הרכב וצורת שחרור התרופה

טבליות מצופות סרט מחום בהיר לצהוב בהיר, עגול, דו קמור; נוף בהפסקה - הליבה היא מלבן לכמעט לבן.

חומרי עזר: עמילן תירס - 37.5 מ"ג, לקטוז מונוהידראט - 135 מ"ג, סוכרוז - 20 מ"ג, סידן סטראט - 3.75 מ"ג, טלק - 3.75 מ"ג.

הרכב מעטפת הסרט: hypromellose 2910/5 - 3.6594 מ"ג, מאקרוגול 6000 - 0.1333 מ"ג, מאקרוגול 300 - 0.9166 מ"ג, טלק - 2.4194 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.3423 מ"ג, צבע ברזל תחמוצת צהובה - 0.029 מ"ג.

10 חתיכות. - שלפוחיות (3) - חבילות קרטון.
10 חתיכות. - שלפוחיות (5) - חבילות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

חומר אנטי פסיכוטי (נוירולפטי), נגזרת של תיוקסנתן. יש לו השפעה אנטי פסיכוטית, נוגדת דיכאון, הרגעה, בעל פעילות חסימת אלפא אדרנרגית.

הוא האמין כי ההשפעה האנטי פסיכוטית קשורה לחסימה של קולטני דופמין פוסט-סינפטיים במוח. ההשפעה האנטי-מטית קשורה לחסימה של אזור ההדק של הכימורצפטור של המדולה אולונגטה. השפעת ההרגעה נובעת מהיחלשות עקיפה של פעילות המערכת הרשתית של גזע המוח. מדכא את שחרור רוב ההורמונים של ההיפותלמוס ובלוטת יותרת המוח. אולם כתוצאה מחסימת הגורם המעכב פרולקטין, המעכב את שחרור הפרולקטין מבלוטת יותרת המוח, ריכוז הפרולקטין עולה.

מבחינת מבנה כימי ותכונות פרמקולוגיות, תיוקסנתנים דומים לנגזרות פיפרזין של פנותיאזין.

פרמקוקינטיקה

מטבוליזם בכבד. הוא מופרש בעיקר על ידי הכליות.

אינדיקציות

פסיכוזה ומצבים פסיכוטיים המלווים בחרדה, פחד, תסיסה פסיכומוטורית, אגרסיביות, כולל. עם דיכאון-פרנואידי, מעגלי, עם סכיזופרניה איטית פשוטה עם תסמינים פסיכופתיים ונוירוזה, ועם מחלות נפש אחרות; אנצפלופתיה לקויה במחזור הדם, פגיעה מוחית טראומטית (כחלק מטיפול משולב), דליריום אלכוהולי; הפרעות שינה במחלות סומטיות; הצורך בטיפול ארוך טווח במצב של התרגשות וחרדה, הפרעות פסיכוסומטיות, נוירוטיות והתנהגותיות בילדים; מצבים עוויתיים וספסטיים במערכת העיכול; טיפול תרופתי; דרמטוזיס, מלווה בגירוד מתמשך; תגובות אלרגיות.

התוויות נגד

דיכאון CNS, כולל עם שיכרון אלכוהול, ברביטורטים ותרופות אחרות בעלות השפעה מדכאת על מערכת העצבים המרכזית, שינויים פתולוגיים בתמונת הדם, מיאלודפרסיה, הנקה, רגישות יתר לכלורפרוטיקסן.

מִנוּן

אִישִׁי. במתן דרך הפה למבוגרים, המינון היומי משתנה בין 10 מ"ג ל-600 מ"ג, לילדים - מ-5 מ"ג ל-200 מ"ג. תדירות המתן ומשך הטיפול נקבעים לפי האינדיקציות.

תופעות לוואי

מהצד של מערכת העצבים המרכזית:עיכוב פסיכומוטורי אפשרי, תסמונת חוץ-פירמידלית קלה, עייפות, סחרחורת; במקרים בודדים, עלייה פרדוקסלית בחרדה אפשרית, במיוחד בחולים עם מאניה או סכיזופרניה.

ממערכת העיכול:צהבת כולסטטית אפשרית.

מהצד של מערכת הלב וכלי הדם:טכיקרדיה אפשרית, שינויים באק"ג, תת לחץ דם אורתוסטטי.

מהצד של איבר הראייה:עכירות אפשרית של הקרנית והעדשה עם פגיעה בראייה.

מהמערכת ההמטופואטית:אגרנולוציטוזיס אפשרי, לויקוציטוזיס, לויקופניה, אנמיה המוליטית.

מהמערכת האנדוקרינית:גלי חום תכופים, אמנוריאה, גלקטורריאה, גינקומסטיה, היחלשות העוצמה והחשק המיני אפשריים.

מהצד של חילוף החומרים:הזעה מוגברת אפשרית, חילוף חומרים לקוי של פחמימות, תיאבון מוגבר עם עלייה במשקל הגוף.

תגובות דרמטולוגיות:רגישות לאור, פוטודרמטיטיס אפשריים.

השפעות כתוצאה מפעולה אנטיכולינרגית:יובש בפה, עצירות, הפרעות לינה, דיסוריה.

אינטראקציה בין תרופתית

בשימוש בו-זמני עם חומרי הרדמה, אופיואידים, תרופות הרגעה, תרופות היפנוטיות, תרופות אנטי פסיכוטיות, אתנול, תרופות המכילות אתנול, ההשפעה המעכבת על מערכת העצבים המרכזית מוגברת.

עם שימוש בו-זמני עם תרופות להורדת לחץ דם, ההשפעה של לחץ דם מוגברת.

עם שימוש בו-זמני עם תרופות אנטי-כולינרגיות, אנטי-היסטמין, אנטי-פרקינסוניות, ההשפעה האנטי-כולינרגית מוגברת.

עם שימוש בו-זמני עם גורמים הגורמים לתגובות חוץ-פירמידליות, תיתכן עלייה בתדירות ובחומרה של תגובות חוץ-פירמידליות; עם levodopa - אפשר לעכב את הפעולה האנטי-פרקינסונית של levodopa; עם ליתיום קרבונט - תסמינים אקסטרה-פירמידליים בולטים, השפעות נוירוטוקסיות אפשריות.

בשימוש בו-זמני עם אפינפרין, ניתן לחסום את ההשפעות האלפא-אדרנרגיות של אפינפרין וכתוצאה מכך לפתח יתר לחץ דם עורקי חמור וטכיקרדיה.

עם שימוש בו זמנית עם phenothiazines, metoclopramide, haloperidol, reserpine, הפרעות חוץ פירמידליות עלולות להתפתח; עם quinidine - אפשר להגביר את ההשפעה המעכבת על הלב.

הוראות מיוחדות

אין להשתמש בו לאפילפסיה, נטייה להתמוטטות, פרקינסוניזם, מומי לב בשלב של דקומפנסציה, טכיקרדיה, טרשת עורקים מוחית, הפרעות חמורות בתפקוד הכבד והכליות, הפרעות המטופואטיות, קכקסיה, בגיל מבוגר.

במידת הצורך, יש להשוות את השימוש בכלורפרוטיקסן עם הסיכונים והיתרונות של טיפול בחולים עם אלכוהוליזם כרוני, מחלות של מערכת הלב וכלי הדם (סיכון מוגבר לפתח יתר לחץ דם חולף), תסמונת ריי, וכן עם גלאוקומה או נטייה למחלות לב. זה, כיב פפטי בקיבה ובתריסריון, שתן מאוחר, התקפים אפילפטיים, רגישות יתר לתיוקסנתנים אחרים או פנותיאזינים.

בעת שימוש בכלורפרוטיקסן, יתכנו תוצאות חיוביות שגויות של בדיקת הריון אימונולוגית באמצעות שתן, וכן תוצאות חיוביות שגויות של בדיקת שתן לבילירובין.

הימנע משתיית אלכוהול במהלך הטיפול.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

אסור להשתמש בקשישים.

Catad_pgroup תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיקה)

Chlorprothixene - הוראות שימוש

מספר רישום:

LP-004840 - 110518

שם מסחרי של התרופה

כלורפרוטיקסן

שם בינלאומי שאינו קנייני או שם קיבוץ

כלורפרוטיקסן

צורת מינון:

טבליות מצופות סרט.

מתחם

טבליה אחת מצופה סרט של 15 מ"ג מכילה:

חומר פעיל:

כלורפרוטיקסן הידרוכלוריד - 15,000 מ"ג

חומרי עזר:

עמילן תירס - 10,000 מ"ג
לקטוז מונוהידראט - 92,000 מ"ג
סוכרוז - 10,000 מ"ג
סידן סטראט -1,500 מ"ג
טלק - 1,500 מ"ג

נדן סרט:

Opadry 32F250007 אדום - 5,000 מ"ג

טבליה אחת 50 מ"ג מצופה בסרט מכילה:

חומר פעיל:

כלורפרוטיקסן הידרוכלוריד - 50,000 מ"ג

חומרי עזר:

עמילן תירס - 37,500 מ"ג
לקטוז מונוהידראט - 135,000 מ"ג
סוכרוז - 20,000 מ"ג
סידן סטארט - 3.750 מ"ג
טלק - 3.750 מ"ג

נדן סרט:

Opadry 32F220033 צהוב - 7.500 מ"ג

תיאור

טבליות 15 מ"ג:

טבליות מצופות סרט כתום דו קמור.

טבליות 50 מ"ג:

טבליות דו קמורות, מצופות בסרט מחום בהיר לצהוב בהיר.

קבוצה תרופתית

תרופה אנטי פסיכוטית (נוירולפטית).

קוד ATX: N05AF03.

תכונות פרמקולוגיות

Chlorprothixene הוא נוירולפטיקה, נגזרת של thioxanthene. יש לו השפעה אנטי פסיכוטית, מרגיעה בולטת והשפעה נוגדת דיכאון מתונה.

