Zničenie liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými. Likvidácia expirovaných liekov Likvidácia expirovaných liekov

Kedy vyhodiť lieky

Približne raz za pol roka je potrebné zabezpečiť audit v domácich lekárničkách, vyčistiť ich nielen od expirovaných liekov, ale aj od liekov, ktorých vzhľad nevzbudzuje dôveru. Takže tabletky, ktoré vypadli z blistra, určite vyhoďte, aj keď ste si na 80% istý, že ide povedzme o aspirín.

Po prvé, vždy existuje možnosť, že ide o úplne iný liek. Po druhé, sú porušené podmienky skladovania tablety bez obalu, čo znamená, že sa môžu stratiť aj jej užitočné vlastnosti.

Všetky prasknuté a rozpadajúce sa tablety by sa mali tiež poslať do odpadkového koša - pokazený vzhľad môže naznačovať, že boli nesprávne skladované a stratili svoje liečivé vlastnosti.

Môže o tom hovoriť aj zmenená farba - ak pokyny hovoria, že liek by mal byť jasne žltý a stal sa takmer bielym, bez ľútosti ho vyhoďte.

Tekuté produkty, ako sú kvapky, sirupy, roztoky, by sa mali poslať do koša, ak sa zakalia, vytvoria zrazeninu na dne alebo stenách nádoby, začnú zapáchať, zmenia farbu. Zmena farby by mala upozorniť aj v prípade mastí a linimentov (tekuté masti, ktoré sa topia pri telesnej teplote). Dôvodom na ich vyhodenie môže byť aj strata homogenity masti, výskyt hrudiek, zŕn, vodnateľnosť.

Lieky často nie sú vo forme tabliet, ale v obale kapsuly. Dôvodom na vyhodenie takýchto liekov môže byť porušenie tvaru kapsuly, ako aj zlepenie kapsúl. Lekárske čapíky by sa mali hodiť do koša, ak sú prasknuté alebo poškodené. Je pravda, že na to, ako v prípade iných dávkových foriem, musíte urobiť správne - aby ste nepoškodili životné prostredie.

Vyacheslav Shubnikov, generálny riaditeľ ZAO Ekológia odpadového hospodárstva

„Podľa vypočítaných údajov sa v Rusku ročne vyprodukuje 0,6 až 1,0 milióna ton lekárskeho a biologického odpadu (s výnimkou rádioaktívneho odpadu triedy „D“). Podľa Rospotrebnadzor sa v roku 2010 na území Ruskej federácie nahromadilo 1 748 747,3 ton zdravotníckeho odpadu, v roku 2011 - 1 789 162,6 ton. V Moskve sa podľa oficiálnych údajov ročne vyprodukuje asi 80 tisíc ton medicínskeho odpadu (podľa niektorých zdrojov 240 tisíc ton) s tendenciou k intenzívnemu rastu.

Žiaľ, problém legislatívnej a technologickej podpory spracovania medicínskeho a biologického odpadu nie je v Ruskej federácii doteraz vyriešený. Konkrétne nie sú definované spôsoby zneškodňovania „farmaceutického odpadu“.

Likvidujú sa v súlade s Pravidlami pre likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 N 674 (v znení zo 4. septembra 2012).

Toto uznesenie však neobsahuje spôsoby likvidácie farmaceutického odpadu a Poučenie o postupe likvidácie liekov v znení neskorších predpisov. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 5. februára 2010 N 62n, v ktorom boli uvedené takéto, aj keď nie optimálne metódy, už neplatí.

Spôsoby zneškodňovania liekov upravené týmto dokumentom – spaľovanie, vypúšťanie do priemyselných odpadových vôd a likvidácia na sanitárnych skládkach – nie sú zároveň environmentálne bezpečné. Vypúšťanie do priemyselnej kanalizácie je teda možné použiť len pre liekové formy obsahujúce vo vode rozpustné liečivé látky.

Regulovaný stupeň predbežného 100-násobného riedenia vodou zároveň nie vždy zohľadňuje maximálnu prípustnú koncentráciu látok (MPC). Okrem toho hodnoty MPC vo vode nie sú známe pre všetky liečivé látky.

Na sanitárnych skládkach je možné umiestňovať farmaceutický odpad len s prihliadnutím na ich IV a V triedy nebezpečnosti pre životné prostredie, aj keď teraz triedy nebezpečnosti liekov nie sú definované. V praxi zostáva zdravotnícky odpad všetkých tried na miestnych skládkach tuhého odpadu.

V dôsledku toho zdravotnícky odpad na skládkach vytvára potenciálne environmentálne a epidemiologické nebezpečenstvo tým, že pod vplyvom prírodných faktorov (slnko, dážď, sneh atď.) uvoľňuje do životného prostredia látky škodlivé pre ľudí, čo vedie k znečisteniu pôdy a vôd v blízkosti skládok odpadov. ako anorganické zlúčeniny (chloridy, sírany) a patogénne mikroorganizmy.

Preto, ako ukazujú medzinárodné skúsenosti, najsľubnejším spôsobom neutralizácie liečiv je tepelná neutralizácia v zariadeniach s viacstupňovým čistením spalín.

Ako sa likvidujú drogy

Pri tomto spôsobe neutralizácie dochádza k spaľovaniu pri vysokých teplotách - 800-1500 ° C a plyny uvoľnené počas spaľovania vstupujú do špeciálnej komory prídavného spaľovania. V nej pri nemenej vysokej teplote dochádza ku konečnému dohoreniu nespálených častíc, po ktorom výfukové plyny prechádzajú cez odstredivý prebublávací aparát (CBA) na filtráciu od aerosólov a prachu.

Z liekov tak zostáva len ekologický plyn a tiež prakticky neškodný zvyšok popola.

Prirodzene, je nereálne usporiadať takéto tepelné spracovanie doma. Ideálne by bolo, keby aj súkromníci mohli u nás odovzdať lieky na recykláciu. Napríklad v európskych krajinách môžu byť tabletky a lieky po expirácii alebo nepotrebné odniesť do lekárne alebo zdravotníckych zariadení, kde sú na ich zber špeciálne nádoby.

