חברות המבצעות ניסויים קליניים בתרופות משתתפות. עקרונות של ניסויים קליניים בתרופות בילדים

כיום, מספר רב של ניסויים בינלאומיים בתרופות קליניות מתנהלים ברוסיה. מה זה נותן לחולים רוסים, מהן הדרישות למרכזים מוסמכים, איך להיות משתתף במחקר, והאם ניתן לזייף את תוצאותיו, טטיאנה סרבריאקובה, מנהלת מחקר קליני ברוסיה ובמדינות חבר העמים של חברת התרופות הבינלאומית MSD (Merck Sharp & Dohme), אמר ל-MedNovosti.

טטיאנה סרבריאקובה. צילום: מארכיון אישי

מהי דרכה של התרופה מרגע המצאתה ועד הקבלה ברשת בתי המרקחת?

- הכל מתחיל במעבדה, שבה מתבצעים מחקרים פרה-קליניים. כדי להבטיח את הבטיחות של תרופה חדשה, היא נוסתה על חיות מעבדה. אם במהלך המחקר הפרה-קליני מזוהים סיכונים, כגון טרטוגניות (היכולת לגרום למומים מולדים), אזי לא ייעשה שימוש בתרופה כזו.

זה היה חוסר המחקר שהוביל להשלכות הנוראיות של השימוש בתרופה "תלידומיד" בשנות ה-50 של המאה הקודמת. לנשים ההרות שלקחו אותו נולדו ילדים עם עיוותים. זוהי דוגמה חיה, המובאת בכל ספרי הלימוד בפרמקולוגיה קלינית ואשר גרמה לכל העולם לחזק את השליטה בהכנסת תרופות חדשות לשוק, הפכה את חובה לבצע תוכנית מחקר מלאה.

מחקר קליני מורכב ממספר שלבים. הראשון, ככלל, כולל מתנדבים בריאים, כאן מאושרת בטיחות התרופה. בשלב השני מוערכת יעילות התרופה לטיפול במחלה במספר קטן של חולים. בשלישית מספרם הולך ומתרחב. ואם תוצאות המחקרים מראות שהתרופה יעילה ובטוחה, ניתן לרשום אותה לשימוש. זה מטופל על ידי משרד הבריאות.

תרופות שפותחו בחו"ל בזמן הגשת מסמכים לרישום ברוסיה, ככלל, כבר רשומות בארצות הברית (מנהל המזון והתרופות, ה-FDA) או באירופה (סוכנות התרופות האירופית, EMA). כדי לרשום תרופה במדינה שלנו, נדרשים נתונים מניסויים קליניים שנערכו ברוסיה.

ייצור התרופה מתחיל בשלב המחקר - בכמויות קטנות - ומתרחב לאחר הרישום. מספר מפעלים הממוקמים במדינות שונות יכולים להשתתף בייצור של תרופה אחת.

למה כל כך חשוב שהרוסים ישתתפו במחקר?

"אנחנו מדברים ספציפית על חולים רוסים הסובלים ממחלות ספציפיות; הדרישות הללו אינן חלות על מתנדבים בריאים. יש לוודא כי התרופה בטוחה ויעילה עבור חולים רוסים כפי שהיא עבור משתתפים במחקרים במדינות אחרות. העובדה היא שהשפעות התרופה יכולות להשתנות באוכלוסיות ואזורים שונים, בהתאם לגורמים שונים (גנוטיפ, עמידות לטיפול, סטנדרטים של טיפול).

זה חשוב במיוחד כשמדובר בחיסונים. לתושבי מדינות שונות עשויה להיות חסינות שונה, ולכן ניסויים קליניים ברוסיה הם חובה לרשום חיסון חדש.

האם העקרונות של עריכת ניסויים קליניים ברוסיה שונים איכשהו מאלה המקובלים בפרקטיקה העולמית?

- כל הניסויים הקליניים המתמשכים בעולם נערכים על פי תקן בינלאומי אחד בשם Good Clinical Practice (GCP). ברוסיה, תקן זה כלול במערכת GOST, הדרישות שלו מעוגנות בחקיקה. כל מחקר רב-מרכזי בינלאומי מתבצע בהתאם לפרוטוקול (הנחיות מפורטות לביצוע המחקר), זהה לכל המדינות וחובה לכל מרכזי המחקר המשתתפים בו. בריטניה ודרום אפריקה ורוסיה וסין וארה"ב יכולות להשתתף במחקר אחד. אבל, הודות לפרוטוקול יחיד, התנאים שלו יהיו זהים עבור משתתפים מכל המדינות.

האם ניסויים קליניים מוצלחים מבטיחים שתרופה חדשה באמת יעילה ובטוחה?

- בגלל זה הם מוחזקים. פרוטוקול המחקר קובע, בין היתר, את השיטות הסטטיסטיות לעיבוד המידע המתקבל, את מספר המטופלים הנדרשים לקבלת תוצאות מובהקות סטטיסטית. בנוסף, המסקנה לגבי יעילות ובטיחות התרופה אינה ניתנת על סמך תוצאות מחקר אחד בלבד. ככלל, מתבצעת תוכנית שלמה של מחקרים משלימים - על קטגוריות שונות של חולים, בקבוצות גיל שונות.

לאחר רישום ושימוש בפרקטיקה רפואית שגרתית, נמשך המעקב אחר יעילות ובטיחות התרופה. אפילו המחקר הגדול ביותר כולל לא יותר מכמה אלפי חולים. ומספר גדול בהרבה של אנשים ייקחו את התרופה לאחר הרישום. החברה המייצרת ממשיכה לאסוף מידע על התרחשותן של תופעות לוואי כלשהן של התרופה, ללא קשר אם הן נרשמו ונכללו בהוראות השימוש או לא.

מי מוסמך לבצע ניסויים קליניים?

- בעת תכנון מחקר, על החברה היצרנית לקבל אישור לביצועו במדינה מסוימת. ברוסיה, אישור כזה מונפק על ידי משרד הבריאות. הוא גם מנהל רישום מיוחד של מוסדות רפואיים מוסמכים לניסויים קליניים. ובכל מוסד כזה יש לעמוד בדרישות רבות - לכוח אדם, לציוד ולניסיון של רופאי מחקר. מבין המרכזים המוסמכים על ידי משרד הבריאות, בוחר היצרן את המתאימים למחקריו. גם רשימת המרכזים שנבחרו למחקר מסוים טעונה אישור של משרד הבריאות.

האם יש הרבה מרכזים כאלה ברוסיה? איפה הם מרוכזים?

- מאות מרכזים מוסמכים. נתון זה אינו קבוע, כי תוקף ההסמכה של מישהו פג, והוא כבר לא יכול לעבוד, וכמה מרכזים חדשים, להיפך, מצטרפים למחקר. יש מרכזים שעובדים רק על מחלה אחת, יש רב תחומיים. ישנם מרכזים כאלה באזורים שונים של המדינה.

מי משלם על המחקר?

- יצרן התרופה. היא פועלת כלקוח המחקר ובהתאם לנורמות החוק משלמת את עלויות התנהלותו למרכזי המחקר.

ומי שולט באיכותם?

- נוהג קליני טוב (GCP) מניח שכל המחקרים נערכים על פי כללים סטנדרטיים כדי להבטיח איכות. מעקב אחר הציות מתבצע ברמות שונות. באחריות מרכז המחקר עצמו, על פי חוק, להבטיח איכות נאותה במחקר, והדבר נשלט על ידי החוקר הראשי המיועד. החברה היצרנית מצידה עוקבת אחר ביצוע המחקר ושולחת באופן קבוע את נציג החברה שלה למרכז המחקר. קיים נוהג מחייב של ביצוע ביקורות עצמאיות, כולל בינלאומיות, כדי לוודא עמידה בכל הדרישות של הפרוטוקול ותקני ה-GCP. בנוסף, משרד הבריאות עורך גם את הבדיקות שלו, תוך מעקב אחר עמידה בדרישות של מרכזים מוסמכים. מערכת בקרה רב-שכבתית כזו מבטיחה שהמידע המתקבל במחקר אמין, וכיבוד זכויות המטופלים.

