תמחור עבור תרופות. כאשר מתמחרים תרופות, אנו משתמשים

UDC 338.517

Marushchak I.I.*, Olkhovskaya M.O.

M.O. אולחובסקיה

I.I. מרושק

מערכות תמחור של תרופות ברוסיה ומחוצה לה

*מרושצ'ק איליה איבנוביץ', מועמד למדעי הכלכלה, פרופסור חבר, ראש המחלקה לכלכלה, האוניברסיטה התעשייתית הממלכתית של מוסקבה

**מרינה אולגובנה אולחובסקיה, מרצה במחלקה ליחסים כלכליים ופיננסיים בינלאומיים של האקדמיה הממלכתית הרוסית לקניין רוחני, מועמדת למחלקה לכלכלה, האוניברסיטה התעשייתית הממלכתית של מוסקבה

אימייל: [מוגן באימייל]

המחברים שוקלים את סוגיית התמחור של תרופות ברוסיה ומחוצה לה. נכון לעכשיו, קיימות מספר מערכות תמחור, שכל אחת מהן נתמכת על ידי קבוצות מסוימות של מדינות. מושווים מודלים שונים של תמחור, כולל מנגנוני התמחור של מוצר תרופתי, הפועל בכלכלה הרוסית.

מילות מפתח: תמחור, תרופות, גנריות, מחירי שוליים, מחירי ייחוס, בקרת רווחים, רשימת תרופות חיוניות וחיוניות.

נכון להיום, כמעט לכל מדינה מפותחת יש מערכת תמחור תרופות לאומית, או שיש נוהל תמחור לכל האזור, תוך התחשבות במאפיינים מקומיים. מחד גיסא, הליך קביעת מחיר התרופות הוא משימתה של המדינה, הפועלת כערובה לתמיכה חברתית באוכלוסייה, מאידך גיסא יש צורך להתחשב גם באינטרסים של יצרנים אשר. רווחים משפיעים באופן חיובי על ייצור תרופות חדשות. ברוסיה, השגת איזון אינטרסים בין המדינה לעסקים בתעשיית התרופות מסובכת בשל המטרות השונות שהצדדים רודפים אחריהן.

קיים קשר בין מחיר התרופות להיקף היצע המוצרים בשוק. במדינות עם רמה נמוכה של הגבלת אספקה ​​בשוק, מחיר התרופה נוטה להיות גבוה יותר (ארה"ב, יפן) מאשר במדינות שבהן יש רגולציה מחמירה יותר של נפח האספקה ​​(הודו, סין, מספר מדינות ב- מרכז ומזרח אירופה) .

בנוסף, יש לקחת בחשבון את הגורם הבא: ישנה קבוצה של מדינות עם תחרות עזה בשוק הגנריות2 (הודו), התרופות והאנלוגים החדשניים (ארה"ב, המדינות החברות באיחוד האירופי), הקובעת את פיתוח מדיניות התמחור עבור קטגוריה מסוימת של סמים. מחיר תרופה שיש לה הגנת פטנט גבוה אפריורי מקטגוריית המחיר של תרופות גנריות, שבשוק שלהן, אם מחירה של תרופה אחת יופרז, יהיה קשה למדי להחזיר את נאמנות הצרכן. עם זאת, על מנת להפחית את הסיכון לתמחור יתר של תרופות חדשניות, ממשלות של מדינות שונות עשויות לסרב לרשום אותן. מדינות אלו כוללות את פורטוגל, אוסטריה, שוויץ, יוון, פינלנד, ארגנטינה וטורקיה3.

עד כה, נוצרו ארבע גישות עיקריות לתמחור ולקביעת הכמות הניתנת להשבתה של תרופות:

מחירים שוליים;

מחירי התייחסות;

בקרת רווחים;

1 בנט נ. אסטרטגיות תמחור פרמצבטיות 2000: כניסה למילניום החדש. וושינגטון: רויטרס תובנה עסקית. 2000. 221 עמ'.

Generic (eng. Generic) - תרופה הנמכרת בשם בינלאומי לא קנייני או בשם קנייני השונה משם המותג של מפתח התרופה.

3 מליק-גוסיינוב D.V. מידע מרשויות ציבוריות. השירות הפדרלי נגד מונופולים של הפדרציה הרוסית: הערה אנליטית על פיתוח אפשרויות לגישות תמחור ייחוס עבור תרופות הכלולות בקבוצת החיוניים והחיוניים [משאב אלקטרוני]. 21/10/2011. מצב גישה: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (תאריך גישה: 17/07/2011)

גישה מבוססת תועלת (תמחור מבוסס על היתרונות של תרופה מסוימת ביחס לאחרים)1.

מחירי הגבלה (מקסימום) לתרופות נקבעים על ידי מדינות רבות, למעט גרמניה, בריטניה וארה"ב (טבלה 1).

שולחן 1

מדינות המחילות רישום של מחירים שוליים (מקסימום) של תרופות שהן (בפטנט) ואינן (לא פטנט) תחת הגנת פטנט2

כולל מחירים בחו"ל מדינות הגבלת מחירים

פטנט מחוץ לפטנט

נגד ברזיל V v

נגד קנדה V -

נגד סין V v

נגד צרפת V -

גרמניה - -

נגד איטליה V -

נגד הולנד V v

נגד ספרד V -

בריטניה הגדולה - -

חיסרון משמעותי של שיטה זו הוא שיצרן במקרה זה עלול לא להיות בעל מוטיבציה מספקת ליצור מולקולות חדשות לייצור תרופות). כתוצאה מכך, החברה תהיה חשופה לאיום של אי קבלת התרופה הדרושה בשוק של מדינות עם מנגנון הפעלה. ואכן, בעיקר ההתפתחויות הרפואיות האחרונות מגיעות מארה"ב, בריטניה וגרמניה.

שקול את הגישה השנייה לתמחור תרופות - תמחור ייחוס.

רוב מדינות האיחוד האירופי עברו לתמחור ייחוס.

תמחור ייחוס הוא מרכיב במערכת ההחזרים הממלכתיים לתרופות, שנועד, ראשית, לייעל עלויות אלו על ידי קביעת רמת החזר מוצדקת כלכלית עבור כל קבוצת תרופות הנכללות ברשימת התרופות המוחזרות (מהחזר - החזר עלות של תרופות). ושנית, להגדיל את מספר האזרחים, בעיקר בעלי הכנסה נמוכה וללא הגנה חברתית, המקבלים טיפול רפואי הולם.3

נתונים השוואתיים על מנגנון התמחור הייחוס במדינות האיחוד האירופי מוצגים בטבלה 2.

גרמניה, דנמרק, בריטניה, שוודיה אינן משתמשות במנגנון זה. במדינות אלו קיים תמחור חופשי, הכרוך במציאת איזון בין היצע וביקוש. עם זאת, לא ניתן לטעון כי עבור מדינות אלו התמחור החופשי הוא המנגנון העיקרי לקביעת המחירים. מכיוון שתעשיית התרופות היא בעיקרה חברתית, שליטה ממלכתית צריכה להתקיים גם על קטגוריות מסוימות של תרופות. לפיכך, במדינות שבהן בעיקר תמחור חופשי, ישנם בהכרח אזורים (לדוגמה, סחר סיטונאי בגרמניה, הכנסה של חברות המייצרות תרופות פטנט בבריטניה), או תוכניות אספקת תרופות (תוכניות פדרליות בארה"ב) שבהם רגולציית המחירים היא בוצע. בתורו, במדינות עם בקרה קפדנית, התמחור החופשי חל על תרופות שעלותן אינה כפופה להחזר מכספי ציבור (לדוגמה, צרפת, שוודיה, יפן, ספרד וכו')4.

כך, המדינה אינה מתערבת בהליך קביעת המחירים על ידי החברה עצמה, אלא היא מסדירה מחירים.

מהות השיטה היא שהתמחור שנקבע על ידי היצרנים נחשב בחינם כל עוד היצרנים אינם חורגים מיחס הרווח המקסימלי. כך, המחירים מוסדרים בעקיפין - באמצעות הסכם על גובה הרווחים המתקבלים. במקביל, רמת הרווח של החברה נמדדת על פי התשואה על ההון המושקע. עבור חברות שאין להן השקעה הונית משמעותית בבריטניה, הערכת השווי מבוססת על התמורה מהמכירה5.