V ruských lekárňach a klinikách je nepravdepodobné, že by ste prijali staré pilulky alebo sirupy. Faktom je, že samotné zdravotnícke zariadenia a reťazce lekární platia za likvidáciu exspirovaných liekov špeciálnym spoločnostiam, ktoré sa zaoberajú spracovaním tabliet.

Navyše, táto suma závisí od hmotnosti liekov, ktoré sa majú odovzdať, takže nie je dôvod, aby si vzali vaše tabletky a potom zaplatili peniaze za ich likvidáciu. Momentálne je jedinou možnosťou, ako správne zlikvidovať lieky z domácej lekárničky, ich „priložiť“ kamarátom zo súkromnej ambulancie, ktorí dokážu spracovať vaše meškanie spolu s ich odpadom.

Ako sa zbaviť drog

Zostáva jednoducho vyhodiť lieky, čo najviac chrániť ľudí a životné prostredie pred ich účinkami. Mnohí z nás vypúšťajú tekuté lieky po expirácii do odpadu. To však nie je šetrné k životnému prostrediu, pretože mikročastice lieku v tomto prípade priamo spadajú do prírodných vôd.

Zdalo by sa, že pár tabliet antibiotika alebo antivírusového lieku z domácej lekárničky veľa neuškodí. Ale ak vezmeme do úvahy, koľko ampuliek a tabliet sa denne vyhodí vo veľkom meste, vieme si predstaviť, koľko liekov sa dostane do vodných plôch.

V dôsledku toho sa vo vode a pôde zisťujú mikročastice rôznych prípravkov. Odtiaľ vstupujú do produktov a cez ne do tiel zvierat a ľudí. Zvlášť nebezpečné je v tomto prípade požitie antibiotík a hormonálnych prostriedkov do nášho tela.

Odborníci na likvidáciu medicínskeho odpadu preto odporúčajú posielať do kanalizácie iba lieky úplne rozpustné vo vode (takéto produkty sú v návode označené ako „dispergovateľné“).

Vo vode nerozpustné lieky by sa mali vyhodiť do koša, správne zabalené. Za týmto účelom musia byť všetky tablety vytiahnuté z obalov a blistrov a rozdrvené na prášok. Potom vložte výsledný prášok do nepriehľadného vrecka alebo otočnej nádoby a pridajte tam niečo zjavne nepožívateľné: použité stelivo pre mačky, produkty dámskej hygieny, staré čajové lístky. Všetko dôkladne premiešame a nádobu uzavrieme alebo vrecúško zaviažeme na uzol.

Účelom týchto akcií je zabrániť ľuďom (napríklad bezdomovcom) alebo zvieratám, ktoré sa môžu dostať do odpadu, ľahko otvoriť nádobu s bývalými liekmi. A ak ho otvoria, aby ich obsah nezaujímal a rozhodli sa ho použiť ako jedlo.

Ešte lepšou možnosťou je zabrániť tomu, aby sa v domácej lekárničke hromadili lieky po expirácii: snažte sa kupovať len toľko, koľko potrebujete na zotavenie (lekári zvyčajne uvádzajú správne dávkovanie na receptoch).

Ak zostanú prebytky, môžete ich skúsiť dať tým, ktorí ich skutočne potrebujú: mnohé fóra pre mamičky majú špeciálne pobočky, kde zverejňujú oznamy o prevode liekov do rúk tých, ktorí ich potrebujú.

Činnosť niektorých organizácií, napríklad lekární, polikliník, súkromných lekárskych ordinácií atď., je spojená s používaním a predajom liekov (MP). Ako každý výrobok, musia byť predané alebo použité včas, výrobca na to uvádza platný dátum spotreby. Nevyhnutné sú však situácie, kedy časť liekov po uplynutí tejto lehoty zostane na pultoch alebo v sklade. Ako správne konať v takýchto prípadoch, ako ich odpísať a čo robiť s liekmi, ktorých platnosť vypršala neskôr, rozumieme v tomto článku.

Vypršaná znamená nízku kvalitu.

Veľmi dôležité je číslo na obale liekov označujúce konečný dátum jeho použitia. Aj keď sa v skutočnosti s obsahom injekčnej liekovky alebo škatuľky v priebehu niekoľkých dní po uvedenom dátume nič nestane, takéto lieky už nie je možné predávať ani užívať.

čl. 59 zákona „o obehu liekov“ prirovnáva lieky s uplynutou dobou použiteľnosti k neštandardným a odstraňuje ich z predpisov o liekopise. V čl. 31 federálneho zákona č. 86-FZ z 22. júla 1998 je ich predaj priamo a kategoricky zakázaný.

Od určeného dátumu prestávajú byť liekmi, ale považujú sa za recyklovateľný tovar, ktorý stratil svoje spotrebiteľské vlastnosti. Ako s nimi ďalej nakladať, je uvedené v Pokyne schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č.382 z 15.12.2002. Platí pre nasledujúce lieky:

• ktorých dátum vypršania platnosti vypršal;
• ktoré sa z akéhokoľvek dôvodu stali nepoužiteľnými;
• falzifikáty;
• falšované lieky;
• falzifikáty oficiálne registrované v lekárskych ochranných známkach Ruskej federácie.

Nariadenie o ničení takýchto liekov je schválené právnymi predpismi Ruskej federácie:

• vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 - pre väčšinu liekov;
• vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 12. novembra 1997 č. 330 - ak ide o psychotropné alebo omamné látky.

Zodpovednosti vlastníkov neštandardných liekov

Tie právnické osoby alebo fyzické osoby, ktoré vlastnia alebo spravujú lieky, v súlade s bodom 2 vyššie uvedeného Pokynu, musia s nimi bezpodmienečne vykonávať tieto operácie:

1. Včas vykonajte inventúru a identifikujte lieky, ktoré strácajú svoje spotrebiteľské kvality alebo ich spočiatku nespĺňajú.
2. Okamžite stiahnite takéto lieky z obehu a formalizujte to v súlade so zavedeným dokumentačným postupom.
3. Stiahnuté lieky posielajte na likvidáciu v plnom rozsahu do špeciálnych podnikov s licenciou na ich likvidáciu.
4. Buďte osobne prítomní alebo pošlite svojho zástupcu do konania o likvidácii drog (v rámci špeciálne vytvorenej komisie).

