Sertifitseerimiskeskus Ural Gost. Riiklik meditsiiniseadmete register Sertifikaatide saamise plussid keskuses "Uralgost"

Raseduse tunnused pärast embrüo siirdamist

Meditsiinitööstuse ettevõtete sertifitseerimine toimub rahvusvahelise standardi ISO 13485:2016 alusel. Siseriiklikus praktikas on selle regulatiivse õigusakti analoogiks GOST R ISO 13485-2017, mis kehtib alates 2018. aastast.

Kasutusala

Kehtivale standardile vastavuse hindamisel uuritakse kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist meditsiiniettevõtetes. Selline süsteem moodustub tootmisprotsessi optimeerimise, juhtkonna ja alluvate vahelise suhtluse parandamise, organisatsioonilise struktuuri loomise ning sanitaar- ja epidemioloogiliste standardite järgimise meetmete praktilise rakendamise tõttu.

ISO 13485 sertifikaat on nõutud meditsiiniseadmete tootjate ja disainerite seas,

komponentide tarnijad ja meditsiinitarkvara arendajad.

QMS-i rakendamise eelised

Maailma kogemus süstemaatilise lähenemise rakendamisel juhtimisprotsessis näitab, et meditsiiniettevõtted on saavutanud teatud edu QMS-i juurutamisel:

  • defektsete toodete taseme vähendamine;
  • dubleerivate toimingute kõrvaldamine;
  • positiivse meeskonnavaimu kujundamine;
  • toodete kvaliteedi parandamine;
  • säästes ressursse.

QMS-i vastavushindamine

Tõhusa kvaliteedijuhtimise põhimõtete rakendamist saate kinnitada, väljastades GOST R ISO 13485-2017 sertifikaadi. Kuigi Venemaal on protseduur vabatahtlik, muutub see järk-järgult võõrandamatuks. Selle põhjuseks on olukord ettevõtluskeskkonnas, sest üha enam ettevõtteid püüab järgida maailma standardeid ja tõsta oma konkurentsivõimet.

Sertifikaadi saamiseks, samuti QMS põhimõtete väljatöötamiseks ja juurutamiseks võib pöörduda Promtechcertification süsteemis akrediteeritud asutuse (keskuse) poole.

Kui ettevõttes on inimressurssi, võite hakata süsteemi iseseisvalt üles ehitama. Kuid siis võib protsess viibida ja viia küsitavate tulemusteni. Seetõttu on parem usaldada selline töö spetsialistidele, kes alustavad protsessi võimalikult lühikese aja jooksul ja koostavad sertifitseerimisdokumendi.

Kasu ISO 13485 sertifikaadi omanikele

Dokument toob ettevõttele teatud eeliseid:

  1. müügiturgude laiendamine;
  2. koostöö välisettevõtetega, mille eelduseks on partneri ISO sertifikaadi olemasolu;
  3. osalemine ja võitmine riigihangetel, konkurssidel;
  4. õigus asjakohasele märgistusele;
  5. kasumi kasv ja konkurentsivõime.

Vastavuse kinnitamise etapid

  1. Ettevõtte pöördumine avaldusega volitatud asutusele (keskusele).
  2. Sertifitseerimise tingimuste ja maksumuse arutelu.
  3. Lepingu sõlmimine poolte vahel.
  4. Tootmistegevuse audit, taotleja organisatsiooniline struktuur.
  5. Töötajate kvalifikatsiooni hindamine.
  6. Sanitaar- ja epidemioloogiliste standardite järgimise kontrollimine.
  7. Sertifikaadi registreerimine asutuse registris ja kliendile väljastamine (eeldusel, et KVS vastab kehtivate õigusaktide nõuetele).

Sertifikaat kehtib kolm aastat alates väljaandmise kuupäevast. Samal ajal teostab asutus iga-aastast kontrollkontrolli ISO standardi nõuete täitmise üle.

