Ravimiohutuse järelevalve roll ja praktika Venemaa tervishoius. Mis on ravimiohutuse järelevalve, reguleerivad dokumendid, regulatiivsed meetmed Spontaanse aruandluse meetod ravimiohutuse järelevalves

Sellel pole kõrvalmõjusid, tasub kaaluda: kas see üldse toimib? Selliste, võib-olla karmide sõnadega tahaksin alustada ravimiohutuse järelevalve ühe olulisema elemendi analüüsi.

Ravimiohutuse järelevalve riikliku teaduskeskuse peadirektor rääkis LekObozile, kuidas ravimiohutuse järelevalvesüsteemis õigesti tegutseda. Anatoli Krašeninnikov ning sõltumatu GCP ja GLP audiitor Jevgeni Rogov.

Maailma Terviseorganisatsiooni soovituste kohaselt peetakse normiks 60 teadet kõrvaltoimete kohta 100 tuhande elaniku kohta. Venemaal on see arv vahemikus 14 kuni 47 sõnumit (olenevalt piirkonnast). Selles ei mängi viimast rolli nii patsientide endi kui ka arstide ja apteekrite vähene teadlikkus.

Tänapäeval pööratakse meie riigis palju tähelepanu riikliku julgeoleku küsimustele. Kahtlemata peaksid igas riigis selle süsteemi osaks olema meetmed, mille eesmärk on parandada elanikkonna tervislikku seisundit, sealhulgas tervishoiusüsteemi arendamist. Ja see on omakorda mõeldamatu ilma piisava ravimiteta. Seega peab riik kontrollima.

Aga mis peaks olema ravimite kontroll?

Riigi kontrolli kitsas mõttes on see meetmete kogum, mis annab ühiskonnale kindlustunde, et ravim:

1. ohutu, tõhus (ning selle ohutus ja tõhusus on kooskõlas meditsiinilise kasutamise juhendiga);
2. vastab kõigile kvaliteedistandarditele.

Riigikontroll viiakse läbi ravimi "elu" kõigil etappidel:

• selle väljatöötamise staadiumis, eriti uurimistöö etapis;
• ravimi riikliku registreerimise etapis;
• ja tingimata pärast ravimi ringlusse sattumist (luues ravimiohutuse järelevalve süsteemi).

Enne kui ravim läbib riikliku registreerimise ja jõuab turule, on vaja hankida selle kohta põhjalikud andmed tõhusus ja ohutus. Arengu etapis 10 000 potentsiaalselt paljutõotavast molekulist jõuab turule vaid 1 ravim, ja enamik "ravimikandidaate" elimineeritakse just ohutusküsimustes.

Ravimiohutuse esmane hüpotees leiab kinnitust prekliiniliste uuringute käigus, kasutades vähemalt kahte tüüpi katsesüsteeme (laboriloomad). Kahjuks ei võimalda teaduse praegune arengutase luua uusi ilma inimesi kaasavate uuringuteta, kuna ükski bioloogiline mudel ei suuda reprodutseerida ravimi "käitumist" inimkehas. Seetõttu on äärmiselt oluline, et ravimi efektiivsus ja ohutus tõestataks juba kliiniliste uuringute etapis – just nende uuringute andmed on aluseks. meditsiinilise kasutamise juhised.

Teisisõnu kujutavad vead selles arenguetapis alates ravimi riikliku registreerimise ja turuletuleku hetkest juriidilises mõttes ohtu määramatu ringi inimeste elule ja tervisele. See kehtib täielikult nii ohutusandmete kui ka tõhususe andmete kohta. Väljakuulutatust erineva efektiivsusega (nii üles kui alla) ravimi kasutamine ohustab seda tarvitavate patsientide elu ja tervist.

Maailmas pole olemas ravimeid, millel poleks kõrvaltoimeid, ja neid mõjusid tuleks võimalikult üksikasjalikult kirjeldada meditsiinilise kasutamise juhistes. Isegi muistses maailmas hoiatasid ravitsejad keemiliste ainete kahjuliku mõju eest inimkehale. Niisiis, Vana-Kreekas, sõna "farmakon" ei tähendanud mitte ainult ravimit, vaid ka mürki. Sellest ajast peale on teadus kaugele edasi astunud ja tänapäeval kaalub ravimitest saadav kasu tunduvalt üles nende kasutamisega kaasnevad riskid, kuid sellegipoolest on sellised riskid alles.

Venemaa on riigi esikümnes suurima uimastitarbimisega absoluutarvudes (kui võrrelda seda arvu elanike arvuga, selgub suur osa kodupatsiendi käitumisest). Meie riigi ravimituru osakaal on umbes 1% SKTst.

Kuna ravimite tarbimine on nii kõrge, eriti vananevas elanikkonnas, on nende õige kasutamise ja ohutuse järelevalve küsimus rahvatervise valdkonnas enam kui asjakohane. Tegevused, mille eesmärk on tuvastada, hinnata ja mõista ravimite kasutamise võimalikke negatiivseid tagajärgi, ennetada nende esinemist ja kaitsta patsiente- see ravimiohutuse järelevalve süsteemi aluseks.

