Akrediteeritud meditsiiniorganisatsioonide kliiniliste uuringute register. Ravimite kliiniliste uuringute läbiviimine

Kliinilised uuringud viiakse läbi alles pärast Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi (MZ RF) eriloa saamist kliinilise uuringu läbiviimiseks. Loa saamiseks on vaja koostada kliinilise uuringu dokumentide pakett paberkandjal ja elektroonilisel kujul, tasuda riigilõiv ja esitada loa taotlus Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumile Riigimääruse osakonnale. Ravimite Ringluses (Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) ja portaalis http://grls.rosminzdrav.ru

Dokumentide pakett sisaldab:

Riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi koopia;

Kliinilise uuringu protokoll;

Uurija brošüür;

Patsiendi infoleht;

Teave vastavate erialade teadlaste kogemuste ja kliiniliste uuringute läbiviimise kogemuste kohta;

Teave meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus kliinilist uuringut läbi viiakse;

Teave meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi kliinilise uuringu eeldatava aja kohta;

Kohustusliku kindlustuslepingu koopia;

Teave meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi koostise kohta;

Meditsiinilise ravimi tootja poolt koostatud dokument, mis sisaldab indikaatoreid (omadusi), samuti teavet kliiniliseks uuringuks toodetud meditsiinilise ravimi kohta;

Koopia ravimite tootmise litsentsist (kui ravim on toodetud Vene Föderatsioonis) või koopia järeldusest ravimi tootja vastavuse kohta hea tootmistava eeskirjade nõuetele, mille on välja andnud riigi pädev volitatud asutus - ravimi tootja.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium 5 tööpäeva jooksul alates taotluse ja vajalike dokumentide vastuvõtmise kuupäevast:

Kontrollib esitatud dokumentide paketis sisalduva teabe täielikkust ja usaldusväärsust;

teeb otsuse kliinilise uuringu ja eetilise ekspertiisi läbiviimiseks loa saamiseks dokumentide ekspertiisi läbiviimise või nende uuringute tegemisest keeldumise kohta;

Teatab taotlejale tehtud otsusest elektroonilisel kujul või paberkandjal;

Valmistab ette ja saadab eetikanõukogule ja ekspertasutusele (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi FGBU "NC ESMP") ülesande asjakohaste uuringute läbiviimiseks. Ekspertiis ning ekspertiisikomisjoni ja eetikanõukogu koostavad järeldused sellise kliinilise uuringu võimaluse või võimatuse kohta ning nende järelduste esitamine Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumile viiakse läbi aja jooksul, mis ei ületa 30 tööpäeva alates ülesande kättesaamise päevast.

Kõik volitatud kliinilised uuringud on kantud heakskiidetud kliiniliste uuringute registrisse ja on saadaval portaalis http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (tervishoiu föderaalne järelevalveteenistus http://www.roszdravnadzor.ru) teostab järelevalvet kliiniliste uuringute läbiviimise üle. Vastavalt tervishoiuministeeriumi 29. septembri 2011. aasta korraldusele kiideti heaks Roszdravnadzori halduseeskirjad riikliku järelevalve teostamiseks meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbiviimise üle.

Roszdravnadzor teostab:

Tegevate juriidiliste isikute jooksvad ja erakorralised kontrollid
organiseerimine ja vahetu läbiviimine
kliinilised ja prekliinilised uuringud;

Osakondade poolt edastatud andmete hankimine ja analüüsimine
Roszdravnadzor, kliiniliste uuringute kohta.

Roszdravnadzori volitatud isikud on kontrolli läbiviimisel samuti kohustatud:

Mitte takistada uuringut korraldava üksuse juhil või volitatud esindajal viibimast kontrolli juures ja andmast selgitusi kontrolli esemega seotud küsimustes;

Tuginedes tuvastatud rikkumiste faktidele, rakendama meetmeid, mis on proportsionaalsed rikkumiste raskusastmega, nende võimaliku ohuga inimeste elule ja tervisele;

Ärge nõudke uurimistöö korraldamist läbi viivatelt subjektidelt dokumente, mille esitamist ei näe ette Vene Föderatsiooni õigusaktid, samuti dokumente, mida on võimalik saada teistelt riiklikelt kontrolliasutustelt.

Kliinilist uuringut saab läbi viia ainult Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt akrediteeritud uurimiskeskuses. Olemas on akrediteeritud keskuste nimekiri, mida süstemaatiliselt täiendatakse ja muudetakse. Praegune akrediteeritud uurimiskeskuste nimekiri, samuti Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldused meditsiiniliste organisatsioonide akrediteerimise kohta kliiniliste uuringute läbiviimise õiguse saamiseks on saadaval portaalis http://grls.rosminzdrav.ru

Pärast kliinilise uuringu lõpetamist esitab taotleja Venemaa Föderatsiooni tervishoiuministeeriumile aruande kliinilise uuringu tulemustega kuni 3 kuu jooksul alates selle lõpetamise kuupäevast.

Lisateavet leiate juhendist. "Kliiniliste uuringute juhtimine".

