Termolabiilsete ravimite säilitamine apteegi järjekorras. Farmaatsiatoodete ladustamise korraldamine

Säilitamise reeglid ravimid

Muudatuste ja täiendustega:

I. Üldsätted

1. Käesolev eeskiri kehtestab nõuded ravimite hoidmise ruumidele meditsiiniliseks kasutamiseks(edaspidi - ravimid), reguleerivad nende ravimite säilitustingimusi ja kehtivad ravimitootjatele, organisatsioonidele hulgikaubandus ravimid, apteegiorganisatsioonid, meditsiini- ja muud ravimiringluses tegutsevad organisatsioonid, farmaatsiategevusluba või meditsiinitegevuse luba omavad üksikettevõtjad (edaspidi vastavalt organisatsioonid, üksikettevõtjad).

II. Üldnõuded ravimite hoidlate korraldamisele ja toimimisele

2. Ravimite säilitamise ruumide seade, koostis, pindade suurus (ravimitootjatel, ravimite hulgimüüjatel), toimimine ja varustus peab tagama nende ohutuse.

3. Ravimite säilitamise ruumid tuleb hoida kindla temperatuuri ja õhuniiskuse juures, et tagada ravimite säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil märgitud ravimitootjate nõuetele.

4. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud kliimaseadmete ja muude seadmetega, et tagada ravimite säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija) pakendil märgitud ravimite tootjate nõuetele või on soovitatav varustada ruumid ventilatsiooniavade, ahtripeeglite, teise võre ustega.

5. Ruumid ravimite ladustamiseks peavad olema varustatud riiulite, kappide, aluste ja hoiukastidega.

6. Ravimite hoidmise ruumide viimistlus (seinte, lagede sisepinnad) peab olema sile ja võimaldama märgpuhastust.

III. Üldnõuded ravimite ladustamise ruumidele ja nende säilitamise korraldusele

7. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud õhuparameetrite registreerimise seadmetega (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid). Nende seadmete mõõteosad tuleb asetada ustest, akendest ja kütteseadmetest vähemalt 3 m kaugusele. Seadmed ja (või) seadmete osad, millest visuaalseid näitu võetakse, peaksid asuma töötajatele ligipääsetavas kohas 1,5–1,7 m kõrgusel põrandast.

Nende seadmete näidud tuleb iga päev registreerida spetsiaalses registreerimise logis (kaardil) paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega (elektrooniliste hügromeetrite puhul), mida haldab vastutav isik. Registreerimise logi (kaarti) säilitatakse ühe aasta, arvestamata praegust. Juhtseadmed peavad olema ettenähtud viisil sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud.

Ravimid paigutatakse hoiuruumidesse vastavalt ravimi pakendil märgitud regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele, võttes arvesse:

füüsilised ja keemilised omadused ravimid;

farmakoloogilised rühmad (apteekidele ja meditsiiniorganisatsioonidele);

kasutusviis (sisemine, välimine);

farmatseutiliste ainete agregaatolek (vedel, lahtiselt, gaasiline).

Ravimite paigutamisel on lubatud kasutada arvutitehnoloogiaid (tähestikulises järjekorras, koodide järgi).

9. Eraldi tehniliselt tugevdatud ruumides, mis vastavad 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse N 3-FZ "On ravimid ja psühhotroopsed ained" (Õigusaktide kogu Venemaa Föderatsioon, 1998, N 2, art. 219; 2002, nr 30, art. 3033, 2003, N 2, art. 167, nr 27 (I osa), art. 2700; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; 2007, N 30, Art. 3748, nr 31, art. 4011; 2008, N 52 (1. osa), Art. 6233; 2009, N 29, Art. 3614; 2010, nr 21, art. 2525, nr 31, art. 4192) on salvestatud:

narkootilised ja psühhotroopsed ravimid;

tugevatoimelised ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

10. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumides tuleks riiulid (kapid) ravimite hoidmiseks paigaldada nii, et oleks tagatud juurdepääs ravimitele, personali vaba läbipääs ja vajadusel laadimisvahendid, samuti juurdepääs riiulitele, seintele, põrandad puhastamiseks.

Ravimite hoidmiseks mõeldud nagid, kapid, riiulid tuleb identifitseerida.

Säilitatavad ravimid tuleb identifitseerida ka rack-kaardi abil, mis sisaldab teavet säilitatava ravimi kohta (nimetus, vabastamisvorm ja annus, partii number, kõlblikkusaeg, ravimi tootja). Arvutitehnoloogia kasutamisel on lubatud koodide ja elektroonikaseadmete abil tuvastamine.

11. Organisatsioonides ja üksikettevõtjates on vajalik piiratud säilivusajaga ravimite arvestus paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegse müügi kontrollimine peaks toimuma arvutitehnoloogia, ravimi nimetusega rack-kaartide, seeria, kõlblikkusaja või aegumiskuupäeva registrite abil. Nende ravimite üle arvestuse pidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.

12. Aegunud ravimite tuvastamisel tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja selleks ettenähtud (karantiini)alal.

IV. Nõuded tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumidele ja nende hoidmise korraldusele

13. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamise ruumid peavad täielikult vastama kehtivatele eeskirjadele.

14. Ravimite hulgimüüjate ja ravimite tootjate (edaspidi laod) ruumid ravimite ladustamiseks on jagatud eraldi ruumideks (kambriteks), mille hoonekonstruktsioonide tulepüsivuse piirmäär on vähemalt 1 tund, et tagada ravimite ladustamine. tule- ja plahvatusohtlikke ravimeid ühtsuse põhimõttel vastavalt nende füüsikalis-keemilistele, tuleohtlikele omadustele ja pakendi laadile.

15. Nõutav pakendamiseks ja tootmiseks ravimid meditsiiniliseks kasutamiseks ühe töövahetuse kohta võib tootmis- ja muudes ruumides hoida tuleohtlikke ravimeid. Ülejäänud kogus tuleohtlikke ravimeid vahetuse lõpus kantakse üle järgmisse vahetusse või tagastatakse põhihoiukohta.

16. Laoruumide ja mahalaadimisalade põrandad peavad olema kõva ja ühtlase pinnaga. Põrandate tasandamiseks on keelatud kasutada laudu ja raudlehti. Põrandad peaksid pakkuma mugavat ja ohutu liikumine inimesed, veosed ja sõidukid, peavad olema piisavalt tugevad ja taluma ladustatavatest materjalidest tulenevaid koormusi, tagama lao puhastamise lihtsuse ja kerguse.

17. Kergestisüttivate ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud laod peavad olema varustatud tulekindlate ja stabiilsete riiulite ja alustega, mis on ette nähtud vastava koormuse jaoks. Riiulid paigaldatakse põrandast ja seintest 0,25 m kaugusele, riiulite laius ei tohi ületada 1 m ja farmatseutiliste ainete ladustamise korral peab nende äärikute pikkus olema vähemalt 0,25 m. Riiulite vahelised pikisuunalised vahekäigud peavad olema vähemalt 1,35 m.

18. Sisse apteegiorganisatsioonid ning üksikettevõtjatele eraldatakse isoleeritud ruumid, mis on varustatud automaatsete tulekaitse- ja signalisatsioonisüsteemidega tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks.

19. Apteekides ja üksikettevõtjates on tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks ette nähtud tule- ja põlemisomadustega ravimaineid mahus kuni 10 kg hoiustada sisseehitatud tulekindlates kappides. Soojust eemaldavatelt pindadelt ja läbikäikudelt tuleb eemaldada kapid, mille uksed on vähemalt 0,7 m laiused ja mitte alla 1,2 m kõrgused, neile tuleb korraldada vaba juurdepääs.

Plahvatusohtlikke ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks (sekundaarses (tarbija)pakendis) on lubatud hoida üheks töövahetuseks metallkappides väljaspool tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruume.

20. Muuks otstarbeks ehitistes asuvates tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumides ladustamiseks lubatud tuleohtlike ravimainete kogus ei tohi ületada 100 kg lahtiselt.

Kergestisüttivate ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks kasutatavad ruumid kogustes üle 100 kg peavad asuma eraldi hoones ning ladustamine ise peab toimuma hoidlast eraldatud klaas- või metallanumates. ruumid muudele tuleohtlike ravimainete rühmadele .

21. Kergestisüttivate ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumidesse on keelatud siseneda lahtise tuleallikaga.

V. Ravimite ladudes hoidmise korralduse tunnused

22. Ladudes hoitavad ravimid tuleb asetada riiulitele või alusvankritele (alustele). Põrandale ilma kaubaaluseta ravimeid panna ei ole lubatud.

Kaubaaluseid saab asetada põrandale ühes reas või riiulitele mitmel tasandil, olenevalt riiuli kõrgusest. Ravimitega kaubaaluseid ei ole lubatud paigutada mitme rea kõrgusele ilma riiulit kasutamata.

23. Manuaalsel maha- ja pealelaadimismeetodil ei tohiks ravimite virnastamise kõrgus ületada 1,5 m.

Kui kasutatakse maha- ja pealelaadimiseks mehhaniseeritud seadmeid, tuleks ravimeid ladustada mitmel tasandil. Samal ajal ei tohiks ravimite riiulitele asetamise kogukõrgus ületada mehhaniseeritud käsitsemisseadmete (tõstukid, veoautod, tõstukid) võimalusi.

Teave muudatuste kohta:

Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta korraldusega N 1221n täiendati seda lisa punktiga 23.1.

23.1. Laoruumide pindala peaks vastama ladustatavate ravimite mahule, kuid olema vähemalt 150 ruutmeetrit. m, sealhulgas:

ravimite vastuvõtuala;

ravimite põhihoidla ala;

ekspeditsioonitsoon;

ruumid erilisi säilitustingimusi vajavate ravimite jaoks.

VI. Teatud ravimirühmade säilitamise omadused sõltuvalt füüsikalistest ja füüsikalis-keemilistest omadustest, mõju neile erinevaid tegureid väliskeskkond

Valguse eest kaitsmist vajavate ravimite hoidmine

24. Valguse toime eest kaitsmist vajavaid ravimeid hoitakse ruumides või spetsiaalselt varustatud kohtades, mis tagavad kaitse loomuliku ja kunstliku valguse eest.

