Ajakohane nimekiri nõuetele mittevastavatest ravimitest. Kuidas kontrollida ravimi ehtsust: meetodid ja näpunäited

Võltsitud, võltsitud ja madala kvaliteediga ravim (edaspidi ravim) ei ole sama asi, kuna neil mõistetel on üksteisest põhimõttelised semantilised erinevused. Selliste ravimite mõisted on avaldatud alapunktides. 37, 38, 39 st. 4 Föderaalseadus nr 61 „Tiirlemise kohta ravimid”(edaspidi - föderaalseadus nr 61). Võltsitud ravimiga on kaasas vale teave selle koostise ja (või) tootja kohta. Madala kvaliteediga ravim loetakse ravimiks, mis ei vasta farmakopöa artikli nõuetele või selle puudumisel regulatiivse dokumentatsiooni või normatiivdokumendi nõuetele. Ja lõpuks, võltsitud ravimid on ravimid, mis on ringluses tsiviilseadust rikkudes.

Venemaa õiguse normide ühtlustamiseks vastavalt konventsioonile " Medikuritegevus ”, mis puudutas esmakordselt võltsitud ravimite eest vastutuse küsimusi, kehtestati 2015. aastal Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksiga vastavate kuritarvituste kohta erieeskirjad, eelkõige Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikkel 238.1. võltsitud, halva kvaliteediga ja registreerimata ravimid, meditsiiniseadmed ja võltsitud toidulisandite ringlus. Kuriteo subjektiivset poolt iseloomustavad süütunne otsese tahtluse ja erieesmärgi näol - soov müüa registreerimata narkootikume. See tähendab, et müügi eesmärgi puudumisel ei tohiks isikut kriminaalvastutusele võtta. Kriteerium, mis eristab kuritegu haldusõiguserikkumisest, on suur summa - narkootikumide maksumus summas, mis ületab 100 tuhat rubla. Selle koosseisu üheks probleemiks on see, et avaliku ohu määra mõõtmine rahalise väärtuse näol ei ole täiesti õige. Praktikas on võrdselt tõenäolised olukorrad, kus väikesemahuline tootmine võib põhjustada tervisekahjustusi ja vastupidi: suur tootmine ei pruugi põhjustada kahju. Seega oleks soovitav kuriteokoosseisud sõnastada nii, et tervisekahjustuse tagajärjed on kuriteod, sõltumata tegevuse mahust.

Kahe aasta jooksul jõudis kohtusse vaid 17 selle artikli alusel algatatud asja, millest vaid 3, kus kuriteo objektiks olid narkootikumid. Nii mõisteti Doni-äärse Rostovi ringkonnakohtu otsusega süüdi kodanik, kes, pannes internetti kuulutuse ravimite müügist alandatud hinnaga, müüs ravimeid, mis ei olnud registreeritud aastal. Riiklik register, kuid sisaldab farmakoloogiliselt toimeaineid, kogusummas üle 100 tuhande rubla, see tähendab suures mahus. Selle tulemusena karistati isikut tingimisi kahe aasta ja kahe kuu pikkuse vangistusega. Samas ei tuvastatud teisi võimalikke süüdistatavate kuriteo episoode.

Lisaks kriminaalkoodeksile täiendati ka Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustikku, mis sisaldab üldjoontes Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksiga sarnast normi, mis erineb tegelikult ainult tekitatud kahju suuruse poolest (vähem kui 100 tuhat rubla). Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustikuga ette nähtud vastutus seisneb kodanike ja ametnike jaoks erinevalt rahatrahvi (70 tuhat kuni 600 tuhat rubla) vormis karistamises. üksikettevõtjad ja juriidilised isikud - 100 tuhandelt 5 miljonile rublale. või tegevuse peatamine kuni 90 päevaks.

Nii viisid Roszdravnadzori ametnikud ühes Udmurdi Vabariigi apteegis läbi plaanivälise dokumentide kontrolli, mille tulemusena leiti võltsimise tunnustega ravimeid. Asutus pöördus vahekohtu poole taotlusega võtta juriidiline isik haldusvastutusele artikli 1 1. osas sätestatud süüteo toimepanemise eest. Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku punkt 6.33, mis kehtestab vastutuse võltsitud ravimite tootmise, müügi või importimise eest Vene Föderatsiooni territooriumile. Üksus kohtus viitas asjaolule, et õigusaktid ei sisalda sätteid, mis kohustavad analüüsima ja (või) kontrollima ostetud ravimite ehtsust. Kohus märkis seda aga õigesti 57 Föderaalseadus nr 61 ja reeglite punkt 6 hulgikaubandus Ravimid sisaldavad kohustuslikku keeldu võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite müümiseks (realiseerimiseks). Selle nõude täitmiseks peab ravimite ringluse teema võtma kõik võimalikud meetmed vältida võltsravimite sattumist kaubanduskäibesse, sh korraldades tarnitavatele ravimitele sisemise kvaliteedikontrolli süsteemi. Samuti on oluline, et kohus jõudis järeldusele, et konkreetsete andmete puudumine kodanike elu ja tervise kahjustamise faktide kohta vaidlusaluse ravimi kasutamise tagajärjel ei välista negatiivsed tagajärjed, see tähendab, et igal juhul on selline ravim kasutamiseks ohtlik. Selle tulemusena määrati apteegile 1 miljon rubla trahvi.

Teisel juhul korraldas Roszdravnadzori osakond korralduse alusel haiglas plaanivälise kohapealse kontrolli, mille käigus võeti ühest ravimist proovid ravimite kvaliteedi pistelise kontrolli eesmärgil. Valitud proovide testimise tulemuste põhjal selgus, et nende ravimite märgistus ei sisalda haigla, osakonna nimetust; allkirju ei ole: ettevalmistatud, kontrollitud, vabastatud; ei ole näidatud ravimi koostist; nimi on märgitud ladina keel. Katseprotokolli järelduse kohaselt ei vasta ravimiproov "märgistuse" osas Venemaa tervishoiuministeeriumi korralduste nõuetele. Selle tulemusena koostas administratsioon nõuetele mittevastavate ravimite müügi fakti kohta haldusõiguserikkumise protokolli artikli 2 2. osa alusel. 6.33. Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustik ning avaldus saadeti kohtule. Esimese astme kohus jättis avalduse rahuldamata põhjusel, et administratsioon ei ole tõendanud haldusõiguserikkumise toimumist. Samas ei kujuta endast ravimi mittevastavust näitajale “Märgistus” iseenesest nimetatud haldusõiguserikkumise sündmust, – seda järeldust toetas ka apellatsiooniaste. Samuti leidis kassatsioonikohus, et kaebus ei kuulu rahuldamisele seetõttu, et tõendid ravimi näidiste mittevastavuse kohta farmakopöa artiklile, normatiivdokumentatsioonile või normdokument toimikus ei ole kättesaadav, sellega seoses puudub haldusõigusrikkumine.

