משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

מוסד חינוכי ממלכתי להשכלה מקצועית גבוהה

מדינת סנט פטרבורג

האקדמיה לכימיקלים-פרמצבטיים

פקולטה לרוקחות

המחלקה לכימיה פרמצבטית

קורס בחירה

בנושא: "המצב הנוכחי של בעיית הזיוף של תרופות ואמצעים להתמודדות עם תופעה זו שננקטה ברוסיה"

הושלם על ידי: סטודנט שנה ד', קבוצה 300

וורוקוסובה אנסטסיה אנדרייבנה

ראש: בלינובה מ.פ.

סנט פטרסבורג

מבוא_____________________________________________עמוד 3

הרעיון של תרופות מזויפות ______ עמוד 4

סיווג תרופות מזויפות _________________p.5

הפצת מוצרים מזויפים ברוסיה_______עמוד 6

סיבות להפצת תרופות מזויפות_______עמ'8

שיטות למלחמה בזיוף סמים ___________________ עמ' 10

מסקנה___________________________________עמוד 14

הפניות__________________________________________עמוד 15

מבוא:

בעיית התרופות המזויפות רלוונטית היום בכל העולם. לפי איגוד יצרני התרופות הבינלאומיות, זיופים מהווים 5-7% משוק התרופות במדינות מפותחות. עם היקף שנתי כולל של שוק התרופות העולמי של 200-300 מיליארד דולר, חלקן של תרופות מזויפות מהווה 14-21 מיליארד דולר ייצור תרופות הופך לאחד מסוגי העסקים הרווחיים ביותר לאחר סחר בנשק, סמים, אלכוהול. ובנזין.

השימוש בתרופות כאלה עלול לגרום להשלכות שליליות חמורות על בריאות האדם, שכן מוצרים מזויפים אינם עוברים את הפיקוח הניתנת למוצרים חוקיים במהלך הייצור והמכירה שלהם.

אז מהן תרופות מזויפות?

על פי ההגדרה של הקונגרס הרפואי הבינלאומי, מזויף (זיוף) תרופות– אלו תרופות ששמם או מקורן בפועל מוסתרים במכוון. במקום זאת, ייעודו של מוצר רשום עם הסימן המסחרי שלו, האריזה שלו ותכונות אחרות נמצא בשימוש שגוי.

ברוב המקרים, תרופות אלו אינן שוות לתרופות המקוריות מבחינת איכות, יעילות או תופעות לוואי. אך גם אם הן תואמות באינדיקטורים ואינדיקטורים אחרים לתרופות המקוריות, ייצורן והפצתם מתבצעים ללא פיקוח הרשויות הרלוונטיות.

ארגון הבריאות העולמי מגדיר "תרופה מזויפת (זיוף) כמוצר שסומן בכוונה ולא חוקית כדי להציג מצג שווא של זהות המוצר ו/או היצרן". יחד עם זאת, הוא מדגיש במיוחד שזיוף תרופות, לצד מלריה, איידס ועישון, הוא אחת מארבע הרעות של שירותי הבריאות העולמיים. יתר על כן, היא מתקדמת לא יותר מכל המחלות הללו גם יחד. המון תרופות "שמאלניות" צצות בקביעות מעוררת קנאה בכל היבשות, מפוזרות בין מדינות מפותחות ומתפתחות ביחס של אחת לארבע.

כך למשל, בקיץ 2001 תפסה משטרת איטליה 240 אלף חבילות של סמים מזויפים ושני טונות של חומרי גלם בשווי של יותר ממיליון דולר. לפני זמן לא רב התגלו כמה אלפי מנות של תרופה מזויפת נגד אולקוס בבתי המרקחת בבריטניה, שסופקו שם על ידי קבוצה בינלאומית החשודה בקשרים לפשע מאורגן ברוסיה ובאיטליה. בדיונים בקונגרס האמריקני הוכרז כי 5-8% תרופות, המיובאים לארץ הם מזויפים.

הן תרופות מקוריות (מותג) והן תרופות משוכפלות (גנריות) כפופות לזיוף. מוצרים מזויפים עשויים לכלול תרופות בהרכב המדויק, רכיבים שגויים, ללא רכיבים פעילים, חומר פעיל לא מספיק או אריזות מזויפות.

סיווג תרופות מזויפות.

תרופות מזויפות הנמכרות בשוק הרוסי, בהתאם לתנאי הייצור שלהן, מחולקות ל-4 קבוצות.

ראשון– מדובר בתרופות שאינן מכילות את כל המרכיבים הרשומים, מה שנקרא "פלצבו" (דומים), שאינן מכילות רכיבים פעילים כלל. הם מיוצרים בצורה הפשוטה ביותר: במקום החומר הפעיל, נלקח רכיב ניטרלי לחלוטין - טלק, ליים, סודה, גיר וגם צבעים טבעיים(סלק, גזר וכו'). מערבבים את הרכיבים עד שהם תואמים את ערכת הצבעים תרופה מקורית. תרופות כאלה הן נדירות למדי והן מיועדות לקונה שאינו מכוון לחלוטין בשוק. שיטה זו משמשת לזיוף טבליות, כמו גם משחות וג'לים.

שְׁנִיָה– תרופות המכילות מרכיבים שאינם מצוינים על האריזה. אלו תרופות סימולנטיות. בהם החומר הפעיל מוחלף בחומר זול יותר ופחות יעיל. לרוב, האריזה של תרופה זולה מוחלפת באריזה של תרופה יקרה יותר. לדוגמה, לבקבוק של תמיסת מלח רגילה יש תווית למשכך כאבים רציני או לסרטן. קבוצה זו של זיופים היא המסוכנת ביותר בשל אפקט טיפולי שונה לחלוטין מהצפוי.

קבוצה שלישית- תרופות המכילות מרכיבים שמקורם שונה מזה המצוין על האריזה. הם מכילים את אותו הדבר חומר פעיל, רק בכמויות גדולות יותר או קטנות יותר.

כאשר מסומן, מילוי התרופה יתאים במלואו למי שצוין. ובכל זאת התרופה תהיה מזויפת. לדוגמה, קופסת אספירין של הקונצרן הגרמני באייר מכילה אספירין מבעבע מיצרן מקומי. נזק גדולזה לא יפגע במטופל, אבל ההשפעה הטיפולית של השימוש בתרופה תפחת בחדות. לפעמים תרופה מפורסמת בעולם מונחת באריזה של יצרן מקומי כדי להעלות את הסמכות שלה. תוכנית זו היא די יקרה, אך היא משתלמת בעתיד כאשר הם מתחילים לשים את המוצר שלהם באותה אריזה.

קבוצה רביעית- זוהי קבוצת הזיופים הנפוצה והאיכותית ביותר, מה שנקרא תרופות העתקה. הם מכילים את אותו חומר פעיל ובאותן כמויות.

שני הסוגים האחרונים של זיופים אופייניים לייצור תרופות חוקי, מקטן ועד גדול. בפועל בעולם, לפי הערכות שונות, 6-8% עושים זאת חברות תרופות. ולרוב זה נעשה על ידי חברות בנות של חברות ידועות באזור מסוים. אלו קבוצות הזיופים הקשות ביותר לזיהוי. לעתים קרובות, זיוף כזה יכול להיות מובחן מהמקור רק במעבדה כימית מיוחדת.

לדברי מומחים, לחלוטין כל הזיופים עלולים להיות מסוכנים לבריאות, מכיוון שהם אינם כפופים לבקרת האיכות הניתנת למוצרים חוקיים.

הפצת מוצרים מזויפים ברוסיה.

בעיית התרופות המזויפות היא די חדשה עבור רוסיה, שרק לפני 10 שנים הייתה לה מערכת תקינה של בקרה ממלכתית על איכות התרופות.

