Trombiin. Geotar Medicinal Guide International mittekaubanduslik nimi

Aktiivsed koostisosad

fibrinogeen
- trombiin (trombiin)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Käsn mõõtmetega 2,5×3×0,5 cm, peaaegu valge, ühelt poolt kollase kattega.

Abiained: albumiin - 2,9 mg, L-arginiinvesinikkloriid - 2,8 mg, kollageen - 2,1 mg, naatriumkloriid - 1,5 mg, naatriumtsitraat - 0,4 mg, - 16,5 mg.

1 arvuti. - paber-polümeerist mahutid (2) - papppakid.

Käsn mõõtmetega 9,5×4,8×0,5 cm, peaaegu valge, ühelt poolt kollase kattega.

	1 cm 2
fibrinogeen	5,5 mg
trombiin	2 RÜ

Abiained: - 2,9 mg, L-arginiinvesinikkloriid - 2,8 mg, kollageen - 2,1 mg, naatriumkloriid - 1,5 mg, naatriumtsitraat - 0,4 mg, riboflaviin - 16,5 mg.

1 arvuti. - paber-polümeerist mahutid (1) - papppakendid.
1 arvuti. - paber-polümeerist mahutid (5) - papppakendid.
1 arvuti. - paber-polümeerist mahutid (10) - papppakid.

farmakoloogiline toime

Hemostaatiline ravim kohalikuks kasutamiseks. Tachocomb sisaldab fibrinogeeni ja trombiini kuiva kattena kollageenkäsna pinnal.

Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega (vere-, lümfi- või elektrolüütide lahused) lahustuvad käsnkatte komponendid ja hajuvad osaliselt haavapinnale. Sellega kaasneb fibrinogeeni ja trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimise viimase faasi.

Fibrinogeen muundatakse fibriini monomeeriks, mis seejärel polümeriseerub, moodustades fibriintrombi (trombi), mis hoiab käsna kollageeni tihedalt haava pinnal. Vere hüübimisfaktori XIII abil ristseotakse fibriinpolümeerid, moodustades tugeva, mehaaniliselt tugeva, heade nakkuvusomadustega võrkstruktuuri, mis tagab haava usaldusväärse sulgumise.

Farmakokineetika

Organismis läbivad ravimi komponendid järkjärgulist biolagunemist. Fibriini tromb metaboliseerub samal viisil kui endogeenne fibriin, läbides fibrinolüüsi ja fagotsütoosi. Käsna kollageen laguneb resorptiivse granulatsioonikoe toimel.

Näidustused

Adjuvantseks kasutamiseks täiskasvanutel kirurgiliste sekkumiste ajal:

- hemostaasi parandamiseks;

- kudede ühendamise tagamiseks;

- veresoontekirurgia õmbluste tugevdamiseks, kui standardmeetodite tulemused on ebapiisavad;

Pingutuse tekitamiseks kopsude kirurgiliste sekkumiste ajal.

Vastunäidustused

- alla 18-aastased lapsed ja noorukid (ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu);

- ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Annustamine

Tachocomb on mõeldud ainult kohalikuks kasutamiseks. Ärge kasutage ravimit intravaskulaarselt.

Tachocomb on steriilses pakendis ja on kasutusvalmis. Saate ravimit kasutada ainult kahjustamata pakendist.

Pärast pakendi avamist ei ole Tachocombi uuesti steriliseerimine võimalik. Välispakendi alumiiniumkoti saab avada operatsioonisaali mittesteriilses piirkonnas. Steriilne sisemine blister tuleb avada steriilses kohas. Tachocombi tuleb kasutada kohe pärast sisemise steriilse pakendi avamist.

Ravimit tuleb kanda kirurgilistele haavapindadele steriilsetes tingimustes. Enne käsna pealekandmist tuleb haavapind puhastada verest, desinfektsioonivahenditest ja muudest vedelikest.

Pärast ravimi Tachocomb eemaldamist sisemisest steriilsest pakendist tuleb käsn niisutada 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja koheselt peale kanda.

Toimeainetega kaetud ja kollasega märgistatud pool kantakse haavapinnale ja surutakse kergelt 3-5 minutiks. Pressimine toimub niisutatud kinnaste või niisutatud padjaga.

Tachocomb Sponge võib kleepuda verega määritud kinnaste või tööriistade külge. Seda saab vältida, niisutades kirurgilisi instrumente ja kindaid 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Pärast Tachocombi käsna haavale vajutamist eemaldage ettevaatlikult padi või kinnas. Selleks, et käsn ei tõmbaks pinnast eemale, saab seda ühest otsast paigal hoida, näiteks paari klambriga.

Tugeva verejooksu korral võib Tachocombi kasutada ilma eelneva niisutamiseta. Käsn kantakse haava pinnale ja surutakse kergelt 3-5 minutiks.

Tachocombi käsnade suurus ja arv sõltub haavapinna suurusest. Haava servad tuleb käsnaga katta 1-2 cm.Kui haavapinna sulgemiseks on vaja rohkem kui ühte käsna, siis haavale kandes peaksid nende servad kattuma.

Käsna saab lõigata soovitud suurusele. Kasutamata käsna killud tuleb hävitada.

Kõrvalmõjud

Nagu iga valgutoode, võib ka Tachocombi käsn põhjustada patsientidel allergilisi reaktsioone, näiteks urtikaariat (sh generaliseerunud vorme), hingamisteede obstruktsiooni, vererõhu langust ja anafülaktilist šokki. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi Tachocomb kasutamine viivitamatult katkestada.

Kõrvaltoimete klassifikatsioon tekkesageduse järgi: väga sageli (> 1/10); sageli (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkusreaktsioonid; väga harva - anafülaktiline šokk.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: väga harva - trombemboolia (intravaskulaarsel kasutamisel).