Mis puutub statistikasse, siis Roszdravnadzori tegevuste tulemuste kohaselt seisuga 01.07.2016 konfiskeeriti 2016. aasta esimesel poolel 950 partiid nõuetele mittevastavaid ja võltsitud narkootikume. Neist kodumaiste ravimite seeriate osakaal oli 70,9%. Samas võrdluseks konfiskeeriti 2015. aastal terve aasta jooksul 1713 partii narkootikume. Ringlusest on kõrvaldatud 2 võltsitud uimastite 2. seeria kaubanime ja 15 9. seeria narkootikumide kaubanimetust, mis olid kehtivaid õigusakte rikkudes tsiviilkäibes. Kõige sagedasem arestimise põhjus antud juhul oli venekeelse märgistuse puudumine (9 juhtu 14-st).

Juhend

Ostke ravimeid ainult usaldusväärsetest apteekidest, mis on end teie ja teie sõpradega hästi tõestanud. Ärge mingil juhul võtke meditsiinilised preparaadid käes, turul. Nüüd on muutunud populaarseks ravimite ostmine -. Ühest küljest on see väga mugav, kui pole vaja õiget toodet otsides mööda linna ringi tormata, kuid teisest küljest on oht võltsingusse sattuda väga suur. Seetõttu tasub selliseid teenuseid kasutada väga ettevaatlikult.

Ravimi ostmisel kaaluge hoolikalt ja uurige selle pakendit. See peab olema terve, kahjustamata, valmistatud kvaliteetsest materjalist. Kõik pealdised ja värvid peavad olema selged, eristatavad ja eredad. ravimi nimetus ja toimeaine peaks täpselt vastama arst määratule. Kui on vähemalt üks täht, siis keelduge selle ravimi ostmisest.

Vaadake ravimi annotatsiooni. See tuleb printida, mitte kopeerida. Tekst peab olema selge ja kergesti loetav. Jällegi, ravim, toimeaine peab vastama arsti poolt väljakirjutatule. AT kaasaegsed ravimid volditud nii, et see jaotatakse pooleks mulli või pudeliga. Võltsitud ravimite puhul on nii annotatsioon kui ka ravim ise eraldi.

Kontrollige karbil ja blisteril (või pudelil) märgitud partii, tootmiskuupäeva ja kõlblikkusaega. Kui andmed ei ühti, on teil võlts.

Küsige müüjalt vastavussertifikaati, kui kahtlete ravimi ehtsuses. See peaks näitama kaubandust ja toodet ning ravimi tootmiskohta, teavet selle kohta, et see partii on läbinud kvaliteedikontrolli ja sellel on kvaliteedikontrolli osakonna pass, tootja kvaliteedisertifikaat.

Paluge oma ravimi väljakirjutaval arstil teile näidata, milline see välja peaks nägema. Tootjad panevad oma ravimiga tavaliselt pakendile erinevaid Funktsioonid hologrammi kujul, pealdised jne.

Kui te ravimit ei tunne, uurige selle kohta teavet ravimi teatmeteoses (RLS). Selles käsiraamatus on jaotis "Narkootikumide identifikaator", mis sisaldab mitte ainult teavet kõigi uimastite kohta, vaid ka fotosid kõigist ravimitest. annustamisvormid ja nende toodete pakendid, mis on kõige sagedamini ohus.

Allikad:

• Kuidas võltsravimit eristada
• Kuidas eristada tõelisi ravimeid võltsitud ravimitest?

Kui ostate kalli parfüümi ja koju tulles avastate, et see on võlts, nõustute, et see muutub väga solvavaks. Et seda järgmisel korral ei juhtuks, peate meeles pidama mõnda lihtsad reeglid et eristada võltsingut originaalist.

Juhend

Parfüümi pakend on esimene asi, millele peate tähelepanu pöörama. Polüetüleen, mis sobib tihedalt kallite parfüümidega karpi, peaks olema õhuke. Sobivus peaks olema tihe, kuskil ei tohi olla volte. Reeglina eristub võlts halva kvaliteediga liimitud polüetüleenist. Originaali ümbrisel peavad olema ristküliku või ringikujulised tihendid.

Pudel ei ole väga sarnane originaalpudeliga. Võltsparfüümi pudelit iseloomustavad lohakad kurvid, udused pealdised ja klaasidefektid. Originaaltoote pudeli klaas on tavaliselt läbipaistev ja puhas, sees ei saa olla õhupalle ja hägusust. Pärisparfüümi metallkork on välistatud, parfüümid võivad metalliga kokku puutudes rikneda. Ka vedelik ise ei saa olla hägune, kui on setteid, on see võlts.

Ka pudeli pealdised võivad palju öelda. Mõnikord annab üks lisatäht märku võltsist. enamus levinud viga on parfüümi lõpus täht "e". Sellel

Ravimiturg kasvab kiiresti suur hulk uus ravimid, mis ei vasta alati deklareeritud koostisele, võivad olla halva kvaliteediga või isegi võltsitud. Seetõttu oleks kasulik teada, kuidas kontrollida ravimi ehtsust, et mitte maksta raha lihtkriidi või glükoosi eest.