POZNÁMKA! Likvidáciu expirovaných liekov môže iniciovať nielen dobrá vôľa majiteľa, ale aj pokyny regulačných orgánov či rozhodnutie súdu.

Ako správne odpisovať lieky

Postup pri odpise a následnej likvidácii liekov je spojený s pomerne rozsiahlou dokumentačnou podporou. Hlavným papierom je zákon o odpisoch, ktorý sa stane podkladom pre odovzdanie pokazených alebo expirovaných liekov na zničenie. Proces identifikácie a odpisovania takýchto liekov zahŕňa niekoľko dôležitých krokov:

1. Inventár:
   • identifikácia a fixácia neštandardných liekov;
   • zadávanie informácií do inventárnych listov (s podpismi členov inventarizačnej komisie a osôb s finančnou zodpovednosťou);
   • premietnutie týchto údajov do účtovnej dokumentácie.

Na evidenciu údajov o škodách spôsobených drogami možno použiť tieto formuláre:

• č. TORG-15 a č. TORG-16, schválené vyhláškou Štátneho štatistického výboru Ruska č. 132 z 25. decembra 1998 „O schválení jednotných foriem prvotnej účtovnej dokumentácie pre účtovanie obchodných operácií“;
• formuláre zo Smerníc pre odborníkov z praxe a výskumníkov, schválených vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 98/124 zo 14. mája 1998.

Aktivácia. Zápis o škode na inventarizačných položkách vo formulári č. A-2.18 vypĺňajú členovia inventarizačnej komisie v momente zistenia tohto poškodenia. Pre každú skupinu poškodeného majetku (napríklad na lieky, nádoby a pod.) je vypracovaný osobitný zákon. V tomto dokumente by mali byť uvedené dôvody zistenej škody a osoby, ktoré sú za ňu zodpovedné. Uvádza sa účtovná hodnota pokazených liekov a lekárskych obalov. Sú k nej pripojené vysvetľujúce vyhlásenia osôb zodpovedných za škodu (ak sú také preukázané). Tento dokument je vyhotovený v 3 vyhotoveniach: jedno vyhotovenie aktu bude musieť zostať u finančne zodpovednej osoby a bude sa používať ako príloha k správe pri odpise majetku.

Separácia. Lieky vybrané na odpis už nie je možné skladovať spolu s benígnymi. Musia byť premiestnené do špeciálnej „karanténnej zóny“ - samostatné určené miesto (bod 12 vyhlášky č. 706 n).

DÔLEŽITÉ! Zákon o odpise je hlavným dokumentom na likvidáciu pokazených alebo expirovaných liekov. Na jeho základe sa presúvajú do špeciálnych organizácií na zničenie.

Zákonné zničenie liekov

Lieky, ktoré sa stali neštandardnými, nemožno jednoducho vyhodiť do koša. Musia byť odovzdané na zákonom regulované zničenie špeciálnym firmám, ktoré majú na to povolenie.

Finančné účtovníctvo likvidácie liekov

Majiteľ uzatvorí s takouto organizáciou zmluvu o poskytovaní služieb - bude slúžiť ako doklad potvrdzujúci náklady.

POZOR! Náklady na likvidáciu závisia nielen od taríf spoločnosti, ale aj od špecifík likvidácie určitých liekov: napríklad tablety sa dajú oveľa ľahšie zničiť ako aerosólové lieky, a preto sú náklady na ich likvidáciu vyššie. Náklady na zničenie ovplyvňujú aj obaly liekov, ich hmotnosť, objem.

Po priamom zničení vystaví zhotoviteľ objednávateľovi faktúru za služby, po ktorej je vystavený Preberací list na vykonanú prácu (býva štandardne).

Daňový poriadok predpisuje, aby sa tieto výdavky zohľadnili pri výpočte dane z príjmu (odsek 1, článok 264 daňového poriadku Ruskej federácie).

Je možné zničiť lieky sami

Zákon umožňuje, aby ich vlastníci s liekmi likvidovali svojpomocne, ak sú splnené tieto podmienky:

• majiteľ nie je výrobcom liekov;
• šarža, ktorá sa má zlikvidovať, má malý objem.

Najčastejšie sa táto situácia vyskytuje v lekárňach.

Lieky je potrebné likvidovať v poradí stanovenom Pokynom, určenom pre každý druh znehodnoteného lieku:

• tekuté lieky musia byť silne zriedené vodou (nie menej ako 1:100) a naliate do kanalizácie;
• tablety, ktoré sa rozpúšťajú vo vode, sa musia rozdrviť na prášok, ktorý sa tiež rozpustí vo vode a naleje;
• masti a nerozpustné liekové formy sa musia spáliť;
• úlomky ampuliek, škatúľ, konvojov, fľaštičiek atď. sa likvidujú ako domový odpad (vyhadzujú sa)

PRE TVOJU INFORMÁCIU! Ak sú látky, ktoré sa majú zneškodniť, výbušné alebo horľavé, ich likvidácia je zakázaná.

Zákon o zničení

Po vyradení členovia komisie vyplnia osobitný akt. Mal by obsahovať nasledujúce informácie:

• dátum likvidácie;
• miesto, kde sa to stalo;
• údaje všetkých členov komisie pre ničenie (meno, funkcia, miesto výkonu práce);
• dôvody, prečo sa drogy posielajú na likvidáciu;
• zoznam zničených liekov (názov, počet jednotiek, vlastnosti balenia, nádoby);
• meno vlastníka majetku, s ktorým sa nakladá (firma alebo individuálny podnikateľ) a jeho údaje;
• zdôvodnenie spôsobu likvidácie (pre každý liek zo zoznamu).

POZOR! Zápis o zničení musí byť podpísaný všetkými členmi komisie a opatrený pečiatkou likvidačného podniku.

