Standardsed tööprotseduurid (SOP) aegumiskuupäevade jaoks. Ravimite säilitamise standardsed protseduurid: õdede mallid Ravimite säilitamise standardsete töökordade näide

Kirjeldus

Kallis juht! Tere päevast!

Kaasaegsetes tingimustes on meditsiiniorganisatsioonide tegevus mõeldamatu ilma arstiabi kvaliteedijuhtimiseta. Kvaliteedijuhtimissüsteeme (QMS) rakendatakse üha enam erinevate organisatsiooniliste ja juriidiliste vormidega meditsiiniorganisatsioonides. Tööprotseduuride standardid (SOP) on kvaliteedijuhtimissüsteemi kohustuslikud elemendid ja struktuurne alus. Eriti oluline on SOP-ide väljatöötamine ja rakendamine teatud töövaldkondade jaoks, mis on seotud märkimisväärsete negatiivsete tagajärgede riskidega ja mida samal ajal iseloomustatakse suhteliselt kindlana. Sellega seoses on parameedikute poolt läbiviidavate protseduuride puhul standardsete tööpõhimõtete kasutuselevõtt praegu strateegiliselt õige otsus. Üks neist osadest on ravimite vastuvõtmine ja säilitamine.

1. märtsil 2017 hakkas kehtima meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise eeskiri. Selle dokumendi kohaselt on kõik meditsiiniorganisatsioonid kohustatud kasutama õdede jaoks oma igapäevastes tegevustes SOP-i.

Selgete samm-sammult juhiste puudumisel teevad meditsiiniorganisatsiooni töötajad sagedamini ametialaseid vigu, millest mõned võivad kujutada otsest ohtu patsiendi tervisele ja elule.

SOP-ide puudumisel ilmnevad defektid ka ravimite vastuvõtmise ja ladustamise etappides - personal ei pane ravimeid õigeaegselt hoiukohtadesse, ei paigalda neisse õhuparameetrite mõõtmiseks mõeldud seadmeid, ei järgi temperatuurirežiimi. , ei kontrolli ravimite transportimise tingimusi ja lubab paljusid muid rikkumisi , mis ähvardab negatiivsete tagajärgedega kodanike elule ja tervisele, aga ka meditsiiniorganisatsioonile endale.

Selle komplektiga saadud meditsiinilises organisatsioonis ravimite vastuvõtmise ja säilitamise SOP-ide rakendamine teie organisatsiooni tegevusse võimaldab teil:

- tõhustada parameedikute tööd, et tagada ravimite ohutu ringlus;

Suurendada parameedikute vastutust ravimite säilitamise ja nende arvestuse nõuete täitmise eest;

- korraldada tööd õendustöötajate täiendõppeks töökohal;

- vähendada tüsistuste arvu;

- vältida katastroofiliste tagajärgedega vigu ravimite vastuvõtmisel ja säilitamisel;

- vähendada kaebuste arvu;

- vähendada muid negatiivsete tagajärgede riske;

- tõhusalt juhendada parameedikute tööd;

- tagada sisekontrollisüsteemi järjepidevus;

- parandada käimasoleva meditsiinilise tegevuse ohutust;

- parandada arstiabi kvaliteeti üldiselt.

SOP-ide komplekti "Ravimite vastuvõtmine ja säilitamine meditsiinilises organisatsioonis (SOP-2-5-LS)" kogumaksumus on 4000 rubla.

Allahindlussüsteem:

1. "Kiirallahindlus". Kiire otsuse korral: 10%.

Hind koos selle allahindlusega: 3600 rubla 1 komplekti kohta.

2. "Kumulatiivne allahindlus". Ostes korraga rohkem kui ühe SOP-i komplekti, arvutatakse täiendav allahindlus vastavalt järgmisele skeemile:

2 komplekti jaoks: -400 rubla;

3 komplekti jaoks: -600 rubla;

4 komplekti jaoks: -1000 rubla;

5 või enama komplekti jaoks: -2000 rubla.

3. "Kliendi allahindlus". Vastavalt ExpertZdravService LLC-ga sõlmitud eksklusiivsele partnerluslepingule pakutakse meie klientidele kahekordset allahindlust (Bystroylt): 2*10= 20%.

Hind koos allahindlusega: 3200 rubla 1 komplekti kohta.

Meie klientidele kehtib ka eelpool mainitud "Kumulatiivne allahindlus".

Meie püsiklientide topelt "Kliendiallahindluse" suurus on hoitud samal tasemel 2*20= 40% .

Saate valida endale vajalikud komplektid ;

Samuti on võimalus anda märku, et oled sisekontrolli alal Zdrav.Biz partner või soovid selleks saada, ning lingid (vasakul bännerid), millele klõpsates saad meie partneriks hakata. See on lihtne ja tulus.

Kuidas osta:

1. Kandideeri sellel lehel: ;
2. Oodake ExpertZdravService LLC e-kirja täieliku teabega toote ja selle ostutingimuste kohta;
3. Kui olete meie klient, kinnitame selle asjaolu kohe ExpertZdravService LLC-le, millega nõustute;
4. Meie partneriks saamiseks ja kliendi topeltsoodustuse kasutamiseks saada ka taotlus endale sobiva sisekontrollipaketi versiooni saamiseks: for või for (detailid on märgitud taotlusvormis) ;
5. Meie sisekontrolli kliendiks saades saate igavese kahekordse "kliendisoodustuse" kõikidele teistele meie toodetele ja ExpertZdravService'i toodetele, samuti mitmeid eksklusiivseid pakkumisi meie partneritelt. .

Täname huvi eest!

Lugupidamisega Andrey Taevskiy

Komplekti sisu

"Kasutusprotseduuride standardid: ravimite vastuvõtmine ja säilitamine meditsiiniasutuses (SOP-2-5-LS)"

1. Tööprotseduuride standardid "Ravimite vastuvõtmine ja säilitamine meditsiinilises organisatsioonis (SOP-2-5-LS)":

1) SOP LS - 01 - 2017 Teatud meditsiiniliste ravimite rühmade säilitamise eeskirjad;

2) SOP LS - 02 - 2017 Psühromeetrilise hügromeetri kasutamise eeskirjad;

3) SOP LS - 03 - 2017 Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite vastuvõtmise ja vastuvõtukontrolli teostamise kord;

4) SOP LS - 04 - 2017 Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite säilitamise kord;

5) SOP LS - 05 - 2017 Ravimite säilitamise kord;

6) SOP LS - 06 - 2017 Ravimite vastuvõtu kord ja vastuvõtukontrolli teostamine;

7) SOP LS - 07 - 2017 Võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite tuvastamise kord;

8) SOP LS - 08 - 2018 Ravimivarude planeerimise protseduur.

2. Meditsiiniorganisatsiooni juhi korraldus tööprotseduuride standardite "Ravimite vastuvõtmine ja säilitamine meditsiiniasutuses (SOP-2-5-LS)" rakendamise kohta meditsiiniasutuses (korralduse 2 versiooni - jaoks meditsiiniorganisatsioonid koos osakondadega ja ilma);

3. Komplekti juhised.

© ExpertZdravService LLC 2017-2018. Kõik õigused kaitstud.

