מרשם החוקרים הראשיים של משרד הבריאות. ביצוע ניסויים קליניים בתרופות

עמיתים יקרים, בהתבסס על תוצאות השולחן העגול, ברצוני לגעת בנושא של מתן גישה רחבה יותר למטופלים למידע על ניסויים קליניים מתמשכים.

מניסיוני במרפאה, בחברת תרופות וברשות הרגולטורית של ארצנו, לא כל מטופל פוטנציאלי שיכול להשתתף בניסויים קליניים מודע למחקרים מתמשכים. זה כמעט תמיד מפתיע את המטופלים שלנו כאשר הרופא שלהם מציע להשתתף בניסוי קליני (CT), תוך שינוי הטיפול הקודם שלהם במחלה לניסוי.

מטופלים וחברים אחרים בציבור יכולים להפיק תועלת רבה מניסויים קליניים גלובליים.

עבור חלקם, השתתפות ב-CI יכולה להציל חיים. ארגון הבריאות העולמי פרסם כללים המחייבים חברות תרופות וחברות אחרות (CROs) שעורכות מחקר לחשוף 20 מערכי נתונים בעת רישום ניסויים קליניים שהן מתכננות להתחיל.

רישומי CT ראשוניים כבר קיימים במדינות מפותחות ומתפתחות, אשר מתוכננים כהלכה (בהתבסס על הדרישות של ארגון הבריאות העולמי והוועדה הבינלאומית לעורכי כתבי עת רפואיים (ICMJE)):

רישום CI באוסטרליה וניו זילנד

רישום CI ברזילאי

סין CI רישום

רישום CI של הודו

מרשם המדינה של קובה לניסויים קליניים

רישום הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי

רישום ניסויים קליניים בגרמניה

רישום הניסויים הקליניים האיראני

רישום CI של יפן

רישום של CI של הולנד

הרישום הפאן אפריקאי של ניסויים קליניים

רישום CI של סרי לנקה

כל אנשי המקצוע של CI יודעים שכל התרופות החדשות חייבות להיבדק בניסויים קליניים בבני אדם, תוך בדיקת בטיחות ויעילות.

אבל המקרים הקטלניים המתרחשים במהלך ניסויים קליניים בינלאומיים יכולים להימנע על ידי מתן אפשרות לכולם לקבל גישה להיסטוריה של בדיקת תרופה מסוימת. בעבר, כאשר חולים נכללו בניסויים קליניים, לא נמסר מידע על המקרים הטרגיים של שימוש בתרופה חדשה (PM).

בין השאר כדי למנוע הפרות כאלה של זכויות החולה, ארגון הבריאות העולמי הקים את הרשת העולמית של רישום ניסויים קליניים (ICTRP)

חיפוש באינטרנט המבוסס על פלטפורמת ICTRP זמין לקהל הרחב.

ניתן לחפש ניסויים הרשומים במרשם ראשוני ספציפי של ארגון הבריאות העולמי בשפות הבאות:

סִינִית

הוֹלַנדִי

גֶרמָנִיָת

יַפָּנִית

קוריאנית

פַּרסִית

כל אחד יכול לפנות ישירות לצוות ארגון הבריאות העולמי לקבלת הבהרה או סיוע בעבודה עם פלטפורמת רישום ה-CT בכתובת:

ארגון הבריאות העולמי

[מוגן באימייל]

המטרה העיקרית של הרשת, המכונה International Clinical Trials Registry Platform, היא להגביר את השקיפות על ידי דרישה מכל חברה או מוסד שעורכים ניסויים קליניים בתרופה לתעד כיצד זה ייעשה.

חברות או מוסדות אחרים המארגנים ניסויים קליניים יידרשו לחשוף את 20 הפריטים המתארים את תהליך הניסוי הקליני בצורה של סיכומים סטנדרטיים. לא כולם מרוצים מהמחויבות הזו.

קיימת רתיעה רבה מצד תעשיית התרופות בנוגע לגילוי מלא. התעשייה מודעת היטב למקרים השליליים האחרונים של חברות שהמנעו תוצאות מחקר שליליות שעוררו זעם ציבורי.

מאז ספטמבר 2005, הוועדה הבינלאומית של עורכי כתב עת רפואיים (ICMJE) סירבה לפרסם תוצאות ניסויים שלא פורסמו ב-CT Registry. פרסום תוצאות המחקר בכתבי עת אלו הוא צעד חשוב לקראת קבלת אישור ה-FDA לתרופות חדשות.