Muud: sageli - hüpertermia; harva - antikehade moodustumine fibriini / hemostaatiliste toodete vastu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest teateid ei ole.

ravimite koostoime

Ravimi komponendid võivad muuta oma omadusi, kui neid kasutatakse samaaegselt etanoolilahuste või raskmetallidega (näiteks antiseptilised lahused). Sellised ained tuleb enne ravimi kasutamist hoolikalt eemaldada.

erijuhised

Ravimi intravaskulaarne kasutamine on vastuvõetamatu. Anuma juhusliku allaneelamise korral on võimalik eluohtlike trombembooliliste tüsistuste teke.

Anafülaktilise šoki korral tuleb erakorraline ravi läbi viia standardsete algoritmide kohaselt.

Viiruse ohutuse tunnusjoon

Inimverest või plasmast valmistatud ravimitega edasikanduvate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad: doonorite valimist, doonoritelt saadud materjali skriinimist spetsiifiliste nakkusmarkerite suhtes, samuti spetsiaalseid tehnoloogilisi protseduure viiruste inaktiveerimiseks / elimineerimiseks. Hoolimata eelnevast on inimverest või plasmast valmistatud preparaatide väljakirjutamisel võimalik nakkusetekitajate edasikandumine. See kehtib ka äsja avastatud või varem tundmatute viiruste ja muude patogeenide kohta.

Võetud ennetusmeetmeid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste vastu: HIV, B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, aga ka ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse vastu.

Võetud meetmete tõhusus on piiratud kestata viiruste, nagu parvoviirus B19, puhul. Nakatumine parvoviiruse B19-ga võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja inimestele, kellel on immuunpuudulikkus või suurenenud erütropoees (nt hemolüütiline aneemia).

Iga kord, kui Tachocomb’i kasutatakse, on tungivalt soovitatav salvestada ravimi nimetus ja partii number, et hiljem saaks vajadusel analüüsi teha.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ei ole uuritud.

Rasedus ja imetamine

Tachocombi kasutamist raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud, seetõttu tuleks seda ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhtudel, kui ravi eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele või lapsele.

Rakendus lapsepõlves

Ravimi kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on vastunäidustatud (ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu).

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Pärast Tachocombi käsna eemaldamist sisemisest steriilsest pakendist kasutatakse ravimit koheselt.

1 ampullis trombiin 125 tegevusühikut.

Vabastamise vorm

Lüofilisaat lahuse valmistamiseks välispidiseks kasutamiseks, ampullides 125 RÜ.

farmakoloogiline toime

Koagulant (hemostaatiline).

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

bioloogiline süsteem homöostaas kehas tagab vere vedela oleku ja teisest küljest - takistab verejooksu. Süsteem homöostaas tagab pro- ja antikoagulantmehhanismide tasakaalu.

Vere hüübimine on ensümaatiline protsess, mis toimub kolmes faasis: moodustumine protrombinaas - haridus trombiin - muutumine fibrinogeen V fibriin . Trombiin veri - hüübimissüsteemi peamine ensüüm, mis osaleb põhireaktsioonis, mille lõppfaasi võib kujutada järgmiselt: fibrinogeen –trombiin –fibriin . See tähendab, et ensüümi toimel trombiin moodustatud fibriin . See on haridus fibriin lõpetab verehüüvete moodustumise protsessi. Trombiin moodustatud kehas alates protrombiin ensümaatiliste reaktsioonide tulemusena. Üle põlvkonna trombiin toob kaasa hüperkoagulatsiooni ja arenguriski. Selle vastu võitleb looduslike antikoagulantide süsteem – trombiini inhibiitorid ( Antitrombiin III , α2-makroglobuliin , α2-antitrüpsiin ) pärsivad selle ensümaatilist aktiivsust.

madal põlvkond trombiin Vastupidi, sellega kaasneb verejooksu oht. Sel juhul kasutage ravimite abi ( hemostaatikumid ), mis neid peatavad. Nende ravimite kasutuspunktid on erinevad. Paikseks kasutamiseks hemostaatiline käsn , fibriini kile ja ravim trombiin ning süsteemseks kasutamiseks, fibrinogeen ja teised. Trombiin on otsese toimega koagulant, mida saadakse doonoriverest. See on pulber, mis lahustatakse enne kasutamist. Seda kasutatakse väikeste veresoonte, igemete ja parenhüümsete organite verejooksu korral (neeru-, maksa-, kopsu-, ajuoperatsioonide ajal). Pediaatrias kasutatakse seda suukaudselt maoverejooksu korral (valmis lahust juuakse 1 spl 2 korda päevas).

Farmakokineetika

Andmeid ei esitata.

Näidustused kasutamiseks

Trombiini kasutamine on näidustatud:

• kapillaaride verejooks;
• igemete verejooks (kui Werlhofi haigus , hüpoplastiline Ja aplastiline aneemia );
• ninaverejooksud;
• kirurgiline verejooks siseorganitest.

Vastunäidustused

• ülitundlikkus;
• verejooks suurtest anumatest.

Kõrvalmõjud

Trombiin, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Enne kasutamist lisada pulbrile soolalahus pakendil märgitud koguses. 5 minuti pärast võib lahust kasutada. Kandke paikselt verejooksu piirkonda, kasutades ravimi lahuses leotatud marlitampooni või hemostaatilise käsna.

Kui verejooks on peatunud, eemaldatakse marlipadi, tavaliselt 5 minuti jooksul. Hemostaatiline käsn imendub aja jooksul, nii et selle võib haava sisse jätta. Manustamiskohas tekivad verehüübed, seetõttu tuleb tampooni haavalt eemaldada ettevaatlikult, et mitte kahjustada. Kui verejooks taastub, kantakse tampooni uuesti, kuni verejooks peatub. Kuivat trombiini kasutatakse pulbrina, kuid sel juhul pestakse ravim verega maha ja see on vähem efektiivne.