מצד אחד, חברות טובות יותר מגופים אחרים בקביעת רמת החזר עלויות למחקר בתחום התרופות החדשות, לרבות עלויות במחיר, אך אם

Polyakova D. תמחור סימוכין: תופעות לוואי [משאב אלקטרוני] // Aptekam מקוון 24.03.2008. מצב גישה: http://www.apteka.ua/article/6385 (תאריך גישה: 27.04.2011)

3 על תמחור ייחוס בשוק התרופות האוקראיני מהפה הראשון: ראיונות עם סולובייב א' ובורטניצקי V. [משאב אלקטרוני] // Apteka.online.ua. 04/09/2012. מס' 835 (14). מצב גישה: http://www.apteka.ua/article/136717 (תאריך גישה: 20.07.2011).

4 Telnova E.A. תמחור: ניסיון זר // פרמקוכלכלה. 2009. ו' 2. מס' 4. ש' 24.

5 Melik-Guseinov D.V. צו. אופ.

תסתכל על זה מהצד השני, המדינה, הפועלת כרגולטור, מתמודדת עם הבעיה של קביעת שיעור התשואה למפעלים בודדים. בנוסף, לכל המפעלים יש תיק מבחר משלהם, והמרווח שניתן להגדיר לחברה אחת לא יספיק לחברה אחרת.

שולחן 2

יישום מחירי ייחוס במדינות שונות1

מדינה נוכחות SR היקף היישום בסיס לחישוב מחיר הייחוס שיטת חישוב מחיר הייחוס ומדינות ייחוס

אוסטריה + תרופות שניתנות להחזר 2 מחירי היצרן (מחירי מכירה סיטונאיים למדינות בודדות) מחיר הייחוס מחושב כמחיר הממוצע בכל המדינות החברות באיחוד האירופי, למעט רומניה ובולגריה

בלגיה + כל התרופות מחירי היצרן ההשוואה נעשית עם כל המדינות החברות באיחוד האירופי

בולגריה + תרופות מרשם מחירי היצרן מאז 2010, מחיר הייחוס מחושב כממוצע של 3 המחירים הנמוכים ביותר במדינות הבאות: רומניה, רוסיה, צ'כיה, סלובקיה, הונגריה, פולין, פורטוגל, ספרד, אוסטריה

הונגריה + תרופות ניתנות להחזר מחירי היצרן בעת ​​חישוב מחיר הייחוס, המחיר הנמוך ביותר במדינות הייחוס (צרפת, אירלנד, גרמניה, פורטוגל, איטליה, יוון, פולין, צ'כיה, סלובניה, סלובקיה, בלגיה, אוסטריה ומדינה נוספת) הוא נלקח בחשבון

ספרד + תרופות חדשניות מחירי היצרן מחיר הייחוס מחושב כמחיר הנמוך ביותר מבין המדינות הבאות: גרמניה, אוסטריה, בלגיה, דנמרק, צרפת, הולנד, אירלנד, איטליה, לוקסמבורג, בריטניה, שוודיה

איטליה + תרופות הניתנות להחזר מחירי היצרן מחיר ייחוס מחושב כמחיר הממוצע במדינות ייחוס (לא מוגדר), SR משמש כמידע נוסף בעת משא ומתן על עלות התרופה עם היצרן

לטביה + תרופות בר החזר מחירי היצרן מחיר ייחוס מחושב כמחיר השלישי הנמוך ביותר במדינות האיחוד האירופי

פולין + תרופות הניתנות להחזר מחירי היצרן מחיר הייחוס מחושב כנמוך ביותר במדינות הייחוס (בלגיה, בריטניה, אירלנד, צרפת, גרמניה, הולנד, שוודיה, דנמרק, ספרד, פורטוגל, איטליה, יוון, צ'כיה, הונגריה, לוקסמבורג, ליטא )

פורטוגל + מרשם והחזר תרופות OTC (לא כולל גנריות) מחירי יצרן, מחירי שימוש קצה מחיר הייחוס מחושב כממוצע של מחירים במדינות הבאות: יוון, ספרד, צרפת, איטליה

צרפת + תרופות חדשניות מחירי יצרן ההשוואה מתבצעת עם מחירי היצרן במדינות הבאות: גרמניה, ספרד, איטליה ובריטניה

הבה נבחן את המנגנונים העיקריים לקביעת מחיר התרופות באזורים אחרים. לדעתנו, מומלץ להתייחס לניסיון של מדינות מפותחות כאלה במונחים של מוצרים פרמצבטיים כמו הודו, סין, ברזיל (מדינות שותפות של הפדרציה הרוסית ב-BRIC).

ממשלת הודו הציעה להנהיג גישה חדשה להסדרת עלות התרופות, במיוחד להגביל את עלות התרופות תחת הגנת פטנט לרמה שנקבעה באמצעות מערכת התמחור החיצוני, המותאם לתמ"ג מ-

כיצד פועלת מערכת תמחור ההתייחסות? [משאב אלקטרוני] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27 בפברואר, מס' 8 (829). מצב גישה: http://www.apteka.ua/article/126957 (נגישה ב-30.04.2012).

החזרים היא מערכת של החזר כספים שהוציאה האוכלוסייה על צריכת תרופות בחוץ.

חישוב לנפש. בריטניה, קנדה, צרפת, אוסטרליה וניו זילנד נבחרו כמדינות ייחוס. מוצע לחשב את העלות הקמעונאית השולית של תרופה באופן הבא: לדוגמא, בהודו, עלות תרופה המוגנת בפטנט היא 35.5 אלף רופי (636 דולר אמריקאי), ואוסטרליה וצרפת אותה תרופה היא כ-2170 דולרים. יחד עם זאת, התמ"ג לנפש במדינות אלו גבוה יותר מפי 10 מאשר בהודו. לפיכך, העלות השולית של תרופה זו בהודו, על פי הצעת הממשלה, צריכה להיות נמוכה פי כמה מאשר באוסטרליה וצרפת, ולהסתכם בכ-1011 אלף רופי (185-209 דולר), שהם כמעט פי 3 פחות בהשוואה לערכו הנוכחי.

בברזיל קיימת מערכת קפדנית להסדרת מחירים לתרופות: כאשר תרופה רשומה במשרד הבריאות, המחיר שלה נרשם באופן רשמי. תהליך הערכת הטכנולוגיות הרפואיות הולך ומחמיר (בשנת 2008 אושרו רק 15% מהמחירים המוצעים לתרופות, השאר הוצע להוזלה). יתרה מכך, ועדות פנימיות להערכת טכנולוגיות רפואיות, תוך שימוש בחקיקה הפדרלית על NTA כמודל, נוצרות גם במערכות ביטוח פרטיות. הרשימה הלאומית של ברזיל לתרופות יקרות כוללת 106 תרופות לטיפול ב-87 נוזולוגיות1.

בקרת מחירים קפדנית בסין מוגבלת לתרופות המוחזרות מכספי ציבור. רשימת התרופות הללו כוללת בין 1500 ל-2000 פריטים. בממוצע, 500-1000 מהם הם מוצרי רפואה סינית מסורתית, ו-1000 הם מוצרים פרמצבטיים משתי קטגוריות: A (גנריות זולות) ו-B (תרופות חדשניות). 15% מהתרופות מקטגוריה B (75 פריטים) משולמות מתקציבים אזוריים. תרופות שאינן כלולות ברשימה זו כפופות לתמחור חינם. באופן פרדוקסלי, ההתקדמות בכלכלת סין אינה תורמת לשיפור המצב הבריאותי, היא אפילו מחמירה. שיעור המבוטחים יורד משנה לשנה (מ-90% ב-1981 ל-60% ב-2008). במקביל, הממשלה שואפת להביא את הנתון הזה ל-100% עד 2010, וזה מאוד לא סביר. במקביל, יש גידול עצום בעלויות הבריאות (במשך 15 שנים הן גדלות מדי שנה ב-10-15%). האגרה נגבית לא רק עבור שירותים, אלא גם עבור ביקור רופא, שיעור דמי הכיס מגיע ל-60%. חסרון אופייני של שירותי הבריאות הסינים הוא הפער בין אוכלוסיות עירוניות וכפריות.