Po vyhotovení sa tento dokument alebo jeho overená kópia do 5 dní odošle Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.

Čo ohrozuje nedbalých majiteľov drog

Ak sa v arzenáli organizácie alebo jednotlivého podnikateľa lieky, ktoré stratili svoj stav, nezlikvidujú včas, pre bezohľadných majiteľov čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie stanovuje vážnu zodpovednosť:

• pre organizáciu - pokuta vo výške 40 000 až 50 000 rubľov;
• hlavné činnosti je možné prerušiť až na 3 mesiace;
• pre úradníka pristihnutého pri predaji liečivého "meškania" - pokuta 4 000 až 5 000 rubľov.

„Bonusom“ bude strata reputácie inštitúcie a v dôsledku toho pokles dopytu a rešpektu zo strany zákazníkov.

Ludmila, dobré ráno.

Musíte sa obrátiť na spoločnosť, ktorá má licenciu na ničenie liekov.

Federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 (v znení z 13. júla 2015) „Dňa
liečivá“ (v znení zmien a doplnkov účinných od 24.07.2015)

Článok 59. Dôvody a postup likvidácie liekov

1. Nekvalitné lieky, falšované
Lieky podliehajú stiahnutiu z obehu a zničeniu v súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie. Základ pre
likvidácia liekov je rozhodnutím vlastníka
liekov, rozhodnutie príslušného oprávneného
federálny výkonný orgán alebo rozhodnutie súdu.

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 N 674 (v znení zo 4. septembra 2012) „Dňa
schválenie Pravidiel pre ničenie nekvalitných liečiv
lieky, falšované lieky a falzifikáty
lieky"

10. Vlastník neštandardných liekov a (alebo)
falšovaných liekov, ktorí o nich rozhodovali
zaistenie, zničenie a vývoz, transfery týchto liekov
organizácie, ktorá ničí lieky
na základe príslušnej dohody.
11. Organizácia, ktorá ničí lieky,
vypracúva zákon o likvidácii liekov, v ktorom
sú uvedené:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) informácie o zničených liekoch (názov,
lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich
množstvo, ako aj kontajner alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
12. Úkon o likvidácii liekov sa vyhotovuje dňa
zničenie nekvalitných liekov a (alebo)
falošné lieky. Počet kópií tohto
akt je určený počtom strán zapojených do zničenia
týchto liekov, podpísané všetkými osobami
podieľajú sa na zničení uvedených liekov a
potvrdené pečaťou organizácie, ktorá ničí liečivá
fondy.
13. Úkon likvidácie liekov alebo jeho kópia osvedčená v
poslal majiteľ zničených liekov do Federalu
zdravotná služba.
V prípade, že dôjde k zničeniu nekvalitných liekov a
(alebo) boli vyrobené falšované lieky
neprítomnosť vlastníka zničených liekov, úkon o
zničenie liekov alebo kópia overená o
v súlade so stanoveným postupom do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia
poslala organizácia, ktorá ničí liečivé
prostriedky ich vlastníkovi.

Prikladám zmluvu s jednou zo spoločností sídliacich v meste Chita, možno sa vám bude hodiť.

Aké regulačné dokumenty upravujú likvidáciu liekov, umiestnenie liekov do karanténnej zóny? Aký je algoritmus akcií? V akých prípadoch musí lekáreň lieky sama zlikvidovať a v akých ich môže vrátiť dodávateľovi? Ako možno minimalizovať náklady na zničenie lekárne? V akej forme by sa mali vypracovať akty na zničenie a umiestnenie do karanténnej zóny? Ako prinútiť organizáciu, ktorá ničí lieky, aby vypracovala zákon a poskytla ho lekárni?

23. mája 2013 11432

Venujte prosím pozornosť dátumu odpovede - situácia sa mohla zmeniť.

Neštandardné lieky sa likvidujú v súlade s „Pravidlami likvidácie neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č.674 (v znení zo 4. septembra 2012). ).
Pojem vyhradenej karanténnej zóny pre organizácie pôsobiace v oblasti obehu liekov súčasná legislatíva jednoznačne nedefinuje.
V súlade s odsekom 12 schváleným nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 23. augusta 2010 č. sú identifikované, musia byť skladované oddelene od ostatných skupín liekov.finančné prostriedky v špeciálne pridelenej a určenej (karanténnej) zóne.
Podľa článku 4.2 priemyselného štandardu „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov v organizáciách lekární. Základné ustanovenia“, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 04.03.2003 č. 80 (v znení zmien a doplnkov zo dňa 18.04.2007), pre lieky (lieky) v poškodenom obale, bez osvedčení a/alebo potrebného sprievodu dokumentácia, odmietnutá pri prijatí alebo výdaji pacienta, ktorá nezodpovedá objednávke alebo skončila, sa vyhotovuje zákon. Takéto lieky musia byť riadne označené a umiestnené na určenom mieste oddelene od iných liekov, kým nebudú identifikované, vrátené dodávateľovi alebo zlikvidované predpísaným spôsobom.
Požiadavky na formu a obsah aktu štandard nestanovuje.
Zákon o identifikácii liekov, ktoré sa majú umiestniť do karanténnej zóny a o ich pohybe do a z karanténnej zóny, teda môže byť vypracovaný v akejkoľvek forme.
V súlade s odsekom 2 „Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“ podliehajú nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky zhabaniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutia spolkového úradu. Služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji alebo rozhodnutie súdu.
Podľa odseku 4 týchto pravidiel vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa, keď Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom prijal rozhodnutie o zrušení, zničiť a vyviezť, je povinný toto rozhodnutie vykonať alebo s ním vyjadriť svoj nesúhlas.
Súčasné občianske právo Ruskej federácie nedefinuje pojem „vlastník“, avšak podľa noriem občianskeho práva je vlastníkom tovaru osoba, ktorá ho vlastní z akéhokoľvek právneho dôvodu, najmä vlastník tovaru. je jeho vlastníkom, ak nepreviedol vlastnícke práva na inú osobu, napr. nepreviedol tovar za províziu alebo predmet do prenájmu.
Likvidáciu nekvalitných liekov teda podľa vyššie uvedených Pravidiel musí zabezpečiť ich vlastník, t.j. v tomto prípade organizácia lekárne.
Zároveň v súlade s normami článkov 475-477 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie má predávajúci (lekáreň) právo uplatniť si u dodávateľa (výrobcu) nárok na náhradu nákladov a vzniknutých strát, ak preukáže, že mu dodaný tovar bol v čase dodania nekvalitný alebo k poškodeniu tovaru došlo vinou dodávateľa, napríklad porušením prepravných podmienok a pod.
Podľa odseku 8 Pravidiel likvidáciu liekov vykonáva organizácia, ktorá má povolenie na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I-IV.
V súlade s odsekom 11 týchto pravidiel organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
Akt o likvidácii liekov sa vyhotovuje v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán zapojených do likvidácie týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje ( odsek 12 pravidiel).
Ako vyplýva z vyššie uvedených legislatívnych noriem, potreba vypracovania zákona je právne stanovená, avšak nie je stanovená striktná forma zákona o likvidácii liekov a jasné zloženie osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov. liekov nebola stanovená.
Forma aktu teda môže byť ľubovoľná za predpokladu, že odráža všetky stanoviská uvedené v odseku 11 Pravidiel.
Ničiteľská organizácia môže vytvoriť primeranú províziu na zničenie liekov. Zároveň, ako vyplýva z odseku 13 Pravidiel, účasť na procese likvidácie liekov ich vlastníkom nie je povinná. Potvrdenie o zničení liekov alebo jeho kópia overená stanoveným postupom sa v tomto prípade zašle vlastníkovi zničených liekov do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Pri uzatváraní zmluvy o likvidácii liekov môžete dodatočne určiť zoznam dokumentov, ktoré zmluvu uzatvárajú.

