כיווני פיקוח המדינה על תרופות. מבנה המערך הממלכתי לבקרת איכות תרופות נושאי הפיקוח הממלכתי לבקרת איכות תרופות

פרק 5. מערכת בקרת איכות המדינה והסמכה של סמים

5.1. פיקוח ממלכתי על איכות התרופות

אחד המסמכים העיקריים המרכיבים את המסגרת הרגולטורית לבקרת המדינה על איכות התרופות הוא החוק הפדרלי מס' 61 "על מחזור התרופות". הם הבטיחו את העדיפות של בקרת המדינה על ייצור, ייצור, איכות, יעילות ובטיחות של תרופות. החוק מספק את המושגים הבסיסיים בתחום המחזור (CO) של תרופות:

חומרים רפואיים- חומרים או שילוביהם הבאים במגע עם גוף האדם או בעל החיים, חודרים לאיברים, רקמות של גוף האדם או החיה, המשמשים למניעה, לאבחון (למעט חומרים או שילוביהם שאינם במגע עם האדם או גוף בעל חיים), טיפול במחלה, שיקום, לשימור, מניעה או הפסקת הריון ומתקבל מדם, פלזמה דם, איברים, רקמות של גוף האדם או החי, צמחים, מינרלים בשיטות סינתזה או באמצעות טכנולוגיות ביולוגיות. מוצרים רפואיים כוללים חומרים פרמצבטיים ותרופות.

תרופות- תרופות בצורת צורות מינון המשמשות למניעה, אבחון, טיפול במחלה, שיקום, לשמירה, מניעה או הפסקת הריון.

איכות המוצר הרפואי- עמידה של המוצר הרפואי בדרישות של מאמר תרופתי או, בהיעדר מאמר כזה, תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי.

בטיחות סמים- מאפיינים של מוצר תרופתי המבוסס על ניתוח השוואתי של יעילותו והסיכון לפגיעה בבריאות.

יעילות התרופה- אפיון מידת ההשפעה החיובית של המוצר הרפואי על מהלך, משך המחלה או מניעה, שיקום, תחזוקה, מניעה או הפסקת הריון.

מזויף MP - MP, מלווה במידע כוזב על הרכב ו/או יצרן התרופה.

תרופה באיכות ירודה- מוצר תרופתי שאינו עומד בדרישות מאמר תרופתי או, בהיעדרו, בדרישות של תיעוד רגולטורי או מסמך רגולטורי;

תרופה מזויפת- סם הנמצא במחזור בניגוד לחוק האזרחי;

על פי אמנות. 9, פרק. ארבעהחוק הפדרלי "על מחזור הסמים" הרגולציה של המדינה על היחסים הנוצרים בתחום מחזור הסמים מתבצעת באמצעות:

• 
  ביצוע ביקורות על עמידה של נושאי מחזור התרופות בכללי המעבדה והפרקטיקה הקלינית בעת עריכת ניסויים פרה-קליניים וקליניים של תרופות לשימוש רפואי, הכללים לארגון ייצור ובקרת איכות של תרופות, כללי סחר סיטונאי בתרופות, כללי חלוקת תרופות, כללי ייצור וניפוק תרופות, כללי אחסון תרופות, כללים להשמדת תרופות;
• 
  רישוי ייצור תרופות ופעילויות פרמצבטיות, ביצוע בדיקות עמידה בדרישות ובתנאי הרישיון;
• 
  בקרת איכות של תרופות במחזור האזרחי;
• 
  הנפקת היתרים לייבוא ​​מוצרים רפואיים לשטח הפדרציה הרוסית;
• 
  ניטור בטיחות התרופות;
• 
  תקנת תמחור תרופות.

הסדרת היחסים המתעוררת בתרופות SO מתבצעת הגופים המבצעים הפדרליים הבאים:

1. 
   גוף שסמכותו כוללת את הפונקציות של פיתוח מדיניות מדינה ורגולציה משפטית בתרופות SO (כיום זה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית - משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, הכולל את המחלקה לפיתוח שוק התרופות ושוק הציוד הרפואי),
2. 
   גוף שסמכותו כוללת יישום פיקוח ופיקוח ממלכתי בתרופות ה-SO (השירות הפדרלי לפיקוח בתחום הבריאות והפיתוח החברתי - Roszdravnadzor),
3. 
   הגוף המפעיל את הפונקציות של מתן שירותים ציבוריים, ניהול רכוש המדינה ופונקציות אכיפת חוק, למעט פונקציות השליטה והפיקוח, בתרופות ה-SO (משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית), כמו גם ביצועים הרשויות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, שכן כתוצאה מהרפורמה המנהלית שבוצעה במדינה הייתה הפרדה בין פונקציות בתחום זרימת התרופות, שבוצעה בעבר על ידי אגפי משנה של משרד הבריאות של רוסיה פֵדֵרַצִיָה.

נכון לעכשיו, ליישום פעילויות לבקרת איכות התרופות בישויות המרכיבות של הפדרציה הרוסית, יש:

• 
  מחלקות טריטוריאליות של Roszdravnadzor;
• 
  ארגונים מומחים שסיכמו הסכם על בחינת איכות התרופות עם Roszravnadzor, כלומר: מרכזי בקרת איכות תרופות (CKKLS) או KAL, או סניפים של מוסד המדינה הפדרלית NTs ESMP של Roszravnadzor, או מעבדות מוסמכות אחרות;
• 
  גופי אישור סמים (במחוזות הפדרליים של הפדרציה הרוסית).

בהתאם לחוק הפדרלי "על מחזור התרופות", הצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 734 מיום 30 באוקטובר 2006 אומץ "על אישור התקנות המנהליות של השירות הפדרלי עבור פיקוח על בריאות ופיתוח חברתי לביצוע תפקיד המדינה של ארגון בחינת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות", לפיה בקרת המדינה על איכות התרופות מתבצעת בצורה של:

• 
  ביצוע בדיקה של איכות, יעילות ובטיחות התרופות במהלך רישום המדינה;
• 
  איסוף וניתוח מידע על אודותתופעות לוואי של שימוש בתרופות;
• 
  איסוף וניתוח מידע על איכות התרופות;
• 
  בקרת איכות ראשונית של תרופות;
• 
  בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;
• 
  בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות.

1. 
   סוגי פיקוח מדינה

1. 
   בקרת איכות ראשונית של תרופות.

התרופות הבאות כפופות לבקרה ראשונית:

• 
  מיוצר על ידי המיזם בפעם הראשונה;
• 
  בפעם הראשונה מיובא לשטח הפדרציה הרוסית;
• 
  מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה;
• 
  מיוצר לאחר הפסקה בייצור תרופה זו במשך שלוש שנים או יותר;
• 
  בגלל ההידרדרות באיכותם.

ההליך לבקרת איכות תרופות ראשונית כולל את השלבים הבאים:

הפניית היצרן למשרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית של בקשה עם המסמכים הדרושים

ניתוח מסמכים ומתן אישור לעריכת תרופות QC ראשוניות

דגימת מוצרים רפואיים לצורכי QC ראשוני

הפניה לבדיקת מומחה לאיכות דגימות התרופות

קבלת החלטה של ​​משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית בהתבסס על תוצאות בדיקת איכות התרופות.

יצרן ארגוני, שמתחיל לראשונה בייצור סדרתי של תרופות, חייב לשלוח דגימות של שלוש האצוות התעשייתיות הראשונות של תרופה זו לבקרה ראשונית.

בעת שינוי שם התרופה, היצרן שולח סדרה אחת של התרופה ששמה שונה ל-QC המקדים.

המוצר הרפואי מוסר מה-QC הראשוני ומועבר לבקרה אקראית על פי החלטה של ​​משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, אם איכות כל הדגימות שהוגשו עומדת בדרישות המדינה. תקן איכות לתרופה זו.

1. 
   בקרת איכות סלקטיבית.

בדיקות QC סלקטיביות כפופות לתרופות מייצור מקומי וזר, הנמצאות בתחום מחזור הסמים בפדרציה הרוסית.

ההליך לבקרה סלקטיבית של תרופות כולל את השלבים הבאים:

אימוץ החלטת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית על ניהול בקרה סלקטיבית;

בחירת דגימות תרופות למטרות בקרה סלקטיבית;

הפניה לבדיקת דגימות תרופות;

קבלת החלטה על סמך תוצאות הבדיקה.

בקרת איכות סלקטיבית מתבצעת על פי האינדיקטורים "תיאור", "אריזה", "תיוג", המקור, תאימות התרופות למסמכים הנלווים ותקן האיכות הממלכתי נבדק.

1. 
   בקרת איכות אקראית חוזרת ונשנית.

היא מתבצעת במקרה שישנן טענות לאיכות ובטיחות של תרופה מסוימת (סדרת תרופות) בין הספק ובית המרקחת (HCP) או בית המרקחת (HCP) למשתמש הקצה.

1. 
   הליך אישור איכות התרופות

החוק קובע שתי צורות של הערכת התאמה:

• 
  חובה - בצורה של הצהרת התאמה ואישור חובה,
• 
  וולונטרי - בצורה של הסמכה וולונטרית.

אישור מוצר - זהו סוג של אישור של תאימות המוצר לדרישות של תקנות טכניות, תקנים או תנאי חוזים, המבוצע על ידי גוף הסמכה המוסמך לבצע עבודה זו באופן שנקבע.

מטרות ההסמכה:

1) יצירת תנאים לתנועה חופשית של סחורות ברחבי הפדרציה הרוסית, כמו גם להשתתפות בשיתוף פעולה סחר בינלאומי, כלכלי ומדעי וטכני;

2) הגדלת התחרותיות של מוצרים (עבודות, שירותים) בשווקים הרוסיים והבינלאומיים;

3) סיוע לרוכש בבחירה מוסמכת של מוצרים (עבודות, שירותים);

4) אישור התאמה של מוצרים לתקנות טכניות, תקנים, תנאי חוזים.

הסמכה יכולה להיות חובה או וולונטרית.

הסמכה חובה- מבוצע במקרים שנקבעו על ידי פעולות החקיקה של הפדרציה הרוסית ונקבעו על ידי התקנה הטכנית הרלוונטית ורק לצורך עמידה בדרישות התקנה הטכנית.

פוטנציאל מסוכן עבור הרוכש סוגי מוצרים כפופים להליך כזה.

הסמכה מרצון- בוצע עבור מוצרים שאינם כפופים לאישור חובה, ביוזמת המבקש על פי תנאי הסכם בין המבקש לבין גוף ההסמכה לביסוס עמידה של מוצרים בתקנים לאומיים, תקנים של ארגונים, מערכות הסמכה מרצון ותנאי חוזים.

נכון לעכשיו, צו הממשל של RF מס' 1013 מיום 13 באוגוסט 1997 (בתיקון) בתוקף. הליך ההסמכה כולל את הדברים הבאים שלבים :

1) הגשת בקשה להסמכה,

2) עיון בבקשה וקבלת החלטה בה;

3) ביצוע בדיקות (בדיקות, בדיקות ייצור וכו');

4) ניתוח התוצאות שהתקבלו וקבלת החלטה על מתן תעודה;

5) הנפקת תעודה;

6) בקרת בדיקה על מושא ההסמכה על ידי גוף ההסמכה במעורבות של ארגונים אחרים.

