Novinet kontraindikácie vedľajšie účinky. Interakcia s inými liekmi

Medzi mnohými spôsobmi, ako zabrániť tehotenstvu, všetky viacženy uprednostňujú perorálnu antikoncepciu. Novinet je jedným z široký rozsah antikoncepčné tabletky, ktoré majú pomerne silné antikoncepčné vlastnosti, komfortné podmienky prijatie a nízke percento vedľajšie účinky.

Ako pekné doplnky tento liek pomáha regulovať menštruačný cyklus a lieči niektoré gynekologické ochorenia. Antikoncepčné tabletky Novinet sú jednofázové tabletky obsahujúce každý deň rovnakú dávku hormónov estrogén a gestagén, ktoré potláčajú ovuláciu.

Ako funguje Novinet

Hormóny obsiahnuté v prípravku – desogestrel a etinylestradiol – sú umelého pôvodu, takmer podobné prirodzenému gestagénu a estrogénu, vykazujú však väčšiu bioaktivitu. Ich kombinácia neumožňuje hypofýze syntetizovať hormóny FSH a LH, čo bráni dozrievaniu ďalšieho vajíčka, a preto nemôže nastať ovulácia a ďalšie počatie.

Okrem toho táto antikoncepcia vytvára hlien cervikálny kanál hrubé, čo bráni spermiám vstúpiť do maternice a stretnúť sa s vajíčkom.

Novinet pomáha:

• upraviť frekvenciu príchodu menštruácie vytvorením umelého cyklu;
• znížiť ich intenzitu a bolestivosť;
• zmierniť priebeh PMS;
• zbaviť sa akné a zlepšiť stav pokožky
• znížiť pravdepodobnosť vzniku určitých ochorení v oblasti ženských pohlavných orgánov.

Pretože estrogén je zavedený do lieku v minimálnom množstve efektívna dávka, potom sú vedľajšie účinky spojené s týmto hormónom (bolesť na hrudníku, nevoľnosť, prírastok hmotnosti) veľmi zriedkavé. Všetky zložky Novinetu prenikajú a usadzujú sa vo všetkých orgánoch za 1-2 hodiny a estrogén sa usadzuje v tukovom tkanive. Úplne strávené metabolické produkty sú filtrované a vylučované z tela obličkami.

Zadná strana Novinetu

Na trhu s antikoncepciou je liek umiestnený tak, že prakticky nemá žiadne vedľajšie účinky. Stále sa však môžu objaviť, aj keď s malou pravdepodobnosťou. Najčastejšie sa spotrebitelia sťažujú na zmeny nálady až depresie, zvýšený krvný tlak, nevoľnosť a vracanie, exacerbácie ulceróznej kolitídy, zmeny hmotnosti, kožné vyrážky, zvýšenú citlivosť mliečnych žliaz, abnormálne krvácanie z pošvy, precitlivenosť očí na kontaktné šošovky, znížené libido .

Spravidla sa po 1-3 mesiacoch telo prispôsobí Novinetu a vedľajšie účinky vyriešiť bez ďalšej liečby.

Najťažšie následky neprijatia lieku organizmom sú ťažká hypertenzia, tvorba krvných zrazenín a upchatie žíl, infarkt myokardu, strata sluchu, hemolyticko-uremický syndróm, porucha syntézy hemoglobínu (porfýria), exacerbácia reumatických ochorení . Takéto vedľajšie účinky lieku Novinet vyžadujú okamžité prerušenie jeho príjmu. Treba poznamenať, že vývoj trombózy značne uľahčuje fajčenie žien.

Recepčné nuansy

Balenie Novinetu je určené na mesiac prijatia. Na zadnej strane balenia sú napísané dni v týždni (aj keď len pre jeden, čo možno považovať za chybu dizajnérov) - to uľahčuje proces kontroly príjmu tabliet. Pre seba si môžete napísať na balenie dátum užitia prvej pilulky, po 10 dňoch - opakujte, tým sa odstráni potreba počítať dátum aktuálneho príjmu každý deň.

Drogu začnú piť so začiatkom ďalšej menštruačný cyklus. Hodiny užitia prvej tabletky sa stanú hodinami užitia ďalšej tabletky, preto sa pred začatím užívania tejto antikoncepcie odporúča zvoliť si najvhodnejší čas, keď je pravdepodobnosť, že zabudnete užiť ďalšiu tabletku, veľmi malá. Používatelia odporúčajú uchovávať balenie Novinetu na mieste, kde sa žena vyskytuje každý deň v rovnakom čase a vykonáva bežné činnosti - napríklad v blízkosti zubnej kefky. Môžete si nastaviť budík na čas užívania lieku.

Po ukončení užívania 21 tabliet z balenia vynechajte 7 dní počas ktorej by mala prísť ďalšia menštruácia. Presne o týždeň neskôr (aj keď „kritické dni“ stále prebiehajú) by ste mali začať užívať nové balenie tabliet. Pokyn k lieku odporúča počkať so začiatkom príjmu až do ďalšej menštruácie, ak predchádzajúce skončili pred viac ako 5 dňami. Ak žena vypila prvú pilulku v období od 2 do 5 dní cyklu, počas celého budúci týždeň Potrebuje extra ochranu.

Antikoncepčný účinok Novinetu sa znižuje aj po výskyte zvracania a hnačky – v takýchto prípadoch je vhodné používať kondómy. Ak sú prísne dodržané všetky podmienky prijatia, stabilný antikoncepčný účinok nastáva v 7.-14. deň cyklu. Obnovenie plodnosti nastáva do 3 mesiacov po vysadení lieku. Šanca na počatie dieťaťa v prvom mesiaci po vysadení Novinetu je veľmi vysoká.

Pri dobrej znášanlivosti možno Novinet užívať bez prerušenia donekonečna. Ak je tehotenstvo plánované, liek sa má vysadiť.

Keď počas užívania lieku neprídu plánované obdobia, mali by ste darovať krv na hCG alebo si urobiť tehotenský test. Ak sa tehotenstvo potvrdí, žena by sa nemala báť problémov so zdravím nenarodeného dieťaťa - negatívny vplyv táto antikoncepcia pre plod na začiatku tehotenstva nebola stanovená.

Správy po špeciálnych udalostiach

Čerstvé mamičky dostanú termín tento liek s nástupom obnoveného menštruačného cyklu alebo po troch týždňoch po pôrode (za predpokladu, že umelé kŕmenie dieťa). Najprv sa musíte poradiť s gynekológom. Ak sa príjem začne s nástupom menštruácie, dodatočné opatrenia antikoncepcia nie je potrebná a ak skôr, prvý týždeň treba chrániť inými spôsobmi.

Ak žena potratila alebo bol vykonaný umelý potrat, nové balenie Novinetu sa má začať užívať ihneď v deň príhody. V tomto prípade dodatočné opatrenia (tzn bariérová antikoncepcia– kondómy alebo abstinencia vo všeobecnosti) sa nevyžaduje.

Novinet nie je vhodný pre dojčiace ženy, pretože hormóny v ňom obsiahnuté pomáhajú znižovať tvorbu mlieka a zhoršujú jeho chuť.

V prípadoch, keď žena predtým užívala inú perorálnu antikoncepciu, návod odporúča začať s Novinetom podľa obvyklej schémy po 7-dňovej prestávke. Je povolené užívať liek bez prestávky na menštruačné krvácanie.