האם ניתן לזייף תוצאות מחקר? למשל, לטובת חברת הלקוח?

- החברה היצרנית מעוניינת בעיקר להשיג תוצאה אמינה. אם, עקב מחקר באיכות ירודה, מצבם הבריאותי של המטופלים ידרדר לאחר השימוש בתרופה, הדבר עלול לגרור ליטיגציה וקנסות של מיליוני דולרים.

במהלך תהליך המחקר נבדקת תרופה חדשה על בני אדם. עד כמה זה מסוכן?

"אליסון לאפר ההרה" (הפסל מארק קווין). האמנית אליסון לאפר היא אחת הקורבנות המפורסמים ביותר של פוקומליה, מום מולד הקשור לאם הנוטלת תלידומיד במהלך ההריון. צילום: Gaellery/Flickr

"תמיד ובכל מקום יש סכנה. אבל תרופה חדשה נבדקת בבני אדם כאשר היתרונות של הטיפול עולים על הסיכונים. עבור חולים רבים, במיוחד אלה עם סרטן חמור, ניסויים קליניים הם הזדמנות לקבל גישה לתרופות העדכניות ביותר, הטיפול הטוב ביותר הקיים כיום. המחקרים עצמם מאורגנים בצורה כזו כדי למזער את הסיכונים עבור המשתתפים, ראשית התרופה נבדקת על קבוצה קטנה. ישנם גם קריטריוני בחירה קפדניים למטופלים. כל המשתתפים במחקר מסופקים בביטוח מיוחד.

ההשתתפות במחקר היא בחירה מודעת של המטופל. הרופא מספר לו על כל הסיכונים והיתרונות האפשריים של הטיפול בתרופה הנבדקת. והמטופל חותם על מסמך המאשר כי הודיעו לו ומסכים להשתתף במחקר. גם מתנדבים בריאים כלולים במחקר, המקבלים תשלום עבור ההשתתפות. אבל יש לומר שלמתנדבים יש חשיבות מיוחדת לפן המוסרי והאתי, להבנה שבעזרת השתתפותם במחקר הם עוזרים לאנשים חולים.

כיצד אדם חולה יכול להשתתף במחקר סמים?

- אם מטופל יטופל במרפאה שעל בסיסה נערך המחקר, אזי, ככל הנראה, יוצע לו להיות משתתף בו. ניתן גם לפנות בעצמכם למרפאה כזו ולברר על אפשרות ההכללה במחקר. לדוגמה, כ-30 מחקרים על התרופה האימונו-אונקולוגית החדשה שלנו מתקיימים כעת ברוסיה. יותר מ-300 מרכזי מחקר מוסמכים ברחבי הארץ לוקחים בהם חלק. פתחנו במיוחד "קו חם" (+7 495 916 71 00, שלוחה 391), שבאמצעותו רופאים, חולים וקרוביהם יכולים לקבל מידע על הערים והמוסדות הרפואיים שבהם נערכים מחקרים אלו, וכן על הזדמנות לקחת בהם חלק.

כיום בעולם יש מספר עצום של תרופות כמעט לכל המחלות הקיימות. יצירת תרופה חדשה היא לא רק עסק ארוך, אלא גם יקר. לאחר יצירת התרופה, יש צורך לבדוק כיצד היא פועלת על גוף האדם, עד כמה היא יעילה. לשם כך נערכים מחקרים קליניים עליהם נדון במאמרנו.

הרעיון של מחקר קליני

כל מחקר של תרופות פשוט הכרחי, כאחד השלבים בפיתוח של תרופה חדשה או כדי להרחיב את האינדיקציות לשימוש בתרופה קיימת. בתחילה, לאחר קבלת התרופה, כל המחקרים מתבצעים על חומר מיקרוביולוגי ובעלי חיים. שלב זה נקרא גם מחקרים פרה-קליניים. הם מבוצעים כדי להשיג ראיות ליעילותן של תרופות.

אבל בעלי חיים שונים מבני אדם, כך שהאופן שבו עכברים מגיבים לתרופה לא אומר בהכרח שאנשים מקבלים את אותה תגובה.

אם נגדיר מהו מחקר קליני, אז אפשר לומר שמדובר במערכת של שימוש בשיטות שונות לקביעת בטיחות ויעילות תרופה לאדם. במהלך לימוד התרופה, כל הניואנסים מובהרים:

• השפעה פרמקולוגית על הגוף.
• קצב ספיגה.
• זמינות ביולוגית של התרופה.
• תקופת נסיגה.
• תכונות של חילוף חומרים.
• אינטראקציה עם תרופות אחרות.
• בטיחות האדם.
• ביטוי של תופעות לוואי.

מחקר מעבדה מתחיל בהחלטת נותן החסות או הלקוח, אשר יהיה אחראי לא רק על הארגון, אלא גם על המעקב והמימון של הליך זה. לרוב, אדם כזה הוא חברת התרופות שפיתחה תרופה זו.

יש לתאר בפירוט את כל תוצאות הניסויים הקליניים ומהלךם בפרוטוקול.

סטטיסטיקות מחקר

חקר התרופות מתבצע בכל העולם, זהו שלב חובה לפני רישום תרופה ושחרורה ההמוני לשימוש רפואי. את הכספים שלא עברו את המחקר לא ניתן לרשום ולהביא אותם לשוק התרופות.

לפי אחד האיגודים האמריקאיים של יצרני תרופות, מתוך 10,000 תרופות שנבדקות, רק 250 מגיעות לשלב של מחקרים פרה-קליניים, כתוצאה מכך יתבצעו ניסויים קליניים לכ-5 תרופות בלבד ואחת תגיע לייצור המוני ורישום. זו הסטטיסטיקה.

מטרות מחקר מעבדה

לביצוע מחקר על כל תרופה יש כמה מטרות:

1. קבע עד כמה התרופה בטוחה לבני אדם. איך הגוף ישא אותו? לשם כך, מצא מתנדבים המסכימים להשתתף במחקר.
2. במהלך המחקר נבחרים מינונים ומשטרי טיפול אופטימליים להשגת האפקט המרבי.
3. לקבוע את מידת הבטיחות של התרופה ויעילותה עבור חולים עם אבחנה ספציפית.
4. מחקר של תופעות לוואי לא רצויות.
5. שקול להרחיב את השימוש בסמים.

לעתים קרובות למדי, ניסויים קליניים נערכים בו-זמנית עבור שתיים או אפילו שלוש תרופות, כך שניתן להשוות את יעילותן ובטיחותן.

סיווג מחקר

ניתן לגשת לשאלה כמו סיווג חקר התרופות מזוויות שונות. בהתאם לגורם, סוגי המחקרים עשויים להיות שונים. הנה כמה דרכים לסווג:

1. לפי מידת ההתערבות בטקטיקה של ניהול מטופל.
2. המחקר עשוי להיות שונה במטרותיו.

בנוסף, ישנם גם סוגים של מחקרי מעבדה. בואו ננתח את הנושא הזה ביתר פירוט.

מגוון מחקרים על התערבות בטיפול במטופל

אם ניקח בחשבון את הסיווג במונחים של התערבות בטיפול סטנדרטי, המחקרים מחולקים ל:

1. תצפית. במהלך מחקר כזה, לא מתרחשת הפרעה, מידע נאסף ונצפה למהלך הטבעי של כל התהליכים.
2. לימוד ללא התערבות או ללא התערבות. במקרה זה, התרופה נקבעת על פי התוכנית הרגילה. פרוטוקול המחקר אינו מתייחס באופן ראשוני לסוגיית ייחוס המטופל לטקטיקה טיפולית כלשהי. מרשם תרופות מופרד בבירור מההרשמה של המטופל למחקר. המטופל אינו עובר כל הליכי אבחון, הנתונים מנותחים בשיטות אפידמיולוגיות.
3. מחקר התערבותי. זה מתבצע כאשר יש צורך לחקור תרופות שטרם רשומות או לגלות כיוונים חדשים בשימוש בתרופות ידועות.

