Batayang pambatas ng Russian Federation. Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri: istraktura, mga tampok, praktikal na aplikasyon Nag-aaral kami ng isang bagong hanay ng mga medikal na aparato
Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation
Order na may petsang Hunyo 6, 2012 No. 4n
"Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato"
Alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) at Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation noong Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istraktura ng mga pederal na ehekutibong katawan" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Iniutos ko:
Aprubahan:
pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri alinsunod sa Appendix No. 1;
pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito alinsunod sa Appendix No. 2.
Ministro V.I. Skvortsova
Appendix Blg. 1
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Hunyo 6, 2012 N 4n
Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato (mula dito ay tinutukoy bilang ang pag-uuri) ayon sa mga uri ay naglalaman ng isang de-numerong pagtatalaga (numero) ng uri ng aparatong medikal, ang pangalan ng uri ng aparatong medikal, pati na rin ang siyam na digit na mga numerong code (AAA BB BB YY) na ginagamit upang matukoy ang mga uri ng mga kagamitang medikal.
Kapag nag-uuri, ang unang posisyon ay inookupahan ng isang numerical designation (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), ang pangalawang posisyon ay ang pangalan ng uri ng medikal na aparato (Uri), ang ikatlong posisyon ay tatlong- digit na numeric code (ААА 00 00 00) ayon sa tampok na pag-uuri na "Layunin ng mga produktong medikal" (Talahanayan 1), sa ika-apat na posisyon - dalawang-digit na numeric code (000 BB 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 2), sa ikalimang posisyon - dalawang-digit na numerong code (000 00 BB 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 3), sa ikaanim na posisyon - dalawang-digit na numerong code (000 00 00 YY) ayon sa tampok na pag-uuri na "Mga lugar ng aplikasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 4).
Ang coding algorithm na ginamit upang pag-uri-uriin ang mga medikal na aparato ayon sa uri ay ipinapakita sa diagram:
Talahanayan 1. Layunin ng mga kagamitang medikal
sa batayan ng pag-uuri (AAA)
|
Layunin ng mga medikal na kagamitan |
Code |
|
|
pag-iiwas sa sakit | ||
|
diagnosis ng mga sakit, kondisyon at klinikal na sitwasyon | ||
|
cardiography | ||
|
encephalography | ||
|
fluoroscopy, radiography | ||
|
angiography | ||
|
CT scan | ||
|
magnetic resonance imaging | ||
|
positron emission computed tomography | ||
|
mga diagnostic ng ultrasound | ||
|
in-vitro diagnostics | ||
|
histological at cytological diagnostics | ||
|
genetic diagnosis | ||
|
endoscopy | ||
|
pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga parameter ng panlabas na paghinga, ang komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin at gas exchange | ||
|
pagsukat ng mga medikal na katangian at dami | ||
|
Pagsusulit sa sarili | ||
|
pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao | ||
|
mga pagsusuri sa post-mortem | ||
|
Forensic-medical na pagsusuri | ||
|
paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit | ||
|
physiotherapy | ||
|
radiotherapy | ||
|
kawalan ng pakiramdam at resuscitation | ||
|
operasyon | ||
|
operasyon sa tiyan | ||
|
thoracic surgery | ||
|
neurosurgery | ||
|
cardiovascular surgery | ||
|
paglipat ng organ at tissue | ||
|
combustiology | ||
|
Maxillofacial Surgery | ||
|
operasyon sa ngipin | ||
|
plastic surgery | ||
|
pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago sa anatomical na istraktura o physiological function ng katawan | ||
|
kabayaran para sa isang pisikal na kapansanan o kapansanan | ||
|
pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol | ||
|
kagamitan sa nosocomial, kabilang ang mga medikal na aparato, na hindi inilaan para sa direktang paggamit para sa diagnostic, therapeutic na layunin o para sa medikal na pananaliksik, at hindi rin direktang nakakaapekto sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon ng pasyente, ang mga resulta ng pananaliksik o ang kurso ng proseso ng paggamot. |
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal
ayon sa klasipikasyon (BB)
|
Pangalan |
Code |
|
|
di-sterile na disposable na mga medikal na kagamitan | ||
|
sterile disposable medical device | ||
|
magagamit muli ang mga sterilizable na medikal na aparato, ang sterility nito ay sinisiguro pareho sa unang paggamit at sa bawat kasunod na paggamit gamit ang naaangkop na mga pamamaraan ng isterilisasyon | ||
|
di-sterile na magagamit muli na mga medikal na kagamitan | ||
|
kagamitan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal |
Talahanayan 3. Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga kagamitang medikal
sa batayan ng pag-uuri (BB)
|
Pangalan |
Code |
|
|
hindi aktibong mga medikal na aparato, ang pagpapatakbo nito ay hindi nangangailangan ng pinagmumulan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | ||
|
aktibong mga produktong medikal, ang operasyon nito ay nangangailangan ng paggamit ng pinagmumulan ng enerhiya maliban sa nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | ||
|
hindi aktibong implantable na mga medikal na aparato | ||
|
aktibong implantable na mga medikal na aparato | ||
|
mga produktong biomedical, kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng cell at tissue engineering, bioimplants, self-degrading biopolymer, tissue adhesives at sutures | ||
|
mga instrumentong pang-opera na inilaan para sa interbensyon sa operasyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, pagkamot, pag-scrape, pag-fasten, pagtulak, paghihiwalay, pag-chip, pagbubutas) | ||
|
prosthetic at orthopedic na mga produkto | ||
|
teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga may kapansanan |
Talahanayan 4. Mga lugar ng medikal na aplikasyon ng medikal
mga produkto ayon sa klasipikasyon (GG)
|
Mga lugar ng medikal na aplikasyon |
Code |
|
|
obstetrics at ginekolohiya | ||
|
allergology at immunology | ||
|
angiology | ||
|
balneology at hydrotherapy | ||
|
gastroenterology | ||
|
hematology | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenereology | ||
|
desmurgy | ||
|
diabetesology | ||
|
Nakakahawang sakit | ||
|
kardyolohiya | ||
|
coloproctology | ||
|
physical therapy at sports medicine | ||
|
narcology | ||
|
neurolohiya | ||
|
neonatolohiya | ||
|
nephrology | ||
|
oncology | ||
|
otorhinolaryngology | ||
|
ophthalmology (kabilang ang optika) | ||
|
pediatrics | ||
|
saykayatrya | ||
|
pulmonolohiya | ||
|
rheumatology | ||
|
pagpapagaling ng ngipin | ||
|
audiology | ||
|
traumatology at orthopedics | ||
|
transfusiology | ||
|
urolohiya | ||
|
malawak na aplikasyon |
Appendix Blg. 2
sa Kautusan ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Hunyo 6, 2012 N 4n
Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito
1. Sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga medikal na aparato ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay may label na 1, 2a, 2b at 3.