Nii patsientide kui ka arstide seas on levinud eksiarvamus, et praktikas kasutamiseks heaks kiidetud on igakülgselt läbi uuritud ja kõik nende kõrvalmõjud kajastuvad meditsiinilises kasutusjuhendis. See on ainult osaliselt tõsi.

Tegelikult juba registreerimise ajaks Uut ravimit testitakse piiratud arvul patsientidel ja kunstlikult loodud tingimustes, kui kasutatakse teatud kriteeriume ainete valikul. Sellega seoses ei pruugi selles etapis tuvastada suhteliselt harva esinevaid kõrvaltoimeid.

Statistilised seadused näitavad, et sagedusega 1/10 000 (ja seda peetakse suhteliselt sagedaseks) esinevate kõrvaltoimete tuvastamise tagamiseks tuleb läbi viia uuring 30 000 patsiendiga. Ravimite registreerimine toimub sageli pärast kliinilisi uuringuid palju väiksema arvu patsientidega.

Lisaks erineb ravimi kasutamine tegelikus praktikas kliinilise uuringu ideaalsetest tingimustest: patsiendid põevad kaasuvaid haigusi, võtavad muid ravimeid jne. Samas on palju tegureid (patsientide vanus, ravimite koostoimed) , samuti toiduga jne) .) võivad oluliselt mõjutada ravimi ohutusprofiili.

Kuid see pole veel kõik. Traditsiooniliselt Venemaa turul on geneeriliste ravimite osakaal suur. Venemaal, nagu ka mujal maailmas, peab tootja geneerilise ravimi registreerimiseks tõestama regulaatorile, et ravimite koostis ja farmakokineetilised parameetrid inimorganismis on samad. Nende parameetrite hindamiseks bioekvivalentsuse uuring tervetel vabatahtlikel, mille arv varieerub olenevalt ravimist ja ulatub 18 kuni mitmekümne inimeseni. Eeldatakse, et sama koostisega ja üksteisega bioekvivalentsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse profiil on sarnane.

Või mõni muu olukord: mõnikord võivad kõrvaltoimed ilmneda mitu aastat pärast ravimi registreerimist. Näiteks avastati alles pärast 35-aastast kasutamist, et amidopüriin põhjustab agranulotsütoosi.

Väga oluline on jätkata ravimite uurimist ka pärast nende registreerimist ja apteekide riiulitele ilmumist. Paljudes aspektides sõltub ennetusmeetmete võtmine ravimile soovimatu reaktsiooni tagajärgede minimeerimiseks arsti ja apteekri vastutusest. Ainult spetsialist mõistab kõrvaltoimetest õigeaegse teavitamise tähtsust.

Seetõttu tuleks medikamentoosse ravi ohutuse parandamiseks ja ravi kvaliteedi parandamiseks ravimite tõhususe ja ohutuse järelevalve programmide raames teha tervishoiuasutuste arstide seas selgitustööd kõrvaltoimete teadete olulisuse kohta. reaktsioonid. Ja ka: patsientide nõustamine rasketel juhtudel, piirkondlike ja föderaalsete ravimiohutuse järelevalve keskuste teavitamine, meditsiinipersonali tutvustamine kõrvaltoimete siseriikliku ja rahvusvahelise seire olulisemate tulemustega, ravimite turult tagasivõtmise juhtumite või nende kasutamise piirangutega Venemaal ja teistes riikides. .

Vastavalt Roszdravnadzori 15. veebruari 2017. aasta korraldusele nr 1071 "Ravimiohutuse järelevalve rakendamise korra kinnitamise kohta" peaks meditsiiniorganisatsioonide tööd ravimite kasutamisel kõrvaltoimete ja muu teabe ohutuse ja efektiivsuse tuvastamisel reguleerima organisatsiooni sisedokumendid. Praktikas tähendab see, et igas tervishoiuasutuses tuleks nende probleemide lahendamiseks määrata vastutav isik (tavaliselt kliiniline farmakoloog). Ravimiohutuse järelevalve küsimuste selgitustööd teevad Roszdravnadzor ja selle territoriaalsed asutused.

Ravimiohutuse monitooringu tulemuslikkus sõltub otseselt ravimifirmade, meditsiinitöötajate ja patsientide tegevusest. Ainult koos saame muuta selle tõhusamaks ja turvalisemaks.

Kas meditsiin saab kunagi hakkama ilma ravimiohutuse järelevalveta?

Isegi kui kõik juhised saavad patsiendile täiesti selgeks, on vastus ühemõtteline: Ei . Efektiivne ravimiohutuse monitooring on aga võimalik ühel tingimusel: kui ei ole vastandumist, vaid patsiendi, arsti ja tervishoiusüsteemi vaheline suhtlus ...

