מה כלול במכשירים רפואיים. על אישור רשימת המכשור הרפואי

שלח את העבודה הטובה שלך במאגר הידע הוא פשוט. השתמש בטופס למטה

סטודנטים, סטודנטים לתארים מתקדמים, מדענים צעירים המשתמשים בבסיס הידע בלימודיהם ובעבודתם יהיו אסירי תודה לכם מאוד.

מסמכים דומים

הרעיון של ניקוי טרום עיקור של מכשור רפואי. בקרת איכות של ניקוי לפני עיקור. אריזה של חומר חבישה (כדורי צמר גפן, רפידות גזה) ומכשירים רפואיים (פינצטה, מספריים) לעיקור.

תקציר, נוסף 04/08/2019


מצב וסיכויים של התעשייה הרפואית של הרפובליקה של בלארוס. טכנולוגיות לייצור ציוד רפואי ומוצרים רפואיים. השוק האמיתי של ציוד רפואי ומוצרים רפואיים ברפובליקה של בלארוס.

תקציר, נוסף 12/11/2008


מוצרים המיועדים לאבחון, טיפול, מניעה של גוף האדם ומתן תהליכים אלו. פוננדוסקופים, סטטוסקופים, סטטופוננדוסקופים, סיווגם ומטרתם. מגבונים הם בטנה, לדחוס. פריטים לטיפול בפה.

עבודת קודש, נוספה 22/03/2011


לימוד שיטות וציוד לחיטוי ועיקור. תיאורים של מכשירי אבחון וציוד קליני לפיזיותרפיה, סטמטולוגיה. הבטחת תנאי בטיחות ובקרת איכות תחזוקת ציוד רפואי.

עבודת לימוד, התווספה 07/04/2013


תרופות מקוריות ו"גנריות". תכונות של אחסון תרופות ומוצרים רפואיים. הבטחת בטיחות המטופל בעת שימוש בתרופות. ללמד את המטופל כיצד לקחת תרופות.

עבודת קודש, נוספה 15/03/2016


רשימה של מכשירים רפואיים טכניים המשמשים לביצוע אמצעים ונהלים רפואיים ואבחונים לטיפול בחולה. סוגי ציוד רפואי: אלקטרוקרדיוגרפים, דפיברילטורים, סברים, וידיאו גסטרוסקופים.

מצגת, נוספה 12/04/2014


הבסיס החוקי לשחרור תרופות ומוצרים רפואיים ללא תשלום או בהנחה. הליך רישום ורישום תרופות לזכאים להטבות ברשת בתי המרקחת. תכונות של יישום זכויות אלה במוסקבה.

עבודת קודש, התווספה 04/10/2017

תמליל

1 תוכנית ערבויות מדינה למתן טיפול רפואי חינם לאזרחי הפדרציה הרוסית בשטח הרפובליקה של טטרסטן לשנת 2012, חומר ביולוגי צנצנת איסוף כיח צנצנת פולימרים מצעים ומצעים כירורגיים, בד, בגדים, נעליים עבור מטופל וצוות בקבוק למזון תינוקות נייר לקומפרסים צמר גפן משפך אוזן אלקטרודה ג'ל הרדמה גומי, כרית חימום תרמוכימי וכו'. חוסם עורקים המוסטטי מחט כירורגית עורקית ורידי מחט כירורגית אטראומטית מחט גרון מחט לאיסוף דם מחט עירוי דם מחט ניקוב לב מחט ניקוב או ציר דחיסה. מחט השתלת מחט מחט לניקוב של הפורניקס האחורי של הנרתיק מחט לניקוב וניקוז החלק העליון של חלל המקסילרי (הלסת) מחט לנקב של הווריד התת-שפתי מחט לניקוב החדרה תוך-וסקולרית של חוטי מנחה וצנתרים מחט לביופסיה לנקב מחט לאנדוסקופיה ולפרוסקופיה מחט להרדמה אפידורלית מחט וערכה לנקב בעמוד השדרה מחט אינסולין מחט קשירה בהזרקה חד פעמית מחט עמוד השדרה (מכשירים) מחט שיניים הרדמה

2 מחט פיסטולה מחט כירורגית קשירת מחט מחזיק מחט למחטים אטראומטית מחזיק מחט לניתוח כללי מחזיק מחט למחזיק מחט כלי דם מתכת מוצרים רפואיים סופגים לטיפול בחולה מוצרים לאמוביליזציה, גבס ופולימר מוצרים לנרמול לחץ דם מוצרים לניתוחים משחזרים טיפול ומוצרים מונעים למטופלי היגיינה אישית מוצרי חבישה פרטניים מוצרי חיבור פולימרים מחוון תהליך עיקור מכשירים כירורגיים להתערבויות זעיר פולשניות צינורית הפה קמרטון צינורית רפואית קנולה תוך ורידי וטבורית צינורית סופרפובית לניקוז שתן צינורית לשטיפת הצינורית העליונית (הלסתית) הצינורית המעבר האוזן עליית גג טפטפת רפואית נימי למחקר קליני קלטת המטולוגית קטטר יניקה וניקוז (בדיקה) (בדיקה) פי הטבעת קטטר (סטנט) השופכן צנתר (סטנט) רדיופאק (קרביים, עמוד השדרה, מוחיים) קטטר (סטנט) צנתר רדיואקטיבי שופכן, קטטר אורולוגי (סטנט) סיליקון, צנתר חדרי צנתר היקפי תוך ורידי, צנתר לשימוש חד-כלי תוך וסקולרי לעירוי לוורידים קטנים (מחט פרפר) צנתר קיבה צנתר מתכת Nelaton צנתר לניקוז שלפוחית ​​השתן צנתר אף (אף-לוע) צנתר (או-או-או-אוזן-גרון) צנתר פזר צנתר לטקס בעל ראש גדול מחזיק בעצמו צנתר Subclavian צנתר פולימרי לטקס צנתר חזה צנתר חזה צנתר Tracheobronchial צנתר ליניקת ריר (סט) צנתר השופכה לגברים צנתר פולי לניקוז שלפוחית ​​השתן