25. Valguse eest kaitset vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud mahutites (oranžid klaasmahutid, metallmahutid, alumiiniumfooliumist pakendid või polümeersed materjalid, mis on värvitud mustaks, pruuniks või oranžid värvid), pimedas ruumis või kappides.

Eriti valgustundlike ravimainete (hõbenitraat, prozeriin) säilitamiseks kleebitakse klaasanumad musta läbipaistmatu paberiga.

26. Valguse eest kaitsvaid meditsiinilisi ravimeid, mis on pakendatud esmasesse ja sekundaarsesse (tarbija)pakendisse, tuleb hoida kappides või riiulitel tingimusel, et võetakse meetmeid otsese päikesevalguse või muu ereda suunavalguse eest. nende ravimiteni jõudmine (peegeldava kile, ruloode, visiiride jms kasutamine).

Niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

27. Niiskuse eest kaitsmist vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida jahedas temperatuuril kuni +15 kraadi. C (edaspidi jahe koht), tihedalt suletud anumas, mis on valmistatud veeauru mitteläbilaskvatest materjalidest (klaas, metall, alumiiniumfoolium, paksuseinalised plastmahutid) või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis.

28. Selgete hügroskoopsete omadustega farmatseutilisi aineid tuleb hoida hermeetiliselt suletud klaasanumas, mis on pealt täidetud parafiiniga.

29. Kahjustuse ja kvaliteedi kadumise vältimiseks tuleks ravimite ladustamine korraldada vastavalt ravimi teisesele (tarbija)pakendile hoiatussiltide kujul näidatud nõuetele.

Lendumise ja kuivamise eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

30. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset lendumise ja kuivamise eest (tegelikult lenduvad ravimid; lenduvat lahustit sisaldavad ravimid ( alkoholi tinktuurid, vedelad alkoholikontsentraadid, paksud ekstraktid); lenduvate ainete lahused ja segud ( eeterlikud õlid, ammoniaagi, formaldehüüdi, vesinikkloriidi lahused üle 13%, karboolhappe, etüülalkoholi erinev kontsentratsioon ja jne); eeterlikke õlisid sisaldavad ravimtaimed; kristallisatsioonivett sisaldavad ravimid - kristalsed hüdraadid; ravimid, mis lagunevad lenduvate saaduste moodustumisega (jodoform, vesinikperoksiid, naatriumvesinikkarbonaat); teatud niiskuse alampiiriga ravimeid (magneesiumsulfaat, naatriumparaaminosalitsülaat, naatriumsulfaat) tuleb hoida jahedas, hermeetiliselt suletud mahutis, mis on valmistatud lenduvate ainete jaoks mitteläbilaskvatest materjalidest (klaas, metall, alumiiniumfoolium) või primaarses ja teisene (tarbija) tootja pakend. Polümeermahutite, pakendamise ja korgi kasutamine on lubatud vastavalt riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

31. Farmatseutilised ained - kristallilisi hüdraate tuleks hoida hermeetiliselt suletud klaas-, metall- ja paksuseinalistes plastmahutites või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis tingimustel, mis vastavad nende ravimite regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine kõrgendatud temperatuur

32. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peaksid kõrge temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavaid ravimeid (termolabiilsed ravimid) hoidma vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt normatiivnõuetele. dokumentatsioon.

Kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine madal temperatuur

33. Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite (ravimid, mille füüsikaline ja keemiline olek muutub pärast külmutamist ja mis ei taastu järgneval toatemperatuurini soojendamisel (40% formaldehüüdilahus, insuliinilahused) säilitamine) peavad organisatsioonid ja üksikettevõtjad läbi viima vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

34. Insuliinipreparaatide külmutamine ei ole lubatud.

Keskkonnagaaside eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

35. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset gaasidega kokkupuute eest (õhuhapnikuga reageerivad ained: mitmesugused alifaatsed ühendid, millel on küllastumata süsivesinikevahelised sidemed, tsüklilised ühendid külgmiste alifaatsete rühmadega, millel on küllastumata süsivesinikevahelised sidemed, fenoolsed ja polüfenoolsed, asendamata hüdroksüülrühmad ja selle asendamata derivaadid ; väävlit sisaldavad heterogeensed ja heterotsüklilised ühendid, ensüümid ja orgaanilised preparaadid; ained, mis reageerivad atmosfääri süsinikdioksiidiga: leelismetallide ja nõrkade orgaaniliste hapete soolad (naatriumbarbitaal, heksenaal), mitmehüdroksüülseid amiine (eufilliin), magneesiumoksiidi ja peroksiidi sisaldavad ravimid, naatriumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid) tuleks hoida hermeetiliselt suletud mahutites, mis on valmistatud gaase mitteläbilaskvatest materjalidest ja võimalusel täidetud ülevalt.

Lõhna- ja värvainete hoidmine

36. Lõhnavad ravimid (farmatseutilised ained, nii lenduvad kui ka praktiliselt mittelenduvad, kuid millel on tugev lõhn) tuleb hoida hermeetiliselt suletud, lõhnakindlas konteineris.

37. Värvivaid ravimeid (ravimeid, mis jätavad tavalise sanitaar- ja hügieenilise töötlusega mahapesemata värvilise jälje anumatele, sulguritele, seadmetele ja inventarile (briljantroheline, metüleensinine, indigokarmiin) tuleb hoida spetsiaalses kapis tihedalt suletud anumasse.

38. Värvivate ravimitega töötamiseks on vaja iga eseme jaoks eraldada spetsiaalsed kaalud, mört, spaatel ja muu vajalik varustus.

Desinfektsioonivahendite ladustamine

39. Desinfektsioonivahendeid tuleb hoida hermeetiliselt suletud anumates isoleeritud ruumis, eemal plasti-, kummi- ja metallihoidlatest ning destilleeritud vee tootmisrajatistest.

Meditsiiniliste ravimite ladustamine

40. Meditsiiniliste ravimite säilitamine toimub riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuete kohaselt, samuti neid moodustavate ainete omadusi arvestades.

41. Sekundaarses (tarbija)pakendis meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimid tuleb kappides, riiulitel või riiulitel hoida nii, et etikett (märgistus) on väljapoole.

42. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad säilitama meditsiinilisi ravimeid vastavalt nimetatud ravimi teisesel (tarbija)pakendil märgitud nende säilitamise nõuetele.

Taimsete ravimmaterjalide ladustamine

43. Lahtiseid ravimtaimseid materjale tuleb hoida kuivas (niiskus mitte üle 50%), hästi ventileeritavas kohas, tihedalt suletud anumas.

44. Eeterlikke õlisid sisaldavaid ravimtaimseid puistematerjale säilitatakse isoleeritult hästi suletud anumas.

45. Lahtine ravimtaimmaterjal peab alluma perioodilisele kontrollile vastavalt riikliku farmakopöa nõuetele. Rohi, juured, risoomid, seemned, viljad, mis on kaotanud oma normaalse värvi, lõhna ja vajaliku koguse toimeaineid, samuti hallitusest mõjutatud, lükatakse tagasi laudade kahjurid.

46. ​​Südameglükosiide sisaldavate taimsete ravimmaterjalide ladustamisel järgitakse riikliku farmakopöa nõudeid, eelkõige bioloogilise aktiivsuse korduva kontrolli nõuet.

47. Lahtiselt kasutatavad ravimtaimed, mis on kantud Venemaa Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreediga N 964 "Tugevate ja toksiliste ainete loetelude heakskiitmise kohta artikli 234 ja 2007. aasta tähenduses". muud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artiklid, samuti suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, art. 89; 2010) , N 28, Art. 3703), hoitakse eraldi ruumis või eraldi kapis luku ja võtme all.

Säilitamine meditsiinilised kaanid

49. Meditsiiniliste kaanide ladustamine toimub valgusküllases ilma ravimite lõhnata ruumis, mille jaoks on alaline temperatuuri režiim.

Tuleohtlike ravimite ladustamine

51. Tuleohtlike ravimite (süttivate omadustega ravimid (alkohol ja alkoholilahused, alkoholi- ja eetritinktuurid, alkoholi- ja eetriekstraktid, eeter, tärpentin, piimhape, kloroetüül, kolloodium, kleool, Novikovi vedelik, orgaanilised õlid); tuleohtlike omadustega ravimeid (väävel, glütseriin, taimeõlid, ravimtaimed lahtiselt) tuleb vedada teistest ravimitest eraldi.

52. Tuleohtlikke ravimeid säilitatakse tihedalt suletud tugevates, klaas- või metallanumates, et vältida vedelike aurumist anumatest.

53. Pudelid, silindrid ja muud suured mahutid süttivate ja kergestisüttivate ravimitega tuleks hoida riiulite riiulitel ühes reas kõrguses. Keelatud on neid hoida mitmes reas kõrguses, kasutades erinevaid pehmendusmaterjale.

Neid ravimeid ei ole lubatud hoida kütteseadmete läheduses. Kaugus riiulist või virnast kütteelemendini peab olema vähemalt 1 m.

54. Tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimainetega pudeleid tuleb hoida löökide eest kaitsvates konteinerites või silinder-kallurites ühes reas.

55. Töökohal tööstusruumid eraldatud apteegiorganisatsioonides ja üksikettevõtjad, tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid võib ladustada koguses, mis ei ületa vahetuse vajadust. Samal ajal peavad konteinerid, milles neid hoitakse, olema tihedalt suletud.

56. Tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid ei ole lubatud hoida täielikult täidetud mahutites. Täiteaste ei tohiks olla suurem kui 90% mahust. Alkoholid sisse suured hulgad hoitakse metallmahutites, täidetud mitte rohkem kui 75% mahust.

57. Tuleohtlike ravimite ühishoidmine mineraalhapete (eelkõige väävel- ja lämmastikhapete), suru- ja veeldatud gaaside, tuleohtlike ainetega ( taimeõlid, hall, riietusmaterjal), leelised, samuti anorgaaniliste sooladega, mis annavad plahvatusohtlikke segusid orgaaniliste ainetega (kaaliumkloraat, kaaliumpermanganaat, kaaliumkromaat jne).

58. Meditsiiniline eeter ja anesteesia eeter säilitatakse tööstuslikus pakendis, jahedas, pimedas kohas, eemal tulest ja kütteseadmetest.