I. Pag-uuri ng mga kagamitang medikal (maliban sa medikal
mga produkto para sa in vitro diagnostics)
2. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring italaga sa isang klase lamang:
klase 1- mga aparatong medikal na may mababang panganib;
klase 2a- mga produktong medikal na may average na antas ng panganib;
klase 2b- mga kagamitang medikal na may mataas na antas ng panganib;
klase 3- mga produktong medikal na may mataas na antas ng panganib.
3. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang layunin sa pagganap at mga kondisyon ng paggamit ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:
tagal ng paggamit ng mga medikal na aparato;
invasiveness ng mga medikal na aparato;
ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao o ang kaugnayan dito;
paraan ng pagpapasok ng mga medikal na kagamitan sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgically);
ang paggamit ng mga produktong medikal para sa mahahalagang organo at sistema (puso, central circulatory system, central nervous system);
aplikasyon ng mga mapagkukunan ng enerhiya.
4. Kapag nagtatalaga ng mga medikal na kagamitan sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:
4.1. Ang mga non-invasive na medikal na device ay nasa Class 1 kung wala sa mga probisyon sa ibaba ang nalalapat, maliban sa mga probisyon sa 4.4.1.
4.2. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal na idinisenyo upang magdala o mag-imbak ng dugo, mga likido sa katawan o mga tisyu, mga likido o gas para sa layunin ng kasunod na pagbubuhos, pagsasalin o pagpapapasok sa katawan, ay kabilang sa klase 2a.
4.3. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal na nilayon upang baguhin ang biyolohikal o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o mga likidong inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay kabilang sa klase 2b. Gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang therapeutic effect ay binubuo sa pagsasala, sentripugasyon, pagpapalitan ng gas o pagpapalitan ng init upang baguhin ang biyolohikal o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o mga likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga kagamitang medikal ay inuri sa klase 2a.
4.4. Non-invasive na mga medikal na device na nakakadikit sa nasirang balat:
4.4.1. ay nasa klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mechanical barrier o para sa compression;
4.4.2. ay nasa klase 2b kung ginagamit ang mga ito para sa mga sugat na mapapagaling lamang sa pamamagitan ng pangalawang pagpapagaling;
4.4.3. nabibilang sa klase 2a kung ginagamit ang mga ito sa lahat ng iba pang mga kaso (kabilang ang mga medikal na aparato na pangunahing nilayon upang makaapekto sa microenvironment ng mga sugat).
4.5. Mga invasive na kagamitang medikal (maliban sa mga invasive na surgical), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan ng tao at hindi nilayon na ikabit sa isang aktibong aparatong medikal:
4.5.1. kabilang sa klase 1 kung ang mga medikal na kagamitang ito ay panandaliang paggamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 60 minuto);
4.5.2. kabilang sa klase 2a kung ang mga produktong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa ear canal hanggang sa eardrum o sa lukab ng ilong, nabibilang sila sa klase 1;
4.5.3. kabilang sa klase 2b kung ang mga produktong medikal na ito ay pangmatagalang paggamit (patuloy na paggamit nang higit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay ginagamit nang mahabang panahon sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa tainga kanal hanggang sa eardrum o sa lukab ng ilong at hindi maaaring mucosally resorbable, sila ay class 2a;
4.5.4. lahat ng mga nagsasalakay na aparatong medikal (maliban sa mga invasive na operasyon), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan at kung saan ay nilayon na ikabit sa isang aktibong aparatong medikal ng klase 2a o mas mataas na klase, ay kabilang sa klase 2a .
4.6. Ang surgical invasive na panandaliang medikal na device ay nasa klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.6.1. ay inilaan para sa pagsusuri, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso, central circulatory system o central nervous system sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;
4.6.2. ay magagamit muli na mga instrumento sa pag-opera, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 1;
4.6.3. idinisenyo upang maglipat ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, nabibilang sila sa klase 2b;
4.6.4. ay nilayon upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;
4.6.5. nilayon para sa pangangasiwa ng mga gamot sa pamamagitan ng isang dosing system gamit ang isang potensyal na mapanganib na paraan ng pangangasiwa, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b.
4.7. Ang mga surgical invasive na medikal na device para sa pansamantalang paggamit ay nasa klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.7.1. ay inilaan para sa pagsusuri, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathologies ng puso o ang sentral na sistema ng sirkulasyon sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;
4.7.2. direkta sa pakikipag-ugnay sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;
4.7.3. idinisenyo upang maglipat ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, nabibilang sila sa klase 2b;
4.7.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang makabuluhang bahagi, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;
4.7.5. sumasailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mangasiwa ng mga gamot, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b (maliban sa mga kagamitang medikal na itinanim sa mga ngipin).
4.8. Ang mga implantable na medikal na device, pati na rin ang surgical invasive na mga medikal na device para sa pangmatagalang paggamit, ay inuri bilang class 2b, gayunpaman, kung sila ay:
4.8.1. nilayon para sa pagtatanim sa mga ngipin, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2a;
4.8.2. sa direktang pakikipag-ugnay sa puso, sa gitnang sistema ng sirkulasyon o sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay inuri sila bilang klase 3;
4.8.3. ay nilayon na magdulot ng isang biyolohikal na epekto o ganap o lubos na hinihigop, ang mga ito ay inuri sa klase 3;
4.8.4. sumasailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o nagpasok ng mga gamot sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3 (maliban sa mga medikal na aparato na itinanim sa mga ngipin).
4.9. Mga aktibong therapeutic na kagamitang medikal:
4.9.1. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon para sa paglipat ng enerhiya o pagpapalitan ng enerhiya ay kabilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa katawan ng tao o ang pagpapalitan ng enerhiya dito ay isang potensyal na peligro dahil sa mga katangian ng mga medikal na aparato, na isinasaalang-alang ang epekto sa mga bahagi ng katawan kung saan inilalapat ang enerhiya (kabilang ang aktibo). mga medikal na aparato na idinisenyo upang lumikha ng ionizing radiation, radiation therapy), pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.9.2. Ang mga aktibong kagamitang medikal na nilayon upang kontrolin ang klase 2b ay kabilang sa klase 2b ang mga aktibong therapeutic na aparatong medikal.
