בסיס חקיקה של הפדרציה הרוסית. סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג: מבנה, תכונות, יישום מעשי אנו לומדים מגוון חדש של מכשור רפואי

סימני הריון לאחר השתלת עוברים

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

צו מיום 6.6.2012 מס' 4נ
"עם אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי"

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 לחוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 N 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) וצו של נשיא הפדרציה הרוסית מיום 21 במאי 2012 N 636 "על מבנה הגופים המבצעים הפדרליים" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) אני מורה:

לְאַשֵׁר:

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים בהתאם לנספח מס' 1;

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם בהתאם לנספח מס' 2.

השר V.I Skvortsova

נספח מס' 1
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים

סיווג המינוח של מכשור רפואי (להלן הסיווג) לפי סוגים מכיל ייעוד מספרי (מספר) של סוג המכשיר הרפואי, שם סוג המכשיר הרפואי וכן קודים מספריים בני תשע ספרות (AAA BB BB YY) משמש לקביעת סוגי המכשירים הרפואיים.

בעת הסיווג, המיקום הראשון הוא הייעוד המספרי (מספר שש ספרות) של סוג המכשיר הרפואי (N), המיקום השני הוא שם סוג המכשיר הרפואי (Type), המיקום השלישי הוא מספרי תלת ספרתי קודים (ААА 00 00 00) לפי תכונת הסיווג "מטרת מוצרים רפואיים" (טבלה 1), במיקום הרביעי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 BB 00 00) לפי קריטריון הסיווג "דרישות לעיקור של מכשור רפואי" (טבלה 2), במיקום החמישי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 00 BB 00) לפי קריטריון הסיווג "טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים" (טבלה 3), בעמדה השישית - שתיים - קודים מספריים ספרתיים (000 00 00 YY) לפי תכונת הסיווג "תחומי יישום של מכשירים רפואיים" (טבלה 4).

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

טבלה 1. מטרת המכשור הרפואי

על בסיס סיווג (AAA)

מטרת המכשור הרפואי

קוד
יִעוּד

מניעת מחלות

אבחון מחלות, מצבים ומצבים קליניים

קרדיוגרפיה

אנצפלוגרפיה

פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה

אנגיוגרפיה

סריקת סי טי

הדמיה בתהודה מגנטית

טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים

אבחון אולטרסאונד

אבחון מבחנה

אבחון היסטולוגי וציטולוגי

אבחון גנטי

אנדוסקופיה

מחקרים על גזי דם, פרמטרים של נשימה חיצונית, הרכב אוויר בשאיפה ונשפת וחילופי גזים

מדידות של מאפיינים וכמויות רפואיות

מבחן עצמי

ניטור מצב גוף האדם

בדיקות לאחר המוות

בדיקה משפטית-רפואית

טיפול ושיקום רפואי של מחלות

פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה

טיפול בקרינה

הרדמה והחייאה

כִּירוּרגִיָה

ניתוח בטן

ניתוח חזה

נוירוכירורגיה

ניתוח לב וכלי דם

השתלת איברים ורקמות

קומבוסטיולוגיה

ניתוח פה ולסת

ניתוח שיניים

ניתוח פלסטי

שיקום, החלפה, שינוי במבנה האנטומי או בתפקודים הפיזיולוגיים של הגוף

פיצוי בגין נכות פיזית או נכות

מניעה, הפסקת הריון, בקרה
תְפִישָׂה

ציוד נוסוקומיאלי, לרבות מכשור רפואי שאינו מיועד לשימוש ישיר למטרות אבחון, טיפוליות או למחקר רפואי, וגם לא משפיע ישירות על ההערכה הקלינית של מצב המטופל, תוצאות המחקר או מהלך התהליך הטיפולי

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשור רפואי

לפי סיווג (BB)

שֵׁם

קוד
יִעוּד

מכשירים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים

מכשירים רפואיים חד פעמיים סטריליים

מכשירים רפואיים שניתנים לשימוש חוזר, שסטריליותם מובטחת הן בשימוש הראשון והן בכל שימוש עוקב בשיטות עיקור מתאימות

מכשירים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר

ציוד לעיקור של מכשור רפואי

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשור רפואי

על בסיס סיווג (BB)

שֵׁם

קוד
יִעוּד

מכשירים רפואיים לא פעילים, אשר פעולתם אינה דורשת מקור אנרגיה, למעט אנרגיה הנוצרת על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)

מוצרים רפואיים פעילים, אשר פעולתם דורשת שימוש במקור אנרגיה שאינו זה הנוצר על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)

מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה

מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה

מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כגון מוצרים להנדסת תאים ורקמות, ביו-שתלים, ביו-פולימרים מתכלים, דבקים ותפרים לרקמות

מכשירים כירורגיים המיועדים להתערבות כירורגית (חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גרידה, הידוק, דחיפה, סתתים, פירסינג)

מוצרים תותבים ואורתופדיים

אמצעים טכניים לשיקום נכים

טבלה 4. תחומי יישום רפואי של רפואי

מוצרים לפי סיווג (GG)

תחומי יישום רפואי

קוד
יִעוּד

מיילדות וגניקולוגיה

אלרגולוגיה ואימונולוגיה

אנגיולוגיה

בלנאולוגיה והידרותרפיה

גסטרואנטרולוגיה

המטולוגיה

גנטיקה

היפורגיה

דרמטונרולוגיה

דסמורגיה

סוכרת

מחלות מדבקות

קרדיולוגיה

קולופרוקטולוגיה

פיזיותרפיה ורפואת ספורט

נרקולוגיה

נוירולוגיה

ניאונטולוגיה

נפרולוגיה

אונקולוגיה

אף אוזן גרון

רפואת עיניים (כולל אופטיקה)

רפואת ילדים

פְּסִיכִיאָטרִיָה

ריאות

ראומטולוגיה

רפואת שיניים

אודיולוגיה

טראומטולוגיה ואורתופדיה

טרנספוזיולוגיה

אוּרוֹלוֹגִיָה

יישום רחב

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי מחלקות בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם

1. עם סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי מחלקות, בהתאם לסיכון השימוש הפוטנציאלי (להלן סיווג המכשור הרפואי), מתחלקים המכשור הרפואי לארבעה מחלקות. הכיתות מסומנות בתווית 1, 2a, 2b ו-3.

