Kuadri legjislativ i Federatës Ruse. Klasifikimi i nomenklaturës së produkteve mjekësore sipas llojit: struktura, veçoritë, aplikimi praktik Ne jemi duke studiuar një nomenklaturë të re të produkteve mjekësore
Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse
Urdhri nr.4n datë 6 qershor 2012
"Për miratimin e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore"
Në përputhje me Pjesën 2 të nenit 38 të Ligjit Federal të 21 nëntorit 2011 N 323-FZ "Për bazat e mbrojtjes së shëndetit të qytetarëve në Federatën Ruse" (Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2011, N 48, Neni 6724) dhe Dekreti i Presidentit të Federatës Ruse të datës 21 maj 2012 N 636 "Për strukturën e autoriteteve ekzekutive federale" (" gazeta ruse“, 2012, N 114) Urdhëroj:
Mirato:
klasifikimi i nomenklaturës së produkteve mjekësore sipas llojit sipas Shtojcës Nr. 1;
klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore në klasa në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit të tyre në përputhje me shtojcën nr. 2.
Ministri V.I. Skvortsova
Shtojca nr. 1
Federata Ruse
datë 6 qershor 2012 N 4n
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore (në tekstin e mëtejmë klasifikimi) sipas llojit përmban një përcaktim (numër) numerik të llojit të produktit mjekësor, emrin e llojit të produktit mjekësor, si dhe kode dixhitale nëntëshifrore (AAA BB VV GG) përdoret për të përcaktuar llojet e produkteve mjekësore.
Kur klasifikoni, pozicioni i parë është përcaktimi numerik (numri gjashtëshifror) i llojit të pajisjes mjekësore (N), pozicioni i dytë është emri i llojit të produktit mjekësor (Tipi), pozicioni i tretë është dixhital treshifror. kodet (AAA 00 00 00) sipas kriterit të klasifikimit "Qëllimi i produkteve mjekësore" (Tabela 1), në pozicionin e katërt - kodet dixhitale dyshifrore (000 BB 00 00) sipas kriterit të klasifikimit "Kërkesat për sterilizimin e produkteve mjekësore. pajisje" (Tabela 2), në pozicionin e pestë - kodet dixhitale dyshifrore (000 00 BB 00) sipas kriterit të klasifikimit "Teknologjitë për përdorimin e pajisjeve mjekësore" (Tabela 3), në pozicionin e gjashtë janë dyshifrorë. kodet dixhitale (000 00 00 GG) sipas kriterit të klasifikimit “Fushat e aplikimit të pajisjeve mjekësore” (Tabela 4).
Algoritmi i kodimit i përdorur për të klasifikuar pajisjet mjekësore sipas llojit është paraqitur në diagram:
Tabela 1. Qëllimi i pajisjeve mjekësore
sipas kritereve të klasifikimit (AAA)
|
Qëllimi i produkteve mjekësore |
Kodi |
|
|
parandalimin e sëmundjeve | ||
|
diagnostikimin e sëmundjeve, gjendjeve dhe situatat klinike | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopi, radiografi | ||
|
angiografi | ||
|
rezonancë magnetike | ||
|
tomografia e kompjuterizuar me emetim pozitron | ||
|
diagnostifikimi in-vitro | ||
|
histologjike dhe diagnostifikimi citologjik | ||
|
endoskopia | ||
|
studimet e gazit në gjak, parametrat frymëmarrje e jashtme Përbërja e ajrit të thithur dhe të nxjerrë dhe shkëmbimi i gazit | ||
|
matjet karakteristikat mjekësore dhe sasive | ||
|
vetëtestim | ||
|
monitorimi i gjendjes së trupit të njeriut | ||
|
studimet patologjike | ||
|
Ekzaminimi mjeko-ligjor | ||
|
trajtim dhe rehabilitimi mjekësor sëmundjet | ||
|
fizioterapi | ||
|
radioterapi | ||
|
anestezi dhe reanimacion | ||
|
kirurgji | ||
|
kirurgjia abdominale | ||
|
kirurgjia e kraharorit | ||
|
neurokirurgjia | ||
|
transplantimi i organeve dhe indeve | ||
|
kompustiologjisë | ||
|
Kirurgjia Maksilofaciale | ||
|
kirurgji dentare | ||
|
restaurimi, zëvendësimi, modifikimi i strukturës anatomike ose funksionet fiziologjike trupi | ||
|
kompensim për dëmtime fizike ose paaftësi | ||
|
parandalimi, aborti, kontrolli | ||
|
pajisjet spitalore, duke përfshirë pajisjet mjekësore që nuk janë të destinuara për përdorim të drejtpërdrejtë në diagnostikimin, qëllime mjekësore ose për Kërkime mjekësore, si dhe ata që nuk ofrojnë ndikim të drejtpërdrejtë në vlerësimi klinik gjendja e pacientit, rezultatet e analizave ose ecuria e procesit të trajtimit |
Tabela 2. Kërkesat për sterilizimin e pajisjeve mjekësore
sipas kritereve të klasifikimit (BB)
|
Emri |
Kodi |
|
|
pajisje mjekësore josterile të disponueshme | ||
|
produkte mjekësore sterile të disponueshme | ||
|
pajisje mjekësore të sterilizueshme, të ripërdorshme, steriliteti i të cilave sigurohet si me përdorimin e parë ashtu edhe me çdo përdorim të mëpasshëm duke përdorur metoda të përshtatshme sterilizimi | ||
|
pajisje mjekësore josterile të ripërdorshme | ||
|
pajisje për sterilizimin e pajisjeve mjekësore |
Tabela 3. Teknologjitë e përdorimit të pajisjeve mjekësore
sipas kritereve të klasifikimit (BB)
|
Emri |
Kodi |
|
|
Pajisjet mjekësore joaktive, funksionimi i të cilave nuk kërkon një burim energjie, përveç energjisë së prodhuar nga trupi i njeriut ose gravitetit (gravitetit) | ||
|
pajisje mjekësore aktive që kërkojnë përdorimin e një burimi energjie të ndryshëm nga ai i gjeneruar nga trupi i njeriut ose nga graviteti për të funksionuar | ||
|
pajisje mjekësore joaktive të implantueshme | ||
|
pajisje mjekësore aktive të implantueshme | ||
|
produkte biomjekësore, duke përfshirë materiale të tilla si teknologjia e qelizave dhe produktet e inxhinierisë së indeve, bioiplantet, biopolimerët vetëdegradues, ngjitësit e indeve dhe qepjet | ||
|
instrumente kirurgjikale të destinuara për ndërhyrje kirurgjikale(prerje, shpim, sharrim, gërvishtje, gërvishtje, fiksim, shkëputje, copëtim, shpim) | ||
|
produkte protetike dhe ortopedike | ||
|
mjetet teknike të rehabilitimit të personave me aftësi të kufizuara |
Tabela 4. Rajonet përdorim mjekësor mjekësor
produktet sipas kritereve të klasifikimit (GG)
|
Fushat e aplikimit mjekësor |
Kodi |
|
|
obstetrikë dhe gjinekologji | ||
|
alergologjia dhe imunologjia | ||
|
angiologji | ||
|
balneologji dhe hidroterapi | ||
|
gastroenterologji | ||
|
hematologjia | ||
|
gjenetike | ||
|
hipurgji | ||
|
dermatovenerologjia | ||
|
desmurgji | ||
|
diabetit | ||
|
sëmundjet infektive | ||
|
kardiologjisë | ||
|
koloproktologjia | ||
|
fizioterapi dhe mjekësia sportive | ||
|
narkologjia | ||
|
neurologjisë | ||
|
neonatologji | ||
|
nefrologji | ||
|
onkologjisë | ||
|
otorinolaringologji | ||
|
oftalmologji (përfshirë optikën) | ||
|
pediatri | ||
|
psikiatri | ||
|
pulmonologjia | ||
|
reumatologji | ||
|
stomatologji | ||
|
audiologjia | ||
|
traumatologji dhe ortopedi | ||
|
transfuziologjisë | ||
|
urologjisë | ||
|
aplikim të gjerë |
Shtojca nr. 2
me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë
Federata Ruse
datë 6 qershor 2012 N 4n
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore në klasa në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit të tyre
1. Kur klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore në klasa në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit (më tej referuar si klasifikimi i pajisjeve mjekësore), pajisjet mjekësore ndahen në katër klasa. Klasat janë caktuar 1, 2a, 2b dhe 3.
