חישוב מחירי קמעונאות לתרופות חיוניות. היווצרות מחיר המכירה של ביטוח חיים

החקיקה הנוכחית המגדירה את ההליך להסדרת מחירי התרופות היא די מבלבלת וסותרת, למרות המאמצים של המחוקקים הפדרליים והאזוריים. בתהפוכות קשות מסמכים רגולטורייםעל ויסות מחירים עבור תרופותהפועלים ברמה הפדרלית והאזורית, אפילו עורך דין מנוסה לא תמיד יכול להבין. זה בבירור מעורר ויוליד מחלוקות רבות עם המחלקות של משרד המסים והחובות של הפדרציה הרוסית והוועדות לרישוי פעילויות פרמצבטיות ברמה המקומית, מה שיבלבל יותר מבית משפט בוררות אחד.

כיום, תמחור תרופות ברמה הפדרלית מוסדר על ידי:

1. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 1999 N 347 "על אמצעים שליטה של ​​המדינהלמחירי תרופות" (יחד עם "נוהל רישום מדינה מחירי מכירהיצרנים והקמת סיטונאות ו קצבאות קמעונאיותלמחירי המכירה של היצרן לתרופות הכלולות ברשימת התרופות והמוצרים הרפואיים החיוניים והחיוניים");

2. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 03/07/95 N 239 "על צעדים לייעול רגולציה ממשלתיתמחירים (תעריפים)" (כפי שתוקן ביום 30.6.1997);

3. צו הממשלה הפדרציה הרוסיתמיום 8 באוגוסט 2009 N 654 מוסקבה "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות

4. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 באוקטובר 2010 N 865 מוסקבה "על רגולציה ממלכתית של מחירים עבור תרופותנכלל ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות"

5. בהוראת משרד הבריאות ו התפתחות חברתית RF מיום 3 בנובמבר 2010 מס' 961 n/527-a "על אישור המתודולוגיה לקביעת מחירי מכירה מרביים על ידי יצרני תרופות עבור תרופות הנכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות (בתיקון החל מ-8 באוקטובר 2012)"

6. החוק הפדרלי "על מחזור תרופות מס' 192 מיום 27 ביולי 2010

7. החלטת מינהלת שטחי אלטאי להסדרת מחירים ותעריפים מיום 17 באוקטובר 2012 מס' 132 "על קביעת הכמויות המקסימליות של תגי סיטונאי והגדלים המקסימליים של תווי קמעונאות למחירי המכירה בפועל שנקבעו על ידי יצרן התרופות. עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות.

8. בהחלטת מינהל שטח אלטאי להסדרת מחירים ותעריפים מיום 5.7.2010 מס' 15 "על הקמת קצבאות סחרלמחירי המזון אוכל לתינוקות(כולל תרכיזי מזון)

בקרת מחירים לתרופות מתבצעת בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 9 בנובמבר 2001 מס' 782 "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות".

על פי מסמך זה, המדינה מסדירה את מחירי התרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות. מחירי תרופות ממוצא מקומי ומיבוא כפופים לרישום המדינה.

רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות מתבצעת באמצעות רישום ממלכתי של מחירי מכירה מקסימליים של ארגוני ייצור רוסים וזרים לתרופות והקמת תווי סיטונאי מקסימלי ומקסימלי קמעונאי על מחירי תרופות אלה.

ב-1 בינואר 2010, נכנסו לתוקף שינויים בפעולות של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאים הקשורים לשיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות (להלן VED). בפרט, בוצעו שינויים בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 9 בנובמבר 2001 מס' 782 "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות"; צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 08.08.09 מס' 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות" (כפי שתוקן על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30.12.2009 מס' 1116); בתקנות על רישוי פעילויות תרופות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 6 ביולי 2006 מס' 416, - במונחים של קביעת דרישות רישוי חדשות ותנאים ליישום פעילויות תרופות כדי לעמוד במקסימום שנקבע תגיות סיטונאי ומקסימלי קמעונאי על מחירי תרופות חיוניות (הפרה של דרישות אלו מיוחסת לקטגוריות של הפרות גסות, שבעקבותיהן פעילותו של בעל הרישיון עשויה להיות מושבתת).

