Ravimite riikliku kontrolli juhised. Ravimite kvaliteedikontrolli riikliku süsteemi struktuur Ravimite kvaliteedikontrolli riikliku kontrolli küsimused

Raseduse tunnused pärast embrüo siirdamist
PEATÜKK 5. Uimastite RIIKLIKU KVALITEEDIKONTROLLI JA SERTIFITSEERIMISE SÜSTEEM

5.1. Riiklik kontroll ravimite kvaliteedi üle

Üks peamisi dokumente, mis moodustab ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli reguleeriva raamistiku, on föderaalseadus nr 61 “Ravimite ringlus”. Nad tagasid ravimite tootmise, valmistamise, kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse riikliku kontrolli prioriteedi. Seadus sätestab uimastite ringluse (CO) valdkonna põhimõisted:

raviained- ained või nende kombinatsioonid, mis puutuvad kokku inimese või looma kehaga, tungivad inimese või looma keha organitesse, kudedesse ja mida kasutatakse ennetamiseks, diagnoosimiseks (välja arvatud ained või nende kombinatsioonid, mis ei puutu kokku inimese või looma keha), haiguse ravi, taastusravi, raseduse säilitamiseks, ennetamiseks või katkestamiseks ja mis saadakse verest, vereplasmast, organitest, inim- või loomakeha kudedest, taimedest, mineraalidest sünteesimeetodite või bioloogiliste tehnoloogiate abil. . Ravimite hulka kuuluvad farmatseutilised ained ja ravimid.

Ravimid- ravimid ravimvormidena, mida kasutatakse haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks, taastusraviks, raseduse säilitamiseks, ennetamiseks või katkestamiseks.

Ravimi kvaliteet- ravimi vastavus farmakopöa artikli või selle puudumisel regulatiivse dokumentatsiooni või reguleeriva dokumendi nõuetele.

Narkootikumide ohutus- ravimi omadused, mis põhinevad selle efektiivsuse ja tervisekahjustuse riski võrdleval analüüsil.

Ravimi efektiivsus- ravimi positiivse mõju astme iseloomustus haiguse kulgemisele, kestusele või selle ennetamisele, rehabilitatsioonile, säilitamisele, raseduse vältimisele või katkestamisele.

võltsitud MP - MP, millele on lisatud valeteave ravimi koostise ja / või tootja kohta.

Halva kvaliteediga ravim- ravim, mis ei vasta farmakopöa artikli nõuetele või selle puudumisel normatiivdokumentatsiooni või normatiivdokumendi nõuetele;

võltsitud ravim- narkootikum, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes;

Vastavalt Art. 9, ptk. neli Föderaalseadus "Narkootikumide ringluse kohta" narkootikumide ringluse valdkonnas tekkivate suhete riiklik reguleerimine toimub järgmiselt:


  • ravimite ringluse subjektide poolt meditsiiniliste ravimite prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimisel labori- ja kliinilise praktika eeskirjade, ravimite tootmise korraldamise ja kvaliteedikontrolli eeskirjade, ravimite hulgimüügi reeglite järgimise auditeerimine, ravimite väljastamise eeskirjad, ravimite valmistamise ja väljastamise eeskirjad, ravimite säilitamise eeskirjad, ravimite hävitamise eeskirjad;

  • ravimite tootmise ja farmaatsiategevuse litsentsimine, litsentsinõuete ja -tingimuste täitmise kontrollide läbiviimine;

  • tsiviilkäibes olevate ravimite kvaliteedikontroll;

  • lubade väljastamine ravimite importimiseks Vene Föderatsiooni territooriumile;

  • ravimite ohutuse jälgimine;

  • ravimite hindade reguleerimine.
SO-ravimitest tekkivate suhete riiklik reguleerimine viiakse läbi järgmised föderaalsed täitevorganid:

  1. organ, mille pädevusse kuuluvad riikliku poliitika ja õigusliku reguleerimise väljatöötamise ülesanded SO-ravimite osas (praegu on see Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeerium - Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeerium, kuhu kuulub osakond ravimituru ja meditsiiniseadmete turu arendamiseks),

  2. asutus, mille pädevusse kuulub riikliku kontrolli ja järelevalve rakendamine SO-ravimite osas (tervise ja sotsiaalarengu föderaalne järelevalveteenistus - Roszdravnadzor),

  3. organ, mis täidab avalike teenuste osutamise, riigivara haldamise ja õiguskaitsefunktsioone, välja arvatud kontrolli- ja järelevalvefunktsioonid, SO-s (Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeerium), samuti täitevvõimu Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste ametiasutused, kuna riigis läbiviidava haldusreformi tulemusena eraldati uimastiringluse valdkonna funktsioonid, mida varem viisid läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi allüksused. Föderatsioon.
Praegu on Vene Föderatsiooni moodustavates üksustes narkootikumide kvaliteedikontrolli tegevuste läbiviimiseks:

    • Roszdravnadzori territoriaalsed osakonnad;

    • ekspertorganisatsioonid, kes on sõlminud Roszravnadzoriga narkootikumide kvaliteedi kontrollimise lepingu, nimelt: ravimite kvaliteedikontrolli keskused (CKKLS) või KAL või Roszravnadzori föderaalse riigiasutuse NTs ESMP filiaalid või muud akrediteeritud laborid;

    • ravimite sertifitseerimisasutused (Vene Föderatsiooni föderaalpiirkondades).
Vastavalt föderaalseadusele "Narkootikumide ringluse kohta" on Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 30. oktoobri 2006. aasta korraldus nr 734 "Föderaalse järelevalveteenistuse halduseeskirjade kinnitamise kohta võeti vastu tervise ja sotsiaalarengu valdkond riikliku ülesande täitmiseks korraldada ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse ekspertiisi. ravimite kvaliteedi riiklik kontroll toimub järgmiselt:

    • ravimite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kontrolli läbiviimine riikliku registreerimise ajal;

    • teabe kogumine ja analüüs umbes ravimite kasutamise kõrvaltoimed;

    • ravimite kvaliteeti käsitleva teabe kogumine ja analüüs;

    • ravimite esialgne kvaliteedikontroll;

    • ravimite valikuline kvaliteedikontroll;

    • ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll.

    1. Riigikontrolli liigid

  1. Ravimite esialgne kvaliteedikontroll.
Järgmised ravimid kuuluvad eelkontrolli alla:

    • mida ettevõte toodab esmakordselt;

    • esimest korda imporditud Vene Föderatsiooni territooriumile;

    • toodetud modifitseeritud tehnoloogiaga;

    • toodetud pärast kolmeaastast või pikemat pausi selle ravimi tootmises;

    • nende kvaliteedi halvenemise tõttu.
Ravimi kvaliteedi esialgse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Tootja suunab Venemaa Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumile taotluse koos vajalike dokumentidega

Dokumentide analüüs ja ravimite esialgse QC läbiviimise loa väljastamine

Ravimitest proovide võtmine esialgse kvaliteedikontrolli eesmärgil

Suunamine ravimiproovide kvaliteedi ekspertiisi tegemiseks

Venemaa Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi otsuse vastuvõtmine ravimite kvaliteedi kontrollimise tulemuste põhjal.

Ettevõte-tootja, kes alustab esimest korda ravimite seeriatootmist, peab saatma eelkontrolliks selle ravimi kolme esimese tööstusliku partii proovid.

Ravimi nime muutmisel saadab tootja ühe seeria ümbernimetatud ravimit esialgsesse QC-sse.

Ravim eemaldatakse esialgsest kvaliteedikontrollist ja viiakse pistelise kontrolli alla Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi otsusega, kui kõigi esitatud proovide kvaliteet vastab riigi nõuetele. selle ravimi kvaliteedistandard.


  1. Valikuline kvaliteedikontroll.
Selektiivsed kvaliteedikontrollid alluvad kodumaise ja välismaise tootmise ravimitele, mis on Venemaa Föderatsioonis ravimite ringluses.

Ravimite selektiivse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi otsuse valikulise kontrolli läbiviimise kohta vastuvõtmine;

Narkootikumide proovide valimine selektiivse kontrolli eesmärgil;

Saatekiri ravimite proovide uurimiseks;

Otsuse tegemine ekspertiisi tulemuste põhjal.

Valikuline kvaliteedikontroll viiakse läbi vastavalt näitajatele "Kirjeldus", "Pakend", "Märgistus", kontrollitakse ravimite päritolu, vastavust saatedokumentidele ja riiklikule kvaliteedistandardile.


  1. Korduv juhuslik kvaliteedikontroll.
Seda tehakse juhul, kui tarnija ja apteegi (HCP) või apteegi (HCP) ja lõppkasutaja vahel on väited ravimi (ravimisarja) kvaliteedi ja ohutuse kohta.

    1. Ravimite kvaliteedi tõendamise kord
Seadus näeb ette kaks vastavushindamise vormi:

  • kohustuslik – vastavusdeklaratsiooni ja kohustusliku sertifikaadi vormis,

  • vabatahtlik – vabatahtliku sertifitseerimise vormis.
Toote sertifitseerimine - see on vorm, mis kinnitab toote vastavust tehniliste eeskirjade, standardite või lepingutingimuste nõuetele, mille viib läbi sertifitseerimisasutus, kes on volitatud seda tööd tegema ettenähtud viisil.

Sertifitseerimise eesmärgid:

1) tingimuste loomine kaupade vabaks liikumiseks kogu Vene Föderatsioonis, samuti osalemiseks rahvusvahelises kaubanduses, majandus-, teadus- ja tehnikakoostöös;

2) toodete (tööde, teenuste) konkurentsivõime tõstmine Venemaa ja rahvusvahelistel turgudel;

3) ostja abistamine toodete (tööde, teenuste) kompetentsel valikul;

4) toodete tehnilistele eeskirjadele, standarditele, lepingutingimustele vastavuse tõendamine.

Sertifitseerimine võib olla kohustuslik või vabatahtlik.

Kohustuslik sertifitseerimine- viiakse läbi juhtudel, mis on ette nähtud Vene Föderatsiooni seadusandlike aktidega ja kehtestatud vastava tehnilise eeskirjaga ning ainult tehnilise eeskirja nõuete täitmiseks.

Ostjale potentsiaalselt ohtlike toodete suhtes kohaldatakse sellist protseduuri.

Vabatahtlik sertifitseerimine- viiakse läbi toodete puhul, mis ei kuulu kohustuslikule sertifitseerimisele, taotleja algatusel taotleja ja sertifitseerimisasutuse vahelise lepingu tingimuste alusel, millega määratakse kindlaks toodete vastavus riiklikele standarditele, organisatsiooni standarditele, vabatahtlikele sertifitseerimissüsteemidele ja lepingutingimustele.

