Nõuded ravimite säilitamisele. Meditsiini- ja farmaatsiakaubandus

Praegu raviasutused ja apteegid, mis tegelevad erinevate ravimid, nende nõuetekohase ladustamise osas juhinduvad nad Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi määrusest nr 706n „Säilitamiseeskirjade kinnitamise kohta ravimid". Artiklis on loetletud peamised punktid ravimite säilitustingimuste kohta. Lisaks puudutatakse hoiukorralduse täitmise kontrolli ning rikkumiste liike.

Ravimite säilitamise reeglid

Ravimite ladustamise eeskirjad nõuavad ruumide standardimist, mis peavad vastama teatud nõuetele:

• teatud temperatuuri ja pideva õhuvahetuse hoidmiseks on vaja konditsioneeri, külmutusseadmeid, ventilatsiooniavasid, ventilatsiooni, aga ka sertifitseeritud seadmeid, mis salvestavad temperatuuri ja niiskust (sellised seadmed on soovitatav paigutada kolme kaugusele). meetri kaugusel ustest, akendest ja küttesüsteemidest)
• ruumis, kus ravimeid hoitakse, on vaja regulaarselt läbi viia märgpuhastus, nii et seinad ja laed peavad olema ühtlased.

Ravimid erinevad oma omaduste ja tõenäolise ohu poolest teistele, seetõttu on korraldusega nr 706n iga ravimirühma jaoks välja töötatud oma säilitusreeglid. Vastavalt määrusele eristatakse järgmisi rühmi:

Temperatuuriga kokkupuutuvad ravimid

Temperatuurimuutus võib mõjutada ravimite omaduste olemust, seetõttu on vaja rangelt järgida ravimi pakendil märgitud soovitusi selle järgimise kohta vastavalt ravimite säilitamise reeglitele. Seega on plussnäitajad tavaliselt piiratud 25 kraadiga, sellel temperatuuril saab ravimeid säilitada lahustes (adrenaliin, novokaiin).

Kell madalad temperatuurid mõned ravimid on hädavajalikud ja õlilahused, insuliin – kaotavad oma raviomadusi. Ladustamise temperatuurirežiime käsitleti üksikasjalikult Vene Föderatsiooni riiklikus farmakopöas.

Valguse ja niiskuse suhtes tundlikud ravimid

Päevavalguse või kunstliku valgustuse mõju ravimitele on võimalik ära hoida, kui neid vastavalt ravimite säilitamise reeglitele hoida pimedas kohas valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud anumates. Lisaks on eriti valgustundlike preparaatide puhul (prozeriin, hõbenitraat) plaanis kasutada täiendavaid kaitsevahendeid - musta läbipaistmatut paberit, mis kleebitakse anuma kohale ning tuppa endasse riputatakse paksud rulood või kleebised, blokeerida või peegeldada valgust.

Selleks, et niiskuse mõju ei mõjutaks ravimite kvaliteeti, on vaja rangelt jälgida ruumi niiskustaset (65% piires). Ravimite hoidmine jahedas ruumis hermeetiliselt suletud mahutis loob tingimused nende raviomaduste säilitamiseks.

Keskkonnagaasidele tundlikud ravimid

Keskkonnagaasidega reageerivate ravimite loetelu on üsna ulatuslik (naatriumbarbitaal, heksenaal, magneesiumperoksiid, morfiin, aminofülliin ja paljud teised ühendid). Selliseid preparaate tuleks hoida temperatuuril +15 kuni +25°C hermeetiliselt suletud anumates.

Kuivatavad ja aurustuvad valmistised

Sellesse rühma kuuluvad lenduvate omadustega ravimid: alkoholid, eeterlikud õlid, ammoniaagilahused, formaldehüüdid, kristalsed hüdraadid jne. Neid tuleb hoida lenduvaid aineid mitteläbilaskvates klaasist, metallist või alumiiniumist anumates. Selliste ravimite õiged säilitustingimused, sealhulgas temperatuur, leiate alati tootja pakendilt.

Teiste ravimite säilitustingimused

• piiratud säilivusajaga. Meditsiiniasutustes on vaja fikseerida piiratud säilivusajaga ravimite saadavus ja hoolikalt jälgida nende rakendamise ajastust, selleks peetakse ravimite aegumiskuupäevade logi. Rakendamisel meditsiiniteenused tuleks valida ennekõike need ravimid, mille kõlblikkusaeg lõpeb varem. Aegunud ravimite säilitustähtaegade kohaselt hoitakse neid teistest ravimitest eraldi selleks ettenähtud kohas (märgistatud riiul või seif).
• subjekti-kvantitatiivset arvestust eeldav. Narkootilisi, mürgiseid ja tugevatoimelisi komponente sisaldavate ravimite puhul näeb seadus ette rangemad säilitustingimused, mida tuleb rangelt järgida. Neid saab hoida ühes isoleeritud ruumis, mis on varustatud insener-tehniliste turvaseadmetega. Neid vahendeid hoitakse metallkappides, millel on vastavad pealdised, mis on lukustatud ja suletakse iga päev päeva lõpus. Sellised meditsiinilised preparaadid kuuluvad kindlasti kvantitatiivsele arvestusele, mis eeldab dokumentatsiooni pidamist, mis kajastab ravimite tarbimist ja nende edasist liikumist.
• tule- ja plahvatusohtlikud preparaadid. Selliste ravimite sisaldust tuleks eriti hoolikalt jälgida, kuna nende vastutustundetu säilitamine võib põhjustada tulekahju ning kahjustada tervishoiutöötajate ja patsientide tervist. Nende hulka kuuluvad alkoholi, tärpentini, glütseriini ja muid tuleohtlikke aineid sisaldavad valmistised. Selliste ravimite säilitustingimused nõuavad isoleeritud ja automaatse tulekahjusignalisatsioonisüsteemiga varustatud kohti. Hoidke selliseid ravimeid klaas- või metallanumates soojusallikatest eemal. Need ei saa siduda sidemega nende tuleohtlike omaduste, mineraalhapete, surugaaside, anorgaaniliste soolade ja leeliste tõttu. Tuleohtlike ainete hulka kuuluvad ka eetrit sisaldavad preparaadid, neid tuleks hoida jahedas, pimedas, lahtisest leegist eemal. Kaaliumpermanganaati koos mõningate ainetega (eetrid, alkohol, väävel), mis omandab plahvatusohtlikud omadused, tuleb hoida toatemperatuuril ja kaitstuna niiskuse ja ere valgus. Aine lahust tuleb hoida tihedalt suletud mahutites viis aastat. Pulbri säilivusaeg ei ole piiratud.