האזכור הראשון של תרופה מזויפת מתוארך לשנת 1997, אז זוהה תחליף דם מזויף, פוליגלוצין, המיוצר על ידי מפעל התרופות Krasnoyarsk Kraspharma. על פי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, בהשוואה לשנת 1998, המספר מוצרים מזויפיםעַל שוק רוסיגדל יותר מפי 10. יתר על כך, אנחנו מדברים עללא רק על צמיחה מוחלטת, אלא גם על הרחבה משמעותית של הטווח. אם בשנת 2000 זויפו 42 סוגי תרופות, הרי ששנה לאחר מכן גדלה רשימתן ל-59 תרופות.

כמעט כל התרופות בשוק מזויפות. אבל האחוז הגבוה ביותר של זיופים הוא בין תרופות ידועות ונפוצות של חברות מקומיות וזרות כאחד.

הניתוח הראה כי 67% מהתרופות המזויפות הן תרופות מקומיות, 31% הן זרות, 2% הן תרופות המיוצרות במדינות חבר העמים. היקף התפוצה הבלתי חוקית של תרופות מזויפות בשנת 2001 הסתכם ב-20-30 מיליון דולר ההפסדים הנלווים הסתכמו ב-250 מיליון דולר לפי נציגי החברה הצרפתית Sanofi-Synthelabo (מקום חמישי במונחים של מכירות ברוסיה). שתי סדרות של ספא הסמים. החברה הפסידה חצי מיליון דולר רק בגלל זיוף ה-no-shpa. לא ניתן לקבוע את ההפסדים של אותה חברה עקב התרופה nosh-bra ("Frein"). האריזה שלו זהה לחלוטין לזו של no-shpa, אבל עולה פי ארבעה פחות.

כרגע, ברוסיה, תרופות של כמעט כל הקבוצות התרופתיות מזויפות - הורמונליות, אנטי פטרייתי, משככי כאבים. עם זאת, אנטיביוטיקה היא המובילה במבנה הזיופים, ומהווה כמעט מחצית מכל הזיופים שזוהו בתקופה האחרונה.

מבנה של תרופות מזויפות שזוהו:

תרופות אנטיבקטריאליות - 47%

תרופות הורמונליות - 11%

גורמים המשפיעים על חילוף החומרים ברקמות - 7%

תרופות נגד פטריות - 7%

תרופות המשפיעות על מערכת העיכול - 7%

משככי כאבים - 7%

קרנות אחרות – 15%

אי התאמה באינדיקטורים לאיכות של תרופות מזויפות:

תיאור ותווית - 52%

אותנטיות - 40%

תוכן כמותי - 6%

אינדיקטורים אחרים - 2%

כל מקרי הזיוף זוהו על ידי מעבדות בקרה וניתוח, מרכזי אישורי תרופות וכן על ידי יצרני התרופות המקוריות בעצמם.

מאפיין מיוחד של רוסיה הוא שרוב המוצרים המזויפים מיוצרים ברוסיה עצמה. אם במדינות מפותחות מספר התרופות המזויפות הוא 5-8%, ועיקרן מיובאות, הרי שברוסיה מיוצרים כ-60% מהזיופים. שאר התרופות המזויפות נכנסות לארץ מאסיה וממדינות המחנה הסוציאליסטי לשעבר. הזיופים האיכותיים ביותר מיוצרים על ידי חברות תרופות רבות בבולגריה. במקום השני נמצאת הודו, שמוצריה מובחנים ברוחב ובגיוון יוצאי הדופן. בהמשך מגיעות פולין, מדינות יוגוסלביה לשעבר וסין.

הסכנה הגדולה ביותר איתה התמודדו הרופאים בשנתיים האחרונות היא שרוב המוצרים מיוצרים במפעלי תרופות. מקרים של זיוף תרופות זוהו במפעלים הרוסיים הבאים:

OJSC Biosintez, OJSC ICN Tomsk Chemical Plant Pharmaceutical, OJSC Biokhimik, FGP Moskhimfarmpreparaty, OJSC Farmadon.

ברוסיה זוהו גם מקרים של זיוף מוצרים מחברות ייצור זרות: "Pliva" (אנטיביוטיקה סומאמד), "Aventis" (claforan), "Ebeve" (cerebrolysin), "Lek" (Linex), "Jansen", "Egis", "KRKA", "Novartis" ואחרים.

רוב התלונות של יצרניות התרופות הן נגד חברת Ferein הרוסית, המייצרת תרופות רבות הדומות לאלו המקוריות בהרכבן ודומות בשמות ובאריזה. המתקנים של חברה זו ייצרו תרופות כמו "Rulid", "Festal", "Nootropil". תרופות אלו מיוצרות ברמת איכות מספקת, אך אין לחברה כל זכויות לייצר אותן. זה מסווג אותם באופן אוטומטי כזיופים (לפי המינוח של ארגון הבריאות העולמי).

יש לציין כי ב לָאַחֲרוֹנָהברוסיה, גופי הסמכה וחברות ייצור זיהו מקרים של אספקת תרופות מזויפות לשוק, שאריזותיהן ציינו את אותו מספר אצווה כמו תרופות משוחררות ומאושרות. חברת Pliva טענה כי מספר האצווה המצוין על אריזות הנוטרופיל מבית Ferein עולה בקנה אחד עם סדרת האצווה שסיפקה חברה זו לשוק הרוסי.

מַסָה

תרופות מזויפות בשוק התרופות

בהגדרת ארגון הבריאות העולמי, מוצר תרופתי מזויף (מזויף) פירושו מוצר מסומן בכוונה ולא חוקית עם מצג שווא של זהות המוצר ו/או היצרן. למושגים של "זיוף", "זיוף" ו"זיוף" יש הבדלים משפטיים מסוימים, אבל עבור אזרח רגיל הם זהים.

זיוף פירושו מוצר תרופתי המיוצר עם שינוי בהרכבו, תוך שמירה מראה חיצוני, ולעתים קרובות מלווה במידע כוזב על הרכבו.

תרופה נחשבת מזויפת אם ייצורה ומכירתה נוספת מתבצעת תחת מאפיינים אישיים של מישהו אחר (סימן מסחרי, שם או מקום מקור) ללא רשות מבעל הפטנט, דבר המהווה הפרה של זכויות קניין רוחני.

תרופה מזויפת נחשבת לעתים קרובות מזויפת ומזויפת.

בפדרציה הרוסית, מוצר רפואי נחשב לזיוף אם הוא מוכר ככזה על ידי Roszdravnadzor לאחר בדיקה יסודית עם פרסום מידע רלוונטי באתר Roszdravnadzor. ממועד הפרסום יש להפסיק את מחזור התרופה, להוציא אותה מרשת ההפצה ולהכניס אותה לאזור הסגר בנפרד משאר התרופות. העברת ה-FLS הזה היא הפרה.

זיוף סמים הוא בעיה בריאותית חמורה. על פי רוב, זיופים אינם תואמים את האיכות, היעילות או תופעות הלוואי של התרופות המקוריות, וגורמים לנזק בלתי הפיך לבריאותו של האדם החולה; מיוצרים ומופצים ללא שליטה של ​​הרשויות הרלוונטיות, וגורמים לנזק כספי עצום ליצרני תרופות לגיטימיים ולממשלה. מוות מ-FLS הוא בין עשרת גורמי המוות המובילים.

דאגות לגבי איכות התרופה קיימות זמן רב כמו התרופות עצמן.

בארצנו, תחת פיטר הראשון, כדי למנוע ממגפה נטילת "צמחי מרפא ותרופות מגונות", נאסרה מכירתם בשוק ונפתחו 8 בתי מרקחת "חינם" (פרטיים).

שיפור השיטות ואמצעי הזיוף עמד בקצב התפתחות הפיטוכימיה, סינתזה אורגנית של תרופות וחקיקת תרופות.

עם הופעת המוצרים של מעבדות גלניות ומפעלי תרופות בשוק התרופות, התעוררו כיוון מודרניבזיוף - זיוף מפעל צורות מינון(תרופות צמחיות). דחף רב עוצמה להתפתחות הזיוף ניתן על ידי הופעתו של שוק התרופותמה שנקרא מוצרים קנייניים. במספר מדינות אירופיות במאה ה-19 הועברו חוקי פטנטים שהגנו על יצרנים מקומיים.