יוזמות ארגון הבריאות העולמי שואפות להפגיש בין רישומי CT המשתתפים ברחבי העולם לרשת גלובלית אחת. זה יספק נקודת גישה אחת למידע שהם מאחסנים ופלטפורמת חיפוש מבוססת אינטרנט שממנה יוכלו חברי הציבור לקבל מידע בסיסי על ניסויים קליניים מתמשכים והסתיימו, כולל פרטי יצירת קשר עם המחקר.

המטרה היא להגביר את השקיפות והאחריות מצד חברות ומוסדות המבצעים ניסויים קליניים, ובתמורה, להגביר את אמון הציבור והאמון באמינותה של חברת התרופות החדשה.

ישנם מספר עצום של שיטות טיפול ממוקדות חדשות בניסויים פרה-קליניים ומוקדמים בסרטן. מטופלים עם סרטן עמיד מחפשים לעתים קרובות את הניסויים הללו באינטרנט כהזדמנות האחרונה והיחידה שלהם.

הרישומים לניסויים קליניים מתמשכים לרוב אינם מדויקים ואינם שלמים עד כה. עבור מטופלים דוברי אנגלית, למשל, ישנו משאב לחולים אונקולוגיים, EmergingMed.com, בו תוכלו להכניס את הפרופיל שלכם למערכת ומנוע החיפוש ישטה להתאים לכיוון החיפוש שלכם ב-CI כעת ובעתיד. זה מאוד פשוט ומאוד יעיל.

לדוגמה, חולה עם לוקמיה שהחל לפתח עמידות ל- Glivec החל לחפש במאגר ה-CT עבור קלינאים ב-Clinicaltrials.gov. שם הוא גילה שהוא עובר כעת ניסוי קליני למחלתו בקנדה.

הוא עלה על מטוס וכשהגיע לקנדה התבשר על ידי אחד החוקרים כי מחקר זהה נערך בעיר הולדתו, רומא. לאיטליה אין רישום CI. לגבר לא הייתה הזדמנות לדעת מה מתרחש על סף ביתו.

20 הפריטים שיש להגיש בעת רישום ניסויים קליניים במרשם הראשי:

שם רישום ראשי ומספר זיהוי ייחודי

תאריך הרישום במרשם העיקרי של ניסויים קליניים:

מזהה משני: מספרי זיהוי אחרים ומתן מידע לרשויות

מקור לתמיכה כספית או חומרית עבור CI

נותן חסות כללי: אדם, ארגון, קבוצה או ישות משפטית אחרת האחראית למשפט

נותני חסות משניים:

לבירורים כלליים צרו קשר

צור קשר לבירורים מדעיים:

כותרת ציבורית: מיועדת לציבור הדיוטות בשפה פשוטה.

השם המדעי של מחקר זה, כפי שהוא מופיע בפרוטוקול

מדינות גיוס חולים

נוזולוגיה של מחלות או מצבים שיש לחקור

התערבויות

קריטריונים מרכזיים להכללה והדרה למשתתפים, כולל גיל ומין

סוג לימוד

תאריך גיוס המשתתף הראשון

גודל מדגם יעד

סטטוס הרשמה (בהמתנה, נרשם כעת או סגור)

תוצאה ראשונית

תוצאות משניות עיקריות

באוקראינה, מרשם ה-CT הראשוני עדיין לא נוצר בשפה נגישה למטופלים. אנו מקווים שבעתיד הקרוב הרשויות הרגולטוריות של ארצנו ישימו לב לצורך ליידע את הציבור על הניסויים הקליניים שנערכו באוקראינה.

בברכה, יבגני זדורין, מועמד למדעי הרפואה.

ישנם שני משאבים הנפוצים ביותר למציאת ניסויים קליניים ברוסיה. הראשון הוא המרשם הרשמי של משרד הבריאות של רוסיה www.grls.rosminzdrav.ru. היתרון שלו הוא שהוא ברוסית ומכיל רשימה של מרכזים רפואיים ברוסיה שבהם מתבצע המחקר. השני - www.clinicaltrials.gov - הוא הרישום הבינלאומי של ניסויים קליניים של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב. משאב זה שימושי למידע מפורט וחשוב יותר על מחקר, כגון קריטריוני הכללה, אך הוא באנגלית. לכן, בעת חיפוש ניסוי קליני, אנו ממליצים להשתמש בשני משאבים במקביל.

§אחד. חפש מחקר קליני באתר www.grls.rosminzrav.ru

להלן מתאר כיצד לחפש מחקר לפי קריטריונים בודדים.

שלב 1.עבור אל האתר http://www.clinicaltrials.gov/ ובחר בקטע "חיפוש מתקדם".

