Mga direksyon ng kontrol ng estado ng mga gamot. Ang istruktura ng sistema ng estado para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot Mga isyu ng inspeksyon ng estado para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot
5.1. Kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot
Ang isa sa mga pangunahing dokumento na bumubuo sa balangkas ng regulasyon para sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay ang Federal Law No. 61 "Sa sirkulasyon ng mga gamot". Sinigurado nila ang priyoridad ng kontrol ng estado sa produksyon, paggawa, kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot. Ang batas ay nagbibigay ng mga pangunahing konsepto sa larangan ng sirkulasyon (CO) ng mga gamot:
mga sangkap na panggamot- mga sangkap o mga kumbinasyon ng mga ito na nakikipag-ugnayan sa katawan ng tao o hayop, tumagos sa mga organo, tisyu ng katawan ng tao o hayop, na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri (maliban sa mga sangkap o kumbinasyon ng mga ito na hindi nakikipag-ugnayan sa tao o katawan ng hayop), paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pangangalaga, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis at nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo, mga tisyu ng katawan ng tao o hayop, mga halaman, mga mineral sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng synthesis o paggamit ng mga biological na teknolohiya. Kasama sa mga produktong panggamot ang mga pharmaceutical substance at gamot.
Mga gamot- mga gamot sa anyo ng mga form ng dosis na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng isang sakit, rehabilitasyon, para sa pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.
Ang kalidad ng produktong panggamot- pagsunod ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng isang artikulo sa parmasyutiko o, sa kawalan ng naturang artikulo, dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon.
Kaligtasan sa droga- mga katangian ng isang produktong panggamot batay sa isang paghahambing na pagsusuri ng pagiging epektibo nito at ang panganib ng pinsala sa kalusugan.
Ang pagiging epektibo ng gamot- paglalarawan ng antas ng positibong epekto ng gamot sa kurso, tagal ng sakit o pag-iwas, rehabilitasyon, pagpapanatili, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis.
huwad MP - MP, na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at / o tagagawa ng gamot.
Hindi magandang kalidad ng gamot- isang produktong panggamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng isang pharmacopoeial na artikulo o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon;
pekeng gamot- isang gamot na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;
Ayon kay Art. 9, kab. apat Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga gamot" ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng:
pagsasagawa ng mga pag-audit ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga patakaran ng laboratoryo at klinikal na kasanayan kapag nagsasagawa ng mga preclinical at klinikal na pagsubok ng mga gamot para sa medikal na paggamit, ang mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang mga patakaran para sa pakyawan na kalakalan sa mga gamot, ang mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot, ang mga patakaran para sa pagmamanupaktura at pagbibigay ng mga gamot , mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot, mga patakaran para sa pagkasira ng mga gamot;
paglilisensya sa paggawa ng mga gamot at aktibidad sa parmasyutiko, pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod sa mga kinakailangan at kundisyon ng lisensya;
kontrol sa kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil;
pagpapalabas ng mga permit para sa pag-import ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation;
pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot;
regulasyon sa pagpepresyo ng gamot.
isang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng mga tungkulin ng pagbuo ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa mga gamot na SO (kasalukuyang ito ay ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation - ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, na kinabibilangan ng Kagawaran para sa Pag-unlad ng Pharmaceutical Market at ang Market ng Medical Equipment),
isang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa mga gamot na SO (Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
ang katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng pagbibigay ng mga pampublikong serbisyo, pamamahala ng ari-arian ng estado at mga tungkulin sa pagpapatupad ng batas, maliban sa mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa, sa mga gamot na SO (Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation), pati na rin ang executive mga awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, dahil bilang resulta ng repormang pang-administratibo na isinasagawa sa bansa ay nagkaroon ng paghihiwalay ng mga pag-andar sa larangan ng sirkulasyon ng droga, na dati nang isinagawa ng mga subdibisyon ng Ministry of Health ng Russian Federation. Federation.
mga kagawaran ng teritoryo ng Roszdravnadzor;
mga dalubhasang organisasyon na nagtapos ng isang kasunduan sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot sa Roszravnadzor, katulad: mga sentro ng kontrol sa kalidad ng gamot (CKKLS) o KAL, o mga sangay ng Federal State Institution NTs ESMP ng Roszravnadzor, o iba pang mga akreditadong laboratoryo;
mga katawan ng sertipikasyon ng gamot (sa mga pederal na distrito ng Russian Federation).
pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado;
koleksyon at pagsusuri ng impormasyon tungkol sa epekto ng paggamit ng mga gamot;
koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot;
paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;
paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Mga uri ng kontrol ng estado
Preliminary quality control ng mga gamot.
ginawa ng negosyo sa unang pagkakataon;
sa unang pagkakataon na na-import sa teritoryo ng Russian Federation;
ginawa ng binagong teknolohiya;
ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng gamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa;
dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad.
Direksyon ng tagagawa sa Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation ng isang aplikasyon na may mga kinakailangang dokumento
Pagsusuri ng mga dokumento at pagpapalabas ng pahintulot na magsagawa ng paunang gamot sa QC
Pag-sample ng mga produktong panggamot para sa mga layunin ng paunang QC
Referral para sa pagsusuri ng eksperto sa kalidad ng mga sample ng gamot
Pag-ampon ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng mga gamot.
Ang isang enterprise-manufacturer, sa unang pagkakataon na nagsisimula ng serial production ng mga gamot, ay dapat magpadala ng mga sample ng unang tatlong pang-industriya na batch ng gamot na ito para sa paunang kontrol.
Kapag pinapalitan ang pangalan ng gamot, ang tagagawa ay nagpapadala ng isang serye ng pinalitan ng pangalan na gamot sa paunang QC.
Ang produktong panggamot ay inalis mula sa paunang QC at inilipat sa random na kontrol sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, kung ang kalidad ng lahat ng isinumiteng sample ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng estado. pamantayan ng kalidad para sa gamot na ito.
Pinili na kontrol sa kalidad.
Ang pamamaraan para sa piling kontrol ng mga gamot ay kinabibilangan ng mga sumusunod na hakbang:
Pag-ampon ng desisyon ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation sa pagsasagawa ng selective control;
Pagpili ng mga sample ng mga gamot para sa mga layunin ng selective control;
Referral para sa pagsusuri ng mga sample ng mga gamot;
Paggawa ng desisyon batay sa mga resulta ng pagsusulit.
Ang pagpili ng kontrol sa kalidad ay isinasagawa ayon sa mga tagapagpahiwatig na "Paglalarawan", "Packaging", "Pag-label", ang pinagmulan, pagsunod sa mga gamot na may kasamang mga dokumento at ang pamantayan ng kalidad ng estado ay nasuri.
Paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad.
Ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng kalidad ng mga gamot
ipinag-uutos - sa anyo ng isang deklarasyon ng pagsunod at ipinag-uutos na sertipikasyon,
boluntaryo - sa anyo ng boluntaryong sertipikasyon.
Mga layunin ng sertipikasyon:
1) paglikha ng mga kondisyon para sa malayang paggalaw ng mga kalakal sa buong Russian Federation, pati na rin para sa pakikilahok sa internasyonal na kalakalan, pang-ekonomiya at pang-agham at teknikal na kooperasyon;
2) pagtaas ng pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto (gawa, serbisyo) sa Russian at internasyonal na mga merkado;
3) tulong sa mamimili sa karampatang pagpili ng mga produkto (gawa, serbisyo);
4) sertipikasyon ng pagsang-ayon ng mga produkto sa mga teknikal na regulasyon, pamantayan, mga tuntunin ng mga kontrata.
Ang sertipikasyon ay maaaring sapilitan o boluntaryo.
Mandatoryong sertipikasyon- ay isinasagawa sa mga kaso na itinakda ng mga pambatasan na gawa ng Russian Federation at itinatag ng may-katuturang teknikal na regulasyon at para lamang sa pagsunod sa mga kinakailangan ng teknikal na regulasyon.
Ang mga potensyal na mapanganib para sa mga mamimiling uri ng mga produkto ay napapailalim sa naturang pamamaraan.
Kusang-loob na sertipikasyon- Isinasagawa para sa mga produktong hindi napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon, sa inisyatiba ng aplikante sa mga tuntunin ng isang kasunduan sa pagitan ng aplikante at ng katawan ng sertipikasyon upang maitaguyod ang pagsunod ng produkto sa mga pambansang pamantayan, mga pamantayan ng mga organisasyon, mga boluntaryong sistema ng sertipikasyon, at mga tuntunin ng mga kontrata.
Sa kasalukuyan, ang RF Government Decree No. 1013 na may petsang Agosto 13, 1997 (gaya ng susugan) ay may bisa. Kasama sa pamamaraan ng sertipikasyon ang mga sumusunod mga yugto :
1) pag-aaplay para sa sertipikasyon,
2) pagsasaalang-alang ng aplikasyon at pag-ampon ng isang desisyon tungkol dito;
3) pagsasagawa ng mga tseke (mga pagsubok, mga pagsusuri sa produksyon, atbp.);
4) pagsusuri ng mga resulta na nakuha at paggawa ng desisyon sa pag-isyu ng isang sertipiko;
5) pagpapalabas ng isang sertipiko;
6) kontrol sa inspeksyon sa bagay ng sertipikasyon ng katawan ng sertipikasyon kasama ang paglahok ng iba pang mga organisasyon.
Sertipiko ng pagsang-ayon. Ang mga sistema ng sertipikasyon GOST R (Rostekhregulirovanie) (SS GOST R) ay isang dokumento na nagpapatunay sa pagsunod ng isang produkto (object) na may itinatag na mga kinakailangan (mga teknikal na regulasyon, mga probisyon ng mga pamantayan, mga tuntunin ng mga kontrata).
Sa mga haligi SS GOST R ay ipinahiwatig ang sumusunod na impormasyon:
1) Numero ng pagpaparehistro ng CC sa Rehistro ng Estado ng Sistema ng Sertipikasyon (nagsisimula sa mga titik na ROSS, na nangangahulugang Russia);
2) panahon ng bisa ng sertipiko;
3) pangalan ng object ng certification (OS), numero ng pagpaparehistro nito, address at numero ng telepono;
5) mga code ng produkto ayon sa all-Russian classifier ng mga produkto at ayon sa classifier ng commodity nomenclature ng foreign economic activity (para sa import at export);
6) impormasyon tungkol sa tagagawa at may hawak ng sertipiko (pangalan, address);
7) Mga numero ng ND para sa mga produkto;
8) isang listahan ng mga dokumento batay sa kung saan inisyu ang Sertipiko ng Sertipikasyon;
9) karagdagang impormasyon na tinutukoy ng CB (mga panlabas na tampok ng produkto, mga kondisyon para sa bisa ng sertipiko, lugar ng pagmamarka na may tanda ng pagsang-ayon, petsa ng kontrol ng inspeksyon, atbp.). Ang SS ay nilagdaan ng pinuno ng OS at ng eksperto. Ang orihinal ng SS ay pinatunayan ng selyo ng katawan ng sertipikasyon, mga kopya - sa pamamagitan ng itinatag na mga pamamaraan.
Ang "Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal ...", na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 55 (19.01.98, bilang susugan ng PP No. 49 ng 01.02.05), ay kinokontrol ang mga pamamaraan sertipikasyon ng isang kopya ng sertipiko. Ito ay maaaring isa sa tatlong paraan:
1) ang may hawak ng orihinal na sertipiko;
2) ang katawan ng sertipikasyon na nagbigay ng sertipiko;
3) isang notaryo.
Bilang karagdagan, ang mga kopya ng mga sertipiko na inisyu ng mga katawan ng sertipikasyon ng Rostekhregulirovanie ay may karapatang patunayan ang mga teritoryal na dibisyon ng Rostekhregulirovanie - Centers for Standardization and Metrology (CSM), at mga kopya ng mga sertipiko para sa mga gamot - anumang accredited na katawan ng sertipikasyon para sa mga gamot.