תעודת התאמה.מערכות הסמכה GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) הוא מסמך המאשר את התאימות של מוצר (חפץ) לדרישות שנקבעו (תקנות טכניות, הוראות תקנים, תנאי חוזים).

בעמודות SS GOST R מסומנים המידע הבא:

1) מספר רישום CC במרשם המדינה של מערכת ההסמכה (מתחיל באותיות ROSS, שפירושן רוסיה);

2) תקופת תוקף התעודה;

3) שם מושא האישור (OS), מספר הרישום שלו, כתובתו ומספר הטלפון שלו;

5) קודי מוצרים לפי הסיווג הכל רוסי של מוצרים ולפי הסיווג של נומנקלטורת הסחורות של פעילות כלכלית זרה (ליבוא ויצוא);

6) מידע על היצרן ועל בעל התעודה (שם, כתובת);

7) מספרי ND עבור מוצרים;

8) רשימת מסמכים שעל בסיסם ניתנה תעודת ההסמכה;

9) מידע נוסף שנקבע על ידי CB (מאפיינים חיצוניים של המוצר, תנאים לתוקף התעודה, מקום סימון עם סימן התאמה, תאריך בקרת בדיקה וכו'). ה-SS חתום על ידי ראש מערכת ההפעלה והמומחה. המקור של ה-SS מאושר על ידי חותמת גוף ההסמכה, העתקים - לפי השיטות שנקבעו.

"הכללים למכירת סוגים מסוימים של סחורות ...", שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 55 (19.01.98, כפי שתוקן על ידי PP מס' 49 מ-01.02.05), מסדיר את השיטות אישור עותק של התעודה.זו יכולה להיות אחת משלוש דרכים:

1) בעל התעודה המקורית;

2) גוף ההסמכה שהנפיק את התעודה;

3) נוטריון.

בנוסף, העתקים של תעודות שהונפקו על ידי גופי הסמכה של Rostekhregulirovanie זכאים לאשר את החטיבות הטריטוריאליות של Rostekhregulirovanie - מרכזי תקינה ומטרולוגיה (CSM), והעתקי תעודות לתרופות - כל גופי הסמכה מוסמכים לתרופות.

לפי PP מס' 55, עובדת הסמכה במכירות קמעונאיות

עשוי להיות נתמך באחד מהמסמכים הבאים:

1) המקור של האישור או הצהרת ההתאמה;

2) העתק של האישור המאושר באחת מהשיטות;

3) מסמכי משלוח המכילים עבור כל שם מוצר (ולתרופות - עבור כל סדרה) את הפרטים הבאים: מספר תעודת ההתאמה, תקופת תוקפו, הרשות שהנפיקה את התעודה או מספר הרישום של הצהרת ההתאמה. , תקופת תוקפו, שם היצרן או הספק (המוכר) שקיבל את ההצהרה והגוף שרשם אותה.

מסמכים אלו חייבים להיות מאושרים בחתימה וחותמת של היצרן (ספק, מוכר) תוך ציון כתובתו ומספר הטלפון שלו.

תעודת התאמה למוצרים הדורשים בדיקות של רשויות אחרות (למשל בדיקה סניטרית ואפידמיולוגית) ניתנת רק אם יש מסקנה מתאימה (למשל, סניטרית ואפידמיולוגית) המאשרת עמידה בדרישות הבטיחות (לגזה, צמר גפן, תחבושות, מזון דיאטטי, בישום - מוצרי קוסמטיקה ומוצרי היגיינת הפה וכו'). מידע על נוכחותו של מסמך כזה מוזן בצורה של תעודת התאמה, כך שלא ניתן להציגו בנפרד.

התעודה תקפה בכל הפדרציה הרוסית. תקף לא יותר מ-3 שנים. עבור אצווה או מוצר בודד, תקופת התוקף של ה-SS אינה נקבעת, מאחר שהיא מתאימה לסוף האצווה או לתאריך התפוגה של המוצר.

עבור מוצרים בייצור המוני של ייצור מקומי, אשר שוחררו במהלך תקופת התוקף של ה-SS, התעודה תקפה עד תאריך התפוגה (חיי השירות) של מוצרי סדרה זו.

מסמך האיכות לסדרה ספציפית מונפק על ידי היצרן, זה יכול להיות דרכון מחלקת בקרת איכות, תעודת איכות ובטיחות או מסמך דומה אחר.

דרישות אלו חלות על כל סוגי המוצרים הכפופים לאישור חובה, למעט תכשירים אימונוביולוגיים רפואיים.

בעת ביצוע בקרת קבלה, יש לשים לב ל:

תקופת תוקף האישור

התאמה של מידע על המוצר והיצרן ב-SS עם נתוני האריזה ובמסמכי המשלוח של הספק,

על נכונות האישור של עותק התעודה (נוכחות החותם המקורי הדרוש).

בעת קבלת, יש לזכור גם כי בהתאם להוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 156 מיום 10 במאי 2000, מותר השימוש במכשירים רפואיים למטרות רפואיות בשטח הפדרציה הרוסית לאחר רישום המדינה שלהם על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית או Roszdravnadzor. המסמך המאשר את עובדת הרישום הוא תעודת הרישום של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית או Rosdravnadzor, אשר יש לדרוש מהספק.

נכון להיום, הוקמה קרן בינלאומית לחקר בטיחות התרופות. היא מספקת ייעוץ ותמיכה פיננסית בניסויים של תרופות חדשות, ומבקשת להביא את הניסויים הללו לרמה של דרישות בינלאומיות. בקרת האיכות של תרופות מתבצעת במספר רמות: פדרלית, אזורית, טריטוריאלית וברמת בית המרקחת.

על ברמה הפדרליתנוצר לִשְׁלוֹטעל תקינה ובקרת איכות של תרופות וציוד רפואי בשנת 1992.

בהנהלת המשרד נמצאים:

1. המרכז הרוסי למומחיות במוצרים רפואיים;

2. מכון המחקר הכל-רוסי לטכנולוגיה רפואית;

3. מכון המחקר הממלכתי לתקינה ובקרת איכות של מוצרים רפואיים (GNIISKLS);

4. הלשכה לרישום תרופות וציוד רפואי חדשים;

5. המרכז המדעי הכל-רוסי לחומרים פעילים ביולוגית (BAS).

ההנהלה מרכזת פעילויות:

1. ועדת מצב פרמקולוגית;

2. ועדת מדינה פרמקופיאלית;

3. הוועדה למוצרים אימונוביולוגיים רפואיים;

4. ועדה לטכנולוגיה רפואית חדשה.

משימות שליטה:

1. ארגון ויישום בקרת איכות של תרופות ומוצרי ציוד רפואי מקומיים וזרים;

2. ארגון עבודת מחקר בנושא בקרת איכות תרופות, תקינה והסמכה;

3. בחינת טיוטות מסמכי רגולציה (ND);

4. ארגון פרסום הקרן העולמית.

פונקציות בקרה:

1. עדכון שיטתי של מגוון התרופות המאושרות לשימוש בפרקטיקה רפואית;

2. הנפקת תעודות יצוא;

3. אחזקת רישומי המדינה של תרופות ומוצרי ציוד רפואי מקומיים וזרים.

4. ניתוח מידע על תופעות הלוואי של תרופות ונקיטת אמצעים להעלמתן.

מרכז המומחים של המדינה הרוסיתמבצעת תפקידי מומחה בניסויים פרה-קליניים וקליניים, כולל הערכת תוצאות הבדיקות. יש לה מחלקה של מומחיות פרמצבטית לאמת את התאימות של איכות הדגימות שהוגשו של מוצרים רפואיים עם הדרישות של ND ואת יכולת השחזור של שיטות הניתוח.

ועדה פרמקולוגיתהוא גוף מומחה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית בנושא ניסויים קליניים ושימוש בחומרים רפואיים, אבחונים ומניעתיים בפרקטיקה הרפואית. הוועדה כוללת כמה ועדות מומחים מיוחדות.

פונקציותועדה תרופתית:

1. מעריך את הפעילות והבטיחות הספציפית של תרופות מקומיות וזרות שאין להן אישור לשימוש רפואי;

2. עורך בדיקה של חומרים לניסויים פרה-קליניים;

3. מאפשר ניסויים בתרופות חדשות;

4. קובע את היקף ואופי הניסויים הקליניים בהתאם לכללי ה-GSR המותאמים למרפאות ביתיות;

5. מחליט על התאמת השימוש בתרופות חדשות בפרקטיקה הרפואית;

6. משנה את המינוח של תרופות להסרה מהמרשם.

ועדת פרמקופיההוא גוף הסטנדרטיזציה הממלכתית של תרופות. זה כולל גם כמה ועדות מומחים מיוחדות.

פונקציותועדת תרופות:

1. מכין לפרסום את קרן המדינה של הפדרציה הרוסית;

2. עורך בדיקה של FS לתרופות חדשות;

3. סוקר באופן שיטתי את ה-FS;

4. עריכת רשימות של תאריכי תפוגה לתרופות מקומיות וזרות;

5. עורך בדיקה של GOSTs למכולות, אריזות וכו';

6. עורכת בדיקה של RD עבור תרופות זרות המשמשות בפדרציה הרוסית.

עמידה על ידי יצרנים וצרכנים של מוצרים פרמצבטיים וציוד רפואי עם תקנים, תקנות ומסמכים רגולטוריים בפיקוח ברמה הפדרלית פיקוח המדינהלבקרת איכות של תרופות וציוד רפואי.

ברמה האזוריתבעיות של יצירת תרופות יעילות, בטוחות ואיכותיות נפתרות מרכזי מומחיות אזוריים(למשל, בניז'ני נובגורוד).

ברמה הטריטוריאליתמתבצעת בקרת איכות מרכזי בקרת איכות(CCC) PO "Pharmacia", אשר חייב להיות מוסמך עבור סוג זה של פעילות. את פעילותם מרכזת המחלקה לרוקחות במשרד הבריאות.

ה-CCC מבצעים את הפעולות הבאות פעילויות:

1. ייצור - זוהי בקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת ומתקבלות במחסן בית המרקחת;

2. ארגוני ומתודולוגי - זהו ניהול השירות הבקרה והאנליטי של מוסדות הרוקחות;

3. בקרה וייעוץ - מדובר בהתייעצות של עובדי בית מרקחת בהכנה, אחסון והפצה של מוצרי בית מרקחת;

4. מחקר - זהו חקר מתכונים תכופים, פיתוח שיטות ניתוח חדשות וכו'.

החוליה הסופית של מערכת בקרת האיכות הממלכתית של תרופות היא בקרה תוך-בית מרקחת, ביצע ברמת בית המרקחת. העקרונות והסוגים הבסיסיים של בקרה תוך-בית מרקחת נקבעים בצו 214 משנת 1997.

כיוונים עיקרייםבקרה תוך-בית מרקחת:

1. אמצעי מניעה;

2. הערכת איכות התרופות המוכנות בבית מרקחת תוך שימוש בכל סוגי הבקרה (סקר, פיזיקלי, כימי וכו')

בקרת איכות של תרופות המוכנות בבית מרקחת מתבצעת בשטח בית המרקחת. לשם כך, מאורגן חדר או שולחן בקרה וניתוח. ניתוח תרופות מתבצע על ידי רוקח-אנליטיקאי.

התוצאות נרשמות ביומנים של הטופס שהוקם. הדוח השנתי נשלח ל-CCC.