I. סיווג של מכשור רפואי (למעט רפואי
מוצרים לאבחון מבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

כיתה 1- מכשירים רפואיים בסיכון נמוך;

מחלקה 2א- מוצרים רפואיים עם דרגת סיכון ממוצעת;

מחלקה 2b- מכשירים רפואיים עם רמת סיכון גבוהה;

כיתה 3- מוצרים רפואיים בעלי רמת סיכון גבוהה.

3. בסיווג מכשירים רפואיים נלקחים בחשבון מטרת התפקוד שלהם ותנאי השימוש, וכן הקריטריונים הבאים:

משך השימוש במכשירים רפואיים;

פולשנות של מכשירים רפואיים;

נוכחות של מגע של מכשירים רפואיים עם גוף האדם או היחסים איתו;

שיטה להחדרת מכשירים רפואיים לגוף האדם (דרך חללים אנטומיים או כירורגי);

השימוש במוצרים רפואיים לאיברים ומערכות חיוניים (לב, מערכת מחזור הדם המרכזית, מערכת העצבים המרכזית);

יישום מקורות אנרגיה.

4. בעת שיבוץ מכשור רפואי למחלקות, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

4.1. מכשירים רפואיים לא פולשניים הם בדרגה 1 אם אף אחת מההוראות שלהלן לא חלה, למעט ההוראות בסעיף 4.4.1.

4.2. מכשירים רפואיים לא פולשניים שנועדו לשאת או לאחסן דם, נוזלי גוף או רקמות, נוזלים או גזים לצורך עירוי, עירוי או החדרה לגוף לאחר מכן, שייכים לסוג 2a.

4.3. מכשירים רפואיים לא פולשניים המיועדים לשנות את ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף שייכים לסוג 2b. עם זאת, במקרים בהם ההשפעה הטיפולית מורכבת מסינון, צנטריפוגה, חילופי גזים או חילופי חום לשינוי ההרכב הביולוגי או הכימי של דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף, מכשירים רפואיים מסווגים בדרגה 2a.

4.4. מכשירים רפואיים לא פולשניים הבאים במגע עם עור פגום:

4.4.1. נמצאים בכיתה 1 אם הם משמשים כמחסומים מכניים או לדחיסה;

4.4.2. נמצאים בכיתה 2b אם הם משמשים לפצעים שניתן לרפא רק על ידי ריפוי משני;

4.4.3. שייכים לסיווג 2a אם משתמשים בהם בכל המקרים האחרים (כולל מכשירים רפואיים שנועדו בעיקר להשפיע על המיקרו-סביבה של פצעים).

4.5. מכשירים רפואיים פולשניים (למעט כאלה פולשניים כירורגיים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף האדם ושאינם מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל:

4.5.1. שייכים לדרגה 1 אם המכשירים הרפואיים הללו נמצאים בשימוש קצר טווח (שימוש רצוף לא יותר מ-60 דקות);

4.5.2. שייכים לסיווג 2a אם מוצרים רפואיים אלו הם בשימוש זמני (שימוש מתמשך לא יותר מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו באופן זמני בחלל הפה עד הלוע, בתעלת האוזן עד עור התוף או בחלל האף, הם שייכים לכיתה 1;

4.5.3. שייכים לסיווג 2b אם מוצרים רפואיים אלו בשימוש ארוך טווח (שימוש מתמשך למעלה מ-30 יום), אולם במקרים בהם משתמשים במוצרים רפואיים אלו לאורך זמן בחלל הפה עד הלוע, באוזן תעלה עד עור התוף או בחלל האף ואינם עשויים להיות נספגים ברירית, הם מחלקה 2a;

4.5.4. כל המכשירים הרפואיים הפולשניים (למעט כירורגיים פולשניים), שהשימוש בהם קשור לחללים אנטומיים בגוף ואשר מיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל בדרגה 2a או מחלקה גבוהה יותר, שייכים למעמד 2a. .

4.6. מכשירים רפואיים פולשניים לטווח קצר כירורגיים נמצאים בכיתה 2a, אך אם הם:

4.6.1. מיועדים לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.6.2. הם מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, אז הם שייכים לכיתה 1;

4.6.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.6.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או במידה רבה, אז הם שייכים לסוג 2b;

4.6.5. המיועדים למתן תרופות באמצעות מערכת מינון באמצעות שיטת מתן שעלולה להיות מסוכנת, אזי הן שייכות לסוג 2b.

4.7. מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש זמני הם בכיתה 2a, אך אם הם:

4.7.1. מיועדים לאבחון, התבוננות, בקרה או תיקון של פתולוגיות של הלב או של מערכת הדם המרכזית במגע ישיר עם איברים או חלקים ממערכות אלה, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.2. במגע ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, אז הם שייכים לכיתה 3;

4.7.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, הם שייכים לכיתה 2b;

4.7.4. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או בחלק משמעותי, אז הם שייכים לסוג 3;

4.7.5. עוברים שינויים כימיים בגוף או נותנים תרופות, ואז הם שייכים לכיתה 2b (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.8. מכשירים רפואיים מושתלים, כמו גם מכשירים רפואיים פולשניים כירורגיים לשימוש ארוך טווח, מסווגים כסוג 2b, עם זאת, אם הם:

4.8.1. מיועדים להשתלה בשיניים, אז הם שייכים לכיתה 2a;

4.8.2. במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית, אז הם מסווגים כדרגה 3;

4.8.3. נועדו לגרום להשפעה ביולוגית או להיספג באופן מלא או מהותי, הם מסווגים בסוג 3;

4.8.4. לעבור שינויים כימיים בגוף או להכניס תרופות לגופו של המטופל, ואז הם שייכים לכיתה 3 (למעט מכשירים רפואיים המושתלים בשיניים).