פרמקודינמיקה

ההשפעה האנטי-פסיכוטית של תרופות נוירולפטיות קשורה לחסימה של קולטני דופמין, וגם, אולי, לחסימה של קולטני 5-HT (5-hydroxytryptamine). In vivo, לכלורפרוטיקסן יש זיקה גבוהה לקולטני דופמין D1 ו-D2. לכלורפרוטיקסן יש גם זיקה גבוהה לקולטני 5-HT2, קולטנים אדרנרגיים a1, היסטמין (H1) וקולינרים מוסקריניים כולינרגיים. פרופיל הקישור לקולטן של כלורפרוטיקסן דומה מאוד לזה של קלוזפין, עם זאת, יש לו זיקה גבוהה פי 10 לקולטני דופמין.

Chlorprothixene מפחית את החומרה או מבטל חרדה, אובססיות, תסיסה פסיכומוטורית, חוסר שקט, נדודי שינה, כמו גם הזיות, אשליות ותסמינים פסיכוטיים אחרים. השכיחות הנמוכה מאוד של השפעות חוץ-פירמידליות (כ-1%) ודיסקינזיה מאוחרת (כ-0.05%) מצביעות על כך שניתן להשתמש בכלורפרוטיקסן בהצלחה לטיפול תחזוקה בחולים עם הפרעות פסיכוטיות.

למינונים נמוכים של chlorprothixene יש השפעה נוגדת דיכאון, מה שהופך אותו לשימושי עבור הפרעות פסיכיאטריות המאופיינות בחרדה, דיכאון וחרדה. כמו כן, במהלך הטיפול בכלורפרוטיקסן, חומרת התסמינים הפסיכוסומטיים יורדת. Chlorprothixene אינו גורם להתמכרות, תלות או סובלנות. בנוסף, chlorprothixene מגביר את פעולתם של משככי כאבים, יש לו אפקט משכך כאבים משלו, כמו גם השפעות נוגדות גירוד ואנטי-הקאות.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה

במתן דרך הפה, ריכוזי השיא בפלזמה מגיעים לאחר כשעתיים (טווח 0.5-6 שעות). הזמינות הביולוגית הממוצעת דרך הפה של כלורפרוטיקסן היא כ-12% (טווח 5-32%).

הפצה

נפח ההפצה הנראה (Vd)p הוא כ-15.5 ליטר/ק"ג. קשירת חלבון פלזמה היא יותר מ-99%. Chlorprothixene חוצה את מחסום השליה.

טרנספורמציה ביולוגית

חילוף החומרים של chlorprothixene מתבצע בעיקר על ידי sulfoxidation ו-N-demethylation של השרשרת הצדדית. הידרוקסילציה טבעתית וחמצון N בולטים פחות. Chlorprothixene נקבע במרה, אשר מצביע על נוכחות של מחזור enterohepatic של התרופה. מטבוליטים של Chlorprothixene חסרים פעילות נוירולפטית.

רבייה

זמן מחצית החיים של האלימינציה הוא כ-16 שעות (טווח 4-33 שעות). המרווח המערכתי הממוצע (Cls) מתאים לכ-1.2 ליטר לדקה. הפרשת chlorprothixene מתבצעת עם צואה ושתן.

אצל נשים מניקות, כלורפרוטיקסן מופרש בחלב בכמויות קטנות. היחס בין ריכוז התרופה בחלב אם ובפלסמה בדם נע בין 1.2 ל-2.6.

לא נמצאו הבדלים בריכוזי פלזמה או בשיעורי סילוק בין קבוצת הביקורת לקבוצת המטופלים שסבלו מאלכוהוליזם, ללא קשר אם האחרונים היו פיכחים או במצב של שיכרון חריף במהלך המחקר.

אינדיקציות לשימוש

• סכיזופרניה ופסיכוזות אחרות המתרחשות עם תסיסה פסיכומוטורית, תסיסה וחרדה.
• תסמונת גמילה באלכוהוליזם והתמכרות לסמים.
• מצבי דיכאון, נוירוזות, הפרעות פסיכוסומטיות עם חרדה, מתח, אי שקט, נדודי שינה, הפרעות שינה.
• אפילפסיה ואוליגופרניה, בשילוב עם הפרעות נפשיות: תסיסה, תסיסה, רגישות במצב הרוח והפרעות התנהגותיות.
• כאב (בשילוב עם משככי כאבים).
• גריאטריה: היפראקטיביות, תסיסה, עצבנות, בלבול, חרדה, הפרעות התנהגות ושינה.

התוויות נגד

• רגישות יתר לכלורפרוטיקסן או לכל אחד מחומרי העזר.
• רגישות יתר לתרופות מקבוצת thioxanthenes.
• קריסת כלי דם, דיכאון תודעה מכל מוצא (כולל אלו שנגרמו כתוצאה מצריכת אלכוהול, ברביטורטים או אופיאטים), תרדמת.
• היפוקלמיה או היפומגנזמיה בלתי ניתנת לתיקון.
• היסטוריה של מחלות לב וכלי דם משמעותיות מבחינה קלינית (לדוגמה, ברדיקרדיה (קצב לב פחות מ-50 פעימות לדקה), אוטם שריר הלב לאחרונה, אי ספיקת לב לא פיצוי, היפרטרופיה לבבית, הפרעות קצב עבורן נקבעו תרופות אנטי-ריתמיות מסוג IA ו-III), הפרעות קצב חדריות או פולימורפיות. טכיקרדיה מסוג "פירואטה" (lorsade de Pointes).
• תסמונת QT ארוכה מולדת או מרווח QT ארוך נרכש (QTC מעל 450 אלפיות השנייה בגברים ו-470 אלפיות השנייה בנשים).
• מתן סימולטני עם תרופות שמאריכות משמעותית את מרווח ה-QT.
• אי סבילות ללקטוז או פרוקטוז, מחסור בלקטאז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בסוכראז/איזומלטז (עקב נוכחות לקטוז וסוכרוז).

בקפידה

מחלות אורגניות של המוח; פיגור שכלי; נוכחות בהיסטוריה המשפחתית של קרובי משפחה הסובלים ממחלות לב וכלי דם, כמו גם מקרים של הארכת מרווח QT; הפרעות עוויתות; אי ספיקת כבד וכליות חמורה; מצב פתולוגי נדיר בצורת חדר קדמי רדוד של העין והזווית הצרה שלו (ייתכן לפתח התקפי גלאוקומה חריפה הקשורים בהרחבת אישונים); מיאסטניה גרביס פסאודו-פארליטית חמורה; היפרטרופיה שפירה של הערמונית; pheochromocytoma; ניאופלזמות תלויות פרולקטין; תת לחץ דם עורקי חמור או הפרעות אורתוסטטיות; מחלת פרקינסון; מחלות של המערכת ההמטופואטית; פעילות יתר של בלוטת התריס; הטלת שתן כואבת, אצירת שתן; היצרות פילורית; חסימת מעיים; נוכחות של גורמי סיכון לשבץ מוחי; סוכרת; שימוש לרעה באופיאטים ובאלכוהול; הריון, תקופת הנקה; ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (בשל היעדר מחקרים מבוקרים בקפדנות).

שימוש במהלך ההריון ובמהלך ההנקה

הֵרָיוֹן

הניסיון הקליני עם נשים בהריון מוגבל. אין לתת כלורפרוטיקסן במהלך ההריון אלא אם התועלת הצפויה למטופל עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. יילודים שנחשפו לתרופות אנטי-פסיכוטיות (כולל כלורפרוטיקסן) במהלך השליש השלישי להריון נמצאים בסיכון לתגובות שליליות, כולל תסמינים חוץ-פירמידליים ו/או תסמיני גמילה, שעשויים להשתנות בחומרה ובמשך לאחר הלידה. היו מקרים של תסיסה, עלייה וירידה בטונוס, רעד, נמנום, מצוקה נשימתית ותת תזונה. לכן, יש לעקוב מקרוב אחר יילודים.

הנקה

בהתחשב בעובדה שכלורפרוטיקסן קיים בריכוזים נמוכים בחלב אם, לא סביר שתהיה לה השפעה שלילית על הילד אם לאם נרשמים את התרופה במינונים טיפוליים. המינון הפומי לילד הוא כ-2% מהמינון היומי של האם מותאם למשקל הגוף. במהלך הטיפול עם Chlorprothixene, הנקה מותרת אם זה נחשב הכרחי קלינית. למרות זאת, מומלץ לעקוב אחר מצבו של היילוד, במיוחד ב-4 השבועות הראשונים לאחר הלידה.

פוריות

אדם רשם תופעות לא רצויות כגון היפרפרולקטינמיה, גלקטורריאה, אמנוריאה, הפרעות שפיכה והפרעות זיקפה (ראה סעיף "תופעות לוואי"). לתגובות שליליות אלו עשויות להיות השפעה שלילית על התפקוד המיני והפוריות של נשים ו/או גברים.

במקרה של היפרפרולקטינמיה משמעותית מבחינה קלינית, גלקטורריאה, אמנוריאה או ביטויים של הפרעה בתפקוד המיני, יש לשקול להפחית את המינון (במידת האפשר) או להפסיק את נטילת התרופה. תופעות לוואי אלו הפיכות לאחר הפסקת התרופה.

ההשפעה הפוטנציאלית של התרופה על פוריות בבעלי חיים לא נחקרה.

מינון ומתן

הטבליות נבלעות בשלמותן עם כוס מים.

המינון נבחר בנפרד בהתאם למצב המטופל. ככלל, ניתנות מינונים קטנים בתחילת הטיפול, המוגדלים במהירות האפשרית לרמה האפקטיבית האופטימלית, בהתאם לתגובה הטיפולית.

סכיזופרניה ופסיכוזות אחרות. מצבים מאניים

הטיפול מתחיל עם 50-100 מ"ג ליום, הגדלת המינון בהדרגה עד

להשיג אפקט אופטימלי, בדרך כלל עד 300 מ"ג ליום. במקרים מסוימים ניתן להעלות את המינון ל-1200 מ"ג ליום. מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 100-200 מ"ג ליום.

המינון היומי של הכלורפרוטיקסן מתחלק בדרך כלל ל-2-3 מנות, לאור ההשפעה המרגיעה של הכלורפרוטיקסן, מומלץ לרשום חלק קטן יותר מהמנה היומית בשעות היום, ורובו בערב.