בשנת 1917, פרופסור אריסמן שם את הגורמים השורשיים להופעת והתפתחות הזיוף בשוק מוצרי המזון והתרופות ברוסיה: " מאבק על הקיום; הרצון לרווח מהיר, שהשתלט על כל הרבדים חברה מודרנית; יחס קל דעת כלפי האינטרסים של השכן; היעדר עקרונות מוסריים כלשהם בקרב יצרנים, סיטונאים ו קמעונאותמוצרי מזון ותרופות"(כתב עת תרופתי. --פטרוגרד, 1917).

הקהילה העולמית הראתה דאגה רצינית מהתפשטות FLS רק בתחילת שנות ה-80 של המאה העשרים. לפי ארגון הבריאות העולמי, בתקופה שבין 1982 ל-1997 התגלו תרופות מזויפות ב-28 מדינות, וב-1997 לבדה - ב-41 מדינות. נכון להיום, אין מדינה אחת נקייה לחלוטין מתרופות פרמצבטיות, שכן איכות הזיופים עלתה עד כדי כך שלעתים אי אפשר להבחין בינם לבין תרופות מקוריות. זיוף תרופות מזויפות

לפי מחקר של ארגון הבריאות העולמי, המובילה בעולם בייצור תרופות מזויפות היא הודו (35%), ואחריה ניגריה (23.1%) ופקיסטן (13.3%). מדינות אחרות באסיה אחראיות לעוד 14.6% מהזיופים.

לאחרונה, סין הפכה לאחת הספקיות הגדולות ביותר של מוצרים פרמצבטיים מזויפים. תרופות מזויפות המיוצרות בסין נמצאות במדינות רבות ברחבי העולם. זה קצת מעודד שממשלת סין פתחה במאבק פעיל נגד יצרנים מזויפים. בשנת 2001, הרשויות סגרו 1,300 מפעלי תרופות מזויפות וחקרו 480,000 מקרים של תרופות מזויפות לאחר שכ-192,000 אנשים מתו במדינה באותה שנה מנטילת תרופות מזויפות.

בפעם הראשונה בחדש ביותר היסטוריה רוסיתעובדת הרפואה המזויפת (תחליף דם - ריאופוליגלוצין) נרשמה רשמית בשנת 1997. אז התברר שהמקרה הוא היחיד, והוחלט שלא לתת לו פרסום רחב. וכששנה לאחר מכן אימצה הדומא הרוסית את החוק "על תרופות", איש לא חשב לכלול בו את המושג "רפואה מזויפת", ועוד פחות מכך לספק אחריות לתרופות מזויפות.

לפי ארגון הבריאות העולמי, כל הנבדקים בשוק התרופות סובלים מתרופות מזויפות:

• · חולים הנוטלים תרופות ומסכנים את חייהם;
• · יצרנים ישרים מאבדים את אמון המטופלים ונגרמים להפסדים כספיים חמורים;
• · מדינה שאינה יכולה להגן כראוי על בריאות אזרחיה ובמקביל מאבדת את ההכנסה שהיא עלולה לקבל באמצעות תפוצה חוקית של מוצרים פרמצבטיים.

ברחבי העולם מתעוררים יותר ויותר קשרים בין זיוף, הפרת זכויות יוצרים ופשע. קשה להעריך באופן מלא את היקף הבעיה. פשעים כאלה מתפרסמים, לרוב, רק כאשר מתגלים הפושעים, ולכן לא קל להציג את התמונה האמיתית. כיום, הרווח ממכירת תרופות (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences) הוא עד 75 מיליארד מחזור התרופות כיום הוא כ-700 מיליארד דולר. ארה"ב.

ארגון הבריאות העולמי (1999), בהמלצותיו לרשויות לאומיות המעורבות במאבק נגד FLS, מציין כי אופי, היקף הזיוף והגורמים התומכים בו משתנים ממדינה למדינה, וזו הסיבה להיעדר נתיב אחד לחיסול. הבעיה הזו. לכן, על כל מדינה לפתח באופן עצמאי אסטרטגיה למלחמה ב-FLS, תוך התחשבות ביכולותיה.

התנאים התורמים לסחר מוצלח בתרופות פרמצבטיות, כפי שאושרו על ידי WHO ו-IFPMA, הם:

• · עמידה לקויה בחוקים;
• · אספקה ​​לא יעילה של תרופות לאוכלוסייה;
• · הפרשי מחירים לתרופות (לפי יצרן ואזור);
• · שווקים וערוצי הפצה אטומים ובלתי מוסדרים מורכבים לתרופות;
• · מערכת לא יעילה של הגנה על קניין רוחני;
• · מערכת בקרת איכות חלשה לתרופות.

על פי נתונים שונים מ-Roszdravnadzor, כיום ייצור תרופות ב

יש כ-500 חברות ברוסיה, יותר מ-3000 בהפצה יותר מ-17 אלף תרופות רשומות בפדרציה הרוסית (יותר מ-50 אלף בגרמניה ובבריטניה, יותר מ-200 אלף בעולם).

עיקר הזיופים הם אנטיביוטיקה (38%), נוגדי עוויתות (7%) ותרופות אנטי דלקתיות (6%). יתרה מכך, ב-90% מהמקרים הסימן המסחרי מזויף.

זיופים של תרופות מקומיות הסתכמו ב-45%, וזרים - 55%. במקביל, רוב הזיופים של תרופות זרות מיוצרים בפדרציה הרוסית. מנקודת מבט כלכלית, רווחי יותר לייצר FLS במפעלי תרופות קיימים, שכן עבור הייצור שלהם יש צורך להחזיק בחצרים מאובזרים, כוח אדם, ציוד מתוחכם, ראשוני רכיבים רפואיים, טכנולוגיות ייצור FLS ומערכות אספקה ​​ומכירה מתפקדות היטב. ללא השקעות הון מתאימות ולגליזציה רשמית, לא ניתן להקים ייצור סדיר ב כמויות גדולותומספיק איכות גבוההצורות מינון מורכבות. לפי אנליסטים, בין 10 ל-20% מהמפעלים המקומיים מייצרים תרופות תרופות במתקני הייצור שלהם.

הזיופים הנפוצים ביותר של תרופות מקוריות היו גרמניה (10%), בלגיה (10%), הונגריה (7%), פולין (7%), איטליה (4.5%), צרפת (4.5%).

בשנת 2014 נתפסו 33 שמות של 72 סדרות של תרופות מזויפות וארבעה שמות של 162 סדרות של חומרים מזויפים שמהם מכינים תרופות. זה הסתכם ב-0.1% ממספר הסדרות שהוכנסו למחזור. במבנה של תרופות מזויפות שזוהו, 14% היו תמיסות חליפי פלזמה, 10% היו תמיסות קרדיווסקולריות, 9% היו תרופות נוטרופיות וכו'.

מתוך המספר הכולל של אצוות תרופות מזויפות שהוצאו מהמחזור:

• - 62% נתפסו על סמך הקריטריונים הבאים: "תיאור", "אריזה", "תיוג";
• - 38% נתפסו על סמך הבדלים במדדים "אותנטיות", " כימות" וכו.

מתוך המספר הכולל של סדרות התרופות המזויפות, הוסרו מהמחזור על סמך מידע שהתקבל:

• - ממרכזי בקרת איכות 70%;
• - מחברות ייצור, תרופות מקוריות 25%;
• - מרשויות אכיפת החוק 5%.

מתוך המספר הכולל של סדרות תרופות מזויפות שהוצאו מהמחזור, זוהו ונתפסו הבאים:

• - בארגונים סחר סיטונאיתרופות 67%;
• - בהתבסס על מידע מרשויות אכיפת החוק ובקשות של אנשים 27%;
• - V בתי מרקחת 6 %.

האחוז הנמוך של גילוי זיופים בבתי המרקחת מדאיג, מכיוון שדרכם מופץ FLS.

מומחים מזהים ארבעה סוגים עיקריים של תרופות מזויפות.

