Qendra e Certifikimit Ural Gost. Regjistri Shtetëror i Pajisjeve Mjekësore Avantazhet e marrjes së certifikatave në qendrën Uralgost

Shenjat e shtatzënisë pas implantimit të embrionit

Certifikimi i ndërmarrjeve të industrisë mjekësore kryhet në bazë standard ndërkombëtar ISO 13485:2016. Në praktikën vendase, analog i këtij akti rregullator është GOST R ISO 13485-2017, i cili ka qenë në fuqi që nga viti 2018.

Zona e aplikimit

Kur vlerësohet pajtueshmëria me standardin aktual, studiohet funksionimi i sistemit të menaxhimit të cilësisë në ndërmarrjet mjekësore. Një sistem i tillë formohet përmes zbatimit praktik të masave për optimizimin e procesit të prodhimit, përmirësimin e ndërveprimit midis menaxhmentit dhe vartësve, krijimin e një strukture organizative dhe përputhjen me standardet sanitare dhe epidemiologjike.

Certifikata ISO 13485 është në kërkesë midis prodhuesve dhe projektuesve të pajisjeve mjekësore,

furnizuesit dhe zhvilluesit e komponentëve software fushën mjekësore.

Përfitimet e zbatimit të një SMC

Përvoja globale në zbatimin e një qasjeje sistematike në procesin e menaxhimit tregon se kompanitë mjekësore kanë arritur disa suksese në zbatimin e SMC:

  • uljen e nivelit të produkteve me defekt;
  • eliminimi i operacioneve të dyfishta;
  • ndërtimi i një shpirti pozitiv ekipor;
  • përmirësimi i cilësisë së produktit;
  • duke kursyer burime.

Vlerësimi i konformitetit të QMS

Ju mund të konfirmoni zbatimin e parimeve të menaxhimit efektiv të cilësisë duke lëshuar një certifikatë GOST R ISO 13485-2017. Edhe pse procedura në Rusi është vullnetare, ajo gradualisht po bëhet integrale. Kjo për shkak të situatës në mjedisin e biznesit, sepse gjithnjë e më shumë ndërmarrje po përpiqen të ndjekin standardet ndërkombëtare dhe të rrisin konkurrencën e tyre.

Për të marrë një certifikatë, si dhe për zhvillimin dhe zbatimin e parimeve të QMS, mund të kontaktoni një organ (qendër) të akredituar në sistemin e Çertifikimit Teknik Industrial.

Nëse ka burime njerëzore në ndërmarrje, mund të filloni të formoni vetë sistemin. Megjithatë, atëherë procesi mund të vonohet dhe të çojë në rezultate të dyshimta. Prandaj, është më mirë t'i besoni një punë të tillë profesionistëve të cilët do të nisin procesin dhe do të lëshojnë një dokument certifikimi në kohën më të shkurtër të mundshme.

Përfitimet për mbajtësit e certifikuar ISO 13485

Dokumenti sjell përfitime të caktuara për kompaninë:

  1. zgjerimi i tregjeve të shitjeve;
  2. bashkëpunimi me kompani të huaja për të cilat certifikata ISO e partnerit është parakusht;
  3. pjesëmarrjen dhe fitoret në tenderat dhe konkurset qeveritare;
  4. e drejta për etiketim të përshtatshëm;
  5. rritjen e fitimeve dhe konkurrencën.

Fazat e vlerësimit të konformitetit

  1. Ndërmarrja paraqet një kërkesë në organin e autorizuar (qendrën).
  2. Diskutimi i kushteve dhe kostos së certifikimit.
  3. Përfundimi i një marrëveshjeje ndërmjet palëve.
  4. Auditimi i aktiviteteve prodhuese dhe strukturës organizative të aplikantit.
  5. Vlerësimi i kualifikimeve të punonjësve.
  6. Kontrollimi i pajtueshmërisë me standardet sanitare dhe epidemiologjike.
  7. Regjistrimi i certifikatës në regjistrin e autoritetit dhe lëshimi për klientin (në varësi të përputhjes së SMC me kërkesat e legjislacionit aktual).

Certifikata është e vlefshme për tre vjet nga data e lëshimit. Në të njëjtën kohë, organi kryen kontroll vjetor inspektues mbi respektimin e kërkesave të standardit ISO.