4.10. Ang mga aktibong diagnostic na medikal na device ay kabilang sa klase 2a kung ang mga ito ay nilayon para sa:
4.10.1. paglipat ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang function ng medikal na aparato ay upang maipaliwanag ang katawan ng pasyente sa nakikitang hanay ng spectrum, kung gayon sila ay kabilang sa klase 1;
4.10.2. pamamahagi ng mga radiopharmaceutical na gamot na ipinakilala sa katawan ng pasyente;
4.10.3. magbigay ng direktang pagsusuri o pagsubaybay sa mahahalagang function ng katawan, gayunpaman, kung ang mga ito ay nilayon na subaybayan ang mahahalagang physiological parameter, mga pagbabago kung saan maaaring humantong sa isang agarang panganib sa pasyente (halimbawa, mga pagbabago sa function ng puso, paghinga o aktibidad ng central nervous system), pagkatapos sila ay klase 2b;
4.10.4. Ang kontrol sa mga aktibong diagnostic na aparatong medikal ng klase 2b ay kabilang sa klase 2b.
4.11. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon para sa pagpasok ng mga gamot, pisyolohikal na likido o iba pang mga sangkap sa katawan ng pasyente at (o) ang pag-alis ng mga ito mula sa katawan ay kabilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paraan ng pangangasiwa (pag-alis) ay kumakatawan sa isang potensyal na panganib, na isinasaalang-alang ang uri ng mga sangkap na nababahala, ang bahagi ng katawan at ang paraan ng aplikasyon, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.
4.12. Ang iba pang mga aktibong aparatong medikal ay nasa Class 1.
4.13. Ang mga produktong medikal, ang mga bahagi nito ay kinabibilangan ng isang sangkap na isang gamot o iba pang biologically active agent at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng produktong medikal, ay nabibilang sa klase 3.
4.14. Ang mga medikal na aparato na idinisenyo upang kontrolin ang paglilihi o upang maprotektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik ay inuri sa klase 2b, ngunit kung ang mga ito ay implantable o invasive na pangmatagalang mga medikal na aparato, kung gayon ang mga ito ay inuri sa klase 3.
4.15. Ang mga medikal na aparato na inilaan para sa pagdidisimpekta ng mga medikal na aparato ay nabibilang sa klase 2a, gayunpaman, kung ang mga ito ay inilaan para sa paglilinis, paghuhugas, pagdidisimpekta ng mga contact lens, kung gayon ang mga ito ay kabilang sa klase 2b.
4.16. Nasa klase 2a ang mga di-aktibong medikal na device na ginagamit para kumuha ng diagnostic x-ray.
4.17. Ang mga medikal na device na ginawa gamit ang mga patay na tissue ng hayop o mga derived na produkto ay nasa Class 3, ngunit kung ang mga ito ay nilayon na madikit lamang sa buo na balat, kung gayon ang mga ito ay nasa Class 1.
4.18. Ang mga lalagyan para sa dugo, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo ay nabibilang sa klase 2b.
5. Kung ang isang medikal na aparato ay nilayon na gamitin kasama ng iba pang mga medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga klase ay itinatag para sa bawat medikal na aparato.
6. Kung sa panahon ng pag-uuri iba't ibang mga probisyon ay maaaring ilapat sa isang medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga probisyon ay inilapat, bilang isang resulta kung saan ang klase ng medikal na aparato na naaayon sa pinakamataas na antas ng potensyal na panganib ay itinatag.
7. Para sa espesyal na software na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang parehong klase ay itinatag tulad ng para sa medikal na aparato mismo.
II. Pag-uuri ng mga medikal na aparato para sa mga diagnostic
sa vitro
8. Kapag nag-uuri ng mga medikal na device para sa in vitro diagnostics (mula rito ay tinutukoy bilang mga medikal na device), ang bawat medikal na device ay maaaring italaga sa isang klase lamang:
klase 1- mga kagamitang medikal na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
klase 2a- mga kagamitang medikal na may katamtamang indibidwal na panganib at/o mababang panganib sa pampublikong kalusugan;
klase 2b- mga kagamitang medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;
klase 3- mga kagamitang medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o mataas na panganib sa pampublikong kalusugan.
9. Kapag nag-uuri ng mga medikal na kagamitan sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:
9.1. Mga produktong medikal na idinisenyo upang tuklasin ang mga nakakahawang ahente sa dugo, mga bahagi ng dugo, mga hinango ng dugo, mga selula, mga tisyu o mga organo upang masuri ang posibilidad ng kanilang pagsasalin o paglipat, mga produktong medikal na idinisenyo upang tuklasin ang mga nakakahawang ahente na maaaring magdulot ng mga sakit na nagbabanta sa buhay ng tao, na may isang mataas na panganib ng pagkalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng tamang diagnosis ay inuri sa klase 3.
9.2. Ang mga medikal na kagamitan na ginagamit upang matukoy ang mga pangkat ng dugo o mga uri ng tisyu upang matiyak ang immunological compatibility ng dugo, mga bahagi ng dugo, mga selula, tisyu o organo na nilayon para sa pagsasalin ng dugo o paglipat ay kabilang sa klase 2b, maliban sa mga sistema ng ABO, Rh Ang mga system (C, c, d, e, e), Kell system, Kidd system, at Duffy system ay class 3.
9.3. Ang mga medikal na kagamitan ay kabilang sa klase 2b kung ang mga ito ay nilayon para sa mga sumusunod na layunin:
9.3.1. upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik;
upang matukoy sa cerebrospinal fluid o mga ahente na nakakahawa sa dugo na may katamtamang panganib na kumalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng tamang diagnosis;
9.3.2. upang matukoy ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring magdulot ng kamatayan o kawalan ng kakayahan ng pasyente o fetus na sinusuri;
9.3.3. kapag sinusuri ang mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang katayuan sa immune kaugnay ng mga impeksiyon;
9.3.4. kapag tinutukoy ang katayuan ng isang nakakahawang sakit o immune status, kung may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng isang napipintong panganib sa buhay ng pasyente;
9.3.5. sa screening para pumili ng mga pasyente para sa elective therapy o para sa diagnosis (hal., cancer diagnosis);
9.3.6. sa genetic testing, kapag ang resulta ng pagsubok ay humantong sa isang malubhang pagkagambala sa buhay ng isang tao;
9.3.7. upang kontrolin ang mga antas ng mga gamot, sangkap o biological na bahagi, kapag may panganib na ang isang hindi tamang resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng isang sitwasyong nagbabanta sa buhay para sa pasyente;
9.3.8. sa paggamot ng mga pasyenteng dumaranas ng nakahahawang sakit na nagbabanta sa buhay;
9.3.9. sa screening para sa mga congenital disease ng fetus.