תסמונת גמילה באלכוהוליזם והתמכרות לסמים

המינון היומי, המחולק ל-2-3 מנות, הוא 500 מ"ג לתקופה של עד 7 ימים. לאחר היעלמות תסמיני הגמילה, המינון מופחת בהדרגה. מינון תחזוקה של 30-75 מ"ג ליום מאפשר לייצב את המצב, מפחית את הסיכון להתפתחות בולמוס נוסף, ייתכן שתידרש הפחתת מינון נוספת.

מצבי דיכאון, נוירוזות, הפרעות פסיכוסומטיות

ניתן להשתמש בכלורפרוטיקסן לדיכאון, במיוחד בשילוב עם חרדה, מתח, כתוספת לטיפול נוגד דיכאון או בפני עצמו. ניתן לרשום Chlorprothixene עבור נוירוזה והפרעות פסיכוסומטיות המלוות בהפרעות חרדה ודיכאון במינון של עד 75 מ"ג ליום. המינון היומי מתחלק בדרך כלל ל-2-3 מנות. היות ונטילת כלורפרוטיקסן אינה גורמת להתפתחות התמכרות או תלות בסמים, ניתן להשתמש בה לאורך זמן. המינון המרבי הוא 150 מ"ג ליום.

אפילפסיה ואוליגופרניה, בשילוב עם הפרעות נפשיות

המינון היומי הוא 50 מ"ג ומתחלק לרוב ל-2-3 מנות. ניתן להעלות את המינון היומי ל-75-100 מ"ג ליום. במקרה של אפילפסיה, יש לשמור על מינון הולם של נוגד פרכוסים.

מטופלים מבוגרים

בחולים קשישים, המינון נבחר בנפרד; טווח המינון הוא 15-75 מ"ג ליום.

נדודי שינה

15-30 מ"ג שעה אחת לפני השינה פעם אחת.

כְּאֵב

היכולת של כלורפרוטיקסן להעצים את פעולתם של משככי כאבים יכולה לשמש בטיפול בחולים עם כאב. במקרים אלה, chlorprothixene נקבע במינונים של 75 עד 300 מ"ג ליום, אפשר להשתמש בו בשילוב עם משככי כאבים.

ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)

תפקוד לקוי של הכליות

בחולים עם תפקוד כליות לקוי, יש לבחור את המינון בזהירות, ובמידת האפשר לעקוב אחר רמת התרופה בסרום הדם.

הפרעה בתפקוד הכבד

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש לבחור את המינון בזהירות, ובמידת האפשר לעקוב אחר רמת התרופה בסרום הדם.

תופעות לוואי

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, שעלולות להופיע אצל יותר מ-10% מהחולים, הן יובש בפה, ריור מוגבר, נמנום וסחרחורת.

רוב תופעות הלוואי תלויות במינון התרופה בשימוש. תדירות הופעת תופעות הלוואי וחומרתן בולטות ביותר בתחילת הטיפול ויורדות ככל שהטיפול נמשך.

מידע על שכיחות תופעות הלוואי מוצג על בסיס נתוני ספרות ודיווחים ספונטניים.

תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן נקבעה על פי הסיווג של ארגון הבריאות העולמי: לעתים קרובות מאוד (≥ 1/10), לעתים קרובות (מ ≥ 1/100 עד<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

הפרעות בדם ובמערכת הלימפה:

לעיתים רחוקות - טרומבוציטופניה, נויטרופניה, לויקופניה, אגרנולוציטוזיס.

הפרעות במערכת החיסון:

לעיתים רחוקות - רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות.

הפרעות במערכת האנדוקרינית:

לעיתים רחוקות - היפרפרולקטינמיה.

הפרעות מטבוליות ותזונתיות:

לעתים קרובות - תיאבון מוגבר, עלייה במשקל; לעתים רחוקות - אובדן תיאבון, ירידה במשקל; לעיתים רחוקות - היפרגליקמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז.

הפרעות נפשיות:

לעתים קרובות - נדודי שינה, עצבנות, תסיסה, ירידה בחשק המיני.

הפרעות במערכת העצבים:

לעתים קרובות מאוד - נמנום, סחרחורת; לעתים קרובות - דיסטוניה, כאב ראש; לעתים רחוקות - דיסקינזיה מאוחרת, פרקינסוניזם, עוויתות, אקתיזיה; לעיתים רחוקות מאוד תסמונת ממאירה נוירולפטית.

הפרות של איבר הראייה:

לעתים קרובות - הפרה של לינה, לקות ראייה; לעתים רחוקות - תנועות לא רצוניות של גלגלי העיניים.

הפרעות לב:

לעתים קרובות - טכיקרדיה, דפיקות לב; לעיתים רחוקות - הארכה של מרווח QT באלקטרוקרדיוגרמה.

הפרעות כלי דם:

לעיתים רחוקות - תת לחץ דם עורקי, שטיפות דם לעור הפנים עם תחושת חום; לעתים רחוקות מאוד - תרומבואמבוליזם ורידי.

הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי:

לעתים רחוקות - קוצר נשימה.

הפרעות במערכת העיכול:

לעתים קרובות מאוד - יובש בפה, ריור מוגבר; לעתים קרובות - עצירות, דיספפסיה, בחילה; לעתים רחוקות - הקאות, שלשולים.

הפרעות בכבד ובדרכי המרה:

לעתים רחוקות - שינויים בפרמטרים מעבדתיים של תפקודי כבד; לעתים רחוקות מאוד - צהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לעתים קרובות - הזעה מוגברת; לעתים רחוקות - פריחה בעור, גירוד, רגישות לאור, דרמטיטיס.

הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור:

לעתים קרובות - מיאלגיה; לעיתים רחוקות - קשיחות שרירים.

הפרעות בכליות ובדרכי השתן:

לעיתים רחוקות - אצירת שתן, הטלת שתן כואבת.

הריון, לאחר לידה ומצבים סביב הלידה:

לא ידוע - תסמונת גמילה של יילודים.

הפרעות באיברי המין והשד:

לעיתים רחוקות - הפרעות בשפיכה, הפרעות זיקפה; לעיתים רחוקות - גינקומסטיה, גלקטורריאה, אמנוריאה.

הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה:

לעתים קרובות - אסתניה, עייפות.

הפרעות חוץ-פירמידליות עלולות להופיע, במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול. ברוב המקרים, תופעות הלוואי הללו נשלטות בהצלחה על ידי הפחתת מינון ו/או שימוש בתרופות אנטי-פרקינסוניות. עם זאת, השימוש השגרתי בתרופות נוגדות פרקינסון למניעת תופעות לוואי אינו מומלץ. הם אינם מקלים על הביטויים של דיסקינזיה מאוחרת ועלולים להחמיר אותם. מומלצת הפחתת מינון או, במידת האפשר, הפסקת הטיפול בכלורפרוטיקסן.

עבור אקתיזיה מתמשכת, בנזודיאזפינים או פרופרנולול עשויים להיות מועילים.

בעת נטילת כלורפרוטיקסן, כמו בתרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות, דווחו גם תופעות הלוואי הנדירות הבאות: הארכת מרווח ה-QT, הפרעות קצב חדריות - פרפור חדרים, טכיקרדיה חדרית, מוות פתאומי וטכיקרדיה חדרית פולימורפית מסוג "פירואטה דה פוינט" (Torsadees) ).

על רקע השימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות נרשמו מקרים של פריאפיזם - זקפה ממושכת, לרוב כואבת, שעלולה להוביל להפרעת זיקפה. השכיחות של תופעה זו אינה ידועה (ראה סעיף "הוראות מיוחדות").

הפסקה פתאומית של chlorprothixene עשויה להיות מלווה בתגובות גמילה. התסמינים השכיחים ביותר הם בחילות, הקאות, אנורקסיה, שלשולים, רינוריאה, הזעה, מיאלגיה, פרסטזיה, נדודי שינה, עצבנות, חרדה ותסיסה. מטופלים עלולים לחוות גם סחרחורת, תחושות נוספות של חום וקור ורעד. התסמינים מתחילים בדרך כלל תוך 1-4 ימים מהגמילה ומשתפרים תוך 7-14 ימים.

מנת יתר

תסמינים

ישנוניות, תרדמת, עוויתות, הלם, תסמינים חוץ-פירמידליים, היפרתרמיה/היפותרמיה. במקרים חמורים תיתכן אי ספיקת כליות.

במקרה של מנת יתר ושימוש מקביל בתרופות המשפיעות על פעילות הלב, התפתחות שינויים ב-ECG, הארכת מרווח QT, טכיקרדיה חדרית פולימורפית מסוג "פירואטה" (Torsade de Pointes), מקרים של דום לב והפרעות קצב חדריות. דיווח.

יַחַס

סימפטומטי ותומך. שטיפת קיבה צריכה להתבצע בהקדם האפשרי, מומלץ להשתמש בפחם פעיל. יש לנקוט באמצעים לתמיכה בפעילות מערכת הנשימה והלב וכלי הדם. אין להשתמש באפינפרין, מכיוון שהדבר עלול להוביל לירידה שלאחר מכן בלחץ הדם. ניתן לעצור עוויתות עם דיאזפאם, והפרעות חוץ-פירמידליות עם ביפרידן.

מינון של 2.5 גרם - 4 גרם יכול להיות קטלני, בילדים בערך 4 מ"ג/ק"ג. מבוגרים שרדו לאחר 10 גרם, וילד בן שלוש לאחר 1000 מ"ג.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

Chlorprothixene עשוי להגביר את ההשפעה המרגיעה של אלכוהול, את ההשפעה של ברביטורטים ומדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית.

אין לתת Chlorprothixene יחד עם Guanethidine וחומרים הפועלים באופן דומה, מכיוון שתרופות אנטי-פסיכוטיות עשויות לשפר או להחליש את ההשפעה של תרופות להורדת לחץ דם; ההשפעה נגד יתר לחץ דם של guanethidine ותרופות הפועלות באופן דומה מופחתת.

השימוש בו זמנית בתרופות נוירולפטיות ותכשירי ליתיום מגביר את הסיכון לרעילות עצבית.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואנטי פסיכוטיות מעכבות הדדית את חילוף החומרים של זה.