See dokument kohustab tagama meetmete kogumi rakendamise, mille eesmärk on luua süsteem ravimite säilitamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Mis see süsteem on ja kuidas seda apteegiorganisatsioonis rakendada, rääkis ta NataliaZolotareva PhD farmaatsia erialal, Peterburi Riikliku Keemia- ja Farmaatsiaakadeemia farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent.

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele, nimelt föderaalseadusele "Ravimiringluse kohta", hõlmab farmaatsiategevus ravimite hulgi- ja jaekaubandust, ladustamine , ravimite transport, väljastamine ja tootmine (PM). Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta määruses nr 1081 sätestati esmakordselt seadusega tööde ja teenuste kogum, mis hõlmab farmaatsiategevust. Samuti on vastavalt kehtivale farmaatsiategevuse litsentsimise regulatsioonile kehtestatud teatud nõuete ja tingimuste kogum, mida farmaatsiaorganisatsioonid peavad litsentsi taotlemisel või litsentsi omamisel ning vastavate tegevuste läbiviimisel tõrgeteta järgima.

Juhin tähelepanu ühele lõike 5 lõigule, mis käsitleb litsentsinõudeid ja ravimite säilitamise tingimusi apteegiorganisatsioonis. Alapunkt h sätestab, et litsentsisaaja, kes säilitab ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks, peab järgima asjakohaseid säilitamiseeskirju. See lõik kuulub litsentsinõuete ja -tingimuste hulka, mille rikkumist peetakse jämedaks ja mille eest vastutab kohaldatav seadus.

TERMINOLOOGIA

Üks riikliku farmakopöa XII väljaande artiklitest on eraldi pühendatud ravimite säilitamise protsessile ja seal on selgelt öeldud, et tegemist on eraldiseisva protsessiga, mis on ravimite ringluse lahutamatu osa ja on seotud ravimite säilitamisega. kuni need on ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul ära kasutatud.

Ravimite säilitamise protsess hõlmab mitmete globaalsete probleemide lahendamist, sh. ning seoses uute normatiivdokumentide kasutuselevõtuga, seetõttu on ladustamisprotsessi korraldamisel vaja luua kvaliteedi tagamise süsteem, mis võimaldab ladustamisprotsessi läbi viia vastavalt normatiivdokumentide nõuetele. Samuti on vajalik ladustamise korraldamisel tagada kauba füüsiline ohutus. Ja oluline punkt on seotud asjaoluga, et ravimid on toode, millest enamik nõuab erilisi säilitustingimusi. Sellega seoses tekib veel üks oluline ülesanne - tingimuste loomine, mis tagavad tootja poolt deklareeritud kauba omaduste stabiilsuse. Nende probleemide lahendamiseks kerkivad esile kolm tegevusvaldkonda, kes on vahetult seotud ladustamisprotsessiga.

Esiteks- võttes arvesse uute regulatiivsete dokumentide nõudeid, töötada välja kvaliteedi tagamise süsteem, mis sisaldab mitmeid juhiseid ja sätteid, nn SOP-sid ning dokumentides on konkreetne loetelu standardprotseduuridest, mis tuleb välja töötada. organisatsiooni tasemel ja heaks kiidetud.

Teiseks- varustada laoprotsess vajalike ruumidega, seadmetega, mis peavad vastama neile kehtestatud nõuetele.

Kolmas - vajaliku ladustamisrežiimi loomine ja kaupade ladustamise ajal paigutamise korraldamine (süstematiseerimine).

RAVIMI SÄILITAMISE PROTSESSI KÄSITLEVAD ÕIGUSAKTID

Alustame föderaalse tähtsusega regulatiivse raamistikuga, Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta". Seda dokumenti on korduvalt täiendatud ja ajakohastatud.

Loomulikult juhitakse tähelepanu "Meditsiiniliste ravimite ladustamise ja transportimise hea tava reeglitele", mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldusega nr 646n ja jõustus 1. märtsil. , 2017.

Dokumentide hulgas on ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi kehtiv korraldus 23. augustist 2010 nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta"; Tervishoiuministeeriumi 24. juuli 2015. a korraldus nr 484n narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ladustamise korraldamise ja erirežiimide kehtestamise kohta; 2016. aasta immunobioloogiliste ravimite transportimise ja ladustamise järjekord on määratud Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti vastava 17. veebruari 2016 resolutsiooniga nr 19; Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldusega nr 309 kinnitatakse apteegiorganisatsioonide sanitaarrežiimi juhised (sai teise elu seoses hea apteegitava reeglite jõustumisega, kus erilist tähelepanu pööratakse ruumide puhastamise korrale, mille jaoks tuleks välja töötada vastavad standardprotseduurid). Kuidas neid kirjutada? Vastus on ilmne: regulatiivsete dokumentide nõuete alusel. Vaevalt on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi tasemel lisaks korraldusele nr 309 võimalik nimetada juhiseid, mis vastaksid küsimusele, kuidas sanitaarrežiimi korralikult korraldada.

Apteegiorganisatsioonide, hulgimüüjate ja tervishoiuasutustega seotud normatiivdokumendid on:

• Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus 09.01.2007 nr 2 "Ravimite ladustamisel apteegiorganisatsioonides, ravimite hulgimüüjates ja tervishoiuasutustes tekkivate looduslike raiskamiste normide kinnitamise kohta". See dokument kehtib ainult nende organisatsioonide jaoks, mis on seotud ainetega. Loomulik kadu tähendab vastavat tüüpi töö olemasolu;
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 13.11.96 nr 377 "Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade ladustamise korraldamise juhendite kinnitamise kohta apteegiorganisatsioonides";
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta";
• üldine farmakopöa artikkel OFS.1.1.0010.15 "Ravimite säilitamise kohta".

KVALITEEDI TAGAMISE SÜSTEEM

Alustame dokumendist nr 646n, mis jõustus 1. märtsil 2017. See sisaldab teatud uuendusi, mis vajavad täpsustamist. See dokument kehtib üsna paljude uimastiringluse valdkonnas osalejate kohta. Dokumendi esimeses lõigus öeldakse, et selle korralduse täitjad on tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevusega tegelevad üksikettevõtjad, aga ka meditsiiniorganisatsioonid, sealhulgas FAP-id, polikliinikud, nendes asulates asuvad mitmesugused keskused. punktid, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid ja millele on 2010. aastal antud FZ-61, millel on osa volitusest teha farmaatsiategevusega seotud eraldi töid ja teenuseid.

Selle dokumendi teine ​​osa pälvib erilist tähelepanu – see on süsteem ravimite ladustamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Rääkides ladustamise korraldusest, tahaksin alustada nõuetest, mida täna esitatakse kvaliteedi tagamise süsteemi loomisel.

Dokumendis on selgelt kirjas, et tegemist on laiaulatuslike kohustustega. Kvaliteedi tagamise süsteem nõuab väga tõsist aja-, raha- ja personaliressurssi, sest SOP-d peavad koostama protsessiomanikud, st. need, kes viivad vahetult läbi teatud ravimite säilitamise, vastuvõtmise ja väljastamise protsesse. Samas ei vabasta keegi juhti vastutusest terve rea meetmete korraldamise eest, mis tagavad ravimite sobiva kvaliteedi säilitamisel.