I. Klasifikimi i pajisjeve mjekësore (përveç mjekësore
produkte diagnostike in vitro)
2. Gjatë klasifikimit të pajisjeve mjekësore, çdo pajisje mjekësore mund t'i caktohet vetëm një klase:
klasa 1- produkte mjekësore me rrezik të ulët;
klasa 2a- produkte mjekësore me shkallë mesatare rreziku;
klasa 2b- produkte mjekësore me një shkallë të rritur rreziku;
klasa 3- produkte mjekësore me shkallë të lartë rreziku.
3. Gjatë klasifikimit të pajisjeve mjekësore merren parasysh qëllimi funksional dhe kushtet e përdorimit të tyre, si dhe kriteret e mëposhtme:
kohëzgjatja e përdorimit të produkteve mjekësore;
invaziviteti i pajisjeve mjekësore;
prania e kontaktit të pajisjeve mjekësore me Trupi i njeriut ose marrëdhënie me të;
metoda e futjes së pajisjeve mjekësore në trupin e njeriut (përmes zgavrave anatomike ose kirurgjikale);
përdorimi i pajisjeve mjekësore për jetike organe të rëndësishme dhe sistemet (zemra, sistemi qendror i qarkullimit të gjakut, sistemi nervor qendror);
përdorimin e burimeve të energjisë.
4. Gjatë caktimit të pajisjeve mjekësore në klasa në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit, duhet të merren parasysh dispozitat e mëposhtme:
4.1. Pajisjet mjekësore jo-invazive klasifikohen si Klasa 1 nëse nuk zbatohet asnjë nga dispozitat e mëposhtme, me përjashtim të dispozitave të përcaktuara në paragrafin 4.4.1.
4.2. Pajisjet mjekësore jo-invazive të destinuara për të mbajtur ose ruajtur gjak, lëngje trupore ose inde, lëngje ose gazra për infuzion, transfuzion ose administrim të mëvonshëm në trup, klasifikohen si Klasa 2a.
4.3. Pajisjet mjekësore jo-invazive të destinuara për të modifikuar biologjike ose përbërje kimike gjaku, lëngjet e tjera të trupit ose lëngjet e destinuara për infuzion në trup klasifikohen në klasën 2b. Megjithatë, kur efekti terapeutik përfshin filtrimin, centrifugimin, shkëmbimin e gazit ose shkëmbimin e nxehtësisë për të ndryshuar përbërjen biologjike ose kimike të gjakut, lëngjeve të tjera të trupit ose lëngjeve të destinuara për infuzion në trup, pajisjet mjekësore klasifikohen si Klasa 2a.
4.4. Pajisjet mjekësore jo-invazive që vijnë në kontakt me lëkurën e dëmtuar:
4.4.1. i përkasin klasës 1 nëse përdoren si barriera mekanike ose për ngjeshje;
4.4.2. i përkasin klasës 2b nëse përdoren për plagë që mund të shërohen vetëm me shërim dytësor;
4.4.3. i përkasin klasës 2a nëse ato përdoren për të gjitha qëllimet e tjera (përfshirë pajisjet mjekësore që synojnë kryesisht të ndikojnë në mikromjedisin e plagëve).
4.5. Pajisjet mjekësore invazive (përveç atyre invazive kirurgjikale), përdorimi i të cilave shoqërohet me zgavra anatomike në trupin e njeriut dhe të cilat nuk janë të destinuara për t'u lidhur me një pajisje mjekësore aktive:
4.5.1. i përkasin klasës 1 nëse këto pajisje mjekësore janë për përdorim afatshkurtër ( përdorim të vazhdueshëm jo më shumë se 60 minuta);
4.5.2. i përkasin klasës 2a nëse këto produkte mjekësore janë për përdorim të përkohshëm (përdorim i vazhdueshëm jo më shumë se 30 ditë), por në rastet kur këto produkte mjekësore përdoren përkohësisht në zgavrën e gojës deri në faring, në kanalin e veshit deri në daullja e veshit ose në zgavrën e hundës, ato klasifikohen si klasa 1;
4.5.3. i përkasin klasës 2b nëse këto produkte mjekësore janë me përdorim afatgjatë (përdorim i vazhdueshëm për më shumë se 30 ditë), por në rastet kur këto produkte mjekësore përdoren për një kohë të gjatë në zgavrën me gojë deri në faring, në kanalin e veshit për daullja e veshit ose në zgavrën e hundës dhe nuk mund të resorbohen nga mukoza, i përkasin klasës 2a;
4.5.4. Të gjitha pajisjet mjekësore invazive (përveç atyre invazive kirurgjikale), përdorimi i të cilave shoqërohet me zgavra anatomike në trup dhe që synohen të ngjiten në një pajisje mjekësore aktive të klasës 2a ose një klase më të lartë, i përkasin klasës 2a.
4.6. Pajisjet mjekësore invazive kirurgjikale për përdorim afatshkurtër klasifikohen në klasën 2a, por nëse ato:
4.6.1. të destinuara për diagnostikimin, monitorimin, kontrollin ose korrigjimin e patologjive të zemrës, sistemit të qarkullimit qendror ose qendror sistemi nervor në kontakt të drejtpërdrejtë me organe ose pjesë të këtyre sistemeve, atëherë i përkasin klasës 3;
4.6.2. janë instrumente kirurgjikale të ripërdorshme, i përkasin klasës 1;
4.6.3. projektuar për të transferuar energji në formë rrezatimi jonizues, atëherë i përkasin klasës 2b;
4.6.4. kanë për qëllim të shkaktojnë një efekt biologjik, të përthithen plotësisht ose në një masë të konsiderueshme, atëherë ato i përkasin klasës 2b;
4.6.5. janë të destinuara për administrimin e barnave nëpërmjet një sistemi dozimi duke përdorur potencialisht metodë e rrezikshme hyrjet, pastaj i përkasin klasës 2b.
