Ang papel at kasanayan ng pharmacovigilance sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia. Ano ang pharmacovigilance, mga dokumento ng regulasyon, mga hakbang sa regulasyon Kusang paraan ng pag-uulat sa pharmacovigilance

Ito ay walang mga epekto, ito ay nagkakahalaga ng pagsasaalang-alang: gumagana ba ito sa lahat? Sa ganitong, marahil, malupit na mga salita, nais kong simulan ang pagsusuri ng isa sa pinakamahalagang elemento ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga.

Sinabi ng Director General ng National Scientific Center para sa Pharmacovigilance kay LekOboz tungkol sa kung paano kumilos nang tama sa sistema ng pharmacovigilance Anatoly Krasheninnikov at isang independiyenteng GCP at GLP auditor Evgeny Rogov.

Ayon sa mga rekomendasyon ng World Health Organization, 60 na ulat ng masamang reaksyon sa bawat 100 libong populasyon ang itinuturing na pamantayan. Sa Russia, ang figure na ito ay mula 14 hanggang 47 na mensahe (depende sa rehiyon). Hindi ang huling papel na ginagampanan dito ay ang kawalan ng kamalayan ng mga pasyente mismo at ng mga doktor at parmasyutiko.

Ngayon sa ating bansa ay binibigyang pansin ang mga isyu sa pambansang seguridad. Walang alinlangan, ang bahagi ng sistema nito sa anumang estado ay dapat na mga hakbang na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng kalusugan ng populasyon, kabilang ang pag-unlad ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan. At ito naman, ay hindi maiisip kung walang sapat na probisyon ng gamot. Kaya, dapat kontrolin ng estado.

Ngunit ano ang dapat kontrol sa droga?

Sa makitid na tiyak na kahulugan ng kontrol ng estado, ito ay isang hanay ng mga hakbang na nagbibigay ng kumpiyansa sa lipunan na ang isang produktong panggamot:

1. ligtas, epektibo (at ang kaligtasan at pagiging epektibo nito ay alinsunod sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit);
2. nakakatugon sa lahat ng pamantayan ng kalidad.

Kontrol ng estado isinasagawa sa lahat ng yugto ng "buhay" ng gamot:

• sa yugto ng pag-unlad nito, sa partikular, sa yugto ng pananaliksik;
• sa yugto ng pagpaparehistro ng estado ng gamot;
• at kinakailangan pagkatapos pumasok ang gamot sa sirkulasyon (sa pamamagitan ng paglikha ng isang sistema ng pharmacovigilance).

Bago ang isang produktong panggamot ay pumasa sa pagpaparehistro ng estado at pumasok sa merkado, kinakailangan upang makakuha ng komprehensibong data sa nito kahusayan at kaligtasan. Sa yugto ng pag-unlad sa 10,000 potensyal na promising molecule, 1 gamot lang ang nakakarating sa merkado, at karamihan sa mga "kandidato sa droga" ay tiyak na inalis sa mga isyu sa kaligtasan.

Ang pangunahing hypothesis ng kaligtasan ng gamot ay nakumpirma sa kurso ng mga preclinical na pag-aaral gamit ang hindi bababa sa dalawang uri ng mga sistema ng pagsubok (mga hayop sa laboratoryo). Sa kasamaang palad, ang kasalukuyang antas ng pag-unlad ng agham ay hindi nagpapahintulot sa paglikha ng mga bago nang walang pananaliksik na kinasasangkutan ng mga tao, dahil walang isang solong biological na modelo ang makakagawa ng "pag-uugali" ng gamot sa katawan ng tao. Samakatuwid, napakahalaga na ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot ay mapatunayan sa yugto ng mga klinikal na pagsubok - ito ay ang data ng mga pag-aaral na ito na bumubuo ng batayan mga tagubilin para sa medikal na paggamit.

Sa madaling salita, ang mga pagkakamali sa yugtong ito ng pag-unlad mula sa sandali ng pagpaparehistro ng estado ng gamot at ang pagpasok nito sa merkado, sa mga legal na termino, ay nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng isang hindi tiyak na bilog ng mga tao. Ito ay ganap na nalalapat sa parehong data ng kaligtasan at data ng pagiging epektibo. Ang paggamit ng isang gamot na may kahusayan na naiiba sa idineklara (parehong mas mababa at mas mataas) ay naglalagay sa panganib sa buhay at kalusugan ng mga pasyenteng umiinom nito.

Sa mundo walang gamot na walang side effect, at ang mga epektong ito ay dapat ilarawan nang detalyado hangga't maaari sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Kahit na sa sinaunang mundo, ang mga manggagamot ay nagbabala tungkol sa mga nakakapinsalang epekto ng mga kemikal na sangkap sa katawan ng tao. Kaya, sa sinaunang Greece, ang salita "pharmakon" ibig sabihin hindi lang gamot, kundi lason din. Simula noon, ang agham ay sumulong nang malayo, at ngayon ang mga benepisyo ng mga gamot ay higit na mas malaki kaysa sa mga panganib ng kanilang paggamit, ngunit gayunpaman, ang mga naturang panganib ay nananatili.