Võltsravimi märgid

Võlts erineb alati originaalist, nii et selle saab ära tunda järgmiste näitajate järgi:

• ravimi maksumus erineb järsult keskmine hind linn on liiga madal;
• pakend on valmistatud õhukesest papist, värvid ja pealdised on kahvatud, udused, võib-olla udused;
• vöötkood, seeria ja number on raskesti loetavad, mitmest kohast määrdunud;
• juhend näeb välja pigem valguskoopia kui trükikojas trükitud leht;
• tasub pöörata tähelepanu mitte ainult soovituse prindikvaliteedile, vaid ka sellele, kui keeruline see on: võltsingus võib juhend asuda ravimist eraldi, ehtsas tootes on tablettidega viaal või plaadid selgelt jaotatud. see pooleks;
• seeria, väljalaskekuupäev, kõlblikkusaeg pakendil ja ravim ei ühti täielikult või erinevad ühe numbri võrra.

Ravimi ehtsuse kontrollimise meetodid

Kui kahtlete, kas sellel on vähemalt üks loetletud tunnustest, peaksite teadma, kuidas kontrollida ravimi ehtsust, milliseid meetodeid selleks on. Tõelise abinõu või mitte saab määrata järgmiste meetoditega:

• Küsi apteekrilt sobivat toodet, selle kohta arvet ja deklaratsiooni. Nende dokumentide järgi saate Roszdravnadzori veebisaidil kontrollida, kas seda ravimit süsteemis.
• Vöötkoodi järgi – üks tõhusaid viise võltsingute tuvastamine toimub kõigi numbrite aritmeetilise liitmise teel, mille summa peab ühtima kontrollnumbriga.
• Seeria, numbri ja ravimi nimetuse järgi portaali "quality.rf" või Roszdravnadzori veebisaidi kaudu.

Kuidas kontrollida vöötkoodi järgi ravimi ehtsust

Igal registreeritud ja legaalselt toodetud tootel on spetsiaalne vöötkood, mis koosneb numbrite komplektist. See toodete märgistus võimaldab teil teada saada ravimi autentsust. Iga number kodeerib andmeid päritoluriigi, ettevõtte, toote, selle omaduste, värvi, suuruse kohta, viimane number on kontrollnumber, mis võimaldab kontrollida ravimi originaalsust.

Kontrollnumbri arvutamiseks peate tegema järgmised aritmeetilised arvutused:

• esmalt liida kokku kõik paariskohtades olevad numbrid, st 2, 4 ja nii edasi;
• esimesest lõigust saadud summa tuleb korrutada 3-ga;
• seejärel liidage paaritutes kohtades olevad numbrid: 1, 3, 5 jne, välja arvatud kontrollarv;
• nüüd on vaja punktides 2 ja 3 saadud andmed kokku võtta ning kümned sellest summast kõrvale jätta;
• punktis 5 saadud arv lahutatakse 10-st, lõpptulemus peab ühtima kontrollnumbriga.

Paremaks mõistmiseks, kuidas vöötkoodi abil ravimi ehtsust kontrollida, võite tuua järgmise arvutusnäite koodiga 4606782066911:

• 6 + 6 + 8 + 0 + 6 + 1 = 27;
• 27 x 3 = 81;
• 4 + 0 + 7 + 2 + 6 + 9 = 28;
• 81 + 28 = 109;
• 10 - 9 = 1.

Nende arvutuste põhjal langesid kontroll- ja lõppnumbrid kokku ja võrdusid 1-ga, seega on toode ehtne.

Saadud andmete lahknevus näitab, et toode on toodetud ebaseaduslikult, see on võlts.

Kuidas kontrollida ravimi ehtsust seeriate ja numbrite järgi

Teine võimalus ravimi kontrollimiseks on kontrollida selle põhiandmeid: nimesid, seeriaid ja numbreid. Roszdravnadzor annab avalikkusele võimaluse kontrollida ravimite ehtsust oma veebisaidi kaudu, kus avaldatakse teave ravimite prekliiniliste ja kliiniliste uuringute kontrollimise kohta, samuti teave selle tegevuse tulemuste kohta.

Lisaks saate ravimit kontrollida portaali "quality.rf" kaudu, kus on kogu vajalik teave ravimite kohta: tootjate kohta, olulised uudised valitsuse ettepanekud ja otsused meditsiini valdkonnas, Venemaa ravimiturul pakutavate toodete kvaliteedi kohta.

Portaalis quality.rf on jaotis, mis aitab vastata küsimusele, kuidas kontrollida ravimi ehtsust sarja kasutades Internetis. Selleks minge kataloogi "Kvaliteedikontroll" ja sisestage vajalikud andmed, misjärel ilmub plaat otsusega lubada või keelata ravimi vabastamist.

Kuidas mitte osta võltsi?

Võltsimise mitte ostmiseks peate arvestama järgmiste soovitustega:

• ostke ravimeid ainult apteegivõrgust, ärge võtke ravimeid käest, turustajatelt, väikestest kioskitest või kioskitest, Internetist;
• ärge ostke rahalisi vahendeid ilma arsti retseptita, apteekri soovitusel;
• soovitatav on küsida apteekrilt kvaliteedisertifikaat, võrrelda sellel märgitud teavet ravimipakendil olevaga;
• parem on hoiduda reklaamitud toote ostmisest, kuna on suur tõenäosus võltsingusse sattuda.

Kuhu pöörduda, kui leitakse võltsing?

Arvestades küsimust, kuidas kontrollida ravimi ehtsust, tuleb öelda, kuhu pöörduda, kui ostetud ravimis on kahtlusi, sellel on mitu väljendunud võltsingu tunnust, abinõu ei ole läbinud ühtegi ravimi tuvastamise meetodit. originaal. Sellisel juhul tuleb ravimit läbi viia laboriuuringud kes suudab võltsimist kinnitada või ümber lükata.

Peaaegu kõigis Venemaa piirkondades on teaduskeskused, mille asukoha kohta saate teada Roszdravnadzori veebisaidilt. Selleks peate minema kataloogi "Ravimid", valima jaotise "Ravimite kvaliteedikontroll", kus jaotises " viiteteave"Märgitud on kõik Vene Föderatsiooni territooriumil tegutsevad akrediteeritud laborid.

Uuringu tingimuste selgitamiseks on soovitatav pöörduda vastava labori poole. Lisaks tuleb Roszdravnadzori territoriaalsele asutusele juhtida teavet võltsitud ravimite kohta.