4.7. Pajisjet mjekësore invazive kirurgjikale për përdorim të përkohshëm klasifikohen në klasën 2a, por nëse ato:
4.7.1. të destinuara për diagnostikimin, vëzhgimin, kontrollin ose korrigjimin e patologjive të zemrës ose të sistemit qendror të qarkullimit të gjakut në kontakt të drejtpërdrejtë me organet ose pjesët e këtyre sistemeve, atëherë i përkasin klasës 3;
4.7.2. kontaktojnë drejtpërdrejt sistemin nervor qendror, ato i përkasin klasës 3;
4.7.3. kanë për qëllim transmetimin e energjisë në formën e rrezatimit jonizues, atëherë ato i përkasin klasës 2b;
4.7.4. kanë për qëllim të shkaktojnë një efekt biologjik, të përthithen plotësisht ose në një pjesë të madhe, atëherë i përkasin klasës 3;
4.7.5. pësojnë ndryshime kimike në trup ose administrojnë barna, atëherë ato i përkasin klasës 2b (me përjashtim të pajisjeve mjekësore të implantuara në dhëmbë).
4.8. Pajisjet mjekësore të implantueshme, si dhe pajisjet mjekësore invazive kirurgjikale për përdorim afatgjatë, klasifikohen në klasën 2b, por nëse ato:
4.8.1. të destinuara për implantim në dhëmbë, ato i përkasin klasës 2a;
4.8.2. kontakt direkt me zemrën, sistemi qendror qarkullimi i gjakut ose sistemi nervor qendror, atëherë i përkasin klasës 3;
4.8.3. kanë për qëllim të shkaktojnë një efekt biologjik ose të përthithen plotësisht ose në një masë të konsiderueshme, atëherë ato i përkasin klasës 3;
4.8.4. pësojnë ndryshime kimike në trup ose futin barna në trupin e pacientit, atëherë ato i përkasin klasës 3 (me përjashtim të pajisjeve mjekësore të implantuara në dhëmbë).
4.9. Pajisjet mjekësore terapeutike aktive:
4.9.1. pajisjet mjekësore aktive që synojnë të transmetojnë energji ose të shkëmbejnë energji klasifikohen në klasën 2a. Megjithatë, nëse transferimi i energjisë ose shkëmbimi i energjisë me trupin e njeriut përbën një rrezik potencial për shkak të tipare karakteristike produkte mjekësore, duke marrë parasysh ndikimin në pjesët e trupit në të cilat aplikohet energjia (përfshirë produktet mjekësore aktive të destinuara për të krijuar rrezatim jonizues, terapi me rrezatim), atëherë i përkasin klasës 2b;
4.9.2. pajisjet mjekësore aktive të destinuara për të kontrolluar pajisjet mjekësore terapeutike aktive të klasës 2b klasifikohen si klasa 2b.
4.10. Pajisjet mjekësore diagnostikuese aktive i përkasin klasës 2a nëse ato janë të destinuara për:
4.10.1. transmetimi i energjisë së përthithur nga trupi i njeriut, megjithatë, nëse funksioni i produktit mjekësor është të ndriçojë trupin e pacientit në rrezen e dukshme të spektrit, atëherë ato i përkasin klasës 1;
4.10.2. shpërndarja e barnave radiofarmaceutike të futura në trupin e pacientit;
4.10.3. sigurimi i diagnozës ose monitorimit të drejtpërdrejtë të jetësore funksione të rëndësishme trupi, megjithatë, nëse ato synojnë të monitorojnë parametrat jetikë fiziologjikë, ndryshimet në të cilat mund të çojnë në rrezik të menjëhershëm për pacientin (për shembull, ndryshime në funksionin e zemrës, frymëmarrjen ose aktivitetin e sistemit nervor qendror), atëherë ato i përkasin klasës 2b;
4.10.4. menaxhimi i pajisjeve mjekësore diagnostikuese aktive të klasës 2b, i përkasin klasës 2b.
4.11. Pajisjet mjekësore aktive të destinuara për futjen e barnave, lëngjeve fiziologjike ose substancave të tjera në trupin e pacientit dhe (ose) heqjen e tyre nga trupi i përkasin klasës 2a. Megjithatë, nëse mënyra e administrimit (ekskretimit) paraqet një rrezik potencial, duke marrë parasysh llojin e substancave të përfshira, pjesën e trupit dhe mënyrën e aplikimit, atëherë ato i përkasin klasës 2b.
4.12. Pajisjet e tjera aktive mjekësore klasifikohen si Klasa 1.
4.13. Produktet mjekësore, përbërësit e të cilave përfshijnë një substancë që është produkt medicinal ose të tjera biologjikisht agjent aktiv dhe duke ndikuar Trupi i njeriut përveç efekteve të një pajisjeje mjekësore, i përkasin klasës 3.
4.14. Pajisjet mjekësore të destinuara për të kontrolluar ngjizjen ose për të mbrojtur kundër sëmundjeve seksualisht të transmetueshme klasifikohen në klasën 2b, por nëse ato janë pajisje mjekësore të implantueshme ose invazive për përdorim afatgjatë, ato klasifikohen në klasën 3.
4.15. Produktet mjekësore të destinuara për dekontaminimin e pajisjeve mjekësore i përkasin klasës 2a, megjithatë, nëse ato janë të destinuara për pastrim, shpëlarje, dezinfektim lentet e kontaktit, atëherë i përkasin klasës 2b.
4.16. Pajisjet mjekësore joaktive që përdoren për të marrë diagnostifikim rrezet x, i përkasin klasës 2a.
4.17. Pajisjet mjekësore që janë prodhuar duke përdorur inde nekrotike të kafshëve ose derivate klasifikohen si Klasa 3, por nëse synohen të vijnë në kontakt vetëm me lëkurën e paprekur, ato klasifikohen si Klasa 1.
4.18. Kontejnerët për gjakun, produktet e gjakut dhe zëvendësuesit e gjakut i përkasin klasës 2b.
5. Nëse një pajisje mjekësore synohet të përdoret në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, atëherë vendosen klasa për çdo pajisje mjekësore.
6. Nëse për një produkt mjekësor gjatë klasifikimit mund të zbatohen dispozita të ndryshme, atëherë zbatohen dispozitat, si rezultat i të cilave përcaktohet klasa e produktit mjekësor që i përgjigjet shkallës më të madhe të rrezikut të mundshëm.
7. Për speciale software, i cili është një produkt i pavarur dhe përdoret me një pajisje mjekësore, është krijuar në të njëjtën klasë si për vetë pajisjen mjekësore.
II. Klasifikimi i pajisjeve mjekësore për diagnostikim
in vitro
8. Gjatë klasifikimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro (në tekstin e mëtejmë si pajisje mjekësore), çdo pajisje mjekësore mund t'i caktohet vetëm një klase:
klasa 1- pajisje mjekësore me rrezik të ulët individual dhe rrezik të ulët për shëndetin publik;
klasa 2a- pajisje mjekësore me rrezik të moderuar individual dhe/ose rrezik të ulët për shëndetin publik;
klasa 2b- produkte mjekësore me rrezik të lartë individual dhe/ose rrezik të moderuar për shëndetin publik;
klasa 3- pajisje mjekësore me rrezik të lartë individual dhe/ose Rreziku i lartë për shëndetin publik.
