Nakikilahok ang mga kumpanyang nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot. Mga prinsipyo ng mga klinikal na pagsubok sa gamot sa mga bata

Ngayon, ang isang malaking bilang ng mga internasyonal na klinikal na mga pagsubok sa gamot ay isinasagawa sa Russia. Ano ang ibinibigay nito sa mga pasyenteng Ruso, ano ang mga kinakailangan para sa mga akreditadong sentro, kung paano maging isang kalahok sa pag-aaral, at kung ang mga resulta nito ay maaaring mapeke, Tatyana Serebryakova, direktor ng klinikal na pananaliksik sa Russia at ang mga bansa ng CIS ng internasyonal na kumpanya ng parmasyutiko Sinabi ng MSD (Merck Sharp & Dohme), sa MedNovosti.

Tatyana Serebryakova. Larawan: mula sa personal na archive

Ano ang landas ng gamot mula sa sandali ng pag-imbento nito hanggang sa resibo sa network ng parmasya?

— Nagsisimula ang lahat sa laboratoryo, kung saan isinasagawa ang mga preclinical na pag-aaral. Upang matiyak ang kaligtasan ng isang bagong gamot, ito ay nasubok sa mga hayop sa laboratoryo. Kung ang anumang mga panganib, tulad ng teratogenicity (ang kakayahang magdulot ng mga depekto sa kapanganakan), ay natukoy sa panahon ng preclinical na pag-aaral, kung gayon ang naturang gamot ay hindi gagamitin.

Ito ay ang kakulangan ng pananaliksik na humantong sa mga kahila-hilakbot na kahihinatnan ng paggamit ng gamot na "Thalidomide" noong 50s ng huling siglo. Ang mga buntis na babae na kumuha nito ay may mga anak na may deformidad. Ito ay isang matingkad na halimbawa, na ibinigay sa lahat ng mga aklat-aralin sa klinikal na pharmacology at na nag-udyok sa buong mundo na palakasin ang kontrol sa pagpapakilala ng mga bagong gamot sa merkado, ginawa itong mandatory na magsagawa ng isang ganap na programa sa pananaliksik.

Ang klinikal na pananaliksik ay binubuo ng ilang mga yugto. Ang una, bilang panuntunan, ay nagsasangkot ng malusog na mga boluntaryo, dito ang kaligtasan ng gamot ay nakumpirma. Sa ikalawang yugto, ang pagiging epektibo ng gamot para sa paggamot ng sakit sa isang maliit na bilang ng mga pasyente ay sinusuri. Sa pangatlo, lumalawak ang kanilang bilang. At kung ang mga resulta ng mga pag-aaral ay nagpapakita na ang gamot ay mabisa at ligtas, maaari itong mairehistro para magamit. Ito ay pinangangasiwaan ng Ministry of Health.

Ang mga gamot na binuo sa ibang bansa sa oras ng pag-file ng mga dokumento para sa pagpaparehistro sa Russia, bilang panuntunan, ay nakarehistro na sa Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) o sa Europe (European Medicines Agency, EMA). Upang magrehistro ng isang gamot sa ating bansa, kinakailangan ang data mula sa mga klinikal na pagsubok na isinagawa sa Russia.

Ang paggawa ng gamot ay nagsisimula sa yugto ng pananaliksik - sa maliit na dami - at tumataas pagkatapos ng pagpaparehistro. Maraming pabrika na matatagpuan sa iba't ibang bansa ang maaaring lumahok sa paggawa ng isang gamot.

Bakit napakahalaga na makilahok ang mga Ruso sa pananaliksik?

"Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga pasyenteng Ruso na dumaranas ng mga partikular na sakit; ang mga kinakailangang ito ay hindi nalalapat sa mga malulusog na boluntaryo. Kinakailangang tiyakin na ang gamot ay kasing ligtas at epektibo para sa mga pasyenteng Ruso tulad ng para sa mga kalahok sa pag-aaral sa ibang mga bansa. Ang katotohanan ay ang mga epekto ng isang gamot ay maaaring mag-iba sa iba't ibang populasyon at rehiyon, depende sa iba't ibang mga kadahilanan (genotype, paglaban sa paggamot, mga pamantayan ng pangangalaga).

Ito ay lalong mahalaga pagdating sa mga bakuna. Ang mga residente ng iba't ibang bansa ay maaaring magkaroon ng iba't ibang kaligtasan sa sakit, kaya ang mga klinikal na pagsubok sa Russia ay ipinag-uutos na magparehistro ng isang bagong bakuna.

Naiiba ba ang mga prinsipyo ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russia sa mga tinatanggap sa pagsasanay sa mundo?

- Ang lahat ng patuloy na klinikal na pagsubok sa mundo ay isinasagawa ayon sa iisang internasyonal na pamantayan na tinatawag na Good Clinical Practice (GCP). Sa Russia, ang pamantayang ito ay kasama sa sistema ng GOST, ang mga kinakailangan nito ay nakapaloob sa batas. Ang bawat internasyonal na multicenter na pag-aaral ay isinasagawa alinsunod sa protocol (mga detalyadong tagubilin para sa pagsasagawa ng pag-aaral), na pareho para sa lahat ng mga bansa at ipinag-uutos para sa lahat ng mga sentro ng pananaliksik na kalahok dito. Ang Great Britain, at South Africa, at Russia, at China, at USA ay maaaring lumahok sa isang pananaliksik. Ngunit, salamat sa isang protocol, ang mga kondisyon nito ay magiging pareho para sa mga kalahok mula sa lahat ng mga bansa.

Ginagarantiyahan ba ng matagumpay na mga klinikal na pagsubok na ang isang bagong gamot ay talagang epektibo at ligtas?

- Iyon ang dahilan kung bakit sila ay gaganapin. Tinutukoy ng protocol ng pag-aaral, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga pamamaraan ng istatistika para sa pagproseso ng impormasyong natanggap, ang bilang ng mga pasyente na kinakailangan upang makakuha ng makabuluhang mga resulta sa istatistika. Bilang karagdagan, ang konklusyon tungkol sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot ay hindi ibinigay batay sa mga resulta ng isang pag-aaral lamang. Bilang isang patakaran, ang isang buong programa ng mga pantulong na pag-aaral ay isinasagawa - sa iba't ibang kategorya ng mga pasyente, sa iba't ibang mga pangkat ng edad.

Pagkatapos ng pagpaparehistro at paggamit sa nakagawiang medikal na kasanayan, ang pagsubaybay sa bisa at kaligtasan ng gamot ay nagpapatuloy. Kahit na ang pinakamalaking pag-aaral ay kinabibilangan ng hindi hihigit sa ilang libong mga pasyente. At mas malaking bilang ng mga tao ang kukuha ng gamot na ito pagkatapos ng pagpaparehistro. Ang kumpanya ng pagmamanupaktura ay patuloy na nangongolekta ng impormasyon tungkol sa paglitaw ng anumang mga side effect ng gamot, hindi alintana kung sila ay nakarehistro at kasama sa mga tagubilin para sa paggamit o hindi.

Sino ang awtorisadong magsagawa ng mga klinikal na pagsubok?

- Kapag nagpaplano ng isang pag-aaral, ang kumpanya ng pagmamanupaktura ay dapat kumuha ng pahintulot na isagawa ito sa isang partikular na bansa. Sa Russia, ang naturang permit ay inisyu ng Ministry of Health. Siya rin ay nagpapanatili ng isang espesyal na rehistro ng mga akreditadong institusyong medikal para sa mga klinikal na pagsubok. At sa bawat naturang institusyon, maraming mga kinakailangan ang dapat matugunan - para sa mga tauhan, kagamitan, at karanasan ng mga doktor sa pananaliksik. Mula sa mga sentro na kinikilala ng Ministri ng Kalusugan, pinipili ng tagagawa ang mga angkop para sa kanyang pananaliksik. Ang listahan ng mga sentrong pinili para sa isang partikular na pag-aaral ay nangangailangan din ng pag-apruba ng Ministry of Health.

Mayroon bang maraming gayong mga sentro sa Russia? Saan sila naka-concentrate?

— Daan-daang mga akreditadong sentro. Ang figure na ito ay hindi pare-pareho, dahil ang akreditasyon ng isang tao ay nag-expire, at hindi na siya maaaring magtrabaho, at ang ilang mga bagong sentro, sa kabaligtaran, ay sumali sa pananaliksik. Mayroong mga sentro na gumagana lamang sa isang sakit, mayroong mga multidisciplinary. May mga ganitong sentro sa iba't ibang rehiyon ng bansa.

Sino ang nagbabayad para sa pananaliksik?

- Ang tagagawa ng gamot. Ito ay gumaganap bilang customer ng pag-aaral at, alinsunod sa mga pamantayan ng batas, binabayaran ang mga gastos sa pagsasagawa nito sa mga sentro ng pananaliksik.

At sino ang kumokontrol sa kanilang kalidad?