Chlorprothixene עשוי להפחית את היעילות של levodopa ואת ההשפעה של תרופות אדרנרגיות.

השימוש בו-זמני של Chlorprothixene ותרופות בעלות אפקט אנטי-כולינרגי משפר את ההשפעות האנטי-כולינרגיות שלהן.

שימוש בו זמנית עם metoclopramide ו piperazine מגביר את הסיכון לפתח הפרעות חוץ-פירמידליות.

השפעת האנטי-היסטמין של chlorprothixene עשויה לדכא או להפוך את תגובת האלכוהול/דיסולפירם.

ניתן לשפר את העלייה במרווח ה-QT באלקטרוקרדיוגרמה, האופיינית לטיפול אנטי-פסיכוטי, על ידי מתן סימולטני של תרופות שמאריכות באופן משמעותי את מרווח ה-QT:

תרופות נוגדות הפרעות קצב מסוג IA ו-III (קינידין, אמיודרון, סוטלול, דופטיליד), כמה תרופות אנטי-פסיכוטיות (תיורידיזין), כמה אנטיביוטיקה מקרולידים (אריתרומיצין) ואנטיביוטיקה של קווינולון (גטיפלוקסצין, מוקסיפלוקסצין), כמה אנטיהיסטמינים (טרפנדין, כמו גם אסטמיזפרייד), ליתיום ותרופות אחרות; הארכה משמעותית של מרווח QT. יש להימנע משימוש בו-זמני של Chlorprothixene והתרופות לעיל. יש להשתמש בכלורפרוטיקסן בזהירות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות אלקטרוליטים (משתנים דמויי תיאזיד ותיאזידים) ותרופות העלולות להגביר את ריכוז הכלורפרוטיקסן בפלסמה, עקב עלייה אפשרית בסיכון להארכת מרווח ה-QT וההתרחשות של הפרעות קצב מסכנות חיים.

תרופות אנטי פסיכוטיות עוברות חילוף חומרים על ידי איזואנזימים כבדיים של מערכת הציטוכרום P450. תרופות המעכבות את האיזואנזים 2D6 (למשל, paroxetine, fluoxetine, chloramphenicol, disulfiram, isoniazid, מעכבי מונואמין אוקסידאז, אמצעי מניעה אוראליים, ובמידה פחותה, buspirone, sertraline ו-citalopram) עשויות להגביר את רמות הפלזמה של chlorprothixene.

הוראות מיוחדות

על רקע השימוש בכל תרופה אנטי פסיכוטית, ישנה אפשרות לפתח תסמונת נוירולפטית ממאירה (היפרתרמיה, קשיחות שרירים, תנודות בהכרה, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית). חולים עם תסמונת פסיכו-אורגנית קיימת, פיגור שכלי, כמו גם מתעללים באופיאטים ואלכוהול מהווים חלק ניכר ממקרי המוות. טיפול: גמילה מתרופות אנטי פסיכוטיות. טיפול סימפטומטי ואמצעי טיפול תומכים כלליים. Dantrolene ו-bromocriptine עשויים להיות יעילים. לאחר נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות דרך הפה, הסימפטומים עשויים להימשך יותר משבוע אחד.

בחולים עם מצבים נדירים כגון חדר קדמי רדוד וזווית חדר קדמי צר, יתכנו התקפי גלאוקומה חריפים הקשורים להרחבת אישונים.

בשל הסיכון לפתח הפרעות קצב ממאירות, יש להשתמש בכלורפרוטיקסן בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם ובחולים עם היסטוריה משפחתית של מרווח QT ממושך.

לפני תחילת הטיפול, יש צורך לעקוב אחר הא.ק.ג.

כלורפרוטיקסן אסורה אם מרווח ה-QTC בקו הבסיס הוא יותר מ-450 אלפיות השנייה בגברים ו-470 אלפיות השנייה בנשים (ראה סעיף "התוויות נגד").

במהלך הטיפול, יש להעריך את הצורך בניטור א.ק.ג על ידי הרופא, תוך התחשבות במאפיינים האישיים של המטופל. במהלך הטיפול, הפחת את המינון במקרה של הארכת מרווח ה-QT או הפסק את הטיפול אם ה-QTC הוא מעל 500 אלפיות השנייה.

יש להימנע משימוש בו-זמני בתרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות (ראה סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות").

כמו תרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות, יש להשתמש בכלורפרוטיקסן בזהירות בחולים עם תסמונת פסיכו-אורגנית, פרכוסים, מחלות כבד, כליות ומערכת הלב וכלי הדם בשלבים מאוחרים יותר, וכן בחולים עם מיאסטניה גרביס פסאודו-פארליטית חמורה והיפרפלזיה שפירה של הערמונית.

יש לנקוט זהירות בעת שימוש בתרופה בחולים עם

• פיאוכרומוציטומה,
• גידולים תלויי פרולקטין,
• תת לחץ דם עורקי חמור או ויסות אורתוסטטי
• מחלת פרקינסון,
• מחלות של המערכת ההמטופואטית,
• יתר בלוטת התריס,
• בריחת שתן, אצירת שתן,
• היצרות פילורית (היצרות פילורית), חסימת מעיים.

כמו תרופות פסיכוטרופיות אחרות, כלורפרוטיקסן יכול לשנות את ריכוז האינסולין והגלוקוז בדם, כך שחולים עם סוכרת עשויים להזדקק להתאים את המינונים של תרופות נוגדות סוכרת.

מטופלים העוברים טיפול ממושך, במיוחד בשימוש במינונים גבוהים, נתונים למעקב קפדני בדינמיקה עם הערכה תקופתית של הצורך בהפחתת מינון התחזוקה. מקרים של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) דווחו בעת נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות. בשל העובדה שמטופלים המטופלים בתרופות אנטי-פסיכוטיות נמצאים לרוב בסיכון לפתח VTE, יש לזהות גורמי סיכון ל-VTE לפני ובמהלך הטיפול בכלורפרוטיקסן ולנקוט באמצעי זהירות.

דווח כי תרופות אנטי פסיכוטיות בעלות פעילות חסימת אדרנרגית עלולות לגרום לפריאפיזם; ייתכן שלכלורפרוטיקסן יש גם תכונה זו. אם מתרחש פריאפיזם חמור, ייתכן שתידרש התערבות רפואית. יש להזהיר את המטופלים לגבי הצורך בטיפול רפואי חירום במקרה של הופעת סימנים אובייקטיביים וסובייקטיביים של פריאפיזם.

השימוש בתרופה בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18

לא בוצעו מספר מספיק של מחקרים שמטרתם לחקור את היעילות והבטיחות של השימוש בכלורפרוטיקסן לטיפול בילדים ובמתבגרים.

מטופלים מבוגרים

תגובות לוואי של כלי דם במוח

בניסויים קליניים אקראיים, מבוקרי פלצבו, של תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות מסוימות בחולים עם דמנציה, נצפתה עלייה של פי 3 בסיכון לתופעות לוואי של כלי דם במוח. המנגנון לעלייה זו בסיכון אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר עם שימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות בקבוצות אחרות של חולים. יש להשתמש בכלורפרוטיקסן בזהירות בחולים בסיכון לשבץ מוחי. קשישים נמצאים בסיכון מיוחד לפתח תת לחץ דם אורתוסטטי.

תמותה מוגברת בחולים קשישים עם דמנציה

נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו שלמטופלים קשישים עם דמנציה שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות היה סיכון מוגבר מעט למוות בהשוואה לחולים שלא נטלו תרופות אנטי פסיכוטיות. אין מספיק נתונים כדי להעריך במדויק את גודל הסיכון ואת הסיבות להגדלתו. Chlorprothixene אינו רשום לטיפול בהפרעות התנהגות בחולים קשישים עם דמנציה.

חומרי עזר

השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולעבוד עם מנגנונים

Chlorprothixene היא תרופה בעלת אפקט הרגעה. מטופלים המקבלים תרופות פסיכוטרופיות עלולים לחוות פגיעה מסוימת בקשב ובריכוז הכלליים, ולכן יש להזהיר אותם על הצורך להיזהר בנהיגה ברכב ובעבודה עם מנגנונים.

טופס שחרור

טבליות מצופות בסרט, 15 מ"ג, 50 מ"ג.

10 טבליות באריזת שלפוחית ​​עשויה סרט PVC ונייר אלומיניום מודפס לכה.

1, 3 או 5 אריזות שלפוחיות יחד עם הוראות שימוש מונחות בחבילת קרטון.

30 או 60 טבליות בצנצנת פולימר עם בקרת פתיחה ראשונה ומכסה פולימרי.

1 צנצנת פולימר, יחד עם הוראות שימוש, מונחים באריזת קרטון.

תאריך אחרון לשימוש:

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.

תנאי אחסון:

בטמפרטורה שאינה גבוהה מ-25 מעלות צלזיוס. הרחק מהישג ידם של ילדים.

תנאי חג

על מרשם.

בעל תעודת רישום

החברה באחריות מוגבלת "בית מרקחת בפלוס" (000 "AVP"), רוסיה, 117186, מוסקבה, רחוב Nagornaya, 20, בניין 1.

יצרן/ארגון מקבל תביעות

Pharmproekt JSC, רוסיה, 192236, St. Petersburg, St. סופיסקאיה, 14.

שם מותג מיושן:Chlorprothixene Zentiva צורת מינון:  טבליות מצופות סרטמתחם:

טבליה אחת מצופה סרט של 15 מ"ג מכילה:

חומר פעיל: chlorprothixene hydrochloride - 15 מ"ג;

עמילן תירס - 10 מ"ג, לקטוז מונוהידראט - 92 מ"ג, סוכרוז - 10 מ"ג, סידן סטארט - 1.5 מ"ג, טלק - 1.5 מ"ג; נדן סרט: hypromellose 2910/5 - 2.011 מ"ג, מאקרוגול 6000 - 0.069 מ"ג, מאקרוגול 300 - 0.49 מ"ג, טלק - 1.43 מ"ג, לכה אלומיניום על בסיס צבע צהוב שקיעה (E 110) - 1 מ"ג.