Ak vo všetkých opísaných situáciách so začiatkom užívania tohto perorálna antikoncepcia začali silné bolesti hlavy, prudko sa zvýšil krvný tlak, kleslo videnie alebo sa objavili opuchy nôh, treba okamžite zrušiť Novinet a konzultovať s ošetrujúcim gynekológom.

O plánované operácie užívanie lieku sa odporúča prestať mesiac pred plánovaným dňom. Ak je životne dôležitá potreba oddialiť príchod menštruácie, môžete bez týždňovej prestávky okamžite začať piť nové balenie Novinetu, potom v tomto cykle nebude menštruácia.

Čo robiť, keď si zabudnete vziať tabletku?

Ak žena myslí na svoje zdravie, urobí všetky opatrenia, aby nezabudla včas prehltnúť ďalšiu dávku antikoncepcie. Sú však situácie, keď k „prepichnutiu“ dôjde. V týchto prípadoch je potrebné konať podľa pokynov k lieku v závislosti od času prechodu.

Ak je oneskorenie v užití menej ako 12 hodín, vynechanú tabletu musíte užiť okamžite. Počas stanoveného času je antikoncepčný účinok zachovaný, dodatočné finančné prostriedky antikoncepcia sa nevyžaduje. V prípade dlhšieho oneskorenia v užívaní je potrebné vypiť vynechanú pilulku a všetky nasledujúce podľa schémy, ale pred koncom balenia môže byť potrebná ďalšia ochranná sieť.

Keď žena zabudla na tabletku počas prvého – druhého týždňa menštruačného cyklu, odporúča sa vypiť vynechané aj aktuálne tabletky pri najbližšom stretnutí, všetky nasledujúce – podľa stanoveného harmonogramu. Ak bol priechod niekoľko dávok, ďalšie dni sa vypijú dve tablety.

V prípadoch, keď tabletu nedostanete v treťom týždni cyklu, okrem vyššie uvedených opatrení by ste mali opustiť týždennú prestávku a užívať Novinet v týchto dňoch po jednej tablete.

Na zábudlivosť sa žena môže „odvďačiť“ malým krvavým výtokom z vagíny v dňoch chýbajúcich tabletiek.

Komu je Novinet kontraindikovaný

Ako každá droga, aj táto antikoncepcia má množstvo kontraindikácií:

1. neurologická patológia;
2. závažná patológia srdca, pečene, obličiek;
3. nádory akejkoľvek lokalizácie;
4. fajčenie (výrazne zvyšuje riziko trombózy) a vek po 35 rokoch (začínajú premenopauzálne zmeny hormonálnych hladín);
5. diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
6. sklon k trombóze;
7. predchádzajúce mozgové príhody alebo infarkty.

Okrem toho je potrebné mať na pamäti, že účinnosť lieku sa môže výrazne znížiť, ak sa používa súčasne s antibiotikami a množstvom iných liekov, ošetrujúci lekár by mal na to upozorniť pri vymenovaní.

Piť či nepiť

Po preštudovaní pokynov k lieku a prečítaní recenzií na internete si môžete byť istí, že Novinet je dostatočne silná antikoncepcia, pri prísnom dodržiavaní podmienok prijatia môžete dosiahnuť dobré výsledky. antikoncepčný účinok napriek množstvu kontraindikácií. Hlavnou vecou je dostaviť sa včas k ošetrujúcemu gynekológovi a pravidelne vykonávať testy, vrátane testov na hormonálny stav. Či je táto antikoncepcia vhodná pre konkrétnu ženu alebo nie, určí lekár.

Antikoncepčných tabletiek je čoraz viac a vybrať si z takejto rozmanitosti je čoraz ťažšie. Každá žena by mala pochopiť, že je nebezpečné predpisovať hormonálnu antikoncepciu sama o sebe, ako aj liečiť neznámymi tabletkami.

Najlepším východiskom je kontaktovať gynekológa, ktorý môže vybrať správny liek. Môže to byť Novinet.

Ako tento liek účinkuje? Aké to má kontraindikácie? Existuje veľa vedľajších účinkov? - Prečítajte si tento článok.

farmakologický účinok

Antikoncepčné tabletky Novinet majú antikoncepčný účinok potlačením sekrécie hypofýzového luteotropínu a folitropínu.

Slizničné tajomstvo vagíny sa stáva viskóznejším, pretože pre spermie je ťažké ho prekonať.

Výhoda liek Novinkou je, že etinylestradiol je v ňom minimum.

Tým sa zabráni vzniku mnohých nežiaducich reakcií vo forme:

1. Bolesť v mliečnych žľazách;
2. Prírastok hmotnosti atď.

Fotografie nežiaducich reakcií:

Nabrať váhu

Desogestrel znižuje množstvo krvné sekréty, priaznivo ovplyvňuje stav kožnej vrstvy, normalizuje menštruačný cyklus.

Je tiež prevenciou pohlavných chorôb a onkológie.

Desogestrel sa vylučuje močom a etinylestradiol sa vylučuje močom a stolica.

Zloženie a forma uvoľňovania

Liek Novinet sa vyrába v tabletách s koncentráciou etinylestradiolu 20 mcg a desogestrelu - 150 mcg.

Jedno balenie 21 tabliet

Používa sa ako pomocné komponenty:

1. A-tokoferol;
2. stearan horečnatý;
3. povidón;
4. koloidný oxid kremičitý;
5. Zemiakový škrob;
6. Kyselina stearová;
7. monohydrát laktózy;
8. hypromelóza;
9. makrogol-6000;
10. propylénglykol.

Indikácie na použitie

Liek Novinet je určený na ochranu pred nechceným tehotenstvom.

Viac antikoncepčné tabletky používa sa na endometriózu maternice.

Sú účinné pri myómoch maternice, ak sú malé. V opačnom prípade je používanie hormónov zakázané.

S cystou na vaječníku sa používa aj liek Novinet.

Fotogaléria svedectva:

Vaječníková cysta Tehotenstvo

Kontraindikácie

Liek Novinet má niektoré kontraindikácie na použitie:

1. Neznášanlivosť na zložky lieku;
2. Venózna / arteriálna trombóza;
3. Venózny / arteriálny tromboembolizmus;
4. ohnisková migréna;
5. Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
6. zápal pankreasu;
7. Ťažké ochorenia pečene;
8. Onkológia pečene;
9. Nádory rôznych umiestnení v závislosti od hormónov;
10. Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
11. otoskleróza;
12. Fajčenie;
13. Ženy staršie ako 35 rokov;
14. nosenie dieťaťa;
15. obdobie laktácie.

Vedľajšie účinky

Účinná látka v antikoncepčných tabletkách Novinet môže spôsobiť Nežiaduce reakcie ako:

• krvácanie medzi menštruáciami;
• Amenorea po ukončení recepcie;
• Drozd;
• Zmeny v sekrécii vagíny;
• Zápal vnútornej vaginálnej steny;
• Nepohodlie v mliečnych žľazách;
• Nevoľnosť/vracanie;
• cholestatická žltačka;
• Svrbenie;
• Erythema nodosum / exsudatívna forma;
• chloazma;
• kožné vyrážky;
• bolesti hlavy;
• Variabilita nálady;
• migréna;
• Depresívny stav;
• edém;
• Zvýšená náchylnosť na sacharidy;
• Nabrať váhu;
• hypertenzia;
• Porfiria.

lieková interakcia

Je nežiaduce piť antikoncepčné tabletky Novinet súčasne s liekmi, ktoré sú induktormi pečeňových enzýmov. Znižujú účinnosť antikoncepcie.