Praegu kehtib Venemaa valitsuse 13. augusti 1997. aasta määrus nr 1013 (muudetud kujul). Sertifitseerimisprotseduur hõlmab järgmist etapid :

1) sertifitseerimise taotlemine,

2) taotluse läbivaatamine ja selle kohta otsuse vastuvõtmine;

3) kontrollide läbiviimine (katsetused, tootmiskontrollid jne);

4) saadud tulemuste analüüs ja tunnistuse väljastamise otsuse tegemine;

5) tõendi väljastamine;

6) sertifitseerimisasutuse poolt sertifitseerimisobjekti ülevaatuse kontroll teiste organisatsioonide kaasamisel.

Vastavussertifikaat. Sertifitseerimissüsteemid GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) on dokument, mis tõendab toote (objekti) vastavust kehtestatud nõuetele (tehnilised eeskirjad, standardite sätted, lepingutingimused).

Veergudes on näidatud SS GOST R järgmine teave:

1) CC registreerimisnumber sertifitseerimissüsteemi riiklikus registris (algab tähtedega ROSS, mis tähendab Venemaad);

2) tunnistuse kehtivusaeg;

3) sertifitseerimisobjekti (OS) nimi, registreerimisnumber, aadress ja telefoninumber;

5) tootekoodid ülevenemaalise toodete klassifikaatori ja välismajandustegevuse kaupade nomenklatuuri klassifikaatori järgi (impordil ja ekspordil);

6) andmed tootja ja sertifikaadi omaniku kohta (nimi, aadress);

7) toodete ND numbrid;

8) tunnistuse väljastamise aluseks olnud dokumentide loetelu;

9) lisateave, mille määrab TA (toote välistunnused, sertifikaadi kehtivustingimused, vastavusmärgiga märgistamise koht, ülevaatuse kontrollimise kuupäev jne). SS-ile kirjutavad alla OS-i juht ja ekspert. SS-i originaal on kinnitatud sertifitseerimisasutuse pitseriga, koopiad - kehtestatud meetoditega.

Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega nr 55 (19.01.98, muudetud PP nr 49, 01.02.05) kinnitatud "Teatud tüüpi kaupade müügi eeskirjad ..." reguleerivad meetodeid. tunnistuse koopia kinnitamine. See võib olla üks kolmest viisist:

1) sertifikaadi originaali omanik;

2) sertifikaadi väljastanud sertifitseerimisasutus;

3) notar.

Lisaks on Rostekhregulirovanie sertifitseerimisasutuste väljastatud sertifikaatide koopiatel õigus sertifitseerida Rostekhregulirovanie – standardimis- ja metroloogiakeskuste (CSM) territoriaalseid osakondi ning ravimite sertifikaatide koopiaid – mis tahes akrediteeritud ravimite sertifitseerimisasutusi.

PP nr 55 kohaselt jaemüügis sertifitseerimise fakt

võib toetada ühega järgmistest dokumentidest:

1) sertifikaadi või vastavusdeklaratsiooni originaal;

2) tunnistuse koopia, mis on kinnitatud mõnel viisil;

3) saatedokumendid, mis sisaldavad iga tootenimetuse (ja ravimite puhul iga seeria kohta) järgmist teavet: vastavussertifikaadi number, selle kehtivusaeg, sertifikaadi välja andnud asutus või vastavusdeklaratsiooni registreerimisnumber. , selle kehtivusaeg, deklaratsiooni aktsepteerinud tootja või tarnija (müüja) nimi ja selle registreerinud asutus.

Need dokumendid peavad olema kinnitatud tootja (tarnija, müüja) allkirja ja pitseriga, millele on märgitud tema aadress ja telefoninumber.

Vastavussertifikaat toodetele, mis nõuavad teiste ametiasutuste kontrolli (näiteks sanitaar- ja epidemioloogiline läbivaatus), väljastatakse ainult juhul, kui on olemas asjakohane (näiteks sanitaar- ja epidemioloogiline) järeldus, mis kinnitab ohutusnõuete täitmist (marli, vati, sidemed, dieettoidud, parfüümid). - kosmeetikatooted ja suuhügieenitooted jne). Teave sellise dokumendi olemasolu kohta sisestatakse vastavustunnistuse vormis, nii et seda ei saa eraldi esitada.

Sertifikaat kehtib kogu Vene Föderatsioonis. Kehtib mitte rohkem kui 3 aastat. Partii või ühe toote puhul SS kehtivusaega ei määrata, kuna see vastab partii lõppemisele või toote aegumiskuupäevale.

Kodumaise toodangu masstoodete puhul, mis lasti välja CC kehtivusajal, kehtib sertifikaat kuni selle seeria toodete kehtivusaja (kasutusaja) lõpuni.

Konkreetse seeria kvaliteedidokumendi väljastab tootja, selleks võib olla kvaliteedikontrolli osakonna pass, kvaliteedi- ja ohutussertifikaat või muu sarnane dokument.

Need nõuded kehtivad igat tüüpi toodetele, mis on kohustuslikus korras sertifitseeritud, välja arvatud meditsiinilised immunobioloogilised preparaadid.

Vastuvõtmise kontrollimisel tuleb tähelepanu pöörata:

Sertifikaadi kehtivusaeg

SS-s toote ja tootja kohta esitatud teabe vastavus pakendiandmetele ja tarnija saatedokumentidele,

Sertifikaadi koopia tõendamise õigsuse kohta (vajaliku originaalpitsati olemasolu).

Vastuvõtmisel tuleb ka meeles pidada, et vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 10. mai 2000. a korraldusele nr 156 on meditsiiniseadmete kasutamine meditsiinilistel eesmärkidel Vene Föderatsiooni territooriumil lubatud pärast nende riiklik registreerimine Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumis või Roszdravnadzoris. Registreerimise fakti kinnitav dokument on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi või Rosdravnadzori registreerimistunnistus, mida tuleb tarnijalt nõuda.

Praeguseks on loodud rahvusvaheline ravimite ohutuse uurimise fond. See annab nõu ja rahalist tuge uute ravimite katsetel, püüdes viia need katsed rahvusvaheliste nõuete tasemele. Ravimite kvaliteedikontrolli teostatakse mitmel tasandil: föderaalsel, piirkondlikul, territoriaalsel ja apteegi tasandil.

peal föderaalne tasand moodustatud Kontroll ravimite ja meditsiiniseadmete standardimise ja kvaliteedikontrolli kohta 1992. aastal.

Ameti halduses on:

1. Venemaa riiklik ravimite ekspertiisikeskus;

2. Ülevenemaaline meditsiinitehnoloogia uurimisinstituut;

3. Riiklik Ravimistandardi ja Kvaliteedi Kontrolli Instituut (GNIISKLS);

4. Uute ravimite ja meditsiiniseadmete registreerimise büroo;

5. Ülevenemaaline bioloogiliselt aktiivsete ainete teaduskeskus (BAS).

Juhtkond koordineerib tegevusi:

1. Farmakoloogilise riigi komitee;

2. Farmakopöa osariigi komitee;

3. Immunobioloogiliste meditsiinitoodete komitee;

4. Uue meditsiinitehnoloogia komitee.

Kontrollülesanded:

1. Kodumaiste ja välismaiste ravimite ja meditsiiniseadmete toodete kvaliteedikontrolli korraldamine ja läbiviimine;

2. Ravimite kvaliteedikontrolli, standardimise ja sertifitseerimise alase uurimistöö korraldamine;

3. Regulatiivsete dokumentide eelnõude läbivaatamine (ND);

4. Ülemaailmse fondi avaldamise korraldamine.

Juhtimisfunktsioonid:

1. Meditsiinipraktikas kasutamiseks lubatud ravimite valiku süstemaatiline läbivaatamine;

2. Ekspordisertifikaatide väljastamine;

3. Kodumaiste ja välismaiste ravimite ja meditsiiniseadmete toodete riikliku registri pidamine.

4. Ravimite kõrvaltoimete kohta teabe analüüs ja meetmete võtmine nende kõrvaldamiseks.

Venemaa riiklik ekspertiisikeskus täidab prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ekspertfunktsioone, sealhulgas testitulemuste hindamist. Selles on farmaatsiaekspertiisi osakond, mis kontrollib esitatud ravimiproovide kvaliteedi vastavust ND nõuetele ja analüüsimeetodite reprodutseeritavust.

Farmakoloogilise komitee on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi eksperdiasutus kliiniliste uuringute ning meditsiiniliste, diagnostiliste ja profülaktiliste ainete kasutamise kohta meditsiinipraktikas. Komisjoni kuulub mitu spetsialiseeritud ekspertkomisjoni.

Funktsioonid farmakoloogiline komitee:

1. Hindab meditsiinilise kasutamise luba omavate kodu- ja välismaiste ravimite spetsiifilist aktiivsust ja ohutust;



2. Viib läbi eelkliiniliste uuringute materjalide ekspertiisi;

3. Võimaldab katsetada uusi ravimeid;

4. määrab kindlaks kliiniliste uuringute ulatuse ja olemuse vastavalt kodumaistele kliinikutele kohandatud GSR reeglitele;

5. otsustab uute ravimite kasutamise otstarbekuse üle meditsiinipraktikas;

6. Vaatab üle ravimite nomenklatuuri registrist kustutamiseks.

Farmakopöa komitee on ravimite riikliku standardimise kogu. See hõlmab ka mitmeid spetsialiseeritud ekspertkomisjone.

Funktsioonid farmakopöa komitee:

1. valmistab avaldamiseks ette Vene Föderatsiooni riikliku fondi;

2. viib läbi FS-i uuringu uute ravimite osas;

3. vaatab FS süstemaatiliselt üle;

4. Koostab kodumaiste ja välismaiste ravimite aegumiskuupäevade loetelud;

5. viib läbi konteinerite, pakendite jms GOST-ide uurimist;

6. Viib läbi RD ekspertiisi Vene Föderatsioonis kasutatavate välismaiste ravimite osas.

Farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete tootjate ja tarbijate vastavus standarditele, määrustele ja regulatiivdokumentidele föderaalsel tasandil kontrollib Riigiinspektsioon ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedikontrolliks.

Piirkondlikul tasandil lahendatakse tõhusate, ohutute ja kvaliteetsete ravimite loomise probleemid piirkondlikud eksperdikeskused(näiteks Nižni Novgorodis).