Kui GEROPHARM-i preparaatide meditsiinilisel kasutamisel ilmneb haigusjuht, on vaja saata teade ravimiohutuse järelevalveteenistusele:

• Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud ravimi kasutamisega
• Ravimi efektiivsuse puudumine
• Ravimite koostoimed, mida ei ole kirjeldatud ravimi meditsiinilise kasutamise juhendis
• Võltsitud toodete tuvastamine
• Vead ravimi meditsiinilisel kasutamisel
• Üleannustamine ravimi kasutamisel
• Narkomaania
• Ravimi ebaõige kasutamine
• Kõrvaltoime tekkimine meditsiiniseadme kasutamisel

Peate saatma sõnumi, isegi kui

• Te pole kindel, kas kõrvaltoime on selle ravimiga seotud
• Teil pole kogu teavet

2. Kuidas sõnumit saata?

• Täitke selle vormi jaotised võimalikult üksikasjalikult vastavalt teie käsutuses olevale teabele.
• Kui teil on teavet rohkem kui ühe kõrvaltoime kohta, kasutage igaühe jaoks uut vormi.
• Saatke e-posti, faksi või posti teel teade GEROPHARMi ravimiohutuse järelevalveteenistusele.
• Täidetud vormi saate esitada ka GEROPHARMi meditsiiniesindaja kaudu

3. Millal sõnum saata?

• Teade tuleb saata esimesel võimalusel pärast teabe teile teatavaks saamist.

4. Kuhu ja kuidas saata täidetud ankeet?

5. Isikuandmete kaitse

Patsiendi teavet hoitakse rangelt konfidentsiaalsena. Selle vormi täitmine tähendab isikuandmete subjekti nõusolekut nende töötlemiseks GEROPHARMi ravimiohutuse järelevalve teenistuses. Teavet teavitava isiku kohta avalikult ei avaldata. Neid saab esitada föderaalsele tervishoiu järelevalveteenistusele, kui aruande esitamisel ei ole märgitud teisiti.

Ravimiohutuse järelevalve talituse GEROPHARM esindaja saab teate saatnud isikuga ühendust võtta, et täpsustada sõnumis toodud teavet.

Kui teil on küsimusi, helistage GEROPHARMi vihjeliinile

Märksõnad

KIRJERUANDLUS/ SÕNUM / MÄRKUS / KÕRVALSÜNDMUSED / KÕRVALTOIMED / PERIOODILINE ARUANNE / PERIOODILINE OHUTUSARUANNE / PERIOODILINE Uimastiohutusaruanne/ FARMAKOVISER

annotatsioon teaduslik artikkel fundamentaalmeditsiini kohta, teadusliku töö autor - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Kokkuvõte. Seoses ravimiohutuse kontrolli riskipõhise lähenemisviisi rakendamisega Venemaal alates 1. jaanuarist 2018 suurendatakse ravimitootjate ja -arendajate vastutust nõuetekohase ettevalmistuse ja aruandluse osas. Töö eesmärk on hinnata süsteemi seisukorda kiiraruandlus ja perioodiline aruandlus ravimite ohutuse kohta vastavalt Vene Föderatsiooni ja Euraasia Majandusliidu õigusaktide kehtivatele nõuetele. Artikkel jätkab publikatsioonide seeriat, mis käsitlevad soovitusi ravimiohutuse järelevalve aruannete vormide koostamiseks. Venemaa ravimiohutuse kontrollisüsteemi üksikute elementide olukorra hindamise tulemused seoses aruandlusvormide koostamisega vastavalt riiklike ja rahvusvaheliste õigusaktide kehtivatele regulatiivsetele nõuetele meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite registreerimistunnistuse omanikele ja ravimiarendajaid esitletakse. Järeldused: soovituslikud soovitused perioodilise aruandluse nõuetekohaseks ettevalmistamiseks. Tuvastatakse rida täiendavat hindamist vajavaid probleeme, eelkõige Venemaa piirkondlike uimastiohutuse järelevalve keskuste süsteemi ebarahuldav olukord. Artikkel on suunatud ravimiohutuse järelevalve volitatud kliinilistele farmakoloogidele, ravimiohutuse spetsialistidele, meditsiini- ja farmaatsiaorganisatsioonide juhtidele ning meditsiinivaldkonna teadlastele.

Seotud teemad fundamentaalmeditsiini teaduslikud tööd, teadustöö autor - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

• Haridusvajadused uimastiringluse valdkonna spetsialistide erialaste huvide peegeldusena

  2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

• Perioodilise aruande koostamine ravimi ohutuse kohta

  2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.

• Ravimi ohutust käsitleva perioodilise aruande näidisvorm

  2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Signaalsõnumid pediaatrilises praktikas

  2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

• Kõrvaltoimed palderjani ja korvalooli preparaatide kasutamisel: spontaansete teadete analüüs

  2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

• Turuletulekujärgsel perioodil registreeritud ravimi kõrvaltoimetest

  2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
• 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.

• Kliiniliste uuringute ohutust käsitlevate materjalide analüüsi ja üldistamise tulemused

  2017 / Olefir Yu.V.