כל הארגונים והמחלקות לעיל נועדו לשלול אפשרות של שימוש בתרופות ברפואה שעלולות להיות להן השפעה רעילה או מזיקה על בני אדם.

בנוסף, בהתאם לחוק הפדרלי "על הסמכה של מוצרים ושירותים", תרופות כפופות לאישור חובה. תעודה כל-רוסיתהתאימות מונפקת על ידי הפיקוח הממלכתי לבקרת איכות של מוצרים רפואיים על בסיס מסקנת GNIISKLS (ראה לעיל).

במפעלי תעשייהבייצור מוצרים פרמצבטיים, הפיקוח על איכותו מופקד המחלקה לבקרה טכנולוגית (OTC)היא יחידה מבנית עצמאית של המיזם. ראש ה-QCD מדווח למנהל ואחראי באותה מידה לאיכות המוצר. עובדי QCD כפופים לראש ה-QCD ואינם תלויים בסדנאות ובמחלקות אחרות.

פונקציות OTK:

1. בקרה על חומרי גלם ומוצרים מוגמרים למחצה;

2. בקרה ראשונית (בקרה שלב אחר שלב, קבלת מוצרים מוגמרים);

3. בקרה סלקטיבית (סדרות עוקבות באופן סלקטיבי);

4. ניטור מצב מכשירי המדידה;

5. בקרה על עמידה בטכנולוגיית הייצור;

6. רישום תיעוד למוצרים ומסמכי תביעה לחומרי גלם ומוצרים חצי מוגמרים.

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

עם אישור הליך היישום
פיקוח ממלכתי על איכות התרופות
כְּסָפִים

בוטל עקב
צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 30 באוקטובר 2006 N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

להסברים לצו זה, ראה מכתב המחלקה לבקרת המדינה על תרופות וציוד רפואי מיום 4.3.2004 נ 295-22 / 37

____________________________________________________________________

על מנת לחזק את שליטת המדינה ובהתאם לחוק הפדרלי מ-22 ביוני 1998 N 86-FZ "על תרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002, נ 1 (חלק א'), מאמר 2; 2003, נ 2, מאמר 167)

אני מזמין:

1. לאשר את הנוהל ליישום בקרת המדינה על איכות התרופות בשטח הפדרציה הרוסית (נספח).

2. להכיר בצו פסול של משרד הבריאות והתעשייה הרפואית של רוסיה מיום 25 במרץ 1994 N 53 (נרשם על ידי משרד המשפטים של רוסיה ב-20 במאי 1994, רישום N 571).

שר בממשלה
י' שבצ'נקו

רשום
במשרד המשפטים
הפדרציה הרוסית
10 באפריל, 2003
רישום N 4399

יישום. הנוהל להפעלת שליטה ממלכתית על איכות התרופות בשטח הפדרציה הרוסית

יישום

אושר
הוראת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 4 באפריל 2003 N 137

I. הוראות כלליות

מסמך זה מגדיר את הנוהל לביצוע בקרת איכות ממלכתית של תרופות בשטח הפדרציה הרוסית (למעט תרופות רדיו-פרמצבטיות, אימונוביולוגיות, מוצרי דם ותחליפי דם) והוא חובה עבור כל נושאי מחזור התרופות.

בקרת איכות המדינה של תרופות מתבצעת בצורה של:

- בקרת איכות ראשונית של תרופות;

- בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;

- בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות;

- בקרת איכות של חומרים ממקור צמחי, מן החי או סינטטי בעלי פעילות תרופתית המיועדים לייצור תרופות (להלן - חומרים);

- ביצוע בדיקות תקופתיות של מפעלים - יצרני תרופות הממוקמים בשטחי הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, על מנת לבדוק את איכות התרופות שהם מייצרים.

II. בקרת איכות ראשונית של תרופות

2.1. בקרת איכות ראשונית כפופה למוצרים רפואיים המיוצרים על ידי מפעלים - יצרני מוצרים רפואיים (להלן מפעל הייצור) בשטח הפדרציה הרוסית;

- לראשונה מיוצר על ידי היצרן;

- מיובא לראשונה לשטח הפדרציה הרוסית;

- מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה;

- מיוצר לאחר הפסקה בייצור של מוצר תרופתי זה במשך שלוש שנים או יותר;

- עקב הרעה באיכותם.

2.2. ההליך לבקרת איכות ראשונית של תרופות כולל את השלבים הבאים:

- שליחת על ידי היצרן למשרד הבריאות של רוסיה בקשה עם סט של מסמכים הדרושים;

- ניתוח מסמכים והנפקה על ידי משרד הבריאות של רוסיה של היתר לבקרת איכות ראשונית של תרופות;

- דגימת תרופות למטרות בקרת איכות ראשונית של תרופות;

- שליחת דוגמאות של תרופות לבדיקת איכות התרופות (פרק ו' לנוהל זה);



- אימוץ על ידי משרד הבריאות של רוסיה של החלטה המבוססת על תוצאות בדיקת איכות התרופות.

2.3. כדי לקבל החלטה על שליחה לבקרת איכות ראשונית של תרופות, היצרן שולח למשרד הבריאות של רוסיה:

- יישום;

- העתק מאושר כדין של תעודת הרישום של המוצר הרפואי;

- עותקים מאושרים כדין של עמודי השער של תקן האיכות הממלכתי והתקנות הטכנולוגיות לייצור המוצר הרפואי המוסכמים באופן שנקבע;

- עותק של תעודת מעבדות הבקרה של מחלקת בקרת האיכות (להלן QCD) של היצרן לכשירות טכנית בתחום בקרת האיכות של תרופות מיוצרות, שהונפקה באופן שנקבע על ידי משרד הבריאות של רוסיה.

2.4. ההחלטה לשלוח לבקרה מקדימה ניתנת על ידי משרד הבריאות של רוסיה תוך 20 ימי עבודה מתאריך קבלת הבקשה והמסמכים המפורטים בסעיף 2.3 לנוהל זה.

2.5. יצרנים שמתחילים בייצור סדרתי של מוצר תרופתי בפעם הראשונה חייבים לשלוח דגימות של שלוש המנות התעשייתיות הראשונות של תכשיר זה לצורך בקרת איכות ראשונית של תכשירים רפואיים תוך כדי פיתוחם.

כאשר מבצעים על פי החלטת משרד הבריאות של רוסיה בקרת איכות ראשונית של המוצר הרפואי עקב ההידרדרות באיכותו, חמש אצוות קבועות של המוצר הרפואי כפופות לבקרה.

2.6. על יצרנים העוסקים באריזה או באריזה של תכשירים רפואיים המיוצרים על ידי מפעלי ייצור אחרים (בית או חוץ) לשלוח דוגמאות של שלוש קבוצות תעשייתיות של תכשיר רפואי ארוז או ארוז מראש לצורך בקרת איכות מקדימה של תכשירים רפואיים.

2.7. בעת שינוי שם של מוצר תרופתי, היצרן שולח אצווה אחת של התכשיר ששמו שונה לבקרת איכות ראשונית של תכשירים רפואיים.

2.8. בדיקת איכות התכשיר מבוצעת תוך תקופה שלא תעלה על 30 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות התכשיר ומערכת מסמכים, אלא אם כן נקבע בתקן האיכות הממלכתי שיטות בקרת איכות הדורשות זמן רב יותר. תקופות לבדיקת איכות מוצר זה.

2.9. עם השלמת בדיקת איכות המוצר הרפואי, התוצאות עם פרוטוקול הניתוח נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה וליצרן.

2.10. המוצר הרפואי מוסר מבקרת האיכות המקדימה של מוצרים רפואיים ומועבר לבקרת איכות סלקטיבית של מוצרים רפואיים לפי החלטת משרד הבריאות של רוסיה, אם איכות כל הדגימות שהוגשו של המוצר הרפואי עומדת בדרישות איכות המדינה. תקן עבור מוצר תרופתי זה.

בהתבסס על החלטת משרד הבריאות של רוסיה להוציא את התכשיר מבקרת האיכות המקדימה של תכשירים רפואיים, וכן על בסיס תוצאות בדיקת היעילות והבטיחות של התכשיר, משרד בריאות רוסיה מוציאה החלטה לשחרר את המוצר הרפואי לתחום מחזור המוצרים הרפואיים בפדרציה הרוסית בהתבסס על תוצאות בקרת איכות, יעילות, בטיחות של תרופות. החלטה זו היא הבסיס להוצאת ליצרן את המסקנה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית על תאימות ארגון הייצור של המוצר הרפואי על ידי היצרן לדרישות החוק הפדרלי "על תרופות".

2.11. אם יש הערות על טיב התכשיר המבוסס על תוצאות בדיקת איכותו של תכשיר זה, הוא אינו כפוף להסרה מהביקורת המוקדמת. מספר קבוצות של מוצר תרופתי שנשלח על ידי היצרן לבקרה מקדימה חוזרת נקבע על ידי משרד הבריאות של רוסיה בהתבסס על תוצאות בדיקת איכות המוצר הרפואי.

III. בקרת איכות סלקטיבית של תרופות

3.1. בקרת איכות סלקטיבית של תרופות כפופה לתרופות מייצור מקומי וזר, הנמצאות בתחום מחזור התרופות בפדרציה הרוסית.

המינוח והתדירות של נטילת דגימות של תרופות לבקרת איכות אקראית של תרופות מוסדרים בתכנית דגימה, המאושרת באופן שנקבע ומובאת לידיעת מפעלים - יצרני תרופות בצורת תוכניות משימה.

במהלך השנה הקלנדרית, משימת התוכנית עשויה להיות מותאמת תוך התחשבות בשינויים במגוון התרופות שנמצאות במחזור בפדרציה הרוסית, או גילוי אי עמידה באיכותן בדרישות תקני האיכות של המדינה לתרופות.

3.2. ההליך לבקרת איכות סלקטיבית של תרופות כולל את השלבים הבאים:

- קבלת החלטה על ידי משרד הבריאות של רוסיה לקיים בקרת איכות סלקטיבית של מוצרים רפואיים בהתאם לתוכנית המאושרת לבקרת איכות סלקטיבית של מוצרים רפואיים;

- דגימת תרופות לצורך בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;



- עריכת בדיקה של טיב דגימות התרופות שהוגשו;

- קבלת החלטה על ידי משרד הבריאות של רוסיה המבוססת על תוצאות בדיקת איכות המוצר הרפואי.

3.3. בדיקת איכות התכשיר מבוצעת תוך תקופה שלא תעלה על 40 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות התכשיר ומערכת מסמכים, אם התקן הממלכתי לאיכות התכשיר אינו קיים. לספק שיטות בקרת איכות הדורשות תקופות ארוכות יותר ליישום שלהן.

3.4. תוצאות בדיקת איכות המוצר הרפואי כחלק מבקרת האיכות הסלקטיבית של תכשירים רפואיים נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה וליצרן.

3.5. אם מתגלה כי איכות המוצר הרפואי של מפעל הייצור אינה עולה בקנה אחד עם הדרישות של תקן האיכות הממלכתי, משרד הבריאות של רוסיה שולח מידע על תפיסת אצווה של מוצר רפואי באיכות נמוכה לרשויות הטריטוריאליות עבור בקרת איכות של מוצרים רפואיים.

