דרישות לאחסון תרופות. סחורה רפואית ותרופות

כַּיוֹם מוסדות רפואייםובתי מרקחת העוסקים במגוון של תרופות, בעניין האחסון הנכון שלהם, הם מונחים על ידי צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 706n "על אישור כללי אחסון תרופות". המאמר מפרט את עיקרי תנאי האחסון של תרופות. כמו כן, ניגע בנושא השליטה על ביצוע צו האחסון וכן סוגי הפרות.

כללים לאחסון תרופות

הכללים לאחסון תרופות דורשים סטנדרטיזציה של מתחמים שחייבים לעמוד בדרישות מסוימות:

• כדי לשמור על טמפרטורה מסוימת וחילופי אוויר קבועים, יש צורך במזגן, יחידות קירור, פתחי אוורור, אוורור וכן מכשירים מאושרים המתעדים טמפרטורה ולחות (מומלץ למקם מכשירים כאלה במרחק של שלושה מטרים מדלתות, חלונות ומערכות חימום)
• בחדר שבו מאוחסנות תרופות, יש צורך לבצע באופן קבוע ניקוי רטוב, כך שהקירות והתקרות חייבים להיות אחידים.

תרופות שונות בתכונותיהן ובאיום הסביר על אחרות, לכן, צו מס' 706n פיתח כללי אחסון משלה עבור כל קבוצת תרופות. על פי הצו, נבדלות הקבוצות הבאות:

תרופות הנחשפות לטמפרטורה

שינוי בטמפרטורה יכול להשפיע על אופי המאפיינים של תכשירים רפואיים, לכן יש צורך לעקוב בקפדנות אחר ההמלצות המצוינות על אריזת התרופה בנוגע לקיום שלה בהתאם לכללי אחסון תכשירים רפואיים. אז, בנוסף אינדיקטורים מוגבלים בדרך כלל ל 25 מעלות, בטמפרטורה זו ניתן לאחסן תרופות בתמיסות (אדרנלין, נובוקאין).

בְּ טמפרטורות נמוכותחלק מהתרופות חיוניות ו פתרונות שמן, אינסולין - לאבד את שלהם סגולות רפואיות. משטרי הטמפרטורה של האחסון נדונו בפירוט בפרמקופיה הממלכתית של הפדרציה הרוסית.

תרופות רגישות לאור ולחות

ניתן למנוע השפעות של חשיפה לאור יום או תאורה מלאכותית על תרופות אם בהתאם לכללי אחסון התרופות הן נשמרות בכלים העשויים מחומרים מגני אור במקומות חשוכים. בנוסף, לתכשירים הרגישים במיוחד לאור (פרוזרין, חנקתי כסף) מתוכנן להשתמש בציוד מיגון נוסף - נייר אטום שחור, המודבק על המיכל, ותריסים עבים או מדבקות שתלויים בחדר עצמו. לחסום או להחזיר אור.

על מנת שהשפעת הלחות לא תשפיע על איכות התרופות, יש צורך לפקח בקפדנות על רמת הלחות בחדר (בתוך 65%). אחסון תרופות בחדר קריר במיכל סגור הרמטית יוצר את התנאים לשימור סגולותיהם הרפואיות.

תרופות הרגישות לגזים סביבתיים

רשימת התרופות המגיבות עם גזים מהסביבה היא די נרחבת (נתרן ברביטל, הקסנל, מגנזיום פרוקסיד, מורפיום, אמינופילין ועוד תרכובות רבות אחרות). תכשירים כאלה יש לאחסן בטמפרטורה של +15 עד +25 מעלות צלזיוס במיכלים סגורים הרמטית.

תכשירים הניתנים לייבוש ואידוי

קבוצה זו כוללת תרופות בעלות תכונות נדיפות: אלכוהול, שמנים חיוניים, תמיסות אמוניה, פורמלדהידים, הידרטים גבישיים וכו' יש לאחסן אותם במיכלי זכוכית, מתכת או אלומיניום, אטומים לחומרים נדיפים. תנאי אחסון נאותים לתרופות כאלה, כולל טמפרטורה, תמיד ניתן למצוא על אריזת היצרן.

תנאי אחסון של תרופות אחרות

• עם חיי מדף מוגבלים.במוסדות רפואיים, יש צורך לתעד את זמינותן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים ולפקח בקפידה על עיתוי יישומן; לשם כך, נשמר יומן של תאריכי התפוגה של תרופות. בעת יישום שירותים רפואייםעליך לבחור, קודם כל, את התרופות שתאריך התפוגה שלהן מסתיים מוקדם יותר. על פי תנאי האחסון של תרופות שפג תוקפן, הן נשמרות בנפרד מתרופות אחרות באזור ייעודי במיוחד (מסומן מדף או כספת).
• הדורשים חשבונאות כמותית נושאית.עבור תכשירים רפואיים המכילים רכיבים נרקוטיים, רעילים וחזקים, החוק קובע תנאי אחסון מחמירים יותר, שיש להקפיד עליהם. ניתן לשמור אותם בחדר מבודד אחד, מצויד בציוד הנדסי ואבטחה טכני. כספים אלו מאוחסנים בארונות מתכת בעלי הכתובות המתאימות, נעולים ואטומים מדי יום בסוף היום. כגון הכנות רפואיותבהחלט כפופים לחשבונאות כמותית, המרמזת על שמירה על תיעוד, המתעד את צריכת התרופות ואת המשך תנועתן.
• תכשירים דליקים ונפיצים.יש לעקוב אחר תכולתן של תרופות מסוג זה בזהירות רבה, שכן אחסון בלתי אחראי שלהן עלול לגרום לשריפה ולפגוע בבריאותם של עובדי הבריאות והמטופלים. אלה כוללים תכשירים המכילים אלכוהול, טרפנטין, גליצרין וחומרים דליקים אחרים. תנאי האחסון של תרופות כאלה מחייבים מקומות מבודדים ומצוידים במערכת אזעקת אש אוטומטית. הכיל תרופות כאלה במיכלי זכוכית או מתכת הרחק ממקורות חום. הם אינם יכולים להצמיד חבישות בשל תכונותיהם הדליקות, חומצות מינרליות, גזים דחוסים, מלחים אנאורגניים ואלקליות. תכשירים המכילים אתר שייכים גם הם לקבוצת החומרים הדליקים, יש לאחסן אותם במקומות קרירים וחשוכים, הרחק מלהבות פתוחות. אשלגן פרמנגנט, בשילוב עם חומרים מסוימים (אתרים, אלכוהול, גופרית) המקבלים תכונות פיצוץ, חייבים להיות מאוחסנים בטמפרטורת החדר ולהגן מפני לחות ו אור בהיר. יש לשמור את תמיסת החומר במיכלים אטומים היטב למשך חמש שנים. חיי המדף של האבקה אינם מוגבלים.