Kuidas tagada ravimite säilitamine raviasutuses

Ravimite säilitamise reeglite järgimine raviasutused Peaõde või valveõde peaks järgima järgmisi toiminguid:

• fikseerimine temperatuuri indikaatorid ja õhuniiskus laoruumides (üks kord vahetuses);
• fondide nimetuste vastavuse kontrollimine määratud rühmadele;
• ravimite vabastamise kuupäeva kontrollimine, et vältida vahendite kasutamist aegunud kehtivus. Vanem õde kontrollib kasutuskõlbmatute esemete viimist karantiinitsooni ja nende hilisemat utiliseerimist.

Ravimipakendid ei sisalda alati teavet ravimite konkreetse säilitustemperatuuri kohta meditsiiniasutustes – tootjad piirduvad sageli sõnadega “jahedas” või “toatemperatuuril”. Õige lugemisega seotud raskuste ja hilisemate rikkumiste vältimiseks kehtestas Vene Föderatsiooni riiklik farmakopöa nendele soovitustele vastavad temperatuuripiirangud. Nende järgi on külmad tingimused temperatuurid 2–8 ° C, jahedad temperatuurid 8–15 ° C, "ruum" tähendab temperatuurirežiimi 15 - 25 ° C (mõnikord kuni 30 ° C). .

Ravimite säilitamise järjekorra eiramine

Kontrollitoimingute käigus tuvastatud ravimite säilitamise rikkumiste eest võivad kaasneda erinevad halduskaristused. juhtivad institutsioonid meditsiiniline tegevus, ärge jätke tähelepanuta üldtuntud reeglit: ravimite säilitamise järjekord nõuab nende hoidmist erinevates kohtades - seda nõuet ei järgita üsna sageli. Levinumate rikkumiste hulka kuuluvad ka need, mis on seotud termomeetrite ja hügromeetrite puudumise või talitlushäiretega ning aegumistähtaegade mittejärgimisega: aegunud ravimeid ei viida spetsiaalsesse piirkonda või organisatsioon unustab ravimite aegumiskuupäevad kirja panna.

Reguleerivate asutuste pretensioonide vältimiseks on vaja arvestada ravimite pakendil märgitud ravimite säilitamise teavet ja tagada sobiv kliimarežiim. Suvel võib temperatuur tõusta näiteks üle 30°C, seega tuleks tähelepanu pöörata isegi nendele ravimitele, mis ei vaja külmkapis säilitamist.

Tingimused	Temperatuuri piirid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 0 С	+2 kuni +30 0 С
Hoida temperatuuril mitte üle 25 0 С	+ 2 kuni + 25 0 С
Hoida temperatuuril mitte üle 15 0 С	+ 2 kuni + 15 0 С
Hoida temperatuuril mitte üle 8 0 С	+ 2 kuni + 8 0 С
Hoida temperatuuril mitte alla 80 C	+8 kuni +25 0 C
Hoida temperatuuril 15 0 kuni 25 0 С	+15 kuni +25 0 C
Hoida temperatuuril 8 0 kuni 15 0 С	+8 0 kuni +15 0 C
Hoida temperatuuril -5 0 kuni -18 0 С	-5 0 kuni -18 0 C
Hoida temperatuuril alla -18 0 С	alates -18 0 С

Lisaks temperatuuri spetsiifilisele näidule võib kasutada ka järgmisi temperatuuripiirangutega termineid:

Kaugus panipaigast kütteseadmeteni peab olema üle 1m.

Suhteline niiskus

Näitaja, mis iseloomustab õhu küllastumise astet veeauruga ja mõõdetakse protsentides.

Kõrge õhuniiskus aitab kaasa mikrobioloogilise riknemise tekkele, metallpindade korrosioonile.

Suhteline õhuniiskus ravimite hoidmise ruumis ei tohiks ületada 60%. + 5% sõltuvalt vastavast kliimavööndist, välja arvatud juhul, kui regulatiivses dokumentatsioonis on täpsustatud eritingimusi.

Parameetrid "Säilitada kuivas kohas" vastavad õhuniiskusele mitte üle 50% ja toatemperatuurile +15 kuni +25 0 С

Temperatuuri ja niiskust kontrollitakse iga päev, vähemalt kord päevas. Instrumentide näidud fikseerib vastutav isik spetsiaalsesse logisse (kaardile). Registreerimisdokumendid peaksid näitama ruumides kehtestatud temperatuuri ja niiskuse režiime ning nende mittevastavuse korral parandusmeetmeid. Näidislogi näidis on toodud lisas 1.

