Meditsiinilised immunoloogilised preparaadid. V

Meditsiiniliste immunobioloogiliste ravimite liikide loetelu, mille transportimisel ja ladustamisel kehtivad erinõuded, on kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 24. veebruari 2000. aasta kirjaga nr 1100 / 474-0-113.

Immunobioloogiliste preparaatide tüüpide loetelu

1. Bakteriaalsed ja viiruslikud vaktsiinid.
2. Preparaadid düsbioosi ennetamiseks ja raviks (eubiootikumid).
3. Anatoksiinid.
4. Seerumi (plasma) terapeutiline ja profülaktiline antitoksiline, antimikroobne ja antidoot.
5. Normaalsed ja spetsiifilised immunoglobuliinid ja muud preparaadid inimese ja looma vereseerumist.
6. Tsütokiinid (interferoonid, interleukiinid jne).
7. Mikroobse päritoluga ensüümpreparaadid.
8. Diagnostilised ja terapeutilised bakteriofaagid.
9. Diagnostilised ja terapeutilised allergeenid.
10. Diagnostilised preparaadid ja toitekeskkonnad.
10.1. Seerumid ja immunoglobuliinid bakteriaalsete infektsioonide patogeenide tuvastamiseks.
10.2. Seerum ja immunoglobuliinid viirusnakkuste patogeenide tuvastamiseks.
10.3. Antikehad ja diagnostilised uuringud on luminestseeruvad.
10.4. Bakteriaalsete ja rahketsiaalsete infektsioonide antigeenid ja diagnostika.
10.5. Viirusnakkuste antigeenid ja diagnostika.
10.6. Erütrotsüütide ja lateksdiagnostika nakkushaiguste diagnoosimiseks.
10.7. Test - ensüümi immuunanalüüs ja polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemid nakkushaiguste diagnoosimiseks.
10.8. Toitainete diagnostika ja bakterioloogiline sööde.
10.9. Toitesöötmed ja lahused koekultuuride ja viirusnakkuste diagnostika jaoks.
10.10. Süsteemi indikaatorpaber mikroorganismide tuvastamiseks.
10.11. Mikrotest - süsteemid nakkushaiguste patogeenide tuvastamiseks.

Vastavalt 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ “Ravimite ringluse kohta” artiklile 55 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, nr 16, art 1815; nr 31, art 4161; 2013, nr 48, 6165, 2014, nr 52, artikkel 7540, 2015, nr 29, artikkel 4388, 2016, nr 27, artikkel 4238, 1998. aasta 17. septembri föderaalseaduse artikli 12 lõige 3 nr nakkushaiguste immunoprofülaktika” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nr 38, art 4736; 2009, nr 1, art 21; 2013, nr 48, art 6165) ja lõiked 5.29. .183 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi määrusega, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 19. juuni 2012. aasta määrusega nr 608 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2012, nr 26, art 3526 2013, nr 16, artikkel 1970, nr 20, artikkel 2477, nr 22, 2812, nr 33, 4386, nr 45, 5822, 2014, nr 12, 1296, nr 26, 357, ; nr 30, 4307; nr 37, 4969; 2015, nr 2, punkt 491; nr 12, kirje 1763; nr 23, kirje 3333; 2016, nr 2, punkt 32 5; nr 9, art. 1268; nr 27, art. 4497; nr 28, art. 4741; nr 34, art. 5255; nr 49, art. 6922; 2017, nr 7, art. 1066), tellin:

1. Kinnitada apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate poolt meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskirjad vastavalt.

2. Tunnistage kehtetuks:

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldus nr 785 “Ravimite väljastamise korra kohta” (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 16. jaanuaril 2006, registreerimisnumber 7353 );

Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 24. aprilli 2006. a korraldus nr 302 “Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korralduse nr 785 muutmise kohta” (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 16. mail 2006, registreerimisnumber 7842);

Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 12. veebruari 2007. aasta korraldus nr 109 „Ravimite väljastamise korra muutmise kohta, kinnitatud Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 14. detsembri korraldusega 2005 nr 785” (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 30. märtsil 2007, registreerimisnumber 9198);

Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 6. augusti 2007. aasta korraldus nr 521 „Ravimite väljastamise korra muutmise kohta, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri korraldusega 2005 nr 785” (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 29. augustil 2007, registreerimisnumber 10063).

minister

IN JA. Skvortsova

Psühhotroopsete ainete nimekirja kantud psühhotroopsed ravimid, mille ringlus Venemaa Föderatsioonis on piiratud ja mille puhul on lubatud teatud kontrollimeetmete väljajätmine vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele ja Vene Föderatsiooni rahvusvahelistele lepingutele (loetelu). III), loetelu (edaspidi - III nimekirja psühhotroopsed ravimid);

II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid transdermaalsete ravisüsteemide kujul;

ainese kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetellu kantud ravimid, välja arvatud käesolevas lõikes ja käesolevas lõikes nimetatud ravimid, ning retseptita väljastatavad ravimid (edaspidi ainepõhised ravimid). kvantitatiivne raamatupidamine);

anaboolse toimega ravimid (vastavalt põhilisele farmakoloogilisele toimele) ja mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (edaspidi ATC) anaboolsete steroidide (kood A14A) anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga (edaspidi ravim) anaboolse toimega tooted );

Tervishoiu- ja Sotsiaalministeeriumi korraldusega kinnitatud meditsiiniliste ravimite üksikisikutele väljastamise korra lõikes 5 nimetatud ravimid, mis sisaldavad lisaks väikeses koguses narkootilistele ainetele, psühhotroopseid aineid ja nende lähteaineid, muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid. Vene Föderatsiooni areng 17. mai 2012 nr 562n;

ravimi retsepti alusel valmistatud ravimid, mis sisaldavad nimekirja II nimekirja kantud narkootilist või psühhotroopset ainet ja muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid annuses, mis ei ületa suurimat üksikannust, ning tingimusel, et see kombineeritud ravim ei ole II nimekirja narkootiline või psühhotroopne ravim.