4.9. מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים:

4.9.1. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להעברת אנרגיה או חילופי אנרגיה שייכים לסיווג 2a. עם זאת, אם העברת אנרגיה לגוף האדם או חילופי אנרגיה עמו מהווה סכנה פוטנציאלית בשל המאפיינים האופייניים של מכשירים רפואיים, תוך התחשבות בהשפעה על חלקי הגוף עליהם מופעלת אנרגיה (כולל מכשירים רפואיים פעילים שתוכננו כדי ליצור קרינה מייננת, טיפול בקרינה), אז הם שייכים לכיתה 2b;

4.9.2. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים לשלוט בסוג 2b מכשירים רפואיים טיפוליים פעילים שייכים לסוג 2b.

4.10. מכשירי אבחון רפואיים פעילים שייכים לסיווג 2a אם הם מיועדים ל:

4.10.1. העברת אנרגיה הנספגת בגוף האדם, לעומת זאת, אם תפקידו של המוצר הרפואי הוא להאיר את גופו של המטופל בטווח הנראה של הספקטרום, אזי הם שייכים למעמד 1;

4.10.2. הפצת תרופות רדיו-פרמצבטיות המוכנסות לגופו של המטופל;

4.10.3. לספק אבחון ישיר או ניטור של תפקודי גוף חיוניים, אך אם הם נועדו לנטר פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, שינויים בהם עלולים להוביל לסכנה מיידית למטופל (לדוגמה, שינויים בתפקוד הלב, הנשימה או הפעילות של העצבים המרכזיים מערכת), אז הם מחלקה 2b;

4.10.4. השליטה במכשירי אבחון רפואיים פעילים של סוג 2b שייכים ל-class 2b.

4.11. מכשירים רפואיים פעילים המיועדים להחדרת תרופות, נוזלים פיזיולוגיים או חומרים אחרים לגופו של המטופל ו(או) הוצאתם מהגוף שייכים לסוג 2a. עם זאת, אם שיטת הניהול (ההסרה) מהווה סכנה פוטנציאלית, תוך התחשבות בסוג החומרים הנוגעים בדבר, חלק הגוף ושיטת היישום, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.12. מכשירים רפואיים פעילים אחרים נמצאים בכיתה 1.

4.13. מוצרים רפואיים, שמרכיביהם כוללים חומר שהוא תרופה או גורם פעיל ביולוגי אחר ומשפיע על גוף האדם בנוסף להשפעה של המוצר הרפואי, שייכים לסוג 3.

4.14. מכשירים רפואיים שנועדו לשלוט בהריון או להגן מפני מחלות המועברות במגע מיני מסווגים בדרגה 2b, אך אם הם מכשירים רפואיים ניתנים להשתלה או פולשניים לטווח ארוך, אז הם מסווגים בדרגה 3.

4.15. מכשירים רפואיים המיועדים לחיטוי מכשור רפואי שייכים לסוג 2a, אולם אם הם מיועדים לניקוי, כביסה, חיטוי עדשות מגע, אזי הם שייכים לסוג 2b.

4.16. מכשירים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת צילומי רנטגן אבחנתיים נמצאים בכיתה 2a.

4.17. מכשירים רפואיים שיוצרו באמצעות רקמה מתה של בעלי חיים או מוצרים שמקורם הם בסוג 3, אך אם הם מיועדים לבוא במגע רק עם עור שלם, אז הם בדרגה 1.

4.18. מיכלים לדם, מוצרי דם ותחליפי דם שייכים לסוג 2b.

5. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

6. אם במהלך הסיווג ניתן להחיל הוראות שונות על מכשיר רפואי, אזי יחולו ההוראות וכתוצאה מכך נקבע מחלקת המכשיר הרפואי התואמת את דרגת הסיכון הפוטנציאלית הגבוהה ביותר.

7. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מחלקה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

II. סיווג מכשור רפואי לאבחון
בַּמַבחֵנָה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (להלן מכשור רפואי), ניתן לשייך כל מכשיר רפואי למחלקה אחת בלבד:

כיתה 1- מכשירים רפואיים עם סיכון אישי נמוך וסיכון נמוך לבריאות הציבור;

מחלקה 2א- מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי בינוני ו/או סיכון נמוך לבריאות הציבור;

מחלקה 2b- מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון בינוני לבריאות הציבור;

כיתה 3- מכשירים רפואיים בעלי סיכון אינדיבידואלי גבוה ו/או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. בעת סיווג מכשור רפואי למחלקות, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש, יש לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים בדם, רכיבי דם, נגזרות דם, תאים, רקמות או איברים על מנת להעריך אפשרות של עירוי או השתלה שלהם, מוצרים רפואיים המיועדים לאיתור גורמים זיהומיים העלולים לגרום למחלות המאיימות על חיי אדם, עם סיכון גבוה להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה נמצאים בכיתה 3.

9.2. מכשירים רפואיים המשמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות על מנת להבטיח תאימות אימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה שייכים לסוג 2b, למעט מערכת ABO. מערכת Rh (C, c, d, e, e), מערכות Kell, מערכות Kidd ומערכות Duffy הן סוג 3.

9.3. מכשירים רפואיים שייכים לסוג 2b אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. לזהות גורמים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;

לזהות בנוזל השדרה או בדם גורמים זיהומיים בעלי סיכון מתון להתפשטות ואשר מספקים מידע חיוני לביצוע אבחנה נכונה;

9.3.2. לגלות הימצאות גורמי זיהום כאשר קיים סיכון משמעותי שתוצאה שגויה עלולה לגרום למוות או לחוסר יכולת של החולה או העובר הנבדקים;

9.3.3. בעת בדיקת נשים בהריון כדי לקבוע את מצבן החיסוני ביחס לזיהומים;

9.3.4. בעת קביעת מצבה של מחלה זיהומית או מצב חיסוני, אם קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת סכנה מיידית לחייו של החולה;

9.3.5. בהקרנה לבחירת חולים לטיפול אלקטיבי או לאבחון (למשל, אבחון סרטן);

9.3.6. בבדיקה גנטית, כאשר תוצאת הבדיקה מביאה להפרעה חמורה בחייו של אדם;

9.3.7. לשלוט ברמות התרופות, החומרים או הרכיבים הביולוגיים, כאשר קיים סיכון שתוצאה שגויה תוביל להחלטה טיפולית הגורמת למצב מסכן חיים למטופל;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלה זיהומית מסכנת חיים;

9.3.9. בבדיקת מחלות מולדות של העובר.