Õhuvahetus

Režiimiindikaator, mis iseloomustab kaupa ümbritsevas keskkonnas õhuvahetuse intensiivsust ja sagedust. Õhuvahetuse käigus luuakse ühtlane temperatuuri ja niiskuse režiim ning eemaldatakse ladustatavatest kaupadest, konteineritest, seadmetest jms eralduvad gaasilised ained. Õhuvoolud võivad olla looduslikud (tõmbetuuled) ja kunstlikud, mis on põhjustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooni, kliimaseadmete ja muude seadmete tööst

Gaasi koostis

Režiimi indikaator, mis iseloomustab siseõhu koostist keskkond- hapnik, süsinikdioksiid, millel võib olla Negatiivne mõju ravimite kvaliteedi kohta säilitusrežiimi rikkumise korral.

valgustus

Säilitusrežiimi indikaator, mis iseloomustab kunstliku ja loomuliku valguse intensiivsust laoruumis. Valgusenergia mõju võib avalduda otsese päikesevalguse, hajutatud valguse mõjus valgusspektri nähtavas piirkonnas ja kiirguse mõjus ultraviolettpiirkonnas.

Üksiku ravimi säilitustingimuste loomisel tuleb juhinduda selle ravimi farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis toodud nõuetest, mille on kehtestanud tootja või arendaja stabiilsusuuringu tulemuste põhjal vastavalt Üldine farmakopöa monograafia "Ravimite säilivusaeg"

1.3. Üldnõuded seadmele ja toimimisele

Panipaik

Optimaalse salvestusrežiimi loomiseks on vajalik, et laoruum vastaks litsentsinõuetele ja -tingimustele:

1. Ravimite ladustamine peaks toimuma selleks ettenähtud ruumides.

2. Ravimite säilitamise ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peavad tagama nõuetekohased säilitustingimused erinevad rühmad ravimid. Ravimitootjatele, organisatsioonidele hulgikaubandus ravimeid arvestatakse ka ala suurusega.

3. Ruumide kompleks peaks sisaldama:

Vastuvõturuumid (tsoon), mis on ette nähtud kaupade lahtipakkimiseks ja eelkontrolliga vastuvõtmiseks

Ruum (pindala) ravimite proovide võtmiseks vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Proovivõtt" nõuetele

Ruumid (pind) ravimite karantiini hoidmiseks

Ruum spetsiaalseid säilitustingimusi vajavate ravimite jaoks

· Ruumid (pind) tagasilükatud, tagastatud, tagasikutsutud ja aegunud ravimite hoidmiseks. Need ravimid ja nende säilituskohad peavad olema selgelt märgistatud.

4. Laoruum peab olema isoleeritud üksuse teistest ruumidest. Eraldatud ruumi puudumisel eraldatakse see sisse ühisruum hoiuala.

5. Sisepinnad seinad, laed peavad olema siledad, võimaldama märgpuhastust.

6. Ruumi põrandal peab olema tolmuvaba kate, mis on vastupidav mehhaniseerimise ja märgpuhastuse mõjudele. desinfektsioonivahendid nagu keraamilised plaadid. Puidust värvimata pindade kasutamine ei ole lubatud. Siseviimistlusmaterjalid peavad vastama asjakohaste regulatiivdokumentide nõuetele.

7. Ravimite säilitamise ruume tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures, et tagada nende säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija) pakendil märgitud ravimitootjate nõuetele.

Selleks, et ettevõte tooks ainult kasumit, tuleb sõna otseses mõttes kõiges valvel olla. Vastasel juhul ootab apteeki kas tõsine trahv või kauba konfiskeerimine või tegevuse peatamine kolmeks kuuks või sulgemine ...

LUGEGE JUHENDID!

Seega, et apteek töötaks vaikselt, raha trahvide peale kulutamata ja äri oleks kasumlik, peavad esimese laua töötajad rangelt järgima kõiki apteegi töötajatele ette nähtud reegleid ja eeskirju. Sama võib öelda ka apteegiseadmete kohta. Samal ajal ei lähe kõik ja mitte igal pool nii, nagu peaks. Ja reguleerivate asutuste esindajad tulevad sel ajal tšekkidega. Ja mis juhtub? Siin on vaid üks tõeline näide praktikast. Kord Moskvas, Paveletski raudteejaama lähedal, avas noor ettevõtja apteegi. Ja protsess, nagu öeldakse, on alanud. Aga ainult enne esimest kontrolli. Tema juurde tulnud inspektorite seltskond uuris ennekõike termomeetrite ja hügromeetrite olemasolu ja näidikute kohta. Mille peale küsis apteegiäri omanik mitte ilma üllatuseta: "Miks need on? Meil ​​on konditsioneerid. Kliima on mugav. Kõik on hästi!" Ettevõtjal polnud miski tõendada, et apteegis on tõesti kõik hästi. Selle tulemusena suleti see apteek tunni jooksul ja 9 miljoni rubla suurune inventar suleti. konfiskeeritud ja hävitatud.

Muidugi on kirjeldatud näide peaaegu haruldus. Kuid rohkem kohalikke probleeme juhtub peaaegu regulaarselt. Mis toimub? Fakt on see, et iga apteegi personal töötab inimestega, enamik neist töötab stressiseisundis, sest apteegikülastajad on enamasti haiged inimesed, kes kannavad suhtluses juba negatiivsust. Kujutage ette, et esimese laua töötaja peab võtma puhkuse, kuulama hoolikalt ostjat, andma kvalifitseeritud vastuse, unustamata seejuures head tahet. Ja veel (kaasaegne apteek on ikka äri) tahan müüa ja edasi müüa, on ka tingimused ja päevakaubad. Kuid samal ajal peab apteegitöötaja üks või kaks korda päevas apteeki saabuvad kaubad vastu võtma, lahti võtma, lagundama ...

