תכשירים אימונולוגיים רפואיים. V

רשימת סוגי אימונוביולוגים רפואיים תרופות, הכפופים לדרישות מיוחדות להובלה ואחסון, מאושר במכתב של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 24 בפברואר 2000 מס' 1100/474-0-113.

רשימת סוגי תכשירים אימונוביולוגיים

1. חיסונים חיידקיים וויראליים.
2. תכשירים למניעה וטיפול בדיסביוזיס (אוביוטיקה).
3. אנטוקסינים.
4. סרומים (פלזמות) הם אנטי-טוקסיים טיפוליים ומניעתיים, אנטי-מיקרוביאליים ונוגדים.
5. אימונוגלובולינים נורמליים וספציפיים ותכשירים אחרים מסרום דם אנושי ובעלי חיים.
6. ציטוקינים (אינטרפרונים, אינטרלוקינים וכו').
7. תכשירי אנזימיםמקור מיקרוביאלי.
8. בקטריופאג'ים אבחנתיים וטיפוליים-מניעתיים.
9. אלרגנים, אבחנתיים וטיפוליים.
10. תרופות אבחנתיות ואמצעי תרבות.
10.1. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים חיידקיים.
10.2. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים זיהום ויראלי.
10.3. נוגדנים ואבחון הם זוהרים.
10.4. אנטיגנים ואבחון של זיהומים חיידקיים וריקציאליים.
10.5. אנטיגנים ואבחון של זיהומים ויראליים.
10.6. אבחון אריתרוציטים ולטקס לאבחון מחלות זיהומיות.
10.7. בדיקה - מערכות אימונו-אימונו אנזים ותגובת שרשרת פולימראז לאבחון מחלות זיהומיות.
10.8. מדיה תזונתית, אבחנתית, בקטריולוגית.
10.9. אמצעי תזונה ופתרונות לתרבית רקמות ואבחון זיהומים ויראליים.
10.10. מערכות מחוון נייר לזיהוי מיקרואורגניזמים.
10.11. מיקרוטסט - מערכות לזיהוי פתוגנים של מחלות זיהומיות.

בהתאם לסעיף 55 לחוק הפדרלי מ-12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (אוסף חקיקה הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, אמנות. 1815; מס' 31, אמנות. 4161; 2013; מס' 48, אמנות. 6165; 2014, מס' 52, אמנות. 7540; 2015, מס' 29, אמנות. 4388; 2016, מס' 27, אמנות. 4238), סעיף 3 של סעיף 12 לחוק הפדרלי מ-17 בספטמבר 1998 מס' 157-FZ "על אימונופרופילקסיה של מחלות זיהומיות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 38, סעיף 4736; 2009, מס' 1, סעיף 21; 19 ביוני 2012 מס' 608 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2012, מס' 26, סעיף 3526; אמנות 1970; סעיף 22; אמנות 4386; , אמנות 3577; אמנות 2015, סעיף 491; סעיף 23, מס' 28;

1. לאשר את הכללים לחלוקת תרופות עבור שימוש רפואי, לרבות תכשירים אימונוביולוגיים, ארגוני בתי מרקחת, יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית, בהתאם.

2. כדי לזהות כלא חוקי:

הוראת משרד הבריאות ו התפתחות חברתיתהפדרציה הרוסית מתאריך 14 בדצמבר 2005 מס' 785 "על הנוהל למתן תרופות" (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006, רישום מס' 7353);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 24 באפריל 2006 מס' 302 "על תיקונים לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 במאי 2006, מספר רישום 7842);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 12 בפברואר 2007 מס' 109 "על תיקונים לנוהל למתן תרופות, שאושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מדצמבר 14, 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 30 במרץ 2007, רישום מס' 9198);

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 6 באוגוסט 2007 מס' 521 "על תיקונים לנוהל למתן תרופות, שאושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מדצמבר 14, 2005 מס' 785" (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית 29 באוגוסט 2007, רישום מס' 10063).

שר בממשלה

IN AND. Skvortsova

מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימת החומרים הפסיכוטרופיים, שמחזורם מוגבל בפדרציה הרוסית ואשר לגביהם ניתן להוציא אמצעי בקרה מסוימים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית (רשימה III), הרשימה (להלן מוצרים רפואיים פסיכוטרופיים ברשימה III);

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II בצורה של מערכות טיפוליות טרנסדרמליות;

תרופות הכלולות ברשימת התרופות לשימוש רפואי הכפופות לחשבונאות כמותית לנושא, למעט תרופות המפורטות בפסקה זו ותרופות ללא מרשם (להלן תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית נושאת);

תרופות בעלות פעילות אנבולית (בהתאם לעיקרי פעולה תרופתית) וקשורים, לפי הסיווג האנטומי-טיפולי-כימי המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (להלן - ATC), לסטרואידים אנבוליים (קוד A14A) (להלן - תרופות בעלות פעילות אנבולית);

תרופות המפורטות בסעיף 5 של נוהל מתן יחידיםמוצרים תרופתיים לשימוש רפואי המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, תרופתיים אחרים חומרים פעילים, שאושר בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 17 במאי 2012 מס' 562n;

תכשירים רפואיים המיוצרים על פי מרשם למוצר רפואי ומכילים תרופה נרקוטית או חומר פסיכוטרופי הכלולים ברשימה II של הרשימה, וחומרים פעילים תרופתיים אחרים במינון שאינו עולה על הגבוה ביותר. מנה בודדת, ובתנאי שהתרופה המשולבת אינה תרופה נרקוטית או פסיכוטרופית תכנית II.

על פי מרשמים הכתובים על גבי טפסי מרשם מס' 148-1/u-04 (ל) או טופס מס' 148-1/u-06 (י), תרופות ניתנות ונרשמות לאזרחים הזכאים קבלה חינםתרופות או קבלת תרופות בהנחה (להלן תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה).