• סוג 1 - "תרופות דמה". "תרופות" אלו בדרך כלל חסרות חיוניות רכיבים רפואיים. הנוטלים אותם אינם חשים בהבדל, ואפילו עבור מספר חולים, נטילת "מוצצים" יכולה להשפיע לטובה עקב אפקט הפלצבו.
• סוג 2 - "חקייני סמים". "תרופות" כאלה משתמשות בתרופות זולות ופחות יעילות מהתרופה המקורית. רכיבים פעילים. הסכנה טמונה בריכוז לא מספיק של חומרים פעילים שהמטופלים צריכים.
• סוג 3 - "תרופות מותאמות". "תרופות" אלה מכילות את אותו הדבר חומר פעיל, כמו במוצר המקורי, אבל בכמויות גדולות יותר או קטנות יותר. מטבע הדברים, השימוש באמצעים כאלה אינו בטוח, מכיוון שהוא יכול להוביל לעלייה תופעות לוואי(במיוחד במקרה של מנת יתר).
• סוג 4 - "העתקת סמים". הם מהסוגים הנפוצים ביותר של מוצרים מזויפים ברוסיה (עד 90% ממספר הזיופים הכולל), המיוצרים בדרך כלל בייצור חשאי ובאמצעות ערוץ זה או אחר מגיעים לקבוצות של מוצרים חוקיים. תרופות אלו מכילות את אותם מרכיבים פעילים כמו תרופות חוקיות, אך אין ערובה לאיכות החומרים העומדים בבסיסן, עמידה בסטנדרטים של תהליכי ייצור וכדומה. כתוצאה מכך, גדל הסיכון להשלכות של נטילת תרופות כאלה.

הסכנה העיקרית בשימוש ב-FLS היא שהאיכות שלהם אינה מובטחת על ידי איש או משהו.מכיוון שחומרים וחומרי עזר שלא נבדקו עשויים להיות באיכות נמוכה, התרופה המוגמרת עשויה להכיל בלתי מקובלת מספר גדול שלזיהומים טכנולוגיים עם השפעות רעילות בלתי צפויות עם סיכון של אי-שוויון ביולוגי (שחרור מהיר מדי או איטי מדי של חומרים פעילים עלול להוביל למינון יתר ותופעות לוואי או יעילות נמוכה, היווצרות זנים עמידים של מיקרואורגניזמים (תרופות אנטי-מיקרוביאליות).יחד עם זאת, קיים הבדל בתהליך הטכנולוגי, בהפעלת מכשירי לחיצה, באריזה ובאחסון של תרופות פרמצבטיות, דבר הגורם כשלעצמו לסטיות בהשפעה. תרופה מזויפתעל גוף האדם.

על פי נציגי מדינות אירופה המפותחות וארה"ב, חלקם של מוצרים מזויפים בשווקים שלהם הוא לפחות 5-7%. לכן, האחוז המוכרז של מוצרים מזויפים בפדרציה הרוסית מפתיע מאוד - פחות מ-1%. זה יכול להיות דבר אחד - פשוט אין מערכת לזיהוי מוצרים מזויפים בארץ. לפי Roszdravnadzor, מדי שנה המספר האמיתי של תרופות פרמצבטיות המזוהות בשוק התרופות הוא לא יותר מ-0.4% מסך התרופות. לפי ארגון הבריאות העולמי ברוסיה, חלקן של תרופות מזויפות הוא ברמה של 12% מסך התרופות. מומחים בלתי תלויים הציבו נתונים מ-20 ל-60%. מומחים מפקפקים באינדיקטורים של Roszdravnadzor. הם מאמינים שרוסיה, יחד עם סין, כבר תפסה את המקום הראשון בייצור ובזרימת הצללים של תרופות מזויפות. שוק התרופות הרוסי פועל מספר גדולגופים המעורבים בתהליך הבאת תרופות לצרכנים: 7,000 מפעלי סחר סיטונאי, 19,600 בתי מרקחת, יותר מ-50,000 נקודות בית מרקחת(מתוכם 54.8% אינם קשורים ישירות לבתי מרקחת). שפע כזה של משווקים מקל על מכירת מוצרים מזויפים, שכן בכל שלב ניתן להחליף תרופות בזיופים.

שליטה לא מספקת במערכת ההפצה היא כמובן לא בשל מספר כוללסיטונאים (ביפן מספר חברות התרופות הסיטונאיות עולה על 11 אלף), אך עם העובדה שלחלק ניכר מהמפיצים הרוסים (אשר אחד מהם בדיוק - אף אחד לא יודע) אין את התנאים לבצע את הפונקציות שהם מבצעים, או שהם עוסקים בפעילות מסוג זה שלא כדין.

יש לציין כי קיימת חקיקה לא יעילה ובקרה חלשה של הגופים המבצעים על עמידה בחוקים.

לפיכך, עבור ייצור ומכירה של FLS, עבריינים מובאים לאחריות מנהלית על פי אמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, או אחריות פלילית שבגלל היעדר אחריות לזיוף בקוד הפלילי, נובעת ממספר עבירות והיא נחשבת בעיקרה להונאה (סעיף 159 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית) ו שימוש לא חוקיסימן מסחרי (סעיף 180 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית).

הבעיה של זיהוי FLS ברוסיה יכולה להיפתר באמצעים ארגוניים ומנהליים. הניסיון הבינלאומי מלמד כי היעילים שבהם במאבק נגד תרופות פרמצבטיות הם רישוי ובדיקה נאותים של ייצור, הפצה, מכירת תרופות ובקרת יבוא בשילוב עם עמידה בדרישות הקרן העולמית.

כיצד להבחין בין "לינדן" למקור

אנחנו חיים בעולם שבו כל דבר יכול להתברר כאיכותי ומזויף. אפילו תרופות הכרחיות לחיים.

זו המציאות, ואין מנוס ממנה. אנחנו לא יכולים לשנות אותו, אז אנחנו צריכים להסתגל אליו וללמוד לשרוד בו.

מתפקיד זה ניסה ח"כ לבחון את שוק התרופות שלנו. מהי הסבירות שהתרופות שאנו רוכשים הן כפי שנקבעו?

המחקר שלנו לא עורר אופטימיות. אבל זה אפשר לנו לנסח כמה עצות מעשיותרוכשי סמים.

כ-15% מהתרופות הנמכרות ברוסיה הן מזויפות ועלולות להוות סכנה לבריאות האדם.

זה נתונים. לפני חודש השמיע אותם אלכסנדר בוקסמן, סגן ראשון לתובע הכללי. לדבריו, תרופות מזויפות לא רק נמכרות באופן חופשי בבתי המרקחת, אלא גם הופכות לנושא רכש ממשלתי - הן נרכשות על ידי מרפאות ובתי חולים.

בסך הכל, לדבריו, במהלך השנה האחרונה התגלו יותר מ-8 אלף הפרות במחזור התרופות. עם זאת, לא כל ההפרות הללו מסתיימות בהוצאת התרופה מבתי מרקחת וממוסדות רפואיים.

באתר האינטרנט של Roszdravnadzor יש שירות אלקטרוני "חיפוש תרופות שהוצאו מהמחזור".

למרות העובדה שבוקסמן מדבר על 8,000 הפרות שזוהו, השירות הזה שנה שעברה(מ-1 בינואר 2015 עד 1 בינואר 2016) מאוחסנות בסך הכל 2383 רשומות.

כל אחד מהם עוסק בסדרה מסוימת של תרופה ספציפית.

הם מופיעים הודות לבדיקות של בתי מרקחת ומוסדות רפואיים שבוצעו על ידי עובדי Roszdravnadzor.

אם תרופה נראית חשודה, המכירות מופסקות, התרופה נשלחת לבדיקה ומתקבלת החלטה על סמך תוצאותיה. אם הכל בסדר, הוא חוזר למכירה. אם יאושרו החשדות, הסדרה מוחרמת מושמדת.

לדברי רוזדרבנדזור עצמה, בשנה אחת מצליחים עובדיה לבדוק כ-16% מכלל התרופות שנמצאות במחזור.