Seega on võltsimistunnuste avastamisel oluline teada, kuidas kontrollida ravimi ehtsust seeriate, numbrite, vöötkoodi järgi ning ka kuhu pöörduda, kui toode ei ole originaalsustesti läbinud.

Just sel päeval jõustus 31. detsembri 2014. aasta föderaalseadus "Teatud muudatuste kohta seadusandlikud aktid Venemaa Föderatsioon võltsitud, võltsitud, madala kvaliteediga ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja bioloogiliselt võltsitud ravimite ringluse vastu võitlemisel aktiivsed lisandid".

Kuid enne kui räägime muudatustest endist, defineerime mõned terminid. Need on juba föderaalseadustesse lisatud ja neil on konkreetne tähendus, see tähendab, et neid ei tõlgendata mitmetähenduslikult.

21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta" artiklit 38 muudeti järgmiste mõistetega:

Võltsitud meditsiiniseade- meditsiiniseade, millele on lisatud valeandmed selle omaduste ja (või) tootja (tootja) kohta.

Halva kvaliteediga meditsiiniseade- meditsiiniseade, mis ei vasta tootja (tootja) regulatiivse, tehnilise ja (või) kasutusdokumentatsiooni nõuetele või selle puudumisel muu regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

võltsitud meditsiiniseade- meditsiinitoode, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes.

Ja nüüd toon näiteid meie tööstusest. See puudutab tooteid, mida kohtasin oma praktikas ilusalongides ja kliinikutes kontrollides.

Võltsmeditsiinitooted on mesoniidid, mille müüjad väidavad, et niiditõstmisel on ravitoime. Mõiste ise - terapeutiline toime - tähendab teatud haiguse arengu dünaamikat pärast teatud haiguse rakendamist ravimeetod. Seni ei ole ükski neist tootjatest tuvastanud ICD-10 järgi haigust, mida saaks ravida niidi tõstmisega, ja seetõttu pole nad positiivse dünaamika jaoks kliinilisi uuringuid (kõigi jaoks) läbi viinud.

Halva kvaliteediga meditsiiniseade. Venemaal, nagu paljudes Euroopa riikides, registreeritakse täiteaineid meditsiiniseadmetena (kuigi nende farmakokineetika tõestab endiselt, et need täiteained on ravimitele lähedasemad, kuna nad astuvad biokeemilistesse reaktsioonidesse kehakudedega ja erituvad eritussüsteemide kaudu). Aga kuna need on registreeritud meditsiiniseadmetena, siis Kliinilistes uuringutes mitte nii täpsust kui ravimi ringlusse laskmisel. Pealegi on osa neist üldjuhul registreeritud vaid teise riskiklassi toodetena, kuigi on igati lähemal kolmandale. Miks? Loeme: „Meditsiiniseadmed, mille komponentide hulka kuulub aine, mis on ravim või muu bioloogiliselt toimeaine ja mõjutades Inimkeha lisaks kokkupuutele meditsiiniseadmega on klassifitseeritud 3. klassi".

Nii et kvaliteedist on raske rääkida... Ja mitte ainult minu jaoks. Seega on Medikforumi andmetel viimase kolme aasta jooksul kontuurplastika tüsistuste arv kolmekordistunud.

Täiesti legaalne ja kvaliteetne meditsiiniseade võib osutuda ebakvaliteetseks ka siis, kui seda näiteks transporditakse või hoitakse valesti. Meenub juhtum, kui talvel veeti auto veermikus üle Soome piiri täiteaineid...

Noh, võltsing - see on kõik selge. Kaks peamist rikkumist on salakaubavedu ja Roszdravnadzori registreerimata jätmine.

Pole ime, et Roszdravnadzor kontrollib nüüd kosmeetikavarustust kontrollides ka seerianumbrit (ka selles osakonnas tuli kasuks Euroopast varastatud autode "püüdmise" tava).

Registreerimise puudumine on meie portaali külastajatele juba tuttav, oleme seda rohkem kui korra arutanud.

Kvaliteetsete ravimite üle võib spekuleerida nende ravimite näitel, mida ei kasutata sihtotstarbeliselt. Näiteks on ette nähtud üks ravim, mida kosmetoloogid soovitavad vastavalt kasutusjuhendile noorendamise vahendina. järgmised haigused(vastavalt RHK-10-le): B00.9 herpeetiline infektsioon täpsustamata, K70,0 Alkohoolne rasvade degeneratsioon maks [rasvmaks], K76.0 rasvade degeneratsioon maks, mujal klassifitseerimata, K76.9 Maksahaigus, täpsustamata, L20 Atoopiline dermatiit. Ravim ise on täiesti võimalik ja hea, kui seda kasutada vastavalt näidustustele, kuid selle määramine kosmeetiku kabinetis ei vasta kuidagi farmakopöa artikli nõuetele.

Võltsitud ravimite hulka kuulub suur grupp mesoterapeutilisi kokteile, millel puudub ravimiregistreering, kuid mida imporditakse riiki välispidiseks kasutamiseks mõeldud kosmeetikatoodetena. Veelgi enam, antud juhul ei kuulu seaduse alla mitte ainult need, kes mesokokteili importisid, vaid ka need, kes viisid läbi selle kliinilisi katseid, kuigi neil polnud selleks õigust.

Ja kes saab selliseid teste läbi viia? Need on kehtestatud Vene Föderatsiooni valitsuse 03.09.2010 määrusega N 683 "Akrediteerimisreeglite kinnitamise kohta meditsiiniorganisatsioonid ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise õiguse eest meditsiiniliseks kasutamiseks". Ja nüüd, kui kontrollite meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks välja antud lubade registrit (ja sellist registrit peetakse vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi määruse nõuetele kuupäevaga 26. august 2010 N 754n "Ametlikul veebisaidil võrgus "Internet" säilitamise, avaldamise ja postitamise korra heakskiitmise kohta) selgub, et mõnel instituudil ja teadusorganisatsioonil ei olnud paljudel juhtudel õigust seda läbi viia. uurimine.