Juhend koosneb kaheksast osast.

Kliiniliste uuringute leidmiseks Venemaal kasutatakse kõige sagedamini kahte ressurssi. Esimene on Venemaa tervishoiuministeeriumi ametlik register www.grls.rosminzdrav.ru. Selle eeliseks on see, et see on vene keeles ja sisaldab nimekirja Venemaa meditsiinikeskustest, kus uuring läbi viiakse. Teine – www.clinicaltrials.gov – on USA riiklike tervishoiuinstituutide rahvusvaheline kliiniliste uuringute register. See ressurss on kasulik üksikasjalikuma ja olulisema teabe saamiseks uuringute kohta, näiteks kaasamise kriteeriumid, kuid see on inglise keeles. Seetõttu soovitame kliinilise uuringu otsimisel kasutada kahte ressurssi paralleelselt.

§1. Otsige kliinilist uuringut veebisaidilt www.grls.rosminzrav.ru

Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas uuringut üksikute kriteeriumide alusel otsida.

Samm 1. Minge saidile http://www.clinicaltrials.gov/ ja valige jaotis "Täpsem otsing"

1. Värbamine - valige Avatud uuringud (uuringud, mille puhul patsientide värbamine on juba käimas või ei ole veel alanud, samuti laiendatud juurdepääsuprogrammid);
2. Uuringu tüüp – valige Sekkumisuuringud;
3. Tingimused – diagnoos inglise keeles;
4. Riik 1 – Venemaa Föderatsioon (Tuleb tähele panna, et Venemaa Föderatsiooni ei ole alati riikide loendis loetletud, seega soovitame ka uuesti otsida ilma riiki määramata);
5. Otsi - otsi.

3. samm Kui otsing annab tulemusi, näete päringuparameetritele vastavate uuringute loendit.

4. samm Täpsemat infot leiate, kui klikates teid huvitava uuringu reale.

Pöörake erilist tähelepanu järgmisele teabele:

1. Eesmärk - uuringu eesmärk;
2. Ravim – ravimi nimetus;
3. Abikõlblikkus – kliinilisse uuringusse kaasamise kriteeriumid.
4. Muud uuringu ID-numbrid - teistes registrites tuvastamise protokollide numbrid, sealhulgas Venemaa tervishoiuministeeriumi registris otsimiseks.

5. samm Kui arvate, et olete leidnud sobiva kliinilise uuringu, on järgmine samm kontrollida, kas see töötab Venemaal. Selleks minge saidile www.grls.rosminzdrav.ru ja proovige leida see uuring Venemaa tervishoiuministeeriumi registrist – vt §1.

Uuringu leiate real "Muud uuringu ID-numbrid" näidatud protokolli numbri järgi. Kui sellel real on rohkem kui üks protokolli number, proovige otsida ükshaaval.

Enne meditsiinitoodete müügi lubamist määratakse ravimite kliinilised uuringud. Protsess koosneb järgmistest sammudest:

1. Uuring. Valitakse välja terved vabatahtlikud, uuritakse ravimi farmakoloogiat ja mõju inimorganismile. Tulemused võimaldavad kindlaks teha, milliseid arendusi tulevikus vaja on.
2. Töötamine haigete osalejatega. Pärast ravimi ohutuse fakti kindlakstegemist testitakse seda iseloomulike haiguste, sündroomidega inimestel. Määratakse kindlaks, kui tõhus ravim on, kuidas see aitab.
3. Kõrvaltoimete tuvastamine. Selles etapis määratakse ravimi terapeutiline väärtus.
4. Näidustused ja annus. Määratakse kindlaks, kui kaua võite ravimit võtta, millises koguses, milliste sümptomite korral.

GlobalPharma kliiniliste uuringute keskusel on ulatuslik kogemus ravimitestide ja üksikasjalike uuringute läbiviimisel.

Mida klientidele pakutakse?

Koostöö põhineb mõlema poole allkirjastatud lepingul. Leping kinnitab, et osalejad ei ole kliiniliste uuringute läbiviimise vastu. Pärast protseduuri tingimuste arutamist ravimite efektiivsuse kliiniliste uuringute kavandamine. Lepinguline uurimisorganisatsioon pakub:

1. Kliiniliste uuringute läbiviimiseks vajaliku dokumentatsiooni täieliku paketi väljatöötamine.
2. Detailse argumentatsiooni arendamine, arvutamine, valim.
3. Toimiku koostamine, dokumentide esitamine Tervishoiuministeeriumile.
4. Tervishoiuministeeriumile dokumentatsiooni esitamine, ekspertiisi saamine.
5. Lõpliku dokumentatsiooni paketi moodustamine, mille alusel koostatakse registreerimistoimik.

Kliinilised uuringud Moskvas viiakse läbi pärast Venemaa tervishoiuministeeriumi loa saamist. Töötajad valmistavad ette keskuse, esitavad keskkonnakontrolli laborile päringu, töötlevad andmeid ja analüüsivad teavet.