Ang Russia ay nasa nangungunang sampung bansa na may pinakamalaking pagkonsumo ng mga gamot sa ganap na mga termino (kung ihahambing natin ang figure na ito sa bilang ng mga naninirahan, ang karamihan sa pag-uugali ng domestic na pasyente ay magiging malinaw). Ang bahagi ng pharmaceutical market sa ating bansa ay humigit-kumulang 1% ng GDP.

Sa ganoong mataas na antas ng pagkonsumo ng parmasyutiko, lalo na sa isang tumatanda na populasyon, ang isyu ng pagsubaybay sa kanilang tamang paggamit at kaligtasan ay higit na nauugnay sa larangan ng pampublikong kalusugan. Mga aktibidad na naglalayong kilalanin, pagtatasa at pag-unawa sa mga posibleng negatibong kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot, pagpigil sa kanilang paglitaw at pagprotekta sa mga pasyente- ito ay ang batayan ng sistema ng pharmacovigilance.

Parehong sa mga pasyente at sa mga doktor, mayroong isang karaniwang maling kuru-kuro na ang mga inaprubahan para sa paggamit sa pagsasanay ay komprehensibong pinag-aralan at ang lahat ng kanilang mga side effect ay makikita sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Ito ay bahagyang totoo lamang.

Sa katunayan, sa oras ng pagpaparehistro Ang isang bagong gamot ay sinusuri sa isang limitadong bilang ng mga pasyente at sa artipisyal na nilikhang mga kondisyon, kapag ang ilang pamantayan para sa pagpili ng mga paksa ay ginagamit. Sa bagay na ito, ang medyo bihirang mga side effect ay maaaring hindi makita sa yugtong ito.

Isinasaad ng mga batas sa istatistika na upang matiyak ang pagtuklas ng mga side effect na nangyayari na may dalas na 1 sa 10,000 (at ito ay itinuturing na medyo madalas), ang isang pag-aaral ay dapat isagawa sa 30,000 mga pasyente. Ang pagpaparehistro ng mga gamot ay madalas na isinasagawa pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok sa isang mas maliit na bilang ng mga pasyente.

Dagdag pa, ang paggamit ng gamot sa totoong pagsasanay ay naiiba sa mga perpektong kondisyon ng isang klinikal na pagsubok: ang mga pasyente ay may magkakatulad na sakit, umiinom ng iba pang mga gamot, atbp. Kasabay nito, maraming mga kadahilanan (edad ng mga pasyente, pakikipag-ugnayan ng gamot sa bawat isa , pati na rin sa pagkain, atbp.) .) ay maaaring makabuluhang makaapekto sa profile ng kaligtasan ng produktong panggamot.

Ngunit hindi lang iyon. Ayon sa kaugalian ang Russian market ay may malaking bahagi ng generics. Sa Russia, tulad ng sa ibang lugar sa mundo, upang magrehistro ng isang generic na gamot, dapat patunayan ng tagagawa sa regulator na ang mga gamot ay may parehong komposisyon at magkaparehong mga parameter ng pharmacokinetic sa katawan ng tao. Upang suriin ang mga parameter na ito, pag-aaral ng bioequivalence sa mga malulusog na boluntaryo, ang bilang nito ay nag-iiba-iba depende sa gamot at mula 18 hanggang ilang dosenang tao. Ipinapalagay na ang mga gamot na may parehong komposisyon at bioequivalent sa isa't isa ay magkakaroon ng katulad na profile ng pagiging epektibo at kaligtasan.

O ibang sitwasyon: kung minsan ang mga side effect ay maaaring lumitaw ilang taon pagkatapos ng pagpaparehistro ng gamot. Halimbawa, ito ay pagkatapos lamang ng 35 taon ng paggamit na ang amidopyrine ay natagpuan na maging sanhi ng agranulocytosis.

Napakahalaga na ipagpatuloy ang pag-aaral ng mga gamot kahit na matapos ang kanilang pagpaparehistro at paglitaw sa mga istante ng mga parmasya. Sa maraming aspeto, ang pagpapatibay ng mga hakbang sa pag-iwas upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng isang hindi kanais-nais na reaksyon sa gamot ay nakasalalay sa responsibilidad ng doktor at parmasyutiko. Isang propesyonal lamang ang nakakaunawa sa kahalagahan ng napapanahong pag-uulat ng mga masamang reaksyon.

Samakatuwid, upang mapabuti ang kaligtasan ng therapy sa droga - at pagbutihin ang kalidad ng pangangalaga sa loob ng balangkas ng mga programa para sa pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot - ang paliwanag na gawain ay dapat isagawa sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa mga doktor tungkol sa kahalagahan ng mga ulat ng masamang epekto. mga reaksyon. At din: pagpapayo sa mga pasyente sa mahihirap na kaso, pagpapaalam sa mga rehiyonal at pederal na sentro ng pharmacovigilance, pamilyar sa mga medikal na tauhan sa pinakamahalagang resulta ng domestic at internasyonal na pagsubaybay sa mga salungat na reaksyon, mga kaso ng pagbawi ng mga gamot mula sa merkado o mga paghihigpit sa kanilang paggamit sa Russia at iba pang mga bansa.