המשמעות היא שלא כל מה שנמכר בבתי מרקחת ומשמש לטיפול במחלות נתון לבדיקה, אלא כשישית.

משהו צף בתמיסת ההזרקה

בשירות Roszdravnadzor לגבי תרופות שנסוגו ממכירה בשנה שעברה, רוב הרישומים עוסקים בתרופות לא תקינות.

יש נמלים בשפופרת עם משחה, יש משקעים באמפולה, יש פתיתים בתמיסה, יש בתכשיר פחות חומר מסוים ממה שהוא צריך להיות, או להיפך, יותר, או שהוא בכלל לא. החומר שהוא צריך להיות לפי המסמכים.

מתוך יותר מאלפיים רישומים בשנה האחרונה, 1,584 סומנו בסטטוס "איכות ירודה", ו-797 מהם קשורים לסמים מתוצרת רוסיה.

בניגוד להצהרות הפרקליטות, בשנה האחרונה זוהו הרבה פחות סמים מזויפים (מזויפים) מאשר סמים לא תקניים. יש רק 34 ערכים במאגר המוקדש להם.

יש 32 ערכים לתרופות מזויפות. מעמד זה מוקצה לסדרות שעל פי מסמכים נועדו למכירה לא ברוסיה, אלא למשל, או בבלרוס.

כמו כן, תרופות שלא נרשמו בפנקס המדינה נמשכו ממכירה (יש 10 רישומים כאלה בסך הכל, בעיקר תכשירים צמחיים).

במהלך השבוע האחרון של 2015 (הביקורות האחרונות), רוזדרבנדזור הסיר את הסדרה מהמחזור התרופות הבאות:

חומצה אסקורבית, תמיסת הזרקה, רוסיה, עקב אי ציות התרופה לאינדיקטור "תכלילים מכניים" (משהו צף בתמיסת ההזרקה);

Bromhexine 4, תמיסה פומית, עקב אי התאמה מזוהה בין דגימות ארכיון של התרופה במונחים של "זיהומים זרים" ו"קביעה כמותית";

Vikasol-Vial, תמיסה להזרקה, עקב אי עמידה במדד "קביעה כמותית";

Drotaverine, תמיסה להזרקה, רוסיה, עקב חוסר עקביות במונחים של "תיאור" ו"תכלילים מכניים";

בקבוקון סידן גלוקונאט, תמיסה להזרקה, סין, עקב חוסר עקביות במדד "תיאור";

מי חמצן, רוסיה, עקב אי עמידה במדד "קביעה כמותית";

פרוב, אמולסיה עבור מתן תוך ורידי, הודו, היישום הושעה בעבר עקב פיתוח תגובות שליליותלשימושו הרפואי;

Sintomycin, liniment 10%, רוסיה, עקב אי עמידה במדד "משקל תכולת האריזה";

Phenibut, טבליות, רוסיה, עקב חוסר עקביות במחוון "תיאור";

Fludarabine-Ebewe, תרכיז להכנת תמיסה למתן תוך ורידי, עקב זיהוי חלקיקים שהם נגזרות או תוצרי פירוק של חומר תרופתי;

Efferalgan®, סירופ (לילדים), עקב זיהוי חלקיקי פוליאוריטן בציוד אריזה;

Vitatress®, טבליות, רוסיה, עקב אי עמידה מזוהה בתקני מפרט מאושרים במהלך מחקר יציבות;

Polygynax, צרפת, עקב ערבוב אפשרי של המוצרים של תכשירים רפואיים אלה עם מוצרים של מוצר תרופתי אחר.

טיפים מהנים מ-Roszdravnadzor

האם ניתן להגן על עצמך מפני תרופות וזיופים לא ברמה?

אין שיטות שיתנו ערבות של 100%.

אבל אתה יכול להפחית את הסיכון.

לשם כך, Roszdravnadzor מציעה להשתמש בשירות האלקטרוני שלה "חיפוש תכשירים רפואיים שנסוגו", שבו כל אחד יכול לבדוק את התרופה שנרכשה. אם הסדרה שלה עולה בקנה אחד עם זה שרשום כתפוס, אין צורך לקבל אותה - זה הכל.

בְּלִי סָפֵק, דרך טובה. אבל כדי להשתמש בו, תחילה עליך לקנות את התרופה על ידי הוצאת כסף.

כמו כן, גישה זו אינה חלה על תרופות שאתה מקבל בבית החולים. אף אחד לא יספר לך שם פרקים. עדיף אפילו לא לשאול.

בנוסף, נזכיר לכם ששירות Roszdravnadzor מכיל נתונים על רק 16% מכלל התרופות שנמצאות במחזור. הסבירות שהתרופה שלך נכללה ב-16% האלה היא נמוכה מאוד.

בנוסף לשירות האלקטרוני שלו, שכפי שאנו רואים, יש לו יכולות מוגבלות מאוד, רוזדרבנדזור מזמין אזרחים להגיש באופן עצמאי תרופות חשודות למעבדות מיוחדות, שם יבדקו את התרופה שלך על חשבונך.

אתר Roszdravnadzor אפילו מספק רשימה של מעבדות כאלה - 16 ו-3 באזור מוסקבה.

גם שיטה זו טובה. אבל זה לא עובד בכלל.

כדי לברר כמה עולה בדיקה כזו, התקשרה ח"כ למעבדות הללו וגילתה שאף אחת מהן לא לוקחת תרופות לבדיקה מאנשים פרטיים, אלא רק מגורמים משפטיים.

לבית המרקחת עם זכוכית מגדלת

זה כמעט בלתי אפשרי להבחין בין תרופות לא סטנדרטיות לשפירות ללא בדיקת מומחה. אבל מאוד במקרים נדיריםניתן לראות אותם בעין בלתי מזוינת. למשל, קונים אמפולות עם תמיסת הזרקה ורואים גבישים בצוואר. אוקיי, תודה, אנחנו לא צריכים פתרון כזה.

אבל תרופות מזויפות שמזויפות על ידי רמאים ניתנות, עקרונית, להבדיל מהמקוריות במראה שלהן. אתה רק צריך להיות מאוד זהיר.

מומחים ממליצים ללכת לבית המרקחת עם האריזה הישנה ולהשוות אותה לחדשה שאתה רוצה לקנות. גווני הצבע על האריזות חייבים להיות זהים. הגופן וסידור האותיות חייבים להיות זהים.

ההבדלים עשויים להיות זעירים, אבל אתה יכול לשים לב אליהם. הנה, למשל, כיצד מתארים אותם עובדי Roszdravnadzor במכתב המבקש לתפוס אצווה מזויפת של התרופה Claritin.

מְקוֹרִי:קרטון אריזה משנית של צבע כחול. מְזוּיָף:כחול כהה.

מְקוֹרִי:על האריזה המשנית גופן הכתובות: "אנטי אלרגי", "תרופה אנטי אלרגית", כמו גם צבע העיגולים בתמונה צהוב בהיר. מְזוּיָף:צהוב בהיר.

מְקוֹרִי:על הדש הצדדי של האריזה המשנית, הסימונים (מספר אצווה, תאריך ייצור, תאריך תפוגה) מוטבעים באותו עומק, עם צבע כחול. מְזוּיָף:עם הבלטה של ​​עומקים שונים, עם צבע כחול עם גוון ירוק

מְקוֹרִי:פני השטח של השלפוחית ​​בצד הטבליה מבריק. מְזוּיָף:דָהוּי.

מְקוֹרִי:על השלפוחית ​​הכתובות "Claritin", "Loratadine", "10 mg", "Schering-Plough" כתובות בגופן כחול עם גוון סגול. מְזוּיָף:כחול עם גוון ירוק.

מְקוֹרִי:על השלפוחית ​​מספר הסדרה מוטבע לחלוטין: RXFA04С2615. מְזוּיָף:לא נדפק לחלוטין: 04С2615.

מְקוֹרִי:קצוות הטבליות חלקים, ללא שבבים. מְזוּיָף:לא אחיד, עם צ'יפס.