3 צנתר פולימרי אנדוברונכיאלי ואנדוטרכיאלי צנתר אפידורלי צנתר, צינור, קו להרדמה צנתר ניקוז תחתית בד שמן דבק רפואי מהדק לכלי דם תפס לכלי דם Clip-blepharostat תפסים תפסים לפרוסקופיים תפסים תיקון קליפסים לעיסוי משטח דיאלקטרי גומי פדוויק Conicotom ) מחבר לחליטות תוך ורידי מיכל קירור (שקית היפותרמית) מיכל עבודה וציוד למיכלי עבודה מיכל בידוד תרמי לתמיסות עירוי מיכל הובלה בין גוף Conchotom מלקחיים מעוקלים מלקחיים ישרים תיבת עיקור (bix) לאחסון מכשירים וחומרים סטריליים עריפת ראש וו לחילוץ זרים גופים מהאוזן וו לבידוד גזעי העצבים וו לניתוח אף (למשיכת כנפי האף לאחור) K וו לקשת הזיגומטית וו להסרת גופים זרים ופוליפים וו להסרת גופים זרים מהאף וו חד הוק lamellar Farabeuf Hook blister Hook tracheotomy הוק כירורגי משונן הוק-קריש Dahlgren Nippers Nippers for the rib obstetric Curette, גינקולוגי ולהסרת ביצית העובר ורקמת השליה גרון ואף מחזיק להב להבים כירורגיים (מיקרו להבים)

4 להבים לאזמלים פלסטרים דביקים סרט מדידה (סרגל) קשירה כף גינקולוגית כפית למיקרו ניתוחים בגרון כפית לסינוסים פרה-אנזאליים כף להסרת אבני מרה כפית עצם כף Curette כף רפואית כף רפואית ללקיחת גרידות מרירית פי הטבעת כף רפואית לגרידת אוזניים פיסטולות מגש בצורת כליה זכוכית מגדלת ידנית שרוול לחץ דם גזה רפואית מסכת הרדמה, מסכת נשימה חומר כירורגי חומר להתחדשות רקמת העצם חומר תפר (קטגוט) חומר תפר (חוטים כירורגיים) חומר תפר מונופילמנט פוליפרופילן חומר תפר משי חומרים מתכלים לנטילת ו אחסון דגימות דם חומרי אריזה שקית (מיכל) לאיסוף שתן מיקרו-מקלחת לשטיפת הסינוסים המקסילריים והמקסילריים סכין גרון סכין לגבס סכין לניתוחים בפה ובאף סכין לחיתוך תחבושות גבס סכין בצורת וו, בצורת בננה סכין גרונית סכין ניתוחי עיניים, קפסולוטומיה סכין כריתה (בצורת חנית) סכין הידוק אנטומי מספריים אופקי עיניים. מספריים מעוקלים ללפרוסקופיה מספריים למתכת

5 מספריים לציפורניים מספריים לרפואת אף-אוזן-גרון מספריים לחבישות מספריים לכריתה וקרישה מספריים לסינוסוטומיה מספריים מעוקלים מספריים לרקטוסקופ לביופסיה של פי הטבעת מספריים רפואיות מספריים מיקרוכירורגיות מספריים מחודדות מספריים שטוחות מעוקלות מספריים שטוחות מספריים ישרות קצה חריף Sncular Scissary Sciscular One מספריים מחודדים מספריים אוזניים מספריים כירורגיים מספריים כירורגיים מעוקלים אנכית מספריים כירורגיים לנתיחה של רקמות רכות בחללים עמוקים מספריים אנדוסקופיות הרמת אף זית לנשיפה של האף וצינורות השמע חיתול מגן רנטגן חיתול רפואי כפפות רנטגן כפפות מגן פוליפ לולאה כירורגית פינצטה אנטומית פינצטה גינקולוגית , פינצטה אופטלמית ליישום והסרה של סוגריים מתכתיים פינצטה משוננת אצבעות פינצטה רפואית פינצטה פלטה פינצטה לקרישה חשמלית פינצטה טכנית פינצטה אורולוגית פינצטה אוזניים פינצטה כירורגית כפית פינצטה לחלוקת טבליות פיפטה עיניים (אופטלמית) פיפטה לזכוכית המוגלובינומטר פיפטה נימי (פסטור) פילטר פלזמה סרט לניתוחים סרטים לטיפול כירורגי בבקע רנטגן.

6 תחתוני חיתול מגן רנטגן משענת ראש כוס שתייה כיסוי פצע רצועה, לוחית חיווי לניתוח אקספרס של שתן קונדום מבחנה ומיקרו-צינור פקק לצנתרים דוגמית לקביעת זיהום אוויר חיידקי אלקטרודת חוט לב מוליך להכנסת צנתר מוליך לצינורות (מנדרינה) ) תותבת (אנדופרסטזה) של דרכי המרה תותבת (אנדופרסטזה) של כלי דם (קסנופרוסטזות, אנדופרוסטזות) תותבת (אנדופרסטזה) של קנה הנשימה והגרון שלפוחית ​​גומי לקרח ריאגנטים וחומרים מתכלים למחקרים בקטריולוגיים ריאגנטים, ריאגנטים לריאגנטים לביוכימיים אבחון מחלות זיהומיות ריאגנטים, ריאגנטים למחקרים אימונולוגיים ריאגנטים , ריאגנטים לחקר המוסטזיס ריאגנטים, ריאגנטים למחקרים רדיואימונולוגיים ריאגנטים, ריאגנטים למחקרים סרולוגיים ריאגנטים, ריאגנטים, חומרים למחקרים המטולוגיים ריאגנטים, ריאגנטים, תמיסות, תכשירים חולדות למחקר מעבדה קלינית ריאגנטים לעיבוד סרטי רנטגן איסוף אספירציה גינקולוגית אזמל בטן אזמל עיניים, עיניים אזמל כירורגי כללי מחודד (מיקרוכירורגי) אזמל כירורגי מהדקים לתפירת פצעים מפליט רוק מוצץ מזרק רפואי אמצעי לאימות ניתוח ובדיקת אגרגציה ניתוח: חבישות, מפיות, סרטים ציוד מגן אישי לצוות רפואי בעבודה עם חומר זיהומי אמצעי תחבורה חבישות (גזה, תחבושות, תיקים, חבישות) חבישות מסוג גבס חבישות קיבוע ודחיסה, תחבושות אלסטיות, גומי אמצעי תברואתי-היגייני מחטא חומר ניגוד סניטרי-היגייני נייד למערכת העיכול כוס לחיטוי מכשירים כוס מדידה כוס לחומר ביופסיה כיסוי ושקופית זכוכית