בלוק נפרד הוא ניתוח התמחור של תרופות חדשניות, המצביע על כך שהמחירים של תרופות חדשות מהיסוד הטעונות החזר ברוב המדינות הנבדקות נקבעים בהתאם למחירי הסחר הבינלאומי. יחד עם זאת, בצרפת נלקחת בחשבון גם יעילותן, בשוודיה - פרספקטיבה חברתית, בבלגיה - מחירי התרופות במדינות ה-EEC, ביפן - רמת עלויות הייצור ומקור התרופות, בסין - תרופה מוגנת בפטנט או לא. במדינות כמו גרמניה וארצות הברית, תרופות חדשניות כפופות לתמחור חופשי. בבריטניה יש גם תמחור חופשי, אך במסגרת ההכנסה המבוססת של החברה2.

הגישות לעיל לתמחור של תרופות חדשניות נקבעות על ידי העובדה שעלויות הפיתוח שלהן, כמו גם רמת הסיכונים למיניהם, גבוהות למדי. בנוסף, לעתים קרובות לא ניתן להשוות תרופה חדשה ביסודה במחיר עם תרופה אחרת, מכיוון שלא יהיו אנלוגים לפרק זמן מסוים. כמובן, הדבר מעורר ספקולציות לגבי תרופות מצד יצרנים שקבעו מחירים מנופחים בתחילה, שקשה לאמתם, אך מצד שני, מספר הפתולוגיות המסוכנות גדל מדי שנה וחיי האזרחים עשויים להיות תלויים בעיתוי של הוצאת התרופה לשוק.

נכון לעכשיו, ארצנו משתמשת ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות, שאושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 מס' 2135-r (להלן - רשימה מס' 2135-r), התמחור של שניתן לראות בגלוי.

עבור כל התרופות המפורטות ברשימה מס' 2135-r, המחיר מוסדר על ידי המדינה, כאשר מחירי התרופות, הן ביתיות והן מיובאות, כפופים לרישום המדינה. התרופה, שמחירה רשום, רשומה בפנקס הממלכתי של מחירי מכירה מרביים רשומים.

המחיר מחושב כדלקמן3.

פעולות של הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית למוצרים רפואיים קובעים את הסימון הסיטונאי והקמעונאי המרבי:

למחיר המכירה בפועל של יצרן התרופות. יחד עם זאת, מחיר המכירה בפועל של יצרן רוסי מובן כמחיר שבו מוכר היצרן בפועל את המוצר הרפואי ואשר מצוין בחוזה המכירה ובתיעוד הנלווה לסחורה (בשטרות מטען וכדומה), וכן היצרן הזר - מחיר החוזה עבור המוצר הרפואי, שלא יעלה על מחיר המכירה המרבי הרשום, ברובלים לפי שער החליפין של הבנק המרכזי של הפדרציה הרוסית בתאריך ביצוע הצהרת מכס המטען;

1 כאן: סיווג ומינוח של מחלות (ספרות רפואית מודרנית משתמשת בדרך כלל במושג "גישה נוזולוגית", כלומר הרצון של קלינאים ונציגי הרפואה התיאורטית לבודד צורה נוזולוגית, המאופיינת בגורם ספציפי, פתוגנזה חד משמעית, אופיינית ביטויים חיצוניים והפרעות מבניות ספציפיות באיברים וברקמות).

2 Telnova E.A. צו. אופ.

3 צו מס' 442-א מיום 11.12. 09 "עם אישור המתודולוגיה לקביעת על ידי הרשויות המבצעות של נושאי הפדרציה הרוסית את הגבלת הסימון הסיטונאי והגבלת הסימון הקמעונאי למחירי המכירה בפועל של היצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות" [משאב אלקטרוני] // GARANT. פורטל מידע ומשפטים. 2009. 22 בדצמבר. מצב גישה: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (תאריך גישה: 05/09/2013).

למחיר המכירה של ארגון סחר סיטונאי הרוכש תרופות על חשבונו ישירות מהיצרנים.

שירות התעריפים הפדרלי של הפדרציה הרוסית, בצו מס' 73-a מיום 11 במרץ 2010, אישר טופס להגשת נתונים על גודל הסימון הסיטונאי והקמעונאי המרבי שנקבע בישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית למחירים של תרופות חיוניות וחיוניות, המציג את גודל ההיטלים המקסימליים בצורה מורחבת לקבוצות המחיר הבאות:

עד 50 שפשוף. כָּלוּל;

מ 50 עד 500 רובל. כָּלוּל;

מעל 500 רובל.

שולחן 3

הגבל את הסיטונאי והגבלת התוספים הקמעונאיים למחיר המכירה בפועל (לא כולל מע"מ)1

תוספות מחיר המכירה בפועל של היצרן תוספות שולי, %

סימון סיטונאי מקסימלי למחיר המכירה בפועל של היצרן עד 50 רובל. כולל 20

מעל 50 רובל. עד 500 רובל כולל 15

מעל 500 רובל. 10

סימון קמעונאי מקסימלי למחיר המכירה בפועל של היצרן עד 50 רובל. כולל 32

מעל 50 רובל. עד 500 רובל כולל 28

מעל 500 רובל. 15

מחיר המכירה בפועל של היצרן מובן כמחיר (ללא מס ערך מוסף) המצוין על ידי היצרן הרוסי של המוצר הרפואי בתיעוד הנלווה לסחורה (בשטרות מטען וכו'), ועל ידי היצרן הזר של התרופה. מוצר - בתיעוד הנלווה לסחורה (בחשבונית וכדומה), שעל בסיסו ניתנת הצהרת מטען מכס, תוך התחשבות בעלויות הכרוכות בשחרור המטען מהמכס (מכס ועמלות שחרור מהמכס ), שלא יעלה על מחיר המכירה המרבי הרשום של היצרן.

הבה ניתן דוגמאות לחישוב של סימון סיטונאי וקמעונאי באמצעות הדוגמה של מוסקבה; בישויות מרכיבות רבות של הפדרציה הרוסית, קיים הליך דומה2.

הארגון הסיטונאי קיבל טיפות Corvalol מארגון אחר במחיר של 10.5 רובל. לכל חבילה בכפוף לסימון מסחרי של 5%. המחיר מהיצרן הוא 10.2 רובל.

אנו נחשב את המחיר הסיטונאי המקסימלי.

מאחר ש-Corvalol נכלל ברשימה מס' 2135-r, הסימון המסחרי המקסימלי במקרה זה יהיה: 15% (20% - 5%), כאשר 20% הוא הסכום המקסימלי; 5% - כבר מיושם מרווח מסחר. המחיר הסיטונאי השולי יהיה שווה ל: 12.03 רובל. (10.5 רובל + 10.2 רובל x 15%).

בית מרקחת OOO Zdorovye, הממוקם במוסקבה, קיבל 3% מי חמצן מסיטונאי במחיר של 5 רובל. חשב את המחיר הקמעונאי המקסימלי עבור בית מרקחת עבור תרופה זו.

המחיר הקמעונאי המרבי לבית מרקחת יהיה: 6.6 רובל. (5 רובל + 5 רובל x 0.32), כאשר 0.32 הוא המקדם לחישוב סכום המחיר הקמעונאי המרבי בשיעור של 32%. תרופות אלו כלולות ברשימה מס' 2135.

לצד החשבוניות קיבלו לבית המרקחת פרוטוקולים להסכמה על מחירי תרופות. על פי פרוטוקולים אלה, המחיר של רישום המדינה של חבילה אחת של טיפות "Corvalol" הוא 15 רובל, חבילה אחת של התרופה "רטינול" - 9 רובל.

כתוצאה מהחישוב, מחיר התרופות לצרכן יהיה:

- "Corvalol" - 23.75 רובל. (20 רובל + 15 רובל x 25%);

- "רטינול" - 15.15 רובל. (12 רובל + 9 רובל x 35%).

צו מס' 442-a מיום 11 בדצמבר 2009 "על אישור המתודולוגיה לקביעת התמורה הסיטונאית המקסימלית והקמעונאית המקסימלית על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית למחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור חיוניים ו תרופות חיוניות" מספק הנחיות תמחור ברורות לכל אחד מהמשתתפים בשוק התרופות. אולם בפועל, הצרכן עדיין לא חש בהוזלה יעילה במחירי התרופות.

מספר מומחים סבורים כי רשימת התרופות החיוניות אינה מושלמת מלכתחילה, שכן מומחים אינם יכולים להרשות לעצמם להוסיף לה תרופות יקרות - המדינה פשוט לא מסוגלת להרשות זאת לעצמה. לכן, הרשימה כוללת, קודם כל, תרופות מיובאות מקומיות וזולות3.