Vastavalt retseptiblankettidele vormile nr 148-1 / y-04 (l) või vormile nr väljastatud retseptidele ravimid soodushinnaga (edaspidi tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid).

Vormi nr 107-1/a retseptiblankettidel väljastatud retseptide kohaselt väljastatakse muid käesolevas lõikes nimetamata ravimeid, välja arvatud käsimüügiravimid.

5. Käesolevas eeskirjas nimetamata ravimite väljastamine vastavalt nende meditsiinilise kasutamise juhendile toimub ilma retseptita.

6. Ravimite väljastamine toimub retseptis märgitud kehtivusaja jooksul, kui isik pöördub jaekaubandusüksusesse.

Kui jaemüüjal ei ole retseptis märgitud ravimit, võetakse isiku jaemüüja poole pöördudes retsept kätte järgmistel tingimustel (edaspidi edasilükatud teenus):

"statim" märgisega retsept (viivitamata) teenindatakse ühe tööpäeva jooksul alates päevast, mil isik pöördus jaemüüja poole;

"cito" (kiiresti) märgitud retsept teenindatakse kahe tööpäeva jooksul alates päevast, mil isik pöördus jaemüüja poole;

arstiabi osutamiseks vajalikku meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite miinimumvalikusse kuuluva ravimi retsepti teenindatakse viie tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale pöördumise päevast arvates;

tasuta või soodushinnaga väljastatava ja arstiabi osutamiseks vajalike meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite miinimumvalikusse mittekuuluva ravimiretsepti teenindatakse kümne tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale pöördumise päevast. ;

arstliku komisjoni otsusega välja kirjutatud ravimite retseptid toimetatakse kätte viieteistkümne tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale avalduse esitamise päevast arvates.

Aegunud retseptiravimeid ei tohi väljastada, välja arvatud juhul, kui retsept aegus edasilükatud hoolduse ajal.

Retsepti kehtivusaja lõppemisel, kui see on edasilükatud hooldusel, väljastatakse ravim sellise retsepti alusel ilma seda uuesti väljastamata.

7. Ravimeid väljastatakse retseptis märgitud koguses, välja arvatud juhud, kui ravimile on kehtestatud maksimaalne lubatud või soovitatav kogus retsepti kohta väljakirjutamiseks.

Retsepti esitamisel, mis ületab maksimaalselt lubatud või soovitatavat ravimikogust ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks, teavitab apteeker sellest retsepti väljastanud isikut, vastava meditsiiniasutuse juhti ning väljastab nimetatud isikule maksimaalselt lubatud koguse. või vastavalt väljakirjutamiseks kehtestatud soovitatav ravimikogus ühe retsepti kohta koos vastava märgise märkega retseptis.

Kui jaemüügiettevõttel on ravim, mille annus erineb retseptis märgitud ravimi annusest, on olemasoleva ravimi väljastamine lubatud juhul, kui selle ravimi annus on väiksem kui retseptis märgitud annus. Sel juhul arvutatakse ravimi kogus ümber, võttes arvesse retseptis märgitud ravikuuri.

Kui jaemüüjal saadaolev ravimi annus ületab retseptis märgitud ravimi annust, teeb sellise annusega ravimi väljastamise otsuse retsepti väljastanud meditsiinitöötaja.

8. Ravim väljastatakse esmases ja teiseses (tarbija) pakendis, mille märgistus peab vastama 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr II artikli 46 nõuetele – määruse artikli 27 lõike 3 nõuetele. 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseadus nr 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta".

Ravimi esmase pakendi rikkumine selle väljastamisel on keelatud.

Ravimi teisese (tarbija)pakendi rikkumine ja ravimi väljastamine esmases pakendis on lubatud retseptis märgitud või ravimi ostja poolt nõutavas ravimi koguses (börsivälise väljastamise korral). ) on väiksem teiseses (tarbija) pakendis sisalduvast Ravimi kogusest. Sel juhul antakse ravimi väljastamisel ravimit ostvale isikule väljastatud ravimi kasutamise juhend (juhendi koopia).

9. Retsepti alusel ravimite väljastamisel teeb farmaatsiatöötaja retseptile märgise ravimi väljastamise kohta, millel on märgitud:

apteegiorganisatsiooni nimi (üksikettevõtja perekonnanimi, nimi, isanimi (kui see on olemas);

väljastatava ravimi kaubanimi, annus ja kogus;

meditsiinitöötaja perekonnanimi, eesnimi, isanimi (olemasolul) käesolevas eeskirjas sätestatud juhtudel;

ravimi saanud isiku isikut tõendava dokumendi andmed, käesolevas eeskirjas nimetatud juhul;

ravimit väljastanud farmaatsiatöötaja perekonnanimi, eesnimi, isanimi (olemasolul) ja allkiri;

ravimi vabastamise kuupäev.

10. Ravimite väljastamisel retseptivormil nr 107-1 / a väljastatud retsepti alusel, mille kehtivusaeg on üks aasta ning mille perioodid ja ravimi väljastamise arv (igal perioodil) märgitud, tagastatakse retsept ravimi soetajale käesolevas eeskirjas nimetatud andmeid sisaldava märgistusega.

Kui isik pöördub järgmisel korral selle retseptiga jaemüüja poole, siis võetakse arvesse selle retsepti kohase ravimi eelmise väljastamise märkusi ja kui isik ostab ravimit koguses, mis vastab retsepti alusel määratud maksimumkogusele. meditsiinitöötaja retseptile ning ka pärast retsepti kehtivusaja lõppu lüüakse retseptile tempel "Ravim väljastatakse" ja retsept tagastatakse isikule.