Kvaliteedi tagamise süsteem on meetmete kogum, mis on seotud mitme probleemi väljatöötamise ja kinnitamisega. Esiteks peate organisatsiooni eraldi kohalikus õigusaktis selgelt märkima, kuidas te tarnijatega töötate, milliste kriteeriumide alusel nad valitakse, kuna see on hankeprotsessi ning sellega seotud ravimite vastuvõtmise ja ladustamise eelpost.

Käskkiri nr 646n ütleb, et ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise protsessi jaoks tuleks välja töötada standardsed tööprotseduurid, nn SOP. See võib olla dokument, mis kirjeldab kõiki neid protsesse tervikuna, või dokument, mis võib kirjeldada üksikuid standardseid tööprotseduure. Nagu soovite. Tänapäeval ei kirjelda regulatiivsed dokumendid kuidagi, kas väljastada kõik koos või eraldi. Tuleks ette näha dokumentide vormid, milles protsesside edenemist fikseerite. Kõik see tuleb kirja panna oma juhistesse ja ravimite säilitamise protsessiga seotud sätetesse. Samuti tuleks selgelt välja tuua, kuidas võltsitud, nõuetele mittevastavad ja võltsitud ravimid tuvastatakse. Teostatakse ravimite hoidlas olevate mõõtevahendite ja seadmete hooldust ja kontrolli ning oluline on, kuidas jälgida standardsete tööprotseduuride täitmist. Neid ei ole loodud selleks, et üks kord paberile kirjutada ja unustada. Tavalistes tööprotseduurides on teatud positiivne moment. See on dokument, mis teatud määral vormistab personalitoimingute korra, välistades subjektiivse teguri, vead vastuvõtul, transportimisel, paigutamisel ja mis tahes muus farmaatsiategevusega seotud protsessis. Normatiivdokument soovitab, et standardsed tööprotseduurid peaksid elama apteegiorganisatsiooni elu, peaksid muutuma objektiivsetel põhjustel. Standardse tööprotseduuri muudatuse tegemise põhjuseks võivad olla kontrollitegevused, siseauditid, mis peaksid olema ka organisatsiooni tasandil selgelt välja toodud. Kõik kvaliteedi tagamise, ladustamise ja transpordisüsteemide toimimisega seotud tegevused viib läbi vastutav isik - kvaliteediesindaja. Kõik protsessid peavad olema süstematiseeritud, dokumenteeritud, töötajatega kurssi viidud ja töötama rahulikult väljatöötatud dokumentide järgi.

SOP – STANDARDNE KASUTAMINE

SOP on erinevate protsesside teatud toimingute algoritm, dokument, mis kirjeldab samm-sammult toimingute kogumit, mida apteegiorganisatsiooni töötaja peab konkreetse protseduuri läbiviimiseks tegema.

Standardsete tööprotseduuride tüübi osas on kaks olulist reguleerivat dokumenti - korraldused nr 646n ja nr 647n. Need täpsustavad sõna-sõnalt, millised konkreetsed standardsed tööprotseduurid tuleb välja töötada. Kuid SOP-ide selget klassifikatsiooni pole ja iga organisatsioon süstematiseerib need iseseisvalt. Suured ettevõtted jagavad reeglina kõik seadmetega seonduva, selle kontrollimise eraldi SOP-i gruppidesse, ruumide puhastamise, riskijuhtimise, riskijuhtimise ja isegi SOP-ide haldamise SOP-id saab eraldada eraldi plokina. See on dokument, mis kirjeldab, kes on seotud dokumentide väljatöötamisega, millistes dokumentides nad osalevad, mitu eksemplari ja koopiat neist dokumentidest tehakse, kus neid säilitatakse, ajakohastatakse ja kooskõlastatakse. See on tohutu töö. Seetõttu on seal, kus on palju standardseid tööprotseduure, SOP-ide haldamiseks vaja standardprotseduure.

SOP ei ole ainus dokument, mis moodustab kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni. Põhidokument on kvaliteedijuhend. Korraldus nr 647n ütleb, et selline dokument tuleks välja töötada, see annab organisatsiooni taktika vastava kauba kvaliteedi tagamisel, tarbijate nõudmiste täitmisel teatud tüüpi töö või teenuse teostamisel ja teostamisel. Teise taseme dokumendid on SOP-id, mis näitavad, kes, mida, millal, milliste ressursside abil täidab ametijuhendeid jms (sh kvaliteediarvestust).

Kahjuks puuduvad täna selged juhised, kuidas see dokument tuleks vormistada, millises vormingus. Kuid ühel või teisel viisil peate protsessi kirjeldamisel vastama vähemalt mõnele küsimusele: kes seda protsessi läbi viib, milliste seadmetega, millised vahendid on kaasatud, milliseid protseduure kasutatakse, milliseid meetodeid ja kuidas seda protsessi hinnata saab. või mõõdetud. Midagi keerulist pole, on vaja vaid tohutul hulgal dokumente süstematiseerida ja loogilises järjestuses esitada.

Protsessi kirjeldamise skeem, st. standardne tööprotseduur peaks tavaliselt sisaldama järgmisi jaotisi: protsessi eesmärk, selle ulatus, vastutus, viited dokumentidele, mida selle väljatöötamiseks kasutasite, vajaduse korral terminoloogia ja põhiosa - toimingute algoritm ise ja kvaliteet rekordid.

Tellimus nr 646n nõuab mitmete standardsete tööprotseduuride väljatöötamist, sh. kaupa vastu võtma.

SOP-i NÄIDE – RAVIMI VASTUVÕTMINE APTEEGIORGANISATSIOONI POOLT

Hea tava on alustada SOP-i SOP-i identifikaatoriga, mis peaks näitama dokumendi tüüpi või nummerdama protseduurid. Kvaliteedi tagamise süsteemi normdokumentide kohaselt peate pidevalt end täiustama, võtma parandus- ja ennetusmeetmeid ning toiminguid. Kuidas te tõestate, et need viidi läbi? Sealhulgas standardse tööprotseduuri muutmine. Teine täiustatud versioon kajastub identifikaatoris. See näitab ülevaatajale, et teie versioonid töötavad ja need muutuvad.

1. Ettevalmistavad meetmed - ravimite vastuvõtukohtade ettevalmistamine (külmutusseadmed, seifid, kapid, riiulid, olenevalt ravimite tüübist).
2. Mahalaadimine. Ravimite kättesaamisel kontrollitakse transpordi õigsust.
3. Narkootikumide paigutamine. Narkootikumid nõuavad kohest ülekandmist seifidesse ja metallkappidesse. Järgmises etapis kontrollib vastuvõtmise eest vastutav isik saatedokumente, seejärel täidetakse saateleht, pannakse vastuvõtutempel, dokumendid antakse üle tarnijale.
4. Vastuvõtmise kontroll. Sündmuste arenguks on kaks võimalikku stsenaariumi: kui vastuvõtukontrollile kõik sobib või on vastuvõtmisel küsimusi kvaliteedi ja kvantiteedi osas ning siis on vaja teatud tegevust vastutavalt isikult. Esimesel juhul, kui nõustute tarnega, tehakse vastavasisuline märge saatedokumentidesse (arve, vastuvõtutempel, apteegi pitser, vastutava isiku täisnimi ja allkiri kooskõlastusprotokollil) ning seejärel registreerimise protsess. vastuvõetud kauba vastuvõtukontrolli päevikusse, mille vorm ei ole kehtivate eeskirjadega määratud. Selle määrab apteegiorganisatsiooni juht. Kui saadakse subjekti-kvantitatiivsed ravimid, tehakse sissekanded vastavasse ajakirja.