Üleannustamine

Üleannustamise juhud ei ole teada.

Interaktsioon

Andmeid ei esitata.

Müügitingimused

Üle leti.

Säilitamistingimused

Sooja kuni 2-10°С.

Parim enne kuupäev

Analoogid

4. taseme ATX-koodi kokkulangevus:

, Hemostaatiline käsn , Zhelplastan , Ivisel , Polühemostaat , TachoComb .

Arvustused trombiini kohta

Ravim Trombiin on lokaalne hemostaatiline aine, mida kasutatakse igasuguse välise verejooksu korral, isegi raskete haigustega patsientidel: trombotsütopeenia , hüübimisfaktorite puudus, trombotsütopaatia . Kokkupuude veritseva haavapinnaga põhjustab kiiret trombi moodustumist. Ravimi kohta on vähe ülevaateid, mis on seotud selle harvaesineva kasutamisega apteegivõrgu puudumise tõttu. Selle ravimi kasutamise kohta hambaravikliinikutes, et peatada väljavõetud hamba augu verejooks, on üksikuid ülevaateid.

Trombiini hind, kust osta

Seda ravimit ei ole praegu apteekides saadaval. Soovitatavad analoogid: hemostaatiline käsn (88-164 rubla) ja Zhelplastan (5720 rubla).

• Interneti-apteegid Venemaal Venemaa
• Ukraina Interneti-apteegid Ukraina

ZdravCity

Hepatrombiini g supp. rekt. n10 Hemofarm

Hepatrombiin g salv 20g Hemofarm

Hepatrombiini geel 50000 ühikut 40g Hemofarmi kontsern A.D.

Hepatrombiini kreem 500ME 40g Hemofarm

Apteegi dialoog

Hepatrombiini salv (tuub 30000ED 40g)

Hepatrombiin G salv (tuub 20g)

Hepatrombiini geel (tuub 30000ED 40g)

Hepatrombiin C geel (tuub (500IU+150mg+25mg)/g 40g)

Hepatrombiin G küünlad (sup. rect. nr 10)

Europharm * Sooduskoodiga 4% allahindlust meditsiiniline 11

Hepatrombiini geel 30000 ühikut 40 g

Hepatrombiin geeliga 40 g Hemofarm A.D. RS

Gepatrombiini geel 50000 ühikut 40 gHemofarm A.D. Vrsac, tootmiskoht Sha

Gepatrombin g rektaalne salv 20 gHemofarm A.D. Vrsac, tootmiskoht Sha

Gepatrombiini kreem 50000 ühikut 40 gHemofarm A.D. Vrsac, tootmiskoht Sha

Ärinimi: Ivisel

Rahvusvaheline nimi: Inimese fibrinogeen/inimese trombiin

Farmakoloogiline rühm: hemostaatiline aine paikseks kasutamiseks kombinatsioonis

Farmakoloogiline rühm vastavalt ATC-le: B02BC30. Kohalikud hemostaatikumid kombinatsioonis

Ühend:

KOOSTIS 1 ml kohta:

FIBRINOGEENI LAHUS

Toimeaine: inimese koaguleeriv valk, mis koosneb peamiselt fibrinogeenist ja fibronektiinist * - 70 mg;

Abiained: arginiinvesinikkloriid 20,5 mg, glütsiin 8,0 mg, naatriumtsitraat 2,65 mg, naatriumkloriid 7,0 mg, kaltsiumkloriid 0,15 mg, süstevesi kuni 1,0 ml

* valgu üldkogus 80-120 mg/ml

TROMBINI LAHUS

Toimeaine: inimese trombiin - 1000 RÜ;

Abiained: kaltsiumkloriid 5,9 mg, inimese seerumi albumiin 5,75 mg, mannitool 19,5 mg, naatriumatsetaat 2,6 mg, süstevesi kuni 1,0 ml

Kirjeldus:

FIBRINOGEENI LAHUS

Läbipaistmatu valgest kuni kergelt kollakani külmunud mass. Pärast sulatamist opalestseeruv kergelt kollakas lahus ilma nähtavate kiudude või võõrosakesteta.

TROMBINI LAHUS

Läbipaistmatu valgest kuni kergelt kollakani külmunud mass. Pärast sulatamist selge, värvitu lahus ilma nähtavate kiudude või võõrosakesteta.

Farmakodünaamika:

Toimemehhanism

Fibriini adhesiivsüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimise viimase etapi. Fibrinogeen muudetakse fibriiniks fibrinogeeni jagamisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks. Fibriini monomeeride agregatsioon põhjustab fibriini trombi moodustumist. Faktor XIIIa (trombiini poolt aktiveeritud faktor XIII vorm) seob fibriini ahelad kokku. Kaltsiumiioone on vaja nii fibrinogeeni muundamiseks kui ka fibriini ristsidumiseks. Haava paranedes kutsub plasmiin esile plasma fibrinolüütilise aktiivsuse suurenemise, mis käivitab fibriini lagunemise fibriini lagunemissaadusteks.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliiniliste uuringute tulemused, mis kinnitasid Iviseli efektiivsust hemostaasi ja õmbluse toetava adjuvandina, saadi 147 patsiendil (Iviselt kasutas 75 patsienti, kontrollrühmas 72 patsienti), kellele paigaldati polütetrafluoroetüleenist veresoonte implantaadid, samuti 135 patsienti, kellele tehti retroperitoneaalne ja intraabdominaalne operatsioon (Ivisel sai 66 patsienti, kontrollrühmas 69 patsienti).