7 סרום סרום לטמפונים לחיטוי בצורת כליה KDL אריזת מיכלי חללים מוגלתיים צינור ניקוז צינור אינטובציה צינור גומי רפואי, PVC צינור אופטי לאנדוסקופים צינור פי הטבעת, צינור נרתיק צינור רנטגן קנה הנשימה, צינור הרחם, קנה הנשימה, צינורית קנה הנשימה, צינורית קנה הנשימה של צינורית אביזרים דם, המופילטר סרט רפואי Tsapki שעון חול נוהל עם אות צליל צלחת פטרי פאוץ'-שקית לגופה כדורי צמר גפן או גזה מרצע של Voyachek מרית גינקולוגית מרית היסטולוגית מרית עין מרית לשון מרית גרונית מזרק עבור עירוי תוך גרוני מזרק לעירוי תוך רחמי מזרק לחיטוי ועיקור תעלות שורש מזרק לשטיפת חללים עם אביזרים מזרק לעירוי פי הטבעת מזרק אינסולין לשימוש חד פעמי מזרק רפואי ומכשירי הזרקה לשימוש רב פעמי מזרק הזרקה רפואית לשימוש חד פעמי מברשת (רופף) לאנדוסקופים Obstetric מלקחיים מלקחיים ביופסיה

8 מלקחיים טחורים מלקחיים גינקולוגיים מלקחיים גרון מלקחיים מלקחיים מלקחיים מלקחיים לניתוחים במחיצת האף ובסינוסים הפרה-אנזאליים מלקחיים לסתימת אוזן, גרון ואף מלקחיים להסרת פפילומה מלקחיים להסרת ביצית העובר מלקחיים להתקנת מכתש מלאכותי המכשיר אל המכתש. מלקחיים לאנדוסקופים של המלקחיים מלקחיים מעיים, מלקחי אף תלת שיניים ברחם כפול שיניים, מלקחי אף חד שיניים למשיכת הרחם (כדור) מלקחיים עיניים Polyplane צביטה מלקחיים מוקדמים. Small-in-wakes. קטטר) כדי להסיר אבנים

רשימת מוצרים רפואיים הנדרשים לטיפול באשפוז סופג, סופח, סופג, אנטרוסופנטי, סופג המוספג, מכשיר להסרת קטרקט ביולוגי,

רשימת המכשור הרפואי הנדרש למתן טיפול רפואי באשפוז רשימת המכשור הרפואי הנחוץ למתן טיפול רפואי באשפוז, וכן

מכשירים כירורגיים מכשירי הניתוח המוצעים מיוצרים בשיתוף פעולה עם מספר חברות ייצור בצ'יסטופול, ניז'ני נובגורוד, יקטרינבורג. מאז 2006, החברה מייצרת

JSC "MIZ im. V. I. Lenin" ייצור מכשור רפואי לכל תחומי הרפואה

אינדקס אלפביתי: אגרוף גרון עם צינורות הנחיה וטיפים להחלפה ......................................... ...........5 אזמל אף אוזן גרון עם ידית מרובעת

אומנות. 118 206 14-15 (410-411) הוראת שר הבריאות של הרפובליקה של אוזבקיסטן 118 על אישור רשימת המכשור הרפואי המאושר לשימוש בפרקטיקה רפואית ברפובליקה

שם נדרש 207-208 ריבית זמינה ריהוט וציוד רפואי:. כסאות 2 2.2 כסאות גלגלים יח' ספות עיסוי 4 שולחנות ניידים 6 5 8% טיפול 5 ארונות אחסון

רשימת החומרים, הכלים, הפריטים החד פעמיים המשמשים במתן טיפולי שיניים בהתאם לתוכנית

ציוד חומרי של הארון 8 "גינקולוגיה" p / p שם פריטי הציוד כמות I. ייעוץ נשים .. טבלה למיילדת-רופא. מד גובה 3. מאזניים רפואיים 4. שולחן כלים

החלטה מס' 4 מיום 17 בינואר 2005 על אישור רשימת קטגוריות המחלות בטיפול החוץ שלפיהן תרופות ומוצרים רפואיים נפטרים על פי הנחיות הרופאים

מידע על הכיתות של המוסד החינוכי התקציבי הממלכתי "המכללה הבסיסית לרפואה צ'צ'נית" המחלקה "סיעוד" עמ'/ שם אזור ציוד חדר. 1 2 3 4 5 1 202 Office 32 עזרים חזותיים 2 204 OSD office

קוד כשירות GPC - תכנית הכשרה תרגול קליני "מניפולציות סיעוד ברפואת ילדים" רשימת ידע, מיומנויות ויכולות ביצוע בדיקת סיעוד לילדים לצורך הקמת סיעוד

1 רשימת מיומנויות מעשיות להערכה בתנאים מדומים במהלך השלב השני של ההסמכה הראשונית של אנשים שסיימו פיתוח של תוכניות חינוכיות בסיסיות של תיכונית מקצועית

המחלקה למחלות כירורגיות באוניברסיטת וולגוגרד לרפואה, פקולטות לרפואת ילדים ורפואת שיניים

טבלת ציוד חדר "טכנולוגיה של שירותי רפואה" 35 שטח חדר 35 = 48.1 מ' 2 ציוד חדר מיועד ל-10 תלמידים. ריהוט וציוד רפואי. - לוח הוראה - מיטות

ציוד חומרי וטכני של חדר 23 "טכנולוגיות למתן שירותים רפואיים" שטח החדר 43 מ"ר ציוד החדר מיועד ל-10 תלמידים. ריהוט וציוד רפואי. - לוח חינוכי-1

תוכן ספקולום גינקולוגי של קוסקו 3-4 אווה סט בדיקה גינקולוגית 5-7 Cytobrush 8 Paypel אורוגניטלי בדיקה 9 בדיקה אורוגנית אוניברסלית 10 בדיקה אורוגניטלית משולבת

צו משרד הבריאות והתעשייה הרפואית של הפדרציה הרוסית מיום 20 בפברואר 1996 N 64 על אישור רשימת המכשירים הרפואיים המועדפים על מנת לקבוע סדרי עדיפויות בפיתוח

רשימת מניפולציות לפי מודולים מקצועיים בהתמחות 34.02.01 סיעוד PM.01. יישום אמצעי מניעה 1. מדידת גובה 2. מדידת משקל גוף 3. מתן

1. איסוף שתן למחקר מעבדתי. עיצוב כיוון. 2. מוות קליני. אבחון. שלטים. קבלות של החייאה לב ריאה (ביצוע עיסוי לב עקיף ומלאכותי

תחרות רפובליקנית של כישורים מקצועיים של תלמידים בהתמחות של חינוך מקצועי תיכוני 34.02.01. "סיעוד" תיאור הכשירות והיקף העבודה 1.1. תַחֲרוּת

רשימת מיומנויות מעשיות להערכה בתנאים מדומים לשלב השני של ההסמכה הראשונית של אנשים שסיימו את פיתוח התוכניות החינוכיות העיקריות של תיכונית מקצועית

החלטת ממשלת מוסקבה מס' 588 מיום 4 ביולי 1995 על טיוטת חוק העיר מוסקבה "על הכנסת תיקונים ותוספות לסעיף 2 לחוק העיר מוסקבה" על שיעורי מס הכנסה והטבות בפועל.