מסיבה זו רופאים רושמים לרוב לא את התרופה היעילה ביותר, אלא את הזולה ביותר, מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED), שכן רק

2 מוצרים ושירותים רפואיים. תמחור תרופות, בהתחשב בשינויים האחרונים, 22/07/2010 [משאב אלקטרוני]. מצב גישה: http://www.referent.ru/50/179984 (תאריך גישה: 01/09/2013).

3 פטנטים, תרופות ושירותי בריאות (מבוסס על דו"ח מכון פאנוס (לונדון) "פטנטים, תרופות ושירותי בריאות", דצמבר 2002) [משאב אלקטרוני] // RMS-Expo: תערוכות וכנסים רפואיים. מצב גישה: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (תאריך גישה: 11/10/2012)..

אותם בפדרציה הרוסית כפופים לפיקוח המדינה ביחס לתמחור.

לסיכום הניתוח ההשוואתי של מערכת התמחור הרוסית לתרופות, ניתן לציין את הדברים הבאים: הליך התמחור קבוע אך ורק עבור קטגוריה אחת של תרופות - תרופות חיוניות וחיוניות, המחירים המקומיים אינם מושווים למחירים בחו"ל, מה שעלול להוביל ל תמחור יתר של תרופות, פיקוח ממלכתי על המחירים לגבי קטגוריות של תרופות לא חיוניות, הוא חלש בשל היעדר מנגנון תמחור עבורן.

לטענת המחברים, יש צורך להעביר את כל גופי השוק לתמחור על בסיס מחירי ייחוס. זה יכול לאפשר להוזיל מחירים עבור מספר סחורות, אשר אנלוגים להן זמינים בחו"ל, כדי לשלוט במחירים בכל הרמות מהיצרן ועד הקמעונאי. עם זאת, לקביעה המדויקת ביותר של מחיר תרופה על פי תמחור ייחוס, מומלץ לעקוב אחר הניסיון של הודו: השוו מחירי תרופות בחו"ל וקבעו התאמה לפי התמ"ג לנפש.

בין המדינות שעל בסיס מחירי השוק שלהן יש לבצע השוואה, מומלץ לשקול את הודו (כיצרנית הגדולה ביותר של תרופות גנריות), ארה"ב, בריטניה, צרפת, גרמניה (כיצרניות העיקריות של אנלוגים ותרופות חדשניות ).

ברוסיה אין כיום אסטרטגיית תמחור ברורה לתרופות מפותחות (פרט לתרופות חיוניות וחיוניות), מה שמוביל לקביעת מחירים עצמאית של תרופות על ידי יצרנים ומפיצים;

סִפְרוּת

1. צו מס' 442-א מיום 11 בדצמבר 2009 "על אישור המתודולוגיה לקביעת הנושאים בכוח הביצוע של

הפדרציה הרוסית של סימון סיטונאי ומקסימלי קמעונאי למחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות" [משאב אלקטרוני] // GARANT. פורטל מידע ומשפטים. 2009. 22 בדצמבר. מצב גישה: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (תאריך גישה: 05/09/2013).

2. כיצד פועלת מערכת תמחור הפניות? [משאב אלקטרוני] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27 בפברואר. מס' 8

(829). מצב גישה: http://www.apteka.ua/article/126957 (נגישה ב-30.04.2012).

3. מוצרים ושירותים רפואיים. תמחור תרופות, תוך התחשבות בשינויים האחרונים // Pravo-

מערכת Wai "Referent". 22/07/2010 [משאב אלקטרוני]. מצב גישה: http://www.referent.ru/48/215984 (תאריך גישה: 01/09/2013).

4. מליק-גוסיינוב D.V. מידע מרשויות ציבוריות. השירות הפדרלי נגד מונופולים של הפדרציה הרוסית:

הערה אנליטית על פיתוח אפשרויות לגישות לתמחור ייחוס עבור תרופות הנמצאות בקבוצת החיוניים והחיוניים [משאב אלקטרוני]. 21/10/2011. מצב גישה: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (תאריך גישה: 17/07/2011)

5. על תמחור ייחוס בשוק התרופות האוקראיני מהפה הראשון: ראיון עם א. סולוביוב ו. בורטניץ-

קים [משאב אלקטרוני] // Apteka.online.ua. 04/09/2012. מס' 835 (14). מצב גישה:

http://www.apteka.ua/article/136717 (תאריך גישה: 20.07.2011).

6. פטנטים, תרופות ושירותי בריאות (מבוסס על דו"ח מכון פאנוס (לונדון) "פטנטים, תרופות ושירותי בריאות

הגנה", דצמבר 2002) [משאב אלקטרוני] // RMS-Expo: תערוכות וכנסים רפואיים. מצב גישה: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (תאריך גישה: 11/10/2012).

7. Polyakova D. תמחור סימוכין: תופעות לוואי [משאב אלקטרוני] // Apteka.online.ua 24.03.2008.

מצב גישה: http://www.apteka.ua/article/6385 (תאריך גישה: 27.04.2011)

8. Telnova E.A. תמחור: ניסיון זר // פרמקוכלכלה. 2009. ו' 2. מס' 4. ש' 14-24.

9. באלוטסקי א.ר. "היכן אסטרטגיה ואתיקה מתכנסים: מדיניות תמחור של תעשיית התרופות עבור Medicare Part D

מוטבים." כתב עת לאתיקה עסקית 84 (2009):75-88.

10. בנט נ. אסטרטגיות תמחור פרמצבטיות 2000: כניסה למילניום החדש. וושינגטון: רויטרס תובנה עסקית. 2000.

11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. "הון בתמחור והחזר תרופות: חציית חלוקת ההכנסה באסיה

12. D "Mello B. "תאגידים פרמצבטיים טרנס-לאומיים ואתיקה עסקית ניאו-ליברלית בהודו." כתב עת לאתיקה עסקית

36.1-2 (2002):165-185.

13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "תחרות בשווקי תרופות ללא פטנט: בעיות, רגולציה וראיות." כַּלְכָּלִי

מדיניות 23.55 (2008): 499-544.

14. Pammolli F., Riccaboni M. "מבנה שוק וחדשנות סמים." ענייני בריאות, ינואר/פברואר 23.1 (2004): 48-50.

15. רידלי ד. "בידול מחירים ושקיפות בשוק התרופות העולמי", פרמקו-כלכלה 23.7

(2005): 651-658.

16. Ruggeri K., Nolte E. "תמחור תרופות. השימוש בתמחור ייחוס חיצוני." ראנד מחקר דוחות RR-240. ראנד

תאגיד, 5 ביוני 2013. אינטרנט. 11 באוקטובר 2013. .

ציטוט לפי GOST R 7.0.11-2011:

Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. מערכות תמחור תרופות ברוסיה ומחוצה לה // מרחב וזמן. - 2013. - מס' 4(14). - ש' 44-49.

תרופות חיוניות וחיוניות (VED) - רשימה של תרופות שאושרו על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית לצורך הסדרת מחירי תרופות.

רשימת התרופות החיוניות והחיוניות מכילה רשימה של תרופות בשמות גנריים בינלאומיים ומכסה כמעט את כל סוגי הטיפול הרפואי הניתנים לאזרחי הפדרציה הרוסית במסגרת ערבויות מדינה.

מאז 2012, רשימת התרופות החיוניות והחיוניות שאושרה על ידי הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 7 בדצמבר 2011 מס' 2199-r בתוקף.

בשנת 2013, לפי צו מס' 1378-r מיום 30 ביולי 2012, הרשימה נותרה ללא שינוי.

רשימה של תרופות חיוניות וחיוניות לשנת 2015

משרד הבריאות של רוסיה גיבש רשימה של תרופות חיוניות וחיוניות (VED) לשנת 2015. בעתיד הקרוב, ממשלת הפדרציה הרוסית תצטרך לאשר זאת.

"העמדה העקרונית של משרד הבריאות היא שלא מצמצמים את רשימת התרופות החיוניות והחיוניות. להיפך, היא נוספה במספר תרופות", אמר אנדריי גאידרוב, ראש המחלקה הרלוונטית במשרד. של בריאות רוסיה. יעילות, על בסיס מומחיות דו-מפלסית ובהשתתפות מגוון רחב של מומחים."

במקביל, כל דיוני המומחים, וזו הייתה גם הפעם הראשונה, התנהלו באופן גלוי לחלוטין: עד שישיבות הוועדה של משרד הבריאות שודרו באינטרנט דרך האינטרנט. הוועדה כללה לא רק את המתרגלים המכובדים ביותר, אלא גם נציגים של קהילות חולים.