Plahvatusohtlike ravimite ladustamine

59. Plahvatusohtlike ravimite (plahvatusohtlike omadustega ravimid (nitroglütseriin); plahvatusohtlike omadustega ravimid (kaaliumpermanganaat, hõbenitraat) hoidmisel tuleb rakendada meetmeid tolmuga saastumise vältimiseks.

60. Plahvatusohtlike narkootikumide mahutid (tünnid, plekktünnid, pudelid jne) peavad olema tihedalt suletud, et vältida nende ravimite aurude sattumist õhku.

61. Puiste kaaliumpermanganaadi ladustamine on lubatud hoidlate spetsiaalses kambris (kus seda hoitakse plekktrumlites), maapealse korgiga kangides teistest eraldi. orgaaniline aine- apteekides ja üksikettevõtjates.

62. Nitroglütseriini hulgilahust säilitatakse väikestes hästi suletud pudelites või metallmahutites jahedas, pimedas kohas, järgides ettevaatusabinõusid tulega. Liigutage nõusid nitroglütseriiniga ja kaaluge seda ravimit tingimustes, mis välistavad nitroglütseriini lekkimise ja aurustumise, samuti selle kokkupuute nahaga.

63. Dietüüleetriga töötamisel ei ole lubatud raputada, põrutada, hõõrduda.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamine

65. Narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid hoitakse organisatsioonides eraldatud ruumides, mis on spetsiaalselt varustatud insenertehniliste turvaseadmetega ning ajutise ladustamise kohtades, järgides määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise eeskirja nõudeid. Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. a nr N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Tugevate ja mürgiste ravimite, aine-kvantitatiivse arvestuse alla kuuluvate ravimite ladustamine

66. Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreedile N 964 "Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja muude artiklite tähenduses tugevatoimeliste ja toksiliste ainete loetelude kinnitamise kohta". samuti suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses" tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite hulka kuuluvad ravimid, mis sisaldavad tugevatoimelisi ja mürgised ained kantud tugevate ja toksiliste ainete nimekirjadesse.

67. Tugevate ja mürgiste ravimite (edaspidi rahvusvahelise kontrolli all olevad tugevatoimelised ja mürgised ravimid) säilitamine kontrolli all vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele toimub ruumides, mis on varustatud narkootiliste ainete säilitamiseks ettenähtud insener-tehniliste turvaseadmetega. ja psühhotroopsed ravimid.

68. Rahvusvahelise kontrolli all olevaid tugevatoimelisi ja mürgiseid ravimeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid võib hoida ühes tehniliselt kindlustatud ruumis.

Samal ajal tuleks tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite ladustamine (olenevalt laovarude mahust) toimuda seifi erinevatel riiulitel (metallkapp) või erinevates seifides (metallkapid).

69. Tugevate ja mürgiste ravimite ladustamine, mis ei ole rahvusvahelise kontrolli all, toimub tööpäeva lõpus pitseeritud või pitseeritud metallkappides.

70. Aine-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid vastavalt Tervishoiuministeeriumi korraldusele ja sotsiaalne areng Vene Föderatsiooni määrus 14. detsembrist 2005 N 785 "Ravimite väljastamise korra kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 16. jaanuaril 2006 N 7353), välja arvatud narkootilised, psühhotroopsed, tugevatoimelised ja mürgised ravimid ravimid, hoitakse metall- või puitkappides, mis on suletud või pitseeritud tööpäeva lõpus.

See dokument kohustab tagama meetmete kogumi rakendamise, mille eesmärk on luua süsteem ravimite säilitamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Mis see süsteem on ja kuidas seda apteegiorganisatsioonis rakendada, rääkis ta NataliaZolotareva, Ph.D., Peterburi Riikliku Keemia Farmaatsiaakadeemia farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent.

Vastavalt kehtivale seadusandlusele, nimelt föderaalseadusele "Ravimiringluse kohta", hõlmab farmaatsiategevus hulgimüüki ja jaekaubandus ravimid, ladustamine , ravimite transport, väljastamine ja tootmine (PM). Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta määruses nr 1081 sätestati esmakordselt seadusega tööde ja teenuste kogum, mis hõlmab farmaatsiategevust. Samuti on vastavalt kehtivale farmaatsiategevuse litsentsimise regulatsioonile kehtestatud teatud nõuete ja tingimuste kogum, mida ravimiorganisatsioonid peavad litsentsi taotlemisel või litsentsi omamisel ning vastavate tegevuste läbiviimisel tõrgeteta järgima.

Juhin tähelepanu ühele lõike 5 lõigule, mis käsitleb litsentsinõudeid ja ravimite säilitamise tingimusi apteegiorganisatsioonis. Alapunkt h sätestab, et litsentsisaaja, kes säilitab ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks, peab järgima asjakohaseid säilitamiseeskirju. See lõik sisaldub litsentsinõuete ja -tingimuste hulka, mille rikkumist peetakse jämedaks ja mille eest vastutus on kehtestatud kehtiva õigusega.

TERMINOLOOGIA

Üks riikliku farmakopöa XII väljaande artiklitest on eraldi pühendatud ravimite säilitamise protsessile ja selles on selgelt öeldud, et tegemist on eraldiseisva protsessiga, mis on ravimite ringluse lahutamatu osa ja on seotud ravimite säilitamisega kuni nende säilitamiseni. kasutatakse ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul.

Ravimite säilitamise protsess hõlmab mitmete globaalsete probleemide lahendamist, sh. ning seoses uute normatiivdokumentide kasutuselevõtuga, seetõttu on ladustamisprotsessi korraldamisel vaja luua kvaliteedi tagamise süsteem, mis võimaldab ladustamisprotsessi läbi viia vastavalt normatiivdokumentide nõuetele. Samuti on vajalik ladustamise korraldamisel tagada kauba füüsiline ohutus. Ja oluline punkt on seotud asjaoluga, et ravimid on toode, millest enamik nõuab erilisi säilitustingimusi. Sellega seoses on veel üks oluline ülesanne- tingimuste loomine, mis tagavad tootja poolt deklareeritud kauba omaduste stabiilsuse. Nende probleemide lahendamiseks kerkivad esile kolm tegevusvaldkonda, kes on vahetult seotud ladustamisprotsessiga.

Esiteks- võttes arvesse uute regulatiivsete dokumentide nõudeid, töötada välja kvaliteedi tagamise süsteem, mis sisaldab mitmeid juhiseid ja sätteid, nn SOP-sid ning dokumentides on konkreetne loetelu standardprotseduuridest, mis tuleb välja töötada. organisatsiooni tasemel ja heaks kiidetud.

Teiseks- varustada laoprotsess vajalike ruumidega, seadmetega, mis peavad vastama neile kehtestatud nõuetele.

Kolmas - Loomine nõutav režiim ladustamine ja kaupade ladustamise ajal paigutamise korraldamine (süstematiseerimine).

RAVIMI SÄILITAMISE PROTSESSI KÄSITLEVAD ÕIGUSAKTID

Alustame föderaalse tähtsusega regulatiivse raamistikuga, Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta". Seda dokumenti on korduvalt täiendatud ja ajakohastatud.

Loomulikult juhitakse tähelepanu "Meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise hea tava reeglitele", mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldusega nr 646n ja jõustus 1. märtsil. , 2017.

Dokumentide hulgas on ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi kehtiv korraldus 23. augustist 2010 nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta"; Tervishoiuministeeriumi 24. juuli 2015. a korraldus nr 484n narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ladustamise korraldamise ja erirežiimide kehtestamise kohta; 2016. aasta immunobioloogiliste ravimite transportimise ja säilitamise järjekord on määratud Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti vastava 17. veebruari 2016. a resolutsiooniga nr 19; Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldusega nr 309 kinnitatakse juhised sanitaarrežiim apteegiorganisatsioonid (ta sai teise elu seoses korralike eeskirjade jõustumisega apteegi praktika, Kus Erilist tähelepanu puhastusprotseduurid, mille jaoks tuleks välja töötada asjakohased standardprotseduurid). Kuidas neid kirjutada? Vastus on ilmne: regulatiivsete dokumentide nõuete alusel. Vaevalt on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi tasemel lisaks korraldusele nr 309 võimalik nimetada juhiseid, mis vastaksid küsimusele, kuidas sanitaarrežiimi korralikult korraldada.

Apteegiorganisatsioonide, hulgimüüjate ja tervishoiuasutustega seotud normatiivdokumendid on:

• Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus 09.01.2007 nr 2 "Loodusliku kadu normide kinnitamise kohta ravimite säilitamisel apteegiorganisatsioonides, ravimite hulgimüüjates ja tervishoiuasutustes". See dokument kehtib ainult nende organisatsioonide jaoks, mis on seotud ainetega. Loomulik kaotus tähendab vastavat tüüpi töö olemasolu;
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi 13. novembri 1996. a korraldus nr 377 "Apteegiorganisatsioonides ladustamise korraldamise juhiste kinnitamise kohta erinevad rühmad LS ja IMN";
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta";
• üldine farmakopöa artikkel OFS.1.1.0010.15 "Ravimite säilitamise kohta".

KVALITEEDI TAGAMISE SÜSTEEM

Alustame dokumendist nr 646n, mis jõustus 1. märtsil 2017. See sisaldab teatud uuendusi, mis nõuavad täpsustamist. See dokument kehtib üsna paljude uimastiringluse valdkonnas osalejate kohta. Dokumendi esimeses lõigus on kirjas, et selle korralduse täitjad on tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevusega tegelevad üksikettevõtjad, samuti meditsiiniorganisatsioonid, sealhulgas FAP-id, ambulatoorsed kliinikud, mitmesugused keskused, mis asuvad asulates, kus ei ole apteegiorganisatsioone ja millele on 2010. aastal antud föderaalseadus-61, mille rakendamiseks on osa volitusi. eraldi liigid farmaatsiategevuse tööd ja teenused.

Selle dokumendi teine ​​osa pälvib erilist tähelepanu – see on süsteem ravimite ladustamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Rääkides ladustamise korraldusest, alustaksin nõuetest, mida täna esitatakse kvaliteedi tagamise süsteemi loomise osas.

