Rehistro ng mga punong imbestigador ng Ministry of Health. Pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot

Minamahal na Mga Kasamahan, batay sa mga resulta ng round table, nais kong talakayin ang paksa ng pagbibigay sa mga pasyente ng mas malawak na access sa impormasyon tungkol sa patuloy na mga klinikal na pagsubok.

Mula sa aking karanasan sa pagtatrabaho sa isang klinika, isang kumpanya ng parmasyutiko at sa Regulatory Authority ng ating bansa, hindi lahat ng potensyal na pasyente na maaaring lumahok sa mga klinikal na pagsubok ay alam ang mga patuloy na pag-aaral. Halos palaging nakakagulat ang aming mga pasyente kapag nag-aalok ang kanilang manggagamot na lumahok sa isang klinikal na pagsubok (CT) habang binabago ang kanilang nakaraang paggamot sa sakit sa isang eksperimental.

Ang mga pasyente at iba pang miyembro ng publiko ay maaaring makinabang nang malaki mula sa mga pandaigdigang klinikal na pagsubok.

Para sa ilan, ang pakikilahok sa CI ay makakapagligtas ng buhay. Ang WHO ay naglabas ng mga panuntunan na nangangailangan ng mga pharmaceutical company at iba pang kumpanya (CRO) na nagsasagawa ng pananaliksik upang ibunyag ang 20 set ng data kapag nagrerehistro ng mga klinikal na pagsubok na plano nilang simulan.

Ang mga pangunahing rehistro ng CT ay umiiral na sa mga binuo at umuunlad na bansa, na maayos na idinisenyo (batay sa mga kinakailangan ng WHO at ng International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)):

Australian at New Zealand CI registry

Brazilian CI registry

China CI Register

CI registry ng India

Cuban State Register of Clinical Trials

Register ng Mga Klinikal na Pagsubok sa EU

German Clinical Trials Register

Iranian Clinical Trials Registry

CI Register ng Japan

Register ng CI ng Netherlands

Pan African Registry of Clinical Trials

CI registry ng Sri Lanka

Alam ng lahat ng mga propesyonal sa CI na ang lahat ng mga bagong gamot ay dapat masuri sa mga klinikal na pagsubok ng tao, pagsubok sa kaligtasan at pagiging epektibo.

Ngunit ang mga nakamamatay na kaso na nangyari sa panahon ng mga internasyonal na klinikal na pagsubok ay maiiwasan sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa lahat na makakuha ng access sa kasaysayan ng pagsubok sa isang partikular na gamot. Noong nakaraan, kapag ang mga pasyente ay kasama sa mga klinikal na pagsubok, walang impormasyon na ibinigay sa mga trahedya na kaso ng paggamit ng isang bagong gamot.

Ito ay bahagi upang maiwasan ang mga naturang paglabag sa mga karapatan ng pasyente na itinatag ng WHO ang Global Network of Clinical Trials Registries (ICTRP)

Ang paghahanap sa web batay sa platform ng ICTRP ay magagamit sa pangkalahatang publiko.

Ang mga pagsubok na nakarehistro sa partikular na WHO Primary Registry ay maaaring hanapin sa mga sumusunod na wika:

Intsik

Dutch

Aleman

Hapon

Koreano

Persian

Sinuman ay maaaring direktang makipag-ugnayan sa kawani ng WHO para sa paglilinaw o tulong sa pagtatrabaho sa CT Registry Platform sa:

World Health Organization

[email protected]

Ang pangunahing layunin ng network, na kilala bilang International Clinical Trials Registry Platform, ay pataasin ang transparency sa pamamagitan ng pag-aatas sa anumang kumpanya o institusyon na nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang gamot na itala kung paano ito gagawin.

Ang mga kumpanya o iba pang institusyon na nag-aayos ng mga klinikal na pagsubok ay kakailanganing ibunyag ang 20 aytem na naglalarawan sa proseso ng klinikal na pagsubok sa anyo ng mga standardized na buod. Hindi lahat ay masaya sa pangakong ito.

Malaki ang pag-aatubili sa bahagi ng industriya ng parmasyutiko tungkol sa buong pagsisiwalat. Alam na alam ng industriya ang mga negatibong kamakailang kaso ng mga kumpanyang nagpipigil ng mga negatibong resulta ng pananaliksik na nagdulot ng galit ng publiko.