• Küsimusele mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise ohutuse kohta

  2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Kirjanduse jälgimine ravimiohutuse järelevalve jaoks

  2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Alates 1. jaanuarist 2018 Venemaal rakendatav riskipõhine lähenemine ravimiohutuse järelevalvele suurendab ravimite tootjate ja arendajate vastutust. Töö eesmärk on hinnata ravimite ohutuse kiiraruandluse ja perioodilise aruandluse süsteemi vastavalt Vene Föderatsiooni ja Euraasia Majandusliidu õigusaktide asjakohastele nõuetele. Artikkel jätkab väljaannete sarja soovituste kohta ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormide koostamiseks. Artiklis esitatakse Venemaa ravimiohutuse kontrolli süsteemi elementide seisukorra hindamise tulemused aruandevormide koostamise osas vastavalt riiklike ja rahvusvaheliste õigusaktide kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ravimite registreerimistunnistuste omanike jaoks. meditsiiniline kasutamine ja ravimite arendajad. Pakutakse välja soovitused perioodilise aruandluse nõuetekohaseks koostamiseks. Täiendavat hindamist vajavate probleemide hulk on esile tõstetud, eelkõige Venemaa ravimite ohutuse järelevalve piirkondlike keskuste süsteemi seisukord. Artikkel on adresseeritud kliinilistele farmakoloogidele, ravimiohutuse volinikele, ravimiohutuse järelevalve spetsialistidele, meditsiini- ja farmaatsiaorganisatsioonide juhtidele ning meditsiiniautoritele.

Teadusliku töö tekst teemal "Ravimiohutuse järelevalve aruandluse hindamine Venemaal"

ORIGINAALARTIKLID

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Ravimiohutuse järelevalve aruandluse hindamine Venemaal

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Aljautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krašeninnikov2, E. V. Šubnikova1

1 Föderaalne riigieelarveline asutus "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ravimite ekspertiisikeskus", Petrovsky Boulevard, 8, hoone 2, Moskva, 127051, Venemaa Föderatsioon 2 Autonoomne mitteäriline organisatsioon "Riiklik ravimiohutuse teaduskeskus" ", Bolshoy Boulevard, 42, hoone 1, Skolkovo innovatsioonikeskuse territoorium, Moskva, 143026, Venemaa Föderatsioon

Kokkuvõte. Seoses ravimiohutuse kontrolli riskipõhise lähenemisviisi rakendamisega Venemaal alates 1. jaanuarist 2018 suurendatakse ravimitootjate ja -arendajate vastutust nõuetekohase ettevalmistuse ja aruandluse osas. Töö eesmärk on hinnata ravimite ohutuse kiiraruandlussüsteemi ja perioodilise aruandluse seisukorda vastavalt Vene Föderatsiooni ja Euraasia Majandusliidu õigusaktide kehtivatele nõuetele. Artikkel jätkab publikatsioonide seeriat, mis käsitlevad soovitusi ravimiohutuse järelevalve aruannete vormide koostamiseks. Venemaa ravimiohutuse kontrollisüsteemi üksikute elementide olukorra hindamise tulemused seoses aruandlusvormide koostamisega vastavalt riiklike ja rahvusvaheliste õigusaktide kehtivatele regulatiivsetele nõuetele meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite registreerimistunnistuse omanikele ja ravimiarendajaid esitletakse. Järeldused: soovituslikud soovitused perioodilise aruandluse nõuetekohaseks ettevalmistamiseks. Tuvastatakse rida täiendavat hindamist vajavaid probleeme, eelkõige Venemaa piirkondlike uimastiohutuse järelevalve keskuste süsteemi ebarahuldav olukord. Artikkel on suunatud ravimiohutuse järelevalve volitatud kliinilistele farmakoloogidele, ravimiohutuse spetsialistidele, meditsiini- ja farmaatsiaorganisatsioonide juhtidele ning meditsiinivaldkonna teadlastele.

Märksõnad: kiiraruandlus; sõnum; teade; soovimatu nähtus; soovimatu reaktsioon; perioodiline aruanne; perioodiline aruanne ravimi ohutuse kohta; perioodiline aruanne ravimi ohutuse kohta; kaugmakoseire

Viitamiseks: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Ravimiohutuse järelevalve aruandluse hindamine Venemaal. Farmakoteraapia ohutus ja risk. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontaktisik: Romanov Boriss Konstantinovitš; [e-postiga kaitstud]

Ravimiohutuse järelevalve aruandluse hindamine

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Aljautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krašeninnikov2, E. V. Šubnikova1

1 Ravimite eksperthinnangu teaduskeskus, 8/2 Petrovsky Blvd, Moskva 127051, Venemaa Föderatsioon

abstraktne. Alates 1. jaanuarist 2018 Venemaal rakendatav riskipõhine lähenemine ravimiohutuse järelevalvele suurendab ravimite tootjate ja arendajate vastutust. Töö eesmärk on hinnata ravimite ohutuse kiiraruandluse ja perioodilise aruandluse süsteemi vastavalt Vene Föderatsiooni ja Euraasia Majandusliidu õigusaktide asjakohastele nõuetele. Artikkel jätkab väljaannete sarja soovituste kohta ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormide koostamiseks. Artiklis esitatakse Venemaa ravimiohutuse kontrolli süsteemi elementide seisukorra hindamise tulemused aruandevormide koostamise osas vastavalt riiklike ja rahvusvaheliste õigusaktide kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ravimite registreerimistunnistuste omanike jaoks. meditsiiniline kasutamine ja ravimite arendajad. Pakutakse välja soovitused perioodilise aruandluse nõuetekohaseks koostamiseks. Täiendavat hindamist vajavate probleemide hulk on esile tõstetud, eelkõige Venemaa ravimite ohutuse järelevalve piirkondlike keskuste süsteemi seisukord. Artikkel on adresseeritud kliinilistele farmakoloogidele, ravimiohutuse järelevalvele

volinikud, ravimiohutuse järelevalve spetsialistid, meditsiini- ja farmaatsiaorganisatsioonide juhid ning meditsiiniautorid.