לאחר קבלת מידע ממשרד הבריאות של רוסיה על אצווה שזוהתה של מוצר רפואי באיכות נמוכה, מחויבת רשות בקרת האיכות הטריטוריאלית שבשטחה נמצאה אצווה של מוצר מרפא באיכות ירודה לנקוט באמצעים לזיהוי ויציאה ממנה. הפצת המוצר הרפואי באיכות נמוכה בשטח השיפוט של הישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית. נסיגה והשמדה של תרופות באיכות נמוכה מבוצעים על ידי הרשות המבצעת של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית באופן שנקבע בחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית. מידע על הכמות שזוהתה של מוצר רפואי באיכות נמוכה והאמצעים שננקטו לנסיגה והשמדתו נשלח למשרד הבריאות של רוסיה.

3.6. רשויות בקרת איכות טריטוריאליות, שבשטחן מצויות מנות אחרות של אצווה באיכות נמוכה של מוצר תרופתי, מחויבות לנקוט באמצעים לבדיקת איכותו של מוצר תרופתי זה. מידע על תוצאות בדיקה כזו נשלח למשרד הבריאות של רוסיה.

3.7. בקרת איכות סלקטיבית של תכשירים רפואיים מוסמכים הנמצאים בתחום מחזור מוצרי רפואה בשטח הפדרציה הרוסית, כאשר הם מגיעים ליעדם, מתבצעת על ידי רשויות בקרת האיכות הטריטוריאלית כחלק מבקרת הפיקוח על האיכות. של מוצרים רפואיים.

3.8. במהלך בדיקת בדיקה של איכות המוצרים הרפואיים המוסמכים במחזור בשטח הישויות המרכיבות הרלוונטיות של הפדרציה הרוסית, מתבצעת בקרת איכות סלקטיבית במונחים של "תיאור", "אריזה", "תיוג", מקורו, עמידתו של המוצר הרפואי בתיעוד הנלווה ובתקן האיכות הממלכתי, השייכים לקבוצת תרופות זו.

3.9. דוגמאות של מוצרים רפואיים מוסמכים למטרות בקרה סלקטיבית נבחרות על ידי מומחים של משרד הבריאות של רוסיה, גוף מומחה המורשה על ידי משרד הבריאות של רוסיה או גוף בקרת איכות טריטוריאלית.

3.10. אם יש ספקות לגבי מהימנות הנתונים המתקבלים כתוצאה מבדיקת התיעוד הנלווה ובקרת האיכות של המוצר הרפואי מבחינת "תיאור", "אריזה", "תיוג", ניתן לבצע בדיקות נוספות. בחירת היקף הבדיקות שיבוצעו לאימות סלקטיבית של מדדי האיכות של תרופות, המאפשרות לאשר באופן מלא ומהימן את תאימותן של תרופות לדרישות שנקבעו בתקני האיכות של המדינה, נקבעת בכל מקרה ספציפי על ידי הגוף הטריטוריאלי לבקרת איכות התרופות.

3.11. הרשות הטריטוריאלית לבקרת איכות של תרופות מוסרת למשרד הבריאות של רוסיה מידע על מקרים של אי ציות לאיכות התרופות עם דרישות תקני האיכות של המדינה, עותקים לא חוקיים או זיופים של תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית, וכן שולח דוח חודשי על תוצאות בדיקות האיכות של תרופות מאושרות.

IV. בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות

4.1. מוצרים רפואיים כפופים לבקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של מוצרים רפואיים במקרה של מחלוקות לגבי איכותם בין נושאי מחזור התרופות.

4.2. בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות מתבצעת על פי החלטה של ​​משרד הבריאות של רוסיה.

4.3. ההליך לבקרת איכות מחודשת של תרופות כולל את השלבים הבאים:

- שליחת מפעל הייצור למשרד הבריאות של רוסיה בקשה לבקרת איכות סלקטיבית חוזרת של המוצר הרפואי והמסמכים הדרושים עם הצדקה לצורך בכך;

- בחינת משרד הבריאות של רוסיה במסמכים שהוגשו ובהחלטה לבצע בקרה סלקטיבית חוזרת על איכות התרופות;

- בחירת דגימות של תרופות למטרות בקרת איכות מחודשת של תרופות;

- שליחת דגימות תרופות לבדיקת איכות התרופות בהתאם לפרק ו' לנוהל זה;

- עריכת בדיקה של טיב דגימות התרופות שהוגשו;

- קבלת החלטה על ידי משרד הבריאות של רוסיה על התוצאות המוצגות של בדיקת איכות המוצר הרפואי.

4.4. ניתן לשלוח מוצרים רפואיים לבקרת איכות מחודשת של תכשירים רפואיים על ידי המשתתף במחזור התכשירים, אשר זיהה אי עמידה של מוצרים רפואיים בדרישות תקני האיכות הממלכתיים, ועל ידי היצרן, אשר שולח דוגמאות ארכיון. של מוצר תרופתי זה לבקרה מחדש סלקטיבית.

4.5. ההחלטה על ביצוע בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של המוצר הרפואי מתקבלת על ידי משרד הבריאות של רוסיה תוך 20 ימי עבודה מתאריך קבלת הבקשה והמסמכים המפורטים בסעיף 4.3 לנוהל זה.

4.6. בדיקת איכותו של תכשיר תרופתי לצורך בקרת איכות מחודשת של תכשירים רפואיים נעשית תוך פרק זמן של לא יותר מ-20 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות התכשיר ומערכת מסמכים. אלא אם כן תקן האיכות הממלכתי קובע שיטות בקרה הדורשות תקופות ארוכות יותר ליישום שלהן.

4.7. תוצאות בדיקת איכות המוצר הרפואי עם פרוטוקול הניתוח נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה ולנושאי תפוצת התרופות שהגישו דגימות של המוצר הרפואי לבקרה אקראית חוזרת ונשנית של איכות המוצרים הרפואיים.

ו. בקרת איכות של חומרים ממקור צמחי, בעלי חיים, חיידקים או סינתטיים בעלי פעילות פרמקולוגית המיועדים לייצור תרופות

5.1. בקרת איכות ממלכתית של חומרים ממקור צמחי, בעלי חיים, חיידקים או סינתטיים, בעלי פעילות פרמקולוגית ומיועדים לייצור תרופות (להלן: חומרים), מתבצעת בשלב רישומם, וכן במסגרת בקרה ראשונית וסלקטיבית של איכותן כתרופות המבוססת על החלטת משרד הבריאות של רוסיה בהתאם לפרקים II ו-III של נוהל זה.

5.2. כל החומרים כפופים לבדיקת איכות בשלב הרישום שלהם, כמו גם חומרים המיובאים לשטח הפדרציה הרוסית ומיועדים לייצור תרופות.

5.3. בדיקת איכות החומרים מתבצעת תוך פרק זמן של לא יותר מ-30 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות החומר ודגימות תקניות של חומרים הנחוצות לבדיקת האיכות, אם תקן האיכות הממלכתי אינו קובע שיטות בקרה הדורשות תקופות ארוכות יותר ליישום שלהן.

VI. הליך הבחירה, השליחה והאחסון של דגימות של תרופות ליישום בקרה ממלכתית על איכות התרופות

6.1. הליך דגימה של תרופות

6.1.1. דוגמאות של תרופות לבקרת איכות ראשונית, סלקטיבית וסלקטיבית מחדש של תרופות נבחרות על ידי מומחים של משרד הבריאות של רוסיה ו(או) מוסדות הכלולים במערכת הממלכתית לניטור איכות, יעילות, בטיחות של תרופות, בהתבסס על החלטת משרד הבריאות של רוסיה.

בחירת דגימות של תכשירים רפואיים מקומיים לבקרת איכות ראשונית וסלקטיבית של מוצרים רפואיים מתבצעת בהשתתפות נציגי מחלקת בקרת האיכות של בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של מוצרים רפואיים - מתוך דוגמאות מארכיון של מוצרים רפואיים של ה-QCD של יַצרָן. דגימת תכשירים רפואיים לצורך בקרת איכות סלקטיבית של תכשירים רפואיים יכולה להתבצע גם במהלך בדיקות של מפעל היצרן על מנת לבדוק את איכות התכשירים הרפואיים.

דגימת תרופות זרות לבקרת איכות סלקטיבית של תרופות מתבצעת ממחסנים בשטח הפדרציה הרוסית המצוינת על ידי היצרן הזר.

6.1.2. משרד הבריאות של רוסיה רשאי להאציל את הסמכות לקחת דגימות של תרופות לרשויות טריטוריאליות לצורך בקרת איכות של תרופות.

6.1.3. נושא מחזור התרופות בשטח הפדרציה הרוסית, שחשף אי עמידה של תרופות בדרישות תקן האיכות הממלכתי, יגיש דגימות של התרופה שאינה תואמת לבקרת איכות מחדש סלקטיבית של תרופות בכמות מספיק כדי לבצע ניתוח על פי מחוון האיכות הנלמד ומחוון ה"אותנטיות".

6.2. נוהל שליחת דגימות תרופות לבקרת איכות ממלכתית של תרופות

6.2.1. דגימות תרופות נשלחות לבקרת האיכות הממלכתית של תרופות באריזות הקבועות בתקן האיכות הממלכתי; דגימות חומרים - במיכלי זכוכית. תיוג של דוגמאות של תרופות חייב לעמוד בדרישות תקני האיכות של המדינה.

6.2.2. לצורך בקרת איכות ראשונית וסלקטיבית של תרופות ובקרת איכות החומר בשלב הרישום, נשלחות דגימות תרופות בכמות המספיקה לשלושה ניתוחים בהתאם לדרישות התקן הממלכתי לאיכות התרופה (בהתחשב ב. חשבו על הבדיקה לטוהר המיקרוביולוגי).

דגימות תרופות לזריקות וטיפות עיניים נשלחות תוך התחשבות בבדיקות של מחוון "תכלילים מכניים", ודגימות של חומרי צמחי מרפא - תוך התחשבות בתוצאות ניטור הקרינה.

6.2.3. דגימות של תכשירים רפואיים הנשלחים לבקרת איכות מקדימה או סלקטיבית של תכשירים רפואיים, וכן דגימות של חומרים חייבות להיות מלוות בדגימות סטנדרטיות של חומרים וחומרים הדרושים לבקרה בהתאם לתקני איכות המדינה.

6.2.4. דגימות תרופות לבקרת איכות ראשונית של תרופות נשלחות יחד עם דגימה של החומר ממנו הן עשויות. דגימות חומרים נשלחות בכמות המספיקה לשתי ניתוחים בהתאם לתקן האיכות המאושר של המדינה.

לצורך בקרת איכות סלקטיבית של תרופות, נשלחות דגימות של תרופות ביתיות עם דגימה ארכיונית של החומר בכמות המספיקה לביצוע שני ניתוחים בהתאם לתקן האיכות המאושר של המדינה.

6.2.5. עבור בקרת איכות אקראית חוזרת ונשנית של תרופות, היצרן שולח דוגמאות של תרופות באריזה שלמה. מספר החבילות המרכיבות את המדגם מחושב לפי הנוסחה: 0.4, כאשר n הוא מספר החבילות בסדרה אחת, אך לא יותר מ-30 אריזות.

מספר הדגימות של תכשירים רפואיים הנשלחים לבקרת איכות מחודשת של המוצר הרפואי במונחים של "תכלילים מכניים" ו"בקרת קרינה" נקבע על פי תקני האיכות הרלוונטיים של המדינה.