Mis on tulemus? Aeg jookseb, ja kaubakärud aina kasvavad ja kasvavad. Kauba ladumise töö jõuab automaatikani – ei mõtle, ei vaata, ei loe, topivad lihtsalt saabuvat kaupa, samas pidades silmas ka hirmu mõne plaanivälise kontrolli ees (apteegid teavad põhjalikud kontrollid).

Inspektorid võivad ju vahel apteeki tulla, pilti teha, ootamatut küsida keeruline küsimus"tagatäide", avage mis tahes kapp ja külmkapp, kontrollige seadmeid. Hirm nende ees halvab sõna otseses mõttes esimese laua töötaja ja isegi kogenud juhid ei suuda mõnikord mitu minutit oma nime öelda. Seda ütleb farmaatsiaasutuste liidu SoyuzPharma farmaatsiainspektor Olga Afanasjevna Pozdnjakova:

- Lähen apteeki, võtan paki ravimit N ja küsin apteekrilt: "Mis see on?" Apteeker hakkab kogu õpetust sõna otseses mõttes peast ümber jutustama nagu suurepärane koolitüdruk. Pärast tähelepanelikku kuulamist ütlen: "Hästi. 40 tuhat." Ta ütleb: "Mille eest? Ma rääkisin kõik!" Jah, ma lihtsalt unustasin hoiutingimused! See on vaevalt kõige rohkem oluline teave, mida ravimite või toidulisandite tootjad soovivad apteekidele edastada. Lõppude lõpuks, mis on ravim - see on aine, keemiline, molekulaarne ühend, mis on saadud teatud tingimustel ja mõjutustel, testitud, dateeritud ja uuritud. Tootja garanteerib selle aine stabiilsuse, kui seda hoitakse apteekides tema määratud teatud tingimustel. Sageli viib kõrvalekalle nõutavast temperatuurist, niiskustasemest või muudest teguritest selleni, et ravim on parimal juhul ei avalda soovitud mõju ja halvimal juhul põhjustab tarbija tervisele korvamatut kahju.

Apteegi juhatajad, esimese laua töötajad peavad teadma ravimite säilitamise standardeid. Nendega saate tutvuda lugedes riikliku farmakopöa 13. väljaannet (artikkel 1.1.10 OFS 1.1.0010.15), farmakopöa artiklis kirjeldatakse üksikasjalikult, et selliste ravimite säilitamisel, mis vajavad kaitset keskkonnategurite (valgus, temperatuur, õhu atmosfääri koostis jne), on vaja tagada farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis määratud säilitusrežiim.

See farmakopöa monograafia kehtestab Üldnõuded farmatseutiliste ainete, abiainete ja ravimite ladustamise kohta ning kehtib kõigi organisatsioonide kohta, kus ravimeid hoitakse, võttes arvesse organisatsiooni tegevuse liiki.

Tuleme tagasi kontrollide juurde. Farmaatsiainspektor kontrollib külmkappi ja seal ei vasta temperatuur "jaheda koha" mõistele, st. 8-15°C! Kas on võimalik tagada ainete stabiilsust, kui neid valesti hoitakse? Nõutavaid niiskuse, temperatuuri ja valgustuse parameetreid ei järgita. Aga inimesed usaldavad apteeke. Kuid kahjuks peame tunnistama, et ravimite ladustamine on kõige rohkem nõrkus meie apteekides. Inspektorid teavad sellest ja saavad trahvi.

KÕIGIL ON KOHT!

Millele peaks apteegitöötaja tähelepanu pakki kätte võttes ennekõike juhtima? Ravimigruppide kaupa jaotamiseks - välis- ja sisepreparaadid eraldi! "Avan kapid. Ja mida ma näen? Ravimid, toidulisandid, salvid, kosmeetika, masseerijad... Kõik ühes karbis. Kuulen vastust oma küsimusele: "See on meile nii mugav!" - annab Olga Pozdnjakova näide tema praktikast. Ja siin on Riiklik Farmakopöa, mis ei nõustu sellega: "Kõik ravimid - ladustamine ja väljapanek - ravimirühmade kaupa eraldi, võttes arvesse nende välist või sisemist kasutamist."

Mõned ettevõtted toodavad nii ravimeid kui ka toidulisandeid (BAA) ning apteegitöötajad paigutavad need vitriinil ühele reale. Selle tulemusena trahvid - igaüks 40 tuhat rubla. iga (!) rikkumise eest. Kui inspektori kätte satub pakk, millel pole silti " Ravim" või " Bioloogiliselt aktiivne lisand" , siis võib mõelda sisemisele sisule toidutoode, on selle läbiviimine üldiselt keelatud apteek. Jällegi, hästi! Me mäletame ravimi ja toidulisandite väljapanek ei saa olla koos.

"Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle 25 °C!", st. sekundaarne pakend ei saa olla valguskaitseks, isegi kui kapis või pimenduspakendis on tume klaas. Nii Roszdravnadzori kui ka Rospotrebnadzori nõuded kinnitavad, et klaasukseta kapis on vaja eemaldada ravim esmasel pakendil näidatud teabega; vastasel juhul saab apteek uuesti sama 40 tuhat rubla. hästi.

Mõned tootjad kirjutavad, et nende sekundaarne pakend kaitseb valguse eest. Siis on teine ​​asi. Kuid juhtub, et inspektorid kapiuksi seestpoolt uurides märkavad, et klaasil pole tumedat katet, ja määravad rikkumise eest trahvi ning see on juba vale. Hämardamine vastavalt uutele nõuetele sees uksed tuleb teha ainult ainetele, mitte valmis annustamisvormid. Üldjuhul võib valgus olla nii loomulik (päikseline) kui ka kunstlik, apteegitöötajad peavad vahel “keelatuks” vaid esimest. Tegelikult me räägime igasuguse valgustuse kohta.

