מרכז הסמכה אורל גוסט. מרשם המדינה למכשירים רפואיים יתרונות קבלת אישורים במרכז אורלגוסט

הסמכה של מפעלים בתעשייה הרפואית מתבצעת על בסיס תקן בינלאומי ISO 13485:2016. בפועל, האנלוגי של חוק רגולטורי זה הוא GOST R ISO 13485-2017, אשר בתוקף מאז 2018.

אזור יישום

בעת הערכת עמידה בתקן הנוכחי, נלמדת תפקוד מערכת ניהול האיכות במפעלים רפואיים. מערכת כזו נוצרת באמצעות יישום מעשי של אמצעים לייעול תהליך הייצור, שיפור האינטראקציה בין ההנהלה לכפופים, הקמת מבנה ארגוני ועמידה בתקנים סניטריים ואפידמיולוגיים.

החקיקה הקיימת מחייבת יצרנים (יבואנים) לקבל אישורים לייצור ומכירה של רוב סוגי המוצרים. אלה יכולים להיות אישורים (הצהרות) במערכת TR CU או GOST R.

יש גם ביקוש להערכת התאמה מרצון.

מסמכים מונפקים על ידי מומחים ממרכז ההסמכה של Uralgost.

היתרונות של אימות התאמה

ברוסיה, רק הסמכה היא חובה סחורות מסוימות. ניתן למצוא את שמותיהם ב-RF PP מס' 982 ובתקנות הטכניות של ה-EAEU.

שירותים, עבודות ומערכות ניהול עוברות הערכת התאמה רק לבקשת היזם. מנהלי חברות שואפים לרכוש מסמכים בכוחות עצמם, מכיוון שהנוכחות של תעודות וולונטריות מסייעת להם לתפוס מקומות גבוהים בדירוג ולשפר את הביצועים הפיננסיים.

להלן דוגמאות ליתרונות תחרותיים:

1. עמידה בציפיות של לקוחות גדולים (למשל, חנויות רשת או מפעלים ממשלתיים);
2. מילוי התנאים להשתתפות ב-SRO;
3. הגדלת נזילות וערך בבורסה;
4. גישה לרמה הבינלאומית;
5. הרחבת שווקי הצרכן;
6. תעריפים מופחתים על הלוואות וחוזי ביטוח;
7. יחס נאמן של רשויות הפיקוח;
8. הזכות ל סימון מיוחדתו איכות יחיד;
9. הגברת אמון הלקוחות.

יתרונות קבלת תעודות במרכז אורלגוסט ביקטרינבורג

מבחר המסמכים החשובים ביותר לפי בקשה מרשם המדינה לציוד רפואי(פעולות משפטיות רגולטוריות, טפסים, מאמרים, התייעצויות מומחים ועוד ועוד).

תרגול ארביטראז'

מוסד רפואי ביצע הפרות בתחום של פעילות רפואית: במשרד רופא אף אוזן גרון ורופא עיניים אין ציוד חובה; התברר להיות שירותים בתשלוםרפואת עיניים לחולים קטינים המשתמשים בציוד שאינו ברשימת המרשם הממלכתי של מכשור רפואי המאושר לשימוש; לאחות המבצעת הליכים פיזיותרפיים אין את הכישורים המתאימים.

מאמרים, הערות, תשובות לשאלות: מרשם המדינה של מכשירים רפואיים

פתח את המסמך במערכת ConsultantPlus שלך:
בית המשפט ציין כי השתייכותם של טובין (ציוד) מיובאים למוצרי ציוד רפואי (בהתחשב במאפיינים הטכניים והעיצוביים שלהם) מאושרת על ידי התיאור הטכני של הטובין, תעודת התאמה, תעודת רישום וכן מכתב. מיצרן הטובין המכיל תיאור של הטובין. תעודת רישום הונפקה עבור מוצר זה בהתאם לנוהל שנקבע, לפיו הציוד שצוין הוא מוצר ציוד רפואי הרשום בפדרציה הרוסית במרשם המוצרים של המדינה. למטרות רפואיותוציוד רפואי. גוף ההסמכה קבע את התאימות של ציוד זה לדרישות של GOSTs וקבע את הקוד - 94 5140 על פי OKP - OK 005-93 "ציוד רפואי. ציוד לטיהור אוויר והעשרה" (אושר על ידי החלטה של ​​תקן המדינה של רוסיה מיום 30 בדצמבר 1993 נ 301). השתייכותם של סחורות מיובאות לרשימת הציוד הרפואי החשוב והחיוני ביותר (אושרה על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 17 בינואר 2002 N 19) מאושרת על ידי תעודת התאמה של המוצר ותעודת רישום.