קריטריון סיווג - מטרת המחקר

בהתאם למטרה, ניסויים קליניים כלליים יכולים להיות:

• מוֹנֵעַ. הם מבוצעים על מנת למצוא את הדרכים הטובות ביותר למנוע מחלות באדם שלא סבל מהן בעבר או למנוע הישנות. בדרך כלל, חיסונים ותכשירי ויטמינים נלמדים בדרך זו.
• מחקרי סקר מספקים את השיטה הטובה ביותר לאיתור מחלות.
• מחקרים אבחוניים נעשים כדי למצוא דרכים ושיטות יעילות יותר לאבחון המחלה.
• מחקרים טיפוליים מספקים הזדמנות ללמוד את היעילות והבטיחות של תרופות וטיפולים.

• מחקרי איכות חיים נערכים כדי להבין כיצד ניתן לשפר את איכות החיים של חולים במחלות מסוימות.
• תוכניות גישה מורחבות כוללות שימוש בתרופה ניסיונית בחולים עם מצבים מסכני חיים. בדרך כלל, תרופות כאלה לא יכולות להיכלל במחקרי מעבדה.

סוגי מחקר

בנוסף לסוגי מחקר, ישנם גם סוגים שאתה צריך להכיר:

• מחקר פיילוט מבוצע לאיסוף הנתונים הדרושים לשלבים הבאים של חקר התרופות.
• אקראי מתייחס לחלוקה של חולים באופן אקראי לקבוצות, יש להם הזדמנות לקבל גם את תרופת המחקר וגם את תרופת הביקורת.

• מחקר תרופות מבוקר חוקר תרופה שיעילותה עדיין לא ידועה במלואה. זה מושווה לתרופה שכבר נחקרה וידועה היטב.
• מחקר לא מבוקר אינו מרמז על נוכחות של קבוצת ביקורת של חולים.
• מחקר מקביל נערך במקביל במספר קבוצות של חולים המקבלים את תרופת המחקר.
• במחקרי חתך, כל מטופל מקבל את שתי התרופות, אשר מושווים.
• אם המחקר פתוח, אז כל המשתתפים יודעים את התרופה שהמטופל נוטל.
• מחקר עיוור או רעולי פנים מרמז שיש שני גורמים שאינם מודעים לחלוקת החולים לקבוצות.
• מחקר פרוספקטיבי נערך עם חלוקה של חולים לקבוצות, הם יקבלו או לא יקבלו את תרופת המחקר לפני שהתוצאות מתרחשות.
• בדיעבד, תוצאות המחקרים שכבר נערכו נשקולות.
• מרכז מחקר קליני עשוי להיות מעורב באחד או יותר, בהתאם לכך, ישנם מחקרים חד-מרכזיים או רב-מרכזיים.
• במחקר מקביל, התוצאות של מספר קבוצות של נבדקים מושוות בבת אחת, ביניהן אחת היא הביקורת, ושניים או יותר אחרים מקבלים את תרופת המחקר.
• מחקר מקרה כולל השוואת חולים עם מחלה מסוימת לאלה שאין להם מחלה זו על מנת לזהות קשר בין תוצאה וחשיפה קודמת לגורמים מסוימים.

שלבי מחקר

לאחר ייצור מוצר תרופתי עליו לעבור את כל הלימודים, והם מתחילים במחקרים פרה-קליניים. הם מתנהלים על בעלי חיים ומסייעים לחברת התרופות להבין האם כדאי לחקור את התרופה לעומק.

תרופה תיבדק בבני אדם רק לאחר שהוכח כי ניתן להשתמש בה לטיפול במצב מסוים ואינה מסוכנת.

תהליך הפיתוח של כל תרופה מורכב מ-4 שלבים, שכל אחד מהם הוא מחקר נפרד. לאחר שלושה שלבים מוצלחים, התרופה מקבלת תעודת רישום, והרביעי הוא כבר מחקר לאחר רישום.

שלב ראשון

ניסוי קליני של התרופה בשלב הראשון מצטמצם לקבוצה של מתנדבים מ-20 ל-100 אנשים. אם נחקרת תרופה רעילה מדי, למשל, לטיפול באונקולוגיה, אזי נבחרים חולים הסובלים ממחלה זו.

לרוב, השלב הראשון של המחקר מתבצע במוסדות מיוחדים שבהם יש כוח אדם מוכשר ומיומן. במהלך שלב זה, עליך לברר:

• כיצד התרופה נסבלת על ידי בני אדם?
• תכונות פרמקולוגיות.
• תקופת הספיגה וההפרשה מהגוף.
• להעריך מראש את בטיחות הקליטה שלו.

בשלב הראשון נעשה שימוש בסוגי מחקר שונים:

1. השימוש במינונים גדלים בודדים של התרופה. לקבוצת הנבדקים הראשונה ניתנת מינון מסוים של התרופה, אם היא נסבלת היטב, הקבוצה הבאה מגדילה את המינון. זה נעשה עד שמגיעים לרמות הבטיחות המיועדות או שיתחילו להופיע תופעות לוואי.
2. מחקרי מינון מצטבר מרובים. קבוצת מתנדבים מקבלת תרופה קטנה שוב ושוב, לאחר כל מנה נלקחות בדיקות, ומעריכים את התנהגות התרופה בגוף. בקבוצה הבאה ניתנת שוב ושוב מינון מוגבר וכן הלאה עד לרמה מסוימת.

שלב שני במחקר

לאחר הערכה ראשונית של בטיחות התרופה, שיטות המחקר הקליניות עוברות לשלב הבא. לשם כך כבר מגייסים קבוצה של 50-100 איש.

המטרה העיקרית בשלב זה של לימוד התרופה היא לקבוע את המינון ומשטר הטיפול הנדרשים. כמות התרופה הניתנת למטופלים בשלב זה נמוכה במעט מהמינונים הגבוהים ביותר שניתנו למטופלים בשלב הראשון.

בשלב זה חייבת להיות קבוצת ביקורת. יעילות התרופה מושווה עם פלצבו או עם תרופה אחרת שהוכחה כיעילה ביותר בטיפול במחלה זו.

3 שלב מחקר

לאחר שני השלבים הראשונים, התרופות ממשיכות להיבדק בשלב השלישי. קבוצה גדולה של אנשים עד 3000 איש משתתפת. מטרת שלב זה היא לאשר את היעילות והבטיחות של התרופה.

גם בשלב זה נלמדת תלות התוצאה במינון התרופה.

לאחר שהתרופה בשלב זה מאשרת את בטיחותה ויעילותה, מכינים תיק רישום. הוא מכיל מידע על תוצאות המחקר, הרכב התרופה, תאריך התפוגה ותנאי האחסון.

שלב 4

שלב זה כבר נקרא מחקר שלאחר הרישום. המטרה העיקרית של השלב היא לאסוף מידע רב ככל האפשר על התוצאות של שימוש ארוך טווח בתרופה על ידי מספר רב של אנשים.

נבדקת גם השאלה כיצד תרופות מקיימות אינטראקציה עם תרופות אחרות, מהו משך הטיפול האופטימלי ביותר, כיצד התרופה משפיעה על מטופלים בגילאים שונים.

פרוטוקול למידה

כל פרוטוקול מחקר צריך להכיל את המידע הבא:

• מטרת מחקר התרופות.
• אתגרים איתם מתמודדים חוקרים.
• תכנית לימודים.
• שיטות לימוד.
• שאלות סטטיסטיות.
• ארגון המחקר עצמו.

פיתוח הפרוטוקול מתחיל עוד לפני תחילת כל המחקרים. לפעמים תהליך זה יכול לקחת מספר שנים.

