רישום ניסויים קליניים של ארגונים רפואיים מוסמכים. ביצוע ניסויים קליניים בתרופות

ניסויים קליניים נערכים רק לאחר קבלת אישור מיוחד ממשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית (MZ RF) לביצוע ניסוי קליני. כדי לקבל אישור, יש צורך להכין חבילת מסמכים לניסוי קליני בנייר ובצורה אלקטרונית, לשלם אגרת מדינה ולהגיש בקשה להיתר למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית למשרד תקנת המדינה. של מחזור התרופות (מוסקבה, Rakhmanovsky pereulok 3) ובפורטל http://grls.rosminzdrav.ru

חבילת המסמכים כוללת:

עותק של המסמך המאשר את תשלום אגרת המדינה;

פרוטוקול מחקר קליני;

חוברת חוקר;

עלון מידע למטופל;

מידע על ניסיונם של חוקרים בהתמחויות הרלוונטיות וניסיונם בביצוע ניסויים קליניים;

מידע על הארגונים הרפואיים בהם אמור להתבצע הניסוי הקליני;

מידע על העיתוי הצפוי של הניסוי הקליני במוצר התרופתי לשימוש רפואי;

העתק מחוזה ביטוח החובה;

מידע על הרכב התכשיר לשימוש רפואי;

מסמך שערך יצרן מוצר תרופתי לשימוש רפואי ומכיל אינדיקטורים (מאפיינים), וכן מידע על המוצר הרפואי לשימוש רפואי המיוצר לצורך ניסויים קליניים;

עותק של הרישיון לייצור תכשירים רפואיים (כאשר התרופה מיוצרת בפדרציה הרוסית) או עותק של המסקנה על תאימות יצרן התכשיר הרפואי לדרישות כללי ייצור טוב, שהונפקו על ידי הגוף המוסמך המוסמך של המדינה - יצרן המוצר הרפואי.

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, תוך 5 ימי עבודה ממועד קבלת הבקשה והמסמכים הדרושים:

בודק את שלמות ואמינות המידע הכלול בחבילת המסמכים שהוגשה;

מקבל החלטה לערוך בדיקה של מסמכים לשם קבלת אישור לערוך ניסוי קליני ובדיקה אתית או לסרב לערוך בדיקות אלו;

מודיע למבקש בצורה אלקטרונית או על נייר על ההחלטה שהתקבלה;

מכין ושולח למועצת האתיקה ולמוסד מומחה (FGBU "NC ESMP" של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית) משימה לביצוע בדיקות מתאימות. בדיקת המומחים והכנת מסקנות על ידי ועדת המומחים ומועצת האתיקה לגבי האפשרות או אי-האפשרות של ביצוע ניסוי קליני כזה והגשת מסקנות אלה למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתבצעות תוך תקופה שאינה עולה על 30 ימי עבודה ממועד קבלת המשימה.

כל הניסויים הקליניים המורשים רשומים במרשם הניסויים הקליניים המאושרים וזמינים בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (השירות הפדרלי למעקב בבריאות http://www.roszdravnadzor.ru) מפקח על ביצוע ניסויים קליניים. על פי הוראת משרד הבריאות מיום 29.9.2011 אושרו התקנות המנהליות של רוזדרבנדזור ליישום תפקיד המדינה של פיקוח על קיום ניסויים פרה-קליניים וקליניים בתרופות המיועדות לשימוש רפואי.

Roszdravnadzor מבצעת:

בדיקות שוטפות וחרום של ישויות משפטיות העוסקות
ארגון וניהול ישיר
מחקרים קליניים ופרה-קליניים;

השגת וניתוח נתונים המסופקים על ידי מחלקות
Roszdravnadzor, על ניסויים קליניים.

אנשים מורשים של Roszdravnadzor, בעת עריכת בדיקה, מחויבים גם:

אין למנוע מהראש או הנציג המוסמך של גורם מסוים המארגן את המחקר להיות נוכח במהלך הבדיקה ולספק הסברים בנושאים הנוגעים לנושא הבדיקה;

בהתבסס על העובדות של הפרות שזוהו, לנקוט באמצעים פרופורציונליים לחומרת ההפרות, לאיום האפשרי שלהן על חייהם ובריאותם של אנשים;

אין לבקש מהנבדקים המבצעים ארגון של מסמכי מחקר, שהגשתם אינה מסופקת בחקיקה של הפדרציה הרוסית, כמו גם מסמכים שניתן להשיג מגופי בקרה ממלכתיים אחרים.

ניסוי קליני יכול להתבצע רק במרכז מחקר שהוסמך על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. יש רשימה של מרכזים מוסמכים, אשר מתווספת ומשתנה באופן שיטתי. הרשימה הנוכחית של מרכזי מחקר מוסמכים, כמו גם הזמנות של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית על הסמכה של ארגונים רפואיים לזכות לערוך ניסויים קליניים זמינות בפורטל http://grls.rosminzdrav.ru

לאחר השלמת הניסוי הקליני, המבקש מגיש דוח עם תוצאות הניסוי הקליני למשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית תוך תקופה שלא תעלה על 3 חודשים ממועד השלמתו.