Mula noong Setyembre 2005, ang International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ay tumanggi na mag-publish ng mga resulta ng pagsubok na hindi nai-publish sa CT Registry. Ang paglalathala ng mga resulta ng pananaliksik sa mga journal na ito ay isang mahalagang hakbang patungo sa pagkuha ng pag-apruba ng FDA para sa mga bagong gamot.

Nilalayon ng mga inisyatiba ng WHO na pagsama-samahin ang mga kalahok na rehistro ng CT sa buong mundo sa isang pandaigdigang network. Magbibigay ito ng isang punto ng pag-access sa impormasyong kanilang iniimbak at isang web-based na platform sa paghahanap kung saan ang mga miyembro ng publiko ay makakakuha ng pangunahing impormasyon tungkol sa nagpapatuloy at natapos na mga klinikal na pagsubok, kabilang ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa pag-aaral.

Ang layunin ay pataasin ang transparency at pananagutan sa bahagi ng mga kumpanya at institusyon na nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at, sa turn, upang mapataas ang tiwala at kumpiyansa ng publiko sa kredibilidad ng bagong kumpanya ng gamot.

Mayroong napakalaking bilang ng mga bagong naka-target na paraan ng therapy sa preclinical at maagang mga klinikal na pagsubok sa kanser. Kadalasang hinahanap ng mga pasyenteng may lumalaban na cancer ang mga pagsubok na ito online bilang kanilang huli at tanging pagkakataon.

Ang mga rehistro para sa patuloy na mga klinikal na pagsubok ay madalas na hindi tumpak at hindi kumpleto hanggang sa kasalukuyan. Para sa mga pasyenteng nagsasalita ng English, halimbawa, mayroong isang mapagkukunan para sa mga pasyente ng oncology, ang EmergingMed.com, kung saan maaari mong ilagay ang iyong profile sa system at ang search engine ay malamang na tumugma sa iyong direksyon sa paghahanap sa CI ngayon at sa hinaharap. Ito ay napaka-simple at napaka-epektibo.

Halimbawa, ang isang pasyenteng may leukemia na nagsimulang lumaban sa Glivec ay nagsimulang maghanap sa CT database para sa mga clinician sa Clinicaltrials.gov. Doon niya nadiskubre na kasalukuyan siyang sumasailalim sa clinical trial para sa kanyang karamdaman sa Canada.

Sumakay siya ng eroplano at pagdating niya sa Canada, ipinaalam sa kanya ng isa sa mga mananaliksik na ang isang magkatulad na pag-aaral ay isinasagawa sa kanyang sariling lungsod, ang Roma. Ang Italy ay walang CI Register. Ang lalaki ay hindi nagkaroon ng pagkakataon na malaman kung ano ang nangyayari sa threshold ng kanyang bahay.

Ang 20 aytem na kailangang isumite kapag nagrerehistro ng mga klinikal na pagsubok sa Primary Registry:

Pangunahing Pangalan ng Pagpaparehistro at Natatanging Numero ng Pagkakakilanlan

Petsa ng pagpaparehistro sa pangunahing Rehistro ng mga klinikal na pagsubok:

Pangalawang ID: iba pang mga numero ng pagkakakilanlan at pagbibigay ng impormasyon sa mga awtoridad

Pinagmulan ng suportang pinansyal o materyal para sa CI

Pangkalahatang sponsor: tao, organisasyon, grupo o iba pang legal na entity na responsable para sa paglilitis

Mga pangalawang sponsor:

Makipag-ugnayan para sa pangkalahatang mga katanungan

Makipag-ugnayan para sa mga siyentipikong katanungan:

Pampublikong Pamagat: Inilaan para sa mga layko sa simpleng wika.