לאחר השלמת המחקר, הפרוטוקול הוא המסמך שבאמצעותו מבקרים ומפקחים יכולים לבדוק אותו.

לאחרונה נעשה שימוש נרחב יותר ויותר בשיטות שונות של מחקר מעבדתי קליני. זאת בשל העובדה שעקרונות הרפואה מבוססת הראיות מוכנסים באופן פעיל לשירותי הבריאות. אחת מהן היא קבלת החלטות לטיפול בחולה על סמך נתונים מדעיים מוכחים, ואי אפשר לקבל אותן בלי לערוך מחקר מקיף.

ניסויים קליניים של המוצר הרפואימהווים שלב הכרחי בפיתוח של כל תרופה חדשה, או הרחבת התוויות לשימוש בתרופה שכבר ידועה לרופאים. בשלבים הראשוניים של פיתוח התרופה, מתבצעים מחקרים כימיים, פיזיים, ביולוגיים, מיקרוביולוגיים, פרמקולוגיים, טוקסיקולוגיים ואחרים על רקמות (במבחנה) או על חיות מעבדה. אלה הם מה שנקרא מחקרים פרה-קליניים, שמטרתן להשיג, בשיטות מדעיות, הערכות והוכחות ליעילותן ובטיחותן של תרופות. עם זאת, מחקרים אלו אינם יכולים לספק מידע מהימן לגבי אופן הפעולה של התרופות הנחקרות בבני אדם, שכן גוף חיות המעבדה שונה מגוף האדם הן מבחינת מאפיינים פרמקוקינטיים והן בתגובה של איברים ומערכות לתרופות. לכן, יש צורך לבצע ניסויים קליניים של תרופות בבני אדם.

אז מה זה מחקר קליני (בדיקה) של מוצר תרופתי? זהו מחקר שיטתי של מוצר תרופתי באמצעות השימוש בו באדם (מטופל או מתנדב בריא) על מנת להעריך את בטיחותו ו/או יעילותו, וכן לזהות ו/או לאשר את תכונותיו הקליניות, הפרמקולוגיות, הפרמקודינמיות, הערכה. של ספיגה, הפצה, חילוף חומרים, הפרשה ו/או אינטראקציות עם תרופות אחרות. ההחלטה להתחיל ניסוי קליני מתקבלת על ידי נותן חסות/לקוחמי שאחראי על ארגון, פיקוח ו/או מימון המחקר. האחריות להתנהלות המעשית של הלימוד מוטלת על חוֹקֵר(אדם או קבוצת אנשים). ככלל, נותני החסות הם חברות תרופות - מפתחי תרופות, אולם החוקר יכול לשמש גם נותן חסות אם המחקר יזם ביוזמתו והוא נושא באחריות מלאה להתנהלותו.

מחקר קליני חייב להתבצע בהתאם לעקרונות האתיים הבסיסיים של הצהרת הלסינקי, כללי GCP ( תרגול קליני טוב, נוהג קליני טוב) ודרישות רגולטוריות החלות. לפני תחילת ניסוי קליני, יש לבצע הערכה של הקשר בין הסיכון הצפוי לתועלת הצפויה לנבדק ולחברה. בחזית עומד עקרון העדיפות של הזכויות, הבטיחות והבריאות של הנושא על פני האינטרסים של המדע והחברה. ניתן לכלול נושא במחקר רק על בסיס הסכמה מדעת מרצון(IS), מתקבל לאחר היכרות מפורטת עם חומרי הלימוד.

הניסוי הקליני חייב להיות מוצדק מדעית, מפורט ומתואר בבירור ב פרוטוקול למידה. הערכת מאזן הסיכונים והיתרונות, כמו גם סקירה ואישור של פרוטוקול המחקר ותיעוד אחר הקשור לביצוע ניסויים קליניים, הם האחריות של מועצת המומחים של הארגון / ועדת אתיקה עצמאית(ESO / NEK). לאחר אישור ה-IRB/IEC, הניסוי הקליני יכול להמשיך.

סוגי מחקרים קליניים

מחקר פיילוטנועד לקבל נתונים ראשוניים החשובים לתכנון שלבים נוספים במחקר (קביעת אפשרות ביצוע מחקר במספר רב יותר של נבדקים, גודל המדגם במחקר עתידי, כוח המחקר הנדרש וכו').

ניסוי קליני אקראישבהם חולים מוקצים לקבוצות טיפול באופן אקראי (הליך אקראי) ויש להם סיכוי זהה לקבל את תרופת המחקר או הביקורת (השוואה או פלצבו). במחקר לא אקראי, אין הליך אקראי.

מְבוּקָר(לעיתים שם נרדף ל"השוואה") ניסוי קליני שבו תרופה מחקרית שיעילותה ובטיחותה טרם הוכחו במלואן מושווה לתרופה שיעילותה ובטיחותה ידועות (תרופת השוואה). זה עשוי להיות פלצבו, טיפול סטנדרטי, או ללא טיפול כלל. בְּ יצא משליטהמחקר (לא השוואתי), לא נעשה שימוש בקבוצת הביקורת/השוואה (קבוצת נבדקים הנוטלים את התרופה המשווה). במובן הרחב יותר, מחקר מבוקר מתייחס לכל מחקר שבו מקורות פוטנציאליים להטיה נשלטים (אם אפשר, ממוזערים או מבוטלים) (כלומר, הוא מתבצע בהתאם לפרוטוקול, מנוטר וכו').

בעת ניצוח מחקרים מקביליםנבדקים בקבוצות שונות מקבלים את תרופת המחקר בלבד או את המשווה/פלצבו בלבד. בְּ מחקרים צולביםכל חולה מקבל את שתי התרופות בהשוואה, בדרך כלל בסדר אקראי.

מחקר יכול להיות לִפְתוֹחַכאשר כל המשתתפים במחקר יודעים איזו תרופה החולה מקבל, וכן סומא (מְחוּפָּשׂ) כאשר אחד (מחקר סמיות בודד) או מספר צדדים המשתתפים במחקר (מחקר כפול סמיות, משולש סמיות או סמיות מלא) מודאגים לגבי הקצאת חולים לקבוצות טיפול.

מחקר פרוספקטיבינערך על ידי חלוקת המשתתפים לקבוצות שיקבלו או לא יקבלו את תרופת המחקר לפני שהתוצאות התרחשו. בניגוד אליו, ב רֶטרוֹספֶּקטִיבִימחקר (היסטורי) בוחן את התוצאות של ניסויים קליניים קודמים, כלומר. התוצאות מתרחשות לפני תחילת המחקר.

בהתאם למספר מרכזי המחקר שבהם המחקר מתבצע בהתאם לפרוטוקול יחיד, מחקרים הם מרכז יחידו רב מרכזי. אם המחקר נערך במספר מדינות, הוא נקרא בינלאומי.

בְּ לימוד מקבילמושווים שתי קבוצות או יותר של נבדקים, שאחת או יותר מהן מקבלת את תרופת המחקר, וקבוצה אחת היא הביקורת. כמה מחקרים מקבילים משווים טיפולים שונים מבלי לכלול קבוצת ביקורת. (עיצוב זה נקרא עיצוב קבוצתי עצמאי).

מחקר עוקבההוא מחקר תצפיתי שבו נצפית קבוצה נבחרת של אנשים (קוהורט) במשך זמן מה. התוצאות של נבדקים בתת-קבוצות שונות של קבוצה זו, אלו שטופלו או לא טופלו (או טופלו בדרגות שונות) בתרופת המחקר. בְּ מחקר עוקבה פרוספקטיביקבוצות מרכיבות את ההווה וצופים בהן בעתיד. בְּ רֶטרוֹספֶּקטִיבִי(אוֹ הִיסטוֹרִי) מחקר עוקבהקבוצה נבחרת מתוך רישומי ארכיון ותוצאותיה מתחקות מאותו רגע ועד היום.