— Ipinapalagay ng Good Clinical Practice (GCP) na ang lahat ng pag-aaral ay isinasagawa ayon sa karaniwang mga tuntunin upang matiyak ang kalidad. Ang pagsunod ay sinusubaybayan sa iba't ibang antas. Responsibilidad ng mismong sentro ng pananaliksik, ayon sa batas, na tiyakin ang wastong kalidad sa pananaliksik, at ito ay kinokontrol ng itinalagang punong imbestigador. Ang kumpanya ng pagmamanupaktura, sa bahagi nito, ay sinusubaybayan ang pagsasagawa ng pag-aaral, na regular na nagpapadala ng kinatawan ng kumpanya nito sa sentro ng pananaliksik. Mayroong ipinag-uutos na kasanayan sa pagsasagawa ng independyente, kabilang ang internasyonal, mga pag-audit upang i-verify ang pagsunod sa lahat ng kinakailangan ng protocol at mga pamantayan ng GCP. Bilang karagdagan, ang Ministri ng Kalusugan ay nagsasagawa din ng mga inspeksyon nito, na sinusubaybayan ang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga akreditadong sentro. Tinitiyak ng naturang multi-level na sistema ng kontrol na ang impormasyong nakuha sa pag-aaral ay maaasahan, at iginagalang ang mga karapatan ng mga pasyente.

Posible bang mapeke ang mga resulta ng pananaliksik? Halimbawa, sa interes ng kumpanya ng customer?

- Ang kumpanya ng pagmamanupaktura ay pangunahing interesado sa pagkuha ng isang maaasahang resulta. Kung, dahil sa hindi magandang kalidad na pananaliksik, ang kalusugan ng mga pasyente ay lumala pagkatapos gamitin ang gamot, maaari itong magresulta sa paglilitis at multimillion-dollar na multa.

Sa panahon ng proseso ng pananaliksik, isang bagong gamot ang sinusuri sa mga tao. Gaano ito kapanganib?

"Buntis na si Alison Lapper" (sculptor Mark Quinn). Ang artist na si Alison Lapper ay isa sa mga pinakatanyag na biktima ng phocomelia, isang depekto sa kapanganakan na nauugnay sa ina na kumukuha ng thalidomide sa panahon ng pagbubuntis. Larawan: Gaellery/Flickr

“Palagi at saanman mayroong panganib. Ngunit ang isang bagong gamot ay sinusuri sa mga tao kapag ang mga benepisyo ng paggamot ay mas malaki kaysa sa mga panganib. Para sa maraming mga pasyente, lalo na sa mga may malubhang cancer, ang mga klinikal na pagsubok ay isang pagkakataon upang makakuha ng access sa mga pinakabagong gamot, ang pinakamahusay na therapy na kasalukuyang magagamit. Ang mga pag-aaral mismo ay isinaayos sa paraan upang mabawasan ang mga panganib para sa mga kalahok, una ang gamot ay nasubok sa isang maliit na grupo. Mayroon ding mahigpit na pamantayan sa pagpili para sa mga pasyente. Lahat ng kalahok sa pag-aaral ay binibigyan ng espesyal na insurance.

Ang pakikilahok sa pag-aaral ay isang malay na pagpili ng pasyente. Sinasabi sa kanya ng doktor ang tungkol sa lahat ng mga panganib at posibleng benepisyo ng paggamot sa gamot na iniimbestigahan. At ang pasyente ay pumipirma sa isang dokumento na nagpapatunay na siya ay alam at sumasang-ayon na lumahok sa pag-aaral. Ang mga malulusog na boluntaryo ay kasama rin sa pananaliksik, na tumatanggap ng bayad para sa pakikilahok. Ngunit dapat sabihin na para sa mga boluntaryo, ang moral at etikal na bahagi, ang pag-unawa na sa pamamagitan ng pakikilahok sa pananaliksik ay nakakatulong sila sa mga taong may sakit, ay partikular na kahalagahan.

Paano makakasali ang isang maysakit sa pananaliksik sa droga?

- Kung ang isang pasyente ay ginagamot sa isang klinika batay sa kung saan ang pag-aaral ay isinasagawa, kung gayon, malamang, siya ay inaalok na maging isang kalahok dito. Maaari mo ring kontakin ang naturang klinika sa iyong sarili at alamin ang tungkol sa posibilidad ng pagsasama sa pag-aaral. Halimbawa, humigit-kumulang 30 pag-aaral ng aming bagong immuno-oncological na gamot ang kasalukuyang isinasagawa sa Russia. Mahigit sa 300 accredited na sentro ng pananaliksik sa buong bansa ang nakikibahagi sa mga ito. Espesyal kaming nagbukas ng "mainit na linya" (+7 495 916 71 00, ext. 391), kung saan ang mga doktor, pasyente at kanilang mga kamag-anak ay makakatanggap ng impormasyon tungkol sa mga lungsod at institusyong medikal kung saan isinasagawa ang mga pag-aaral na ito, pati na rin ang pagkakataon na makibahagi sa kanila.

Ngayon sa mundo mayroong isang malaking bilang ng mga gamot para sa halos lahat ng umiiral na mga sakit. Ang paglikha ng isang bagong gamot ay hindi lamang isang mahaba, ngunit din mamahaling negosyo. Matapos malikha ang gamot, kinakailangang subukan kung paano ito kumikilos sa katawan ng tao, kung gaano ito magiging epektibo. Para sa layuning ito, ang mga klinikal na pag-aaral ay isinasagawa, na tatalakayin natin sa aming artikulo.

Ang konsepto ng klinikal na pananaliksik

Ang anumang pag-aaral ng mga gamot ay kailangan lang, bilang isa sa mga yugto sa pagbuo ng isang bagong gamot o upang palawakin ang mga indikasyon para sa paggamit ng isang umiiral na. Sa una, pagkatapos matanggap ang gamot, ang lahat ng pag-aaral ay isinasagawa sa microbiological na materyal at hayop. Ang yugtong ito ay tinatawag ding preclinical studies. Isinasagawa ang mga ito upang makakuha ng ebidensya ng pagiging epektibo ng mga gamot.

Ngunit ang mga hayop ay iba sa mga tao, kaya ang paraan ng reaksyon ng mga daga sa isang gamot ay hindi nangangahulugang magkakaroon ng parehong reaksyon ang mga tao.

Kung tutukuyin natin kung ano ang klinikal na pananaliksik, maaari nating sabihin na ito ay isang sistema ng paggamit ng iba't ibang pamamaraan upang matukoy ang kaligtasan at bisa ng isang gamot para sa isang tao. Sa kurso ng pag-aaral ng gamot, ang lahat ng mga nuances ay nilinaw:

• Pharmacological effect sa katawan.
• rate ng pagsipsip.
• Bioavailability ng gamot.
• Panahon ng pag-withdraw.
• Mga tampok ng metabolismo.
• Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot.
• Kaligtasan ng tao.
• Pagpapakita ng mga side effect.

Ang pananaliksik sa laboratoryo ay nagsisimula sa desisyon ng sponsor o customer, na magiging responsable hindi lamang sa pag-aayos, kundi pati na rin sa pagsubaybay at pagpopondo sa pamamaraang ito. Kadalasan, ang gayong tao ay ang kumpanya ng parmasyutiko na bumuo ng gamot na ito.

Ang lahat ng mga resulta ng mga klinikal na pagsubok at ang kanilang kurso ay dapat na inilarawan nang detalyado sa protocol.

Istatistika ng Pananaliksik

Ang pag-aaral ng mga gamot ay isinasagawa sa buong mundo, ito ay isang obligadong yugto bago ang pagpaparehistro ng isang gamot at ang mass release nito para sa medikal na paggamit. Ang mga pondong hindi nakapasa sa pag-aaral ay hindi maaaring irehistro at dalhin sa merkado ng gamot.

Ayon sa isa sa mga asosasyong Amerikano ng mga tagagawa ng gamot, sa 10,000 gamot na sinisiyasat, 250 lamang ang umabot sa yugto ng preclinical na pag-aaral, bilang resulta, ang mga klinikal na pagsubok ay isasagawa para lamang sa mga 5 gamot at 1 ang aabot sa mass production at pagpaparehistro. Yan ang statistics.

Mga layunin ng pananaliksik sa laboratoryo

Ang pagsasagawa ng pananaliksik sa anumang gamot ay may ilang layunin:

1. Tukuyin kung gaano kaligtas ang gamot para sa mga tao. Paano ito dadalhin ng katawan? Para magawa ito, maghanap ng mga boluntaryo na sumasang-ayon na lumahok sa pag-aaral.
2. Sa kurso ng pag-aaral, ang pinakamainam na dosis at regimen ng paggamot ay pinili upang makuha ang maximum na epekto.
3. Upang maitaguyod ang antas ng kaligtasan ng gamot at ang pagiging epektibo nito para sa mga pasyente na may isang tiyak na diagnosis.
4. Pag-aaral ng mga hindi gustong epekto.
5. Isaalang-alang ang pagpapalawak ng paggamit ng droga.

Kadalasan, ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa nang sabay-sabay para sa dalawa o kahit tatlong gamot, upang maihambing ang kanilang pagiging epektibo at kaligtasan.

Pag-uuri ng pananaliksik

Ang ganitong tanong bilang pag-uuri ng pag-aaral ng mga gamot ay maaaring lapitan mula sa iba't ibang mga anggulo. Depende sa kadahilanan, ang mga uri ng pag-aaral ay maaaring magkakaiba. Narito ang ilang paraan ng pag-uuri:

1. Sa pamamagitan ng antas ng interbensyon sa mga taktika ng pamamahala ng pasyente.
2. Maaaring magkaiba ang pananaliksik sa mga layunin nito.