Dokumendis on selgelt kirjas, et tegemist on laiaulatuslike kohustustega. Kvaliteedi tagamise süsteem nõuab väga tõsist aja-, raha- ja personaliressurssi, sest SOP-d peavad koostama protsessiomanikud, st. need, kes viivad vahetult läbi teatud ravimite säilitamise, vastuvõtmise ja väljastamise protsesse. Samas ei vabasta keegi juhti vastutusest terve rea meetmete korraldamise eest, millega säilitatakse ravimite nõuetekohane kvaliteet seoses nende säilitamisega.

Kvaliteedi tagamise süsteem on meetmete kogum, mis on seotud mitme probleemi väljatöötamise ja kinnitamisega. Esiteks peate selgelt märkima eraldi kohalikus väljaandes normatiivakt organisatsioonid, kuidas te tarnijatega töötate, milliste kriteeriumide alusel nad valitakse, kuna see on hankeprotsessi ja sellega seotud ravimite vastuvõtu ja ladustamise eelpost.

Käskkiri nr 646n ütleb, et ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise protsessi jaoks tuleks välja töötada standardsed tööprotseduurid, nn SOP. See võib olla dokument, mis kirjeldab kõiki neid protsesse tervikuna, või dokument, mis võib kirjeldada üksikuid standardseid tööprotseduure. Nagu soovite. Tänapäeval ei kirjelda regulatiivsed dokumendid kuidagi, kas väljastada kõik koos või eraldi. Tuleks ette näha dokumentide vormid, milles protsesside edenemist fikseerite. Peate selle kõik kirja panema oma juhistesse ja ravimite säilitamise protsessiga seotud sätetesse. Samuti tuleks selgelt välja tuua, kuidas võltsitud, nõuetele mittevastavad ja võltsitud ravimid tuvastatakse. Teostatakse ravimite hoidlas olevate mõõtevahendite ja seadmete hooldust ja kontrolli ning oluline on, kuidas jälgida standardsete tööprotseduuride täitmist. Neid ei ole loodud selleks, et üks kord paberile kirjutada ja unustada. Tavalistes tööprotseduurides on teatud positiivne moment. See on dokument, mis teatud määral vormistab personalitoimingute korra, välistades subjektiivse teguri, vead vastuvõtul, transportimisel, paigutamisel ja mis tahes muus farmaatsiategevusega seotud protsessis. Normatiivdokument soovitab, et standardsed tööprotseduurid peaksid elama apteegiorganisatsiooni elu, peaksid muutuma objektiivsetel põhjustel. Standardse tööprotseduuri muudatuse tegemise põhjuseks võivad olla kontrollitegevused, siseauditid, mis peaksid olema ka organisatsiooni tasandil selgelt välja toodud. Kõik kvaliteedi tagamise, ladustamise ja transpordisüsteemide toimimisega seotud tegevused viib läbi vastutav isik - kvaliteediesindaja. Kõik protsessid peavad olema süstematiseeritud, dokumenteeritud, töötajatega kurssi viidud ja töötama rahulikult väljatöötatud dokumentide järgi.

SOP – STANDARDNE KASUTAMINE

SOP on teatud toimingute algoritm erinevad protsessid, dokument, mis kirjeldab samm-sammult toimingute kogumit, mida apteegiorganisatsiooni töötaja peab konkreetse protseduuri läbiviimiseks tegema.

Standardsete tööprotseduuride tüübi osas on kaks olulist tähtsust normatiivdokumendid- korraldused nr 646n ja nr 647n. Need täpsustavad sõna-sõnalt, millised konkreetsed standardsed tööprotseduurid tuleb välja töötada. Kuid SOP-ide selget klassifikatsiooni pole ja iga organisatsioon süstematiseerib need iseseisvalt. Suured ettevõtted jagavad reeglina kõik seadmetega seonduva, selle kontrollimise eraldi SOP-i gruppidesse, ruumide puhastamise, riskijuhtimise, riskijuhtimise ja isegi SOP-ide haldamise SOP-id saab eraldada eraldi plokina. See on dokument, mis kirjeldab, kes on seotud dokumentide väljatöötamisega, millistes dokumentides nad osalevad, mitu eksemplari ja koopiat neist dokumentidest tehakse, kus neid säilitatakse, ajakohastatakse ja lepitakse kokku. See on tohutu töö. Seetõttu on seal, kus on palju standardseid tööprotseduure, SOP-ide haldamiseks vaja standardseid operatsioone.

SOP ei ole ainus dokument, mis moodustab kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni. Põhidokument on kvaliteedijuhend. Korraldus nr 647n ütleb, et selline dokument tuleks välja töötada, see annab organisatsiooni taktika vastava kauba kvaliteedi tagamisel, tarbijate nõudmiste täitmisel teatud tüüpi töö või teenuse teostamisel ja teostamisel. Teise taseme dokumendid on SOP-id, mis näitavad, kes, mida, millal, milliste ressursside abil täidab ametijuhendeid jms (sh kvaliteediarvestust).

Kahjuks puuduvad täna selged juhised, kuidas see dokument tuleks vormistada, millises vormingus. Kuid ühel või teisel viisil peate protsessi kirjeldamisel vastama vähemalt mõnele küsimusele: kes seda protsessi läbi viib, milliste seadmetega, millised vahendid on kaasatud, milliseid protseduure kasutatakse, milliseid meetodeid ja kuidas seda protsessi hinnata saab. või mõõdetud. Midagi keerulist pole, on vaja vaid tohutul hulgal dokumente süstematiseerida ja loogilises järjestuses esitada.

Protsessi kirjeldamise skeem, st. Standardne tööprotseduur peaks tavaliselt sisaldama järgmisi jaotisi: protsessi eesmärk, selle ulatus, vastutusalad, viited dokumentidele, mida selle väljatöötamiseks kasutasite, vajadusel terminoloogia ja põhiosa – protsessi voog ise ja kvaliteedikirjed.

Tellimus nr 646n nõuab mitmete standardsete tööprotseduuride väljatöötamist, sh. kaupa vastu võtma.

SOP-i NÄIDE – RAVIMI VASTUVÕTMINE APTEEGIORGANISATSIOONI POOLT

Hea tava on alustada SOP-i SOP-i identifikaatoriga, mis peaks näitama dokumendi tüüpi või nummerdama protseduurid. Kvaliteedi tagamise süsteemi normdokumentide kohaselt peate pidevalt end täiustama, võtma parandus- ja ennetusmeetmeid ning toiminguid. Kuidas te tõestate, et need viidi läbi? Sealhulgas standardi muutmine tööprotseduur. Teine täiustatud versioon kajastub identifikaatoris. See näitab ülevaatajale, et teie versioonid töötavad ja need muutuvad.

1. Ettevalmistavad meetmed - ravimite vastuvõtukohtade ettevalmistamine (külmutusseadmed, seifid, kapid, riiulid, olenevalt ravimite tüübist).
2. Mahalaadimine. Ravimite kättesaamisel kontrollitakse transpordi õigsust.
3. Narkootikumide paigutamine. Narkootilised ravimid nõuavad kohest ülekandmist seifidesse ja metallkappidesse. Järgmises etapis kontrollib vastuvõtmise eest vastutav isik saatedokumente, seejärel täidetakse saateleht, pannakse vastuvõtutempel, dokumendid antakse üle tarnijale.
4. Vastuvõtmise kontroll. Sündmuste arenguks on kaks võimalikku stsenaariumi: kui vastuvõtukontrollile kõik sobib või on vastuvõtmisel küsimusi kvaliteedi ja kvantiteedi osas ning siis on vaja teatud tegevust vastutavalt isikult. Esimesel juhul, kui nõustute tarnega, tehakse vastavasisuline märge saatedokumentidesse (arve, vastuvõtutempel, apteegi pitser, vastutava isiku täisnimi ja allkiri kooskõlastusprotokollil) ning seejärel registreerimise protsess. vastuvõetud kauba vastuvõtukontrolli päevikusse, mille vorm ei ole kehtivate eeskirjadega määratud. Selle määrab apteegiorganisatsiooni juht. Kui saadakse subjekti-kvantitatiivsed ravimid, tehakse sissekanded vastavasse ajakirja.

Teisel juhul, kui te ei nõustu, kas ravimite koguse või kvaliteedi osas. Sel juhul koostab vastutav ametnik hagiavalduse, komisjon selle alusel akti narkootikumide vastuvõtmisel kvantiteedi ja kvaliteedi lahknevuste tuvastamise kohta. Sellised kaubad tuleb kuni asjaolude selgumiseni paigutada karantiinitsooni. SOP-i täitmine - kui vastuvõtukontroll ei tuvasta kvaliteedinõuetele mittevastavust, tuleks ettevalmistused paigutada ladustamiskohtadesse, võttes arvesse eraldi SOP-i. Edasi tegeleme korduvkasutatava tagastatava pakendiga ja viime selle selleks ettenähtud kohta, määrame vastutuse. Dokument peaks sisaldama seisukohti, kuidas ja kes arenes (otsene osaleja ja vastutav töötleja), kes nõustus. Juht kinnitab tüüpprotseduuri.

GMP kuldreegel: seda, mis pole dokumenteeritud, pole olemas.

NÕUDED RUUMILE

Nõuded ruumidele on laokorralduse seisukohalt väga olulised. Need määratakse kahe regulatiivse dokumendiga: tervishoiuministeeriumi korraldustega nr 706n ja nr 646n. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peab vastama tehtava töö mahule ja liigile ning loomulikult tagama ravimite ohutuse. Apteegiorganisatsioonide jaoks ei ole erinevalt tootjatest ja hulgimüüjatest nõudeid ruumide, alade koosseisule. Lubatud on ainult ruumide märgpuhastus ning vastavalt korralduse nr 646n nõuetele tuleb koristamisprotseduur fikseerida SOP-is.

Traditsiooniliselt tuleks laoruumid varustada riiulite, kappide, aluste kujul ning need tuleb identifitseerida ja märgistada. Laoruumid on fikseeritud ning neid tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures. Ruumid on varustatud seadmetega temperatuuri ja niiskuse parameetrite salvestamiseks. Instrumente tuleb hoida heas korras. Eraldi dokument peaks fikseerima seadmete kasutuselevõtu protsessi, selle kontrollimise. See võib olla eraldi SOP.

Korraldus nr 706n räägib vajadusest arvestada piiratud säilivusajaga ravimeid.