Súčasné užívanie lieku Novinet s antibiotikami vyžaduje použitie bariérovej antikoncepcie

Existuje slabá kompatibilita antikoncepčných tabliet Novinet a:

1. tricyklické antidepresíva;
2. Antikoagulanciá;
3. beta-blokátory;
4. bromokriptín;
5. hepatotoxické látky.

Kompatibilita s alkoholom

Neodporúča sa kombinovať antikoncepčné tabletky Novinet s alkoholom, pretože to znižuje účinnosť antikoncepcie.

Podobné videá:

Dávkovanie a predávkovanie

Ak nepoužívate liek Novinet správne, môžu sa vyvinúť príznaky predávkovania vo forme nevoľnosti, vracania a krvácania.

Inštrukcie na používanie

Spôsob aplikácie Novinetu sa nelíši od iných perorálnych antikoncepčných tabliet.

č. p / p	Kategória	Ako užívať liek?
1	generál	Tablety sa užívajú perorálne. Každý deň jeden kus v rovnaký čas. Je vhodné začať s kurzom v prvý deň menštruácie. Po 21 tabletách sa urobí prestávka 7 dní a od 8 sa začína nové balenie.
2	potrat/potrat	Malo by sa vziať okamžite.
3	Prechod z inej antikoncepcie	Začnite v deň, kedy máte v úmysle užívať alebo používať antikoncepciu.
4	Na oddialenie menštruácie	Vypite dve balenia bez prestávky.
5	Ak vynecháte tabletku	Spotrebujte do 12 hodín.
6	Je to možné s menopauzou?	Ak už menopauza nastala, nemá to zmysel. Ale keď sa menopauza práve blíži, antikoncepčné pilulky pomôžu zastaviť príznaky, hoci dávka estrogénu je minimálna. Vysoká koncentrácia estrogénu zvyšuje riziko rakoviny maternice.

Čas použiteľnosti a skladovania lieku

Musí sa skladovať pri izbovej teplote. Doba používania nemôže prekročiť 3 roky.

špeciálne pokyny

Pre aký vek je liek vhodný? V zásade ide o obdobie od 20 rokov do 35, ale prijatie je možné aj staršie, v tejto veci všetko závisí od individuálnych charakteristík organizmu.

Pri výbere antikoncepcie je preto potrebná konzultácia s gynekológom. Je však tiež dôležité poznamenať, že Novinet môžu používať ženy, ktoré rodili, aj tie, ktoré ešte nerodili.

Ak žena dojčí, antikoncepčné tabletky sa môžu užívať až 6 mesiacov po pôrode

Ak dôjde k vracaniu, hnačke po užití antikoncepcie alebo vynechaniu tabletky, musíte použiť bariérovú antikoncepciu alebo iné nehormonálne lieky ochranu.

V popise sa uvádza, že liek Novinet nechráni pred infekciou sexuálne prenosnými infekciami.

cena

V lekárňach stojí antikoncepčné pilulky Novinet asi 360 rubľov za 21 kusov.

Podmienky výdaja z lekární

Liek Novinet od výrobcu "Gedeon Richter" sa predáva podľa predpisu.

Užitočné video:

Analógové náhrady

Antikoncepčné tabletky Novinet majú dostatok analógov.

Zloženie liečivého prípravku Novinet

tab. p / zajatie. škrupina, № 21 UAH 18,96

tab. p / zajatie. škrupina, č. 63 UAH 51,24

Etinylestradiol 0,02 mg

Desogestrel 0,15 mg

Ďalšie zložky: chinolínová žltá farba, stearan horečnatý, alfa tokoferol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy, propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza, kyselina stearová.

Lieková forma

tabletky

Farmakologické vlastnosti

Novinet je kombinovaná hormonálna antikoncepcia na systémové použitie, ktorej účinok je spojený s inhibíciou účinku gonadotropínov a inhibíciou ovulácie, ako aj inhibíciou penetrácie spermií cez Cervikálny hlien a implantáciu oplodneného vajíčka.

Účinok lieku je spôsobený vlastnosťami jeho zložiek: syntetický estrogén - etinylestradiol a syntetický gestagén - dezogestrel, ktorý, keď orálne podávanie majú výrazný inhibičný účinok na ovuláciu.

Desogestrel sa rýchlo absorbuje a takmer úplne sa metabolizuje na 3-keto-dezogestrel, ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu. Priemerná maximálna koncentrácia liečiva v krvnom sére (2 ng / ml) sa dosiahne 1,5 hodiny po podaní. Biologická dostupnosť - 62–81 %. V tele sa 3-keto-desogestrel viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumíny a na globulíny, ktoré viažu pohlavné hormóny (SHBG – pohlavný hormón viažuci globulín). Distribučný objem je 1,5 l/kg.

Okrem 3-keto-desogestrelu (ktorý sa tvorí v pečeni a v črevnej stene) existujú ďalšie metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (metabolity prvej fázy). Tieto metabolity nemajú žiadnu farmakologickú aktivitu, konjugáciou sa čiastočne (druhá fáza metabolizmu) premieňajú na polárne metabolity, na sulfáty a glukuronáty. Klírens z krvnej plazmy je približne 2 ml/min na 1 kg telesnej hmotnosti. Polčas 3-keto-desogestrelu je v priemere 30 hodín. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou v pomere 6:4. Rovnovážna koncentrácia sa nastaví v druhej polovici cyklu, kedy sa hladina keto-desogestrelu zvýši 2-3 krát.

Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Priemerná maximálna koncentrácia v krvnom sére je 80 pg/ml a dosiahne sa 1-2 hodiny po požití. V dôsledku presystémovej konjugácie a efektu prvého prechodu je biologická dostupnosť približne 60 %. Etinylestradiol sa úplne viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumíny. Spôsobuje zvýšenie hladiny globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG). Distribučný objem je 5 l/kg. Presystémová konjugácia etinylestradiolu je významná. Pri penetrácii cez črevnú stenu (prvá fáza metabolizmu) podlieha konjugácii v pečeni (druhá fáza metabolizmu). Etinylestradiol a jeho konjugáty (sulfáty a glukuronidy) sa vylučujú žlčou a vstupujú do enterohepatálneho obehu. Klírens z krvnej plazmy je približne 5 ml/min/kg telesnej hmotnosti. Polčas etinylestradiolu je v priemere 24 hodín.Približne 40 % sa vylúči močom a 60 % stolicou. Rovnovážna koncentrácia sa nastaví na 3. – 4. deň, pričom hladina etinylestradiolu v sére je o 30 – 40 % vyššia ako po jednorazovej dávke.