Pamja e dokumentit

Formulari zyrtar i dokumentit të përpiluar në sistemin "Promtekhcertification" informon konsumatorin për aspektet më të rëndësishme:

  1. të dhënat e regjistrimit dhe emrin e organit certifikues që ka lëshuar dokumentin;
  2. emrin dhe detajet e ndërmarrjes aplikante;
  3. numrin e regjistrimit certifikatë;
  4. data dhe periudha e vlefshmërisë;
  5. konfirmimin e pajtueshmërisë me kërkesat e ISO 13485;
  6. nënshkrimet e kokës dhe ekspertit të trupit, vula.

Certifikata lëshohet së bashku me një aneks që përmban informacion rreth fushëveprimit të sistemit të menaxhimit të cilësisë (për shembull, me shumicë pajisje mjekësore dhe (ose) prodhimi i instrumenteve mjekësore).

Nëse keni ende pyetje në lidhje me certifikimin QMS në përputhje me ISO 13485, kontaktoni specialistët tanë portal informacioni"InfoGOST". Konsultat tona janë absolutisht falas!

Legjislacioni aktual i detyron prodhuesit (importuesit) të marrin leje për prodhimin dhe shitjen e shumicës së llojeve të produkteve. Këto mund të jenë certifikata (deklarata) në sistemin TR CU ose GOST R.

Vlerësimi vullnetar i konformitetit është gjithashtu i kërkuar.

Dokumentet lëshohen nga specialistë nga qendra e certifikimit Uralgost.

Përfitimet e verifikimit të konformitetit

Në Rusi, vetëm certifikimi është i detyrueshëm mallra të caktuara. Emrat e tyre mund të gjenden në RF PP Nr. 982 dhe rregulloret teknike të EAEU.

Shërbimet, punët dhe sistemet e menaxhimit i nënshtrohen vlerësimit të konformitetit vetëm me kërkesë të sipërmarrësit. Menaxherët e kompanive përpiqen të marrin dokumente vetë, sepse prania e certifikatave vullnetare i ndihmon ata të zënë vende të larta në renditje dhe të përmirësojnë performancën financiare.

Këtu janë shembuj të avantazheve konkurruese:

  1. përmbushja e pritshmërive të klientëve të mëdhenj (për shembull, dyqanet e zinxhirit ose ndërmarrjet qeveritare);
  2. përmbushja e kushteve për pjesëmarrje në SRO;
  3. rritja e likuiditetit dhe vlerës në bursë;
  4. akses në nivel ndërkombëtar;
  5. zgjerimi i tregjeve të konsumit;
  6. norma të reduktuara për kreditë dhe kontratat e sigurimit;
  7. qëndrimi besnik i autoriteteve mbikëqyrëse;
  8. e drejta për të shënim i veçantë një shenjë e vetme e cilësisë;
  9. rritjen e besimit të klientit.

Avantazhet e marrjes së certifikatave në qendrën Uralgost në Yekaterinburg

Një përzgjedhje e dokumenteve më të rëndësishme sipas kërkesës Regjistri Shtetëror i Pajisjeve Mjekësore(akte rregullatore ligjore, formularë, nene, konsultime ekspertësh dhe shumë më tepër).

Praktika e arbitrazhit


Një institucion shëndetësor ka kryer shkelje në fushën e aktivitetet mjekësore: në zyrën e mjekut ORL dhe oftalmologut nuk ka pajisje të detyrueshme; rezultojnë të jenë shërbime me pagesë oftalmologji për pacientët e mitur që përdorin pajisje që nuk janë në listën e regjistrit shtetëror të pajisjeve mjekësore të miratuara për përdorim; infermierja që kryen procedura fizioterapeutike nuk ka kualifikimet e duhura.

Artikuj, komente, përgjigje në pyetje: Regjistri Shtetëror i Pajisjeve Mjekësore

Hapni dokumentin në sistemin tuaj ConsultantPlus:
Gjykata tregoi se përkatësia e mallrave (pajisjeve) të importuara në produkte të pajisjeve mjekësore (duke marrë parasysh veçoritë e tyre teknike dhe të projektimit) konfirmohet nga përshkrimi teknik i mallrave, një certifikatë konformiteti, një certifikatë regjistrimi, si dhe një letër. nga prodhuesi i mallrave që përmban një përshkrim të mallrave. Një certifikatë regjistrimi është lëshuar për këtë produkt në përputhje me procedurën e vendosur, sipas së cilës pajisja e specifikuar është një produkt i pajisjeve mjekësore të regjistruar në Federatën Ruse në regjistrin shtetëror të produkteve. qëllime mjekësore dhe pajisje mjekësore. Organi i certifikimit vendosi përputhshmërinë e kësaj pajisjeje me kërkesat e GOST-ve dhe përcaktoi kodin - 94 5140 sipas OKP - OK 005-93 "Pajisje mjekësore. Pajisje për pastrimin dhe pasurimin e ajrit" (miratuar me Rezolutën e Standardit Shtetëror të Rusisë datë 30 dhjetor 1993 N 301). Përkatësia e mallrave të importuara në Listën e pajisjeve mjekësore më të rëndësishme dhe jetike (miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 17 janarit 2002 N 19) konfirmohet nga një certifikatë e konformitetit të produktit dhe një certifikatë regjistrimi.