9.4. Ang mga medikal na aparato na nilayon para sa pagsubok ng mga sample at pagpipigil sa sarili ay kabilang sa klase 2b, hindi kasama ang mga medikal na aparato na ang resulta ng pagsusuri ay walang kritikal na katayuang medikal o paunang, nangangailangan ng paghahambing sa mga nauugnay na pagsusuri sa laboratoryo, kabilang sa klase 2a.
9.5. Ang mga medikal na aparato na walang function ng pagsukat, na, dahil sa kanilang mga layunin na katangian, ay maaaring magamit bilang mga pangkalahatang laboratoryo, ngunit may mga espesyal na katangian, alinsunod sa kung saan sila ay inilaan ng tagagawa para magamit sa mga in vitro diagnostic procedure (nang walang pagtukoy ng mga partikular na uri ng mga pagsubok sa laboratoryo/analytes), kabilang sa unang klase.
9.6. Ang mga kagamitang medikal na hindi saklaw ng mga probisyon ng mga talata 9.1 - 9.5 ay kabilang sa klase 2a, kabilang ang:
9.6.1. mga produktong medikal na may function ng pagsukat (analyzers) na may hindi nakapirming listahan ng mga laboratory test na isinagawa, na nakadepende sa mga reagent kit (test system) na ginamit. Ang interdependence ng analyzer at ang mga reagents na ginamit, bilang panuntunan, ay hindi nagpapahintulot sa isang analyzer na masuri nang hiwalay, gayunpaman, hindi ito nakakaapekto sa pagtatalaga nito sa klase 2a;
9.6.2. mga medikal na aparato, sa aplikasyon kung saan ang therapeutic na desisyon ay dapat gawin pagkatapos ng karagdagang pananaliksik;
9.6.3. mga kagamitang medikal na ginagamit para sa pagsubaybay at paggamot ng mga sakit na oncological.
10. Kung ang isang medikal na aparato ay nilayon na gamitin kasama ng iba pang mga medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga klase ay itinatag para sa bawat medikal na aparato.
11. Pag-calibrate at pagkontrol ng mga materyales na may quantitatively at qualitatively specified values ay kabilang sa parehong klase ng mga medikal na device na nilalayon nilang kontrolin.
12. Para sa espesyal na software na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang parehong klase ay itinatag tulad ng para sa medikal na aparato mismo.
KUMAIN. ASTAPENKO, Ph.D., Pinuno ng Kagawaran para sa Organisasyon ng Kontrol ng Estado at Pagpaparehistro ng Mga Medikal na Aparatong ng Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Assistant General Director, Federal State Budgetary Institution "CMIKEE" ng Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Deputy Head ng Department for Organization of State Control and Registration of Medical Devices ng Roszdravnadzor
Ang artikulo ay nakatuon sa praktikal na aplikasyon ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri. Ang mga layunin at layunin ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ay inilarawan. Ang istraktura ng uri ng produktong medikal ay ibinigay.
Sa kasalukuyan, ang Russian Federation ay nagtatrabaho upang mapabuti ang mga regulasyong ligal na kilos sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, na naglalayong pagsamahin ang Russian at internasyonal na batas, ang mga kinakailangan kung saan ang pagpasok ng Russian Federation noong 2013 sa bilang ng mga kalahok sa International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).
Noong Nobyembre 4, 2012, ang utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang 06/06/2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato" ay nagsimula. Tinukoy ng Appendix No. 1 ng dokumentong ito ang istruktura ng pag-uuri ng katawagan ng mga medikal na aparato ayon sa uri (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang ang Pag-uuri ng Nomenclature), ngunit sa pagsasagawa ay hindi nito natagpuan ang aplikasyon nito. Kaugnay ng nabanggit, gayundin sa batayan ng mga tagubilin mula sa Tagapangulo ng Pamahalaan ng Russian Federation D.A. Medvedev upang bumuo at aprubahan ang isang classifier ng mga medikal na aparato batay sa internasyonal na katawagan ng mga medikal na aparato, ang Ministry of Health ng Russia, kasama ang Roszdravnadzor, ay nagtrabaho sa pagbuo ng isang Russian nomenclature classifier ng mga medikal na aparato.
Ang pag-uuri ay nauunawaan bilang isang multi-stage na dibisyon ng lohikal na saklaw ng isang konsepto o anumang hanay ng mga yunit sa isang sistema ng mga subordinate na konsepto o mga klase ng mga bagay. Ang pangwakas na layunin ng pag-uuri ay upang matukoy ang lugar sa sistema ng anumang yunit, at sa gayon ay maitatag ang pagkakaroon ng ilang mga link sa pagitan nila.
Ang pangunahing problema na lumitaw kapag lumilikha ng isang lohikal, pare-pareho, unibersal na sistema para sa pagtukoy ng mga medikal na aparato ay upang ihambing ang medikal at teknikal na pamantayan. Batay sa kasanayan sa mundo, maaari itong tapusin na ang pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato ay posible lamang kapag gumagamit ng isang multidimensional na istraktura ng pamantayan.
Sa kasalukuyan, ang Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (mula rito ay tinutukoy bilang Global Nomenclature, GMDN), na binuo ng non-government organization na GMDN Agency (Great Britain) at ginagamit sa 65 na bansa sa mundo, ay nagiging mas mahalaga sa mundo. pagsasanay. Sa ngayon, ang nomenclature sa itaas ay naglalaman ng humigit-kumulang 22,000 uri ng mga medikal na kagamitan. Sa European database ng mga medikal na device na EUDAMED, bilang bahagi ng data ng produkto, ang code ng uri ng Global Nomenclature ay ipinasok. Noong Abril 2012, isang kasunduan ang naabot sa pagitan ng GMDN at ng International Organization for Standardization of Health Terminology (IHTSDO) upang gamitin ang Global Medical Device Nomenclature bilang batayan para sa seksyong Standardized Clinical Terminology (SNOMED CT). Alinsunod sa mga dokumento ng IMDRF, ang GMDN nomenclature ay isinama sa internasyonal na proyekto para sa natatanging pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato (UDI).
Kasabay nito, dapat tandaan na ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay pangunahing naglalayong:
Para sa pagkakakilanlan ng mga aparatong medikal sa ilalim ng kontrol ng estado at interstate ng kanilang kalidad, kahusayan at kaligtasan;
- para sa pagkakakilanlan ng mga kagamitang medikal kapag kasama ang mga ito sa mga pamantayan at pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal;
- para sa pagpaplano ng kagamitan ng mga institusyong medikal, na isinasaalang-alang ang mga uri ng mga aktibidad na medikal, pati na rin para sa paggamit ng mga ministeryo ng kalusugan at iba pang mga ehekutibong awtoridad para sa iba't ibang layunin.