Ayon sa utos ng Roszdravnadzor na may petsang Pebrero 15, 2017 No. 1071 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance", ang gawain ng mga medikal na organisasyon upang makilala ang mga salungat na reaksyon at iba pang impormasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo kapag gumagamit ng mga gamot ay dapat na kinokontrol ng mga panloob na dokumento ng organisasyon. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito na sa bawat pasilidad ng kalusugan ay dapat magtalaga ng isang responsableng tao (karaniwan ay isang clinical pharmacologist) upang malutas ang mga problemang ito. Ang paliwanag na gawain sa mga isyu sa pharmacovigilance ay isinasagawa ng Roszdravnadzor at ng mga teritoryal na katawan nito.

Ang pagiging epektibo ng pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot ay direktang nakasalalay sa aktibidad ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga medikal na propesyonal at mga pasyente. Tanging sama-sama natin ito magagawang mas mahusay at mas ligtas.

Magagawa ba ng gamot nang walang pharmacovigilance?

Kahit na ang lahat ng mga tagubilin ay naging ganap na malinaw sa pasyente, ang sagot ay malinaw: Hindi . Gayunpaman, ang epektibong pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot ay posible sa ilalim ng isang kundisyon: kung walang pagsalungat, ngunit pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pasyente, ng doktor at ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan ...

Kinakailangang magpadala ng mensahe sa serbisyo ng pharmacovigilance, kung ang isang kaso ay nangyari sa panahon ng medikal na paggamit ng mga paghahanda ng GEROPHARM:

• Mga salungat na reaksyon na maaaring nauugnay sa paggamit ng gamot
• Kakulangan ng bisa ng gamot
• Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga ay hindi inilarawan sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng gamot
• Pagtuklas ng mga pekeng produkto
• Mga pagkakamali sa medikal na paggamit ng gamot
• Overdoses kapag gumagamit ng gamot
• Abuso sa droga
• Maling paggamit ng gamot
• Pag-unlad ng isang masamang reaksyon kapag gumagamit ng isang medikal na aparato

Dapat kang magpadala ng mensahe, kahit na

• Hindi ka sigurado kung ang masamang reaksyon ay nauugnay sa gamot na ito
• Wala sa iyo ang lahat ng impormasyon

2. Paano magpadala ng mensahe?

• Punan ang mga seksyon ng form na ito sa pinakamaraming detalye hangga't maaari, ayon sa impormasyong mayroon ka.
• Kung mayroon kang impormasyon tungkol sa higit sa isang masamang reaksyon, mangyaring gumamit ng bagong form para sa bawat isa.
• Magpadala ng mensahe sa GEROPHARM pharmacovigilance service sa pamamagitan ng e-mail, fax o mail.
• Maaari mo ring isumite ang nakumpletong form sa pamamagitan ng medikal na kinatawan ng GEROPHARM

3. Kailan magpapadala ng mensahe?

• Dapat ipadala ang mensahe sa lalong madaling panahon pagkatapos na malaman mo ang impormasyon.

4. Saan at paano ipadala ang nakumpletong form?

5. Proteksyon ng personal na data

Ang impormasyon ng pasyente ay mahigpit na pinananatiling kumpidensyal. Ang pagpuno sa form na ito ay nangangahulugan ng pahintulot ng paksa ng personal na data sa kanilang pagproseso ng serbisyo ng pharmacovigilance ng GEROPHARM. Ang impormasyon tungkol sa taong nag-uulat ay hindi ilalabas sa publiko. Maaari silang isumite sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Pangkalusugan, maliban kung iba ang ipinahiwatig kapag nagsusumite ng ulat.

Ang isang kinatawan ng GEROPHARM pharmacovigilance service ay maaaring makipag-ugnayan sa taong nagpadala ng mensahe upang linawin ang impormasyong ibinigay sa mensahe.

Kung mayroon kang anumang mga katanungan, mangyaring tawagan ang GEROPHARM Hotline

Mga keyword

PAHAYAG NA PAG-UULAT/ MENSAHE / PAUNAWA / MASAMANG PANGYAYARI / MASAMANG REAKSIYON / PERIODIC REPORT / PERIODIC SAFETY REPORT / PERIODIC DRUG SAFETY REPORT/ PHARMACOVISER

anotasyon artikulong siyentipiko sa pangunahing gamot, may-akda ng gawaing pang-agham - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Buod. Kaugnay ng pagpapatupad ng diskarte na nakabatay sa panganib sa kontrol ng pharmacovigilance sa Russia mula Enero 1, 2018, ang responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng gamot sa mga tuntunin ng wastong paghahanda at pag-uulat ay nadagdagan. Ang layunin ng trabaho ay upang masuri ang estado ng system hayagang pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat ng pharmacovigilance. Ang mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga indibidwal na elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng gamot sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng gamot ay iprinisenta. Konklusyon: Mga iminungkahing rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat. Ang isang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa ay natukoy, sa partikular, ang hindi kasiya-siyang estado ng sistema ng Mga Sentro ng Rehiyon para sa Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Gamot sa Russia. Ang artikulo ay naka-address sa mga klinikal na pharmacologist na awtorisado para sa pharmacovigilance, mga espesyalista sa pharmacovigilance, mga pinuno ng mga organisasyong medikal at parmasyutiko at mga mananaliksik sa larangan ng medisina.