טבליה אחת 50 מ"ג מצופה בסרט מכילה :

חומר פעיל:כלורפרוטיקסן הידרוכלוריד - 50 מ"ג;

חומרי עזר: ליבה: עמילן תירס - 37.5 מ"ג, לקטוז מונוהידראט - 135 מ"ג, סוכרוז - 20 מ"ג, סידן סטארט - 3.75 מ"ג, טלק - 3.75 מ"ג; נדן סרט: hypromellose 2910/5 - 3.6594 מ"ג, מאקרוגול 6000 - 0.1333 מ"ג, מאקרוגול 300 - 0.9166 מ"ג, טלק - 2.4194 מ"ג, טיטניום דו חמצני - 0.3423 מ"ג, צבע ברזל תחמוצת צהובה - 0.0290 מ"ג.

תיאור:

טבליות 15 מ"ג: טבליות עגולות, דו קמורות, כתומות מצופות סרט. מראה שבר: גרעין מלבן לכמעט לבן.

טבליות 50 מ"ג: טבליות עגולות, דו קמורות, מצופות בסרט מחום בהיר עד צהוב בהיר. מראה שבר: גרעין מלבן לכמעט לבן.

קבוצה תרופתית:אנטי פסיכוטי (נוירולפטי) ATX:  

N.05.A.F.03 Chlorprothixene

פרמקודינמיקה:

Chlorprothixene הוא נוירולפטיקה, נגזרת של thioxanthene. יש לו השפעה אנטי פסיכוטית, מרגיעה בולטת והשפעה נוגדת דיכאון מתונה.

פרמקודינמיקה

ההשפעה האנטי-פסיכוטית של כלורפרוטיקסן קשורה להשפעה החוסמת שלו על קולטני דופמין.

בניגוד לתיוקסנתנים אחרים, יש לו השפעה מרגיעה בולטת, שכן הוא מדכא את הגירוי של היווצרות הרשתית של גזע המוח, וכן פועל כחומר נוגד הקאות על ידי עיכוב קולטנים כימו בחוט השדרה. השפעת הכאבים של התרופה קשורה גם לחסימה של קולטנים אלה.

במקרים נדירים תיתכן התפתחות של תסמונת נוירולפטית ממאירה (היפרתרמיה, נוקשות, אקינזיה, תרדמת), במצב זה יש צורך להפסיק מיד את נטילת הכלורפרוטיקסן ולהתחיל טיפול סימפטומטי ביחידה לטיפול נמרץ או במחלקה להרדמה והחייאה. .

מה שנקרא דיסקינזיה מאוחרת (כרונית - מאוחרת) עלולה להתרחש במהלך שימוש ארוך טווח בתרופה (במיוחד בחולים מעל גיל 65) כתסמין של רגישות מוגברת של המערכת הדופמינרגית (תנועות כוריאוטטואידיות לא מודעות אינן חיוביות מבחינה פרוגנוסטית). צריכה נוספת של תרופות נוירולפטיות מסווה את הסימפטומים, ולכן יש צורך לעקוב בקפידה אחר מצב החולים.

קיים גם סיכון גבוה למדי להתקפים אפילפטיים.

במקרים נדירים ניתן להבחין בעלייה בחרדה, בעיקר בחולים עם הפרעות מאניות וסכיזואפקטיביות (במקרים אלו עדיף לעבור לטיפול בתרופות נוירולפטיות עם השפעה מתפתחת במהירות כמו הלופרידול).

תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן נקבעה על פי הסיווג של ארגון הבריאות העולמי: לעתים קרובות מאוד (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100 ו< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

הפרעות במערכת העצבים: לעתים קרובות מאוד - נמנום, סחרחורת; לעתים קרובות - כאב ראש, דיסטוניה; לעתים רחוקות - אקתיזיה, דיסקינזיה מאוחרת, פרקינסוניזם, עוויתות; לעתים רחוקות - התקפים אפילפטיים; לעיתים רחוקות מאוד - תסמונת ממאירה נוירולפטית (היפרתרמיה, נוקשות, אקינזיה, תרדמת).

הפרעות נפשיות: לעתים קרובות - נדודי שינה, עצבנות, תסיסה, ירידה בחשק המיני.

הפרעות בדרכי הנשימה, בית החזה והמדיאסטינלי:לעתים רחוקות - גודש באף, קוצר נשימה; לעתים רחוקות מאוד - אסטמה של הסימפונות, בצקת גרון.

הפרעות לב:לעתים קרובות - טכיקרדיה (במיוחד לאחר הפסקה פתאומית של טיפול), דפיקות לב; לעיתים רחוקות - הארכה של מרווח ה-QT על ה-ECG, הפרעת קצב חדרית (כולל פרפור חדרים, טכיקרדיה חדרית, טכיקרדיה חדרית טורסאד דה פוינטס ( torsade de pointes) ומוות פתאומי); לעתים רחוקות מאוד - ברדיקרדיה, דום לב.

הפרעות כלי דם: לעתים קרובות - תת לחץ דם אורתוסטטי; לעתים רחוקות - ירידה בלחץ הדם (BP), "גאות" של דם לעור; לעתים רחוקות מאוד - תרומבואמבוליזם ורידי; תדירות לא ידועה - תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים.

הפרעות במערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - יובש של רירית הפה, ריור מוגבר; לעתים קרובות - עצירות, דיספפסיה, בחילה; לעתים רחוקות - הקאות, שלשולים.

הפרעות בכבד ובדרכי המרה: לעתים רחוקות מאוד - צהבת, צהבת כולסטטית (מבוססת על תגובה אימונופתולוגית).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: לעתים קרובות - הזעה מוגברת, לעיתים רחוקות - פריחה בעור, גירוד, דרמטיטיס, תגובות רגישות לאור; לעתים רחוקות - אריתמה, אקזמה.

הפרעות שרירים ושלד ורקמות חיבור: לעתים קרובות - מיאלגיה; לעתים רחוקות - קשיחות שרירים; לעיתים רחוקות מאוד - תסמונת דמוית לופוס.

הפרעות בכליות ובדרכי השתן: לעתים רחוקות - הפרה של מתן שתן, אצירת שתן; לעתים רחוקות מאוד - hyperuricosuria.

הריון, לאחר לידה ומצבים סביב הלידה: התדירות אינה ידועה - תסמונת ה"ביטול" בילודים (ראה סעיף "שימוש בהריון ובמהלך הנקה").

הפרעות באיברי המין והשד: לעתים רחוקות - הפרה של שפיכה, הפרעות זיקפה; לעיתים רחוקות - גינקומסטיה, גלקטורריאה, אמנוריאה; תדר לא ידוע - פריאפיזם.

הפרעות במערכת האנדוקרינית: לעיתים רחוקות - היפרפרולקטינמיה.

הפרעות מטבוליות ותזונתיות: לעתים קרובות - תיאבון מוגבר, עלייה במשקל; לעתים רחוקות - אובדן תיאבון, ירידה במשקל; לעיתים רחוקות - היפרגליקמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז.

הפרות של איבר הראייה: לעתים קרובות - הפרה של לינה, לקות ראייה; לעתים רחוקות - משבר אוקולורי (עווית עין); לעיתים רחוקות מאוד (לאחר טיפול ארוך טווח במינונים גבוהים) - רטיניטיס פיגמנטוזה, עכירות של העדשה, משקעים (משקעים).

הפרעות בדם ובמערכת הלימפה: לעיתים רחוקות - טרומבוציטופניה, לויקופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס; לעתים רחוקות מאוד - אנמיה המוליטית, פורפורה טרומבוציטופנית, פנציטופניה, אאוזינופיליה.

הפרעות במערכת החיסון: לעיתים רחוקות - תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות.

הפרעות כלליות והפרעות באתר ההזרקה: לעתים קרובות - אסתניה, עייפות מוגברת; לעתים רחוקות - הפרה של ויסות חום.

נתונים מעבדתיים ואינסטרומנטליים:לעיתים רחוקות - סטייה מהנורמהפרמטרים מעבדתיים של תפקודי כבד.

תסמונת גמילה: הפסקה פתאומית של טיפול בכלורפרוטיקסן עלולה להיות מלווה בתסמונת "גמילה". התסמינים השכיחים ביותר הם בחילות, הקאות, אנורקסיה, שלשולים, רינוריאה, הזעה, מיאלגיה, פרסטזיה, נדודי שינה, אי שקט, חרדה ותסיסה. מטופלים עלולים גם לחוות ורטיגו, תחושות מתחלפות של חום וקור ורעד בגפיים. התסמינים מתרחשים בדרך כלל תוך 1-4 ימים לאחר הגמילה וחולפים לאחר 7-14 ימים.

מנת יתר:

תסמינים : ישנוניות, תרדמת, עוויתות, הלם, הפרעות חוץ-פירמידליות, היפרתרמיה / היפותרמיה, דיכאון נשימתי, ירידה מתמשכת בלחץ הדם (עלולה להתרחש לאחר מספר שעות ולהימשך 2-3 ימים), טכיקרדיה, מיוזיס. במקרים חמורים, פגיעה בתפקוד הכליות. שינויים בפרמטרים של ECG, הארכת מרווח ה-QT, Torsade de Pointes, דום לב והפרעות קצב חדריות נצפו עם מנת יתר בו-זמנית עם תרופות המשפיעות על הלב.

יַחַס : סימפטומטי ותומך. יש לבצע שטיפת קיבה בהקדם האפשרי לאחר הבליעה, מומלץ להשתמש בפחם פעיל. יש לנקוט באמצעים לתמיכה בפעילות מערכת הנשימה והלב וכלי הדם. אין להשתמש (אדרנלין) בגלל זה יכול להוביל לירידה שלאחר מכן בלחץ הדם. ניתן לעצור עוויתות עם דיאזפאם, והפרעות חוץ-פירמידליות עם ביפרידן.

מינון של 2.5 עד 4 גרם עלול להיות קטלני (בתינוקות, כ-4 מ"ג/ק"ג). חלק מהמבוגרים שרדו לאחר נטילת 10 גרם, ילד בן שלוש שרד לאחר נטילת 1 גרם.

