Mis kuulub meditsiiniseadmete hulka. Meditsiiniseadmete nimekirja kinnitamise kohta

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

Meditsiiniseadmete steriliseerimiseelse puhastamise kontseptsioon. Steriliseerimiseelse puhastuse kvaliteedikontroll. Steriliseerimiseks sidematerjali (vatipallid, marlipadjad) ja meditsiiniliste instrumentide (pintsetid, käärid) pakkimine.

abstraktne, lisatud 08.04.2019


Valgevene Vabariigi meditsiinitööstuse staatus ja väljavaated. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tootmise tehnoloogiad. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tõeline turg Valgevene Vabariigis.

abstraktne, lisatud 11.12.2008


Tooted, mis on ette nähtud inimkeha diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks ja nende protsesside tagamiseks. Fonendoskoobid, stetoskoobid, stetofonendoskoobid, nende klassifikatsioon ja otstarve. Õlariid on vooder, kompress. Suuhooldustooted.

kursusetöö, lisatud 22.03.2011


Desinfitseerimise ja steriliseerimise meetodite ja seadmete uurimine. Füsioteraapia, stomatoloogia kliiniliste diagnostiliste seadmete ja seadmete kirjeldused. Meditsiiniseadmete hoolduse ohutustingimuste ja kvaliteedikontrolli tagamine.

kursusetöö, lisatud 07.04.2013


Originaalravimid ja geneerilised ravimid. Ravimite ja meditsiinitoodete ladustamise omadused. Patsiendi ohutuse tagamine ravimite kasutamisel. Patsiendi õpetamine, kuidas ravimeid võtta.

kursusetöö, lisatud 15.03.2016


Loetelu tehnilistest meditsiiniseadmetest, mida kasutatakse meditsiinilisteks ja diagnostilisteks meetmeteks ning patsiendihoolduse protseduurideks. Meditsiiniseadmete tüübid: elektrokardiograafid, defibrillaatorid, severid, videogastroskoopid.

esitlus, lisatud 12.04.2014


Ravimite ja meditsiinitoodete tasuta või soodushinnaga väljastamise õiguslik alus. Apteegivõrgu soodustusi omavatele kodanikele ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise kord. Nende õiguste rakendamise tunnused Moskvas.

kursusetöö, lisatud 10.04.2017

ärakiri

1 Riiklike garantiide programm Vene Föderatsiooni kodanikele Tatarstani Vabariigi territooriumil tasuta arstiabi osutamiseks 2012. aastaks , biomaterjal Gradueeritud purk Rögakogumispurk Polümeerpurk Voodipesu ja kirurgiline voodipesu, riie, riided, jalanõud patsient ja personal Pudel imikutoidu jaoks Paber kompresside jaoks Vatt Kõrvalehter Elektroodi geel Anesteetikumi geel Kumm, termokeemiline soojenduspadi jne Hemostaatiline žgutt Arteriaalne nõel ja venoosne Atraumaatiline kirurginõel Kõrinõel Verevõtu nõel Vereülekande nõel Südame punktsiooninõel Pneumopototoora süstimisnõel nõel Pookimisnõel Nõel tupe tagumise forniksi punktsiooniks Nõel ülaosa punktsiooniks ja äravooluks ülalõuaõõne nõel subklaviaveeni punktsiooniks Nõel punktsiooniks juhttraatide ja kateetrite intravaskulaarne sisestamine Nõel punktsioonibiopsiaks Nõel endoskoopiaks ja laparoskoopiaks Nõel epiduraalanesteesiaks Nõel ja komplekt spinaalanesteesiaks Insuliininõel Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstimisnõel Spinaalnõel (instrumendid) Anesteesia hambanõel

2 Fistulinõel Kirurgiline nõel Ligatuurnõel Atraumaatiliste nõelte nõelahoidja Üldkirurgia nõelahoidja Nõelahoidja veresoonte nõelahoidja metallist Absorbeerivad meditsiinitooted patsiendihoolduseks Immobilisatsioonitooted, kips ja polümeer Tooted vererõhu normaliseerimiseks Tooted taastava kirurgia jaoks Ravi- ja profülaktilised tooted isikliku hügieeni stoomihaigetele Individuaalsed sidumisvahendid Tooted, mis ühendavad polümeere Steriliseerimisprotsessi indikaator Kirurgilised instrumendid minimaalselt invasiivseteks sekkumisteks Suu irrigaator Kamertoni meditsiiniline kanüül Intravenoosne ja nabakanüül Suprapubic kanüül uriini ärajuhtimiseks Kanüül ülalõua (lõualuu) pesemiseks E. siirdekanüül põsekoopa pesemiseks pööning Meditsiiniline tilguti Kliiniliste uuringute kapillaar Hematoloogiline kassett Imemis- ja drenaažikateeter (sond) Kateeter (sond) rektaalne kateeter (stent) kusejuha Kateeter (stent) läbipaistmatu (vistseraalne, seljaaju, aju) Kateeter (stent) läbipaistmatu kusejuha, uroloogiline Kateeter (stent) silikoon, vatsakeste kateeter Perifeerne intravenoosne kateeter, intravaskulaarne ühekordne kateeter infusiooniks väikesesse veeni (liblikanõel) Mao kateeter Metallkateeter Nelaton kateeter põie äravooluks Nina (nasofarüngeaalne) kateeter (otorinolarüngoloogia) Pezzeri kateeter isesäiliv suure peaga latekskateeter Subklavia kateeter Polümeerne lateks kateeter U rindkere kateeter naistele rindkere muchicus kateeter trahheet Ureetra kateeter meestele Foley kateeter põie äravooluks