Apteegiorganisatsioonil peavad olema karantiinitsoonid: üks ravimitele, mille müük on peatatud, teine ​​võltsitud toodete, aegunud säilivusajaga ravimite jaoks ja teine ​​​​tsoon muude kaupade jaoks. apteegi sortiment. Iga farmakoloogiline rühm Narkootikume säilitatakse vastavalt nende spetsiifikale: näiteks ravimid, mis kuuluvad subjekti-kvantitatiivsele arvestusele, nõuavad eraldi ladustamist jne.

Peterburi arstide liidu korraldatud veebiseminari materjalide põhjal

Praegu raviasutused Ja apteegi punktid kes tegelevad mitmesuguste ravimitega, juhinduvad nende nõuetekohase ladustamise osas Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi määrusest nr 706n “Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta”. Artiklis on loetletud peamised punktid ravimite säilitustingimuste kohta. Lisaks puudutatakse hoiukorralduse täitmise kontrolli ning rikkumiste liike.

Ravimite säilitamise reeglid

Ravimite ladustamise eeskirjad nõuavad ruumide standardimist, mis peavad vastama teatud nõuetele:

• teatud temperatuuri ja pideva õhuvahetuse hoidmiseks on vaja konditsioneeri, külmutusseadmeid, ventilatsiooniavasid, ventilatsiooni, aga ka sertifitseeritud seadmeid, mis salvestavad temperatuuri ja niiskust (sellised seadmed on soovitatav paigutada kolme kaugusele). meetri kaugusel ustest, akendest ja küttesüsteemidest)
• ruumis, kus ravimeid hoitakse, on vaja regulaarselt läbi viia märgpuhastus, nii et seinad ja laed peavad olema ühtlased.

Ravimid erinevad oma omaduste ja tõenäolise ohu poolest teistele, seetõttu on korraldusega nr 706n iga ravimirühma jaoks välja töötatud oma säilitusreeglid. Vastavalt määrusele eristatakse järgmisi rühmi:

Temperatuuriga kokkupuutuvad ravimid

Temperatuurimuutus võib mõjutada ravimite omaduste olemust, seetõttu on vaja rangelt järgida ravimi pakendil märgitud soovitusi selle järgimise kohta vastavalt ravimite säilitamise reeglitele. Seega on plussnäitajad tavaliselt piiratud 25 kraadiga, sellel temperatuuril saab ravimeid säilitada lahustes (adrenaliin, novokaiin).

Kell madalad temperatuurid mõned ravimid on hädavajalikud ja õlilahused, insuliin – kaotavad oma raviomadusi. Ladustamise temperatuurirežiime käsitleti üksikasjalikult Vene Föderatsiooni riiklikus farmakopöas.

Valguse ja niiskuse suhtes tundlikud ravimid

Päevavalguse või kunstliku valgustuse mõju ravimitele on võimalik ära hoida, kui neid vastavalt ravimite säilitamise reeglitele hoida pimedas kohas valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud anumates. Lisaks on eriti valgustundlike preparaatide jaoks (prozeriin, hõbenitraat) ette nähtud lisakaitsevahendid - must läbipaistmatu paber, mida kasutatakse anuma peale kleepimiseks ning tuppa endasse riputatakse paksud rulood või kleebised, mis blokeerivad. või peegeldavad valgust.

Selleks, et niiskuse mõju ei mõjutaks ravimite kvaliteeti, on vaja rangelt jälgida ruumi niiskustaset (65% piires). Ravimite hoidmine jahedas ruumis hermeetiliselt suletud mahutis loob tingimused nende raviomaduste säilitamiseks.

Preparaadid, mis on vastuvõtlikud gaaside toimele keskkond

Keskkonnagaasidega reageerivate ravimite loetelu on üsna ulatuslik (naatriumbarbitaal, heksenaal, magneesiumperoksiid, morfiin, aminofülliin ja paljud teised ühendid). Selliseid preparaate tuleks hoida temperatuuril +15 kuni +25°C hermeetiliselt suletud anumates.

Kuivatavad ja aurustuvad valmistised

Sellesse rühma kuuluvad lenduvate omadustega ravimid: alkoholid, eeterlikud õlid, ammoniaagilahused, formaldehüüdid, kristalsed hüdraadid jne. Neid tuleks hoida lenduvaid aineid mitteläbilaskvates klaasist, metallist või alumiiniumist anumates. Selliste ravimite õiged säilitustingimused, sealhulgas temperatuur, leiate alati tootja pakendilt.

Teiste ravimite säilitustingimused

• piiratud säilivusajaga. Meditsiiniasutustes on vaja fikseerida piiratud säilivusajaga ravimite saadavus ja hoolikalt jälgida nende rakendamise ajastust, selleks peetakse ravimite aegumiskuupäevade logi. Rakendamisel meditsiiniteenused tuleks valida ennekõike need ravimid, mille kõlblikkusaeg lõpeb varem. Aegunud ravimite säilitustähtaegade kohaselt hoitakse neid teistest ravimitest eraldi selleks ettenähtud kohas (märgistatud riiul või seif).
• subjekti-kvantitatiivset arvestust eeldav. Narkootilisi, mürgiseid ja tugevatoimelisi komponente sisaldavate ravimite puhul näeb seadus ette rangemad säilitustingimused, mida tuleb rangelt järgida. Neid saab hoida ühes isoleeritud ruumis, mis on varustatud insener-tehniliste turvaseadmetega. Neid vahendeid hoitakse metallkappides, millel on vastavad pealdised, mis on lukustatud ja suletakse iga päev päeva lõpus. Sellised meditsiinilised preparaadid kuuluvad kindlasti kvantitatiivsele arvestusele, mis eeldab dokumentatsiooni pidamist, mis kajastab ravimite tarbimist ja nende edasist liikumist.
• tule- ja plahvatusohtlikud preparaadid. Selliste ravimite sisaldust tuleks eriti hoolikalt jälgida, kuna nende vastutustundetu säilitamine võib põhjustada tulekahju ning kahjustada tervishoiutöötajate ja patsientide tervist. Nende hulka kuuluvad alkoholi, tärpentini, glütseriini ja muid tuleohtlikke aineid sisaldavad valmistised. Selliste ravimite säilitustingimused nõuavad isoleeritud ja automaatse tulekahjusignalisatsioonisüsteemiga varustatud kohti. Hoidke selliseid ravimeid klaas- või metallanumates soojusallikatest eemal. Need ei saa siduda sidemega nende tuleohtlike omaduste, mineraalhapete, surugaaside, anorgaaniliste soolade ja leeliste tõttu. Tuleohtlike ainete hulka kuuluvad ka eetrit sisaldavad preparaadid, neid tuleks hoida jahedas, pimedas, lahtisest leegist eemal. Kaaliumpermanganaati koos mõningate ainetega (eetrid, alkohol, väävel), mis omandab plahvatusohtlikud omadused, tuleb hoida toatemperatuuril ja kaitstuna niiskuse ja ere valgus. Aine lahust tuleb hoida tihedalt suletud mahutites viis aastat. Pulbri säilivusaeg ei ole piiratud.

Kuidas tagada ravimite säilitamine raviasutuses

Ravimite säilitamise reeglite järgimine raviasutused Peaõde või valveõde peaks järgima järgmisi toiminguid:

• fikseerimine temperatuuri indikaatorid ja õhuniiskus laoruumides (üks kord vahetuses);
• fondide nimetuste vastavuse kontrollimine määratud rühmadele;
• ravimite vabastamiskuupäeva kontrollimine, et vältida aegunud toodete kasutamist. Vanem õde kontrollib kasutuskõlbmatute esemete viimist karantiinitsooni ja nende hilisemat utiliseerimist.

Ravimipakendid ei sisalda alati teavet ravimite konkreetse säilitustemperatuuri kohta meditsiiniasutustes – tootjad piirduvad sageli sõnadega “jahedas” või “toatemperatuuril”. Õige lugemisega seotud raskuste ja hilisemate rikkumiste vältimiseks kehtestas Vene Föderatsiooni riiklik farmakopöa nendele soovitustele vastavad temperatuuripiirangud. Nende järgi on külmad tingimused temperatuurid 2–8 ° C, jahedad temperatuurid 8–15 ° C, "ruum" tähendab temperatuurirežiimi 15 - 25 ° C (mõnikord kuni 30 ° C). .

Ravimite säilitamise järjekorra eiramine

Kontrollitoimingute käigus tuvastatud ravimite säilitamise rikkumiste eest võivad kaasneda erinevad halduskaristused. Meditsiinitegevusega tegelevad asutused ei tohiks eirata üldtuntud reeglit: ravimite säilitamise järjekord nõuab nende hoidmist erinevates kohtades – seda nõuet ei järgita kuigi sageli. Levinumate rikkumiste hulka kuuluvad ka need, mis on seotud termomeetrite ja hügromeetrite puudumise või talitlushäiretega ning aegumistähtaegade mittejärgimisega: aegunud ravimeid ei viida spetsiaalsesse piirkonda või organisatsioon unustab ravimite aegumiskuupäevad kirja panna.

Reguleerivate asutuste pretensioonide vältimiseks on vaja arvestada ravimite pakendil märgitud ravimite säilitamise teavet ja tagada sobiv kliimarežiim. Suvel võib temperatuur tõusta näiteks üle 30°C, seega tuleks tähelepanu pöörata isegi nendele ravimitele, mis ei vaja külmkapis säilitamist.

Vastavalt 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artiklile 58 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, N 16, artikkel 1815; N 31, artikkel 4161) I tellida:

1. Kinnitada ravimite säilitamise eeskiri vastavalt lisale.

2. Tunnistage kehtetuks:

jaotised 1 ja 2, lõiked 3.1–3.4, 3.6 ja 3.7, jaotised 4–7, 12 ja 13 apteegid mitmesugused ravimite ja toodete rühmad meditsiiniline eesmärk, kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 13. novembri 1996. aasta korraldusega N 377 "Erinevate ravimite ja meditsiinitoodete rühmade apteekides ladustamise korraldamise nõuete kinnitamise kohta" (registreeritud justiitsministeeriumis Venemaal 22. novembril 1996 N 1202).
Lisa Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23.08.2010 määrusele N 706n Ravimite säilitamise eeskirjad (muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28.12.2010 määrusega N 1221n)

I. Üldsätted

1. Eeskiri kehtestab nõuded meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite (edaspidi ravimid) hoidmiskohtadele, reguleerib nende ravimite säilitamise tingimusi ning seda kohaldatakse ravimitootjatele, ravimite hulgimüüjatele, apteegiorganisatsioonidele, meditsiinilistele ravimitele. ja muud ravimiringlusega tegelevad organisatsioonid, farmaatsiategevusluba või meditsiinitegevuse luba omavad üksikettevõtjad (edaspidi vastavalt organisatsioonid, üksikettevõtjad).