על פי מרשמים שנכתבו על גבי טפסי מרשם מס' 107-1/u, ניתנות תרופות אחרות שאינן מפורטות בפסקה זו, למעט תרופות ללא מרשם.

5. חלוקת תרופות שאינן מפורטות בתקנון זה, בהתאם להוראות השימוש הרפואי בהן, מתבצעת ללא מרשם.

6. תרופות ניתנות בתקופת התוקף המפורטת במרשם כאשר אדם יוצר קשר עם הנבדק קמעונאות.

אם לגוף סחר קמעונאי אין את התכשיר המצוין במרשם, כאשר האדם יוצר קשר עם גורם הסחר הקמעונאי, המרשם יתקבל לשירות ב- התאריכים הבאים(להלן מכונה תחזוקה נדחית):

מרשם המסומן "סטאטים" (מיידית) מוגש תוך יום עסקים אחד מהיום שבו האדם יוצר קשר עם גורם הסחר הקמעונאי;

מרשם המסומן "ציטו" (דחוף) יוגש תוך שני ימי עבודה מיום יצירת הקשר עם גורם הסחר הקמעונאי;

מרשם למוצר רפואי הנכלל בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הדרוש למתן טיפול רפואי יינתן תוך חמישה ימי עבודה ממועד פנייתו של האדם לגורם הסחר הקמעונאי;

מרשם למוצר תרופתי הניתן חינם או בהנחה ואינו כלול בטווח המינימלי של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי הנדרש למתן טיפול רפואי יינתן תוך עשרה ימי עבודה מהיום בו פנה האדם ישות סחר קמעונאי;

מרשמים לתרופות שנקבעו על פי החלטת הועדה הרפואית ניתנים לשירות תוך חמישה עשר ימי עבודה מהיום שבו האדם פנה לגורם הסחר הקמעונאי.

חל איסור לחלק תרופות מרשם לא בתוקףאלא אם כן פג תוקף המרשם בזמן שהוא בטיפול דחוי.

אם פג תוקפו של מרשם כשהוא בטיפול דחוי, המוצר התרופתי עבור מרשם כזה יימסר ללא הנפקתו מחדש.

7. תרופות ניתנות בכמות המצוינת במרשם, למעט מקרים בהם נקבעת הכמות המרבית המותרת או המומלצת לרישום לפי מרשם לתרופה.

כאשר מוצג מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של תרופה לרישום לפי מרשם, הרוקח מודיע על כך לגורם שמסר את המרשם לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומשחרר לאדם הנקוב את המרשם בהתאם. הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של התכשיר לרישום לפי מרשם על ידי הצבת הסימן המתאים במתכון.

אם לגוף סחר קמעונאי יש מוצר תרופתי במינון שונה מהמינון של המוצר הנקוב במרשם, מותר להוציא את המוצר הקיים אם המינון של תכשיר זה נמוך מהמינון הנקוב במרשם. במקרה זה, כמות התרופה מחושבת מחדש תוך התחשבות במהלך הטיפול המצוין במרשם.

במידה והמינון של תכשיר תרופתי העומד לרשות גורם סחר קמעונאי עולה על מינון התכשיר הנקוב במרשם, ההחלטה על הוצאת התכשיר במינון כאמור מתקבלת על ידי איש הרפואה שכתב את המרשם.

8. חלוקת מוצר תרופתי מתבצעת באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית), שתוויתה חייבת לעמוד בדרישות סעיף 46 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות ", ואריזות למוצרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים ברשימה II - הדרישות של סעיף 3 של סעיף 27 של החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטייםוחומרים פסיכוטרופיים".

חל איסור על התעסקות באריזה הראשית של המוצר הרפואי בעת הוצאתו.

הפרת האריזה המשנית (צרכנית) של התכשיר וניתוק התכשיר באריזה הראשונית מותרת אם כמות התכשיר המצוינת במרשם או הנדרשת על ידי רוכש התכשיר (אם ללא מרשם), פחות מכמות התרופה הכלולה באריזה המשנית (הצרכנית). במקרה זה, בעת הוצאת תכשיר תרופתי, מסופקות לרוכש התכשיר הוראות (עותק ההוראות) לשימוש בתכשיר המונפק.

9. בעת חלוקת תרופות על פי מרשם, הרוקח שם סימן על המרשם על מתן התרופה המעיד:

שם ארגון בית המרקחת (שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של היזם הבודד);

שם מסחרי, מינון וכמות התרופה שניתקה;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונימי (אם זמין) עובד רפואיבמקרים המפורטים בתקנון ובתקנון זה;

פרטי תעודת הזהות של מי שקיבל את התכשיר במקרה המפורט בתקנון זה;

שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של עובד התרופות שניפק את המוצר, וחתימתו;

תאריך שחרור התרופה.

10. בהוצאת תכשירים רפואיים על פי מרשם הכתוב בטופס המרשם מס' 107-1/ו, התקף לשנה, ובו מצוינים תקופות וכמות הנפקת התכשיר (בכל תקופה), מרשם מוחזר לרוכש התרופה, עם סימן המכיל את המידע המפורט בתקנון זה.

בפעם הבאה שאדם יוצר קשר עם גורם סחר קמעונאי עם מרשם זה, נלקחות בחשבון ההערות על הנפקה הקודמת של המוצר לפי מרשם כזה ובמקרה שהאדם רכש כמות של המוצר התואמת ל כמות מקסימלית שצוינה על ידי איש הרפואה במרשם, וכן לאחר פקיעת המרשם, על המרשם מודבקת חותמת "התרופה ניתנה" והמרשם מוחזר לאדם.

מתן חד פעמי של מוצר תרופתי על פי מרשם הכתוב בטופס מרשם מס' 107-1/u, בתוקף לשנה, ובו מצוינים תקופות וכמות חלוקת המוצר (בכל אחת מהן) תקופה), מותר רק בהסכמה עם איש מקצוע רפואי שכתב את המרשם.