2. כוח אדם תפקיד לפי רשימת הצוות 1. Denezhkina V.L. מורה 2. בוריסובה G.G.. מורה 3. איזטוב א.ש. מורה 4. אנישנקו או.א. מוֹרֶה

1 נספח 2 לצו של שר הבריאות של הרפובליקה של קזחסטן מיום "" 2014 רשימת מכשירים רפואיים בהיקף המובטח של טיפול רפואי חינם בכפוף ל

ידידות עמים אוניברסיטת רוסיה המחלקה לאנטומיה, פיזיולוגיה וכירורגיה של בעלי חיים שלבי הפעולה: מכשירים כירורגיים כלליים ומיוחדים Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. המושג "מבצע". רָאשִׁי

PASSPORT משרד 405 PM.02 השתתפות בתהליך הטיפול, האבחון והשיקום, ראש סיעוד מומחיות. פעילות רפואית שטח: 49.6 מ"ר מספר משרות 15

תנאי תזונה ובריאות של סטודנטים תנאי תזונה ב-MBDOU 126 תואמים SanPin 2.4.1.3049-13 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות למכשיר, לתוכן ולארגון של משטר העבודה

רשימת מיומנויות מעשיות בהתמחות סיעוד לערוך מבחן מזכה. 1. טכניקה של הזרקה לווריד. 2. טכניקה של טפטוף תוך ורידי של נוזל. 3. טכניקה

מוסד חינוכי תקציבי של המדינה הפדרלית להשכלה גבוהה "האקדמיה הרפואית הממלכתית של איבנובו" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

1 קורס LPF, PF התמחות: סייעת של צוות רפואי זוטר טופס דוח על תוצאות התרגול רשימת מניפולציות שבוצעו מספר מינימום נדרש 1. טיפול סניטרי

רשימת מכשור רפואי, חומרים מתכלים, ריאגנטים ואבחון מעבדה ב-GBUZ SK "Pyatigorsk Interdistrict Maternity Hospital" N p / p שם חומרי ניגוד מאפיין רנטגן

נספח נ' 1 לנורמות לאספקת מוצרים רפואיים לעוצבות, יחידות צבאיות ומוסדות חינוך צבאיים להשכלה מקצועית גבוהה של כוחות הפנים של המשרד.

טיוטת החלטת ממשלת הפדרציה הרוסית משנת 2014 מוסקבה על הקמת איסור על הכנסת סחורות (סוגים מסוימים של מכשירים רפואיים) שמקורם במדינות זרות עבור

מוסד חינוכי מקצועי תקציבי ממלכתי אזורי "ריאזאן מדיקל קולג'" תכנית עבודה של טכניקת מניפולציה למשמעת חינוכית 015 תוכן עניינים עמוד 1. דרכון

48 נספח 7 לתוכנית הטריטוריאלית של ערבויות מדינה למתן טיפול רפואי חינם לאזרחי הפדרציה הרוסית המתגוררים באזור סברדלובסק לשנת 2010 רשימת מוצרים

רשימת מוצרים רפואיים ורשימת חומרים המשמשים לייצור ותיקון של שיניים תותבות עבור קטגוריות מסוימות של אזרחים

תקציב המדינה מוסד חינוכי להשכלה מקצועית גבוהה "האוניברסיטה הממלכתית לרפואה של קזאן" של יומן משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat או care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 מדחום

תכנית ההכשרה תרגול להשגת מיומנויות מקצועיות ראשוניות, כולל פעילויות מחקר "סיעוד חולים" קוד כשירות OK-7 GPC-4 GPC-10 רשימה

מוסד חינוכי מקצועי תקציבי ממלכתי של טריטוריית סטברופול "המכללה לרפואה פיאטגורסק"

פורסם ב ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? מחלקת אף אוזן גרון: רשימת שירותים שם שירות מחיר 25115

מוסד חינוכי מקצועי תקציבי ממלכתי של אזור סטברופול "המכללה לרפואה פיאטיגורסק" יומן תרגול העבודה של סטודנט שנה ב' של קבוצת המחלקה

הסמכה: "חדר ניתוח אחות" קטגוריית הסמכה ראשונה 1. כריתת ריאות. כריתת אונה. שלבי פעולות, סט כלים, סיבוכים אפשריים. 2. סוגי ניתוח ראשוני

מוסד חינוכי תקציבי ממלכתי להשכלה מקצועית גבוהה "האוניברסיטה הרפואית הממלכתית של סמולנסק" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (GBOU VPO

מידע על כיתות הלימוד של GBPOU "המכללה לרפואה בסיסית בצ'צ'ן" מחלקה לחובשים p/p שם אזור ציוד הערה חדר. 1 2 3 4 5 1 300 ארון "אדם בריא ו-18 בובות סימולטור

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית 2 בדצמבר 1997 N 349 על רשימת הסחורות הנמכרות דרך ארגונים פרמצבטיים (פרמצבטיים) על מנת להרחיב ולהנגיש את השירותים הניתנים על ידי

שר הבריאות של הרפובליקה של בלארוס EE "סדר הידידות של מדינת VITEBSK של האוניברסיטה הרפואית של העם" D N E V N I K מרפאה תעשייתית בכירורגיה של סטודנט

"אני מאשר" הרופא הראשי של LLC "Galateya" Dianov E.V. 2018 מרכז רפואי "Galateya" שם השירות עלות, לשפשף. ייעוץ אף אוזן גרון 1,900 מעקב אף אוזן גרון 1,000 אוסף בדיקות

שאלות לבחינת ההסמכה PM.04 ביצוע עבודה כשכיר אחות זוטר לטיפול בחולה התמחות: 34.02.01 "סיעוד". קבוצות 261, 262, 263, 264,