בשנה שעברה, סדרה של התרופות הבאות שהתבררו כמזויפות נסוגו מהמכירה: enterodes (רוסיה), אומז (הודו), mildronate (רוסיה), קלריטין (בלגיה), ketosteril (), אשלגן פרמנגנט (רוסיה), zoladex (קנדה), valcyte ( ), אלוהול (רוסיה).

בהחלט ייתכן שהיו הרבה יותר זיופים במבצע. אבל Roszdravnadzor מצא רק את התרופות האלה.

איך לחפש סימנים סודיים

שלטי אבטחה הם עוד טריק שכדאי לדעת עליו.

חברות תרופות רבות, במיוחד "ענקיות" זרות, מסמנות את המוצרים שלהן בשמות מותגים מיוחדים.

לחברות תרופות שונות יש חברות שונות.

חלק מהחברות מדפיסות אריזות בכתב ברייל לעיוורים. אם אתה קונה תרופה כזו, גע באריזה עם האצבע ותרגיש נקודות מורמות.

חלק מהחברות משתמשות במדבקות עם הולוגרמות - עיגולים קטנים ססגוניים עם כמה אותיות כתובות עליהם. הולוגרמות כאלה משמשות בדרך כלל לתיקון פקק הבקבוק כדי לשלוט בפתח הראשון.

ישנן חברות ששומרות את סימני ההגנה שלהן בסוד, אך מציינות את מספר הטלפון בהוראות התרופה". קו חם", שאליו אתה יכול להתקשר. אם התרופה נראית חשודה, היא תעזור להפיג ספקות או, להיפך, לאשר אותם.

אם אתה חייב ליטול תרופה באופן קבוע, ייתכן שיהיה רעיון טוב לפנות לחברה המייצרת אותה ולבדוק אם היא משתמשת בתוויות בטיחות. ואם כן, אילו? איך אפשר למצוא אותם ממש בבית המרקחת, כדי לא לקנות דברים לא ידועים?

כדי לראות כיצד פועלים שלטים כאלה, רכש העיתונאי ח"כ מנורת אולטרה סגול ב-500 רובל ובדק שמונה בתי מרקחת במחוז ווסקרסנסקי שבאזור מוסקבה וחמישה בתי מרקחת במוסקבה ברחוב קסטנאיבסקיה.

באף אחד מבתי המרקחת לא ידעו המוכרים על טריק המנורות. הם הופתעו מאוד כשאותיות בלתי נראות הופיעו בקסם על הקופסאות.

לטוהר הניסוי, בכל בתי המרקחת בדקנו שלוש תרופות של החברה המסמנת את מוצריה בסימנים זוהרים: ל-טרוקסין, פרוסטמול אונו ונימסיל.

הכל בבתי המרקחת של מחוז ווסקרסנסקי היה מואר.

ברחוב Kastanaevskaya, שלושה בתי מרקחת לא החזיקו במלאי של Prostamol Uno. אבל כל השאר זוהר נפלא.

אל תהיה חולה!

הניסויים שלנו עם מנורה אולטרה סגולהכמובן שהם לא מופיעים תמונה גדולהעם תרופות מזויפות ואיכותיות נמוכה. אבל לפחות הם מאשרים שמערכת שלטי האבטחה עובדת.

באשר לתמונה הכללית, היא נראית בבירור ברשימת התרופות הנתונות לתפיסה באתר Roszdravnadzor. והתמונה הזו מדכאת.

יש שם הרבה אנטיביוטיקה. תרופות רבות למחלות לב ותרופות לטיפול מחלות אונקולוגיות. ישנן תרופות ביתיות רבות שאינן תואמות את התיאור בהרכבן. ישנם פתרונות הזרקה רבים באיכות נמוכה המוכנים על ידי רוקחים ישירות בבתי מרקחת או בבתי חולים.

זה מפחיד אפילו לחשוב כמה אנשים נטלו את כל התרופות האלה בשנה שעברה ועד כמה זה יכול היה להשפיע באופן טרגי על מצבם.

אנו מציגים חלק מהתרופות שסדרותיהן בוטלו ממכירה בסיום המאמר שלנו כחומר למחשבה.

אולי גם אתה טופלת במשהו בשנה האחרונה, אבל לא קיבלת שום השפעה. אם זה היה המקרה, אז אולי יש כאן הסבר.

"אבקטאל, אגפורין, אלוהול, אמברוסול, אמוקסיקלב, אמפיצילין, אנלגין, אנפרילין, אנדיפאל, אנטיגריפין, ארבידול, ארגוסולפן, אצקרדול, אספארקם, אספירין, acylok, ACC, bisacodyl, bisoprolol, bifiform, vasoket, visolet, valid, ol , gentamicin, heparin, heptor, heptral, herceptin, gyno-pevaril, glucofan, guttalax, dexamed, dexamethasone, detralex, panadol לילדים, diclofenac, dioxidine, drotaverine, zoladex, ibuprofen, indomethacin, potassium, אינטרפרון, ivinchloride calpol, Cardida, cardiomagnil, ketonal, ketosteril, Claritin, Clotrimazole, Lazolvan, Levomycetin, Lidocaine, Lizinopril, Linex, Lincomicin, Mannitol, Meropenem, Metoclopramide, Metformin, Milronate, Milgamma, Movalis, Butthaltin, Nestrol הפך, אוקסולין, אוקטריד, אומז, פנטוקספילין, פקטרול, אקמול, אומפרזול, פיראצטם, פולי-המוסטט, פרדוקטלי, פרוסרין, פרוסטמול UNO, רפולגין, רינונורם, סנאד, ספארקס, סוסטנון, texamen, triquilar, trichopolum, fucinum, fastenibut. furazolidone, hilak forte, chlorhexidine, chondroxide, cerebrolysin, cefoperazone, cinnarizine, enterodes, epithalamin, euthyrox.

בדיחת היום

דוקטור, אפשר לשתות וודקה?

לא.

מה עם אלכוהול?

בשום מקרה!

מה עם הכדורים שלך?

למה אתה נמשך לכל מיני זבל?

סיווג תרופות

הבינלאומי הנפוץ ביותר סיווג כימי אנטומי טיפולי (ATC). ברוסיה, נפוץ יותר לחלק ל קבוצות פרמקולוגיות. בנוסף, יש גם סיווג נוזולוגי.

תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם

בפרקטיקה העולמית, יש את המושג "ללא מרשם" ו"תרופות מרשם". האחרונים מצביעים על סכנה פוטנציאלית גדולה יותר בשימוש ללא מרשם רופא. קיים מאבק מתמיד בין השדולה ה"פרמצבטית" וה"רפואית" (בהתאמה, להרחבת קבוצת התרופות הראשונה או השנייה והעסק המקביל).

הרגולציה הממלכתית נועדה לקחת בחשבון את האינטרסים של האוכלוסייה (הדילמה של "זמינות" ו/או "בטיחות" של תרופות) - ללא משוא פנים כלפי האינטרסים של עסקי התרופות או הרפואה.

תרופות הומיאופתיות

במספר מדינות, תרופות אלו מוסדרות באופן שונה - או כקטגוריה של "תרופות" או כ" מוצרי מזוןותוספי מזון" או כ"רפואה אלטרנטיבית". נכון לעכשיו, אין דעה מבוססת של ארגונים בינלאומיים בעניין זה, המוסכמת עם רשויות הבריאות הלאומיות.

IN הפדרציה הרוסית תרופות הומיאופתיותכפופים לאותה רגולציה חוקית כמו תרופות קונבנציונליות.

רגולציה חקיקתית

תפוצת התרופות מוסדרת בחוק ובתקנון, לרבות רשימה המתעדכנת באופן שוטף של תרופות חיוניות וחיוניות (VED), רשימה סמים נרקוטייםוכו.

השלכות כלכליות של רגולציה חקיקתית

באוקראינה נהוג להחזיר בלו בגין שימוש באלכוהול בייצור תרופות - רק לאחר מכירתן.