1. גיוס - בחרו במחקרים פתוחים (מחקרים בהם גיוס מטופלים כבר בעיצומו, או טרם החל, וכן תוכניות גישה מורחבות);
2. סוג לימוד - בחר לימודי התערבות;
3. תנאים - אבחון באנגלית;
4. מדינה 1 - הפדרציה הרוסית (יש לציין שהפדרציה הרוסית לא תמיד רשומה ברשימת המדינות, לכן אנו ממליצים גם לחפש שוב מבלי לציין את המדינה);
5. חיפוש - חיפוש.

שלב 3אם החיפוש מחזיר תוצאות, תראה רשימה של מחקרים התואמים את פרמטרי השאילתה.

שלב 4תוכל למצוא מידע מפורט יותר בלחיצה על השורה עם המחקר בו אתה מעוניין.

שימו לב במיוחד למידע הבא:

1. מטרה - מטרת הלימוד;
2. תרופה - שם התרופה;
3. זכאות – קריטריונים להכללה בניסוי קליני.
4. מספרי זיהוי מחקרים אחרים - מספרי פרוטוקולים לזיהוי ברישומים אחרים, לרבות לחיפוש במרשם של משרד הבריאות של רוסיה.

שלב 5אם אתה חושב שמצאת ניסוי קליני מתאים, השלב הבא הוא לבדוק אם הוא פועל ברוסיה. כדי לעשות זאת, עבור לאתר www.grls.rosminzdrav.ru ונסה למצוא את המחקר הזה במרשם של משרד הבריאות הרוסי - ראה §1.

ניתן למצוא את המחקר לפי מספר הפרוטוקול המצוין בשורה "מספרי זיהוי מחקרים אחרים". אם מופיע יותר ממספר פרוטוקול אחד בשורה זו, נסה לחפש אחד אחד.

ניסויים קליניים נערכים רק לאחר קבלת אישור מיוחד ממשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (MZ RF) לביצוע ניסוי קליני. כדי לקבל אישור, יש צורך להכין חבילת מסמכים לניסוי קליני בנייר ובצורה אלקטרונית, לשלם אגרת מדינה ולהגיש בקשה להיתר למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית למשרד תקנת המדינה. של מחזור התרופות (מוסקבה, Rakhmanovsky pereulok 3) ובפורטל http://grls.rosminzdrav.ru

חבילת המסמכים כוללת:

עותק של המסמך המאשר את תשלום אגרת המדינה;

פרוטוקול מחקר קליני;

חוברת חוקר;

עלון מידע למטופל;

מידע על ניסיונם של חוקרים בהתמחויות הרלוונטיות וניסיונם בביצוע ניסויים קליניים;

מידע על הארגונים הרפואיים בהם אמור להתבצע הניסוי הקליני;

מידע על העיתוי הצפוי של הניסוי הקליני במוצר התרופתי לשימוש רפואי;

העתק מחוזה ביטוח החובה;

מידע על הרכב התכשיר לשימוש רפואי;

מסמך שערך יצרן מוצר תרופתי לשימוש רפואי ומכיל אינדיקטורים (מאפיינים), וכן מידע על המוצר הרפואי לשימוש רפואי המיוצר לצורך ניסויים קליניים;

עותק של הרישיון לייצור תכשירים רפואיים (כאשר התרופה מיוצרת בפדרציה הרוסית) או עותק של המסקנה על תאימות יצרן התכשיר הרפואי לדרישות כללי ייצור טוב, שהונפקו על ידי הגוף המוסמך המוסמך של המדינה - יצרן המוצר הרפואי.

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, תוך 5 ימי עבודה ממועד קבלת הבקשה והמסמכים הדרושים:

בודק את שלמות ואמינות המידע הכלול בחבילת המסמכים שהוגשה;

מקבל החלטה לערוך בדיקה של מסמכים לשם קבלת אישור לערוך ניסוי קליני ובדיקה אתית או לסרב לערוך בדיקות אלו;

מודיע למבקש בצורה אלקטרונית או על נייר על ההחלטה שהתקבלה;

מכין ושולח למועצת האתיקה ולמוסד מומחה (FGBU "NC ESMP" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית) משימה לביצוע בדיקות מתאימות. בדיקת המומחים והכנת מסקנות על ידי ועדת המומחים ומועצת האתיקה לגבי האפשרות או אי-האפשרות של ביצוע ניסוי קליני כזה והגשת מסקנות אלה למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתבצעות תוך תקופה שאינה עולה על 30 ימי עבודה ממועד קבלת המשימה.