9. Gjatë caktimit të pajisjeve mjekësore në klasa në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit, duhet të merren parasysh dispozitat e mëposhtme:
9.1. Produkte mjekësore të destinuara për zbulimin e agjentëve infektivë në gjak, përbërës të gjakut, derivate të gjakut, qeliza, inde ose organe me qëllim të vlerësimit të mundësisë së transfuzionit ose transplantimit të tyre, pajisje mjekësore të destinuara për identifikimin e agjentëve infektivë që mund të shkaktojnë sëmundje që kërcënojnë jetën e njeriut, me një rrezik të lartë përhapjeje dhe që ofrojnë informacion thelbësor për vendosjen e një diagnoze të saktë, klasifikohen si klasa 3.
9.2. Pajisjet mjekësore që përdoren për të përcaktuar grupet e gjakut ose llojet e indeve për të garantuar përputhshmërinë imunologjike të gjakut, përbërësve të gjakut, qelizave, indeve ose organeve që synohen për transfuzion ose transplantim i përkasin klasës 2b, me përjashtim të sistemit ABO, Sistemi Rh (C, c, D, E, e), sistemet Kell, sistemet Kidd dhe sistemet Duffy i përkasin klasës 3.
9.3. Produktet mjekësore i përkasin klasës 2b nëse ato janë të destinuara për qëllimet e mëposhtme:
9.3.1. për të identifikuar agjentët infektivë të sëmundjeve seksualisht të transmetueshme;
për të zbuluar agjentë infektivë në lëngun cerebrospinal ose në gjak me rrezik të moderuar përhapjeje dhe që ofrojnë informacion vendimtar për vendosjen e një diagnoze të saktë;
9.3.2. për të zbuluar praninë e agjentëve infektivë kur ekziston një rrezik i konsiderueshëm që një rezultat i gabuar mund të shkaktojë vdekjen ose paaftësinë e pacientit ose fetusit që ekzaminohet;
9.3.3. gjatë ekzaminimit të grave shtatzëna për të përcaktuar të tyren statusi imunitar në lidhje me infeksionet;
9.3.4. gjatë përcaktimit të statusit semundje infektive ose statusi imunitar ku ekziston rreziku që një rezultat i gabuar të çojë në një vendim terapeutik që paraqet një rrezik të afërt për jetën e pacientit;
9.3.5. gjatë ekzaminimit për të zgjedhur pacientë për terapi selektive ose për diagnostikim (për shembull, diagnostikimi i kancerit);
9.3.6. në testimin gjenetik, kur rezultati i testit çon në ndërhyrje serioze në jetën e një personi;
9.3.7. për të monitoruar nivelet e barnave, substancave ose përbërësve biologjikë kur ekziston rreziku që një rezultat i gabuar të çojë në një vendim terapeutik që shkakton një situatë kërcënuese për jetën e pacientit;
9.3.8. në trajtimin e pacientëve që vuajnë nga një sëmundje infektive e rrezikshme për jetën;
9.3.9. në depistimin për sëmundjet kongjenitale të fetusit.
9.4. Produktet mjekësore të destinuara për testimin e mostrave dhe vetë-monitorimin i përkasin klasës 2b, duke përjashtuar ato pajisje mjekësore, rezultatet e analizave të të cilave nuk janë kritike statusi mjekësor ose paraprake, kërkon krahasim me testet e duhura laboratorike, i përket klasës 2a.
9.5. Produkte mjekësore që nuk kanë funksion matës, të cilat, për shkak të vetive objektive, mund të përdoren si laboratorë të përgjithshëm, por kanë karakteristika të veçanta, në përputhje me të cilat janë të destinuara nga prodhuesi për përdorim në procedurat diagnostike in vitro (pa duke specifikuar lloje specifike të testeve/analiteteve laboratorike), i përkasin klasës 1.
9.6. Pajisjet mjekësore që nuk mbulohen nga dispozitat e paragrafëve 9.1 - 9.5 i përkasin klasës 2a, duke përfshirë:
9.6.1. produkte mjekësore me funksion matës (analizues) me një listë funksionesh jo fikse kërkime laboratorike, e cila varet nga kutitë e reagentëve (sistemet e testimit) të përdorura. Ndërvarësia e analizuesit dhe reagentëve të përdorur, si rregull, nuk lejon që analizuesi të vlerësohet veçmas, por kjo nuk ndikon në klasifikimin e tij në klasën 2a;
9.6.2. pajisje mjekësore për përdorimin e të cilave duhet të merret një vendim terapeutik pas hulumtimeve të mëtejshme;
9.6.3. pajisje mjekësore që përdoren për monitorimin dhe trajtimin e kancerit.
10. Nëse një pajisje mjekësore synohet të përdoret në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, atëherë klaset vendosen për çdo pajisje mjekësore.
11. Materialet e kalibrimit dhe kontrollit me sasiore dhe cilësore vlerat e dhëna i përkasin të njëjtës klasë si pajisjet mjekësore për të cilat ato synohen të kontrollojnë.
12. Për softuerin special që është produkt i pavarur dhe përdoret me një pajisje mjekësore, vendoset e njëjta klasë si për vetë pajisjen mjekësore.
HANI. ASTAPENKO, Ph.D., shefi i departamentit të organizatës kontrollin e shtetit dhe regjistrimi i pajisjeve mjekësore të Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., asistent drejtor i Përgjithshëm, Institucioni Federal Buxhetor i Shtetit "TsMIKEE" i Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Zëvendës Shefi i Departamentit për Organizimin e Kontrollit Shtetëror dhe Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore të Roszdravnadzor
Artikulli i kushtohet zbatimit praktik të klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit. Përshkruhen qëllimet dhe objektivat e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore. Është dhënë struktura e llojit të produktit mjekësor.
Aktualisht, Federata Ruse po punon për përmirësimin e akteve ligjore rregullatore në fushën e qarkullimit të pajisjeve mjekësore, që synojnë harmonizimin e legjislacionit rus dhe atij ndërkombëtar, parakushtet për të cilat ishin anëtarësimi i Federatës Ruse në Forumin Ndërkombëtar të Rregullatorëve të Pajisjeve Mjekësore (IMDRF) në 2013.
Më 4 nëntor 2012, hyri në fuqi urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 6 qershor 2012 Nr. 4n "Për miratimin e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore". Shtojca nr. 1 e këtij dokumenti përcaktoi strukturën e klasifikimit të nomenklaturës së produkteve mjekësore sipas llojit (në tekstin e mëtejmë Klasifikimi i Nomenklaturës), por në praktikë nuk gjeti aplikimin e tij. Në lidhje me sa më sipër, si dhe në bazë të udhëzimeve nga Kryetari i Qeverisë së Federatës Ruse D.A. Medvedev për të zhvilluar dhe miratuar një klasifikues të pajisjeve mjekësore bazuar në nomenklaturën ndërkombëtare të pajisjeve mjekësore, Ministria Ruse e Shëndetësisë, së bashku me Roszdravnadzor, kryen punë për të zhvilluar një klasifikues të nomenklaturës ruse të pajisjeve mjekësore.
Klasifikimi kuptohet si një ndarje shumëfazore e vëllimit logjik të një koncepti ose çdo grupi njësish në një sistem konceptesh vartëse ose klasa objektesh. Qëllimi përfundimtar i klasifikimit është të përcaktojë vendin në sistemin e çdo njësie, dhe në këtë mënyrë të vendosë praninë e lidhjeve të caktuara midis tyre.