Mga Kaugnay na Paksa siyentipikong mga gawa sa pangunahing gamot, may-akda ng siyentipikong gawain - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

• Mga pangangailangang pang-edukasyon bilang salamin ng mga propesyonal na interes ng mga espesyalista sa larangan ng sirkulasyon ng droga

  2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

• Paghahanda ng isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng produktong panggamot

  2018 / Romanov B.K., Alyaudin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.

• Modelong anyo ng isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot

  2017 / Romanov B.K., Alyaudin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Mga mensahe ng signal sa pagsasanay sa bata

  2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

• Mga salungat na reaksyon sa paggamit ng mga paghahanda ng valerian at corvalol: pagsusuri ng mga kusang ulat

  2018 / Morokhina S.L., Alyaudin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

• Tungkol sa mga masamang reaksyon ng gamot na nakarehistro sa panahon ng post-marketing

  2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
• 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyaudin R.N.

• Ang mga resulta ng pagsusuri at paglalahat ng mga materyales sa kaligtasan ng mga klinikal na pagsubok

  2017 / Olefir Yu.V.

• Sa tanong ng kaligtasan ng paggamit ng mga non-steroidal anti-inflammatory na gamot

  2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Pagsubaybay sa panitikan para sa pharmacovigilance

  2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Ang diskarte na nakabatay sa panganib sa pagkontrol sa pharmacovigilance na ipinatupad sa Russia mula noong Enero 1, 2018 ay nagpapataas ng responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot. Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang sistema ng Express na pag-uulat at Pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa mga nauugnay na kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat sa pharmacovigilance. Ang artikulo ay nagpapakita ng mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng mga gamot. Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, sa partikular, ang estado ng sistema ng mga sentrong pangrehiyon para sa pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay naka-highlight. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigil commissioner, pharmacovigilance specialist, pinuno ng mga medikal at pharmaceutical na organisasyon at mga medikal na may-akda.

Ang teksto ng gawaing siyentipiko sa paksang "Pagsusuri ng pag-uulat sa pharmacovigilance sa Russia"

ORIHINAL NA ARTIKULO

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Pagtatasa ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyaudin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, Petrovsky Boulevard, 8, building 2, Moscow, 127051, Russian Federation 2 Autonomous Non-Profit Organization "National Scientific Center for Pharmacovigilance ", Bolshoy Boulevard, d 42, gusali 1, teritoryo ng Skolkovo Innovation Center, Moscow, 143026, Russian Federation

Buod. Kaugnay ng pagpapatupad ng diskarte na nakabatay sa panganib sa kontrol ng pharmacovigilance sa Russia mula Enero 1, 2018, ang responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng gamot sa mga tuntunin ng wastong paghahanda at pag-uulat ay nadagdagan. Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang estado ng express reporting system at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat ng pharmacovigilance. Ang mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga indibidwal na elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng gamot sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng gamot ay iprinisenta. Konklusyon: Mga iminungkahing rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat. Ang isang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa ay natukoy, sa partikular, ang hindi kasiya-siyang estado ng sistema ng Mga Sentro ng Rehiyon para sa Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Gamot sa Russia. Ang artikulo ay naka-address sa mga klinikal na pharmacologist na awtorisado para sa pharmacovigilance, mga espesyalista sa pharmacovigilance, mga pinuno ng mga organisasyong medikal at parmasyutiko at mga mananaliksik sa larangan ng medisina.

Mga pangunahing salita: express reporting; mensahe; paunawa; hindi kanais-nais na kababalaghan; hindi gustong reaksyon; pana-panahong ulat; pana-panahong ulat sa kaligtasan ng produktong panggamot; pana-panahong ulat sa kaligtasan ng produktong panggamot; malayo-macosurveillance

Para sa pagsipi: Olefir YuV, Romanov BK, Alyaudin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Pagsusuri ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia. Kaligtasan at panganib ng pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Makipag-ugnayan sa tao: Romanov Boris Konstantinovich; [email protected]

Pagtatasa ng Pag-uulat ng Pharmacovigilance

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyaudin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation 2 Independent Noncommercial Organization "National Pharmacovigilance Research Center", 42/1, Bolshoi Blvd, Moscow 143026, Russian Federation

abstract. Ang diskarte na nakabatay sa panganib sa pagkontrol sa pharmacovigilance na ipinatupad sa Russia mula noong Enero 1, 2018 ay nagpapataas ng responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot. Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang sistema ng Express na pag-uulat at Pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa mga nauugnay na kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat sa pharmacovigilance. Ang artikulo ay nagpapakita ng mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng mga gamot. Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, sa partikular, ang estado ng sistema ng mga sentrong pangrehiyon para sa pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay naka-highlight. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigilance

mga komisyoner, mga espesyalista sa pharmacovigilance, mga pinuno ng mga organisasyong medikal at parmasyutiko at mga may-akda ng medikal.