Indikácie na použitie Novinet

antikoncepciu

Kontraindikácie

absolútne kontraindikácie: tehotenstvo alebo podozrenie naň, stredná alebo ťažká hypertenzia, poruchy metabolizmu lipidov, prítomnosť alebo anamnéza arteriálnych tromboembolických ochorení (infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda), riziko arteriálneho alebo venózneho tromboembolizmu, prítomnosť venózneho tromboembolizmu v osobnej alebo rodinnej anamnéze, diabetická angiopatia, prítomnosť alebo náznak anamnézy vážnych chorôb pečeň, cholestatická žltačka, hepatitída, žltačka počas tehotenstva, s užívaním steroidných liekov, s Dubin-Johnsonovým syndrómom alebo Rotorovým syndrómom, s nádormi pečene, porfýria; hepatitída (do 3 mesiacov od okamihu normalizácie laboratórne indikátory), cholelitiáza, prítomnosť estrogén-dependentných nádorov alebo podozrenie na ne, hyperplázia endometria, krvácanie z genitálií neznámej etiológie; prítomnosť alebo indikácia predtým zaznamenaného systémového lupus erythematosus v anamnéze svrbenie kože genitálny herpes, otoskleróza alebo progresia otosklerózy počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania steroidov; precitlivenosť na zložky lieku. Relatívne kontraindikácie(pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov sa prínos alebo možné negatívne účinky užívania perorálnych kontraceptív posudzujú individuálne): poruchy systému zrážanlivosti krvi, všetky ochorenia, pri ktorých existuje možnosť porúch krvného obehu: zlyhanie srdca, zlyhanie obličiek a prítomnosť týchto chorôb v histórii; epilepsia alebo jej náznaky v anamnéze; migréna alebo jej náznaky v histórii; cholelitiáza v histórii; riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentného nádoru gynekologické ochorenia; cukrovka; prítomnosť ťažkej depresie vrátane anamnézy; kosáčiková anémia.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

pred predpísaním lieku treba zozbierať podrobnú rodinnú a osobnú anamnézu, všeobecný a gynekologické vyšetrenie(meranie krvného tlaku, laboratórny výskum vyšetrenie prsných žliaz a panvových orgánov, cytologické vyšetrenie stery) na vylúčenie chorôb, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku pri perorálnych kontraceptívach. Prieskumy sa musia pravidelne opakovať. Pri rozhodovaní o vymenovaní perorálnych kontraceptív je potrebné vyhodnotiť pomer potenciálneho rizika a prínosu ich použitia, najmä onkoprotektívne vlastnosti vo vzťahu k rakovine vaječníkov a endometria.

Pri zmenách funkčných pečeňových testov sa má liek vysadiť.

Ak sa počas užívania lieku objaví alebo progreduje niektorý z vyššie uvedených stavov, je potrebné ho prerušiť a prejsť na používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Užívanie perorálnych kontraceptív môže byť sprevádzané zmenou niektorých ukazovateľov laboratórnych testov (funkčné testy pečene, obličiek, nadobličiek, štítna žľaza indikátory koagulačnej a fibrinolytickej aktivity krvi, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických komplikácií sa zvyšuje s vekom, s fajčením (faktor zvýšené rizikoťažké fajčenie prichádza do úvahy u žien nad 35 rokov, prítomnosť tromboembolických ochorení v osobnej a rodinnej anamnéze (u rodičov, brata alebo sestry), obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémia, hypertenzia, srdce ochorenie chlopní, fibrilácia predsiení, cukrovka, predĺžená imobilizácia, po rozsiahlych chirurgických zákrokoch, zákrokoch na dolných končatinách, ťažké zranenia. Odporúča sa prestať užívať liek 4 týždne predtým chirurgická intervencia a pokračovať 2 týždne po remobilizácii.

Riziko vzniku tromboembolických komplikácií je zvýšené pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, Crohnovej chorobe, nešpecifickej ulcerózna kolitída, kosáčiková anémia.

Ak vynecháte liek, ale od vynechania dávky neuplynulo viac ako 12 hodín, mali by ste užiť vynechanú tabletu a potom pokračovať v užívaní lieku v obvyklom čase. Ak od vynechania menštruácie uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená, odporúča sa použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak je povolená vynechaná dávka v 1. alebo 2. týždni cyklu, musíte užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať pravidelný príjem užívanie drog dodatočné metódy antikoncepciu do konca cyklu. Ak je vynechaná dávka povolená v 3. týždni cyklu, mali by ste užiť vynechanú tabletu a pokračovať v pravidelnom užívaní lieku bez 7-dňovej prestávky. Vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu, riziko ovulácie a/alebo špinenie keď vynecháte dávku, zvyšuje sa, preto sa odporúča použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia jeho zložiek môže byť neúplná. Ak tieto príznaky vymiznú do 12 hodín, má sa užiť jedna tableta navyše. Potom by sa malo pokračovať v užívaní lieku podľa obvyklej schémy. Ak vracanie a hnačka pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, v aktuálny deň a počas nasledujúcich 7 dní sa musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Výskyt nepravidelného, ​​špinenia alebo medzimenštruačného krvácania po niekoľkých mesiacoch užívania lieku môže naznačovať zníženie jeho účinnosti. Ak na konci druhého cyklu nezačne krvácanie podobné menštruácii, užívanie tabliet sa má prerušiť a pokračovať v užívaní až po vylúčení možnej gravidity.

Pri náhodnom užití na začiatku tehotenstva liek nemal teratogénny účinok. Použite kombinované perorálne antikoncepčné prostriedky počas dojčenia sa neodporúča, pretože môžu znižovať vylučovanie materské mlieko.

Interakcia s liekmi

poruchy cyklu alebo zníženie účinnosti sú možné, keď sa v kombinácii s Novinetom používajú spazmolytiká, barbituráty, antibiotiká (tetracyklín, ampicilín, rifampicín, griseofulvín), laxatíva a niektoré liečivé rastliny (napríklad ľubovník bodkovaný). Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, čo môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Spôsob aplikácie a dávkovanie Novinet

užívanie lieku sa začína 1. deň menštruačného cyklu a užíva sa 1 tableta denne počas 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase. Po užití poslednej tablety nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) pokračujte v užívaní ďalšieho balenia, ktoré obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Tablety sa teda užívajú dovtedy, kým je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia sa antikoncepčný účinok lieku zachováva počas 7-dňovej prestávky.

Prvá dávka lieku

Prvá tableta sa má užiť v 1. deň menštruačného cyklu. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie.

Tabletky môžete začať užívať aj od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle mali počas prvých 7 dní užívania tabletiek používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, je potrebné odložiť začiatok užívania na ďalšiu menštruáciu.

Užívanie lieku po pôrode

Ženy, ktoré nedojčia, by mali začať užívať tabletky 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie.

Ak už po pôrode došlo k sexuálnemu kontaktu, liek by sa mal odložiť až do nasledujúcej menštruácie.

Ak sa žena rozhodne užívať liek neskôr ako 21 dní po pôrode, potom sa počas prvých 7 dní musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Užívanie lieku po potrate

S liekom sa má začať od 1. dňa po potrate, v tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod z inej perorálnej antikoncepcie

Pri prechode ženy na Novinet z inej perorálnej antikoncepcie (21, 22 alebo 28-dňový liek) sa odporúča užiť prvú tabletu Novinetu deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Netreba si robiť prestávku ani čakať na začiatok menštruácie. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri prechode na Novinet z takzvaného „mininápojového“ perorálneho prípravku len s gestagénom sa má prvá tableta Novinetu užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa menštruácia počas užívania „minitabletky“ nedostaví, môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, no zároveň je potrebné počas prvých 7 dní používať doplnkové metódy antikoncepcie.