אינטראקציה:

שילובים הדורשים אמצעי זהירות

Chlorprothixene עשוי להגביר את ההשפעה המרגיעה של אלכוהול ואת ההשפעות של ברביטורטים ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (כגון תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי אפילפטיות, משככי כאבים, משככי שרירים, תרופות אנטי פסיכוטיות, אנטיהיסטמינים מהדור הראשון וכו').

תרופות אנטי פסיכוטיות עשויות להגביר או להפחית את ההשפעה של תרופות להורדת לחץ דם; ההשפעה נגד יתר לחץ דם של guanethidine ותרופות הפועלות באופן דומה מופחתת.

שימוש בו-זמני בתרופות אנטי-פסיכוטיות ותכשירי ליתיום מגביר את הסיכון לרעילות עצבית.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואנטי פסיכוטיות מעכבות הדדית את חילוף החומרים של זה.

Chlorprothixene עשוי להפחית את ההשפעה של levodopa ותרופות אדרנרגיות ולהגביר את ההשפעה של תרופות אנטיכולינרגיות.

עם שימוש בו-זמני של metoclopramide, piperazine, phenothiazines, haloperidol ו-reserpine, הסיכון לתסמינים חוץ-פירמידליים עולה.

השפעת האנטי-היסטמין של chlorprothixene עשויה להפחית או להעלים את הסימפטומים של תגובת דיסולפירם-אתנול.

עלייה במרווח ה-QT ב-EKG הקשור לטיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות עלולה להחמיר בזמן נטילת תרופות אחרות המגדילות משמעותית את מרווח ה-QT.

שימוש בו-זמני ב-chlorprothixene הוא התווית נגד עם התרופות הבאות (ראה סעיף "התוויות נגד"):

תרופות אנטי-אריתמיות מסוג I ו-III (לדוגמה, דופטיליד)

תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות (לדוגמה, )

כמה אנטיביוטיקה מקבוצת המקרולידים (לדוגמה,)

כמה אנטיהיסטמינים (למשל, טרפנדין)

כמה אנטיביוטיקה מקבוצת הקינולונים (לדוגמה,)

תכשירי ציספריד וליתיום

כמו כן, אין להשתמש בתרופות הגורמות להפרעות אלקטרוליטים, כגון משתני תיאזיד (היפוקלמיה), ותרופות המגבירות את ריכוז הכלורפרוטיקסן בפלסמת הדם, שכן הדבר עלול להגביר את הסיכון להארכת מרווח ה-QT ולהופעת ממאירות. הפרעות קצב (ראה סעיף "התוויות נגד").

תרופות אנטי פסיכוטיות עוברות חילוף חומרים על ידי איזואנזימים של מערכת הציטוכרום P450 בכבד. תרופות המעכבות איזואנזימי CYP 2D 6 (לדוגמה, מעכבי MAO, אמצעי מניעה דרך הפה, במידה פחותה -, או), יכולות להגביר את ריכוז הכלורפרוטיקסן בפלזמה.

השימוש בו-זמני של כלורפרוטיקסן עם תרופות אנטיכולינרגיות משפר את האפקט האנטיכולינרגי.

Chlorprothixene יכול לחסום את ההשפעות α-אדרנרגיות של אפינפרין (אדרנלין), מה שעלול להוביל לירידה בלחץ הדם וטכיקרדיה בשימוש יחד.

Chlorprothixene גם מוריד את סף ההתקפים, מה שעלול לחייב התאמות במינון של תרופות אנטי אפילפטיות.

בטיפול בכלורפרוטיקסן, ריכוז הפרולקטין בפלסמת הדם עשוי לעלות - כאשר משתמשים בו בשילוב עם ברומוקריפטין, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון.

Thioxanthenes עשוי להסוות את ההשפעה האוטוטוקסית של תרופות אחרות (טיניטוס, ורטיגו וכו').

הוראות מיוחדות:

חולים המקבלים טיפול ארוך טווח בתרופה, במיוחד במינונים גבוהים, צריכים להיות במעקב קפדני על ידי מומחה, ומדי פעם יש צורך להעריך את האפשרות להפחית את מינון התחזוקה.

תסמונת נוירולפטית ממאירה

האפשרות לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטית (היפרתרמיה, קשיחות שרירים, רמת הכרה לא יציבה, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית) קיימת עם שימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות כלשהן. מטופלים עם תסמונת נזק מוחי אורגני קיימת, פיגור שכלי, שימוש לרעה באופיאטים ואלכוהול נוטים יותר למות.

יַחַס: הפסקת טיפול אנטי פסיכוטי. טיפול סימפטומטי ואמצעים תומכים כלליים. Dantrolene ו-bromocriptine עשויים להיות מועילים.

התסמינים עשויים להימשך שבוע או יותר לאחר נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות.

בַּרקִית

התקפי גלאוקומה חריפים עקב הרחבת אישונים יכולים להתרחש בחולים עם תסמונת החדר הקדמי הרדוד נדיר ובחולים עם זווית חדר צר.

הארכת מרווחיםQT

בשל הסיכון להפרעות קצב ממאירות, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

לפני תחילת הטיפול, חובה לערוך מחקר א.ק.ג.

השימוש בתרופה אינו התווית אם מרווח ה-QTc עולה על 450 אלפיות השנייה בגברים או 470 אלפיות השנייה בנשים בתחילת הטיפול (ראה סעיף "התוויות נגד"). במהלך הטיפול, יש להעריך את הצורך בניטור א.ק.ג על בסיס אינדיבידואלי. במהלך תקופת הטיפול, יש להפחית את המינון אם מרווח ה-QT גדל, ולהפסיק את הטיפול אם מרווח ה-QTc הוא> 500 msec.

כמו תרופות פסיכוטרופיות אחרות, התרופה יכולה להשפיע על פרמטרים גליקמיים בחולי סוכרת, מה שעלול לדרוש התאמה של טיפול אנטי-סוכרתי (אינסולין או תרופות היפוגליקמיות דרך הפה).

רגישות יתר לפנותיאזינים עלולה להעיד על רגישות יתר לתיוקסנתנים.

תרומבואמבוליזם ורידי

דווחו מקרים של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם שימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות. מאחר שלמטופלים שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון לטרומבואמבוליזם ורידי, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל-VTE לפני ובמהלכו, ולנקוט באמצעי מניעה.

מטופלים מעל גיל 65

כמה תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות נקשרו עם סיכון מוגבר של פי 3 בערך לתופעות לוואי מוחיות באוכלוסיית חולים עם דמנציה במחקרים אקראיים מבוקרי פלצבו.

מנגנון הסיכון המוגבר אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר דומה עבור תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות וקבוצות חולים אחרות. בחולים עם גורמי סיכון לשבץ מוחי, יש להשתמש בתרופה בזהירות.

השימוש בתרופה עלול להוביל לתוצאה חיובית כוזבת בעת ביצוע בדיקת הריון אימונוביולוגית בשתן, אינדיקטורים שווא של היפרבילירובינמיה וכן שינוי במרווח ה-QT באלקטרוקרדיוגרמה.

פריאפיזם

בשימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות החוסמות קולטנים α-אדרנרגיים, נצפו מקרים של פריאפיזם, ותופעה זו אפשרית בשימוש בתרופה. מקרים חמורים של פריאפיזם עשויים לדרוש טיפול רפואי. יש לייעץ לחולים לפנות לטיפול רפואי אם מתפתחים סימנים ותסמינים של פריאפיזם.

במהלך הטיפול, יש להימנע מנטילת חומרים המכילים, חשיפה לטמפרטורות גבוהות במיוחד (סיכון להתפתחות מכת חום), בידוד יתר.

על מנת להימנע מהתפתחות תסמונת "הגמילה", יש צורך להפסיק את הטיפול בתרופה בהדרגה.

לקטוז וסוכרוז

טבליות Chlorprothixen Sanofi מכילות לקטוז וסוכרוז. מטופלים עם אי סבילות ללקטוז או פרוקטוז תורשתית נדירה, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, חסר סוכראז/איזומלטאז אסור ליטול את התרופה.

Sanofi Chlorprothixene 15 מ"ג מכיל לכה אלומיניום על בסיס צבע צהוב שקיעה (E 110), העלול לגרום לתגובות אלרגיות.

השפעה על היכולת לנהוג בהובלה. ראה. ופרווה.:

ל- Chlorprothixene יש השפעה מרגיעה, לכן, במהלך הטיפול, יש לנקוט זהירות בעת נהיגה בכלי רכב ועיסוק בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות. יש להזהיר את החולים מראש על פגיעה אפשרית ביכולת לנהוג ברכב ולעבוד עם מנגנונים.

טופס שחרור / מינון:

טבליות מצופות בסרט, 15 מ"ג ו-50 מ"ג.

חֲבִילָה:

10 טבליות בשלפוחית ​​PVC/אל.

3 או 5 שלפוחיות עם הוראות שימוש בקופסת קרטון.

תנאי אחסון:

בטמפרטורה שאינה גבוהה מ-25 מעלות צלזיוס.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

תאריך אחרון לשימוש:

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תנאים לניפוק מבתי מרקחת:על מרשם שם מותג מיושן:  Chlorprothixene Zentiva שנה שם תאריך:   18.06.2018 מספר רישום: P N012015/01 תאריך רישום: 21/06/2010 / 18/06/2018 סגור הוראות

ויטמין E Zentiva®

שם בינלאומי לא קנייני

טוקופרול

צורת מינון

כמוסות 200 מ"ג ו-400 מ"ג

מתחם

כמוסה אחת מכילה

חומר פעיל -אלפא-טוקופרול אצטט - 200 מ"ג, 400 מ"ג,

חומרי עזר:שמן צמחי, ג'לטין, גליצרין 85%, מתיל פארהידרוקסי-בנזואאט, צבע Ponceau 4R, מים מטוהרים.

תיאור

קפסולות ג'לטין רכות, אליפסות, אדומות. תכולת הכמוסות היא שמן צהוב בהיר שקוף.

קבוצה תרופתית

ויטמינים. ויטמינים אחרים. ויטמינים אחרים בצורתם הטהורה. ויטמין E.

קוד ATX A11HA03

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

בנטילה דרך הפה, ויטמין E נספג היטב ממערכת העיכול, הספיגה היא 50%.