Postup pri likvidácii liekov v prípadoch ustanovených zákonom určuje „Poučenie o postupe pri likvidácii liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, liekov s uplynutou dobou použiteľnosti a liekov, ktoré sú falzifikátmi alebo nelegálnymi kópiami liekov registrovaných v r. Ruská federácia“, schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 15.12.02 č. 382.

V súlade s pokynmi podliehajú drogy stiahnutiu z obehu a úplnému zničeniu:

schátral;

vypršala;

ktoré sú falošnými alebo nelegálnymi kópiami drog registrovaných v Ruskej federácii, objavených a skonfiškovaných, a to aj colnými orgánmi pri dovoze do Ruskej federácie.

Likvidácia drog sa vykonáva v súlade s povinnými požiadavkami na ochranu životného prostredia. Na likvidáciu drog je vytvorená špeciálna komisia výkonným orgánom subjektu federácie. Drogy sa likvidujú v prítomnosti majiteľa alebo majiteľa drog. Lieky zhabané colnými orgánmi likvidujú iba licencované podniky na špeciálne vybavených miestach a skládkach.

Kvapalné liekové formy (injekčné roztoky v ampulkách, vrecúškach a liekovkách, v aerosólových plechovkách, lieky, kvapky atď.) sa ničia rozdrvením (ampúl) a následným zriedením obsahu ampuliek, vakov a liekoviek vodou v pomere 1:100 a vypustenie výsledného roztoku do priemyselnej kanalizácie (otvory sú vopred vytvorené v aerosólových nádobách).

Zvyšky ampuliek, aerosólových plechoviek, vrecúšok a liekoviek sa vynášajú bežným spôsobom ako priemyselný alebo domový odpad.

Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode rozpustné liečivé látky sa po rozdrvení na práškový stav zriedia vodou v pomere 1:100. Výsledná suspenzia (alebo roztok) sa scedí do priemyselná kanalizácia.

Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode nerozpustné liekové formy, mäkké liekové formy (masti, čapíky a pod.), transdermálne formy liekov, ako aj farmaceutické látky sa ničia spaľovaním.

Horľavé, výbušné drogy, rádiofarmaká, ako aj lieky s vysokým obsahom rádionuklidov sa likvidujú za osobitných podmienok špeciálnou technológiou, ktorú má likvidačná organizácia v súlade s licenciou k dispozícii.

Pri likvidácii drog vypracuje komisia pre likvidáciu drog zákon. ktorý uvádza: dátum, miesto zničenia; miesto výkonu práce, funkcia, priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na zničení; dôvody na zničenie; informácie o názve (s uvedením liekovej formy, dávkovania, mernej jednotky, série) a množstve lieku, ktorý sa má zničiť, ako aj o nádobe alebo obale; meno výrobcu lieku; meno vlastníka alebo majiteľa lieku; spôsob ničenia. Konať

kvercetín, kempferol, luteolín atď.; steroidné saponíny. V kvetoch bol nájdený esenciálny olej obsahujúci farnesol.

Štandardizácia. Kvalitu surovín reguluje GF XT.

Vonkajšie znaky.Tráva: zmes celých, zriedkavo polámaných listov, súkvetí so stopkami, jednotlivých kvetov a kúskov stopiek. Farba listov je zelená, menej často hnedozelená, kvety sú žltkasté, stopky sú svetlozelené. Listy: jednotlivé alebo párovo spojené listy s dlhou pošvou, niekedy zlomené. kvety: zmes súkvetí so zvyškami stopiek dlhých až 20 cm, kvety a niekedy aj kúsky stopiek. Vôňa je slabá.

Nasekaná bylinka: zmes kúskov listov, stopiek, kvetov prechádzajúcich cez sito s priemerom otvoru 7 mm; rozdrvené listy: kusy menšie ako 7 mm.

Mikroskopia. Pri mikroskopickom skúmaní listov a trávy sú inklúzie šťavelanu vápenatého vo forme tenkých raphid a veľkých ihličkovitých kryštálov (styloidov) v mezofyle, ako aj „ležiace“ palisádové tkanivo, ktorého bunky sú pretiahnuté po šírke listu (preparácia listu z povrchu), majú diagnostickú hodnotu.