כתוצאה מכך, הממשלה צריכה לאשר ארבע רשימות תרופות. רשימת התרופות החיוניות והחיוניות היא מסמך בסיסי. הוא כולל תרופות שמחיריהן מוסדרים על ידי המדינה. ברור שבתנאים של חוסר יציבות כלכלית ושער החליפין הדוהר של הרובל מול האירו והדולר, דווקא רישום מחירי המכירה המקסימליים על ידי יצרני התרופות יכול להגן עלינו מפני עלייתם החדה במחיר. רשימה זו עודכנה ברצינות, יתר על כן, בכיוון של התרחבות.

"הוסרו ממנו רק שתי עמדות - פחם פעיל, וכן אחד מאמצעי המניעה ההורמונליים, שבקושי ניתן לייחס לתרופות חיוניות", הסביר אנדריי גאידרוב. "במקביל, מספר תרופות יקרות לטיפול של מחלות יתומות ומסכנות חיים".

"זהו צעד חשוב מאוד, שכן, מצד אחד, המחירים של כל התרופות החיוניות רשומים ומפוקחים על ידי המדינה. מצד שני, הכללת תרופה ספציפית ברשימה מעידה על כך שהמדינה ערבה לרכישתה. כלומר, כמה תרופות יקרות יהפכו לחולים נגישות יותר", אומר יורי ז'ולב, יו"ר משותף של האיגוד הכל-רוסי של איגודי מטופלים ציבוריים.

כמו כן הורחבה רשימת התרופות הנרכשות במסגרת תוכנית 7 Nosologies לטיפול במחלות נדירות אך יקרות מאוד. היא גם הוסיפה מספר תרופות חדשות, כולל תרופה מודרנית נוספת לטיפול במחלת גושה.

יחד עם זאת, המומחים עמדו בפני בחירה קשה: שום תקציב לא יספיק לרכישת כל הארסנל שמציעות חברות התרופות כיום. בשנים האחרונות הופיעו תרופות "הדור החדש" רבות שנותנות לחולים הזדמנות להחלים ממחלות שהיו חשוכות מרפא רק אתמול. אבל כל התרופות החדשניות יקרות מאוד. לפיכך, נושא ההכללה הנוספת ברשימת כמה תרופות יקרות, במיוחד אלו המיועדות לחולי HIV, חולי הפטיטיס B ו-C, וכמה מחלות אונקוהמטולוגיות, הוחלט לדון בהמשך קרוב יותר לאביב, כאשר המצב הכלכלי מתבהר ומתברר האם המדינה תוכל להבטיח רכישת תרופות כאלה בכמות הנדרשת. בקשות מחברות התרופות התקבלו, מדגישים במשרד הבריאות, אך יש לחשב בקפידה את העלויות.

באשר לתרופות למוטבים, רשימה זו, כמו בעבר, מכילה יותר משלוש מאות שמות של כל קבוצות התרופות העיקריות. חריגים הם מינימליים. "רק כמה תרופות בעלות יעילות לא מוכחת הוסרו ממנה, למשל valocordin. אגב, כל הזמן מתחו עלינו ביקורת על כך שתרופה מיושנת ולא בטוחה נשארה ברשימה", הסביר אנדריי גאידרוב.

לבסוף, הוכנה רשימת מבחר מינימלית - זו רשימת התרופות שחייבות להיות זמינות בכל בית מרקחת בלי להיכשל. רשימה זו מגינה עלינו מפני "שטיפה" מתרופות זולות. ברור שמכירת אריזה יקרה, שעולה כמה מאות רובל, משתלמת יותר לבית מרקחת מאשר "להתעסק" עם תרופות פרוטה. לא תמיד תרופות זולות מונחות על מדפי בתי המרקחת לעין, והרוקח, אם נשאל, נוטה יותר לייעץ למשהו יקר. לכן, בעת יצירת המבחר המינימלי לבתי מרקחת, מומחים שמו לב לעובדה שהוא חייב להכיל תרופות סבירות ומוכרות. "הרוב המכריע של בתי המרקחת מצייתים לכלל השמירה על המבחר", אמרה ראש גילדת בתי המרקחת, אלנה נבולינה. "לכן, אתה רק צריך לשאול את הרוקח או הרוקח לגבי התרופה שאתה צריך. ".

החקיקה הנוכחית הקובעת את ההליך להסדרת מחירי התרופות היא די מבלבלת וסותרת, למרות המאמצים של המחוקקים הפדרליים והאזוריים. לא תמיד ניתן אפילו לעורך דין מנוסה להבין את הפיתולים המורכבים של מסמכים נורמטיביים על הסדרת מחירי תרופות התקפים ברמה הפדרלית והאזורית. זה מעורר באופן חד משמעי ויוליד מחלוקות רבות עם המחלקות של משרד המסים והחובות של הפדרציה הרוסית והוועדות המקומיות לרישוי פעילויות פרמצבטיות, אשר יבלבלו יותר מבית משפט לבוררות אחד.

עד כה, התמחור של תרופות ברמה הפדרלית מוסדר על ידי:

1. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 1999 N 347 "על אמצעי פיקוח ממלכתי על מחירי תרופות" (יחד עם "הנוהל לרישום ממלכתי של מחירי המכירה של יצרנים והקמת תווי סיטונאי וקמעונאות למחירי המכירה של יצרנים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות והמוצרים הרפואיים החיוניים והחיוניים");

2. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 7 במרץ 1995 N 239 "על צעדים לייעול הרגולציה הממלכתית של המחירים (תעריפים)" (כפי שתוקן ב-30 ביוני 1997);

3. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 8 באוגוסט 2009 N 654 מוסקבה "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות

4. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 באוקטובר 2010 N 865 מוסקבה "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות"

5. צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 3 בנובמבר 2010 מס' 961 n / 527-a "על אישור המתודולוגיה לקביעת מחירי מכירה מרביים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות על ידי יצרני תרופות (כפי שתוקן עד 8 באוקטובר 2012)"

6. החוק הפדרלי "על מחזור התרופות" מס' 192 מיום 27 ביולי 2010

7. החלטת מינהלת שטח אלטאי להסדרת מחירים ותעריפים מיום 17.10.2012 מס' 132 "על קביעת התוספות המקסימליות הסיטונאיות והתוספות הקמעונאיות המקסימליות למחירי המכירה בפועל שנקבעו על ידי יצרן התרופות. עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות.

8. החלטת משרד אזור אלטאי להסדרת מחירים ותעריפים מיום 5 ביולי 2010 מס' 15 "על קביעת סימני מסחר על מחירי מזון לתינוקות (כולל תרכיזי מזון)

בקרת מחירי התרופות מתבצעת בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 9 בנובמבר 2001 מס' 782 "על הסדרת מחירי תרופות".

על פי מסמך זה, המדינה מסדירה מחירי תרופות הנכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות. מחירי התרופות, הן מקומיות והן מיובאות, כפופים לרישום המדינה.

הסדרת מחירי תרופות ממלכתית מתבצעת על ידי רישום ממלכתי של מחירי המכירה המקסימליים של ארגוני ייצור רוסים וזרים לתרופות וקביעת תוספות מקסימליות בסיטונאות ומקסימום קמעונאי למחירי תרופות אלו.

ב-1 בינואר 2010 נכנסו לתוקף תיקונים למעשיה של ממשלת הפדרציה הרוסית בנושאים הקשורים לשיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות (להלן VED). בפרט, בוצעו תיקונים לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 782 מיום 09.11.2001 "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות"; צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 08.08.09 מס' 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות" (כפי שתוקן על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30.12.2009 מס' 1116); לתקנה על רישוי פעילויות פרמצבטיות, שאושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 416 מיום 06.07.2006, במונחים של קביעת דרישות רישוי ותנאים חדשים ליישום פעילויות פרמצבטיות כדי לעמוד בדרישות הסיטונאי המקסימלי והמקסימום שנקבעו. תוספות קמעונאיות למחירי תרופות חיוניות וחיוניות (הפרה של דרישות אלו מסווגת כקטגוריות של הפרות גסות, וכתוצאה מכך פעילותו של בעל הרישיון עשויה להיות מושבתת).