Ayon sa PP No. 55, ang katotohanan ng sertipikasyon sa tingian benta
maaaring suportahan ng isa sa mga sumusunod na dokumento:
1) ang orihinal ng sertipiko o deklarasyon ng pagsunod;
2) isang kopya ng sertipiko na pinatunayan ng isa sa mga pamamaraan;
3) mga dokumento sa pagpapadala na naglalaman ng para sa bawat pangalan ng produkto (at para sa mga gamot - para sa bawat serye) ng sumusunod na impormasyon: ang numero ng sertipiko ng pagsang-ayon, panahon ng bisa nito, ang awtoridad na nagbigay ng sertipiko, o ang numero ng pagpaparehistro ng deklarasyon ng pagsunod , panahon ng bisa nito, ang pangalan ng tagagawa o ang supplier (nagbebenta) na tumanggap ng deklarasyon, at ang katawan na nagrehistro nito.
Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier, nagbebenta) na nagpapahiwatig ng kanyang address at numero ng telepono.
Ang isang sertipiko ng pagsang-ayon para sa mga produkto na nangangailangan ng pag-inspeksyon ng ibang mga awtoridad (halimbawa, sanitary at epidemiological na pagsusuri) ay ibinibigay lamang kung mayroong isang naaangkop (halimbawa, sanitary at epidemiological) na konklusyon na nagpapatunay sa pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (para sa gauze, cotton wool, bendahe, pagkain sa diyeta, pabango - mga produktong kosmetiko at mga produktong kalinisan sa bibig, atbp.). Ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng naturang dokumento ay ipinasok sa anyo ng isang sertipiko ng pagsang-ayon, kaya hindi ito maaaring iharap nang hiwalay.
Ang sertipiko ay may bisa sa buong Russian Federation. May bisa ng hindi hihigit sa 3 taon. Para sa isang batch o iisang produkto, hindi nakatakda ang validity period ng SS, dahil tumutugma ito sa katapusan ng batch o sa expiration date ng produkto.
Para sa mass-produced na mga produkto ng domestic production, na inilabas sa panahon ng validity ng SS, valid ang certificate hanggang sa expiration date (service life) ng mga produkto ng seryeng ito.
Ang kalidad na dokumento para sa isang partikular na serye ay inisyu ng tagagawa, maaari itong isang pasaporte ng Quality Control Department, isang sertipiko ng kalidad at kaligtasan, o isa pang katulad na dokumento.
Nalalapat ang mga kinakailangang ito sa lahat ng uri ng mga produkto na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon, maliban sa mga medikal na immunobiological na paghahanda.
Kapag nagsasagawa ng kontrol sa pagtanggap, dapat bigyang pansin ang:
Panahon ng bisa ng sertipiko
Pagsunod ng impormasyon tungkol sa produkto at tagagawa sa SS sa data ng packaging at sa mga dokumento sa pagpapadala ng supplier,
Sa kawastuhan ng sertipikasyon ng kopya ng sertipiko (pagkakaroon ng kinakailangang orihinal na selyo).
Kapag tumatanggap, dapat ding tandaan na, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 156 ng Mayo 10, 2000, ang paggamit ng mga medikal na aparato para sa mga layuning medikal sa teritoryo ng Russian Federation ay pinapayagan. pagkatapos ng kanilang pagpaparehistro ng estado ng Ministry of Health ng Russian Federation o Roszdravnadzor. Ang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ay ang sertipiko ng pagpaparehistro ng Ministry of Health ng Russian Federation o Rosdravnadzor, na dapat na kinakailangan mula sa supplier.
Sa kasalukuyan, isang internasyonal na pondo para sa pag-aaral ng kaligtasan ng mga gamot ay naitatag. Nagbibigay ito ng payo at suportang pinansyal sa mga pagsubok ng mga bagong gamot, na naglalayong dalhin ang mga pagsubok na ito sa antas ng mga internasyonal na kinakailangan. Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa ilang antas: pederal, rehiyonal, teritoryo at sa antas ng parmasya.
Sa antas ng pederal nabuo Kontrolin sa standardisasyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot at kagamitang medikal noong 1992.
Sa pangangasiwa ng Tanggapan ay:
1. Russian State Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Panggamot;
2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;
3. State Research Institute para sa Standardization at Quality Control ng Medicinal Products (GNIISKLS);
4. Kawanihan para sa pagpaparehistro ng mga bagong gamot at kagamitang medikal;
5. All-Russian Scientific Center para sa Biologically Active Substances (BAS).
Ang pamamahala ay nag-coordinate ng mga aktibidad:
1. Pharmacological State Committee;
2. Pharmacopeial State Committee;
3. Komite sa Mga Produktong Medikal na Immunobiological;
4. Komite para sa bagong teknolohiyang medikal.
Kontrolin ang mga gawain:
1. Organisasyon at pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng mga lokal at dayuhang gamot at mga produktong medikal na kagamitan;
2. Organisasyon ng gawaing pananaliksik sa kontrol sa kalidad ng mga gamot, standardisasyon at sertipikasyon;
3. Pagsusuri ng draft na mga dokumento ng regulasyon (ND);
4. Organisasyon ng publikasyon ng Global Fund.
Mga function ng kontrol:
1. Sistematikong rebisyon ng hanay ng mga gamot na inaprubahan para gamitin sa medikal na kasanayan;
2. Pag-isyu ng mga sertipiko ng pag-export;
3. Pagpapanatili ng mga rehistro ng estado ng mga lokal at dayuhang gamot at mga produktong medikal na kagamitan.
4. Pagsusuri ng impormasyon sa mga epekto ng mga gamot at paggawa ng mga hakbang upang maalis ang mga ito.
Russian State Expertise Center gumaganap ng mga dalubhasang tungkulin sa mga preclinical at klinikal na pagsubok, kabilang ang pagsusuri ng mga resulta ng pagsubok. Mayroon itong departamento ng kadalubhasaan sa parmasyutiko upang i-verify ang pagsunod sa kalidad ng mga isinumiteng sample ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng ND at ang reproducibility ng mga pamamaraan ng pagsusuri.
Komite ng Pharmacological ay isang dalubhasang katawan ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa mga klinikal na pagsubok at paggamit ng mga panggamot, diagnostic at prophylactic na ahente sa medikal na kasanayan. Kasama sa komite ang ilang dalubhasang komisyon ng dalubhasa.
Mga pag-andar komite ng parmasyutiko:
1. Sinusuri ang partikular na aktibidad at kaligtasan ng mga lokal at dayuhang gamot na walang pahintulot para sa medikal na paggamit;
2. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga materyales para sa mga preclinical na pagsubok;
3. Pinapayagan ang mga pagsubok ng mga bagong gamot;
4. Tinutukoy ang saklaw at katangian ng mga klinikal na pagsubok alinsunod sa mga tuntunin ng GSR na inangkop sa mga domestic na klinika;
5. Nagpapasya sa pagiging angkop ng paggamit ng mga bagong gamot sa medikal na kasanayan;
6. Binabago ang nomenclature ng mga gamot para tanggalin sa rehistro.
Komite ng Pharmacopeia ay ang katawan ng estado ng standardisasyon ng mga gamot. Kasama rin dito ang ilang dalubhasang komisyon ng eksperto.
Mga pag-andar komite ng pharmacopoeial:
1. Naghahanda para sa paglalathala ng Pondo ng Estado ng Russian Federation;
2. Nagsasagawa ng pagsusuri sa FS para sa mga bagong gamot;
3. Sistematikong sinusuri ang FS;
4. Nag-iipon ng mga listahan ng mga petsa ng pag-expire para sa mga lokal at dayuhang gamot;
5. Nagsasagawa ng pagsusuri ng mga GOST para sa mga lalagyan, packaging, atbp.;
6. Nagsasagawa ng pagsusuri sa RD para sa mga dayuhang gamot na ginagamit sa Russian Federation.
Pagsunod ng mga tagagawa at mamimili ng mga produktong parmasyutiko at kagamitang medikal na may mga pamantayan, regulasyon, at mga dokumento ng regulasyon sa mga kontrol sa antas ng pederal Inspektorate ng Estado para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot at kagamitang medikal.
Sa antas ng rehiyon Ang mga problema sa paglikha ng mabisa, ligtas at de-kalidad na mga gamot ay nalulutas mga rehiyonal na sentro ng kadalubhasaan(halimbawa, sa Nizhny Novgorod).
Sa antas ng teritoryo ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa mga sentro ng kontrol sa kalidad(CCC) PO "Pharmacia", na dapat na akreditado para sa ganitong uri ng aktibidad. Ang kanilang mga aktibidad ay pinag-ugnay ng Kagawaran ng Parmasya sa ilalim ng Ministri ng Kalusugan.
Isinasagawa ng mga CCC ang mga sumusunod mga aktibidad:
1. Produksyon - ito ay kontrol sa kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya at natanggap sa bodega ng parmasya;
2. Organisasyon at pamamaraan - ito ang pamamahala ng kontrol at analytical na serbisyo ng mga institusyong parmasya;
3. Pagkontrol at pagpapayo - ito ay ang konsultasyon ng mga manggagawa sa parmasya sa paghahanda, pag-iimbak at pamamahagi ng mga produkto ng parmasya;
4. Pananaliksik - ito ay ang pag-aaral ng mga madalas na nangyayaring mga recipe, ang pagbuo ng mga bagong paraan ng pagsusuri, atbp.
Ang huling link ng sistema ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kontrol sa intra-pharmacy, gumanap sa antas ng parmasya. Ang mga pangunahing prinsipyo at uri ng kontrol sa intra-pharmacy ay itinakda sa order 214 ng 1997.
Mga pangunahing direksyon kontrol sa intra-pharmacy:
1. Mga hakbang sa pag-iwas;
2. Pagsusuri sa kalidad ng mga gamot na inihanda sa isang parmasya gamit ang lahat ng uri ng kontrol (survey, pisikal, kemikal, atbp.)
Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot na inihanda sa isang parmasya ay isinasagawa sa teritoryo ng parmasya. Para dito, nakaayos ang isang control at analytical room o table. Ang pagsusuri ng mga gamot ay isinasagawa ng isang pharmacist-analyst.
Ang mga resulta ay naitala sa mga journal ng itinatag na form. Ang taunang ulat ay ipinadala sa CCC.
Ang lahat ng mga organisasyon at departamento sa itaas ay idinisenyo upang ibukod ang posibilidad ng paggamit ng mga gamot sa gamot na maaaring magkaroon ng nakakalason o nakakapinsalang epekto sa mga tao.
Bilang karagdagan, alinsunod sa pederal na batas "Sa Sertipikasyon ng Mga Produkto at Serbisyo", ang mga gamot ay napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon. Sertipiko ng All-Russian ang pagsunod ay inisyu ng State Inspectorate para sa Quality Control ng Medicinal Products batay sa pagtatapos ng GNIISKLS (tingnan sa itaas).
Sa mga pang-industriya na negosyo paggawa ng mga produktong parmasyutiko, ipinagkatiwala ang pangangasiwa sa kalidad nito departamento ng teknolohikal na kontrol (OTC) ay isang independiyenteng yunit ng istruktura ng negosyo. Ang pinuno ng QCD ay nag-uulat sa direktor at pantay na responsable para sa kalidad ng produkto. Ang mga empleyado ng QCD ay nasa ilalim ng pinuno ng QCD at independyente sa mga workshop at iba pang mga departamento.
Mga pag-andar OTK:
1. Pagkontrol sa mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto;
2. Pangunahing kontrol (stage-by-stage control, pagtanggap ng mga natapos na produkto);
3. Selective control (kasunod na serye nang pili);
4. Pagsubaybay sa estado ng mga instrumento sa pagsukat;
5. Kontrol sa pagsunod sa teknolohiya ng produksyon;
6. Pagpaparehistro ng dokumentasyon para sa mga produkto at mga dokumento ng paghahabol para sa mga hilaw na materyales at semi-tapos na mga produkto.
MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION
Sa pag-apruba ng pamamaraan ng pagpapatupad
kontrol ng estado sa kalidad ng gamot
pondo
Binawi dahil sa
Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 N 734
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Para sa mga paliwanag ng kautusang ito, tingnan ang sulat ng Department of State Control of Medicines and Medical Equipment na may petsang Marso 4, 2004 N 295-22 / 37
____________________________________________________________________
Upang palakasin ang kontrol ng estado at alinsunod sa Pederal na Batas ng Hunyo 22, 1998 N 86-FZ "Sa Mga Gamot" (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002 , N 1 (bahagi I), artikulo 2; 2003, N 2, artikulo 167)
order ako:
1. Aprubahan ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation (Appendix).
2. Kilalanin ang di-wastong utos ng Ministry of Health and Medical Industry ng Russia na may petsang Marso 25, 1994 N 53 (nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russia noong Mayo 20, 1994, registration N 571).
Ministro
Y. Shevchenko
Nakarehistro
sa Ministry of Justice
Pederasyon ng Russia
Abril 10, 2003
pagpaparehistro N 4399
Aplikasyon. Ang pamamaraan para sa paggamit ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation
Aplikasyon
APPROVED
utos ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Abril 4, 2003 N 137
I. Pangkalahatang mga probisyon
Tinutukoy ng dokumentong ito ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation (maliban sa mga radiopharmaceutical, immunobiological na gamot, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo) at ipinag-uutos para sa lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.
Ang kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot ay isinasagawa sa anyo ng:
- paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- paulit-ulit na pumipiling kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop o sintetikong pinagmulan na may aktibidad na parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot (pagkatapos nito - mga sangkap);
- pagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga negosyo - mga tagagawa ng mga gamot na matatagpuan sa mga teritoryo ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, upang masuri ang kalidad ng mga gamot na kanilang ginawa.
II. Preliminary quality control ng mga gamot
2.1. Ang paunang kontrol sa kalidad ay napapailalim sa mga produktong panggamot na ginawa ng mga negosyo - mga tagagawa ng mga produktong panggamot (mula dito ay tinutukoy bilang enterprise ng pagmamanupaktura) sa teritoryo ng Russian Federation;
- sa unang pagkakataon na ginawa ng tagagawa;
- sa unang pagkakataon na na-import sa teritoryo ng Russian Federation;
- ginawa ng binagong teknolohiya;
- ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng produktong panggamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa;
- dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad.
2.2. Ang pamamaraan para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kinabibilangan ng mga sumusunod na hakbang:
- pagpapadala ng tagagawa sa Ministry of Health ng Russia ng isang aplikasyon na may isang hanay ng mga kinakailangang dokumento;
- pagsusuri ng mga dokumento at pagpapalabas ng Ministry of Health ng Russia ng isang permit para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- sampling ng mga gamot para sa mga layunin ng paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- pagpapadala ng mga sample ng mga gamot para sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot (Kabanata VI ng Pamamaraang ito);
- pag-aampon ng Ministry of Health ng Russia ng isang desisyon batay sa mga resulta ng pagsusuri ng kalidad ng mga gamot.
2.3. Upang makakuha ng desisyon sa pagpapadala para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot, ipinapadala ng tagagawa sa Ministry of Health ng Russia:
- aplikasyon;
- nararapat na sertipikadong kopya ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot;
- nararapat na sertipikadong mga kopya ng mga pahina ng pamagat ng pamantayan ng kalidad ng estado at ang mga teknolohikal na regulasyon para sa paggawa ng produktong panggamot na napagkasunduan sa inireseta na paraan;
- isang kopya ng sertipiko ng control laboratories ng quality control department (simula dito ay tinutukoy bilang QCD) ng tagagawa para sa teknikal na kakayahan sa larangan ng kalidad ng kontrol ng mga manufactured na gamot, na inisyu sa inireseta na paraan ng Ministry of Health ng Russia.
2.4. Ang desisyon na magpadala para sa paunang kontrol ay inisyu ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong ibinigay para sa talata 2.3 ng Pamamaraang ito.
2.5. Ang mga tagagawa na nagsimula ng serial production ng isang produktong panggamot sa unang pagkakataon ay dapat magpadala ng mga sample ng unang tatlong pang-industriya na batch ng produktong ito para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot habang ang mga ito ay binuo.
Kapag isinasagawa sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health ng Russia ang paunang kontrol sa kalidad ng produktong panggamot dahil sa pagkasira ng kalidad nito, limang regular na batch ng produktong panggamot ang napapailalim sa kontrol.
2.6. Ang mga tagagawa na nakikibahagi sa pag-iimpake o pag-iimpake ng mga produktong panggamot na ginawa ng iba pang mga negosyo sa pagmamanupaktura (domestic o dayuhan) ay dapat magpadala ng mga sample ng tatlong pang-industriya na batch ng isang nakabalot o prepackaged na produktong panggamot para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.
2.7. Kapag pinapalitan ang pangalan ng isang produktong panggamot, nagpapadala ang tagagawa ng isang batch ng pinalitan ng pangalan na produktong panggamot para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.
2.8. Ang pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng produktong panggamot at isang hanay ng mga dokumento, maliban kung ang pamantayan ng kalidad ng estado ay nagbibigay para sa mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad na nangangailangan ng mas mahabang panahon. mga panahon para sa pagsusuri ng kalidad ng produktong panggamot na ito.
2.9. Sa pagkumpleto ng pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot, ang mga resulta na may protocol ng pagsusuri ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia at sa tagagawa.
2.10. Ang produktong panggamot ay tinanggal mula sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot at inilipat sa selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health ng Russia, kung ang kalidad ng lahat ng isinumiteng sample ng produktong panggamot ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng kalidad ng estado. pamantayan para sa produktong panggamot na ito.
Batay sa desisyon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na bawiin ang produktong panggamot mula sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot, pati na rin sa batayan ng mga resulta ng pagsusuri ng pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot, ang Ministri ng Ang Kalusugan ng Russia ay naglalabas ng isang desisyon na ilabas ang produktong panggamot sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot sa Russian Federation batay sa mga resulta ng kalidad ng kontrol ng estado, pagiging epektibo, kaligtasan ng mga gamot. Ang desisyon na ito ay ang batayan para sa pagpapalabas sa tagagawa ng konklusyon ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa pagsunod sa organisasyon ng paggawa ng produktong panggamot ng tagagawa na may mga kinakailangan ng Pederal na Batas "Sa Mga Gamot".
2.11. Kung may mga komento sa kalidad ng produktong panggamot batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot na ito, hindi ito napapailalim sa pag-alis mula sa paunang kontrol. Ang bilang ng mga batch ng isang produktong panggamot na ipinadala ng tagagawa para sa paulit-ulit na paunang kontrol ay tinutukoy ng Ministry of Health ng Russia batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot.
III. Selective quality control ng mga gamot
3.1. Ang pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot ay napapailalim sa mga gamot ng domestic at dayuhang produksyon, na nasa saklaw ng sirkulasyon ng mga gamot sa Russian Federation.
Ang katawagan at dalas ng pagkuha ng mga sample ng mga gamot para sa random na kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kinokontrol ng isang sampling plan, na inaprubahan sa inireseta na paraan at dinadala sa atensyon ng mga negosyo - mga tagagawa ng mga gamot sa anyo ng mga plano sa gawain.
Sa taon ng kalendaryo, ang plano-gawain ay maaaring isaayos na isinasaalang-alang ang mga pagbabago sa hanay ng mga gamot na nasa sirkulasyon sa Russian Federation, o nagsiwalat ng hindi pagsunod sa kanilang kalidad sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado para sa mga gamot.
3.2. Kasama sa pamamaraan para sa selective quality control ng mga gamot ang mga sumusunod na hakbang:
- pag-aampon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ng isang desisyon na magsagawa ng selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot alinsunod sa naaprubahang plano para sa pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot;
- sampling ng mga gamot para sa layunin ng selective quality control ng mga gamot;
- pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng mga isinumiteng sample ng mga gamot;
- pag-aampon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ng isang desisyon batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot.
3.3. Ang pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 40 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng produktong panggamot at isang hanay ng mga dokumento, kung ang pamantayan ng estado para sa kalidad ng produktong panggamot ay hindi magbigay ng mga paraan ng pagkontrol sa kalidad na nangangailangan ng mas mahabang panahon para sa kanilang pagpapatupad.
3.4. Ang mga resulta ng pagsusuri ng kalidad ng produktong panggamot bilang bahagi ng selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia at sa tagagawa.
3.5. Kung ang kalidad ng produktong panggamot ng kumpanya ng pagmamanupaktura ay ipinahayag na hindi naaayon sa mga kinakailangan ng pamantayan ng kalidad ng estado, ang Ministri ng Kalusugan ng Russia ay nagpapadala ng impormasyon tungkol sa pag-agaw ng isang batch ng mababang kalidad na produktong panggamot sa mga awtoridad ng teritoryo para sa kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.
Matapos matanggap ang impormasyon mula sa Ministri ng Kalusugan ng Russia tungkol sa isang nakitang batch ng isang mababang kalidad na produktong panggamot, ang awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng teritoryo kung saan ang teritoryo ay natagpuan ang pangkat ng mababang kalidad na produktong panggamot ay obligadong gumawa ng mga hakbang upang makilala at bawiin mula sa sirkulasyon ng mababang kalidad na produktong panggamot sa nasasakupan na teritoryo ng nasasakupan na entity ng Russian Federation. Ang pag-withdraw at pagsira ng mga mababang kalidad na gamot ay isinasagawa ng executive authority ng constituent entity ng Russian Federation sa paraang inireseta ng kasalukuyang batas ng Russian Federation. Ang impormasyon tungkol sa nakitang dami ng isang mababang kalidad na produktong panggamot at ang mga hakbang na ginawa para sa pag-alis at pagkasira nito ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia.
3.6. Ang mga awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng teritoryo, sa teritoryo kung saan ang iba pang mga batch ng isang mababang kalidad na batch ng isang produktong panggamot ay nasa sirkulasyon, ay obligadong gumawa ng mga hakbang upang suriin ang kalidad ng produktong panggamot na ito. Ang impormasyon tungkol sa mga resulta ng naturang tseke ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia.
3.7. Ang selektibong kontrol sa kalidad ng mga sertipikadong produktong panggamot na nasa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation, pagdating sa kanilang patutunguhan, ay isinasagawa ng mga awtoridad sa kontrol ng kalidad ng teritoryo bilang bahagi ng kontrol sa inspeksyon ng kalidad. ng mga produktong panggamot.
3.8. Sa kurso ng isang pagsusuri ng inspeksyon ng kalidad ng mga sertipikadong produktong panggamot sa sirkulasyon sa teritoryo ng may-katuturang mga entidad ng nasasakupan ng Russian Federation, ang pagpili ng kontrol sa kalidad ay isinasagawa sa mga tuntunin ng "paglalarawan", "packaging", "label", ang pinagmulan, pagsunod sa produktong panggamot sa kasamang dokumentasyon at pamantayan ng kalidad ng estado, na kabilang sa pangkat ng mga gamot na ito.
3.9. Ang mga sample ng mga sertipikadong produkto ng gamot para sa mga layunin ng selective control ay pinipili ng mga espesyalista ng Ministry of Health ng Russia, isang ekspertong katawan na pinahintulutan ng Ministry of Health ng Russia o isang teritoryal na quality control body.
3.10. Kung may mga pagdududa tungkol sa pagiging maaasahan ng data na nakuha bilang isang resulta ng pagsuri sa kasamang dokumentasyon at kontrol sa kalidad ng produktong panggamot sa mga tuntunin ng "paglalarawan", "packaging", "label", maaaring magsagawa ng mga karagdagang pagsusuri. Ang pagpili ng saklaw ng mga pagsubok na isasagawa para sa pumipili na pagpapatunay ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga gamot, na ginagawang posible upang ganap at mapagkakatiwalaang kumpirmahin ang pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan na itinatag ng mga pamantayan ng kalidad ng estado, ay tinutukoy sa bawat partikular na kaso ng ang teritoryal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot.