כיצד להבטיח אחסון תרופות במוסד רפואי

עמידה בכללים לאחסון תרופות ב מוסדות רפואייםעל האחות הראשית או האחות התורנית לעקוב, ולבצע את הפעולות הבאות:

• קיבעון מחווני טמפרטורהולחות אוויר במתקני אחסון (פעם אחת למשמרת);
• בדיקת התאימות של שמות הקרנות לקבוצות שצוינו;
• אימות תאריך שחרור התרופות על מנת למנוע שימוש בכספים עם לא בתוקףתוֹקֶף. אחות גדולהשולט בהעברת פריטים בלתי שמישים לאזור ההסגר ובסילוקם לאחר מכן.

אריזות תרופות לא תמיד מכילות מידע על טמפרטורת האחסון הספציפית של תרופות במוסדות רפואיים - יצרנים מגבילים את עצמם לעתים קרובות למילים "במקום קריר" או "בטמפרטורת החדר". על מנת למנוע קשיים בקריאה הנכונה והפרות שלאחר מכן, פרמקופיית המדינה של הפדרציה הרוסית קבעה מגבלות טמפרטורה התואמות להמלצות אלה. לטענתם, תנאי קור הם טמפרטורה של 2 - 8 מעלות צלזיוס, תנאים קרירים נחשבים לטמפרטורה של 8 - 15 מעלות צלזיוס, "חדר" פירושו משטר טמפרטורה של 15 - 25 מעלות צלזיוס (לעיתים עד 30 מעלות צלזיוס) .

אי ציות לצו אחסון תרופות

הפרות באחסון תרופות שזוהו במהלך פעילות בקרה עשויות לגרור עונשים מנהליים שונים. מוסדות מובילים פעילות רפואית, אל תתעלם מהכלל הידוע: סדר האחסון של תרופות מחייב לשמור אותן במקומות שונים - דרישה זו אינה נצפית לעתים קרובות למדי. בין ההפרות השכיחות נמנות גם אלו הקשורות להיעדר או תקלה של מדי חום ומדדי לחות ואי עמידה בתאריכי תפוגה: תרופות שפג תוקפן אינן מועברות לאזור מיוחד או שהארגון שוכח לרשום את תאריכי התפוגה של תרופות.

על מנת להימנע מתביעות של רשויות רגולטוריות, יש צורך לקחת בחשבון את המידע על אחסון התרופות המצוין על אריזות התרופות, ולהבטיח את המשטר האקלימי המתאים. בקיץ, למשל, הטמפרטורה יכולה לעלות על 30 מעלות צלזיוס, ולכן כדאי לשים לב גם לאותן תרופות שאינן דורשות אחסון במקרר.

תנאים	מגבלות טמפרטורה
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 30 0 С	מ-+2 ל-+30 0 C
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 0 С	מ + 2 ל + 25 0 C
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 15 0 С	מ + 2 ל + 15 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 8 0 С	מ + 2 ל + 8 0 С
אחסן בטמפרטורה שאינה נמוכה מ-8 0 C	מ +8 עד +25 0 C
אחסן בטמפרטורה של 15 0 עד 25 0 С	מ-+15 ל-+25 0 C
אחסן בטמפרטורה של 8 0 עד 15 0 С	מ-+8 0 עד +15 0 C
אחסן ב-5 0 עד -18 0 С	מ-5 0 עד -18 0 C
אחסן בטמפרטורות מתחת ל-18 0 С	מ - 18 0 С

בנוסף לאינדיקציה הספציפית של הטמפרטורה, ניתן להשתמש גם במונחים הבאים עם מגבלות טמפרטורה:

המרחק ממקום האחסון להתקני החימום חייב להיות יותר מ-1 מטר.

לחות יחסית

אינדיקטור המאפיין את מידת הרוויה של האוויר באדי מים ונמדד באחוזים.

לחות גבוהה תורמת להתרחשות של קלקול מיקרוביולוגי, קורוזיה של משטחי מתכת.

הלחות היחסית בחדר לאחסון תרופות לא תעלה על 60% + 5% בהתאם לאזור האקלים הרלוונטי, אלא אם צוינו תנאים מיוחדים בתיעוד הרגולטורי.

הפרמטרים של "אחסן במקום יבש" תואמים ללחות שאינה גבוהה מ-50% ולטמפרטורת החדר בין +15 ל +25 0 С

בדיקת הטמפרטורה והלחות מתבצעת מדי יום, לפחות פעם ביום. קריאות מכשירים נרשמות ביומן מיוחד (מפה) על ידי אדם אחראי. רישומי הרישום צריכים להדגים את משטרי הטמפרטורה והלחות שנקבעו במקום, ואם הם אינם עומדים בדרישות, פעולות מתקנות. יומן לדוגמה מובא בנספח 1.

החלפת אוויר

מחוון מצב המאפיין את עוצמת ותדירות חילופי האוויר בסביבה המקיפה את הסחורה. בתהליך חילופי האוויר נוצר משטר טמפרטורה ולחות אחידים ומסירים חומרים גזים הנפלטים על ידי סחורה מאוחסנת, מיכלים, ציוד וכו'. זרימות אוויר יכולות להיות טבעיות (טיוטות) ומלאכותיות, הנגרמות מהפעלת אוורור אספקה ​​ופלט, מזגנים וציוד אחר

הרכב הגז

מחוון מצב המאפיין את הרכב האוויר ב סביבה- חמצן, פחמן דו חמצני, אשר יכול להיות השפעה שליליתעל איכות התרופות במקרה של הפרה של משטר האחסון.