Muide, sama kehtib ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute kohta. Need viiakse läbi vastavalt meditsiiniseadmete vastavushindamisele tehniliste testide, toksikoloogiliste uuringute ja kliiniliste uuringute vormis, et riiklik registreerimine kallis. tooted.

Venemaal ei rikuta mitte ainult impordi, registreerimise ja kasutamise eeskirju (mida oleme juba eespool tõestanud), vaid ka ravimite ja meditsiiniseadmete müügireegleid, mis kinnitati valitsuse 19. jaanuari 1998. aasta määrusega.

Muide, sellesse on tehtud ka muudatusi õigusaktides, mis jõustusid 2015. aastal. Need võeti kasutusele Vene Föderatsiooni valitsuse 01.05.2015 määrusega "Müügireeglite muutmise kohta teatud tüübid kaup". Anname selle osa täielikult:

Teave meditsiiniseadmete kohta (instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sealhulgas spetsiaalsed tarkvara, ja on tootja poolt ette nähtud ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniline taastusravi haigused, inimkeha seisundi jälgimine, läbiviimine meditsiinilised uuringud, taastamine, asendamine, anatoomilise struktuuri muutmine või füsioloogilised funktsioonid organism, raseduse vältimine või katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimorganismile) peab lisaks käesoleva eeskirja punktides 11 ja 12 nimetatud teabele sisaldama teavet number ja kuupäev registreerimistunnistus föderaalse tervishoiu järelevalveteenistuse poolt ettenähtud viisil välja antud meditsiiniseadme jaoks, samuti, võttes arvesse teatud tüüpi toote omadusi, teave selle eesmärgi, meetodi ja kasutustingimuste, toimimise ja mõju, piirangute kohta (vastunäidustused) kasutamiseks.

Mäletatavasti alates 2014. aastast haldusõiguserikkumiste seadustikus föderaalseadus tutvustas:

Artikli 14.4.2. Ravimite ringlust käsitlevate õigusaktide rikkumine

Artikkel 6.28 Meditsiiniseadmete ringluse valdkonnas kehtestatud eeskirjade rikkumine

nüüd sellele lisatud:

Artikkel 6.33. Võltsitud, võltsitud, ebakvaliteetsete ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja võltsitud toidulisandite ringlus.

No nüüd tuleb lihtsalt tuua uued kriminaalvastutust käsitlevad seadused. Me ei kommenteeri neid, viitame ainult definitsioonile, mis on "ravi" ja sõna "rakendus", mis on otseselt seotud kosmeetikutega, kirjutame kaldkirja. Niisiis, föderaalseadus:

„Ravimite ringlemine – arendus, enne kliinilised uuringud, kliinilised uuringud, läbivaatus, riiklik registreerimine, standardimine ja kvaliteedikontroll, tootmine, tootmine, ladustamine, transport, import Vene Föderatsiooni territooriumile, eksport Vene Föderatsiooni territooriumilt, reklaam, vabastamine, müük, üleandmine, rakendus ravimite hävitamine.

Ja see on föderaalseadusest:

"Meditsiiniseadmete ringlus hõlmab tehnilisi teste, toksikoloogilisi uuringuid, kliinilisi uuringuid, meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse "kontrollimist", nende riiklikku registreerimist, tootmist, tootmist, importi Vene Föderatsiooni territooriumile, eksporti riigist. Vene Föderatsiooni territoorium, vastavuskinnitus, riiklik kontroll, ladustamine, transport, müük, paigaldus, reguleerimine, rakendus, käitamine, sealhulgas hooldus, mis on ette nähtud tootja (tootja) regulatiivses, tehnilises ja (või) kasutusdokumentatsioonis, samuti remont, utiliseerimine või hävitamine.

Ja olles mõistnud kõike ülalkirjutatut, lugesime Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi uusi artikleid, mis jõustuvad 23. jaanuaril 2015. Hetkel kommentaare pole:

Artikli 235 lõige 1. Ravimite ja meditsiiniseadmete ebaseaduslik tootmine

1. Eriloata (litsentsita) ravimite või meditsiiniseadmete valmistamise eest, kui see luba (selline luba) on kohustuslik (kohustuslik), – karistatakse vabadusekaotusega kolmest kuni viieaastase rahatrahviga viie aastani. sada tuhat kuni kaks miljonit rubla või kursiga palgad või süüdimõistetu muu sissetulek kuue kuu kuni kahe aasta jooksul või ilma selleta.

2. Samad teod: a) organiseeritud rühm; b) suures ulatuses karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kaheksa aastani koos rahatrahviga ühe miljoni kuni kolme miljoni rubla ulatuses või rahatrahviga või rahatrahviga, mis on samaväärne riigi palga või muu sissetulekuga. süüdimõistetu üheks kuni kolmeks aastaks.

Märge. Selle artikli suur summa on ravimite või meditsiiniseadmete maksumus, mis ületab sada tuhat rubla.

Artikli 238 lõige 1. Võltsitud, nõuetele mittevastavate ja registreerimata ravimite, meditsiiniseadmete ja võltsitud toidulisandite ringlus.

1. Võltsitud ravimite või meditsiiniseadmete tootmine, müük või import Vene Föderatsiooni territooriumile või nõuetele mittevastavate ravimite või meditsiiniseadmete müük või importimine Vene Föderatsiooni territooriumile või ebaseaduslik tootmine, müük või importimine Vene Föderatsiooni territooriumile. Vene Föderatsioon registreerimata ravimite või meditsiiniseadmete turustamiseks või riiklikul registreerimisel deklareerimata farmatseutilisi aineid sisaldavate võltsitud bioloogiliselt aktiivsete lisandite tootmiseks, müümiseks või Vene Föderatsiooni territooriumile importimiseks, mis on toime pandud suures mahus. karistatakse sundtööga kolmest kuni viie aastani teatud ametikohal töötamise või teatud tegevusega tegelemise õiguse äravõtmisega kuni kolmeks aastaks või ilma selleta või vabadusekaotusega kolmest kuni viieaastase rahatrahviga. viiesaja tuhande kuni kahe miljoni rubla ulatuses või palga või muu summa ulatuses süüdimõistetu vallandamine kuueks kuuks kuni kaheks aastaks või ilma selleta ning õiguse äravõtmisega töötada teatud ametikohtadel või tegeleda teatud tegevusega kuni kolmeks aastaks või ilma selleta.