ויטמין E נכנס לזרם הדם בעיקר דרך הלימפה, הריכוז המרבי בסרום הדם מגיע 4-8 שעות לאחר הבליעה, ולאחר 24 שעות הרמה ההתחלתית משוחזרת. ויטמין E נקשר לחלבוני אלפא 1 ובטא, ובחלקו לאלבומין בסרום. ויטמין E מופץ לכל רקמות הגוף, בעיקר לשומן. התפלגות הטוקופרולים ברקמות שונות נקבעה לאחר מתן פומי של α-tocopherol אצטט המסומן באטומי פחמן 14C. הפעילות הגדולה ביותר נצפתה בבלוטות יותרת הכליה, גבוהות - בטחול, בריאות, באשכים ובקיבה, ונמוכה - במוח. גורם חשוב המשפיע על תפקוד ורמת הטוקופרולים בדם הוא תכולת השומנים. ליפופרוטאינים תפקיד חשוב בתפקוד הפיזיולוגי של טוקופרולים, הפועלים כמערכת הובלה.

ריכוז הטוקופרול בסרום הדם של אדם בריא נע בין 6 ל-14 מיקרוגרם/ליטר.

ריכוזי הפלזמה אינם תלויים בתזונה הנוכחית, אך רמת שומנים בפלזמה מופחתת מתחת ל-5 מיקרוגרם/ליטר הנמשכת מספר חודשים עלולה להוביל לתסמינים של מחסור בוויטמין E. ריכוזי הפלזמה עולים לאחר מינונים גבוהים של ויטמין E תוך 1-2 ימים.

אלפא-טוקופרול אצטט עובר חילוף חומרים בכבד לנגזרות בעלות מבנה קינון (לחלקן יש פעילות ויטמין). מופרש במרה (מעל 90%) ובשתן (כ-6%) ללא שינוי וכמטבוליטים.

חודר דרך השליה בכמות לא מספקת: 20-30% מהריכוז בדם האם חודר לדם העובר. חודר לחלב אם.

פרמקודינמיקה

לוויטמין E יש השפעה נוגדת חמצון, משתתף בביו-סינתזה של heme וחלבונים, התפשטות תאים, נשימת רקמות ותהליכים חשובים אחרים של מטבוליזם רקמות, מפחית את החדירות המוגברת והשבירות של נימים.

הכרחי להתפתחות ותפקוד רקמת חיבור, שרירים חלקים ושלד, וכן לחיזוק דפנות כלי הדם. לוקח חלק במטבוליזם של חומצות גרעין ופרוסטגלנדינים, מחזור הנשימה התא, בסינתזה של חומצה ארכידונית. ממריץ את הסינתזה של חלבונים וקולגן; מנרמל את תפקוד הרבייה.

ויטמין E, בהיותו נוגד חמצון טבעי, מעכב חמצון שומנים על ידי רדיקלים חופשיים. מפעיל פגוציטוזיס ומונע המוליזה של אריתרוציטים. במינונים גבוהים, הוא מונע הצטברות טסיות דם.

התרופה מעכבת חמצון של חומצות שומן בלתי רוויות וסלניום (מרכיב ממערכת הובלת האלקטרונים המיקרוזומלית), מעכבת סינתזה של כולסטרול, ובכך מונעת התפתחות של טרשת עורקים, שינויים ניווניים-דיסטרופיים בשריר הלב ובשרירי השלד.

אינדיקציות לשימוש

מניעה וטיפול בהיפווויטמינוזיס E

בטיפול מורכב במצבים הבאים:

כטיפול תחזוקה בטיפול הורמונלי בהפרעות מחזור

שינויים ניווניים ושגשוגים בעמוד השדרה ובמפרקים הגדולים

ניוון שרירים ראשוני ומשני, טרשת צדדית אמיוטרופית

תהליכים אטרופיים של הקרום הרירי של דרכי הנשימה ו/או מערכת העיכול

הפרעות אכילה, תסמונת לקוי ספיגה, אנמיה עיכול; כטיפול משלים בהפטיטיס כרונית

תת-תפקוד של הגונדות אצל גברים (עם אי פוריות גברית בשילוב עם ויטמין A)

התפרצות פיברופלסטית של הפין

Balanitis

קראורוזיס פות

תנאי הבראה לאחר מחלות עבר

מינון ומתן

נלקחת דרך הפה, הקפסולה נבלעת ללא לעיסה, תוך שתייה מרובה של מים.

עם hypovitaminosis, ויטמין E נקבע למשך חודש:

- כמוסות 200 מ"ג:מבוגרים 1-2 כמוסות ליום.

- כמוסות 400 מ"ג:מבוגרים 1 כמוסה ליום.

המינון היומי המרבי הוא 800-1000 מ"ג.

עבור הפרות של המחזור החודשי (כתוספת לטיפול הורמונלי), 300-400 מ"ג נקבעים כל יומיים, ברצף, החל מהיום ה-17 של המחזור למשך 5 מחזורים.

במקרה של אי סדירות מחזור אצל נערות צעירות, 100 מ"ג 1-2 פעמים ביום למשך 2-3 חודשים נקבע לפני תחילת הטיפול ההורמונלי.

עם ניוון שרירים, טרשת צדדית אמיוטרופית - 2 כמוסות (400 מ"ג כל אחת) 2 פעמים ביום, מהלך טיפול למשך 2-3 חודשים.

עם תסמונת ספיגה לקויה, אנמיה עיכול, 300 מ"ג ליום נקבעים למשך 10 ימים.

עם התפרצות פיברופלסטית של הפין, יש לציין 300-400 מ"ג ליום למשך 4 שבועות, ולאחר מכן 50 מ"ג ליום למשך 4 חודשים.

עם תת-תפקוד של בלוטות המין בגברים - 400 מ"ג מדי יום למשך 2-3 שבועות.

לילדים מגיל 12 ומעלה, ויטמין E Zentiva® רושמים 100-200 מ"ג ליום.

משך מהלך הטיפול נקבע על ידי הרופא המטפל.

תופעות לוואי

לעתים קרובות

שלשולים, בחילות, כאבי בטן, עצירות

כאב ראש, עייפות, חולשה

אפשרי

תגובות אלרגיות, ברונכוספזם

לעתים רחוקות

- קריאטינוריה, פעילות מוגברת של קריאטין קינאז, מוגברת

כולסטרול בסרום

טרומבופלביטיס, תרומבואמבוליזם ריאתי, פקקת ורידים

התוויות נגד

רגישות יתר למרכיבי התרופה

גיל ילדים עד 12 שנים

אוטם שריר הלב חריף

היפוטרומבינמיה

אינטראקציות תרופתיות

תכשירי ברזל מגבירים את הדרישה היומית לויטמין E. ויטמין E במינונים יומיים מעל 400 IU עשוי להגביר את השפעתם של נוגדי קרישה.

צריכה בו זמנית של מינונים גדולים של ויטמין E עם תכשירי ברזל, ויטמין K ו/או נוגדי קרישה מגבירה את זמן קרישת הדם.

ויטמין E, כאשר נלקח יחד, משפר את ההשפעה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, גליקוזידים לבביים. מגביר את היעילות של תרופות אנטי-אפילפטיות בחולים עם אפילפסיה, שיש להם רמות גבוהות של תוצרי חמצון שומנים בדם.

מאגרי ויטמין A בגוף עלולים להתרוקן כאשר משתמשים במינונים גבוהים של ויטמין E.

הוראות מיוחדות

מחסור בוויטמין K הנגרם כתוצאה מהיפותרומבינמיה עלול להחמיר על ידי מינונים גבוהים של ויטמין E.

במקרים נדירים, קריאטינוריה, פעילות מוגברת של קריאטין קינאז ורמות כולסטרול בסרום, thrombophlebitis, תסחיף ריאתי, פקקת אפשריים בחולים עם נטייה להפרעות בקרישת הדם.

עם epidermolysis bullosa, צמיחת שיער לבן באזורים המושפעים מהתקרחות.

מינונים גבוהים מאוד (יותר מ-800 מ"ג ליום לשימוש ממושך) עלולים לגרום לדימום בחולים עם מחסור בוויטמין K, עלולים להפריע לחילוף החומרים של הורמוני בלוטת התריס ולהגביר את הסיכון לטרומבופלביטיס וטרומבואמבוליזם בחולים הנוטים לפקקת.

שימוש בילדים

צורת מינון זו אינה משמשת לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

שימוש במהלך הריון והנקה

בכפוף למשטר המינון המומלץ, התרופה יכולה לשמש נשים הרות ומניקות. החדירה דרך מחסום השליה אינה שלמה, אך כ-20-30% מריכוז ויטמין E בפלסמה של האם חודר לעובר. ויטמין E עובר גם לחלב אם.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג ברכב או מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

בהתחשב בתופעות הלוואי של התרופה, יש לנקוט זהירות בנהיגה ברכב ובמנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

מנת יתר

מינונים גבוהים של ויטמין E (400 - 800 מ"ג ליום לשימוש ארוך טווח) עלולים לגרום להפרעות ראייה, שלשולים, סחרחורות, כאבי ראש, בחילות או התכווצויות בבטן, עייפות וחולשה.

יַחַס:גמילה מסמים, טיפול סימפטומטי.

טופס שחרור ואריזה

30 כמוסות (לכל המינונים) ו-20 כמוסות (למינון של 400 מ"ג) מונחות בבקבוקי זכוכית חומים אטומים במכסי פלסטיק עם תוספות בטיחות.

הבקבוק, יחד עם הוראות לשימוש רפואי בשפות המדינה והרוסית, מונח בקופסת קרטון.

תנאי אחסון

יש לאחסן בטמפרטורות שבין 15°C ל-25°C במקום יבש וחשוך.

הרחק מהישג ידם של ילדים!