בְּ מחקר בקרת מקרה(שֵׁם נִרדָף: מקרה בוחן) להשוות אנשים עם מחלה או תוצאה מסוימת ("מקרה") עם אנשים באותה אוכלוסיה שאין להם מחלה זו או שאינם חווים תוצאה זו ("שליטה"), על מנת לזהות קשר בין התוצאה והקודמת חשיפה לגורמי סיכון מסוימים. בחדר העבודה סדרת תיקיםלצפות במספר אנשים, המקבלים בדרך כלל את אותו טיפול, ללא שימוש בקבוצת ביקורת. בְּ תיאור מקרה(מילים נרדפות: מקרה מהתרגול, היסטוריה רפואית, תיאור מקרה בודד) הוא מחקר טיפול ותוצאות באדם אחד.

נכון להיום, ניתנת עדיפות לתכנון של ניסוי קליני בתרופות, המספק את הנתונים המהימנים ביותר, למשל, בעת ביצוע מחקרים השוואתיים אקראיים מבוקרים פרוספקטיביים ורצוי כפול סמיות.

לאחרונה גדל תפקידם של ניסויים בתרופות קליניות עקב הכנסת העקרונות של רפואה מבוססת ראיות לרפואה מעשית. העיקרי שבהם הוא קבלת החלטות קליניות ספציפיות לטיפול בחולים על סמך העדויות המדעיות המוכחות בקפדנות שניתן להשיג מניסויים קליניים מתוכננים היטב ומבוקרים.

מחקר קליני (CT) -הוא חקר התכונות הקליניות, הפרמקולוגיות, הפרמקודינמיות של תרופה מחקרית בבני אדם, לרבות תהליכי ספיגה, הפצה, שינוי והפרשה, במטרה להשיג, בשיטות מדעיות, הערכות והוכחות ליעילותן ובטיחותן של תרופות , נתונים על תופעות לוואי צפויות והשפעות של אינטראקציה עם תרופות אחרות.

מטרת ה-CT של תרופותהיא להשיג, על ידי שיטות מדעיות, הערכות והוכחות ליעילותן ובטיחותן של תרופות, נתונים על תופעות לוואי צפויות משימוש בתרופות והשפעות של אינטראקציות עם תרופות אחרות.

בתהליך של ניסויים קליניים של סוכנים תרופתיים חדשים, 4 שלבים מחוברים זה לזה:

1. לקבוע את בטיחות התרופות ולקבוע מגוון מינונים נסבלים. המחקר מתבצע על מתנדבים גברים בריאים, במקרים חריגים - על חולים.

2. לקבוע את היעילות והסבילות של תרופות. המינון היעיל המינימלי נבחר, רוחב הפעולה הטיפולית ומינון התחזוקה נקבעים. המחקר מתבצע על מטופלים מהנוזולוגיה לה מיועדת תרופת המחקר (50-300 איש).

3. להבהיר את יעילות ובטיחות התרופה, האינטראקציה שלה עם תרופות אחרות בהשוואה לשיטות טיפול סטנדרטיות. המחקר מתבצע על מספר רב של חולים (אלפי חולים), תוך מעורבות של קבוצות מיוחדות של חולים.

4. מחקרים שיווקיים לאחר רישום חוקרים את ההשפעות הרעילות של התרופה במהלך שימוש ארוך טווח, חושפים תופעות לוואי נדירות. המחקר עשוי לכלול קבוצות שונות של חולים - לפי גיל, לפי אינדיקציות חדשות.

סוגי מחקרים קליניים:

פתוח, כאשר כל המשתתפים בניסוי יודעים איזו תרופה החולה מקבל;

"עיוור" פשוט - המטופל אינו יודע, אך החוקר יודע איזה טיפול נקבע;

בסמיות כפולה, לא צוות המחקר ולא המטופל יודעים אם הם מקבלים את התרופה או פלצבו;

עיוור משולש - לא צוות המחקר, לא הבוחן ולא המטופל יודע באיזו תרופה הוא מטופל.

אחד מסוגי הניסויים הקליניים הם מחקרי ביו-אקוויוולנטיות. זהו סוג השליטה העיקרי של תרופות גנריות שאינן שונות בצורת המינון ובתוכן החומרים הפעילים מהמקורות המתאימים. מחקרים ביו-אקוויוולנטיים מאפשרים לעשות סביר

מסקנות לגבי איכות התרופות המושוואות בהתבסס על כמות קטנה יותר של מידע ראשוני ובמסגרת זמן קצרה יותר. הם מתבצעים בעיקר על מתנדבים בריאים.

ניסויים קליניים בכל השלבים מתבצעים בשטחה של רוסיה. רוב הניסויים הקליניים והניסויים הבינלאומיים בתרופות זרות שייכים לשלב ה-3, ובמקרה של ניסויים קליניים בתרופות מקומיות, חלק ניכר מהם הוא ניסויי שלב 4.

ברוסיה, במהלך עשר השנים האחרונות, מתמחה שוק המחקר הקליני.זה מובנה היטב, עובדים כאן אנשי מקצוע מוסמכים - רופאי מחקר, מדענים, מארגנים, מנהלים וכו', מפעלים הבונים את העסק שלהם על ההיבטים הארגוניים, השירותיים והאנליטיים של ביצוע ניסויים קליניים פועלים באופן פעיל, ביניהם ארגוני מחקר חוזים , סטטיסטיקות של מרכזים רפואיים.

בין אוקטובר 1998 ל-1 בינואר 2005, הוגשה ניירת המבקשת רשות ל-1,840 ניסויים קליניים. בשנים 1998-1999 חברות מקומיות היוו חלק קטן ביותר מהפונים, אך מאז שנת 2000 גדל תפקידן באופן ניכר: ב-2001 היו 42%, ב-2002 - כבר 63% מהפונים, ב-2003 - 45.5%. בין המועמדים הזרות מצטיינים שוויץ, ארה"ב, בלגיה, בריטניה.

מושא המחקר של ניסויים קליניים הם תרופות מייצור מקומי וזר, שהיקפה משפיע כמעט על כל ענפי הרפואה הידועים. המספר הגדול ביותר של תרופות משמש לטיפול במחלות לב וכלי דם ואונקולוגיות. אחר כך מגיעים תחומים כמו פסיכיאטריה ונוירולוגיה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות.

אחת המגמות בהתפתחות מגזר הניסויים הקליניים בארצנו היא הגידול המהיר במספר הניסויים הקליניים לביו-אקוויוולנטיות של תרופות גנריות. ברור שזה די תואם את המוזרויות של שוק התרופות הרוסי: כידוע, זהו שוק לתרופות גנריות.

ביצוע ניסויים קליניים ברוסיה מוסדרהחוקה של הפדרציה הרוסית,אשר קובע כי "... אף אחד

עשוי להיות נתון לניסויים רפואיים, מדעיים ואחרים ללא הסכמה מרצון.

כמה מאמרים החוק הפדרלי "יסודות החקיקה של הפדרציה הרוסית להגנה על בריאות האזרחים"(מיום 22.7.1993, מס' 5487-1) קובעים את הבסיס לביצוע ניסוי קליני. לפיכך, סעיף 43 קובע כי תרופות שאינן מאושרות לשימוש, אך נשקלות באופן שנקבע, יכולות לשמש לצורך ריפוי חולה רק לאחר קבלת הסכמתו מרצון בכתב.

החוק הפדרלי "על תרופות"מס' 86-FZ יש פרק נפרד IX "פיתוח, מחקרים פרה-קליניים וקליניים של תרופות" (סעיפים 37-41). הוא מפרט את הליך קבלת ההחלטה על ביצוע ניסוי קליני בתרופות, הבסיס המשפטי לביצוע ניסויים קליניים ונושאי מימון ניסויים קליניים, הליך ביצועם, זכויות המטופלים המשתתפים בניסויים קליניים.