2. Samad teod, kui need: a) on toime pandud isikute grupi poolt eelneval kokkuleppel või organiseeritud grupi poolt; b) ettevaatamatusest raske kehavigastuse tekitamise või inimese surma eest – karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kaheksa aastani rahatrahviga ühe miljoni kuni kolme miljoni rubla ulatuses või süüdimõistetu töötasu või muu sissetuleku suuruses ajavahemikuks üks aasta kuni kolm aastat või ilma selleta ning õiguse äravõtmisega töötada kuni viieks aastaks teatud ametikohtadel või teatud tegevusaladel või ilma selleta.

3. Käesoleva artikli lõigetes 1 või 2 sätestatud tegude eest, mis põhjustasid ettevaatamatusest kahe või enama inimese surma, – karistatakse vabadusekaotusega kaheksast kuni kaheteistkümne aastani kahe miljoni suuruse rahatrahviga. kuni viis miljonit rubla või töötasu või muul viisil süüdimõistetu sissetulek kahe kuni viie aasta jooksul või ilma selleta ja ilma õiguse äravõtmisega töötada teatud ametikohtadel või teatud tegevuses. periood kuni kümme aastat.

Märkmed.
1. Käesolevat artiklit ei kohaldata narkootiliste, psühhotroopsete ainete, nende lähteainete, tugevatoimeliste või mürgised ained, samuti narkootiliste, psühhotroopsete ainete või nende lähteainete ebaseaduslik tootmine.
2. Selles artiklis on suur summa ravimite, meditsiiniseadmete või bioloogiliselt aktiivsete lisandite maksumus summas, mis ületab sada tuhat rubla.

Artikli 327 lõige 2. Ravimite või meditsiiniseadmete või ravimite või meditsiiniseadmete pakendite võltsimine

1. Ravimite või meditsiiniseadmete teadlikult võltsitud dokumentide (registreerimistunnistus, sertifikaat või vastavusdeklaratsioon, ravimi kasutusjuhend või tootja (tootja) regulatiivne, tehniline ja töödokumentatsioon) kasutamine või müük või kasutamine. ) meditsiiniseadme), – karistatakse rahatrahviga viiesaja tuhande kuni ühe miljoni rubla ulatuses või süüdimõistetu palga või muu sissetuleku ulatuses ühe kuni ühe kuni kaks aastat või sundtööga kuni kolmeks aastaks või vabadusekaotusega samaks ajaks.

2. Ravimi valmistamine kasutamise või müügi eesmärgil või teadvalt võltsitud esmase pakendi ja (või) teisese (tarbija)pakendi kasutamine - aastast kuni kahe aastani või sunnitööle kuni kolmeks aastaks või vangistusega. sama periood.

3. Käesoleva artikli lõigetes 1 või 2 sätestatud tegude toimepanemise eest organiseeritud grupi poolt – karistatakse vabadusekaotusega viiest kuni kümne aastani koos õiguse äravõtmisega teatud ametikohtadele või teatud tegevusele. tähtajaga kuni kolm aastat.

Me elame maailmas, kus kõik võib olla ebakvaliteetne ja võlts. Isegi hädavajalikud ravimid. See on reaalsus ja sellest pole pääsu. Me ei saa seda muuta, seega peame sellega kohanema ja õppima, kuidas selles ellu jääda.

Proovime vaadata meie ravimiturgu sellelt positsioonilt. Kui suur on tõenäosus, et ostetud ravimid vastavad retseptile?
See uuring ei tekitanud optimismi. Aga lubatud sõnastada paar praktilisi nõuandeid ravimite ostjad.
Umbes 15% Venemaal müüdavatest ravimitest on võltsitud ja võivad kujutada ohtu inimeste tervisele.
Need on peaprokuratuuri andmed. Kuu aega tagasi andis neile hääle peaprokuröri esimene asetäitja Aleksander Buksman. Tema sõnul ei müüda võltsravimeid vabalt apteekides, vaid need lähevad ka riigihangete objektiks – neid ostavad polikliinikud ja haiglad.
Kokku avastati tema sõnul viimase aasta jooksul üle 8000 rikkumise ravimiringluses. Kuid mitte kõik need rikkumised ei lõpe ravimi apteekidest ja meditsiiniasutustest kõrvaldamisega.
Roszdravnadzori veebisaidil on elektrooniline teenus "Ringlusest kõrvaldatud ravimite otsimine".
Vaatamata sellele, et Buksman räägib 8000 tuvastatud rikkumisest, on selles teenuses eelmisel aastal(1. jaanuarist 2015 kuni 1. jaanuarini 2016) salvestatakse kokku 2383 kirjet.
Igaüks neist käsitleb konkreetse ravimi konkreetset seeriat.
Need ilmnevad apteekide ja meditsiiniasutuste kontrollimise tõttu, mida viivad läbi Roszdravnadzori töötajad.
Kui ravim tundub kahtlane, peatatakse müük, saadetakse ravim ekspertiisi ning selle tulemuste põhjal tehakse otsus. Kui kõik on korras, tagastatakse see müüki. Kui kahtlused leiavad kinnitust, võetakse seeria tagasi ja hävitatakse.
Roszdravnadzori enda sõnul õnnestub tema töötajatel aastaga kontrollida umbes 16% kõigist ringluses olevatest ravimitest.
See tähendab, et kontrollimisele ei kuulu mitte kõik, mida apteekides müüakse ja haiguste raviks kasutatakse, vaid umbes kuuendik.


