Ravimite tootmine inimverest või -plasmast. "Humanitaarteadused, sotsiaal-majandus- ja sotsiaalteadused"

VERETEENUSE ARENDAMISE KONTSEPTSIOON
VENEMAA FÖDERATSIOONIS
aastatel 2004-2010

Vene Föderatsiooni vereteenistuse arendamise kontseptsioon (edaspidi "kontseptsioon") töötati välja Venemaa Föderatsiooni elanike tervise kaitse kontseptsiooni kuni 2005. aastani edasiarendusena, mille on heaks kiitnud Vene Föderatsiooni valitsuse 31. augusti 2000. aasta dekreet nr 1202-r ja Vene Föderatsiooni tervishoiu ja arstiteaduse arendamise kontseptsioon, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 5. novembri 1997. aasta dekreediga nr 1387.

PROBLEEMI SEIS JA KONTSEPTSIOONI ARENDAMISE VAJADUSE PÕHJENDUS

Vene Föderatsiooni vereteenistus on riikliku tervishoiu üks olulisemaid komponente ja pakub vereülekande abi rahuajal ja hädaolukordades.
Vereteenistuse arendamise probleem on üleriigilise strateegilise iseloomuga, kuna mõjutab riigi julgeolekut.
Viimastel aastakümnetel on toimunud revolutsioon transfusioloogia ülesannete mõistmisel, mis on seotud ühelt poolt teadvustamisega vere ja selle komponentide ülekandmise ohust ning teiselt poolt nende vereülekande vajadusest patsientide abistamiseks. Vastavalt NSVL Tervishoiuministeeriumi kolleegiumi 18. mai 1988 otsusele mindi riigis üle komponentravile ja täisvere kasutamine kliinilises praktikas praktiliselt lõpetati. Verekomponentide vajadus on ebaproportsionaalne nende sisaldusega veres ja muutub seoses muutustega patsiendi juhtimisprotokollides. Kaasaegse kirurgia tingimustes väheneb vajadus erütrotsüütide järele, kuid suureneb vajadus värskelt külmutatud plasma järele. Onkohematoloogias ja ägeda kiiritushaiguse korral on ravi võimatu ilma suurte trombotsüütide massi kasutamiseta. Transfusioloogia edasine areng on seotud järkjärgulise üleminekuga hemokomponentravilt verepreparaatide, sealhulgas geneetiliselt muundatud verepreparaatide kliinilises praktikas valdavale kasutamisele.
Venemaa vereteenistust esindab asutuste võrgustik (instituudid, keskused, vereülekandejaamad) ja allüksused (raviasutuste osakonnad, vereülekandekabinetid), mis tagavad vereülekanderavi kvaliteedi. Enamik vereteenistuse asutusi on Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste ja kohalike omavalitsuste tervishoiuasutuste jurisdiktsiooni all ning neid rahastatakse vastavatest eelarvetest.
Viimastel aastatel on vereteenistus säilitanud selge struktuuri ja korralduse ega ole lubanud toodangu järsku langust. 2002. aastal oli Venemaal 192 vereülekandepunkti, 1077 vereülekande osakonda; 293 haiglat valmistas verd ja selle komponente. Vereteenistuse asutustes on säilinud kõrgelt kvalifitseeritud meeskonnad. Kokku töötab vereteenistuses 21 481 inimest, sealhulgas 3863 arsti, 9804 parameedikut, 3795 nooremmeditsiinitöötajat ning 744 inseneri-tehnilist töötajat. Töötajate arv 2002. aastal oli 94,4%.
Kodumaiste teadlaste poolt välja töötatud tehnika värske külmutatud plasma kasutamiseks DIC-s, muljumissündroomis on võimaldanud drastiliselt vähendada patsientide, sealhulgas hädaolukorras vigastatute suremust, ning seoses sünnitusabi DIC-ga on see võimaldanud vähendada sünnitusjärgsete laste suremust Vene Föderatsioonis keskmiselt 40%. Vere VIII ja IX hüübimisfaktorite tootmiseks on välja töötatud kodumaised tehnoloogiad ning loodud ainulaadsed vereasendajad-hapnikukandjad. Eriala "transfusioloog" on kantud arsti- ja proviisori erialade loetellu. Venemaa tervishoiuministeerium on koostanud mitmeid olulisi regulatiivseid õigusdokumente, mille eesmärk on parandada vereteenistuse tööd ja veredoonorluse arendamist. 2002. aastal asutati riiklik asutus "Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi Verekeskus", mis osutab organisatsioonilist ja metoodilist abi riigi vereteenistusasutustele. Paljudes Vene Föderatsiooni moodustavates üksustes on vereteenistuse arendamiseks välja töötatud territoriaalsed programmid ja neid rakendatakse edukalt.
Samas avaldasid viimasel kümnendil riigis täheldatud sotsiaalmajanduslikud raskused negatiivseid tagajärgi kodumaise vereteenistuse arengule. Piisava rahastuse puudumine on viinud selleni, et enamiku vereteenistusasutuste materiaal-tehniline baas osutus moraalselt ja füüsiliselt kulunuks, mis takistab oluliselt kaasaegse maailma ja kodumaise tehnoloogia kasutuselevõttu ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks. vereülekande ravist. Paljud vereteenistusasutused on alajõulised ja töötavad ebaefektiivselt. Vaja on teha tööd vereteenistuse võrgustiku optimeerimiseks (osana käimasolevast üldtervishoiuvõrgu ümberkorraldamisest).
Transfusioloogia kõige olulisem küsimus on komponentide ja veretoodete ülekande ohutuse tagamine. Vereülekanderavi ohutuse parandamise meetmeid reguleerivad mitmed valdkonda reguleerivad juriidilised dokumendid – doonorite tervisekontrolli korraldus, värskelt külmutatud plasma karantiini kehtestamine, leukofiltratsioon verekomponentide valmistamise ajal jne. Samas on vere kaudu levivate nakkuste leviku taustal riigis selgelt ebapiisavalt käsitletud toodetud toodete viirusohutuse, sh karantiini ning komponentide ja veretoodete viiruste inaktiveerimise küsimusi. Täiendamist vajab vereteenistuse laboratoorsete uuringute välise kvaliteedikontrolli süsteem. Vereteenistuses praktiliselt ei kasutata vere kaudu levivate infektsioonide geenidiagnostika kaasaegseid meetodeid.
Vereteenistuse praktikasse võetakse aeglaselt kasutusele tõhusad instrumentaalsed meetodid plasma ja rakulise vere komponentide hankimiseks, mis toob kaasa niigi piiratud doonoriressursside ebaratsionaalse kasutamise.
Eriti keerulises olukorras on veretoodete tootmine Vene Föderatsioonis. Ükski kodumaine veretoodete tootmine ei vasta hea tootmistava reeglitele. Eelmise sajandi 70ndatel ehitatud olemasolevad plasmafraktsioneerimise hooned töötavad vananenud seadmetel ning vajavad rekonstrueerimist ja kaasajastamist. Kliinilise meditsiini vajadus veretoodete järele on rahuldatud 17-25% WHO standarditest. Vere VIII ja IX hüübimisfaktorite tööstuslikku tootmist Venemaa Föderatsioonis ei teostata ning intravenoosset immunoglobuliini toodetakse väga vähe. Kodumaised veretooted jäävad kvaliteedilt kõvasti maha välismaistest ja neid ei saa pidada ohutuks vere kaudu levivate nakkuste edasikandumise osas. Riik on sunnitud pidevalt välismaalt kalleid veretooteid ostma.
Vene Föderatsiooni kõrgekvaliteediliste ja ohutute veretoodetega isevarustatuse probleemi lahendamiseks on vaja luua vereplasma töötlev tööstus, moderniseerides olemasolevad plasma fraktsioneerimise hooned ja rajades kaasaegsed võimsad kulutõhusad plasmatöötlustehased. uusimate tehnoloogiate kasutuselevõtu kohta täielikuks plasmatöötlustsükliks (viiruste kahekordse inaktiveerimisega). Nende tööstusharude toimimine on võimatu ilma toorainebaasi tõsise ümberkorraldamiseta. Vajalik on laiaulatuslik doonorkeskuste võrgustik, mis on varustatud täiustatud seadmetega, tooraine ladustamise ja transportimise süsteemiga.