תְאוּרָה

מחוון מצב אחסון המאפיין את עוצמת האור המלאכותי והטבעי בחדר האחסון. השפעת אנרגיית האור יכולה לבוא לידי ביטוי בהשפעה של אור שמש ישיר, אור מפוזר באזור הנראה של ספקטרום האור וקרינה באזור האולטרה סגול.

בעת יצירת תנאי אחסון למוצר תרופתי בודד, יש צורך להיות מונחה על ידי הדרישות המפורטות במונוגרפיה הפרמקופאית או בתיעוד הרגולטורי עבור מוצר תרופתי זה, שנקבעו על ידי היצרן או המפתח בהתבסס על תוצאות מחקר יציבות בהתאם ל- מונוגרפיה כללית פרמקופיה "חיי מדף של מוצרים רפואיים"

1.3. דרישות כלליות למכשיר ותפעול

שטח אחסון

כדי ליצור מצב אחסון אופטימלי, יש צורך שהחדר יעמוד בדרישות ובתנאי הרישיון:

1. אחסון תרופות צריך להתבצע בחצרים המיועדים לכך.

2. מכשיר, הרכב, תפעול וציוד של מקום לאחסון תרופות חייבים להבטיח תנאי אחסון נאותים קבוצות שונותתרופות. ליצרני תרופות, לארגונים סחר סיטונאיתרופות נלקחות בחשבון גם בגודל השטח.

3. מתחם החצרים צריך לכלול:

מתחם קבלה (אזור) המיועד לפירוק וקבלת סחורה בבדיקה מקדימה

חדר (אזור) לדגימת תרופות בהתאם לדרישות מונוגרפית הפרמקופיה הכללית "דגימה"

מתחם (שטח) לאחסון תרופות בהסגר

מקום לתרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים

· מקום (שטח) לאחסון תרופות שנדחו, חזרו, נזכרות ופג תוקפן. תכשירים אלה ומקומות האחסון שלהם חייבים להיות מסומנים בבירור.

4. יש לבודד את חדר האחסון משאר השטחים של היחידה. בהיעדר חדר מבודד, הוא מוקצה פנימה חדר משותףאיזור אחסון.

5. משטחים פנימייםקירות, תקרות חייבות להיות חלקות, לאפשר את האפשרות של ניקוי רטוב.

6. על רצפת החדר להיות בציפוי נטול אבק עמיד בפני השפעות מיכון וניקוי רטוב באמצעות חומרי חיטויכגון אריחי קרמיקה. אסור להשתמש במשטחי עץ לא צבועים. חומרים לקישוט פנים חייבים לעמוד בדרישות המסמכים הרגולטוריים הרלוונטיים.

7. יש לשמור בחצרים לאחסון תרופות בטמפרטורה ולחות מסויימים כדי להבטיח את אחסונם בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).

כדי שהמיזם יביא רק רווח, צריך להיות בכוננות ממש בכל דבר. אחרת, בית המרקחת יעמוד בפני קנסות חמורים, או החרמת סחורה, או השעיית פעילות למשך שלושה חודשים, או סגירה...

קרא את ההוראות!

לכן, על מנת שבית המרקחת יעבוד בשקט, מבלי להוציא כסף על קנסות, וכדי שהעסק יהיה רווחי, עובדי הדלפק הראשון חייבים לעמוד בקפדנות בכל הכללים והתקנות שנקבעו לעובדי בית המרקחת. אותו הדבר ניתן לומר על ציוד בית מרקחת. בינתיים, לא הכל ולא בכל מקום הולך כמו שצריך. ונציגי הרשויות הרגולטוריות בשלב זה מגיעים עם צ'קים. ומה קורה? הנה רק אחד דוגמה אמיתיתמהתרגול. פעם אחת במוסקבה, ליד תחנת הרכבת פאבלצקי, פתח יזם צעיר בית מרקחת. והתהליך, כמו שאומרים, התחיל. אבל רק לפני הבדיקה הראשונה. קבוצת הפקחים שהגיעה אליו ביררה קודם כל על הימצאות ומחוונים של מדי חום ומדדי לחות. אליו שאל בעל בית המרקחת, לא בלי הפתעה: "למה הם? יש לנו מזגנים. האקלים נוח. הכל בסדר!" ליזם לא היה מה להוכיח שהכל באמת טוב בבית המרקחת. כתוצאה מכך, בית המרקחת הזה נסגר תוך שעה, והמלאי של 9 מיליון רובל נסגר. נתפס והושמד.

כמובן, הדוגמה המתוארת היא כמעט דבר נדיר. אבל צרות מקומיות יותר קורות כמעט באופן קבוע. מה קורה? העובדה היא שהצוות של כל בית מרקחת עובד עם אנשים, רובם עובדים במצב של לחץ, מכיוון שמבקרי בית מרקחת הם לרוב אנשים חולים שכבר נושאים שליליות בתקשורת. תארו לעצמכם שעובד השולחן הראשון חייב לצאת לחופשה, להקשיב היטב לקונה, לתת תשובה מוסמכת, בלי לשכוח את המוניטין. ובכל זאת (בית מרקחת מודרני זה עדיין עסק) אני רוצה למכור ולמכור מחדש, יש גם תנאים ומוצרים של היום. אך במקביל, על עובד בית המרקחת לקבל, לפרק, לפרק את הסחורה שמגיעה לבית המרקחת פעם או פעמיים ביום...

מהי התוצאה? הזמן רץ, ועגלות עם סחורה ממשיכות לגדול ולגדול. העבודה של פריסת הסחורה מגיעה לאוטומטיזם - הם לא חושבים, הם לא מסתכלים, הם לא קוראים, רק ממלאים את הסחורה הנכנסת, תוך שהם גם מתחשבים בחשש מאיזו בדיקה לא מתוכננת (בתי המרקחת יודעים על בדיקות מקיפות).