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

כמו כן, אושרה: רשימת תרופות לשימוש רפואי, לרבות תרופות לשימוש רפואי שנקבעו בהחלטת ועדות רפואיות של ארגונים רפואיים; רשימה של תרופות שנועדו לספק לאנשים עם המופיליה, סיסטיק פיברוזיס, גמדות יותרת המוח, מחלת גושה, ניאופלזמות ממאירות של רקמות לימפואידיות, המטופואטיות וקשורות, טרשת נפוצה, אנשים לאחר השתלת איברים ורקמות; הטווח המינימלי של תרופות הנחוצות למתן טיפול רפואי. נקבע כי עד ה-1 במרץ 2015 חלה רשימת התרופות החיוניות והחיוניות לשנת 2012, שאושרה בצו ממשלת הפדרציה הרוסית מ-7 בדצמבר 2011 N 2199-r.

כמו כן בוצעו תיקונים בתקנות לרישוי ייצור תרופות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 6 ביולי 2006 מס' 415, - נקבעה דרישת רישוי חדשה: בייצור תרופות הכלולות ב- רשימה של תרופות חיוניות וחיוניות, מחיר המכירה המרבי של היצרן רשום; בכללים לייבוא ​​ויצוא של תרופות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 ביולי 2005 מס' 438, - לגבי מתן מסמכים על רישום מדינה על ידי יצרנים זרים, בעת יבוא תרופות חיוניות וחיוניות. של מחיר המכירה המרבי שלהם, וכן מידע על המחירים בפועל של תרופות חיוניות וחיוניות מיובאות; לתקנות על השירות הפדרלי למעקב בתחום הבריאות והפיתוח החברתי, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 323, - במונחים של מתן הסמכות לשירות לפקח על הטווח ומחירי תרופות חיוניות; לתקנות על שירות התעריפים הפדרלי, שאושר בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 332, במונחים של הענקת הסמכות לשירות לפתח מתודולוגיה מאוחדת לקביעת התווי המקסימלי הסיטונאי והמקסימלי הקמעונאי עבור תרופות חיוניות וחיוניות על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית.

תוכנית הסדרת המחירים החדשה כוללת החלת סימונים על מחירי המכירה של יצרנים, לא של ספקים. אמצעי זה יסייע למנוע היווצרות של תוכניות ארוכות לקידום תרופות מיצרנים לצרכנים ועלייה מרובה במחירים.

מאז ינואר 2010, בהתאם להחלטת ממשלה מס' 654 מיום 08.08.09, הוכנס רישום ממלכתי של מחירי מכירה מרביים לתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות. הרשימה אושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 מס' 2135-r. הרשימה כוללת 500 פריטים, מתוכם 222 מהרשימה הראשית של תרופות המומלצות על ידי ארגון הבריאות העולמי, ו-278 נכללות ישירות על ידי מומחים רוסים. מתוך המספר הכולל, 76 תרופות מיוצרות רק מקומית, 261 מיוצרות על ידי מפעלים רוסיים וזרים כאחד, 163 מיוצרות רק בחוץ.

הרשימה הקודמת הייתה בתוקף מאז 2007 וכללה 658 פריטים. זה עדיין היה בתוקף עד 31 בדצמבר 2009. הרשימות שונות לא רק בצמצום מספר הסמים המוצהרים. "חלקן של התרופות והתרופות המיוצרות הן ברוסיה והן בחו"ל הוא 67.8% ברשימה החדשה", ציינה בעבר ראש המחלקה טטיאנה גוליקובה. "ברשימה הנוכחית (שפג תוקפו), נתח זה הוא 55%." היא הסבירה כי בעת עריכת הרשימה ניתנה עדיפות לתרופות בעלות רמת יעילות קלינית גבוהה יותר.

רשימת התרופות החיוניות והחיוניות נועדה להבטיח שמחירי המכירה המקסימליים של יצרנים לתרופות הכלולות ברשימה זו ירשמו על ידי המדינה בפנקס מחירים מיוחד. עבור תרופות ברשימה, המחירים מנוטרים באזורי רוסיה ומאורגנת רכישת תרופות למתקני בריאות ומתן קטגוריות מועדפות של האוכלוסייה על חשבון כספים תקציביים.