Samuti on vastuolusid. Näiteks võib see olla kirjutatud pakendile (juhendis) " hoida jahedas kohas temperatuuril mitte üle 6 kraadi° FROM", sellest tootjalt saadud teabest tuleks juhinduda, isegi kui see ei vasta farmakopöas "jaheda koha" 8–15 °C kohta märgitud andmetele.

Muide, toidulisandite jaoks pole veel välja töötatud standardeid, mis määraksid, mida peetakse jahedaks ja mida külmaks.

Lugege kindlasti juhiseid, pöörates tähelepanu järgmisele.

• Mis on pakendis? ravim, toidulisand, Meditsiiniline seade, hügieenitoode jne. Asetage kõik eraldi välja.
• Ravimi koondseisund. Lenduvate vedelate värvainetega ravimitel peab olema eraldi hoiukoht; tuleohtlik - metallkapis. Plahvatusohtlikud, radiofarmatseutilised, söövitavad, söövitavad, veeldatud ja muud ravimid, millel on ohtlikud omadused tuleb hoida spetsiaalselt selleks ette nähtud ruumis, mis on varustatud täiendavaid vahendeid turvalisus ja kaitse.

TÄIDAME AJAKIRJA ÕIGESTI!

Samuti on oluline, kes ja kuidas täidab apteegis kohustuslikke raamatupidamise (kontrolli) logisid. Kõik on väga ilus, aga mitte alati õige. Inspektor koos nõukoguga avab külmkapi ja seal näitavad kõik kolm termomeetrit 2–8 ° C asemel 15 ° C. Nad kontrollivad ajakirjast ja seal on hommikune rekord + 6 ° С. Kõik rikkumised pildistatakse ja fikseeritakse kohe. Inspektori otsus on külmkapitäis ravimeid koheseks hävitamiseks ja tegevusloa peatamiseks 90 päevaks. Seda tuleb meeles pidada korralik ladustamine ravimid on nende tarbijate elu ja tervis. Ajakirja täitmisele tuleb suhtuda ülimalt vastutustundlikult. Mõnikord, eriti uusaastapühadel, ühendab päevikut pidav apteegitöötaja mitu päeva ühe lokkis sulguga ja seab näiteks 12 ° C. Kõik. Hästi. Näidustused iga päev tuleb täita eraldi real. Kui apteegitöötaja annab inspektori küsimusele vale või isegi lihtsalt ebatäpse vastuse, on see trahv. Samuti juhtub, et nad avavad hoiukoha ja külmkapis -6 ° C on kõik külmunud! Mõnikord ütleb ajakiri - hommikul + 4 ° C ja õhtul + 8 ° C. See on lubamatu temperatuurikõikumine. Vastavalt eeskirjadele võib see olla ainult 1 ° C! Vastasel juhul tähendab see, et külmik vajab remonti ja seda ei saa kasutada.

Nüüd on olemas nn farmaatsia külmikud, milles kogu jahutuselement läbib kambri. Sellises külmikus on temperatuur kõigis kohtades sama. Samas ametlikku terminit "ravimkülmik" veel ei ole, aga tean, et näiteks Voronežis on apteekidel tegevusluba ainult siis, kui selline külmik on olemas. Kuid see on "kohalik" erand. Tavaliselt on apteekides leibkonna külmikud. Tihti on neil klaasuksed, mis on juba rikkumine ravimite puhul, mida on ette nähtud hoida valguse eest kaitstud kohas. Jahutuselement on kas ainult ülaosas või ainult kuni pooleni külmikust. Loomulikult on temperatuur sisse erinevad osad selline külmik on erinev. Jahutuselemendile lähemal - allpool. Teistes valdkondades - kõrgem. Seetõttu tuleb sellistes külmikutes paigaldada kolm termomeetrit. Kui rääkida insuliini säilitamisest jne. bioloogilised preparaadid, siis sellisel juhul on külmiku igale riiulile vaja oma termomeetrit.

Tähtis! Pöördume uuesti farmakopöa artikli juurde: „Temperatuurirežiim külmiku riiulitel on erinev: sügavkülmiku juures on temperatuur madalam, avatava uksepaneeli juures kõrgem.

Külma koha tagamine eeldab ravimite hoidmist külmkapis temperatuuril 2–8 ° C, vältides külmumist. Säilitamine jahedas tähendab ravimi hoidmist külmkapis temperatuuril 8–15 ° C. Sel juhul on lubatud hoida ravimeid külmkapis, välja arvatud ravimid, mida säilitatakse teatud tingimustel temperatuuri režiim külmkapp alla 8 ° C võib muuta nende füüsikalis-keemilisi omadusi, näiteks tinktuurid, vedelad ekstraktid ja jne.

Ei ole lubatud külmutada ravimeid, millel on vastavad nõuded monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis ning mis on märgitud esmasele või sekundaarsele pakendile, sh. insuliinipreparaadid, adsorbeerivad immunobioloogilised preparaadid jne.

Külmutamisel ei ole lubatud külmutada ravimeid, mis on paigutatud külmutamisel hävitatavatesse pakenditesse, näiteks ampullides, klaasviaalides jne.

"KUIVA" ON KUIDAS?