גופי בקרה ממלכתיים על איכות התרופות

איכות התרופות ברוסיה נשלטת על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות ו התפתחות חברתית(Roszdravnadzor), כפוף למשרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית.

ברוב הערים הגדולות של רוסיה ישנם מרכזים לבקרת איכות של תרופות. המשימה העיקרית שלהם היא לבדוק ארגונים המוכרים תרופות (עמידה בתקנים רבים לאחסון ומכירה של תרופות), כמו גם שליטה סלקטיבית (ובאזורים מסוימים, מוחלטת) של תרופות. בהתבסס על נתונים ממרכזים אזוריים, Roszdravnadzor תקבל החלטות לגבי דחיית תרופה מסוימת.

כך זה צריך להיות באופן אידיאלי. בפועל, הכל נראה קצת אחרת.

ראשית, הרוב המכריע של מרכזי בקרת איכות התרופות מצוידים בצורה גרועה, והם אינם מסוגלים לבצע ניתוח כימי מורכב של תרופה מודרנית. מצב מורכב עוד יותר נוצר עם מחקר מיקרוביולוגי, שאו לא מבוצע כלל או שמתבצע בנפח מופחת מאוד. כתוצאה מכך, כל המחקרים, כביכול, מוגבלים לרוב להערכת מראה התרופה (האם יש משקעים בלתי מקובלים, האם הטבליות סדוקות, האם האריזה מעוצבת נכון, תווית עקומה וכו').

שנית, על פי החקיקה הנוכחית ברוסיה, זה לא מקובל לדרוש ניתוח נוסף מהמוכר אם למוצר הרפואי כבר יש תעודת התאמה (הצהרה) תקפה. אז הכל מחקר נוסףחייב להתבצע על חשבון המרכזים לבקרת איכות תרופות. במציאות, הדבר מביא לעלויות נוספות עבור המוכר.

שלישית, על המרכזים לבקרת איכות תרופות לייצר סֶלֶקטִיבִיבקרת סמים. באזורים רבים של רוסיה (לדוגמה, סטברופול, אזור טבר, טטרסטן), בדיקה חוזרת היא בעלת אופי מוחלט. זה בדרך כלל לא חוקי, ובשל המחסור בציוד במעבדות, זה פשוט חסר טעם, מה שמוביל לקשיים משמעותיים במכירת לא רק מזויפים תרופות באיכות נמוכה, אבל גם סמים באופן כללי.

כתוצאה מהאמור לעיל ניתן לומר שהרוב מרכזים אזורייםבקרת איכות התרופות כיום אינה ממלאת את משימותיהן, אלא רק יוצרת את הקרקע לשוחד ותחרות בלתי הוגנת.

תרופות שנדחו ומזויפות כפופות לנסיגה מרשת בתי המרקחת מידע עליהן מתפרסם באתרי האינטרנט הבאים:

תרופות מקוריות וגנריות

תרופה מקורית היא תרופה ששוחררה לראשונה על ידי היזם. ככלל, פיתוח ושיווק של תרופה חדשה הוא תהליך מאוד יקר וארוך. ממגוון של תרכובות ידועות, כמו גם כאלה שסונתזו לאחרונה, בכוח גס, על בסיס מאגרי מידע של תכונותיהם דוגמנות מחשבפעילות ביולוגית צפויה, חומרים בעלי פעילות מטרה מקסימלית מזוהים ומסונתזים. לאחר ניסויים בבעלי חיים, במקרה תוצאה חיובית, נערכים ניסויים קליניים מוגבלים בקבוצות של מתנדבים. אם היעילות מאושרת ו תופעות לוואילא משמעותי - התרופה מגיעהלייצור, ובהתבסס על תוצאות בדיקות נוספות, ה תכונות אפשריותמתגלים פעולות השפעות לא רצויות. לרוב הכי מזיק תופעות לוואינחשפים בדיוק באמצעות שימוש קליני.

במקרה זה, היצרן רושם פטנט על תרופה חדשה זו. כל החברות האחרות יכולות לייצר מילים נרדפות (מה שנקרא גנריות), אך תוך שימוש בטכנולוגיה שלנו, אם הוכחה הביואקוויוולנטיות של התרופות. כמובן, הם לא יכולים להשתמש בשם המותג עבור תרופה זו, אלא רק ב-INN, או כל אחד חדש שמוגן על ידם פטנט. למרות השם החדש, תרופות כאלה עשויות להיות דומות או קרובות מאוד בהשפעותיהן.

האם תרופות מקוריות וגנריות שוות לחלוטין? מנקודת מבט כימית, החומר הפעיל זהה. אבל טכנולוגיית הייצור שונה, זה אפשרי מעלות משתנותניקוי. יש גם גורמים אחרים. למשל, זה ידוע במשך זמן רבחברות שונות לא יכלו להשיג את אותה יעילות של חומצה אצטילסליצילית (גנרית) כמו באייר AG, יצרנית התרופה המקורית "אספירין". התברר שהעניין הוא לא רק בטוהר חומרי הגלם, אלא גם בשיטת ההתגבשות המיוחדת, שמביאה ליצירת גבישים מיוחדים וקטנים יותר. חומצה אצטילסליצילית. יכולים להיות הרבה ניואנסים כאלה. תיתכן גם תוצאה הפוכה, כאשר התרופה הגנרית מתבררת כמוצלחת יותר מהתרופה המקורית.

IN תרופות מודרניותרק אחד מהאיזומרים (אננטיומרים) עשוי להיות פעיל ביולוגית השני עשוי להיות פעיל חלש, לא פעיל או אפילו מזיק (ראה זמינות ביולוגית).

פעולות בלתי חוקיות בייצור והפצת תרופות

זיוף תרופות, תרופות מזויפות

עסקי התרופות נחשבים לשלישי הרווחיים, אחרי סחר בנשק ובתרופות. זה מושך אליו יזמים חסרי מצפון.

ברוסיה, עד 1991, הבעיה של זיוף תרופות נעדרה כמעט.

זִיוּף

זיוף הוא שינוי מכוון במתכון לייצור מוצר תרופתי. החלפת רכיבים יקרים בזולים יותר, או הפחתת התכולה (או במקרה הגרוע, ביטול מוחלט) של הרכיב הדרוש של התרופה. למשל, החלפת הצפזולין היקר יותר בפניצילין זול יותר (ופחות יעיל). בנוסף, יתכנו הפרות נוספות במהלך ההפקה: הפרת זמן ורצף תהליך טכנולוגי, הערכת חסר של מידת הניקיון, חומרי אריזה לא איכותיים וכו'.

מְזוּיָף

תרופות מזויפות הן תרופות המיוצרות ללא רשות מבעל הפטנט - החברה המפתחת.

יעילותה של תרופה נקבעת בעיקר על ידי החומר הפעיל (אך לא רק על פיו, ראה ביו שקילות). לפי הנורמות חוק בינלאומי, הנוסחה או הרכב החומר הפעיל אינם יכולים להיות סוד חברה. אבל מידע זה סגור לזמן מה (כמספר שנים) לחברות יצרניות אחרות, שגם בשם אחר אינן יכולות לייצר תרופה זו ללא רשותו של בעל הפטנט.

גם לאחר תום התקופה המוקצבת, חברות אחרות אינן יכולות להשתמש בשם המוצר הרפואי (מותג) הרשום על ידי החברה - בעל הפטנט (מה שנקרא טופס פטנט).

יצרני התרופות מתפתים, כשהם יודעים את הנוסחה, לייצר תרופות עוקפות את בעל הפטנט. דוגמה לכך היא התרופה לא-שפא® (שם מותג רשום). למעשה, זוהי תרופה מסונתזת למדי, שלחומר הפעיל שלה יש את השם הלא קנייני "דרוטאברין". עם זאת, כמה דורות של אנשים כבר השתמשו ב-No-Spa ואינם יודעים דבר על חלקם דרוטברין. בהתאם, מחירה של תרופה ממותגת גבוה פי 10(!) ממחיר התרופה דרוטברין, שזהה לחלוטין בהרכבה, בטכנולוגיית הייצור ובפעולה. אין זה מפתיע שבמפעלים מסוימים המייצרים תרופות ביתיות זולות במהלך היום, בלילה ארוזות אותן תרופות באריזות זרות ממותגות. יש להוסיף כי לרוב אין בכך כדי לפגוע באיכות התרופה, שכן היצרן המזויף חושש לעורר ולו ולו הקלה בחשד מצד רשויות הפיקוח.