ניסויים קליניים נערכים בהתאם לתקן התעשייה OST 42-511-99 "כללים לביצוע ניסויים קליניים באיכות גבוהה בפדרציה הרוסית"(אושר על ידי משרד הבריאות של רוסיה ב-29 בדצמבר, 1998) (Good Clinical Practice - GCP). הכללים לביצוע ניסויים קליניים איכותיים בפדרציה הרוסית מהווים תקן אתי ומדעי לאיכות התכנון והביצוע של מחקרים על בני אדם, כמו גם תיעוד והצגת תוצאותיהם. עמידה בכללים אלו משמשת ערובה לאמינות תוצאות הניסויים הקליניים, הבטיחות, ההגנה על הזכויות והבריאות של הנבדקים בהתאם לעקרונות היסוד של הצהרת הלסינקי. יש להקפיד על הדרישות של כללים אלה בעת ביצוע ניסויים קליניים במוצרים רפואיים, שתוצאותיהם מתוכננות להגיש לרשויות הרישוי.

ה-GCP קובעים דרישות לתכנון, ביצוע, תיעוד ובקרה של ניסויים קליניים שנועדו להגן על הזכויות, הבטיחות והבריאות של אנשים המשתתפים בהם, בהם לא ניתן לשלול השפעות בלתי רצויות על בטיחות ובריאות האדם, ולהבטיח את המהימנות דיוק התוצאות שהתקבלו תוך מחקר מידע. הכללים מחייבים את כל המשתתפים בניסויים קליניים של מוצרים רפואיים בפדרציה הרוסית.

על מנת לשפר את היסודות המתודולוגיים לביצוע מחקרי שקילות ביולוגית של תרופות, שהן הסוג העיקרי של בקרה ביו-רפואית של תרופות גנריות, אישר משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית ב-10 באוגוסט 2004 הנחיות. "ביצוע מחקרים קליניים איכותיים של הביואקוויוולנטיות של תרופות."

על פי התקנות, מבוצעות בדיקות CTבמוסדות בריאות המוסמכים על ידי הגוף הפדרלי הפדרלי, שסמכותם כוללת יישום של בקרה ופיקוח של המדינה בתחום מחזור התרופות; היא גם מכינה ומפרסמת רשימה של מוסדות בריאות בעלי הזכות לבצע ניסויים קליניים בתרופות.

הבסיס המשפטי לביצוע CT LSלקבל החלטה של ​​הגוף הפדרלי הפדרלי, שסמכותו כוללת יישום של בקרה ופיקוח ממלכתי בתחום מחזור התרופות, על ביצוע ניסוי קליני של מוצר תרופתי והסכם על התנהלותו. ההחלטה לערוך ניסוי קליני של תרופה מתקבלת על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות ופיתוח חברתי של הפדרציה הרוסית בהתאם לחוק "על תרופות" ועל בסיס בקשה, חוות דעת חיובית של האתיקה ועדה תחת הרשות הפדרלית לבקרת איכות של תרופות, דו"ח ומסקנה על מחקרים פרה-קליניים והנחיות לשימוש רפואי במוצר התרופתי.

ועדת אתיקה הוקמה תחת הסוכנות הפדרלית לבקרת איכות תרופות. מוסד הבריאות לא יתחיל במחקר עד שוועדת האתיקה תאשר (בכתב) את טופס ההסכמה מדעת בכתב וחומרים אחרים שסופקו לנבדק או לנציגו המשפטי. טופס ההסכמה מדעת וחומרים אחרים עשויים להשתנות במהלך המחקר אם יתגלו נסיבות שעשויות להשפיע על הסכמת הנבדק. גרסה חדשה של התיעוד המפורט לעיל חייבת באישור ועדת האתיקה, ולתעד את עובדת הבאתו לנושא.

לראשונה בפרקטיקה העולמית, פותחה ויושמה בפרוסיה בקרת המדינה על ביצוע ניסויים קליניים וקיום זכויות המשתתפים בניסוי. ב-29 באוקטובר 1900 הורה משרד הבריאות למרפאות האוניברסיטאות לערוך ניסויים קליניים, בכפוף לתנאי המחייב של הסכמה מראש ובכתב מהמטופלים. בשנות ה-30 בכל הנוגע לזכויות אדם, המצב בעולם השתנה באופן דרמטי. במחנות ריכוז לשבויי מלחמה בגרמניה וביפן בוצעו ניסויים בבני אדם בקנה מידה כה גדול, עד שלאורך זמן, כל מחנה ריכוז אף הגדיר "התמחות" משלו בניסויים רפואיים. רק ב-1947 חזר בית הדין הצבאי הבינלאומי לבעיית ההגנה על זכויותיהם של אנשים המשתתפים בניסויים קליניים. בתהליך עבודתו פותח הקוד הבינלאומי הראשון קוד נוהג לניסויים בבני אדםמה שנקרא קוד נירנברג.

בשנת 1949 אומץ בלונדון הקוד הבינלאומי לאתיקה רפואית, שהכריז על התזה ש"על הרופא לפעול רק לטובת המטופל, לספק טיפול רפואי שאמור לשפר את מצבו הגופני והנפשי של המטופל", ואת ז'נבה. אמנת איגוד הרופאים העולמי (1948 -1949), הגדירה את חובת הרופא במילים: "הדאגה לבריאות המטופל שלי היא המשימה הראשונה שלי".

נקודת המפנה בביסוס הבסיס האתי לניסויים קליניים הייתה האימוץ על ידי האסיפה הכללית ה-18 של האיגוד הרפואי העולמי בהלסינקי ביוני 1964. הצהרת הלסינקיהאגודה הרפואית העולמית, אשר ספגה את כל הניסיון העולמי בתוכן האתי של המחקר הביו-רפואי. מאז, ההצהרה תוקנה מספר פעמים, לאחרונה באדינבורו (סקוטלנד) באוקטובר 2000.

ההצהרה של הלסינקי קובעת כי מחקר ביו-רפואי הכולל בני אדם חייב לעמוד בעקרונות מדעיים מקובלים ולהתבסס על ניסויי מעבדה ובעלי חיים שנערכו כראוי, כמו גם על ידע מספק של הספרות המדעית. הם חייבים להתבצע על ידי צוות מוסמך תחת פיקוחו של רופא מנוסה. בכל המקרים, הרופא אחראי על המטופל, אך לא המטופל עצמו, למרות ההסכמה מדעת שניתנה על ידו.

בכל מחקר הכולל נבדקים אנושיים, כל משתתף פוטנציאלי חייב לקבל מידע הולם לגבי המטרות, השיטות, היתרונות הצפויים של המחקר והסיכונים ואי הנוחות הנלווים. יש ליידע אנשים שיש להם את הזכות להימנע מהשתתפות במחקר והם רשאים, בכל עת לאחר תחילת המחקר, לחזור בו מהסכמתם ולסרב להמשיך במחקר. לאחר מכן, על הרופא לקבל הסכמה מדעת בכתב מהנבדק באופן חופשי.

מסמך חשוב נוסף המגדיר את הסטנדרטים האתיים לביצוע ניסויים קליניים היה "הנחיות בינלאומיות לאתיקה של מחקר ביו-רפואי עם מעורבות אנושית",אומצה על ידי מועצת הארגונים הבינלאומיים למדעי הרפואה (CIOMS) (ז'נבה, 1993), המספקת המלצות לחוקרים, נותני חסות, אנשי מקצוע בתחום הבריאות וועדות אתיות כיצד ליישם סטנדרטים אתיים בתחום המחקר הרפואי, כמו גם עקרונות אתיים החלים על כל האנשים, כולל חולים, המשתתפים בניסויים קליניים.

הצהרת הלסינקי וההנחיות הבינלאומיות לאתיקה של מחקר ביו-רפואי עם מעורבות אנושית מראים כיצד ניתן ליישם ביעילות עקרונות אתיים בסיסיים על הפרקטיקה של מחקר רפואי ברחבי העולם, תוך התחשבות במאפיינים השונים של תרבויות, דתות, מסורות וחברתיות. ותנאים כלכליים, חוקים, מערכות מנהליות ומצבים אחרים שעלולים להתרחש במדינות עם משאבים מוגבלים.