Nüüd niiskuse kohta. Apteekides on töö sõna otseses mõttes "keeb". Mõnikord on töötajatel väga raske leida aega hügromeetri näitude tegemiseks. Ja seda tuleb teha iga päev, enne kella 10 hommikul, kandes päevikusse. Juhtub, et selle protseduuri eest vastutab kindel töötaja, kes töötab "kaks päeva peale kahte" graafiku järgi. Selle tulemusena kirjutab ta hügromeetri näidud "edasi". Kõik inspektorid teavad sellest ja ... trahvitakse. Hügromeetriga töötamise protseduuri on vaja täpselt meeles pidada. Algoritm on järgmine:

1. Lugege kuiva ja märja termomeetri näitu.
2. Arvutage kuiva ja märja termomeetri temperatuuride erinevus.
3. Psühromeetrilise tabeli järgi määrake õhu suhteline niiskus. Soovitud suhteline õhuniiskus on "kuiva" termomeetri järgi temperatuurijoonte ristumiskohas ning "kuiva" ja "märja" termomeetri järgi temperatuuride vahe.
4. Kohad, kus ravimeid hoitakse kauem kui 4 tundi, peavad olema varustatud hügromeetritega (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr. apteegid mitmesugused ravimite ja toodete rühmad meditsiiniline eesmärk").
5. Ravimite säilitamine toimub suhtelise õhuniiskuse juures mitte üle 60 ± 5%, olenevalt vastavast kliimavööndist (I, II, III, IVA, IVB), kui regulatiivses dokumentatsioonis ei ole sätestatud säilitamise eritingimusi.
6. Jahedas ja kuivas kohas hoidmisel peaks niiskus olema 50%. Meil pole rohkem niiskust. Kuid meil on konfigureerimata hügromeetrid. Ja selles peitubki probleem. Kui see on kuiv, loetakse see mittetöötavaks ja selle toimivust ei võeta arvesse.

Apteegitöötaja peaks vastutama tarbijale väljastatavate toodete, ravimite kvaliteedi eest ning kvaliteet sõltub eelkõige ravimi säilitustingimustest. Kui apteek teeb kõik õigesti, töötab ausalt, siis ta ei karda trahve!

Koolitusseminari AAU "SoyuzPharma" materjalide põhjal

Ravimite müügiga seotud tegevuste läbiviimisel peate Erilist tähelepanu pühenduda apteegivaliku kaupade ladustamise korraldamisele. Kõik nõuded ja soovitused on täpsustatud kinnitatud regulatiivdokumentides. Farmaatsiatoodete säilitamistingimusi tuleb rangelt järgida vastavalt tootja juhistele.

Peamised nõuded

Apteegiruum peaks olema varustatud temperatuuri ja niiskuse reguleerimise seadmetega. Instrumentide taatlus toimub üks kord päevas ja väliskeskkonna tingimuste muutumisel sagedamini. Põhilised juhtimisseadmed: termomeetrid, hügromeetrid, psühhomeetrid. Need tuleks asetada põrandapinnast umbes poole meetri kõrgusele, välisuksest vähemalt kolme meetri kaugusele. Kliimaseadmete (kliimaseadmed, kütteseadmed) lähedusse ei ole lubatud paigaldada mõõteseadmeid. Andmed mikrokliima seisundi kohta salvestatakse spetsiaalsele kaardile.

Vajalik on varustada sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon, tehnilise teostatavuse puudumisel tagada loomulik ventilatsioon õhuavade paigaldamisega. Kliimaseadmed valitakse apteegi sortimendi laoruumi mikrokliima iseärasusi arvestades. Kui õhutemperatuuri pole võimalik loomulikult reguleerida, paigaldatakse split-süsteemid. Kohustuslikud kütteseadmed ei tohiks olla varustatud avatud tüüpi kütteelementidega.

Ladustamise reeglite järgimiseks on vaja korraldada õige kappide ja riiulite süsteem. See apteegimööbel tuleks paigaldada nii, et see oleks põrandast vähemalt 25 cm, laest vähemalt pool meetrit ja välisseintest umbes 70 cm kaugusel. Riiulid ei tohiks varjata sisemisi vahekäike valgustavate akende loomulikku valgust ning nendevaheline kaugus peab olema selline, et oleks tagatud takistamatu juurdepääs kaubaga riiulitele.

Ladustamise põhiprintsiibid

Kõik ravimid tuleb paigutada eraldi vastavalt kaubagrupile. Eraldatakse järgmist tüüpi:

• farmakoloogilise rühma järgi
• kohaldamise teel
• liitmisoleku järgi
• säilivusaja järgi
• füüsikaliste ja keemiliste omaduste järgi

Farmakoloogiliste vigade vältimiseks ravimite müügil tuleks vältida lähedust sarnaste nimetustega ravimite (näiteks Andipal ja Antisten) riiulitel. Samuti on vaja eristada samu vahendeid erinev annus. See on eriti oluline kardiovaskulaarsete või tugevatoimeliste ainete puhul. Niisiis on tugeva ravimi Digoksiini annus lastele 0,1 mg ja täiskasvanutele 0,25 mg. Näiliselt väike erinevus võib haprale organismile tõsiseid kahjustusi tekitada. See kehtib kõigi ravimite kohta. apteegi sortiment, isegi kõige lihtsamad askorbiinhape, millel on võimas mõju neerupealiste peal.

Meditsiinitooteid ladustatakse ka erinevatesse rühmadesse:

Kummitooted (pirnid, klistiirid, žgutid)

Plasttooted (süstlad, nõelad, dosaatorid)

Tekstiiltooted ( sidemed, respiraatorid, maskid)

Klaastooted (silmapipetid, spaatlid)

Meditsiiniseadmed (termomeetrid, vererõhumõõtjad, glükomeetrid)

Visuaalsete muutuste olemasolu ravimites ja meditsiiniseadmetes kontrollitakse vähemalt kord kuus. Muudatuste korral viiakse läbi ravimite kehtivus, tehakse otsus nende vahendite müügiks sobivuse või mittesobivuse kohta.