Ang siyentipikong pangalan ng pag-aaral na ito, tulad ng makikita sa protocol

Mga bansang nagre-recruit ng pasyente

Nosology ng mga sakit o kundisyon na pag-aaralan

Mga interbensyon

Pangunahing pamantayan sa pagsasama at pagbubukod para sa mga kalahok, kabilang ang edad at kasarian

Uri ng Pag-aaral

Petsa ng recruitment ng unang kalahok

Target na laki ng sample

Status ng pagpapatala (nakabinbin, kasalukuyang naka-enroll, o sarado)

pangunahing resulta

Pangunahing Sekondaryang Resulta

Sa Ukraine, ang Primary CT Registry ay hindi pa nagagawa sa isang wikang naa-access ng mga pasyente. Umaasa kami na sa malapit na hinaharap ang Regulatory Authority ng ating bansa ay magbibigay-pansin sa pangangailangang ipaalam sa publiko ang tungkol sa mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa Ukraine.

Taos-puso, Evgeniy Zadorin, Kandidato ng Medical Sciences.

Mayroong dalawang mapagkukunan na pinakakaraniwang ginagamit upang makahanap ng mga klinikal na pagsubok sa Russia. Ang una ay ang opisyal na rehistro ng Ministry of Health ng Russia www.grls.rosminzdrav.ru. Ang bentahe nito ay nasa Russian ito at naglalaman ng listahan ng mga medikal na sentro sa Russia kung saan isinasagawa ang pag-aaral. Ang pangalawa - www.clinicaltrials.gov - ay ang internasyonal na rehistro ng mga klinikal na pagsubok ng US National Institutes of Health. Ang mapagkukunang ito ay kapaki-pakinabang para sa mas detalyado at mahalagang impormasyon tungkol sa mga pag-aaral, tulad ng pamantayan sa pagsasama, ngunit ito ay nasa Ingles. Samakatuwid, kapag naghahanap ng klinikal na pagsubok, inirerekomenda namin na gumamit ka ng dalawang mapagkukunan nang magkatulad.

§isa. Maghanap ng klinikal na pag-aaral sa website na www.grls.rosminzrav.ru

Ang sumusunod ay naglalarawan kung paano maghanap ng isang pag-aaral ayon sa indibidwal na pamantayan.

Hakbang 1. Pumunta sa site na http://www.clinicaltrials.gov/ at piliin ang seksyong "Advanced na paghahanap".

1. Recruitment - piliin ang Buksan ang pag-aaral (mga pag-aaral kung saan ang recruitment ng mga pasyente ay isinasagawa na, o hindi pa ito nagsisimula, pati na rin ang pinalawak na mga programa sa pag-access);
2. Uri ng Pag-aaral - piliin ang Interventional Studies;
3. Mga kondisyon - diagnosis sa Ingles;
4. Bansa 1 - Russian Federation (Dapat tandaan na ang Russian Federation ay hindi palaging nakalista sa listahan ng mga bansa, kaya inirerekomenda din namin na maghanap ka muli nang hindi tinukoy ang bansa);
5. Paghahanap - paghahanap.

Hakbang 3 Kung magbabalik ang paghahanap ng mga resulta, makakakita ka ng listahan ng mga pag-aaral na tumutugma sa mga parameter ng query.

Hakbang 4 Makakahanap ka ng mas detalyadong impormasyon sa pamamagitan ng pag-click sa linya na may pag-aaral na interesado ka.

Bigyang-pansin ang sumusunod na impormasyon:

1. Layunin - ang layunin ng pag-aaral;
2. Gamot - ang pangalan ng gamot;
3. Pagiging karapat-dapat - pamantayan para sa pagsasama sa isang klinikal na pagsubok.
4. Iba pang Mga Numero ng ID ng Pag-aaral - mga bilang ng mga protocol para sa pagkakakilanlan sa iba pang mga rehistro, kabilang ang para sa paghahanap sa rehistro ng Ministry of Health ng Russia.

Hakbang 5 Kung sa tingin mo ay nakakita ka ng angkop na klinikal na pagsubok, ang susunod na hakbang ay suriin kung ito ay tumatakbo sa Russia. Upang gawin ito, pumunta sa site na www.grls.rosminzdrav.ru at subukang hanapin ang pag-aaral na ito sa rehistro ng Russian Ministry of Health - tingnan ang §1.

Ang pag-aaral ay matatagpuan sa pamamagitan ng numero ng protocol na nakasaad sa linyang "Iba Pang Mga Numero ng ID ng Pag-aaral." Kung higit sa isang numero ng protocol ang nakalista sa linyang ito, subukang maghanap ng isa-isa.

Ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa lamang pagkatapos makakuha ng isang espesyal na permit mula sa Ministry of Health ng Russian Federation (MZ RF) upang magsagawa ng isang klinikal na pagsubok. Upang makakuha ng permit, kinakailangan upang maghanda ng isang pakete ng mga dokumento para sa isang klinikal na pagsubok sa papel at elektronikong anyo, magbayad ng bayad sa estado at magsumite ng aplikasyon para sa isang permit sa Ministry of Health ng Russian Federation sa Department of State Regulation. of Medicines Circulation (Moscow, Rakhmanovsky pereulok 3) at sa http portal http://grls.rosminzdrav.ru

Kasama sa pakete ng mga dokumento ang:

Isang kopya ng dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado;

Protocol ng klinikal na pag-aaral;

Brochure ng Imbestigador;

leaflet ng impormasyon ng pasyente;

Impormasyon tungkol sa karanasan ng mga mananaliksik sa mga nauugnay na specialty at ang kanilang karanasan sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok;

Impormasyon tungkol sa mga medikal na organisasyon kung saan dapat isagawa ang klinikal na pagsubok;

Impormasyon sa inaasahang timing ng klinikal na pagsubok ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit;

Isang kopya ng sapilitang kontrata ng seguro;

Impormasyon sa komposisyon ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit;

Isang dokumento na iginuhit ng tagagawa ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit at naglalaman ng mga tagapagpahiwatig (mga katangian), pati na rin ang impormasyon tungkol sa produktong panggamot para sa medikal na paggamit na ginawa para sa mga klinikal na pagsubok;

Isang kopya ng lisensya para sa paggawa ng mga produktong panggamot (kapag ang gamot ay ginawa sa Russian Federation) o isang kopya ng konklusyon sa pagsunod ng tagagawa ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng mga panuntunan sa Good Manufacturing Practice na inisyu ng karampatang awtorisadong katawan ng bansa - ang tagagawa ng produktong panggamot.

Ministry of Health ng Russian Federation, sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga kinakailangang dokumento:

Sinusuri ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa isinumiteng pakete ng mga dokumento;

Gumagawa ng desisyon na magsagawa ng pagsusuri ng mga dokumento upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok at etikal na pagsusuri o upang tumangging magsagawa ng mga pagsusuring ito;

Inaabisuhan ang aplikante sa electronic form o sa papel ng desisyong ginawa;

Naghahanda at nagpapadala sa Konseho ng Etika at isang dalubhasang institusyon (FGBU "NC ESMP" ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation) ng isang gawain para sa pagsasagawa ng naaangkop na mga pagsusuri. Ang pagsusuri ng dalubhasa at ang paghahanda ng komisyon ng dalubhasa at ng Konseho ng Etika ng mga konklusyon sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng naturang klinikal na pagsubok at ang pagsusumite ng mga konklusyong ito sa Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng pagtatalaga.

Ang lahat ng mga awtorisadong klinikal na pagsubok ay ipinasok sa Register ng mga aprubadong klinikal na pagsubok at available sa portal http://grls.rosminzdrav.ru.

Ang Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare http://www.roszdravnadzor.ru) ay nangangasiwa sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok. Ayon sa utos ng Ministri ng Kalusugan noong Setyembre 29, 2011, ang Administrative Regulations ng Roszdravnadzor ay naaprubahan para sa pagpapatupad ng function ng estado ng pangangasiwa sa pagsasagawa ng mga preclinical at klinikal na pagsubok ng mga gamot na inilaan para sa medikal na paggamit.

Isinasagawa ng Roszdravnadzor:

Kasalukuyan at pang-emerhensiyang pagsusuri ng mga legal na entity na kinasasangkutan
pag-oorganisa at direktang pagsasagawa
klinikal at preclinical na pag-aaral;

Pagkuha at pagsusuri ng data na ibinigay ng mga departamento
Roszdravnadzor, sa mga klinikal na pagsubok.