Retseptivormil nr 107-1 / a väljastatud retsepti alusel väljastatud ravimi ühekordne väljastamine, mille kehtivusaeg on üks aasta ning mille perioodid ja ravimi väljastamise arv (igas periood) on näidatud, on lubatud ainult kokkuleppel retsepti välja kirjutanud meditsiinitöötajaga.

11. Retseptivormil nr 148-1 / y-04 (l) või vormil nr 148-1 / y-06 (l) väljastatud retsepti alusel ravimite väljastamisel kantakse sellise retsepti täidetud selgroog. farmaatsiatöötaja poolt ravimeid ostvale (saajale) isikule.

12. II nimistu narkootilise ja psühhotroopse ravimi väljastamisel kantakse ravimi väljastamise retseptile apteegi või apteegikeskuse tempel, millel on märgitud nende täisnimi (pitsati olemasolul).

13. Immunobioloogilise ravimi väljastamisel märgitakse ravimi ostjale (vastuvõtjale) jäävale retseptile või retseptitükile ravimi väljastamise täpne aeg (tundides ja minutites).

Immunobioloogilise ravimi väljastamise teostab ravimi ostja (vastuvõtja), kui tal on spetsiaalne termokonteiner, kuhu ravim asetatakse, koos selgitusega selle ravimi tarnimise vajaduse kohta. meditsiiniline organisatsioon tingimusel, et seda hoitakse spetsiaalses termokonteineris mitte kauem kui 48 tundi pärast selle ostmist.

14. Retseptid jäävad alles ja neid säilitatakse jaemüüja juures (tähisega "Ravim väljastatud"):

II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, III nimekirja psühhotroopsed ravimid - viie aasta jooksul;

tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid - kolm aastat;

Nimekirja II ja III nimekirja kantud narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavad kombineeritud ravimid, apteegiorganisatsioonis valmistatud, anaboolse toimega ravimid, kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid - kolme aasta jooksul;

vedelas ravimvormis ravimid, mis sisaldavad valmistootes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi, muud ATC-ga seotud ravimid antipsühhootikumidega (kood N05A), anksiolüütikumid (kood N05B), uinutid ja rahustid (kood N05C), antidepressandid ( kood N06A) ja ei kuulu kvantitatiivsele arvestusele - kolme kuu jooksul.

18. Võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite väljastamine on keelatud.

II. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite, muude kvantitatiivse arvestusega ravimite väljastamise nõuded

19. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite, kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite väljastamist teostavad farmaatsiatöötajad, kes töötavad farmaatsia- ja meditsiinitöötajate ametikohtade nimekirja kantud ametikohtadel organisatsioonides, millele on antud õigus. väljastada üksikisikutele narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 7. septembri 2016. aasta korraldusega nr 681n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 21. septembril 2016, registreerimisnr. 43748).

20. II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad ravimid, väljastatakse retseptis märgitud isikule, tema seaduslikule esindajale või volitatud isikule isikut tõendava dokumendi esitamisel. advokaat, mis on välja antud vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele selliste narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite saamise õiguse jaoks.

21. II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid (välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad ravimid), mis on mõeldud kodanikele, kellel on õigus saada ravimeid tasuta või soodushinnaga, väljastatakse dokumendi esitamisel. retseptilehele nr 107 / y-NP välja kirjutatud retsept ja vormi nr 148-1 / y-04 (l) või vormi nr 148-1 / y-06 (l) alusel väljastatud retsept ).

Käesolevas eeskirjas nimetatud ravimid, mis on mõeldud kodanikele, kellel on õigus saada väljastatavaid tasuta või soodustusega ravimeid, väljastatakse retseptilehele nr 148-1 / y-04 (l) välja kirjutatud retsepti esitamisel. ) või vorm nr 148-1 / y-06 (l).

22. Pärast II nimekirja narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, sealhulgas transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevate III nimekirja psühhotroopsete ravimite väljastamist antakse ravimi saanud isikule allkiri, mille ülaosas on kollane triip. osa ja sellel mustaga kiri "Allkiri", mis ütleb:

apteegi või apteegi nimi ja asukoha aadress;

väljastatud retsepti number ja kuupäev;

selle isiku perekonnanimi, nimi, isanimi (olemasolul), kellele ravim on mõeldud, tema vanus;

ambulatoorselt arstiabi saava patsiendi haigusloo number, kellele ravim on ette nähtud;

retsepti väljastanud meditsiinitöötaja perekonnanimi, nimi, isanimi (kui see on olemas), tema kontakttelefon või meditsiiniasutuse telefoninumber;

ravimi väljastanud farmaatsiatöötaja perekonnanimi, nimi, isanimi (olemasolul) ja allkiri;

ravimi vabastamise kuupäev.

23. Etüülalkoholi väljastatakse retsepti alusel, arvestades kehtestatud nõudeid taara mahule, pakendile ja ravimite komplektsusele.

Etüülalkoholi sisaldavaid ravimeid, sealhulgas retsepti alusel jaekaubanduse tegevusluba omava ravimitootmisõigusega jaekaubandusüksuse poolt valmistatud ravimeid väljastatakse vastavalt pakendi mahule, pakendile ja ravimite komplektsusele kehtestatud nõuetest. .

24. Jaekaubandusüksuse toodetud ravimi koostisesse kuuluvate ravimite eraldi väljastamine on keelatud.

25. Jaekaubandusüksusel on keelatud müüa käesolevas eeskirjas nimetatud ravimeid vastavalt veterinaarorganisatsioonide ettekirjutusele.