אחרי הכל, פקחים יכולים לבוא לבית מרקחת, לצלם, לשאול משהו לא צפוי, לפעמים שאלה מסובכת"מילוי חוזר", לפתוח כל ארון ומקרר, לבדוק מכשירי חשמל. הפחד מהם ממש משתק את עובד השולחן הראשון, ואפילו מנהלים מנוסים לפעמים לא יכולים לומר את שמם במשך כמה דקות. הנה מה שאומר מפקח התרופות של איגוד סויוזפארמה של מוסדות הרוקחות אולגה אפאנאסייבנה פוזדניקובה:

- אני הולך לבית המרקחת, לוקח חבילה של תרופה N ושואל את הרוקח: "מה זה?" הרוקח מתחיל לספר מחדש את כל ההוראה בעל פה, כמו תלמידת בית ספר מצוינת. אחרי שהקשבתי היטב, אני אומר: "בסדר. 40 אלף". היא אומרת: "בשביל מה? סיפרתי הכל!" כן, פשוט שכחתי מתנאי האחסון! זה בקושי הכי הרבה מידע חשוב, שיצרני תרופות או תוספי תזונה רוצים להעביר לבתי המרקחת. אחרי הכל, מהי תרופה - זה חומר, תרכובת כימית, מולקולרית המתקבלת בתנאים ובהשפעות מסוימות, נבדקה, תוארכה ונחקרה. היצרן מבטיח את היציבות של חומר זה אם הוא מאוחסן בבתי מרקחת בתנאים מסוימים שצוינו על ידו. לעתים קרובות חריגה מהטמפרטורה הנדרשת, רמת הלחות או גורמים אחרים מובילה לכך שהתרופה נמצאת ב המקרה הטוב ביותרלא יקבל את האפקט הרצוי, ובמקרה הרע - יגרום לנזק בלתי הפיך לבריאות הצרכן.

מנהלי בתי מרקחת, עובדי דלפק ראשון נדרשים להכיר את התקנים לגבי אחסון תרופות. אתה יכול להכיר אותם על ידי קריאת הפרמקופאה הממלכתית של המהדורה ה-13 (סעיף 1.1.10 OFS 1.1.0010.15), מאמר התרופתי מתאר בפירוט כי בעת אחסון תרופות הדורשות הגנה מהשפעת גורמים סביבתיים (אור, טמפרטורה, הרכב אטמוספרי של אוויר וכו'), יש צורך להבטיח את מצב האחסון המצוין במונוגרפיה הפרמקופאית או בתיעוד הרגולטורי.

מונוגרפיה פרמקופאית זו קובעת דרישות כלליותלאחסון חומרים פרמצבטיים, חומרי עזר ומוצרים רפואיים והוא חל על כל הארגונים בהם מאוחסנים תרופות, תוך התחשבות בסוג הפעילות של הארגון.

בוא נחזור לצ'קים. פקח התרופות בודק את המקרר, ושם הטמפרטורה אינה תואמת את המושג "מקום קריר", כלומר. 8-15 מעלות צלזיוס! האם ניתן להבטיח את יציבותם של חומרים אם הם מאוחסנים בצורה לא נכונה? הפרמטרים הנדרשים של לחות, טמפרטורה, תאורה אינם נצפו. אבל אנשים סומכים על בתי מרקחת. אבל, למרבה הצער, עלינו להודות שאחסון התרופות הוא הגבוה ביותר חוּלשָׁהבבתי המרקחת שלנו. הפקחים יודעים על זה וקנס בכבדות.

לכולם יש מקום!

למה צריך קודם כל למשוך את תשומת ליבו של עובד בית מרקחת כשהוא אוסף חבילה? להפצה לפי קבוצות תרופות - תכשירים חיצוניים ופנימיים בנפרד! "אני פותח את הארונות. ומה אני רואה? תרופות, תוספי תזונה, משחות, קוסמטיקה, עיסויים... הכל בקופסה אחת. אני שומע את התשובה לשאלתי: "זה כל כך נוח לנו!" - נותנת אולגה פוזדניאקובה דוגמה מהפרקטיקה שלה. והנה הפרמקופיה הממלכתית עם זה לא מסכים: "כל התרופות - אחסון ותצוגה - בנפרד לפי קבוצות תרופות, תוך התחשבות בשימוש החיצוני או הפנימי שלהן."

חברות מסוימות מייצרות גם תרופות וגם תוספי תזונה (BAA), ועובדי בית המרקחת מסדרים אותם בשורה אחת על חלון הראווה. כתוצאה מכך, קנסות - 40 אלף רובל כל אחד. על כל (!) הפרה. אם נפלה חבילה לידיו של המפקח, שלא יהיה עליה כיתוב " רפואה"או " מבחינה ביולוגית תוסף פעיל" , אז ניתן לשקול את התוכן הפנימי מוצר מזון, בדרך כלל אסור ליישם באמצעות בֵּית מִרקַחַת. שוב, בסדר! אנחנו זוכרים הצגת התרופה ותוספי התזונה אינם יכולים להיות ביחד.

"שמור במקום מוגן מאור בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס!", כלומר אריזה משנית אינה יכולה לשמש כהגנה קלה, גם אם יש זכוכית כהה בארון או אריזת האפלה. הדרישות הן של Roszdravnadzor והן של Rospotrebnadzor מאשרות כי יש צורך להסיר את התרופה עם המידע המצוין על האריזה העיקרית בארון ללא דלת זכוכית; אחרת, בית המרקחת יקבל שוב את אותם 40 אלף רובל. בסדר גמור.