Territoriaalsel tasandil teostatakse kvaliteedikontrolli kvaliteedikontrolli keskused(CCC) PO "Pharmacia", mis peab olema seda tüüpi tegevuste jaoks akrediteeritud. Nende tegevust koordineerib tervishoiuministeeriumi alla kuuluv farmaatsia osakond.

CCC-d teostavad järgmist tegevused:

1. Tootmine - see on apteekides toodetud ja apteegi lattu vastuvõetud ravimite kvaliteedikontroll;

2. Organisatsiooniline ja metoodiline - see on apteegiasutuste kontrolli- ja analüüsiteenistuse juhtimine;

3. Kontroll ja nõustamine - see on apteegitöötajate konsultatsioon apteegitoodete valmistamise, säilitamise ja turustamise kohta;

4. Uurimine - see on sageli esinevate retseptide uurimine, uute analüüsimeetodite väljatöötamine jne.

Riikliku ravimite kvaliteedikontrolli süsteemi viimane lüli on apteegisisene kontroll, esitati apteegi tasemel. Apteegisisese kontrolli aluspõhimõtted ja liigid on sätestatud 1997. aasta korralduses 214.

Peamised suunad apteegisisene kontroll:

1. Ennetavad meetmed;

2. Apteegis valmistatud ravimite kvaliteedi hindamine igat liiki kontrolli (uuringu, füüsikalise, keemilise jne) abil.

Apteegis valmistatud ravimite kvaliteedikontroll toimub apteegi territooriumil. Selleks korraldatakse juhtimis- ja analüüsiruum või laud. Ravimite analüüsi viib läbi proviisor-analüütik.

Tulemused registreeritakse kehtestatud vormi ajakirjades. Majandusaasta aruanne saadetakse CCC-le.

Kõik ülaltoodud organisatsioonid ja osakonnad on loodud välistama võimalust kasutada meditsiinis ravimeid, millel võib olla inimestele toksiline või kahjulik mõju.

Lisaks kehtivad vastavalt föderaalseadusele "Toodete ja teenuste sertifitseerimine" ravimitele kohustuslik sertifitseerimine. Ülevenemaaline sertifikaat vastavuse väljastab Riiklik Ravimite Kvaliteedikontrolli Inspektsioon GNIISKLSi järelduse alusel (vt eespool).

Tööstusettevõtetes farmaatsiatooteid tootvatele ettevõtetele on usaldatud järelevalve nende kvaliteedi üle tehnoloogilise kontrolli osakond (OTC) on ettevõtte iseseisev struktuuriüksus. QCD juht annab aru direktorile ja vastutab samaväärselt toote kvaliteedi eest. QCD töötajad alluvad QCD juhile ning on töökodadest ja muudest osakondadest sõltumatud.

Funktsioonid OTK:

1. Tooraine ja pooltoodete kontroll;

2. Esmane kontroll (etapiline kontroll, valmistoodete vastuvõtmine);

3. selektiivne juhtimine (järgmised seeriad valikuliselt);

4. Mõõtevahendite seisukorra jälgimine;

5. Tootmistehnoloogia järgimise kontroll;

6. Toodete dokumentatsiooni ning tooraine ja pooltoodete nõudedokumentide registreerimine.

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

Rakenduskorra kinnitamise kohta
riiklik kontroll ravimite kvaliteedi üle
rahalised vahendid


Tühistatud põhjusel
Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 30. oktoobri 2006. aasta korraldus N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Selle korralduse selgitusi vt Ravimite ja meditsiiniseadmete riikliku kontrolli osakonna 4. märtsi 2004 kirjas N 295-22 / 37

____________________________________________________________________

Riikliku kontrolli tugevdamiseks ja vastavalt 22. juuni 1998. aasta föderaalseadusele N 86-FZ "Ravimite kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, N 26, artikkel 3006; 2000, N 2, art. 126; 2002, N 1 (I osa), artikkel 2; 2003, N 2, artikkel 167)

Ma tellin:

1. Kinnitada Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli rakendamise kord (lisa).

2. Tunnistada kehtetuks Venemaa Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 25. märtsi 1994. aasta korraldus N 53 (registreeritud Venemaa Justiitsministeeriumis 20. mail 1994, registreering N 571).

minister
Y. Ševtšenko

Registreeritud
justiitsministeeriumis
Venemaa Föderatsioon
10. aprill 2003
registreerimisnumber N 4399

Rakendus. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli rakendamise kord

Rakendus

KINNITUD
tervishoiuministeeriumi korraldus
Venemaa Föderatsioon
4. aprillil 2003 N 137

I. Üldsätted

See dokument määrab kindlaks ravimite riikliku kvaliteedikontrolli läbiviimise korra Vene Föderatsiooni territooriumil (välja arvatud radiofarmatseutilised, immunobioloogilised ravimid, veretooted ja vereasendajad) ning on kohustuslik kõikidele ravimiringluse subjektidele.

Riiklik ravimite kvaliteedikontroll toimub järgmiselt:

- ravimite esialgne kvaliteedikontroll;

- ravimite valikuline kvaliteedikontroll;

- ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll;

- farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse või sünteetilise päritoluga ainete (edaspidi - ained) kvaliteedikontroll;

- Venemaa Föderatsiooni moodustavate üksuste territooriumil asuvate ettevõtete - ravimitootjate - perioodiliste kontrollide läbiviimine, et kontrollida nende toodetud ravimite kvaliteeti.

II. Ravimite esialgne kvaliteedikontroll

2.1. Esialgne kvaliteedikontroll on allutatud ravimitele, mida toodavad ettevõtted - ravimitootjad (edaspidi tootmisettevõte) Vene Föderatsiooni territooriumil;

- esmakordselt tootja poolt toodetud;

- esimest korda imporditud Vene Föderatsiooni territooriumile;

- toodetud modifitseeritud tehnoloogiaga;

- toodetud pärast kolmeaastast või pikemat pausi selle ravimi tootmises;

- nende kvaliteedi halvenemise tõttu.

2.2. Ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- tootja poolt Venemaa tervishoiuministeeriumile taotluse koos vajalike dokumentidega saatmine;

- dokumentide analüüs ja Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli loa väljastamine;

- ravimite proovide võtmine ravimite kvaliteedi eelkontrolli eesmärgil;

- ravimite proovide saatmine ravimite kvaliteedi kontrollimiseks (käesoleva korra VI peatükk);



- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal otsuse vastuvõtmine.

2.3. Otsuse saamiseks ravimite esialgsele kvaliteedikontrollile saatmise kohta saadab tootja Venemaa tervishoiuministeeriumile:

- taotlus;

- ravimi registreerimistunnistuse nõuetekohaselt kinnitatud koopia;

- ettenähtud korras kokku lepitud riikliku kvaliteedistandardi ja ravimi valmistamise tehnoloogiliste eeskirjade tiitellehtede nõuetekohaselt tõestatud koopiad;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ettenähtud viisil välja antud tootmisettevõtte kvaliteedikontrolli osakonna (edaspidi QCD) kontrolllaborite tunnistuse koopia valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli alal tehnilise pädevuse kohta. .

2.4. Eelkontrolli saatmise otsuse väljastab Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul käesoleva korra punktis 2.3 sätestatud taotluse ja dokumentide kättesaamise päevast arvates.

2.5. Tootjad, kes alustavad ravimi seeriatootmist esimest korda, peavad saatma selle ravimi esimese kolme tööstusliku partii näidised esialgseks kvaliteedikontrolliks, kui need kättesaadavaks muutuvad.

Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusega ravimi kvaliteedi halvenemise tõttu esialgse kvaliteedikontrolli läbiviimisel kuulub kontrollile viis tavalist ravimipartii.

2.6. Teiste (kodumaiste või välismaiste) tootmisettevõtete toodetud ravimite pakendamise või pakendamisega tegelevad tootjad peavad saatma pakendatud või pakendatud ravimi kolme tööstusliku partii näidised ravimite kvaliteedi eelkontrolliks.

2.7. Ravimi nimetuse muutmisel saadab tootja ühe partii ümbernimetatud ravimit ravimite kvaliteedi eelkontrolliks.

2.8. Ravimi kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 30 tööpäeva jooksul alates ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast, kui riigi kvaliteedistandardis ei ole ette nähtud pikemat aega nõudvaid kvaliteedikontrolli meetodeid. perioodid selle ravimi kvaliteedi kontrollimiseks.

2.9. Pärast ravimi kvaliteedikontrolli lõpetamist saadetakse tulemused koos analüüsiprotokolliga Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootjale.

2.10. Ravim eemaldatakse Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega ravimite esialgsest kvaliteedikontrollist ja viiakse ravimite valikulisele kvaliteedikontrollile, kui kõigi esitatud ravimiproovide kvaliteet vastab riikliku kvaliteedinõuetele. selle ravimi standard.

Lähtudes Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusest kõrvaldada ravim ravimite esialgsest kvaliteedikontrollist, samuti ravimi efektiivsuse ja ohutuse uurimise tulemuste alusel, on ministeeriumi tervishoiuministeeriumi poolt välja töötatud volitused. Venemaa Tervis annab välja otsuse ravimi vabastamise kohta Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse, lähtudes ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse riikliku kontrolli tulemustest. See otsus on aluseks, et tootjale väljastatakse Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi järeldus selle kohta, et tootjapoolne ravimi tootmise korraldus vastab föderaalseaduse "Ravimid" nõuetele.

2.11. Kui selle ravimi kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal on märkusi ravimi kvaliteedi kohta, ei kuulu see eelkontrollist eemaldamisele. Tootja poolt korduvaks eelkontrolliks saadetud ravimipartiide arvu määrab Venemaa Tervishoiuministeerium, lähtudes ravimi kvaliteedikontrolli tulemustest.

III. Ravimite valikuline kvaliteedikontroll

3.1. Ravimite valikuline kvaliteedikontroll allub kodumaise ja välismaise tootmise ravimitele, mis on Venemaa Föderatsioonis ravimite ringluses.

Ravimite pistelise kvaliteedikontrolli ravimiproovide nomenklatuur ja võtmise sagedus on reguleeritud proovivõtuplaaniga, mis kinnitatakse ettenähtud korras ja juhitakse ettevõtetele - ravimitootjatele tööplaanide vormis.

Kalendriaasta jooksul võib plaani-ülesannet kohandada, võttes arvesse muutusi Vene Föderatsioonis ringluses olevate ravimite valikus või nende kvaliteedis ilmnenud ebakõlasid riiklike ravimite kvaliteedistandardite nõuetega.

3.2. Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine ravimite valikulise kvaliteedikontrolli läbiviimise kohta vastavalt kinnitatud ravimite valikulise kvaliteedikontrolli kavale;

- ravimitest proovide võtmine ravimite valikulise kvaliteedikontrolli eesmärgil;



- esitatud ravimiproovide kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine, mis põhineb ravimi kvaliteedikontrolli tulemustel.