Batay sa naunang nabanggit, ang pagbuo ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay isinagawa batay sa GMDN Global Nomenclature of Medical Devices, na isinasaalang-alang ang pagbagay nito sa batas ng Russia sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, kung saan , noong Mayo 26, 2014, nilagdaan ang isang kasunduan sa pagitan ng Roszdravnadzor at ng GMDN Agency sa paglilipat ng mga karapatan sa pag-access at kung paano gamitin ang pandaigdigang internasyonal na katawagan ng mga medikal na aparato.
Ang pangunahing regulasyong legal na batas na kumokontrol sa mga relasyon na nagmumula sa larangan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation ay ang Federal Law ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Pangunahing Kaalaman sa Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" (pagkatapos nito - Batas Blg. 323-FZ). Ang Artikulo 38 ng batas na ito ay tumutukoy sa mga medikal na aparato, kinokontrol ang pamamaraan para sa kanilang pagpaparehistro, sirkulasyon, pag-uuri (kabilang ang mga uri at klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit nito), pag-import, pagpapanatili ng Rehistro ng Estado ng mga medikal na aparato at organisasyon (indibidwal mga negosyante), na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato.
Kaugnay ng pagbuo at pagpapatupad ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri sa teritoryo ng Russian Federation at alinsunod sa mga probisyon ng Art. 38 ng Batas Blg. 323-FZ, ang mga pagbabago ay ginawa sa mga sumusunod na regulasyong legal na aksyon:
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Disyembre 27, 2012 No. 1416 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong";
- Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Hunyo 6, 2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng nomenclature classification ng mga medikal na device" (simula dito - Order No. 4n).
Kaya, mula noong Hulyo 29, 2014, na may kaugnayan sa pagpasok sa puwersa ng Decree of the Government of the Russian Federation noong Hulyo 17, 2014 No. 670 "Sa Mga Pagbabago sa Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device", si Roszdravnadzor ay may ay binigyan ng kapangyarihan upang matiyak ang organisasyon ng trabaho sa pagbuo at pagpapanatili ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri, at mula Enero 06, 2015, sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Setyembre 25, 2014 No. 557n "Sa Mga Pagbabago sa Appendix No. 1 sa Order ng Ministry of Health ng Russian Federation ng Hunyo 6, 2012 No. 4n" Sa Pag-apruba ng Nomenclature Classification of Medical Devices ", ang mga pagbabago ay ginawa sa mga bahagi ng nomenclature classification ng mga medikal na device ayon sa uri.
Ayon sa order No. 4n, ang Nomenclature classification ay naglalaman ng ( larawan):
Numerical designation ng uri ng medikal na produkto -- anim na digit na pagkakakilanlan natatanging record number;
- pangalan ng uri ng medikal na aparato;
- paglalarawan ng uri ng medikal na aparato.
Ang pangalan ng uri ay hindi isang standardized na pangalan para sa isang partikular na medikal na aparato, ngunit tumutukoy sa isang uri o pangkat ng species, na isang koleksyon ng mga produkto na may pareho o katulad na layunin at aparato (disenyo).
Ang paglalarawan ng uri ng medikal na aparato ay nabuo batay sa 6 na mga tampok ng pag-uuri ng pagbuo ng uri ng medikal na aparato: saklaw, invasiveness, sterility, dalas ng paggamit, mga tampok ng disenyo at mga tampok ng pagpapatakbo, na ginagawang posible na hindi malabo na sumangguni ang aparatong medikal sa uri ng Pag-uuri ng Nomenclature.
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay nabuo ng mga grupo at subgroup at nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru sa seksyon ng Mga Serbisyong Elektronik.
Ang pangalan at paglalarawan ng uri ng medikal na aparato ay maaaring mabago sa paglipas ng panahon, na nauugnay sa pagtaas ng mga kinakailangan para sa pagdedetalye ng isang partikular na uri, o posible na sa panimula ay maaaring lumitaw ang mga bagong uri ng medikal na aparato, na nangangailangan ng patuloy na pag-update ng ang Pag-uuri ng Nomenclature. Kaugnay nito, ina-update ng Roszdravnadzor ang data ng Nomenclature Classification of Medical Devices ayon sa Uri nang hindi bababa sa isang beses sa isang buwan kasama ang pag-post ng mga pagbabagong ito sa opisyal na website ng Roszdravnadzor. Isinasaalang-alang ang katotohanan na ang uri ng medikal na aparato ay makikita rin sa kaukulang entry ng State Register of Medical Devices and Organizations (Indibidwal na Entrepreneur) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na device, nilalayon din ng Roszdravnadzor na ipaalam sa mga nauugnay na tagagawa ng mga kagamitang medikal tungkol sa mga pagbabagong naganap, na ang mga code ay binago dahil sa pag-update ng Nomenclature Classification.
Kaya, ang pagpapakilala sa kasanayang Ruso ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato, na naaayon sa internasyonal, ay isang makabuluhang hakbang patungo sa paggawa ng makabago ng batas sa larangan ng sirkulasyon ng mga aparatong medikal. Kung sa una ang pangunahing lugar ng aplikasyon nito ay itinuturing na pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato sa pagsubaybay sa mga salungat na kaganapan, kung gayon sa kasalukuyan ang paggamit ng pag-uuri ng nomenclature ay may kaugnayan sa iba't ibang mga lugar na may kaugnayan sa proteksyon ng pampublikong kalusugan sa Russian Federation.
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay inilalagay sa CD na nakalakip sa journal.