חלק מהיצרנים כותבים שהאריזה המשנית שלהם משמשת כהגנה מפני אור. ואז זה עניין אחר. אבל קורה שהפקחים, הבודקים את דלתות הארונות מבפנים, מבחינים שאין ציפוי כהה על הזכוכית, ומוציאים קנס על הפרה, וזה כבר פסול. עמעום לפי דרישות חדשות בְּתוֹךדלתות חייבות להיעשות רק עבור חומרים, לא מוכנות צורות מינון. באופן כללי, האור יכול להיות גם טבעי (שטוף שמש) וגם מלאכותי, עובדי בית המרקחת רואים לפעמים רק את הראשון כ"אסור". למעשה אנחנו מדבריםעל כל סוג של תאורה.

יש גם סתירות. לדוגמה, זה עשוי להיות כתוב על האריזה (בהוראות) " אחסן במקום קריר בטמפרטורה שאינה עולה על 6° מ",יש להנחות מידע זה מהיצרן, גם אם הוא אינו תואם לאלה המצוינים בפרמקופיה עבור "מקום קריר" של 8-15 מעלות צלזיוס.

אגב, לתוספי תזונה טרם פותחו סטנדרטים הקובעים מה נחשב למקום אחסון קריר, ומה קר.

הקפד לקרוא את ההוראות, תוך שימת לב לדברים הבאים.

• מה יש בחבילה? תרופות, תוסף תזונה, מיכשור רפואי, מוצר היגייני וכו'. פרש הכל בנפרד.
• מצב מצטבר של התרופה. צביעת מוצרים רפואיים, נדיפים, נוזליים חייבים להיות עם מקום אחסון נפרד; דליק - בארון מתכת. חומרי נפץ, רדיו-פרמצבטיים, קאוסטיים, קורוזיביים, נוזליים ותרופות אחרות שיש תכונות מסוכנותיש לאחסן בחדר מעוצב במיוחד המצויד ב כספים נוספיםאבטחה והגנה.

אנו ממלאים את היומן בצורה נכונה!

חשוב גם מי וכיצד ממלא את יומני החשבונאות החובה (בקרה) בבית המרקחת. הכל מאוד יפה, אבל לא תמיד נכון. המפקח, יחד עם המועצה, פותח את המקרר, ושם במקום 2-8 מעלות צלזיוס, כל שלושת המדחום מציגים 15 מעלות צלזיוס. הם בודקים עם המגזין, ושם שיא הבוקר הוא + 6 מעלות צלזיוס. כל ההפרות מצולמות ומתועדות מיד. פסק דינו של המפקח הוא מקרר מלא בתרופות להשמדה מיידית והתליית הרישיון למשך 90 יום. צריך לזכור את זה אחסון נכוןתרופות הן החיים והבריאות של הצרכנים שלהן. יש לגשת למילוי היומן באחריות רבה. לפעמים, במיוחד בחגים של ראש השנה, עובד בית מרקחת שמנהל יומן משלב מספר ימים עם סוגר מתולתל אחד ומגדיר, למשל, 12 מעלות צלזיוס. את כל. בסדר גמור. יש למלא אינדיקציות בכל יום בשורה נפרדת. אם עובד בית מרקחת נותן תשובה לא נכונה או אפילו פשוט לא מדויקת לשאלת המפקח, מדובר בקנס. זה קורה גם שהם פותחים מקום אחסון, ובמקרר -6 מעלות צלזיוס, הכל קפוא! לפעמים המגזין אומר - בבוקר + 4 מעלות צלזיוס, ובערב + 8 מעלות צלזיוס. זוהי תנודת טמפרטורה בלתי מתקבלת על הדעת. על פי התקנות, זה יכול להיות רק 1 מעלות צלזיוס! אחרת, המשמעות היא שהמקרר זקוק לתיקון ולא ניתן להשתמש בו.

עכשיו יש מה שנקרא מקררים פרמצבטיים, שבהם כל אלמנט הקירור עובר לאורך החדר. במקרר כזה הטמפרטורה זהה בכל מקומותיו. יחד עם זאת, אין עדיין מונח רשמי "מקרר תרופתי", אבל אני יודע שבוורונז', למשל, בתי מרקחת מורשים רק אם יש מקרר כזה. אבל זה חריג "מקומי". בדרך כלל בבתי מרקחת יש מקררים ביתיים. לעתים קרובות יש להם דלתות זכוכית, וזה כבר הפרה של תרופות שנקבעות לאחסון במקום מוגן מאור. גוף הקירור נמצא רק בחלק העליון או רק עד מחצית מהמקרר. באופן טבעי, הטמפרטורה ב חלקים שוניםמקרר כזה הוא שונה. קרוב יותר לגוף הקירור - למטה. בתחומים אחרים - גבוה יותר. לכן, במקררים כאלה יש להתקין שלושה מדחומים. כשמדובר באחסון אינסולין וכו'. תכשירים ביולוגיים, אז במקרה זה יש צורך במדחום משלך בכל מדף במקרר.

חָשׁוּב!הבה נפנה שוב למאמר הפרמקופי: "משטר הטמפרטורה על מדפי המקרר שונה: הטמפרטורה נמוכה יותר ליד המקפיא, גבוהה יותר ליד לוח הדלת הנפתח.

אספקת מקום קר מרמזת על אחסון תרופות במקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, הימנעות מהקפאה. אחסון במקום קריר פירושו אחסון התרופה במקרר בטמפרטורה של 8 עד 15 מעלות צלזיוס. במקרה זה, מותר לאחסן תרופות במקרר, למעט תרופות שבאחסון בתנאים משטר טמפרטורהמקרר מתחת ל-8 מעלות צלזיוס יכול לשנות את המאפיינים הפיזיקליים-כימיים שלהם, למשל, תמיסות, תמציות נוזליותוכו.

אסור להקפיא תרופות בעלות הדרישות הרלוונטיות במונוגרפיה או בתיעוד הרגולטורי והן מצוינות על האריזה הראשונית או המשנית, כולל. תכשירי אינסולין, תכשירים אימונוביולוגיים סופחים וכו'.

אסור להקפיא תרופות המונחות באריזות שניתן להשמיד בהקפאה, למשל תרופות באמפולות, בקבוקוני זכוכית וכו'.

"יבש" זה איך?