Teisel juhul, kui te pole nõus ei ravimite koguse ega kvaliteedi osas. Sel juhul koostab vastutav ametnik hagiavalduse, komisjon selle alusel akti narkootikumide vastuvõtmisel kvantiteedi ja kvaliteedi lahknevuste tuvastamise kohta. Sellised kaubad tuleb kuni asjaolude selgumiseni paigutada karantiinitsooni. SOP-i täitmine - kui vastuvõtukontroll ei tuvasta kvaliteedinõuetele mittevastavust, tuleks ettevalmistused paigutada ladustamiskohtadesse, võttes arvesse eraldi SOP-i. Järgmisena tegeleme korduvkasutatava tagastatava pakendiga ja viime selle selleks ettenähtud kohta, määrame vastutuse. Dokument peaks sisaldama selliseid seisukohti, kuidas ja kes arenes (otsene osaleja ja vastutav töötleja), kes nõustus. Juht kinnitab tüüpprotseduuri.

GMP kuldreegel: mida pole dokumenteeritud, seda pole olemas.

NÕUDED RUUMILE

Nõuded ruumidele on laokorralduse seisukohalt väga olulised. Need on määratud kahe regulatiivse dokumendiga: tervishoiuministeeriumi korraldustega nr 706n ja nr 646n. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peab vastama tehtava töö mahule ja liigile ning loomulikult tagama ravimite ohutuse. Apteegiorganisatsioonide jaoks ei ole erinevalt tootjatest ja hulgimüüjatest nõudeid ruumide, alade koosseisule. Lubatud on ainult ruumide märgpuhastus ning vastavalt korralduse nr 646n nõuetele tuleb koristamisprotseduur fikseerida SOP-is.

Traditsiooniliselt tuleks laoruumid varustada riiulite, kappide, aluste kujul ning need tuleb identifitseerida ja märgistada. Laoruumid on fikseeritud ning neid tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures. Ruumid on varustatud seadmetega temperatuuri ja niiskuse parameetrite salvestamiseks. Instrumente tuleb hoida heas korras. Eraldi dokument peaks fikseerima seadmete kasutuselevõtu protsessi, selle kontrollimise. See võib olla eraldi SOP.

Korraldus nr 706n räägib vajadusest arvestada piiratud säilivusajaga ravimeid.

Apteegiorganisatsioonil peavad olema karantiinitsoonid: üks ravimitele, mille müük on peatatud, teine ​​võltstoodetele, aegunud säilivusajaga ravimitele ja teine ​​tsoon teistele apteegitoodetele. Iga farmakoloogilist ravimite rühma säilitatakse vastavalt selle eripärale: näiteks subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid nõuavad eraldi ladustamist jne.

Peterburi arstide liidu korraldatud veebiseminari materjalide põhjal

Disainitud:(nimi, allkiri, ametikoht)

Kinnitatud:(nimi, allkiri, ametikoht)

tegudesse panna(Kuupäev)

Tutvustatakse esimest korda

Sihtmärk:

1. Arsti retseptita ravimite väljastamise standardimine.

2. Apteekrite nõustamine käsimüügiravimite ohutu ja tõhusa kasutamise osas.

Kasutusala

Kus: Avalikes teenindusruumides - apteegi kauplemisruum (avalik teenindusala).

Millal: Teostatakse arsti retseptita ravimite müümisel ja apteegikülastajate nõustamisel.

Vastutus:

Vastutust arsti retseptita ravimite müügi ja apteekide külastajate nõustamise eest kannavad seda protseduuri teostavad apteegitöötajad, oma pädevuse piires juhid.

SOP põhiosa

Kui apteegikülastaja taotleb ilma arsti retseptita väljastatavat ravimit (MP), teeb apteegi töötaja järgmised toimingud:

1. Hindab patsiendi peamisi kaebusi.
2. Soovitab arsti poole pöörduda, kui:

• haiguse sümptomite ilmnemine esimest korda;
• sümptomite olemasolu, mis ohustavad patsiendi elu;
• haiguse sümptomite püsimine rohkem kui 2 päeva piisavate meetmetega;
• sümptomite kordumine.

Sellistel juhtudel võib ravimi erakorralise abi saamiseks vabastada.

Valib käsimüügiravimi (patsiendile tuttavate sümptomite ilmnemisel), võttes arvesse:

• vanus (erilist tähelepanu pööratakse alla 3-aastastele lastele ilma arsti retseptita ravimite müügile);
• rasedus ja imetamine;
• farmakoterapeutiline rühm;
• annustamisvorm;
• allergiate esinemine ravimite suhtes;
• kaasuvad haigused (südame-veresoonkonna süsteem, maks, neerud);
• ravimi kõrvaltoimete olemasolu;
• teiste ravimite võtmine (nende soovimatute koostoimete välistamiseks);

Apteegikülastaja nõusolekul valitud ravimi(te) ostmiseks annab apteegi töötaja ...

1. Kui apteegi personalis on kassapidaja koht: 

• apteegitöötaja ütleb apteegikülastajale ravimi maksumuse; 
• pärast tasumist esitab külastaja tšeki, apteegitöötaja kontrollib ravimi maksumust;
• apteegi töötaja tühistab tšeki ja tagastab selle koos ravimi ja kasutusjuhendiga (voldiku) külastajale;

2. Kui apteegi töötajatel puudub kassapidaja ametikoht, siis apteegi töötaja: 

• teatab külastajale ravimi kogumaksumuse;
• arvutab külastajalt saadud rahasumma ja selle selgelt nimetades paigutab raha külastajale nähtavasse kohta;
• lööb tšeki välja;
• kontrollib teisese üksikpakendi kasutusjuhiste olemasolu või lisab infolehe esmasele üksikpakendile;
• lunastab tšeki;
• helistab külastajale vahetusraha ja annab selle koos tšeki, LP ja kasutusjuhendiga (voldik) kätte;
• külastajalt saadud raha pannakse kassa kassasse.

Apteeker annab kliendile järgmise teabe:

• ravimi annus, kordsus ja kasutusviis;
• ravi kestus (soovitame pöörduda arsti poole, kui tervis ei parane 1-2 päeva jooksul);
• kasutusjuhendis (infolehel) toodud ettevaatusabinõud;
• vajadusel - koostoime toidu, alkoholi, nikotiiniga;
• ladustamistingimused kodus;
• hoiatada vajadusest kasutada ravimeid ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul.

Märkus: Arsti retseptita väljastatavate ravimite valikul ja külastajale teabe edastamisel kasutab apteegitöötaja: ravimite kasutusjuhendeid (voldikuid), teatmekirjandust, normatiivakte.

Kuidas välja töötada ja rakendada õe SOP-e, ravimite säilitamise standardseid operatsioone, millised peavad olema ravimite toimimiskorra dokumendid tervishoiuasutustes, milliseid ravimite säilitamise ja transportimise reegleid tuleb järgida?

Kes töötab välja ja rakendab standardeid? Millised regulatiivsed dokumendid on arendusprotsessi aluseks? Mis on SOP-i struktuur ja jaotised?

Kõigile neile küsimustele saate vastused artiklit lugedes. Samuti leiate allalaadimiseks valmis SOP-id ravimite võtmiseks ja säilitamiseks.