Mga pangunahing salita: express reporting; negatibong kaganapan; masamang reaksyon; pana-panahong pag-uulat; ulat sa pana-panahong pag-update ng kaligtasan; pharmacovigilance

Para sa pagsipi: Olefir YuV, Romanov BK, Alyaudin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Pagtatasa ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia. kaligtasan"

i risk farmakoterapii = Kaligtasan at Panganib ng Pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Makipag-ugnayan sa tao: Boris K. Romanov; [email protected]

Ang paglipat ng Russian Federation sa pagpapatupad ng isang diskarte na nakabatay sa panganib upang kontrolin at mga aktibidad sa pagsubaybay sa larangan ng pharmacovigilance mula noong Enero 1, 2018 ay nagpapataas ng bilang at kahalagahan ng mga pagsusuri sa dokumentaryo, kabilang ang quantitative at qualitative na pagtatasa ng pag-uulat, at panganib ang pagliit sa bahaging ito ay naging makabuluhan para sa lahat ng paksa ng sistema ng droga.seguridad.

Ang paghahanda ng hayagang pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot (MP) ay isinasagawa batay sa Order ng Roszdravnadzor na may petsang 15.02.2017 No. 1071 "Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance" sa form at sa loob ng mga limitasyon ng panahon na ibinigay sa Desisyon ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang 03.11.2016 No. 87 "Sa Pag-apruba ng Good Practice Rules for Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union"1 ng mga developer ng gamot (mga organisasyon kung saan ang pangalan isang permit na magsagawa ng klinikal na pagsubok ay inisyu, o mga legal na entity na pinahintulutan ng mga ito) at mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro (MAC) ng lahat ng mga produktong panggamot na nakarehistro sa Russian Federation (LP) para sa medikal na paggamit.

Ang mga form sa pag-uulat ay isinumite ng mga DRU at mga developer ng gamot sa inirerekumendang paraan - sa pamamagitan ng pagpapadala sa kanila sa pederal na database na "Pharmacovigilance" ng Roszdravnadzor (para sa mga DRU) o sa database ng "MKILS" ("Pagsubaybay sa mga klinikal na pagsubok ng mga gamot") ng Roszdravnadzor ( para sa mga developer ng droga). Kung ang sanhi ng isang masamang kaganapan sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ay ang paggamit ng isang rehistradong produkto ng gamot, ipinapadala ang malinaw na pag-uulat ng kaganapang ito sa

1 Desisyon ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang Nobyembre 3, 2016 No. 87 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan ng Good Pharmacovigilance Practice ng Eurasian Economic Union". Makukuha mula sa: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

developer ng gamot sa database na "Pharmacovigilance" ng Roszdravnadzor.

Ang isang alternatibong paraan ay ang pagpapadala ng mga ulat sa ibang mga database, maliban sa mga sitwasyon na may malinaw na pag-uulat para sa mga independiyenteng komite sa etika sa kaligtasan ng mga klinikal na pagsubok ng mga binuo na gamot.

Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang estado ng express reporting system at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga produktong panggamot alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union (EAEU).

Mga layunin ng pananaliksik: pagtatasa ng epekto sa regulasyon; pagsusuri ng mga mapagkukunan ng impormasyon para sa pag-uulat; pagsusuri ng mga aksyong pagwawasto ng mga regulator at industriya; pagtatasa ng pagiging posible ng paghahanda ng mga rekomendasyon para sa wastong pag-uulat.

MGA MATERYAL AT PARAAN

Mga materyales sa pananaliksik - ang mga resulta ng isang survey ng mga pinuno ng mga departamento ng medikal at regulasyon ng mga kumpanya ng parmasyutiko; mga desisyong pang-administratibo na inilagay sa Rehistro ng Estado ng Mga Gamot mula 09.01.2004 hanggang 02.08.2018, ang mga resulta ng isang survey ng mga may-akda ng mga medikal na journal, pati na rin ang mga regulasyong ligal na kilos at panloob na dokumentasyon ng mga awtoridad sa regulasyon ng Russia at ang EAEU, domestic at dayuhang alituntunin sa mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kaligtasan ng mga gamot, mga artikulong pang-agham , mga database ng kaligtasan ng pederal na gamot.

Ang impormasyon at analytical na pag-aaral ay isinagawa upang masuri ang epekto ng regulasyon ng kasalukuyang mga kinakailangan sa pambatasan sa larangan ng pharmacovigilance sa mga panganib na nauugnay sa sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit, gamit ang mga pamamaraan ng pagsusuri ng system, isang dalubhasang survey ng mga pinuno ng opinyon, pati na rin bilang mga paraan ng pagpoproseso ng istatistikal na datos.