עכשיו ללחות. בבתי מרקחת העבודה ממש "רותח". לפעמים קשה מאוד לצוות למצוא זמן לבצע קריאות מד לחות. ואת זה יש לעשות מדי יום, לפני 10 בבוקר, עם רישום ביומן. קורה שעובד מסוים אחראי להליך זה, שעובד לפי לוח הזמנים של "יומיים אחרי יומיים". כתוצאה מכך, היא כותבת את קריאות מד הלחות "קדימה". כל הפקחים יודעים על זה ו...נקנס. יש לזכור בדיוק את ההליך לעבודה עם מד לחות. האלגוריתם הוא:

1. קרא קריאות מדחום יבש ורטוב.
2. חשב את הפרש הטמפרטורה בין מדחום יבש לרטוב.
3. קבעו את הלחות היחסית של האוויר לפי הטבלה הפסיכומטרית. הלחות היחסית הרצויה תהיה בהצטלבות קווי הטמפרטורה לפי מדחום "יבש" והפרש הטמפרטורות לפי מדחום "יבש" ו"רטוב".
4. מקומות שבהם תרופות מאוחסנות יותר מ-4 שעות חייבים להיות מצוידים במדדי לחות (צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס. בתי מרקחתקבוצות שונות של תרופות ומוצרים מטרה רפואית").
5. אחסון מוצרים רפואיים מתבצע בלחות יחסית של לא יותר מ-60 ± 5%, בהתאם לאזור האקלים המתאים (I, II, III, IVA, IVB), אם תנאי אחסון מיוחדים אינם מצוינים בתיעוד הרגולטורי.
6. הלחות באחסון במקום קריר ויבש צריכה להיות 50%. אין לנו יותר לחות. אבל יש לנו מדי לחות לא מוגדרים. ובזה טמונה הבעיה. אם הוא יבש, הוא נחשב ללא תפקוד, וביצועיו אינם נלקחים בחשבון.

עובד בית מרקחת צריך להיות אחראי על איכות המוצרים, התרופות, אותם הוא מנפק לצרכן, והאיכות תלויה בעיקר בתנאי האחסון של המוצר התרופתי. אם בית המרקחת עושה הכל נכון, עובד ביושר, אז הוא לא מפחד מקנסות!

מבוסס על החומרים של סמינר ההדרכה AAU "SoyuzPharma"

בעת ביצוע פעילות למכירת תרופות, אתה צריך תשומת - לב מיוחדתלהקדיש לארגון האחסון של סחורות מטווח בית המרקחת. כל הדרישות וההמלצות מפורטות במסמכי הרגולציה המאושרים. יש להקפיד על תנאי האחסון של מוצרים פרמצבטיים בהתאם להוראות היצרן.

דרישות ראשוניות

חדר בית המרקחת צריך להיות מצויד במכשירי בקרת טמפרטורה ולחות. אימות המכשירים מתבצע פעם ביום, ולעתים קרובות יותר כאשר תנאי הסביבה החיצוניים משתנים. מכשירי בקרה בסיסיים: מדי חום, מדי לחות, פסיכומטרים. יש למקם אותם בגובה של כחצי מטר ממפלס הרצפה, במרחק של שלושה מטרים לפחות מדלת הכניסה. אסור להתקין ציוד מדידה ליד מכשירי אקלים (מזגנים, תנורי חימום). נתונים על מצב המיקרו אקלים מתועדים במפה מיוחדת.

יש צורך לצייד את אוורור האספקה ​​והפליטה, בהעדר היתכנות טכנית לספק אוורור טבעי על ידי התקנת פתחי אוורור. מכשירי בקרת אקלים נבחרים תוך התחשבות במאפיינים של המיקרו אקלים בחדר האחסון של מבחר בית המרקחת. אם אי אפשר לשלוט בטמפרטורת האוויר באופן טבעי, מותקנות מערכות מפוצלות. ציוד חימום חובה לא צריך להיות מצויד בגופי חימום מסוג פתוח.

כדי לעמוד בכללי האחסון, יש צורך לארגן את המערכת הנכונה של ארונות ומתלים. יש להתקין את רהיט בית המרקחת הזה כך שיהיה לפחות 25 ס"מ מהרצפה, לפחות חצי מטר מהתקרה וכ-70 ס"מ מהקירות החיצוניים. המדפים לא צריכים לחסום אור טבעי מחלונות המאירים מעברים פנימיים, ויש לשמור על המרחק ביניהם כדי להבטיח גישה ללא הפרעה לכל מדף עם סחורה.

עקרונות בסיסיים של אחסון

יש למקם את כל התרופות בנפרד בהתאם לקבוצת הסחורה. ישנם סוגי הפרדה הבאים:

• לפי קבוצה פרמקולוגית
• בדרך של יישום
• לפי מצב צבירה
• לפי חיי מדף
• לפי תכונות פיזיקליות וכימיות

כדי למנוע טעויות תרופתיות במכירת תרופות, יש להימנע מקרבה על המדפים של תרופות בעלות שמות דומים (לדוגמה, Andipal ו-Antisten). כמו כן יש צורך להבחין בין אותם אמצעים עם מינון שונה. זה חשוב במיוחד עבור גורמים קרדיווסקולריים או חזקים. אז המינון של הילדים של התרופה החזקה Digoxin הוא 0.1 מ"ג, והמבוגר - 0.25 מ"ג. הבדל קטן לכאורה יכול לגרום לנזק חמור לאורגניזם שביר. זה חל על כל התרופות. מבחר בתי מרקחת, אפילו הפשוט ביותר חומצה אסקורבית, שיש השפעה עוצמתיתעל האדרנל.

מוצרים רפואיים מאוחסנים גם בקבוצות שונות:

מוצרי גומי (אגסים, חוקנים, חוסמי עורקים)

מוצרי פלסטיק (מזרקים, מחטים, מתקנים)

מוצרי טקסטיל ( חבישות, מכונות הנשמה, מסכות)

מוצרי זכוכית (פיפטות לעיניים, מרית)

ציוד רפואי (מדחום, מדי לחץ דם, גלוקומטרים)

בדיקת הימצאות שינויים חזותיים בתרופות ובמכשירים רפואיים מתבצעת לפחות פעם בחודש. אם יש שינויים, תוקף התרופות מתבצע, מתקבלת החלטה על התאמה או אי התאמה של כספים אלו למכירה.