↯ Rohkem artikleid ajakirjas

Oleme teile allalaadimiseks koostanud ka standardprotseduuride näidised ja erikogud.

Tegelikult on need algoritmide komplektid ja samm-sammult juhised, mida Roszdravnadzor hakkas kontrollide käigus üha enam nõudma.

Sellel nõudel on alus - jõustunud on meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise eeskiri.

Selle dokumendi kohaselt on kõik tervishoiuasutused kohustatud kasutama õdede SOP-i oma igapäevatoimingutes.

SOP-d on standardsed tööprotseduurid. Tänapäeval on need igas tervishoiuasutuses kvaliteedijuhtimise lahutamatu osa.

Selgete samm-sammult juhiste puudumisel teevad tervishoiuasutuse töötajad sageli ametialaseid vigu, millest mõned võivad kujutada otsest ohtu patsiendi tervisele ja elule.

Näiteks puuduvad juhendid ravimilahuse valmistamiseks intravenoosseks infusiooniks tervishoiuasutuses.

See toob kaasa asjaolu, et iga õde võib lahustina kasutada mis tahes infusioonilahust, süstida sellesse aktiivset ravimit suvalises järjekorras, määrata lahuse suvalise süstimiskiiruse patsiendi veeni.

Selliste ebajärjekindlate toimingute tulemusena suureneb mitu korda risk tilguti komponentide kokkusobimatuse, pürogeenitaolise reaktsiooni, sademete jms tekkeks.

SOP-ide puudumisel ilmnevad defektid ka ravimite vastuvõtmise ja ladustamise etappides - personal ei pane ravimeid õigeaegselt hoiukohtadesse, ei paigalda neisse õhuparameetrite mõõtmiseks mõeldud seadmeid, ei järgi temperatuurirežiimi. , ei kontrolli ravimite transportimise tingimusi jne.

Valmis kollektsioon õele

Millised peaksid olema ravimite standardsed protseduurid tervishoiuasutustes

Ülaltoodud reeglite kohaselt peab tervishoiuasutus kasutama ravimite puhul standardseid tegevusi:

• ravimite võtmine;
• võltsitud ja halva kvaliteediga ravimite tuvastamine;
• aegunud ravimite tuvastamine;
• ravimite ladustamine;
• seadmete ja mõõteriistade hooldus ja kontrollimine;
• meditsiinilises organisatsioonis ravimite säilitamise SOP-i rakendamise kontrolli korraldamine.

Ravimite ringlus tervishoiuasutustes ei ole ainult vastuvõtmine ja ladustamine. Seetõttu saab SOP-d koostada kõigi muude protsesside kohta, olgu selleks siis retseptide väljakirjutamine, patsientidele ravimite väljastamine, ravimilahuste valmistamine ja manustamine vms.

Selleks, et mõista, milliseid ravimite säilitamise standardprotseduure on konkreetses meditsiiniorganisatsioonis vaja, tuleks töö nendes jagada eraldi protsessideks.

Samuti tuleks arvutada kõik asutuse töötajate võimalikud vead ja puudused:

• analüüsida, millistel tööetappidel töötajad rikuvad ravimitega töötamise peamisi regulatiivseid nõudeid;
• mõelge, milliseid meetmeid saab võtta, et esinejad järgiksid rangelt SOP-i nõudeid ravimite säilitamise kohta meditsiiniasutuses.

Pärast iga tööetapi esitlemist, vigade ja rikkumiste põhjuste analüüsimist ning võimalike tagajärgede arvutamist on võimalik asuda välja töötama meetmeid, mille eesmärk on vältida võimalikke tegevusvigasid.

Kui see pole võimalik, töötage SOP-id ise välja, kasutage meie malle või spetsiaalset valikut.

Erikogu: kõik narkootikumide standardsed protseduurid

Laadige alla kõik SOP-id

Kes vastutab SOPide väljatöötamise eest

Õe SOP-de väljatöötamise ja nende täitmise jälgimise eest vastutavad töötajad määratakse peaarsti korraldusega.

Reeglina eelistatakse kõige kogenumaid ja vastutustundlikumaid töötajaid, ideaaljuhul kõrgharidusega farmaatsiaharidusega töötajaid, kes on hästi kursis kõigi tervishoiuasutustes ravimite ringlusega otseselt seotud protsesside peensustega.

Statistika järgi on Venemaal vaid 50% apteekidest oma territooriumil apteegid või vähemalt üks farmaatsiaharidusega spetsialist, kes võiks korraldada tööd ravimite ringlusega tervishoiuasutustes.

Ülejäänud 50% ulatuses teevad seda tööd haiglaosakondade õendusjuht ja õed oma kogemuse põhjal.

Teisel juhul peavad pea- ja ülemõed saama vastava väljaõppe. Õendusteenistuse juhid peavad teadma Venemaa tervishoiuasutustes ravimite ringluse reegleid ja eelkõige narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringluse reegleid.

SOP nõuded

Õe pädev SOP vastab järgmistele nõuetele:

1. lühidus.
2. Definitsioon.
3. Konkreetsus.

On hea, kui kogu teave on esitatud diagrammide ja tabelite kujul ning teksti kasutatakse ainult juhtudel, kui algoritmi ei ole võimalik graafiliselt esitada.

Kuidas SOP-i kirjutada ja esitada

Kui vajate oma ainulaadset SOP-i, on oluline see reeglite järgi kirjutada. Nõuded dokumendile laadige alla süsteemi peaõde ja järgige juhiseid.

Ei ole soovitav kasutada pikki teoreetilisi selgitusi ja põhjendusi, vastasel juhul peab esitaja kulutama aega teooriale, selle asemel, et täita standardi ülesandeid õigesti ja täpselt.

Kõik standardse tööprotseduuri punktid peavad olema kooskõlas kehtiva regulatiivse dokumentatsiooni nõuetega.

Samas ei saa mitte arvestada asutuse eripäraga - ainult nii saab tervishoiuasutuse ohutust ja efektiivsust uuele tasemele viia.

Valmisstandardeid, mis saadakse alles siis, kui asutust kontrollivad kõrgemad järelevalveasutused, on väga ebasoovitav kasutada. Kogemused näitavad, et sellised standardprotseduurid on kasutud kõigil juhtudel, välja arvatud välised läbivaatused.

Lisaks on alati oht, et kogenud inspektor märkab dokumentatsioonis lahknevusi reaalse tegevusega, siis ei saa küsimusi vältida.



Milliseid dokumente kasutatakse SOP-i moodustamisel

Enne uute SOP-ide väljatöötamist ja rakendamist tuleks töötajaid teavitada järgmisest:

• QMS kontseptsioon ja põhjused, miks Venemaa tervishoiuasutused sellele üle lähevad;
• SOPide kontseptsioon, eesmärk ja eesmärgid.

Meditsiinitöötajatega sellel teemal rääkimine on vajalik - see väldib tarbetuid küsimusi ja uuenduste tagasilükkamist töökohal.

I osa. "Müts"

See jaotis sisaldab:

• tervishoiuasutuse täielik nimi;
• standardse tööprotseduuri nimetus ja number;
• Tekstilehtede koguarv ja lehe number, millel asub tervishoiuasutuse nimi ja teave selle kohta;
• dokumendi jõustumise kuupäev (näidates SOP-i esmast kasutuselevõttu või selle mis tahes põhjusel läbivaatamist);
• peaarsti poolt standardi kinnitamise kuupäev, tema allkiri.