Bilang karagdagan, mayroon ding mga uri ng pag-aaral sa laboratoryo. Suriin natin ang isyung ito nang mas detalyado.

Iba't ibang mga pag-aaral sa interbensyon sa paggamot ng pasyente

Kung isasaalang-alang namin ang pag-uuri sa mga tuntunin ng interbensyon sa karaniwang paggamot, kung gayon ang mga pag-aaral ay nahahati sa:

1. Obserbasyonal. Sa kurso ng naturang pag-aaral, walang nangyayaring interference, kinokolekta ang impormasyon at sinusunod ang natural na kurso ng lahat ng proseso.
2. Mag-aral nang walang interbensyon o non-interventional. Sa kasong ito, ang gamot ay inireseta ayon sa karaniwang pamamaraan. Ang protocol ng pag-aaral ay hindi paunang tinutugunan ang isyu ng pag-uugnay sa pasyente sa anumang taktika sa paggamot. Ang reseta ng gamot ay malinaw na pinaghihiwalay mula sa pagpapatala ng pasyente sa pag-aaral. Ang pasyente ay hindi sumasailalim sa anumang mga diagnostic na pamamaraan, ang data ay sinusuri gamit ang mga epidemiological na pamamaraan.
3. Interbensyonal na pananaliksik. Isinasagawa ito kapag kinakailangan na pag-aralan ang mga hindi pa rehistradong gamot o upang malaman ang mga bagong direksyon sa paggamit ng mga kilalang gamot.

Klasipikasyon na pamantayan - ang layunin ng pag-aaral

Depende sa layunin, ang mga pangkalahatang klinikal na pagsubok ay maaaring:

• Preventive. Isinasagawa ang mga ito upang mahanap ang mga pinakamahusay na paraan upang maiwasan ang mga sakit sa isang tao na hindi niya naranasan dati o upang maiwasan ang pagbabalik. Karaniwan, ang mga bakuna at paghahanda ng bitamina ay pinag-aaralan sa ganitong paraan.
• Ang mga pag-aaral sa screening ay nagbibigay ng pinakamahusay na paraan para sa pagtuklas ng mga sakit.
• Ang mga pag-aaral sa diagnostic ay isinasagawa upang makahanap ng mas epektibong mga paraan at pamamaraan para sa pag-diagnose ng sakit.
• Ang mga therapeutic study ay nagbibigay ng pagkakataon na pag-aralan ang bisa at kaligtasan ng mga gamot at therapy.

• Ang kalidad ng mga pag-aaral sa buhay ay isinasagawa upang maunawaan kung paano mapapabuti ang kalidad ng buhay ng mga pasyenteng may ilang mga sakit.
• Kasama sa mga pinalawak na programa sa pag-access ang paggamit ng isang pang-eksperimentong gamot sa mga pasyenteng may mga kondisyong nagbabanta sa buhay. Karaniwan, ang mga naturang gamot ay hindi maaaring isama sa mga pag-aaral sa laboratoryo.

Mga uri ng pananaliksik

Bilang karagdagan sa mga uri ng pananaliksik, mayroon ding mga uri na kailangan mong makilala:

• Ang isang pilot na pag-aaral ay isinasagawa upang mangolekta ng kinakailangang data para sa mga susunod na yugto ng pananaliksik sa gamot.
• Ang randomized ay tumutukoy sa pamamahagi ng mga pasyente nang sapalaran sa mga grupo, mayroon silang pagkakataon na makatanggap ng parehong gamot sa pag-aaral at kontrol na gamot.

• Ang isang kontroladong pag-aaral ng gamot ay nag-iimbestiga sa isang gamot na hindi pa ganap na nalalaman ang bisa. Inihahambing ito sa isang na-researched na at kilalang gamot.
• Ang isang hindi nakokontrol na pag-aaral ay hindi nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng isang control group ng mga pasyente.
• Ang isang parallel na pag-aaral ay isinasagawa nang sabay-sabay sa ilang grupo ng mga pasyente na tumatanggap ng gamot sa pag-aaral.
• Sa cross-sectional na pag-aaral, ang bawat pasyente ay tumatanggap ng parehong mga gamot, na kung saan ay inihambing.
• Kung bukas ang pag-aaral, alam ng lahat ng kalahok ang gamot na iniinom ng pasyente.
• Ang bulag o nakamaskara na pag-aaral ay nagpapahiwatig na mayroong dalawang partido na hindi alam ang pamamahagi ng mga pasyente sa mga grupo.
• Ang isang inaasahang pag-aaral ay isinasagawa sa pamamahagi ng mga pasyente sa mga grupo, matatanggap nila o hindi ang gamot sa pag-aaral bago mangyari ang mga kinalabasan.
• Sa isang retrospective, ang mga kinalabasan ng mga pag-aaral na isinagawa ay isinasaalang-alang.
• Ang isang klinikal na sentro ng pananaliksik ay maaaring kasangkot sa isa o higit pa, depende dito, may mga single-center o multi-center na pag-aaral.
• Sa isang parallel na pag-aaral, ang mga resulta ng ilang grupo ng mga paksa ay inihambing nang sabay-sabay, kung saan ang isa ay ang kontrol, at dalawa o higit pang iba ang tumatanggap ng gamot sa pag-aaral.
• Kasama sa isang case study ang paghahambing ng mga pasyenteng may partikular na sakit sa mga walang sakit na iyon upang matukoy ang kaugnayan sa pagitan ng kinalabasan at naunang pagkakalantad sa ilang partikular na salik.

Mga yugto ng pananaliksik

Matapos ang paggawa ng isang produktong panggamot, dapat itong pumasa sa lahat ng mga pag-aaral, at magsisimula sila sa mga preclinical na pag-aaral. Isinasagawa sa mga hayop, tinutulungan nila ang kumpanya ng parmasyutiko na maunawaan kung ito ay nagkakahalaga ng pagsisiyasat pa sa gamot.

Ang isang gamot ay susuriin lamang sa mga tao pagkatapos na mapatunayang maaari itong gamitin upang gamutin ang isang partikular na kondisyon at hindi mapanganib.

Ang proseso ng pagbuo ng anumang gamot ay binubuo ng 4 na yugto, bawat isa ay isang hiwalay na pag-aaral. Pagkatapos ng tatlong matagumpay na yugto, ang gamot ay tumatanggap ng sertipiko ng pagpaparehistro, at ang ikaapat ay isa nang pag-aaral pagkatapos ng pagpaparehistro.

Unang Yugto

Ang isang klinikal na pagsubok ng gamot sa unang yugto ay nabawasan sa isang hanay ng mga boluntaryo mula 20 hanggang 100 katao. Kung ang isang gamot na masyadong nakakalason ay sinisiyasat, halimbawa, para sa paggamot ng oncology, kung gayon ang mga pasyente na nagdurusa sa sakit na ito ay pinili.

Kadalasan, ang unang yugto ng pag-aaral ay isinasagawa sa mga espesyal na institusyon kung saan may mga karampatang at sinanay na tauhan. Sa hakbang na ito, kailangan mong malaman:

• Paano pinahihintulutan ng mga tao ang gamot?
• mga katangian ng pharmacological.
• Ang panahon ng pagsipsip at paglabas mula sa katawan.
• Paunang suriin ang kaligtasan ng pagtanggap nito.

Sa unang yugto, iba't ibang uri ng pananaliksik ang ginagamit:

1. Ang paggamit ng solong pagtaas ng dosis ng gamot. Ang unang pangkat ng mga paksa ay binibigyan ng isang tiyak na dosis ng gamot, kung ito ay mahusay na disimulado, pagkatapos ay ang susunod na grupo ay nagdaragdag ng dosis. Ginagawa ito hanggang sa maabot ang nilalayong antas ng kaligtasan o magsimulang lumitaw ang mga side effect.
2. Maramihang incremental na pag-aaral ng dosis. Ang isang grupo ng mga boluntaryo ay tumatanggap ng isang maliit na gamot nang paulit-ulit, pagkatapos ng bawat dosis, ang mga pagsusuri ay kinuha, at ang pag-uugali ng gamot sa katawan ay sinusuri. Sa susunod na grupo, ang isang pagtaas ng dosis ay paulit-ulit na ibinibigay at iba pa hanggang sa isang tiyak na antas.

Ikalawang yugto ng pananaliksik

Matapos masuri ang kaligtasan ng gamot, ang mga pamamaraan ng klinikal na pananaliksik ay lumipat sa susunod na yugto. Para dito, isang grupo ng 50-100 katao ang nire-recruit na.

Ang pangunahing layunin sa yugtong ito ng pag-aaral ng gamot ay upang matukoy ang kinakailangang dosis at regimen ng paggamot. Ang halaga ng gamot na ibinibigay sa mga pasyente sa yugtong ito ay bahagyang mas mababa kaysa sa pinakamataas na dosis na ibinigay sa mga pasyente sa unang yugto.

Sa yugtong ito, dapat mayroong control group. Ang pagiging epektibo ng gamot ay inihambing sa alinman sa isang placebo o sa isa pang gamot na napatunayang lubos na epektibo sa paggamot ng sakit na ito.

3 yugto ng pananaliksik

Pagkatapos ng unang dalawang yugto, patuloy na sinusuri ang mga gamot sa ikatlong yugto. Isang malaking grupo ng mga tao hanggang sa 3000 katao ang lumahok. Ang layunin ng hakbang na ito ay upang kumpirmahin ang bisa at kaligtasan ng gamot.