Ako doplnkové metódy antikoncepcie sa v týchto prípadoch odporúča použitie nehormonálnych metód (cervikálny uzáver so spermicídnym gélom, kondóm). Kalendárová metóda sa v tomto prípade neodporúča.

Oneskorený menštruačný cyklus

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, musíte pokračovať v užívaní tabliet nové balenie bez 7-dňovej prestávky podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže objaviť krvácanie z prieniku a špinenie, čo nie je dôkazom poklesu antikoncepčné pôsobenie liek. Pravidelné užívanie Novinetu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Vedľajšie účinky

intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení lieku, zmeny vaginálneho hlienu, rast myómov maternice, výskyt vaginálnych infekcií; pocit napätia, bolestivosť a zväčšenie mliečnych žliaz, galaktorea; nevoľnosť, vracanie, cholelitiáza, cholestatická žltačka; erythema nodosum, vyrážka, chloazma; zvýšená citlivosť rohovky počas používania kontaktné šošovky; bolesť hlavy, migréna, zmeny nálady, depresia; zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížená tolerancia sacharidov. Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, ako je trombóza a tromboembolizmus (infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká žilová trombóza), liek sa má okamžite ukončiť. dolných končatín tromboembólia pľúcnych, pečeňových, mezenterických, renálnych alebo retinálnych artérií), závažné alebo stredný stupeň závažnosť, výskyt hormonálne závislých nádorov, rakovina prsníka, reaktívny systémový lupus erythematosus, Sydenhamova chorea. Je možné vyvinúť benígne resp zhubný nádor pečene u žien, ktoré dlhodobo užívajú hormonálnu antikoncepciu.

Predávkovanie

možná silná bolesť hlavy dyspeptické javy, kŕče lýtkových svalov. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

Novinet je kombinovaná hormonálna antikoncepcia na systémové použitie, ktorej účinok je spojený s inhibíciou účinku gonadotropínov a potlačením ovulácie, ako aj so znížením penetrácie spermií cez cervikálny hlien a implantáciou oplodneného vajíčka.
Účinok lieku je spôsobený vlastnosťami jeho zložiek: syntetický estrogén - etinylestradiol a syntetický gestagén - dezogestrel, ktoré pri perorálnom podaní majú výrazný inhibičný účinok na ovuláciu.
Desogestrel sa rýchlo absorbuje a takmer úplne sa metabolizuje na 3-keto-dezogestrel, ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu. Priemerná maximálna koncentrácia liečiva v krvnom sére (2 ng / ml) sa dosiahne 1,5 hodiny po podaní. Biologická dostupnosť - 62-81%. V tele sa 3-keto-desogestrel viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín a globulíny, ktoré viažu pohlavné hormóny (SHBG – pohlavný hormón viažuci globulín). Distribučný objem je 1,5 l/kg.
Okrem 3-keto-desogestrelu (ktorý sa tvorí v pečeni a v črevnej stene) existujú ďalšie metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (metabolity prvej fázy). Tieto metabolity nemajú žiadnu farmakologickú aktivitu, konjugáciou sa čiastočne (druhá fáza metabolizmu) premieňajú na polárne metabolity, na sulfáty a glukuronáty. Plazmatický klírens je asi 2 ml/min na 1 kg telesnej hmotnosti. Polčas 3-keto-desogestrelu je v priemere 30 hodín. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou v pomere 6:4. Rovnovážna koncentrácia sa nastaví v druhej polovici cyklu, kedy sa hladina keto-desogestrelu zvýši 2-3 krát.
Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Priemerná maximálna koncentrácia v krvnom sére je 80 pg/ml a dosiahne sa 1-2 hodiny po požití. V dôsledku presystémovej konjugácie a efektu prvého prechodu je biologická dostupnosť približne 60 %. Etinylestradiol sa úplne viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumíny. Spôsobuje zvýšenie hladiny globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG). Distribučný objem je 5 l/kg. Presystémová konjugácia etinylestradiolu je významná. Pri penetrácii cez črevnú stenu (prvá fáza metabolizmu) podlieha konjugácii v pečeni (druhá fáza metabolizmu). Etinylestradiol a jeho konjugáty (sulfáty a glukuronidy) sa vylučujú žlčou a vstupujú do enterohepatálneho obehu. Plazmatický klírens je približne 5 ml/min/kg telesnej hmotnosti. Polčas etinylestradiolu je v priemere 24 hodín.Približne 40 % sa vylúči močom a 60 % stolicou. Rovnovážna koncentrácia sa nastaví na 3. – 4. deň, pričom hladina etinylestradiolu v krvnom sére je o 30 – 40 % vyššia ako po jednorazovej dávke.

Indikácie pre použitie lieku Novinet

Antikoncepcia.

Užívanie lieku Novinet

Liečivo sa začína 1. deň menštruačného cyklu a užíva sa 1 tableta denne počas 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase. Po užití poslednej tablety nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) pokračujte v užívaní ďalšieho balenia, ktoré obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Tablety sa teda užívajú dovtedy, kým je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia sa antikoncepčný účinok lieku zachováva počas 7-dňovej prestávky.
Prvá dávka lieku
Prvá tableta sa má užiť v 1. deň menštruačného cyklu. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie.
Tabletky môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, je potrebné odložiť začiatok príjmu do nasledujúcej menštruácie.
Užívanie lieku po pôrode
Ženy, ktoré nedojčia, by mali začať užívať tabletky 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie.
Ak už po pôrode došlo k sexuálnemu kontaktu, liek by sa mal odložiť až do nasledujúcej menštruácie.
Ak sa žena rozhodne užívať liek neskôr ako 21 dní po pôrode, potom sa počas prvých 7 dní musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
Užívanie lieku po potrate
S liekom sa má začať od 1. dňa po potrate, v tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Prechod z inej perorálnej antikoncepcie
Pri prechode ženy na Novinet z inej perorálnej antikoncepcie (21-, 22- alebo 28-dňového lieku) sa odporúča užiť prvú tabletu Novinetu deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Netreba si robiť prestávku ani čakať na začiatok menštruácie. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Pri prechode na Novinet z takzvanej perorálnej minitablety len s gestagénom sa má prvá tableta Novinetu užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa počas užívania minitabletky nedostaví menštruácia, môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, no zároveň je potrebné počas prvých 7 dní používať ďalšie metódy antikoncepcie.
Ako doplnkové metódy antikoncepcie sa v týchto prípadoch odporúča použitie nehormonálnych metód (cervikálny uzáver so spermicídnym gélom, kondóm). Kalendárová metóda sa v tomto prípade neodporúča.
Oneskorený menštruačný cyklus
Pri potrebe oddialenia menštruácie je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez 7-dňovej prestávky obvyklým spôsobom. S oneskorením menštruácie sa môže objaviť krvácanie z prieniku a špinenie, čo nie je dôkazom zníženia antikoncepčného účinku lieku. Pravidelné užívanie Novinetu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Kontraindikácie používania lieku Novinet