Süstelahuses vedeles midagi
Roszdravnadzori teenistuses eelmisel aastal müügilt kõrvaldatud ravimite kohta on enim dokumente mittekvaliteetsete ravimite kohta.
Salviga tuubis on sipelgad, ampullis sete, lahuses helbed, preparaadis on teatud ainet vähem kui peaks või vastupidi rohkem või pole see üldse aine, mis peaks olema dokumentide järgi.
Möödunud aasta enam kui kahest tuhandest rekordist 1584 on märgistatud staatusega "halb kvaliteet" ja neist 797 on Venemaal toodetud ravimid.
Vastupidiselt peaprokuratuuri väidetele oli eelmisel aastal võltsitud (võltsitud) narkootikume tunduvalt vähem kui nõuetele mittevastavaid. Neile on andmebaasis pühendatud vaid 34 kirjet.
Võltsitud ravimite kohta on 32 kirjet. See staatus määratakse seeriatele, mis dokumentide järgi olid mõeldud müügiks mitte Venemaal, vaid näiteks Türgis või Valgevenes.
Lisaks võeti müügilt välja ravimid, mis ei olnud riiklikus registris registreeritud (kokku on selliseid kirjeid 10, peamiselt taimsed preparaadid).
2015. aasta viimasel nädalal (viimased ülevaated) eemaldas Roszdravnadzor sarja käibelt järgmised ravimid:
- C-vitamiin, süstelahus, Venemaa, ravimi mittevastavuse tõttu "Mehhaaniliste lisade" osas (süstelahuses hõljus midagi);
- bromheksiin 4, suukaudne lahus, Saksamaa, kuna ravimi arhiiviproovide tuvastatud vastuolud on "võõratest lisanditest" ja "kvantitatiivsest määramisest";
- Vikasol-Vial, süstelahus, Hiina, indikaatori "Kvantifikatsioon" mittevastavuse tõttu;
- drotaveriin, süstelahus, Venemaa, "Kirjelduse" ja "Mehaaniliste lisade" mittevastavuse tõttu;
- kaltsiumglükonaat-Vial, süstelahus, Hiina, indikaatori "Kirjeldus" mittevastavuse tõttu;
- vesinikperoksiid, Venemaa, "Kvantitatiivse määramise" mittevastavuse tõttu;
- Provive, emulsioon jaoks intravenoosne manustamine, India, peatati rakendamine arenduse tõttu varem kõrvaltoimed selle meditsiinilises kasutuses;
- süntomütsiin, liniment 10%, Venemaa, "pakendi sisu massi" mittevastavuse tõttu;
- fenibut, tabletid, Venemaa, indikaatori "Kirjeldus" mittevastavuse tõttu;
- fludarabine-Ebewe, intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse kontsentraat, Austria, seoses farmatseutilise aine derivaatide või lagunemissaaduste osakeste tuvastamisega;
- Efferalgan®, siirup (lastele), Prantsusmaa, tänu polüuretaaniosakeste tuvastamisele pakendamisseadmetes;
- Vitatress®, tabletid, Venemaa, stabiilsusuuringu käigus tuvastatud mittevastavuse tõttu kinnitatud spetsifikatsioonidele;
- polygynax, Prantsusmaa, nende ravimite toodete võimaliku segunemise tõttu mõne teise ravimi toodetega.
Naljakas nõuanne Roszdravnadzorilt
Kas on võimalik end kaitsta madala kvaliteediga ravimite ja võltsingute eest?
Pole olemas meetodeid, mis annaksid 100% garantii. Kuid saate riski vähendada.
Roszdravnadzor pakub selleks lihtsalt oma elektroonilist teenust “Otsi ringlusest kõrvaldatud ravimeid”, kus igaüks saab ostetud ravimit kontrollida. Kui tema seeria langeb kokku sellega, mida peetakse tagasivõetuks, ei pea te seda võtma - see on kõik.
Kahtlemata, hea viis. Kuid selleks, et seda kasutada, tuleb see ravim ikkagi kõigepealt osta, kulutades raha.
Samuti ei kehti see lähenemine ravimite kohta, mida saate haiglas. Seal ei nimeta keegi sinu eest ühtegi sarja. Parem isegi mitte küsida.
Lisaks tuletan meelde, et Roszdravnadzori teenus sisaldab andmeid ainult 16% kõigist ringluses olevate ravimite kohta. Tõenäosus, et teie ravim jääb 16% piiridesse, on väga väike.
Lisaks väga piiratud võimalustega elektroonilisele teenusele, nagu näeme, pakub Roszdravnadzor kodanikele kahtlaste ravimite iseseisvat käitlemist spetsialiseeritud laboritesse, kus nad viivad teie kulul läbi teie ravimi ülevaatuse.
Roszdravnadzori veebisaidil on isegi nimekiri sellistest laboritest - 16 Moskvas ja 3 Moskva piirkonnas.
See meetod on ka hea. Aga see ei tööta üldse. Et teada saada, kui palju selline uuring maksab, helistasin nendesse laboritesse ja sain teada, et eraisikutelt ei võta ükski narkootikume uuringuks, ainult juriidilistelt isikutelt.
Apteeki luubiga
Ilma läbivaatuseta on peaaegu võimatu eristada ebakvaliteetseid ravimeid healoomulistest. Kuid väga harvad juhud need on palja silmaga nähtavad. Osta näiteks süstelahusega ampulle ja vaata kristalle kaelas. OK, aitäh, me ei vaja sellist lahendust.
Kuid petturite poolt võltsitud võltsravimeid saab põhimõtteliselt originaalidest eristada välimus. Peate lihtsalt olema väga ettevaatlik.
Eksperdid soovitavad minna apteeki vana pakendiga ja võrrelda seda uue pakendiga, mida soovite osta. Pakendite värvitoonid peavad olema samad. Font, tähtede paigutus peaksid olema samad.
Erinevused võivad olla väikesed, kuid võite neid märgata. Siin on näiteks see, kuidas Roszdravnadzori töötajad kirjeldavad neid kirjas, milles taotletakse võltsitud Claritini partii arestimist.
Originaal: sekundaarne pakkekarp sinist värvi. Võlts: tumesinine.
Originaal: sekundaarsel pakendil, kirjade font: “allergiavastane”, “allergiavastane aine”, samuti pildil olevate ringide värvus on erekollane Võlts: kahvatukollane.