Gayundin sa yugtong ito, pinag-aaralan ang pag-asa ng resulta sa dosis ng gamot.

Matapos makumpirma ng gamot sa yugtong ito ang kaligtasan at pagiging epektibo nito, inihahanda ang isang dossier ng pagpaparehistro. Naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga resulta ng pag-aaral, ang komposisyon ng gamot, ang petsa ng pag-expire at mga kondisyon ng imbakan.

Phase 4

Ang yugtong ito ay tinatawag na post-registration research. Ang pangunahing layunin ng yugto ay upang mangolekta ng maraming impormasyon hangga't maaari tungkol sa mga resulta ng pangmatagalang paggamit ng gamot ng isang malaking bilang ng mga tao.

Ang tanong kung paano nakikipag-ugnayan ang mga gamot sa iba pang mga gamot, kung ano ang pinakamainam na tagal ng therapy, kung paano nakakaapekto ang gamot sa mga pasyente ng iba't ibang edad ay pinag-aaralan din.

Protocol sa pag-aaral

Ang anumang protocol ng pag-aaral ay dapat maglaman ng sumusunod na impormasyon:

• Layunin ng pag-aaral ng droga.
• Mga hamon na kinakaharap ng mga mananaliksik.
• Iskema ng pag-aaral.
• Mga pamamaraan ng pag-aaral.
• Mga tanong sa istatistika.
• Organisasyon ng pag-aaral mismo.

Ang pagbuo ng protocol ay nagsisimula bago pa man magsimula ang lahat ng pag-aaral. Minsan ang prosesong ito ay maaaring tumagal ng ilang taon.

Matapos makumpleto ang pag-aaral, ang protocol ay ang dokumento kung saan maaaring suriin ito ng mga auditor at inspektor.

Kamakailan, ang iba't ibang mga pamamaraan ng klinikal na pananaliksik sa laboratoryo ay ginagamit nang higit pa at mas malawak. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga prinsipyo ng gamot na nakabatay sa ebidensya ay aktibong ipinakilala sa pangangalagang pangkalusugan. Ang isa sa mga ito ay ang paggawa ng mga desisyon para sa paggamot ng isang pasyente batay sa napatunayang siyentipikong data, at imposibleng makuha ang mga ito nang hindi nagsasagawa ng komprehensibong pag-aaral.

Mga klinikal na pagsubok ng produktong panggamot ay isang kinakailangang hakbang sa pagbuo ng anumang bagong gamot, o pagpapalawak ng mga indikasyon para sa paggamit ng gamot na alam na ng mga doktor. Sa mga unang yugto ng pag-unlad ng gamot, ang kemikal, pisikal, biological, microbiological, pharmacological, toxicological at iba pang mga pag-aaral ay isinasagawa sa mga tisyu (in vitro) o sa mga hayop sa laboratoryo. Ito ang mga tinatawag na preclinical na pag-aaral, ang layunin nito ay makakuha, sa pamamagitan ng mga siyentipikong pamamaraan, mga pagtatantya at ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot. Gayunpaman, ang mga pag-aaral na ito ay hindi makakapagbigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa kung paano kumilos ang mga pinag-aralan na gamot sa mga tao, dahil ang katawan ng mga hayop sa laboratoryo ay naiiba sa katawan ng tao kapwa sa mga tuntunin ng mga katangian ng pharmacokinetic at sa pagtugon ng mga organo at sistema sa mga gamot. Samakatuwid, kinakailangan na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa mga tao.

Kaya kung ano ang klinikal na pag-aaral (pagsubok) ng isang produktong panggamot? Ito ay isang sistematikong pag-aaral ng isang produktong panggamot sa pamamagitan ng paggamit nito sa isang tao (pasyente o malusog na boluntaryo) upang masuri ang kaligtasan at/o pagiging epektibo nito, pati na rin upang matukoy at/o makumpirma ang mga katangiang klinikal, parmasyutiko, pharmacodynamic, pagtatasa nito. ng pagsipsip, pamamahagi, metabolismo, paglabas at/o pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot. Ang desisyon na magsimula ng klinikal na pagsubok ay ginawa ni Sponsor/Customer na responsable sa pag-oorganisa, pangangasiwa at/o pagpopondo sa pag-aaral. Ang responsibilidad para sa praktikal na pagsasagawa ng pag-aaral ay nakasalalay sa Mananaliksik(tao o grupo ng mga tao). Bilang isang patakaran, ang mga sponsor ay mga kumpanya ng parmasyutiko - mga developer ng gamot, gayunpaman, ang mananaliksik ay maaari ding kumilos bilang isang sponsor kung ang pag-aaral ay pinasimulan sa kanyang inisyatiba at siya ay may buong responsibilidad para sa pag-uugali nito.

Dapat isagawa ang klinikal na pananaliksik alinsunod sa mga pangunahing etikal na prinsipyo ng Deklarasyon ng Helsinki, Mga Panuntunan ng GCP ( magandang klinikal na kasanayan, Good Clinical Practice) at mga naaangkop na kinakailangan sa regulasyon. Bago ang simula ng isang klinikal na pagsubok, isang pagtatasa ay dapat gawin sa ugnayan sa pagitan ng nakikinitaang panganib at ang inaasahang benepisyo para sa paksa at lipunan. Nasa unahan ang prinsipyo ng priyoridad ng mga karapatan, kaligtasan at kalusugan ng paksa kaysa sa interes ng agham at lipunan. Ang isang paksa ay maaaring isama sa pag-aaral lamang batay sa boluntaryong pahintulot na may kaalaman(IS), nakuha pagkatapos ng isang detalyadong kakilala sa mga materyales sa pag-aaral.

Ang klinikal na pagsubok ay dapat na makatwiran sa siyensiya, detalyado at malinaw na inilarawan sa protocol ng pag-aaral. Ang pagsusuri sa balanse ng mga panganib at benepisyo, pati na rin ang pagsusuri at pag-apruba ng protocol ng pag-aaral at iba pang dokumentasyong nauugnay sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok, ay ang mga responsibilidad ng Expert Council ng Organisasyon / Independent Ethics Committee(ESO / NEK). Kapag naaprubahan ng IRB/IEC, maaaring magpatuloy ang klinikal na pagsubok.

Mga uri ng klinikal na pag-aaral

Pilot Study ay nilayon upang makakuha ng paunang data na mahalaga para sa pagpaplano ng mga karagdagang yugto ng pag-aaral (pagtukoy sa posibilidad na magsagawa ng pag-aaral sa mas malaking bilang ng mga paksa, ang laki ng sample sa isang pag-aaral sa hinaharap, ang kinakailangang kapangyarihan ng pananaliksik, atbp.).

randomized na klinikal na pagsubok kung saan ang mga pasyente ay itinalaga sa mga grupo ng paggamot nang random (randomization procedure) at may parehong pagkakataon na matanggap ang pag-aaral o kontrol na gamot (comparator o placebo). Sa isang non-randomized na pag-aaral, walang randomization procedure.

kinokontrol(kung minsan ay kasingkahulugan ng “comparative”) isang klinikal na pagsubok kung saan ang isang iniimbestigahan na gamot na ang bisa at kaligtasan ay hindi pa ganap na naitatag ay inihambing sa isang gamot na ang bisa at kaligtasan ay kilala na (comparator na gamot). Maaaring ito ay placebo, karaniwang therapy, o walang paggamot. AT hindi mapigilan(non-comparative) na pag-aaral, ang control / comparison group (pangkat ng mga subject na kumukuha ng comparator na gamot) ay hindi ginagamit. Sa isang mas malawak na kahulugan, ang kinokontrol na pananaliksik ay tumutukoy sa anumang pananaliksik kung saan ang mga potensyal na pinagmumulan ng pagkiling ay kinokontrol (kung posible, i-minimize o inalis) (ibig sabihin, ito ay isinasagawa sa mahigpit na alinsunod sa protocol, sinusubaybayan, atbp.).

Kapag nagsasagawa parallel na pag-aaral ang mga paksa sa iba't ibang grupo ay tumatanggap ng alinman sa gamot sa pag-aaral na nag-iisa o ang comparator/placebo lamang. AT cross studies ang bawat pasyente ay tumatanggap ng parehong inihambing na mga gamot, kadalasan sa random na pagkakasunud-sunod.

Ang pananaliksik ay maaaring bukas kapag alam ng lahat ng kalahok sa pag-aaral kung aling gamot ang tinatanggap ng pasyente, at bulag (nakabalatkayo) kapag ang isa (single-blind na pag-aaral) o ilang mga partido na kalahok sa pag-aaral (double-blind, triple-blind, o full-blind na pag-aaral) ay pinananatiling nasa kadiliman tungkol sa paglalaan ng mga pasyente sa mga grupo ng paggamot.

prospective na pag-aaral isinasagawa sa pamamagitan ng paghahati sa mga kalahok sa mga grupo na tatanggap o hindi tatanggap ng gamot sa pag-aaral bago mangyari ang mga kinalabasan. Kabaligtaran sa kanya, sa pagbabalik-tanaw(makasaysayang) pag-aaral ay sumusuri sa mga kinalabasan ng mga nakaraang klinikal na pagsubok, i.e. ang mga resulta ay nangyayari bago simulan ang pag-aaral.

