Üldnõuded hävitamise korrale ja alustele ravimid sätestatud artiklis 59 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus nr 61-FZ “Ravimite ringluse kohta”; (edaspidi föderaalseadus nr 61-FZ).

Selle artikli kohaselt saab eristada järgmist tüüpi hävitatavaid ravimeid:

• halva kvaliteediga ravimid,
• Võltsitud ravimid;
• Võltsitud ravimid.

Ebakvaliteetsed, võltsitud ja võltsitud ravimid kuuluvad turult kõrvaldamisele tsiviilkäive ja hävitamine.

Ravimite hävitamise kord on reguleeritud nõuetele mittevastavate ravimite, võltsravimite ja võltsravimite hävitamise eeskirjaga, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse määrus 3. septembrist 2010 nr 674(edaspidi ravimite hävitamise eeskiri).

Hävitamisele ei kohaldata ravimite hävitamise korra nõudeid narkootilised ained ja nende lähteained, psühhotroopsed ravimid ja radiofarmatseutilised ained. Narkootiliste ainete ja nende lähteainete, psühhotroopsete ravimite ja radiofarmatseutiliste ainete hävitamise kord on reguleeritud seadusega, eelkõige Art. 29 Föderaalseadus 01.08.1998 N 3-FZ “On narkootilised ained ah ja psühhotroopsed ained" aastal kontrollitavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete nimekirja II ja III nimekirja kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hävitamise juhend. Venemaa Föderatsioon, mille edasine kasutamine aastal meditsiinipraktika sobimatuks tunnistatud, heaks kiidetud. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 28. märtsi 2003 korraldusega nr 127 ja muud reguleerivad õigusaktid.

Samuti tuleb märkida, et need nõuded ei kehti ravimitele, millel on aegunud säilivusaeg, kuna selliseid ravimeid ei saa liigitada nõuetele mittevastavateks ravimiteks (vt Vene Föderatsiooni föderaalse maksuteenistuse 16. juuni 2011 kiri N ED-4-3/9486 „Aegunud riiuliga ravimitega tehingute tegemise korra kohta elu”). Kehtetuks tunnistatakse selliste ravimite hävitamise kohustus Föderaalseadus 22. juuni 1998 N 86-FZ “Ravimite kohta” ja ravimite hävitamise korra juhend, kinnitatud. Venemaa tervishoiuministeeriumi 15. detsembri 2002. aasta korraldusega N 382 ei ole see täna saadaval.

Kehtivad õigusaktid näevad aegunud ravimitele ette järgmised nõuded:

• Aegunud ravimite müügikeeld;
• Kehtestatud on erireeglid ravimite ladustamine aegunud. Vastavalt ravimite säilitamise eeskirja punktile 12, kinnitatud.

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23. augusti 2010 korraldusega nr 706n Kui tuvastatakse aegunud ravimid, tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja selleks ettenähtud (karantiini) alal.

Vastavalt ravimite hävitamise eeskirjadele kuuluvad nõuetele mittevastavad ravimid ja (või) võltsitud ravimid konfiskeerimisele ja hävitamisele ühel järgmistest põhjustest:

• Nende ravimite omaniku otsus,
• Tervishoiu föderaalse järelevalveteenistuse otsus (edaspidi -)
• Kohtu otsus.

Võltsitud ravimid kuuluvad tsiviilkäibest kõrvaldamisele ja hävitamisele ainult kohtuotsusega.

Lisaks on ravimite hävitamise tegelikuks aluseks Roszdravnadzori teabekirjad.

Roszdravnadzor postitab regulaarselt teavet nõuetele mittevastavate ravimite tuvastamise, ravimi turult kõrvaldamise vajaduse, ravimi tagasivõtmise jms kohta. oma ametlikul veebisaidil. Sellistes kirjades teavitab Roszdravnadzor vajadusest teatud seeriad ravimid välja võtta ja ettenähtud viisil hävitada, samuti kutsub ravimiringluse subjekte üles meditsiiniorganisatsioonid kontrollima kindlaksmääratud seeria ravimite saadavust, mille tulemustest tuleks teatada Roszdravnadzori territoriaalsele asutusele. Sellest järeldub, et ravimite ringluse subjektid peaksid korraldama nende hävitamise ravimid. Lisaks on neil teoreetiliselt õigus esitada tarnija vastu pretensioone ja nõuda nende ravimite eest makstud summade tagasimaksmist. Raha, samuti ravimite hävitamise kulude hüvitamine.