9.4. מכשירים רפואיים המיועדים לבדיקת דגימות ובקרה עצמית שייכים לסוג 2b, למעט אותם מכשירים רפואיים שתוצאת הניתוח שלהם אינה בעלת מצב רפואי קריטי או שהיא ראשונית, מחייבת השוואה עם בדיקות המעבדה המקבילות, שייכים לסוג 2a.

9.5. מוצרים רפואיים שאינם בעלי פונקציית מדידה, אשר, בשל תכונותיהם האובייקטיביות, יכולים לשמש כמעבדה כללית, אך בעלי מאפיינים מיוחדים, לפיהם הם מיועדים על ידי היצרן לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופיים (ללא ציון סוגים ספציפיים של בדיקות/אנליטים מעבדה), שייכים לכיתה 1.

9.6. מכשירים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לסוג 2a, לרבות:

9.6.1. מוצרים רפואיים עם פונקציית מדידה (אנליזרים) עם רשימה לא קבועה של בדיקות מעבדה שבוצעו, התלויה בערכות הריאגנטים (מערכות הבדיקה) בהן נעשה שימוש. התלות ההדדית בין המנתח לבין הריאגנטים המשמשים, ככלל, אינה מאפשרת להעריך מנתח בנפרד, אולם אין בכך כדי להשפיע על הקצאתו לכיתה 2a;

9.6.2. מכשור רפואי, שביישומם יש לקבל את ההחלטה הטיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מכשור רפואי המשמש לניטור וטיפול במחלות אונקולוגיות.

10. אם מכשיר רפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים אחרים, נקבעים כיתות לכל מכשיר רפואי.

11. חומרי כיול ובקרה עם ערכים שצוינו כמותית ואיכותית שייכים לאותה מחלקה כמו המכשירים הרפואיים שהם מיועדים לשלוט בהם.

12. עבור תוכנות מיוחדות שהן מוצר עצמאי המשמשות עם מכשיר רפואי, נקבעת אותה מחלקה כמו למכשיר הרפואי עצמו.

לאכול. ASTAPENKO, דוקטורט., ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדרבנדזור, לעומת. אנטונוב, דוקטורט., עוזר המנהל הכללי, המוסד הפדרלי התקציבי "CMIKEE" של Roszdravnadzor, מ.מ. סוקהנובה, סגן ראש המחלקה לארגון בקרת המדינה ורישום מכשירים רפואיים של רוזדרבנדזור

המאמר מוקדש ליישום המעשי של סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג. המטרות והיעדים של סיווג המינוח של מכשור רפואי מתוארים. ניתן מבנה סוג המוצר הרפואי.

נכון לעכשיו, הפדרציה הרוסית פועלת לשיפור הפעולות החוקיות הרגולטוריות בתחום מחזור המכשור הרפואי, שמטרתן להרמוני חקיקה רוסית ובינלאומית, שהתנאים המוקדמים לה היו כניסתה של הפדרציה הרוסית בשנת 2013 למספר המשתתפים ב- פורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשור רפואי (IMDRF).

ב-4 בנובמבר 2012 נכנס לתוקף צו משרד הבריאות של רוסיה מיום 06.06.2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי". נספח מס' 1 למסמך זה קבע את מבנה סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג (להלן סיווג המינוח), אך בפועל הוא לא מצא את יישומו. בהקשר לאמור לעיל, וכן על בסיס הנחיות של יו"ר ממשלת הפדרציה הרוסית D.A. מדבדב לפיתוח ולאשר סיווג של מכשור רפואי המבוסס על המינוח הבינלאומי של מכשור רפואי, משרד הבריאות של רוסיה, יחד עם Roszdravnadzor, עבד על פיתוח סיווג מינוח רוסי של מכשור רפואי.

סיווג מובן כחלוקה רב-שלבית של הנפח הלוגי של מושג או כל קבוצה של יחידות למערכת של מושגים או מחלקות של אובייקטים כפופים. המטרה הסופית של הסיווג היא לקבוע את מקומה במערכת של כל יחידה, ובכך לבסס קיומם של קשרים מסוימים ביניהם.

הבעיה העיקרית המתעוררת בעת יצירת מערכת הגיונית, עקבית, אוניברסלית לזיהוי מכשירים רפואיים היא השוואת קריטריונים רפואיים וטכניים. בהתבסס על פרקטיקה עולמית, ניתן להסיק כי זיהוי של מכשור רפואי אפשרי רק כאשר משתמשים במבנה קריטריונים רב מימדי.

נכון לעכשיו, המינוח הגלובלי של מכשירים רפואיים (GMDN) (להלן: המינוח הגלובלי, GMDN), שפותח על ידי הארגון הלא-ממשלתי GMDN Agency (בריטניה) ונעשה שימוש ב-65 מדינות בעולם, הופך חשוב יותר ויותר בעולם תרגול. עד כה, המינוח הנ"ל מכיל כ-22,000 סוגי מכשור רפואי. במסד הנתונים האירופי של מכשור רפואי EUDAMED, כחלק מנתוני המוצר, מוזן הקוד של סוג המינוח העולמי. באפריל 2012, הושג הסכם בין GMDN לבין הארגון הבינלאומי לתקינה של טרמינולוגיה בריאותית (IHTSDO) להשתמש ב-Global Medical Device Nomenclature כבסיס לסעיף Standardised Clinical Terminology (SNOMED CT). בהתאם למסמכי IMDRF, המינוח GMDN משולב בפרויקט הבינלאומי לזיהוי ייחודי של מכשור רפואי (UDI).

יחד עם זאת, יש לציין כי סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג מכוון בעיקר ל:

לזיהוי מכשירים רפואיים הנמצאים בבקרה ממלכתית ובין-מדינתית של איכותם, יעילותם ובטיחותם;
- לזיהוי מכשירים רפואיים כאשר הם כלולים בתקנים ובנהלים למתן טיפול רפואי;
- לתכנון ציוד של מוסדות רפואיים תוך התחשבות בסוגי הפעילות הרפואית וכן לשימוש משרדי הבריאות ורשויות ביצוע אחרות למטרות שונות.