Depende sa bilang ng mga sentro ng pananaliksik kung saan isinasagawa ang pag-aaral alinsunod sa iisang protocol, ang mga pag-aaral ay solong sentro at multicenter. Kung ang pag-aaral ay isinasagawa sa ilang mga bansa, ito ay tinatawag na internasyonal.

AT parallel na pag-aaral dalawa o higit pang grupo ng mga paksa ang inihahambing, isa o higit pa sa mga ito ang tumatanggap ng gamot sa pag-aaral, at isang grupo ang kontrol. Ang ilang magkakatulad na pag-aaral ay naghahambing ng iba't ibang paggamot nang hindi kasama ang isang control group. (Ang disenyong ito ay tinatawag na independent group design.)

pag-aaral ng pangkat ay isang obserbasyonal na pag-aaral kung saan ang isang piling pangkat ng mga tao (cohort) ay inoobserbahan nang ilang panahon. Inihahambing ang mga kinalabasan ng mga paksa sa iba't ibang subgroup ng pangkat na ito, ang mga nagamot o hindi (o ginagamot sa iba't ibang antas) ng gamot sa pag-aaral. AT prospective cohort study ang mga cohort ay bumubuo sa kasalukuyan at nagmamasid sa kanila sa hinaharap. AT pagbabalik-tanaw(o makasaysayan) pag-aaral ng pangkat isang cohort ang pinipili mula sa mga talaan ng archival at ang kanilang mga kinalabasan ay sinusubaybayan mula sa sandaling iyon hanggang sa kasalukuyan.

AT case-control study(kasingkahulugan: case study) ihambing ang mga taong may partikular na sakit o kinalabasan (“kaso”) sa mga taong nasa parehong populasyon na walang sakit na iyon o hindi nakakaranas ng kinalabasan na iyon (“kontrol”), upang matukoy ang kaugnayan sa pagitan ng kinalabasan at naunang pagkakalantad sa ilang mga kadahilanan ng panganib. Sa pag-aaral serye ng kaso obserbahan ang ilang indibidwal, kadalasang tumatanggap ng parehong paggamot, nang hindi gumagamit ng control group. AT paglalarawan ng kaso(kasingkahulugan: kaso mula sa pagsasanay, medikal na kasaysayan, paglalarawan ng isang kaso) ay isang pag-aaral sa paggamot at kinalabasan sa isang indibidwal.

Sa kasalukuyan, ang kagustuhan ay ibinibigay sa disenyo ng isang klinikal na pagsubok ng mga gamot, na nagbibigay ng pinaka-maaasahang data, halimbawa, kapag nagsasagawa ng prospective na kinokontrol na comparative na randomized at, mas mabuti, double-blind na pag-aaral.

Kamakailan, ang papel ng mga klinikal na pagsubok sa gamot ay tumaas dahil sa pagpapakilala ng mga prinsipyo ng gamot na nakabatay sa ebidensya sa praktikal na pangangalagang pangkalusugan. Ang pangunahin sa mga ito ay ang paggawa ng mga partikular na klinikal na desisyon para sa pangangalaga ng pasyente batay sa mahigpit na napatunayang siyentipikong katibayan na maaaring makuha mula sa mahusay na disenyo, kontroladong mga klinikal na pagsubok.

Klinikal na Pag-aaral (CT) - ay ang pag-aaral ng mga klinikal, pharmacological, pharmacodynamic na katangian ng isang iniimbestigahang gamot sa mga tao, kabilang ang mga proseso ng pagsipsip, pamamahagi, pagbabago at paglabas, na may layuning makuha, sa pamamagitan ng mga siyentipikong pamamaraan, pagtatasa at ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot. , data sa inaasahang epekto at epekto ng pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot.

Ang layunin ng CT ng mga gamot ay upang makakuha, sa pamamagitan ng siyentipikong pamamaraan, pagsusuri at katibayan ng bisa at kaligtasan ng mga gamot, data sa inaasahang epekto mula sa paggamit ng mga gamot at ang mga epekto ng pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot.

Sa proseso ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong ahente ng pharmacological, 4 na magkakaugnay na yugto:

1. Tukuyin ang kaligtasan ng mga gamot at magtatag ng hanay ng mga pinahihintulutang dosis. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa mga malulusog na lalaking boluntaryo, sa mga pambihirang kaso - sa mga pasyente.

2. Tukuyin ang bisa at tolerability ng mga gamot. Ang pinakamababang epektibong dosis ay pinili, ang lawak ng therapeutic action at ang dosis ng pagpapanatili ay tinutukoy. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa mga pasyente ng nosology kung saan nilayon ang pag-aaral na gamot (50-300 tao).

3. Linawin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot, ang pakikipag-ugnayan nito sa ibang mga gamot kumpara sa mga karaniwang pamamaraan ng paggamot. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa isang malaking bilang ng mga pasyente (libo-libong mga pasyente), na may paglahok ng mga espesyal na grupo ng mga pasyente.

4. Pinag-aaralan ng mga pag-aaral sa marketing pagkatapos ng pagpaparehistro ang mga nakakalason na epekto ng gamot sa pangmatagalang paggamit, na nagpapakita ng mga bihirang epekto. Maaaring kabilang sa pag-aaral ang iba't ibang grupo ng mga pasyente - ayon sa edad, ayon sa mga bagong indikasyon.

Mga uri ng klinikal na pag-aaral:

Bukas, kapag alam ng lahat ng kalahok sa pagsubok kung aling gamot ang tinatanggap ng pasyente;

Simpleng "bulag" - hindi alam ng pasyente, ngunit alam ng mananaliksik kung anong paggamot ang inireseta;

Sa double-blind, hindi alam ng kawani ng pananaliksik o ng pasyente kung tumatanggap sila ng gamot o placebo;

Triple blind - hindi alam ng research staff, o ang tester, o ang pasyente kung anong gamot ang ginagamot sa kanya.

Ang isa sa mga uri ng mga klinikal na pagsubok ay ang mga pag-aaral ng bioequivalence. Ito ang pangunahing uri ng kontrol ng mga generic na gamot na hindi naiiba sa form ng dosis at nilalaman ng mga aktibong sangkap mula sa kaukulang mga orihinal. Ginagawang posible ng mga pag-aaral ng bioequivalence na gawing makatwiran

mga konklusyon tungkol sa kalidad ng mga inihambing na gamot batay sa isang mas maliit na halaga ng pangunahing impormasyon at sa mas maikling time frame. Ang mga ito ay pangunahing isinasagawa sa mga malulusog na boluntaryo.

Ang mga klinikal na pagsubok sa lahat ng mga yugto ay isinasagawa sa teritoryo ng Russia. Karamihan sa mga internasyonal na klinikal na pagsubok at pagsubok ng mga dayuhang gamot ay nabibilang sa ika-3 yugto, at sa kaso ng mga klinikal na pagsubok ng mga lokal na gamot, isang mahalagang bahagi ng mga ito ay mga yugto 4 na pagsubok.

Sa Russia, sa nakalipas na sampung taon, isang dalubhasa merkado ng klinikal na pananaliksik. Ito ay mahusay na nakabalangkas, ang mga mataas na kwalipikadong propesyonal ay nagtatrabaho dito - mga doktor ng pananaliksik, siyentipiko, organizer, tagapamahala, atbp., Ang mga negosyo na nagtatayo ng kanilang negosyo sa organisasyon, serbisyo, analytical na aspeto ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay aktibong tumatakbo, kasama ng mga ito ang mga organisasyon ng pagsasaliksik ng kontrata , mga istatistika ng mga medikal na sentro.

Sa pagitan ng Oktubre 1998 at Enero 1, 2005, isinampa ang papeles na humihiling ng pahintulot para sa 1,840 klinikal na pagsubok. Noong 1998-1999 Ang mga domestic na kumpanya ay nakakuha ng napakaliit na proporsyon ng mga aplikante, ngunit mula noong 2000 ang kanilang tungkulin ay kapansin-pansing tumaas: noong 2001 mayroong 42%, noong 2002 - mayroon nang 63% ng mga aplikante, noong 2003 - 45.5%. Kabilang sa mga dayuhang bansa-ang mga aplikante ay higit sa Switzerland, USA, Belgium, Great Britain.

Ang layunin ng pag-aaral ng mga klinikal na pagsubok ay mga gamot ng parehong domestic at dayuhang produksyon, ang saklaw nito ay nakakaapekto sa halos lahat ng kilalang sangay ng medisina. Ang pinakamalaking bilang ng mga gamot ay ginagamit para sa paggamot ng mga sakit sa cardiovascular at oncological. Sinusundan ito ng mga lugar tulad ng psychiatry at neurology, gastroenterology, at mga nakakahawang sakit.

Isa sa mga uso sa pag-unlad ng sektor ng clinical trials sa ating bansa ay ang mabilis na paglaki ng bilang ng mga klinikal na pagsubok para sa bioequivalence ng mga generic na gamot. Malinaw, ito ay medyo pare-pareho sa mga kakaiba ng merkado ng parmasyutiko ng Russia: tulad ng alam mo, ito ay isang merkado para sa mga generic na gamot.

Ang pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russia ay kinokontrolang Konstitusyon ng Russian Federation, na nagsasaad na "... walang sinuman

maaaring sumailalim sa medikal, siyentipiko at iba pang mga eksperimento nang walang boluntaryong pahintulot.