כל הניסויים הקליניים המורשים רשומים במרשם הניסויים הקליניים המאושרים וזמינים בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (השירות הפדרלי למעקב בבריאות http://www.roszdravnadzor.ru) מפקח על ביצוע ניסויים קליניים. על פי הוראת משרד הבריאות מיום 29.9.2011 אושרו התקנות המנהליות של רוזדרבנדזור ליישום תפקיד המדינה של פיקוח על קיום ניסויים פרה-קליניים וקליניים בתרופות המיועדות לשימוש רפואי.

Roszdravnadzor מבצעת:

בדיקות שוטפות וחרום של ישויות משפטיות העוסקות
ארגון וניהול ישיר
מחקרים קליניים ופרה-קליניים;

השגת וניתוח נתונים המסופקים על ידי מחלקות
Roszdravnadzor, על ניסויים קליניים.

אנשים מורשים של Roszdravnadzor, בעת עריכת בדיקה, מחויבים גם:

אין למנוע מהראש או הנציג המוסמך של גורם מסוים המארגן את המחקר להיות נוכח במהלך הבדיקה ולספק הסברים בנושאים הנוגעים לנושא הבדיקה;

בהתבסס על העובדות של הפרות שזוהו, לנקוט באמצעים פרופורציונליים לחומרת ההפרות, לאיום האפשרי שלהן על חייהם ובריאותם של אנשים;

אין לבקש מהנבדקים המבצעים ארגון של מסמכי מחקר, שהגשתם אינה מסופקת בחקיקה של הפדרציה הרוסית, כמו גם מסמכים שניתן להשיג מגופי בקרה ממלכתיים אחרים.

ניסוי קליני יכול להתבצע רק במרכז מחקר שהוסמך על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. יש רשימה של מרכזים מוסמכים, אשר מתווספת ומשתנה באופן שיטתי. הרשימה הנוכחית של מרכזי מחקר מוסמכים, כמו גם הזמנות של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית על הסמכה של ארגונים רפואיים לזכות לערוך ניסויים קליניים זמינות בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru

לאחר השלמת הניסוי הקליני, המבקש מגיש דוח עם תוצאות הניסוי הקליני למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית תוך תקופה שלא תעלה על 3 חודשים ממועד השלמתו.

פרטים נוספים ניתן למצוא במדריך. "ניהול מחקר קליני".

המדריך מורכב משמונה חלקים.

לפני שמאפשרים מכירה של מוצרים רפואיים, נקבעים ניסויים קליניים של תרופות. התהליך מורכב מהשלבים הבאים:

1. לימוד. נבחרים מתנדבים בריאים, נלמדות הפרמקולוגיה של התרופה והשפעתה על גוף האדם. התוצאות מאפשרות לקבוע אילו פיתוחים יידרשו בעתיד.
2. עבודה עם משתתפים חולים. לאחר ביסוס עובדת הבטיחות של התרופה, היא נבדקת על אנשים עם מחלות אופייניות, תסמונות. נקבע עד כמה התרופה יעילה, איך היא עוזרת.
3. זיהוי תגובות שליליות. בשלב זה נקבע הערך הטיפולי של התרופה.
4. אינדיקציות ומינון. נקבע כמה זמן אתה יכול לקחת את התרופה, באיזו כמות, לאילו תסמינים.

למרכז המחקר הקליני של GlobalPharma יש ניסיון רב בביצוע בדיקות סמים ומחקר מפורט.

מה מציעים ללקוחות?

שיתוף הפעולה מבוסס על הסכם שנחתם על ידי שני הצדדים. ההסכם מאשר כי המשתתפים אינם מתנגדים לביצוע ניסויים קליניים. לאחר שנדון בתנאי ההליך, עיצוב הניסויים הקליניים של יעילות התרופות. ארגון מחקר החוזים מציע:

1. פיתוח חבילה שלמה של תיעוד הנדרש לביצוע ניסויים קליניים.
2. פיתוח טיעון מפורט, חישוב, דגימה.
3. הכנת דואר, הגשת מסמכים למשרד הבריאות.
4. הגשת תיעוד למשרד הבריאות, קבלת חוות דעת מומחה.
5. גיבוש חבילת התיעוד הסופית, שעל בסיסה יערך תיק הרישום.

ניסויים קליניים במוסקבה מבוצעים לאחר קבלת אישור ממשרד הבריאות הרוסי. העובדים יכינו את המרכז, יגישו בקשה למעבדה לבקרת סביבה, יעבדו את הנתונים וינתחו את המידע.