Täiendamist vajab komponentide ja veretoodete kvaliteedi riikliku kontrolli süsteem.
Riigis toodetakse vähe kaasaegseid vereasendajaid, sealhulgas kodumaiseid, millel pole maailmas analooge.
Vereteenistuse asutuste tegevus on soovitav ümber korraldada vastavalt kõrgtehnoloogiliste ja materjalimahukate protsesside tsentraliseerimise põhimõttele vereteenistuse töös, nagu laboratoorsed uuringud, ladustamine, komponentide töötlemine, varude haldamine ja ühe doonorikeskuse toimimine. Arvestades eelarvelise rahastamise piiratud võimalusi, on asjakohane kaasata erainvesteeringuid vereteenistuse arengusse. Vereteenistuse töö parandamisele aitab kaasa ka vereteenistusasutustele suurema majandusliku iseseisvuse tagamine, riiklike tellimuste süsteemi juurutamine.
Vereteenistuse eduka toimimise vajalik tingimus raviasutuste kvaliteetsete komponentide ja veretoodetega varustamiseks on vere ja selle komponentide loovutamise toorainebaasi edasiarendamine.
Loovutatud veri, selle komponendid ja preparaadid on rahvuslik aare. Doonorlus on vabalt väljendatud vabatahtlik vere ja selle komponentide loovutamine nende ravi eesmärgil. Doonorlus kasvatab inimeses kõrgeid moraalseid põhimõtteid – humanismi, lahkust, vastutulelikkust, patriotismi.
Veredoonorluse ja selle komponentide probleem on üks riigi prioriteete ja riigi tervishoiu võti. Positiivne avalik suhtumine ja elanikkonna aktiivne osalemine doonorluses vastavad riigi julgeoleku- ja sotsiaalpoliitika eesmärkidele - terve põlvkonna, füüsiliselt ja vaimselt tugeva ühiskonna kujunemisele.
Viimasel kümnendil on aga doonorlus läbi teinud olulise languse, mille põhjuseks on eelkõige riigi keeruline sotsiaalmajanduslik olukord, demograafilise olukorra halvenemine, doonorluse korraldamise senise plaanilise süsteemi kaotamine, virtuaalne lakkamine. Doonorluspropaganda meedias ja doonoritelt antud hüvitistega seotud kohustuste täitmata jätmine, vereteenistusasutuste äärmiselt ebarahuldav rahastamine. Varem veredoonorluse eesmärgil külastatud asutuste ja ettevõtete juhtkonnad on selle aktsiooni läbiviimisel passiivsel seisukohal ning on sageli vastu töökollektiivi osalemisele doonorluses. Doonorite koguarv Venemaal 15 aasta jooksul on vähenenud enam kui 2 korda (1985. aastal - 5,6 miljonit inimest, 2002. aastal - 2,1 miljonit inimest). 2002. aastal moodustasid tasuta doonorid 87,5% doonorikontingendist, andes 83% kogu vereloovutusest. Venemaal oli 2002. aastal doonorite arv 1000 elaniku kohta 14,6 (25 vereloovutust 1000 elaniku kohta), samas kui Euroopa Nõukogu hinnangul on riigi vere ja selle komponentidega iseseisvuse tagamiseks vajalik omada. 40-60 doonorit tuhande inimese kohta Euroopas on see arv keskmiselt 40,2.
Võttes arvesse muutunud sotsiaalmajanduslikke tingimusi riigis, on vaja võtta meetmeid tasuta annetamise sotsiaalse baasi laiendamiseks, annetamiseks moraalsete stiimulite otsimiseks. Tasuta vabatahtliku doonorluse edendamiseks tuleb välja töötada riiklikud programmid, mis on suunatud erinevatele vanuserühmadele ja ühiskonnakihtidele; selleks otstarbeks kogu meedia, eriti televisiooni ja raadio kasutamine. Venemaa Punase Risti Selts ja teised avalikud ja meditsiiniorganisatsioonid peaksid aktiivselt kaasama töösse doonorkontingendiga. Doonoriliikumine vajab kõigi tasandite riigivõimu esindajate, tuntud poliitikute, kunstnike ja ettevõtjate tuge.
Ülevaatamist vajab regulatiivne õiguslik raamistik, mis reguleerib vereteenistuse tööd ja doonoriliikumise arengut. Paljud Vene Föderatsiooni 09.06.1993 seaduse nr 5142-1 "Vere ja selle komponentide annetamise kohta" sätted on aegunud, oma olemuselt deklaratiivsed, ei võta arvesse ühiskonnas toimunud muutusi. -riigi majanduselu viimase 10 aasta jooksul. Seoses sellega on asjakohane eelnimetatud seaduse uue redaktsiooni väljatöötamine, mis näeb ette arenenud lähenemisviisid vere ja selle komponentide annetamise korraldamiseks ja edendamiseks ning vereteenistuse tegevuseks.
Vereteenistuse töö parandamiseks on vaja edasi arendada standardimise, litsentsimise, sertifitseerimise ja akrediteerimise meetmeid.
Adekvaatselt ei käsitleta vereteenistusasutuste arvutistamise küsimusi, mis on vereülekanderavi ohutuse tagamise üks olulisi komponente. Tööstusliku teabestandardi väljatöötamine, riigi vereteenistuse ühtse teaberuumi korraldamine võimaldab luua föderaalseid ja piirkondlikke doonorikeskusi, riikliku doonorlusest kõrvalejäetud doonorite registri ja ülevenemaalise automatiseeritud süsteemi. vere ja selle komponentide varude registreerimiseks ja haldamiseks.
Vereteenistuse ja transfusioloogia edasiarendamine peaks olema seotud transfusioloogide koolituse kvaliteedi tõstmisega, verepreparaatide tootmise tehnoloogide, vereteenistusasutuste parameediku ja tehnilise personali koolituse korraldamisega.
Vajalik on intensiivistada spetsialiseeritud uurimisinstituutide uurimistööd. Kõrgetasemelised teaduslikud arengud tuleks kiiresti kasutusele võtta vereteenistuse praktikas.
Vereteenistuse asutuste materiaal-tehnilise baasi seis peaks lähiaastatel oluliselt paranema tänu kaasaegse kodu- ja välismaise aparatuuri soetamisele. Sellega seoses mõjutab vereteenistuse arengut suuresti meditsiiniliste ja tehnoloogiliste seadmete ning tarbekaupade kodumaise tootmise seis. Hoolimata asjaolust, et kodumaised ettevõtted pakuvad viimastel aastatel vereteenistusasutustele üha suuremat valikut tooteid ja seadmeid, mis on sageli ainulaadsed ja millel pole maailmas analooge, ei vasta kodumaine seadmete tootmine üldiselt vereteenistuse vajadustele, nõuab asjakohaste talitustevaheliste otsuste vastuvõtmist selle edasise arendamise kohta.
Venemaa tervishoiuministeeriumi ja huvitatud ministeeriumide ja osakondade, avalike ja meditsiiniliste organisatsioonide tegevuse koordineerimiseks 2004. aastal on vaja luua Vene Föderatsiooni vereteenistuse arendamiseks osakondadevaheline nõukogu.
Vereteenistuse strateegiline tähtsus riigi riikliku julgeoleku tagamisel, Venemaa elanikkonna tervise kaitsmisel, vajadus lahendada riigi vere, selle komponentide ja preparaatide isevarustatuse probleem tingib vajaduse Venemaa Föderatsiooni vereteenistuse arendamise kontseptsioon aastateks 2004–2010.
Kontseptsiooni elluviimine võimaldab lahendada vereteenistuse probleeme riigi tasandil, kompleksselt, kasutades riigi ja ühiskonna ressursse võimalikult tõhusalt.
Kontseptsioon on aluseks piirkondlike programmide väljatöötamisele transfusioonimeditsiini täiemahuliseks ümberkorraldamiseks riigis.