Kogu "päises" sisalduvat teavet korratakse lühendatult igal dokumendi lehel.

Osa 2. Sissejuhatus

See jaotis täpsustab:

• SOP loomise eesmärk;
• taotlemise koht ja tingimused;
• põhjadokumendi väljatöötamiseks peaarsti poolt määratud töötajate nimed ja ametikohad.

Osa 3. Põhiosa

Siin on loetletud kõik toimingud, mida meditsiinitöötajad peavad rangelt järgima.

See peaks sisaldama ka seda, mida teha hädaolukorras.

Juriidiline dokumentatsioon

Õe SOP peaks sisaldama ainult neid dokumente, mis reguleerivad standardis kirjeldatud protsessi. Dokumentide loetelu võib esitada nii alguses kui ka lõpus.

SOP jaotamise tabel

SOP-i jaotustabelis saate märkida osakonnad ja vastutavad isikud, kes selle standardi said (originaal- ja nummerdatud koopiad) ja lubasid seda rangelt täita.

SOP-id saab välja töötada ettevõttesiseselt või allhanke korras. Kolmas võimalus SOP-ide väljatöötamiseks on kohandada valmis SOP-id oma tervishoiuasutuse vajadustega.

Enne mis tahes protseduuri SOP-i kirjutamist juhendage vastutavaid töötajaid tutvuma standardite, GOST-ide, juhiste ja "heade tavadega".

STANDARDNE KASUTAMINE

Ravimite ja apteegitoodete ostmise kord ning hinnakujundus

1. Eesmärk

2. Ulatus

3. Personal ja vastutus

4. Põhiosa. Tarnija valiku kriteeriumid

4.1. Tarnija valik.

4.2. Ravimite ja TAA ostu elluviimine.

4.3. Saadud arvete töötlemine ja hinnakujundus

5. Kirjandus

1. Eesmärk

​ ravimite (sealhulgas termolabiilsete) ja muude apteegitoodete (TAA) tarnijate valiku ja hindamise korra ühtlustamine vastavalt hea apteegitava ning ravimite ladustamise ja transportimise hea tava nõuetele. minimeerida madala kvaliteediga, võltsitud ja võltsitud ravimite (edaspidi MD), apteegitoodete tsiviilkäibesse sattumise ohtu.

 Ravimite ja TAA hankimise korra määramine.

2.​ Kasutusala

Kus: apteek

Millal: Tööks tarnija valimisel ning ravimite ja TAA-de hankimisel tarnijatelt, kellega koostöö on tehtud.

3.​ Personal ja vastutus

​ SOP nõuete täitmise tingimuste korraldamiseks;

​ ravimite ja TAA tarnelepingute sõlmimiseks

Kvaliteediametnik:

​ SOP-ide kättesaadavuse eest apteekides;

​ apteegijuhtide SOP-iga tutvumiseks;

​ SOP õigeaegse kooskõlla viimise eest kehtivate regulatiivsete dokumentidega;

​ SOP-i rakendamise siseauditite läbiviimiseks;

Apteegi juhataja:

​ SOP rakendamiseks

​ uue töötaja SOP-iga tutvumiseks kohanemisperioodil;

​ proviisorite ja proviisorite tutvustamiseks SOP-i muudatustega pärast SOPi vastavusse viimist kehtivate regulatiivsete dokumentidega:

​ SOP nõuete täitmise eest;

​ ravimite järjekorra ja TAA õigeaegne rakendamine

Farmatseut, proviisor;

 defektide registri pidamise eest

​ puuduva või otsa lõppeva kauba õigeaegse lisamise taotlusse.

4.​ SOP põhiosa

4.1. Tarnija valik.

Apteegiorganisatsioonile vajaliku kaubavalikuga varustamiseks sõlmib Ettevõte ravimite tarnijate ja TAA-ga lepingud, milleks direktor Apteegitoodete tarnijaid hinnatakse, võttes muu hulgas arvesse järgmisi kriteeriume:

Kriteerium	Mida täpselt hinnatakse
a) tarnija vastavus Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktide nõuetele teatud tüüpi tegevuste litsentsimise kohta;	Tarnija registreerimine üksikettevõtja või juriidilise isikuna Farmaatsiategevuse litsentsi olemasolu: Ravimite säilitamine LP hulgikaubandus LP transport Tarnija tegevusperiood ravimiturul Kui tarnija kaasab näiteks kauba transportimiseks kolmandaid isikuid (vastavalt ravimite veo nõuetele), peavad tarnija ja kolmandate isikute vahel olema nõuetekohaselt vormistatud lepingud ja muud vajalikud dokumendid. Nendes lepingutes tuleks selgelt sätestada kolmandate isikute vastutus.
b) tarnija ärialane maine ravimiturul, mis põhineb apteegisortimendi võltsitud, madala kvaliteediga, võltsitud kaupade tagasivõtmise faktide, tema poolt võetud lepinguliste kohustuste täitmata jätmise, volitatud riigi juhiste olemasolul. kontrolliasutused Vene Föderatsiooni õigusaktide nõuete rikkumise faktide kohta;	Tarnija kohta teabe olemasolu või puudumine Roszdravnadzori veebisaidil või meedias kui Vene Föderatsiooni õigusaktide nõuete rikkuja (ja sellise teabe esinemise sagedus)
c) nõudlus tarnija poolt edasiseks müügiks pakutavate apteegitoodete järele, apteegitoodete kvaliteedi vastavus Vene Föderatsiooni õigusaktide nõuetele;	Tarnija hinnakirja, tarnelepingu projektiga tutvumine
d) tarnija poolt käesolevate eeskirjadega kehtestatud dokumentatsiooni koostamise nõuete täitmine, kehtestatud nõuetele vastavuse deklaratsioonide loeteluga dokumendi olemasolu, elutähtsate ravimite nimekirja kantud ravimite hindade kokkuleppimise protokoll. ja hädavajalikud ravimid;	Asjakohaste klauslite olemasolu tarnelepingu projektis: Nõuded saatedokumentidele Kaupade kvaliteetsete dokumentide tagamine ja nendega töötamise mugavus
e) tarnijapoolne temperatuurirežiimi järgimine termolabiilsete ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite transportimisel;	Tegevusliigi olemasolu litsentsis Ravimite transport
f) tarnija poolt tarnitud apteegisortimendi kaubale kvaliteedigarantii andmine;	Vastava jaotise olemasolu tarnelepingus
g) tarnija pakutud lepingutingimuste konkurentsivõime;	Tarnija pakutavaid tingimusi hinnatakse ettevõtte võimalustega
h) tarnija poolt pakutavate kaupade tarnetingimuste majanduslik otstarbekus (tarnitud pakkide paljusus, tarne minimaalne kogus);	Tarnelepingu tingimusi hinnatakse võrreldes teiste tarnijatega
i) laias valikus tarnimise võimalus;	Eeldatav hinnakiri
j) tarneaja vastavus jaemüüja tööajale.	Nõutav tingimus
k) nõuete esitamise kord ja tähtajad kvantiteedi ja kvaliteedi osas	Lepingu kohustuslik tingimus
l) võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud kaupade tagastamise kord ja tähtajad RZN-i kirjadega	Lepingu kohustuslik tingimus

Ülaltoodud tingimustel sõlmitakse tarnijaga leping, võttes arvesse Vene Föderatsiooni kaubandustegevuse riikliku reguleerimise aluseid käsitlevate õigusaktide nõudeid.