RESULTA AT DISKUSYON

Upang masuri ang epekto ng regulasyon, ang mga resulta ng isang survey ng 38 mga kinatawan ng industriya ay nasuri at 164 na mga desisyong pang-administratibo ay nasuri. Napag-alaman na sa unang 9 na buwan ng 2018, ang pinakamalaking paghihirap ay lumitaw sa paghahanda ng mga periodic drug safety reports (PUR) ng DRU. Kalahati ng mga na-survey na DRU (19 na respondent) ay nakapansin ng pagkakaroon ng mga negatibong opinyon ng eksperto sa mga isinumiteng PSA, kung saan higit sa kalahati (12 respondent) ay mga gumagawa ng domestic na gamot. Ang mga resulta ng pagsusuri ng mga administratibong desisyon ng regulator ay nagpapahiwatig ng pangunahing papel ng mga pinagmumulan ng industriya ng inisyatiba - halos lahat ng mga desisyon ay inihanda batay sa mga liham mula sa mga aplikante at ng Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng ang Ministry of Health ng Russian Federation (FGBU "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia).

Ang isang survey ng mga nag-develop ng gamot ay nagpakita na ang ilang mga organisasyon ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan sa regulasyon para sa pagsusumite ng taunang mga ulat sa kaligtasan ng mga binuo na gamot. Nalalapat lamang ito sa mga panandaliang klinikal na pagsubok, tulad ng mga pagtatasa ng bioequivalence. Walang ibang mga problema sa paghahanda at pagsusumite ng kinakailangang pag-uulat ng mga nag-develop ng gamot.

Ang isang pagsusuri sa mga pinagmumulan ng impormasyon para sa pag-uulat ay nagpakita na ang isang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon para sa pagtatasa ng ratio ng benepisyo-panganib sa mga POP ay mga publikasyon sa dalubhasang media tungkol sa mga epekto ng mga gamot at sa mga administratibong desisyon ng mga dayuhan at internasyonal na regulasyon at siyentipikong organisasyon tungkol sa kaligtasan ng droga. Upang masuri ang kalidad ng impormasyong ito, isinagawa ang isang survey sa mga may-akda ng 4 na medikal na journal na dalubhasa sa mga isyu sa kaligtasan ng droga.

Ang mga resulta ng survey ay nagpakita ng isang mataas na antas ng pag-unawa ng mga may-akda ng mga medikal na journal ng kinakailangang minimum na halaga ng impormasyon na sapat para sa kalidad ng trabaho ng sistema ng pharmacovigilance.

Ang isa pang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon para sa DRU ay ang kusang sistema ng pag-uulat. Ang mga mensaheng ito ay ipinadala sa database na "Pharmacovigilance" ng Roszdravnadzor ng iba't ibang kategorya ng mga respondent (clinical pharmacologists, mga kinatawan ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga kinatawan ng mga rehiyonal na dibisyon ng Roszdravnadzor, atbp.). Ayon sa kaugalian, ang pinakamataas na kalidad ng impormasyon sa mga kusang ulat ay nagmumula sa mga dalubhasang espesyalista - mga clinical pharmacologist at pharmacist ng Regional Drug Safety Monitoring Centers (RCMBLS).

Ang mga resulta ng isang survey ng mga empleyado ng RCMBLS na isinagawa mula Hulyo 19 hanggang Setyembre 21, 2018 ay nagpakita na 25 sa 61 RCMBLS na nakalista sa website ng Roszdravnadzor2 ay nagkaroon ng pagbabago ng mga e-mail address, maraming mga sentro ang wala na, 3 mga sentro ang tumugon sa mga apela sa kanila sa loob ng 3 o higit pang buwan. Ang bahagi ng mga kusang mensahe mula sa RCMBLS ay bale-wala. Mahihinuha na ang RCMBLS system sa Russia ay talagang nawasak na ngayon. Kasabay nito, ang gawaing inisyatiba ng mga sentro sa ilang mga rehiyon ng Russia ay patuloy na isinasagawa sa isang napakataas na antas ng kalidad, na ginagawang posible na umasa sa kanila kapag nagtatrabaho sa mga signal ng kaligtasan ng droga.

Ang pagtatasa ng mga pagkilos sa pagwawasto ay nagpakita ng mataas na antas ng kahandaan ng Roszdravnadzor upang mapabuti ang sistema ng pag-uulat ng pharmacovigilance. Dalawang lektura sa anyo ng mga pagtatanghal ang nai-post sa website ng organisasyon, kung saan ang mga kawani ng dalubhasang organisasyon ay nagbigay ng mga rekomendasyon sa pagtatasa ng panganib at paghahanda ng PAP.

Ang partikular na tala ay ang kahalagahan para sa Russian pharmacovigilance ng internasyonal na kumperensya sa pharmacovigilance na may paglahok ng mga nangungunang eksperto sa world-class, na unang ginanap noong Oktubre 11, 2018 ng Roszdravnadzor na may suporta ng Association of International Pharmaceutical Manufacturers at sa pakikilahok ng mga espesyalista. mula sa Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia at iba pang mga dalubhasang organisasyon ng Russia at mga bansang EAEU. Ang kumperensya ay dinaluhan ng higit sa 200 mga kinatawan ng industriya - pangunahin ang mga awtorisadong tao para sa pharmacovigilance.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Ang pagtatasa ng mga kinakailangan sa regulasyon tungkol sa paghahanda ng malinaw na pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng droga ay nagpapahiwatig na walang mga pagbabago sa 2018 at ang patuloy na kaugnayan ng mga naunang inihandang rekomendasyon.