KONTSEPTSIOON

Kontseptsiooni globaalne eesmärk- vereülekanderavi kvaliteedi tagamine, täiustades pidevalt Venemaa Föderatsiooni vereteenistuse asutuste ja allüksuste tegevust, saavutades Venemaal doonorivere, selle komponentide ja preparaatidega isevarustatuse taseme.

Kontseptsiooni eesmärgid:

· riikliku poliitika täiustamine vere ja selle komponentide vabatahtliku loovutamise arendamise vallas, riigi doonorvere komponentide ja toodetega iseseisvaks toimetulekuks piisava doonorluse taseme saavutamine ja hoidmine.
· vereteenistuse seadusandliku ja reguleeriva raamistiku edasiarendamine;
· vereülekanderavi vahendite ja meetodite kvaliteedi tagamise (ohutuse ja efektiivsuse) kaasaegse taseme pakkumine;
· riigi vereteenistuse tootmisbaasi kaasajastamine;
· Komponentide ja veretoodete kvaliteedi riikliku kontrolli süsteemi täiustamine.

Kontseptsiooni põhiprintsiibid:

· kõigi tasandite riigiorganite, organisatsioonide ja kodanike tegevuse koondamine doonorliikumise toetamise ja arendamise vallas;
· seadusandlike ja normatiivsete õigusaktide ühtlustamine vereteenistuses, võttes arvesse Vene Föderatsiooni rahvusvahelisi kohustusi;
· riigi doonorressursside efektiivseim kasutamine, mis põhineb olemasolevate täiustamisel ja uute kaasaegsete integreeritud tehnoloogiate kasutuselevõtul;
· vereteenistuse kõrgtehnoloogiliste ja materjalimahukate komponentide tsentraliseerimine: verekomponentide töötlemine ja säilitamine, laboriuuringud, varude haldamine, üksikdoonorikeskus, vereülekande abi korraldamine;
· Vereülekanderavi vahendite ja meetodite kõrge kvaliteedi (ohutuse ja efektiivsuse) tagamine vere, selle komponentide ja preparaatide hankimise, tootmise, ladustamise, transportimise ja kliinilise kasutamise kõigis etappides.

Kontseptsiooni eesmärgid:

Suunas - veredoonorluse ja selle komponentide arendamine:
· Venemaa terve elanikkonna kaasamine vere ja selle komponentide loovutamisse; elanikkonna koolitamine verekomponentide ja -toodete doonorluse ja ravikasutuse küsimustes;
· veredoonorluse reguleeriva raamistiku täiustamine;
· riiklike ja piirkondlike annetajate avalike ühenduste loomine;
· doonoriliikumise kui humanismiakti propageerimine kaasaegsete reklaamitehnoloogiate abil;
· soodsate sotsiaalsete, õiguslike, majanduslike ja meditsiiniliste tingimuste kujundamine doonorifunktsioonide elluviimiseks;
· tasuta annetamise moraalsete stiimulite süsteemi täiustamine ja doonoriliikumise korraldajate julgustamine, sh ettevõtete ja organisatsioonide juhtide julgustamine, kes panustavad oma töötajate annetamises osalemisse;
· aumärgiga "Venemaa audoonor" autasustatud isikute prestiiži hoidmine;
· meditsiinitehnoloogiate arendamine doonorite tervisliku seisundi jälgimiseks ja säilitamiseks;
Annetuste haldussüsteemi struktuuri ja korralduse täiustamine; doonorliikumise organisatsioonilise ja metoodilise juhtimise kvaliteedi parandamine piirkondades;
· Spetsialistide erialane koolitus doonorpersonaliga töötamiseks ja veredoonorluse arendamiseks;
· veredoonorite ravi- ja sotsiaalkindlustuse süsteemi ja selle komponentide täiustamine;
· Kaasaegse info- ja analüütilise baasi loomine tööks doonorpersonaliga;
· annetamisest välja jäetud isikute föderaal- ja piirkondlike registrite korraldamine.
· kasutada rahvusvahelist kogemust doonorpersonali värbamisel ja nendega töötamisel, et töötada välja optimaalsed lähenemisviisid doonorluse arendamise probleemi lahendamiseks Venemaal.