מחלקת הבריאות של עיריית מוסקבה מוסד חינוכי מקצועי תקציבי מדינתי של מחלקת הבריאות של עיריית מוסקבה "מכללה רפואית 2" אושר מאושר על ידי המתודולוגית

אושר על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 14 באפריל 2011 N 270 NORMS לאספקת מכשור רפואי, תרופות וציוד רפואי לתרכובות,

מחירון שירותים מרפאה וטרינרית אלטרנטיבית Persanator שם השירותים הווטרינריים יחידת מדידה מחיר, רובל. 1. אמצעים כלליים 1 משרד וטרינר

מוסד חינוכי תקציבי של המדינה הפדרלית להשכלה גבוהה "האקדמיה הרפואית הממלכתית של איבנובו" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

מוסד חינוכי תקציבי של המדינה הפדרלית להשכלה גבוהה "האקדמיה הרפואית הממלכתית של איבנובו" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

ספר לימוד לבתי ספר ומכללות לרפואה M.A. שרוצ'ב, V.A. Tikhomirova טכנולוגיות של ביצוע שירותים רפואיים פשוטים מניפולציה של טיפול סיעודי מומלץ כעזר הוראה

מוסד חינוכי תקציבי של המדינה הפדרלית להשכלה גבוהה "האוניברסיטה הרפואית של מדינת קמרובו" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

מוסד חינוכי תקציבי של המדינה הפדרלית להשכלה גבוהה "האקדמיה הרפואית הממלכתית של איבנובו" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

שם השירותים הווטרינרים עלות יחידה

משרד הבריאות של הרפובליקה של בלארוס שיטה משולבת של טיפול כירורגי בציסטות עצם באמצעות קרינת לייזר בעוצמה גבוהה ופלסטיק עצם הוראות שימוש

שירותי נוירולוג 1 מתן תכשירי בוטולינום טוקסין (קסאומין 50 מ"ל) 12900 2 מתן תכשירי בוטולינום טוקסין (קסאומין 100 מ"ל) 21300 שירותי פסיכיאטר-נרקולוג 3 בדיקות סמים 375 4 חובה

עלות השירותים הנ"ל אינה כוללת עלויות תרופות וטרינריות המשמשות במתן שירותים, תרופות להרדמה, מזרקים, למתן תרופות תוך ורידי וכו'.

מאושר על ידי המנכ"ל מזורובסקי א.ו. 01 באוקטובר 2019 קוד שם שירות מחיר ברובל I. טיפול I-001 פגישה ראשונית עם מטפל 900 I-002 פגישה חוזרת עם מטפל 700 I-003 מרפאה

הוראות A-18/06 לשימוש ב-Alaminol (FSUE SSC "NIOPIK, Russia") לחיטוי וניקוי טרום עיקור.

הוראות A-18/06 לשימוש ב-Alaol (FSUE SSC "NIOPIK, רוסיה) לחיטוי וניקוי טרום עיקור. הכנת פתרונות עבודה תמיסות עבודה של הסוכן מוכנות בזכוכית,

אנטונוב ולדימיר סטניסלבוביץ'
עוזר למנהל הכללי של המוסד התקציבי של המדינה הפדרלית "TsMIKEE" של Roszdravnadzor, Ph.D.

מהם הקריטריונים לסיווג מכשיר כמוצר רפואי?
- הגדרה משמעותית מבחינה משפטית של מכשיר רפואי מנוסחת בחוק הפדרלי מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית", אמנות. 38, עמ' 1 "מוצרים רפואיים".

"מכשירים רפואיים הם כל מכשיר, מכשיר, מכשיר, ציוד, חומרים ומוצרים אחרים המשמשים למטרות רפואיות בנפרד או בשילוב זה עם זה, כמו גם יחד עם אביזרים אחרים הדרושים לשימוש במוצרים אלה למטרה המיועדת להם, לרבות מיוחדים תוכנה, ומיועדת על ידי היצרן למניעה, אבחון, טיפול ושיקום רפואי של מחלות, ניטור מצב גוף האדם, ביצוע מחקר רפואי, שחזור, החלפה, שינוי המבנה האנטומי או התפקודים הפיזיולוגיים של הגוף, מניעה או הפסקה הריון, שמטרתו התפקודית אינה מתממשת באמצעות השפעות תרופתיות, אימונולוגיות, גנטיות או מטבוליות על גוף האדם. ניתן לזהות מכשירים רפואיים כניתנים להחלפה אם הם ברי השוואה מבחינת פונקציונליות, איכות ומאפיינים טכניים ומסוגלים להחליף מכשירים אחרים חבר של חבר."

אז, ניתן להשתמש במוצר ביחד או בנפרד (לא תמיד, אם המוצר אינו עצמאי, הוא אינו רפואי). זה אולי לא עצמאי ביישום, אבל מתייחס לרפואה.

נקודה חשובה היא קריטריון התכלית: לאבחון, טיפול, מניעה, שיקום רפואי, מעקב אחר מצב גוף האדם, ביצוע מחקר רפואי.

מהו הרצף שבו מיושמים הקריטריונים כדי להחליט אם מכשיר הוא רפואי?
— ראשון- מנגנון פעולה. פסקה זו מבחינה מידית בין המוצר למוצר התרופתי. אין לממש את המטרה העיקרית של מכשיר רפואי (להלן MI) באמצעות פעולות פרמקולוגיות, גנטיות, אימונולוגיות ומטבוליות, עם זאת, שיטות כאלה יכולות לתמוך במטרה העיקרית של MI. חשוב מהו מנגנון הפעולה העיקרי.

שְׁנִיָה- מטרה, המתייחסת למושג זה. המבקש אינו צריך רק להצהיר כי הוא מתכוון את המכשיר למטרות רפואיות. המוצר חייב באופן אובייקטיבי להיות בעל אותם תכונות ומאפיינים המשפיעים על יכולתו לפעול כמתוכנן למטרות הרפואיות האמורות. בנוסף לנוכחות האובייקטיבית של מאפיינים כאלה, יש צורך שמאפיינים אלה יתועדו וישתקפו במפרטים הטכניים, בתיעוד התפעולי ובהוראות השימוש. אם המאפיינים קיימים באופן אובייקטיבי, אך הם אינם מזוהים, אינם סטנדרטיים, אינם מצוינים, הדבר מטיל ספק בשאלה האם המוצר הוא רפואי.