II. Ravimihoidlate paigutuse ja toimimise üldnõuded
rahalised vahendid

2. Ravimite säilitamise ruumide seade, koostis, pindade suurus (ravimitootjatel, ravimite hulgimüüjatel), toimimine ja varustus peab tagama nende ohutuse. (punkt 2, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

3. Ravimite säilitamise ruumid tuleb hoida kindla temperatuuri ja õhuniiskuse juures, et tagada ravimite säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil märgitud ravimitootjate nõuetele.

4. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud kliimaseadmete ja muude seadmetega, et tagada ravimite säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija) pakendil märgitud ravimite tootjate nõuetele või on soovitatav varustada ruumid ventilatsiooniavade, ahtripeeglite, teise võre ustega.

5. Ruumid ravimite ladustamiseks peavad olema varustatud riiulite, kappide, aluste ja hoiukastidega.

6. Ravimite hoidmise ruumide viimistlus (seinte, lagede sisepinnad) peab olema sile ja võimaldama märgpuhastust.

III. Üldnõuded ravimite ladustamise ruumidele ja nende korraldusele
ladustamine

7. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud õhuparameetrite registreerimise seadmetega (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid). Nende seadmete mõõteosad tuleb asetada ustest, akendest ja kütteseadmetest vähemalt 3 m kaugusele. Seadmed ja (või) seadmete osad, millest visuaalseid näitu võetakse, peaksid asuma töötajatele ligipääsetavas kohas 1,5–1,7 m kõrgusel põrandast.
Nende seadmete näidud tuleb iga päev registreerida spetsiaalses registreerimise logis (kaardil) paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega (elektrooniliste hügromeetrite puhul), mida haldab vastutav isik. Registreerimise logi (kaarti) säilitatakse ühe aasta, arvestamata praegust. Juhtseadmed peavad olema ettenähtud viisil sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud.

8. Ravimid paigutatakse hoiuruumidesse vastavalt ravimi pakendil märgitud normatiivdokumentatsiooni nõuetele, arvestades:
ravimite füüsikalis-keemilised omadused;
farmakoloogilised rühmad (apteekidele ja meditsiiniorganisatsioonidele);
kasutusviis (sisemine, välimine);
farmatseutiliste ainete agregaatolek (vedel, lahtiselt, gaasiline).
Ravimite paigutamisel on lubatud kasutada arvutitehnoloogiaid (tähestikulises järjekorras, koodide järgi).

9. Eraldi, tehniliselt kindlustatud ruumides, mis vastavad 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse N 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, N 2, art. 219) nõuetele; 2002, N 30, artikkel 3033; 2003, N 2, punkt 167, N 27 (I osa), artikkel 2700; 2005, N 19, artikkel 1752; 2006, N 43, artikkel 4412; N 3007,8, punkt 4412; N 2007,8,3 N 31, ts 4011; 2008, N 52 (I osa), tl 6233; 2009, N 29, tl 3614; 2010, N 21, tt 2525, N 31, kirje 4192), hoiustatud:
narkootilised ja psühhotroopsed ravimid;
tugevatoimelised ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

10. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumides tuleks riiulid (kapid) ravimite hoidmiseks paigaldada nii, et oleks tagatud juurdepääs ravimitele, personali vaba läbipääs ja vajadusel laadimisvahendid, samuti juurdepääs riiulitele, seintele, põrandad puhastamiseks.
Ravimite hoidmiseks mõeldud nagid, kapid, riiulid tuleb identifitseerida. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)
Säilitatavad ravimid tuleb identifitseerida ka rack-kaardi abil, mis sisaldab teavet säilitatava ravimi kohta (nimetus, vabastamisvorm ja annus, partii number, kõlblikkusaeg, ravimi tootja).
Arvutitehnoloogia kasutamisel on lubatud koodide ja elektroonikaseadmete abil tuvastamine.

11. Organisatsioonides ja üksikettevõtjates on vajalik piiratud säilivusajaga ravimite arvestus paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegse müügi kontrollimine peaks toimuma arvutitehnoloogia, ravimi nimetusega rack-kaartide, seeria, kõlblikkusaja või aegumiskuupäeva registrite abil. Nende ravimite üle arvestuse pidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.

12. Aegunud ravimite tuvastamisel tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja selleks ettenähtud (karantiini)alal.

IV. Nõuded tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamisruumidele
rahalised vahendid ja nende hoidmise korraldus

13. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamise ruumid peavad täielikult vastama kehtivatele eeskirjadele.

14. Ravimite hulgimüügiorganisatsioonides ja ravimite tootjates (edaspidi laod) on ravimite ladustamise ruumid jagatud eraldi ruumideks (kambriteks), mille hoonekonstruktsioonide tulepüsivuspiir on vähemalt 1 tund, tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmine ühtsuse põhimõttel vastavalt nende füüsikalis-keemilistele, tuleohtlikele omadustele ja pakendi laadile. (punkt 14, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

15. Tootmis- ja muudes ruumides võib hoida ühe töövahetuse kohta meditsiiniliste ravimite pakendamiseks ja valmistamiseks vajalikku tuleohtlikke ravimeid. Ülejäänud kogus tuleohtlikke ravimeid vahetuse lõpus kantakse üle järgmisse vahetusse või tagastatakse põhihoiukohta.

16. Laoruumide ja mahalaadimisalade põrandad peavad olema kõva ja ühtlase pinnaga. Põrandate tasandamiseks on keelatud kasutada laudu ja raudlehti. Põrandad peavad tagama inimeste, kaupade ja sõidukite mugava ja ohutu liikumise, olema piisavalt tugevad ja taluma ladustatavatest materjalidest tulenevaid koormusi ning tagama lao puhastamise lihtsuse ja kerguse.

17. Kergestisüttivate ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud laod peavad olema varustatud tulekindlate ja stabiilsete riiulite ja alustega, mis on ette nähtud vastava koormuse jaoks. Riiulid paigaldatakse põrandast ja seintest 0,25 m kaugusele, riiulite laius ei tohi ületada 1 m ja farmatseutiliste ainete ladustamise korral peab nende äärikute pikkus olema vähemalt 0,25 m. Riiulite vahelised pikisuunalised vahekäigud peavad olema vähemalt 1,35 m.

18. Apteekides ja üksikettevõtjates eraldatakse tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks isoleeritud ruumid, mis on varustatud automaatsete tulekaitse- ja signalisatsioonisüsteemidega.
(punkt 18, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

19. Apteekides ja üksikettevõtjates on lubatud hoida tule- ja põlemisomadustega ravimaineid mahus kuni 10 kg väljaspool tuleohtlike ravimainete hoidmise ruume ja
plahvatusohtlikud ravimid sisseehitatud tulekindlates kappides. Soojust eemaldavatelt pindadelt ja läbikäikudelt tuleb eemaldada kapid, mille uksed on vähemalt 0,7 m laiused ja mitte alla 1,2 m kõrgused, neile tuleb korraldada vaba juurdepääs.
(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)
Plahvatusohtlikke ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks (sekundaarses (tarbija)pakendis) on lubatud hoida üheks töövahetuseks metallkappides väljaspool tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruume. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

20. Muuks otstarbeks ehitistes asuvates tuleohtlike ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumides ladustamiseks lubatud tuleohtlike ravimainete kogus ei tohi ületada 100 kg lahtiselt.
Üle 100 kg kergestisüttivate ravimainete ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks kasutatavad ruumid peavad asuma eraldi hoones ning
ladustamine tuleks läbi viia klaas- või metallmahutites, mis on eraldatud muude rühmade tuleohtlike ravimainete hoiuruumidest. (punkt 20, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

21. Tuleohtlike ravimainete ja lõhkeainete hoidmise ruumides
ravimite sisseviimine lahtise tuleallikaga on keelatud.

V. Ravimite ladudes hoidmise korralduse tunnused

22. Ladudes hoitavad ravimid tuleb asetada riiulitele või alusvankritele (alustele). Põrandale ilma kaubaaluseta ravimeid panna ei ole lubatud.
Kaubaaluseid saab asetada põrandale ühes reas või riiulitele mitmel tasandil, olenevalt riiuli kõrgusest. Ravimitega kaubaaluseid ei ole lubatud paigutada mitme rea kõrgusele ilma riiulit kasutamata.

23. Manuaalsel maha- ja pealelaadimismeetodil ei tohiks ravimite virnastamise kõrgus ületada 1,5 m.
Kui kasutatakse maha- ja pealelaadimiseks mehhaniseeritud seadmeid
töötab ravimeid tuleks hoida mitmel tasandil. Samas kogukõrgus
ravimite paigutamine riiulitele ei tohiks ületada mahtu
mehhaniseeritud teisaldusseadmed (tõstukid, veoautod, tõstukid).

23.1. Laoruumide pindala peaks vastama ladustatavate ravimite mahule, kuid olema vähemalt 150 ruutmeetrit. m, sealhulgas:
ravimite vastuvõtuala;
ravimite põhihoidla ala;
ekspeditsioonitsoon;
ruumid erilisi säilitustingimusi vajavate ravimite jaoks.
(punkt 23.1 võeti kasutusele Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

VI. Teatud ravimirühmade säilitamise omadused sõltuvalt
füüsikalised ja füüsikalis-keemilised omadused, kokkupuude erinevate välisteguritega
keskkondades

Valguse eest kaitsmist vajavate ravimite hoidmine

24. Valguse toime eest kaitsmist vajavaid ravimeid hoitakse ruumides või spetsiaalselt varustatud kohtades, mis tagavad kaitse loomuliku ja kunstliku valguse eest.
25. Valguse eest kaitset vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud anumates (oranžist klaasist klaasnõud, metallkonteinerid, alumiiniumfooliumist või mustaks, pruuniks või oranžiks värvitud polümeersetest materjalidest pakendid), pimedas ruumis või kapid..
Eriti valgustundlike ravimainete (hõbenitraat, prozeriin) säilitamiseks kleebitakse klaasanumad musta läbipaistmatu paberiga.