Ilang artikulo Pederal na Batas "Mga Batayan ng batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan"(na may petsang Hulyo 22, 1993, No. 5487-1) matukoy ang batayan para sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok. Kaya, ang Artikulo 43 ay nagsasaad na ang mga gamot na hindi inaprubahan para sa paggamit, ngunit isinasaalang-alang sa inireseta na paraan, ay maaaring gamitin sa interes ng pagpapagaling ng isang pasyente pagkatapos lamang makuha ang kanyang boluntaryong nakasulat na pahintulot.

Pederal na Batas "Sa Mga Gamot" Ang No. 86-FZ ay may hiwalay na kabanata IX "Pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral ng mga gamot" (artikulo 37-41). Tinutukoy nito ang pamamaraan para sa paggawa ng desisyon na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng mga gamot, ang legal na batayan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at ang mga isyu ng pagpopondo sa mga klinikal na pagsubok, ang pamamaraan para sa kanilang pag-uugali, ang mga karapatan ng mga pasyenteng nakikilahok sa mga klinikal na pagsubok.

Ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa alinsunod sa Industry Standard OST 42-511-99 "Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na mga klinikal na pagsubok sa Russian Federation"(inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia noong Disyembre 29, 1998) (Good Clinical Practice - GCP). Ang Mga Panuntunan para sa Pagsasagawa ng De-kalidad na Mga Pagsubok sa Klinikal sa Russian Federation ay bumubuo ng isang etikal at siyentipikong pamantayan para sa kalidad ng pagpaplano at pagsasagawa ng pananaliksik sa mga tao, pati na rin ang pagdodokumento at pagpapakita ng kanilang mga resulta. Ang pagsunod sa mga patakarang ito ay nagsisilbing garantiya ng pagiging maaasahan ng mga resulta ng mga klinikal na pagsubok, ang kaligtasan, proteksyon ng mga karapatan at kalusugan ng mga paksa alinsunod sa mga pangunahing prinsipyo ng Deklarasyon ng Helsinki. Ang mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito ay dapat sundin kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot, ang mga resulta nito ay binalak na isumite sa mga awtoridad sa paglilisensya.

Ang mga GCP ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa pagpaplano, pagsasagawa, pagdodokumento, at pagkontrol sa mga klinikal na pagsubok na idinisenyo upang protektahan ang mga karapatan, kaligtasan, at kalusugan ng mga indibidwal na nakikilahok sa mga ito, kung saan ang mga hindi kanais-nais na epekto sa kaligtasan at kalusugan ng tao ay hindi maibubukod, at upang matiyak ang pagiging maaasahan at katumpakan ng mga resultang nakuha.habang nagsasaliksik ng impormasyon. Ang Mga Panuntunan ay nagbubuklod sa lahat ng kalahok sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot sa Russian Federation.

Upang mapabuti ang mga metodolohikal na pundasyon para sa pagsasagawa ng bioequivalence na mga pag-aaral ng mga gamot, na siyang pangunahing uri ng biomedical na kontrol ng mga generic na gamot, ang Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation noong Agosto 10, 2004 ay naaprubahan na mga alituntunin. "Pagsasagawa ng husay na klinikal na pag-aaral ng bioequivalence ng mga gamot."

Ayon sa mga regulasyon, Ang mga pagsusuri sa CT ay isinasagawa sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan na kinikilala ng pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot; ito rin ay gumuhit at naglalathala ng listahan ng mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan na may karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.

Ang legal na batayan para sa pagsasagawa ng CT LS gumawa ng desisyon ng pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot at isang kasunduan sa pag-uugali nito. Ang desisyon na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang gamot ay ginawa ng Federal Service for Surveillance sa Healthcare at Social Development ng Russian Federation alinsunod sa Batas "Sa Mga Gamot" at batay sa isang aplikasyon, isang positibong opinyon ng etika komite sa ilalim ng pederal na awtoridad para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot, isang ulat at konklusyon sa mga preclinical na pag-aaral at mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng produktong panggamot.

Isang Ethics Committee ang itinayo sa ilalim ng pederal na ahensya para sa kontrol sa kalidad ng gamot. Ang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ay hindi magsisimula ng isang pag-aaral hangga't hindi naaprubahan ng Ethics Committee (sa pagsulat) ang nakasulat na form ng pahintulot na may kaalaman at iba pang materyal na ibinigay sa paksa o sa kanilang legal na kinatawan. Ang form ng may-alam na pahintulot at iba pang materyales ay maaaring baguhin sa panahon ng pag-aaral kung may natuklasang mga pangyayari na maaaring makaapekto sa pagpayag ng paksa. Ang isang bagong bersyon ng dokumentasyong nakalista sa itaas ay dapat na aprubahan ng Ethics Committee, at ang katotohanan ng pagdadala nito sa paksa ay dapat na dokumentado.

Sa unang pagkakataon sa pagsasanay sa mundo, ang kontrol ng estado sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at pagsunod sa mga karapatan ng mga kalahok sa eksperimento ay binuo at ipinatupad sa Prussia. Noong Oktubre 29, 1900, inutusan ng Ministry of Health ang mga klinika ng unibersidad na magsagawa ng mga klinikal na eksperimento, na napapailalim sa obligadong kondisyon ng paunang nakasulat na pahintulot mula sa mga pasyente. Noong 1930s Tungkol sa karapatang pantao, ang sitwasyon sa mundo ay kapansin-pansing nagbago. Sa mga kampong piitan para sa mga bilanggo ng digmaan sa Germany at Japan, ang mga eksperimento sa mga tao ay isinagawa sa napakalaking sukat na sa paglipas ng panahon, ang bawat kampo ng konsentrasyon ay tinukoy pa nga ang sarili nitong "espesyalisasyon" sa mga medikal na eksperimento. Noong 1947 lamang bumalik ang internasyonal na Tribunal ng Militar sa problema ng pagprotekta sa mga karapatan ng mga taong nakikilahok sa mga klinikal na pagsubok. Sa proseso ng kanyang trabaho, ang unang internasyonal na code ay binuo Code of Practice para sa Human Experimentation ang tinatawag na Nuremberg Code.

Noong 1949, ang International Code of Medical Ethics ay pinagtibay sa London, na nagpapahayag ng thesis na "ang doktor ay dapat kumilos lamang sa interes ng pasyente, na nagbibigay ng pangangalagang medikal na dapat mapabuti ang pisikal at mental na kondisyon ng pasyente", at ang Geneva Convention of the World Association of Physicians (1948 -1949), tinukoy ang tungkulin ng doktor sa mga salitang: "Ang pangangalaga sa kalusugan ng aking pasyente ang aking unang gawain."

Ang pagbabagong punto sa pagtatatag ng etikal na batayan para sa mga klinikal na pagsubok ay ang pag-ampon ng 18th General Assembly ng World Medical Association sa Helsinki noong Hunyo 1964. Deklarasyon ng Helsinki World Medical Association, na nakakuha ng buong karanasan sa mundo sa etikal na nilalaman ng biomedical na pananaliksik. Mula noon, ilang beses na binago ang Deklarasyon, pinakahuli sa Edinburgh (Scotland) noong Oktubre 2000.

Ang Deklarasyon ng Helsinki ay nagsasaad na ang biomedical na pananaliksik na kinasasangkutan ng mga tao ay dapat sumunod sa pangkalahatang tinatanggap na mga prinsipyong pang-agham at nakabatay sa sapat na isinasagawang mga eksperimento sa laboratoryo at hayop, gayundin sa sapat na kaalaman sa siyentipikong panitikan. Dapat silang isagawa ng mga kwalipikadong tauhan sa ilalim ng pangangasiwa ng isang bihasang manggagamot. Sa lahat ng kaso, ang doktor ang may pananagutan para sa pasyente, ngunit hindi ang pasyente mismo, sa kabila ng kaalamang pahintulot na ibinigay niya.

Sa anumang pananaliksik na kinasasangkutan ng mga paksa ng tao, ang bawat potensyal na kalahok ay dapat sapat na alam tungkol sa mga layunin, pamamaraan, inaasahang benepisyo ng pananaliksik, at ang mga nauugnay na panganib at abala. Dapat ipaalam sa mga tao na may karapatan silang umiwas sa pakikilahok sa pag-aaral at maaaring, anumang oras pagkatapos magsimula ang pag-aaral, bawiin ang kanilang pahintulot at tumanggi na ipagpatuloy ang pag-aaral. Ang manggagamot ay dapat pagkatapos ay kumuha ng malayang ibinigay na kaalamang pahintulot sa pamamagitan ng sulat mula sa paksa.

Ang isa pang mahalagang dokumento na tumutukoy sa mga pamantayang etikal para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay "Mga Internasyonal na Alituntunin para sa Etika ng Biomedical na Pananaliksik na may Pakikilahok ng Tao", pinagtibay ng Council of International Organizations for Medical Sciences (CIOMS) (Geneva, 1993), na nagbibigay ng mga rekomendasyon sa mga mananaliksik, sponsor, propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga komiteng etikal kung paano ipatupad ang mga pamantayang etikal sa larangan ng medikal na pananaliksik, gayundin ang mga prinsipyo ng etika na naaangkop sa lahat ng indibidwal, kabilang ang mga pasyente, na lumalahok sa mga klinikal na pagsubok.