Roszdravnadzor teeb ebakvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite Vene Föderatsiooni territooriumile importimise või Vene Föderatsiooni territooriumil ringluse faktide tuvastamisel otsuse, millega kohustab nende ravimite omanikku kaasas kandma. nende konfiskeerimine, hävitamine ja täielik eksportimine Vene Föderatsiooni territooriumilt.

See otsus peab sisaldama:

• Teave ravimite kohta;
• Ravimite konfiskeerimise ja hävitamise põhjused;
• Ravimite konfiskeerimise ja hävitamise tähtaeg;
• Teave ravimite omaniku kohta;
• Teave ravimite tootja kohta.

Kvaliteetsete ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik on kohustatud seda otsust täitma või teatama, et ta ei nõustu sellega, kuni 30 päeva jooksul alates kuupäevast, mil Roszdravnadzori tegi otsuse nende konfiskeerimise, hävitamise ja ekspordi kohta.

Kui nõuetele mittevastavate ravimite ja (või) võltsitud ravimite omanik ei nõustu nende ravimite konfiskeerimise, hävitamise ja väljaveo otsusega, samuti kui ta ei ole seda otsust täitnud ega teatanud võetud meetmed, sellised ravimid konfiskeeritakse ja hävitatakse kohtuotsuse alusel.

Kvaliteetsed ravimid ja võltsitud ravimid, mis on hävitamise tollirežiimil, kuuluvad hävitamisele tolliliidu tolliseadustiku 42. peatükis sätestatud viisil.

Järgne meile

Iga ettevõte, kelle tegevus on seotud mõne toote tootmisega, seisab silmitsi jäätmete kõrvaldamise probleemiga. Kuna tootmismahud aasta-aastalt ainult kasvavad, muutub olemasolev probleem teravamaks ja globaalsemaks. Olenemata kogunenud jäätmete mahust peab nende eemaldamine ettevõtte territooriumilt olema regulaarne ja rangelt järgima Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud reegleid ja eeskirju. Kõik jäätmed nõuavad hoolikat tähelepanu, kuid aegunud ravimid nõuavad erilist vastutust ja kohusetundlikku hävitamist, mis võib hooletu käitlemise korral kahjustada keskkondüldiselt ja eelkõige inimeste tervisele.

Mitte mingil juhul ei tohi farmaatsiatooteid lihtsalt prügilasse visata. Aegunud ravimite transporti peavad teostama spetsialiseerunud ettevõtted, kellel on vastav tehniline ja intellektuaalne baas ning vajalikud load.

Vene Föderatsiooni õigusaktid määravad kindlaks aegunud, võltsitud ja võltsitud ravimite hävitamise korra. Erandiks on narkootilised, psühhotroopsed ja radiofarmatseutilised ravimid.

Ravimid kuuluvad hävitamisele nende ravimite omaniku, kohtu või tervise- ja sotsiaalarengu valdkonna järelevalveteenistuse korraldusel.

Föderaalteenistuse otsust ravimite konfiskeerimise, ekspordi ja kõrvaldamise kohta peab toetama järgmine teave:

• teave ravimite kohta;
• ravimite arestimise ja hävitamise alused;
• andmed ravimite omaniku kohta;
• kehtestatud tähtaeg ravimite konfiskeerimiseks ja hävitamiseks;
• teave ravimite tootja kohta.

Pärast seda, kui föderaalteenistus on teinud otsuse ravimite likvideerimise kohta, on madala kvaliteediga toodete omanik kohustatud seda täitma 30 päeva jooksul see otsus või teatage oma lahkarvamusest.

Kvaliteetsed tollirežiimil olevad ravimid hävitatakse vastavalt tollialaste õigusaktidega kehtestatud eeskirjadele.

Ebakvaliteetsete, võltsitud või võltsitud ravimite likvideerimist teostab organisatsioon litsentsi alusel, mis annab õiguse koguda, sorteerida, desinfitseerida, vedada ja kõrvaldada erineva ohuklassiga jäätmeid spetsiaalselt selleks varustatud aladel, ruumides või prügilas. keskkonnakaitsenõuetega antud territooriumil. Omanik, kes on otsustanud ravimid utiliseerida, annab need sõlmitud lepingu alusel üle neid teenuseid osutavale organisatsioonile.