6.3. מסמכים נלווים

6.3.1. דגימות תרופות נשלחות לבקרת איכות התרופות הממלכתית עם מכתב נלווה המציין את סוג בקרת איכות התרופות, עם תעודת איכות התרופה של היצרן ופעולת דגימת תרופות.

דגימות של תכשירים רפואיים הנשלחים לבקרת איכות סלקטיבית או מחודשת של תכשירים רפואיים חייבות להיות מלוות בעותק מאושר של תעודת התאמת המוצר לפרוטוקול הניתוח.

דגימות חומרים לבדיקת איכות לצורך רישום מוצר תרופתי נשלחות עם מכתב נלווה המציין את סוג בקרת האיכות של תכשירים רפואיים, ותעודת איכות המוצר הרפואי של היצרן.

6.3.2. דוגמאות של תרופות להזרקה וטיפות עיניים הנשלחות לבקרת איכות ראשונית של תרופות, בנוסף למסמכים המפורטים בסעיף 2.3.1 לנוהל זה, חייבות להיות מלוות בתוצאות בדיקת איכותן של תרופות אלו במונחים של "חלקיקים". . תוצאות בדיקה כזו מוגשות על ידי הרשויות הטריטוריאליות לבקרת איכות תרופות.

6.3.3. דגימות של חומרים שמהם מיוצרים תכשירים רפואיים, המוגשים לבקרת איכות ראשונית וסלקטיבית של תכשירים רפואיים (למפעלי ייצור מקומיים), חייבות להיות מלוות בתעודת איכות שניתנת על סמך תוצאות בקרת האיכות של החומר עם כניסתו לייצור ב- המפעל היצרני עבור כל האינדיקטורים של המסמך הרגולטורי, המקור או העתק מאושר של תעודת האיכות של המוצר הרפואי של היצרן; עבור חומרים זרים, יש לציין בנוסף את תאריכי הייצור ותאריך התפוגה של החומר.

6.3.4. דגימות תקן של חומרים המוגשות בהתאם לסעיף 2.2.3 לנוהל זה חייבות להיות מלוות במקור או עותק מאושר של תעודת איכות המוצר הרפואי של היצרן.

6.4. אחסון דגימות סמים

דגימות תרופות שנותרו לאחר בקרת האיכות הממלכתית של תרופות נשמרות למשך 6 חודשים לפחות, ולאחר מכן דגימות תרופות שאינן עומדות בדרישות תקן האיכות הממלכתי צפויות להשמדה באופן שנקבע. דוגמאות של תרופות העומדות בדרישות תקני האיכות של המדינה מוחזרות למפעלי ייצור לפי בקשתם בכתב או משמשות למטרות מחקר או נתרמות למוסדות בריאות לפי בקשתם בכתב.

נספח 1. החלטה על שחרור תרופות

תקשורת 1
לנוהל היישום
שליטה של ​​המדינה
איכות התרופה
על שטח הפדרציה הרוסית

לְאַשֵׁר
ראש המחלקה
שליטה של ​​המדינה
תרופות,
מוצרים רפואיים
פגישות וציוד רפואי
משרד הבריאות של רוסיה
________________ (שם מלא.)
"__" _____ 200__

פִּתָרוֹן
על שחרור תרופות

______________________________________
שם עסק

כתובת משפטית: ____________________ טלפון ___ פקס ____ דואר אלקטרוני ____________

כתובת היצרן: __________________________________________________________________

איש הקשר: __________________________________________________________

	שֵׁם- חדשנות של תרופות אמצעים צבאיים	תרופות- צורה ורידית	דוסי- רובקה	יְסוֹדִי נאיה אפ- לְטִישָׁה	אם- מספר בראשון אריזה	לִצְרוֹך אריזת גוף		הירשם- דִיאֵטָה- מספר	מדינה תקן איכות צבאי (נורמה מסמך)

ראש המיזם __________________ חתימה ______________ חותם

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מאשר כי מוצרים רפואיים אלה עברו את הליך הפיקוח הממלכתי על איכות, יעילות, בטיחות וניתן לאפשר להם (שם המיזם) להשתחרר לתחום המחזור של מוצרים רפואיים ברוסית פֵדֵרַצִיָה.

סגן ראש המחלקה

נספח 2. פעולת דגימת תרופות

נספח 2

לנוהל היישום
שליטה של ​​המדינה
איכות התרופה
על שטח הפדרציה הרוסית

מ "__" __________ ____

ועדה המורכבת מ:
	(שם משפחה, שם פרטי, פטרונימי, תפקיד)
ביצע משיכה של דגימות תרופות מהמחסן
(שם מלא)

	שם התרופה		כמות כוללת של חבילת מוצר רפואי	מספר הדגימות הנבחרות של המוצר הרפואי	הערה

מומחה (תפקיד) של משרד הבריאות של רוסיה (גוף מומחה, גוף טריטוריאלי לבקרת איכות של תרופות)
	(חֲתִימָה)
נציג ה-QCD של היצרן
	(חֲתִימָה)

הטקסט של המסמך מאומת על ידי:
עלון תקנות
גופים פדרליים
כוח ביצוע,
מס' 29, 21.07.2003

שלח את העבודה הטובה שלך במאגר הידע הוא פשוט. השתמש בטופס למטה

סטודנטים, סטודנטים לתארים מתקדמים, מדענים צעירים המשתמשים בבסיס הידע בלימודיהם ובעבודתם יהיו אסירי תודה לכם מאוד.

פורסם ב http:// www. הכי טוב. he/

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

GBOU VPO St. Petersburg Academy Pharmaceutical Chemical Academy

מכללת פרמצבטיקה

מומחיות 330201 "בית מרקחת"

PM 01. מכירת תרופות ומוצרי בית מרקחת.

MDK 01.02. חלוקת תרופות ומוצרי בית מרקחת

עבודת קורס

"מערכת של בקרת איכות ממלכתית של תרופות"

תלמידי שנה ג' של קבוצה מס' 261

ממונטובה אליזבת סטניסלבובנה

ראש העבודה אורשקובה טטיאנה אלכסנדרובנה

מבוא

כללי GMP

בקרת איכות ראשונית של תרופות

בקרת איכות סלקטיבית של תרופות

בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות

בקרת איכות של חומרים בעלי פעילות פרמקולוגית המיועדים לייצור תרופות

הליך הבחירה, השליחה והאחסון של דגימות של תכשירים רפואיים לפיקוח ממלכתי על איכות התכשירים הרפואיים

סיכום

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

מבוא

בקרת איכות התרופה

התעניינתי בנושא זה כי אני חושב שלקונה, שגם אני, יש זכות לקבל רק מוצרים מוכחים ואיכותיים ובעיקר תרופות. מעניין אותי לחשוף ביתר פירוט את שלבי הפיקוח של המדינה ולהיות מוכשר בתחום זה.

מהי איכות? איכות היא מאפיינים של חפץ המספקים את צרכי הצרכנים במקרה שלנו. אבל אם בתחום תעשיית המזון או תשתיות ההלבשה הקונה יכול להעריך את האיכות בעצמו, בתעשיית התרופות הוא לא יכול לעשות זאת, ולכן נדרשת סיוע של גורמים מוסמכים. כדי להעריך את הרמה הטכנית של הייצור ואיכות התרופות, ארגון הבריאות העולמי יצר את "מערכת האישורים לאיכות תרופות בסחר בינלאומי", שהגרסה הנוכחית שלה אומצה ב-1992.

על מנת להשתתף במערכת יש לעמוד בשלושה תנאים בארץ:

רישום ממלכתי של תרופות;

בדיקה ממלכתית סדירה של מפעלי תרופות;

עמידה של מתקני ייצור קיימים בדרישות כללי GMP

בפדרציה הרוסית, בקרת המדינה מתבצעת על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor).

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 323 "על אישור התקנות על השירות הפדרלי למעקב בבריאות" (עמ' 5.1.4.2.) לרוסדרבנדזור סמכויות פיקוח של המדינה הפדרלית. בתחום מחזור התרופות על ידי ביצוע בדיקות התאמה של דרישות איכות מחייבות של תרופות.

כל התרופות המיוצרות בפדרציה הרוסית, כמו גם מיובאות ממדינות אחרות, כפופות לאימות. בקרה על שלמות ואיכות ביצוע הפיקוח הממלכתי כוללת ביצוע בדיקות, זיהוי וביטול הפרות של זכויות המבקשים, נקיטת אמצעים לדיכוי הפרות שזוהו של דרישות חובה וביטול ההשלכות של הפרות כאלה, שיקול דעת, קבלת החלטות והיערכות. של תגובות לערעורים של המבקשים.

אבל איפה האימות? זה מתבצע בכל מקום, בכל שלבי הייצור והקידום של התרופה.

בקרת איכות המדינה מתבצעת בצורה של:

בקרת איכות ראשונית של תרופות;

בקרת איכות סלקטיבית של תרופות;

בקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית של תרופות;

בקרת איכות של חומרים ממקור צמחי, בעלי חיים או סינטטי בעלי פעילות תרופתית המיועדים לייצור תרופות;

ביצוע בדיקות תקופתיות של מפעלים - יצרני תרופות הממוקמים בשטחי הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, על מנת לבדוק את איכות התרופות שהם מייצרים.

ולכן המטרות והיעדים של עבודת הקורס שלי הם:

ללמוד מדוע מתבצעת בקרת איכות ממלכתית, מאילו שלבים היא מורכבת.

תאר וסקור את כללי GMP

חשפו ותארו את הפעילויות של השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor).

ללמוד מאמרים מדעיים ותיעוד רגולטורי בנושא בקרת איכות של תרופות, להעמיק את הידע התיאורטי בנושא זה.

תַקָנוֹןGMP

תקן GMP הוא הכללים הקובעים דרישות לארגונים המייצרים תכשירים רפואיים לבתי מרקחת ומחזור וטרינרי של תרופות.

כללי GMP כוללים מספר פרקים:

פרק 1. מערכת איכות פרמצבטית

פרק 2. צוות

פרק 3. חצרים וציוד

תיעוד פרק 4

פרק 5

פרק 6 בקרת איכות

פרק 7

פרק 8. תביעות וריקול מוצר

פרק 9 בדיקה עצמית

ישנן גם דרישות בסיסיות לחומרים פרמצבטיים המשמשים כחומרי גלם ותוספים להם, אך אלו מפורטות להלן.

שקול את אותם פרקים המתאימים ישירות לנושא הנבחר: פרק 1 ופרק 6.

היצרן מחויב לייצר תכשירים רפואיים באופן שיענה על ייעודם, וכן תקני איכות, מסמכים רגולטוריים המסדירים את איכותם. לא אמורים להיות סיכונים הקשורים לבטיחות, איכות ויעילות לא שלמות. הנהלת היצרן אחראית לעמוד בדרישות אלו.

הכללים חלים על כל שלבי קיומן של תרופות. מתבצעות בקרות המתייחסות לכל מרכיבי הייצור: מכשירים, חצרים, כוח אדם וכדומה. מתבצע ניטור של איכות התרופות, הנלקח בחשבון עם שחרור כל סדרה חדשה של התרופה. ישנם שיפורים שונים בתהליכי הייצור וכמובן הערכה של השינויים שנעשו. הכנסת תכשירים רפואיים למחזור לפני מתן היתר על ידי גורם מורשה אסורה.