Ang mga awtorisadong tao ng Roszdravnadzor, kapag nagsasagawa ng inspeksyon, ay obligado din na:

Huwag pigilan ang pinuno o awtorisadong kinatawan ng isang partikular na entity na nag-aayos ng pag-aaral na dumalo sa panahon ng inspeksyon at magbigay ng mga paliwanag sa mga isyu tungkol sa paksa ng inspeksyon;

Batay sa mga katotohanan ng mga nakitang paglabag, gumawa ng mga hakbang na proporsyonal sa kalubhaan ng mga paglabag, ang kanilang posibleng banta sa buhay at kalusugan ng mga tao;

Huwag humiling mula sa mga paksa na nagsasagawa ng organisasyon ng mga dokumento ng pananaliksik, ang pagsusumite ng kung saan ay hindi ibinigay para sa batas ng Russian Federation, pati na rin ang mga dokumento na maaaring makuha mula sa iba pang mga katawan ng kontrol ng estado.

Ang isang klinikal na pagsubok ay maaari lamang isagawa sa isang sentro ng pananaliksik na kinikilala ng Ministry of Health ng Russian Federation. Mayroong isang listahan ng mga akreditadong sentro, na sistematikong dinadagdagan at binago. Ang kasalukuyang listahan ng mga akreditadong sentro ng pananaliksik, pati na rin ang mga utos ng Ministry of Health ng Russian Federation sa akreditasyon ng mga medikal na organisasyon para sa karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ay magagamit sa portal http://grls.rosminzdrav.ru

Matapos makumpleto ang klinikal na pagsubok, ang aplikante ay nagsumite ng isang ulat na may mga resulta ng klinikal na pagsubok sa Ministry of Health ng Russian Federation sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 3 buwan mula sa petsa ng pagkumpleto nito.

Higit pang mga detalye ay matatagpuan sa manwal. "Pamamahala ng Klinikal na Pananaliksik".

Ang gabay ay binubuo ng walong Seksyon.

Bago payagan ang pagbebenta ng mga produktong medikal, ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot ay inireseta. Ang proseso ay binubuo ng mga sumusunod na hakbang:

1. Mag-aral. Pinipili ang mga malulusog na boluntaryo, pinag-aaralan ang pharmacology ng gamot at ang epekto nito sa katawan ng tao. Ang mga resulta ay nagbibigay-daan sa iyo upang matukoy kung anong mga pag-unlad ang kakailanganin sa hinaharap.
2. Paggawa kasama ang mga kalahok na may sakit. Matapos maitaguyod ang katotohanan ng kaligtasan ng gamot, ito ay nasubok sa mga taong may mga katangian na sakit, mga sindrom. Natutukoy kung gaano kabisa ang lunas, kung paano ito nakakatulong.
3. Pagkilala sa mga salungat na reaksyon. Sa yugtong ito, natutukoy ang therapeutic value ng gamot.
4. Mga indikasyon at dosis. Ito ay tinutukoy kung gaano katagal maaari mong inumin ang gamot, sa kung anong dami, para sa kung anong mga sintomas.

Ang GlobalPharma Clinical Research Center ay may malawak na karanasan sa pagsubok, detalyadong pag-aaral ng gamot.

Ano ang inaalok sa mga kliyente?

Ang kooperasyon ay batay sa isang kasunduan na nilagdaan ng magkabilang panig. Ang kasunduan ay nagpapatunay na ang mga kalahok ay hindi laban sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok. Matapos talakayin ang mga tuntunin ng pamamaraan, ang disenyo ng mga klinikal na pagsubok ng pagiging epektibo ng mga gamot. Nag-aalok ang organisasyon ng pananaliksik sa kontrata:

1. Pagbuo ng kumpletong pakete ng dokumentasyong kinakailangan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok.
2. Pagbuo ng detalyadong argumentasyon, pagkalkula, sampling.
3. Paghahanda ng dossier, pagsusumite ng mga dokumento sa Ministry of Health.
4. Pagsusumite ng dokumentasyon sa Ministri ng Kalusugan, pagkuha ng opinyon ng eksperto.
5. Pagbubuo ng panghuling pakete ng dokumentasyon, batay sa kung saan ang dossier ng pagpaparehistro ay isasama-sama.

Ang mga klinikal na pagsubok sa Moscow ay isinasagawa pagkatapos makakuha ng pahintulot mula sa Russian Ministry of Health. Ihahanda ng mga empleyado ang sentro, magsusumite ng kahilingan sa Environmental Control Laboratory, ipoproseso ang data, at susuriin ang impormasyon.