Ravimite hävitamise teenuseid pakkuv organisatsioon omakorda koostab ravimite hävitamise akti, milles märgitakse:

• ravimite hävitamise kuupäev ja koht;
• ravimite hävitamisel viibivate isikute perekonnanimed ja initsiaalid, nende ameti- ja töökohad;
• ravimite hävitamise põhjus;
• teave hävitatud ravimite kohta: nimetus, ravimvorm, annus, seeria. Samuti on vaja märkida nende kogus, lisada konteineri või pakendi kirjeldus;
• tootja nimi farmaatsiatooted;
• andmed ravimite omaniku kohta;
• toodetud ravimite hävitamise meetod.

Ravimite hävitamise akt vormistatakse nende hävitamise päeval. Iga akti nõutavate koopiate arv sõltub uimastite hävitamisega seotud osapoolte arvust. Igale eksemplarile kirjutavad alla kõik likvideerimise ajal kohal olnud isikud meditsiinitarbed, on sertifitseeritud ravimite hävitamist teostava organisatsiooni pitseriga.

Olemasoleva korra kohaselt sertifitseeritud ravimite hävitamise akti saadab kõrvaldatud toodete omanik tervishoiu ja sotsiaalarengu föderaalsele järelevalveteenistusele viie tööpäeva jooksul alates selle koostamise kuupäevast.

Kui kõrvaldamistoimingud toimusid omaniku äraolekul ravimid, saadab ravimite hävitamist teostav asutus nende omanikule olemasolevas järjekorras kinnitatud ravimite hävitamise akti või selle koopiad 5 tööpäeva jooksul selle koostamise päevast arvates.

Ravimite kõrvaldamist kontrollib föderaalne tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus.

fondi suurus

Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi MÄÄRUS 15.12.2002 382 (muudetud 02.05.2010) RAVIMI HÄVITAMISE KORDA KOHTA JUHENDITE KINNITAMISE KOHTA... Asjakohane 2018. a.

KASUTAMATA JÄÄNUD, AEGUNUD RAVIMIDE JA RAVIMI, MIS ON VENEMAA FÖDERATSIOONI VÕRDSES FONDIDES REGISTREERITUD RAVIMI võltsingud VÕI ILLEGAALSED KOopiad, HÄVITAMISE KORDA JUHEND

dateeritud 05.02.2010 N 62n)

1. Need juhised on välja töötatud vastavalt föderaalseadustele “Ravimite kohta”, 22. juunil 1998 N 86-FZ, “Rahvastiku sanitaar- ja epidemioloogilise heaolu kohta”, 30. märtsil 1999 N 52-FZ ja määravad kindlaks kasutuskõlbmatuks muutunud ravimite, aegunud ravimite ja ravimite, mis on Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite võltsingud või ebaseaduslikud koopiad, hävitamise kord.

2. Kasutuskõlbmatuks muutunud ravimid ja aegunud ravimid kuuluvad ringlusest kõrvaldamisele ja seejärel täielikule hävitamisele. Nende ravimite müük on keelatud.

3. Ravimid, mis on Vene Föderatsioonis registreeritud ravimite võltsingud või ebaseaduslikud koopiad, mille Venemaa Föderatsiooni toll on Vene Föderatsiooni territooriumile importimisel avastanud ja konfiskeerinud, kuuluvad hävitamisele.

4. Vene Föderatsiooni toll konfiskeerib ja kõrvaldab ringlusest käesoleva juhendi lõigetes 2 ja 3 nimetatud ravimid, juriidilised isikud Ja üksikettevõtjad kes on nende ravimite omanikud või valdajad.

(muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 02.05.2010 määrusega N 62n)

5. Ravimite üleandmine Venemaa Föderatsiooni tolliasutuste, juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate poolt, kes on ravimite omanik või valdaja, vastavat tegevusluba omavatele ettevõtetele ja nende hilisem hävitamine toimub lepingu alusel.

7. Vene Föderatsiooni tolliasutuste poolt konfiskeeritud ravimite hävitamist teostavad vastavat tegevusluba omavad ettevõtted spetsiaalselt varustatud kohtades, koolitusväljakutel ja ruumides vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidega sätestatud nõuetele.