דרישות לאחסון תרופות ומכשור רפואי

בהתאם לקבוצת הסחורות של מבחר בתי המרקחת, הכי הרבה מצב אופטימליאִחסוּן. בהתאם לסוג התרופות והמכשירים הרפואיים, ייתכן שיידרשו תנאים מיוחדים:

הגנה מפני אור (תמציות, טינקטורות, שמנים אתריים, אנטיביוטיקה, גורמים הורמונליים, ויטמינים וכו'). תרופות אלו מאוחסנות במיכלים העשויים מחומרים כהים בחדרים מוגנים מאור.

הגנה מפני לחות (תמציות וחומרי גלם יבשים, פלסטרים חרדליים, מלחים ותרכובות שונות). תכשירים אלו דורשים אחסון במיכלים אטומים היטב, אטומים לחדירת לחות.

הגנה מפני התייבשות ונידוף ( תמיסות אלכוהולותרכיזים, שמנים אתריים, חומרים נדיפים). יש לאחסן אותם במיכלים אטומים וזכוכית, מתכת או נייר כסף.

הגנה מפני ירידה או עלייה בטמפרטורה (אנטיביוטיקה, ויטמינים, אינסולין, תכשירי איברים, חומרים מתמזגים).

הגנה מפני גזים בסביבה (אנזימים, מלחי מתכות אלקליות, תרכובות פנוליות, תכשירים אורגניים). כספים אלה מאוחסנים במיכל זכוכית סגור היטב במקום יבש.

אחסון מוצרים רפואיים מוגמרים

תנאי האחסון של מוצרים רפואיים מוגמרים נקבעים על פי אופי תכונותיהם והתרכובות הכלולות בהרכב.

דראג'ים וטבליות מאוחסנים במקום יבש וחשוך, אם מומלץ על ידי היצרן. בנוכחות מיכלים שבירים (אמפולות), תרופות מאוחסנות בארון נפרד. את כל סיימו את ההכנותיש לאחסן באריזה המקורית.

יש לאחסן סירופים, תמיסות, שיקויים וצורות נוזליות אחרות במיכל אטום במקום מוגן מאור בהתאם למשטר הטמפרטורה. פתרונות לניקוי רעלים או טיפול חלופי בפלזמה מאוחסנים בנפרד בטמפרטורת החדר ובהיעדר אור. הקפאה של חלק מהתמיסות מקובלת אם זה לא משפיע על איכותם.

משחות, ג'לים, לינימנטים, נרות מאוחסנים בטמפרטורה המצוינת על האריזה, בהתאם לנוכחותם של חומרים נדיפים ומתמזגים בהם.

אירוסולים דורשים אחסון קפדני ללא פגיעות מכניות, מוגנים מפני אש ו טמפרטורה גבוההמקום.

ריח חזק ו חומרי צבעדורשים גם תנאי אחסון מיוחדים. כפי שניתן לראות משמות קבוצות התרופות הללו, לחלקן יש ריח חזק, והאחרונים מכולות כתם, ציוד וכו' עם עקבות בל יימחה. ניתן לסווג שמנים אתריים כחומרי ריח, וירוק מבריק, כחול מתילן וכו' ניתן לסווג כחומרי צביעה.

יש לאחסן מוצרים פרמצבטיים בעלי ריח חזק במיכלים אטומים שאינם מאפשרים לריחות לעבור דרכם. חומרי הצביעה מאוחסנים במיכלים סגורים היטב בארון נפרד כדי למנוע נזק לסחורה אחרת.

תַקָנוֹן

	שם המסמך
צו N 706n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 23/08/2010 "באישור הכללים לאחסון תרופות"
צו N 397n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 16 במאי 2011 "עם אישור דרישות מיוחדות לתנאי האחסון של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים הרשומים כדין ב הפדרציה הרוסיתכתרופות עבור שימוש רפואי, בבתי מרקחת, מוסדות רפואיים, מחקר, ארגונים חינוכיים וסיטונאי תרופות.
צו N 1148 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 31.12.2009 "על נוהל אחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
צו מס' 377 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 13.11.96 "על אישור הנחיות לארגון אחסון בבתי מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומכשור רפואי"
צו מס' 214 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 16/07/1997 "על בקרת איכות של תרופות המיוצרות בארגוני רוקחות (בתי מרקחת)".
	מיום 04/12/2010 "על מחזור התרופות"
צו מס' 183n של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 22.4.2014 "באישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות נושאית כמותית".
מס' 55 RF PP	מיום 19/01/1998 "עם אישור הכללים למכירה של סוגי סחורות, רשימת מוצרים בני קיימא שאינה כפופה לדרישת הקונה לספק לו ללא תשלום לתקופת תיקון או החלפה של מוצר דומה, ורשימת מוצרים שאינם מזון באיכות טובה שלא ניתן להחזיר או להחליף עבורם. מוצר דומה בגודל, צורה, מימד, סגנון, צבע או תצורה שונה".
מס' 681 RF PP	מיום 30/06/1998 "עם אישור רשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית".
N 964 PP RF	מיום 29 בדצמבר 2007 "עם אישור רשימות הפוטנציאל וה חומרים רעיליםלמטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם כמויות גדולות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית".
N 644 PP RF	מיום 04.11.2006 "על נוהל מסירת מידע על פעילויות הקשורות למחזור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, ורישום פעולות הקשורות למחזור סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
מס' 640 RF PP	מיום 18 באוגוסט 2010 "באישור הכללים לייצור, עיבוד, אחסון, מכירה, רכישה, שימוש, הובלה והשמדה של מבשרי סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים".
צו מס' 970 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 25.9.2012 "עם אישור התקנות על שליטה של ​​המדינהלמחזור של מכשור רפואי.
מס' 674 RF PP	מיום 03.09.2010 "על אישור הכללים להשמדת תרופות תת תקינות, תרופות מזויפות ותרופות מזויפות".
צו מס' 309 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית	מיום 21/10/1997 "באישור ההוראות ל משטר סניטריארגוני רוקחות (בתי מרקחת).
מס' 1081 RF PP	מיום 22.12.2011 "על רישוי פעילות פרמצבטית".
מס' 1085 RF PP	מיום 22.12.2011 "על פעילויות רישוי להפצת סמים נרקוטיים, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, גידול צמחים נרקוטיים".