Problemi kryesor që lind në krijimin e një sistemi logjik, të qëndrueshëm, universal për identifikimin e pajisjeve mjekësore është krahasimi i kritereve mjekësore dhe teknike. Bazuar në praktikën botërore, mund të konkludojmë se identifikimi i pajisjeve mjekësore është i mundur vetëm kur përdoret një strukturë shumëdimensionale e kritereve.
Aktualisht, Nomenklatura Globale e Pajisjeve Mjekësore (GMDN) (më tej referuar si Nomenklatura Globale, GMDN), e zhvilluar nga organizata joqeveritare GMDN Agency (UK) dhe e përdorur në 65 vende të botës, po bëhet gjithnjë e më e rëndësishme në praktikën botërore. . Deri më sot, nomenklatura e mësipërme përmban rreth 22,000 lloje të pajisjeve mjekësore. Në bazën e të dhënave evropiane të pajisjeve mjekësore EUDAMED, kodi i llojit të Nomenklaturës Globale futet si pjesë e të dhënave të produktit. Në prill 2012, u arrit një marrëveshje midis GMDN dhe Organizatës Ndërkombëtare të Standardizimit të Terminologjisë së Kujdesit Shëndetësor (IHTSDO) për të përdorur Nomenklaturën Globale për Pajisjet Mjekësore si bazë për seksionin e Terminologjisë Klinike të Standardizuar (SNOMED CT). Në përputhje me dokumentet IMDRF, nomenklatura GMDN është e integruar në projektin ndërkombëtar të identifikimit unik të pajisjes (UDI).
Duhet të theksohet se klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit ka për qëllim kryesisht:
Për identifikimin e produkteve mjekësore gjatë kontrollit shtetëror dhe ndërshtetëror të cilësisë, efektivitetit dhe sigurisë së tyre;
- të identifikojë pajisjet mjekësore kur ato përfshihen në standardet dhe procedurat e ofrimit kujdes mjekësor;
- për planifikimin e pajisjeve të institucioneve mjekësore, duke marrë parasysh llojet e aktivitetet mjekësore, si dhe për përdorim nga ministritë e shëndetësisë dhe autoritetet e tjera ekzekutive për qëllime të ndryshme.
Bazuar në sa më sipër, zhvillimi i një klasifikimi nomenklaturë të pajisjeve mjekësore sipas llojit u krye në bazë të Nomenklaturës Globale të Pajisjeve Mjekësore GMDN, duke marrë parasysh përshtatjen e tij me legjislacionin rus në fushën e qarkullimit të pajisjeve mjekësore, për të cilat një marrëveshje u nënshkrua më 26 maj 2014 midis Roszdravnadzor dhe Agjencisë GMDN për transferimin e të drejtave të aksesit dhe procedurën për përdorimin e nomenklaturës globale ndërkombëtare të pajisjeve mjekësore.
Akti ligjor normativ themelor që rregullon marrëdhëniet që lindin në fushën e mbrojtjes së shëndetit të qytetarëve në Federatën Ruse është ligji federal datë 21 nëntor 2011 Nr. 323-FZ "Për bazat e mbrojtjes së shëndetit të qytetarëve në Federatën Ruse" (në tekstin e mëtejmë Ligji Nr. 323-FZ). Neni 38 i këtij ligji përcakton pajisjet mjekësore, rregullon procedurën e regjistrimit, qarkullimit, klasifikimit të tyre (përfshirë sipas llojit dhe klasës në varësi të rrezikut të mundshëm të përdorimit të tyre), importit, menaxhimit. Regjistri Shtetëror produktet dhe organizatat mjekësore ( sipërmarrësit individualë) të angazhuar në prodhimin dhe prodhimin e pajisjeve mjekësore.
Në lidhje me zhvillimin dhe zbatimin e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit në territorin e Federatës Ruse dhe në përputhje me dispozitat e Art. 38 i Ligjit Nr. 323-FZ ndryshoi aktet e mëposhtme rregullatore ligjore:
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse, datë 27 dhjetor 2012 Nr. 1416 "Për miratimin e Rregullave regjistrimi shtetëror produkte mjekësore";
- Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 06.06.2012 Nr. 4n "Për miratimin e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore" (në tekstin e mëtejmë urdhri nr. 4n).
Kështu, nga 29 korriku 2014, në lidhje me hyrjen në fuqi të Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse, datë 17 korrik 2014 Nr. 670 "Për Ndryshimet në Rregullat për Regjistrimin Shtetëror të Pajisjeve Mjekësore", Roszdravnadzor u autorizua për të siguruar organizimin e punës për formimin dhe mirëmbajtjen e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojeve, dhe nga 6 janari 2015, me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 25 shtator 2014 Nr. 557n "Për prezantimin ndryshimet në shtojcën nr. 1 të urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 6 qershor 2012 Nr. 4n "Për miratimin e klasifikimit të nomenklaturës së pajisjeve mjekësore", u bënë ndryshime në klasifikimin e nomenklaturës së pjesëve të pajisjeve mjekësore sipas llojit .
Sipas Urdhrit Nr. 4n, Klasifikimi i Nomenklaturës përmban ( vizatim):
Përcaktimi numerik i llojit të produktit mjekësor - një numër identifikimi unik gjashtëshifror i rekordit;
- emri i llojit të produktit mjekësor;
- përshkrimi i llojit të produktit mjekësor.
Emri i llojit nuk është një emër i standardizuar i një produkti mjekësor specifik, por përcakton një lloj ose grup speciesh, i cili është një grup produktesh që kanë qëllim dhe pajisje (dizajn) të njëjtë ose të ngjashëm.
Përshkrimi i llojit të pajisjes mjekësore është formuar në bazë të 6 kritereve të klasifikimit për formimin e llojit të pajisjes mjekësore: shtrirja, invaziviteti, steriliteti, shpeshtësia e përdorimit, veçoritë e projektimit dhe veçoritë operacionale, gjë që lejon që pajisja mjekësore të jetë klasifikuar në mënyrë të qartë si një lloj klasifikimi i nomenklaturës.
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit formohet sipas grupeve dhe nëngrupeve dhe është postuar në faqen zyrtare të Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru në seksionin "Shërbimet Elektronike".
Me kalimin e kohës mund të bëhen ndryshime në emrin dhe përshkrimin e llojit të pajisjes mjekësore, gjë që shoqërohet me kërkesa të shtuara për detajimin e një lloji të caktuar, ose mund të shfaqen lloje rrënjësisht të reja të pajisjeve mjekësore, gjë që kërkon përditësim të vazhdueshëm të Klasifikimit të Nomenklaturës. Në këtë drejtim, Roszdravnadzor përditëson të dhënat e Klasifikimit të Nomenklaturës së Pajisjeve Mjekësore sipas llojit të paktën një herë në muaj dhe i poston këto ndryshime në faqen zyrtare të Roszdravnadzor. Duke marrë parasysh faktin se lloji i pajisjes mjekësore pasqyrohet gjithashtu në regjistrimin përkatës në Regjistrin Shtetëror të Pajisjeve Mjekësore dhe organizatave (sipërmarrësit individualë) të angazhuar në prodhimin dhe prodhimin e pajisjeve mjekësore, Roszdravnadzor gjithashtu synon të njoftojë prodhuesit përkatës të pajisjeve mjekësore kodet e të cilit janë ndryshuar në lidhje me përditësimin e Klasifikimit të Nomenklaturës.