Ang Deklarasyon ng Helsinki at ang Internasyonal na Mga Alituntunin para sa Etika ng Biomedical na Pananaliksik na may Paglahok ng Tao ay nagpapakita kung paano epektibong mailalapat ang mga pangunahing etikal na prinsipyo sa pagsasagawa ng medikal na pananaliksik sa buong mundo, na isinasaalang-alang ang iba't ibang katangian ng mga kultura, relihiyon, tradisyon, panlipunan. at mga kondisyong pang-ekonomiya, mga batas, mga sistemang pang-administratibo at iba pang mga sitwasyon na maaaring mangyari sa mga bansang may limitadong mapagkukunan.

Noong Nobyembre 19, 1996, pinagtibay ang Parliamentary Assembly ng Council of Europe "Convention para sa Proteksyon ng mga Karapatang Pantao at Dignidad ng Tao patungkol sa Paglalapat ng Biology at Medisina". Ang mga pamantayan na inilatag sa Convention ay hindi lamang ang puwersa ng isang moral na apela - ang bawat estado na sumang-ayon dito ay nangangako na isama ang "mga pangunahing probisyon nito sa pambansang batas." Ayon sa mga probisyon ng Convention na ito, ang mga interes at kapakanan ng indibidwal ay nangingibabaw sa mga interes ng lipunan at agham. Ang lahat ng interbensyong medikal, kabilang ang interbensyon para sa mga layunin ng pananaliksik, ay dapat isagawa alinsunod sa mga kinakailangan at pamantayan ng propesyonal. Ang paksa ay obligado na makakuha ng maagang naaangkop na impormasyon tungkol sa layunin at likas na katangian ng interbensyon, pati na rin ang tungkol sa

ang mga kahihinatnan at panganib nito; ang kanyang pagsang-ayon ay dapat na boluntaryo. Ang interbensyong medikal na may kaugnayan sa isang tao na hindi makapagbigay ng pahintulot dito ay maaaring isagawa nang eksklusibo sa kanyang mga agarang interes. Noong Enero 25, 2005, pinagtibay ang isang Karagdagang Protokol sa Kumbensyon tungkol sa biomedical na pananaliksik.

Upang matiyak ang pagsunod sa mga karapatan ng mga paksa, ang internasyonal na komunidad ay nakabuo na ngayon ng isang epektibong sistema ng kontrol ng publiko at estado sa mga karapatan at interes ng mga paksa ng pananaliksik at ang etika ng mga klinikal na pagsubok. Ang isa sa mga pangunahing link sa sistema ng pampublikong kontrol ay ang aktibidad ng independyente mga etikal na komite(EC).

Ang mga komite sa etika ay mga istruktura ngayon na nagsasangkot sa mga interes ng siyensya, mga katotohanang medikal at mga pamantayang moral at legal. Isinasagawa ng mga komite ng etika ang mga tungkulin ng pagsusuri, konsultasyon, rekomendasyon, pagganyak, pagsusuri, oryentasyon sa moral at legal na mga isyu ng CT. Ang mga etikal na komite ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagtukoy na ang pananaliksik ay ligtas, isinasagawa nang may mabuting loob, na ang mga karapatan ng mga pasyenteng nakikilahok dito ay iginagalang, sa madaling salita, ginagarantiyahan ng mga komiteng ito ang lipunan na ang bawat klinikal na pananaliksik na isinasagawa ay nakakatugon sa mga pamantayang etikal.

Ang mga EC ay dapat na independyente sa mga mananaliksik at hindi dapat tumanggap ng mga materyal na benepisyo mula sa patuloy na pananaliksik. Ang mananaliksik ay dapat kumuha ng payo, paborableng feedback, o pag-apruba ng komite bago simulan ang trabaho. Ang Komite ay nagsasagawa ng karagdagang kontrol, maaaring baguhin ang protocol at subaybayan ang pag-unlad at mga resulta ng pag-aaral. Ang mga etikal na komite ay dapat magkaroon ng kapangyarihan na ipagbawal ang pananaliksik, wakasan ang pananaliksik, o tanggihan o wakasan ang isang permit.

Ang mga pangunahing prinsipyo ng gawain ng mga komite ng etika sa pagpapatupad ng etikal na pagsusuri ng mga klinikal na pagsubok ay pagsasarili, kakayahan, pagiging bukas, pluralismo, pati na rin ang objectivity, confidentiality, collegiality.

Ang mga EC ay dapat na independyente sa mga awtoridad na nagpapasya sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok, kabilang ang mga ahensya ng gobyerno. Ang isang kailangang-kailangan na kondisyon para sa kakayahan ng komite ay ang mataas na kwalipikasyon at tumpak na gawain ng pangkat ng protocol nito (o

kalihiman). Ang pagiging bukas ng gawain ng komite ng etika ay tinitiyak ng transparency ng mga prinsipyo ng gawain nito, mga regulasyon, atbp. Ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ay dapat na bukas sa sinumang gustong suriin ang mga ito. Ang pluralismo ng komite ng etika ay ginagarantiyahan ng pagkakaiba-iba ng mga propesyon, edad, kasarian, mga pagtatapat ng mga miyembro nito. Sa proseso ng pagsusuri, ang mga karapatan ng lahat ng kalahok sa pag-aaral, lalo na, hindi lamang mga pasyente, kundi pati na rin ang mga doktor, ay dapat isaalang-alang. Kinakailangan ang pagiging kompidensyal kaugnay ng mga materyales ng CT, ang mga taong kalahok dito.

Ang isang independiyenteng komite ng etika ay karaniwang nilikha sa ilalim ng pamumuno ng pambansa o lokal na mga departamento ng kalusugan, batay sa mga institusyong medikal o iba pang pambansa, rehiyonal, lokal na kinatawan ng mga katawan - bilang isang pampublikong asosasyon nang hindi bumubuo ng isang legal na entity.

Ang mga pangunahing layunin ng komite ng etika ay ang proteksyon ng mga karapatan at interes ng mga paksa at mananaliksik; walang kinikilingan na etikal na pagsusuri ng mga klinikal at preclinical na pag-aaral (mga pagsubok); pagtiyak sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na klinikal at preclinical na pag-aaral (pagsusuri) alinsunod sa mga internasyonal na pamantayan; pagbibigay ng kumpiyansa ng publiko na ang lahat ng mga prinsipyong etikal ay magagarantiya at igagalang.

Upang makamit ang mga layuning ito, dapat lutasin ng komite ng etika ang mga sumusunod na gawain: independiyente at obhetibong tinasa ang kaligtasan at kawalan ng paglabag sa mga karapatang pantao kaugnay ng mga paksa, kapwa sa yugto ng pagpaplano at sa yugto ng pag-aaral (pagsusuri); tasahin ang pagsunod ng pag-aaral sa mga pamantayang makatao at etikal, ang pagiging posible ng pagsasagawa ng bawat pag-aaral (pagsusulit), ang pagsunod ng mga mananaliksik, mga teknikal na paraan, ang protocol (programa) ng pag-aaral, ang pagpili ng mga paksa ng pag-aaral, ang kalidad ng randomization sa ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na mga klinikal na pagsubok; subaybayan ang pagsunod sa mga pamantayan ng kalidad para sa mga klinikal na pagsubok upang matiyak ang pagiging maaasahan at pagkakumpleto ng data.

Pagtatasa ng ratio ng risk-benefit ay ang pinakamahalagang desisyong etikal na ginagawa ng EC kapag nagsusuri ng mga proyekto sa pananaliksik. Upang matukoy ang pagiging makatwiran ng mga panganib na may kaugnayan sa mga benepisyo, maraming mga kadahilanan ang dapat isaalang-alang, at ang bawat kaso ay dapat isaalang-alang nang paisa-isa, na isinasaalang-alang.

isinasaalang-alang ang mga katangian ng mga paksang nakikilahok sa pag-aaral (mga bata, mga buntis na kababaihan, mga pasyenteng may karamdaman sa wakas).

Upang masuri ang mga panganib at inaasahang benepisyo, dapat tiyakin ng EC na:

Ang mga kinakailangang datos ay hindi maaaring makuha nang walang paglahok ng mga tao sa pag-aaral;

Ang pag-aaral ay makatwiran na idinisenyo upang mabawasan ang discomfort at invasive na mga pamamaraan para sa mga paksa;

Ang pag-aaral ay nagsisilbi upang makakuha ng mahahalagang resulta na naglalayong mapabuti ang diagnosis at paggamot o mag-ambag sa generalization at systematization ng data sa mga sakit;

Ang pag-aaral ay batay sa mga resulta ng data ng laboratoryo at mga eksperimento sa hayop, malalim na kaalaman sa kasaysayan ng problema, at ang inaasahang resulta ay magpapatunay lamang sa bisa nito;

Ang inaasahang benepisyo ng pag-aaral ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib, at ang potensyal na panganib ay minimal; hindi hihigit sa kapag nagsasagawa ng maginoo na mga medikal at diagnostic na pamamaraan para sa patolohiya na ito;

Ang imbestigador ay may sapat na impormasyon tungkol sa predictability ng anumang posibleng masamang epekto ng pag-aaral;

Ang mga paksa at ang kanilang mga legal na kinatawan ay binibigyan ng lahat ng impormasyong kinakailangan para makuha ang kanilang kaalaman at boluntaryong pahintulot.