Dokumendi välimus

Promtechsertifikaadi süsteemis koostatud dokumendi ametlik vorm teavitab tarbijat kõige olulisematest aspektidest:

  1. registreerimisandmed ja dokumendi väljastanud sertifitseerimisasutuse nimi;
  2. taotleva ettevõtte nimi ja andmed;
  3. tunnistuse registreerimisnumber;
  4. kehtivusaeg ja kuupäev;
  5. ISO (ISO) 13485 nõuetele vastavuse kinnitus;
  6. surnukeha pea ja eksperdi allkirjad, pitsat.

Sertifikaat väljastatakse koos taotlusega, mis sisaldab teavet kvaliteedijuhtimissüsteemi ulatuse kohta (näiteks meditsiiniseadmete hulgimüük ja (või) meditsiiniinstrumentide tootmine).

Kui teil on küsimusi ISO 13485 kohase QMS sertifitseerimise kohta, võtke ühendust teabeportaali "InfoGOST" spetsialistidega. Meie konsultatsioonid on täiesti tasuta!

Kehtiv seadusandlus kohustab tootjaid (importijaid) hankima luba enamiku toodete tootmiseks ja müügiks. Need võivad olla sertifikaadid (deklaratsioonid) TR CU või GOST R süsteemis.

Nõutud on ka vabatahtlik vastavushindamine.

Dokumentide väljastamist teostavad sertifitseerimiskeskuse "Uralgost" spetsialistid.

Vastavushindamise eelised

Venemaal on kohustuslik ainult teatud kaupade sertifitseerimine. Nende nimed leiate RF GD nr 982 ja EAEU tehnilistest eeskirjadest.

Teenused, tööd ja juhtimissüsteemid läbivad vastavushindamise ainult ettevõtja nõudmisel. Ettevõtte juhid püüavad dokumente hankida iseseisvalt, sest vabatahtlike sertifikaatide olemasolu aitab edetabelis kõrgeid kohti saavutada ja finantstulemusi parandada.

Siin on mõned näited konkurentsieelistest:

  1. vastama suurklientide ootustele (näiteks kaupluseketid või riigiettevõtted);
  2. SRO-s osalemise tingimuste täitmine;
  3. likviidsuse ja väärtuse kasv aktsiaturul;
  4. juurdepääs rahvusvahelisele tasemele;
  5. tarbijaturgude laienemine;
  6. laenu- ja kindlustuslepingute vähendatud intressimäärad;
  7. järelevalveasutuste lojaalne suhtumine;
  8. õigus ühe kvaliteedimärgiga erimärgistusele;
  9. klientide usalduse suurendamine.

Sertifikaatide saamise eelised keskuses "Uralgost", Jekaterinburg

Soovi korral valik olulisematest dokumentidest Riiklik meditsiiniseadmete register(õigusaktid, vormid, artiklid, ekspertnõuanded ja palju muud).

Arbitraaž praktika


Tervishoiuasutus pani toime rikkumisi meditsiinilise tegevuse valdkonnas: kõrva-nina-kurguarsti ja silmaarsti kabinetis puuduvad kohustuslikud seadmed; alaealistele osutatakse tasulist oftalmoloogiateenust, kasutades seadmeid, mis ei ole riiklikus kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmete registris; füsioteraapia protseduure läbiviival õel puudub vastav kvalifikatsioon.

Artiklid, kommentaarid, vastused küsimustele: riiklik meditsiiniseadmete register

Avage oma ConsultantPlus süsteemis dokument:
Kohus tõi välja, et imporditud kauba (seadmete) kuulumist meditsiiniseadmete hulka (arvestades nende tehnilisi ja konstruktsioonilisi iseärasusi) kinnitab kauba tehniline kirjeldus, vastavustunnistus, registreerimistunnistus, samuti kiri. kauba kirjeldust sisaldava kauba tootjalt. Selle toote jaoks väljastati kehtestatud korras registreerimistunnistus, mille kohaselt on nimetatud seade Vene Föderatsioonis meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete riiklikus registris registreeritud meditsiiniseadmete toode. Sertifitseerimisasutus tuvastas selle seadme vastavuse GOST-i nõuetele ja määras koodi - 94 5140 vastavalt OKP-le - OK 005-93 "Meditsiiniseadmed. Õhu puhastamise ja rikastamise seadmed" (kinnitatud riigistandardi määrusega). Venemaa 30. detsembril 1993 N 301). Imporditava kauba kuulumist kõige olulisemate ja elutähtsamate meditsiiniseadmete nimekirja (kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 17.01.2002 määrusega N 19) kinnitab toote vastavustunnistus ja registreerimistunnistus.