3.3. Ravimi kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 40 tööpäeva jooksul alates ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast, kui ravimi kvaliteedi riiklik standard ei vasta. näha ette kvaliteedikontrolli meetodid, mille rakendamiseks on vaja pikemaid perioode.

3.4. Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli raames tehtud ravimi kvaliteedikontrolli tulemused saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootjale.

3.5. Kui selgub, et tootmisettevõtte ravimi kvaliteet ei vasta riikliku kvaliteedistandardi nõuetele, saadab Venemaa tervishoiuministeerium teabe ebakvaliteetse ravimipartii konfiskeerimise kohta territoriaalsetele ametiasutustele. ravimite kvaliteedikontroll.

Pärast Venemaa Tervishoiuministeeriumilt teabe saamist avastatud madala kvaliteediga ravimipartii kohta on territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus, kelle territooriumilt ebakvaliteetse ravimi partii leiti, võtma kasutusele meetmed identifitseerimiseks ja turult kõrvaldamiseks. madala kvaliteediga ravimi ringlussevõtmist Vene Föderatsiooni moodustava üksuse jurisdiktsiooni territooriumil. Madala kvaliteediga ravimite turult kõrvaldamise ja hävitamise viib läbi Vene Föderatsiooni moodustava üksuse täitevorgan Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil. Teave madala kvaliteediga ravimi tuvastatud koguse ning selle kõrvaldamiseks ja hävitamiseks võetud meetmete kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

3.6. Territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused, kelle territooriumil on ringluses teised ebakvaliteetse ravimipartii partiid, on kohustatud rakendama meetmeid selle ravimi kvaliteedi kontrollimiseks. Teave sellise kontrolli tulemuste kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

3.7. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluses olevate sertifitseeritud ravimite valikulist kvaliteedikontrolli nende sihtkohta jõudmisel teostavad territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused osana kvaliteedikontrollist. ravimitest.

3.8. Venemaa Föderatsiooni asjaomaste üksuste territooriumil ringluses olevate sertifitseeritud ravimite kvaliteedi kontrollimise käigus viiakse läbi valikuline kvaliteedikontroll "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas. sellesse ravimipartii kuuluva ravimi päritolu, vastavus kaasasolevale dokumentatsioonile ja riiklikule kvaliteedistandardile.

3.9. Sertifitseeritud ravimite näidised valikulise kontrolli eesmärgil valivad Venemaa Tervishoiuministeeriumi spetsialistid, Venemaa Tervishoiuministeeriumi volitatud ekspertasutus või territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus.

3.10. Kui tekib kahtlus ravimi saatedokumentatsiooni kontrollimise ja kvaliteedikontrolli tulemusel saadud andmete usaldusväärsuses "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas, võib teha täiendavaid katseid. Ravimite kvaliteedinäitajate valikuliseks kontrollimiseks tehtavate testide ulatuse, mis võimaldavad täielikult ja usaldusväärselt kinnitada ravimite vastavust riiklike kvaliteedistandarditega kehtestatud nõuetele, määrab igal üksikjuhul kindlaks ravimiameti territoriaalne asutus. ravimite kvaliteedikontroll.

3.11. Ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalne asutus esitab Venemaa Tervishoiuministeeriumile teabe ravimite kvaliteedi riiklike kvaliteedistandardite nõuetele mittevastavuse, Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite ebaseaduslike koopiate või võltsingute avastamise juhtude kohta, ning saadab ka igakuise aruande sertifitseeritud ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste kohta.

IV. Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll

4.1. Ravimite suhtes kohaldatakse korduvat valikulist ravimite kvaliteedikontrolli juhul, kui ravimiringluse subjektide vahel tekib vaidlusi nende kvaliteedi üle.

4.2. Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll viiakse läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega.

4.3. Ravimite taasselektiivse kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

- tootmisettevõtte poolt Venemaa Tervishoiuministeeriumile taotluse ravimi korduva valikulise kvaliteedikontrolli ja vajalike dokumentide saatmine koos selle vajaduse põhjendusega;

- esitatud dokumentide läbivaatamine Venemaa Tervishoiuministeeriumis ja otsus viia läbi korduv valikuline ravimite kvaliteedi kontroll;

- ravimite proovide valimine ravimite kvaliteedi taasselektiivse kontrolli eesmärgil;

- ravimite näidiste saatmine ravimite kvaliteedi kontrollimiseks vastavalt käesoleva korra VI peatükile;

- esitatud ravimiproovide kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine;

- Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt otsuse vastuvõtmine ravimi kvaliteedikontrolli esitatud tulemuste kohta.

4.4. Ravimeid võib ravimite kordusselektiivne kvaliteedikontrolli saata ravimiringluses osaleja, kes on tuvastanud ravimite mittevastavuse riiklike kvaliteedistandardite nõuetele, ja tootja, kes saadab arhiiviproove. selle ravimi taasselektiivseks kontrolliks.

4.5. Otsuse ravimi korduva valikulise kvaliteedikontrolli läbiviimiseks teeb Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul käesoleva korra punktis 4.3 sätestatud taotluse ja dokumentide laekumise päevast arvates.

4.6. Ravimi kvaliteedikontroll ravimite reselektiivne kvaliteedikontrolli eesmärgil viiakse läbi mitte rohkem kui 20 tööpäeva jooksul ravimi näidiste ja dokumentide kogumi kättesaamise päevast arvates, kui riiklik kvaliteedistandard ei näe ette kontrollmeetodeid, mis nõuavad nende rakendamiseks pikemaid perioode.

4.7. Ravimi kvaliteedi ekspertiisi tulemused koos analüüsiprotokolliga saadetakse Venemaa Tervishoiuministeeriumile ja ravimite ringluse subjektidele, kes esitasid ravimiproovid korduvaks pisteliseks ravimite kvaliteedikontrolliks.

V. Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse, mikroobse või sünteetilise päritoluga ainete kvaliteedikontroll

5.1. Farmakoloogilise toimega taimse, loomse, mikroobse või sünteetilise päritoluga ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete (edaspidi ained) riiklik kvaliteedikontroll toimub nende registreerimise etapis, samuti eel- ja nende ravimite kvaliteedi valikuline kontroll Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsuse alusel vastavalt käesoleva korra II ja III peatükile.

5.2. Kõikide ainete, samuti Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete suhtes kohaldatakse nende registreerimise etapis kvaliteedikontrolli.

5.3. Ainete kvaliteedikontroll viiakse läbi mitte rohkem kui 30 tööpäeva jooksul alates kvaliteedikontrolliks vajalike aineproovide ja ainete standardproovide laekumise päevast, kui riiklik kvaliteedistandard ei näe ette kontrollimeetodid, mille rakendamiseks on vaja pikemat aega.

VI. Ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli läbiviimiseks raviminäidiste valimise, saatmise ja säilitamise kord

6.1. Ravimite proovivõtu protseduur

6.1.1. Ravimite näidised ravimite esialgseks, selektiivseks ja kordusselektiivseks kvaliteedikontrolliks valivad Venemaa tervishoiuministeeriumi spetsialistid ja (või) riiklikusse ravimite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse järelevalve süsteemi kuuluvad asutused, lähtudes Venemaa tervishoiuministeeriumi otsus.

Kodumaiste ravimite proovide valimine ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks viiakse läbi kvaliteedikontrolli osakonna esindajate osalusel ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks - tootja QCD ravimite arhiiviproovidest. Ravimite kvaliteedi kontrollimiseks võib ravimiproove võtta ka tootmisettevõtte kontrollimisel.

Välismaiste ravimite proovide võtmine ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub välismaise tootja poolt märgitud Vene Föderatsiooni territooriumil asuvatest ladudest.

6.1.2. Venemaa tervishoiuministeerium võib ravimiproovide võtmise volituse delegeerida territoriaalasutustele ravimite kvaliteedi kontrollimiseks.

6.1.3. Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluse subjekt, kes on tuvastanud ravimite mittevastavuse riikliku kvaliteedistandardi nõuetele, esitab nõuetele mittevastava ravimi näidised ravimite kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks. kogus, mis on piisav analüüsi tegemiseks vastavalt uuritavale kvaliteedinäitajale ja „autentsusnäitajale“.

6.2. Raviminäidiste saatmise kord ravimite riiklikuks kvaliteedikontrolliks

6.2.1. Ravimite näidised saadetakse riiklikule kvaliteedistandardiga ettenähtud pakendis ravimite riiklikule kvaliteedikontrollile; ainete proovid - klaasanumates. Raviminäidiste märgistamine peab vastama riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

6.2.2. Ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks ning aine kvaliteedikontrolliks registreerimise etapis saadetakse ravimite proove koguses, millest piisab kolmeks analüüsiks vastavalt ravimi kvaliteedistandardi nõuetele (arvestades võtta arvesse mikrobioloogilise puhtuse testi).

Süsteravimite ja silmatilkade proovid saadetakse "mehaaniliste lisandite" indikaatori teste arvesse võttes ning ravimtaimsete materjalide proovid - võttes arvesse kiirgusseire tulemusi.

6.2.3. Ravimite esialgseks või valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega, samuti aineproovidega peavad olema kaasas riiklike kvaliteedistandardite kohased ainete ja kontrolliks vajalike ainete standardproovid.

6.2.4. Ravimite proovid ravimite kvaliteedi eelkontrolliks saadetakse koos aine prooviga, millest need on valmistatud. Aineproove saadetakse koguses, millest piisab kaheks analüüsiks vastavalt kinnitatud riiklikule kvaliteedistandardile.

Ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetakse kodumaiste ravimite proovid koos aine arhiiviprooviga koguses, millest piisab kahe analüüsi tegemiseks vastavalt kinnitatud riiklikule kvaliteedistandardile.

6.2.5. Ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks saadab tootja terves pakendis ravimite näidised. Valimi moodustavate pakendite arv arvutatakse valemiga: 0,4, kus n on pakendite arv ühes seerias, kuid mitte rohkem kui 30 pakki.

Ravimi taasselektiivseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovide arv "Mehhaaniliste lisamiste" ja "Kiirguskontrolli" osas määratakse kindlaks vastavate riiklike kvaliteedistandarditega.

6.3. Saatedokumendid

6.3.1. Raviminäidised saadetakse riiklikule ravimite kvaliteedikontrollile koos kaaskirjaga, milles on märgitud ravimite kvaliteedikontrolli liik, koos tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi ja ravimiproovide võtmise aktiga.