III. Nõuded ravimite väljastamiseks vastavalt meditsiiniorganisatsioonide, meditsiinilise tegevusloaga üksikettevõtja nõuete-veolehtedele

26. Ravimite väljastamise nõue-arve väljastatakse vastavalt Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 12. veebruari korraldusega kinnitatud ravimite väljakirjutamise ning retseptide ja arvete väljastamise korra juhendile. , 2007 nr 110 "Ravimite, meditsiiniseadmete ja spetsiaalsete tervislike toiduainete väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 27. aprillil 2007, registreerimisnumber 9364) .

Ravimeid on lubatud väljastada vastavalt meditsiinitegevuse tegevusluba omavate meditsiiniorganisatsioonide ja üksikettevõtjate nõuetele - elektrooniliselt väljastatud arvetele, kui meditsiiniorganisatsioon, meditsiinilise tegevusloa omav üksikettevõtja ja jaekaubandusüksus on vastavalt teabevahetussüsteemi teabe osalejad.

27. II nimekirja narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, III nimekirja psühhotroopsete ravimite, teiste ainelise kvantitatiivse arvestusega ravimite, sealhulgas retseptita väljastatavate ravimite väljastamine toimub vastavalt eraldi nõuetele-veolehtedele.

28. Keelatud on müüa II nimekirja narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, sh transdermaalsete ravisüsteemidena, III nimekirja psühhotroopseid ravimeid vastavalt meditsiinilise tegevusloaga üksikettevõtja nõuetele-veolehtedele.

29. Ravimite väljastamisel kontrollib farmaatsiatöötaja arvepäringu nõuetekohast täitmist ja teeb sellele märke väljastatud ravimite koguse ja maksumuse kohta.

30. Kõik nõuded-arved, mille alusel ravimeid väljastatakse, jäetakse ja säilitatakse jaemüüjale:

II nimekirja narkootilistel ja psühhotroopsetel ravimitel, III nimekirja psühhotroopsetel ravimitel (apteekide ja apteegipunktide osas) - viie aasta jooksul;

ainekvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite puhul - kolme aasta jooksul;

muude ravimite puhul - ühe aasta jooksul.

31. Ravimi esmase pakendi rikkumine selle nõude-arve alusel väljastamisel on lubatud ravimitootmisõigusega farmaatsiategevusluba omava jaekaubandusüksuse poolt. Sel juhul väljastatakse ravim kehtestatud korras vormistatud pakendis, millele on lisatud väljastatava ravimi kasutusjuhend (juhendi koopiad).

______________________________

*(1) 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ „Kinnituse ringluse kohta” artikli 18 4. osa lõike 5 punkt „h” ja artikli 33 lõike 1 lõike 1 lõik „j”. Ravimid” (Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, 2010 , nr 16, punkt 1815; nr 42, punkt 5293; nr 49, punkt 6409; 2014, nr 52, punkt 7540).

*(2) Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldused:

20.12.2012 nr 1175n „Ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra, samuti ravimite retseptiblankettide vormide, nende vormide väljastamise korra, nende arvestuse ja säilitamise korra kinnitamise kohta“ (registreeritud Justiitsministeeriumis Vene Föderatsioon 25. juunil 2013, registreerimisnumber 28883), muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 2. detsembri 2013. aasta korraldusega nr 886n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 23. detsembril , 2013, registri nr 30714), 30. juuni 2015 nr 386n (registreeritud Justiitsministeeriumi poolt 6. augustil 2015, registreerimisnumber 38379) ja 21. aprillil 2016 nr 254n (registreeritud Justiitsministeeriumi poolt Vene Föderatsiooni 18. juulil 2016, registreerimisnumber 42887) (edaspidi - korraldus nr 1175n);

01.08.2012 nr 54n "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete retsepti sisaldavate retseptilehtede vormi, nende valmistamise, turustamise, registreerimise, arvestuse ja säilitamise korra, samuti registreerimise reeglite kinnitamise kohta" ( registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 15. augustil 2012, registreerimisnumber 25190, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 30. juuni 2015. aasta korraldusega nr 385n (registreeritud Vene Föderatsiooni ministeeriumi poolt Vene Föderatsiooni justiits 27. novembril 2015, registreerimisnumber 39868) ja 21. aprillil 2016 nr 254n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 18. juulil 2016, registreerimisnumber 42887) (edaspidi - korraldus nr 54n).

*(3) Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, nr 27, art. 3198; 2004, nr 8, art. 663; nr 47, art. 4666; 2006, nr 29, art. 3253; 2007, nr 28, art. 3439; 2009, nr 26, art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, nr 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; nr 28, art. 3703; nr 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; nr 50, art. 6696, 6720; 2011, nr 10, art. 1390; nr 12, art. 1635; nr 29, art. 4466, 4473; nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, nr 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; nr 37, art. 5002; nr 48, art. 6686; nr 49, art. 6861; 2013, nr 9, art. 953; nr 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, nr 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; nr 27, art. 3763; nr 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, nr 11, art. 1593; nr 16, art. 2368; nr 20, art. 2914; nr 28, art. 4232; nr 42, art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 2017, nr 4, art. 671; nr 10, art. 1481.

*(4) Korralduse nr 54n lisad nr 1 ja 2.

*(5) korraldusega nr 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra punkt 9.

*(6) Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 22. aprilli 2014. aasta korraldus nr 183n „Subjekti kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetelu kinnitamise kohta” (registreeritud Venemaa justiitsministeeriumis Föderatsioon 22. juulil 2014, registreerimisnumber 33210) Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 10. septembri 2015 korraldusega nr 634n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 30. septembril 2015, registreering nr 39063).

*(7) korraldusega nr 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra punkti 9 punkt 3.