Avage oma ConsultantPlus süsteemis dokument:
Registreerimistunnistus on riiklikusse ravimiregistrisse ja meditsiiniseadmete riiklikku registrisse kandmise aluseks ning meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtjate) registrisse.

Selleks, et raviasutus läbiks tegevusloa, on vaja esitada registreerimistunnistused kõikidele meditsiiniseadmetele, mis on selles raviasutuses kasutusel, olgu selleks siis kliinikum või haigla. Tihti lähevad need aga mõne asjaolu tõttu kaotsi. Siis tulevad teile appi saidid, mis otsivad registreerimistunnistusi, meditsiinitöötajate seas hüüdnimega "regs".

Mis on meditsiiniseadmete registreerimistunnistused

See on dokument, mis tõendab, et see meditsiiniseade on registreeritud Vene Föderatsiooni territooriumil ja kantud spetsiaalsesse andmebaasi - meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete riiklikku registrisse.

Kõigil meditsiiniseadmetel peavad olema sertifikaadid ja kui neid pole, tähendab see, et seda meditsiiniseadet ei saa Vene Föderatsioonis müüa ega kasutada.

Otsige meditsiiniseadmete registreerimistunnistusi

  1. Roszdravnadzori veebisait otsib arstide registreerimistunnistusi. Lingilt leiate meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtja) ühtse registri.
    Kuidas ühtset registrit kasutada? Otsinguribale saad sisestada meetoote nimetuse või selle registreerimisnumbri. Näiteks peame sertifikaadist leidma nurga all oleva otsa, seejärel sisestame otsingusse “nurkne ots” (ilma jutumärkideta). Meie ees on palju tulemusi. Otsingus tuleb esmalt keskenduda registreerimistunnistuse kehtivusele. Kui te ei leidnud vajalikku dokumenti, laiendage otsingut ja filtreerige see vastavalt vajalikele andmetele.

    Otsingutulemuste vaatamiseks klõpsake joonel, nagu ülaltoodud ekraanipildil (punaselt esile tõstetud). Avaneb hüpikaken, kust saate dokumendi alla laadida. Kui dokument teile ei sobi, sulgege aken ja jätkake otsingut.


    Leitud dokumendi näide:

    Kuidas leida registreerimistunnistust selle registreerimisnumbri järgi? Selleks sisesta otsingusse vajalik registreerimisnumber. Näide RZN 2016/4700 (digitaalse fluorograafi "FC Proton" registreerimisnumber ja otsing.


    Vaadake dokumenti uuesti, klõpsates real ja laadige see alla hüpikaknas. Dokumendi näide:
  2. Nevacerti registreerimiskeskuse saidil on oma leht registreerimistunnistuste otsimiseks ühes registris. Pean ütlema, et lehel on üks andmebaas ja üks otsingumootor, mis on sama, mis Roszdravnadzori lehe otsing, kuid võib-olla meeldib sõbralikum liides rohkematele kasutajatele. Kui hõljutate kursorit otsingutulemuse kohal, kuvatakse lühike teave ja sellel klõpsamisel täielik teave koos võimalusega alla laadida RF-i PDF-vormingus ja skannitud pildina.

Seotud väljaanded

  • Milline on bronhiidi pilt Milline on bronhiidi pilt

    on difuusne progresseeruv põletikuline protsess bronhides, mis viib bronhide seina morfoloogilise restruktureerimiseni ja ...

  • HIV-nakkuse lühikirjeldus HIV-nakkuse lühikirjeldus

    Inimese immuunpuudulikkuse sündroom - AIDS, Inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon - HIV-nakkus; omandatud immuunpuudulikkus...