3 Polümeerne endobronhiaalne ja endotrahheaalne kateeter Epiduraalkateeter Kateeter, toru, toru anestesioloogiaks Drenaažikateeter Õliriidest aluskate Meditsiiniline liim Veresoonte klambrihoidja Klambri-blefarostaat Klambrihoidja Laparoskoopilised klambrid Kinnituspadjakeste kinnitusklambrid Massaaž. ) Intravenoossete infusioonide pistik Jahutuskonteiner (hüpotermiline kott) Töökonteiner ja töömahutite varustus Soojusisolatsioonikonteiner infusioonilahuste jaoks Kehadevaheline transpordimahuti Conchotom Kumerad tangid Sirged tangid Steriliseerimiskast (bix) steriilsete instrumentide ja materjalide hoidmiseks dekapitatsioon Konks võõrkehade eemaldamiseks kehad kõrvast Konks närvitüvede isoleerimiseks Konks rinoplastika jaoks (nina tiibade tagasitõmbamiseks) K Konks sigomaatilise kaare jaoks Konks võõrkehade ja polüüpide eemaldamiseks Konks võõrkehade eemaldamiseks ninast Konks terav Konks lamell Farabeuf Konks blister Konks trahheotoomia Konks kirurgiline sakiline Konks-koagulaator Dahlgren Tangid Esimese ribi tangid Kurett Sünnitusabi kurett, günekoloogiline ning loote muna ja platsenta kudede eemaldamiseks Kõri ja nina kurett Terahoidik Kirurgilised terad (mikroterad)

4 labad skalpelli jaoks Kleepplaastrid Mõõdulint (joonlaud) Ligatuur Günekoloogiline lusikas Lusikas kõri mikrooperatsioonideks Lusikas ninakõrvalkoobaste jaoks Lusikas sapikivide eemaldamiseks Luusikas Kurettlusikas Meditsiiniline lusikas Meditsiiniline lusikas pärasoole limaskestalt kraapimiseks Meditsiiniline lusikas kraapimiseks fistulas E Neerukujuline kandik Meditsiiniline luup Manuaalne luup Vererõhumansett Meditsiiniline marli Kaitsemask Anesteesia mask, hingamismask Kirurgiline materjal Materjal luukoe regenereerimiseks Õmblusmaterjal (katgut) Õmblusmaterjal (kirurgilised niidid) Polüpropüleenist monofilamentne õmblusmaterjal Siidõmblusmaterjal Kulumaterjalid võtmiseks ja vereproovide säilitamine Pakkematerjalid Kott (konteiner) uriini kogumiseks Mikrodušš ülalõualuu ja põskkoopa pesemiseks Kõrinuga Nuga kipsiks Nuga suu- ja ninaoperatsioonideks Nuga kipsi sidemete lõikamiseks Konksukujuline, banaanikujuline nuga Larüngoloogiline nuga Oftalmoloogiline kirurgiline nuga, kapsulotoomia Resektsiooninuga (oda-kujuline) Stricture nuga intracisscularally, cissoscularally, tsissorssortical kumerad Käärid laparoskoopiaks Käärid metallile

5 küüntekääride käärid otorinolarüngoloogia kääride kääride kääride kääride kääride jaoks resektsiooni ja koagulatsiooni käärid sinusotoomia kõverdatud kääride käärid rektoskoobi jaoks rektaalse biopsia jaoks. terava otsaga käärid Kõrvakäärid Kirurgilised käärid Vertikaalselt kumerad kirurgilised käärid Kirurgilised käärid pehmete kudede lahkamiseks sügavates õõnsustes Endoskoopilised käärid Ninatõstuk Oliiv nina ja kuulmistorude puhumiseks Desinfitseerimisvahend Röntgeni kaitsekindad Röntgeni kaitsemähkmed Anatoomilised pintsetid Günekoloogilised pintsetid , oftalmoloogilised pintsetid metallklambrite paigaldamiseks ja eemaldamiseks pintsetid sakilise varbaga pintsetid meditsiinilised pintsetid plaadipintsetid pintsetid elektrokoagulatsiooniks Vaskulaarsed pintsetid Tehnilised pintsetid Uroloogilised pintsetid Kõrvapintsetid Kirurgilised pintsetid Tablettide väljastamiseks lusikaga pintsetid Silma pipett (oftalmiline) Pipett hemoglobinomeetri klaasile Pipett kapillaar (Pasteur) Plasmafilter Surgiravi kile kirurgia jaoks

6 Peatoe röntgenikiirgust kaitsev mähe-aluspüksid Joogitops Haavakate Riba, indikaatorplaat uriini ekspressanalüüsiks Kondoom Katseklaas ja mikrotoru Kork kateetritele Proovivõttur bakteriaalse õhusaaste määramiseks Südametraat-elektrood Juht kateetri sisestamiseks Torude juhe (mandriin) ) Sapiteede proteesimine (endoproteesimine) Veresoonte proteesimine (endoproteesimine) (ksenoproteesid, endoproteesid) Hingetoru ja kõri protees (endoproteesimine) Kummist põis jää jaoks Reaktiivid ja kulumaterjalid reaktiivid biokeemilisteks, reaktiivseteks uuringuteks biokeemilisteks, reaktiivseteks uuringuteks nakkushaiguste diagnostika Reaktiivid, reaktiivid immunoloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid hemostaasi uurimiseks Reaktiivid, reaktiivid radioimmunoloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid seroloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid, materjalid hematoloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid, lahused, preparaadid rotid kliinilisteks laboriuuringuteks Reagendid röntgenfilmi töötlemiseks Günekoloogiline aspiraatide kogumine Kõhu skalpell Okulaarne, oftalmoloogiline skalpell Terav üldkirurgiline (mikrokirurgiline) skalpell Kirurgiline skalpell Haavade õmblemise klambrid Süljeejektor Lutt Meditsiiniline süstal Verifitseerimis- ja vereanalüüsi vahendid kirurgia: sidemed, salvrätikud, kiled Meditsiinitöötajate isikukaitsevahendid nakkusohtlike materjalidega töötamisel Transpordivahendid Sidemed (marli, sidemed, kotid, sidemed) Kipsi tüüpi sidemed Kinnitus- ja kompressioonsidemed, elastsed sidemed, kumm Sanitaarhügieenilised vahendid Desinfitseerimisvahend Kaasaskantav sanitaar-hügieeniline röntgenkontrastaine seedetrakti jaoks Keeduklaas instrumentide desinfitseerimiseks Mõõteklaas Keeduklaas biopsia materjali jaoks Kate ja klaasklaas