סוגיות של היווצרות ורישום מחירים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED) מוסדרות על ידי הצו המאושר של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 1999 N 347 "ההליך לרישום המדינה של יצרנים" מחירי מכירה והקמת תווי מכירה סיטונאיים וקמעונאיים למחירי מכירה של מחירי יצרנים עבור תרופות הנכללות ברשימת התרופות והמוצרים הרפואיים החיוניים והחיוניים" ואושרו ב-10 במאי 1999 על ידי סגן שר הכלכלה הראשון של הפדרציה הרוסית " נוהל תיאום מחירי המכירה של היצרן לתרופות הכלולות ברשימת התרופות והמוצרים הרפואיים החיוניים והחיוניים".

ארגונים סיטונאיים - יבואנים הרוכשים סחורה ישירות מיצרן זר רושמים מחירים עבור תרופות מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות במטבע חוץ וברובל לפי שער החליפין של הבנק המרכזי של הפדרציה הרוסית בתאריך הרישום. בעתיד, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית יתאים את המחירים ברובלים בפרסום הבא, תוך התחשבות בשינויים בשער המט"ח. המחיר הרשום לתרופה מיובאת מורכב ממחיר יצרן זר בתנאי "משלוח ללא תשלום מכס" והוצאות מכס.

ישנן מספר קבוצות חשובות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות:

I. חומרי הרדמה, מרפי שרירים

II. משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות, תרופות לטיפול במחלות ראומטיות וגאוט

III. אמצעים לטיפול בתגובות אלרגיות

IV. תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית

V. אמצעים למניעה וטיפול בזיהומים

VI. תרופות אנטי-נאופלסטיות, מדכאות חיסון ותרופות קשורות

VII. תרופות לטיפול באוסטיאופורוזיס

VIII. תרופות המשפיעות על הדם

ט. תרופות המשפיעות על מערכת הלב וכלי הדם

X. כלי אבחון

XI. חומרי חיטוי וחיטוי

XII. תרופות לטיפול במחלות של מערכת העיכול

XIII. הורמונים וגורמים המשפיעים על המערכת האנדוקרינית

XIV. תרופות לטיפול במחלות כליות ודרכי השתן

XV. אמצעים לטיפול במחלות עיניים, לא מצויין בכותרות אחרות

XVI. תרופות המשפיעות על הרחם

XVII. תרופות המשפיעות על מערכת הנשימה

XVIII. תמיסות, אלקטרוליטים, חומרים לתיקון איזון חומצה, מוצרים תזונתיים

XIX. ויטמינים ומינרלים

מבחינה פורמלית, מבחינה משפטית, בקביעת מחירי תרופות שהמחירים עליהן כפופים לרישום ממלכתי, יש להשתמש ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות הממשלתיות. עם זאת, פעולות אזוריות מקומיות רבות הקובעות נהלי תמחור מתייחסים לרשימה המקומית של תרופות חיוניות או לרשימה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית.

בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 654, מכירת תרופות על ידי ארגוני סחר סיטונאי ובתי מרקחת מתבצעת תוך ביצוע חובה של פרוטוקול להסכמה על מחירים לאספקת תרופות חיוניות וחיוניות, עם ציון חובה של מחיר המכירה של היצרן.

מנגנון כזה לוויסות מחירי תרופות חיוניות וחיוניות יבטיח "שקיפות" של התמחור בכל שלבי היווצרותו במהלך מעבר הסחורה מהיצרן לצרכן הסופי.

לאחר פרסום צו ממשלתי מס' 2135-r מיום 30 בדצמבר 2009 והמתודולוגיה לקביעת מחירי המכירה המקסימליים של יצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות, כל המחירים נרשמו ללא שימוש בשיטות לקביעת מחיר המכירה של היצרן, בהתאם לחוק. הצו הקודם של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 2007 מס' 376-r, הפך ללא פעיל.

עד ליום 04/01/2010 הותרה מכירת תרופות חיוניות וחיוניות שלא עברו רישום מחיר ממלכתי ללא פרוטוקולי אישור מחירים (צו ממשלתי RF מס' 782 מיום 11/09/2001). במקביל, החל מ-1 בינואר 2010, על פי התקנות על הסדרת מחירים עבור תרופות חיוניות וחיוניות, צו ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 782, המחירים נוצרים על ידי ארגוני סחר סיטונאי ובתי מרקחת המשתמשים בסיטונאות ו תגי מכירה קמעונאיים למחירי המכירה בפועל של היצרנים, שאינם עולים על המחיר הרשום, ומציינים נתונים על מחיר המכירה בפועל של היצרן.