בקרת האיכות כוללת דגימה, בדיקה והערכה לעמידה בדרישות האיכות. מטרתו למנוע כניסת תרופות באיכות נמוכה למחזור האזרחי. היצרן מחויב לערוך ביקורות איכות שוטפות של כל המוצרים הרפואיים, גם אלה המיוצרים לייצוא.

בקרת איכות

לכל יצרן חייבת להיות יחידת בקרת איכות, ראש יחידה זו חייב להיות בעל הכישורים הדרושים. בעת הערכת איכות המוצר המוגמר, יש לקחת בחשבון את כל הגורמים, לרבות תנאי הייצור, תוצאות הבקרה בתהליך הייצור וכן סקירת תיעוד. הנחות וציוד לניטור חייבים לעמוד בתקנות שנקבעו. תיעוד ופרוטוקולים שונים הקשורים לחומרים, כמו גם מוצרים רפואיים מוגמרים, צריכים להיות זמינים בגלוי. הדגימה והבדיקה חייבות להתבצע בהתאם לתקנים שנקבעו. לאחר השחרור למחזור, יש צורך לעקוב אחר היציבות של חומרי גלם רפואיים.

בקרת איכות ראשונית של סמים

זוהי השליטה העיקרית של תרופות, המבוססת על מפעלי ייצור של הפדרציה הרוסית. פיקוח זה כפוף לכל המוצרים הרפואיים המיוצרים בשטח הפדרציה הרוסית, וכן מיובאים לשטח.

כפוף לבקרה ראשוניתתרופות:

לראשונה מיוצר על ידי היצרן;

בפעם הראשונה מיובא לשטח הפדרציה הרוסית;

מיוצר על ידי טכנולוגיה שונה;

מיוצר לאחר הפסקה בייצור של מוצר תרופתי זה במשך שלוש שנים או יותר;

בשל ההידרדרות באיכותם.

ההליך לבקרת איכות ראשונית של תרופות כולל את השלבים הבאים:

הגשה על ידי היצרן של אפליקציה עם התיעוד הדרוש למשרד הבריאות של רוסיה;

ניתוח מסמכים ומתן אישור ממשרד הבריאות של רוסיה לבקרה ראשונית;

דגימת תרופות;

שליחת דוגמאות לבדיקה;

עריכת הערכת איכות;

קבלת החלטות של משרד הבריאות של רוסיה על סמך תוצאות הבדיקה.

על מנת לקבל החלטה על שליחה לבקרת איכות ראשונית של תכשירים רפואיים, המפעל היצרני אשוחית שולחת למשרד הבריאות של רוסיה:

העתק מאושר של תעודת הרישום למוצר הרפואי;

עותקים מאושרים של עמודי השער של תקן האיכות הממלכתי ותקנות טכנולוגיות לייצור המוצר הרפואי;

עותק של תעודת מעבדות הבקרה של מחלקת בקרת האיכות של מפעל הייצור עבור הכשירות הטכנית של המוצרים הרפואיים המיוצרים, שהונפקה על ידי משרד הבריאות של רוסיה.

ההחלטה על הפניה לבקרה מקדימה ניתנת על ידי משרד הבריאות של רוסיה תוך 20 ימי עבודה ממועד קבלת הבקשה והמסמכים הדרושים.

יצרנים המייצרים את מוצריהם בפעם הראשונה חייבים לספק את 3 המנות התעשייתיות הראשונות של תרופה זו.

בעת ביצוע בקרת איכות מקדימה עקב הידרדרות התכשיר, הם נדרשים לספק 5 אצוות קבועות של התכשיר.

יצרנים העוסקים באריזה או פריקת תרופות מיצרן אחר, מקומי או זר, חייבים לספק 3 אצוות רצופות בצורה ארוזה או ארוזה.

בעת שינוי שם התכשיר, על היצרן לשלוח אצווה אחת של התכשיר ששמו שונה.

בדיקת האיכות מתבצעת תוך פרק זמן של 30 ימי עבודה לפחות ממועד קבלת הדגימות. התוצאות עם פרוטוקול הניתוח נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה ולחברה היצרנית.

המוצר התרופתי יוסר מהבקרה המקדימה ויועבר לבקרת איכות אקראית רק כאשר יעבור את כל הבדיקות ויעמוד בתקני האיכות. בהתבסס על החלטת משרד הבריאות של רוסיה להוציא את התכשיר מבקרת איכות ראשונית, וכן על בסיס תוצאות המומחיות של יעילות ובטיחות, משרד הבריאות של רוסיה מגבש החלטה בנושא שחרור המוצר הרפואי לתחום מחזור התרופות בפדרציה הרוסית בהתבסס על תוצאות בקרת המדינה על האיכות, היעילות, הבטיחות של התרופות.

אם יש הערות על איכות המוצר התרופתי, הוא אינו כפוף להסרה מבקרת האיכות המקדימה. מספר המנות של מוצר תרופתי שנשלח לבקרה מקדימה חוזרת נקבע על ידי משרד הבריאות של רוסיה.

בקרת איכות סלקטיבית של תרופות

בקרה סלקטיבית כפופה למוצרים תרופתיים מייצור מקומי או זר הנמצאים בתחום מחזור מוצרי רפואה.

המינוח והתדירות של נטילת דגימות של תרופות לבקרת איכות אקראית של תרופות מוסדרים בתוכנית דגימה, המאושרת ומובאת לידיעת יצרני התרופות בצורה של תוכניות משימות. במהלך השנה הקלנדרית, תוכנית המשימות עשויה להיות מותאמת תוך התחשבות בשינויים במגוון התרופות שנמצאות במחזור בפדרציה הרוסית, או אי-עמידה מזוהה של איכותן בדרישות תקני איכות המדינה לתרופות.

ההליך לבקרת איכות סלקטיבית של תרופות כולל את השלבים הבאים:

אימוץ משרד הבריאות הרוסי של ההחלטה לבצע בקרת איכות אקראית בהתאם לתכנית

דגימת מוצרים רפואיים

הפניה להערכת איכות

ביצוע הערכת איכות

קבלת החלטה על סמך תוצאות הבדיקה על ידי משרד הבריאות של רוסיה.

בדיקת האיכות מתבצעת תוך פרק זמן שלא יעלה על 40 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות התכשיר. תוצאות בדיקת האיכות נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה ולחברה היצרנית.

אם מזוהה אי התאמה באיכות, משרד הבריאות של רוסיה שולח מידע על תפיסת אצווה של תרופות באיכות נמוכה לרשויות בקרת האיכות הטריטוריאליות. לאחר קבלת מידע ממשרד הבריאות של רוסיה על אצווה שזוהתה של מוצר רפואי באיכות נמוכה, מחויבת רשות בקרת האיכות הטריטוריאלית שבשטחה נמצאה אצווה של מוצר מרפא באיכות ירודה לנקוט באמצעים לזיהוי ויציאה ממנה. מחזור תרופות באיכות נמוכה בשטח הישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית.

תפיסה והשמדה של מוצרים רפואיים באיכות נמוכה מתבצעת על ידי הרשות המבצעת של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית באופן שנקבע בחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית.

מידע על הכמות שזוהתה של מוצר רפואי באיכות נמוכה והאמצעים שננקטו לנסיגה והשמדתו נשלח למשרד הבריאות של רוסיה.

רשויות איכות טריטוריאליות, שבשטחן נמצאות מנות אחרות של מוצר רפואי באיכות נמוכה, מחויבות לנקוט באמצעים לבדיקת איכות חומר גלם זה. מידע על תוצאות הבדיקה נשלח למשרד הבריאות של רוסיה.

בקרת איכות סלקטיבית של תכשירים רפואיים מוסמכים הנמצאים בתחום מחזור מוצרי רפואה בשטח הפדרציה הרוסית, כאשר הם מגיעים ליעדם, מתבצעת על ידי רשויות בקרת האיכות הטריטוריאלית כחלק מבקרת הפיקוח על האיכות. של מוצרים רפואיים. במהלך בדיקת בדיקה של איכות התרופות המאושרות בתחום המחזור בשטח הישויות המרכיבות הרלוונטיות של הפדרציה הרוסית, מתבצעת בקרת איכות סלקטיבית במונחים של "תיאור", "אריזה", "תיוג ", מקורו, עמידתו של המוצר הרפואי בתיעוד ותקן האיכות הממלכתי, השייכים לאצווה זו הן תרופות בדוקות.

דוגמאות של מוצרים רפואיים מאושרים למטרות בקרה סלקטיבית נבחרות על ידי מומחים של משרד הבריאות של רוסיה, גוף מומחה מורשה או גוף בקרת איכות טריטוריאלית.

אם יש ספקות לגבי מהימנות הנתונים המתקבלים כתוצאה מבדיקת התיעוד הנלווה ובקרת האיכות של המוצר הרפואי מבחינת "תיאור", "אריזה", "תיוג", ניתן לבצע בדיקות נוספות. בחירת היקף הבדיקות שיתבצעו לאימות סלקטיבית של מדדי האיכות של תרופות, המאפשרות לאשר את תאימותן של תרופות לדרישות שנקבעו בתקני איכות המדינה, נקבעת בכל מקרה ספציפי על ידי הגוף הטריטוריאלי לבקרת איכות של תרופות. רשות בקרת האיכות הטריטוריאלית של תרופות מוסרת למשרד הבריאות של רוסיה מידע על מקרים של זיהוי של אי עמידה באיכות התרופות בדרישות תקני האיכות של המדינה, עותקים לא חוקיים או זיופים של תרופות הרשומות בפדרציה הרוסית, וכן כמו כן, שולח דוח חודשי על תוצאות בדיקות האיכות של תרופות מאושרות.

בקרת איכות חוזרת לדוגמא של תרופות

תרופות כפופות לבקרת איכות סלקטיבית חוזרת ונשנית במקרה של מחלוקות על איכותן בין נושאי מחזור התרופות, המתבצעת על פי החלטה של ​​משרד הבריאות של רוסיה.

הליך הדגימה מחדש כולל את השלבים הבאים:

בחינת משרד הבריאות של רוסיה במסמכים שהוגשו ובהחלטה לבצע בקרה סלקטיבית חוזרת

דגימת תרופות לדגימה חוזרת

הפניה לבדיקה

עריכת בחינה

קבלת החלטה על איכות התרופות על ידי משרד הבריאות של רוסיה.

ניתן לשלוח מוצרים רפואיים לבקרת איכות מחודשת על ידי משתתף במחזור תכשירים רפואיים שזיהה אי עמידה בדרישות האיכות או על ידי מפעל ייצור ששולח דגימות ארכיון של תכשירים רפואיים לבקרה מחדש.

ההחלטה על ביצוע בקרה סלקטיבית חוזרת מתקבלת על ידי משרד הבריאות של רוסיה תוך 20 ימי עבודה ממועד קבלת המסמכים והבקשה הדרושים.

בדיקת האיכות מתבצעת תוך פרק זמן של לא יותר מ-20 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות של המוצר הרפואי ומערך המסמכים הדרוש.

תוצאות הבדיקה נשלחות למשרד הבריאות של רוסיה ולנושאי התפוצה שסיפקו דגימות של המוצר הרפואי לצורך בקרת איכות סלקטיבית חוזרת.