Mikroskopická analýza periantu ukazuje polygonálne epidermálne bunky mierne predĺžené pozdĺž osi s rovnými tenkými stenami a jemným skladaním kutikuly. V mezofyle periantu sú viditeľné tenké vošky. menej časté sú veľké styloidy.

Skladovanie. Suroviny sa skladujú opatrne. Zoznam B..

Použitie. Ako kardiotonické lieky sa používajú prípravky z konvalinky (tinktúra, Korglikon).

Otázka 4. Recept je napísaný nesprávne. Musí byť vystavený na tlačive č. 148-1U-88, osvedčený osobnou pečaťou a podpisom lekára, pečiatka zdravotníckeho zariadenia „Na recepty“

Dávky nie sú príliš vysoké.

Doba platnosti receptu - 10 dní Čas použiteľnosti v lekárni - rok

Pre barbital sodný bol stanovený NEO - 0,6. Predpis-1.0. NEO sú predražené.

Spôsob podávania lieku je uvedený v ruštine alebo ruštine a národných jazykoch s uvedením dávky, frekvencie, času podávania a jeho trvania a pri liekoch, ktoré interagujú s jedlom, čas ich užitia v pomere k príjmu potravy (pred, počas, po jedle).

Podmienky skladovania v lekárni: Hotové výrobky sa vkladajú do obalu štítkom von, na skrinkách a poličkách je pripevnená stojanová karta, na ktorej je uvedený názov lieku, séria a dátum spotreby. / //

Liek sa uchováva 10 dní pri t nie vyššej ako 25 °C. 5">^ <■

■j Lístok 14. Bonpocl. ^ \u■^

I Glukóza - glukóza vKg^Číselné ukazovatele. Celá surovina. Množstvo flavonoidov stanovené spektrofotometrickou metódou, pokiaľ ide o avicularín, nie je menšie ako 0,5 %; (Metódy pozri v článku GFH1 bylina horolezec)

Skladovanie. Suroviny sa skladujú na regáloch alebo paletách v suchom, dobre vetranom priestore. Čas použiteľnosti 3 roky.

Použitie. Nálev z bylín sa používa ako hemostatikum v gynekologickej praxi, pôsobí aj močopudne, podporuje vylučovanie kameňov v obličkových a močových kameňoch. Tráva je súčasťou zbierky M. N. Zdrenka. Používa sa v homeopatii.

Otázka 4. Recept je napísaný nesprávne. Pacienti s nanizmom hypofýzy môžu bezplatne predpisovať anabolické steroidy a vitamíny.Recept, tlačivo - f č.107 / U. potvrdené osobnou pečaťou a podpisom lekára. Recept je platný 2 mesiace. Lekáreň neuchováva recept. Exspiračná doba roztoku glukózy 10%-100 ml je 30 dní v ochrane. mimo dosahu svetla pri T nie vyššej ako 25C, ak je utesnený „na zábeh“. Dátum minimálnej trvanlivosti- časové obdobie, počas ktorého je zaručená kvalita hotového lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie. Okrem toho v súlade s dátumom exspirácie musí označenie obsahovať údaj o dátume exspirácie (OST 42-510 - 98).

Dátumy spotreby

V závislosti od hraníc trvanlivosti sa výrobky delia na produkty podliehajúce skaze (od 6 hodín do 96 hodín). krátkodobo skladované (od 12 hodín do 30 dní); dlhodobé skladovanie: s obmedzenou trvanlivosťou (v praxi farmaceutických organizácií sa za obmedzenú trvanlivosť považuje do 2 rokov); bez obmedzenia dátumu spotreby (môže uchovávať spotrebiteľské vlastnosti niekoľko rokov bez ich straty).

nastaviť pre IMN. Počas tohto obdobia výrobca garantuje zhodu zdravotníckych pomôcok s požiadavkami noriem pri dodržaní podmienok prepravy, skladovania a prevádzky. Inými slovami, doba používania tovaru v súlade s účelom je zaručená bez výraznej straty spotrebiteľských vlastností. Záručná doba na ich prevádzku je tri roky od dátumu predaja prostredníctvom maloobchodnej siete lekární av zdravotníckych zariadeniach - 18 mesiacov od dátumu prevzatia spotrebiteľom. Predĺženie dátumu platnosti nie je povolené.

% dátum spotreby.

Pri expedícii uvedených produktov zo skladu do maloobchodnej siete a zdravotníckych zariadení musí byť zostatková trvanlivosť minimálne 60 %. a pre bakteriálne prípravky - najmenej 40 % dátumu exspirácie uvedeného na etikete.

Zdravotnícke výrobky s trvanlivosťou dlhšou ako dva roky môžu byť kupujúcemu odoslané, ak je zostávajúca trvanlivosť minimálne 18 mesiacov. Dodanie produktov s kratšou trvanlivosťou je možné uskutočniť po dohode s kupujúcim, ktorá je určená zmluvnými podmienkami.

Glukóza patrí medzi "monosacharidy. Monosacharidy ako látky s dvojitou funkciou vstupujú do mnohých reakcií charakteristických pre alkoholy a karbonylové zlúčeniny (aldehydy).

Biely kryštalický prášok, bez zápachu, sladkej chuti. Špecifické

rotácia od +52 do +53° (10% vodný roztok), ľahko rozpustný vo vode.

Reakcia na redukujúce cukry. Farebná reakcia s 0,5 % roztokom trifenyltetrazóliumchloridu v prítomnosti roztoku hydroxidu sodného so zahrievaním. Červená zrazenina trifenylformazanu sa vyzráža:

Keď sa pridá roztok síranu meďnatého a zalkalizuje, glukóza vytvorí fialovo-modrú komplexnú zlúčeninu. Táto reakcia súčasne dokazuje prítomnosť hydroxylových aj aldehydových skupín, ktoré státím redukujú meď (II) na oxid meďnatý (I). .