Kapag naghahanda ng mga pana-panahong ulat, dapat sundin ang mga sumusunod na rekomendasyon.

1. Ang pangangailangan para sa isang napapanahong pagtatasa ng timing para sa pag-uulat. Inirerekomenda na simulan ang paghahanda ng ilang araw bago matapos ang panahon ng pag-uulat. Tulad ng dati, ang mga tuntunin ng paghahanda ay tinutukoy ng mga indibidwal na kwalipikasyon ng tagapalabas (kabilang ang kanyang pag-unawa sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon, ang kakayahang makuha ang lahat ng kinakailangang impormasyon at ang mga kasanayan upang mailapat nang tama ang wastong pamamaraan ng pagtatrabaho sa impormasyong ito), ang kanyang workload, ang dami at likas na katangian ng naprosesong materyal.

2. Ang pangangailangang suriin ang pagsunod sa disenyo, mga pamagat ng mga seksyon, ang pagkakasunud-sunod ng kanilang presentasyon at nilalaman na may kaugnay na kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon (na maaaring magbago).

3. Ang pangangailangang magtatag ng pagsunod sa impormasyon sa kaligtasan ng produktong panggamot sa panahon ng pag-uulat na may dating magagamit na impormasyon at, kung kinakailangan, gumawa ng desisyon batay sa bagong data upang baguhin ang dokumentasyon ng pagpaparehistro.

4. Ang pangangailangan na punan ang lahat ng mga seksyon ng itinatag na form sa pag-uulat gamit ang kasalukuyang terminolohiya na codifier sa Russian at unibersal na mga pamamaraan para sa pagsasagawa ng pagsusuri upang masuri ang antas ng panganib para sa lahat ng mga indikasyon na nakarehistro para sa produktong panggamot na ito, upang sa wakas ay matukoy ang benepisyo- ratio ng panganib.

KONGKLUSYON

Ang mga resulta ng pag-aaral ay naging posible upang masuri ang kasalukuyang estado ng Russian system ng express reporting at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng droga bilang kasiya-siya. Ang mga iminungkahing rekomendasyon para sa paghahanda ng mga pana-panahong pormularyo ng pag-uulat ng pharmacovigilance ay nakakatugon sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng EAEU.

Salamat. Ang gawain ay isinasagawa sa Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng balangkas ng grant No. 064.44.2018 na may petsang Oktubre 15, 2018 "Pagtatanong ng mga may-akda ng mga medikal na journal. Pagbuo ng mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga pana-panahong ulat sa kaligtasan ng mga gamot”.

Mga Pasasalamat. Ang data na iniulat sa publikasyong ito ay suportado ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products at isinagawa bilang bahagi ng isang proyektong pananaliksik na pinondohan ng publiko (public accounting No. 064.44.2018).

salungatan ng interes. Idineklara ng mga may-akda na walang salungatan ng interes na nangangailangan ng pagsisiwalat sa artikulong ito.

LITERATURA / SANGGUNIAN

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Pharmaco-surveillance ng mga bakuna sa Russia: regulasyon at ligal na regulasyon, mga tampok ng pag-unlad sa kasalukuyang yugto. Bulletin ng Scientific Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Panggamot. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Russian pharmacovigilance - 2016. Pag-unlad at pagpaparehistro ng mga gamot. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyaudin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Karaniwang anyo ng isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot. Kaligtasan at panganib ng pharmacotherapy. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance sa Russia: Mga Hamon, Prospect at Kasalukuyang State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organisasyon ng isang pharmacovigilance system sa isang pharmaceutical company. Pagbuo at pagpaparehistro ng mga gamot. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Mga problema sa kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russian Federation: ang papel ng mga espesyalista sa pharmacovigilance. Bulletin ng Roszdravnadzor. 2016;(5):114-8.

Olefir Yury Vitalievich, Dr. med. Sci., Director General ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovich, Dr. med. Sci., Deputy General Director para sa Pananaliksik ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyaudin Renad Nikolaevich, Dr. med. Sci., Prof., Pinuno ng Drug Safety Expertise Department ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovich, Dr. med. Sciences, prof., kaukulang miyembro. Russian Academy of Sciences, Punong Mananaliksik ng Kagawaran para sa Dalubhasa sa Kaligtasan ng mga Gamot ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoly Evgenievich, Ph.D. sakahan. Sci., Pangkalahatang Direktor ng ANO "National Scientific Center para sa Pharmacovigilance". ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, Ph.D. honey. Sci., Senior Analyst ng Expert Analysis Methodology Department ng Department for Expertise on the Safety of Medicines ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Natanggap ang artikulo noong Nobyembre 9, 2018 Binago noong Nobyembre 26, 2018 Tinanggap para sa publikasyon noong Nobyembre 26, 2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Ang papel at kasanayan ng pharmacovigilance sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia. Bulletin ng Roszdravnadzor. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. sci. (Med.), Pangkalahatang Direktor ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. sci. (Med.), Deputy General Director para sa Scientific Research ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. sci. (Med.), Propesor, Pinuno ng Dibisyon para sa Pagsusuri ng mga Produktong Panggamot" Kaligtasan ng Scientific Center para sa Ekspertong Pagsusuri ng mga Produktong Panggamot. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. sci. (Med.), Propesor, kaukulang miyembro ng Academy of Sciences of Russia, Chief Research associate ng Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoly E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), Pangkalahatang Direktor ng National Pharmacovigilance Research Center ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Cand. sci. (Med.), Senior Analyst ng Department of Expert Analysis Methodology ng Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