Ravimite valikuliseks või kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega peab olema kaasas ravimi analüüsiprotokollile vastavuse tunnistuse kinnitatud koopia.

Aineproovid ravimi registreerimise eesmärgil kvaliteedikontrolliks saadetakse koos kaaskirjaga, millele on märgitud ravimite kvaliteedikontrolli liik, ja tootja ravimi kvaliteeditunnistusega.

6.3.2. Ravimite kvaliteedi eelkontrolliks saadetavate süsteravimite ja silmatilkade näidistele tuleb lisaks käesoleva korra punktis 2.3.1 loetletud dokumentidele lisada ka nende ravimite kvaliteedikontrolli tulemused «Osakeste» osas. . Sellise kontrolli tulemused esitavad ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalasutused.

6.3.3. Ravimite valmistamisel kasutatavate ainete proovidega, mis esitatakse ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks (kodumaistele tootjatele), peab selle tootmisse jõudmisel olema kaasas kvaliteedisertifikaat, mis on välja antud aine kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal. tootmisettevõte kõigi normatiivdokumendi näitajate osas, tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või kinnitatud koopia; võõrainete puhul tuleb täiendavalt märkida aine valmistamise kuupäevad ja kõlblikkusaeg.

6.3.4. Käesoleva korra punkti 2.2.3 kohaselt esitatud aine standardproovidega peab olema kaasas tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või selle kinnitatud koopia.

6.4. Ravimiproovide säilitamine

Pärast ravimite riiklikku kvaliteedikontrolli allesjäänud ravimiproove säilitatakse vähemalt 6 kuud, misjärel riikliku kvaliteedistandardi nõuetele mittevastavate ravimite näidised kuuluvad ettenähtud viisil hävitamisele. Riiklike kvaliteedistandardite nõuetele vastavad raviminäidised tagastatakse tootmisettevõtetele nende kirjalikul nõudmisel või kasutatakse uurimistööks või annetatakse tervishoiuasutustele nende kirjalikul nõudmisel.

Lisa 1. Otsus ravimite vabastamise kohta

Lisa 1
rakenduskorra juurde
riiklik kontroll
ravimi kvaliteet
Vene Föderatsiooni territooriumil

KINNITA
osakonnajuhataja
riiklik kontroll
ravimid,
meditsiinitooted
kohtumised ja meditsiinivarustus
Venemaa tervishoiuministeerium
________________ (TÄISNIMI.)
"__" _____ 200__

LAHENDUS
ravimite vabastamise kohta

______________________________________
Ärinimi

Juriidiline aadress: ____________________________ telefon ___ faks ____ e-post ___________

Tootja aadress: _____________________________________________________________

Kontaktisik: _________________________________________________________________

nimi-
uimastite innovatsioon
sõjalised vahendid

ravimid -
venoosne vorm

Dosi-
rovka

Esmane
ei jah-
sepistamine

Kui-
number põhikoolis
pakendamine

Tarbida
keha pakend

Registreeri-
dieet-
number

osariik
sõjaväe kvaliteedistandard (norm
dokument)


Ettevõtte juht __________________ allkiri __________________ pitser

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium kinnitab, et need ravimid on läbinud riikliku kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrolli protseduuri ning neid võib lubada (ettevõtte nimi) lasta Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse.

osakonnajuhataja asetäitja

Lisa 2. Ravimiproovide võtmise akt

2. lisa

rakenduskorra juurde
riiklik kontroll
ravimi kvaliteet
Vene Föderatsiooni territooriumil

"__" __________ ____

Komisjon, mis koosneb:

(perenimi, eesnimi, isanimi, ametikoht)

tegi ravimite näidiste laost väljavõtmise

(täisnimi)

Ravimi nimetus

Ravimipartii üldkogus

Valitud ravimi proovide arv

Märge

Venemaa tervishoiuministeeriumi spetsialist (ametikoht) (eksperdiasutus, ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalne asutus)

(allkiri)

Tootja QCD esindaja

(allkiri)

Dokumendi teksti kontrollivad:
Määruste bülletään
föderaalorganid
täitevvõim,
nr 29, 21.07.2003


Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

postitatud http:// www. kõike head. et/

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium

GBOU VPO St. Petersburg Chemical Pharmaceutical Academy

Farmaatsiakolledž

Eriala 330201 "Apteek"

PM 01. Ravimite ja apteegitoodete müük.

MDK 01.02. Ravimite ja apteegitoodete väljastamine

KURSUSETÖÖ

RAVIMI RIIKLIKU KVALITEEDI KONTROLLI SÜSTEEM

Rühma nr 261 3. kursuse õpilased

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

Tööjuht Oreshkova Tatjana Aleksandrovna

Sissejuhatus

GMP reeglid

Ravimite esialgne kvaliteedikontroll

Ravimite valikuline kvaliteedikontroll

Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll

Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud ainete kvaliteedikontroll

Ravimite kvaliteedi riiklikuks kontrolliks raviminäidiste valimise, saatmise ja säilitamise kord

Järeldus

Bibliograafia

SISSEJUHATUS

ravimite kvaliteedi kontroll

Mind hakkas see teema huvitama, sest arvan, et ostjal, kelleks ka mina olen, on õigus saada ainult tõestatud ja kvaliteetseid tooteid ning eriti ravimeid. Minu jaoks on huvitav avalikustada üksikasjalikumalt riikliku kontrolli etappe ja olla selles valdkonnas pädev.

Mis on kvaliteet? Kvaliteet on meie puhul tarbijate vajadusi rahuldavad objekti omadused. Aga kui toiduainetööstuse või rõivataristu valdkonnas saab ostja ise kvaliteeti hinnata, siis ravimitööstuses ta seda teha ei saa, seega on vaja selleks volitatud asutuste abi. Ravimite tootmise tehnilise taseme ja kvaliteedi hindamiseks lõi Maailma Terviseorganisatsioon “Rahvusvahelises kaubanduses kasutatavate ravimite kvaliteedi sertifitseerimissüsteemi”, mille praegune versioon võeti vastu 1992. aastal.

Süsteemis osalemiseks peab riigis olema täidetud kolm tingimust:

ravimite riiklik registreerimine;

Ravimiettevõtete regulaarne riiklik kontroll;

Olemasolevate tootmisrajatiste vastavus GMP reeglite nõuetele

Vene Föderatsioonis teostab riiklikku kontrolli föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus (Roszdravnadzor).

Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 2004. aasta dekreet nr 323 "Föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse eeskirjade kinnitamise kohta" (punkt 5.1.4.2.) andis Roszdravnadzorile föderaalriigi volitused järelevalve ravimite ringluse alal, viies läbi ravimite kohustuslike kvaliteedinõuete täitmise kontrolli.

Kõik Vene Föderatsioonis toodetud ja teistest riikidest imporditud ravimid kuuluvad kontrollimisele. Kontroll riikliku järelevalve teostamise täielikkuse ja kvaliteedi üle hõlmab kontrollide läbiviimist, taotleja õiguste rikkumiste tuvastamist ja kõrvaldamist, abinõude rakendamist tuvastatud kohustuslike nõuete rikkumiste tõrjumiseks ja rikkumiste tagajärgede likvideerimiseks, kaalumist, otsustamist ja ettevalmistamist. kaebajate kaebustele antud vastuste kohta.

Aga kus on kontrollimine? Seda tehakse kõikjal, kõikidel ravimi tootmise ja reklaamimise etappidel.

Riiklik kvaliteedikontroll toimub järgmisel kujul:

Ravimite esialgne kvaliteedikontroll;

Ravimite valikuline kvaliteedikontroll;

Ravimite korduv valikuline kvaliteedikontroll;

Farmakoloogilise toimega ja ravimite tootmiseks mõeldud taimse, loomse või sünteetilise päritoluga ainete kvaliteedikontroll;

Venemaa Föderatsiooni moodustavate üksuste territooriumil asuvate ettevõtete - ravimitootjate - perioodiliste kontrollide läbiviimine, et kontrollida nende toodetud ravimite kvaliteeti.

Ja nii on minu kursusetöö eesmärgid ja eesmärgid:

Uurida, miks riiklikku kvaliteedikontrolli tehakse, millistest etappidest see koosneb.

Kirjeldage ja vaadake üle GMP reeglid

Avaldage ja kirjeldage föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse (Roszdravnadzor) tegevust.

Uurida teadusartikleid ja regulatiivset dokumentatsiooni ravimite kvaliteedikontrolli teemal, süvendada teoreetilisi teadmisi sellel teemal.

MÄÄRUSEDGMP

GMP standard on eeskiri, mis kehtestab nõuded organisatsioonidele, kes toodavad ravimeid apteegi ja veterinaarravimite ringlusse.

GMP reeglid sisaldavad mitut peatükki:

Peatükk 1. Farmaatsiakvaliteedisüsteem

Peatükk 2. Personal

Peatükk 3. Ruumid ja seadmed

4. peatükk Dokumentatsioon

5. peatükk

6. peatükk Kvaliteedikontroll

7. peatükk

Peatükk 8. Nõuded ja toote tagasivõtmine

9. peatükk Enesekontroll

Põhinõuded kehtivad ka toorainena ja nende lisandina kasutatavatele ravimainetele, kuid need on välja toodud allpool.

Mõelge neile peatükkidele, mis vastavad otseselt valitud teemale: 1. peatükk ja 6. peatükk.

Tootja on kohustatud tootma ravimeid nii, et need vastaksid ettenähtud otstarbele, samuti kvaliteedistandarditele, nende kvaliteeti reguleerivatele normatiivdokumentidele. Mittetäieliku ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega ei tohiks kaasneda riske. Nende nõuete täitmise eest vastutab tootja juhtkond.

Reeglid kehtivad ravimite olemasolu kõikides etappides. Kontrollitakse kõiki tootmiskomponente: seadmed, ruumid, personal jne. Teostatakse ravimite kvaliteedi jälgimist, mida võetakse arvesse iga uue ravimi seeria väljalaskmisel. Tootmisprotsessides on erinevaid täiustusi ja loomulikult ka hinnang tehtud muudatustele. Ravimite ringlusse laskmine enne volitatud isiku poolt loa väljastamist ei ole lubatud.

Kvaliteedikontroll hõlmab proovide võtmist, uurimist ja kvaliteedinõuetele vastavuse hindamist. Selle eesmärk on takistada madala kvaliteediga uimastite sattumist tsiviilkäibesse. Tootja on kohustatud korrapäraselt läbi viima kõikide ravimite, ka ekspordiks toodetud ravimite kvaliteedikontrolli.