חיי מדף

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

בלי מתכון

יַצרָן

Saneka Pharmaceuticals a.s., הרפובליקה הסלובקית

בעל תעודת רישום

Zentiva a.s., הרפובליקה הסלובקית

כתובת הארגון המקבל תביעות מצרכנים על איכות המוצרים (סחורה) בשטח הרפובליקה של קזחסטן

Sanofi-aventis קזחסטן LLP

הרפובליקה של קזחסטן

050013 אלמטי, st. Furmanova 187B

טלפון: 8-727-244-50-96

פקס: 8-727-258-26-96

אימייל: [מוגן באימייל]

שם, כתובת ופרטי התקשרות (טלפון, פקס, דואר אלקטרוני) של הארגון בשטח הרפובליקה של קזחסטן האחראי על מעקב לאחר הרישום של בטיחות המוצר הרפואי

לשונית, כריכה מצופה בסרט, 15 מ"ג: 30 יח'. Reg. מס': P N012015/01

קבוצה קלינית-פרמקולוגית:

תרופה אנטי פסיכוטית (נוירולפטיקה)

טופס שחרור, הרכב ואריזה

טבליות מצופות סרט כתום, עגול, דו קמור.

חומרי עזר:עמילן תירס, לקטוז מונוהידראט, סוכרוז, סידן סטארט, טלק.

הרכב מעטפת: hypromellose 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, טלק, לכה אלומיניום צבע צהוב שקיעה.

10 חתיכות. - שלפוחיות (3) - חבילות קרטון.

תיאור החומרים הפעילים של התרופה Chlorprothixene zentiva»

השפעה פרמקולוגית

ההשפעה האנטי-פסיכוטית של כלורפרוטיקסן קשורה להשפעה החוסמת שלו על קולטני דופמין. התכונות נוגדות ההקאה והכאבים של התרופה קשורות גם לחסימה של קולטנים אלה. Chlorprothixene מסוגל לחסום קולטני 5-HT 2 -, α 1 - אדרנורצפטורים, כמו גם קולטני H 1 - היסטמין, מה שקובע את תכונות האדרנו-חוסם לחץ דם ואנטי-היסטמין.

אינדיקציות

Chlorprothixene Zentiva הוא נוירולפטיקה מרגיעה עם מגוון רחב של אינדיקציות, הכוללות:

- פסיכוזות, כולל סכיזופרניה ומצבים מאניים, המתרחשים עם תסיסה פסיכומוטורית, תסיסה וחרדה;

- תסמונת גמילה "הנגאובר" באלכוהוליזם והתמכרות לסמים;

- היפראקטיביות, עצבנות, תסיסה, בלבול בחולים קשישים;

- הפרעות התנהגות אצל ילדים;

- מצבי דיכאון, נוירוזות, הפרעות פסיכוסומטיות;

- נדודי שינה;

כאב (בשילוב עם משככי כאבים).

משטר מינון

פסיכוזות, כולל סכיזופרניה ומצבים מאניים.

הטיפול מתחיל עם 50-100 מ"ג ליום, הגדלת המינון בהדרגה עד להשגת האפקט האופטימלי, בדרך כלל עד 300 מ"ג ליום. במקרים מסוימים ניתן להעלות את המינון ל-1200 מ"ג ליום. מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 100-200 מ"ג ליום. המינון היומי של Chlorprothixene Zentiva מתחלק בדרך כלל ל-2-3 מנות, לאור ההשפעה המרגיעה המובהקת של Chlorprothixene Zentiva, מומלץ לרשום חלק קטן יותר מהמנה היומית בשעות היום, ורובו בשעות הערב.

תסמונת גמילה מהנגאובר באלכוהוליזם והתמכרות לסמים.

המינון היומי, מחולק ל-2-3 מנות, הוא 500 מ"ג. מהלך הטיפול נמשך בדרך כלל 7 ימים. לאחר היעלמות תסמיני הגמילה, המינון מופחת בהדרגה. מינון תחזוקה של 15-45 מ"ג ליום מאפשר לייצב את המצב, מפחית את הסיכון לפתח בולמוס נוסף.

בחולים מבוגרים

בילדים

מצבי דיכאון, נוירוזות, פסיכוסומטיות הפרעות.

Chlorprothixene Zentiva יכול לשמש לדיכאון, במיוחד בשילוב עם חרדה, מתח, כתוספת לטיפול נוגד דיכאון או בפני עצמו. ניתן לרשום Chlorprothixene Zentiva עבור נוירוזה והפרעות פסיכוסומטיות המלוות בהפרעות חרדה ודיכאון עד 90 מ"ג ליום. המינון היומי מתחלק בדרך כלל ל-2-3 מנות. מאחר שנטילת Chlorprothixene Zentiva אינה גורמת להתפתחות התמכרות או תלות בסמים, ניתן להשתמש בה לאורך זמן.

נדודי שינה. 15-30 מ"ג בערב שעה אחת לפני השינה.

כְּאֵב. היכולת של Chlorprothixene Zentiva להעצים את פעולתם של משככי כאבים יכולה לשמש בטיפול בחולים עם כאב. במקרים אלה, Chlorprothixene Zentiva נקבע יחד עם משככי כאבים במינונים של 15 עד 300 מ"ג.

תופעות לוואי

ישנוניות, טכיקרדיה, יובש בפה, הזעת יתר, קשיי לינה. תופעות הלוואי הללו, המתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול, נעלמות לרוב עם המשך הטיפול.

תת לחץ דם אורתוסטטי עלול להתרחש, במיוחד עם מינונים גבוהים של Chlorprothixene Zentiva.

סחרחורת, דיסמנוריאה, פריחות בעור, עצירות הם נדירים. תסמינים חוץ-פירמידליים נדירים במיוחד.

מתוארים מקרים בודדים של ירידה בסף העווית, התרחשות של לויקופניה שפירה חולפת ואנמיה המוליטית.

בשימוש ממושך, במיוחד במינונים גבוהים, עשויים להופיע: צהבת כולסטטית, גלקטורריאה, גינקומסטיה, ירידה בעוצמה ו/או חשק המיני, תיאבון מוגבר, עלייה במשקל.

התוויות נגד

- דיכאון של מערכת העצבים המרכזית מכל מוצא (כולל אלה הנגרמים על ידי צריכת אלכוהול, ברביטורטים או אופיאטים);

- תרדמת;

- קריסת כלי דם;

- מחלות של איברים hematopoietic;

- pheochromocytoma;

- רגישות יתר למרכיבי התרופה.

הריון והנקה

יש לתת Chlorprothixene Zentiva, במידת האפשר, לנשים בהריון ובמהלך ההנקה.

בקשה להפרות של תפקודי כבד

יש להשתמש ב- Chlorprothixene Zentiva בזהירות בחולים עם ליקוי חמור בכבד.

בקשה להפרות של תפקוד הכליות

יש להשתמש ב-Chlorprothixene Zentiva בזהירות במקרים של ליקוי כליות חמור.

שימוש בקשישים

בחולים מבוגריםבנוכחות היפראקטיביות, עצבנות, תסיסה, בלבול, נקבע 15-90 מ"ג ליום. המינון היומי מתחלק בדרך כלל ל-3 מנות.

בקשה לילדים

בילדיםלתיקון הפרעות התנהגות Chlorprothixene Zentiva נקבע בשיעור של 0.5-2 מ"ג לק"ג משקל גוף.

הוראות מיוחדות

Chlorprothixene Zentiva צריך להינתן בזהירות לחולים הסובלים מאפילפסיה, פרקינסוניזם, עם טרשת עורקים מוחית קשה, עם נטייה להתמוטטות, עם אי ספיקת לב וכלי דם חמורה ונשימתית, עם הפרעות חמורות בתפקוד הכבד והכליות, סוכרת, היפרטרופיה של הערמונית.

השימוש ב- Chlorprothixene Zentiva עלול להוביל לתוצאה חיובית כוזבת בעת ביצוע בדיקת הריון אימונוביולוגית בשתן, לעלייה כוזבת ברמת הבילירובין בדם, לשינוי במרווח QT באלקטרוקרדיוגרמה.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה

נטילת Chlorprothixene Zentiva משפיעה לרעה על פעילויות הדורשות שיעור גבוה של תגובות נפשיות ופיזיות (לדוגמה, נהיגה בכלי רכב, מכונות שירות, עבודה בגובה וכו').

מנת יתר

תסמינים.ישנוניות, היפו- או היפרתרמיה, תסמינים חוץ-פירמידליים, עוויתות, הלם, תרדמת.

יַחַס.סימפטומטי ותומך. בהקדם האפשרי יש לבצע שטיפת קיבה, מומלץ להשתמש בחומר סופח. יש לנקוט באמצעים לתמיכה בפעילות מערכת הנשימה והלב וכלי הדם. אל תשתמש באדרנלין, כי. זה יכול להוביל לירידה שלאחר מכן בלחץ הדם. ניתן לעצור עוויתות עם דיאזפאם, והפרעות חוץ-פירמידליות עם ביפרידן.

אינטראקציה בין תרופתית

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

על מרשם.

תנאי האחסון

רשימה ב' יש לאחסן בטמפרטורה של 10-25 מעלות צלזיוס, במקום יבש ומחוץ להישג ידם של ילדים. חיי מדף - 3 שנים.

אינטראקציה בין תרופתית

ההשפעה המעכבת של chlorprothixene על מערכת העצבים המרכזית עשויה להיות משופרת על ידי שימוש בו-זמני בתרופות המכילות אתנול ואתנול, חומרי הרדמה, משככי כאבים אופיואידים, תרופות הרגעה, תרופות היפנוטיות, נוירולפטיות.

ההשפעה האנטי-כולינרגית של כלורפרוטיקסן מוגברת עם שימוש בו-זמני בתרופות אנטי-כולינרגיות, אנטי-היסטמיניות ואנטי-פרקינסוניות.

התרופה משפרת את ההשפעה של תרופות להורדת לחץ דם.

השימוש בו זמנית בכלורפרוטיקסן ואדרנלין עלול להוביל ליתר לחץ דם עורקי וטכיקרדיה.

השימוש בכלורפרוטיקסן מוביל לירידה בסף הפעילות העוויתית, המחייבת התאמת מינון נוספת של תרופות אנטי אפילפטיות בחולים עם אפילפסיה.

היכולת של chlorprothixene לחסום קולטני דופמין מפחיתה את היעילות של levodopa.

אולי הופעת הפרעות חוץ-פירמידליות עם שימוש בו-זמני של phenothiazines, metoclopramide, haloperidol, reserpine.