11. בעת חלוקת תכשירים רפואיים לפי מרשם הכתוב בטופס מרשם, טופס מס' 148-1/u-04 (יב) או טופס מס' 148-1/u-06 (י), הדף המלא של כאמור. מרשם מועבר על ידי הרוקח לרוכש (המקבל) תרופות.

12. בעת מתן תרופה נרקוטית ופסיכוטרופית מרשימה II, על המרשם למתן התרופה מודבק חותמת של בית המרקחת או נקודת המרקחת, המציינת את שמם המלא (במידה ויש חותמת).

13. בעת הוצאת תכשיר אימונוביולוגי, השעה המדויקת (בשעות ובדקות) של הוצאת התכשיר מצוין על גבי מרשם המרשם או נייר המרשם, שנותר בידי הרוכש (המקבל) את התכשיר.

שחרור תכשיר אימונוביולוגי מתבצע לרוכש (המקבל) את התכשיר, אם יש לו מיכל תרמי מיוחד בו מונח התכשיר, עם הסבר על הצורך במסירת תכשיר זה לרופא. ארגון, בכפוף לאחסון במיכל תרמי מיוחד לתקופה שלא תעלה על 48 שעות לאחר רכישתו.

14. מתכונים (עם הסימן "המוצר התרופתי מופק") נשארים ומאוחסנים על ידי גורם הסחר הקמעונאי עבור:

תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III - למשך חמש שנים;

תרופות הניתנות ללא תשלום או בהנחה - למשך שלוש שנים;

תכשירים משולבים המכילים תרופות נרקוטיות או חומרים פסיכוטרופיים הכלולים ברשימות II ו-III של הרשימה, המיוצרים בבית מרקחת, תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית בנושא - למשך שלוש שנים;

תרופות בנוזל צורת מינון, המכילים יותר מ-15% אלכוהול אתילי מנפח המוצרים המוגמרים, תרופות אחרות המסווגות לפי ATC כנוגדות פסיכוטיות (קוד N05A), תרופות חרדה (קוד N05B), תרופות היפנוטיות והרגעה (קוד N05C), תרופות נוגדות דיכאון (קוד N06A) ואינן נושאות לחשבונאות כמותית נושא - תוך שלושה חודשים.

18. הוצאת תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות אסורה.

II. דרישות לחלוקת תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, תרופות בעלות פעילות אנבולית ותרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא.

19. חלוקת תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, תרופות בעלות פעילות אנבולית, תרופות הכפופות לחשבונאות נושאית מבוצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים המוענקים להם הזכות לנפק. תרופות נרקוטיות ותרופות פסיכוטרופיות ליחידים, שאושרו בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בספטמבר 2016 מס' 681n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 בספטמבר 2016, מס' רישום 43748) .

20. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות, ניתנות בהצגת מסמך זיהוי לאדם המצוין במרשם, לנציגו המשפטי או למי שיש לו סמכות עורך דין שהוציא בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית את הזכות לקבל תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות כאלה.

21. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II (למעט תרופות בצורת מערכות טיפוליות טרנסדרמליות), המיועדות לאזרחים הזכאים לקבל תרופות חינם או לקבל תרופות בהנחה, ניתנות בהצגת מרשם כתוב במרשם רופא. טופס מס' 107/u-NP, ומרשם כתוב בטופס מרשם, טופס מס' 148-1/u-04 (ל) או טופס מס' 148-1/u-06 (י).

התרופות המפורטות בתקנון זה, המיועדות לאזרח הזכאים לקבל תרופות הנפקות ללא תשלום או בהנחה, ניתנות בהצגת מרשם הכתוב בטופס המרשם מס' 148-1/u-88, ומרשם כתוב בכתב. בטופס מרשם מס' 148-1/ו-04 (ל) או טופס מס' 148-1/ו-06 (י).

22. לאחר חלוקת תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, תרופות פסיכוטרופיות מרשימה III, ניתנת לאדם שקיבל את התרופה חתימה עם פס צהוב בחלק העליון והכיתוב "חתימה". עליו בגופן שחור, המציין:

שם וכתובת בית המרקחת או בית המרקחת;

מספר ותאריך המרשם;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של האדם שאליו מיועד הסם, גילו;

מספר כרטיס רפואיקבלת חולה טיפול רפואיבמסגרת חוץ שאליה מיועדת התרופה;

שם משפחה, שם פרטי, פטרונות (אם יש) של העובד הרפואי שכתב את המרשם, מספר הטלפון שלו ליצירת קשר או מספר הטלפון של הארגון הרפואי;

שם משפחה, שם פרטי, שם פטרוני (אם קיים) וחתימת עובד התרופות שניפק את התרופה;

תאריך שחרור התרופה.

23. אתיל אלכוהול מופק על פי מרשם, תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של התרופות.

תרופות המכילות אלכוהול אתילי, לרבות כאלה המיוצרות על פי מרשם על ידי גורם סחר קמעונאי שיש לו רישיון לפעילות פרמצבטית עם הזכות לייצור תרופות, ניתנות תוך התחשבות בדרישות שנקבעו לנפח המיכלים, האריזה והשלמות של התרופות. .

24. חל איסור על הנפקה נפרדת של תכשירים הנכללים במוצר תרופתי המיוצר על ידי גורם סחר קמעונאי.

25. חל איסור על גורם סחר קמעונאי להנפיק תכשירים המפורטים בתקנון זה לפי מרשמים של ארגונים וטרינרים.

III. דרישות להוצאת תכשירים רפואיים לפי דרישות חשבונית של ארגונים רפואיים ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות רפואית

26. חשבונית הדרישה לחלוקת תרופות ערוכה בהתאם להוראות הנוהל לרישום תרופות והנפקת מרשמים וחשבוניות דרישות, שאושרו בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום פברואר. 12, 2007 מס' 110 "על נוהל רישום ורישום תרופות, מוצרים למטרות רפואיותומוצרים מיוחדים תזונה טיפולית"(נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-27 באפריל 2007, רישום מס' 9364).