KVALITEEDI KONTROLL

Igal tootjal peab olema kvaliteedikontrolli üksus, selle üksuse juhil peab olema vajalik kvalifikatsioon. Valmistoote kvaliteedi hindamisel tuleb arvesse võtta kõiki tegureid, sealhulgas tootmistingimusi, tootmisprotsessi kontrolli tulemusi, samuti dokumentatsiooni ülevaatamist. Seireks vajalikud ruumid ja seadmed peavad vastama kehtestatud eeskirjadele. Erinevad ainete, aga ka valmisravimitega seotud dokumendid ja protokollid peaksid olema avalikult kättesaadavad. Proovide võtmine ja testimine tuleb läbi viia vastavalt kehtestatud standarditele. Pärast ringlusse laskmist on vaja jälgida ravimite tooraine stabiilsust.

Uimastite ESIALGNE KVALITEEDIKONTROLL

See on Venemaa Föderatsiooni tootmisettevõtete peamine ravimite kontroll. See kontroll on allutatud kõigile Vene Föderatsiooni territooriumil toodetud ja territooriumile imporditud ravimitele.

Eelkontrolli allravimid:

Esimest korda tootja poolt toodetud;

Esimest korda imporditud Vene Föderatsiooni territooriumile;

Toodetud modifitseeritud tehnoloogiaga;

Toodetud pärast kolmeaastast või pikemat pausi selle ravimi tootmises;

Nende kvaliteedi halvenemise tõttu.

Ravimite kvaliteedi esialgse kontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Tootja esitab Venemaa tervishoiuministeeriumile taotluse koos vajalike dokumentidega;

Venemaa tervishoiuministeeriumi dokumentide analüüs ja loa väljastamine eelkontrolliks;

Ravimitest proovide võtmine;

proovide saatmine uuringuks;

Kvaliteedi hindamise läbiviimine;

Otsuse tegemine Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ekspertiisi tulemuste põhjal.

Ravimite kvaliteedi eelkontrolli saatmise otsuse saamiseks peab tootmisettevõte kuusk saadab Venemaa tervishoiuministeeriumile:

ravimi registreerimistunnistuse kinnitatud koopia;

Ravimi tootmise riikliku kvaliteedistandardi ja tehnoloogiliste eeskirjade tiitellehtede tõestatud koopiad;

Tootmisettevõtte kvaliteedikontrolli osakonna kontrolllaborite tunnistuse koopia valmistatud ravimite tehnilise pädevuse kohta, mille on välja andnud Venemaa tervishoiuministeerium.

Otsuse eelkontrolli suunamise kohta väljastab Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul alates avalduse ja vajalike dokumentide laekumise kuupäevast.

Tootjad, kes toodavad oma tooteid esimest korda, peavad esitama selle ravimi esimesed 3 tööstuslikku partiid.

Eelneva kvaliteedikontrolli läbiviimisel ravimi riknemise tõttu on nad kohustatud andma 5 tavalist ravimipartii.

Tootjad, kes tegelevad teiste kodumaiste või välismaiste tootjate ravimite pakendamise või lahtipakkimisega, peavad esitama 3 järjestikust partiid pakendatud või pakendatud kujul.

Ravimi nimetuse muutmisel peab tootja saatma ümbernimetatud ravimi ühe partii.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi vähemalt 30 tööpäeva jooksul alates proovide vastuvõtmise kuupäevast. Tulemused koos analüüsiprotokolliga saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootmisettevõttele.

Ravim eemaldatakse eelkontrollist ja viiakse pistelisele kvaliteedikontrollile alles siis, kui see läbib kõik kontrollid ja vastab kvaliteedistandarditele. Lähtudes Venemaa Tervishoiuministeeriumi otsusest eemaldada ravim esialgsest kvaliteedikontrollist, samuti tõhususe ja ohutuse ekspertiisi tulemuste põhjal koostab Venemaa Tervishoiuministeerium otsuse ravimi vabastamise kohta. ravim Venemaa Föderatsiooni ravimite ringlusse, tuginedes ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse riikliku kontrolli tulemustele.

Kui ravimi kvaliteedi kohta on märkusi, ei kuulu see kvaliteedi eelkontrollist eemaldamisele. Korduvale eelkontrollile saadetud ravimipartiide arvu määrab Venemaa tervishoiuministeerium.

RAVIMI VALIK KVALITEEDIKONTROLL

Valikulise kontrolli alla kuuluvad kodumaise või välismaise toodanguga ravimid, mis on ravimite ringluses.

Ravimite pisteliseks kvaliteedikontrolliks ravimite proovide nomenklatuur ja võtmise sagedus on reguleeritud proovivõtuplaaniga, mis kinnitatakse ja juhitakse ravimitootjate tähelepanu tööplaanide vormis. Kalendriaasta jooksul võib tööülesannete plaani kohandada, võttes arvesse muutusi Vene Föderatsioonis ringluses olevate ravimite valikus või nende kvaliteedi tuvastatud mittevastavust ravimite riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

Ravimite valikulise kvaliteedikontrolli protseduur hõlmab järgmisi samme:

Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt vastu võetud otsus viia läbi pisteline kvaliteedikontroll vastavalt plaanile

Ravimitest proovide võtmine

Suunamine kvaliteedi hindamiseks

Kvaliteedi hindamise läbiviimine

Otsuse vastuvõtmine Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt läbivaatuse tulemuste põhjal.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 40 tööpäeva jooksul alates raviminäidiste kättesaamise päevast. Kvaliteedikontrolli tulemused saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile ja tootmisettevõttele.

Kvaliteedi mittevastavuse tuvastamisel saadab Venemaa tervishoiuministeerium teabe ebakvaliteetsete ravimite partii konfiskeerimise kohta territoriaalsetele kvaliteedikontrolli asutustele. Pärast Venemaa Tervishoiuministeeriumilt teabe saamist avastatud ebakvaliteetse ravimipartii kohta on territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus, kelle territooriumilt madala kvaliteediga ravimipartii leiti, kohustatud võtma meetmeid identifitseerimiseks ja turult kõrvaldamiseks. madala kvaliteediga ravimite ringlus Vene Föderatsiooni moodustava üksuse territooriumil.

Madala kvaliteediga ravimite konfiskeerimise ja hävitamise viib läbi Vene Föderatsiooni subjekti täitevorgan Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil.

Teave madala kvaliteediga ravimi tuvastatud koguse ning selle kõrvaldamiseks ja hävitamiseks võetud meetmete kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

Territoriaalsed kvaliteediasutused, kelle territooriumil on ringluses teised madala kvaliteediga ravimi partiid, on kohustatud võtma meetmeid selle tooraine kvaliteedi kontrollimiseks. Teave kontrolli tulemuste kohta saadetakse Venemaa tervishoiuministeeriumile.

Venemaa Föderatsiooni territooriumil ravimite ringluses olevate sertifitseeritud ravimite valikulist kvaliteedikontrolli nende sihtkohta jõudmisel teostavad territoriaalsed kvaliteedikontrolli asutused osana kvaliteedikontrollist. ravimitest. Vene Föderatsiooni asjaomaste üksuste territooriumil ringluses olevate sertifitseeritud ravimite kvaliteedi kontrollimise käigus viiakse läbi valikuline kvaliteedikontroll "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas. ", kontrollitakse sellesse partii kuuluva ravimi päritolu, vastavust dokumentatsioonile ja riiklikule kvaliteedistandardile.

Sertifitseeritud ravimite näidised valikulise kontrolli jaoks valivad Venemaa Tervishoiuministeeriumi spetsialistid, volitatud ekspertasutus või territoriaalne kvaliteedikontrolli asutus.

Kui tekib kahtlus ravimi saatedokumentatsiooni kontrollimise ja kvaliteedikontrolli tulemusel saadud andmete usaldusväärsuses "kirjelduse", "pakendi", "märgistuse" osas, võib teha täiendavaid katseid. Ravimite kvaliteedinäitajate valikuliseks kontrollimiseks tehtavate uuringute ulatuse valiku, mis võimaldavad kinnitada ravimite vastavust riiklike kvaliteedistandarditega kehtestatud nõuetele, määrab igal konkreetsel juhul territoriaalne asutus. ravimite kvaliteedikontroll. Ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalne asutus esitab Venemaa Tervishoiuministeeriumile teabe ravimite kvaliteedi riiklike kvaliteedistandardite nõuetele mittevastavuse, Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite ebaseaduslike koopiate või võltsingute avastamise juhtude kohta, ning saadab ka igakuise aruande sertifitseeritud ravimite kvaliteedikontrolli tulemuste kohta.

RAVIMI KORDUV PROOVIDE KVALITEEDI KONTROLL

Preparaadid alluvad korduvale valikulisele kvaliteedikontrollile, kui ravimite ringluses olevate subjektide vahel tekivad vaidlused nende kvaliteedi üle, mis viiakse läbi Venemaa tervishoiuministeeriumi otsusega.

Proovide uuesti võtmise protseduur hõlmab järgmisi samme:

Venemaa Tervishoiuministeeriumi poolt esitatud dokumentide läbivaatamine ja korduva valikulise kontrolli läbiviimise otsus

Ravimitest proovide võtmine kordusproovide võtmiseks

Saatekiri ekspertiisi

Eksami läbiviimine

Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt ravimite kvaliteeti käsitleva otsuse vastuvõtmine.

Ravimeid saab korduskvaliteedi kontrollile saata ravimiringluses osaleja, kes on tuvastanud kvaliteedinõuetele mittevastavuse, või tootmisettevõte, kes saadab korduskontrolliks ravimite arhiiviproove.

Korduva valikkontrolli läbiviimise otsuse teeb Venemaa Tervishoiuministeerium 20 tööpäeva jooksul alates vajalike dokumentide ja avalduse laekumisest.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi kuni 20 tööpäeva jooksul alates ravimiproovide ja vajalike dokumentide kättesaamise päevast.

Uuringu tulemused saadetakse Venemaa Tervishoiuministeeriumile ja ravimiproove andnud ringlevatele subjektidele korduvaks valikuliseks kvaliteedikontrolliks.

FARMAKOLOOGILISE TOIMEGA JA RAVIMI TOOTMISEKS Mõeldud AINETE KVALITEEDI KONTROLL

Ainete riiklik kvaliteedikontroll viiakse läbi nende registreerimise etapis, samuti esialgse kvaliteedikontrolli raames, samuti ravimite valikuline kvaliteedikontroll Venemaa tervishoiuministeeriumi otsuse alusel.

Kõik ained on nende registreerimise etapis riikliku kontrolli all, samuti Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud ja ravimite valmistamiseks mõeldud ained.