Absolútne kontraindikácie: tehotenstvo alebo podozrenie naň, hypertenzia (arteriálna hypertenzia) stredného alebo ťažkého stupňa, poruchy metabolizmu lipidov, prítomnosť alebo anamnéza arteriálnych tromboembolických ochorení (infarkt myokardu, ischemická cievna mozgová príhoda), riziko arteriálnej alebo venóznej tromboembólie, prítomnosť venózny tromboembolizmus v osobnej alebo rodinnej anamnéze, diabetická angiopatia, prítomnosť alebo anamnéza závažného ochorenia pečene, cholestatická žltačka, hepatitída, žltačka počas tehotenstva, pri užívaní steroidných liekov, s Dubin-Johnsonovým syndrómom alebo Rotorovým syndrómom, s nádormi pečene porfýria; hepatitída (do 3 mesiacov od okamihu normalizácie laboratórnych parametrov), cholelitiáza, prítomnosť estrogén-dependentných nádorov alebo podozrenie na ne, hyperplázia endometria, krvácanie z genitálií neznámej etiológie; prítomnosť alebo indikácia systémového lupus erythematosus v anamnéze, predtým zaznamenaný pruritus, genitálny herpes, otoskleróza alebo progresia otosklerózy počas predchádzajúceho tehotenstva alebo pri užívaní steroidov; precitlivenosť na zložky lieku. Relatívne kontraindikácie (pri niektorom z nasledujúcich stavov sa prínos alebo možné negatívne účinky užívania perorálnych kontraceptív posudzujú individuálne): poruchy systému zrážanlivosti krvi, všetky ochorenia, pri ktorých existuje možnosť porúch krvného obehu: srdcové zlyhanie, zlyhanie obličiek, ako aj prítomnosť týchto ochorení v anamnéze; epilepsia alebo jej náznaky v anamnéze; migréna alebo jej náznaky v histórii; cholelitiáza v histórii; riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentných gynekologických ochorení; cukrovka; prítomnosť ťažkej depresie vrátane anamnézy; kosáčiková anémia.

Vedľajšie účinky lieku Novinet

Intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení lieku, zmeny vaginálneho hlienu, rast myómov maternice, výskyt vaginálnych infekcií; pocit napätia, bolestivosť a zväčšenie mliečnych žliaz, galaktorea; nevoľnosť, vracanie, cholelitiáza, cholestatická žltačka; erythema nodosum, vyrážka, chloazma; zvýšená citlivosť rohovky pri používaní kontaktných šošoviek; bolesť hlavy, migréna, zmeny nálady, depresia; zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížená tolerancia sacharidov. V prípade takých závažných vedľajších účinkov, akými sú trombóza a tromboembolizmus (infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká žilová trombóza dolných končatín, tromboembolizmus pľúcnych, pečeňových, mezenterických, renálnych artérií alebo sietnicových ciev), hypertenzia ( arteriálna hypertenzia) závažná alebo stredná závažnosť, výskyt hormonálne závislých nádorov, rakovina prsníka, reaktívny systémový lupus erythematosus, Sydenhamova chorea. U žien, ktoré dlhodobo užívajú hormonálnu antikoncepciu, je možné vyvinúť nezhubný alebo malígny nádor pečene.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Novinet

Pred predpísaním lieku by ste mali zozbierať podrobnú rodinnú a osobnú anamnézu, vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie (meranie krvného tlaku, laboratórne testy, vyšetrenie prsných žliaz a panvových orgánov, cytologické vyšetrenie sterov), aby sa vylúčili choroby, riziko z toho sa zvyšuje s užívaním perorálnych kontraceptív. Prieskumy sa musia pravidelne opakovať. Pri rozhodovaní o vymenovaní perorálnych kontraceptív je potrebné vyhodnotiť pomer potenciálneho rizika a prínosu ich použitia, najmä onkoprotektívne vlastnosti vo vzťahu k rakovine vaječníkov a endometria.
Ak sa zmenia ukazovatele pečeňových testov, liek sa má vysadiť.
Ak sa počas užívania lieku objaví alebo progreduje niektorý z vyššie uvedených stavov, musí sa prerušiť a prejsť na používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie.
Užívanie perorálnych kontraceptív môže byť sprevádzané zmenou niektorých ukazovateľov laboratórnych testov (funkčné testy pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, zrážanlivosti krvi a fibrinolytickej aktivity, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).
Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických komplikácií sa zvyšuje s vekom, s fajčením (silné fajčenie u žien nad 35 rokov sa považuje za zvýšený rizikový faktor), prítomnosťou tromboembolických ochorení v osobnej a rodinnej anamnéze (u rodičov, brata alebo sestra), s obezitou (index telesnej hmotnosti 30 kg/m2), dyslipoproteinémiou, hypertenziou (arteriálna hypertenzia), ochorením srdcových chlopní, fibriláciou predsiení, diabetes mellitus, predĺženou imobilizáciou, po rozsiahlych operáciách, zásahoch na dolných končatinách, ťažkých úrazoch. Odporúča sa prestať užívať liek 4 týždne pred operáciou a pokračovať 2 týždne po remobilizácii.
Riziko vzniku tromboembolických komplikácií je zvýšené pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii.
Ak vynecháte liek, ale od vynechania dávky neuplynulo viac ako 12 hodín, mali by ste užiť vynechanú tabletu a potom pokračovať v užívaní lieku v obvyklom čase. Ak od vynechania menštruácie uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená, odporúča sa použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak je vynechaná dávka povolená v 1. alebo 2. týždni cyklu, musíte užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní lieku pomocou ďalších metód antikoncepcie až do konca cyklu. Ak je vynechaná dávka povolená v 3. týždni cyklu, mali by ste užiť vynechanú tabletu a pokračovať v pravidelnom užívaní lieku bez 7-dňovej prestávky. Vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní dávky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, preto sa odporúčajú ďalšie antikoncepčné metódy.
Ak sa po užití lieku zaznamená zvracanie alebo hnačka, absorpcia jeho zložiek môže byť neúplná. Ak tieto príznaky vymiznú do 12 hodín, musíte užiť 1 ďalšiu tabletu. Potom by sa malo pokračovať v užívaní lieku podľa obvyklej schémy. Ak vracanie a hnačka pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, v aktuálny deň a počas nasledujúcich 7 dní sa musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
Výskyt nepravidelného, ​​špinenia alebo medzimenštruačného krvácania po niekoľkých mesiacoch užívania lieku môže naznačovať zníženie jeho účinnosti. Ak na konci druhého cyklu nezačne krvácanie podobné menštruácii, užívanie tabliet sa má prerušiť a pokračovať v užívaní až po vylúčení možnej gravidity.
Pri náhodnom užití na začiatku tehotenstva liek nemal teratogénny účinok. Používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív počas dojčenia sa neodporúča, pretože môžu znížiť tok materského mlieka.

Liekové interakcie Novinet

Pri kombinácii s antispazmodikami Novinet, barbiturátmi, antibiotikami (tetracyklín, ampicilín, rifampicín, griseofulvín), laxatívami a niektorými liečivými rastlinami (napríklad ľubovník bodkovaný) môže dôjsť k poruchám cyklu alebo zníženiu účinnosti. Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, čo môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Predávkovanie liekom Novinet, príznaky a liečba

Možné sú silné bolesti hlavy, dyspepsia, kŕče lýtkových svalov. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

Podmienky skladovania lieku Novinet

Pri teplote 15-30 °C.