7 Bedpan Serum for KDL Basin neerukujulised desinfitseerivad tampoonid Pakkimine anumad mädased õõnsused Drenaažitoru Intubatsioonitoru Meditsiiniline kummitoru, PVC Optiline toru endoskoopide jaoks Rektaalne toru, tupetoru röntgentoru Hingetoru, endotrahheaalne, trahheostoomia, trahheotoomia toru, torude komplekt ja tarvikud veri, hemofilter Meditsiinikile Tsapki Liivakell protseduur helisignaaliga Petri tass Kotike-kott surnukeha jaoks Puuvilla- või marlipallid Voyacheki tiib Günekoloogiline spaatel Histoloogiline spaatel Silma spaatel Keelelabidas Larüngoloogiline spaatel Süstla jaoks intralarüngeaalsed infusioonid Süstal emakasiseseks infusiooniks Süstal juurekanalite desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseks Süstal õõnsuste pesemiseks koos tarvikutega Süstal rektaalsete infusioonide jaoks Insuliinisüstal ühekordseks kasutamiseks Meditsiiniline süstal ja süsteseadmed mitmekordseks kasutamiseks Meditsiiniline süstesüstal ühekordseks kasutamiseks Endoskoopide pintsel (ruff) tangid Biopsia tangid

8 Hemorroidi tangid Günekoloogilised tangid Kõritangid Dissektortangid nina vaheseina ja ninakõrvalkoobaste operatsioonide jaoks Tangid kõrva, kõri ja nina kinnihoidmiseks Tangid papilloomide eemaldamiseks Tangid loote muna eemaldamiseks Tangid kunstliku jalustiku paigaldamiseks Instrument tsütoskoop tangid tangide endoskoopide külge sooletangid, emaka kaksikhambulised kolmehambalised ninatangid, ühehambalised ninatangid emaka tõmbamiseks (kuuli) oftalmoloogilised tangid Polüüplaansed näpitsad Varajased tangid. Väike-in-wakes. kateeter) kivide eemaldamiseks

Statsionaarseks hoolduseks vajalike meditsiinitoodete loetelu Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterjal Katarakti eemaldamise seade,

Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiiniseadmete loetelu Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiiniseadmete loetelu ja

Kirurgilised instrumendid Pakutavad kirurgiainstrumendid valmistatakse koostöös mitmete tootmisettevõtetega Chistopolis, Nižni Novgorodis, Jekaterinburgis. Alates 2006. aastast on ettevõte tootnud

JSC "MIZ im. V. I. Lenin” meditsiiniinstrumentide tootmine kõikidele meditsiinivaldkondadele

Tähestikuline register: vahetatavate juhttorude ja otstega kõri augustaja ................................................. ...........5 Otorinolarüngoloogiline peitel kandilise käepidemega

Art. 118 206 14-15 (410-411) UZBEKISTANI VABARIIGI TERVISEMISTERI MÄÄRUS 118 Vabariigis meditsiinipraktikas kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmete loetelu kinnitamise kohta

Nõutav nimi 207-208 Intress saadaval Mööbel ja meditsiinitehnika:. toolid 2 2,2 ratastooli tk massaaži kušettid 4 mobiilset lauda 6 5 8% juhitavus. 5 hoiukappi

Programmi kohase hambaravi osutamisel kasutatud materjalide, tööriistade ja ühekordselt kasutatavate esemete loetelu

Kabineti materiaalne varustus 8 "Günekoloogia" p / p Varustuse esemete nimetus Kogus I. Naiste konsultatsioon .. Tabel ämmaemandale-arstile. Kõrgusmõõtja 3. Meditsiinilised kaalud 4. Tööriistalaud

OTSUS nr 4 17.01.2005 HAIGUSTE KATEGOORIATE LOETELU KINNITAMISE AMBLATSERNILISEL RAVIMISEL, MILLISTE RAVIMI JA RAVIMPREPARAADI VÄLJA ARSTI ETTEPANEKUD

Teave riigieelarvelise õppeasutuse "Tšetšeenia meditsiini põhikolledž" osakonna "Õendus" õppeklasside kohta p / p Nimi Piirkond Ruumivarustus. 1 2 3 4 5 1 202 Office 32 Visuaalsed abivahendid 2 204 OSD kontor

GPC pädevuskood - KLIINILISE PRAKTIKA KOOLITUSPROGRAMM "ÕEDUSMANIPULATSIOONID PEDIAATRIAS" Teadmiste, oskuste ja vilumuste loetelu Laste õendusuuringu läbiviimine õendusabi sisseseadmiseks

1 Praktiliste oskuste loetelu simuleeritud tingimustes hindamiseks esmase akrediteerimise teises etapis isikutele, kes on läbinud keskeriõppe põhiõppeprogrammid.

VOLGOGRADI RIIKLIK MEDITSIINIÜLIKOOLI KIRURGILISTE HAIGUSTE OSAKOND, Pediaatria- ja hambaarstiteaduskonnad

RUUMIVARUSTUSE TABEL “Meditsiiniteenuste tehnoloogia” 35 Ruumi pind 35 = 48,1 m 2 Ruumivarustus on mõeldud 10 õpilasele. Mööbel ja meditsiinitehnika. - õppelaud - voodid

Ruumi 23 "Meditsiiniteenuste osutamise tehnoloogiad" materiaalne ja tehniline varustus Ruumi pind on 43 m 2 Ruumi sisseseade on mõeldud 10 õpilasele. Mööbel ja meditsiinitehnika. - õppenõukogu-1

SISUKORD Cuzco günekoloogiline sond 3-4 Eva günekoloogilise uuringu komplekt 5-7 Tsütohari 8 Paypeli urogenitaalsond 9 Universaalne urogenitaalsond 10 Kombineeritud urogenitaalsond

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU- JA MEDITSIINITÖÖSTUSE MINISTEERIUMI MÄÄRUS 20. veebruarist 1996 N 64 PRIORITEETSTE MEDITSIINISEADMETE LOETELU KINNITAMISE KOHTA Arendusprioriteetide määramiseks

VASTAVATE MANIPULATSIOONIDE NIMEKIRI KUTSEMOODULITE JAOKS erialal 34.02.01 Õendus PM.01. ENNETAVATE MEETMETE RAKENDAMINE 1. Pikkuse mõõtmine 2. Kehakaalu mõõtmine 3. Manustamine