*(8) Registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 1. juunil 2012, registreerimisnumber 24438, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 10. juuni 2013. aasta korraldusega nr 369n 29064, kuupäev 21. august 2014 nr 465n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 10. septembril 2014, registreerimisnumber 34024), 10. septembril 2015 nr 634n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 30. september 2015, registreerimisnumber 39063).

*(9) Vene Föderatsiooni valitsuse 26. detsembri 2015. aasta määrus nr 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, nr 2, art 413).

*(10) korraldusega nr 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra lisad nr 1 ja nr 2.

*(11) Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, nr 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; 2014, nr 52, art. 7540.

* (12) Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, nr 2, art. 219; 2012, nr 53, art. 7630; 2013, nr 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.

*(13) korraldusega nr 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra lisa nr 2.

*(14) Korraldus nr 1175n ja korraldus nr 54n.

*(15) 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse nr 323-FZ „Vene Föderatsiooni kodanike tervisekaitse aluste kohta” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, nr 48, art 6724) artikkel 74 2013, nr 48, artikkel 6165).

*(16) 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artikkel 57.

*(17) Seoses 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse nr 323-FZ „Kodanike tervisekaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis” artikli 20 2. osas nimetatud isikuga (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid Venemaa Föderatsioon, 2011, nr 48, artikkel 6724; 2012, nr 26, punktid 3442, 3446; 2013, nr 27, punktid 3459, 3477; nr 30, artikkel 4038; nr 30, artikkel 4038; nr 39, punkt 3; 48, ts 6165; nr 52, tl 6951, 2014, nr 23, tt 2930; nr 30, ts 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; nr 43, ts 56497; 6928; 2015, nr 1, kirjed 72, 85; nr 10, punktid 1403, 1425; nr 14, kirjed 2018; nr 27, kirjed 3951; nr 29, punktid 4339, 4356, 4357; 51, punkt 7245; 2016, nr 1, 9, 28; nr 15, 2055; nr 18, 2488; nr 27, 4219).

*(18) 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ „Ravimite ringluse kohta” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, nr 16, art. 1815; nr 2014, nr 2014) artikli 45 osa 4.1. 52, artikkel 7540; 2015, nr 51, art 7245), Vene Föderatsiooni valitsuse 23. juuli 2016. aasta määrus nr 716 „Meditsiiniliste ravimite loetelu koostamise korra kohta seoses millest on kehtestatud nõuded mahutite mahule, pakendile ja täielikkusele, veterinaarravimite loetelu, mille kohta on kehtestatud nõuded mahutite mahu kohta, ning selliste nõuete määratlus. Venemaa Föderatsioon, 2016, nr 31, artikkel 5030).

*(19) Muudetud Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 27. augusti 2007 korraldusega nr 560 (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 14. septembril 2007, registreerimisnumber 10133) , 25. september 2009 nr 794n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 25. novembril 2009, registreerimisnumber 15317), 20. jaanuaril 2011 nr 13n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis Föderatsioon 15. märtsil 2011, registreerimisnumber 20103), Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 1. augusti 2012 korraldusega nr 54n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 15. augustil 2012, registreering nr 25190), 26. veebruaril 2013 nr 94n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 25. juunil 2013, registreerimisnumber 28881).

*(20) 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse nr 3-FZ “Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta” artikli 31 punkt 4 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, nr 2, artikkel 219; 2003) , nr 27, artikkel 2700; 2013, nr 48, artikkel 6165; 2015, nr 1, artikkel 54).

*(21) Venemaa Tervishoiuministeeriumi 26. oktoobri 2015. aasta korraldus nr 751n „Apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevuseks litsentseeritud üksikettevõtjate meditsiiniliste ravimite tootmise ja väljastamise eeskirjade kinnitamise kohta” (registreeritud) Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 21. aprillil 2016, registreerimisnumber 41897).

Dokumendi ülevaade

Kinnitatud on uued eeskirjad meditsiiniliste ravimite, sh immunobioloogiliste ravimite väljastamiseks apteekidele ja farmaatsiategevusluba omavatele üksikettevõtjatele.

Ravimeid väljastatakse ilma retseptita, retsepti alusel ja vastavalt meditsiiniliste tegevusluba omavate meditsiiniorganisatsioonide ja üksikettevõtjate nõuetele. Eeskirjad kehtivad apteekidele, apteegipunktidele, apteegikioskitele ja farmaatsiategevusluba omavatele üksikettevõtjatele. Neist ainult apteegid ja apteegid saavad väljastada retseptiravimeid, samuti narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid. Viimase vabastamiseks peab olema vastav litsents.

Nagu varemgi, on psühhotroopsete ravimite jaoks eraldi retseptivormid; tasuta väljastatud ravimid; teiste jaoks. Selgitatakse, milliseid ravimeid neile väljastatakse. Retseptide teenindusajad on jäänud samaks.

Immunobioloogilise preparaadi vabanemise tunnused on fikseeritud. Seega on retseptile või retsepti selgroole, mis jääb ostjale, märgitud puhkuse täpne aeg (tundides ja minutites). Sel juhul peab ostjal olema spetsiaalne termokonteiner. Esimene saab selgitusi ravimi meditsiiniasutusse tarneaja kohta.

Täpsustatud on retseptide säilivusaeg.

Uuendatud on nõuded narkootiliste ja psühhotroopsete, anaboolsete, samuti ainelise kvantitatiivse arvestusega ravimite vabastamisele.

Venemaa Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus ravimite väljastamise korra kohta on muutunud kehtetuks (arvestades tehtud muudatusi).

Kas immuunsüsteem. Kuid vale eluviisi tõttu ei täida see sageli tänapäeva inimesel oma funktsioone. Seetõttu luuakse praegu üha rohkem ravimeid, mis mõjutavad inimese immuunsüsteemi, stimuleerides seda. Selliseid immunobioloogilisi preparaate hakati kasutama rohkem kui 100 aastat tagasi. Algul loodi need bioloogilist päritolu ainetest, nüüd on nad õppinud tootma oma sünteetilisi asendajaid. Neid on palju erinevat tüüpi ja ainult vähesed on müügil.