Zoznam lekární, kde si môžete kúpiť Novinet:

• Saint Petersburg

Monofázická hormonálna antikoncepcia na perorálne podanie.

Príprava: NOVINET ®

Účinná látka: desogestrel, etinylestradiol
ATX kód: G03AA09
KFG: Monofázická perorálna antikoncepcia
Reg. číslo: P č. 014994/01-2003
Dátum registrácie: 23.05.03
Vlastníkom reg. prisl.: GEDEON RICHTER Ltd. (Maďarsko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Obalené tablety svetložltá, bikonvexná, diskovitého tvaru, s označením „P9“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane.

Pomocné látky: chinolínová žltá (E104), α-tokoferol, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy.

Zloženie škrupiny: propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza.

21 ks. - blistre (1) - kartónové škatule.
21 ks. - blistre (3) - kartónové škatule.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca kombináciu estrogénu (etinylestradiol) a gestagénu (desogestrel). Inhibuje sekréciu hypofýzy gonadotropné hormóny. Antikoncepčný účinok je spôsobený účinkom na systém hypotalamus-hypofýza-vaječníky.

Desogestrel je syntetický gestagén, keď sa užíva perorálne, inhibuje syntézu LH a FSH v hypofýze a tým, že zabraňuje dozrievaniu folikulu, účinne blokuje ovuláciu. Má antiestrogénny, slabý androgénny (anabolický) účinok, nemá estrogénny účinok.

Etinylestradiol je syntetický analóg folikulárneho hormónu estradiolu, ktorý sa podieľa spolu s hormónom corpus luteum pri tvorbe menštruačného cyklu. Zabraňuje dozretiu vajíčka schopného oplodnenia.

Antikoncepčný účinok je spôsobený na jednej strane znížením citlivosti endometria na blastocyty, na druhej strane zvýšením viskozity hlienu v krčku maternice, čo bráni postupu spermií.

Droga má priaznivý účinok na metabolizmus lipidov: zvyšuje obsah HDL v plazme, bez ovplyvnenia obsahu LDL.

Pri užívaní lieku sa výrazne zníži strata menštruačnej krvi. Pravidelný príjem lieku normalizuje menštruačný cyklus, pomáha predchádzať vzniku mnohých gynekologických ochorení vrátane rakoviny.

Má priaznivý vplyv na koža, výrazne zlepšuje stav pokožky s akné vulgaris.

FARMAKOKINETIKA

Desogestrel

Odsávanie

Desogestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a okamžite sa metabolizuje v pečeni a v črevnej stene na 3-keto-dezogestrel, ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu.

C max sa dosiahne po 1,5 hodine a je 2 ng/ml. Biologická dostupnosť - 62-81%.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).

Vd je 5 l/kg. Css sa vytvorí v druhej polovici menštruačného cyklu, keď sa hladina 3-keto-desogestrelu zvýši 2-3 krát.

Metabolizmus

Produkty ďalšieho metabolizmu ketodesogestrelu sú farmakologicky neaktívne, niektoré z nich sa konjugáciou menia na polárne metabolity, predovšetkým sulfáty a glukuronidy.

chov

T 1/2 je 38 hodín Metabolity sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 6:4).

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. C max sa dosiahne 1-2 hodiny po užití lieku a je 80 pg / ml. Biologická dostupnosť lieku v dôsledku presystémovej konjugácie a efektu „prvého prechodu“ pečeňou je asi 60 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa takmer úplne viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumíny.

Vd je 5 l/kg. Css sa stanoví po 3-4 dňoch podávania, pričom hladina etinylestradiolu v sére je o 30-40% vyššia ako po jednorazovej dávke lieku.

Metabolizmus

Presystémová konjugácia etinylestradiolu je významná. Etinylestradiol a jeho metabolity vo forme sulfátov a glukuronidov sa vylučujú do žlče a dostávajú sa do enterohepatálneho obehu. Klírens z krvnej plazmy je asi 5 ml/min/kg telesnej hmotnosti.

chov

T1/2 etinylestradiol je v priemere asi 26 hodín, asi 40 % sa vylúči močom a asi 60 % stolicou.

INDIKÁCIE

Perorálna antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

Tablety sa užívajú perorálne v rovnakom čase dňa, bez žuvania a s malým množstvom tekutiny.

Liek sa predpisuje 1 tableta / deň (ak je to možné v rovnakom čase dňa), počnúc 1. dňom menštruačného cyklu počas 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Na ôsmy deň sa obnoví užívanie tabliet z ďalšieho balenia (aj keď krvácanie ešte neprestalo). Pri dodržaní pravidiel prijatia sa antikoncepčný účinok zachováva počas 7-dňovej prestávky.

Ak sa prvá tableta užije v 1. deň menštruačného cyklu, nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.

Po pôrode u nedojčiacich žien môže byť liek predpísaný po 21 dňoch. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak je liek predpísaný neskôr ako 21 dní po pôrode, potom sa počas prvých 7 dní podávania musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak v popôrodné obdobie pohlavný styk predchádzal perorálnej antikoncepcii, potom užívanie tabletiek musí počkať do prvej menštruácie. Ženám, ktoré pokračujú v dojčení, sa neodporúča používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu, pretože užívanie lieku môže znížiť tok mlieka.

O prechod na novinky po užití iného estrogén-gestagénu hormonálna antikoncepcia(vypočítané na 21 alebo 28 dní podávania) prvá tableta Novinetu sa má užiť nasledujúci deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri prechode na Novinet po užití hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén sa má prvá tableta Novinetu užiť v prvý deň menštruačného cyklu; nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní predchádzajúceho lieku nedostaví menštruácia, môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade sa počas prvých 7 dní podávania musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ako doplnková metóda antikoncepcie sa odporúča používanie cervikálneho klobúčika so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku. Aplikácia kalendárna metóda ako doplnková metóda antikoncepcie je menej spoľahlivá.

O potreba oddialiť menštruáciu užívanie tabliet má pokračovať bez 7-dňovej prestávky. V tomto prípade sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelný príjem Novinetu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Kedy vynechaný príjem lieku ak odvtedy posledný termín neuplynulo viac ako 12 hodín, potom musíte užiť vynechanú tabletku a potom pokračovať v užívaní vo zvyčajnom čase. Ak od posledného užitia tablety uplynulo viac ako 12 hodín, potom spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.

Pri preskočení 1 karty. v prvom alebo druhom týždni cyklu musíte užiť 2 tab. nasledujúci deň a potom pokračujte v pravidelnom užívaní pomocou ďalších metód antikoncepcie až do konca cyklu. Pri preskočení 1 karty. v treťom týždni cyklu je okrem vyššie uvedených opatrení vylúčená 7-dňová prestávka.

V súvislosti s príjmom nižšej dávky estrogénu v dôsledku vynechania tablety (tablety) sa zvyšuje pravdepodobnosť ovulácie a / alebo rozvoja krvácania, preto sa v takýchto prípadoch odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustúpia do 12 hodín, musíte užiť ďalšiu 1 tabletu navyše z iného balenia. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní sa majú používať ďalšie metódy antikoncepcie.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Závažné vedľajšie účinky, ktoré sú extrémne zriedkavé, vyžadujúce prerušenie liečby

Zo strany kardiovaskulárneho systému: infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká žilová trombóza dolných končatín, pľúcna embólia, zvýšený krvný tlak.

cholestatická žltačka, cholelitiáza.