Kvaliteedikontroll viiakse läbi mitte rohkem kui 30 tööpäeva jooksul ekspertiisiks vajalike aineproovide ja aine standardproovide laekumise päevast arvates.

RAVIMPREPARAADI RIIKLIKU KVALITEEDIKONTROLLI RAKENDAMISEKS RAVIMI NÄIDIDE VALIKU, SAATMISE JA SÄILITAMISE KORD

Ravimite näidised ravimite esialgseks, selektiivseks ja korduvaks valikuliseks kvaliteedikontrolliks valivad Venemaa tervishoiuministeeriumi spetsialistid või riiklikusse kvaliteedikontrollisüsteemi kuuluvad asutused.

Kodumaiste ravimite näidiste valimine eel- ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub kvaliteedikontrolli osakonna esindajate osalusel. Ravimite valikuliseks kvaliteedikontrolliks võib ravimiproove võtta ka tootmisettevõtte kontrollimisel ravimite kvaliteedi kontrollimise eesmärgil.

Välismaiste ravimite proovide võtmine valikuliseks kvaliteedikontrolliks toimub välismaise tootja poolt märgitud Vene Föderatsiooni territooriumil asuvatest ladudest.

Venemaa tervishoiuministeerium võib ravimiproovide võtmise volituse delegeerida territoriaalsetele asutustele ravimite kvaliteedi kontrollimiseks.

Ravimite näidised saadetakse riiklikule kvaliteedistandardiga ettenähtud pakendis ravimite riiklikule kvaliteedikontrollile; ainete proovid - klaasanumates. Raviminäidiste märgistamine peab vastama riiklike kvaliteedistandardite nõuetele.

Ravimite esialgseks ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks ning aine kvaliteedikontrolliks registreerimise etapis saadetakse proove kolmeks analüüsiks piisavas koguses.

Süsteravimite ja silmatilkade proovid saadetakse "mehaaniliste lisandite" indikaatori teste arvesse võttes ning ravimtaimsete materjalide proovid - võttes arvesse kiirgusseire tulemusi.

Ravimite näidised eel- ja valikuliseks kvaliteedikontrolliks saadetakse koos aine prooviga, millest need on valmistatud. Aineproove saadetakse piisavas koguses kaheks analüüsiks.

Ravimite korduvaks pisteliseks kvaliteedikontrolliks saadab tootja terves pakendis ravimite näidised. Proovi moodustavate pakendite arv ei ületa 30.

Ravimi taasselektiivseks kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovide arv "Mehhaaniliste lisamiste" ja "Kiirguskontrolli" osas määratakse kindlaks vastavate riiklike kvaliteedistandarditega.

Raviminäidised saadetakse riiklikule kvaliteedikontrollile koos kaaskirjaga, kus on märgitud kvaliteedikontrolli liik, koos tootja ravimi kvaliteeditunnistuse ja ravimiproovide võtmise aktiga.

Ravimite valikuliseks või kordusselektiivne kvaliteedikontrolliks saadetud ravimiproovidega peab olema kaasas ravimi analüüsiprotokollile vastavuse tunnistuse kinnitatud koopia.

Aineproovid ravimi registreerimise eesmärgil kvaliteedikontrolliks saadetakse koos kaaskirjaga, kus on märgitud kvaliteedikontrolli liik, ja ravimi kvaliteeditunnistusega tootjalt.

Esialgsele kvaliteedikontrollile saadetavate süsteravimite ja silmatilkade proovidele tuleb lisada nende ravimite kvaliteedikontrolli tulemused "Mehhaaniliste lisade" osas. Sellise kontrolli tulemused esitavad ravimite kvaliteedikontrolli territoriaalasutused.

Esialgsele ja valikulisele kvaliteedikontrollile (kodumaistele tootmisettevõtetele) esitatavate ainete proovidega, millest ravimeid toodetakse, peab tootmiskohas tootmisse jõudmisel olema kaasas kvaliteedisertifikaat, mis on välja antud aine kvaliteedikontrolli tulemuste põhjal. ettevõte kõigi normatiivdokumendi näitajate kohta, tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või kinnitatud koopia; võõrainete puhul tuleb täiendavalt märkida aine valmistamise kuupäevad ja kõlblikkusaeg.

Aine standardproovidega peab olema kaasas tootja ravimi kvaliteedisertifikaadi originaal või kinnitatud koopia.

Riikliku kvaliteedikontrolli järel allesjäänud ravimiproove säilitatakse vähemalt 6 kuud, seejärel kuuluvad riikliku kvaliteedistandardi nõuetele mittevastavate ravimite näidised ettenähtud viisil hävitamisele. Riiklike kvaliteedistandardite nõuetele vastavad raviminäidised tagastatakse tootmisettevõtetele nende kirjalikul nõudmisel või kasutatakse uurimistöös või annetatakse tervishoiuasutustele.

KOKKUVÕTE

Vene Föderatsioonil on palju vaeva näha, sest juhtimissüsteem pole kaugeltki ideaalne ja sellel on palju puudusi. Kuid isegi see, mis meil praegu on, on juba tohutu pluss, kuna kvaliteedikontroll on kohustuslik kõigil tootmisetappidel. Muidugi on riske, need on alati olemas ja seetõttu on praegu olemasolev süsteem igati vajalik ja seda tuleb täiustada, mille poole Vene Föderatsioon ka püüdleb.

Selle kursusetöö eesmärk oli uurida riigikontrolli etappe ja süvendada teadmisi sellel teemal. Loomulikult täiendasin oma teadmisi sellel teemal, loodan, et suutsin kõik etapid õigesti edasi anda ja kui olulised need ravimite valmistamisel on.

Praegu on inimkond narkootikumidega, sünteetiliste või taimsete ravimitega harjunud. See tööstus toob tohutut kasumit, sest kehva ökoloogia tõttu oleme sunnitud ravimeid üha sagedamini kasutama, kuid kui need lakkavad olema kvaliteetsed ja puudub selge järelevalve ravimite kvaliteedinõuetele vastavuse üle, kindlasti kohutavad tagajärjed. Seetõttu on ravimite kvaliteedikontroll meie jaoks nii oluline.

BIBLIOGRAAFIA

ajakiri "Bulletin of Roszdravnadzori" nr 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Föderaalseadus N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta"

Raamat: Pleteneva T., Uspenskaja E. “Ravimite kvaliteedikontroll. Õpik meditsiinikoolidele ja kolledžitele "

Vene Föderatsiooni riikliku standardimis- ja metroloogiakomitee 10. märtsi 2004. aasta määrus N 160-st

Teaduslik ja praktiline ajakiri "Ravimite kvaliteedi tagamise küsimused"

Majutatud saidil Allbest.ru

...

Sarnased dokumendid

    Farmaatsiatoodete ruumid ja ladustamistingimused. Ravimite kvaliteedikontrolli tunnused, hea säilitustava reeglid. Ravimite ja toodete kvaliteedi tagamine apteegiorganisatsioonides, nende valikuline kontroll.

    abstraktne, lisatud 16.09.2010

    Riiklik regulatsioon ravimite ringluse valdkonnas. Ravimite võltsimine kui tänapäeva ravimituru oluline probleem. Ravimite kvaliteedikontrolli olukorra analüüs praeguses etapis.

    kursusetöö, lisatud 04.07.2016

    Ravimiuuringute läbiviimine. Otsus toote vastuvõtmise või tagasilükkamise kohta. Proovi vastuvõtmine, töötlemine, kaitsmine, säilitamine, säilitamine ja kõrvaldamine. Iga partii proovide töö- ja ladustamistingimused. Proovide hävitamine ohutul viisil.

    esitlus, lisatud 27.05.2015

    Ravimite kvaliteedikontrolli riiklik inspektsioon. Ravimite kvaliteedikontroll – kaasaegsed lähenemisviisid. Annustamisvormide ekspressanalüüs. Regulatiivse raamistiku ja ELi hea tootmistava reeglite rakendamine Ukrainas. Vöötkoodid ravimite kaubanduses ja kvaliteedikontrollis.

    kursusetöö, lisatud 14.12.2007

    Kontrolli- ja lubade süsteemi struktuur ja funktsioonid. Prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimine. Ravimite registreerimine ja läbivaatus. Ravimite tootmise kvaliteedikontrolli süsteem. Hea tootmistava reeglite kinnitamine ja rakendamine.

    abstraktne, lisatud 19.09.2010

    Venemaa reguleerivad dokumendid, mis reguleerivad ravimite tootmist. Ravimite kvaliteedikontrolli katselabori struktuur, funktsioonid ja põhiülesanded. Vene Föderatsiooni õigusaktid mõõtmiste ühtsuse tagamise kohta.

    kasutusjuhend, lisatud 14.05.2013

    Ravimite ravimisisene kvaliteedikontroll. Keemilised ja füüsikalis-keemilised analüüsimeetodid, kvantitatiivne määramine, standardimine, kvaliteedi hindamine. Suhteliste ja absoluutsete vigade arvutamine ravimvormide titrimeetrilises analüüsis.

    kursusetöö, lisatud 12.01.2016

    Mükooside üldised omadused. Seenevastaste ravimite klassifikatsioon. Seenevastaste ravimite kvaliteedikontroll. Imidasooli ja triasooli derivaadid, polüeenantibiootikumid, allüülamiinid. Seenevastaste ainete toimemehhanism.

    kursusetöö, lisatud 14.10.2014

    Sertifitseerimise ja vastavusdeklaratsiooni mõistete määratlemine, nende vastuvõtmise korra uurimine. Venemaal ringluses olevate ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli süsteem. Riikliku projekti "Tervis" elluviimine.

    kursusetöö, lisatud 22.06.2011

    Ravimifirma "ArtLife" liigid ja tegevus bioloogiliselt aktiivsete toidulisandite turul. Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskirjad. Ettevõtte kaubamärgid ning ravimite ja preparaatide valik.

Ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontroll on praegu Venemaa tervishoiusüsteemis üks prioriteetseid ülesandeid. Selle suuna elluviimiseks on loodud ravimite kvaliteedi riikliku kontrolli süsteem (edaspidi süsteem), mis võimaldab õigeaegselt tuvastada ja käibelt kõrvaldada nõuetele mittevastavad ja võltsitud tooted, tagades seeläbi elanikkonnale tõhusa ja ohutud ravimid.

Süsteemi töö põhisuunad on: ravimite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamine riikliku registreerimise protsessis (piloot- ja tööstusproovidel); ravimite kvaliteedi uuring (teostatakse valikuliselt); ringluses olevate ravimite tõhususe ja ohutuse jälgimine; ülevaatuse kontroll.