מותר לחלק תרופות לפי דרישות החשבונית ארגונים רפואייםו יזמים בודדיםבעל רישיון עבור פעילות רפואית, שהונפקו בצורה אלקטרונית, אם ארגון רפואי, יזם יחיד עם רישיון לפעילות רפואית, ויישות סחר קמעונאי הם בהתאמה משתתפים במערכת אינטראקציית המידע להחלפת מידע.

27. מתן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות ברשימה II, תרופות פסיכוטרופיות ברשימה III, תרופות אחרות הכפופות לחשבונאות כמותית, לרבות כאלה הנמכרות ללא מרשם, מתבצעת לפי דרישות חשבונית נפרדת.

28. חל איסור לחלק תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מרשימה II, לרבות בצורת מערכות טיפוליות טרנס-דרמליות, תרופות פסיכוטרופיות מרשימה III לפי דרישות החשבונית של יזם בודד בעל רישיון לפעילות רפואית.

29. בעת הוצאת תרופות, בודק הרוקח את ביצועה התקין של חשבונית הדרישה ורושם עליה הערה על כמות ועלות התרופות הנפקות.

30. יש להשאיר ולאחסן את כל דרישות החשבוניות שבגינן ניתנות תרופות אצל גורם הסחר הקמעונאי:

לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות של רשימה II, תרופות פסיכוטרופיות של רשימה III (ביחס לבתי מרקחת ונקודות בית מרקחת) - למשך חמש שנים;

לתרופות הכפופות לחשבונאות נושאית-כמותית - למשך שלוש שנים;

לתרופות אחרות - תוך שנה.

31. הפרת אריזה ראשונית של מוצר תרופתי בעת הוצאתו לפי בקשה-חשבונית מותרת על ידי גורם סחר קמעונאי בעל רישיון לפעילות פרמצבטית עם זכות ייצור תכשירים רפואיים. במקרה זה, התכשיר מופק באריזה שהוכנה בהתאם לנוהל שנקבע, עם הוראות (עותקי הוראות) לשימוש בתכשיר המופק.

______________________________

*(1) סעיף קטן "ח" של סעיף 5 של חלק 4 של סעיף 18, סעיף קטן "ק" של סעיף 1 של חלק 1 של סעיף 33 של החוק הפדרלי מיום 12 באפריל, 2010 מס' 61-FZ "על תפוצת תרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, סעיף 1815; מס' 5293; מס' 6409;

*(2) פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית:

מיום 20.12.2012 מס' 1175נ "באישור נוהל רישום ורישום תרופות וכן טפסי מרשם לתרופות, נוהל מילוי טפסים אלו, חשבונם ואחסונם" (רשומים על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, רישום מס' 28883), כפי שתוקן על ידי פקודות משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 2 בדצמבר 2013 מס' 886n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-23 בדצמבר , 2013, רישום מס' 30714), מיום 30.6.2015 מס' 386נ (רשום משרד המשפטים 6.8.2015, רישום מס' 38379) ומיום 21.4.2016 מס' 254נ (רשום משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, רישום מס' 42887) (להלן צו מס' 1175n);

מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54נ "באישור טופס מרשם המכילים רישום של תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים, נוהל ייצורם, הפצתם, רישוםם, הנהלת חשבונות ואחסנם וכן כללי רישום" (נרשם ע"י משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2015 מס' 385n (רשום על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית) הפדרציה הרוסית ב-27 בנובמבר 2015, מס' רישום 39868) ומתאריך 21 באפריל 2016 מס' 254n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-18 ביולי 2016, מס' רישום 42887) (להלן: הזמנה מס' 54n).

*(3) אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 27, אמנות. 3198; 2004, מס' 8, אמנות. 663; מס' 47, אמנות. 4666; 2006, מס' 29, אמנות. 3253; 2007, מס' 28, אמנות. 3439; 2009, מס' 26, אמנות. 3183; מס' 52, אמנות. 6572; 2010, מס' 3, אמנות. 314; מס' 17, אמנות. 2100; מס' 24, אמנות. 3035; מס' 28, אמנות. 3703; מס' 31, אמנות. 4271; מס' 45, אמנות. 5864; מס' 50, אמנות. 6696, 6720; 2011, מס' 10, אמנות. 1390; מס' 12, אמנות. 1635; מס' 29, אמנות. 4466, 4473; מס' 42, אמנות. 5921; מס' 51, אמנות. 7534; 2012, מס' 10, אמנות. 1232; מס' 11, אמנות. 1295; מס' 19, אמנות. 2400; מס' 22, אמנות. 2864; מס' 37, אמנות. 5002; מס' 48, אמנות. 6686; מס' 49, אמנות. 6861; 2013, מס' 9, אמנות. 953; מס' 25, אמנות. 3159; מס' 29, אמנות. 3962; מס' 37, אמנות. 4706; מס' 46, אמנות. 5943; מס' 51, אמנות. 6869; 2014, מס' 14, אמנות. 1626; מס' 23, אמנות. 2987; מס' 27, אמנות. 3763; מס' 44, אמנות. 6068; מס' 51, אמנות. 7430; 2015, מס' 11, אמנות. 1593; מס' 16, אמנות. 2368; מס' 20, אמנות. 2914; מס' 28, אמנות. 4232; מס' 42, אמנות. 5805; 2016, מס' 15, אמנות. 2088; 2017, מס' 4, אמנות. 671; מס' 10, אמנות. 1481.

*(4) נספחים מס' 1 ו-2 לצו מס' 54נ.

*(5) סעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושר בצו מס' 1175נ.