סדר האחסון של תרופות ומכשור רפואי מוסדר על ידי צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-13 בנובמבר 1996 מס' 377.

עמידה בהוראות המאושרות מאפשרת להבטיח את השימור איכות גבוההתרופות וליצור תנאים בטוחיםעבודה של רוקחים כאשר עובדים איתם.

תשומת לב מיוחדת מוקדשת לאחסון, רישום, רישום וניפוק של סמים רעילים ונרקוטיים.

אחסון נכון של תרופות מבוסס על ארגון נכון ורציונלי של האחסון, התחשבנות קפדנית של תנועתו, מעקב קבוע אחר תאריכי התפוגה של תרופות.

חשוב גם לתמוך טמפרטורה אופטימליתולחות אוויר, שימו לב להגנה על תכשירים מסוימים מפני אור.

הפרה של הכללים לאחסון תרופות עלולה להוביל לא רק לירידה ביעילות פעולתן, אלא גם לפגיעה בבריאות.

אחסון ארוך מדי של תרופות (גם אם הכללים נשמרים) אינו מקובל, שכן הפעילות התרופתית של התרופות משתנה.

תנאי חשוב לאחסון הוא שיטת התרופות לפי קבוצות, סוגים וצורות מינון.

זה מאפשר לך להימנע משגיאות אפשריות עקב הדמיון בין שמות התרופות, לפשט את החיפוש אחר סמים ולשלוט בתאריך התפוגה שלהם.

יש לאחסן תרופות נרקוטיות (רשימה א') בכספות או בארונות ברזל עם מנעולים מאובטחים. רשימה מודפסת של תרופות רעילות נשמרת בארון עם ציון המינונים היומיים הגבוהים ביותר.

בחדרים ובכספות עם סמים נרקוטיים ורעילים במיוחד חייבים מערכת אזעקה, חייבים להיות פסי מתכת על החלונות.

מלאי התרופות הרעילות והנרקוטיות לא יעלה על התקן הכללי מְלַאימוגדר עבור בית מרקחת זה.

תרופות מרשימה ב' מאוחסנות בלוקרים עם רשימת תרופות ומינונים בודדים ויומיים גבוהים יותר.

הנחיות לארגון אחסון תרופות ומוצרים רפואיים חלות על כל בתי המרקחת ומחסני בתי המרקחת.

הציוד של חדרי האחסון צריך להבטיח את בטיחות התרופות. חדרים אלה מצוידים בציוד כיבוי אש, הם שומרים על הטמפרטורה והלחות הדרושים. בדיקת הפרמטרים של לחות וטמפרטורה מתבצעת פעם אחת ביום. מדי חום ומדדי לחות קבועים על קירות פנימיים הרחק מתנורי חימום במרחק של 3 מ' מהדלתות ו-1.5 מ' מהרצפה.

כדי לרשום את הפרמטרים של טמפרטורה ולחות יחסית, נוצר כרטיס הנהלת חשבונות בכל מחלקה.

תפקיד חשוב הוא ניקיון האוויר בחצרים לאחסון תרופות; לשם כך, עליהם להיות מצוידים באוורור אוויר כפוי או, במקרים קיצוניים, פתחי אוורור, טרנסומים ודלתות סריג.

חימום החדר צריך להתבצע על ידי מכשירי הסקה מרכזית, שימוש במכשירי גז עם להבה פתוחה או מכשירי חשמלעם סליל פתוח.

אם בתי המרקחת ממוקמים באזורי אקלים עם תנודות חדות בטמפרטורה ולחות, הם מצוידים במזגנים. אזורי אחסון תרופות צריכים להיות מספיקארונות, מתלים, משטחים וכו'. מתלים צריכים להיות במרחק של 0.5-0.7 מ' מהקירות החיצוניים, לפחות 0.25 מ' מהרצפה ו-0.5 מ' מהתקרה. המרחק בין המתלים צריך להיות לפחות 0.75 מ', המעברים צריכים להיות מוארים היטב. הניקיון של בתי המרקחת והמחסנים מובטח על ידי ניקוי רטוב לפחות פעם ביום באמצעות חומרי ניקוי מאושרים.

תרופות ממוקמות לפי קבוצות טוקסיקולוגיות.

רעיל, סמים- רשימה א' זוהי קבוצה של תרופות רעילות ביותר.

האחסון והשימוש בהם דורשים טיפול מיוחד. תרופות רעילות ותרופות שגורמות התמכרות לסמיםנשמרים בכספת. חומרים רעילים במיוחד מאוחסנים בתא הפנימי של הכספת, הננעל במנעול.

רשימה ב' - תרופות חזקות.

רשימה ב' תרופות כספים מוכנים, המכילים אותם, מאוחסנים בארונות נפרדים, נעולים במנעול, עם הכיתוב "B".

אחסון סמים תלוי בשיטת השימוש בהם (פנימי, חיצוני), כספים אלה מאוחסנים בנפרד.

תרופות מאוחסנות בהתאם למצב הצבירה: נוזלים מופרדים מרופפים, גזים וכו'.

יש צורך לאחסן בנפרד בקבוצות מוצרים עשויים פלסטיק, גומי, חבישות, מוצרי ציוד רפואי.

לפחות פעם בחודש, יש צורך לעקוב אחר שינויים חיצוניים בתרופות, מצב המיכל. אם המיכל פגום, יש להעביר את תכולתו למיכל אחר.

בשטח של בית מרקחת או מחסן, במידת הצורך, ננקטים אמצעים למאבק בחרקים ומכרסמים.