1. Uriini kogumine laboriuuringute jaoks. Suuna vormindamine. 2. Kliiniline surm. Diagnostika. Märgid. Kardiopulmonaalse elustamise vastuvõtud (kaudse südamemassaaži läbiviimine ja kunstlik

Vabariiklik kutsekeskhariduse eriala õpilaste kutseoskuste konkurss 34.02.01. "Õendus" Pädevuse ja töö ulatuse kirjeldus 1.1. Võistlus

Praktiliste oskuste loetelu simuleeritud tingimustes hindamiseks esmase akrediteerimise teisel etapil isikutele, kes on lõpetanud keskeriõppe põhiõppeprogrammide väljatöötamise

MOSKVA VALITSUSE OTSUS nr 588 4. juuli 1995 MOSKVA LINNA SEADUSE EELNÕU "MOSKVA LINNA SEADUSE ARTIKKEL 2 MUUDATUSTE JA TÄIENDUSTE KOHTA" TULEMAKSU- JA MAKSUMÄÄRADE KOHTA

2. Personal ametikoht vastavalt töötajate nimekirjale 1. Denezhkina V.L. õpetaja 2. Borisova G.G.. õpetaja 3. Izotov A.S. õpetaja 4. Anischenko O.A. õpetaja

1 Kasahstani Vabariigi tervishoiuministri 2014. aasta korralduse lisa 2 Garanteeritud tasuta arstiabi mahus olevate meditsiiniseadmete loetelu.

Venemaa Rahvaste Sõpruse Ülikool Loomade anatoomia, füsioloogia ja kirurgia osakond Operatsioonietapid: üld- ja erikirurgilised instrumendid Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Mõiste "operatsioon". Peamine

PASS Amet 405 PM.02 Osalemine ravi-, diagnostika- ja rehabilitatsiooniprotsessis, eriala Õde PM. Meditsiinitegevus Pindala: 49,6 ruutmeetrit Töökohtade arv 15

Õpilaste toitumine ja tervislik seisund MBDOU 126 toitumistingimused vastavad standardile SanPin 2.4.1.3049-13 "Sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded seadmele, sisule ja töörežiimi korraldusele

Praktiliste oskuste loetelu erialal ÕEDUS Kvalifikatsioonieksami läbiviimiseks. 1. Intravenoosse süstimise tehnika. 2. Vedeliku intravenoosse tilgutamise tehnika. 3. Tehnika

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline kõrgharidusasutus "Ivanovo riiklik meditsiiniakadeemia"

1 KURSUS LPF, PF PRAKTIKA: NOOREMA MEDITSIINILISTE PERSONALI ARUANDE VORM PRAKTIKA TULEMUSTE KOHTA Tehtud manipulatsioonide loetelu Minimaalne nõutav arv 1. Sanitaarravi

Meditsiiniseadmete, kulumaterjalide, reaktiivide ja laboridiagnostika loend GBUZ SK "Pjatigorski rajoonidevahelise sünnitusmaja" N p / p Nimi Iseloomulikud röntgenkontrastained

LISA N 1 ministeeriumi sisevägede koosseisude, väeosade ja erialase kõrghariduse sõjaväeõppeasutuste meditsiinitoodetega varustamise normidele

VENEMAA Föderatsiooni VALITSUSE 2014. aasta Moskva OTSUSE eelnõu välisriikidest pärit kaupade (teatud tüüpi meditsiiniseadmete) sisseveo keelu kehtestamise kohta

Piirkondlik riigieelarveline erialane õppeasutus "Ryazan Medical College" HARIDUSTTSIPLIINI MANIPULATSIOONI TEHNIKA TÖÖPROGRAMM 015 SISUKORD lk 1. PASS

48 Sverdlovski oblastis elavatele Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi osutamise riiklike garantiide territoriaalse programmi 2010. aasta lisa 7. Toodete loetelu

Teatud kodanike kategooriate proteeside valmistamiseks ja parandamiseks kasutatud meditsiinitoodete ja materjalide loetelu

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMIMINISTEERIUMI RIIGIEELARVELINE HARIDUSASUTUS "KAASAN RIIKLIKU MEDITSIINIÜLIKOOL" PÄEVIK

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Termomeeter

KOOLITUSPROGRAMM Esmaste kutseoskuste omandamise praktika, sh uurimistegevus "Haige õde" Kompetentsikood OK-7 GPC-4 GPC-10 Nimekiri

Stavropoli territooriumi riigieelarveline erialane õppeasutus "Pjatigorski meditsiinikolledž"

Avaldatud ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >??????????????? Otorinolarüngoloogia osakond: Teenuste loetelu Teenuse nimetus Hind 25115

Stavropoli territooriumi riigieelarveline erialane õppeasutus "Pjatigorski meditsiinikolledž" Osakonnarühma teise kursuse üliõpilase tööpraktika päevik

Kvalifikatsioon: "Õe operatsioonituba" Esimene kvalifikatsioonikategooria 1. Pneumonektoomia. Lobektoomia. Operatsiooni etapid, tööriistade komplekt, võimalikud tüsistused. 2. Esmase kirurgia tüübid

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi riigieelarveline erialane kõrgharidusasutus "Smolenski Riiklik Meditsiiniülikool" (GBOU VPO

Teave GBPOU "Tšetšeenia Põhilise Meditsiinikolledži" klassiruumide kohta parameediku osakond p / p Nimi Piirkond Varustus Märkusruum. 1 2 3 4 5 1 300 Kabinet “Terve inimene ja 18 Mannekeen-simulaator

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM KORD 2. detsember 1997 N 349 FARMATSEUTILISTE (FARMATSEUTILISED) ORGANISATSIOONIDE KAUDU MÜÜDAVATE KAUPADE LOETELU.