Suunas - vereülekanderavi vahendite ja meetodite kvaliteedi (ohutuse ja tõhususe) tagamine:
Komponentide ja veretoodete kvaliteedi riikliku kontrolli süsteemi täiustamine;
· ühtsete nõuete ja tingimuste kehtestamine tegevusluba väljastavatele asutustele ja vereteenistuse allüksustele;
· doonorivere ja selle komponentide töötlemise tsentraliseerimine laia doonoripunktide võrgustikuga;
vere kaudu levivate nakkuste usaldusväärse esmase diagnostika korraldamine, labori- ja diagnostikateenuste tsentraliseerimine piirkondadesse või föderaalpiirkondadesse;
· Ensüüm-immunoanalüüside kvaliteedi tõstmine ja vereanalüüside geenidiagnostika tehnoloogiate arendamine;
· vereteenistuse laboratoorsete uuringute välise kvaliteedikontrolli süsteemi täiustamine;
· kõigi vereteenistuse asutuste üleviimine vere valmistamiseks polümeermahutitele ja klaasanuma kasutamisest keeldumine;
· karantiini ja leukofiltratsiooni meetodite laialdane kasutuselevõtt verekomponentide valmistamisel;
· komponentide ja veretoodete standardnõuete väljatöötamine ning nende kvaliteedikontroll, kvaliteedijuhtimise põhimõtete juurutamine vereteenistusasutuste praktikasse;
· Piirkondlike või piirkondlike pankade loomine karantiini pandud verekomponentide - värskelt külmutatud plasma ja erütrotsüüdid - säilitamiseks;
· verekomponentide ja preparaatide viirusliku inaktiveerimise meetodite väljatöötamine ja rakendamine.
· CMV-negatiivsete doonorite, haruldaste erütrotsüütide rühmade doonorite ja HLA-tüüpi doonorite registrite loomine.

Suunas - vereteenistuse tööstuse loomine, ohutute ja tõhusate komponentide ja veretoodete tootmise suurendamine:
· Vereteenistuste materiaal-tehnilise baasi täiustamine, kaasaegse aparatuuriga vereteenistusasutuste standardvarustuse näitlike nimekirjade väljatöötamine;
rahvusvahelistele standarditele vastava plasmatöötlemistööstuse loomine, et saada täielikku valikut kvaliteetseid veretooteid, mis põhinevad olemasolevate plasmafraktsioneerimishoonete moderniseerimisel ja kaasaegsete võimsate plasmatöötlusrajatiste ehitamisel, mis põhinevad kõrgtehnoloogia kasutuselevõtul täistsükli jaoks plasma töötlemine viiruse kahekordse inaktiveerimisega;
· modifitseeritud hemoglobiinil põhineva vereasendaja-hapnikukandja tootmise korraldamine;
· kaasaegsete plasma kogumise meetodite, sh riistvaralise plasmafereesi meetodi tutvustamine;
· Kaasaegsete instrumentaalse doonori plasmafereesi keskuste loomine, et moodustada plasma varud toorainena kaasaegsete ülitõhusate verepreparaatide tootmiseks;
komponentide ja veretoodete transportimise ja ladustamise tõhusa süsteemi korraldamine;
· kodumaiste erütrokonservatiivide tootmise korraldamine, üleminek erütromaasi valmistamiselt erütrotsüütide suspensiooni tootmisele;
· hemokomponentide säilivusaja pikendamine erütrotsüütide, trombotsüütide, plasma, krüopretsipitaadi säilitamiseks spetsiaalsete seadmete kasutamise kaudu;
· vererakkude külmsäilitamise meetodite täiustamine, pikaajalise säilituspankade töö korraldamine, mis põhineb polümeersete krüokonteinerite väljatöötamisel ja rakendamisel vere säilitamiseks madalatel ja ülimadalatel temperatuuridel;

Suunas - vereteenistuse töö parandamise meetmete korralduslik ja metoodiline toetamine:
· vere ja selle komponentide loovutamist, vereteenistuse tegevust reguleeriva seadusandliku ja valdkondliku reguleeriva raamistiku täiustamine, selle ühtlustamine, arvestades Vene Föderatsiooni rahvusvahelisi kohustusi;
· riigi vereteenistuse juhtimismeetodite täiustamine kaasaegsete infotehnoloogiate abil, Vene Föderatsiooni föderaalringkondade ja Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste peatransfusioloogide instituudi terviklik arendamine;
· vereteenistuse asutuste ja allüksuste võrgu ümberkorraldamine, tsentraliseerides vereteenistuse kallid ja materjalimahukad protsessid;
· riigikorra süsteemi täiustamine vereteenistusasutuste töös rahuajal ja eriolukordades;
· vereteenistusasutuste majandusliku iseseisvuse laiendamine nende töö efektiivsuse tõstmiseks.

Suunas - kliinilise transfusioloogia arendamine:
· hemokomponentravi põhimõtete edasine rakendamine koos järkjärgulise üleminekuga valdavale veretoodete kasutamisele;
erinevate patoloogiate puhul transfusioloogilise kasu pakkumise standardite väljatöötamine;
autodoonorluse juurutamine laias kliinilises praktikas;
hematopoeetiliste rakupankade loomine;
· Transfusioonijärgsete tüsistuste ennetamise töö täiustamine, andmete tsentraliseerimine vereülekandejärgsete tüsistuste kohta.

Suunas - vereteenistuse spetsialistide erialane koolitus:
· osakoormusega pideva kraadiõppe põhimõtete rakendamine transfusioloogide ja teiste erialade arstide tööstusliku ja kliinilise transfusioloogia valdkonnas;
· Vereteenuste asutuste verepreparaatide tootmise tehnoloogide, parameediku ja tehnilise personali koolitamise süsteemi loomine.

Suunas - rakendusteaduslike uuringute läbiviimine vereteenistuse probleemide lahendamiseks:
· vere ja selle komponentide loovutamise korralduse, vereteenistuse tegevuse parandamise meetmete teaduslik põhjendamine;
· teadus- ja arendustöö toetamine ohutute ja efektiivsete verekomponentide tootmise, säilitamise ja transportimise tehnoloogiate loomisel ja arendamisel, vereteenistuse informatiseerimisel, kliiniliste tehnoloogiate, sh autoloogse vere säästmise meetodite väljatöötamisel;
· majandusuuringute arendamine vereteenistuses, et optimeerida kuluefektiivsuse suhet ja parandada olemasolevate ressursside kasutamist uute tehnoloogiate kasutuselevõtul vereteenistuses;
· teadus- ja arendustegevuse aktiveerimine kodumaiste seadmete ja vereteenistuse meditsiiniseadmete arendamiseks ja juurutamiseks;
· uute vereülekandevahendite ja verd asendavate lahuste, sealhulgas hapniku transportimise funktsiooniga lahenduste väljatöötamine.
Venemaa Föderatsiooni vereteenistuse arendamise kontseptsiooni elluviimise ülesanded tuleks ellu viia tegevuskava alusel kuni 2010. aastani.

Vene Föderatsiooni standardimis- ja metroloogiakomitee otsustab:
1. Kinnitada Vene Föderatsiooni riiklik standard GOST R 52249-2004 "Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskirjad" jõustumiskuupäevaga 1. jaanuaril 2005. aastal.
2. Määrake kinnitatud standard teadus- ja tehnikaosakonnale.