פתח את המסמך במערכת ConsultantPlus שלך:
תעודת הרישום משמשת בסיס להכללה במרשם המדינה תרופותוהמרשם הממלכתי של מכשירים וארגונים רפואיים ( יזמים בודדים) עוסקת בייצור וייצור של מכשור רפואי.

לעבור מוסד רפואירישוי, יש צורך לספק תעודות רישום לכל מוצרים רפואיים, הפועלים במוסד רפואי נתון, בין אם זה מרפאה או בית חולים. עם זאת, לעתים קרובות אלה הולכים לאיבוד עקב נסיבות מסוימות. אז יבואו לעזרתכם אתרים שבהם תוכלו לחפש אישורי רישום, המכונים "רג'ים" בקרב הצוות הרפואי.

מהן תעודות רישום למכשירים רפואיים

זהו מסמך המאשר כי מוצר רפואי זה רשום בשטח הפדרציה הרוסית ונכנס למסד נתונים מיוחד - המרשם הממלכתי של מוצרים רפואיים וציוד רפואי.

כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות בעלי אישורים, ואם הם חסרים, זה אומר שלא ניתן למכור ולהשתמש במוצר רפואי זה בפדרציה הרוסית.

חפש אישורי רישום למוצרים רפואיים

1. אתר Roszdravnadzor מחפש אישורי רישום למטרות רפואיות. בקישור תמצאו את המאגר המאוחד של מכשור רפואי וארגונים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי.
   כיצד להשתמש ברישום המאוחד? בשורת החיפוש ניתן להזין את שם המוצר הרפואי או את מספר הרישום שלו. לדוגמה, אנחנו צריכים למצוא טיפ זוויתי בתעודה, ואז נזין "קצה זוויתי" (ללא מרכאות) לחיפוש. תוצאות רבות יופיעו לפנינו. בעת חיפוש, תחילה עליך להתמקד בתקופת התוקף של תעודת הרישום. אם אינך מוצא את המסמך שאתה צריך, הרחב את החיפוש וסנן אותו לפי הנתונים שאתה צריך.
   
   לצפייה בתוצאת החיפוש, לחץ על השורה כמו בצילום המסך למעלה (מסומן באדום). ייפתח חלון מוקפץ שבו תוכל להוריד את המסמך. אם אינך מרוצה מהמסמך, סגור את החלון והמשיך בחיפוש.
   
   
   דוגמה למסמך שנמצא:
   
   איך מוצאים תעודת רישום לפי מספר הרישום שלו? לשם כך, הזן את מספר הרישום שאתה צריך בחיפוש. דוגמה RZN ​​2016/4700 (מספר רישום של הפלואורוגרפיה הדיגיטלית "FC Proton" ובצע חיפוש.
   
   
   הצג את המסמך שוב על ידי לחיצה על השורה והורד אותו מהחלון המוקפץ. מסמך לדוגמה:
   
2. לאתר מרכז הרישום Nevacert יש עמוד משלו עם חיפוש תעודות רישום בפנקס מאוחד. יש לומר שלעמוד יש בסיס נתונים בודד ומנגנון חיפוש בודד, כמו החיפוש בעמוד Roszdravnadzor, אבל אולי ממשק ידידותי יותר יפנה ליותר משתמשים. כאשר אתה מרחף מעל תוצאת חיפוש, היא תוצג מידע קצר, וכאשר אתה לוחץ עליו - מידע מלאעם היכולת להוריד את RU ב פורמט PDF, ובצורה של תמונה סרוקה.