VALGEVENE VABARIIGI TERVISEMINISTER EE "VITEBSK RIIKLIK RAHVASÕPRUSE KORD MEDITSIINIÜLIKOOL" D N E V N I K tööstusõe praktika üliõpilase kirurgias

"Kinnitan" LLC "Galateya" peaarst Dianov E.V. 2018. aasta Meditsiinikeskus "Galateya" Teenuse nimi Maksumus, hõõruda. ENT konsultatsioon 1900 ENT järelkontroll 1000 uuringute kogumine

Küsimused kvalifikatsioonieksamiks PM.04 Töötaja töö sooritamine Patsiendihoolduse nooremõde Eriala: 34.02.01 "Õendus". Rühmad 261, 262, 263, 264,

Moskva linna tervishoiu osakond Moskva linna tervishoiuosakonna riigieelarveline erialane õppeasutus "Meditsiinikolledž 2" KINNITUD KINNITUD metoodikaga

KINNITUD Vene Föderatsiooni valitsuse 14. aprilli 2011. aasta määrusega N 270 NORMS meditsiiniseadmete, ravimite ja meditsiiniseadmete tarnimiseks ühendite jaoks,

Teenuste HINNAKIRI Alternatiivne veterinaarkliinik Persanator VETERINAARTEENUSTE NIMETUS MÕÕTÜHIK HIND, RUB. 1. Üldised meetmed 1 KUTSEAMET

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline kõrgharidusasutus "Ivanovo riiklik meditsiiniakadeemia"

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline kõrgharidusasutus "Ivanovo riiklik meditsiiniakadeemia"

Õpik meditsiinikoolidele ja kolledžitele M.A. Šarotšev, V.A. Tihhomirova LIHTSETE MEDITSIINILISTE TEENUSTE TEOSTAMISE TEHNOLOOGIAD ÕEDUSABI MANIPULERIMINE Soovitatav õppevahendina

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline kõrgharidusasutus "Kemerovo Riiklik Meditsiiniülikool"

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline kõrgharidusasutus "Ivanovo riiklik meditsiiniakadeemia"

Veterinaarteenuste nimetus Ühikukulu

VALGEVENE VABARIIGI TERVISEMINISTEERIUM LUUTÜSTIDE KIIRURGILISE RAVI KOMBINEERITUD MEETOD KÕRGE Intensiivsusega LASERKIIRGUST JA LUUPLASTIKU KASUTUSJUHEND

Neuroloogi teenused 1 Botuliintoksiini preparaatide manustamine (xeomin 50 ml) 12900 2 Botuliintoksiini preparaatide manustamine (xeomin 100 ml) 21300 Psühhiaater-narkoloogi teenused 3 Ravimitest 375 4 Kohustuslik

Eelnimetatud teenuste maksumus ei sisalda teenuste osutamisel kasutatavate veterinaarravimite, anesteesiaravimite, süstalde, ravimite intravenoosse manustamise jms kulusid.

Kinnitatud peadirektori Mazurovsky A.V. 01. oktoober 2019 Kood Teenuse nimi Hind rublades I. Teraapia I-001 Esmane vastuvõtt terapeudiga 900 I-002 Korduv vastuvõtt terapeudiga 700 I-003 Dispanser

JUHEND A-18/06 Alaminoli (FSUE SSC "NIOPIK, Venemaa") kasutamiseks desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseelseks puhastamiseks.

JUHEND A-18/06 Alaol (FSUE SSC "NIOPIK, Venemaa) desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseelseks puhastamiseks kasutamiseks TÖÖLAHUSTE VALMISTAMINE Vahendi töölahused valmistatakse klaasis,

Antonov Vladimir Stanislavovitš
Roszdravnadzori föderaalse riigieelarvelise asutuse "TsMIKEE" peadirektori assistent, Ph.D.

Millised on seadme meditsiiniseadmeks klassifitseerimise kriteeriumid?
- Meditsiiniseadme juriidiliselt oluline määratlus on sõnastatud föderaalseaduses nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis", art. 38, lk 1 "Meditsiinitooted".

"Meditsiiniseadmed on mis tahes instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sealhulgas spetsiaalsed tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, asendamiseks, muutmiseks, ennetamiseks või lõpetamiseks. rasedus, mille funktsionaalne otstarve ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimkehale.Meditsiiniseadmeid võib pidada omavahel asendatavateks, kui need on funktsionaalsuse, kvaliteedi ja tehniliste omaduste poolest võrreldavad ning on võimelised asendama muid sõbra sõber."

Seega saab toodet kasutada koos või eraldi (mitte alati, kui toode pole iseseisev, pole see meditsiiniline). See ei pruugi olla rakenduses sõltumatu, vaid seotud meditsiiniga.

Oluline punkt on eesmärgi kriteerium: diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks, meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks.

Millises järjekorras rakendatakse kriteeriume otsustamaks, kas seade on meditsiiniline?
— Esiteks- toimemehhanism. See lõik teeb kohe vahet tootel ja ravimil. Meditsiiniseadme (edaspidi MI) põhieesmärki ei tohiks realiseerida farmakoloogiliste, geneetiliste, immunoloogiliste ja metaboolsete toimingute kaudu, kuid sellised meetodid võivad toetada MI peamist eesmärki. Oluline on, milline on peamine toimemehhanism.

Teiseks- eesmärk, mis sellele mõistele viitab. Taotleja ei pea lihtsalt deklareerima, et ta kavatseb seadme kasutada meditsiinilistel eesmärkidel. Tootel peavad objektiivselt olema need omadused ja omadused, mis mõjutavad selle võimet toimida ettenähtud meditsiinilistel eesmärkidel. Lisaks selliste omaduste objektiivsele olemasolule on vajalik, et need omadused oleksid dokumenteeritud ja kajastatud tehnilistes kirjeldustes, töödokumentatsioonis ja kasutusjuhendis. Kui omadused on objektiivselt olemas, kuid need ei ole tuvastatud, standardiseeritud, täpsustamata, seab see kahtluse alla, kas toode on meditsiiniline.

Kuna olulist rolli mängib toote otstarve, mille tootja on talle andnud, peab taotleja sellisesse tehnilises dokumentatsioonis sisalduvasse väitepunkti suhtuma väga tõsiselt. Meditsiiniseadme kirjelduses peaks kajastuma, et see on ette nähtud meditsiiniliseks otstarbeks, ning näidata tuleks need tehnilised aspektid ja omadused, mis tegelikult toetavad selle meditsiinilist otstarvet.