Apteegivaliku ostetud kaupade kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete parameetrite kontrolli, samuti nende tarneaega vastavalt lepingutele teostavad apteegiorganisatsioonide juhid. Tarnija poolt tarnelepingu tingimuste süstemaatilise rikkumise korral järgmistel juhtudel:

​ tellitud kaupade tarnetingimused,

​ transporditingimuste järgimine,

​ õigeaegsete nõuete läbivaatamise kord ja tähtajad

​ võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud kaupade tagastamise kord ja tähtajad vastavalt RZN-i kirjadele

KAFA-PHARM LLC juhtkondselgitatakse selliste rikkumiste põhjused ja tulemuste põhjal tehakse otsus selle tarnijaga edasise koostöö otstarbekuse kohta.

4.2.​ Ravimite ja TAA hankimine

Kasutatud dokumendid.

	Defektide register (ka elektrooniline)
	Arstiabi osutamiseks vajalike ravimite miinimumsortimenti (edaspidi minimaalne sortiment) kuuluvate ravimite pakkumise ajakiri, mis ei ole ostja sooviavalduse hetkel saadaval;
	Elutähtsate ja oluliste ravimite registreeritud hindade register

Tarbija nõudluse tagamine apteegitoodete järele toimub ettevõtte poolt, järgides kõiki tootmisprotsesse, kuid eelkõige piisava laoseisu ja vajaliku sortimendi hoidmisega, arvestades ettevõtte vajaduse ja finantsvõimaluste tasakaalu.

Ravimivajaduse määramise nomenklatuuri ja koguse järgi apteegi avamisel viib läbi Feodosia jaemüügiapteegis (apteegiketis) piisava kogemusega farmaatsiatöötaja, võttes arvesse apteegiorganisatsiooni asukohta (asub elamus). piirkonnas või kaubanduskeskuses), mitmete meditsiiniorganisatsioonide olemasolu ja nende organisatsioonide profiil, apteegiorganisatsiooni teenindatava elanikkonna kontingent.

Igapäevatöös teostab ostu apteegiorganisatsiooni juht. Ostetavate ravimite ja TAA valik ja kogus kohandatakse tegelikele vajadustele.

Taotlus koostatakse järgmistel alustel:

	Kehtivate õigusaktidega kehtestatud minimaalse hulga ravimite olemasolu nõuded
	Materjaliarvestusprogrammist saadud statistilised andmed apteegitoodete müügi kohta;
	Vigade logi sissekanded
	Haigestumuse ja apteegitoodete tarbimise hooajalisuse tegurite analüüs (suvi, talv)
	Meedia analüüs.

Rakendus genereeritakse elektrooniliselt, kasutades tarnijatega töö automatiseerimiseks mõeldud tarkvaratooteid.

Taotlus saadetakse vastavalt vajadusele, sh. kiiresti.

Esitatud taotlused võtab vastu volitatud isik, kes neid analüüsib, (vajadusel) parandab ja saadab otse tarnijatele.

4.3. Saadud arvete töötlemine ja hinnakujundus.

Töötlemise ja hinnakujunduse viib läbi direktori korraldusega määratud isik.

Hinnaametnik vastutab:

​ elektrooniliste arvete töötlemine;

​ tarnijatelt saadud ja materjaliarvestusprogrammi sisestatud elektrooniliste arvete identsuse kontroll;

​ jaehindade kujunemine, võttes arvesse piiranguid ravimitele, mille hinnad on riiklikult reguleeritud, nende ravimite hinnakontroll

​ ravimite hindade ühtlustamise protokollide lisade moodustamine, mille hinnad alluvad riiklikule regulatsioonile.

Nimekiri kaupadest, mille hinnad on riiklikult reguleeritud:

1.​ Elutähtsad ja olulised ravimid, mille loetelu kinnitab igal aastal Vene Föderatsiooni valitsus.

2.​ Laste toit.

5. Kirjandus

Vene Föderatsiooni tsiviilseadustik

Föderaalseadus nr 12.04.2010 nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta"

Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta määrus N 1081 (muudetud 23. septembril 2016) "Farmaatsiategevuse litsentsimise kohta"

Venemaa tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldus N 646n "Meditsiinis kasutatavate ravimite ladustamise ja transportimise heade tavade eeskirjade kinnitamise kohta"

Venemaa tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldus N 647n "Meditsiinis kasutatavate ravimite hea farmaatsiatava eeskirjade kinnitamise kohta"

Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti dekreet 17. veebruarist 2016 N 19 "Sanitaar- ja epidemioloogiliste eeskirjade SP 3.3.2.3332-16 "Immunobioloogiliste ravimite transportimise ja ladustamise tingimused" kinnitamise kohta

Krimmi Vabariigi riikliku hindade ja tariifide komitee 07.08.2014 korraldus nr. nr 4/1 "Krimmi Vabariigi territooriumil elutähtsate ja esmatähtsate ravimite loetellu kuuluvate ravimite hulgimüügi juurdehindluse ja jaemüügi juurdehindluse maksimaalse suuruse kehtestamise kohta ravimitootjate poolt kehtestatud tegelikele müügihindadele" .

Vene Föderatsiooni valitsuse 8. augusti 2009. aasta dekreet N 654 "Elutähtsate ravimite loetellu kuuluvate ravimite hindade riikliku reguleerimise parandamise kohta hädavajalikud ja hädavajalikud ravimid”

Praegune elutähtsate ja oluliste ravimite nimekiri

SOP PKU.doc

Standardne tööprotseduur:

Töö ainekvantitatiivse arvestusega ravimitega ja ravimitega, mis sisaldavad lisaks väikeses koguses narkootilisi aineid, psühhotroopseid aineid ja nende lähteaineid ka muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid

1. Eesmärk

2.​ Vastutus

3.​ Kasutusala

4.​ SOP põhiosa

5.​ Põhjendus ja kirjandus

5.1.​ PKU alla kuuluvate ravimite väljastamise eeskirjad. Ravimite retseptiblankettide väljastamise kord.

5.2.PKU-le alluvate ravimite väljastamise eeskirjad vastavalt meditsiiniorganisatsioonide nõuetele.

5.3.​ PKU-le alluvate ravimite arvestuse pidamine apteegiorganisatsioonides.

5.4.​ Tervishoiuasutuste retseptide ja nõuete säilitamine apteegiorganisatsioonides.

5.5.​ PKU alla kuuluvate ravimite väljastamise keeld.

5.6.​ PKU alla kuuluvate ravimite säilitamine apteegiorganisatsioonides.

5.7 Kasutamine: Kombineeritud ravimid, mis sisaldavad väikesed kogused narkootilised ja psühhotroopsed ained ning nende lähteained. mis sisaldavad MSPVA-sid ja nende prekursoreid.

1. SOP eesmärk: Subjekti-kvantitatiivsele arvestusele (PKU) kuuluvate ravimite väljastamise reeglite ja tehingute registreerimise standardsete töökordade määramine.