Nõuded ravimite ja meditsiiniseadmete säilitamisele

Olenevalt apteegi sortimendi kaubagrupist kõige rohkem optimaalne režiim ladustamine. Sõltuvalt ravimite ja meditsiiniseadmete tüübist võivad olla vajalikud eritingimused:

Kaitse valguse eest (ekstraktid, tinktuurid, eeterlikud õlid, antibiootikumid, hormonaalsed ained, vitamiinid jne). Neid ravimeid hoitakse valguse eest kaitstud ruumides tumedatest materjalidest valmistatud mahutites.

Niiskuskaitse (kuivekstraktid ja toorained, sinepiplaastrid, erinevad soolad ja ühendid). Neid preparaate tuleb hoida tihedalt suletud mahutites, mis on niiskust mitteläbilaskvad.

Kaitse kuivamise ja lendumise eest ( alkoholi tinktuurid ja kontsentraadid, eeterlikud õlid, lenduvad ained). Neid tuleb hoida õhukindlates anumates ja klaasist, metallist või fooliumist.

Kaitse temperatuuri languse või tõusu eest (antibiootikumid, vitamiinid, insuliin, organpreparaadid, sulavad ained).

Kaitse keskkonnas leiduvate gaaside eest (ensüümid, leelismetallisoolad, fenoolühendid, orgaanilised preparaadid). Neid vahendeid hoitakse tihedalt suletud klaasanumas kuivas kohas.

Valmisravimite ladustamine

Valmisravimite säilitustingimused määratakse nende omaduste ja koostises sisalduvate ühendite olemuse järgi.

Dražeed ja tabletid säilitatakse kuivas ja pimedas kohas, kui tootja seda soovitab. Habraste anumate (ampullide) olemasolul hoitakse ravimeid eraldi kapis. Kõik valmis ettevalmistused tuleb hoida originaalpakendis.

Siirupeid, tinktuure, jooke ja muid vedelaid vorme tuleb hoida suletud anumas valguse eest kaitstud kohas vastavalt temperatuurirežiimile. Võõrutus- või plasmaasendusravi lahuseid hoitakse eraldi toatemperatuuril ja valguse puudumisel. Mõne lahenduse külmutamine on vastuvõetav, kui see ei mõjuta nende kvaliteeti.

Salve, geele, linimente, suposiite säilitatakse pakendil näidatud temperatuuril, sõltuvalt lenduvate ja sulavate ainete olemasolust neis.

Aerosoolid nõuavad hoolikat ladustamist ilma mehaaniliste mõjudeta, kaitstuna tule ja kõrge temperatuur koht.

tugevalt lõhnav ja värvained nõuavad ka erilisi ladustamistingimusi. Nagu nende uimastirühmade nimedest näha, on mõnel neist tugev lõhn, ja viimane plekib kustumatu jäljega konteinereid, seadmeid jms. Eeterlikud õlid võib liigitada lõhnaaineteks ning briljantrohelist, metüleensinist jne värvaineteks.

Tugeva lõhnaga farmaatsiatooteid tuleb hoida õhukindlates konteinerites, mis ei lase lõhnal läbi tungida. Värvaineid hoitakse tihedalt suletud anumates eraldi kapis, et vältida muude kaupade kahjustamist.

määrused

	Dokumendi nimi
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus N 706n	23.08.2010 "Ravimite säilitamise eeskirja kinnitamise kohta"
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus N 397n	kuupäevaga 16. mai 2011 "Aastal nõuetekohaselt registreeritud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise tingimuste erinõuete kinnitamise kohta". Venemaa Föderatsioon ravimitena meditsiiniliseks kasutamiseks, apteekides, meditsiiniasutustes, teadus-, haridusorganisatsioonides ja ravimite hulgimüüjates.
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus N 1148	31.12.2009 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta".
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 377	13.11.96 "Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade ladustamise korraldamise juhendi kinnitamise kohta"
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 214	16.07.1997 "Apteegiorganisatsioonides (apteekides) valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta".
	12.04.2010 "Ravimite ringlusest"
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 183n	22.04.2014 "Ainelise kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetelu kinnitamise kohta".
Nr 55 RF PP	19.01.1998 "Teatud müügireeglite kinnitamise kohta kaupade liigid, loetelu kestvuskaupadest, mille suhtes ei kehti ostja nõue anda talle samalaadse toote parandamise või asendamise ajaks tasuta, ning hea kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelu, mida ei saa tagastada ega vastu vahetada. erineva suuruse, kuju, mõõtmetega, stiili, värvi või konfiguratsiooniga sarnane toode".
nr 681 RF PP	30.06.1998 "Vene Föderatsioonis kontrolli all olevate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu kinnitamise kohta".
N 964 PP RF	29. detsember 2007 "Tugevate ja mürgised ained Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja teiste artiklite tähenduses, samuti suurtes kogustes tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses.
N 644 PP RF	kuupäevaga 04.11.2006 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlusega seotud tegevuste kohta teabe esitamise ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlusega seotud toimingute registreerimise korra kohta".
Nr 640 RF PP	18. augusti 2010. a "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete tootmise, töötlemise, ladustamise, müügi, soetamise, kasutamise, veo ja hävitamise eeskirja kinnitamise kohta".
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 970	kuupäevaga 25. september 2012 "Eeskirjade kinnitamise kohta riiklik kontroll meditsiiniseadmete ringlusse.
nr 674 RF PP	kuupäevaga 03.09.2010 "Kvaliteetsete ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamise eeskirja kinnitamise kohta".
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 309	21.10.1997 "Juhendi kinnitamise kohta sanitaarrežiim apteegiorganisatsioonid (apteegid).
nr 1081 RF PP	22.12.2011 "Farmaatsiategevuse litsentsimise kohta".
nr 1085 RF PP	22. detsember 2011 "Narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete ringluse, narkootiliste taimede kasvatamise tegevusloa andmise kohta."