ÄRGE MINGE LIHTSALT

Roszdravnadzori veebisaidil on meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikaator tüübi järgi, mille andmebaas sisaldab enam kui 20 000 tüüpi. Sageli on taotlejal mugav kasutada seda klassifikaatorit, et teha kindlaks, kas seade on meditsiiniline: ta leiab sarnase määratluse ja otsustab, et tema seade on meditsiiniline. Rõhutan, et selline lähenemine on vale. Kui lugeda hoolega seaduse normi, siis seal on kirjas, et MI jaguneb tüüpideks. Kõigepealt peate kindlaks tegema, kas tegemist on meditsiiniseadmega, ja seejärel klassifitseerima selle, mitte vastupidi, sest tüübid ei ole sõnastatud sellisel kujul ja sellisel ammendaval kujul, mis võimaldaks toote meditsiiniliseks klassifitseerida. Näiteks leiame nomenklatuuri klassifikaatorist tüübi "hematoloogiline analüsaator". Vaatame tehnilisi üksikasju ja seal on märge "veterinaarmeditsiinis".

Kuigi MI nimi tundub olevat üsna ammendav, seal on üksikasjalik kirjeldus ja meditsiinilised eesmärgid on määratletud, tekib küsimusi sellegipoolest.

PEENED JOONID

On palju piirjuhtumeid, kus kriteeriume on raske rakendada.

Vaatleme näidet sarnaste mõistete rühmade eristamise kohta, kui nüansid võimaldavad või ei luba toodet meditsiiniliseks liigitada.

Meditsiiniseadmed ja ravimid. Millised on piirangud? "Ravimit sisaldav plaaster." Kas see on meditsiiniseade?

Sel juhul peame pöörduma definitsiooni poole, mis viitab meile toimemehhanismile. Mis on kohtumine? Kui plaastri eesmärk on sulgeda haav ja kaitsta seda välismõjude eest ning samas võib toode sisaldada bakteritsiidset ainet, siis liigitatakse selline toode meditsiiniliseks.

Selle peamine toime ei ole farmakoloogiline, kuid koostises sisalduv bakteritsiid toetab peamist eesmärki.

Kuid on plaastreid, mille eesmärk on toimetada ravim inimkehasse. Hoolimata asjaolust, et see on välimuselt toode, realiseeritakse selle eesmärk farmakoloogiliselt, mis tähendab, et tegemist on ravimiga.

Teine eristamise valdkond on meditsiinilised ja mittemeditsiinilised tooted.

Toote nimetus ei näita alati ainsat MI-le viitamise kriteeriumi. Selle eesmärk on olulisem. Näiteks võib simulaator olla loodud keha funktsioonide taastamiseks, siis on tegemist meditsiinitootega.

Kuid on suur hulk trenažööre, mis ei ole ette nähtud meditsiiniliseks otstarbeks, mida definitsioonis mainitakse.

Eraldi juhtum on tarkvara. Ka temaga on probleeme toote meditsiiniliseks liigitamisega. Siin räägime nn sõltumatust tarkvarast. See valdkond on reguleerimise mõttes uus. Spetsiaalne grupp töötab selle nimel, et selles vallas asjad korda saada, ühtsed lähenemised ja kriteeriumid välja töötada. Tarkvara reguleerivad paljud reeglid ja standardid, sh. neid kasutatakse ka nende tarkvaratoodete jaoks, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.

Tuletan meelde, et dokumentides ei tohiks olla lihtsalt kirjas, et operatsioonisüsteem on mõeldud meditsiiniseadmetele, vaid sellel peavad olema omadused ja omadused, mis õigustavad eesmärki. Kui ei, siis ei saa toodet klassifitseerida MI-ks.

VAIDLUSPUNKTID

MI korral diagnoosimiseks sissevitro tekivad ka küsimused. Üks teravamaid on eristamine, kas konkreetsete analüütide määramiseks mõeldud katsesüsteemide kogum on meditsiiniseade. Raskus tekib seetõttu, et toode ise näeb sageli välja nagu meditsiiniline: pakend, kasutusjuhend. Kuid samal ajal võite märgata, et tootja esmases dokumentatsioonis on märge "ainult teaduslikuks uurimiseks". See tähendab, et toode ei ole ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks ning selles sisalduv teave ei ole teaduslikult ja kliiniliselt piisavalt põhjendatud, et seda patsiendile rakendada. Sageli avastatakse sellise toote registreerimiseks esitamisel, et toode ei ole mõeldud diagnostikaks. sissevitro kuid ainult teaduslikuks uurimiseks.

On olukordi, kus on tõesti raske kindlaks teha, kas konkreetne seade kuulub meditsiinitoote, kas eesmärgi ebamäärasuse või (kõige sagedamini) toimemehhanismi ebakindluse tõttu. Sellistel juhtudel arutatakse küsimust Roszdravnadzori erikomisjoni koosolekul kvalifitseeritud spetsialistide kaasamisega, et teha võimalikult objektiivne otsus.

Roszdravnadzori seminari "Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise dokumentide koostamise ja töötlemise kord" materjalide põhjal

Registreerimisnumber N 24852

Vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse N 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis" artikli 38 2. osale (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, art. 6724) ) ja Vene Föderatsiooni presidendi 21. mai 2012. aasta dekreet N 636 "Föderaalsete täitevorganite struktuuri kohta" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) tellida:

Kinnita:

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon liikide kaupa vastavalt lisale nr 1;

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust vastavalt lisale nr 2.

Minister V. Skvortsova

Lisa nr 1

Lisa nr 2

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust

1. Meditsiiniseadmete nomenklatuurilise klassifikatsiooniga klasside kaupa, olenevalt võimalikust kasutusriskist (edaspidi meditsiiniseadmete klassifikatsioon) jaotatakse meditsiiniseadmed nelja klassi. Klassid on tähistatud 1, 2a, 2b ja 3.

I. Meditsiiniseadmete klassifikatsioon (välja arvatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmed)

2. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1 - madala riskiastmega meditsiiniseadmed;

klass 2a - keskmise riskiastmega meditsiiniseadmed;

klass 2b - kõrgendatud riskiastmega meditsiinitooted;

klass 3 - kõrge riskiastmega meditsiinitooted.

3. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel võetakse arvesse nende funktsionaalset otstarvet ja kasutustingimusi ning järgmisi kriteeriume:

meditsiiniseadmete kasutamise kestus;

meditsiiniseadmete invasiivsus;

meditsiiniseadmete kokkupuute olemasolu inimkehaga või seos sellega;

meditsiiniseadmete inimkehasse viimise meetod (anatoomiliste õõnsuste kaudu või kirurgiliselt);

meditsiinitoodete kasutamine elutähtsate organite ja süsteemide jaoks (süda, keskvereringesüsteem, kesknärvisüsteem);

energiaallikate rakendamine.

4. Meditsiiniseadmete klassidesse määramisel, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

4.1. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 1, kui ükski alltoodud sätetest ei kehti, välja arvatud punktis 4.4.1.

4.2. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või kudede, vedelike või gaaside kandmiseks või säilitamiseks järgneva infusiooni, vereülekande või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad klassi 2a.

4.3. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, kuuluvad klassi 2b. Juhtudel, kui ravitoime seisneb aga filtreerimises, tsentrifuugimises, gaasivahetuses või soojusvahetuses vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, klassifitseeritakse meditsiiniseadmed klassi 2a.

4.4. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kahjustatud nahaga:

4.4.1. kuuluvad 1. klassi, kui neid kasutatakse mehaaniliste tõketena või kokkusurumiseks;

4.4.2. kuuluvad 2.b klassi, kui neid kasutatakse ainult sekundaarse paranemisega paranevate haavade puhul;

4.4.3. kuuluvad klassi 2a, kui neid kasutatakse kõigil muudel juhtudel (sh meditsiiniseadmed, mis on mõeldud eelkõige haavade mikrokeskkonna mõjutamiseks).

4.5. Invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud anatoomiliste õõnsustega inimkehas ja mis ei ole ette nähtud aktiivse meditsiiniseadme külge kinnitamiseks:

4.5.1. kuuluvad 1. klassi, kui need meditsiiniseadmed on lühiajaliselt kasutatavad (pidev kasutamine kuni 60 minutit);

4.5.2. kuuluvad 2a klassi, kui need ravimid on ajutise kasutusega (pidev kasutamine mitte rohkem kui 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse ajutiselt suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes, kuuluvad nad 1. klassi;

4.5.3. kuuluvad klassi 2b, kui need meditsiinitooted on pikaajalisel kasutamisel (pidev kasutamine üle 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse pikema aja jooksul suuõõnes kuni neeluni, kõrvas kanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes ja ei pruugi olla limaskestalt resorbeeruvad, need kuuluvad 2a klassi;

4.5.4. klassi 2a kuuluvad kõik invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud keha anatoomiliste õõnsustega ja mis on ette nähtud kinnitamiseks klassi 2a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadme külge. .

4.6. Kirurgilised invasiivsed lühiajalised meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui need:

4.6.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame-, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.6.2. on korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, siis kuuluvad need klassi 1;

4.6.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.6.4. on ette nähtud bioloogilist toimet tekitama, täielikult või suures ulatuses lahustuma, siis kuuluvad nad klassi 2b;

4.6.5. ette nähtud ravimite manustamiseks doseerimissüsteemi kaudu, kasutades potentsiaalselt ohtlikku manustamisviisi, siis kuuluvad need klassi 2b.

4.7. Ajutiseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui:

4.7.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame- või keskvereringesüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.2. otseses kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.7.4. on ette nähtud tekitama bioloogilist toimet, lahustuma täielikult või olulises osas, siis kuuluvad nad klassi 3;

4.7.5. teha organismis keemilisi muutusi või manustada ravimeid, siis kuuluvad nad klassi 2b (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.8. Siirdatavad meditsiiniseadmed, samuti pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed klassifitseeritakse siiski klassi 2b, kui need:

4.8.1. mõeldud implanteerimiseks hammastesse, siis kuuluvad need klassi 2a;

4.8.2. otseses kokkupuutes südame, keskvereringe või kesknärvisüsteemiga, siis klassifitseeritakse need 3. klassi;

4.8.3. on ette nähtud tekitama bioloogilist mõju või imenduma täielikult või olulisel määral, on need klassifitseeritud 3. klassi;

4.8.4. teha organismis keemilisi muutusi või viia patsiendi organismi ravimeid, siis kuuluvad need klassi 3 (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.9. Aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed:

4.9.1. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energiaülekandeks või energiavahetuseks, kuuluvad klassi 2a. Kui aga energia ülekandmine inimkehale või sellega energiavahetus on meditsiiniseadmetele iseloomulike omaduste tõttu potentsiaalne oht, võttes arvesse mõju kehaosadele, millele energiat rakendatakse (sealhulgas kavandatud aktiivsed meditsiiniseadmed ioniseeriva kiirguse tekitamiseks, kiiritusravi), siis kuuluvad nad klassi 2b;

4.9.2. aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud klassi 2b aktiivsete terapeutiliste meditsiiniseadmete juhtimiseks, kuuluvad klassi 2b.

4.10. Aktiivse diagnostika meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need on ette nähtud:

4.10.1. inimkehas neeldunud energia ülekanne, aga kui meditsiinitoote ülesandeks on valgustada patsiendi keha spektri nähtavas piirkonnas, siis kuuluvad need klassi 1;

4.10.2. patsiendi kehasse sisestatud radiofarmatseutiliste ravimite jaotus;

4.10.3. pakkuda otsest diagnoosi või organismi elutähtsate funktsioonide jälgimist, kuid kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, mille muutused võivad põhjustada patsiendile vahetut ohtu (näiteks muutused südamefunktsioonis, hingamises või kesknärvisüsteemi aktiivsuses). süsteem), siis on nad klass 2b;

4.10.4. klassi 2b aktiivsete diagnostiliste meditsiiniseadmete juhtimine kuulub klassi 2b.