*(6) צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 22 באפריל 2014 מס' 183n "על אישור רשימת התרופות לשימוש רפואי בכפוף לחשבונאות כמותית בנושא" (רשום על ידי משרד המשפטים של רוסיה הפדרציה ב-22 ביולי 2014, רישום מס' 33210) עם תיקונים שנעשו לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015 , רישום מס' 39063).

*(7) סעיף קטן 3 לסעיף 9 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(8) נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-1 ביוני 2012, רישום מס' 24438, כפי שתוקן על ידי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 10 ביוני 2013 מס' 369n (נרשם על ידי ה- משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 ביולי 2013, רישום מס' 29064), מיום 21 באוגוסט 2014 מס' 465n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-10 בספטמבר 2014, מס' רישום 34024), מיום 10 בספטמבר 2015 מס' 634n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-30 בספטמבר 2015, מס' רישום 39063).

*(9) צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 26 בדצמבר 2015 מס' 2724-r (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2016, מס' 2, סעיף 413).

*(10) נספחים מס' 1 ומס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, שאושר בצו מס' 1175נ.

*(11) אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, אמנות. 1815; מס' 42, אמנות. 5293; 2014, מס' 52, אמנות. 7540.

*(12) אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 2, אמנות. 219; 2012, מס' 53, אמנות. 7630; 2013, מס' 48, אמנות. 6165; 2015, מס' 1, אמנות. 54.

*(13) נספח מס' 2 לנוהל רישום ורישום תרופות, מאושר בצו מס' 1175נ.

*(14) צו מס' 1175נ וצו מס' 54נ.

*(15) סעיף 74 לחוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2011, מס' 48, אמנות 6724; 2013, מס' 48.

*(16) סעיף 57 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות".

*(17) ביחס לאדם המצוין בחלק 2 של סעיף 20 של החוק הפדרלי מיום 21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (חקיקה אסופה של רוסיה, 48, 2012, Art 3459, 424. אמנות 9, 28;

*(18) חלק 4.1 של סעיף 45 לחוק הפדרלי מיום 12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 2010, מס' 16, סעיף 1815; 2014, מס' 52, סעיף 7540; 2015, מס' 7245, צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 23 ביולי 2016 מס' 716 "על הנוהל ליצירת רשימה של תרופות לשימוש רפואי, ב. ביחס אליהם נקבעות דרישות לנפח המיכלים, אריזה ושלמות, רשימת תרופות לשימוש וטרינרי, לגביהן נקבעו דרישות לנפח המיכלים, והגדרת דרישות כאלה" (חקיקה אסופה של הרוסית הפדרציה, 2016, מס' 31, אמנות 5030).

*(19) כפי שתוקן על פי צווים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 27 באוגוסט 2007 מס' 560 (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-14 בספטמבר 2007, רישום מס' 10133) , מיום 25 בספטמבר 2009 מס' 794n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 בנובמבר 2009, רישום מס' 15317), מיום 20 בינואר 2011 מס' 13n (רשום על ידי משרד המשפטים של רוסיה הפדרציה ב-15 במרץ 2011, רישום מס' 20103), לפי צווים של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 1 באוגוסט 2012 מס' 54n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-15 באוגוסט 2012, רישום מס' 25190), מיום 26 בפברואר 2013 מס' 94n (נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-25 ביוני 2013, מס' רישום 28881).

*(20) סעיף 4 של סעיף 31 לחוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 מס' 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 2, סעיף 219; 2003 , מס' 27, מס' 2700, מס' 6165.

*(21) צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 באוקטובר 2015 מס' 751n "על אישור הכללים לייצור וניפוק תרופות לשימוש רפואי על ידי ארגוני רוקחות ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית" ( נרשם על ידי משרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-21 באפריל 2016, מספר רישום 41897).

סקירת מסמכים

אושרו כללים חדשים לחלוקת תרופות לשימוש רפואי, לרבות אימונוביולוגיות, על ידי בתי מרקחת ויזמים בודדים בעלי רישיון תרופות.

תרופות ניתנות ללא מרשם, על פי מרשם ועל פי דרישות חשבונית של ארגונים רפואיים ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות רפואית. הכללים חלים על בתי מרקחת, נקודות בית מרקחת, קיוסקים של בתי מרקחת ויזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית. מתוכם, רק בתי מרקחת ונקודות בית מרקחת יכולים לחלק תרופות מרשם, כמו גם תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות. כדי לשחרר את האחרון, עליך להיות בעל רישיון מתאים.

כמו בעבר, ניתנים טפסי מרשם נפרדים לתרופות פסיכוטרופיות; תרופות הניתנות ללא תשלום; בשביל אחרים. מובהר אילו תרופות מחולקים עבורם. זמני שירות המרשם נשמרו זהים.

נקבעו הפרטים של מתן תרופה אימונוביולוגית. לפיכך, על גבי המרשם או בלוק המרשם, שנותר בידי הרוכש, מצוין זמן ההגשה המדויק (בשעות ובדקות). במקרה זה, על הרוכש להיות בעל מיכל תרמי מיוחד. הראשון מקבל הבהרות לגבי זמן אספקת התרופה למוסד הרפואי.

חיי המדף של מתכונים הובהרו.

תוקנו הדרישות לחלוקת תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות, אנאבוליות, וכן תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא.

הצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי הרוסי על נוהל חלוקת תרופות (בהתחשב בשינויים שבוצעו) הפך לפסול.

האם מערכת החיסון. אבל בגלל אורח החיים השגוי שלה, היא אנשים מודרנייםלעתים קרובות אינו ממלא את תפקידיו. לכן, נוצרות כיום יותר ויותר תרופות המשפיעות על מערכת החיסון האנושית, מעוררות אותה. תכשירים אימונוביולוגיים כאלה החלו לשמש לפני יותר מ-100 שנה. בהתחלה הם נוצרו מחומרים ממקור ביולוגי, אבל עכשיו הם למדו לייצר את התחליפים הסינתטיים שלהם. ישנם סוגים רבים ושונים שלהם, ורק מעטים יוצאים למכירה.