8. Ravimite hävitamise tunnused:

Vedelad ravimvormid (süstelahused ampullides, kottides ja pudelites, aerosoolpurgid, ravimid, tilgad jne) hävitatakse purustamisel (ampullid), millele järgneb ampullide, kottide ja pudelite sisu lahjendamine veega vahekorras 1:100 ja saadud lahuse tühjendamine tööstuslikku kanalisatsiooni (aerosoolpurkidesse tehakse eelnevalt augud); ampullide, aerosoolpurkide, kottide ja pudelite jäägid eemaldatakse tavapärasel viisil tööstus- või olmejäätmetena;

Vees lahustuvaid ravimaineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne) tuleb pärast pulbriks purustamist lahjendada veega vahekorras 1:100 ja saadud suspensioon (või lahus) kurnata tööstuslik kanalisatsioon;

Vees lahustumatuid ravimaineid sisaldavad tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid, kapslid jne), pehmed ravimvormid (salvid, ravimküünlad jne), transdermaalsed ravimite vormid, samuti ravimained hävivad põletamisel;

Narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu II ja III nimekirja kuuluvad narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille edasist kasutamist meditsiinipraktikas on tunnistatud sobimatuks, hävitatakse vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele;

Tule- ja plahvatusohtlikud ravimid, radiofarmatseutilised ained, samuti ravimtaimed koos suurenenud sisu radionukliidid hävitatakse eritingimustel, kasutades hävitamisorganisatsioonile kättesaadavat spetsiaalset tehnoloogiat vastavalt litsentsile.

9. Ravimite hävitamisel vormistatakse akt, milles märgitakse:

(muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 02.05.2010 määrusega N 62n)

Hävitamises osalenud isikute töökoht, ametikoht, perekonnanimi, eesnimi, isanimi;

Hävitamise põhjus;

Teave nime kohta (näidates annustamisvorm, annus, mõõtühikud, seeria) ja hävitatava ravimi kogus, samuti anumad või pakendid;

ravimi tootja nimi;

ravimi omaniku või omaniku nimi;

10. Vastutus ravimite hävitamise eest lasub ravimite ringluse subjektidel vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Käesolevas materjalis oleme koostanud vastused mitmetele küsimustele, mis on seotud aegunud ravimite, samuti narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hävitamise korraga, mille edasist kasutamist meditsiinilistel eesmärkidel peetakse sobimatuks.

Kuidas hävitate ravimeid, mille aegumiskuupäev on möödas? Mida seadusandlikud aktid Kas see protseduur on reguleeritud? Kuidas säilitada aegunud ravimeid enne hävitamist.

↯ Veel artikleid ajakirjas

Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 23. augusti 2010. a korraldusega nr 706 kinnitati ravimite säilitamise eeskiri.

Käesoleva eeskirja punktid 11 ja 12 sätestavad, et meditsiiniline organisatsioon peab pidama arvestust piiratud säilivusajaga ravimite kohta - elektroonilisel kujul või paberkandjal.

On vaja jälgida piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegset müüki. See kontroll viiakse läbi arvutiprogrammide, spetsiaalsete logiraamatute või riiulikaartide abil, millel on märgitud: ravimi nimetus, seeria, aegumiskuupäev.

Milline on kasutuselt kõrvaldatud ravimite registreerimise kord?

Juht peab kehtestama selliste ravimite arvestuse korra.

1. määratakse hävitamise koht narkootilised ained(juhendi punkt 2.1);
2. määratakse kindlaks konkreetsed kõrvaldamismeetodid;

Mida peab veel tellimuses täiendavalt kajastama?

• raviasutuses ravimi kõrvaldamise fakti menetluslik registreerimine, vastava akti vorm ja sisu, selle allkirjastamise ja edasise säilitamise kord;
• reeglid töötamiseks meditsiinijäätmetega, mis jäävad pärast ravimite hävitamist meditsiiniasutuses. Enamik neist reeglitest on kajastatud SanPiN 2.1.7.2790-10, mis on pühendatud meditsiinijäätmete käitlemise nõuetele;
• meditsiinilises organisatsioonis narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise ja hävitamise korra järgimise järelevalve kord;
• karistused raviasutuses ravimite hävitamiseks kehtestatud korra rikkumise eest.

Vastavalt föderaalseadusele "Ravimite ringluse kohta" otsustab Vene Föderatsiooni valitsus:

HALVA KVALITEEDI RAVIMIDE HÄVITAMINE,

VALERAVID

JA võltsravimid

Kohtupraktika ja õigusaktid – Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrus N 674 (muudetud 16. jaanuaril 2016) "Kvaliteetsete ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjade kinnitamise kohta"

2011. aastal reguleerib ravimite ringlust puudutavaid suhteid 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" (edaspidi seadus N 61-FZ) ja nõuetele mittevastavate ravimite hävitamise eeskirjad. ravimid, võltsitud ravimid ja võltsitud ravimid, heaks kiidetud Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta dekreet N 674.