ב-19 בנובמבר 1996, האסיפה הפרלמנטרית של מועצת אירופה אימצה "אמנה להגנה על זכויות האדם וכבוד האדם בכל הנוגע ליישום הביולוגיה והרפואה".לנורמות שנקבעו באמנה יש לא רק כוח של ערעור מוסרי - כל מדינה שהצטרפה אליה מתחייבת לגלם את "עיקרי הוראותיה בחקיקה הלאומית". על פי הוראות אמנה זו, האינטרסים ורווחתו של הפרט גוברים על האינטרסים של החברה והמדע. כל התערבות רפואית, לרבות התערבות לצורכי מחקר, חייבת להתבצע בהתאם לדרישות ותקנים מקצועיים. הנבדק מחויב לקבל מבעוד מועד מידע מתאים על מטרת ואופי ההתערבות וכן אודות

השלכותיה וסיכונים שלה; הסכמתו חייבת להיות מרצון. התערבות רפואית ביחס לאדם שאינו יכול לתת הסכמה לכך עשויה להתבצע אך ורק למען האינטרסים המיידיים שלו. ב-25 בינואר 2005 אומץ פרוטוקול נוסף לאמנה הנוגע למחקר ביו-רפואי.

כדי להבטיח את שמירת הזכויות של הנבדקים, הקהילה הבינלאומית פיתחה כעת מערכת יעילה של שליטה ציבורית ומדינתית על הזכויות והאינטרסים של נושאי המחקר והאתיקה של ניסויים קליניים. אחד החוליות המרכזיות במערכת השליטה הציבורית היא פעילות עצמאית ועדות אתיות(EC).

ועדות אתיקה הן היום מבנים שמצלבים אינטרסים מדעיים, עובדות רפואיות ונורמות מוסריות ומשפטיות. ועדות האתיקה ממלאות תפקידים של בחינה, ייעוץ, המלצות, הנעה, הערכה, התמצאות בסוגיות המוסריות והמשפטיות של CT. לוועדות האתיות תפקיד מכריע בקביעה שהמחקר בטוח, שנערך בתום לב, שמכבדים את זכויות המטופלים המשתתפים בו, במילים אחרות, ועדות אלו מבטיחות לחברה שכל מחקר קליני שנערך עומד בסטנדרטים האתיים.

ECs חייב להיות בלתי תלוי בחוקרים ולא צריך לקבל הטבות מהותיות ממחקר מתמשך. על החוקר לקבל ייעוץ, משוב חיובי או אישור ועדה לפני תחילת העבודה. הוועדה מפעילה בקרה נוספת, רשאית לשנות את הפרוטוקול ולעקוב אחר התקדמות המחקר ותוצאותיו. לוועדות אתיות צריכה להיות הסמכות לאסור מחקר, להפסיק מחקר, או פשוט לדחות או להפסיק אישור.

העקרונות העיקריים של עבודת ועדות האתיקהביישום סקירה אתית של ניסויים קליניים הם עצמאות, כשירות, פתיחות, פלורליזם, כמו גם אובייקטיביות, סודיות, קולגיאליות.

ECs צריכים להיות בלתי תלויים ברשויות שמחליטות על ביצוע ניסויים קליניים, כולל סוכנויות ממשלתיות. תנאי הכרחי לכשירות הוועדה הוא הכשירות הגבוהה והעבודה המדויקת של קבוצת הפרוטוקול שלה (או

מַזכִּירוּת). פתיחות עבודתה של ועדת האתיקה מובטחת בשקיפות עקרונות עבודתה, תקנות וכו'. נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים להיות פתוחים לכל מי שרוצה לעיין בהם. הפלורליזם של ועדת האתיקה מובטח על ידי הטרוגניות של מקצועות, גיל, מין, וידויים של חבריה. בתהליך הבדיקה יש לקחת בחשבון את זכויותיהם של כל המשתתפים במחקר, בפרט, לא רק חולים, אלא גם רופאים. נדרשת חיסיון ביחס לחומרי ה-CT, המשתתפים בו.

ועדת אתיקה עצמאית נוצרת בדרך כלל בחסות מחלקות הבריאות הארציות או המקומיות, על בסיס מוסדות רפואיים או גופים מייצגים ארציים, אזוריים ומקומיים אחרים - כעמותה ציבורית ללא יצירת ישות משפטית.

המטרות העיקריות של ועדת האתיקההם הגנה על זכויות ואינטרסים של נבדקים וחוקרים; הערכה אתית ללא משוא פנים של מחקרים קליניים ופרה-קליניים (ניסויים); הבטחת ביצוע מחקרים (בדיקות) קליניים ופרה-קליניים איכותיים בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים; מתן אמון הציבור בכך שכל העקרונות האתיים יובטחו ויכובדו.

כדי להשיג מטרות אלו, על ועדת האתיקה לפתור את המשימות הבאות: להעריך באופן עצמאי ואובייקטיבי את בטיחותן וחסינותן של זכויות אדם ביחס לנושאים, הן בשלב התכנון והן בשלב המחקר (מבחן); להעריך את עמידתו של המחקר בסטנדרטים הומניסטיים ואתיים, את היתכנות ביצוע כל מחקר (מבחן), תאימות החוקרים, אמצעים טכניים, פרוטוקול (תוכנית) המחקר, בחירת נושאי המחקר, איכות האקראיות עם הכללים לביצוע ניסויים קליניים באיכות גבוהה; לפקח על עמידה בתקני איכות עבור ניסויים קליניים כדי להבטיח את מהימנותם ושלמותם של הנתונים.

הערכת יחס סיכון-תועלתהיא ההחלטה האתית החשובה ביותר שה-EC מקבל בעת סקירת פרויקטי מחקר. כדי לקבוע את סבירות הסיכונים ביחס לתגמולים, יש לקחת בחשבון מספר גורמים, ולבחון כל מקרה לגופו, תוך התחשבות

תוך התחשבות במאפיינים של הנבדקים המשתתפים במחקר (ילדים, נשים בהריון, חולים סופניים).

על מנת להעריך את הסיכונים וההטבות הצפויות, ה-EC חייב להבטיח כי:

לא ניתן להשיג את הנתונים הדרושים ללא מעורבות של אנשים במחקר;

המחקר תוכנן באופן רציונלי כדי למזער אי נוחות והליכים פולשניים לנבדקים;

המחקר משמש להשגת תוצאות חשובות שמטרתן לשפר את האבחון והטיפול או לתרום להכללה ושיטתיות של נתונים על מחלות;

המחקר מבוסס על תוצאות נתוני מעבדה וניסויים בבעלי חיים, היכרות מעמיקה עם ההיסטוריה של הבעיה והתוצאות הצפויות רק יאשרו את תקפותה;

התועלת הצפויה של המחקר עולה על הסיכון הפוטנציאלי, והסיכון הפוטנציאלי הוא מינימלי; לא יותר מאשר בעת ביצוע הליכים רפואיים ואבחונים קונבנציונליים לפתולוגיה זו;

לחוקר יש מספיק מידע לגבי יכולת הניבוי של כל השפעות שליליות אפשריות של המחקר;

הנבדקים ונציגיהם המשפטיים מקבלים את כל המידע הדרוש כדי לקבל את הסכמתם מדעת ומרצון.

מחקר קליני צריך להתבצע בהתאם להוראות של מסמכי חקיקה בינלאומיים ולאומיים המבטיחים הגנה על זכויות הנבדק.