לאחר 04/01/2010, לארגון סיטונאי ו(או) בית מרקחת לא הייתה הזכות למכור שרידי תרופות חיוניות וחיוניות שנרכשו בעבר אם יצרני התרופות הללו לא רשמו את מחיר המכירה המקסימלי עבור תרופות אלו עבור שונות סיבות.

פעולות רגולטוריות הקובעות סימון סיטונאי וקמעונאי מרבי למחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות, בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 מס' 1116, חייבים להיות מאומצים על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית לפני 03/01/2010. החלטות שהתקבלו בישויות המרכיבות של הפדרציה הרוסית נכנסות לתוקף בתאריך המצוין בחוק עצמו. עד שישות מכוננת של הפדרציה הרוסית תאמץ חוק רגולטורי חדש, ארגוני סחר סיטונאי וקמעונאי חייבים להחיל את הסימון הסיטונאי והקמעונאי שהוקמו בעבר בישות המכוננת של הפדרציה הרוסית על מחירי המכירה בפועל של יצרני תרופות חיוניים וחיוניים.

לפיכך, בשטח אלטאי מוסדרת הסדרת תמחור התרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות בהחלטת המשרד להסדרת מחירים ותעריפים בשטח אלטאי מיום 17.10.2012 מס' 132 "על הקמת הכמויות המקסימליות של סימון סיטונאי והגדלים המקסימליים של סימון קמעונאות למחירי מכירה בפועל, שנקבעו על ידי יצרן התרופות לתרופות הנכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות.

ההחלטה על רגולציה ממלכתית של סימון סיטונאי וקמעונאי מרבי על תרופות שאינן נכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות, כמו גם על מוצרים רפואיים, מתקבלת באופן עצמאי על ידי הרשות המבצעת של הישות המרכיבה את הפדרציה הרוסית.

אם אספקת התרופות החיוניות והחיוניות מתבצעת מחוץ לשטח הנושא של הפדרציה הרוסית בה נמצא הארגון הסיטונאי, כמות הסימון הסיטונאי לא יעלה על הרמה שנקבעה בנושא הפדרציה הרוסית אליה. המשלוח מתבצע.

מותר למכור תרופות חיוניות וחיוניות על ידי ארגונים סיטונאיים במחיר נמוך ממחיר המכירה בפועל של היצרן. מוסד בית מרקחת, שרכש תרופות מארגון סיטונאי במחיר הנמוך מרמת מחיר המכירה בפועל של היצרן הנקוב בפרוטוקול אישור המחיר, יוצר מחיר קמעונאי באמצעות סיכום מחיר הרכישה של תרופות מהסיטונאי והסימון הקמעונאי שנקבע ב. הישות המרכיבה את הפדרציה הרוסית, מחושב מהמחיר האמיתי של היצרן.

לפיכך, גיבוש מחיר המכירה לתרופות על ידי ארגוני סחר סיטונאי ובתי מרקחת מתבצעת על בסיס מחיר המכירה בפועל של היצרן, שלא יעלה על המחיר הרשום, ותגיות סיטונאי ו(או) קמעונאי, שלא יעלה על, בהתאמה , הסימון המקסימלי לסיטונאי וקמעונאי שנקבע בישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית.

התרופה, שמחירה נרשם, נרשמה בפנקס הממלכתי של מחירי המכירה המרביים הרשומים. במקרה זה, ליצרן מונפקת תעודת רישום.

מחיר המכירה שבו מוכר היצרן את התרופה עשוי להיות נמוך או שווה למחיר הרישום של המדינה. חל איסור על פי חוק למכור תרופות במחיר גבוה מהרשום.

כמו כן, נקבעים תווי סיטונאי וקמעונאות מקסימליים עבור תרופות. הגדלים שלהם מאושרים על ידי פעולות של הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית.

לפיכך, שיטת התמחור בבית המרקחת, אשר חייבת להיות מובטחת בחוק, נותרה נושא עליון כיום. ניתוח של החקיקה והתקנות הנוכחיות בתחום זה הראה את חוסר העקביות והפיצול שלהן. ניתן לטעון כי אין עדיין רגולציה ממלכתית שיטתית ומלאה על תחום התמחור ואספקת התרופות, ותפקידם של גופי המדינה בהקשר זה נחלש.