Venemaa riikliku standardi esimees V.V. Usov

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ravimite, meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete riikliku kontrolli osakonna kiri 5. mai 2004 N 295-22 / 78

Venemaa Tervishoiuministeeriumi ravimite, meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete riikliku kontrolli osakond teatab riikliku standardi "Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskirjad" jõustumisest 1. jaanuaril 2005, mille sätted täielikult vastama GMP EC nõuetele. See dokument jõustub Venemaa kui tehniliste eeskirjade valdkonna föderaalse täitevorgani 10. märtsi 2004. aasta resolutsiooniga riikliku standardi N 160-st.

See dokument töötati välja Venemaa tervishoiuministeeriumi tellimusel Venemaa Föderatsiooni presidendi 12. septembri 2003. aasta korralduse N Pr-1682 (punkt 5) alusel avalik-õiguslike organisatsioonide ASINCOM ja ARFP poolt.

Osakond teatab, et kuni vastava tehnilise eeskirja jõustumiseni on Venemaa Föderatsioonis ravimite tootmise korraldamisel ja rakendamisel kohustuslikud riiklikust standardist kõrgemad nõuded, kuna need tooted mõjutavad otseselt nende elu ja tervist. kodanikud (Venemaa Gosstandart dekreet nr 30.01.2004 4 "Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohta").
Kasutamine: 3 liitri kohta. 1 eksemplaris.

Ja umbes. Osakonnajuhataja A.A. Toporkov

VENEMAA FÖDERATSIOONI STANDARDITE JA METROLOOGIA RIIGIKOMITEE.

VENEMAA FÖDERATSIOONI RIIKLIKU STANDARD. GOST R 52249-2004

RAVIMI TOOTMISE REEGLID JA KVALITEEDI KONTROLL

Moskva, 2004

Eessõna

Vene Föderatsiooni riikliku standardimise töö ülesanded, põhiprintsiibid ja reeglid on kehtestatud GOST R 1.2.-92 "Vene Föderatsiooni riiklik standardimissüsteem. Põhisätted" ja GOST R 1.2-92 "Vene Föderatsiooni riiklik standardimissüsteem". Venemaa Föderatsioon.Riiklike standardite väljatöötamise kord

Standardi kohta
1. TOODETUD Mikrosaastetõrje Inseneride Ühenduse (ASINCOM) poolt tema enda autentsest tõlkest, nagu on märgitud punktis 4.
2. TUTVUSTAS Standardimise Tehniline Komitee TC 458 "Ravimite tootmine ja kvaliteedikontroll.
3. HEAKSKIIDETUD JA RAKENDATUD Venemaa riikliku standardi 10. märtsi 2004 dekreediga nr 160-st
4. See standard on identne ELi ravimite hea tootmistava juhendiga.
Selle standardi rakendamisel on soovitatav kasutada rahvusvaheliste võrdlusstandardite asemel Venemaa Föderatsiooni vastavaid riiklikke standardeid.
5. ESIMEST KORDA TUTVUSTATUD

Teave selle standardi muudatuste kohta avaldatakse "Riiklike standardite" registris ja nende muudatuste tekst - "Riigistandardite" teabeindeksites. Käesoleva standardi läbivaatamise või tühistamise korral avaldatakse vastav teave teaberegistris "Riiklikud standardid"

14. lisa

Ravimite tootmine inimverest või plasmast

Põhisätted

Inimverest või -plasmast saadud bioloogiliste ravimite puhul on lähteaineks rakud ja vere vedel osa – plasma. Inimverest või -plasmast saadud ravimitel on mitmeid lähteaine olemusega seotud omadusi. Näiteks võib lähtematerjal sisaldada bioloogilisi mõjureid, peamiselt viirusi, mis levitavad haigusi. Ravimite ohutus sõltub nii lähtematerjali ja selle allika kontrollimisest kui ka järgnevatest tootmistoimingutest, sealhulgas viiruste eemaldamisest ja inaktiveerimisest.

Selle standardi olulised nõuded kehtivad inimverel või -plasmal põhinevate toodete valmistamisel, kui ei ole sätestatud teisiti. Sellistele tööstusharudele võivad kehtida ka mitmete rakenduste nõuded (näiteks steriilsete ravimite tootmine, ioniseeriva kiirguse kasutamine, bioloogiliste ravimite tootmine, arvutiga juhitavate süsteemide kasutamine jne). Kuna valmistoote kvaliteedi määravad kõik tootmisetapid, sealhulgas vere või plasma kogumine, tuleb kõik toimingud läbi viia vastavalt tunnustatud kvaliteedi tagamise süsteemile ja käesoleva standardi nõuetele.

Tuleks võtta meetmeid, et vältida nakkushaiguste edasikandumist ja järgida asjakohaste eeskirjade nõudeid fraktsioneerimiseks mõeldud plasma ja verest või plasmast saadud ravimite kohta. Samuti tuleks juhinduda nõuetest, mis reguleerivad veredoonorite valikut, plasmat ja annetatud vere skriinimist, samuti soovitustest verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise kohta.

See lisa ei käsitle vereülekandemeditsiinis kasutatavaid verekomponente. Verekomponentide tootmisel võidakse siiski kohaldada paljusid sätestatud sätteid ja pädevad asutused võivad vastu võtta soovitusi vastavalt käesolevale lisale.

Tingimused ja määratlused

veri (veri): Täisveri, mis on saadud ühelt doonorilt ja valmistatud vereülekandeks või edasiseks töötlemiseks.
vere komponendid: Terapeutilised verekomponendid (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, plasma, trombotsüüdid), mis on saadud verepangas kehtestatud metoodika järgi tsentrifuugimise, filtreerimise ja külmutamise teel.
verest või plasmast saadud ravimid: See mõiste on määratletud eraldi dokumendis.

Kvaliteedi kontroll

1 Kvaliteedi tagamine hõlmab kõiki valmistoote valmistamise etappe alates tooraine kogumisest (sh doonorite, vere/plasma konteinerite, antikoagulantide ja testreaktiivi komplekti valimine) kuni ladustamise, transpordi, töötlemise, kvaliteedikontrolli ja valmistoote tarnimiseni. Kõik protseduurid peavad vastama käesoleva lisa nõuetele.
2 Ravimite tootmise lähteainena kasutatav veri või plasma tuleb valmistada spetsiaalsetes rajatistes ja testida tunnustatud laborites.
3 Varustusorganisatsioonil peaksid olema juhised, mis määravad kindlaks iga doonori sobivuse vere ja plasma (ravimite tootmise lähteaine) loovutamiseks. Saadud lähtematerjali testitulemused tuleb dokumenteerida ja teha ravimitootjale kättesaadavaks.
4 Pidev kvaliteedikontrollisüsteem peaks jälgima inimverest või -plasmast saadud ravimi valmistamise etappe nii, et oleks võimalik tuvastada kõik kõrvalekalded kvaliteedinõuetest.
5 Inimverest ja -plasmast saadud ravimeid, mis tagastatakse kasutamata kujul, reeglina tarbijale uuesti ei väljastata (käesoleva standardi punkt 5.65).