Märksõnad: kiiraruandlus; negatiivne sündmus; kõrvaltoime; perioodiline aruandlus; ohutuse perioodiline ajakohastamise aruanne; ravimiohutuse järelevalve

Viitamiseks: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Ravimiohutuse järelevalve aruandluse hindamine Venemaal. ohutus"

i risk farmakoterapii = Farmakoteraapia ohutus ja risk. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontaktisik: Boriss K. Romanov; [e-postiga kaitstud]

Venemaa Föderatsiooni üleminek riskipõhise lähenemisviisi rakendamisele ravimiohutuse järelevalve valdkonna kontrolli- ja järelevalvetegevuses alates 1. jaanuarist 2018 on suurendanud dokumentide kontrollide arvu ja tähtsust, sealhulgas aruandluse kvantitatiivset ja kvalitatiivset hindamist ning riskianalüüsi. minimeerimine selles osas on muutunud aktuaalseks kõigi uimastisüsteemi subjektide jaoks.turvalisus.

Ravimi ohutust käsitleva kiiraruandluse ja perioodilise aruandluse koostamine (MP) toimub Roszdravnadzori 15. veebruari 2017 korralduse nr 1071 "Ravimiohutuse järelevalve rakendamise korra kinnitamise kohta" alusel. Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu 3. novembri 2016 otsuses nr 87 „Euraasia Majandusliidu ravimiohutuse hea tava reeglite kinnitamise kohta“1 antud vormil ja tähtaegadel ravimiarendajate (organisatsioonid aastal kelle nimele on kliinilise uuringu läbiviimise luba väljastatud või nende poolt volitatud juriidilised isikud) ja kõigi Vene Föderatsioonis (LP) meditsiiniliseks kasutamiseks registreeritud ravimite registreerimistunnistuste (MA) omanikele.

Aruandlusvormid esitavad DRU-d ja ravimiarendajad soovitatud viisil - saates need Roszdravnadzori föderaalsesse andmebaasi "Ravimiohutuse järelevalve" (DRUde jaoks) või Roszdravnadzori andmebaasi "MKILS" ("Ravimite kliiniliste uuringute jälgimine"). ravimiarendajatele). Kui kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähu põhjuseks oli registreeritud ravimi kasutamine, saadetakse selle sündmuse kohta otseteade

1 Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu otsus 3. novembrist 2016 nr 87 „Euraasia Majandusliidu hea ravimiohutuse tava reeglite kinnitamise kohta“. Saadaval aadressilt: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

ravimiarendaja Roszdravnadzori andmebaasis "Ravimiohutuse järelevalve".

Alternatiivne viis on saata aruanded teistesse andmebaasidesse, välja arvatud juhtudel, kui sõltumatutele eetikakomiteedele esitatakse väljatöötamisel olevate ravimite kliiniliste uuringute ohutuse kohta otsearuanne.

Töö eesmärk on hinnata ravimite ohutust puudutava kiiraruandluse süsteemi ja perioodilise aruandluse seisukorda vastavalt Vene Föderatsiooni ja Euraasia Majandusliidu (EAEU) õigusaktide kehtivatele nõuetele.

Uurimiseesmärgid: regulatiivse mõju hindamine; teabeallikate analüüs aruandluse jaoks; parandusmeetmete hindamine reguleerivate asutuste ja tööstuse poolt; nõuetekohase aruandluse soovituste koostamise teostatavuse hindamine.

MATERJALID JA MEETODID

Uurimismaterjalid - ravimifirmade meditsiini- ja regulatiivosakondade juhtide küsitluse tulemused; 01.09.2004 kuni 08.02.2018 riiklikusse ravimiregistrisse kantud haldusotsused, meditsiiniajakirjade autorite küsitluse tulemused, samuti normatiivaktid ja Venemaa ja Venemaa reguleerivate asutuste sisedokumentatsioon. EAEU, kodumaised ja välismaised juhised ravimite ohutuse hindamise meetodite kohta, teadusartiklid, föderaalsed ravimiohutuse andmebaasid.

Viidi läbi info- ja analüütilised uuringud, et hinnata kehtivate ravimiohutuse valdkonna seadusandlike nõuete regulatiivset mõju meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite ringlusega seotud riskidele, kasutades süsteemianalüüsi meetodeid, arvamusliidrite ekspertuuringut, samuti statistilise andmetöötluse meetodid.