מאפיינים של תכשירים אימונוביולוגיים

בעיקרון, מוצרים כאלה עשויים מדם ורקמות של בני אדם או בעלי חיים. משמש גם ב-B מיוחד לָאַחֲרוֹנָהתרופות אימונוביולוגיות מיוצרות על ידי יצירת כאלה מוצרים סינתטייםהם אינם נחותים ביעילותם מאלו הטבעיים. תרופות אלו יכולות להיות שונות מאוד לא רק בשיטת הייצור שלהן, אלא גם ביישום שלהן. הדבר היחיד שמשותף להם הוא שהם משפיעים על גוף האדם באמצעות מערכת החיסון שלו. זמין בתמיסות הזרקה, נרות, אירוסולים או תרחיפים.

מהן תרופות אימונוביולוגיות? זֶה חיסונים שונים, טוקסואידים, סרומים אנטי-מיקרוביאליים, אימונוגלובולינים, אינטרפרונים, אנזימים ובקטריופאג'ים. בין הסוכנים הנפוצים יותר המשפיעים על חסינות האדם הם אוביוטיקה, פרוביוטיקה, אימונומודולטורים ואדפטוגנים. כיום זה הפך פופולרי לקחת שונה מבחינה ביולוגית תוספים פעילים, שרבים מהם שייכים גם לקבוצת קרנות זו.

מִיוּן

כבר שנים רבות שאנשים מדברים על ירידה בחסינות האדם והצורך להשפיע עליה. ומי שדואג לבריאותו ורוצה להגן על עצמו ועל יקיריהם מפני זיהומים מתעניין באילו תרופות אימונוביולוגיות זמינות. הרשימה שלהם עכשיו די גדולה, ותרופות חדשות נוצרות. אבל את כולם ניתן לחלק ל-5 קבוצות לפי מאפייני הרכבם ואופי ההשפעה על הגוף:

• הקבוצה הראשונה היא תכשירים אימונוביולוגיים המתקבלים ממיקרואורגניזמים חיים או מתים. מדובר בעיקר בחיסונים שונים, טוקסואידים וסרום המשמשים למניעה וטיפול במחלות זיהומיות קשות. קבוצה זו כוללת גם בקטריופאג'ים שהם וירוסים המשמידים חיידקים ופרוביוטיקה שהם מוצרים המבוססים על מיקרואורגניזמים לא פתוגניים.

• ישנן גם תרופות אימונוביולוגיות הנוצרות מנוגדנים מיוחדים המיוצרים על ידי הגוף בתגובה להתקפה של חיידקים ווירוסים. מדובר באימונוגלובולינים שונים, סרומים ואנזימים. הם נכללים בקבוצה השנייה.
• הקבוצה השלישית של תרופות הן אמצעי לגירוי מערכת החיסוןאדם. הם נקראים אימונומודולטורים, והם משמשים לטיפול ומניעת זיהומים ויראליים וחיידקיים. מדובר בעיקר באינטרפרונים שונים.
• הסוכנים האימונוביולוגיים של הקבוצה הרביעית כוללים אדפטוגנים - חומרים לרוב מקור צמחי: תמציות צמחים, תוספי תזונה וויטמינים.
• ל הקבוצה האחרונהכוללים תכשירים אימונוביולוגיים לאבחון מחלות זיהומיות שונות וזיהוי אלרגנים.

אינטרפרון אלפא

המחיר של תרופות המבוססות על זה נע בין 60 ל 600 רובל, תלוי בשיטת היישום והיצרן. אינטרפרון הוא חלבון המיוצר על ידי מערכת החיסון האנושית בתגובה להתקפות של וירוסים. אבל לעתים קרובות אין מספיק מזה בגוף. ובמקרה של זיהום, יש לספק אותו מבחוץ כדי להילחם בהצלחה בזיהום. למטרות אלה, ניתן להשתמש באינטרפרון אלפא רקומביננטי, שמחירו נמוך - כ-100 רובל. אוֹ תרופות שונותמבוסס על חלבון סינטטי או המופק מתאי דם אנושיים. אלה תרופות כגון "Viferon", "Anaferon", "Laifferon" ואחרות. כאשר הם נכנסים לגוף, הם ממריצים את מערכת החיסון ומפעילים מנגנון הגנה מפני וירוסים וחיידקים.

מהו בקטריופאג

ההוראות לתרופות כאלה ממליצות להשתמש בהן רק לאחר בדיקה ומרשם על ידי רופא. אחרי הכל, בקטריופאג'ים הם וירוסים שהורסים אבל הם חיים רק במיקרואורגניזמים מסוימים. לכן, התרופה הלא נכונה יכולה להזיק. בהתאם למחלה, סטרפטוקוקלי, דיזנטריה, פסאודומונס או בקטריופאג סטפילוקוקלי. ההוראות לתרופות כאלה ממליצות להשתמש בהן פנימית או חיצונית עבור שונים זיהומים חיידקיים. כבר הוכח שלבקטריופאג'ים יש יתרונות רבים על פני אנטיביוטיקה:

• לא להרוס חיידקים מועילים;
• אינם ממכרים;
• אל תשבש את מערכת החיסון האנושית;
• מיקרואורגניזמים לא יכולים להיות חסינים בפניהם;
• אין התוויות נגד או תופעות לוואי.

לכן, עכשיו לעתים קרובות יותר ויותר זיהומים שוניםמטופלים בתרופות אלו. הנפוצים שבהם הם: "מעיים", "Piobacteriophage", "Klebsifag", "Dysenteric polyvalent", "Staphylococcal", "Streptococcal" ו-"Salmonella".