Ruumid ja tehnika

6 Vere või plasma kogumiseks kasutatavad ruumid peaksid olema piisava suurusega, mugava planeeringuga ja asukohaga põhitoiminguteks, seadmete desinfitseerimiseks ja hooldamiseks. Vere ja plasma kogumise, töötlemise ja testimise toimingud tuleks läbi viia eraldi ruumides. Küsitlusel doonoriga peavad olema täidetud teabe konfidentsiaalsuse tingimused.
7 Tootmisprotsesside, tooraine kogumise ja katsetamise seadmete projekteerimine peaks olema kooskõlas nende kavandatud otstarbega ja tagama ohutusnõuete täitmise. Seadmed peavad enne kasutuselevõttu sertifitseerima. Seadmete regulaarne tehniline kontroll ja kalibreerimine (taatlemine) tuleks läbi viia koos vajaliku dokumentatsiooniga.
8 Meditsiinitoodete valmistamisel vereplasmast pakutakse operatsioone viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Ristsaastumise vältimiseks tuleks rajatised ja seadmed selgelt eraldada materjalist, mida on töödeldud inaktiveerimiseks või viiruste eemaldamiseks töötlemata materjalist.

Vere ja plasma kogumine
9 Inimverest või plasmast meditsiinitoodete tootja ja verd (plasma) valmistava asutuse või vere (plasma) kogumise eest vastutava organisatsiooni vahelised suhted määratakse lepinguga, mille sisu peab vastama kehtestatud nõuetele.
10 Iga doonori isik tuleks kindlaks teha vastuvõtmise ajal ja kontrollida enne vere võtmist.
11 Doonori naha desinfitseerimismeetod peaks olema selgelt määratletud ja põhjendatud. Vastuvõetud meetodit tuleb rangelt järgida.
12 Erinevad isikud peavad etiketil olevat vereühiku numbrit iseseisvalt kontrollima, et veenduda, et see on identne verepakendil, uuritavas proovis ja annetusdokumendil näidatud numbriga.
13 Plastikust verekotti ja afereesisüsteeme tuleb enne vere- või plasmakogumiseks kasutada kahjustuste või mikrofloora saastumise suhtes. Iga vereühiku (plasma) liikumise jälgimiseks tuleb registreerida kilekoti ja afereesisüsteemi seerianumber.

Vere (plasma) jälgitavus ja vere (plasma) kogumise järgne tegevus

14 Tuleks luua süsteem, et jälgida iga vereühiku (plasma) liikumist selle kulgemise kõikidel etappidel alates doonorilt kuni toote kasutamiseni, sealhulgas tarbijani (haigla või arst). Tarbija vastutab saaja tuvastamise eest.
15 Verd või plasmat koguv asutus ja preparaatide tootja peavad teineteist teavitama järgmistel juhtudel:
- doonori tervisliku seisundi kehtestatud kriteeriumidele mittevastavuse tuvastamine;
- viiruse markerite positiivse testitulemuse tuvastamine doonoril vereloovutuse ajal eelnevate vereloovutuste käigus saadud negatiivsete tulemustega;
- viiruste olemasolu testimise kehtivatele juhistele mittevastavuse tuvastamine;
- vere kaudu levivate nakkusetekitajate (HBV, HCV, HAV ja muud mitte-A-, mitte-B-, mitte-C-hepatiidiviirused, HIV 1 ja 2 ning teised praegu teadaolevad viirused) põhjustatud doonorihaigus;
- Crotzfeldt-Jakobi tõve (CJ või vCJD) avastamine doonoril;
- nakkushaiguse avastamine retsipiendil, mille allikaks oli (või võis olla) doonor.
Teavitamise kord ja vajalikud toimingud eeltoodud olukordade ilmnemisel on reguleeritud juhendiga. Varasemate vere (plasma) loovutamise juhtude analüüs tuleks läbi viia vähemalt 6 kuu jooksul enne viimast negatiivsete testitulemustega vereloovutust. Kui tuvastatakse üks loetletud juhtudest, tuleks tooteseeria dokumentatsioon uuesti läbi vaadata ja hinnata. Kogu partii tagasivõtmise vajadust tuleb hoolikalt hinnata, võttes arvesse haiguse tüüpi, vere (plasma) kogumi mahtu, ajavahemikku vereloovutuse ja seerumi töötlemise vahel, toote omadusi ja tootmistehnoloogiat. Kui tehakse kindlaks, et kogum sisaldab HIV-i või A-, B- või C-hepatiidi viirustega nakatunud plasmat, edastatakse see teave koos asutuse otsusega jätkata tootmist sellest vere (plasma) kogumist või see toode(d) tagasi kutsuda. reguleerivate asutuste teabele.

Tootmine ja kvaliteedikontroll

16 Verd ja plasmat ning nende töötlemisprodukte tuleks testida sertifitseeritud (valideeritud) meetodite abil, mis on nõutava tundlikkuse ja spetsiifilisusega järgmiste vektorite kaudu levivate haiguste markerite suhtes:
- HBsAg;
- HIV 1 ja HIV 2 vastased antikehad
- HCV-vastased antikehad
Kui üks neist testidest annab korduva positiivse tulemuse, lükatakse vereosa (plasma) tagasi. Määrused võivad ette näha täiendavad katsed.
17 Vere, plasma ja vahesaaduste säilitustemperatuuri ladustamise ja transpordiasutustest töötlemisrajatistesse transportimisel tuleks reguleerida. Neid tingimusi tuleb järgida tarbijale toodete tarnimisel.
18 Esimest homogeenset vereplasma kogumit (sh pärast krüosademe eraldamist) tuleks testida nõutava tundlikkuse ja spetsiifilisusega sertifitseeritud (valideeritud) meetoditega. Nende testide läbiviimisel vereplasma kogumis ei tohiks tuvastada positiivset reaktsiooni järgmistele spetsiifiliste nakkustekitajate markeritele: - HBsAg; - HIV 1 ja HIV 2 antikehad - HCV antikehad Positiivsete tulemuste korral ei tohiks seda kogumit toota.
19 Tootmisprotsessi võib lubada plasmakogumi, mida on HCV RNA suhtes testitud NAT-meetodiga (nukleiinhappe amplifikatsioonitehnoloogia). Testimiseks tuleks kasutada sertifitseeritud (valideeritud) piisava tundlikkuse ja spetsiifilisusega meetodeid.
20 Nõuded viiruste või muude nakkusetekitajate esinemise kontrollimiseks tuleks sõnastada, võttes arvesse teadmisi nakkusetekitajate ohtude kohta ja kasutatavate katsemeetodite sobivust.
21 Enne koondamist ja fraktsioneerimist säilitatud üksikute plasmaannuse mahutite sildid peavad vastama kehtivatele eeskirjadele. Sildid peavad sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: annetatud vereühiku identifitseerimisnumber, ravimite eest vastutava doonorikeskuse või vereülekandeteenistuse nimi ja aadress, konteineri seerianumber, säilitustemperatuur, kogumass või plasmamaht, antikoagulandi tüüp ja vere kogumise ja/või eraldamise kuupäev.
22 Plasma mikroobse saastumise või võõrkehade sissetoomise ohu vähendamiseks tuleks plasma kogumise ja sulatamise toimingud läbi viia vähemalt D-tüüpi puhtas piirkonnas; töötajad peavad kandma sobivat riietust, maske ja kindaid. Konteinerite avamise, plasma koondamise ja sulatamise meetodeid tuleks regulaarselt jälgida, näiteks testides mikroobset saastumist.
23 Tuleks selgelt eristada vahe- ja lõpptooteid, mis on läbinud viiruse inaktiveerimis- või eemaldamistoimingud, ja materjalid, mida ei ole selliselt töödeldud.
24 Tootmiseks kasutatavatel seadmetel ei ole lubatud teostada viiruste eemaldamise või inaktiveerimise meetodite sertifitseerimist (valideerimist), et vältida toodete saastumist sertifitseerimiseks (valideerimiseks) kasutatavate viirustega.