Iviseli efektiivsust kõvakesta õmbluste tihendamiseks demonstreeriti 139 patsiendil (neist 89 kasutas Iviselt, 50 olid kontrollrühmas), kellele tehti kraniotoomia/kraniektoomia.

Pediaatrilised patsiendid

Andmed Iviseli ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on väga piiratud. 135 retroperitoneaalse ja kõhuõõnesisese operatsiooni läbinud patsiendist olid Iviseli saanud 16-aastased ja nooremad vaid 4 patsienti, nimelt 2 noorukit vanuses 16 aastat ja 2 last vanuses 2 ja 5 aastat. Siiani ei ole saadud andmeid ravimi Ivisel kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel.

Prekliinilised ohutusandmed

Bakteriaalses mutageensuse testis saadi negatiivsed tulemused trombiini enda, bioloogiliselt aktiivse komponendi (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), eraldi tri-n-butüülfosfaadi (TnBP) ja eraldi Triton X- kohta. 100 kõigis testitud kontsentratsioonides. Kõik TnBP ja Triton X-100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid andsid negatiivse vastuse ka imetajate rakkude mutageensuse uuringus ning kromosoomaberratsioonide ja mikrotuumade induktsiooni arvestamise testides.

Paikselt manustatuna toimub trombiini imendumine aeglaselt ja väheneb peamiselt selle lagunemissaaduste ilmumiseni plasmas, mis erituvad organismist.

Viiruste inaktiveerimiseks kasutatavate lahustite-detergentide (TnBP ja Triton X-100) toksiliste mõjude tõenäosus on tühine, kuna nende jääksisaldus ei ületa 5 µg/ml.

Küülikutele subduraalselt manustatuna ei ilmnenud Ivisel neurotoksilisust. Kogu vaatlusperioodi jooksul (14+/-1 päeva) ei ilmnenud loomadel neurokäitumishäireid. Samuti ei ilmnenud nähtavaid märke kohalikust talumatusest ja ravimi manustamisega seotud makroskoopilistest muutustest. Tserebrospinaalvedelikku analüüsides ei ilmnenud põletiku tunnuseid.

Farmakokineetika:

Ivisel on ette nähtud ainult operatsiooni ajal kahjustatud nahale kandmiseks ja on vastunäidustatud intravaskulaarseks manustamiseks, seetõttu ei ole ravimi farmakokineetilisi uuringuid inimestel läbi viidud.

Küülikutega läbiviidud prekliinilistes uuringutes hinnati trombiini imendumist ja eliminatsiooni, kui seda kanti pärast osalist hepatektoomiat maksa sisselõike pinnale. Kasutades I125-ga märgistatud trombiini, demonstreeriti trombiini lagunemisest tulenevate bioloogiliselt inaktiivsete peptiidide aeglast imendumist. Nende maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas saavutati 6-8 tunni pärast ja oli ainult 1-2% kasutatud annusest.

Fibriinliim/hemostaatiline aine metaboliseeritakse fibrinolüüsi ja fagotsütoosi tõttu samal viisil kui endogeenne fibriin.

Näidustused kasutamiseks:

Abiainena hemostaasi säilitamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal juhtudel, kui standardsed kirurgilised meetodid ei ole piisavalt tõhusad, sealhulgas hemostaasi säilitamiseks õmbluste ajal veresoonte kirurgiliste sekkumiste ajal ja õmbluste tihendamiseks kõvakestale.

Vastunäidustused:

Iviseli intravaskulaarne manustamine on keelatud.

Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes.

Endoskoopiliste protseduuride puhul ei tohi Iviseli pihustusseadmega peale kanda.

Ravimi Ivisel kasutamist laparoskoopia ajal on kirjeldatud jaotises "Erijuhised".

Ärge kasutage Iviselt kõvakesta õmblusnööri tihendamiseks, kui pärast õmblust on rebendeid, mis on suuremad kui 2 mm.

Keelatud on kasutada ravimit Ivisel kleepainena plaastri kinnitamiseks kõvakestale.

Ärge kasutage Iviselt hermeetikuna, kui kõvakestat pole võimalik õmmelda.

Annustamisrežiim:

Kahjustatud nahale kandmiseks.

Enne Iviseli pealekandmist on vajalik kuivatada haava pind tavapärastel meetoditel (näiteks uuesti kompresside abil, tampoonide või imemisvahenditega).

Eluohtliku gaasiemboolia tekkeriski vähendamiseks võib Ivisel pihustamiseks kasutada ainult surugaasi CO2. Nebuliseerimise teel manustamiseks vaadake jaotises "Erijuhised" toodud soovitusi nõutava rõhu ja kauguse kohta koest, olenevalt kirurgilisest operatsioonist ja aplikaatori otsa pikkusest.

Iviseli tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud ravimi kasutamise koolituse. Iviseli valmistamine ja kasutamine peaks toimuma rangelt vastavalt kasutusjuhendile ja spetsiaalsete vahenditega, mida soovitatakse ravimi pealekandmiseks.

Ivisel pealekandmine toimub ainult eraldi tarnitava spetsiaalse aparaadi ja vajadusel spetsiaalse otsiku abil. Seadmega on kaasas juhend, mis sisaldab seadme ja otsiku üksikasjalikku kirjeldust, samuti skeem selle kasutamise kohta koos lahendustega. Spetsiaalset käsiinstrumenti võivad kasutada ainult spetsiaalselt koolitatud töötajad, kellel on kogemusi laparoskoopiliste, laparoskoopiliste või avatud kirurgiliste protseduuride tegemisel.

Iviseli maht ja kasutamise sagedus sõltub patsiendi spetsiifilistest kliinilistest vajadustest.