תרופות אחרות בשימוש נפוץ

IN השנים האחרונותיותר ויותר, גם רופאים וגם חולים פונים לתרופות להמרצת המערכת החיסונית ולא לאנטיביוטיקה לטיפול. למרות שרבים רואים בתרופות אלו חסרות תועלת. אבל למניעה ו טיפול מורכבזיהומים חיידקיים וויראליים, הם נרשמים למבוגרים ולילדים כאחד. ישנן מספר קבוצות של תרופות אימונוביולוגיות נפוצות ומוכרות:

• פרוביוטיקה מיועדת לטיפול במחלות הקשורות להפרעות במיקרופלורה במעי. הם מכילים לקטו- או ביפידובקטריות מועילות. הם משמשים לתזונה לקויה, הרעלה, דיזנטריה, סלמונלוזיס, שלשולים, ולשחזור מיקרופלורת המעיים לאחר טיפול באנטיביוטיקה. הפרוביוטיקה הנפוצה ביותר היא "Colibacterin", "Bifidumbacterin", "Lactobacterin", "Bifikol" ואחרות.

• אדפטוגנים הם חומרים המופקים מצמחים או יצורי ים. כולם יודעים שג'ינסנג, שושנה או אַצָהלחזק את המערכת החיסונית ולהגביר את הביצועים. הם לא משמשים רק עבור מחלות מדבקות, אבל גם לשפר את הפעילות של כל האיברים הפנימיים.
• אימונומודולטורים הם תרופות המעוררות כוחות מגןהגוף, מאיץ את ייצור הנוגדנים. אלה כוללים פפטידים שונים - "תימוסין", "טיטולין"; אינטרפרונים - "ויפרון"; נוגדנים המופקים מתאי חיידקים - "פירוגנל", "סלמוזן", "ליקופיד". קבוצה זו כוללת גם כמה אנטיביוטיקה, למשל, Levamisole ו- Cyclosporine.

תכונות השימוש בתרופות כאלה

למרות שתרופות אלו נחשבות בטוחות ולעיתים נדירות גורמות תופעות לוואי, אתה יכול לקחת אותם רק בהמלצת רופא. בנוסף, ישנן תכונות נוספות של שימוש בכלים כאלה:

• ברוב המקרים יש לאחסן תכשירים אימונוביולוגיים במקרר;
• יש צורך לעקוב בקפדנות אחר ההוראות בעת נטילת תרופות אלה;
• לרוב הם משמשים בטיפול מורכב, שכן השפעתם עשויה שלא להופיע מיד.

תרופות אימונוביולוגיות רבות משמשות רק ב מוסד רפואילמשל חיסונים, סרומים וכמה אימונוגלובולינים. אחרים משמשים לחיזוק וגירוי המערכת החיסונית. אחרי הכל, חסינות היא מה שמגן על אדם מפני זיהומים.

אודות רשימת סוגי ההכנות האימונוביולוגיות מכתב משרד הבריאות של ה-RF 24 בפברואר 2000 N 1100/474-0-113 (NCPI) המחלקה למעקב תברואתי ואפידמיולוגי של המדינה מודיעה למשרד הבריאות של רוסיה. "החוק על אימונופרופילקסיה של מחלות זיהומיות" כל התכשירים האימונוביולוגיים הרפואיים המקומיים והזרים (MIBP) (כולל אבחון) כפופים לאישור חובה. לפיכך, מרכזי מעקב סניטריים ואפידמיולוגיים ממלכתיים ומוסדות רפואיים ומניעתיים חייבים להשתמש בעבודתם רק בסדרות MIBP שיש להן תעודת התאמה (עבור אלו הניתנות לאנשים) או תעודת איכות (עבור אבחון ותרופות מסוגים אחרים). . תרופות אבחנתיות לזיהום ב-HIV והפטיטיס נגיפית שוות ערך לתרופות הניתנות לאנשים וחייבות להיות גם בעלות תעודת התאמה. כתוצאה מכך, בעת יישום MIBPs הניתנים לאנשים ומערכות בדיקות לזיהום HIV ו צהבת ויראליתבנוסף לרישיון לפעילות פרמצבטית, יש צורך לדרוש מהחברה (המפיץ): 1. תעודת רישום התרופה. 2. תעודה (דרכון) של היצרן לסדרה ספציפית. 3. תעודת התאמה מקורית לסדרה שהונפקה על ידי GISC על שם. לָה. טרסביץ'. עבור כל שאר ה-MIBPs (ראה נספח), בנוסף לרישיון לפעילות פרמצבטית, על הפירמות להחזיק: 1. תעודת רישום של התרופה. 2. תעודה (דרכון) של היצרן לסדרה זו. 3. תעודת האיכות המקורית לתרופה שהונפקה על ידי GISC על שמה. לָה. Tarasevich לתקופה של שנה. אני מבקש מכם להקפיד על הסדר שנקבע בעבודתכם ולא לאפשר את הפרתו בשטח המפוקח. ראש המחלקה למעקב תברואתי ואפידמיולוגי של המדינה א.א. מוניסוב 24 בפברואר 2000 N 1100/474-0-113 נספח רשימת סוגי תכשירים אימונוביולוגיים 1. חיסונים חיידקיים וויראליים. 2. תכשירים למניעה וטיפול בדיסביוזיס (אוביוטיקה). 3. אנטוקסינים. 4. סרומים (פלזמות) אנטי-טוקסי טיפולי ומניעתי, אנטי-מיקרוביאלי ונוגד. 5. אימונוגלובולינים נורמליים וספציפיים ותכשירים אחרים מסרום דם אנושי ובעלי חיים. 6. ציטוקינים (אינטרפרונים, אינטרלוקינים וכו'). 7. תכשירי אנזימים ממקור מיקרוביאלי. 8. בקטריופאג'ים אבחנתיים, טיפוליים ומניעתיים. 9. אלרגנים, אבחנתיים וטיפוליים. 10. תרופות אבחנתיות ואמצעי תרבות. 10.1. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים חיידקיים. 10.2. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים ויראליים. 10.3. נוגדנים ואבחון הם זוהרים. 10.4. אנטיגנים ואבחון של זיהומים חיידקיים וריקציאליים. 10.5. אנטיגנים ואבחון של זיהומים ויראליים. 10.6. אבחון אריתרוציטים ולטקס לאבחון מחלות זיהומיות. 10.7. בדיקה - מערכות אימונו-אימונו אנזים ותגובת שרשרת פולימראז לאבחון מחלות זיהומיות. 10.8. מדיה תזונתית, אבחנתית, בקטריולוגית. 10.9. אמצעי תזונה ופתרונות לתרבית רקמות ואבחון זיהומים ויראליים. 10.10. מערכות מחוון נייר לזיהוי מיקרואורגניזמים. 10.11. מיקרוטסט - מערכות לזיהוי פתוגנים של מחלות זיהומיות.