Hapni dokumentin në sistemin tuaj ConsultantPlus:
Certifikata e regjistrimit shërben si bazë për t'u përfshirë në Regjistrin Shtetëror barna dhe regjistri shtetëror i pajisjeve dhe organizatave mjekësore ( sipërmarrësit individualë) të angazhuar në prodhimin dhe prodhimin e pajisjeve mjekësore.

Për të kaluar institucioni mjekësor licencimi, është e nevojshme të sigurohen certifikata regjistrimi për të gjithë produkte mjekësore, të cilat janë në funksion në një institucion mjekësor të caktuar, qoftë klinikë apo spital. Megjithatë, këto shpesh humbasin për shkak të disa rrethanave. Më pas do t'ju vijnë në ndihmë faqet e internetit ku mund të kërkoni për certifikatat e regjistrimit, të mbiquajtura "regs" nga stafi mjekësor.

Cilat janë certifikatat e regjistrimit të pajisjeve mjekësore

Ky është një dokument që vërteton se ky produkt mjekësor është i regjistruar në territorin e Federatës Ruse dhe është futur në një bazë të dhënash të veçantë - Regjistri Shtetëror i Produkteve Mjekësore dhe Pajisjeve Mjekësore.

Të gjitha produktet mjekësore duhet të kenë certifikata dhe nëse mungojnë, kjo do të thotë se ky produkt mjekësor nuk mund të shitet dhe përdoret në Federatën Ruse.

Kërkoni për certifikata regjistrimi për produkte mjekësore

  1. Faqja e internetit Roszdravnadzor kërkon certifikata regjistrimi për qëllime mjekësore. Në lidhje do të gjeni Regjistrin e Unifikuar të pajisjeve mjekësore dhe organizatave (sipërmarrësit individualë) të angazhuar në prodhimin dhe prodhimin e pajisjeve mjekësore.
    Si të përdorni Regjistrin e Unifikuar? Në shiritin e kërkimit mund të futni emrin e produktit mjekësor ose numrin e tij të regjistrimit. Për shembull, ne duhet të gjejmë një majë këndore në certifikatë, pastaj futim "majë këndore" (pa thonjëza) në kërkim. Shumë rezultate do të shfaqen para nesh. Kur kërkoni, së pari duhet të përqendroheni në periudhën e vlefshmërisë së certifikatës së regjistrimit. Nëse nuk e gjeni dokumentin që ju nevojitet, atëherë zgjeroni kërkimin dhe filtrojeni atë sipas të dhënave që ju nevojiten.

    Për të parë rezultatin e kërkimit, klikoni në vijën si në pamjen e mësipërme (të theksuar me të kuqe). Do të hapet një dritare pop-up ku mund të shkarkoni dokumentin. Nëse nuk jeni të kënaqur me dokumentin, mbyllni dritaren dhe vazhdoni kërkimin.


    Shembull i një dokumenti të gjetur:

    Si të gjeni një certifikatë regjistrimi me numrin e saj të regjistrimit? Për ta bërë këtë, futni numrin e regjistrimit që ju nevojitet në kërkim. Shembull RZN 2016/4700 (numri i regjistrimit të fluorografit dixhital "FC Proton" dhe kryeni një kërkim.


    Shikoni dokumentin përsëri duke klikuar në rresht dhe shkarkoni atë nga dritarja që shfaqet. Shembull dokumenti:
  2. Faqja e internetit e qendrës së regjistrimit Nevacert ka faqen e vet me një kërkim për certifikatat e regjistrimit në një regjistër të unifikuar. Duhet thënë se faqja ka një bazë të dhënash të vetme dhe një mekanizëm të vetëm kërkimi, si kërkimi në faqen Roszdravnadzor, por ndoshta një ndërfaqe më miqësore do të tërheqë më shumë përdorues. Kur rri pezull mbi një rezultat kërkimi, ai do të shfaqet informacion të shkurtër, dhe kur klikoni mbi të - informacion të plotë me aftësinë për të shkarkuar RU në format PDF, dhe në formën e një imazhi të skanuar.

Publikime mbi temën