26. Valguse eest kaitsvaid meditsiinilisi ravimeid, mis on pakendatud esmasesse ja sekundaarsesse (tarbija)pakendisse, tuleb hoida kappides või riiulitel tingimusel, et võetakse meetmeid otsese päikesevalguse või muu ereda suunavalguse eest. nende ravimiteni jõudmine (peegeldava kile, ruloode, visiiride jms kasutamine).

Niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

27. Niiskuse eest kaitsmist vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida jahedas temperatuuril kuni +15 kraadi. C (edaspidi jahe koht), tihedalt suletud anumas, mis on valmistatud veeauru mitteläbilaskvatest materjalidest (klaas, metall, alumiiniumfoolium, paksuseinalised plastmahutid) või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis.

28. Selgete hügroskoopsete omadustega farmatseutilisi aineid tuleb hoida hermeetiliselt suletud klaasanumas, mis on pealt täidetud parafiiniga.

29. Kahjustuse ja kvaliteedi kadumise vältimiseks tuleks ravimite ladustamine korraldada vastavalt ravimi teisesele (tarbija)pakendile hoiatussiltide kujul näidatud nõuetele.

Lendumise ja kuivamise eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

30. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset lendumise ja kuivamise eest (tegelikult lenduvad ravimid; lenduvat lahustit sisaldavad ravimid (alkoholitinktuurid, vedelad alkoholikontsentraadid, paksud ekstraktid); lenduvate ainete lahused ja segud (eeterlikud õlid, ammoniaagi, formaldehüüdi, kloriidi lahused) vesinik üle 13%, karboolhape, erineva kontsentratsiooniga etüülalkohol jne); eeterlikke õlisid sisaldavad ravimtaimed; kristallisatsioonivett sisaldavad ravimid - kristalsed hüdraadid; ravimid, mis lagunevad lenduvate saaduste moodustumisel (jodoform, vesinikperoksiid, naatriumvesinikkarbonaat). ); teatud niiskuse alampiiriga ravimeid (magneesiumsulfaat, naatriumparaaminosalitsülaat, naatriumsulfaat) tuleb hoida jahedas, hermeetiliselt suletud anumas, mis on valmistatud lenduvaid aineid mitteläbilaskvast materjalist (klaas, metall, alumiiniumfoolium). ) või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis.
Polümeermahutite, pakendamise ja korgi kasutamine on lubatud vastavalt riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

31. Farmatseutilised ained - kristallilisi hüdraate tuleks säilitada hermeetiliselt suletud klaas-, metall- ja paksuseinalistes plastmahutites või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis nõuetele vastavates tingimustes.
nende ravimite regulatiivsed dokumendid.

Kõrgendatud temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

32. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peaksid kõrge temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavaid ravimeid (termolabiilsed ravimid) hoidma vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt normatiivnõuetele. dokumentatsioon.

Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

33. Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine (ravimid, mille füüsikaline ja keemiline olek muutub pärast külmutamist ja ei taastu järgneval toatemperatuurini soojendamisel (40% formaldehüüdi lahus, insuliinilahused)), organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad kaasas kandma välja vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

34. Insuliinipreparaatide külmutamine ei ole lubatud.

Keskkonnagaaside eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

35. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset gaasidega kokkupuute eest (õhuhapnikuga reageerivad ained: mitmesugused alifaatsed ühendid, millel on küllastumata süsivesinikevahelised sidemed, tsüklilised ühendid külgmiste alifaatsete rühmadega, millel on küllastumata süsivesinikevahelised sidemed, fenoolsed ja polüfenoolsed, asendamata hüdroksüülrühmad ja selle asendamata derivaadid ; väävlit sisaldavad heterogeensed ja heterotsüklilised ühendid, ensüümid ja orgaanilised preparaadid; ained, mis reageerivad atmosfääri süsinikdioksiidiga: leelismetallide ja nõrkade orgaaniliste hapete soolad (naatriumbarbitaal, heksenaal), mitmehüdroksüülseid amiine (eufilliin), magneesiumoksiidi ja peroksiidi sisaldavad ravimid, naatriumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid) tuleks hoida hermeetiliselt suletud anumas, mis on valmistatud gaase mitteläbilaskvatest materjalidest ja võimalusel täidetud ülevalt.

Lõhna- ja värvainete hoidmine

36. Lõhnaga ravimeid (ravimaineid, nii lenduvaid kui ka praktiliselt lendumatuid, kuid tugeva lõhnaga ravimeid) tuleb hoida hermeetiliselt suletud, lõhna mitteläbilaskvas konteineris.

37. Värvivaid ravimeid (ravimeid, mis jätavad tavapärase sanitaar- ja hügieenilise töötlusega mahapesemata värvilise jälje konteineritele, sulguritele, seadmetele ja inventarile (briljantroheline, metüleensinine, indigokarmiin)) tuleb hoida spetsiaalses kapis. tihedalt suletud anumas.

38. Värvivate ravimitega töötamiseks on vaja iga eseme jaoks eraldada spetsiaalsed kaalud, mört, spaatel ja muu vajalik varustus.

Desinfektsioonivahendite ladustamine

39. Desinfektsioonivahendeid tuleb hoida hermeetiliselt suletud anumates isoleeritud ruumis, eemal plasti-, kummi- ja metallihoidlatest ning destilleeritud vee tootmisrajatistest.

Meditsiiniliste ravimite ladustamine

40. Meditsiiniliste ravimite säilitamine toimub riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuete kohaselt, samuti neid moodustavate ainete omadusi arvestades.

41. Sekundaarses (tarbija)pakendis meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimid tuleb kappides, riiulitel või riiulitel hoida nii, et etikett (märgistus) on väljapoole.

42. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad säilitama meditsiinilisi ravimeid vastavalt nimetatud ravimi teisesel (tarbija)pakendil märgitud nende säilitamise nõuetele.
ravim.

Taimsete ravimmaterjalide ladustamine

43. Lahtiseid ravimtaimseid materjale tuleb hoida kuivas (niiskus mitte üle 50%), hästi ventileeritavas kohas, tihedalt suletud anumas.

44. Eeterlikke õlisid sisaldavaid ravimtaimseid puistematerjale säilitatakse isoleeritult hästi suletud anumas.

45. Lahtine ravimtaimmaterjal peab alluma perioodilisele kontrollile vastavalt riikliku farmakopöa nõuetele. Kõrvale lükatakse muru, juured, risoomid, seemned, viljad, mis on kaotanud oma normaalse värvuse, lõhna ja vajaliku koguse toimeaineid, samuti need, mis on kahjustatud hallitusest, aidakahjuritest.

46. ​​Südameglükosiide sisaldavate taimsete ravimmaterjalide ladustamisel järgitakse riikliku farmakopöa nõudeid, eelkõige bioloogilise aktiivsuse korduva kontrolli nõuet.

47. Lahtiselt kasutatavad ravimtaimed, mis on kantud Venemaa Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreediga N 964 „Tugevate ja toksiliste ainete loetelude kinnitamise kohta artikli 234 ja 2007. aasta tähenduses. muud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artiklid, samuti suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr 2, art 89; 2010, nr 28, art 3703), hoitakse eraldi ruumis või eraldi kapis luku ja võtme all.
48. Pakendatud ravimtaimseid tooraineid hoitakse riiulitel või kappides.

Meditsiiniliste kaanide ladustamine

49. Meditsiiniliste kaanide ladustamine toimub valgusküllases ilma ravimite lõhnata ruumis, mille jaoks on kehtestatud püsiv temperatuurirežiim.

Tuleohtlike ravimite ladustamine

51. Tuleohtlike ravimite (süttivate omadustega ravimid (alkohol ja piirituselahused, piirituse ja eetri tinktuurid, piirituse ja eetri ekstraktid, eeter, tärpentin, piimhape, kloroetüül, kolloodium, kleool) ladustamine,
Novikovi vedelik, orgaanilised õlid); tuleohtlike omadustega ravimeid (väävel, glütseriin, taimeõlid, ravimtaimed lahtiselt)) tuleb teistest ravimitest eraldi kaasas kanda. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta määrusega N 1221n)

52. Tuleohtlikke ravimeid säilitatakse tihedalt suletud tugevates, klaas- või metallanumates, et vältida vedelike aurumist anumatest.

53. Pudelid, silindrid ja muud suured mahutid süttivate ja kergestisüttivate ravimitega tuleks hoida riiulite riiulitel ühes reas kõrguses.
Keelatud on neid hoida mitmes reas kõrguses, kasutades erinevaid pehmendusmaterjale.
Neid ravimeid ei ole lubatud hoida kütteseadmete läheduses.
Kaugus riiulist või virnast kütteelemendini peab olema vähemalt 1 m.

54. Tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimainetega pudeleid tuleb hoida löögi eest kaitsvates konteinerites või silinder-kallurites ühes reas.

55. Apteegiorganisatsioonides ja üksikettevõtjates eraldatud tööstusruumide töökohtadel võib tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid hoida koguses, mis ei ületa vahetuse vajadust. Samal ajal peavad konteinerid, milles neid hoitakse, olema tihedalt suletud.

56. Tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid ei ole lubatud hoida täielikult täidetud mahutites. Täiteaste ei tohiks olla suurem kui 90% mahust. Suures koguses alkohole hoitakse metallmahutites, mis on täidetud mitte rohkem kui 75% mahust.

57. Tuleohtlike ravimite ühishoidmine mineraalhapete (eelkõige väävel- ja lämmastikhapete), suru- ja vedelgaaside, tuleohtlike ainetega (taimeõlid, väävel, sidemed), leelistega, samuti lõhkeainet andvate anorgaaniliste sooladega koos orgaaniliste ainetega on ei ole lubatud.segud (kaaliumkloraat, kaaliumpermanganaat, kaaliumkromaat jne).

58. Meditsiiniline eeter ja anesteesia eeter säilitatakse tööstuslikus pakendis, jahedas, pimedas kohas, eemal tulest ja kütteseadmetest.