TULEMUSED JA ARUTLUS

Regulatiivse mõju hindamiseks hinnati 38 valdkonna esindaja küsitluse tulemusi ja analüüsiti 164 haldusotsust. Selgus, et 2018. aasta esimese 9 kuu jooksul tekkisid suurimad raskused perioodiliste ravimiohutuse aruannete (PUR) koostamisega DRU poolt. Pooled küsitletud DRUdest (19 vastajat) märkisid negatiivsete ekspertarvamuste olemasolu esitatud püsivate orgaaniliste ühendite kohta, kellest üle poole (12 vastajat) olid kodumaised ravimitootjad. Regulaatori haldusotsuste analüüsi tulemused näitavad omaalgatusliku tööstuse allikate domineerivat rolli - peaaegu kõik otsused koostati taotlejate ja föderaalse riigieelarvelise institutsiooni "Ravimite ekspertiisikeskus" kirjade põhjal. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium (Venemaa tervishoiuministeeriumi FSBI "NTsESMP").

Ravimiarendajate seas läbi viidud küsitlus näitas, et osa organisatsioone ei järgi väljatöötatud ravimite ohutuse aastaaruannete esitamisel regulatiivseid nõudeid. See kehtib ainult lühiajaliste kliiniliste uuringute kohta, näiteks bioekvivalentsuse hindamisel. Muid probleeme ravimiarendajate poolt vajaliku aruandluse koostamise ja esitamisega ei esinenud.

Aruandluse teabeallikate analüüs näitas, et oluliseks teabeallikaks püsivate orgaaniliste saasteainete kasulikkuse ja riski suhte hindamisel on erialameedias avaldatud väljaanded uimastite kõrvalmõjude kohta ning välismaiste ja rahvusvaheliste regulatiivsete ja teaduslike organisatsioonide haldusotsuste kohta, mis puudutavad. ravimite ohutust. Selle teabe kvaliteedi hindamiseks viidi läbi küsitlus 4 ravimiohutuse teemadele spetsialiseerunud meditsiiniajakirja autorite seas.

Küsitluse tulemused näitasid, et meditsiiniajakirjade autorid mõistavad kõrgel tasemel vajalikku minimaalset informatsiooni, mis on piisav ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kvaliteetseks tööks.

Teine oluline teabeallikas DRU jaoks on spontaanne aruandlussüsteem. Need sõnumid saadavad Roszdravnadzori andmebaasi "Ravimiohutuse järelevalve" erinevad vastajate kategooriad (kliinilised farmakoloogid, farmaatsiaettevõtete esindajad, Roszdravnadzori piirkondlike üksuste esindajad jne). Traditsiooniliselt pärineb spontaansetes aruannetes kõrgeima kvaliteediga teave spetsialiseerunud spetsialistidelt - kliinilistelt farmakoloogidelt ja piirkondlike ravimiohutuse seirekeskuste (RCMBLS) apteekritelt.

19. juulist 21. septembrini 2018 läbi viidud RCMBLS-i töötajate küsitluse tulemused näitasid, et Roszdravnadzor2 veebisaidil loetletud 61-st RCMBLS-ist 25-l muutusid e-posti aadressid, paljusid keskusi enam ei eksisteeri, 3 keskust vastas pöördumistele. neile 3 või enama kuu jooksul. RCMBLS-i spontaansete sõnumite osakaal on tühine. Võib järeldada, et RCMBLS-süsteem Venemaal on praegu tegelikult hävinud. Samas jätkub Venemaa teatud piirkondade keskuste omaalgatuslik töö väga kvaliteetsel tasemel, mis võimaldab neile ravimiohutussignaalidega töötamisel toetuda.

Parandusmeetmete hindamine näitas Roszdravnadzori kõrget valmisolekut ravimiohutuse järelevalve aruandlussüsteemi täiustamiseks. Organisatsiooni kodulehele pandi üles kaks ettekannete vormis loengut, milles ekspertorganisatsiooni töötajad andsid soovitusi riskide hindamiseks ja PAP-i koostamiseks.

Erilist tähelepanu väärib Venemaa ravimiohutuse järelevalve jaoks juhtivate maailmatasemel ekspertide kaasatud rahvusvaheline ravimiohutuse konverents, mille Roszdravnadzor korraldas 11. oktoobril 2018 Rahvusvahelise Ravimitootjate Assotsiatsiooni toetusel ja spetsialistide osavõtul. Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalsest riigieelarvelisest institutsioonist "NTsESMP" ja teistelt Venemaa ja EAEU riikide ekspertorganisatsioonidelt. Konverentsil osales üle 200 tööstuse esindaja – peamiselt ravimiohutuse järelevalveks volitatud isikud.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Ravimiohutuse kiiraruandluse ja perioodilise aruandluse koostamist puudutavate regulatiivsete nõuete hindamine näitab, et 2018. aastal muudatusi ei toimunud ning varasemalt koostatud soovitused on jätkuvalt asjakohased.

Perioodiliste aruannete koostamisel tuleks järgida järgmisi soovitusi.