3.11. Ang awtoridad ng teritoryo para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot ay nagsusumite sa Ministri ng Kalusugan ng Russia ng impormasyon sa mga kaso ng pagtuklas ng hindi pagsunod sa kalidad ng mga gamot sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado, mga iligal na kopya o mga pekeng gamot na nakarehistro sa Russian Federation, at nagpapadala din ng buwanang ulat sa mga resulta ng mga pagsusuri sa kalidad ng mga sertipikadong gamot.
IV. Paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot
4.1. Ang mga produktong panggamot ay napapailalim sa paulit-ulit na selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.
4.2. Ang paulit-ulit na selektibong kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health ng Russia.
4.3. Kasama sa pamamaraan para sa muling pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot ang mga sumusunod na hakbang:
- pagpapadala ng kumpanya ng pagmamanupaktura sa Ministry of Health ng Russia ng isang aplikasyon para sa paulit-ulit na pumipili na kontrol sa kalidad ng produktong panggamot at ang mga kinakailangang dokumento na may katwiran para sa pangangailangan para dito;
- pagsasaalang-alang ng Ministry of Health ng Russia ng mga isinumiteng dokumento at ang desisyon na magsagawa ng paulit-ulit na pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot;
- pagpili ng mga sample ng mga gamot para sa mga layunin ng muling pagpili ng kalidad ng kontrol ng mga gamot;
- pagpapadala ng mga sample ng mga gamot para sa pagsusuri ng kalidad ng mga gamot alinsunod sa Kabanata VI ng Pamamaraang ito;
- pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng mga isinumiteng sample ng mga gamot;
- pag-aampon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ng isang desisyon sa ipinakita na mga resulta ng pagsusuri ng kalidad ng produktong panggamot.
4.4. Ang mga produktong panggamot ay maaaring ipadala para sa muling pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ng kalahok sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot, na natukoy ang hindi pagsunod sa mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado, at ng tagagawa, na nagpapadala ng mga sample ng archival ng produktong panggamot na ito para sa muling pagpili ng kontrol.
4.5. Ang desisyon na magsagawa ng paulit-ulit na pagpili ng kontrol sa kalidad ng produktong panggamot ay ginawa ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong ibinigay para sa talata 4.3 ng Pamamaraang ito.
4.6. Ang pagsusuri sa kalidad ng isang produktong panggamot para sa mga layunin ng muling pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay isinasagawa sa loob ng hindi hihigit sa 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng produktong panggamot at isang hanay ng mga dokumento, maliban kung ang pamantayan ng kalidad ng estado ay nagbibigay para sa mga pamamaraan ng kontrol na nangangailangan ng mas mahabang panahon para sa kanilang pagpapatupad.
4.7. Ang mga resulta ng pagsusuri ng kalidad ng produktong panggamot na may protocol ng pagsusuri ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia at ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot na nagsumite ng mga sample ng produktong panggamot para sa paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.
V. Kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop, microbial o sintetikong pinagmulan na may aktibidad na pharmacological at nilayon para sa paggawa ng mga gamot
5.1. Ang kontrol sa kalidad ng estado ng mga sangkap ng halaman, hayop, microbial o sintetikong pinagmulan, na may aktibidad na parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot (mula dito ay tinutukoy bilang mga sangkap), ay isinasagawa sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, gayundin sa loob ng balangkas ng preliminary at selective control ng kanilang kalidad bilang mga gamot batay sa desisyon ng Ministry of Health ng Russia alinsunod sa mga kabanata II at III ng Pamamaraang ito.
5.2. Ang lahat ng mga sangkap ay napapailalim sa pagsusuri sa kalidad sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, pati na rin ang mga sangkap na na-import sa teritoryo ng Russian Federation at nilayon para sa paggawa ng mga gamot.
5.3. Ang pagsusuri sa kalidad ng mga sangkap ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng sangkap at karaniwang mga sample ng mga sangkap na kinakailangan para sa pagsusuri ng kalidad, kung ang pamantayan ng kalidad ng estado ay hindi nagbibigay para sa mga paraan ng pagkontrol na nangangailangan ng mas mahabang panahon para sa kanilang pagpapatupad.
VI. Ang pamamaraan para sa pagpili, pagpapadala at pag-iimbak ng mga sample ng mga gamot para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot
6.1. Pamamaraan ng sampling para sa mga gamot
6.1.1. Ang mga sample ng mga gamot para sa preliminary, selective at re-selective na kontrol sa kalidad ng mga gamot ay pinili ng mga espesyalista ng Ministry of Health ng Russia at (o) mga institusyong kasama sa sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, bisa, kaligtasan ng mga gamot, batay sa desisyon ng Ministry of Health ng Russia.
Ang pagpili ng mga sample ng domestic medicinal products para sa preliminary at selective quality control ng medicinal products ay isinasagawa kasama ang partisipasyon ng mga kinatawan ng quality control department ng paulit-ulit na selective quality control ng medicinal products - mula sa mga naka-archive na sample ng medicinal products ng QCD ng tagagawa. Ang pag-sample ng mga produktong panggamot para sa selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay maaari ding isagawa sa panahon ng mga inspeksyon ng kumpanya ng pagmamanupaktura upang masuri ang kalidad ng mga produktong panggamot.
Ang pag-sample ng mga dayuhang gamot para sa selektibong kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa mula sa mga bodega sa teritoryo ng Russian Federation na ipinahiwatig ng dayuhang tagagawa.
6.1.2. Maaaring italaga ng Ministry of Health ng Russia ang awtoridad na kumuha ng mga sample ng mga gamot sa mga awtoridad sa teritoryo para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot.
6.1.3. Ang Paksa ng Sirkulasyon ng mga Gamot sa teritoryo ng Russian Federation, na nagsiwalat ng hindi pagsunod sa mga gamot sa mga kinakailangan ng pamantayan ng kalidad ng estado, ay dapat magsumite ng mga sample ng hindi sumusunod na gamot para sa muling pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot sa isang halaga. sapat na upang magsagawa ng pagsusuri ayon sa pinag-aralan na tagapagpahiwatig ng kalidad at ang tagapagpahiwatig ng "authenticity".
6.2. Ang pamamaraan para sa pagpapadala ng mga sample ng mga gamot para sa kontrol ng kalidad ng estado ng mga gamot
6.2.1. Ang mga sample ng mga gamot ay ipinapadala sa kontrol ng kalidad ng estado ng mga gamot sa packaging na ibinigay ng pamantayan ng kalidad ng estado; mga sample ng mga sangkap - sa mga lalagyan ng salamin. Ang pag-label ng mga sample ng mga gamot ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado.
6.2.2. Para sa paunang at pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot at kontrol sa kalidad ng sangkap sa yugto ng pagpaparehistro, ang mga sample ng mga gamot ay ipinapadala sa isang dami na sapat para sa tatlong pagsusuri alinsunod sa mga kinakailangan ng pamantayan ng estado para sa kalidad ng gamot (isinasaalang-alang ang isaalang-alang ang pagsubok para sa kadalisayan ng microbiological).
Ang mga sample ng mga gamot para sa mga iniksyon at mga patak ng mata ay ipinadala na isinasaalang-alang ang mga pagsusuri ng tagapagpahiwatig ng "mechanical inclusions", at mga sample ng mga materyales sa halamang gamot - isinasaalang-alang ang mga resulta ng pagsubaybay sa radiation.
6.2.3. Ang mga sample ng mga produktong panggamot na ipinadala para sa paunang o selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot, pati na rin ang mga sample ng mga sangkap ay dapat na sinamahan ng mga karaniwang sample ng mga sangkap at sangkap na kinakailangan para sa kontrol alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad ng estado.
6.2.4. Ang mga sample ng mga gamot para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay ipinapadala kasama ng isang sample ng sangkap kung saan ginawa ang mga ito. Ang mga sample ng sangkap ay ipinapadala sa isang dami na sapat para sa dalawang pagsusuri alinsunod sa naaprubahang pamantayan ng kalidad ng estado.
Para sa piling kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang mga sample ng mga domestic na gamot ay ipinapadala kasama ang isang archival sample ng substance sa halagang sapat upang magsagawa ng dalawang pagsusuri alinsunod sa naaprubahang pamantayan ng kalidad ng estado.
6.2.5. Para sa paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang tagagawa ay nagpapadala ng mga sample ng mga gamot sa buo na packaging. Ang bilang ng mga pakete na bumubuo sa sample ay kinakalkula ng formula: 0.4, kung saan ang n ay ang bilang ng mga pakete sa isang serye, ngunit hindi hihigit sa 30 mga pakete.
Ang bilang ng mga sample ng mga produktong panggamot na ipinadala para sa muling pinipiling kontrol sa kalidad ng produktong panggamot sa mga tuntunin ng "Mga mekanikal na pagsasama" at "Kontrol sa radiation" ay tinutukoy ng mga nauugnay na pamantayan ng kalidad ng estado.
6.3. Mga kasamang dokumento
6.3.1. Ang mga sample ng mga gamot ay ipinapadala sa kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot na may cover letter na nagsasaad ng uri ng quality control ng mga gamot, na may sertipiko ng kalidad ng gamot ng tagagawa at isang aksyon ng pag-sample ng mga gamot.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot na ipinadala para sa selective o re-selective na kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay dapat na sinamahan ng isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon ng produktong panggamot sa protocol ng pagsusuri.
Ang mga halimbawa ng mga sangkap para sa pagsusuri sa kalidad para sa layunin ng pagpaparehistro ng isang produktong panggamot ay ipinadala na may isang cover letter na nagpapahiwatig ng uri ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot, at isang sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa.
6.3.2. Ang mga sample ng mga gamot para sa mga iniksyon at patak sa mata na ipinadala para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot, bilang karagdagan sa mga dokumentong nakalista sa sugnay 2.3.1 ng Pamamaraan na ito, ay dapat na sinamahan ng mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng mga gamot na ito sa mga tuntunin ng "Mga Partikel" . Ang mga resulta ng naturang tseke ay isinumite ng mga awtoridad sa teritoryo para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot.
6.3.3. Ang mga halimbawa ng mga sangkap kung saan ginawa ang mga produktong panggamot, na isinumite para sa paunang at pumipili na kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot (para sa mga domestic manufacturing enterprise), ay dapat na sinamahan ng isang sertipiko ng kalidad na inisyu batay sa mga resulta ng kontrol sa kalidad ng sangkap kapag ito ay pumasok sa produksyon sa ang kumpanya ng pagmamanupaktura para sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ng dokumento ng regulasyon, ang orihinal o isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa; para sa mga dayuhang sangkap, ang mga petsa ng paggawa at petsa ng pag-expire ng sangkap ay dapat na ipahiwatig din.
6.3.4. Ang mga karaniwang sample ng sangkap na isinumite alinsunod sa sugnay 2.2.3 ng Pamamaraang ito ay dapat na sinamahan ng orihinal o isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa.
6.4. Pag-iimbak ng mga sample ng gamot
Ang mga sample ng mga gamot na natitira pagkatapos ng kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot ay iniimbak nang hindi bababa sa 6 na buwan, pagkatapos nito ang mga sample ng mga gamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan ng kalidad ng estado ay napapailalim sa pagkawasak sa inireseta na paraan. Ang mga sample ng mga gamot na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado ay ibinabalik sa mga negosyo sa pagmamanupaktura sa kanilang nakasulat na kahilingan o ginagamit para sa mga layunin ng pananaliksik o naibigay sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan sa kanilang nakasulat na kahilingan.