Plahvatusohtlike ravimite ladustamine

59. Plahvatusohtlike ravimite (plahvatusohtlike omadustega ravimid (nitroglütseriin); plahvatusohtlike omadustega ravimid (kaaliumpermanganaat, hõbenitraat)) hoidmisel tuleb järgida meetmeid tolmuga saastumise vältimiseks.

60. Plahvatusohtlike narkootikumide mahutid (tünnid, plekktünnid, pudelid jne) peavad olema tihedalt suletud, et vältida nende ravimite aurude sattumist õhku.

61. Lahtise kaaliumpermanganaadi ladustamine on lubatud hoiuruumide spetsiaalses kambris (kus seda hoitakse plekktrumlites), pinnaskorgiga kangides muudest orgaanilistest ainetest eraldi - apteekides ja üksikettevõtjates.

62. Nitroglütseriini hulgilahust hoitakse väikestes hästi suletuna
pudelid või metallanumad jahedas, pimedas kohas, võttes ettevaatusabinõusid tulekahju vastu. Liigutage nõusid nitroglütseriiniga ja kaaluge seda ravimit tingimustes, mis välistavad nitroglütseriini lekkimise ja aurustumise, samuti selle kokkupuute nahaga.

63. Dietüüleetriga töötamisel ei ole lubatud raputada, põrutada, hõõrduda.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamine

Märge.

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 16. mai 2011. aasta korraldus N 397n on heaks kiidetud Vene Föderatsioonis apteekides ja meditsiiniasutustes meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud ravimitena registreeritud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise erinõuded , teadus-ja arendustegevus haridusorganisatsioonid ja ravimite hulgimüüjad.

65. Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid hoitakse organisatsioonides eraldatud ruumides, mis on spetsiaalselt varustatud insenertehniliste turvaseadmetega ning ajutise ladustamise kohtades, järgides määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise eeskirja nõudeid. Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. a nr N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).
Tugevate ja mürgiste ravimite, aine-kvantitatiivse arvestuse alla kuuluvate ravimite ladustamine

66. Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. a määrusele nr 964 „Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja muude artiklite alusel kantavate ja mürgiste ainete loetelude kinnitamise kohta kui suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses” tugevatoimeliste ja toksiliste ravimite hulka kuuluvad tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid sisaldavad ravimid, mis on kantud tugevatoimeliste ja toksiliste ainete loeteludesse.

67. Tugevate ja mürgiste ravimite (edaspidi - rahvusvahelise kontrolli all olevad tugevatoimelised ja toksilised ravimid) säilitamine kontrolli all vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele toimub ruumides, mis on varustatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmiseks ettenähtud insener-tehniliste turvaseadmetega. ravimid.

68. Rahvusvahelise kontrolli all olevaid tugevatoimelisi ja mürgiseid ravimeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid võib hoida ühes tehniliselt kindlustatud ruumis.
Samal ajal tuleks tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite ladustamine (olenevalt laovarude mahust) toimuda seifi erinevatel riiulitel (metallkapp) või erinevates seifides (metallkapid).

69. Tugevate ja mürgiste ravimite ladustamine, mis ei ole rahvusvahelise kontrolli all, toimub tööpäeva lõpus pitseeritud või pitseeritud metallkappides.

70. Ravimid, mille suhtes kohaldatakse kvantitatiivset arvestust vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta määrusele N 785 "Ravimite väljastamise korra kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 16. jaanuaril 2006 N 7353 ), välja arvatud narkootilised, psühhotroopsed, tugevatoimelised ja mürgised ravimid, hoitakse metall- või puidust kappides, suletuna või pitseeritult tööpäeva lõpus.

Ravimite säilitamise eeskiri järjekorra 706n raames

Ravimite säilitamist reguleerib Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23. augusti 2010. aasta korraldus N 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta".

Tellimus 706n sisaldab ravimite klassifikatsiooni, mis vajavad kaitset kokkupuute eest välised tegurid- niiskus, valgus, temperatuur ja nii edasi. Eristatakse järgmisi ravimirühmi, millest igaühel on oma säilitusreeglid:

1. ravimid, mis vajavad kaitset niiske keskkonna ja valguse eest;

Selliste ravimite ruum peaks olema valgusele ligipääsmatu ja hästi ventileeritud, ruumi õhk peaks olema kuiv, lubatud õhuniiskus peaks olema kuni 65%. Sellesse rühma kuuluvad näiteks hõbenitraat, jood (reageerivad valgusele) ja hügroskoopsed ained (reageerivad niiskusele).

1. ravimid, mis ebaõigel säilitamisel võivad kuivada ja lenduda;

Sellesse rühma kuuluvad alkoholid, ammoniaak, eetrid ja formaldehüüdid. Selle rühma ettevalmistused nõuavad teatud temperatuurirežiimi - 8 kuni 15 ° C.

1. ravimid, mis nõuavad spetsiaalset temperatuurirežiimi;

Kõrge või madala temperatuuriga kokkupuutuvaid ravimeid säilitatakse rangelt vastavalt soovitatavatele temperatuuridele, mille tootja on näidanud ravimite esmasel või sekundaarsel pakendil. Erilised temperatuuritingimused nõuavad adrenaliini, novokaiini, antibiootikume, hormonaalsed preparaadid(reageerivad temperatuuridele üle 25 ° C) ja insuliinilahus, formaldehüüdid (reageerivad madalatele temperatuuridele).

1. ravimid, mida mõjutavad keskkonnas sisalduvad gaasid.

Sellesse rühma kuuluvad organpreparaadid, morfiin ja nii edasi. Ravimite pakend ei tohi olla kahjustatud, ruumis ei tohiks olla intensiivset valgustust ja kõrvalisi lõhnu. Täheldatakse soovitatavat temperatuurirežiimi - 15 kuni 25 ° С.

Kus ravimeid hoida?

Ravimid asetatakse spetsiaalselt selleks ette nähtud kohtadesse - kapid, avatud riiulid ja külmikud. Kui ravimid on narkootilised või nende suhtes kohaldatakse kvantitatiivset arvestust, suletakse kapp, kuhu need paigutatakse, et piirata juurdepääsu sellele.

Ravimite hoiuruumides peaksid olema avatavad aknad, külmikud ja konditsioneerid, et tagada õige temperatuur. Temperatuuri ja niiskuse taseme määramiseks ruumis, kus preparaate hoitakse, on paigaldatud termomeeter ja hügromeeter. Need seadmed asuvad radiaatoritest ja akendest eemal.

Kuidas dešifreerida ravimite säilitustähtaegu?

Ravimite säilitamise tingimused on kirjeldatud pakendil või saatekonteineris, kasutusjuhendis. Teave ravimite säilitustingimuste kohta on paigutatud ka saatekonteinerile käitlemis- ja hoiatussiltidena - "Mitte visata", "Kaitse päikesevalguse eest" jms.

Mõnikord on tervishoiutöötajatel raske lahti mõtestada pakenditel märgitud ravimite säilitustingimusi. Näiteks märkis tootja, et ravimit tuleb hoida toatemperatuuril või jahedas. Mis on toatemperatuur? Lahe – mitu kraadi Celsiuse järgi?

Vene Föderatsiooni Riiklik Farmakopöa esitas ravimite soovitatavate säilitustingimuste jaotuse:

• 2 - 8 °C - külma koha tagamine (säilitamine külmkapis);
• 8 - 15 °С - jahedad tingimused;
• 15 - 25 °C - toatemperatuur.

Säilitamine sügavkülmikus tagab ravimite temperatuurirežiimi -5 kuni -18 ° C, säilitamine sügavkülma tingimustes - temperatuurirežiim alla -18 ° C.

Spetsiaalsete säilitustingimustega ravimid

Järgmiste ravimite säilitamise eritingimusi järgitakse:

• Plahvatusohtlik ja tuleohtlik.
• Psühhotroopsed ja narkootilised ravimid.

Plahvatusohtlikke ravimeid ei tohi liikumisel raputada ega lüüa. Neid hoitakse radiaatoritest ja päevavalgusest eemal.

Narkootiliste ainete säilitamise nõuded on toodud punktis föderaalseadus Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta. Ruumid selliste ravimite ladustamiseks on varustatud täiendavaid meetmeid kaitse vastavalt Vene Föderatsiooni siseministeeriumi ja föderaalse uimastikontrolli talituse 11. septembri 2012. aasta korraldusele nr 855/370 ja Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 24. juuli korraldusele nr 484n , 2015. Regulatiivsete nõuete olemus seisneb selles, et psühhotroopsete ja narkootiliste ainete hoidmise ruume tuleb täiendavalt tugevdada. Ravimeid hoitakse metallkappides ja seifides, mis kuuluvad pitseerimisele. Sarnased reeglid on kehtestatud aine-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite kohta.

Kuidas kontrollida ravimite säilitamist?

Jälgib ravimite säilitamise reeglite täitmist õde. See on märgitud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 23. juuli 2010. aasta korralduses nr 541n. Valveõed ja vanemõed registreerivad kord vahetuses ravimite ladustamisruumide temperatuuri ja õhuniiskuse parameetrid, tuvastavad ravimid riiulikaardil ning peavad arvestust piiratud säilivusajaga ravimite üle. Aegunud ravimid paigutatakse karantiiniala ja hoitakse teistest ravimitest eraldi ning seejärel suunatakse need utiliseerimiseks.

Vastavalt Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku artiklile 14.43 toob ravimite säilitamise nõuete rikkumine kaasa haldustrahvi:

• kodanikele - 1000 kuni 2000 tuhat rubla;
• ametnikele - 10 000 kuni 20 000 tuhat rubla;
• peal juriidilised isikud- 100 000 kuni 300 000 tuhat rubla.

-Roszdravnadzor teatas 2017. aasta teise kvartali õiguskaitsepraktikast,- kommenteerib meditsiiniadvokaat Aleksei Panov. - Ravimite säilitamise eeskirja täitmise kontrolle tehti tuhatkond, 528 juhul pandi toime rikkumisi. 26 miljoni rubla ulatuses määratud haldustrahvid.

Osalemine rahvusvahelisel teadus- ja praktilisel konverentsil aitab teil parandada oma raviasutuse efektiivsust