Prítomnosť hydroxylových skupín je možné dokázať aj acetylačnou reakciou (dochádza k tvorbe pentaacetátov so stabilnou teplotou topenia). R-tion na aldehydovej skupine 1. R-tion "strieborného zrkadla" Mv,tx ^o

R-ión kondenzácie s rezorcinolom.

indikátorom kvality sacharidov je špecifická rotácia roztokov, ktorá charakterizuje ich optickú aktivitu. Na stanovenie špecifickej rotácie sa glukóza predbežne suší pri 100-105 °C do konštantnej hmotnosti.

Meranie uhla rotácie glukózy sa uskutočňuje pomocou polarimetra po predbežnom pridaní dvoch kvapiek roztoku amoniaku do testovaného roztoku. Tým sa proces urýchli mutarotácia. Je spojená s nastolením rovnováhy pri tvorbe dvoch epigií: 64 % α-O(+)-glukózy a 36 % p-D(+)-glukózy. Tým sa vytvorí priemerná hodnota špecifickej rotácie roztoku glukózy, ktorá sa rovná +52,5° (FS umožňuje 51,5-53,0°).

V podmienkach tepelnej sterilizácie injekčných roztokov glukózy bez ohľadu na prítomnosť stabilizátora vznikajú degradačné produkty: deoxyhexazóny, organické kyseliny, formaldehyd, 5-hydroxymetylfurfural.

Kvantitatívne stanovenie glukózy sa môže uskutočniť rôznymi metódami.

CH 2 OH (CHOH) 4 C G "b + 3NaOH --> CH 2 OH (CHOH) 4 COONa + 2Nal + 2H 2 O

Jedna z titračných metód na analýzu monosacharidov je založená na použití Fehlingovho činidla (2-3 násobný nadbytok). Pridá sa k odváženej časti presne odmeraného množstva a potom sa jodometricky stanoví zvyšok katiónu medi (II), ktorý sa nespotrebuje na oxidáciu.

Táto technika je založená na redukcii medi (II) na meď (I) z tartrátového komplexu so sacharidmi:

Prebytok Fehlingovho činidla obsahujúceho ióny medi (II) sa redukuje jodidom v kyslom prostredí a uvoľnený jód sa titruje tiosíranom sodným:

2Cu 2+ + 5G \u003d 2Cul + I 2

Polarimetrická metóda na stanovenie cukrov je založená na meraní uhla natočenia polarizovaného svetla. Uhol natočenia a (v stupňoch) meraný na polarimetri a špecifické natočenie [a] O sú vzájomne prepojené rovnicou: [a]o \u003d 100 a /1*s. Keď poznáme špecifickú rotáciu, dĺžku trubice I a zmeriame uhol rotácie, môžeme vypočítať hmotnostný zlomok s(%) podľa vzorca:

R A* 100 [a] 2V/

Metóda GLC na stanovenie glukózy sa používa po jej premene na prchavé zlúčeniny (acetáty sorbitolu alebo nitril kyseliny glukózovej).

Sacharidové lieky skladujte v dobre uzavretej nádobe pri izbovej teplote. Glukóza vo vodných roztokoch sa počas skladovania oxiduje. Je potrebné vziať do úvahy aj hygroskopickosť glukózy.

Glukóza sa používa pri rôznych ochoreniach srdca, pečene, šoku, kolapsoch ako zdroj ľahko stráviteľnej výživy zlepšujúcej funkcie rôznych orgánov. Hlavnými cestami metabolizmu D-glukózy sú glykolýza a aeróbna oxidácia na oxid uhličitý, vodu a ATP. Vo vnútri priraďte glukózu (0,5-1,0 g), intravenózne až do 20-50 ml 40% roztoku, ktorý sa používa vo farmaceutickej praxi ako plnivá pri príprave tabliet a práškov.

Roztok glukózy 5, 10, 25 a 40 % pre injekcie.

Glukózový prášok používaný v technológii injekčných roztokov sa analyzuje na priehľadnosť, farbu a pH jeho roztokov, prítomnosť chloridových a síranových iónov, ako aj iónov vápnika a bária. Ťažké kovy nie sú povolené viac ako 0,0005 % (v neprítomnosti arzénu).

Roztok glukózy na injekciu sa získa s prihliadnutím na obsah kryštalickej vody v ňom. Pred prípravou roztoku musí byť voda prevarená, aby sa odstránil kyslík zo vzduchu. Čistenie farebných produktov „rozkladu glukózy, pyrogénnych látok a nečistôt ťažkých kovov (Fe, Cu), ktoré urýchľujú proces oxidácie glukózy v roztokoch, sa vykonáva aktívnym zjasňujúcim uhlíkom značky „A“. stanovenie stability glukózy v roztoku je pH média.Pri pH \u003d 1,0-3,0 vzniká heterocyklický aldehyd - hydroxymetylfurfural, ktorý spôsobuje farbenie

plynný roztok ijiwKUJbi eno nie sú vhodné na odstraňovanie pyrogénov, preto účinnosť odstraňovania pyrogénov nemožno vysvetliť len malým priemerom pórov. Odporúča sa, aby priemer pórov filtra Seitz nepresahoval 2,4 µm. Seitzov filter zadržiava pyrogény z roztoku o 99,5 %, aj keď sú prítomné vo významných množstvách. Čím nižšia je koncentrácia lyrogénnych látok v roztoku, tým lepšie sa zadržia na filtri.

Úprava roztoku aktívnym uhlím s následnou filtráciou cez Seitzov filter poskytuje úplnejšie odstránenie pyrogénnych látok.

Na odstránenie pyrogénnych látok z roztokov aminokyselín používaných na intravenóznu infúziu sa navrhuje ich autoklávovanie pri teplote 120 °C počas 2 hodín v dusíkovej atmosfére.

Pri tepelnej sterilizácii 20 minút pri 120 °C dochádza k poklesu pyrogénnych látok a pri 140 °C 20 minút k ich inaktivácii. Úplné zničenie pyrogénnych látok sa dosiahne sterilizáciou v peci pri T=200 C počas 45 minút alebo pri 250 °C počas 30 minút. Pri teplote 120 °C sa pyrogenita počas autoklávovania znižuje o tieto hodnoty: do 30 minút o 25 %, 1 hodinu o 70 %, 2 hodiny o 95 %, 4 hodiny o 100 %.