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

כמו כן, אושרה רשימת התכשירים הרפואיים לשימוש רפואי, לרבות תכשירים רפואיים לשימוש רפואי שנקבעו בהחלטת ועדות רפואיות של ארגונים רפואיים; רשימה של תרופות המיועדות לספק לאנשים עם המופיליה, סיסטיק פיברוזיס, גמדות יותרת המוח, מחלת גושה, ניאופלזמות ממאירות של רקמות לימפואידיות, המטופואטיות וקשורות, טרשת נפוצה, אנשים לאחר השתלת איברים ו(או) רקמות; הטווח המינימלי של תרופות הדרושות למתן טיפול רפואי. נקבע כי עד 1 במרץ 2015, חלה רשימת התרופות החיוניות והחיוניות לשנת 2012, שאושרה על ידי הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-7 בדצמבר 2011 N 2199-r.

כמו כן בוצעו שינויים בתקנות על רישוי ייצור תרופות, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 415 מיום 06.07.2006, - נקבעה דרישת רישוי חדשה: בייצור תרופות הכלולות ברשימת תרופות חיוניות וחיוניות, מחיר המכירה המרבי של היצרן רשום; הכללים לייבוא ​​וייצוא של מוצרים רפואיים, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 16 ביולי 2005 מס' 438, מבחינת מתן מסמכים על המדינה על ידי יצרנים זרים, בעת יבוא תרופות חיוניות וחיוניות. רישום מחיר המכירה המרבי שלהם, וכן מידע על המחירים בפועל של תרופות חיוניות וחיוניות מיובאות; לתקנות על השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 323, - מבחינת מתן הסמכות לשירות לפקח על הטווח והמחירים של תרופות חיוניות וחיוניות; לתקנות על שירות התעריפים הפדרלי, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 332, במונחים של הענקת הסמכות לשירות לפתח מתודולוגיה מאוחדת לקביעת התווי המקסימלי הסיטונאי והמקסימלי הקמעונאי עבור תרופות חיוניות על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית.

תוכנית הסדרת המחירים החדשה מאפשרת החלת תווי מחיר על מחירי המכירה של יצרנים, לא של ספקים. צעד זה ימנע היווצרות של תוכניות ארוכות לקידום תרופות מיצרנים לצרכנים ועלייה מרובה במחירים.

מאז ינואר 2010, בהתאם לצו הממשלה מס' 654 מיום 08.08.09, הוכנס רישום ממלכתי חובה של מחירי מכירה מקסימליים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות. הרשימה אושרה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 מס' 2135-r. הרשימה כוללת 500 שמות, מתוכם 222 מהרשימה הראשית של תרופות המומלצות על ידי ארגון הבריאות העולמי, ו-278 נכללות ישירות על ידי מומחים רוסים. מתוך המספר הכולל - 76 תרופות הן רק מייצור מקומי, 261 מיוצרות על ידי מפעלים רוסיים וזרים, 163 הן רק מייצור זר.

הרשימה הקודמת הייתה תקפה משנת 2007 וכללה 658 פריטים. זה עדיין היה בתוקף עד 31 בדצמבר 2009. הרשימות שונות לא רק בצמצום מספר הסמים המוצהרים. "חלקן של תרופות מייצור מקומי ותרופות המיוצרות הן ברוסיה והן בחו"ל הוא 67.8% ברשימה החדשה", ציינה ראש המחלקה טטיאנה גוליקובה קודם לכן. - ברשימה הנוכחית (שפג תוקפו), נתח זה הוא 55%. היא הסבירה כי בהרכבת הרשימה ניתנה עדיפות לתרופות בעלות רמת יעילות קלינית גבוהה יותר.

רשימת התרופות החיוניות והחיוניות נועדה להבטיח שמחירי המכירה המקסימליים של יצרנים לתרופות הכלולות ברשימה זו יקבעו על ידי המדינה בפנקס מחירים מיוחד. עבור התרופות ברשימה, המחירים מנוטרים באזורי רוסיה ומאורגנים רכישת תרופות למתקני בריאות ומתן קטגוריות מועדפות של האוכלוסייה על חשבון כספים תקציביים.

נושאי היווצרות ורישום המחירים של תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED) מוסדרות על ידי הצו המאושר של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 1999 N 347 "נוהל לרישום מדינה של מכירת היצרן מחירים וקביעת קצבאות סיטונאי וקמעונאי למכירת מחירי יצרן עבור תרופות הנכללות ברשימת התרופות והמכשירים הרפואיים החיוניים והחיוניים" ואושרו ב-10 במאי 1999 על ידי סגן שר הכלכלה הראשון של הפדרציה הרוסית תרופות ומכשור רפואי ".

ארגונים סיטונאיים - יבואנים הרוכשים סחורה ישירות מיצרן זר, רושמים מחירי תרופות מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות במטבע חוץ וברובל לפי שער החליפין של הבנק המרכזי של הפדרציה הרוסית ביום הרישום. בעתיד, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאים את המחירים ברובלים בפרסום הבא שלהם, תוך התחשבות בשינויים בשער החליפין. המחיר הרשום למוצר רפואי מיובא מורכב ממחיר יצרן זר בתנאי "משלוח ללא תשלום מכס" והוצאות מכס.

ישנן מספר קבוצות חשובות שהן חלק מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות:

I. חומרי הרדמה, מרפי שרירים

II. משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות, תרופות לטיפול במחלות ראומטיות וגאוט

III. אמצעים לטיפול בתגובות אלרגיות

IV. פירושו משפיע על מערכת העצבים המרכזית

V. אמצעים למניעה וטיפול בזיהומים

VI. תרופות אנטי-נאופלסטיות, מדכאות חיסון ונלוות

VII. אמצעים לטיפול באוסטיאופורוזיס

ח. תרופות המשפיעות על הדם

ט. תרופות המשפיעות על מערכת הלב וכלי הדם

X. כלי אבחון

XI. חומרי חיטוי וחיטוי

XII. אמצעים לטיפול במחלות של מערכת העיכול

XIII. הורמונים ותרופות המשפיעות על המערכת האנדוקרינית

XIV. תרופות לטיפול במחלות של הכליות ודרכי השתן

XV. תרופות לטיפול במחלות עיניים, שלא צוין במקום אחר

XVI. תרופות המשפיעות על הרחם

XVII. אמצעי המשפיע על מערכת הנשימה

XVIII. תמיסות, אלקטרוליטים, אמצעים לתיקון איזון חומצה, מוצרים תזונתיים

XIX. ויטמינים ומינרלים

מבחינה פורמלית, מבחינה משפטית, בקביעת מחירי תרופות שמחיריהן כפופים לרישום ממלכתי, יש להשתמש ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות הממשלתית. עם זאת, פעולות אזוריות מקומיות רבות הקובעות את הליך התמחור מתייחסות לרשימה המקומית של תרופות חיוניות או לרשימה של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית.

בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 654, מכירת תרופות על ידי סיטונאים ובתי מרקחת מתבצעת תוך ביצוע חובה של פרוטוקול להסכמה על מחירים לאספקת תרופות חיוניות וחיוניות, עם האינדיקציה החובה ממחיר המכירה של היצרן.

מנגנון כזה לוויסות מחירים של תרופות חיוניות וחיוניות יבטיח "שקיפות" של התמחור בכל שלבי היווצרותו במהלך מעבר הסחורה מהיצרן לצרכן הסופי.

לאחר פרסום צו הממשלה מס' 2135-r מיום 30 בדצמבר 2009 והמתודולוגיה לקביעת מחירי המכירה המרביים של יצרנים עבור תרופות חיוניות, כל המחירים נרשמו ללא שימוש בשיטות לקביעת מחיר המכירה של היצרן, בהתאם לאמור הקודם. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 במרץ 2007 מס' 376-r, הפך ללא פעיל.

עד 04/01/2010, הותר למכור תרופות חיוניות וחיוניות שלא עברו את רישום המחירים במדינה ללא פרוטוקולי אישור מחירים (צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 782 מיום 09.11.2001). במקביל, מ-1 בינואר 2010, בהתאם לתקנות הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות, צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 782, התמחור על ידי סיטונאים ובתי מרקחת מתבצע באמצעות סיטונאות ותגיות קמעונאיות על מחירי המכירה בפועל של היצרנים, שלא יעלו על המחיר הרשום, ומציינים נתונים על מחיר המכירה בפועל של היצרן.

לאחר 01.04.2010, סיטונאי ו(או) מוסד רוקחות לא היו רשאים למכור את יתרות התרופות החיוניות והחיוניות שנרכשו בעבר, אם יצרני תרופות אלו לא רשמו את מחיר המכירה המקסימלי לתרופות אלו מסיבות שונות.