בהתבסס על האמור לעיל, פיתוח סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג בוצע על בסיס המינוח הגלובלי של GMDN של מכשירים רפואיים, תוך התחשבות בהתאמתו לחקיקה הרוסית בתחום תפוצת המכשור הרפואי, שעבורו , ב-26 במאי 2014, נחתם הסכם בין Roszdravnadzor לסוכנות GMDN בנושא העברת זכויות גישה וכיצד להשתמש במינוי הבינלאומי העולמי של מכשור רפואי.

המעשה החוקי הרגולטורי הבסיסי המסדיר את היחסים הנובעים בתחום ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית הוא החוק הפדרלי מ-21 בנובמבר 2011 מס' 323-FZ "על יסודות ההגנה על בריאות האזרחים בפדרציה הרוסית" (להלן - חוק מס' 323-פז). סעיף 38 לחוק זה מגדיר מכשירים רפואיים, מסדיר את הליך רישומם, תפוצתם, סיווגם (לרבות לפי סוגים וסוגים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של השימוש בהם), ייבוא, תחזוקה של המרשם הממלכתי של מכשור רפואי וארגונים (פרטיים יזמים), העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי.

בקשר עם הפיתוח והיישום של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג בשטח הפדרציה הרוסית ובהתאם להוראות האמנות. 38 לחוק מס' 323-FZ, בוצעו תיקונים לפעולות המשפטיות הרגולטוריות הבאות:

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 27 בדצמבר 2012 מס' 1416 "על אישור הכללים לרישום המדינה של מכשירים רפואיים";
- צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשור רפואי" (להלן - צו מס' 4n).

לפיכך, מאז 29 ביולי 2014, בקשר לכניסתו לתוקף של הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 17 ביולי 2014 מס' 670 "על תיקונים לכללים לרישום המדינה של מכשירים רפואיים", יש ל-Roszdravnadzor הוסמך להבטיח את ארגון העבודה על היווצרות ותחזוקה של סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוגים, והחל מה-06 בינואר 2015, לפי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 25 בספטמבר 2014 מס' 557n "על תיקונים לנספח מס' 1 לצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n" על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים " סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג.

לפי צו מס' 4n, סיווג המינוח מכיל ( צִיוּר):

ייעוד מספרי של סוג המוצר הרפואי -- מספר רישום ייחודי בן שש ספרות;
- שם סוג המוצר הרפואי;
- תיאור סוג המוצר הרפואי.


שם הסוג אינו שם מתוקנן למכשיר רפואי מסוים, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהם אוסף של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

תיאור סוג המכשיר הרפואי נוצר על בסיס 6 מאפייני סיווג של היווצרות סוג המכשיר הרפואי: היקף, פולשנות, סטריליות, תדירות שימוש, מאפייני עיצוב ומאפיינים תפעוליים, המאפשרים התייחסות חד משמעית. המכשיר הרפואי לסוג סיווג המינוח.

סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג נוצר על ידי קבוצות ותתי קבוצות ומתפרסם באתר הרשמי של Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru בסעיף שירותים אלקטרוניים.
השם והתיאור של סוג המכשור הרפואי עשויים להשתנות עם הזמן, דבר הקשור לעלייה בדרישות לפירוט סוג מסוים, או להתרחש הופעת סוגים חדשים ביסודו של מכשור רפואי, המצריך עדכון מתמיד של סיווג המינוח. בהקשר זה, Roszdravnadzor מעדכנת את הנתונים של סיווג המינוח של מכשירים רפואיים לפי סוג לפחות פעם בחודש עם פרסום השינויים הללו באתר הרשמי של Roszdravnadzor. בהתחשב בעובדה שסוג המכשור הרפואי בא לידי ביטוי גם ברישום המקביל של מרשם המדינה של מכשירים וארגונים רפואיים (יזמים בודדים) העוסקים בייצור וייצור של מכשור רפואי, מתכוונת Roszdravnadzor גם להודיע ​​ליצרנים הרלוונטיים על מכשור רפואי על השינויים שחלו, שהקודים שלהם שונו עקב עדכון סיווג המינוח.

לפיכך, ההכנסה לפרקטיקה הרוסית של סיווג המינוח של מכשור רפואי, בהרמוניה עם זה הבינלאומי, הייתה צעד משמעותי לקראת מודרניזציה של החקיקה בתחום מחזור המכשור הרפואי. אם בתחילה התחום העיקרי של היישום שלו נחשב לזיהוי של מכשירים רפואיים בניטור תופעות לוואי, אז נכון להיום השימוש בסיווג המינוח רלוונטי בתחומים שונים הקשורים להגנה על בריאות הציבור בפדרציה הרוסית.

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג ממוקם בתקליטור המצורף לכתב העת.

  • וירוס סינציציאלי נשימתי, אנטיגנים IVD, ערכה, ניתוח אימונוכרומטוגרפי, ניתוח מהיר

    ערכה של ריאגנטים וחומרים נלווים המיועדים לשימוש בזיהוי איכותני ו/או כמותי של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית על פני פרק זמן קצר בהשוואה להליכי בדיקות מעבדה סטנדרטיות בשיטת בדיקה אימונוכרומטוגרפית (ICA). בדיקה זו משמשת בדרך כלל בבדיקות מעבדה או בדיקות בקרבת המטופל.

  • וירוס סינציציאלי נשימתי, אנטיגנים IVD, ערכה, ניסוי חיסוני כימי-אורני

    ערכה של ריאגנטים וחומרים קשורים אחרים המיועדים לשימוש בזיהוי איכותי ו/או כמותי של אנטיגנים של נגיף סינציטי נשימה בדגימה קלינית על ידי ניסוי חיסוני כימי-אורני.

  • אנטיגנים של וירוס סינציציאלי נשימתי IVD, ערכה, ניתוח פלורסנט ישיר

    ערכה של ריאגנטים וחומרים נלווים המיועדים לשימוש בזיהוי איכותי ו/או כמותי של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית על ידי ניתוח פלואורסצנטי ישיר.