בקרת איכות של חומרים בעלי פעילות פרמקולוגית ומיועדים לייצור תרופות

בקרת איכות ממלכתית של חומרים מתבצעת בשלב הרישום שלהם, כמו גם במסגרת בקרת איכות ראשונית, כמו גם בקרת איכות סלקטיבית של תרופות המבוססת על החלטת משרד הבריאות הרוסי.

כל החומרים כפופים לפיקוח המדינה בשלב הרישום שלהם, כמו גם חומרים המיובאים לשטח הפדרציה הרוסית ומיועדים להכנת תרופות.

בדיקת האיכות מתבצעת תוך פרק זמן שלא יעלה על 30 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות חומרים ודגימות סטנדרטיות של חומרים הנחוצות לבדיקה.

הליך לבחירה, שליחה ואחסון של דגימות של מוצרים רפואיים ליישום בקרת איכות ממלכתית של מוצרים רפואיים

דוגמאות של תרופות לביצוע בקרת איכות סלקטיבית ראשונית, סלקטיבית וחוזרת על מוצרים רפואיים נבחרות על ידי מומחים של משרד הבריאות של רוסיה או מוסדות המהווים חלק ממערכת בקרת האיכות הממלכתית.

בחירת דגימות של תכשירים רפואיים ביתיים לבקרת איכות ראשונית וסלקטיבית מתבצעת בהשתתפות נציגי מחלקת בקרת האיכות. דגימת תרופות לבקרת איכות סלקטיבית של תרופות יכולה להתבצע גם במהלך בדיקות של המפעל היצרני לצורך בדיקת איכות התרופות.

דגימה של מוצרים רפואיים זרים לבקרת איכות סלקטיבית מתבצעת ממחסנים בשטח הפדרציה הרוסית המצוינת על ידי היצרן הזר.

משרד הבריאות של רוסיה רשאי להאציל את הסמכות לקחת דגימות של תרופות לגופים טריטוריאליים לצורך בקרת איכות של תרופות.

דגימות תרופות נשלחות לבקרת האיכות הממלכתית של תרופות באריזות הקבועות בתקן האיכות הממלכתי; דגימות חומרים - במיכלי זכוכית. תיוג של דוגמאות של תרופות חייב לעמוד בדרישות תקני האיכות של המדינה.

לצורך בקרת איכות ראשונית וסלקטיבית של תרופות ובקרת איכות החומר בשלב הרישום, נשלחות דגימות בכמות המספיקה לשלושה ניתוחים.

דגימות תרופות לזריקות וטיפות עיניים נשלחות תוך התחשבות בבדיקות של מחוון "תכלילים מכניים", ודגימות של חומרי צמחי מרפא - תוך התחשבות בתוצאות ניטור הקרינה.

דגימות של תרופות לבקרת איכות מקדימה וסלקטיבית נשלחות יחד עם דגימה של החומר ממנו הן עשויות. דגימות חומרים נשלחות בכמות מספקת לשתי ניתוחים.

עבור בקרת איכות אקראית חוזרת ונשנית של תרופות, היצרן שולח דוגמאות של תרופות באריזה שלמה. מספר החבילות המרכיבות את המדגם אינו עולה על 30.

מספר הדגימות של תכשירים רפואיים הנשלחים לבקרת איכות מחודשת של המוצר הרפואי במונחים של "תכלילים מכניים" ו"בקרת קרינה" נקבע על פי תקני האיכות הרלוונטיים של המדינה.

דגימות של תכשירים רפואיים נשלחות לבקרת איכות ממלכתית עם מכתב נלווה המציין את סוג בקרת האיכות, עם תעודת איכות המוצר הרפואי של היצרן ופעולת דגימה של תכשירים רפואיים.

דגימות של תכשירים רפואיים הנשלחים לבקרת איכות סלקטיבית או מחודשת של תכשירים רפואיים חייבות להיות מלוות בעותק מאושר של תעודת התאמת המוצר לפרוטוקול הניתוח.

דגימות חומרים לבדיקת איכות לצורך רישום מוצר תרופתי נשלחות עם מכתב נלווה המציין את סוג בקרת האיכות, ואישור איכות המוצר מהיצרן.

דגימות של תרופות לזריקות וטיפות עיניים הנשלחות לבקרת איכות מקדימה חייבות להיות מלוות בתוצאות בדיקת איכותן של תרופות אלו מבחינת "תכלילים מכניים". תוצאות בדיקה כזו מוגשות על ידי הרשויות הטריטוריאליות לבקרת איכות תרופות.

דגימות של חומרים שמהם מיוצרים תכשירים רפואיים, המוגשים לבקרת איכות ראשונית וסלקטיבית (ליצרנים מקומיים), חייבות להיות מלוות בתעודת איכות המונפקת על סמך תוצאות בקרת האיכות של החומר עם כניסתו לייצור במפעל היצרני. עבור כל האינדיקטורים של המסמך הרגולטורי, המקור או העתק מאושר של תעודת האיכות של המוצר הרפואי של היצרן; עבור חומרים זרים, יש לציין בנוסף את תאריכי הייצור ותאריך התפוגה של החומר.

דגימות סטנדרטיות של החומר חייבות להיות מלוות במקור או עותק מאושר של תעודת האיכות של המוצר הרפואי של היצרן.

דגימות של תכשירים רפואיים שנותרו לאחר בקרת איכות ממלכתית נשמרות למשך 6 חודשים לפחות, ולאחר מכן דגימות של תכשירים רפואיים שאינם עומדים בדרישות תקן האיכות הממלכתי צפויות להשמדה באופן שנקבע. דוגמאות של מוצרים רפואיים העומדים בדרישות תקני האיכות של המדינה מוחזרות למפעלי ייצור לפי בקשתם בכתב או משמשות למטרות מחקר או נתרמות למוסדות בריאות.

סיכום

לפדרציה הרוסית יש הרבה למה לשאוף מכיוון שמערכת הבקרה רחוקה מלהיות אידיאלית ויש לה חסרונות רבים. אבל גם מה שיש לנו עכשיו הוא כבר יתרון עצום, שכן בקרת איכות היא חובה בכל שלבי הייצור. כמובן, יש סיכונים, הם תמיד קיימים, ובגלל זה המערכת שקיימת כעת היא הכרחית לחלוטין וחייבת להשתפר, וזה מה שהפדרציה הרוסית חותרת אליו.

המטרות של עבודת קורס זה היו ללמוד את שלבי הפיקוח על המדינה, ולהעמיק את הידע בנושא זה. כמובן, חיזקתי את הידע שלי בנושא, אני מקווה שהצלחתי להעביר נכון את כל השלבים, ועד כמה הם חשובים בייצור התרופות.

כיום האנושות רגילה לסמים, סינתטיים או צמחיים. התעשייה הזו מביאה לרווחים אדירים, כי בגלל אקולוגיה לקויה אנחנו נאלצים להשתמש בתרופות יותר ויותר, אבל אם הן יפסיקו להיות באיכות גבוהה, ולא יהיה פיקוח ברור על עמידה של התרופות בתקנות האיכות, בהחלט יהיו השלכות איומות. לכן בקרת איכות של תרופות כל כך חשובה לנו.

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

כתב העת "Bulletin of Roszdravnadzor" מס' 6 (2012) מחבר Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

החוק הפדרלי N 61-FZ "על מחזור התרופות"

ספר: Pleteneva T., Uspenskaya E. "בקרת איכות של תרופות. ספר לימוד לבתי ספר ומכללות לרפואה"

צו של ועדת המדינה של הפדרציה הרוסית לתקינה ולמטרולוגיה מיום 10 במרץ 2004 N 160-st

כתב עת מדעי ומעשי "סוגיות של אבטחת איכות של תרופות"

מתארח ב- Allbest.ru

...

מסמכים דומים

מקום ותנאי אחסון למוצרים פרמצבטיים. תכונות של בקרת איכות תרופות, כללי נהלי אחסון טובים. הבטחת איכות התרופות והמוצרים בארגוני הרוקחות, השליטה הסלקטיבית שלהם.

תקציר, נוסף 16/09/2010


רגולציה ממלכתית בתחום מחזור התרופות. זיוף תרופות כבעיה חשובה בשוק התרופות של היום. ניתוח מצב בקרת האיכות של תרופות בשלב הנוכחי.

עבודת קודש, נוספה 04/07/2016


ביצוע מחקר תרופות. ההחלטה לקבל או לדחות מוצר. קליטה, עיבוד, הגנה, אחסון, שימור וסילוק המדגם. תנאי הפעלה ואחסון של דגימות מכל אצווה. השמדת דגימות בצורה בטוחה.

מצגת, נוספה 27/05/2015


הפיקוח הממלכתי לבקרת איכות תרופות. בקרת איכות תרופות - גישות מודרניות. ניתוח מפורש של צורות מינון. יישום המסגרת הרגולטורית וכללי GMP של האיחוד האירופי באוקראינה. ברקודים במסחר ובקרת איכות תרופות.

עבודת קודש, נוספה 14/12/2007


מבנה ותפקודי מערכת הבקרה וההיתרים. ביצוע מחקרים פרה-קליניים וקליניים. רישום ובדיקת תרופות. מערכת בקרת איכות לייצור תרופות. אימות ויישום כללי GMP.

תקציר, נוסף 19/09/2010


מסמכי רגולציה רוסיים המסדירים את ייצור התרופות. מבנה, תפקידים ומשימות עיקריות של מעבדת הבדיקות לבקרת איכות תרופות. פעולות חקיקה של הפדרציה הרוסית על הבטחת אחידות המדידות.

ידני, נוסף 14/05/2013


בקרת איכות תוך-פרמצבטית של תרופות. שיטות ניתוח כימיות ופיזיו-כימיות, קביעה כמותית, תקינה, הערכת איכות. חישוב שגיאות יחסיות ומוחלטות בניתוח הטיטרימטרי של צורות המינון.

עבודת קודש, נוספה 01/12/2016


מאפיינים כלליים של mycoses. סיווג תרופות נגד פטריות. בקרת איכות של תרופות נגד פטריות. נגזרות של אימידאזול וטריאזול, אנטיביוטיקה מפוליאן, אלילאמינים. מנגנון הפעולה של חומרים אנטי פטרייתיים.

עבודת קודש, התווספה 14/10/2014


הגדרת המושגים של אישור והצהרת התאמה, עיון בפרוצדורה לאימוץ. מערכת בקרת המדינה על איכות התרופות במחזור ברוסיה. יישום הפרויקט הלאומי "בריאות".

עבודת קודש, נוספה 22/06/2011


סוגים ופעילויות של חברת התרופות "ArtLife" בשוק תוספי מזון פעילים ביולוגית. כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות. סימני מסחר ומגוון תרופות ותכשירים של החברה.

בקרת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות היא אחת המשימות העדיפות במערכת הבריאות של רוסיה כרגע. כדי ליישם כיוון זה, נוצרה מערכת של בקרה ממלכתית על איכות התרופות (להלן המערכת), המאפשרת לזהות ולצאת מהמחזור באופן מיידי מוצרים תת-תקניים ומזויפים, ובכך לספק לאוכלוסיה מוצרים יעילים ויעילים. תרופות בטוחות.