Ang klinikal na pananaliksik ay dapat isagawa alinsunod sa mga probisyon ng internasyonal at pambansang pambatasan na mga dokumento na nagbibigay garantiya proteksyon ng mga karapatan ng paksa.

Ang mga probisyon na nakasulat sa Convention on the Protection of Human Rights ay nagbabantay sa dignidad at indibidwal na integridad ng isang tao at ginagarantiyahan ang lahat, nang walang pagbubukod, ang paggalang sa hindi maaaring labagin ng tao at iba pang mga karapatan at pangunahing kalayaan na may kaugnayan sa aplikasyon ng mga tagumpay ng biology at medisina, kabilang ang sa larangan ng transplantology, genetics, psychiatry at iba pa

Walang pag-aaral ng tao ang maaaring isagawa nang hindi natutugunan ang lahat ng sumusunod na kundisyon sa parehong oras:

Walang mga alternatibong pamamaraan ng pananaliksik na maihahambing sa kanilang pagiging epektibo;

Ang panganib kung saan maaaring malantad ang paksa ay hindi hihigit sa potensyal na benepisyo ng pagsasagawa ng pag-aaral;

Ang disenyo ng iminungkahing pag-aaral ay inaprubahan ng karampatang awtoridad pagkatapos ng isang independiyenteng pagrepaso ng siyentipikong bisa ng pag-aaral, kabilang ang kahalagahan ng layunin nito, at isang multilateral na pagsusuri ng etikal na pagtanggap nito;

Ang taong kumikilos bilang isang paksa ng pagsubok ay alam tungkol sa kanyang mga karapatan at garantiya na itinatadhana ng batas;

Nakuha ang nakasulat na may-kaalamang pahintulot para sa eksperimento, na maaaring malayang bawiin anumang oras.

Ang Mga Batayan ng Batas ng Russian Federation sa Proteksyon ng Kalusugan ng mga Mamamayan at ang Pederal na Batas "Sa Mga Gamot" ay nagsasaad na ang anumang biomedical na pananaliksik na kinasasangkutan ng isang tao bilang isang bagay ay dapat isagawa lamang pagkatapos makuha ang nakasulat na pahintulot ng isang mamamayan. Ang isang tao ay hindi maaaring pilitin na lumahok sa isang biomedical na pananaliksik na pag-aaral.

Sa pagtanggap ng pahintulot para sa biomedical na pananaliksik, ang isang mamamayan ay dapat bigyan ng impormasyon:

1) sa produktong panggamot at ang likas na katangian ng mga klinikal na pagsubok nito;

2) ang inaasahang bisa, ang kaligtasan ng produktong panggamot, ang antas ng panganib para sa pasyente;

3) tungkol sa mga aksyon ng pasyente sa kaso ng hindi inaasahang epekto ng impluwensya ng gamot sa kanyang estado ng kalusugan;

4) ang mga tuntunin at kundisyon ng segurong pangkalusugan ng pasyente.

Ang pasyente ay may karapatang tumanggi na lumahok sa mga klinikal na pagsubok sa anumang yugto ng kanilang pag-uugali.

Ang impormasyon tungkol sa pag-aaral ay dapat ipaalam sa pasyente sa isang naa-access at naiintindihan na anyo. Responsibilidad ng investigator o ng kanyang katuwang, bago makakuha ng may-kaalamang pahintulot, na bigyan ang paksa o ang kanyang kinatawan ng sapat na oras upang magpasya kung lalahok sa pag-aaral at magbigay ng pagkakataong makakuha ng detalyadong impormasyon tungkol sa pagsubok.

Ang may-alam na pahintulot (informed patient consent) ay nagsisiguro na ang mga inaasahang paksa ay nauunawaan ang katangian ng pag-aaral at maaaring gumawa ng matalino at boluntaryong mga desisyon.

tungkol sa kanilang pakikilahok o hindi paglahok. Pinoprotektahan ng garantiyang ito ang lahat ng partido: kapwa ang paksa, na iginagalang ang awtonomiya, at ang mananaliksik, na kung hindi man ay sumasalungat sa batas. Ang may-alam na pahintulot ay isa sa mga pangunahing kinakailangan sa etika para sa pananaliksik ng tao. Sinasalamin nito ang pangunahing prinsipyo ng paggalang sa indibidwal. Kasama sa mga elemento ng may kaalamang pahintulot ang buong pagsisiwalat, sapat na pag-unawa, at boluntaryong pagpili. Maaaring kasangkot ang iba't ibang pangkat ng populasyon sa medikal na pananaliksik, ngunit ipinagbabawal na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa:

1) mga menor de edad na walang mga magulang;

2) mga buntis na kababaihan, maliban sa mga kaso kung saan ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot na inilaan para sa mga buntis na kababaihan ay isinasagawa at kapag ang panganib ng pinsala sa isang buntis at fetus ay ganap na hindi kasama;

3) mga taong nagsisilbi ng mga sentensiya sa mga lugar ng pagkakait ng kalayaan, gayundin ang mga taong nakakulong sa mga pre-trial detention center nang walang nakasulat na pahintulot.

Ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa mga menor de edad ay pinapayagan lamang kapag ang iniimbestigahang gamot ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata o kapag ang layunin ng mga klinikal na pagsubok ay upang makakuha ng data sa pinakamahusay na dosis ng gamot para sa paggamot ng mga menor de edad. Sa huling kaso, ang mga klinikal na pagsubok sa mga bata ay dapat na mauna sa mga katulad na pagsubok sa mga matatanda. Sa Art. 43 ng Fundamentals ng batas ng Russian Federation "sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan" ay nagsasaad: "Ang mga pamamaraan ng diagnostic, paggamot at mga gamot na hindi pinapayagan para sa paggamit, ngunit isinasaalang-alang sa inireseta na paraan, ay maaaring ginagamit upang gamutin ang mga taong wala pang 15 taong gulang, nang may agarang banta sa kanilang buhay, at may nakasulat na pahintulot ng kanilang mga legal na kinatawan. Ang impormasyon tungkol sa pag-aaral ay dapat ipaalam sa mga bata sa isang wika na naa-access sa kanila, na isinasaalang-alang ang kanilang edad. Ang pinirmahang pahintulot na may kaalaman ay maaaring makuha mula sa mga bata na umabot na sa naaangkop na edad (mula sa 14 na taong gulang, ayon sa itinakda ng batas at mga komite sa etika).

Ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot na inilaan para sa paggamot ng sakit sa isip ay pinapayagan sa mga taong may sakit sa pag-iisip at kinikilala bilang walang kakayahan sa paraang

itinatag ng Batas ng Russian Federation No. 3185-1 ng Hulyo 2, 1992 "Sa psychiatric na pangangalaga at mga garantiya ng mga karapatan ng mga mamamayan sa probisyon nito." Ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa kasong ito ay isinasagawa nang may nakasulat na pahintulot ng mga legal na kinatawan ng mga taong ito.

1. Ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, kabilang ang internasyonal na multicenter, multicenter, post-registration, ay isinasagawa sa isa o higit pang mga medikal na organisasyon alinsunod sa mga tuntunin ng mahusay na klinikal na kasanayan na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body, ayon sa pagkakabanggit, para sa sumusunod na layunin:

1) pagtatatag ng kaligtasan ng mga produktong panggamot para sa malusog na mga boluntaryo at (o) kanilang pagpapaubaya ng mga malulusog na boluntaryo, maliban sa mga naturang pag-aaral ng mga produktong panggamot na ginawa sa labas ng Russian Federation;

3) pagtatatag ng kaligtasan ng produktong panggamot at ang pagiging epektibo nito para sa mga pasyente na may isang tiyak na sakit, ang prophylactic na pagiging epektibo ng immunobiological na mga produktong panggamot para sa malusog na mga boluntaryo;

4) pag-aaral ng posibilidad ng pagpapalawak ng mga indikasyon para sa medikal na paggamit at pagkilala sa dati nang hindi kilalang epekto ng mga nakarehistrong gamot.

2. Kaugnay ng mga generic na produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ang bioequivalence at (o) therapeutic equivalence na pag-aaral ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraang itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Ang organisasyon ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng:

1) ang nag-develop ng produktong panggamot o isang taong pinahintulutan niya;

2) mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, mga organisasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon;

(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)

3) mga organisasyon ng pananaliksik.

4. Ang mga klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit ay isinasagawa batay sa isang permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot na inisyu ng awtorisadong pederal na executive body. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapanatili ng isang rehistro ng mga ibinigay na permit para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot, na naglalaman ng indikasyon ng kanilang layunin o mga layunin, sa paraang inireseta ng katawan na ito.

(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)

(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)

6. Ang developer ng isang produktong panggamot ay maaaring magsama ng mga legal na entity ng anumang organisasyonal at legal na anyo sa pag-aayos ng mga klinikal na pagsubok ng isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit, sa kondisyon na ang mga pagsubok na ito ay sumusunod sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito.

7. Ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit ay isinasagawa sa mga medikal na organisasyon na kinikilala ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.

8. Ang listahan ng mga medikal na organisasyon na may karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at ang rehistro ng mga ibinigay na permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot ay inilathala at nai-post ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang inireseta nito. sa opisyal na website nito sa Internet.