Originaal: sekundaarpakendi külgventiilil on sama sügavusega, sinise tindiga reljeefsed märgised (seeria number, tootmiskuupäev, kõlblikkusaeg). Võlts: erineva reljeefsügavusega, sinine rohelise varjundiga tint
Originaal: blistri pind tablettide küljel on läikiv. Võlts: matt.
Originaal: blisterpakendil on sinised ja lilla varjundiga pealdised "Claritin", "Loratadin", "10 mg", "Schering-Plough". Võlts: sinine rohelise varjundiga.
Originaal: blisterpakendil, seerianumber on täielikult tembeldatud: RXFA04С2615. Võlts: pole täielikult tembeldatud: 04С2615.
Originaal: tahvelarvutite servad on ühtlased, ilma kiipideta. Võlts: ebaühtlane, killustunud.
Eelmisel aastal eemaldati turult järgmised ravimid, mis osutusid võltsitud: enterodez (Venemaa), omez (India), mildronaat (Venemaa), klaritiin (Belgia), ketosteriil (Portugal), kaaliumpermanganaat (Venemaa). ), zoladeks (Kanada), valtsiit (Suurbritannia), allohol (Venemaa).
Võimalik, et võltsinguid oli müügil palju rohkem. Kuid Roszdravnadzor leidis ainult need ravimid.
Kuidas otsida salamärke
Turvamärgid on veel üks nipp, mida on hea teada.
Paljud ravimifirmad, eriti välismaised "hiiglased", märgistavad oma tooteid spetsiaalsete kaubamärginimedega.
Erinevad ravimifirmad nad on erinevad.
Mõned ettevõtted löövad pakendid läbi punktkirjas – pimedatele. Kui ostate sellist ravimit, puudutage pakendit sõrmega ja tunnete ülestõstetud kõrgendatud punkte.
Mõned ettevõtted kasutavad hologrammidega kleebiseid – väikesed sillerdavad ringid, millele on kirjutatud mõned tähed. Need hologrammid kinnitavad tavaliselt viaali korgi, et kontrollida esimest avamist.
On ettevõtteid, kes hoiavad oma turvamärke saladuses, kuid ravimi juhendis on märgitud telefoninumber " vihjeliin, millele saate helistada. Kui ravim tundub kahtlane, aitavad need hajutada kahtlusi või vastupidi, kinnitada neid.
Kui peate ravimit regulaarselt võtma, võiksite võtta ühendust seda tootva ettevõttega ja uurida, kas nad kasutavad kaitsvaid silte. Ja kui jah, siis milliseid. Kuidas neid just apteegist leida, et mitte osta kes teab mida.
Et näha, kuidas sellised märgid toimivad, ostis ajakirjanik 500 rubla eest ultraviolettlambi ja uuris kaheksa apteeki Moskva oblastis Voskresenski rajoonis ja viis apteeki Moskvas Kastanajevskaja tänaval.
Üheski apteegis ei teadnud müüjad nipist lambiga. Nad olid väga üllatunud, kui kastidele ilmusid võluväel nähtamatud tähed.
Eksperimendi puhtuse osas uurisime kõigis apteekides kolme ravimit firmalt, kes märgistab oma tooteid helendavate märkidega: L-teroksiin, prostamool Uno ja nimesil.
Voskresenski rajooni apteekides säras kõik.
Kolmes Kastanaevskaja tänava apteegis ei põlenud Prostamol Uno. Aga kõik muu säras imeliselt.
Ära ole haige!
Meie katsed koos ultraviolettlamp muidugi nad ei näita üldpilt võltsitud ja nõuetele mittevastavad ravimid. Aga vähemalt kinnitavad, et kaitsemärkide süsteem toimib.
Mis puutub üldpilti, siis see on selgelt nähtav Roszdravnadzori veebisaidil konfiskeeritavate uimastite loetelus. Ja see pilt on masendav.
Seal on palju antibiootikume. Palju ravimeid südamikele ja ravimeid raviks onkoloogilised haigused. Seal on palju kodumaiseid ravimeid, mis koostiselt ei vasta kirjeldusele. On palju madala kvaliteediga süstelahuseid, mida apteekrid valmistavad otse apteekides või haiglates.
On isegi hirmutav mõelda, kui palju inimesi eelmisel aastal kõiki neid ravimeid võtsid ja kui traagiliselt võib see nende seisundit mõjutada.
Mõned ravimid, mille seeriad müügilt kõrvaldati, tsiteerin selle artikli lõpus kui kaalumist.
Võib-olla raviti teid ka eelmisel aastal millegagi, kuid see ei mõjunud. Kui jah, siis võib-olla on seletus.
Abaktaal, agapuriin, allokool, ambrosool, amoksiklav, ampitsilliin, analgiin, anapriliin, andipaal, antigrippiin, arbidool, argosulfaan, atsekardool, asparkam, aspiriin, vikalok, ACC, bisakodüül, bisoprolool, bifiform, varfariin, vasoket, valideeritud , gentamütsiin, hepariin, heptor, heptraal, hertseptiin, gyno-pevariil, glükofaan, guttalaks, deksamed, deksametasoon, detraleks, baby panadol, diklofenak, dioksidiin, drotaveriin, zoladeks, ibuprofeen, indometatsiin, povinodiini, interferontasakaal, indometatsiin kalpol , kardikat, kardiomagnüül, ketonaal, ketosteriil, klaritiin, klotrimasool, lasolvaan, klooramfenikool, lidokaiin, lisinopriil, linex, linkomütsiin, mannitool, meloksikaam, meropeneem, metoklopramiid, metformiin, mildronaat, milgammiid, naphtro, mukaliin, naphtro, movalis nootropiil, oksoliin, oktriid, omez, pentoksüfülliin, pektrool, paratsetamool, omeprasool, piratsetaam, polühemostaat, preduktaal, prozeriin, prostamool UNO, revalgin, rhinonorm, senade, sparex, sustanon, teksamen, triquilar, trichopolum, stum geel, fenibut, fukortsiin, furasolidoon, hilak forte, kloorheksidiin, kondroksiid, tserebrolüsiin, tsefoperasoon, tsinnarisiin, enteroodid, epitalamiin, eutiroks.
PÄEVA NALJA
- Doktor, kas ma võin viina juua?
- Mitte.
- Aga alkohol?
- Mitte mingil juhul!
- Aga teie pillid?
- Jah, mis tõmbab sind igasuguse prügi juurde?