מאחר שלמטרת המוצר, שניתן לו על ידי היצרן, תפקיד חשוב, על המבקש להתייחס ברצינות רבה לפריט תביעה שכזה בתיעוד הטכני. תיאור המכשיר הרפואי צריך לשקף את היותו מיועד למטרות רפואיות, ויש לציין את אותם היבטים ומאפיינים טכניים התומכים בפועל במטרתו הרפואית.

אל תלך בדרך הקלה

אתר Roszdravnadzor מארח את סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג, שמסד הנתונים שלו מכיל יותר מ-20,000 סוגים. לעתים קרובות נוח למבקש להשתמש במסווג זה כדי לקבוע אם מכשיר רפואי: הוא מוצא הגדרה דומה ומחליט שהמכשיר שלו רפואי. אני מדגיש שגישה זו שגויה. אם אתה קורא בעיון את הנורמה של החוק, אז זה קובע כי MI מחולק לסוגים. ראשית יש לקבוע האם מדובר במכשיר רפואי, ולאחר מכן לסווג אותו, ולא להיפך, כי הסוגים אינם מנוסחים בצורה ובצורה ממצה זו שתאפשר את סיווג המוצר כרפואי. לדוגמה, אנו מוצאים במסווג המינוח את הסוג "נתח המטולוגי". אנחנו מסתכלים על הפרטים הטכניים, ויש אינדיקציה "לרפואה וטרינרית".

למרות שהשם של MI נראה ממצה למדי, יש תיאור מפורט ומטרות רפואיות מוגדרות, בכל זאת עולות שאלות.

קווים עדינים

ישנם מקרים גבוליים רבים שבהם קשה ליישם את הקריטריונים.

הבה נבחן דוגמה להבחנות בין קבוצות של מושגים דומים, כאשר ניואנסים מאפשרים או לא מאפשרים לסווג מוצר כרפואי.

מכשור ותרופות רפואיות. מה הגבולות? "מדבקה המכיל תרופה." האם זה מכשיר רפואי?

במקרה זה יש לפנות להגדרה, המפנה אותנו למנגנון הפעולה. מה זה פגישה? אם מטרת הפלסטר היא לסגור את הפצע ולהגן עליו מפני השפעות חיצוניות, ובמקביל המוצר עשוי להכיל חומר קוטל חיידקים, אז מוצר כזה מסווג כרפואי.

פעולתו העיקרית אינה תרופתית, אך קוטל החיידקים הקיים בהרכב תומך במטרה העיקרית.

אבל יש מדבקות שמטרתן להעביר את התרופה לגוף האדם. למרות העובדה שמדובר במוצר במראהו, מטרתו מתממשת באופן תרופתי, כלומר מדובר בתרופה.

תחום נוסף של בידול הוא מוצרים רפואיים ולא רפואיים.

שם המוצר לא תמיד מציין את הקריטריון היחיד להתייחסות ל-MI. המטרה שלו חשובה יותר. לדוגמה, סימולטור עשוי להיות מתוכנן כדי לשחזר את תפקודי הגוף, ואז זה מכשיר רפואי.

אך ישנם מספר רב של מכשירי כושר שאינם מיועדים למטרות רפואיות, המוזכרים בהגדרה.

מקרה נפרד הוא תוכנה. גם אצלו יש בעיות בסיווג המוצר ככזה רפואי. כאן אנחנו מדברים על מה שנקרא תוכנה עצמאית. תחום זה חדש מבחינת הרגולציה. קבוצה מיוחדת פועלת לעשות סדר בתחום זה, לפתח גישות וקריטריונים משותפים. ישנם כללים ותקנים רבים השולטים בתוכנה, כולל. הם משמשים גם עבור אותם מוצרי תוכנה המיועדים למטרות רפואיות.

הרשו לי להזכיר לכם שהמסמכים לא צריכים רק לציין שמערכת ההפעלה מיועדת למכשירים רפואיים, היא באמת צריכה להיות בעלת תכונות ומאפיינים המצדיקים את המטרה. אם לא, לא ניתן לסווג את המוצר כ-MI.

נקודות מחלוקת

במקרים של MI לאבחון במבחנהעולות גם שאלות. אחת החריפות ביותר היא ההבחנה אם קבוצה של מערכות בדיקה לקביעת אנליטים ספציפיים היא מכשיר רפואי. הקושי נובע מכיוון שהמוצר עצמו נראה לרוב כמו מוצר רפואי: אריזה, הוראות שימוש. אך יחד עם זאת, ניתן להבחין כי בתיעוד הראשוני של היצרן יש אינדיקציה "למחקר מדעי בלבד". משמעות הדבר היא שהמוצר אינו מיועד לשימוש רפואי והמידע שהוא מספק אינו מספיק מבוסס מבחינה מדעית וקלינית כדי להחיל אותו על מטופל. לא פעם, כאשר מוצר כזה מוגש לרישום, מתגלה שהמוצר אינו מיועד לאבחון. במבחנהאלא רק למחקר מדעי.

ישנם מצבים שבהם באמת קשה לקבוע אם מכשיר מסוים שייך למוצר רפואי, או בגלל עמימות המטרה, או (לרוב) חוסר הוודאות של מנגנון הפעולה. במקרים כאלה הנושא נשקל בישיבה של ועדה מיוחדת ברוזדרבנדזור עם מעורבות של מומחים מוסמכים כדי לקבל את ההחלטה האובייקטיבית ביותר.

מבוסס על החומרים של הסמינר של Roszdravnadzor "על הנוהל להכנת ועיבוד מסמכים לרישום המדינה של מכשור רפואי"

רישום N 24852

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) וצו של נשיא הפדרציה הרוסית מיום 21 במאי 2012 N 636 "על מבנה הגופים המבצעים הפדרליים" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) להזמין:

לְאַשֵׁר:

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים בהתאם לנספח מס' 1;

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם בהתאם לנספח מס' 2.

השר V. Skvortsova

נספח מס' 1

נספח מס' 2

סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם

1. עם סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות, בהתאם לסיכון השימוש הפוטנציאלי (להלן סיווג המכשור הרפואי), מתחלקים המכשור הרפואי לארבעה מחלקות. הכיתות מסומנות בתווית 1, 2a, 2b ו-3.