1. Vajadus õigeaegselt hinnata aruandluse ajastust. Ettevalmistamist on soovitatav alustada paar päeva enne aruandeperioodi lõppu. Nagu varemgi, määrab ettevalmistuse tähtajad esineja individuaalsed kvalifikatsioonid (sealhulgas tema arusaam kehtivatest regulatiivsetest nõuetest, võime hankida kogu vajalikku teavet ja oskused selle teabega töötamiseks õigeid meetodeid õigesti rakendada), tema töömaht, töödeldava materjali maht ja laad.

2. Vajadus kontrollida kujunduse, jaotiste pealkirjade, nende esitamise järjekorra ja sisu vastavust asjakohastele kehtivatele regulatiivsetele nõuetele (mis võivad muutuda).

3. Vajadus tuvastada aruandeperioodi jooksul ravimi ohutust puudutava teabe vastavus varem kättesaadavale teabele ning vajadusel teha uute andmete põhjal otsus registreerimisdokumentatsiooni muutmiseks.

4. Vajadus täita kehtestatud aruandevormi kõik jaotised, kasutades praegust venekeelset terminoloogia kodifitseerijat ja universaalseid analüüsimeetodeid, et hinnata riskiastet kõigi selle ravimi jaoks registreeritud näidustuste puhul, et lõplikult kindlaks teha ravimi kasulikkus. riskisuhe.

KOKKUVÕTE

Uuringu tulemused võimaldasid hinnata Venemaa kiiraruandluse ja perioodilise ravimiohutuse aruandluse süsteemi hetkeseisu rahuldavaks. Kavandatavad soovitused perioodiliste ravimiohutuse aruannete vormide koostamiseks vastavad Vene Föderatsiooni ja EAEU õigusaktide praegustele nõuetele.

Aitäh. Töö viidi läbi Venemaa Tervishoiuministeeriumi föderaalses riigieelarvelises asutuses "NTsESMP" 15.10.2018 toetuse nr 064.44.2018 "Meditsiiniajakirjade autorite küsitlemine" täitmise raames. Soovituste väljatöötamine ravimite ohutuse perioodiliste aruannete koostamiseks”.

Tänuavaldused. Käesolevas väljaandes esitatud andmeid toetas Ravimite Eksperthinnangu Teaduskeskus ja need viidi läbi riiklikult rahastatava uurimisprojekti raames (riigi raamatupidamise nr 064.44.2018).

huvide konflikt. Autorid kinnitavad, et selles artiklis ei nõuta avalikustamist huvide konflikti.

KIRJANDUS / VIITED

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovski NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaktsiinide farmakoloogiline järelevalve Venemaal: regulatiivne ja õiguslik regulatsioon, väljatöötamise tunnused praeguses etapis. Ravimite Teadusliku Eksperdikeskuse bülletään. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Venemaa ravimiohutuse järelevalve - 2016. Ravimite väljatöötamine ja registreerimine. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Ravimi ohutuse perioodilise aruande standardvorm. Farmakoteraapia ohutus ja risk. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Jurkov VI. Ravimiohutuse järelevalve Venemaal: väljakutsed, väljavaated ja hetkeseis. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tihhonov SA, Berezina VS. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi korraldamine ravimiettevõttes. Ravimite väljatöötamine ja registreerimine. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Jurkov VI. Ravimiohutuse kontrolli probleemid Vene Föderatsioonis: ravimiohutuse järelevalve spetsialistide roll. Roszdravnadzori bülletään. 2016;(5):114-8.

Olefir Juri Vitalievitš, dr med. Sci., Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarve asutuse "NTsESMP" peadirektor. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boriss Konstantinovitš, dr med. Sci., Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise asutuse "NTsESMP" peadirektori asetäitja teadusuuringute alal. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. Sci., prof, Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise asutuse “NTsESMP” ravimiohutuse ekspertiisi osakonna juhataja. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovitš, dr med. Teadused, prof., korrespondentliige. Venemaa Teaduste Akadeemia, Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise asutuse "NTsESMP" ravimite ohutuse osakonna peateadur. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoli Jevgenievitš, Ph.D. talu. Sci., ANO "Riikliku ravimiohutuse teaduskeskuse" peadirektor. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Jelena Vladimirovna, Ph.D. kallis. Sci., Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise asutuse "NTsESMP" ravimiohutuse ekspertiisi osakonna ekspertanalüüsi metoodika osakonna vanemanalüütik. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Artikkel saabus 9. novembril 2018 Muudetud 26. novembril 2018 Avaldamiseks vastu võetud 26. novembril 2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaja IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Ravimiohutuse järelevalve roll ja praktika Venemaa tervishoius. Roszdravnadzori bülletään. 2014;(3):54-61.