Ravimi annus määratakse, kuid ei ole piiratud, järgmiste asjaolude alusel - kirurgilise sekkumise tüüp, manustamispiirkonna suurus, kasutusviis ja rakenduste arv. Kontrollitud kliiniliste uuringute käigus veresoonte operatsioonide ajal ulatus ravimi individuaalne annus 4 ml-ni, kõvakesta sulgemisel kasutati õmblusliini tihendamiseks kuni 8 ml annuseid; retroperitoneaalse või intraabdominaalse operatsiooni puhul oli individuaalne maksimaalne annus 10 ml. Mõne protseduuri puhul (näiteks maksakahjustusega) võib siiski olla vajalik suurem kogus ravimit.

Ravimi individuaalse koguse peaks määrama raviarst. Valitud anatoomilisele kohale või pinnale kantava ravimi esialgne kogus peab täielikult katma töödeldud ala. Vajadusel saate ravimi manustamist korrata.

Sulatamine

Viaalide sisu sulatatakse, kasutades ühte järgmistest meetoditest:

2-8 kraadi C juures (külmkapis): viaalide sisu sulatatakse 1 päev või

temperatuuril 20-25 kraadi C (toatemperatuur): viaalide sisu sulatatakse 1 tund või

temperatuuril 37 kraadi C (aseptiliste reeglite järgi veevannis või viaali kätes kuumutades): viaalide sisu sulatatakse mitte rohkem kui 10 minutit. Ärge hoidke viaale sellel temperatuuril üle 10 minuti või pärast nende täielikku sulamist.

Temperatuur ei tohiks ületada 37 ° C.

Enne kasutamist peaks ravimi temperatuur olema 20-30 kraadi C.

Ivisele valmistamisel nõelu ei kasutata.

Kahe viaali sisu asetatakse pealekandmisseadmesse vastavalt selle seadmega kaasasolevale pakendile lisatud kasutusjuhendile. Seadme mõlemad süstlad peavad olema täidetud võrdse koguse lahustega ja need ei tohi sisaldada õhumulle. Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad. Häguseid või setteid sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.

Ravimi tilguti pealekandmine

Ravimi kasutamise ajal tuleb hoida aparaadi ots võimalikult lähedal koepinnale, kuid mitte puudutada kudet ning kanda Iviselt üks tilk korraga töödeldavale pinnale.

Kui otsaauk ummistub, saab seda iga kord umbes 0,5 cm maha lõigata.

Pihusti pealekandmine

Eluohtliku gaasiemboolia ohu vähendamiseks tohib Ivisel pihustada ainult suru CO2 gaasiga.

Ühendage lühike aplikaatoritoru pika gaasitoru "meessoost" luer-locki otsaga. Ühendage gaasitoru Luer-luku (varustatud 0,2 µm bakteriostaatilise filtriga) "naispoolne" ots rõhuregulaatoriga. Rõhuregulaatorit tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele.

Ivisel preparaati pihustades tuleb jälgida, et rõhk ja kaugus otsast koeni jääks tootja soovitatud piiridesse:

Kirurgiline vihjeid sekkumine sina	Seade Sest pihustamine	Tüüp jootraha Sest seadmeid	Regulaator survet	Soovitatav ei vahemaa kuni kangani	Soovitatav vannituba survet Sest pihustamine
avatud operatsioonid		Kollane paindlik jootraha 6 cm pikk
		Must raske jootraha pikkus 35 cm		10-15 cm	20-25 psi (1,4-1,7 baar)
	Seade Sest joonistamine ravim Ivisel	Kollane paindlik jootraha pikkus 45 cm	Regulaator survet Omrix
Laparo- tipp protseduurid		Must raske jootraha pikkus 35 cm		4-10 cm	15-20 psi (1,0-1,4 baar)
		Kollane paindlik jootraha pikkus 45 cm			20 psi (1,4 baari)

Ravimit tuleb pihustada lühikeste joadena (0,1-0,2 ml), et moodustuks õhuke ühtlane kiht. Ivisel moodustab töödeldud pinnale läbipaistva kile. Ivisel pihustamisel on vajalik jälgida vererõhu, pulsi, hapnikuküllastuse ja CO2 osarõhu muutusi väljahingatavas õhus, arvestades õhu- või gaasiemboolia tekkevõimalust. Näpunäidete kasutamisel järgi näpunäidete kasutamise juhiseid.

Utiliseerimine

Kasutamata ravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Kõrvalmõjud:

Lühike teave ohutuse kohta

Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletust ja ägedat valu manustamiskohas, bronhospasmi, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, löövet, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, agitatsiooni, tahhükardiat, rindkere kompressiooni, sügelust, oksendamist, vilistav hingamine) võib harvadel juhtudel tekkida patsientidel, keda ravitakse fibriini sisaldavate hermeetikute/hemostaatikumidega. Mõnel juhul võib nende reaktsioonide tõsidus põhjustada anafülaktilist šokki. Eelkõige võivad sellised reaktsioonid tekkida ravimi korduval kasutamisel või ravimi manustamisel patsientidele, kellel on ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Antikehad fibriinipreparaatide ja hermeetikute / hemostaatiliste ainete komponentide vastu ilmnevad äärmiselt harva.

Ravimi tahtmatu intravaskulaarne manustamine võib põhjustada emboolia ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, samuti on oht anafülaktilise šoki tekkeks (vt lõik "Erijuhised").

Ravimi Ivisel pihustamisel rõhuregulaatoriga varustatud pihustusseadmetega on esinenud eluohtliku õhu- või gaasiemboolia teket. See nähtus on tõenäoliselt tingitud pihustusseadmete kasutamisest kõrgemal rõhul ja/või soovitatust lähemal asuval kaugusel otsast koepinnale.

Ohutusteavet nakkusetekitajate kohta on kirjeldatud erijuhiste jaotises.