Näidiste säilitamine

25 Võimaluse korral tuleks säilitada individuaalsed vereproovid, et hõlbustada vajaduse korral retrospektiivset analüüsi. Selle eest vastutab tavaliselt hankeagentuur. Igast plasmakogumist võetud proove tuleb säilitada sobivates tingimustes vähemalt üks aasta pärast pikima säilivusajaga toote aegumiskuupäeva.

Kasutuselt kõrvaldatud vere/plasma ja vaheainete kõrvaldamine

26 Kättesaadaval peavad olema juhised kasutuselt kõrvaldatud vere/plasma või vaheainete ohutuks ja tõhusaks kõrvaldamiseks.

Gem-Standard LLC alustab sel nädalal Peterburi erimajandustsooni (SEZ) Novoorlovskaja tegevuskohas inimvereplasma baasil ravimite tootmise tehase ehitamist.

Plaani kohaselt on ettevõtte aastakäive 2,5 miljardit rubla, planeeritud toodangu maht 500 tuhat pakki aastas (vereasendajad, vere hüübimisfaktorid, intravenoossed immunoglobuliinid, inimvere valkudel põhinev aine, uuenduslikud ravimid ).

moskvalased-leiutajad

Firmast Gem-Standard sai Peterburi SEZi elanik juba 2011. aastal. Seejärel rentis ettevõte Novoorlovskaja objektil maatüki kogupindalaga 4,2 hektarit ja plaanis tehase valmis saada 2014. aastal. Plaanitud investeeringute maht ulatus siis 865 miljoni rublani. LLC "Gem-Standard" andmetel on praegu vajalike investeeringute summa 3 miljardit rubla. Ehituse lõpp on planeeritud 2019. aastaks. "Seoses tehnoloogia unikaalsusega oli vajalik projekti tehnoloogilise osa osaline läbivaatamine ja kontrollimine, millega kaasnes oluline tootmispinna ja ka vajaliku võimsuse suurenemine," selgitab projekti parameetrite muutust. Eduard Roštšupkin, Gem-Standard LLC peadirektor. SEZ "Saint-Peterburg" rõhutas, et kogu fondivalitseja poolt vajalik infrastruktuur on täielikult valmis.

Projekti elluviimisega luuakse esmakordselt Venemaal keeruline tehnoloogia inimvereplasma sügavpuhastamiseks ja täielikuks töötlemiseks, ütleb Eduard Roštšupkin. Ta loodab, et tootmine korvab Looderegiooni veretoodete puuduse. Ravimid on klassifitseeritud elutähtsaks (VED) ja on mõeldud kallite imporditud analoogide täielikuks asendamiseks.

Ettevõte Gem-Standard kuulub Immuno-Gem LLC-le (90%) ja Eduard Roštšupkinile (10%), selgub andmetest. Immuno-Gem omakorda kuulub Maria Yunisovale (OOO RT-Plasma Cryocenter kaudu) ja mitmetele teistele aktsionäridele. "Immuno-Gem" on Moskvas asuv tootja, mis arendab ja toodab ravimeid vereplasmast. Ettevõte asutati Moskva epidemioloogia ja mikrobioloogia uurimisinstituudi baasil. G. N. Gabrichevsky teaduslike avastuste tulemuste tööstuslikuks rakendamiseks oli tema veebisaidi andmetel 2016. aasta käive 283,3 miljonit rubla, puhaskasum - 50,3 miljonit.

Nappusest arenguni

Venemaa veretoodete turg, mis oli 2 aastat tagasi defitsiidis, on praegu läbimas aktiivse arenguetappi. Vastavalt andmetele oli selle maht 2017. aastal 25,2 miljardit rubla (kasv 2016. aastaga võrreldes 30%) ehk 3,2 miljonit pakki (kasv 18,5%). Sellel turul on liidrid Baxter International Inc., mille osakaal oli 2017. aastal 31,4% (rahas väljendatuna), Generium CJSC (22,2%) ja Octapharma (18%). OOO "Immuno-Gem" aktsia oli mullu vaid 0,9%.

Venemaal on välja kuulutatud mitu sarnast projekti. Nii viib Generiumi ettevõte Kanada ProMetic Life Science'i tehnoloogiat kasutades Vladimiri piirkonnas ellu 5 miljardi rubla väärtuses projekti vereplasma preparaatide loomiseks.

National Immunobiological Company, Pharmstandard PJSC ja itaallane Kedrion Biopharma asutasid eelmisel aastal ühisettevõtte vereplasmast ravimite tootmiseks. Kirovi projekti maksumus on 4 miljardit rubla. PJSC Pharmimex ja Rootsi Octapharma investeerivad Rjazani piirkonnas täistsükliga tootmisüksuse loomisse 6 miljardit rubla.

"Olukord veretoodete turul ei ole ühtlane: näiteks eelmisel aastal valmistasid 90% albumiinist kodumaised ettevõtted, kuid mõned kodumaiste tootjate verehüübimisfaktorid on kas üldse esindamata või väga piiratud," ütleb Nikolai Bespalov. , RNC Pharma arendusdirektor. Tema hinnangul konkureerib Gem-Standard projekt kindlasti olemasolevate mängijatega, kuid tõsist survet tuleks oodata sellistelt perspektiivikatelt projektidelt nagu Nacimbio JV ja Kedrion.

"Oluline on, et riik ei sea alternatiivseid projekte ebasoodsamatele tingimustele," ütleb Nikolai Bespalov. Ekspert on veendunud, et turul jätkub ruumi kõigile, sest importravimite asendamiseks on tõsised väljavaated.