Immunobioloogiliste preparaatide omadused

Põhimõtteliselt tehakse selliseid vahendeid inimeste või loomade verest ja kudedest. Seda kasutatakse ka erialal.Viimasel ajal toodetakse immunobioloogilisi preparaate luues selliseid sünteetilisi aineid, mis oma efektiivsuse poolest ei jää alla looduslikele. Need ravimid võivad oluliselt erineda mitte ainult nende valmistamise, vaid ka kasutusviisi poolest. Neid ühendab vaid asjaolu, et nad mõjutavad inimkeha immuunsüsteemi kaudu. Saadaval süstelahuste, suposiitide, aerosoolide või suspensioonidena.

Mis on immunobioloogilised preparaadid? Need on erinevad vaktsiinid, toksoidid, antimikroobsed seerumid, immunoglobuliinid, interferoonid, ensüümid ja bakteriofaagid. Levinumate vahendite hulgas, mis mõjutavad inimese immuunsust, võib eristada eubiootikume, probiootikume, immunomodulaatoreid ja adaptogeene. Nüüd on muutunud populaarseks erinevate toidulisandite võtmine, millest paljud kuuluvad ka sellesse ravimite rühma.

Klassifikatsioon

Inimese immuunsuse vähenemisest ja vajadusest seda mõjutada on räägitud juba aastaid. Ja need, kes hoolivad oma tervisest ja soovivad kaitsta ennast ja lähedasi nakkuste eest, on huvitatud sellest, mis on immunobioloogilised preparaadid. Nende nimekiri on praegu üsna suur, uusi ravimeid luuakse kogu aeg. Kuid kõik need võib vastavalt koostise omadustele ja kehale avalduva mõju iseloomule jagada 5 rühma:

• Esimene rühm on elusatest või surnud mikroorganismidest saadud immunobioloogilised preparaadid. Põhimõtteliselt on need erinevad vaktsiinid, toksoidid ja seerumid, mida kasutatakse tõsiste nakkushaiguste ennetamiseks ja raviks. Sellesse rühma kuuluvad ka bakteriofaagid, mis on baktereid hävitavad viirused, ja probiootikumid, mittepatogeensetel mikroorganismidel põhinevad ained.

• Samuti on olemas immunobioloogilised preparaadid, mis on loodud spetsiaalsetest antikehadest, mida organism toodab vastusena bakterite ja viiruste rünnakule. Need on erinevad immunoglobuliinid, seerumid ja ensüümid. Nad kuuluvad teise rühma.
• Kolmas ravimite rühm on ained, mis stimuleerivad inimese immuunsüsteemi. Neid nimetatakse immunomodulaatoriteks ning neid kasutatakse viirus- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks. Põhimõtteliselt on need erinevad interferoonid.
• Neljanda rühma immunobioloogiliste ainete hulka kuuluvad adaptogeenid - kõige sagedamini taimset päritolu ained: taimeekstraktid, toidulisandid ja vitamiinid.
• Viimasesse rühma kuuluvad immunobioloogilised preparaadid erinevate nakkushaiguste diagnoosimiseks ja allergeenide määramiseks.

Interferoon alfa

Sellel põhinevate preparaatide hind on sõltuvalt kasutusviisist ja tootjast vahemikus 60 kuni 600 rubla. Interferoon on valk, mida toodab inimese immuunsüsteem vastuseks viiruste rünnakule. Kuid sageli ei piisa sellest kehas. Ja nakkuse korral tuleb seda tarnida väljastpoolt, et nakkusega edukalt võidelda. Nendel eesmärkidel võib kasutada rekombinantset Interferon Alpha't, mille hind on madal - umbes 100 rubla. Või erinevad preparaadid, mis põhinevad sünteetilisel või inimese vererakkudest saadud valkudel. Need on sellised ravimid nagu Viferon, Anaferon, Laifferon ja teised. Allaneelamisel stimuleerivad nad immuunsüsteemi ja käivitavad kaitsemehhanismi viiruste ja bakterite vastu.

Mis on bakteriofaag

Selliste ravimite juhised soovitavad neid kasutada ainult pärast läbivaatust ja arsti retsepti. Lõppude lõpuks on bakteriofaagid viirused, mis hävitavad Kuid nad elavad ainult teatud mikroorganismides. Seetõttu võib vale ravim olla kahjulik. Sõltuvalt haigusest on ette nähtud streptokokk, düsenteeria, pseudomonas või stafülokoki bakteriofaag. Selliste ravimite juhendis soovitatakse neid kasutada suu kaudu või väliselt erinevate bakteriaalsete infektsioonide korral. On juba tõestatud, et bakteriofaagidel on antibiootikumide ees palju eeliseid:

• ärge hävitage kasulikke baktereid;
• ei tekita sõltuvust;
• ei riku inimese immuunsüsteemi;
• mikroorganismid ei saa nende suhtes immuunseks muutuda;
• ei ole vastunäidustusi ja kõrvaltoimeid.

Seetõttu ravitakse nüüd üha sagedamini erinevaid infektsioone just selliste ravimitega. Kõige levinumad neist: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Düsenteeria polüvalentne", "Stafülokokk", "Streptokokk" ja "Salmonella".