עד 1 ביולי 2015, רוסיה חייבת לאמץ מתודולוגיית תמחור חדשה עבור רשימת VED. הפרויקט שלה, שפותח על ידי משרד הבריאות הרוסי ושירות התעריפים הפדרלי, הוצג לדיון ציבורי. RG הזמינה מומחי שוק לקחת חלק בשולחן עגול כדי לדון ביתרונות ובחסרונות של המתודולוגיה המוצעת.

רוזה יגודינה, ראש המחלקה לארגון אספקת תרופות וכלכלה פרמקו של האוניברסיטה הראשונה לרפואה של מוסקבה על שם. אוֹתָם. סצ'נוב:

- המתודולוגיה המוצעת משאירה רושם אמביוולנטי. מצד אחד, יש לזה יתרונות לא מבוטלים. כך למשל, סוף סוף הוכנסה דרישה לפיה מחיר תרופה גנרית לא יכול להיות גבוה מ-80% ממחיר תרופת הייחוס, ולביוסימילר - לא גבוה מ-90%. הרי יש לנו מקרים שבהם מחירה של תרופה גנרית גבוה מזה של התרופה המקורית. למדינות רבות יש דרישה חוקית כזו, וחלקן אף דורשות שכל מוצר גנרי שלאחר מכן יהיה זול יותר מהקודם. זה מאפשר לך לייעל את המערכת ולהפחית את מספר הגנריות המיותרות. הוכנס הלכה לפיה בעת ביצוע שינויים קלים בתיק הרישום, אין צורך לעבור את כל הליך רישום המחיר - המחיר האחרון הרשום נשמר. יתרון נוסף הוא שיצרנים מקומיים יכולים, במקרים מסוימים, לרשום מחיר גבוה משיעור האינפלציה אם יש הצדקה רצינית. ובאופן עקרוני, טוב שלא שינו באופן קיצוני את המתודולוגיה לפני כניסת ביטוח התרופות האוניברסלי - אימוץ השיטה החדשה פעמיים יהיה, כמובן, קשה.

מצד שני, החסרונות כוללים את העובדה שיש לנו "סל" כל כך גדול של מדינות ייחוס - 23 מדינות. בדרך כלל יש 5-7 כאלה, ולא יותר מ-10. רע שזה כולל מדינות שבהן המחירים מאוד נמוכים, וזה קשור או עם איום ברירת המחדל, כמו ביוון, או עם מערכת רכש אחרת לגמרי, כמו בטורקיה. תהליך הרישום מחדש של המחירים עבור יצרנים זרים נותר מסובך מדי - הם רשאים להעלות את מחיר היבוא הממוצע ברמת האינפלציה הרשמית רק אם הוא אינו גבוה ממחיר המינימום ב"סל" מדינות הייחוס. אבל ב"סל" כל כך גדול אתה תמיד יכול למצוא מדינה מתאימה.

לריסה פופוביץ', מנהלת המכון לכלכלת בריאות, בית הספר הגבוה לכלכלה של אוניברסיטת המחקר הלאומית:

- חשוב שה"סל" יבחר מדינות דומות לשלנו מבחינת תוצר לנפש, פיתוח סוציו-אקונומי ומערכות בריאות. אבל יש סיכון נוסף, שלמרבה הצער, נלקח מעט בחשבון. העובדה היא שהמחירים העומדים לרשותנו במקורות פתוחים לרוב אינם תואמים את המחירים הפנימיים שבהם מדינה מסוימת רוכשת את אלה. ישנם כמה הסכמים נפרדים עם יצרנים, חוזים בתנאים מיוחדים וכו'. והם נותנים מחירים חיצוניים אחרים לגמרי כדי שחברות לא יזרוקו. השימוש במחירי ייחוס חיצוניים בארצנו יוביל ככל הנראה לעליית מחירים ראשונית.