פרטים נוספים ניתן למצוא במדריך. "ניהול מחקר קליני".

המדריך מורכב משמונה חלקים.

ישנם שני משאבים הנפוצים ביותר למציאת ניסויים קליניים ברוסיה. הראשון הוא המרשם הרשמי של משרד הבריאות של רוסיה www.grls.rosminzdrav.ru. היתרון שלו הוא שהוא ברוסית ומכיל רשימה של מרכזים רפואיים ברוסיה שבהם מתבצע המחקר. השני - www.clinicaltrials.gov - הוא הרישום הבינלאומי של ניסויים קליניים של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב. משאב זה שימושי למידע מפורט וחשוב יותר על מחקר, כגון קריטריוני הכללה, אך הוא באנגלית. לכן, בעת חיפוש ניסוי קליני, אנו ממליצים להשתמש בשני משאבים במקביל.

§אחד. חפש מחקר קליני באתר www.grls.rosminzrav.ru

להלן מתאר כיצד לחפש מחקר לפי קריטריונים בודדים.

שלב 1.עבור אל האתר http://www.clinicaltrials.gov/ ובחר בקטע "חיפוש מתקדם".

1. גיוס - בחרו במחקרים פתוחים (מחקרים בהם גיוס מטופלים כבר בעיצומו, או טרם החל, וכן תוכניות גישה מורחבות);
2. סוג לימוד - בחר לימודי התערבות;
3. תנאים - אבחון באנגלית;
4. מדינה 1 - הפדרציה הרוסית (יש לציין שהפדרציה הרוסית לא תמיד רשומה ברשימת המדינות, לכן אנו ממליצים גם לחפש שוב מבלי לציין את המדינה);
5. חיפוש - חיפוש.

שלב 3אם החיפוש מחזיר תוצאות, תראה רשימה של מחקרים התואמים את פרמטרי השאילתה.

שלב 4תוכל למצוא מידע מפורט יותר בלחיצה על השורה עם המחקר בו אתה מעוניין.

שימו לב במיוחד למידע הבא:

1. מטרה - מטרת הלימוד;
2. תרופה - שם התרופה;
3. זכאות – קריטריונים להכללה בניסוי קליני.
4. מספרי זיהוי מחקרים אחרים - מספרי פרוטוקולים לזיהוי ברישומים אחרים, לרבות לחיפוש במרשם של משרד הבריאות של רוסיה.

שלב 5אם אתה חושב שמצאת ניסוי קליני מתאים, השלב הבא הוא לבדוק אם הוא פועל ברוסיה. כדי לעשות זאת, עבור לאתר www.grls.rosminzdrav.ru ונסה למצוא את המחקר הזה במרשם של משרד הבריאות הרוסי - ראה §1.

ניתן למצוא את המחקר לפי מספר הפרוטוקול המצוין בשורה "מספרי זיהוי מחקרים אחרים". אם מופיע יותר ממספר פרוטוקול אחד בשורה זו, נסה לחפש אחד אחד.

לפני שמאפשרים מכירה של מוצרים רפואיים, נקבעים ניסויים קליניים של תרופות. התהליך מורכב מהשלבים הבאים:

1. לימוד. נבחרים מתנדבים בריאים, נלמדות הפרמקולוגיה של התרופה והשפעתה על גוף האדם. התוצאות מאפשרות לקבוע אילו פיתוחים יידרשו בעתיד.
2. עבודה עם משתתפים חולים. לאחר ביסוס עובדת הבטיחות של התרופה, היא נבדקת על אנשים עם מחלות אופייניות, תסמונות. נקבע עד כמה התרופה יעילה, איך היא עוזרת.
3. זיהוי תגובות שליליות. בשלב זה נקבע הערך הטיפולי של התרופה.
4. אינדיקציות ומינון. נקבע כמה זמן אתה יכול לקחת את התרופה, באיזו כמות, לאילו תסמינים.

למרכז המחקר הקליני של GlobalPharma יש ניסיון רב בביצוע בדיקות סמים ומחקר מפורט.

מה מציעים ללקוחות?

שיתוף הפעולה מבוסס על הסכם שנחתם על ידי שני הצדדים. ההסכם מאשר כי המשתתפים אינם מתנגדים לביצוע ניסויים קליניים. לאחר שנדון בתנאי ההליך, עיצוב הניסויים הקליניים של יעילות התרופות. ארגון מחקר החוזים מציע:

1. פיתוח חבילה שלמה של תיעוד הנדרש לביצוע ניסויים קליניים.
2. פיתוח טיעון מפורט, חישוב, דגימה.
3. הכנת דואר, הגשת מסמכים למשרד הבריאות.
4. הגשת תיעוד למשרד הבריאות, קבלת חוות דעת מומחה.
5. גיבוש חבילת התיעוד הסופית, שעל בסיסה יערך תיק הרישום.

ניסויים קליניים במוסקבה מבוצעים לאחר קבלת אישור ממשרד הבריאות הרוסי. העובדים יכינו את המרכז, יגישו בקשה למעבדה לבקרת סביבה, יעבדו את הנתונים וינתחו את המידע.