Peamiselt on Venemaa turul olevad plasmapreparaadid välismaise toodanguga. Kohalikud tegijad toodavad neid vaid väikeses koguses ja sellest ei piisa rahvatervise vajaduste rahuldamiseks. Näiteks Venemaal toodetakse albumiini ja immunoglobuliine, kuid meditsiiniasutusi varustatakse nendega mitte rohkem kui 15%. Ja seda impordiga. Ehitame koos välispartneri Octapharmaga täistsüklilist ettevõtet kogu selliste ravimite sarja tootmiseks, kasutuselevõtt on kavandatud 2024. aastaks. Tänapäeval puudub Venemaal vereplasmast moodsate ravimite tootmise tehnoloogia, seega kasutame oma partnerite tehnoloogiat.

Aleksander Apazov

PJSC Pharmimex president

Valige veatekstiga fragment ja vajutage Ctrl+Enter

Iga ravimi tootmiseks on kõige väärtuslikum aine, millest ravim on valmistatud. Vereplasma preparaatide, mida nimetatakse eluravimiteks, tootmiseks on aineks vereplasma. Ja see on haruldane juhtum, kui ainet pole vaja Venemaale importida - piisab, et muuta riigis plasma kogumise süsteem tõhusamaks.

1. jaanuari seisuga oli Vene Föderatsioonis 112 vereülekandejaama (BTS), 294 vereülekande osakonda (OPK) ja 21 verevõtuhaiglat. Samas vähenes 2015. aastal SEC-ide arv võrreldes 2014. aastaga 2 võrra, SEC-ide arv - 33 võrra. Verevõtt peatati 28 varem sellega tegelenud haiglas. Doonorite koguarv 2015. aastal võrreldes 2014. aastaga vähenes 6,5%, tasuliste doonorite arv vähenes 47%. Loovutatud täisvere maht vähenes 2015. aastal 81 224,14 liitri võrra (4,2%). Venemaa föderaalse meditsiini- ja bioloogiaagentuuri Venemaa hematoloogia ja transfusioloogia uurimisinstituudi andmetel koguti 2014. aastal 1 944 148,14 liitrit täisverd ja 896 204,28 liitrit plasmat.

Veretoodete vajadus Venemaal, eelkõige verehaiguste, nagu hemofiilia, erinevate immuunpuudulikkuse ja nakkushaiguste raviks kriitiliste seisundite ravis, kaetakse impordiga vähemalt 76%. Ühes National Immunobiological Company ettekandes veretoodete turu kohta öeldakse, et inimese albumiini vajaduse korral 51,6 tuhat kg aastas on tegelik tarbimine Venemaal vaid umbes 6 tuhat kg ja vajaduse korral. 21 tuhande kg kaaluva immunoglobuliini puhul ei ületa selle tarbimine 560 kg. Nende ravimite vähese tarbimise peamised põhjused Venemaal on nende kõrge hind ja kodumaiste ravimite madal kvaliteet võrreldes välismaiste kolleegidega. Ja ka asjaolu, et nende ravimite kasutamisega seotud arstiabi standardeid ei rakendata tavapärases kliinilises praktikas täielikult. Teisisõnu eelistab vene meditsiin ilma nendeta hakkama saada neil juhtudel, kui neid vaja läheb. Võib-olla sellepärast, kui näiteks Belgias on albumiini tarbimine tuhande inimese kohta 491 g aastas, USA-s - 479 g, Itaalias - 380 g, siis Venemaal - ainult 35 g aastas. Kui USA-s on immunoglobuliinide tarbimine 125 g 1 tuhande inimese kohta aastas, Belgias - 97 g, Prantsusmaal - 79 g, siis Venemaal - 4 g aastas.

Selle olukorra positiivne külg on see, et Venemaa veretoodete turgu nähakse üsna atraktiivse piirkonnana ravimite tootmisse investeerimiseks. Veretoodete potentsiaalseks käibeks Venemaal hindavad 400 miljonit dollarit aastas Šveitsi ettevõtte CSL Behring eksperdid, kes on teatanud kavatsusest lokaliseerida oma tehnoloogiad Venemaa turule. Ettevõte kaalub mitmeid lokaliseerimisvõimalusi. Ettevõtte presidendi Paul Perrault’ sõnul otsustas ettevõtte juhtkond oma tegevuse suunata selle segmendi arendamisele Venemaal, milles ta on vaieldamatu liider: preparaatide – vereplasma – hankimisel. Fakt on see, et CSL Behringil on maailma suurim vereplasma kogumise võrgustik, mis hõlmab 130 keskust USA-s ja Euroopas (ainult eelmisel aastal avas ettevõte maailmas 22 keskust).

Šveitsi ekspertide hinnangul on Venemaa patsientidele vajaliku minimaalse ravimikoguse tootmiseks vaja Venemaal koguda vähemalt 3,4 tuhat tonni plasmat aastas. Ja selle laialdasemaks kasutamiseks - umbes 6,5 tuhat tonni. Kuid praegu Venemaa vereloovutussüsteemis saadaolevate tehnoloogiatega on seda võimatu teha. Fakt on see, et täisverd saab loovutada mitte rohkem kui kolm kuni viis korda aastas kolmekuuliste intervallidega. Ja plasma loovutamisel suunatakse see pärast plasma osa eraldamist sellest koheselt doonori organismi tagasi, plasmat võib aga annetada kuni 6-12 korda aastas vähemalt kahenädalaste intervallidega. Muidugi saab plasmat täisverest, kuid selle meetodi efektiivsus võrreldes plasmafereesiga on kordades väiksem. Lisaks on tänapäevased plasmafereesisüsteemid Venemaal haruldus. Ja Venemaal kogutud plasma ei ole endiselt rahvusvaheliste PPTA standardite järgi sertifitseeritud.

Seetõttu on CSL Behringi lähituleviku strateegiline eesmärk edendada Venemaal kõige kaasaegsemate plasmafereesiseadmetega varustatud plasmakogumiskeskuste võrgustikku ja tagada tehnosiirde. Hinnanguliselt on aastas ligikaudu 3,4 tuhande tonni plasma kogumiseks vaja vähemalt 34 keskust (igast ca 100 tonni plasmat aastas). CSL Behringi plasmakogumiskeskuste võrgustiku loomise projekti arutatakse potentsiaalsete Venemaa partnerinvestoritega. Ühe sellise keskuse ehitus ja sisseseade on hinnanguliselt mitusada tuhat dollarit. Keskuse eeldatav ehitusperiood algusest kuni "esimese vere" saamiseni on umbes poolteist kuni kaks aastat.

CSL Behring on biotehnoloogia ja plasmatoodete maailmas liider, kes arendab ja pakub laias valikus ravimeid selliste haiguste raviks nagu hemofiilia, von Willebrandi tõbi, primaarsed immuunpuudulikkused ja teised. Ettevõtte ravimite müük 2014-2015 majandusaastal ulatus 5,5 miljardi dollarini.Bernis (Šveitsis) asub maailma suurim plasmatöötlustehas: aastas töödeldakse 10 miljonit tonni plasmat.

Konstantin Anokhin