4.11. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, füsioloogiliste vedelike või muude ainete viimiseks patsiendi kehasse ja (või) nende eemaldamiseks organismist, kuuluvad klassi 2a. Kui aga manustamisviis (eemaldamine) kujutab endast potentsiaalset ohtu, võttes arvesse asjaomaste ainete tüüpi, kehaosa ja kasutusviisi, kuuluvad need klassi 2b.

4.12. Teised aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad 1. klassi.

4.13. Meditsiinitooted, mille komponentide hulka kuulub lisaks ravimi toimele ka inimorganismi mõjutav aine, mis on ravim või muu bioloogiliselt aktiivne aine, kuuluvad 3. klassi.

4.14. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud rasestumiseks või kaitsmiseks sugulisel teel levivate haiguste eest, klassifitseeritakse klassi 2b, kuid kui need on siirdatavad või invasiivsed pikaajalised meditsiiniseadmed, klassifitseeritakse need klassi 3.

4.15. Meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need aga on mõeldud kontaktläätsede puhastamiseks, pesemiseks, desinfitseerimiseks, siis klassi 2b.

4.16. Diagnostilise röntgenikiirguse saamiseks kasutatavad mitteaktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a.

4.17. Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud surnud loomsete kudede või nendest saadud toodetest, kuuluvad klassi 3, kuid kui need on ette nähtud kokkupuuteks ainult terve nahaga, siis kuuluvad need klassi 1.

4.18. Vere, veretoodete ja vereasendajate mahutid kuuluvad klassi 2b.

5. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.

6. Kui klassifitseerimisel saab meditsiiniseadmele kohaldada erinevaid sätteid, siis rakendatakse sätteid, mille tulemusena määratakse meditsiiniseadme kõrgeimale potentsiaalse riskiastmele vastav klass.

7. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.

II. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassifikatsioon

8. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed) klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1 - madala individuaalse riskiga ja rahvatervise ohuga meditsiinitooted;

klass 2a – mõõduka individuaalse riskiga ja/või väikese rahvatervise riskiga meditsiiniseadmed;

klass 2b – kõrge individuaalse riskiga ja/või mõõduka terviseriskiga meditsiinitooted;

klass 3 – kõrge individuaalse riskiga ja/või rahvatervisele kõrge riskiga meditsiinitooted.

9. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel klassidesse, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

9.1. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud nakkusetekitajate tuvastamiseks veres, verekomponentides, vere derivaatides, rakkudes, kudedes või elundites, et hinnata nende transfusiooni või siirdamise võimalust, meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud selliste nakkustekitajate tuvastamiseks, mis võivad põhjustada inimelu ohustavaid haigusi, suure levikuohuga ja mis annavad õige diagnoosi jaoks olulist teavet, kuuluvad 3. klassi.

9.2. Meditsiiniseadmed, mida kasutatakse veregruppide või koetüüpide määramiseks, et tagada vere, verekomponentide, rakkude, kudede või elundite immunoloogiline ühilduvus, mis on ette nähtud vereülekandeks või siirdamiseks, kuuluvad klassi 2b, välja arvatud ABO süsteemid, Rh. süsteemid (C , c, d, e, e), Kell süsteemid, Kidd süsteemid ja Duffy süsteemid on klassifitseeritud 3. klassi.

9.3. Meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, kui need on ette nähtud järgmistel eesmärkidel:

9.3.1. tuvastada sugulisel teel levivate haiguste nakkustekitajad;

tuvastada tserebrospinaalvedelikus või veres mõõduka levikuriskiga nakkustekitajaid, mis annavad olulist teavet õige diagnoosi tegemiseks;

9.3.2. nakkusetekitajate esinemise tuvastamiseks, kui on oluline oht, et ekslik tulemus võib põhjustada uuritava patsiendi või loote surma või teovõimetuse;

9.3.3. rasedate naiste sõeluuringul, et teha kindlaks nende immuunstaatus seoses infektsioonidega;

9.3.4. nakkushaiguse või immuunstaatuse määramisel, kui on oht, et ekslik tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab vahetut ohtu patsiendi elule;

9.3.5. sõeluuringus, et valida patsiendid plaaniliseks raviks või diagnoosimiseks (nt vähidiagnoos);

9.3.6. geneetilisel testimisel, kui testi tulemus põhjustab tõsist sekkumist inimese ellu;

9.3.7. ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide taseme kontrollimiseks, kui on oht, et vale tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab patsiendi eluohtliku olukorra;

9.3.8. eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide ravis;

9.3.9. loote kaasasündinud haiguste sõeluuringul.

9.4. Proovide uurimiseks ja enesekontrolliks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, välja arvatud need meditsiiniseadmed, mille analüüsitulemus ei oma kriitilist tervislikku seisundit või on esialgne, eeldab võrdlust vastavate laboriuuringutega, kuuluvad klassi 2a.

9.5. Mõõtefunktsioonita meditsiiniseadmed, mida oma objektiivsete omaduste tõttu saab kasutada üldlaboratoorsetena, kuid millel on eriomadused, mille järgi on need tootja poolt ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostikaprotseduurides (täpsustamata spetsiifilised laborianalüüside/analüütide liigid) kuuluvad 1. klassi.

9.6. Lõigete 9.1–9.5 sätetega hõlmamata meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, sealhulgas:

9.6.1. mõõtefunktsiooniga meditsiinitooted (analüsaatorid), millel on fikseerimata läbiviidud laboriuuringute loetelu, mis sõltub kasutatavatest reaktiivikomplektidest (testimissüsteemidest). Analüsaatori ja kasutatavate reaktiivide vastastikune sõltuvus ei võimalda reeglina analüsaatorit eraldi hinnata, kuid see ei mõjuta selle määramist klassi 2a;

9.6.2. meditsiiniseadmed, mille rakendamisel tuleks raviotsus teha pärast täiendavaid uuringuid;

9.6.3. onkoloogiliste haiguste jälgimiseks ja raviks kasutatavad meditsiiniseadmed.

10. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.

11. Kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt määratud väärtustega kalibreerimis- ja kontrollmaterjalid kuuluvad samasse klassi kui meditsiiniseadmed, mille kontrollimiseks need on ette nähtud.

12. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.