Juri V. Olefir, MD, Dr. sci. (med.), Ravimite eksperthinnangu teaduskeskuse peadirektor. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boriss K. Romanov, MD, Dr. sci. (med.), Ravimite eksperthinnangu teaduskeskuse peadirektori asetäitja teadusuuringute alal. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. sci. (med.), professor, ravimite hindamise osakonna juhataja" Ravimite eksperthinnangu teaduskeskuse ohutus. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. sci. (med.), professor, Venemaa Teaduste Akadeemia korrespondentliige, Ravimite hindamise osakonna "Ravimite eksperthinnangu teaduskeskuse ohutus" juhtivteadur. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoli E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (farm.), riikliku ravimiohutuse uurimiskeskuse ORCID peadirektor: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Jelena V. Šubnikova, Cand. sci. (med.), Ravimihindamise osakonna ekspertanalüüsi metoodika osakonna vanemanalüütik" Ravimite eksperthinnangu teaduskeskuse ohutus. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

1. Vene Föderatsioonis ringluses olevate ravimite tõhusust ja ohutust jälgitakse, et teha kindlaks nende kasutamise võimalikud negatiivsed tagajärjed, individuaalne talumatus, hoiatada meditsiinitöötajaid, veterinaarspetsialiste, patsiente või lemmikloomaomanikke ning kaitsta neid ravimite kasutamise eest. sellised ravimid.

(vt teksti eelmises väljaandes)

2. Ravimiohutuse järelevalve teostab asjaomane volitatud föderaalne täitevorgan tema poolt ettenähtud viisil, analüüsides ravimiringluse subjektide poolt edastatud teavet kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete, ootamatute kõrvaltoimete kohta ravimite kasutamisel, üksikisikutele. ravimite talumatus, ebaefektiivsus, samuti muud faktid ja asjaolud, mis kujutavad endast ohtu inimese või looma elule või tervisele ravimite kasutamisel ja mis on tuvastatud ravimite ringluse kõikidel etappidel Vene Föderatsioonis ja teised osariigid.

3. Ravimiringluse subjektid on volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras kohustatud teatama volitatud föderaalsele täitevorganile ravimite kasutamisel kõrvaltoimetest, kõrvaltoimetest, tõsistest kõrvaltoimetest, ootamatutest kõrvaltoimetest, individuaalne talumatus, ravimite ebaefektiivsus, ravimid, samuti muud faktid ja asjaolud, mis kujutavad endast ohtu inimese või looma elule või tervisele uimastite tarvitamisel ja mis on tuvastatud Vene Föderatsiooni narkootikumide ringluse kõikidel etappidel ja teised osariigid.

4. Ravimite registreerimistunnistuse omanikud või omanikud, juriidilised isikud, kelle nimel on väljastatud luba kliiniliste uuringute läbiviimiseks Vene Föderatsioonis, või muud nende poolt ravimite ohutuse tagamise raames volitatud juriidilised isikud vastava volitatud föderaalse täitevorgani poolt kehtestatud, on kohustatud vastu võtma, registreerima, töötlema, analüüsima ja säilitama ravimiringluse subjektidelt ja riigiasutustelt saadud aruandeid kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste ja ettenägematute kõrvaltoimete kohta ravimite kasutamisel; nende koostoime tunnuste kohta teiste ravimitega, individuaalne talumatus, samuti muud faktid ja asjaolud, mis ohustavad inimese või looma elu või tervist või mõjutavad eeldatava kasu ja võimaliku kasu suhte muutumist. kõrge uimastitarbimise risk.

5. Kui ilmneb teave tõsiste kõrvaltoimete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta ravimite kasutamisel, nende koostoime tunnuste kohta teiste ravimitega, individuaalne talumatus, samuti muud faktid ja asjaolud, mis mõjutavad eeldatava kasu ja võimaliku kasu suhte muutumist. ravimite kasutamise oht , ravimite registreerimistunnistuse omanikud või omanikud, juriidilised isikud, kelle nimele on välja antud luba kliiniliste uuringute läbiviimiseks Vene Föderatsioonis, või muud nende poolt volitatud juriidilised isikud on kohustatud võtma meetmeid negatiivse kõrvaldamiseks. selliste ravimite kasutamise tagajärjed, elule või inimeste või loomade tervise kahjustamise vältimine, nende kaitsmine selliste ravimite kasutamise eest, selliste ravimite tõhususe ja ohutuse kohta täiendava teabe kogumiseks.

6. Käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud teabe mitteavaldamise või varjamise eest ravimite registreerimistunnistuste omanikud või omanikud, juriidilised isikud, kelle nimel on välja antud luba kliiniliste uuringute läbiviimiseks Vene Föderatsioonis või muud juriidilised isikud. Vene Föderatsiooni õigusaktide kohaselt vastutavad nende poolt volitatud üksused ja ametnikud, kellele see teave sai teatavaks nende kutsetegevuse laadi tõttu.

7. Pärast seda, kui volitatud föderaalne täitevorgan on saanud oma ravimiohutuse järelevalve raames tõendid ravimi mittevastavuse kohta kehtestatud nõuetele või teabe saamisel ravimi efektiivsuse ja ohutuse andmete mittevastavuse kohta. ravimit selle kasutusjuhendis sisalduvate andmetega ravimi kohta (sealhulgas välisriikide kontrolli- ja järelevalveasutuste poolt ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud), loeb volitatud föderaalne täitevorgan enda kehtestatud korras. sellise ravimi kasutamise peatamise küsimus.