Tabel kõrvaltoimete loendiga

Ravimi Ivisel kasutamisel võib mõnel juhul tekkida mitmeid soovimatuid kõrvalreaktsioone. Soovimatute kõrvaltoimete tekke sagedust hinnatakse järgmise klassifikatsiooni järgi: väga sage (>/=1/10); sage (>/=1/100 kuni<1/10); нечастые (от >/=1/1000 kuni<1/100); редкие (от >/=1/10 000 kuni<1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как >/=1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>/=1/1000, <1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus

Kõrvaltoimete esinemissagedus retroperitoneaalse või intraperitoneaalse operatsiooni korral

Uurijad hindasid, et 135 retroperitoneaalset ja intraperitoneaalset operatsiooni läbinud patsiendi hulgas (67 patsiendile määrati Ivisel ja 68 patsienti kontrollrühmas) ei esinenud kõrvaltoimeid, millel oleks põhjuslik seos ettenähtud uuringuraviga. Kolm tõsist kõrvalnähtu (üks kõhuõõne abstsess Ivisel rühmas ning üks kõhu- ja üks vaagnapiirkonna abstsess kontrollrühmas) pidas sponsori arvates siiski võimalikuks uuringuraviga seotud.

Kõrvaltoimed veresoonte kirurgias

Kontrollitud uuringus, milles osales 147 patsienti, kellele tehti manipulatsioone veresoonte implantaatidega (75 patsiendile määrati Ivisel ja 72 olid kontrollrühmas), 16 patsiendil esines uuringu ajal tromboosi / implantaadi obstruktsiooni juhtumeid. Sündmused jagunesid ravirühmade vahel ühtlaselt, Ivisel rühmas 8 ja kontrollrühmas.

Mittesekkumise järgne registreerimisjärgne ohutusuuring viidi läbi 300 patsiendiga, kellele tehti Ivisel-i abil veresoontekirurgia. Ohutust jälgiti spetsiifiliste kõrvaltoimete suhtes, mis olid seotud implantaadi avatuse, trombootiliste sündmuste ja verejooksuga. Uuringu käigus ei registreeritud ühtegi kõrvaltoimet.

Neurokirurgia kõrvaltoimed

Kontrollitud uuringus, milles osales 139 patsienti, kellele tehti plaanilisi neurokirurgilisi manipulatsioone (89 patsiendile määrati Ivisel ja 50 patsiendile kontrollrühmas), registreeriti 7 patsiendil, kellele määrati Ivisel, üheksa kõrvaltoimet, mis võivad olla seotud selle ravimi kasutamisega. uuringu ajal. Nende sündmuste hulka kuulusid intrakraniaalne hüpotensioon (tserebrospinaalvedeliku leke), CSF, meningiit, peavalu, vesipea, subduraalne hügroom ja hematoom.

Ohutuse tulemusnäitajatena uuriti tserebrospinaalvedeliku lekke ja operatsioonikoha infektsiooni esinemissagedust. 30 päeva pärast operatsiooni oli infektsiooni esinemissagedus operatsioonikohas mõlemas rühmas sama. Operatsioonijärgset tserebrospinaalvedeliku efusiooni täheldati 30 päeva jooksul alates ravi algusest 4/89 (4,5%) patsiendil, kellele määrati Ivisel (kaks tserebrospinaalvedeliku efusiooni juhtu koos haavade paranemise halvenemisega ja kaks rinorröa juhtu) ja 1/50-l. (2 ,0%) patsientidest, kes said täiendavaid tavalisi õmblusi.

Tervishoiutöötajaid julgustatakse teatama kõigist arvatavatest kõrvaltoimetest riikliku infosüsteemi kaudu. See võimaldab teil ravimi kasutamisel jätkata kasu/riski suhte jälgimist.

Üleannustamine:

Iviseli üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Interaktsioon:

Spetsiaalseid uuringuid ravimi Ivisel koostoime kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud. Analoogiliselt trombiini sisaldavate ravimite või lahustega võivad aga ravimi Ivisel komponendid alkoholilahuste, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (näiteks antiseptiliste lahustega) suhtlemisel denatureerida. Sellised ained tuleb enne Ivisel pealekandmist täielikult eemaldada.

Ivisel ei tohi segada teiste ravimitega.

Erijuhised:

* Kasutamiseks ainult katkisel nahal. Intravaskulaarne manustamine on keelatud.

* Ravimi tahtmatul intravaskulaarsel manustamisel on võimalik trombembooliliste tüsistuste teke, mis ohustavad patsiendi elu.

Iviseli pealekandmiseks rõhuregulaatoritega nebulisaatorite kasutamisel võib tekkida eluohtlik gaasi- või õhuemboolia. See nähtus on tõenäoliselt tingitud pihustusseadmete kasutamisest kõrgemal rõhul ja/või soovitatust lähemal asuval kaugusel otsast koepinnale. Iviseli tohib pihustiga peale kanda ainult siis, kui on võimalik täpselt kontrollida pihusti pealekandmiskaugust, eriti laparoskoopia ajal. Kaugus kangast ja pihustusrõhk peavad vastama tootja soovitustele (rõhu ja kauguse kohta vt tabelist Pihusti kasutamine).

Ravimi Ivisel pihustamise ajal on vajalik jälgida vererõhu, pulsi, vere hapnikuga küllastatuse ja CO2 osarõhu muutusi väljahingatavas õhus õhu- või gaasiemboolia võimaliku tekke tõttu.

Selle ravimiga täiendavate näpunäidete kasutamisel peate järgima näpunäidete kasutamise juhiseid. Rakendusseade ja spetsiaalsed otsikud tarnitakse eraldi.