I. סיווג של מכשירים רפואיים (למעט מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מכשירים רפואיים בסיכון נמוך;

סוג 2a - מכשור רפואי עם דרגת סיכון ממוצעת;

סוג 2b - מוצרים רפואיים עם דרגת סיכון מוגברת;

סוג 3 - מוצרים רפואיים עם רמת סיכון גבוהה.

3. בסיווג מכשירים רפואיים נלקחים בחשבון מטרת התפקוד שלהם ותנאי השימוש, וכן הקריטריונים הבאים:

משך השימוש במכשירים רפואיים;

פולשנות של מכשירים רפואיים;

נוכחות של מגע של מכשירים רפואיים עם גוף האדם או היחסים איתו;

שיטה להחדרת מכשירים רפואיים לגוף האדם (דרך חללים אנטומיים או כירורגי);

השימוש במוצרים רפואיים לאיברים ומערכות חיוניים (לב, מערכת מחזור הדם המרכזית, מערכת העצבים המרכזית);

יישום מקורות אנרגיה.

4. בעת שיבוץ מכשור רפואי למחלקות, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

4.1. מכשירים רפואיים לא פולשניים הם בדרגה 1 אם אף אחת מההוראות שלהלן לא חלה, למעט ההוראות בסעיף 4.4.1.

4.2. מכשירים רפואיים לא פולשניים שנועדו לשאת או לאחסן דם, נוזלי גוף או רקמות, נוזלים או גזים לצורך עירוי, עירוי או החדרה לגוף לאחר מכן, שייכים לסוג 2a.

4.3. מכשירים רפואיים לא פולשניים המיועדים לשנות את ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף שייכים לסוג 2b. עם זאת, במקרים בהם ההשפעה הטיפולית מורכבת מסינון, צנטריפוגה, חילופי גזים או חילופי חום לשינוי ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף, מכשירים רפואיים מסווגים בדרגה 2a.

4.4. מכשירים רפואיים לא פולשניים הבאים במגע עם עור פגום:

4.4.1. נמצאים בכיתה 1 אם הם משמשים כמחסומים מכניים או לדחיסה;

4.4.2. נמצאים בכיתה 2b אם הם משמשים לפצעים שניתן לרפא רק על ידי ריפוי משני;

4.4.3. שייכים לסיווג 2a אם משתמשים בהם בכל המקרים האחרים (כולל מכשירים רפואיים שנועדו בעיקר להשפיע על המיקרו-סביבה של פצעים).

4.5. מכשירים רפואיים פולשניים (למעט כאלה פולשניים כירורגיים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף האדם ושאינם מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל:

4.5.1. שייכים לדרגה 1 אם המכשירים הרפואיים הללו נמצאים בשימוש קצר טווח (שימוש רצוף לא יותר מ-60 דקות);

4.5.2. שייכים לסיווג 2a אם מוצרים רפואיים אלו הם בשימוש זמני (שימוש מתמשך לא יותר מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו באופן זמני בחלל הפה עד הלוע, בתעלת האוזן עד עור התוף או בחלל האף, הם שייכים לכיתה 1;

4.5.3. שייכים לסיווג 2b אם מוצרים רפואיים אלו בשימוש ארוך טווח (שימוש מתמשך למעלה מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו לאורך זמן בחלל הפה עד הלוע, באוזן תעלה עד עור התוף או בחלל האף ואינם עשויים להיות נספגים ברירית, הם מחלקה 2a;

4.5.4. כל המכשירים הרפואיים הפולשניים (למעט כירורגיים פולשניים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף ואשר מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל בדרגה 2a או מחלקה גבוהה יותר, שייכים למעמד 2a. .

4.6. מכשירים רפואיים פולשניים לטווח קצר כירורגיים נמצאים בכיתה 2a, אך אם הם:

4.6.1. מיועדים לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.6.2. הם מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, אז הם שייכים לכיתה 1;

4.6.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.6.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או במידה רבה, אז הם שייכים לסוג 2b;

4.6.5. המיועדים למתן תרופות באמצעות מערכת מינון באמצעות שיטת מתן שעלולה להיות מסוכנת, אזי הן שייכות לסוג 2b.

4.7. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש זמני הם בכיתה 2a, אך אם הם:

4.7.1. מיועדים לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב או של מערכת הדם המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.2. במגע ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.7.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או בחלק משמעותי, אז הם שייכים לסוג 3;

4.7.5. עוברים שינויים כימיים בגוף או נותנים תרופות, ואז הם שייכים לכיתה 2b (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.8. מכשירים רפואיים מושתלים, כמו גם מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש ארוך טווח, מסווגים כסוג 2b, עם זאת, אם הם:

4.8.1. מיועדים להשתלה בשיניים, אז הם שייכים לכיתה 2a;

4.8.2. במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית, אז הם מסווגים כדרגה 3;

4.8.3. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית או להיספג באופן מלא או מהותי, הם מסווגים בסוג 3;

4.8.4. לעבור שינויים כימיים בגוף או להכניס תרופות לגופו של המטופל, ואז הם שייכים לכיתה 3 (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.9. מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים:

4.9.1. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להעברת אנרגיה או חילופי אנרגיה שייכים לסיווג 2a. עם זאת, אם העברת אנרגיה לגוף האדם או חילופי אנרגיה עמו מהווה סכנה פוטנציאלית בשל המאפיינים האופייניים של מכשירים רפואיים, תוך התחשבות בהשפעה על חלקי הגוף עליהם מופעלת אנרגיה (כולל מכשירים רפואיים פעילים שתוכננו כדי ליצור קרינה מייננת, טיפול בקרינה), אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.9.2. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים לשלוט בסוג 2b מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים שייכים לסוג 2b.

4.10. מכשירי אבחון רפואיים פעילים שייכים לסיווג 2a אם הם מיועדים ל:

4.10.1. העברת אנרגיה הנספגת בגוף האדם, לעומת זאת, אם תפקידו של המוצר הרפואי הוא להאיר את גופו של המטופל בטווח הנראה של הספקטרום, אזי הם שייכים למעמד 1;

4.10.2. הפצת תרופות רדיו-פרמצבטיות המוכנסות לגופו של המטופל;

4.10.3. לספק אבחון ישיר או ניטור של תפקודי גוף חיוניים, אך אם הם נועדו לנטר פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, שינויים בהם עלולים להוביל לסכנה מיידית למטופל (לדוגמה, שינויים בתפקוד הלב, הנשימה או הפעילות של העצבים המרכזיים מערכת), אז הם מחלקה 2b;

4.10.4. השליטה במכשירי אבחון רפואיים פעילים של סוג 2b שייכים ל-class 2b.