פעולות נורמטיביות הקובעות תווי סיטונאי וקמעונאות שוליים למחירים בפועל מבית המפעל של יצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות, בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2009 מס' 1116, חייבים להיות מאומצים על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית עד 1 במרץ 2010. החלטות שהתקבלו בישויות המרכיבות של הפדרציה הרוסית נכנסות לתוקף מהתאריך המצוין בחוק עצמו. עד לאימוץ חוק רגולטורי חדש על ידי ישות מכוננת של הפדרציה הרוסית, ארגוני סחר סיטונאיים וקמעונאיים חייבים להחיל את הסימון הסיטונאי והקמעונאי שנקבע בעבר בישות מכוננת של הפדרציה הרוסית על מחירי המכירה בפועל של יצרני VED.

אז בשטח אלטאי, הסדרת התמחור והתרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות מוסדרת על ידי החלטת המשרד של שטח אלטאי להסדרת מחירים ותעריפים מיום 17 באוקטובר 2012 מס' 132 "על הקמת של סימון סיטונאי מרבי ותווי קמעונאות מקסימליים על מחירי מכירה בפועל, שנקבעו על ידי יצרן מוצרי הרפואה, עבור מוצרים רפואיים הנכללים ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות.

ההחלטה על הסדרת המדינה של התוספים הסיטוניים והקמעונאיים המקסימליים עבור תרופות שאינן נכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות, כמו גם עבור מוצרים רפואיים, מתקבלת על ידי הרשות המבצעת של הישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית באופן עצמאי.

אם אספקת תרופות חיוניות וחיוניות מתבצעת מחוץ לשטח הישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית שבה נמצא הארגון הסיטונאי, כמות הסימון הסיטונאי לא יעלה על הרמה שנקבעה בישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית שאליו מתבצעת האספקה.

מותר למכור תרופות חיוניות וחיוניות על ידי ארגונים סיטונאיים במחיר נמוך ממחיר המכירה בפועל של היצרן. מוסד בית מרקחת, שרכש תרופות מארגון סיטונאי במחיר הנמוך מרמת מחיר המכירה בפועל של היצרן הנקוב בפרוטוקול הסכם המחיר, יוצר מחיר קמעונאי באמצעות סיכום מחיר רכישת תרופות מסיטונאי וקביעת התווית הקמעונאית. בישות המרכיבה של הפדרציה הרוסית, מחושב ממחיר היצרן בפועל.

לפיכך, גיבוש מחיר המכירה לתרופות על ידי סיטונאים ובתי מרקחת מתבצע על בסיס מחיר המכירה בפועל של היצרן, שלא יעלה על המחיר הרשום, ותגיות סיטונאי ו(או) קמעונאי, שלא יעלו בהתאמה על סימון סיטונאי וקמעונאי מרבי שנקבע בישות המכוננת של הפדרציה הרוסית.

התכשיר, שמחירו רשום, נרשם בפנקס הממלכתי של המחירים המרביים הרשומים מבית מפעל. במקרה זה, ליצרן מונפקת תעודת רישום.

מחיר המכירה שבו מוכר היצרן את המוצר עשוי להיות נמוך או שווה למחיר הרישום של המדינה. חל איסור על פי חוק למכור תכשירים רפואיים במחיר גבוה מזה הרשום.

כמו כן, נקבעות היטלים שוליים בסיטונאות וקמעונאות לתרופות. הגדלים שלהם מאושרים על ידי פעולות של הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית.

לפיכך, שיטת התמחור בבית המרקחת, אשר חייבת להינתן בחוק, נותרה נושא מרכזי כיום. ניתוח של החקיקה והתקנות הנוכחיות בתחום זה הראה את חוסר העקביות והפיצול שלהן. ניתן לטעון כי עדיין אין רגולציה ממלכתית שיטתית ומלאה על תחום התמחור ואספקת התרופות, ותפקידם של גופי המדינה בהקשר זה נחלש.

בהתאם לסעיף 3 לתקנה מס' 865, תגי סיטונאי וקמעונאות נקבעים למחיר המכירה בפועל של היצרן, שיש להבין אותו כמחיר (לא כולל מע"מ) המצוין:

• יצרן רוסי - בתיעוד הנלווה למוצר;
• על ידי יצרן זר של תכשיר רפואי - בתיעוד הנלווה לסחורה, שעל בסיסו ניתנת הצהרת מכס מטען, תוך התחשבות בעלויות הכרוכות בשחרור מהמכס של הטובין (תשלום מכס ועמלות שחרור מהמכס ).

הסכום של כמות הסימון הסיטונאי למחיר המכירה בפועל של היצרן עבור מוצר תרופתי המשמש את כל הסיטונאים המשתתפים במכירת מוצר תרופתי זה בשטחה של ישות מכוננת של הפדרציה הרוסית לא יעלה על התווית הסיטונאי המקסימלית המקבילה שנקבעה. על ידי הרשות המבצעת של ישות מכוננת זו של הפדרציה הרוסית (סעיף 4 תקנה מס' 865).

סכום הסימון הקמעונאי למחיר המכירה בפועל של היצרן עבור מוצר תרופתי שהוקם על ידי ארגון בית מרקחת, יזם בודד וארגון רפואי המוכר מוצרים רפואיים בשטחה של ישות מכוננת של הפדרציה הרוסית לא יעלה על הקמעונאות המקסימלית המקבילה סימון שהוקם על ידי הרשות המבצעת של ישות מכוננת זו של הפדרציה הרוסית 5 של תקנה מס' 865).

על מנת לא לחרוג מכמות הסימון הסיטונאי שנקבע על ידי משתתפי סחר, מוחל פרוטוקול להסכמה על מחירים לאספקת תרופות חיוניות וחיוניות בצורה שאושרה על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 08.08.2009 מס'. 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות חיוניות וחיוניות".

מכירת מוצרים רפואיים על ידי ארגון בית מרקחת, יזם יחיד וארגון רפואי מתבצעת בנוכחות הפרוטוקול המפורט (סעיף 6 לכללים מס' 865).

בנוסף, ברצוננו לציין שההליך לחישוב מחיר המכירה לבתי מרקחת עבור מוצר רפואי הוסבר בעבר במכתב המשותף של רוזדרבנדזור מיום 28 בינואר 2010 מס' 01I-52/10, שירות התעריפים הפדרלי של רוסיה הפדרציה מיום 29 בינואר 2010 מס' CH-466/7. בהתאם לסעיפים 28, 35 למכתב האמור, בעת חישוב מחיר המכירה של מוצר תרופתי, יש לקחת בחשבון כי גודל התווית הקמעונאית למחיר המכירה של היצרן בפועל עבור התרופה לא יעלה על המקסימום הקמעונאי. סימון שהוקם על ידי הרשות המבצעת של הנושא הרלוונטי של הפדרציה הרוסית. כפי שצוין לעיל, כלל זה מעוגן בסעיף 5 לתקנה מס' 865.

המחירים הקמעונאיים של תרופות חיוניות וחיוניות למכירה חופשית לאוכלוסייה נוצרים על ידי הוספת מחיר הקבלה בפועל והתווית הקמעונאית שנקבעה, המחושבת ממחיר היצרן.

במקביל, פקידי Roszdravnadzor ו-FTS נתנו את ההנחיות הבאות לגבי תמחור, תוך התחשבות במערכת מיסוי בתי המרקחת .

אם ארגוני סחר סיטונאי או קמעונאי מיישמים USNO או UTII, כלומר.ה. אינם משלמי מע"מ, אז על בסיס חלק 2 של אמנות. 170 של קוד המס של הפדרציה הרוסית, הם יכולים ליצור את מחיר המכירה עבור תרופות חיוניות על ידי סיכום מחיר הרכישה בפועל של הסחורה עם מע"מ ותווי סיטונאי או קמעונאי, אשר מחושבים ממחיר המכירה בפועל של הסחורה. יצרן עם מע"מ.