תמחור ייחוס פנימי הוא תמיד מחירי החזר. משמעותו היא להשוות את המחיר לתקן מסוים, המקובל כערבות ממלכתית או מחלקתית להחזר עלות התרופות למטופל. ציר הקואורדינטות השני כאן הוא מעמד התרופות – האם מדובר בתרופה גנרית או מקורית. אם תרופות רוסיות הן גנריות, אז השוואה חיצונית עם אנלוגים מיובאים מתאימה להן למדי, אבל יש להוזיל את שלנו. יש ליישם גם את העיקרון של הפחתת המחיר של מוצרים הבאים, מיובאים ושלנו. במדינות רבות, המחיר עבור כל גנרי עוקב מופחת ב-5-10%. אבל צריך להיות מספר אופטימלי מהם - לא יותר מ-5, ולא 120 או 200, כפי שיש לנו.

באשר לתרופות מקוריות, החלק העיקרי במחירן מורכב מעלויות המו"פ והניסויים הקליניים. השאלה שמדאיגה את כל העולם היא האם העלויות הללו אמיתיות? יש עדויות שמעריכים אותם יתר על המידה. לכן, קביעת המחיר לתרופה מקורית היא תמיד נושא למיקוח. כאן ניתן להשתמש במנגנונים רגילים המוזילים מחירים משמעותית. למשל, חלוקת סיכונים או הגבלת רווחים, הוצאות שיווק וכו'. בהיותה הרוכשת העיקרית כאן, המדינה יכולה להכתיב את תנאיה. בין היתר, הדבר מעודד חברות לחפש שיטות חסכוניות.

דניל בלינוב, מנכ"ל פייזר ברוסיה, סגן יו"ר מועצת המנהלים של AIPM:

- הפרויקט המוצע, למעשה, אינו מכיל גישות חדשות ביסודו. היוצא מן הכלל היחיד היה השליטה ברווחיות, אשר מחמירה את מצבם של יצרנים מקומיים ושל חברות זרות אשר מיקמו את הייצור שלהם. מתודולוגיית התמחור של תרופות מיצרנים זרים נותרה כמעט ללא שינוי, למעט המעבר מהשוואת עלות חבילת תרופות לעלות אחת.

הצעת הענף לעבור לשימוש בבסיס המחיר הממוצע האריתמטי של הפלח התחתון של הסל לא זכתה לתמיכה.

המתודולוגיה החדשה נועדה לפתור את בעיית מיקסום הפחתת מחירי התרופות מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות, מה שאמור לסייע בהגדלת זמינות התרופות והפחתת הוצאות הממשלה. אבל זה מציב את היצרנים במגבלות מאוד נוקשות ייצור של מספר תרופות עלול להפוך ללא רווחי, והסיכון של נסיגתן מהשוק יגדל.

בנוסף, הליך אישור מחירי האסמכתה הופך מסובך יותר וזמן ההרשמה מתארך. כתוצאה מכך, האינטרסים של החולים עלולים להיפגע. בטווח הבינוני, למתודולוגיה המוצעת עשויה להיות השפעה שלילית על יישום אסטרטגיית ה-Pharma-2020 לפיתוח תעשיית התרופות המקומית ולוקליזציה של הייצור.

דמיטרי אפימוב, סגן נשיא בכיר של AG עבור רוסיה, חבר העמים ודרום מזרח אירופה:

- המתודולוגיה הנוכחית אינה פותרת את בעיות התמחור עבור . התאמות במחירי התרופות מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות לפני השקת מערכת ההשתתפות העצמית הן רק "כוונן" של המודל הכלכלי הקיים ואינן פותרות את בעיות סבירות התרופות, ויותר מכך, נושאות גבוהות. סיכונים לכל המשתתפים בתהליך - הרגולטור, העסק והמטופלים.

יקטרינה צקהמיסטרובה, ראש קבוצת תמחור וכלכלה פרמקו, רוסיה:

- שינויים כמו אפשרות לעלייה שנתית במחיר התרופות בכמות האינפלציה, המתוכננת במתודולוגיית התמחור המעודכנת, חיוביים בהחלט לתרופות מיובאות. זהו מדד שיצרניות התרופות הבינלאומיות מחכות לו כבר כמה שנים. במקביל, הוקם מנגנון ריסון, שכן הצמיחה תוגבל לרמת המחירים המינימלית במדינות הייחוס.

במקביל, הוראות המסמך החדשות מוחקות את הבדלי הגישות לרישום מחירי תרופות ותרופות מיובאות בתהליך הלוקליזציה - תקרת המחיר העליונה נקבעת לפי מחיר המינימום מסל הייחוס. בהקשר זה, היתרונות של לוקליזציה המתבצעת בשלבים מנקודת מבט של תמחור לא יהיו כל כך בולטים.