  • וירוס סינציטי נשימתי, אנטיגנים IVD, סט, תגובה אימונוהיסטוכימית מסומנת באנזים

    ערכה של ריאגנטים וחומרים נלווים לשימוש בזיהוי איכותי ו/או כמותי של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית על ידי צביעה אימונוהיסטוכימית באנזים.

  • אנטיגנים של וירוס סינציציאלי נשימתי IVD, נוגדנים

    אחד או ריבוי של אימונוגלובולינים המסוגלים להיקשר לדטרמיננטים אנטיגנים ספציפיים לשימוש בזיהוי איכותי ו/או כמותי של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימתי בדגימה קלינית.

  • אנטיגנים של וירוס סינציטאלי נשימתי IVD, מגיב

    חומר או מגיב המיועד לשמש בשילוב עם מכשיר אב IVD לביצוע פונקציה ספציפית בבדיקה המשמשת לכימות ו/או לכימות של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית.

  • אנטיגנים של וירוס סינציציאלי נשימתי IVD, כייל

    חומר המשמש לקביעת ערכי התייחסות למבחן לשימוש בקביעה איכותית ו/או כמותית של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית.

  • אנטיגנים של וירוס סינציציאלי נשימתי IVD, ערכה, בדיקת אנזים אימונו (ELISA)

    ערכה של ריאגנטים וחומרים נלווים המיועדים לשימוש בקביעה איכותית ו/או כמותית של אנטיגנים של נגיף נשימה סינציטיאלי בדגימה קלינית על ידי בדיקת אנזים אימונו (ELISA).

  • אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימתי IVD, חומר בקרה

    חומר אבטחת איכות בדיקה המיועד לשימוש בקביעה איכותית ו/או כמותית של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית.

  • אנטיגנים של וירוס סינציציאלי נשימתי IVD, ערכה, בדיקת אנזים אימונו (ELISA), ניתוח מהיר

    קבוצה של ריאגנטים וחומרים קשורים אחרים המיועדים לשימוש בזיהוי איכותי ו/או כמותי של אנטיגנים של וירוס סינציטי נשימה בדגימה קלינית על פני תקופה קצרה של זמן בהשוואה להליכי בדיקות מעבדה סטנדרטיים באמצעות בדיקת אנזימים מקושרים אימונוסורבנטיים (ELISA) שיטה.). בדיקה זו משמשת בדרך כלל בבדיקות מעבדה או בדיקות בקרבת המטופל.

  • וירוס סינציציאלי נשימתי, אנטיגנים IVD, ערכה, ניתוח אימונוכרומטוגרפי

    קבוצה של ריאגנטים וחומרים קשורים אחרים המיועדים לשימוש בקביעה איכותית ו/או כמותית של אנטיגנים של נגיף ה-Syncytial respiratory (Respiratory syncytial virus) בדגימה קלינית על ידי ניתוח אימונוכרומטוגרפי (ICA).

  • C-termine proarginine-vasopressin/copeptin IVD, kit, assay immunochemiluminescent

    קבוצה של ריאגנטים וחומרים נלווים לקביעה איכותית ו/או כמותית של C-terminal pro-arginine vasopressin (CT-proAVP), המכונה גם קופפטין, בדגימה קלינית בשיטת ה-immunochemiluminescent assay.

  • מחזיר רקמות עיניים, לשימוש חוזר

    מכשיר עיניים המיועד לשימוש ישיר לנסיגה/הרחבה מכנית זמנית של רקמות גלגל העין (למשל קשתית, סקלרה) במהלך ניתוחי עיניים. זה עשוי להיות וו כף יד או מכשיר לשמירה עצמית. עשוי בדרך כלל מפלדת אל חלד באיכות גבוהה. זהו מוצר לשימוש חוזר.

  • מסיר רקמות עיניים לשימוש חד פעמי

    מכשיר עיניים סטרילי המיועד לשימוש ישיר לנסיגה מכנית זמנית/הרחבה של רקמות גלגל העין (כגון קשתית, סקלרה) במהלך ניתוחי עיניים. זה עשוי להיות וו כף יד או מכשיר לשמירה עצמית. עשוי בדרך כלל מפלדת אל חלד באיכות גבוהה. מוצר זה מיועד לשימוש חד פעמי.

  • צינורית חזה

    צינור סטרילי, חצי קשיח או קשיח המוחדר לבית החזה ישירות לחלל הצדר, בדרך כלל כדי להקל על הנחת ניקוז בית החזה. מוצר זה מיועד לשימוש חד פעמי.

  • נדן עבור קטטר סופרפובי

    מכשיר(ים) כירורגיים קשיחים שנועדו ליצור גישה על-עורית דרך דופן הבטן התחתונה לשלפוחית ​​השתן לצורך הנחת צנתר ניקוז. כולל טרוקר בעל להב חד ו/או צינורית/שרוול סופרפובי והוא עשוי לרוב מפלדת אל חלד איכותית או פלסטיק עמיד. מוצר זה מיועד לשימוש חד פעמי.

  • חבישה לספיגת אקסודאט, עם ג'ל הידרופילי, סטרילית

    חבישה סטרילית לפצע, עשויה בדרך כלל מהידרוקולואיד, הידרופייבר או אלגינט (מלחים וחומצות המופקים מאצות ים), שנועדה ליצור ג'ל סופג לחות במגע עם יציאת הפצע; המוצר אינו מכיל חומרים אנטיבקטריאליים. המוצר מקדם ריפוי על ידי ספיגת נוזלים מפצעים (כגון כיבים, כוויות, פצעי ניתוח, חתכים, שריטות) עם ריכוך פצעים מינימלי, המאפשר טיפול בפצעים ומתן סביבה לחה לריפוי פצעים. המוצר עשוי להיות בצורת יריעה שטוחה/סרט, סרט, חבל, קצף, נוזל, משחה או אבקה. לאחר השימוש, אסור לעשות שימוש חוזר במוצר.

  • מזרק אוטומטי מלא מראש

    מכשיר נייד, בדרך כלל בצורת עט גדול, מלא מראש בתרופה ונועד לשמש מטופל להזרקת מנת תרופה תת עורית דרך מחט הניתנת להחלפה. למוצר, ככלל, יש סולם לקביעת המינון והוא נפטר לאחר שהתרופה בפנים נגמרת; לפיכך, נעשה שימוש במוצר לפרק זמן קצר (שימוש חד פעמי).