מערכת מיסוי מסורתית: בית מרקחת הוא משלם מע"מ	USNO, משטר מיוחד בצורת UTII: בית מרקחת אינו משלם מע"מ
מחיר היצרן ללא מע"מ: 100 רובל. (עם מע"מ - 110 רובל) תוספת סיטונאית (20% ממחיר היצרן ללא מע"מ): 100 רובל. x 20% = 20 רובל מחיר מכירה של הארגון הסיטונאי ללא מע"מ: (100 + 20) רובל. = 120 רובל. תוספת קמעונאית (40% ממחיר היצרן ללא מע"מ): 100 רובל. x 40% = 40 רובל מחיר בית מרקחת ללא מע"מ: (120 + 40) רובל. = 160 רובל. מחיר בית מרקחת לצרכןעם מע"מ: 160 רובל. x 1.1 \u003d 176 רובל.	מחיר היצרן עם מע"מ: (100 + 10) רובל. = 110 רובל. מחיר מכירה של ארגון סיטונאי עם מע"מ (תוספת - 20%): 110 רובל. x 1.2 \u003d 132 רובל. סימון קמעונאי של בית מרקחת (40% ממחיר היצרן עם מע"מ): 110 רובל. x 40% = 44 רובל מחיר בית מרקחת לצרכןללא מע"מ: (132 + 44) לשפשף. = 176 רובל.

אולם, כפי שקובע בית המשפט העליון בהחלטה מס' 304-AD15-2723 מיום 9 ביוני 2015, החקיקה הנוכחית אינה הופכת את ההליך לקביעת מחיר המכירה עבור תרופות חיוניות וחיוניות תלוי במערכת המיסוי המשמשת ארגוני סחר סיטונאי ו(או) ארגוני רוקחות המורשים לפעילות פרמצבטית. סעיף 3 לכללים מס.865 קובע כי מחיר המכירה בפועל של היצרן למוצר תרופתי הוא המחיר (ללא מע"מ) שצוין על ידי היצרן הרוסי של המוצר הרפואי בתיעוד הנלווה למוצר.בנוסף לאמור לעיל, נציין: בהחלטת בית המשפט לבוררות של המחוז האוטונומי ימאלו-ננטס מיום 17.4.2014 בתיק מס' A81-756 / 2014, מצוין כי מכתב רוזדרבנדזור מס' 01I -52/10 ושירות התעריפים הפדרלי של הפדרציה הרוסית מס' CH-466/7 אינו מעשה רגולטורי, לכן, אין לו כוח משפטי, לכן, אינו ראיה אובייקטיבית לבית המשפט. דעה דומה הובעה בגזירת בית הדין לבוררות של ה-WSO מיום 03.12.2014 מס' F04-11609/2014 בתיק מס' A81-756/2014.

כך, הואשם מוסד הרוקחות בעבירה של סיווג - כאי עמידה בנוהל תמחור תרופה מרשימת התרופות החיוניות והחיוניות. בכל הנוגע להבאת אחריות מנהלית להפרה המיוחסת, ארגון בית המרקחת הוטל אחריות לפי חלק 4 של אמנות. 14.1 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית בצורה של הטלת קנס על הארגון בסכום של 50 אלף רובל.

בית המשפט העליון בהחלטה לעיל ציין כי על בסיס הוראות החוק הפדרלי מיום 04.05.2011 מס' 99-FZ "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות", פעילויות פרמצבטיות מורשות. הנוהל לרישוי פעילויות פרמצבטיות נקבע על ידי התקנה הרלוונטית שאושרה על ידי צו ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 מס' 1081 (להלן - תקנה מס' 1081).

מכוח הוראה זו, על בעל הרישיון לעמוד בדרישות ובתנאי הרישוי בעת ביצוע סוג הפעילות המורשה. כך, בפרט, בפסקאות. סעיף "ד" 5 לתקנה מס' 1081 קובע כי ארגוני בתי מרקחת העוסקים בסחר קמעונאי בתרופות חייבים לעמוד בתווי המקסימום הקמעונאי למחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות. יחד עם זאת, סעיף 6 לתקנה מס' 1081 קובע כי אי עמידה בדרישה זו מתייחסת להפרות בוטה של ​​דרישות ותנאי הרישיון.

על יסוד הפסקה לעיל, וכן תקנות אחרות, בפרט כללים מס' 865, קבע בית המשפט העליון, בהחלטה מס' 304-AD15-2723 מיום 09.06.2015, כי בית המשפט קמא הביא את בית המרקחת באופן סביר. ארגון לאחריות מנהלית במסגרת חלק 4 של אמנות. 14.1 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, הטלת עונש בצורת קנס של 50 אלף רובל. בית המרקחת לא הסכים לעונש זה וביקש להטיל עליה עונש לפי חלק 1 לאמנות. 14.6 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית.

להשוואה:

בהתאם לחלק 1 של אמנות. 14.6 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, הצהרת יתר של מחירים בפיקוח המדינה (תעריפים, תעריפים, תעריפים וכו') עבור מוצרים, סחורות או שירותים גוררת הטלת קנס מנהלי:

• לאזרחים - בסכום של 5,000 רובל;
• לפקידים - בסכום של 50 אלף רובל. (או פסילה עד שלוש שנים);
• עבור ישויות משפטיות - בסכום כפול מהתמורה שהתקבלה בצורה מופרזת ממכירת סחורות (עבודה, שירותים) עקב הפרזה לא חוקית של מחירים בפיקוח המדינה (תעריפים, תעריפים, תעריפים וכו') במשך כל התקופה שבה הייתה העבירה. מחויב, אך לא יותר מאחד מהשנה.

יחד עם זאת, דחיית טענות הארגון בדבר הצורך להכשיר את העבירה שנקבעה במסגרת חלק 1 לאמנות. 14.6 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, בית המשפט של הערכאה הראשונה ציין את הדברים הבאים. בהתאם להערות לאמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, הקובע אחריות מנהלית לביצוע פעילות יזמית ללא רישום מדינה או ללא היתר מיוחד (רישיון), הרעיון של הפרה בוטה נקבע על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית ביחס ל סוג מורשה ספציפי של פעילות. מאחר שרשות הפיקוח קבעה ואישרה את הראיות שהוצגו, הפרת בית המרקחת של דרישות הפסקאות. "ד" סעיף 5 לתקנה מס' 1081, אשר מכוח סעיף 6 להוראה זו, מוכר כהפרה בוטה של ​​דרישות הרישוי, עבירה שבוצעה על ידי החברה גוררת אחריות שנקבעה במדויק על פי חלק 4 לאמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית.

עילה להכרה בעבירה שביצע בית המרקחת כחסרת חשיבות ושחרורה מאחריות מנהלית בהתאם לאמנות. 2.9 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית, בתי המשפט בכל הערכאות לא קבעו. מסקנות אלו הוכרו על ידי בית המשפט העליון כמוצדקות, על כן תלונת ארגון הרוקחות נותרה ללא סיפוק.

לאור האמור לעיל, על בתי המרקחת לחשוב על כך שהפרה של כללי התמחור במונחים של קביעת סימון מסחרי עלולה להוביל לתוצאות שליליות ולהיות מלווה בקנסות מנהליים מצד רשויות הרגולציה. בהתחשב בחוות דעתו של בית המשפט העליון, שהובעה ביוני 2015, הסנקציה שנקבעה בחלק 4 לאמנות. 14.1 של קוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית. מאחר שהמכתב של Roszdravnadzor מס' 01I-52/10 ושירות התעריפים הפדרלי של הפדרציה הרוסית מס' CH-466/7 אינו מעשה נורמטיבי, יש לבצע את חישוב התווי הקמעונאי על בסיס הנתונים בפועל של היצרן מחיר המכירה של המוצר הרפואי (ללא מע"מ) ללא התחשבות בשיטת המיסוי הנהוגה בבית המרקחת.

רשימת תרופות חיוניות וחיוניות, מאושרת. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 בדצמבר 2014 מס' 2782r.

החוק הפדרלי מ-12 באפריל 2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות".

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 באוקטובר 2010 מס' 865 "על רגולציה ממלכתית של מחירי תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות".

אושרה מתודולוגיה לקביעת התוספות המקסימליות לסיטונאי ומקסימום קמעונאי על ידי הרשויות המבצעות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית למחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור תרופות חיוניות וחיוניות. צו של שירות התעריפים הפדרלי של הפדרציה הרוסית מיום 11 בדצמבר 2009 מס' 442-a.

אושרו כללים לקביעת מגבלות על תוספות סיטונאיות וקמעוניות על מחירי המכירה בפועל של יצרנים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות בישויות המרכיבות של הפדרציה הרוסית. צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 באוקטובר 2010 מס' 865.