Muud sageli kasutatavad ravimid

Viimastel aastatel on nii arstid kui ka patsiendid üha sagedamini pöördunud mitte antibiootikumide, vaid immuunsüsteemi stimuleerivate vahendite poole. Kuigi paljud peavad neid ravimeid kasutuks. Kuid bakteriaalsete ja viirusnakkuste ennetamiseks ja kompleksseks raviks on need ette nähtud nii täiskasvanutele kui ka lastele. Levinud ja tuntud immunobioloogilisi ravimeid on mitu rühma:

• Probiootikumid on ette nähtud soolestiku mikrofloora rikkumisega seotud haiguste raviks. Need sisaldavad kasulikke lakto- või bifidobaktereid. Neid kasutatakse ebaratsionaalse toitumise, mürgistuse, düsenteeria, salmonelloosi, kõhulahtisuse korral, soolestiku mikrofloora taastamiseks pärast antibiootikumravi. Levinumad probiootikumid on Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol jt.

• Adaptogeenid on taimedest või mereelustikust ekstraheeritud ained. Kõik teavad, et ženšenn, kibuvitsamarjad või merevetikad tugevdavad immuunsüsteemi ja tõstavad efektiivsust. Neid ei kasutata mitte ainult nakkushaiguste korral, vaid parandavad ka kõigi siseorganite aktiivsust.
• Immunomodulaatorid on ravimid, mis stimuleerivad keha kaitset, kiirendades antikehade tootmist. Nende hulka kuuluvad erinevad peptiidid - "Thymosin", "Titulin"; interferoonid - "Viferon"; mikroobirakkudest ekstraheeritud antikehad - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Sellesse rühma võib omistada ka mõningaid antibiootikume, näiteks levamisooli ja tsüklosporiini.

Selliste ravimite kasutamise tunnused

Kuigi neid ravimeid peetakse ohututeks ja need põhjustavad harva kõrvaltoimeid, tuleks neid võtta ainult arsti nõuandel. Lisaks on selliste vahendite kasutamisel ka muid funktsioone:

• enamikul juhtudel tuleks immunobioloogiliste preparaatide säilitamine läbi viia külmkapis;
• nende ravimite võtmisel on vaja rangelt järgida juhiseid;
• kõige sagedamini kasutatakse neid kompleksravis, kuna nende mõju ei pruugi ilmneda kohe.

Paljusid immunobioloogilisi preparaate, nagu vaktsiinid, seerumid ja mõned immunoglobuliinid, kasutatakse ainult meditsiiniasutuses. Teisi kasutatakse immuunsüsteemi tugevdamiseks ja stimuleerimiseks. Immuunsus on ju see, mis kaitseb inimest infektsioonide eest.

IMMUNOBIOLOOGILISTE RAVIMI TÜÜPIDE LOETELU VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMISTEERIUMI KIRI 24. veebruar 2000 N 1100 / 474-0-113 (NCPI) Venemaa riikliku sanitaar- ja epidemioloogiaministeeriumi tervishoiuministeeriumi teavitusministeerium vastavalt "Nakkushaiguste immunoprofülaktika seadusele" peavad kõik kodumaised ja välismaised meditsiinilised immunobioloogilised preparaadid (MIBP) (kaasa arvatud diagnostilised) sertifitseerima. Seetõttu peaksid riikliku sanitaar- ja epidemioloogilise järelevalve keskused ning meditsiini- ja ennetusasutused kasutama oma töös ainult neid MIBP seeriaid, millel on vastavussertifikaat (inimestele manustamiseks) või kvaliteedisertifikaat (diagnostika ja muud tüüpi ravimite jaoks). ). HIV-nakkuse ja viirushepatiidi diagnostilisi ravimeid käsitletakse kui inimestele manustatavaid ravimeid ning neil peab olema ka vastavussertifikaat. Seetõttu on inimestele manustatava MIBP ja HIV-nakkuse ja viirushepatiidi testimissüsteemide müümisel lisaks farmaatsiategevuse litsentsile vaja ettevõttelt (turustajalt) nõuda: 1. Ravimi registreerimistunnistust. 2. Tootja sertifikaat (pass) konkreetse seeria kohta. 3. GISK poolt välja antud seeria vastavustunnistuse originaal. L.A. Tarasevitš. Kõigi muude MIBP-de (vt lisa), välja arvatud farmaatsiategevuse litsentsi puhul, peab ettevõtetel olema: 1. Ravimi registreerimise sertifikaat. 2. Selle seeria tootja sertifikaat (pass). 3. GISK poolt välja antud ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal. L.A. Tarasevitš 1 aastaks. Palun järgida oma töös kehtestatud korda ja mitte lubada selle rikkumist järelevalveterritooriumil. Riikliku sanitaar- ja epidemioloogilise järelevalve osakonna juhataja A.A. MONISOV 24. veebruar 2000 N 1100/474-0-113 Lisa IMMUNOBIOLOOGILISTE PREPARAADI TÜÜPIDE LOETELU 1. Bakteriaalsed ja viiruslikud vaktsiinid. 2. Preparaadid düsbioosi ennetamiseks ja raviks (eubiootikumid). 3. Anatoksiinid. 4. Seerumi (plasma) terapeutiline ja profülaktiline antitoksiline, antimikroobne ja antidoot. 5. Normaalsed ja spetsiifilised immunoglobuliinid ja muud preparaadid inimese ja looma vereseerumist. 6. Tsütokiinid (interferoonid, interleukiinid jne). 7. Mikroobse päritoluga ensüümpreparaadid. 8. Diagnostilised ja terapeutilised bakteriofaagid. 9. Diagnostilised ja terapeutilised allergeenid. 10. Diagnostilised preparaadid ja toitekeskkonnad. 10.1. Seerumid ja immunoglobuliinid bakteriaalsete infektsioonide patogeenide tuvastamiseks. 10.2. Seerum ja immunoglobuliinid viirusnakkuste patogeenide tuvastamiseks. 10.3. Antikehad ja diagnostilised uuringud on luminestseeruvad. 10.4. Bakteriaalsete ja rahketsiaalsete infektsioonide antigeenid ja diagnostika. 10.5. Viirusnakkuste antigeenid ja diagnostika. 10.6. Erütrotsüütide ja lateksdiagnostika nakkushaiguste diagnoosimiseks. 10.7. Test - ensüümi immuunanalüüs ja polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemid nakkushaiguste diagnoosimiseks. 10.8. Toitainete diagnostika ja bakterioloogiline sööde. 10.9. Toitesöötmed ja lahused koekultuuride ja viirusnakkuste diagnostika jaoks. 10.10. Süsteemi indikaatorpaber mikroorganismide tuvastamiseks. 10.11. Mikrotest - süsteemid nakkushaiguste tekitajate tuvastamiseks.