RF מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ. הופיעה הגדרה של תרופות אימונוביולוגיות. האם הם כוללים בקטריופאג'ים? לדוגמה, בסיווג RLS הקבוצה נקראת "חיסונים, סרומים, פאגים וטוקסואידים".

תשובה: לפי המהדורה התקינה כרגע

סעיף 7 של סעיף 4

החוק הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 12 באפריל 2010 N 61-FZ "על מחזור התרופות" (כפי שתוקן ב-22 באוקטובר 2014) תרופות אימונוביולוגיות הן תרופות ממקור ביולוגי המיועדות לאבחון אימונולוגי, מניעה וטיפול במחלות.

שינויים בחוק זה שנעשו על ידי הפדרל

לפי חוק

RF מיום 22 בדצמבר 2014 N 429-FZ "על תיקונים ל החוק הפדרלי"על מחזור התרופות" ייכנס לתוקף ב-1 ביולי 2015.

לפי אלו

שינויים

ל"מוצרים תרופתיים אימונוביולוגיים" תינתן הגדרה חדשה, דהיינו, "תכשירים רפואיים המיועדים ליצירת חסינות פעילה או פסיבית או אבחון קיומה של חסינות או אבחון של שינוי נרכש ספציפי בתגובה האימונוולוגית לחומרים אימונוביולוגיים המוצרים כוללים חיסונים, רעלנים, רעלים, סרומים, אימונוגלובולינים ואלרגנים".

קשה לומר מה גרם לשינוי הזה.

שימו לב גם לזה

החוק הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בספטמבר 1998 N 157-FZ "על אימונופרופילקסיס של מחלות זיהומיות" (כפי שתוקן ב-21 בדצמבר 2013) מספק הגדרה נפרדת של "תרופות אימונוביולוגיות לאימונופרופילקסיס", כולל "חיסונים, רעלנים, אימונוגלובולינים ואחרים תרופות, שנועד ליצור חסינות ספציפית למחלות זיהומיות".

אם לדבר באופן מדויק,

הגדרה חדשה

IBP, מצד אחד, מוציא "טיפול במחלות" ממרשם תרופות אימונוביולוגיות, מותיר רק "היווצרות ואיבחון חיסוני", ומצד שני, אינו מתמקד במקור הביולוגי של IBP, אם כי הדבר נובע בעקיפין מ. עצם השם של קבוצת התרופות הזו.

יצוין כי פעם משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית במכתבו מיום 24 בפברואר 2000 N 1100/474-0-113 צוטט "

גְלִילָה

סוגי תכשירים אימונוביולוגיים", לפיהם MIBP כוללים:

1. חיסונים חיידקיים וויראליים.

2. תכשירים למניעה וטיפול בדיסביוזיס (אוביוטיקה).

3. אנטוקסינים.

4. טיפול בסרומים (פלזמות) ואנטי-רעיל מונע, אנטי-מיקרוביאלי ונוגד.

5. אימונוגלובולינים נורמליים וספציפיים ותכשירים אחרים מסרום דם אנושי ובעלי חיים.

6. ציטוקינים (אינטרפרונים, אינטרלוקינים וכו').

7. תכשירי אנזימים ממקור מיקרוביאלי.

8. בקטריופאג'ים אבחנתיים, טיפוליים ומניעתיים.

9. אלרגנים, אבחנתיים וטיפוליים.

10. תרופות אבחנתיות ואמצעי תרבות.

10.1. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים חיידקיים.

10.2. סרה ואימונוגלובולינים לזיהוי פתוגנים של זיהומים ויראליים.

10.3. נוגדנים ואבחון הם זוהרים.

10.4. אנטיגנים ואבחון של זיהומים חיידקיים וריקציאליים.

10.5. אנטיגנים ואבחון של זיהומים ויראליים.

10.6. אבחון אריתרוציטים ולטקס לאבחון מחלות זיהומיות.

10.7. מערכות בדיקת תגובת שרשרת של אנזים אימונוסורבנט ופולימראז לאבחון מחלות זיהומיות.

10.8. מדיה תזונתית, אבחנתית, בקטריולוגית.

10.9. אמצעי תזונה ופתרונות לתרבית רקמות ואבחון זיהומים ויראליים.

10.10. מערכות מחוון נייר לזיהוי מיקרואורגניזמים.

10.11. מערכות מיקרו-בדיקה לזיהוי פתוגנים של מחלות זיהומיות.

באשר לבקטריופאג'ים, מכיוון שמדובר בתכשירים אימונולוגיים ממקור ביולוגי בעלי פעולה אנטיבקטריאלית, המשמשים לטיפול ומניעה של מחלות, הם מתאימים לחלוטין לתכשירים התקפים כיום.

הַגדָרָה UPS ויחד עם זאת, לדעתנו, אינם סותרים והגדרה חדשה

החל מ-1 ביולי 2015.

לפיכך, נראה לנו כי בקטריופאג'ים, בהווה ובעתיד, צריכים להיות מסווגים כתרופות אימונוביולוגיות רפואיות.

מנהל אגף משפטי

חברת Unico-94

M.I.MILUSHIN