-
Respiratory syncytial virus, IVD antigens, kit, immunochromatographic analysis, mabilis na pagsusuri
Isang hanay ng mga reagents at iba pang nauugnay na materyales na nilalayon para sa paggamit sa qualitative at/o quantitative detection ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen sa loob ng maikling panahon kumpara sa karaniwang mga laboratory testing procedure gamit ang immunochromatographic assay (ICA) method. ) . Ang pagsusulit na ito ay kadalasang ginagamit sa mga pagsusuri sa laboratoryo o mga pagsusulit na malapit sa pasyente. -
Respiratory syncytial virus, IVD antigens, kit, chemiluminescent immunoassay
Isang kit ng mga reagents at mga kaugnay na materyales na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative detection ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen ng chemiluminescent immunoassay. -
Respiratory syncytial virus IVD antigens, kit, direktang fluorescent analysis
Isang set ng mga reagents at mga kaugnay na materyales na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative detection ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen sa pamamagitan ng direktang fluorescence analysis. -
Respiratory syncytial virus, IVD antigens, set, immunohistochemical reaction na may label na enzyme
Isang kit ng mga reagents at iba pang kaugnay na materyales na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative determination ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen sa pamamagitan ng enzymatic immunohistochemical staining. -
Respiratory syncytial virus antigens IVD, antibodies
Isa o isang mayorya ng mga immunoglobulin na may kakayahang mag-binding sa mga partikular na antigenic determinant para gamitin sa qualitative at/o quantitative detection ng respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen. -
Respiratory syncytial virus IVD antigens, reagent
Isang substance o reagent na nilalayong gamitin kasabay ng isang IVD parent device para magsagawa ng isang partikular na function sa isang assay na ginagamit upang mabilang at/o mabilang ang Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen. -
Respiratory syncytial virus antigens IVD, calibrator
Isang materyal na ginamit upang magtatag ng mga halaga ng sanggunian ng assay para sa paggamit sa husay at/o dami ng pagpapasiya ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang klinikal na ispesimen. -
Respiratory syncytial virus antigens IVD, kit, enzyme immunoassay (ELISA)
Isang kit ng mga reagents at iba pang nauugnay na materyales na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative detection ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen sa pamamagitan ng enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). -
Respiratory syncytial virus antigens IVD, control material
Assay quality assurance material na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative determination ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen. -
Respiratory syncytial virus antigens IVD, kit, enzyme immunoassay (ELISA), mabilis na pagsusuri
Isang hanay ng mga reagents at iba pang nauugnay na materyales na nilalayon para sa paggamit sa qualitative at/o quantitative detection ng Respiratory syncytial virus antigens sa isang clinical specimen sa loob ng maikling panahon kumpara sa karaniwang mga laboratory testing procedure gamit ang enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) pamamaraan.). Ang pagsusulit na ito ay kadalasang ginagamit sa mga pagsusuri sa laboratoryo o mga pagsusulit na malapit sa pasyente. -
Respiratory syncytial virus, IVD antigens, kit, immunochromatographic analysis
Isang set ng mga reagents at iba pang nauugnay na materyales na nilayon para gamitin sa qualitative at/o quantitative determination ng antigens ng respiratory syncytial virus (Respiratory syncytial virus) sa isang clinical specimen sa pamamagitan ng immunochromatographic assay (ICA). -
C-terminal proarginine-vasopressin/copeptin IVD, kit, immunochemiluminescent assay
Isang set ng mga reagents at iba pang nauugnay na materyales para sa qualitative at/o quantitative determination ng C-terminal pro-arginine vasopressin (CT-proAVP), na kilala rin bilang copeptin, sa isang clinical specimen sa pamamagitan ng pamamaraang immunochemiluminescent assay. -
Retractor ng tissue sa mata, magagamit muli
Isang ophthalmic na instrumento na nilalayong gamitin nang direkta para sa pansamantalang mekanikal na pagbawi/pagdilat ng mga tissue ng eyeball (hal., iris, sclera) sa panahon ng ophthalmic surgery. Ito ay maaaring isang hand-held hook o isang self-retaining device. Karaniwang ginawa mula sa mataas na kalidad na hindi kinakalawang na asero. Ito ay isang reusable na produkto. -
Retractor ng tissue sa mata, solong gamit
Isang sterile ophthalmic instrument na nilalayong gamitin nang direkta para sa pansamantalang mekanikal na pagbawi/pagdilat ng mga tissue ng eyeball (hal. iris, sclera) sa panahon ng ophthalmic surgery. Ito ay maaaring isang hand-held hook o isang self-retaining device. Karaniwang ginawa mula sa mataas na kalidad na hindi kinakalawang na asero. Ang produktong ito ay para sa solong paggamit. -
Cannula ng dibdib
Isang sterile, semi-rigid o matibay na tubo na ipinapasok sa dibdib nang direkta sa pleural space, kadalasan upang mapadali ang paglalagay ng thoracic drain. Ang produktong ito ay para sa solong paggamit. -
Kaluban para sa suprapubic catheter
(Mga) matibay na instrumento sa pag-opera na idinisenyo upang lumikha ng isang percutaneous suprapubic na pag-access sa pamamagitan ng mas mababang pader ng tiyan patungo sa pantog para sa paglalagay ng isang drainage catheter. May kasamang sharp bladed trocar at/o suprapubic cannula/sleeve at kadalasang gawa sa mataas na kalidad na hindi kinakalawang na asero o matibay na plastik. Ang produktong ito ay para sa solong paggamit. -
Exudate absorption dressing, na may hydrophilic gel, sterile
Isang sterile na pagbibihis ng sugat, na kadalasang ginawa mula sa isang hydrocolloid, hydrofiber, o alginate (mga asin at acid na nakuha mula sa seaweed), na idinisenyo upang bumuo ng moisture-absorbing gel kapag nadikit sa sugat na exudate; Ang produkto ay hindi naglalaman ng mga antibacterial substance. Ang produkto ay nagtataguyod ng paggaling sa pamamagitan ng pagsipsip ng exudate mula sa mga sugat (hal., mga ulser, paso, mga sugat sa operasyon, mga sugat, mga gasgas) na may kaunting paglambot ng sugat, na nagbibigay-daan sa paggamot ng sugat at pagbibigay ng mamasa-masa na kapaligiran para sa pagpapagaling ng sugat. Ang produkto ay maaaring nasa anyong flat sheet/pelikula, tape, lubid, foam, likido, paste o pulbos. Kapag ginamit, ang produkto ay hindi dapat gamitin muli. -
Pre-filled na ang autoinjector
Isang portable na hand-held device, karaniwang nasa anyo ng isang malaking panulat, na puno ng gamot at nilayon para gamitin ng isang pasyente upang mag-iniksyon ng isang dosis ng gamot sa ilalim ng balat sa pamamagitan ng isang mapapalitang karayom. Ang produkto, bilang panuntunan, ay may sukat para sa pagtatakda ng dosis at itinatapon pagkatapos maubos ang gamot sa loob; kaya, ang produkto ay ginagamit para sa isang maikling panahon (solong paggamit). -
Auto-injector na ginagamit gamit ang mapapalitang cartridge, mekanikal
Isang portable mechanical hand-held device, kadalasan sa anyo ng isang malaking panulat, kung saan ipinapasok ang isang cartridge ng gamot (hindi mga species) para magamit ng isang pasyente upang mag-iniksyon ng isang dosis ng gamot sa ilalim ng balat sa pamamagitan ng isang natatanggal na karayom. Ang kartutso ay naka-install sa produkto, at ang isang espesyal na sukat ay karaniwang ginagamit upang piliin ang dosis (halimbawa, ang dosis ay pinili gamit ang isang mekanismo ng tagsibol); kapag naubos ang gamot, ang cartridge ay papalitan ng bago. Ito ay isang reusable na produkto.