RF, 12.04.2010 N 61-FZ. Seal oli immunobioloogiliste ravimite määratlus. Kas need sisaldavad bakteriofaage? Näiteks RLS-i klassifikatsioonis nimetatakse seda rühma "Vaktsiinid, seerumid, faagid ja toksoidid".

Vastus: Praeguse versiooni järgi

artikli 4 lõige 7

Vene Föderatsiooni 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" (muudetud 22. oktoobril 2014) on immunobioloogilised ravimid bioloogilise päritoluga ravimid, mis on ette nähtud haiguste immunoloogiliseks diagnoosimiseks, ennetamiseks ja raviks.

Selle seaduse muudatused, mille on kehtestanud föderaalvalitsus

seadus

RF 22. detsembril 2014 N 429-FZ "Ravimiringluse föderaalseaduse muudatuste kohta" jõustub 1. juulil 2015.

Nende järgi

muuta

"immunobioloogilised ravimid" saavad uue määratluse, nimelt "ravimid, mis on ette nähtud aktiivse või passiivse immuunsuse moodustamiseks või immuunsuse olemasolu diagnoosimiseks või spetsiifilise omandatud muutuse diagnoosimiseks immunoloogilises vastuses allergeensetele ainetele". Immunobioloogiliste ravimite hulka kuuluvad vaktsiinid, toksoidid, toksiinid, seerumid, immunoglobuliinid ja allergeenid.

Raske öelda, mis selle muutuse põhjustas.

Pange tähele ka seda

Vene Föderatsiooni 17. septembri 1998. aasta föderaalseadus N 157-FZ "Nakkushaiguste immunoprofülaktika kohta" (muudetud 21. detsembril 2013) sätestab eraldi määratluse "immunoprofülaktikaks mõeldud immunobioloogilised ravimid", sealhulgas "vaktsiinid, toksoidid, immunoglobuliinid ja muud ravimid, mis on loodud spetsiifilise immuunsuse loomiseks nakkushaiguste vastu".

Rangelt võttes,

uus määratlus

Ühelt poolt jätab UPS immunobioloogiliste preparaatide väljakirjutamisest välja “haiguste ravi”, jättes alles vaid “immuunsuse kujunemise ja diagnostika”, teisalt aga ei rõhuta UPSi bioloogilist päritolu, kuigi see tuleneb kaudselt selle ravimirühma nimest.

Tuleb märkida, et omal ajal viitas Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium oma 24. veebruari 2000. aasta kirjas N 1100 / 474-0-113 "

Kerige

Immunobioloogiliste preparaatide tüübid", mille kohaselt MIBP sisaldab:

1. Bakteriaalsed ja viiruslikud vaktsiinid.

2. Preparaadid düsbioosi ennetamiseks ja raviks (eubiootikumid).

3. Anatoksiinid.

4. Seerumi (plasma) terapeutiline ja profülaktiline antitoksiline, antimikroobne ja antidoot.

5. Normaalsed ja spetsiifilised immunoglobuliinid ja muud preparaadid inimese ja looma vereseerumist.

6. Tsütokiinid (interferoonid, interleukiinid jne).

7. Mikroobse päritoluga ensüümpreparaadid.

8. Bakteriofaagid diagnostilistel ja ravi- ja profülaktilistel eesmärkidel.

9. Diagnostilised ja terapeutilised allergeenid.

10. Diagnostilised preparaadid ja toitekeskkonnad.

10.1. Seerumid ja immunoglobuliinid bakteriaalsete infektsioonide patogeenide tuvastamiseks.

10.2. Seerum ja immunoglobuliinid viirusnakkuste patogeenide tuvastamiseks.

10.3. Antikehad ja diagnostilised uuringud on luminestseeruvad.

10.4. Bakteriaalsete ja rahketsiaalsete infektsioonide antigeenid ja diagnostika.

10.5. Viirusnakkuste antigeenid ja diagnostika.

10.6. Erütrotsüütide ja lateksdiagnostika nakkushaiguste diagnoosimiseks.

10.7. Testsüsteemide ensüümi immuunanalüüs ja polümeraasi ahelreaktsioon nakkushaiguste diagnoosimiseks.

10.8. Toitainete diagnostika ja bakterioloogiline sööde.

10.9. Toitesöötmed ja lahused koekultuuride ja viirusnakkuste diagnostika jaoks.

10.10. Süsteemi indikaatorpaber mikroorganismide tuvastamiseks.

10.11. Mikrotestisüsteemid nakkushaiguste patogeenide tuvastamiseks.

Mis puutub bakteriofaagidesse, siis kuna need on antibakteriaalse toimega bioloogilise päritoluga immunoloogilised preparaadid, mida kasutatakse haiguste raviks ja ennetamiseks, siis sobivad need täielikult praeguse seisuga.

määratlus UPS ja samas meie arvates ei ole vastuolus jauus määratlus

Kehtib 1. juulil 2015.

Seega tundub meile, et bakteriofaagid tuleks praegu ja tulevikus liigitada meditsiinilisteks immunobioloogilisteks preparaatideks.

Õigusala direktor

firma "Unico-94"

M.I.MILUSHIN