ההוראות הכתובות באמנה להגנה על זכויות האדם שומרות על כבודו ושלמותו הפרטנית של אדם ומבטיחות לכולם, ללא יוצא מן הכלל, כבוד לבלתי הפרה של האדם ושאר זכויות וחירויות יסוד בקשר עם יישום ההישגים של ביולוגיה ורפואה, לרבות בתחום ההשתלות, הגנטיקה, הפסיכיאטריה ואחרים

לא ניתן לערוך מחקר בבני אדם מבלי שכל התנאים הבאים מתקיימים בו-זמנית:

אין שיטות מחקר אלטרנטיביות השוות ביעילותן;

הסיכון אליו עלול הנבדק להיחשף אינו גובר על התועלת הפוטנציאלית של ביצוע המחקר;

עיצוב המחקר המוצע אושר על ידי הרשות המוסמכת לאחר סקירה עצמאית של התוקף המדעי של המחקר, לרבות חשיבות מטרתו, ובדיקה רב צדדית של קבילותו האתית;

מי שפועל כנבדק מיודע בדבר זכויותיו וערבויותיו הקבועות בחוק;

התקבלה הסכמה מדעת בכתב לניסוי, אותה ניתן לבטל באופן חופשי בכל עת.

יסודות החקיקה של הפדרציה הרוסית להגנה על בריאות האזרחים והחוק הפדרלי "על תרופות" קובעים כי כל מחקר ביו-רפואי המעורב אדם כאובייקט חייב להתבצע רק לאחר קבלת הסכמה בכתב של אזרח. לא ניתן לכפות על אדם להשתתף במחקר ביו-רפואי.

עם קבלת הסכמהעבור מחקר ביו-רפואי, יש לספק לאזרח מידע:

1) על המוצר הרפואי ואופי הניסויים הקליניים בו;

2) היעילות הצפויה, בטיחות המוצר הרפואי, מידת הסיכון לחולה;

3) על פעולות החולה במקרה של השפעות בלתי צפויות של השפעת המוצר הרפואי על מצב בריאותו;

4) תנאי ביטוח הבריאות של החולה.

למטופל הזכות לסרב להשתתף בניסויים קליניים בכל שלב של התנהגותו.

יש להעביר מידע על המחקר למטופל בצורה נגישה ומובנת. באחריות החוקר או משתף הפעולה שלו, לפני קבלת הסכמה מדעת, לתת לנבדק או לנציגו מספיק זמן להחליט אם להשתתף במחקר ולספק הזדמנות לקבל מידע מפורט על הניסוי.

הסכמה מדעת (הסכמה מדעת של המטופל) מבטיחה שנבדקים פוטנציאליים מבינים את אופי המחקר ויכולים לקבל החלטות מושכלות ורצוניות.

על השתתפותם או אי השתתפותם. ערבות זו מגינה על כל הצדדים: הן על הנבדק, שהאוטונומיה שלו מכבדת, והן על החוקר, שאם לא כן יתנגש עם החוק. הסכמה מדעת היא אחת הדרישות האתיות העיקריות למחקר אנושי. הוא משקף את העיקרון הבסיסי של כבוד לפרט. המרכיבים של הסכמה מדעת כוללים חשיפה מלאה, הבנה מספקת ובחירה מרצון. קבוצות אוכלוסייה שונות עשויות להיות מעורבות במחקר רפואי, אך חל איסור לבצע ניסויים קליניים בתרופות על:

1) קטינים ללא הורים;

2) נשים בהריון, למעט מקרים בהם נערכים ניסויים קליניים בתרופות המיועדות לנשים בהריון וכאשר הסיכון לפגיעה באישה בהריון ובעובר נשלל לחלוטין;

3) מי שמרצים עונשים במקומות של שלילת חירות וכן אנשים הנמצאים במעצר בבתי מעצר קדם משפט ללא הסכמתם מדעת בכתב.

ניסויים קליניים בתרופות בקטינים מותרים רק כאשר התרופה הנבדקת מיועדת אך ורק לטיפול במחלות ילדות או כאשר מטרת הניסויים הקליניים היא להשיג נתונים על המינון הטוב ביותר של התרופה לטיפול בקטינים. במקרה האחרון, יש להקדים לניסויים קליניים בילדים ניסויים דומים במבוגרים. באומנות. 43 של יסודות החקיקה של הפדרציה הרוסית "על ההגנה על בריאות האזרחים" מציין: "שיטות האבחון, הטיפול והתרופות שאינן מותרות לשימוש, אך נמצאות בבחינה באופן שנקבע, יכולות להיות נהגו לטפל באנשים מתחת לגיל 15 שנים, רק תוך איום מיידי על חייהם ובהסכמה בכתב של נציגיהם המשפטיים. יש להעביר מידע על המחקר לילדים בשפה נגישה להם, תוך התחשבות בגילם. הסכמה מדעת חתומה ניתן לקבל מילדים שהגיעו לגיל המתאים (מגיל 14, כפי שנקבע בחוק ובוועדות האתיקה).

ניסויים קליניים של תרופות המיועדות לטיפול במחלות נפש מותרים באנשים עם מחלת נפש ומוכרים כבלתי כשירים באופן

הוקם על ידי חוק הפדרציה הרוסית מס' 3185-1 מיום 2 ביולי 1992 "על טיפול פסיכיאטרי והבטחות לזכויות האזרחים במתן זה." ניסויים קליניים של תרופות במקרה זה מבוצעים בהסכמה בכתב של הנציגים המשפטיים של אנשים אלה.

1. ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי, לרבות רב-מרכזי בינלאומי, רב-מרכזי, לאחר רישום, נערכים בארגון רפואי אחד או יותר בהתאם לכללי התרגול הקליני הטוב שאושרו על ידי הגוף הפדרלי המוסמך, בהתאמה, עבור המטרות הבאות:

1) ביסוס בטיחותם של מוצרים רפואיים למתנדבים בריאים ו(או) סובלנותם על ידי מתנדבים בריאים, למעט מחקרים כאלה של מוצרים רפואיים המיוצרים מחוץ לפדרציה הרוסית;

3) ביסוס בטיחות התכשיר הרפואי ויעילותו לחולים במחלה מסוימת, יעילות מניעתית של תכשירים אימונוביולוגיים למתנדבים בריאים;

4) לימוד האפשרות להרחיב את האינדיקציות לשימוש רפואי וזיהוי תופעות לוואי שלא היו ידועות עד כה של תרופות רשומות.

2. בהתייחס לתרופות גנריות לשימוש רפואי, מחקרי שקילות ביולוגית ו(או) טיפולית מבוצעים בהתאם לנוהל שנקבע על ידי הגוף הפדרלי המוסמך.

3. ארגון עריכת ניסויים קליניים במוצר תרופתי לשימוש רפואי יכול להתבצע על ידי:

1) מפתח המוצר או מי שהוסמך על ידו;

2) ארגונים חינוכיים להשכלה גבוהה, ארגוני השכלה מקצועית נוספת;

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

3) ארגוני מחקר.

4. ניסויים קליניים במוצר תרופתי לשימוש רפואי נערכים על בסיס היתר לערוך ניסוי קליני במוצר תרופתי שהונפק על ידי הגוף הפדרלי המורשה. הגוף הפדרלי המוסמך מנהל רישום של היתרים שהונפקו לביצוע ניסויים קליניים של מוצר תרופתי, המכיל ציון של מטרתם או מטרותיהם, באופן שנקבע על ידי גוף זה.

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

(ראה טקסט במהדורה הקודמת)

6. מפתח מוצר תרופתי רשאי לערב ישויות משפטיות מכל צורה ארגונית ומשפטית בארגון ניסויים קליניים של מוצר תרופתי לשימוש רפואי, ובלבד שניסויים אלה עומדים בדרישות של חוק פדרלי זה.

7. ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי מבוצעים בארגונים רפואיים המוסמכים על ידי הגוף הפדרלי הפדרלי המורשה באופן שנקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית.

8. רשימת הארגונים הרפואיים שיש להם את הזכות לערוך ניסויים קליניים במוצרים רפואיים לשימוש רפואי ומרשם ההיתרים שהונפקו לביצוע ניסויים קליניים במוצרים רפואיים מתפרסמים ומתפרסמים על ידי הגוף הפדרלי המורשה באופן שנקבע על ידו. באתר הרשמי שלה באינטרנט.