Ostatné: exacerbácia systémového lupus erythematosus; v niektorých prípadoch - Sydenhamova chorea, ktorá zmizne po vysadení lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú bežnejšie, ale nevyžadujú prerušenie liečby

Z reprodukčného systému: intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení lieku, zmeny charakteru pošvového hlienu, pošvová kandidóza, zmeny veľkosti myómov maternice, zhoršenie priebehu endometriózy, napätie, bolestivosť, zväčšenie prsných žliaz, sekrécia mlieka, zmeny v libide.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, hepatocelulárny adenóm.

Dermatologické reakcie: erythema nodosum, vyrážka, generalizované svrbenie, chloazma (pri dlhodobom používaní).

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia, strata sluchu.

Zo strany orgánu zraku: opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, blikanie pred očami, zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).

Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížená tolerancia sacharidov.

Zo strany laboratórnych indikátorov: estrogénna zložka tabliet Novinet môže zmeniť niektoré ukazovatele funkcie pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, hladinu faktorov zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu, lipoproteíny a transportné bielkoviny.

KONTRAINDIKÁCIE

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Ťažká alebo stredne závažná arteriálna hypertenzia;

Familiárne formy hyperlipidémie;

Tromboembolizmus (vrátane anamnézy) alebo predispozícia k nemu (infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (ischemická a hemoragická mŕtvica), ťažká ateroskleróza);

IHD, dekompenzované srdcové chyby, myokarditída;

Diabetická angiopatia (vrátane retinopatie);

Závažné ochorenie pečene (vrátane anamnézy), cholestatická žltačka, hepatitída (pred normalizáciou laboratórnych parametrov a v prvých 6 mesiacoch po ich normalizácii), žltačka počas tehotenstva alebo pri užívaní GCS, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm, ochorenie žlčových kameňov, nádor pečene porfýria;

Estrogén-dependentné nádory alebo podozrenie na ne, rakovina prsníka a endometria, hyperplázia endometria, endometrióza, fibroadenóm prsníka;

Genitálne krvácanie neznámej etiológie;

systémový lupus erythematosus (vrátane anamnézy);

Genitálny herpes, tehotenský herpes;

silné svrbenie kože;

Otoskleróza (zhoršená počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas užívania GCS);

Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrne a až po dôkladnom posúdení prínosov a rizík užívania liek sa má predpisovať na ochorenia hemostázy, srdcové zlyhanie (vrátane anamnézy), zlyhanie obličiek(aj v anamnéze), epilepsia, migréna, riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru, diabetes mellitus, kosáčikovitá anémia (počas infekcií alebo hypoxie môže užívanie lieku obsahujúceho estrogén vyvolať tromboembóliu), s ťažkou depresiou (vrátane .h v histórii).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Novinet je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva. Novinet sa má vysadiť 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom. V prípade tehotenstva sa má liek vysadiť.

Epidemiologické štúdie ukázali, že u detí narodený zo žien ktoré pred tehotenstvom užívali hormonálnu antikoncepciu, výskyt malformácií sa nezvyšuje. V prípadoch užívania lieku pre skoré termíny počas gravidity neboli zistené žiadne teratogénne účinky.

Použitie Novinetu je kontraindikované počas laktácie ( dojčenie), pretože liek znižuje sekréciu materského mlieka, mení jeho zloženie. okrem toho účinných látok V malé množstvá vylučuje do materského mlieka.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórne testy) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologický rozbor cervikálny náter). Podobná štúdia počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Účinnosť lieku Novinet sa znižuje v prípade vynechania tabliet, vracania a hnačky, ako aj pri užívaní s inými liekmi. lieky.

Účinnosť Novinetu sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch užívania objaví intermenštruačné krvácanie. Ak sa počas prestávky súčasne neobjaví krvácanie podobné menštruácii, v užívaní tabliet možno pokračovať až po vylúčení tehotenstva.

Riziko arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje s vekom, s fajčením, s rodinnou anamnézou tromboembolických ochorení, s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2), s dyslipoproteinémiou, s arteriálnej hypertenzie, s chlopňovým ochorením srdca, s fibriláciou predsiení, s diabetes mellitus, s predĺženou imobilizáciou.

Ak je depresia spojená s narušeným metabolizmom tryptofánu, potom je možné použiť vitamín B 6 na jej nápravu.

V prítomnosti rezistencie na aktivovaný proteín C, hyperchromocysteinémie, deficitu proteínov C, S, deficitu antitrombínu III, prítomnosti antifosfolipidových protilátok (antikardiolipíny, lupus antikoagulanciá) sa zvyšuje riziko vzniku tromboembolických ochorení. Cielená liečba vyššie uvedených stavov znižuje riziko trombózy.

Tehotenstvo predstavuje väčšie riziko trombózy ako užívanie hormonálnej antikoncepcie.

Príjem Novinetu by sa mal okamžite zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

Nástup silnej bolesti hlavy prvýkrát alebo nárast bežných migrén;

Akútne zhoršenie zrakovej ostrosti;

Podozrenie na infarkt myokardu alebo trombózu;

Prudké zvýšenie krvného tlaku;

Výskyt žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, intenzívne generalizované svrbenie;

Výskyt epilepsie alebo zvýšenie počtu epileptických záchvatov;

4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a v prípade dlhšej imobilizácie (po 2 týždňoch od okamihu remobilizácie je možné pokračovať v užívaní lieku Novinet);

Vývoj tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Novinetu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy: metrorágia. Užívanie lieku vo vysokých dávkach nebolo sprevádzané výskytom závažných symptómov.

Liečba: počas prvých 2-3 hodín po užití lieku vysoká dávka odporúča sa výplach žalúdka. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

DROGOVÉ INTERAKCIE

O simultánna aplikácia Novineta s antispazmodikami, deriváty fenobarbitalu, antibiotiká (tetracyklín, ampicilín, rifampicín, izoniazid, neomycín, penicilín, chloramfenikol), karbamazepín, fenylbutazón, analgetiká, anxiolytiká, aktívne uhlie sulfónamidy, nitrofurány, lieky proti migréne, griseofulvín, laxatíva a niektoré liečivé rastliny(napríklad ľubovník bodkovaný), je možné zmeniť charakter menštruácie a znížiť antikoncepčný účinok Novinetu.

Novinet pri súčasnom použití znižuje účinnosť perorálnych antikoagulancií, anxiolytík (diazepam), tricyklických antidepresív, guanetidínu, teofylínu, kofeínu, vitamínov, klofibrátu, glukokortikosteroidov, paracetamolu.

Pri súčasnom použití lieku Novinet s perorálnymi hypoglykemickými liekmi alebo inzulínom môže dôjsť k narušeniu kontroly stavu metabolizmu uhľohydrátov, tk. Novinet môže znížiť toleranciu sacharidov a zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík, čo si môže vyžadovať úpravu dávky.

PODMIENKY ZĽAVY V LEKÁRŇACH

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15 ° až 30 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.