Kështu, zbatimi në Praktika ruse Klasifikimi nomenklaturë i pajisjeve mjekësore, i harmonizuar me atë ndërkombëtar, ishte një hap i rëndësishëm drejt modernizimit të legjislacionit në fushën e qarkullimit të pajisjeve mjekësore. Nëse fillimisht fusha kryesore e aplikimit të tij konsiderohej të ishte identifikimi i pajisjeve mjekësore gjatë monitorimit të ngjarjeve të padëshiruara, atëherë aktualisht përdorimi i klasifikimit të nomenklaturës është i rëndësishëm në fusha të ndryshme që lidhen me mbrojtjen e shëndetit të popullsisë së Federatës Ruse.
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit është i disponueshëm në CD-në e bashkangjitur revistës.
-
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, analiza imunokromatografike, analiza e shpejtë
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një kampion klinik brenda periudhë e shkurtër, krahasuar me procedurat standarde testimi laboratorik duke përdorur metodën e analizës imunokromatografike (ICA). Ky test zakonisht përdoret në testet laboratorike ose analiza pranë pacientit. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, imuno-analizimi i kimilumineshencës
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik me anë të imuno-analizimit të kimilumineshencës. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, analiza fluoreshente direkte
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik me anë të analizës së drejtpërdrejtë të fluoreshencës. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, reaksion imunohistokimik me etiketë enzimatike
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një kampion klinik me anë të ngjyrosjes imunohistokimike me enzimë. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, antitrupa
Një ose më shumë imunoglobulina të afta për t'u lidhur me përcaktuesit specifikë antigjenikë, të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik. -
Antigjenet e virusit sincicial respirator IVD, reagent
Një substancë ose reagent i destinuar për t'u përdorur në lidhje me një produkt prind IVD për të kryer një funksion specifik në një analizë që përdoret për të identifikuar në mënyrë cilësore dhe/ose sasiore antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kalibrator
Një material i përdorur për të vendosur vlerat referente analitike të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, analiza imunosorbente e lidhur me enzimën (ELISA)
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një kampion klinik me anë të analizës imunosorbente të lidhur me enzimën (ELISA). -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, material kontrollues
Një material për sigurimin e cilësisë së analizës i destinuar për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një ekzemplar klinik. -
Antigjenet e virusit sincicial të frymëmarrjes IVD, kit, analiza imunosorbente e lidhur me enzimën (ELISA), analiza e shpejtë
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një kampion klinik brenda një periudhe të shkurtër, krahasuar me procedurat standarde të testimit laboratorik, duke përdorur një analizë imunosorbente të lidhur me enzimën (ELISA) ). Ky test zakonisht përdoret në testet laboratorike ose testet pranë pacientit. -
Antigjenet e virusit sincicial respirator IVD, kit, analiza imunokromatografike
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera shoqëruese të destinuara për përdorim në përcaktimin cilësor dhe/ose sasior të antigjeneve të virusit sincicial të frymëmarrjes në një kampion klinik me anë të analizës imunokromatografike (ICA). -
C-terminal proarginine vazopresin/kopeptin IVD, kit, imunoanalizimi i kimilumineshencës
Një grup reagentësh dhe materialesh të tjera të ngjashme të destinuara për cilësi dhe/ose kuantifikimi Vazopresina C-terminale pro-arginine (CT-proAVP), e njohur gjithashtu si kopeptinë, në një kampion klinik me anë të imuno-analizimit të kimilumineshencës. -
Tërheqës indi kokërr syri, i ripërdorshëm
Një instrument oftalmik i destinuar për përdorim direkt për tërheqjen/zgjerimin mekanik të përkohshëm të indeve të syrit (p.sh. irisit, sklerës) gjatë operacionit okulistik. Mund të jetë një pajisje e tipit grep me dorë ose një pajisje vetë-mbajtëse. Zakonisht bëhet nga çelik inox me cilësi të lartë. Ky produkt është i ripërdorshëm. -
Tërheqës i indeve të kokës së syrit, i disponueshëm
Një instrument steril okulistik i destinuar për përdorim të drejtpërdrejtë për tërheqjen/zgjerimin e përkohshëm mekanik të indit okular (p.sh. irisit, sklerës) gjatë operacionit okulistik. Mund të jetë një pajisje e tipit grep me dorë ose një pajisje vetë-mbajtëse. Zakonisht bëhet nga çelik inox me cilësi të lartë. Ky është një produkt me një përdorim. -
Kanulë për kullimin e gjoksit
Tub steril gjysmë i ngurtë ose i ngurtë i futur në gjoks direkt në hapësirën pleurale, zakonisht për të lehtësuar vendosjen e një drenimi torakal. Ky është një produkt me një përdorim. -
Prezantues për kateterin suprapubik
Instrument(et) e ngurtë kirurgjikale të krijuara për të krijuar akses suprapubik perkutan përmes pjesa e poshtme muri i barkut për të fshikëz për vendosjen e një kateteri kullues. Përfshin një trokar të mprehtë me një teh dhe/ose një kanulë/mëngë për akses suprapubik dhe zakonisht është bërë prej çeliku inox me cilësi të lartë ose plastike të qëndrueshme. Ky është një produkt me përdorim të vetëm. -
Fashë përthithëse eksudate, me xhel hidrofil, steril
Një mbulesë sterile plage e bërë zakonisht nga hidrokoloid, hidrofibër ose alginat (kripëra dhe acide të nxjerra nga alga deti), i projektuar për të krijuar një xhel që thith lagështinë në kontakt me eksudatin e plagës; Produkti nuk përmban substanca antibakteriale. Produkti nxit shërimin duke thithur eksudat nga plagët (p.sh. ulçera, djegie, plagët kirurgjikale, lot, gërvishtje) me zbutje minimale të plagës, duke lejuar trajtimin e plagëve dhe duke krijuar një mjedis të lagësht për shërimin e plagëve. Produkti mund të prodhohet në formën e një flete/filmi të sheshtë, shirit, litar, shkumë, lëng, paste ose pluhur. Pas përdorimit, produkti nuk mund të përdoret përsëri. -
Autoinjektor i mbushur paraprakisht
Një produkt portativ i dorës, zakonisht në formën e një stilolapsi të madh, i mbushur paraprakisht me ilaçe dhe i destinuar për t'u përdorur nga një pacient për qëllimin e administrimit injeksion nënlëkuror doza të barit përmes një gjilpëre të zëvendësueshme. Produkti, si rregull, ka një shkallë për përcaktimin e dozës dhe hidhet pasi të jetë shteruar përmbajtja brenda. bar; kështu, produkti përdoret për një periudhë të shkurtër kohe (një përdorim). -
Autoinjektor i perdorur me fishek te zevendesueshem, mekanik
Një pajisje mekanike e lëvizshme, e mbajtur me dorë, zakonisht në formën e një stilolapsi të madh, në të cilin është instaluar një fishek ilaçi (jo një lloj), i destinuar për t'u përdorur nga një pacient me qëllim të injektimit nënlëkuror të një doze ilaçi përmes një pajisjeje të lëvizshme. gjilpërë. Fisheku është instaluar në produkt, dhe për të zgjedhur dozën, si rregull, përdoret një shkallë e veçantë (për shembull, doza zgjidhet duke përdorur një mekanizëm pranveror); kur ilaçi mbaron, gëzhoja zëvendësohet me një të re. Ky produkt është i ripërdorshëm.