Annex 1. Desisyon sa pagpapalabas ng mga gamot
Kalakip 1
sa Pamamaraan ng Pagpapatupad
kontrol ng estado
kalidad ng gamot
sa teritoryo ng Russian Federation
APPROVE
pinuno ng departamento
kontrol ng estado
mga gamot,
mga produktong medikal
mga appointment at kagamitang medikal
Ministri ng Kalusugan ng Russia
________________ (BUONG PANGALAN.)
"__" _____ 200__
SOLUSYON
sa pagpapalabas ng mga gamot
______________________________________
Pangalan ng Negosyo
Legal na address: ________________________ telepono ___ fax ____ e-mail ___________
Address ng tagagawa: ________________________________________________________
Ang contact person: _________________________________________________________
Pangalan- | Gamot- | Dosi- | Pangunahin | kung- | Ubusin | Magrehistro- | Estado |
||
Pinuno ng negosyo ________________ lagda ______________ selyo
Kinukumpirma ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na ang mga produktong panggamot na ito ay pumasa sa pamamaraan ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo, kaligtasan at maaaring pahintulutan (pangalan ng negosyo) na ilabas sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot sa Russian. Federation.
Deputy Head of Department | |
Appendix 2. Ang pagkilos ng pag-sample ng mga gamot
Appendix 2
sa Pamamaraan ng Pagpapatupad
kontrol ng estado
kalidad ng gamot
sa teritoryo ng Russian Federation
mula sa "__" __________ ____
Komisyon na binubuo ng: | ||
(apelyido, unang pangalan, patronymic, posisyon) |
||
gumawa ng pag-withdraw ng mga sample ng mga gamot mula sa bodega | ||
(buong pangalan) |
||
Pangalan ng gamot | Kabuuang dami ng isang batch ng produktong panggamot | Bilang ng mga napiling sample ng produktong panggamot | Tandaan |
||
Espesyalista (posisyon) ng Ministri ng Kalusugan ng Russia (katawan ng eksperto, katawan ng teritoryo para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot) | |
(pirma) |
|
Kinatawan ng QCD ng tagagawa | |
(pirma) |
|
Ang teksto ng dokumento ay napatunayan ng:
Bulletin ng mga regulasyon
mga pederal na katawan
kapangyarihang tagapagpaganap,
29, 21.07.2003
Ipadala ang iyong mabuting gawa sa base ng kaalaman ay simple. Gamitin ang form sa ibaba
Ang mga mag-aaral, nagtapos na mga estudyante, mga batang siyentipiko na gumagamit ng base ng kaalaman sa kanilang pag-aaral at trabaho ay lubos na magpapasalamat sa iyo.
Nai-post sa http:// www. lahat ng pinakamahusay. en/
Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation
GBOU VPO St. Petersburg Chemical Pharmaceutical Academy
Pharmaceutical College
Specialty 330201 "Parmasya"
PM 01. Pagbebenta ng mga gamot at produktong parmasya.
MDK 01.02. Pagbibigay ng mga gamot at produkto ng parmasya
TRABAHO NG KURSO
"SYSTEM NG KALIDAD NA PAGKONTROL NG ESTADO NG MGA GAMOT"
3rd year na mga mag-aaral ng pangkat Blg. 261
Mamontova Elizabeth Stanislavovna
Pinuno ng trabaho Oreshkov Tatyana Aleksandrovna
Panimula
Mga panuntunan ng GMP
Preliminary quality control ng mga gamot
Selective quality control ng mga gamot
Paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot
Kontrol sa kalidad ng mga sangkap na may aktibidad na pharmacological at nilayon para sa paggawa ng mga gamot
Ang pamamaraan para sa pagpili, pagpapadala at pag-iimbak ng mga sample ng mga produktong panggamot para sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga produktong panggamot
Konklusyon
Bibliograpiya
PANIMULA
kontrol sa kalidad ng gamot
Naging interesado ako sa paksang ito dahil sa palagay ko ang mamimili, na ako rin, ay may karapatang tumanggap lamang ng mga napatunayan at mataas na kalidad na mga produkto, at lalo na ng mga gamot. Kawili-wili para sa akin na ihayag ang mga yugto ng kontrol ng estado nang mas detalyado at maging may kakayahan sa larangang ito.
Ano ang kalidad? Ang kalidad ay ang mga katangian ng isang bagay na nakakatugon sa mga pangangailangan ng mga mamimili sa aming kaso. Ngunit kung sa larangan ng industriya ng pagkain o mga imprastraktura ng pananamit ay maa-assess mismo ng mamimili ang kalidad, sa industriya ng droga ay hindi niya ito magagawa, kaya kailangan ang tulong ng mga awtorisadong katawan. Upang masuri ang teknikal na antas ng produksyon at kalidad ng mga gamot, nilikha ng World Health Organization ang "Certification System for the Quality of Pharmaceuticals in International Trade", ang kasalukuyang bersyon nito ay pinagtibay noong 1992.
Upang makilahok sa System, tatlong kundisyon ang dapat matugunan sa bansa:
Pagrehistro ng estado ng mga gamot;
Regular na inspeksyon ng estado ng mga negosyong parmasyutiko;
Pagsunod ng mga umiiral na pasilidad ng produksyon sa mga kinakailangan ng mga panuntunan ng GMP
Sa Russian Federation, ang kontrol ng estado ay isinasagawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Hunyo 30, 2004 No. 323 "Sa Pag-apruba ng Mga Regulasyon sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalagang Pangkalusugan" (p. 5.1.4.2.) Ang Roszdravnadzor ay binigay ng mga kapangyarihan ng pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot sa pamamagitan ng pagsasagawa ng mga pagsusuri sa pagsunod sa mga gamot na ipinag-uutos na kalidad ng mga kinakailangan.
Ang lahat ng mga gamot na ginawa sa Russian Federation, pati na rin ang na-import mula sa ibang mga bansa, ay napapailalim sa pag-verify. Ang kontrol sa pagkakumpleto at kalidad ng pagpapatupad ng pangangasiwa ng estado ay kinabibilangan ng pagsasagawa ng mga inspeksyon, pagtukoy at pag-aalis ng mga paglabag sa mga karapatan ng mga aplikante, paggawa ng mga hakbang upang sugpuin ang mga natukoy na paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan at alisin ang mga kahihinatnan ng naturang mga paglabag, pagsasaalang-alang, paggawa ng desisyon at paghahanda ng mga tugon sa mga apela ng mga aplikante.
Ngunit nasaan ang pagpapatunay? Isinasagawa ito sa lahat ng dako, sa lahat ng yugto ng produksyon at promosyon ng gamot.
Ang kontrol sa kalidad ng estado ay isinasagawa sa anyo ng:
Preliminary quality control ng mga gamot;
Selective quality control ng mga gamot;
Paulit-ulit na piling kontrol sa kalidad ng mga gamot;
Kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop o sintetikong pinagmulan na may aktibidad na parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot;
Pagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga negosyo - mga tagagawa ng mga gamot na matatagpuan sa mga teritoryo ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, upang masuri ang kalidad ng mga gamot na kanilang ginagawa.
At kaya ang mga layunin at layunin ng aking gawain sa kurso ay:
Upang pag-aralan kung bakit isinasagawa ang kontrol sa kalidad ng estado, kung anong mga yugto ang binubuo nito.
Ilarawan at suriin ang mga panuntunan ng GMP
Ibunyag at ilarawan ang mga aktibidad ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).
Upang pag-aralan ang mga siyentipikong artikulo at dokumentasyon ng regulasyon sa isyu ng kontrol sa kalidad ng mga gamot, upang palalimin ang teoretikal na kaalaman sa paksang ito.
REGULATIONSGMP
Ang pamantayan ng GMP ay ang mga patakaran na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa mga organisasyon na gumagawa ng mga produktong panggamot para sa sirkulasyon ng parmasya at beterinaryo ng mga gamot.
Kasama sa mga panuntunan ng GMP ang ilang mga kabanata:
Kabanata 1. Sistema ng Kalidad ng Pharmaceutical
Kabanata 2. Tauhan
Kabanata 3. Mga lugar at kagamitan
Kabanata 4 Dokumentasyon
Kabanata 5
Kabanata 6 Quality Control
Kabanata 7
Kabanata 8. Mga Claim at Pag-recall ng Produkto
Kabanata 9 Self-Inspection
Mayroon ding mga pangunahing kinakailangan para sa mga pharmaceutical substance na ginagamit bilang hilaw na materyales at pandagdag sa kanila, ngunit ang mga ito ay nakabalangkas sa ibaba.
Isaalang-alang ang mga kabanata na direktang tumutugma sa napiling paksa: kabanata 1, at kabanata 6.
Ang tagagawa ay obligadong gumawa ng mga produktong panggamot sa paraang matugunan nila ang kanilang nilalayon na layunin, pati na rin ang mga pamantayan ng kalidad, mga dokumento ng regulasyon na kumokontrol sa kanilang kalidad. Dapat ay walang mga panganib na nauugnay sa hindi kumpletong kaligtasan, kalidad at bisa. Ang pamamahala ng tagagawa ay responsable para sa pagtugon sa mga kinakailangang ito.
Nalalapat ang mga patakaran sa lahat ng yugto ng pagkakaroon ng mga gamot. Isinasagawa ang mga kontrol na may kaugnayan sa lahat ng bahagi ng produksyon: mga device, lugar, tauhan, at iba pa. Ang pagsubaybay sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa, na isinasaalang-alang sa pagpapalabas ng bawat bagong serye ng gamot. Mayroong iba't ibang mga pagpapabuti sa mga proseso ng produksyon at, siyempre, isang pagtatasa ng mga pagbabagong ginawa. Ang pagpapakilala ng mga produktong panggamot sa sirkulasyon bago ang pagpapalabas ng permit ng isang awtorisadong tao ay hindi pinapayagan.
Kasama sa kontrol sa kalidad ang sampling, pagsusuri at pagtatasa para sa pagsunod sa mga kinakailangan sa kalidad. Ang layunin nito ay pigilan ang mababang kalidad na mga gamot na pumasok sa sirkulasyon ng sibil. Ang tagagawa ay obligadong magsagawa ng regular na mga pagsusuri sa kalidad ng lahat ng mga produktong panggamot, kahit na ang mga ginawa para sa pag-export.
KONTROL SA KALIDAD
Ang bawat tagagawa ay dapat magkaroon ng isang yunit ng kontrol sa kalidad, ang pinuno ng yunit na ito ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon. Kapag sinusuri ang kalidad ng tapos na produkto, ang lahat ng mga kadahilanan ay dapat isaalang-alang, kabilang ang mga kondisyon ng produksyon, ang mga resulta ng kontrol sa proseso ng produksyon, pati na rin ang pagsusuri ng dokumentasyon. Ang mga lugar at kagamitan para sa pagsubaybay ay dapat sumunod sa mga itinatag na regulasyon. Ang iba't ibang dokumentasyon at protocol na nauugnay sa mga sangkap, pati na rin ang mga natapos na produktong panggamot, ay dapat na bukas na magagamit. Ang sampling at pagsubok ay dapat isagawa alinsunod sa mga itinatag na pamantayan. Pagkatapos ng paglabas sa sirkulasyon, kinakailangan na subaybayan ang katatagan ng mga hilaw na materyales na panggamot.
PRELIMINARY QUALITY CONTROL NG DROGA
Ito ang pangunahing kontrol ng mga gamot, batay sa mga negosyo ng pagmamanupaktura ng Russian Federation. Ang kontrol na ito ay napapailalim sa lahat ng mga produktong panggamot na ginawa sa teritoryo ng Russian Federation, pati na rin ang na-import sa teritoryo.
Napapailalim sa paunang kontrolmga gamot:
Sa unang pagkakataon na ginawa ng tagagawa;
Sa unang pagkakataon na na-import sa teritoryo ng Russian Federation;
Ginawa ng binagong teknolohiya;
Ginawa pagkatapos ng pahinga sa paggawa ng produktong panggamot na ito sa loob ng tatlong taon o higit pa;
Dahil sa pagkasira ng kanilang kalidad.