Aktibo Edisyon mula sa 06.06.2012
| Pangalan ng dokumento | ORDER ng Ministry of Health ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4n "SA PAGPAPATIBAY NG NOMENCLATURE CLASSIFICATION NG MEDICAL DEVICES" |
| Uri ng dokumento | utos |
| Katawan ng host | Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation |
| Numero ng Dokumento | 4H |
| Petsa ng pagtanggap | 04.11.2012 |
| Petsa ng rebisyon | 06.06.2012 |
| Numero ng pagpaparehistro sa Ministry of Justice | 24852 |
| Petsa ng pagpaparehistro sa Ministry of Justice | 09.07.2012 |
| Katayuan | wasto |
| Lathalain |
|
| Navigator | Mga Tala |
ORDER ng Ministry of Health ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4n "SA PAGPAPATIBAY NG NOMENCLATURE CLASSIFICATION NG MEDICAL DEVICES"
Appendix 1. PAG-UURI NG NOMENCLATURE NG MGA MEDICAL DEVICES AYON SA URI
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato (mula dito ay tinutukoy bilang ang pag-uuri) ayon sa mga uri ay naglalaman ng isang de-numerong pagtatalaga (numero) ng uri ng aparatong medikal, ang pangalan ng uri ng aparatong medikal, pati na rin ang siyam na digit na mga numerong code (AAA BB BB YY) na ginagamit upang matukoy ang mga uri ng mga kagamitang medikal.
Kapag nag-uuri, ang unang posisyon ay inookupahan ng isang numerical designation (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), ang pangalawang posisyon ay ang pangalan ng uri ng medikal na aparato (Uri), ang ikatlong posisyon ay tatlong- digit na numeric code (ААА 00 00 00) ayon sa tampok na pag-uuri na "Layunin ng mga produktong medikal" (Talahanayan 1), sa ika-apat na posisyon - dalawang-digit na numeric code (000 BB 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 2), sa ikalimang posisyon - dalawang-digit na numerong code (000 00 BB 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 3), sa ikaanim na posisyon - dalawang-digit na numerong code (000 00 00 YY) ayon sa tampok na pag-uuri na "Mga lugar ng aplikasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 4).
Ang coding algorithm na ginamit upang pag-uri-uriin ang mga medikal na aparato ayon sa uri ay ipinapakita sa diagram:
| N | Tingnan | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Mga larangan ng aplikasyon ng mga medikal na aparato | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Mga teknolohiya para sa aplikasyon ng mga medikal na aparato | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Mga kinakailangan sa sterilization para sa mga medikal na aparato | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Pangalan ng uri ng medikal na aparato | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Numero ng uri ng produktong medikal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Talahanayan 1. Layunin ng mga medikal na kagamitan ayon sa pag-uuri (AAA)
| N p / p | Layunin ng mga medikal na kagamitan | pagtatalaga ng code |
| 1 | pag-iiwas sa sakit | 100 |
| 2 | diagnosis ng mga sakit, kondisyon at klinikal na sitwasyon | 200 |
| 3 | cardiography | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | fluoroscopy, radiography | 203 |
| 6 | angiography | 204 |
| 7 | CT scan | 205 |
| 8 | magnetic resonance imaging | 206 |
| 9 | positron emission computed tomography | 207 |
| 10 | mga diagnostic ng ultrasound | 208 |
| 11 | in-vitro diagnostics | 209 |
| 12 | histological at cytological diagnostics | 210 |
| 13 | genetic diagnosis | 211 |
| 14 | endoscopy | 212 |
| 15 | pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga parameter ng panlabas na paghinga, ang komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin at gas exchange | 213 |
| 16 | pagsukat ng mga medikal na katangian at dami | 214 |
| 17 | Pagsusulit sa sarili | 215 |
| 18 | pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao | 216 |
| 19 | mga pagsusuri sa post-mortem | 217 |
| 20 | Forensic-medical na pagsusuri | 218 |
| 21 | paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit | 300 |
| 22 | therapy | 301 |
| 23 | physiotherapy | 302 |
| 24 | radiotherapy | 303 |
| 25 | kawalan ng pakiramdam at resuscitation | 400 |
| 26 | operasyon | 500 |
| 27 | operasyon sa tiyan | 501 |
| 28 | thoracic surgery | 502 |
| 29 | neurosurgery | 503 |
| 30 | cardiovascular surgery | 504 |
| 31 | paglipat ng organ at tissue | 505 |
| 32 | combustiology | 506 |
| 33 | Maxillofacial Surgery | 507 |
| 34 | operasyon sa ngipin | 508 |
| 35 | plastic surgery | 509 |
| 36 | pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago sa anatomical na istraktura o physiological function ng katawan | 600 |
| 37 | kabayaran para sa isang pisikal na kapansanan o kapansanan | 700 |
| 38 | pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol sa paglilihi | 800 |
| 39 | kagamitan sa nosocomial, kabilang ang mga medikal na aparato, na hindi inilaan para sa direktang paggamit para sa diagnostic, therapeutic na layunin o para sa medikal na pananaliksik, at hindi rin direktang nakakaapekto sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon ng pasyente, ang mga resulta ng pananaliksik o ang kurso ng proseso ng paggamot. | 900 |
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal ayon sa pag-uuri (BB)
| N p / p | Pangalan | pagtatalaga ng code |
| 1 | di-sterile na disposable na mga medikal na kagamitan | 01 |
| 2 | sterile disposable medical device | 02 |
| 3 | magagamit muli ang mga sterilizable na medikal na aparato, ang sterility nito ay sinisiguro pareho sa unang paggamit at sa bawat kasunod na paggamit gamit ang naaangkop na mga pamamaraan ng isterilisasyon | 03 |
| 4 | di-sterile na magagamit muli na mga medikal na kagamitan | 04 |
| 5 | kagamitan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal | 05 |
Talahanayan 3. Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga kagamitang medikal ayon sa pag-uuri (BB)
| N p / p | Pangalan | pagtatalaga ng code |
| 1 | hindi aktibong mga medikal na aparato, ang pagpapatakbo nito ay hindi nangangailangan ng pinagmumulan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | 01 |