E vlefshme Redaksia nga 06.06.2012
| Emri i dokumentit | Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse, datë 06.06.2012 N 4n "Për MIRATIMIN E KLASIFIKIMIT TË NOMENKLATURAVE TË PAJISJEVE MJEKËSORE" |
| Lloji i dokumentit | urdhëroj |
| Autoriteti marrës | Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse |
| Numri i Dokumentit | 4H |
| Data e pranimit | 04.11.2012 |
| Data e rishikimit | 06.06.2012 |
| Numri i regjistrimit në Ministrinë e Drejtësisë | 24852 |
| Data e regjistrimit në Ministrinë e Drejtësisë | 09.07.2012 |
| Statusi | e vlefshme |
| Publikimi |
|
| Navigator | Shënime |
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse, datë 06.06.2012 N 4n "Për MIRATIMIN E KLASIFIKIMIT TË NOMENKLATURAVE TË PAJISJEVE MJEKËSORE"
Shtojca 1. KLASIFIKIMI NOMENKLATURE I PAJISJEVE MJEKËSORE SIPAS LLOJIT
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore (në tekstin e mëtejmë klasifikimi) sipas llojit përmban një përcaktim (numër) numerik të llojit të produktit mjekësor, emrin e llojit të produktit mjekësor, si dhe kode dixhitale nëntëshifrore (AAA BB VV GG) përdoret për të përcaktuar llojet e produkteve mjekësore.
Kur klasifikoni, pozicioni i parë është përcaktimi numerik (numri gjashtëshifror) i llojit të pajisjes mjekësore (N), pozicioni i dytë është emri i llojit të produktit mjekësor (Tipi), pozicioni i tretë është dixhital treshifror. kodet (AAA 00 00 00) sipas kriterit të klasifikimit "Qëllimi i produkteve mjekësore" (Tabela 1), në pozicionin e katërt - kodet dixhitale dyshifrore (000 BB 00 00) sipas kriterit të klasifikimit "Kërkesat për sterilizimin e produkteve mjekësore. pajisje" (Tabela 2), në pozicionin e pestë - kodet dixhitale dyshifrore (000 00 BB 00) sipas kriterit të klasifikimit "Teknologjitë për përdorimin e pajisjeve mjekësore" (Tabela 3), në pozicionin e gjashtë janë dyshifrorë. kodet dixhitale (000 00 00 GG) sipas kriterit të klasifikimit “Fushat e aplikimit të pajisjeve mjekësore” (Tabela 4).
Algoritmi i kodimit i përdorur për të klasifikuar pajisjet mjekësore sipas llojit është paraqitur në diagram:
| N | Pamje | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Fushat e aplikimit të pajisjeve mjekësore | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Teknologjitë për përdorimin e pajisjeve mjekësore | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Kërkesat për sterilizimin e pajisjeve mjekësore | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Emri i llojit të produktit mjekësor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Numri i llojit të produktit mjekësor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabela 1. Qëllimi i pajisjeve mjekësore sipas kritereve të klasifikimit (AAA)
| N p/p | Qëllimi i produkteve mjekësore | Emërtimi i kodit |
| 1 | parandalimin e sëmundjeve | 100 |
| 2 | diagnostikimi i sëmundjeve, gjendjeve dhe situatave klinike | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | encefalografia | 202 |
| 5 | fluoroskopi, radiografi | 203 |
| 6 | angiografi | 204 |
| 7 | CT scan | 205 |
| 8 | rezonancë magnetike | 206 |
| 9 | tomografia e kompjuterizuar me emetim pozitron | 207 |
| 10 | diagnostikimi me ultratinguj | 208 |
| 11 | diagnostifikimi in-vitro | 209 |
| 12 | diagnostifikimi histologjik dhe citologjik | 210 |
| 13 | diagnostifikimi gjenetik | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | studimet e gazrave të gjakut, parametrat e frymëmarrjes së jashtme, përbërjen e ajrit të thithur dhe të nxjerrë dhe shkëmbimin e gazit | 213 |
| 16 | matjet e karakteristikave dhe sasive mjekësore | 214 |
| 17 | vetëtestim | 215 |
| 18 | monitorimi i gjendjes së trupit të njeriut | 216 |
| 19 | studimet patologjike | 217 |
| 20 | Ekzaminimi mjeko-ligjor | 218 |
| 21 | trajtimin dhe rehabilitimin mjekësor të sëmundjeve | 300 |
| 22 | terapi | 301 |
| 23 | fizioterapi | 302 |
| 24 | radioterapi | 303 |
| 25 | anestezi dhe reanimacion | 400 |
| 26 | kirurgji | 500 |
| 27 | kirurgjia abdominale | 501 |
| 28 | kirurgjia e kraharorit | 502 |
| 29 | neurokirurgjia | 503 |
| 30 | kirurgjia kardiovaskulare | 504 |
| 31 | transplantimi i organeve dhe indeve | 505 |
| 32 | kompustiologjisë | 506 |
| 33 | Kirurgjia Maksilofaciale | 507 |
| 34 | kirurgji dentare | 508 |
| 35 | operacion plastik | 509 |
| 36 | restaurimi, zëvendësimi, ndryshimi i strukturës anatomike ose funksioneve fiziologjike të trupit | 600 |
| 37 | kompensim për dëmtime fizike ose paaftësi | 700 |
| 38 | parandalimi, ndërprerja e shtatzënisë, kontrolli i konceptimit | 800 |
| 39 | pajisjet brenda spitalit, duke përfshirë pajisjet mjekësore që nuk janë të destinuara për përdorim direkt për qëllime diagnostikuese, terapeutike ose për kërkime mjekësore, dhe gjithashtu nuk kanë një ndikim të drejtpërdrejtë në vlerësimin klinik të gjendjes së pacientit, rezultatet e hulumtimit ose rrjedhën e trajtimit procesi | 900 |
Tabela 2. Kërkesat për sterilizimin e pajisjeve mjekësore sipas kritereve të klasifikimit (CB)
| N p/p | Emri | Emërtimi i kodit |
| 1 | pajisje mjekësore josterile të disponueshme | 01 |
| 2 | produkte mjekësore sterile të disponueshme | 02 |
| 3 | pajisje mjekësore të sterilizueshme, të ripërdorshme, steriliteti i të cilave sigurohet si me përdorimin e parë ashtu edhe me çdo përdorim të mëpasshëm duke përdorur metoda të përshtatshme sterilizimi | 03 |
| 4 | pajisje mjekësore josterile të ripërdorshme | 04 |
| 5 | pajisje për sterilizimin e pajisjeve mjekësore | 05 |
Tabela 3. Teknologjitë për përdorimin e pajisjeve mjekësore sipas kritereve të klasifikimit (CB)
| N p/p | Emri | Emërtimi i kodit |