שוק התרופות גדל במהירות רבה, מופיעות מספר רב של תרופות חדשות, שלא תמיד תואמות את ההרכב המוצהר, עשויות להיות באיכות ירודה או אפילו מזויפות. לכן, זה יהיה שימושי לדעת איך לבדוק את האותנטיות של תרופה כדי לא לשלם כסף עבור גיר פשוט או גלוקוז.

סימנים של תרופה מזויפת

לזיוף תמיד יהיו הבדלים מהמקור, כך שניתן לזהות אותו לפי האינדיקטורים הבאים:

• עלות התרופה שונה מאוד מ מחיר ממוצעבעיר, נמוך מדי;
• האריזה עשויה מקרטון דק, הצבעים והכתובות חיוורים, לא ברורים, אולי מטושטשים;
• ברקוד, סדרה ומספר קשים לקריאה, מטושטשים בכמה מקומות;
• ההוראות נראות יותר כמו צילום מאשר גיליון מודפס;
• כדאי לשים לב לא רק לאיכות ההדפסה של ההמלצה, אלא גם לאופן הקיפול שלה: בזיוף, ההוראות עשויות להיות ממוקמות בנפרד מהתרופה, אבל במוצר מקורי, הבקבוק או הצלחות עם טבליות חלקו אותו בבירור לשניים;
• הסדרה, תאריך השחרור, תאריך התפוגה על האריזה והתרופה אינם תואמים לחלוטין או שונים במספר אחד.

שיטות לאימות האותנטיות של תרופה

אם יש ספק אם יש לה לפחות אחד מהסימנים המפורטים, אז כדאי לדעת כיצד לבדוק את מקוריות התרופה, אילו שיטות קיימות לכך. ניתן לקבוע אם התרופה אמיתית או לא באמצעות השיטות הבאות:

• בקשו מהרוקח את המוצר הרלוונטי, תעודת משלוח והצהרה לגביו. באמצעות מסמכים אלה באתר Roszdravnadzor אתה יכול לבדוק אם התרופה הזובמערכת.
• לפי ברקוד - אחד מ דרכים יעילותקביעת הזיוף מתבצעת על ידי חיבור אריתמטי של כל הספרות, שסכומן חייב להיות בקנה אחד עם מספר הבקרה.
• לפי סדרה, מספר ושם התרופה דרך הפורטל "quality.rf" או אתר האינטרנט של Roszdravnadzor.

כיצד לבדוק את האותנטיות של תרופה באמצעות ברקוד

לכל מוצר רשום ומיוצר כחוק יש ברקוד מיוחד, המורכב מקבוצה של מספרים. תיוג זה של מוצרים מאפשר לך לדעת את האותנטיות של התרופה. כל מספר מצפין נתונים על ארץ המוצא, המפעל, המוצר, תכונותיו, הצבע, הגודל, המספר האחרון הוא מספר בקרה, הוא מאפשר לבדוק את מקוריות התרופה.

כדי לחשב את ספרת הביקורת, יש לבצע את החישובים האריתמטיים הבאים:

• תחילה חבר את כל המספרים במיקומים זוגיים, כלומר 2, 4 וכן הלאה;
• יש להכפיל את הסכום המתקבל מהנקודה הראשונה ב-3;
• לאחר מכן חבר את המספרים במקומות אי-זוגיים: 1, 3, 5 וכו', למעט מספר הבקרה;
• כעת יש לסכם את הנתונים שהתקבלו בנקודות 2 ו-3, ולהשליך את העשרות מסכום זה;
• מ-10 מופחת המספר שהתקבל בנקודה 5 התוצאה הסופית חייבת להיות בקנה אחד עם מספר הבקרה.

להבנה טובה יותר של איך לבדוק את האותנטיות של תרופה באמצעות ברקוד, אתה יכול לתת את הדוגמה הבאה של חישובים עם קוד 4606782066911:

• 6 + 6 + 8 + 0 + 6 + 1 = 27;
• 27 x 3 = 81;
• 4 + 0 + 7 + 2 + 6 + 9 = 28;
• 81 + 28 = 109;
• 10 - 9 = 1.

בהתבסס על חישובים אלה, המספרים הבקרה והסופיים עולים בקנה אחד ושווים ל-1, לכן, המוצר הוא אמיתי.

הפער בין הנתונים שהתקבל מעיד על כך שהמוצר יוצר באופן לא חוקי והוא מזויף.

כיצד לבדוק את מקוריות התרופה לפי סדרה ומספר

דרך נוספת לבדוק תרופה היא לבדוק את הנתונים הבסיסיים שלה: שם, סדרה ומספר. Roszdravnadzor מספקת לציבור את האפשרות לשלוט באותנטיות של תרופות באמצעות אתר האינטרנט שלו, שבו מתפרסם מידע על בדיקות פרה-קליניות ופרה-קליניות. ניסויים קלינייםתרופות, כמו גם מידע על התוצאות של פעילות זו.

בנוסף, ניתן לבדוק את התרופה דרך הפורטל "quality.rf", שם יש את כל המידע הדרוש הקשור לתרופות: על יצרנים, חדשות חשובות על הצעות הממשלהוהחלטות בתחום הרפואה, על איכות המוצרים המוצגים בשוק התרופות הרוסי.

בפורטל "quality.rf" יש קטע שעוזר לענות על השאלה איך בודקים את האותנטיות של תרופה לפי סדרות באינטרנט. לשם כך, עליך לעבור לקטלוג "בקרת איכות" ולהזין את הנתונים הדרושים, ולאחר מכן יופיע שלט עם החלטה לאשר או לאסור את שחרור התרופה.

איך לא לקנות זיוף?

כדי להימנע מרכישת זיוף, עליך לשקול את ההמלצות הבאות:

• לקנות תרופות רק ברשת בתי המרקחת, לא לקחת תרופות ביד, ממפיצים, בקיוסקים קטנים או בדוכנים, באינטרנט;
• אין לרכוש מוצרים ללא מרשם רופא, בייעוץ של רוקח;
• מומלץ לבקש מהרוקח תעודת איכות, להשוות את המידע המצוין בה עם זה המופיע על אריזת התרופה;
• עדיף להימנע מרכישת מוצר מפורסם, שכן יש סבירות גבוהה ליפול לזיוף.

לאן לפנות אם אתה מגלה זיוף?

כאשר בוחנים את השאלה כיצד לבדוק את האותנטיות של תרופה, יש צורך לומר לאן לפנות אם התרופה הנרכשת מוטלת בספק, יש לה מספר סימנים ברורים של זיוף, והתרופה לא עברה אף אחת מהשיטות זיהוי המקור. במקרה זה, התרופה חייבת להיות נתונה מחקר מעבדהמי יכול לאשר או להפריך את הזיוף.

ישנם מרכזים מדעיים כמעט בכל אזורי רוסיה, שאת מיקומם ניתן למצוא באתר Roszdravnadzor. לשם כך, עליך לעבור לקטלוג "תרופות", לבחור בכותרת "בקרת איכות תרופות", כאשר בכותרת המשנה " הפניה מידע"כל המעבדות המוסמכות הפועלות בפדרציה הרוסית מסומנות.

להבהרת תנאי הבדיקה, מומלץ לפנות למעבדה הנדרשת. בנוסף, יש צורך להביא מידע על התרופה המזויפת לידיעת הגוף הטריטוריאלי של Roszdravnadzor.

לפיכך, אם אתם מזהים סימני זיוף, חשוב לדעת כיצד לבדוק את מקוריות התרופה לפי סדרה, מספר, ברקוד וגם לאן לפנות אם התרופה לא עברה את מבחן המקוריות.