Ang pamamaraan para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kinabibilangan ng mga sumusunod na hakbang:
Pagsusumite ng tagagawa ng isang aplikasyon na may kinakailangang dokumentasyon sa Ministry of Health ng Russia;
Pagsusuri ng mga dokumento at pagpapalabas ng pahintulot ng Ministry of Health ng Russia para sa paunang kontrol;
Pag-sample ng mga gamot;
Pagpapadala ng mga sample para sa pagsusuri;
Pagsasagawa ng pagtatasa ng kalidad;
Paggawa ng desisyon ng Ministry of Health ng Russia batay sa mga resulta ng pagsusuri.
Upang makakuha ng desisyon sa pagpapadala para sa paunang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot, ang manufacturing enterprise Ipinadala ng spruce ang Ministry of Health ng Russia:
Isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot;
Mga sertipikadong kopya ng mga pahina ng pamagat ng pamantayan ng kalidad ng estado at mga teknolohikal na regulasyon para sa paggawa ng produktong panggamot;
Isang kopya ng sertipiko ng control laboratories ng quality control department ng manufacturing enterprise para sa teknikal na kakayahan ng mga manufactured na produktong panggamot, na inisyu ng Ministry of Health ng Russia.
Ang desisyon sa referral para sa paunang kontrol ay inisyu ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga kinakailangang dokumento.
Ang mga tagagawa na gumagawa ng kanilang mga produkto sa unang pagkakataon ay dapat magbigay ng unang 3 pang-industriyang batch ng gamot na ito.
Kapag nagsasagawa ng paunang kontrol sa kalidad dahil sa pagkasira ng produktong panggamot, kinakailangan silang magbigay ng 5 regular na batch ng produktong panggamot.
Ang mga tagagawa na gumagawa ng packaging o pag-unpack ng mga gamot mula sa ibang manufacturer, domestic o foreign, ay dapat magbigay ng 3 magkakasunod na batch sa nakabalot o nakabalot na anyo.
Kapag pinapalitan ang pangalan ng produktong panggamot, dapat magpadala ang tagagawa ng isang batch ng pinalitan ng pangalan na produktong panggamot.
Ang pagsusuri sa kalidad ay isinasagawa sa loob ng hindi bababa sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample. Ang mga resulta na may protocol ng pagsusuri ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia at sa kumpanya ng pagmamanupaktura.
Ang produktong panggamot ay aalisin mula sa paunang kontrol at ililipat sa random na kontrol sa kalidad lamang kapag ito ay pumasa sa lahat ng mga pagsusuri at nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad. Batay sa desisyon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na alisin ang produktong panggamot mula sa paunang kontrol sa kalidad, pati na rin sa batayan ng mga resulta ng kadalubhasaan ng kahusayan at kaligtasan, ang Ministri ng Kalusugan ng Russia ay gumuhit ng isang desisyon sa pagpapalabas ng produktong panggamot sa saklaw ng sirkulasyon ng mga gamot sa Russian Federation batay sa mga resulta ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo, kaligtasan ng mga gamot .
Kung may mga komento sa kalidad ng produktong panggamot, hindi ito napapailalim sa pag-alis mula sa paunang kontrol sa kalidad. Ang bilang ng mga batch ng isang produktong panggamot na ipinadala para sa paulit-ulit na paunang kontrol ay tinutukoy ng Ministry of Health ng Russia.
SELECTIVE QUALITY CONTROL NG MGA GAMOT
Ang selective control ay napapailalim sa mga produktong panggamot ng domestic o foreign production na nasa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot.
Ang katawagan at dalas ng pagkuha ng mga sample ng mga gamot para sa random na kontrol sa kalidad ng mga gamot ay kinokontrol ng isang sampling plan, na inaprubahan at dinadala sa atensyon ng mga tagagawa ng gamot sa anyo ng mga plano sa gawain. Sa taon ng kalendaryo, ang plano ng gawain ay maaaring isaayos na isinasaalang-alang ang mga pagbabago sa hanay ng mga gamot na nasa sirkulasyon sa Russian Federation, o ang natukoy na hindi pagsunod sa kanilang kalidad sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado para sa mga gamot.
Kasama sa pamamaraan para sa selective quality control ng mga gamot ang mga sumusunod na hakbang:
Pag-ampon ng Russian Ministry of Health ng desisyon na magsagawa ng random na kontrol sa kalidad alinsunod sa plano
Pag-sample ng mga produktong panggamot
Referral para sa pagtatasa ng kalidad
Pagsasagawa ng pagtatasa ng kalidad
Pag-ampon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ng isang desisyon batay sa mga resulta ng pagsusuri.
Ang pagsusuri sa kalidad ay isinasagawa sa loob ng hindi hihigit sa 40 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng produktong panggamot. Ang mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia at sa kumpanya ng pagmamanupaktura.
Kung may natukoy na pagkakaiba sa kalidad, ang Ministry of Health ng Russia ay nagpapadala ng impormasyon tungkol sa pag-agaw ng isang batch ng mababang kalidad na mga gamot sa mga awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng teritoryo. Matapos matanggap ang impormasyon mula sa Ministri ng Kalusugan ng Russia tungkol sa isang nakitang batch ng isang mababang kalidad na produktong panggamot, ang awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng teritoryo kung saan ang teritoryo ay natagpuan ang pangkat ng mababang kalidad na produktong panggamot ay obligadong gumawa ng mga hakbang upang makilala at bawiin mula sa sirkulasyon ng mababang kalidad na mga gamot sa teritoryo ng constituent entity ng Russian Federation.
Ang pag-agaw at pagkasira ng mga mababang kalidad na mga produktong panggamot ay isinasagawa ng executive authority ng constituent entity ng Russian Federation sa paraang inireseta ng kasalukuyang batas ng Russian Federation.
Ang impormasyon tungkol sa nakitang dami ng isang mababang kalidad na produktong panggamot at ang mga hakbang na ginawa para sa pag-alis at pagkasira nito ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia.
Ang mga awtoridad sa kalidad ng teritoryo, kung saan ang iba pang mga batch ng isang mababang kalidad na produktong panggamot ay nasa sirkulasyon, kung saan ang teritoryo ay nasa sirkulasyon, ay obligadong gumawa ng mga hakbang upang suriin ang kalidad ng hilaw na materyal na ito. Ang impormasyon tungkol sa mga resulta ng tseke ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russia.
Ang selektibong kontrol sa kalidad ng mga sertipikadong produktong panggamot na nasa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation, pagdating sa kanilang patutunguhan, ay isinasagawa ng mga awtoridad sa kontrol ng kalidad ng teritoryo bilang bahagi ng kontrol sa inspeksyon ng kalidad. ng mga produktong panggamot. Sa kurso ng isang inspeksyon na pagsusuri ng kalidad ng mga sertipikadong gamot sa saklaw ng sirkulasyon sa teritoryo ng may-katuturang mga nasasakupang entity ng Russian Federation, ang pagpili ng kontrol sa kalidad ay isinasagawa sa mga tuntunin ng "paglalarawan", "packaging", "labeling". ", ang pinagmulan, pagsunod ng produktong panggamot na may dokumentasyon at pamantayan ng kalidad ng estado, na kabilang sa batch na ito ay mga nasuri na gamot.
Ang mga sample ng mga sertipikadong produktong panggamot para sa mga layunin ng selective control ay pinipili ng mga espesyalista ng Ministry of Health ng Russia, isang awtorisadong ekspertong katawan o isang teritoryal na kontrol ng kalidad ng katawan.
Kung may mga pagdududa tungkol sa pagiging maaasahan ng data na nakuha bilang isang resulta ng pagsuri sa kasamang dokumentasyon at kontrol sa kalidad ng produktong panggamot sa mga tuntunin ng "paglalarawan", "packaging", "label", maaaring magsagawa ng mga karagdagang pagsusuri. Ang pagpili ng saklaw ng mga pagsubok na isasagawa para sa pumipili na pag-verify ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga gamot, na ginagawang posible upang kumpirmahin ang pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan na itinatag ng mga pamantayan ng kalidad ng estado, ay tinutukoy sa bawat partikular na kaso ng katawan ng teritoryo. para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Ang awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng teritoryo ng mga gamot ay nagsusumite sa Ministry of Health ng Russia ng impormasyon sa mga kaso ng pagtuklas ng hindi pagsunod sa kalidad ng mga gamot sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado, mga iligal na kopya o mga pekeng gamot na nakarehistro sa Russian Federation, at nagpapadala din ng buwanang ulat sa mga resulta ng mga pagsusuri sa kalidad ng mga sertipikadong gamot.
PAULIT-ULIT NA SAMPLE NA KONTROL NG KALIDAD NG MGA GAMOT
Ang mga gamot ay napapailalim sa paulit-ulit na selektibong kontrol sa kalidad sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, na isinasagawa sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health ng Russia.
Kasama sa pamamaraan ng muling pag-sampling ang mga sumusunod na hakbang:
Isinasaalang-alang ng Ministry of Health ng Russia ang mga isinumiteng dokumento at ang desisyon na magsagawa ng paulit-ulit na pagpili ng kontrol
Pag-sample ng mga gamot para sa muling pag-sampling
Referral para sa pagsusuri
Pagsasagawa ng pagsusuri
Pag-ampon ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ng isang desisyon sa kalidad ng mga gamot.
Ang mga produktong panggamot ay maaaring ipadala para sa re-quality control ng isang kalahok sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot na natukoy ang hindi pagsunod sa mga kinakailangan sa kalidad o ng isang manufacturing enterprise na nagpapadala ng mga archival sample ng mga produktong panggamot para muling makontrol.
Ang desisyon na magsagawa ng paulit-ulit na selective control ay ginawa ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga kinakailangang dokumento at aplikasyon.
Ang pagsusuri sa kalidad ay isinasagawa sa loob ng hindi hihigit sa 20 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng produktong panggamot at ang kinakailangang hanay ng mga dokumento.
Ang mga resulta ng pagsusuri ay ipinadala sa Ministri ng Kalusugan ng Russia at ang mga paksa ng sirkulasyon na nagbigay ng mga sample ng produktong panggamot para sa paulit-ulit na piniling kontrol sa kalidad.
KALIDAD NA PAGKONTROL NG MGA SUBSTANCES NA MAY PHARMACOLOGICAL ACTIVITY AT NILAYON PARA SA PRODUKSYON NG MGA GAMOT
Ang kontrol sa kalidad ng estado ng mga sangkap ay isinasagawa sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, pati na rin sa loob ng balangkas ng paunang kontrol sa kalidad, pati na rin ang pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot batay sa desisyon ng Russian Ministry of Health.
Ang lahat ng mga sangkap ay napapailalim sa kontrol ng estado sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, pati na rin ang mga sangkap na na-import sa teritoryo ng Russian Federation at nilayon para sa paghahanda ng mga gamot.
Ang pagsusuri sa kalidad ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga sample ng mga sangkap at karaniwang mga sample ng mga sangkap na kinakailangan para sa pagsusuri.
PAMAMARAAN PARA SA PAGPILI, PAGPADALA AT PAG-IISIP NG MGA SAMPLE NG MGA PRODUKTO NG GAMOT PARA SA PAGPAPATUPAD NG KALIDAD NA PAGKONTROL NG ESTADO NG MGA PRODUKTO NG GAMOT
Ang mga sample ng mga gamot para sa pagsasagawa ng paunang, pumipili at paulit-ulit na selektibong kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay pinili ng mga espesyalista ng Ministry of Health ng Russia o mga institusyon na bahagi ng sistema ng kontrol sa kalidad ng estado.
Ang pagpili ng mga sample ng domestic medicinal products para sa preliminary at selective quality control ay isinasagawa kasama ang partisipasyon ng mga kinatawan ng quality control department. Ang pag-sample ng mga gamot para sa selective quality control ng mga gamot ay maaari ding isagawa sa panahon ng mga inspeksyon ng manufacturing enterprise para sa layunin ng pag-inspeksyon sa kalidad ng mga gamot.