  • מזרק אוטומטי בשימוש עם מחסנית להחלפה, מכני

    מכשיר כף יד מכני נייד, בדרך כלל בצורת עט גדול, שאליו מוכנסת מחסנית תרופות (לא קשורה לסוג זה), המיועד לשימוש על ידי מטופל לצורך הזרקת מנת תרופה תת עורית. מחט נשלפת. המחסנית מותקנת במוצר, ובדרך כלל משתמשים בסולם מיוחד לבחירת המינון (לדוגמה, המינון נבחר באמצעות מנגנון קפיץ); כאשר התרופה נגמרת, המחסנית מוחלפת בחדשה. זהו מוצר לשימוש חוזר.

פָּעִיל מהדורה מ 06.06.2012

שם המסמךצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"
סוג מסמךלהזמין
גוף מארחמשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית
מספר מסמך4H
תאריך קבלה04.11.2012
תאריך עדכון06.06.2012
מספר רישום במשרד המשפטים24852
תאריך רישום במשרד המשפטים09.07.2012
סטָטוּסתָקֵף
פרסום
  • "רוסייסקאיה גזטה", נ 245, 24/10/2012
נווטהערות

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 06.06.2012 N 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים"

נספח 1. סיווג נומנקלטורה של מכשירים רפואיים לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי (להלן הסיווג) לפי סוגים מכיל ייעוד מספרי (מספר) של סוג המכשיר הרפואי, שם סוג המכשיר הרפואי וכן קודים מספריים בני תשע ספרות (AAA BB BB YY) משמש לקביעת סוגי המכשירים הרפואיים.

בעת הסיווג, המיקום הראשון הוא הייעוד המספרי (מספר שש ספרות) של סוג המכשיר הרפואי (N), המיקום השני הוא שם סוג המכשיר הרפואי (Type), המיקום השלישי הוא מספרי תלת ספרתי קודים (ААА 00 00 00) לפי תכונת הסיווג "מטרת מוצרים רפואיים" (טבלה 1), במיקום הרביעי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 BB 00 00) לפי קריטריון הסיווג "דרישות לעיקור של מכשור רפואי" (טבלה 2), במיקום החמישי - קודים מספריים דו ספרתיים (000 00 BB 00) לפי קריטריון הסיווג "טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים" (טבלה 3), בעמדה השישית - שתיים - קודים מספריים ספרתיים (000 00 00 YY) לפי תכונת הסיווג "תחומי יישום של מכשירים רפואיים" (טבלה 4).

אלגוריתם הקידוד המשמש לסיווג מכשירים רפואיים לפי סוג מוצג בתרשים:

ננוףAAAב.בב.בGG
> תחומי יישום של מכשור רפואי
> טכנולוגיות ליישום מכשור רפואי
> דרישות עיקור למכשירים רפואיים
>
> שם סוג המכשיר הרפואי
> מספר סוג מוצר רפואי

טבלה 1. מטרת המכשירים הרפואיים לפי סיווג (AAA)

N p / pמטרת המכשור הרפואיייעוד קוד
1 מניעת מחלות100
2 אבחון מחלות, מצבים ומצבים קליניים200
3 קרדיוגרפיה201
4 אנצפלוגרפיה202
5 פלואורוסקופיה, רדיוגרפיה203
6 אנגיוגרפיה204
7 סריקת סי טי205
8 הדמיה בתהודה מגנטית206
9 טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוזיטרונים207
10 אבחון אולטרסאונד208
11 אבחון מבחנה209
12 אבחון היסטולוגי וציטולוגי210
13 אבחון גנטי211
14 אנדוסקופיה212
15 מחקרים על גזי דם, פרמטרים של נשימה חיצונית, הרכב אוויר בשאיפה ונשפת וחילופי גזים213
16 מדידות של מאפיינים וכמויות רפואיות214
17 מבחן עצמי215
18 ניטור מצב גוף האדם216
19 בדיקות לאחר המוות217
20 בדיקה משפטית-רפואית218
21 טיפול ושיקום רפואי של מחלות300
22 תֶרַפּיָה301
23 פִיסִיוֹתֶרָפִּיָה302
24 טיפול בקרינה303
25 הרדמה והחייאה400
26 כִּירוּרגִיָה500
27 ניתוח בטן501
28 ניתוח חזה502
29 נוירוכירורגיה503
30 ניתוח לב וכלי דם504
31 השתלת איברים ורקמות505
32 קומבוסטיולוגיה506
33 ניתוח פה ולסת507
34 ניתוח שיניים508
35 ניתוח פלסטי509
36 שיקום, החלפה, שינוי במבנה האנטומי או בתפקודים הפיזיולוגיים של הגוף600
37 פיצוי בגין נכות פיזית או נכות700
38 מניעה, הפסקת הריון, בקרת התעברות800
39 ציוד נוסוקומיאלי, לרבות מכשור רפואי שאינו מיועד לשימוש ישיר למטרות אבחון, טיפוליות או למחקר רפואי, וגם לא משפיע ישירות על ההערכה הקלינית של מצב המטופל, תוצאות המחקר או מהלך התהליך הטיפולי900

טבלה 2. דרישות לעיקור מכשירים רפואיים לפי סיווג (BB)

N p / pשֵׁםייעוד קוד
1 מכשירים רפואיים חד פעמיים לא סטריליים01
2 מכשירים רפואיים חד פעמיים סטריליים02
3 מכשירים רפואיים שניתנים לשימוש חוזר, שסטריליותם מובטחת הן בשימוש הראשון והן בכל שימוש עוקב בשיטות עיקור מתאימות03
4 מכשירים רפואיים לא סטריליים לשימוש חוזר04
5 ציוד לעיקור של מכשור רפואי05

טבלה 3. טכנולוגיות לשימוש במכשירים רפואיים לפי סיווג (BB)