דוד מליק-חוסינוב, מנהל המרכז לכלכלה חברתית:

- הוראות חדשות של המתודולוגיה יכולות להתפרש בצורה מעורפלת. עבור הרגולטור עצמו, שמטרתו לבלום את העלייה במחירי התרופות, אולי חלק מהחידושים יהיו חיוביים - המחירים יהיו בשליטה רבה יותר. עם זאת, יש לקחת בחשבון גם את האינטרסים של העסק וגם, והכי חשוב, של המטופלים. עסקים עלולים לחוות אי נוחות עקב החלטת הממשלה להתערב ברווחיות של ייצור תרופות.

התערבות כזו עלולה לעורר בדיקות רחבות היקף של חברות תרופות על ידי רשויות רגולציה ואכיפת חוק. אבל הצהרת רווחיות חובה היא נתון שניתן לעשות בצורה כזו שהוא יועיל ליצרן, לרבות בו את כל העלויות העסקיות האפשריות והבלתי נתפסות (למשל עלויות שיווק וכו').

נורמה זו, לדעתי, מהווה יותר מכשול מאשר תמריץ. אבל הטכניקה החדשה לא פותרת את השאלה החשובה ביותר. החולה שילם עבור התרופות וימשיך לשלם. אנחנו עדיין לא מוכנים לשינוי קיצוני בשיטת התמחור. לשם כך, יש צורך לרשום את המחיר לא של החבילה, אלא של היחידה (מ"ג או מינון יומי) של החומר הרפואי. בנוסף, יש צורך לנטוש את מערכת הסימון למפיצים ובתי המרקחת ולעבור למערכת תעריפים.

"אנו מקווים שהמדינה תמשיך בשיח עם התעשייה, ונוכל למצוא את הפתרון האופטימלי למילוי המשימה המשותפת העיקרית - לרבות מתודולוגיית תמחור חדשה - לספק למטופלים תרופות איכותיות, חדישות ובמחיר סביר". סיכם את הדיון דניל בלינוב.

חופש פעילות כלכלית המובטח על ידי אמנות. 8 של חוקת הפדרציה הרוסית, מרמז ו. הגבלת החופש של היצרן (המוכר) בעניין זה צריכה לא רק לחתור למטרות כלכליות וחברתיות מאוד ספציפיות, אלא צריכה להיות מוצגת בצורה משפטית מתאימה.

הבסיס המשפטי נקבע בסעיף 1 לאמנות. 424 של הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית (הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית), הקובע כי במקרים הקבועים בחוק, חלים מחירים שנקבעו או מוסדרים על ידי גופים ממלכתיים מורשים. במקרים אחרים יש לקבוע את המחיר בהסכמת הצדדים, דבר המהווה שיקוף עקרון חופש התמחור.

נכון לעכשיו, הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 9 בנובמבר 2001 מס' 782 "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות" קובע רגולציה ממלכתית של מחירים על פי רשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED), המאושרת מעת לעת על ידי ה- ממשלת הפדרציה הרוסית.

שליטה ממלכתית משפיעה במידה הרבה ביותר על חברות התרופות הרוסיות. מבחינתם, בנוסף לרישום מחירן של תרופות חיוניות וחיוניות, המדינה מסדירה את המתודולוגיה של ייחוס עלויות לעלות. לדוגמה, רק 5% מעלות השיווק ניתן לייחס לעלות הייצור, ו-95% הנותרים מכוסים מרווחים.

אז כרגע מחיר התרופותנוצר ממחיר היצרן, סימון האספקה ​​והמכירות של מבנים סיטונאיים והסימון המסחרי של בית המרקחת.

הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, בהתבסס על מאפיינים מקומיים, על מנת להבטיח את התפקוד התקין של מפעלי רשת בתי המרקחת, קובעות את הכמויות המקסימליות של תגי סחר על מחירי תרופות ומוצרים רפואיים ממוצא מקומי ומיובא. המגבלות שנקבעו על סימון מסחרי חלות על כל מפעלי התרופות הקמעונאיים והסיטוניים, ללא קשר לצורת הבעלות שלהם. הגודל המרבי של מרווח הסחר נקבע לרוב למחירי המכירה החופשית של יצרנים או ספקים ראשונים של תרופות מיובאות, ככלל, ללא קשר למספר המתווכים. סימון מקסימלי בשוק הסיטונאי נמוך יותר מאשר בשוק הקמעונאי. הם מהווים 10-25%.