Enne Iviseli kasutamist tuleb võtta ettevaatusabinõud nende piirkondade kaitsmiseks, mida ei tohiks ravimiga ravida, et vältida nendes piirkondades kudede soovimatut adhesiooni.

* Ivisel tuleks kanda õhukese kihina. Trombi liigne paksenemine võib negatiivselt mõjutada ravimi hemostaatilist efektiivsust ja haavapinna paranemisprotsessi.

* Puuduvad statistiliselt olulised uuringud, mis toetaksid selle ravimi kasutamist kudede sidumisel, neurokirurgias, kui seda manustatakse painduva endoskoobi kaudu verejooksu kontrollimiseks, või seedetrakti anastomooside korral.

Nagu kõigi valku sisaldavate ravimite puhul, võivad tekkida ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid, sealhulgas: urtikaaria, üldine nahalööve, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia. Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Kui tekib šokk, tuleb alustada standardset šokivastast ravi.

Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud ravimi samaaegset kasutamist kõvakesta õmblusliini tihendamiseks sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või sobivate plaastrite kasutamisega.

Ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad kiiritusravi 7 päeva jooksul pärast operatsiooni, ei ole uuritud. Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriini tihendi efektiivsust, kui seda kasutatakse õmblusliini tihendamiseks duraalses sulgemises.

Enne ravimi kasutamist kõvakesta õmblusliini tihendamiseks tuleb tagada täielik hemostaas.

Ravimi kasutamist hermeetikuna transsfenoidaalsetes ja otoneuroloogilistes operatsioonides ei ole uuritud.

Inimverest või -plasmast saadud toodete kasutamise kaudu nakatumise vältimiseks on võetud standardseid meetmeid, nimelt: doonorite valimine, individuaalsete vereproovide ja plasmakogumite sõelumine spetsiifiliste nakkusmarkerite suhtes ning tõhusate ravimite lisamine. viiruse inaktiveerimise/eemaldamise etapid tootmisesse. Verest või vereplasmast pärit ravimite kasutamisel ei saa siiski täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust. See kehtib nii tundmatute kui ka juba tuntud viiruste ja muude patogeenide kohta.

Ivisel valmistamisel rakendatavad meetmed on efektiivsed ümbrisega viiruste nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus, aga ka ümbriseta A-hepatiidi viiruse vastu. Samas ei pruugi tavameetmetest ennetamiseks piisata. ümbristamata viiruste, nagu parvoviirus B19, edasikandumine, mis võib olla ohtlik rasedatele naistele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga patsientidele (näiteks hemolüütilise aneemiaga).

Iga Iviseli kasutamise korral on tungivalt soovitatav üles märkida patsiendi nimi ja ravimipartii, et säilitada seos patsiendi ja ravimi partii numbri vahel.

SÄILITAMISE ERIJUHEND

Külmutatud olekus hoida toodet temperatuuril, mis ei ületa miinus 18 kraadi C. Hoida viaale valguse eest kaitstult karbis. Mitte uuesti külmutada.

Pärast sulatamist tuleb suletud viaale hoida temperatuuril 2–8 kraadi C valguse eest kaitstud kohas mitte rohkem kui 30 päeva ilma selle perioodi jooksul uuesti külmutamata.

Vahetult pärast sulatamist tuleks karbile trükkida sulatamise kuupäev ja info uue kõlblikkusaja kohta temperatuuril 2 kuni 8 kraadi C, kuid see ei tohi ületada tootja poolt pakendil ja etiketil märgitud kõlblikkusaega. Pärast seda perioodi tuleb ravim ära kasutada või hävitada.

Iviselis sisalduvad trombiini ja fibrinogeeni lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi, kuid kui lahused on pealekandmisseadmesse kantud, tuleb need kohe ära kasutada.

Ravimit ei ole lubatud hoida külmkapis pärast seda, kui ravim on jõudnud toatemperatuurini.

Visake kasutamata toode pärast 24-tunnist toatemperatuuril hoidmist ära.

KASUTAMINE RASEDUSE AJAL JA IMETAMISE AJAL

Kontrollitud kliinilisi uuringuid fibriinliimi / hemostaatilise aine kasutamise ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal ei ole läbi viidud. Eksperimentaalsetest andmetest ei piisa, et hinnata ravimi Ivisel reproduktiivturvalisust, ravimi toimet embrüo arengule ja loote sünnieelsele seisundile, raseduse kulgu ning peri- ja postnataalset perioodi. Seetõttu tuleb rasedatel ja imetavatel naistel ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.

MÕJU SÕIDUKITE JA MEHANISMIDE JUHTIMISE VÕIMEELE

Ei kohaldata.

Parim enne kuupäev:

2 aastat temperatuuril mitte üle miinus 18 kraadi C. Ärge kasutage Iviselt pärast kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaega tuleks lugeda pakendil märgitud kuu viimaseks päevaks.

Säilitustingimused:

Hoida viaale püstises asendis.

Külmutatud olekus hoida temperatuuril mitte üle miinus 18 kraadi C.

Hoida viaale valguse eest kaitstult karbis. Mitte uuesti külmutada.

Pärast sulatamist tuleb suletud viaale hoida temperatuuril 2–8 kraadi C valguse eest kaitstud kohas mitte rohkem kui 30 päeva.

Ravimi Ivisel koostisesse kuuluvad trombiini ja fibrinogeeni lahused on pärast sulatamist toatemperatuuril stabiilsed 24 tundi, kuid niipea, kui lahused on kantud ravimi manustamisseadmesse, tuleb need kohe ära kasutada.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ivisel tarnitakse steriilses pakendis ning seetõttu on oluline kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mis pole avatud (resteriliseerimine ei ole võimalik).