4.11. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להחדרת תרופות, נוזלים פיזיולוגיים או חומרים אחרים לגופו של המטופל ו(או) הוצאתם מהגוף שייכים לסוג 2a. עם זאת, אם שיטת הניהול (ההסרה) מהווה סכנה פוטנציאלית, תוך התחשבות בסוג החומרים הנוגעים בדבר, חלק הגוף ושיטת היישום, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.12. מכשירים רפואיים פעילים אחרים נמצאים בכיתה 1.

4.13. מוצרים רפואיים, שמרכיביהם כוללים חומר שהוא תרופה או גורם פעיל ביולוגי אחר ומשפיע על גוף האדם בנוסף להשפעה של המוצר הרפואי, שייכים לסוג 3.

4.14. מכשירים רפואיים שנועדו לשלוט בהריון או להגן מפני מחלות המועברות במגע מיני מסווגים בדרגה 2b, אך אם הם מכשירים רפואיים ניתנים להשתלה או פולשניים לטווח ארוך, אז הם מסווגים בדרגה 3.

4.15. מכשירים רפואיים המיועדים לחיטוי מכשור רפואי שייכים לסוג 2a, אולם אם הם מיועדים לניקוי, כביסה, חיטוי עדשות מגע, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.16. מכשירים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת צילומי רנטגן אבחנתיים נמצאים בכיתה 2a.

4.17. מכשירים רפואיים שיוצרו באמצעות רקמה מתה של בעלי חיים או מוצרים שמקורם הם בסוג 3, אך אם הם מיועדים לבוא במגע רק עם עור שלם, אז הם בדרגה 1.

4.18. מיכלים לדם, מוצרי דם ותחליפי דם שייכים לסוג 2b.

5. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

6. אם במהלך הסיווג ניתן להחיל הוראות שונות על מכשיר רפואי, אזי יחולו ההוראות וכתוצאה מכך נקבע מחלקת המכשיר הרפואי התואמת את דרגת הסיכון הפוטנציאלית הגבוהה ביותר.

7. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מחלקה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

II. סיווג מכשור רפואי לאבחון מבחנה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (להלן מכשור רפואי), ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

סוג 1 - מוצרים רפואיים עם סיכון אישי נמוך וסיכון נמוך לבריאות הציבור;

סוג 2a - מכשירים רפואיים עם סיכון אינדיבידואלי בינוני ו/או סיכון נמוך לבריאות הציבור;

סוג 2b - מוצרים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון בינוני לבריאות הציבור;

סוג 3 - מוצרים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. בעת סיווג מכשור רפואי למחלקות, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מכשירים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים בדם, רכיבי דם, נגזרות דם, תאים, רקמות או איברים, על מנת להעריך אפשרות של עירוי או השתלה שלהם, מכשירים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים העלולים לגרום למחלות המאיימות על חיי אדם, עם סיכון גבוה להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לאבחנה נכונה, נמצאים בכיתה 3.

9.2. מכשירים רפואיים המשמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות על מנת להבטיח תאימות אימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה שייכים לסוג 2b, למעט מערכות ABO, Rh מערכות (C, c, d, e, e), מערכות Kell, Kidd ומערכות Duffy מסווגות בכיתה 3.

9.3. מכשירים רפואיים שייכים לסוג 2b אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. לזהות גורמים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;

לזהות בנוזל השדרה או בדם גורמים זיהומיים בעלי סיכון מתון להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה;

9.3.2. לגלות הימצאות גורמי זיהום כאשר קיים סיכון משמעותי שתוצאה שגויה עלולה לגרום למוות או לחוסר יכולת של החולה או העובר הנבדקים;

9.3.3. בעת בדיקת נשים בהריון כדי לקבוע את מצבן החיסוני ביחס לזיהומים;

9.3.4. בעת קביעת מצבה של מחלה זיהומית או מצב חיסוני, אם קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת סכנה מיידית לחייו של החולה;

9.3.5. בהקרנה לבחירת חולים לטיפול אלקטיבי או לאבחון (למשל, אבחון סרטן);

9.3.6. בבדיקה גנטית, כאשר תוצאת הבדיקה מביאה להפרעה חמורה בחייו של אדם;

9.3.7. לשלוט ברמות התרופות, החומרים או הרכיבים הביולוגיים, כאשר קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת למצב מסכן חיים למטופל;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלה זיהומית מסכנת חיים;

9.3.9. בבדיקת מחלות מולדות של העובר.

9.4. מכשירים רפואיים המיועדים לבדיקת דגימות ובקרה עצמית שייכים לסוג 2b, למעט אותם מכשירים רפואיים שתוצאת הניתוח שלהם אינה בעלת מצב רפואי קריטי או שהיא ראשונית, מחייבת השוואה עם בדיקות המעבדה המקבילות, שייכים לסוג 2a.

9.5. מכשירים רפואיים שאינם בעלי פונקציית מדידה, אשר בשל תכונותיהם האובייקטיביות, יכולים לשמש כמעבדות כלליות, אך בעלי מאפיינים מיוחדים, לפיהם הם מיועדים על ידי היצרן לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופיים (ללא ציון) סוגים ספציפיים של בדיקות מעבדה/אנליטים) שייכים לסוג 1 .

9.6. מכשירים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לסוג 2a, לרבות:

9.6.1. מוצרים רפואיים עם פונקציית מדידה (אנליזרים) עם רשימה לא קבועה של בדיקות מעבדה שבוצעו, התלויה בערכות הריאגנטים (מערכות הבדיקה) בהן נעשה שימוש. התלות ההדדית בין המנתח לבין הריאגנטים המשמשים, ככלל, אינה מאפשרת להעריך מנתח בנפרד, אולם אין בכך כדי להשפיע על הקצאתו לכיתה 2a;

9.6.2. מכשור רפואי, שביישומם יש לקבל את ההחלטה הטיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מכשור רפואי המשמש לניטור וטיפול במחלות אונקולוגיות.

10. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

11. חומרי כיול ובקרה עם ערכים שצוינו כמותית ואיכותית שייכים לאותה מחלקה כמו המכשירים הרפואיים שהם מיועדים לשלוט בהם.

12. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מחלקה כמו למכשיר הרפואי עצמו.