Ang sampling ng mga dayuhang gamot na produkto para sa pagpili ng kontrol sa kalidad ay isinasagawa mula sa mga bodega sa teritoryo ng Russian Federation na ipinahiwatig ng dayuhang tagagawa.
Maaaring italaga ng Ministry of Health ng Russia ang awtoridad na kumuha ng mga sample ng mga gamot sa mga teritoryal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Ang mga sample ng mga gamot ay ipinapadala sa kontrol ng kalidad ng estado ng mga gamot sa packaging na ibinigay ng pamantayan ng kalidad ng estado; mga sample ng mga sangkap - sa mga lalagyan ng salamin. Ang pag-label ng mga sample ng mga gamot ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado.
Para sa preliminary at selective quality control ng mga gamot at quality control ng substance sa yugto ng registration, ang mga sample ay ipinapadala sa dami na sapat para sa tatlong pagsusuri.
Ang mga sample ng mga gamot para sa mga iniksyon at mga patak ng mata ay ipinadala na isinasaalang-alang ang mga pagsusuri ng tagapagpahiwatig ng "mechanical inclusions", at mga sample ng mga materyales sa halamang gamot - isinasaalang-alang ang mga resulta ng pagsubaybay sa radiation.
Ang mga sample ng mga gamot para sa preliminary at selective quality control ay ipinapadala kasama ng sample ng substance kung saan sila ginawa. Ang mga sample ng sangkap ay ipinapadala sa sapat na dami para sa dalawang pagsusuri.
Para sa paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang tagagawa ay nagpapadala ng mga sample ng mga gamot sa buo na packaging. Ang bilang ng mga pakete na bumubuo sa sample ay hindi hihigit sa 30.
Ang bilang ng mga sample ng mga produktong panggamot na ipinadala para sa muling pinipiling kontrol sa kalidad ng produktong panggamot sa mga tuntunin ng "Mga mekanikal na pagsasama" at "Kontrol sa radiation" ay tinutukoy ng mga nauugnay na pamantayan ng kalidad ng estado.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot ay ipinapadala para sa kontrol sa kalidad ng estado na may isang cover letter na nagpapahiwatig ng uri ng kontrol sa kalidad, na may isang sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa at isang pagkilos ng pag-sample ng mga produktong panggamot.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot na ipinadala para sa selective o re-selective na kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot ay dapat na sinamahan ng isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng pagsang-ayon ng produktong panggamot sa protocol ng pagsusuri.
Ang mga sample ng sangkap para sa pagsusuri sa kalidad para sa layunin ng pagpaparehistro ng isang produktong panggamot ay ipinadala kasama ng isang cover letter na nagpapahiwatig ng uri ng kontrol sa kalidad, at isang sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot mula sa tagagawa.
Ang mga sample ng mga gamot para sa mga iniksyon at patak sa mata na ipinadala para sa paunang kontrol sa kalidad ay dapat na sinamahan ng mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng mga gamot na ito sa mga tuntunin ng "Mga mekanikal na pagsasama". Ang mga resulta ng naturang tseke ay isinumite ng mga awtoridad sa teritoryo para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Ang mga halimbawa ng mga sangkap kung saan ginawa ang mga produktong panggamot, na isinumite para sa paunang at pumipili na kontrol sa kalidad (para sa mga domestic na tagagawa), ay dapat na sinamahan ng isang sertipiko ng kalidad na inisyu batay sa mga resulta ng kontrol sa kalidad ng sangkap kapag ito ay pumasok sa produksyon sa kumpanya ng pagmamanupaktura para sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ng dokumento ng regulasyon, ang orihinal o isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa; para sa mga dayuhang sangkap, ang mga petsa ng paggawa at petsa ng pag-expire ng sangkap ay dapat na ipahiwatig din.
Ang mga karaniwang sample ng sangkap ay dapat na sinamahan ng orihinal o isang sertipikadong kopya ng sertipiko ng kalidad ng produktong panggamot ng tagagawa.
Ang mga sample ng mga produktong panggamot na natitira pagkatapos ng kontrol sa kalidad ng estado ay iniimbak nang hindi bababa sa 6 na buwan, pagkatapos kung saan ang mga sample ng mga produktong panggamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan ng kalidad ng estado ay napapailalim sa pagkawasak sa inireseta na paraan. Ang mga sample ng mga produktong panggamot na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng kalidad ng estado ay ibinabalik sa mga negosyo sa pagmamanupaktura sa kanilang nakasulat na kahilingan o ginagamit para sa mga layunin ng pananaliksik o naibigay sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan.
KONGKLUSYON
Marami ang dapat pagsikapan ng Russian Federation dahil malayo sa perpekto ang control system at maraming pagkukulang. Ngunit kahit na kung ano ang mayroon tayo ngayon ay isang malaking plus, dahil ang kontrol sa kalidad ay sapilitan sa lahat ng mga yugto ng produksyon. Siyempre, may mga panganib, palagi silang umiiral, at iyon ang dahilan kung bakit ang sistema na umiiral ngayon ay ganap na kinakailangan at dapat na mapabuti, na kung ano ang sinisikap ng Russian Federation.
Ang mga layunin ng gawaing kursong ito ay pag-aralan ang mga yugto ng kontrol ng estado, at palalimin ang kaalaman sa paksang ito. Siyempre, pinalakas ko ang aking kaalaman sa paksang ito, inaasahan kong naihatid ko nang tama ang lahat ng mga yugto, at kung gaano kahalaga ang mga ito sa paggawa ng mga gamot.
Sa kasalukuyan, ang sangkatauhan ay sanay na sa droga, synthetic o herbal. Ang industriyang ito ay nagdudulot ng malaking kita, dahil dahil sa mahinang ekolohiya, napipilitan tayong gumamit ng mga gamot nang mas madalas, ngunit kung ang mga ito ay tumigil sa pagiging mataas ang kalidad, at walang malinaw na pagsubaybay sa pagsunod ng mga gamot na may mga regulasyon sa kalidad, magkakaroon ng tiyak na kakila-kilabot na kahihinatnan. Kaya naman napakahalaga sa atin ng quality control ng mga gamot.
BIBLIOGRAPIYA
journal "Bulletin of Roszdravnadzor" No. 6 (2012) May-akda Telnova E.A.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Pederal na Batas N 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot"
Aklat: Pleteneva T., Uspenskaya E. "Pagkontrol ng kalidad ng mga gamot. Textbook para sa mga medikal na paaralan at kolehiyo "
Dekreto ng Komite ng Estado ng Russian Federation para sa Standardisasyon at Metrology na may petsang Marso 10, 2004 N 160-st
Siyentipiko at praktikal na journal "Mga isyu ng kalidad ng kasiguruhan ng mga gamot"
Naka-host sa Allbest.ru
...Mga Katulad na Dokumento
Mga lugar at kondisyon ng imbakan para sa mga produktong pharmaceutical. Mga tampok ng kontrol sa kalidad ng gamot, mga panuntunan sa Good Storage Practice. Tinitiyak ang kalidad ng mga gamot at produkto sa mga organisasyon ng parmasya, ang kanilang pinipiling kontrol.
abstract, idinagdag noong 09/16/2010
Regulasyon ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot. Ang palsipikasyon ng mga gamot bilang isang mahalagang problema ng merkado ng parmasyutiko ngayon. Pagsusuri ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga gamot sa kasalukuyang yugto.
term paper, idinagdag 04/07/2016
Pagsasagawa ng pananaliksik sa droga. Ang desisyon na tanggapin o tanggihan ang isang produkto. Pagtanggap, pagproseso, proteksyon, pag-iimbak, pangangalaga at pagtatapon ng sample. Mga kondisyon ng operasyon at pag-iimbak ng mga sample ng bawat batch. Pagkasira ng mga sample sa isang ligtas na paraan.
pagtatanghal, idinagdag noong 05/27/2015
State Inspectorate para sa Quality Control ng Mga Gamot. Kontrol sa kalidad ng gamot - mga modernong diskarte. Ipahayag ang pagsusuri ng mga form ng dosis. Pagpapatupad ng regulatory framework at EU GMP rules sa Ukraine. Mga barcode sa kalakalan at kontrol sa kalidad ng mga gamot.
term paper, idinagdag noong 12/14/2007
Istraktura at mga function ng control at permit system. Pagsasagawa ng preclinical at clinical studies. Pagpaparehistro at pagsusuri ng mga gamot. Quality control system para sa paggawa ng mga gamot. Pagpapatunay at pagpapatupad ng mga panuntunan ng GMP.
abstract, idinagdag noong 09/19/2010
Mga dokumento ng regulasyon ng Russia na kumokontrol sa paggawa ng mga gamot. Istraktura, pag-andar at pangunahing gawain ng laboratoryo ng pagsubok para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Mga lehislatibo na gawa ng Russian Federation sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat.
manual, idinagdag noong 05/14/2013
Intra-pharmaceutical quality control ng mga gamot. Mga pamamaraan ng pagsusuri ng kemikal at physico-kemikal, dami ng pagpapasiya, standardisasyon, pagtatasa ng kalidad. Pagkalkula ng mga kamag-anak at ganap na mga pagkakamali sa pagsusuri ng titrimetric ng mga form ng dosis.
term paper, idinagdag noong 01/12/2016
Pangkalahatang katangian ng mycoses. Pag-uuri ng mga gamot na antifungal. Kontrol sa kalidad ng mga gamot na antifungal. Mga derivative ng imidazole at triazole, polyene antibiotics, allylamines. Ang mekanismo ng pagkilos ng mga ahente ng antifungal.
term paper, idinagdag noong 10/14/2014
Kahulugan ng mga konsepto ng sertipikasyon at deklarasyon ng pagsang-ayon, pag-aaral ng pamamaraan para sa kanilang pag-aampon. Ang sistema ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon sa Russia. Pagpapatupad ng pambansang proyektong "Kalusugan".
term paper, idinagdag noong 06/22/2011
Mga uri at aktibidad ng kumpanya ng parmasyutiko na "ArtLife" sa merkado ng mga biologically active food supplement. Mga panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Mga trademark at hanay ng mga gamot at paghahanda ng kumpanya.
Ang kontrol sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot ay isa sa mga priyoridad na gawain sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Russia sa kasalukuyang panahon. Upang maipatupad ang direksyong ito, isang sistema ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot (mula rito ay tinutukoy bilang System) ay nilikha, na ginagawang posible na agad na makilala at umatras mula sa sirkulasyon na substandard at huwad na mga produkto, sa gayon ay nagbibigay sa populasyon ng epektibo at ligtas na mga gamot.
Ang mga pangunahing direksyon ng gawain ng System ay: pagtatasa ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot sa proseso ng pagpaparehistro ng estado (sa mga pilot at pang-industriyang sample); pagsusuri sa kalidad ng mga gamot (piling isinagawa); pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa sirkulasyon; kontrol sa inspeksyon.
Ang mga istrukturang subdibisyon ng System ay ang Central Office ng Roszdravnadzor, mga teritoryal na Opisina nito, mga laboratoryo ng kontrol at pagsubok, isang pinag-isang sistema ng impormasyon, mga katawan ng kontrol sa kalidad para sa mga tagagawa ng gamot at mga organisasyong pakyawan at tingi ng parmasyutiko.
Ang mga pangunahing elemento ng system ay ang pagkakakilanlan ng mga substandard at pekeng gamot bilang bahagi ng pagsubaybay sa kalidad, pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot, kontrol sa produksyon, kontrol sa kalidad at pagiging maaasahan ng mga pagsusuri sa gamot, pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot, kontrol ng mga klinikal na pagsubok, pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng pagpapatupad ng batas, pakikipag-ugnayan sa mga pampublikong organisasyon sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot (mga asosasyon ng mga tagagawa, mga organisasyon ng parmasya, atbp.).