2. Vastutus: direktor - korralduste andmiseks PKU-le alluvate ravimitega töötamise eest vastutava isiku määramise kohta, kes vastutab PKU-le kuuluvate ravimite ringlusega seotud tehingute päeviku pidamise ja säilitamise eest, vastutab seifi (kapi) võtmete hoidmise eest. ).

Apteegi juhataja - SOP-i täitmise eest.

Apteegi töötajad - PKU-le kuuluvate ravimite väljastamise ja säilitamise eeskirjade täitmise eest;

apteegikorralduse kvaliteedivolinik - SOP väljatöötamise ja täitmise kontrolli eest;

Farmaatsiatöötajad - SOP-i järgimise eest ilma kõrvalekalleteta ettenähtud normidest.

3. Kasutusala

4. PEAMISED SOP

Põhjendus : Minzi tellimus Venemaa Drava 22.04.2014 nr 183n "Teemalise kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetelu kinnitamise kohta"uus nimekiri kinnitatudAine-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite arv.

Kasutatud dokumendid.

Anaboolse toimega ravimite, subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite väljastamist teostavad farmaatsiatöötajad, kes töötavad farmaatsia- ja meditsiinitöötajate ametikohtade nimekirja kantud ametikohtadel organisatsioonides, millele on antud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamise õigus. üksikisikutele mõeldud ravimid, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 7. septembri 2016. aasta korraldusega nr 681n, nimelt:

 apteegiorganisatsiooni juht, apteegiorganisatsiooni juhataja asetäitja

 proviisor, proviisor-tehnoloog

- vanemjuhendaja

- apteeker

PKU-le kuuluvate ravimitega tööle lubatavate isikute nimekiri kinnitatakse direktori korraldusega.

Kui apteegikülastaja taotleb ainelise kvantitatiivse arvestusega ravimit (PM), teeb apteegi töötaja järgmised toimingud:

	Retsepti puudumisel
	Retseptiga	Hindab retsepti õigsust:
	Ravim väljastati vormil 107-1 / a	Registreerige retsept valede retseptide logisse Märkige retseptile tempel "Retsept kehtetu" ja tagastage ostjale soovitusega konsulteerida arstiga ja väljastada retsept uuesti. Teatage juhile.
	Ravim väljastati vormil 148-1 / y-88	1. Kontrollige retsepti õigsust, selle kehtivusaega (vastavalt lisale) 2. Teatab retseptis märgitud toimeainet sobivas annuses ja vabastamisvormis sisaldavate ravimite olemasolust apteegiorganisatsioonis, näidates ära: Ühe üksikpakendi maksumus (kohustuslik on anda info madalama hinnaga ravimite saadavuse kohta); Riigid ja tootjad. 3. Apteegikülastaja nõusolekul valitud ravimi(te) ostmiseks vabastab apteegi töötaja retseptis kirjas oleva ravimi koguse. 4. Retsepti esitamisel, mis ületab maksimaalselt lubatud või soovitatavat ravimikogust ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks, teavitab farmaatsiatöötaja sellest retsepti esitanud isikut, vastava meditsiiniasutuse juhti ning väljastab märgitud isikule. ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks vastavalt kehtestatud maksimaalne lubatud või soovitatav ravimikogus.üks retsept vastava märgistusega retseptis. 5.​ Lisab retsepti tagaküljele märkuse, mis näitab: Apteegi organisatsiooni nimed; Väljastatava ravimi kaubanimi, annus ja kogus; Ravimit väljastanud farmaatsiatöötaja perekonnanimi, nimi, isanimi (olemasolul) ja allkiri; Ravimi vabastamise kuupäevad. Paneb retseptile templi "Ravim on välja antud." 6. Jätab retsepti säilitamiseks PKU seifi (kappi).

1. märtsil 2017 kehtis meditsiiniliste ravimite hea apteegitava (Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 647n 31. augustil 2016; registreeritud Venemaa Justiitsministeeriumis 9. jaanuaril 2017 nr. . 45113) jõustus. Dokumendiga kehtestatakse nõuded kõikide omandivormide apteegiorganisatsioonide tegevusele, sealhulgas kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi juurutamiseks apteegiorganisatsioonis oleme koostanud standardse töökorra NAP eeskirja nõuete raames.

Pärast maksmist on dokument teile kättesaadav: SOP "Personali käte hügieenilise töötlemise kord."

Mis saab dokumendist kirja?

Standardne tööprotseduur "Personali käte hügieenilise töötlemise järjekord" on tekstidokument, mis kajastab:

• apteegiorganisatsiooni töötajate käte pesemise kord;
• apteegiorganisatsiooni töötajate käte desinfitseerimisvahendiga puhastamise kord.

1. SOPi eesmärk
2. Personal (kellele SOP on mõeldud)
3. Põhiterminid ja määratlused
4. Toored materjalid
5. Üldsätted
6. Vastutus ja volitused kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise eest sanitaarrežiimi suunal apteegiorganisatsioonis
7. Dokumendid
8. Protseduurid
9. Haridus
10. Kirjandus
11. Levitamine
12. Viidete loend

SOP on standarddokument, mis kirjeldab apteegiorganisatsiooni standardprotseduure.

Selle dokumendi rakendamist puudutavatele korduma kippuvatele küsimustele vastasid veebiseminaril Roszdravnadzori litsentsimise ja kohustuslike nõuete täitmise osakonna juhataja Irina Krupnova ning Apteekide Gildi mitteärilise partnerluse tegevdirektor Jelena Nevolina. Riiklik Farmaatsiakoja Liit.

Anna Grishunina, LekOboz: Milliseid olulisi muudatusi on hea apteegitava reeglite kasutuselevõtuga toimunud?

- See on eelkõige nõue dokumenteerida standardseid tööprotseduure (SOP) erinevate rikkumiste ennetamiseks. Apteegi hea tava reeglid nõuavad kõigi olulisemate teenuste kvaliteeti mõjutavate äriprotsesside dokumenteerimist. Tänu sellele nõudele on inimfaktori mõju minimaalne. Nende dokumentide pidamine kinnitab toodete ja teenuste kvaliteeti. SOP aitab vähendada ka vigade riski juhtudel, kui töötaja puhkuse või haiguse ajal peab töö üle võtma mõni teine ​​isik. Tavalise töökorraga kurssi viides saab ta väga kiiresti hoo sisse ja seeläbi on vigade oht võimalikult minimaalne, sest töökord on organisatsiooni tüüpprotseduuris selgelt kirjas.

Seda dokumenti ei saa luua spetsiaalselt kontrolliasutuste jaoks ja seejärel paigutada kaugemasse kasti. Sellega tuleb iga päev tööd teha, teha sinna märkmeid selle kohta, milliseid samme täpselt astutakse, et vähendada kehtivate õigusaktide rikkumiste arvu. Kui SOP-d luuakse lihtsalt näitamiseks, siis kontrolli käigus see kindlasti leitakse. Keegi ei nõua apteegitöötajatelt tohutu mitmelehelise pearaamatu loomist. Oluline on analüüsida kõiki peamisi tööliike kõikvõimalike riskide osas ning kirjeldada, kuidas üht või teist äriprotsessi läbi viia - kauba vastuvõtmine, ravimite ladustamine, kauba väljastamine, ravimite valmistamine (kui on tootmisosakond) et vältida töötajate vigu. Ja kindlasti kirjutage SOP-is ette, kes vastutab