1. Ang mga produktong gamot sa sirkulasyon sa Russian Federation ay napapailalim sa pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan upang matukoy ang mga posibleng negatibong kahihinatnan ng kanilang paggamit, indibidwal na hindi pagpaparaan, babala sa mga manggagawang medikal, beterinaryo, mga pasyente o may-ari ng alagang hayop at protektahan sila mula sa paggamit ng tulad ng mga produktong panggamot.

(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)

2. Ang pharmacovigilance ay isinasagawa ng may-katuturang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa paraang inireseta nito sa pamamagitan ng pagsusuri sa impormasyong ibinigay ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga side effect, salungat na reaksyon, malubhang salungat na reaksyon, hindi inaasahang salungat na reaksyon kapag gumagamit ng mga produktong panggamot, indibidwal hindi pagpaparaan, kawalan ng bisa ng mga produktong panggamot, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng isang tao o hayop kapag gumagamit ng mga produktong panggamot at nakilala sa lahat ng yugto ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot sa Russian Federation at ibang mga estado.

3. Ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, ay obligadong mag-ulat sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan tungkol sa mga side effect, salungat na reaksyon, malubhang salungat na reaksyon, hindi inaasahang salungat na reaksyon kapag gumagamit ng mga produktong panggamot, indibidwal na hindi pagpaparaan , kakulangan ng bisa ng mga produktong panggamot. mga gamot, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng isang tao o hayop kapag gumagamit ng mga gamot at natukoy sa lahat ng yugto ng sirkulasyon ng mga gamot sa Russian Federation at iba pang estado.

4. Ang mga may hawak o may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong panggamot, mga legal na entity na kung saan ang mga permit ng pangalan ay inisyu upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russian Federation, o iba pang mga legal na entity na pinahintulutan ng mga ito sa loob ng balangkas ng pagtiyak ng kaligtasan ng mga produktong panggamot sa paraang na itinatag ng may-katuturang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, ay obligadong tumanggap, magrekord, magproseso, mag-analisa at mag-imbak ng mga ulat na natanggap mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot at mga awtoridad ng estado tungkol sa mga epekto, masamang reaksyon, malubhang salungat at hindi inaasahang masamang reaksyon kapag gumagamit ng mga produktong panggamot, tungkol sa mga tampok ng kanilang pakikipag-ugnayan sa iba pang mga produktong panggamot , indibidwal na hindi pagpaparaan, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng isang tao o hayop o nakakaapekto sa pagbabago sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng mataas na panganib ng paggamit ng droga.

5. Kapag ang impormasyon ay nahayag tungkol sa malubhang salungat na reaksyon at hindi inaasahang salungat na reaksyon kapag gumagamit ng mga gamot, tungkol sa mga tampok ng kanilang pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot, indibidwal na hindi pagpaparaan, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at pangyayari na nakakaapekto sa pagbabago sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng Ang panganib ng paggamit ng mga gamot, mga may hawak o may-ari ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong panggamot, mga legal na entity na kung saan ang mga pahintulot ng pangalan ay inisyu upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russian Federation, o iba pang mga legal na entity na pinahintulutan ng mga ito ay kinakailangang gumawa ng mga hakbang na naglalayong alisin ang negatibo mga kahihinatnan ng paggamit ng naturang mga produktong panggamot, pagpigil sa pinsala sa buhay o kalusugan ng tao o hayop, pagprotekta sa kanila mula sa paggamit ng naturang mga produktong panggamot, para sa karagdagang koleksyon ng data sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga naturang produktong panggamot.

6. Para sa hindi pagsisiwalat o pagtatago ng impormasyong ibinigay para sa talata 3 ng artikulong ito, ang mga may hawak o may-ari ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong panggamot, mga legal na entity na kung saan ang mga pahintulot ng pangalan ay inisyu upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russian Federation, o iba pang legal Ang mga entidad na pinahintulutan ng mga ito, pati na rin ang mga opisyal, kung kanino ang impormasyong ito ay naging kilala sa pamamagitan ng likas na katangian ng kanilang propesyonal na aktibidad, ay may pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

7. Sa pagtanggap ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, bilang bahagi ng pharmacovigilance nito, ng katibayan ng hindi pagsunod ng produktong panggamot sa mga itinatag na kinakailangan o sa pagtanggap ng impormasyon tungkol sa hindi pagsunod ng data sa pagiging epektibo at kaligtasan ng produktong panggamot na may data sa produktong panggamot na nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit nito (kabilang ang natukoy sa kurso ng pharmacovigilance ng mga awtoridad ng kontrol at pangangasiwa ng mga dayuhang estado), ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, alinsunod sa pamamaraang itinatag nito, isinasaalang-alang ang isyu ng pagsuspinde sa paggamit ng naturang produktong panggamot.