Noong 2010-2012 Ang Roszdravnadzor ay nagsagawa ng aktibong gawain sa pag-equip at paglalagay sa operasyon ng mga laboratoryo complex na nilagyan ng pare-parehong mga pamantayan at gumagana sa isang pare-parehong metodolohikal na batayan sa lahat ng mga pederal na distrito ng Russian Federation. Ang istraktura ng mga laboratoryo complex ay nagbibigay para sa organisasyon ng gawain ng mga laboratoryo para sa kalidad ng kontrol ng mga medikal na immunobiological na gamot. Sa batayan ng mga mobile laboratories, ang kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon ay sinusuri sa pamamagitan ng isang di-mapanirang paraan ng kontrol sa kalidad (NIR spectrometry method).
Upang masuri ang kalidad ng mga gamot, ang Roszdravnadzor ay bumuo ng isang library ng spectra para sa mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation, sa kasalukuyan ay kinabibilangan ito ng 39,892 spectra para sa 392 na pangalan ng gamot. Ang Roszdravnadzor, gamit ang pakikipagtulungan at karanasan sa mga Amerikano at Tsino na mga espesyalista, ay nagsimula ng isang praktikal na pag-aaral ng paraan ng spectroscopy ng Romanov bilang isang express na paraan para sa pagsusuri ng gamot.
Bilang bahagi ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga, pinapabuti ng Roszdravnadzor ang sistema para sa pagkolekta ng impormasyon sa CPD, at tinatalakay ang posibilidad ng pagsasama ng elektronikong sistema ng VigiFlow sa mapagkukunan ng impormasyon na "Pharmacovigilance" ng AIS ng Roszdravnadzor.
Mula noong 2012, ang trabaho ay isinasagawa upang subaybayan ang kaligtasan ng mga medikal na aparato, ang AIS system ng Roszdravnadzor na "Card para sa pagpapaalam tungkol sa mga salungat na kaganapan (insidente) / panganib ng isang insidente kapag gumagamit ng isang medikal na aparato" ay binuo at inilagay sa operasyon.
Upang mapahusay ang kontrol sa kaligtasan ng droga, plano ng Roszdravnadzor na makakuha ng katayuan ng tagamasid sa EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Expert Committee (PRAC).
Ang papel ng mga internasyonal na pamantayan sa sistema ng estado ng pamamahala ng kalidad ng gamot.
Isinasaalang-alang ng domestic regulatory documentation ang mga internasyonal na pamantayan: ang mga kinakailangan na itinakda sa mga dokumento ng WHO, International, European, national Pharmacopoeia - ang Estados Unidos, Japan at iba pang maunlad na mga bansa.
Ang malapit na kooperasyong pampulitika at pang-ekonomiya ng mga estado, at, una sa lahat, pakikipagtulungan ng mga estado sa loob ng balangkas ng European Union, ay nag-ambag sa katotohanan na karamihan sa mga bansang European ay sumali sa European Pharmacopoeia. Makikita rin sa ipinakitang mapa ang mga bansang may katayuan ng mga tagamasid. Ang ilang mga estado na hindi European ay may katulad na katayuan. Kaya, karamihan sa mga bansa sa Europa ay nagsasagawa ng standardisasyon ng mga gamot batay sa mga kinakailangan ng European Pharmacopoeia (EP). Kabilang sa mga ito ang Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Iceland, Spain, Italy, Cyprus, Luxembourg, Macedonia, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, Slovenia, Turkey, Finland, France, Croatia, Czech Republic, Sweden. Bilang karagdagan, ang EF Commission ay may kasamang 18 na tagamasid, kabilang ang WHO - European states: Albania, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Ukraine, Estonia, non-European states: Algeria, Australia, Canada, China, Malaysia, Morocco, Syria, Tunisia .
Ang nasabing asosasyon ng mga estado ay nag-aambag sa pag-iisa ng mga kinakailangan para sa paglikha at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Ang pagkakaisa ng Pharmacopoeia ay lalong mahalaga sa kasalukuyang panahon, kapag halos walang mga hangganan para sa mga gamot, i.e. Ang mga sangkap at pantulong, pati na rin ang mga form ng dosis, ay hindi "pag-aari" sa isang bansa, ngunit sa kabaligtaran, ang kanilang heograpiya ay lumalawak. Sa ganoong sitwasyon, ang pamantayan sa pagkontrol sa kalidad ay dapat na pareho sa lahat ng estado. Ang Russia, bilang isang Eurasian state, ay hindi dapat pumunta sa sarili nitong paraan. Ang mga unang hakbang sa direksyong ito ay nagawa na: ang mga domestic pharmaceutical na kumpanya ay aktibong nagpapatupad ng mga panuntunan ng GMP na ipinag-uutos para sa European Pharmacopoeia.
Mga pananaw ng European Pharmacopoeia. Upang i-coordinate ang mga aksyon ng iba't ibang mga estado ng Europa at Asya sa larangan ng siyentipiko at teknolohikal na pagsusuri sa parmasyutiko, ang Direktor ng European Pharmacopoeia ay regular na nagsasagawa ng symposia, mga pagpupulong, mga kumperensya, at naglalathala din ng mga materyales ng impormasyon na interesado sa mga espesyalista na nagtatrabaho sa ang larangan ng pagkontrol sa kalidad ng gamot, iba't ibang organisasyong naglilisensya, mga komite ng parmasyutiko, mga kinatawan ng WHO, mga kumpanyang pang-industriya na parmasyutiko at unibersidad. Ang ganitong patakaran ay nakakatulong upang makagawa ng isang diskarte ng pag-uugali sa lahat ng antas ng paglikha at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Ginagawa nitong posible na bigyan ang isang pasyente (tao o hayop) ng garantiya na ang isang hiwalay na ibinibigay na dosis ay magkakaroon ng magkatulad na komposisyon ng kemikal, at ang mga toxicological, pharmacological at pharmacotherapeutic na pag-aaral ng mga gamot ay susunod sa mga kinakailangan ng pamantayan.
Ang teoretikal at praktikal na mga problema ng pagbuo ng mga pamantayan ng kalidad ng gamot ay isinasaalang-alang, ang mga bagong pamamaraan na kasalukuyang ginagamit sa pagsusuri ng parmasyutiko: chromatographic, electrophoretic, circular dichroism para sa pagtukoy ng mga impurities ng enantiomers (optical isomers), near-IR spectrometry, Raman spectrometry (Raman spectrometry , na, hindi katulad ng pamamaraan ng IR, ay nagbibigay-daan sa pagtatrabaho sa mga may tubig na solusyon ng mga gamot at ginagamit upang makilala ang mga optical isomer).
Ang kahalagahan ng kontrol sa kalidad ng gamot sa mga indibidwal na teknolohikal na yugto ng produksyon nito ay binibigyang-diin. Ang pamamaraang ito ay nagsisiguro sa wastong kalidad ng panghuling produkto.
Ang pangangailangan ng paglikha ng mga bagong artikulo ng parmasyutiko para sa lahat ng mga excipients, mga paraan ng paghihiwalay at pagpapatunay ng mga indibidwal na pamamaraan ng pagsusuri ay ipinapakita. Ang isang pharmacopoeial na artikulo para sa mga excipient ay dapat magsama ng mga seksyon: Paglalarawan, Pagkuha, Mga Katangian, Authenticity, Quantification, Packaging.
Ang bagong edisyon ng European Pharmacopoeia ay dapat magsama ng mga artikulo sa pagpapalit ng mga nakakalason na reagents (mercury salts na ginagamit bilang catalysts at organic solvents). Ang artikulong pharmacopoeial sa pagsusuri ng mga gamot para sa pyrogenicity -- LAL-test ay babaguhin.
Ito ay binalak na gumawa ng mga pagbabago sa FS para sa tubig: ang produksyon nito sa pamamagitan ng reverse osmosis; mahigpit na kontrol ng mga endotoxin.
Mayroong patuloy na talakayan tungkol sa papel ng metrology sa pagsubok ng mga gamot sa preclinical at klinikal na antas, sa paglalarawan ng pagkilos ng mga kaugnay na substance sa isang produkto ng gamot, tulad ng mga optical isomer. Sa pharmacopoeial monograph, sa paglalarawan ng mga pagsubok na ito, kinakailangan upang ipahiwatig ang bilang ng mga eksperimento sa panahon ng pagsusuri.
Ang isyu ng analytical reference materials (RS) ay hindi nawawala ang kaugnayan nito. Kaya, ang bilang ng mga dokumento sa paggamit ng mga karaniwang reference na materyales na inirerekomenda ng GMP mula Marso 1997 hanggang Marso 1998 ay umabot sa 340, na humantong sa isang bilang ng mga hindi pagkakapare-pareho.
Isaalang-alang ang mga uri ng CO:
- 1) opisyal na RM - pharmacopoeial standard (estado standard sample - GSO). Ito ay isang espesyal na serye (batch) ng isang gamot na sangkap, na inihanda sa isang tiyak na paraan. Ang GSO ay maaaring gawin alinman sa pamamagitan ng independiyenteng synthesis o sa pamamagitan ng karagdagang paglilinis ng nakuhang sangkap. Ang pagiging maaasahan ng isang mataas na antas ng kadalisayan ay itinatag sa pamamagitan ng analytical na mga pagsubok. Ang nasabing sangkap ay nagiging batayan para sa paglikha ng isang gumaganang karaniwang sample;
- 2) working standard sample (RS) - isang medicinal substance na may itinatag na kalidad at kadalisayan, nakuha gamit ang pangunahing pamantayan at ginamit bilang isang standard substance sa pagsusuri ng ilang mga batch, mga bagong gamot na sangkap at bagong mga produktong panggamot.
Ang standardisasyon ng mga gamot sa internasyonal na antas (upang magtatag ng pagkakapareho sa nomenclature, mga pamamaraan ng pananaliksik, pagtatasa ng kalidad ng mga gamot, dosis ng mga sangkap) ay isinasagawa ng United Nations World Health Organization (WHO), na may partisipasyon na dalawang isinagawa ang mga edisyon ng International Pharmacopoeia.
Ang lahat ng maunlad na bansa sa ekonomiya ay nagsasagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko alinsunod sa pamantayan ng GP (Good Practice). Ang mga patakarang ito ay inilapat sa USA mula noong 1963 at nauugnay sa parehong produksyon (GMP - Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) at mga kinakailangan para sa laboratoryo at klinikal na pananaliksik o mga aktibidad na pang-edukasyon - GLP, GCP, GEP - (Laboratory, Clinical, Education ayon sa pagkakabanggit ). Ang sistema ng sertipikasyon ng WHO batay sa mga panuntunan ng GMP ay kinikilala sa 140 mga bansa sa mundo.
Kaya, sa panahon ng mabilis na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, lumitaw ang mga problema sa kalidad ng mga natapos na gamot, na hindi malulutas lamang sa pamamagitan ng pagpapalakas ng pagsusuri sa parmasyutiko. Ang pagtiyak sa kalidad ng mga gamot ay naging posible lamang batay sa mga tuntunin ng GMP. Ang dahilan ng kanilang pagpapakilala ay ang paggamit ng thalidomide, isang sleeping pill na may teratogenic effect (congenital deformities). Ang mga karagdagang pag-aaral ay nagpakita ng pagkakaroon ng dalawang optically active enantiomer (racemate) sa gamot. Ang (+)-K-enantiomer pala ay may hypnotic effect, ang (-)-3-enantiomer ay teratogenic.
Mga kaugnay na publikasyon
-
Ano ang r larawan ng brongkitis
ay isang nagkakalat na progresibong proseso ng pamamaga sa bronchi, na humahantong sa isang morphological restructuring ng bronchial wall at ...
-
Maikling paglalarawan ng impeksyon sa HIV
Human immunodeficiency syndrome - AIDS, Human immunodeficiensy virus infection - HIV-infection; nagkaroon ng immunodeficiency...