הכיוונים העיקריים של עבודת המערכת הם: הערכת האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות בתהליך רישום המדינה (על דגימות פיילוט ותעשייה); בחינת איכות התרופות (מתבצעת באופן סלקטיבי); ניטור היעילות והבטיחות של תרופות במחזור; בקרת בדיקה.

חלקי המשנה המבניים של המערכת הם המשרד המרכזי של Roszdravnadzor, המשרדים הטריטוריאליים שלה, מעבדות בקרה ובדיקה, מערכת מידע מאוחדת, גופי בקרת איכות עבור יצרני תרופות וארגונים סיטונאיים וקמעונאיים של תרופות.

מרכיבי המערכת העיקריים הם זיהוי תרופות תת-תקניות ומזויפות במסגרת ניטור איכות, בקרת איכות סלקטיבית של תרופות, בקרת ייצור, בקרה על איכות ואמינות בדיקות התרופות, ניטור בטיחות תרופות, בקרת ניסויים קליניים, אינטראקציה עם רשויות אכיפת החוק, אינטראקציה עם ארגונים ציבוריים בתחום מחזור הסמים (איגודי יצרנים, ארגוני בתי מרקחת וכו').

בשנים 2010-2012 Roszdravnadzor ביצע עבודה פעילה על ציוד והפעלת מתחמי מעבדה המצוידים על פי סטנדרטים אחידים ותפקוד על בסיס מתודולוגי אחיד בכל המחוזות הפדרליים של הפדרציה הרוסית. מבנה מתחמי המעבדה מספק את ארגון העבודה של מעבדות לבקרת איכות של תרופות אימונוביולוגיות רפואיות. על בסיס מעבדות ניידות, איכות התרופות במחזור נבדקת בשיטת בקרת איכות אקספרס לא הרסנית (שיטת NIR spectrometry).

על מנת לסנן את איכות התרופות, רוזדרבנדזור הקימה ספריית ספקטרום לתרופות הרשומות בפדרציה הרוסית, כיום היא כוללת 39,892 ספקטרים ​​עבור 392 שמות תרופות. Roszdravnadzor, תוך שימוש בשיתוף פעולה וניסיון עם מומחים אמריקאים וסינים, החלה במחקר מעשי של שיטת הספקטרוסקופיה של רומנוב כשיטה מפורשת לניתוח תרופות.

כחלק ממעקב אחר בטיחות התרופות, משפרת Roszdravnadzor את המערכת לאיסוף מידע על CPD, ודנה באפשרות של שילוב המערכת האלקטרונית VigiFlow במשאב המידע "Pharmacovigilance" של ה-AIS של Roszdravnadzor.

משנת 2012 מתנהלת עבודה לניטור בטיחות המכשור הרפואי, פותחה והופעלה מערכת ה-AIS של Roszdravnadzor "כרטיס ליידע על אירועים חריגים (תקרית) / סיכון לאירוע בעת שימוש במכשיר רפואי".

על מנת לשפר את בקרת בטיחות התרופות, Roszdravnadzor מתכננת לקבל סטטוס משקיף בוועדת המומחים להערכת סיכונים של EMA Pharmacovigilance (PRAC).

תפקידם של תקנים בינלאומיים במערכת הממלכתית של ניהול איכות התרופות.

תיעוד רגולטורי מקומי לוקח בחשבון סטנדרטים בינלאומיים: הדרישות המפורטות במסמכים של ארגון הבריאות העולמי, פרמקופאה בינלאומית, אירופאית, לאומית - ארצות הברית, יפן ומדינות מפותחות כלכלית אחרות.

שיתוף פעולה מדיני וכלכלי הדוק של מדינות, וקודם כל שיתוף פעולה של מדינות במסגרת האיחוד האירופי, תרמו לכך שרוב מדינות אירופה הצטרפו לפרמקופיה האירופית. המפה המוצגת מציגה גם את המדינות בעלות מעמד של משקיפים. לכמה מדינות שאינן אירופיות יש מעמד דומה. לפיכך, רוב מדינות אירופה מבצעות סטנדרטיזציה של תרופות בהתבסס על דרישות הפרמקופיה האירופית (EP). ביניהן אוסטריה, בלגיה, בוסניה והרצגובינה, דנמרק, גרמניה, יוון, הונגריה, אירלנד, איסלנד, ספרד, איטליה, קפריסין, לוקסמבורג, מקדוניה, הולנד, נורבגיה, פורטוגל, סלובקיה, סלובניה, טורקיה, פינלנד, צרפת, קרואטיה, צ'כיה, שבדיה. בנוסף, ועדת ה-EF כוללת 18 משקיפים, כולל WHO - מדינות אירופה: אלבניה, לטביה, ליטא, פולין, רומניה, אוקראינה, אסטוניה, מדינות שאינן אירופיות: אלג'יריה, אוסטרליה, קנדה, סין, מלזיה, מרוקו, סוריה, תוניסיה .

איגוד כזה של מדינות תורם לאיחוד הדרישות ליצירה ובקרת איכות של תרופות. הרמוניזציה של הפרמקופאה חשובה במיוחד בזמן הנוכחי, כאשר אין כמעט גבולות לתרופות, כלומר. חומרים וחומרי עזר, כמו גם צורות מינון, אינם "שייכים" למדינה אחת, אלא להיפך, הגיאוגרפיה שלהם מתרחבת. במצב כזה, הקריטריונים של בקרת איכות צריכים להיות זהים בכל המדינות. רוסיה, בהיותה מדינה אירו-אסייתית, לא צריכה ללכת בדרכה. הצעדים הראשונים בכיוון זה כבר ננקטו: חברות תרופות מקומיות מיישמות באופן פעיל את כללי ה-GMP שהם חובה עבור הפרמקופאה האירופית.

פרספקטיבות של הפרמקופאה האירופית. על מנת לתאם את הפעולות של מדינות שונות באירופה ואסיה בתחום הניתוח הפרמצבטי המדעי והטכנולוגי, מנהלת הפרמצבטיקה האירופית מקיימת באופן קבוע סימפוזיונים, פגישות, כנסים, וכן מפרסמת חומרי מידע המעניינים מומחים הפועלים ב תחום בקרת איכות התרופות, ארגוני רישוי שונים, ועדות פרמקופיות, נציגי WHO, חברות תרופות תעשייתיות ואוניברסיטאות. מדיניות כזו מסייעת לגבש אסטרטגיית התנהגות בכל רמות היצירה ובקרת האיכות של תרופות. הדבר מאפשר לספק למטופל (אדם או בעל חיים) ערובה לכך שלמנה שניתנה בנפרד תהיה הרכב כימי זהה, וכי מחקרים טוקסיקולוגיים, תרופתיים ותרופתיים של תרופות יעמדו בדרישות התקן.

נשקללות בעיות תיאורטיות ומעשיות של פיתוח תקני איכות תרופות, שיטות חדשות המשמשות כיום בניתוח פרמצבטי: כרומטוגרפיה, אלקטרופורטית, דיכרואיזם מעגלי לקביעת זיהומים של אננטיומרים (איזומרים אופטיים), ספקטרומטריה קרובה ל-IR, ספקטרומטריית ראמאן (ספקטרומטריית ראמאן). , שבניגוד לשיטת ה-IR מאפשרת עבודה עם תמיסות מימיות של תרופות ומשמשת לזיהוי איזומרים אופטיים).

מודגשת החשיבות של בקרת איכות התרופה בשלבים טכנולוגיים בודדים של הייצור שלה. גישה זו היא שמבטיחה את האיכות התקינה של המוצר הסופי.

מוצג הצורך ביצירת מאמרים פרמקופיים חדשים עבור כל חומרי העזר, שיטות הפרדה ואימות של שיטות ניתוח בודדות. מאמר תרופתי לחומרי עזר צריך לכלול סעיפים: תיאור, השגה, מאפיינים, אותנטיות, כימות, אריזה.

המהדורה החדשה של הפרמקופאה האירופית צריכה לכלול מאמרים על החלפת ריאגנטים רעילים (מלחי כספית המשמשים כזרזים וממיסים אורגניים). המאמר הפרמקופי על בדיקת תרופות לפירוגניות -- LAL-test ישתנה.

מתוכנן לבצע שינויים ב-FS עבור מים: ייצורו באמצעות אוסמוזה הפוכה; פיקוח קפדני על אנדוטוקסינים.

קיים דיון מתמשך על תפקידה של המטרולוגיה בבדיקת תרופות ברמה הפרה-קלינית והקלינית, בתיאור פעולתם של חומרים קשורים במוצר תרופתי, כגון איזומרים אופטיים. במונוגרפיה הפרמקופאית, בתיאור הבדיקות הללו, יש צורך לציין את מספר הניסויים במהלך הניתוח.

הנושא של חומרי עזר אנליטיים (RS) אינו מאבד מהרלוונטיות שלו. לפיכך, מספר המסמכים על השימוש בחומרי עזר סטנדרטיים המומלצים על ידי GMP ממרץ 1997 עד מרץ 1998 הגיע ל-340, מה שהוביל למספר חוסר עקביות.

שקול את סוגי ה-COs:

• 1) RM רשמי - תקן תרופתי (מדגם תקן מדינה - GSO). זוהי סדרה מיוחדת (אצווה) של חומר תרופתי, שהוכנה בצורה מסוימת. ניתן לייצר GSO על ידי סינתזה עצמאית או על ידי טיהור נוסף של החומר המתקבל. האמינות של דרגת טוהר גבוהה נקבעת על ידי בדיקות אנליטיות. חומר כזה הופך לבסיס ליצירת מדגם סטנדרטי עובד;
• 2) דגימת תקן עבודה (RS) - חומר מרפא בעל איכות וטוהר מבוססים, המתקבל באמצעות התקן הראשי ומשמש כחומר סטנדרטי בניתוח של אצוות מסוימות, חומרים רפואיים חדשים ומוצרים רפואיים חדשים.

התקינה של תרופות ברמה הבינלאומית (ליצירת אחידות במינון, שיטות מחקר, הערכת איכות התרופות, מינון חומרים) מתבצעת על ידי ארגון הבריאות העולמי של האו"ם (WHO), בהשתתפות שניים בוצעו מהדורות של הפרמקופיה הבינלאומית.

כל המדינות המפותחות מבחינה כלכלית מבצעות פעילות פרמצבטית בהתאם לקריטריונים של GP (נוהגים טובים). כללים אלו מיושמים בארה"ב מאז 1963 ומתייחסים הן לייצור (GMP - Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) והן לדרישות למחקר מעבדתי וקליני או פעילויות חינוכיות - GLP, GCP, GEP - (מעבדה , קלינית, חינוך בהתאמה ). מערכת ההסמכה של WHO המבוססת על כללי GMP מוכרת ב-140 מדינות בעולם.

לפיכך, במהלך תקופת ההתפתחות המהירה של תעשיית התרופות, התעוררו בעיות איכות של תרופות מוגמרות, שלא ניתן היה לפתור רק על ידי חיזוק הניתוח הפרמקופי. הבטחת איכות התרופות התאפשרה רק על בסיס כללי GMP. הסיבה להכנסתם הייתה שימוש בתלידומיד, כדור שינה בעל אפקט טרטוגני (עיוותים מולדים). מחקרים נוספים הוכיחו נוכחות של שני אננטיומרים פעילים אופטית (racemate) בתרופה. התברר שלאננטיומר (+)-K היה השפעה היפנוטית, ה-(-)-3- אננטיומר טרטוגני.