Juhendi uuendamise kuupäev 25.10.2017

Juhend kinnitatud 13.02.2017

Tootja: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. , Iisrael

Registreerimistunnistuse omanik: Johnson & Johnson LLC, Venemaa

Väljalaskevorm: lahuste komplekt kirurgilise liimi valmistamiseks, läbipaistvast värvitust klaasist pudel; lahuste komplekt kirurgilise liimi valmistamiseks, viaalid; lahuste komplekt kirurgilise liimi valmistamiseks 70 mg + 1000 RÜ, viaalid

käsn

Ühend
1 cm 2 käsn TAHOKOMB ® sisaldab:
Aktiivsed koostisosad: fibrinogeen 5,5 mg, trombiin 2 RÜ
Abiained: albumiin, arginiinvesinikkloriid, kollageen, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, riboflaviin.

Kirjeldus
Käsn on peaaegu valge, ühel küljel on kollane kate.

Farmakoterapeutiline rühm:

hemostaatiline aine.

ATC kood: B02BC07.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika.
TAHOCOMB ® on absorbeeriv hemostaatiline aine paikseks kasutamiseks.
TAHOCOMB ® koosneb kollageenkäsnast, mis on ühelt poolt kaetud fibriinliimi (kõrge kontsentreeritud fibrinogeen ja trombiin) komponentidega, mis soodustavad vere hüübimist. Kokkupuutel veritseva haava või muude kehavedelikega vabanevad kattekihis sisalduvad hüübimisfaktorid ja trombiin muudab fibrinogeeni fibriiniks.

Farmakokineetika
Kehas läbivad käsna TAHOKOMB ® komponendid ensümaatilise lõhustamise 3-6 nädala jooksul.
Spetsiaalne tootmis- ja steriliseerimisprotsess garanteerib maksimaalse ohutuse viiruste ja bakterite sattumisel käsna sisu.

Näidustused kasutamiseks
TAHOCOMB ® on tavaliselt näidustatud juhtudel, kui verejooksu, samuti sapi-, lümfi-, vedeliku- ja õhufistuleid ei ole võimalik traditsiooniliste meetoditega kontrollida või kui nende meetodite oodatavad tulemused on ebapiisavad.
TAHOCOMB © kasutatakse hemostaasi saavutamiseks ja kudede "liimimiseks", eriti parenhüümsete organite (näiteks maks, põrn, kõhunääre, neerud, kopsud, neerupealised ja kilpnääre, lümfisõlmed) kirurgiliste sekkumiste ajal. Ravimit võib kasutada ka verejooksu peatamiseks kirurgiliste sekkumiste ajal kõrva-nina-kurgu piirkonnas, günekoloogias, uroloogias, veresoonte kirurgias, traumatoloogias jne.
TAHOCOMB ®-i saab kasutada ka profülaktiliselt lümfi-, sapi- ja vedelikufistulite korral.
TAHOCOMB ®-i saab kasutada kopsude kirurgiliste sekkumiste ajal pinge tekitamiseks.

Vastunäidustused
Ülitundlikkus käsna TAHOKOMB ® komponentide suhtes.

Annustamine ja manustamine
TAHOCOMB ® tuleb kanda kirurgilistele haavapindadele steriilsetes tingimustes.
Enne käsna TAHOKOMB ® a pealekandmist tuleb haavapinda võimalikult palju puhastada (näiteks verest, desinfektsioonivahenditest ja muudest vedelikest).
Asetage hüübimisfaktoritega kaetud ja kollasega märgistatud pool haavapinnale ja vajutage 3-5 minutit. Käsna TAHOKOMB ® a kandmisel piisavalt niisketele haavapindadele ei ole käsna täiendav niisutamine vajalik. Taotluse korral
TAHOKOMB ® ja kuivadel haavapindadel tuleb käsn niisutada soolalahusega, et saavutada täielik ühendus haavapinna kuivade piirkondadega.
Niisutatud käsn TAHOKOMB ® ja tuleb kohe ära kasutada!
Käsnade suurus ja arv TAHOKOMB ® ning sõltuvad haavapinna suurusest. Haava servad tuleb käsnaga katta 1-2 cm.Kui haavapinna sulgemiseks on vaja rohkem kui ühte käsna, siis haavale kandes peaksid nende servad kattuma. Steriilsete kääridega saab lõigata vajaliku suurusega käsnad nii enne kui ka pärast haavapinnale kandmist. Kasutamata käsna killud tuleb hävitada.

Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvalmõju
Võimalik kehatemperatuuri tõus.

Ravimi üleannustamine (mürgistus).
Üleannustamise juhtudest teateid ei ole. Kuna toimeainete sisaldus on väga väike, võib manustamise ajal tekkida üleannustamine
TAHOKOMB ®, kuid on praktiliselt võimatud.

Vabastamise vorm
Käsn on pakitud paberpolümeerist anumasse, mis asetatakse koos kuivatusainega alumiiniumfooliumi. Selliselt pakitud svamm koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.
Käsna suurus 2,5 x 3 x 0,5 cm - 1 või 3 tükki pakis,
käsn mõõtmetega 4,8 x 4,8 x 0,5 cm - 2 tükki pakis,
käsn mõõtmetega 9,5 x 4,8 x 0,5 cm - 1, 5 või 10 tk pakis.

Säilitamistingimused
Temperatuuril mitte üle 25 °C. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Erilised ettevaatusabinõud kasutamisel
TAHOCOMB ® on saadaval steriilsetes pakendites.
Kasutage ainult avamata pakendeid. Uuesti steriliseerimine ei ole võimalik.

Parim enne kuupäev
3 aastat.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu. -

Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.

Tootja
"Nycomed Austria GmbH", Austria
Art. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
"Nycomed Austria GmbH", Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Tarbijate pretensioonid tuleb saata aadressil: "Nycomed"
119048 Moskva, st. Usacheva, elukoht 2, hoone 1