N p / pשֵׁםייעוד קוד
1 מכשירים רפואיים לא פעילים, אשר פעולתם אינה דורשת מקור אנרגיה, למעט אנרגיה הנוצרת על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)01
2 מוצרים רפואיים פעילים, אשר פעולתם דורשת שימוש במקור אנרגיה שאינו זה הנוצר על ידי גוף האדם או כוח הכבידה (כוח הכבידה)02
3 מכשירים רפואיים בלתי פעילים הניתנים להשתלה03
4 מכשירים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה04
5 מוצרים ביו-רפואיים, לרבות חומרים כגון מוצרים להנדסת תאים ורקמות, ביו-שתלים, ביו-פולימרים מתכלים, דבקים ותפרים לרקמות05
6 מכשירים כירורגיים המיועדים להתערבות כירורגית (חיתוך, קידוח, ניסור, גירוד, גרידה, הידוק, דחיפה, סתתים, פירסינג)06
7 מוצרים תותבים ואורתופדיים07
8 אמצעים טכניים לשיקום נכים08

טבלה 4. תחומי יישום רפואי של מכשור רפואי לפי סיווג (GG)

N p / pתחומי יישום רפואיייעוד קוד
1 מיילדות וגניקולוגיה01
2 אלרגולוגיה ואימונולוגיה02
3 אנגיולוגיה03
4 בלנאולוגיה והידרותרפיה04
5 גסטרואנטרולוגיה05
6 המטולוגיה06
7 גנטיקה07
8 היפורגיה08
9 דרמטונרולוגיה09
10 דסמורגיה10
11 סוכרת11
12 מחלות מדבקות12
13 קרדיולוגיה13
14 קולופרוקטולוגיה14
15 פיזיותרפיה ורפואת ספורט15
16 נרקולוגיה16
17 נוירולוגיה17
18 ניאונטולוגיה18
19 נפרולוגיה19
20 אונקולוגיה20
21 אף אוזן גרון21
22 רפואת עיניים (כולל אופטיקה)22
23 רפואת ילדים23
24 פְּסִיכִיאָטרִיָה24
25 ריאות25
26 ראומטולוגיה27
27 רפואת שיניים28
28 אודיולוגיה29
29 טראומטולוגיה ואורתופדיה30
30 טרנספוזיולוגיה31
31 אוּרוֹלוֹגִיָה31
32 יישום רחב32

נספח מס' 2
לפקודת משרד הבריאות
הפדרציה הרוסית
מיום 6 ביוני 2012 נ 4נ

הנחיות לחיפוש מינים בסיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג

סיווג המינוח של מכשור רפואי לפי סוג (להלן סיווג המינוח) אושר בצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 6 ביוני 2012 מס' 4n "על אישור סיווג המינוח של מכשירים רפואיים".

סיווג המינוח מתפרסם בצורה אלקטרונית באתר הרשמי של השירות הפדרלי למעקב בבריאות ברשת המידע והטלקומוניקציה באינטרנט.

סיווג המינוח מכיל:

ייעוד מספרי של סוג המכשיר הרפואי - מספר רישום ייחודי בן שש ספרות המוצג באתר בעמודה הראשונה של הטבלה (עמודה "קוד"),

שם סוג המכשיר הרפואי (עמודה "שם"),

תיאור סוג המכשיר הרפואי (עמודה "תיאור").

שם הסוג אינו שם מתוקנן למכשיר רפואי מסוים, אלא מגדיר סוג או קבוצת מינים, שהם אוסף של מוצרים בעלי מטרה ומכשיר (עיצוב) זהה או דומה.

החיפוש אחר מין מתבצע בעיקר לפי שם. להבהרת הייחוס, נעשה שימוש בחיפוש לתיאור הסוג, המכיל תיאור של תכונות ותכונות הסיווג של המכשיר הרפואי.

ניתן לחפש מין בסיווג המינוח בדרכים הבאות:

    החיפוש אחר מילה או חלק ממילה בשם מין מתבצע על ידי הצבת המילה או חלק ממנה במחרוזת החיפוש של השם.

    השורה "חיפוש מתקדם" מאפשרת לנווט:

    לפי סוג קוד;

    לפי מילה או חלק ממילה בתיאור המין;

    לפי המילה או חלק מהמילה בכותרת המדור.

    בצד שמאל של העמוד יש רשימה של סעיפים ותתי סעיפים, המאפשרת לבחור את הסוגים הכלולים בסעיף זה (תת-סעיף). תצוגה אחת יכולה להשתייך למספר סעיפים (תתי סעיפים). אם אינך יכול למצוא תצוגה לפי מילת מפתח, מומלץ שתבדוק היטב את התצוגות הכלולות בסעיף המתאים. זה מאפשר לך לאסוף מילות מפתח נוספות כדי לחפש את המין.

שימוש בו-זמני בחיפוש לפי שם ותיאור, או חיפוש סימולטני לפי שם ובחירת הסעיף המתאים (תת-סעיף) מאפשרים לצמצם את החיפוש מהסוג הרצוי.

דוגמה לחיפוש.

שם המוצר: קובלט-כרום סטנטים כליליים.

שלב 1.

הזן את המילה "סטנט" בשורת החיפוש לפי שם. בטבלה נבחרו 174 רשומות מסוגים המכילות מילים הכוללות צירוף אותיות זה.

שלב 2

כדי לצמצם את החיפוש, ניתן להזין בו-זמנית חלק מהמילה "כלילי" ב"חיפוש מתקדם" בשורת "תיאור". נבחרו 14 ערכים, הם מכילים 6 סוגים שונים (חלק מהסוגים חוזרים על עצמם, מכיוון שהם שייכים למספר תת-סעיפים).

שלב 3

צפייה בתצוגות המוצגות מאפשרת לך לבחור את התצוגה הרצויה:

218190 "סטנט כלילי מתכת חשופה".

פרסומים קשורים

  • מהי התמונה r של ברונכיטיס מהי התמונה r של ברונכיטיס

    הוא תהליך דלקתי פרוגרסיבי מפוזר בסימפונות, המוביל למבנה מחדש מורפולוגי של דופן הסימפונות ו...

  • תיאור קצר של זיהום ב-HIV תיאור קצר של זיהום ב-HIV

    תסמונת הכשל החיסוני האנושי - איידס, זיהום בנגיף הכשל החיסוני האנושי - זיהום ב-HIV; כשל חיסוני נרכש...