תוצאות ניטור המחירים שערך Roszdravnadzor הראו שהעלייה שלהם במהלך המשבר הושפעה במידה רבה מהליקויים של שיטת התמחור הקיימת, שכבר מזמן נדרשה התאמה. משנת 2009 נעשתה עבודה אינטנסיבית להכנסת שינויים בנוהל התמחור הקיים. ההבדלים העיקריים של שיטת התמחור החדשה מוצגים בטבלה.

טבלה 1. שינויים במערכת התמחור

שינויים בתמחור התרופות אמורים להשפיע גם על מערכת רישום המחירים. אם המחיר נרשם בעבר לפי בקשת היצרן, אז עם שחרור ההחלטה החדשה, רישום המחיר יהיה חובה.

השינויים ישפיעו גם על המערכת להפקת סימון מסחרי. בעת גיבושם ורישומם, המערכת החדשה תאפשר לכם להתרחק מסובייקטיביות ומיחס אישי. מתוכנן להשתמש בקווים מנחים עם גישה אחידה ליצירת סימני סחר באזורים ובהנחיות לקביעת מחירי המכירה המקסימליים של היצרן עבור תרופות חיוניות. המערכת החדשה תאפשר לשנות את נוהל החלת תווי מקסימום סיטונאי ומקסימלי קמעונאי על מחירי התרופות הכלולות בתרופות החיוניות והחיוניות.

הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית קובעות סימון סיטונאי ומקסימלי קמעונאי למחירי המכירה בפועל של היצרנים בהתאם למתודולוגיה שאושרה על ידי שירות התעריפים הפדרלי של רוסיה. נכון לעכשיו, מתבצעת עבודה ליישם את הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 08.08.2009 מס' 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות".

בינתיים, תרופות מסופקות לשטח הפדרציה הרוסית במקרים מסוימים במחירים גבוהים יותר מאשר למדינות אחרות. זאת בשל אטימות הנהלים לקביעת רשימת התרופות החיוניות, אשר בשל עלותן הגבוהה, ממומנות מתקציב המדינה, כמו גם היעדר תוכניות לוגיסטיות ופיננסיות והסדרה משפטית אמינה של תהליך האספקה. סמים. לכן, יצרני תרופות אינם יכולים לתכנן תוכניות ארוכות טווח ולייעל את תהליך ייצור התרופות, מה שמוביל לעלייה בעלות שלהן עבור השוק הרוסי.

העלייה במחירי המכירה נובעת גם מהיעדר תשלומים מובטחים עבור אספקה ​​באשראי ומתקופת ההלוואה הארוכה הקשורה לתקנות שנקבעו לתשלום חוזים ממשלתיים מתקציב הפדרציה הרוסית. לכן, מחירי המכירה לוקחים בחשבון את הסיכונים והעלות של ההון החוזר שהתחייבו על ידי חברות למימון מחדש של אספקת תרופות.

יצרנים זרים מובילים מתמחים יותר ויותר. רשימת הספקים הפוטנציאליים נקבעת בשלב עריכת רשימת תרופות חיוניות ואימוץ תקנים רפואיים. לתחרות בין יצרנים יש תפקיד לא משמעותי בוויסות המחירים הסופיים שבהם תרופות נרכשות על ידי התקציב הרוסי.

ואם ביחס למפיצים ולקמעונאים יש למדינה הזדמנות ליישם תקנת מחירים, להנהיג תקני רווחיות לאספקה ​​ומכירה של תרופות במסגרת תוכניות ממלכתיות, הרי שאין הזדמנות כזו ביחס למחירי היצרנים. המנגנון הרגולטורי העיקרי צריך להיות תחרות בשוק, אך מנגנון זה אינו פועל ממספר סיבות. אחת הסיבות הללו היא היעדר פעילות לחישוב רווחיות התרופות. נוסף הוא המחסור בתעשיות היי-טק בארץ. לכן, רוסיה הופכת יותר ויותר לקרש קפיצה לתחרות בין תרופות ייחודיות מתוצרת חוץ.