Ravimite ja meditsiiniseadmete säilitamise järjekord on reguleeritud Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 13. novembri 1996. aasta korraldusega nr 377.

Heakskiidetud juhiste järgimine võimaldab teil tagada säilivuse Kõrge kvaliteet ravimeid ja luua ohutud tingimused apteekrite töö nendega töötamisel.

Erilist tähelepanu pööratakse mürgiste ja narkootiliste ravimite säilitamisele, väljakirjutamisele, registreerimisele ja väljastamisele.

Ravimite õige säilitamise aluseks on õige ja ratsionaalne säilitamise korraldus, range arvestus selle liikumise üle, regulaarne ravimite aegumistähtaegade jälgimine.

Samuti on oluline toetada optimaalne temperatuur ja õhuniiskust, jälgige teatud preparaatide kaitset valguse eest.

Ravimite säilitamise reeglite rikkumine võib kaasa tuua mitte ainult nende toime tõhususe vähenemise, vaid ka tervise kahjustamise.

Ravimite liiga pikk säilitamine (isegi reeglite järgimisel) on lubamatu, kuna ravimite farmakoloogiline aktiivsus muutub.

Säilitamise oluline tingimus on ravimite süstematiseerimine rühmade, tüüpide ja ravimvormide kaupa.

See võimaldab vältida ravimite nimetuste sarnasusest tulenevaid võimalikke vigu, lihtsustada ravimite otsimist ja kontrollida nende aegumiskuupäeva.

Narkootilisi aineid (nimekiri A) tuleks hoida turvaliste lukkudega seifides või raudkappides. Mürgiste ravimite trükitud nimekirja hoitakse kapis, kus on näidatud suurimad ühekordsed ööpäevased annused.

Narkootiliste ja eriti mürgiste ravimitega tubades ja seifides peab olema signalisatsioon, akendel peavad olema metallrestid.

Mürgiste ja narkootiliste ravimite varu ei tohiks ületada üldist normi inventar selle apteegi jaoks seatud.

B-nimekirjas olevaid ravimeid hoitakse kappides, kus on ravimite loetelu ja suuremad ühe- ja päevaannused.

Kõigis apteekides ja apteegiladudes kehtivad juhised ravimite ja meditsiinitoodete ladustamise korraldamiseks.

Laoruumide varustus peaks tagama ravimite ohutuse. Need ruumid on varustatud tulekustutusvahenditega, säilitavad vajaliku temperatuuri ja niiskuse. Niiskuse ja temperatuuri parameetrite kontrollimine toimub 1 kord päevas. Termomeetrid ja hügromeetrid kinnitatakse siseseintele küttekehadest eemale 3 m kaugusele ustest ja 1,5 m kaugusele põrandast.

Temperatuuri ja suhtelise õhuniiskuse parameetrite registreerimiseks koostatakse igas osakonnas arvestuskaart.

Olulist rolli mängib ravimite hoidmise ruumide õhu puhtus, selleks peavad need olema varustatud sundventilatsiooniga või äärmisel juhul ventilatsiooniavade, ahtripeeglite ja võredega.

Ruumi kütmine peaks toimuma keskkütteseadmetega, lahtise leegiga gaasiseadmete kasutamisega või elektriseadmed avatud spiraaliga.

Kui apteegid asuvad kliimavööndites, kus temperatuuri ja niiskuse kõikumine on järsk, on need varustatud kliimaseadmetega. Ravimite hoiukohad peaksid olema piisav kapid, nagid, kaubaalused jne. Riiulid peaksid olema välisseintest 0,5-0,7 m kaugusel, põrandast vähemalt 0,25 m ja laest 0,5 m kaugusel. Riiulite vaheline kaugus peaks olema vähemalt 0,75 m, vahekäigud peavad olema hästi valgustatud. Apteekide ja ladude ruumide puhtus tagatakse vähemalt kord päevas märgpuhastusega, kasutades selleks heakskiidetud pesuvahendeid.

Ravimid paigutatakse vastavalt toksikoloogilistele rühmadele.

mürgine, ravimid- nimekiri A. See on väga mürgiste ravimite rühm.

Nende ladustamine ja kasutamine nõuavad erilist hoolt. Mürgised ravimid ja ravimid, mis põhjustavad narkomaania hoitakse seifis. Eriti mürgiseid aineid hoitakse seifi sisemises lahtris, mis on lukuga lukustatud.

Nimekiri B – tugevatoimelised ravimid.

B-nimekirja ravimid valmis fondid, mis neid sisaldavad, hoitakse eraldi kappides, lukuga lukustatud, pealdisega "B".

Ravimite säilitamine sõltub nende kasutamise viisist (sisemine, väline), neid vahendeid hoitakse eraldi.

Ravimeid säilitatakse vastavalt agregatsiooni olekule: vedelad eraldatakse lahtistest, gaasilistest jne.

Plastikust, kummist valmistatud tooteid, sidemeid, meditsiiniseadmeid on vaja rühmades eraldi hoida.

Vähemalt kord kuus on vaja jälgida ravimite väliseid muutusi, konteineri seisukorda. Kui konteiner on kahjustatud, tuleb selle sisu üle viia teise konteinerisse.

Apteegi või lao territooriumil võetakse vajadusel meetmeid putukate ja näriliste vastu võitlemiseks.