Süsteemi struktuurilised allüksused on Roszdravnadzori keskkontor, selle territoriaalsed bürood, kontrolli- ja katselaborid, ühtne infosüsteem, ravimitootjate kvaliteedikontrolli asutused ning ravimite hulgi- ja jaemüügiorganisatsioonid.

Süsteemi põhielemendid on nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite tuvastamine osana kvaliteediseirest, ravimite valikuline kvaliteedikontroll, tootmiskontroll, kontroll ravimitestide kvaliteedi ja usaldusväärsuse üle, ravimiohutuse seire, kliiniliste uuringute kontroll, koostoime õiguskaitseorganid, suhtlemine ravimite ringluse valdkonna avalike organisatsioonidega (tootjate ühendused, apteekide organisatsioonid jne).

Aastatel 2010-2012 Roszdravnadzor tegi aktiivset tööd ühtsete standardite kohaselt varustatud ja ühtsel metoodilisel alusel toimivate laborikomplekside varustamiseks ja kasutuselevõtuks kõigis Vene Föderatsiooni föderaalpiirkondades. Laborikomplekside struktuur näeb ette meditsiiniliste immunobioloogiliste ravimite kvaliteedikontrolli laborite töö korraldamise. Mobiilsete laborite baasil sõelutakse ringluses olevate ravimite kvaliteeti mittepurustava ekspress-kvaliteedikontrolli meetodiga (NIR-spektromeetria meetod).

Roszdravnadzor on narkootikumide kvaliteedi kontrollimiseks moodustanud Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite spektrite raamatukogu, mis sisaldab praegu 392 raviminimetuse 39 892 spektrit. Roszdravnadzor, kasutades koostööd ja kogemusi Ameerika ja Hiina spetsialistidega, on alustanud Romanovi spektroskoopia meetodi kui ravimianalüüsi ekspressmeetodi praktilist uurimist.

Ravimiohutuse seire osana täiustab Roszdravnadzor CPD-alase teabe kogumise süsteemi ja arutab VigiFlow elektroonilise süsteemi integreerimist Roszdravnadzori AISi teaberessurssi "Ravimiohutuse järelevalve".

Alates 2012. aastast on käimas töö meditsiiniseadmete ohutuse jälgimiseks, on välja töötatud ja kasutusele võetud Roszdravnadzori AIS-süsteem “Meditsiiniseadme kasutamisel ebasoodsatest sündmustest (intsidendist) / intsidendi ohust teavitamise kaart”.

Ravimiohutuse kontrolli parandamiseks kavatseb Roszdravnadzor saada vaatleja staatuse EMA ravimiohutuse riskihindamise eksperdikomitees (PRAC).

Rahvusvaheliste standardite roll riiklikus ravimite kvaliteedijuhtimise süsteemis.

Siseriiklik regulatiivne dokumentatsioon võtab arvesse rahvusvahelisi standardeid: WHO, rahvusvahelise, Euroopa, riikliku farmakopöa - USA, Jaapani ja teiste majanduslikult arenenud riikide dokumentides sätestatud nõudeid.

Riikide tihe poliitiline ja majanduslik koostöö ning eelkõige riikide koostöö Euroopa Liidu piires aitas kaasa sellele, et enamik Euroopa riike ühines Euroopa farmakopöaga. Esitatud kaardil on näha ka vaatleja staatuses olevad riigid. Mõnel väljaspool Euroopat asuval riigil on sarnane staatus. Seega teostab enamik Euroopa riike ravimite standardiseerimist Euroopa farmakopöa (EP) nõuete alusel. Nende hulgas on Austria, Belgia, Bosnia ja Hertsegoviina, Taani, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Hispaania, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Makedoonia, Holland, Norra, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Türgi, Soome, Prantsusmaa, Horvaatia, Tšehhi, Rootsi. Lisaks kuulub EF-i komisjoni 18 vaatlejat, sealhulgas WHO – Euroopa riigid: Albaania, Läti, Leedu, Poola, Rumeenia, Ukraina, Eesti, mitte-Euroopa riigid: Alžeeria, Austraalia, Kanada, Hiina, Malaisia, Maroko, Süüria, Tuneesia .

Selline riikide ühendus aitab kaasa ravimite loomise ja kvaliteedikontrolli nõuete ühtlustamisele. Farmakopöa ühtlustamine on eriti oluline praegusel ajal, mil ravimitel praktiliselt puuduvad piirid, s.t. ained ja abiained, aga ka ravimvormid ei "kuulu" ühte riiki, vaid vastupidi, nende geograafia laieneb. Sellises olukorras peaksid kvaliteedikontrolli kriteeriumid olema kõikides osariikides ühesugused. Venemaa, olles Euraasia riik, ei tohiks minna oma teed. Esimesed sammud selles suunas on juba tehtud: kodumaised ravimifirmad rakendavad aktiivselt Euroopa farmakopöa jaoks kohustuslikke GMP reegleid.

Euroopa farmakopöa perspektiivid. Erinevate Euroopa ja Aasia riikide tegevuse koordineerimiseks teadusliku ja tehnoloogilise farmatseutilise analüüsi valdkonnas korraldab Euroopa Farmakopöa direktoraat regulaarselt sümpoosione, koosolekuid, konverentse ning avaldab ka infomaterjale, mis pakuvad huvi valdkonna spetsialistidele. ravimite kvaliteedikontrolli valdkond, erinevad litsentsimisorganisatsioonid, farmakopöa komiteed, WHO esindajad, tööstuslikud farmaatsiaettevõtted ja ülikoolid. Selline poliitika aitab välja töötada käitumisstrateegia kõikidel ravimite loomise ja kvaliteedikontrolli tasanditel. See võimaldab anda patsiendile (inimesele või loomale) garantii, et eraldi manustatud annus on identse keemilise koostisega ning ravimite toksikoloogilised, farmakoloogilised ja farmakoterapeutilised uuringud vastavad standardi nõuetele.

Käsitletakse ravimite kvaliteedistandardite väljatöötamise teoreetilisi ja praktilisi probleeme, praegu farmatseutilises analüüsis kasutatavaid uusi meetodeid: kromatograafiline, elektroforeetiline, ringdikroism enantiomeeride (optiliste isomeeride) lisandite määramiseks, lähi-IR spektromeetria, Ramani spektromeetria (Ramani spektromeetria, mis Erinevalt IR-meetodist võimaldab töötada ravimite vesilahustega ja seda kasutatakse optiliste isomeeride tuvastamiseks).

Rõhutatakse ravimite kvaliteedikontrolli tähtsust selle tootmise üksikutel tehnoloogilistel etappidel. Just selline lähenemine tagab lõpptoote korraliku kvaliteedi.

Näidatud on vajadus luua uusi farmakopöaartikleid kõigi abiainete, eraldamismeetodite ja üksikute analüüsimeetodite valideerimise kohta. Abiainete farmakopöaartikkel peaks sisaldama jaotisi: Kirjeldus, saamine, omadused, autentsus, kvantifitseerimine, pakend.

Euroopa farmakopöa uus väljaanne peaks sisaldama artikleid toksiliste reaktiivide (katalüsaatoritena kasutatavad elavhõbedasoolad ja orgaanilised lahustid) asendamise kohta. Muudetakse farmakopöa artiklit ravimite pürogeensuse testimise kohta – LAL-test.

Vee jaoks on kavas teha FS-i muudatusi: selle tootmine pöördosmoosi teel; endotoksiinide range kontroll.

Käimas on arutelu metroloogia rolli üle ravimite testimisel prekliinilisel ja kliinilisel tasemel, kirjeldades sarnaste ainete, näiteks optiliste isomeeride toimet ravimitootes. Farmakopöa monograafias on nende testide kirjelduses vaja märkida analüüsi käigus tehtud katsete arv.

Analüütiliste võrdlusmaterjalide (RS) küsimus ei kaota oma aktuaalsust. Seega ulatus GMP poolt märtsist 1997 kuni 1998. aasta märtsini soovitatud standardsete võrdlusmaterjalide kasutamist käsitlevate dokumentide arv 340-ni, mis tõi kaasa mitmeid ebakõlasid.

Mõelge CO-de tüüpidele:

  • 1) ametlik RM - farmakopöa standard (riiklik standardproov - GSO). See on ravimaine eriseeria (partii), mis on valmistatud teatud viisil. GSO-d saab toota kas sõltumatu sünteesi või saadud aine täiendava puhastamise teel. Kõrge puhtusastme usaldusväärsus tehakse kindlaks analüütiliste testidega. Selline aine saab aluseks töötava standardproovi loomisel;
  • 2) tööstandardproov (RS) - kindlaksmääratud kvaliteedi ja puhtusega ravimaine, mis on saadud põhistandardit kasutades ja mida kasutatakse standardainena teatud partiide, uute ravimainete ja uute ravimite analüüsimisel.

Ravimite standardimist rahvusvahelisel tasandil (nomenklatuuri ühtsuse, uurimismeetodite, ravimite kvaliteedi hindamise, ainete doseerimise ühtsuse tagamiseks) viib läbi ÜRO Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), mille osalusel on kaks. viidi läbi Rahvusvahelise Farmakopöa väljaanded.

Kõik majanduslikult arenenud riigid teostavad farmaatsiategevust vastavalt GP (Good Practice) kriteeriumidele. Neid reegleid on Ameerika Ühendriikides kohaldatud alates 1963. aastast ja need on seotud nii tootmisega (GMP – hea tootmistava – hea tootmistava) kui ka labori- ja kliiniliste uuringute või õppetegevuse nõuetega – GLP, GCP, GEP – (Laboratory , Clinical, Education). vastavalt). WHO GMP reeglitel põhinevat sertifitseerimissüsteemi tunnustatakse 140 maailma riigis.

Seega tekkisid farmaatsiatööstuse kiire arengu perioodil valmisravimite kvaliteediprobleemid, mida ei õnnestunud lahendada ainult farmakopöa analüüsi tugevdamisega. Ravimite kvaliteedi tagamine sai võimalikuks ainult GMP reeglite alusel. Nende kasutuselevõtu põhjuseks oli teratogeense toimega (kaasasündinud deformatsioonid) unerohi talidomiidi kasutamine. Täiendavad uuringud on näidanud kahe optiliselt aktiivse enantiomeeri (ratsemaati) olemasolu ravimis. Selgus, et (+)-K-enantiomeeril oli hüpnootiline toime, (-)-3-enantiomeeril oli teratogeenne toime.

Seotud väljaanded