| 2 | aktibong mga produktong medikal, ang operasyon nito ay nangangailangan ng paggamit ng pinagmumulan ng enerhiya maliban sa nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | 02 |
| 3 | hindi aktibong implantable na mga medikal na aparato | 03 |
| 4 | aktibong implantable na mga medikal na aparato | 04 |
| 5 | mga produktong biomedical, kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng cell at tissue engineering, bioimplants, self-degrading biopolymer, tissue adhesives at sutures | 05 |
| 6 | mga instrumentong pang-opera na inilaan para sa interbensyon sa operasyon (pagputol, pagbabarena, paglalagari, pagkamot, pag-scrape, pag-fasten, pagtulak, paghihiwalay, pag-chip, pagbubutas) | 06 |
| 7 | prosthetic at orthopedic na mga produkto | 07 |
| 8 | teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga may kapansanan | 08 |
Talahanayan 4. Mga larangan ng medikal na aplikasyon ng mga medikal na aparato ayon sa pag-uuri (GG)
| N p / p | Mga lugar ng medikal na aplikasyon | pagtatalaga ng code |
| 1 | obstetrics at ginekolohiya | 01 |
| 2 | allergology at immunology | 02 |
| 3 | angiology | 03 |
| 4 | balneology at hydrotherapy | 04 |
| 5 | gastroenterology | 05 |
| 6 | hematology | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenereology | 09 |
| 10 | desmurgy | 10 |
| 11 | diabetesology | 11 |
| 12 | Nakakahawang sakit | 12 |
| 13 | kardyolohiya | 13 |
| 14 | coloproctology | 14 |
| 15 | physical therapy at sports medicine | 15 |
| 16 | narcology | 16 |
| 17 | neurolohiya | 17 |
| 18 | neonatolohiya | 18 |
| 19 | nephrology | 19 |
| 20 | oncology | 20 |
| 21 | otorhinolaryngology | 21 |
| 22 | ophthalmology (kabilang ang optika) | 22 |
| 23 | pediatrics | 23 |
| 24 | saykayatrya | 24 |
| 25 | pulmonolohiya | 25 |
| 26 | rheumatology | 27 |
| 27 | pagpapagaling ng ngipin | 28 |
| 28 | audiology | 29 |
| 29 | traumatology at orthopedics | 30 |
| 30 | transfusiology | 31 |
| 31 | urolohiya | 31 |
| 32 | malawak na aplikasyon | 32 |
Appendix Blg. 2
sa Kautusan ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Hunyo 6, 2012 N 4n
Mga tagubilin para sa paghahanap ng mga species sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri (mula dito ay tinutukoy bilang ang pag-uuri ng nomenclature) ay naaprubahan sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hunyo 6, 2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato".
Ang klasipikasyon ng nomenclature ay nai-post sa elektronikong paraan sa opisyal na website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare sa Internet information at telecommunication network.
Ang pag-uuri ng nomenclature ay naglalaman ng:
Numerical na pagtatalaga ng uri ng medikal na produkto - isang anim na digit na pagkakakilanlan na natatanging record number na ipinakita sa website sa unang column ng talahanayan (column "Code"),
Pangalan ng uri ng medikal na aparato (column "Pangalan"),
Paglalarawan ng uri ng medikal na aparato (column "Paglalarawan").
Ang pangalan ng uri ay hindi isang standardized na pangalan para sa isang partikular na medikal na aparato, ngunit tumutukoy sa isang uri o pangkat ng species, na isang koleksyon ng mga produkto na may pareho o katulad na layunin at aparato (disenyo).
Ang paghahanap para sa isang species ay isinasagawa pangunahin sa pamamagitan ng pangalan. Upang linawin ang pagpapatungkol, ginagamit ang isang paghahanap para sa paglalarawan ng uri, na naglalaman ng paglalarawan ng mga katangian at mga tampok ng pag-uuri ng produktong medikal.
Posibleng maghanap ng isang species sa klasipikasyon ng nomenclature sa mga sumusunod na paraan:
Ang paghahanap para sa isang salita o bahagi ng isang salita sa pangalan ng isang species ay isinasagawa sa pamamagitan ng paglalagay ng salita o bahagi nito sa string ng paghahanap ng pangalan.
Ang linyang "Advanced na paghahanap" ay nagbibigay-daan sa iyong mag-navigate:
Sa pamamagitan ng uri ng code;
Sa pamamagitan ng isang salita o bahagi ng isang salita sa paglalarawan ng species;
Sa pamamagitan ng salita o bahagi ng salita sa pamagat ng seksyon.
Sa kaliwang bahagi ng pahina mayroong isang listahan ng mga seksyon at mga subsection, na nagbibigay-daan sa iyo upang piliin ang mga uri na nilalaman sa seksyong ito (subsection). Ang isang view ay maaaring kabilang sa ilang mga seksyon (subsection). Kung hindi mo mahanap ang isang view ayon sa keyword, inirerekumenda na maingat mong suriin ang mga view na kasama sa kaukulang seksyon. Binibigyang-daan ka nitong pumili ng mga karagdagang keyword upang maghanap ng isang species.
Ang sabay-sabay na paggamit ng paghahanap ayon sa pangalan at paglalarawan, o sabay-sabay na paghahanap ayon sa pangalan at pagpili ng naaangkop na seksyon (subsection) ay nagpapahintulot sa iyo na paliitin ang paghahanap para sa nais na uri.
Halimbawa ng paghahanap.
Pangalan ng produkto: Cobalt-chromium coronary stent.
Hakbang 1.
Ilagay ang salitang "stent" sa search bar ayon sa pangalan. Sa talahanayan, 174 na talaan ng mga uri na naglalaman ng mga salita na kinabibilangan ng kumbinasyong ito ng mga titik ang napili.
Hakbang 2
Upang paliitin ang paghahanap, maaari mong sabay na maglagay ng bahagi ng salitang "coronary" sa "Advanced na paghahanap" sa linyang "Paglalarawan." 14 na mga entry ang napili, naglalaman ang mga ito ng 6 na magkakaibang uri (ang ilang mga uri ay paulit-ulit, dahil nabibilang sila sa ilang mga subsection).
Hakbang 3
Ang pagtingin sa mga ipinapakitang view ay nagbibigay-daan sa iyong piliin ang nais na view:
218190 "Coronary stent bare metal".
Mga kaugnay na publikasyon
-
Ang kahulugan ng mga pangarap ayon sa malaking libro ng pangarap ni Natalia Stepanova
Iminumungkahi kong huwag ipaliwanag, sa tradisyonal na kahulugan, hindi upang pag-aralan ang mga panaginip, ngunit bigyang-kahulugan ang mga ito, tulad ng ginagawa at ginawa ng mga tao para sa ...
-
Ang pinakamalaking pangunahing mga pipeline ng langis
Ang fleet ng tanker ng mundo, na idinisenyo para sa transportasyon sa dagat ng mga produktong langis at langis, ay naiiba sa iba pang mga sektor ng pagpapadala ng merchant...