| 1 | Pajisjet mjekësore joaktive, funksionimi i të cilave nuk kërkon një burim energjie, përveç energjisë së prodhuar nga trupi i njeriut ose gravitetit (gravitetit) | 01 |
| 2 | pajisje mjekësore aktive që kërkojnë përdorimin e një burimi energjie të ndryshëm nga ai i gjeneruar nga trupi i njeriut ose nga graviteti për të funksionuar | 02 |
| 3 | pajisje mjekësore joaktive të implantueshme | 03 |
| 4 | pajisje mjekësore aktive të implantueshme | 04 |
| 5 | produkte biomjekësore, duke përfshirë materiale të tilla si teknologjia e qelizave dhe produktet e inxhinierisë së indeve, bioiplantet, biopolimerët vetëdegradues, ngjitësit e indeve dhe qepjet | 05 |
| 6 | instrumente kirurgjikale të destinuara për ndërhyrje kirurgjikale (prerje, shpim, sharrim, gërvishtje, gërvishtje, fiksim, përhapje, copëtim, shpim) | 06 |
| 7 | produkte protetike dhe ortopedike | 07 |
| 8 | mjetet teknike të rehabilitimit të personave me aftësi të kufizuara | 08 |
Tabela 4. Fushat e aplikimit mjekësor të pajisjeve mjekësore sipas kritereve të klasifikimit (GG)
| N p/p | Fushat e aplikimit mjekësor | Emërtimi i kodit |
| 1 | obstetrikë dhe gjinekologji | 01 |
| 2 | alergologjia dhe imunologjia | 02 |
| 3 | angiologji | 03 |
| 4 | balneologji dhe hidroterapi | 04 |
| 5 | gastroenterologji | 05 |
| 6 | hematologjia | 06 |
| 7 | gjenetike | 07 |
| 8 | hipurgji | 08 |
| 9 | dermatovenerologjia | 09 |
| 10 | desmurgji | 10 |
| 11 | diabetit | 11 |
| 12 | sëmundjet infektive | 12 |
| 13 | kardiologjisë | 13 |
| 14 | koloproktologjia | 14 |
| 15 | terapi fizike dhe mjekësi sportive | 15 |
| 16 | narkologjia | 16 |
| 17 | neurologjisë | 17 |
| 18 | neonatologji | 18 |
| 19 | nefrologji | 19 |
| 20 | onkologjisë | 20 |
| 21 | otorinolaringologji | 21 |
| 22 | oftalmologji (përfshirë optikën) | 22 |
| 23 | pediatri | 23 |
| 24 | psikiatri | 24 |
| 25 | pulmonologjia | 25 |
| 26 | reumatologji | 27 |
| 27 | stomatologji | 28 |
| 28 | audiologjia | 29 |
| 29 | traumatologji dhe ortopedi | 30 |
| 30 | transfuziologjisë | 31 |
| 31 | urologjisë | 31 |
| 32 | aplikim të gjerë | 32 |
Shtojca nr. 2
me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë
Federata Ruse
datë 6 qershor 2012 N 4n
Udhëzime për kërkimin e llojeve në klasifikimin e nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit
Klasifikimi i nomenklaturës së pajisjeve mjekësore sipas llojit (në tekstin e mëtejmë referuar si klasifikimi i nomenklaturës) u miratua me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 6 qershor 2012 Nr. 4n "Për miratimin e klasifikimit të nomenklaturës së produkteve mjekësore".
Klasifikimi i nomenklaturës është postuar në mënyrë elektronike në faqen zyrtare të Shërbimit Federal për Mbikëqyrjen në Kujdesin Shëndetësor në rrjetin e informacionit dhe telekomunikacionit në internet.
Klasifikimi i nomenklaturës përmban:
Përcaktimi numerik i llojit të produktit mjekësor - një numër unik identifikimi gjashtëshifror i rekordit, i paraqitur në faqen e internetit në kolonën e parë të tabelës (kolona "Kodi"),
Emri i llojit të produktit mjekësor (kolona "Emri"),
Përshkrimi i llojit të pajisjes mjekësore (kolona "Përshkrimi").
Emri i llojit nuk është një emër i standardizuar i një produkti mjekësor specifik, por përcakton një lloj ose grup speciesh, i cili është një grup produktesh që kanë qëllim dhe pajisje (dizajn) të njëjtë ose të ngjashëm.
Kërkimi për një specie kryhet kryesisht me emër. Për të sqaruar klasifikimin, përdoret një kërkim duke përdorur përshkrimin e llojit, i cili përmban një përshkrim të vetive dhe karakteristikave të klasifikimit të pajisjes mjekësore.
Ju mund të kërkoni për një specie në klasifikimin e nomenklaturës në mënyrat e mëposhtme:
Kërkimi për një fjalë ose një pjesë të një fjale në një emër specie bëhet duke vendosur fjalën ose një pjesë të një fjale në shiritin e kërkimit të emrit.
Linja "Kërkim i Avancuar" ju lejon të lundroni:
Sipas kodit të specieve;
Me fjalë ose pjesë të një fjale në përshkrimin e specieve;
Me fjalë ose pjesë të një fjale në titullin e seksionit.
Në anën e majtë të faqes ka një listë të seksioneve dhe nënseksioneve, e cila ju lejon të zgjidhni llojet e përfshira në këtë seksion (nënseksion). Një lloj mund t'i përkasë disa seksioneve (nënseksioneve). Nëse nuk mund të gjeni një specie sipas fjalës kyçe, rekomandohet që të rishikoni me kujdes speciet e përfshira në seksionin përkatës. Kjo ju lejon të zgjidhni shtesë fjalë kyçe për të kërkuar një specie.
Përdorimi i njëkohshëm i një kërkimi sipas emrit dhe përshkrimit, ose kërkimi i njëkohshëm sipas emrit dhe zgjedhja e seksionit (nënseksionit) të duhur ju lejon të ngushtoni kërkimin e llojit të dëshiruar.
Shembull kërkimi.
Emri i produktit: Stente koronare kobalt-krom.
Hapi 1.
Futni fjalën "stent" në shiritin e kërkimit të emrit. Në tabelë janë zgjedhur 174 regjistrime të llojeve që përmbajnë fjalë që përfshijnë këtë kombinim shkronjash.
Hapi 2.
Për të ngushtuar kërkimin, mund të futni njëkohësisht një pjesë të fjalës "koronare" në rreshtin "Kërkim i Avancuar" "Përshkrim". Përzgjodhën 14 rekorde, 6 prej tyre lloje të ndryshme(disa lloje përsëriten sepse i përkasin disa nënseksioneve).
Hapi 3.
Shfletimi i pamjeve të shfaqura ju lejon të zgjidhni pamjen që dëshironi:
218190 "Stent për arteriet koronare metal i pa veshur."
Publikime mbi temën
-
Cila është fotografia e bronkitit
është një proces inflamator difuz progresiv në bronke, që çon në ristrukturimin morfologjik të murit bronkial dhe...
-
Karakteristikat e shkurtra të infeksionit HIV
Sindroma e fituar e mungesës së imunitetit të njeriut - SIDA, Infeksioni me virusin e imunodefiçencës njerëzore - infeksion HIV; imunodefiçencë e fituar...