Fyzikálne metódy odstraňovania pyrogénov z roztokov zahŕňajú ich deštrukciu pomocou ultrazvuku s frekvenciou 2 MHz a intenzitou 2 W/cm 2 počas 10 min. V tomto prípade sa dosiahne úplné zničenie pyrogénnych látok. Zároveň ultrazvuk pri 800 MHz a intenzite 1 7 5 W/cm 2 počas 5-10 minút mierne znižuje pyrogénnosť vody. Pôsobením ultrazvuku sa pH vody mení o ±0,75.

Doba použitia vody na injekciu je regulovaná na 24 hodín od prevzatia za predpokladu, že je skladovaná za aseptických podmienok. Pri dlhšom skladovaní voda absorbuje oxid uhličitý a kyslík zo vzduchu, môže interagovať s materiálom použitej nádoby, čo spôsobuje prechod iónov ťažkých kovov a je živnou pôdou pre mikroorganizmy. Preto je najvýhodnejšie použiť čerstvo pripravenú vodu, ktorá sa niekedy po destilácii varí aj 30 minút.

Spoľahlivejšie skladovanie zaručujú špeciálne systémy z inertného materiálu. Voda v nich má vysokú teplotu a je v neustálom pohybe.

Stabilizácia roztokov glukózy

Roztoky glukózy sú podľa NTD stabilizované Weibelovým činidlom:

Kyseliny HC1 zried. - 4,4 ml.

Voda na injekciu - do 1 l

Weibelov stabilizátor sa pridáva do roztokov glukózy v množstve 5 % objemových bez ohľadu na jeho koncentráciu.

Zavedenie kyseliny chlorovodíkovej do roztokov glukózy zabraňuje oxidácii glukózy v alkalickom prostredí. Je potrebné poznamenať, že teoretické otázky procesu stabilizácie glukózy sú zložité a ešte nie sú dostatočne preštudované. V súčasnosti sa verí, že chlorid sodný neprispieva k cyklizácii glukózy a v kombinácii s kyselinou chlorovodíkovou vytvára tlmivý systém pre glukózu, ktorý je nestabilný v kyslom a neutrálnom prostredí.

Vlastnosti výroby roztokov glukózy v lekárni.

Pri výrobe roztokov sa glukóza odoberá vo väčšom množstve, ako je uvedené v receptúre, berúc do úvahy obsah kryštalickej vody v molekule glukózy. Obsah vlhkosti glukózy môže byť 9,8; 10; 10,2; 10,4 %.

Ďalšou požiadavkou na liečivú látku "Glukóza na injekciu" je nepyrogenicita. Časť každej šarže syntetizovanej glukózy vo forme 5 % roztoku musí vydržať test na pyrogenitu, testovaciu dávku 10 ml na 1 kg hmotnosti zvieraťa (článok GF „Testovanie na pyrogenitu“).

Glukózu skladujte v sterilnej, dobre uzavretej nádobe.

Pri výrobe roztokov glukózy sa používa Weibelov stabilizátor. ktorý obsahuje chlorid sodný A 0,1 M roztok kyseliny chlorovodíkovej.

Zloženie stabilizátora:

Chlorid sodný (kalcinovaný) ................................................... .. 0,26 g

0,1 M roztok kyseliny chlorovodíkovej ................................... 5 ml / l

Je vhodnejšie použiť čerstvo pripravený, analyzovaný Weibelov roztok:

Chlorid sodný (kalcinovaný) ................................................... .. 5,2 g

Roztok kyseliny chlorovodíkovej (8,3 %).................. 4,4 ml

Voda na injekciu ................................................ .................1 l

Stabilizátor sa pridáva v množstve 5 % objemu roztoku glukózy bez ohľadu na koncentráciu. Čas použiteľnosti stabilizátora je 1 deň.

Dôležité znížte obsah kyslíka v rozpúšťadle vopred prevarením vody na injekciu.

Stabilizované roztoky glukózy majú veľmi kyslú reakciu (pH 3,0 - 4,0), preto sa jej 5% roztok, používaný v gynekológii na vnútromaternicové injekcie, vyrába bez stabilizátora.

Chlorid sodný (Natrii chloridum) - biele kubické kryštály alebo biely kryštalický prášok bez zápachu, slanej chuti - rozpustný v troch dieloch vody. 0,9% roztok má pH 5,0 - 7,0.

Ďalšie požiadavky na liečivú látku "Chlorid sodný na injekciu": na zničenie pyrogénnych látok sa prášok s vrstvou nie väčšou ako 6 - 7 cm zahrieva na 180 ° C v otvorených sklenených alebo porcelánových nádobách vo vzduchových sterilizátoroch na 2 hodiny; sterilný prášok sa použije do 24 hodín.

Kyselina chlorovodíková (Acidum hydrochloricum). Na prípravu 1 litra roztoku kyseliny chlorovodíkovej je potrebné odobrať 4,4 ml zriedenej kyseliny (8,3%) s hustotou 1,038 - 1,039 g / ml a vodu na injekciu na príslušný objem. Zvyčajne sa do 1 litra pripraveného roztoku glukózy rôznych koncentrácií pridá 5 ml 0,1 mol/l roztoku kyseliny chlorovodíkovej (pH 3,0-4,1).

Herba Polygoni avicularis- tráva krušpán (knotweed)

(Polygoni avicularis herba - tráva horského vtáka (krídlatka)

Vták horský (knotweed) - Polygonum aviculare od rodiny pohánka (Polydonaceae); používa sa ako liek.

Chemické zloženie. Tráva horského vtáka obsahuje flavonoidy (0,2-1%), hlavné sú avicularín a kvercitrín; triesloviny (1,8-4,8 %); kyselina askorbová; fenolové kyseliny; asi 1 zlúčeniny kyseliny kremičitej.

R = L-arabinóza - avikularín R = L-ramnóza - kvercitrín kvalitné reakcie. Flavonoidy sa zisťujú v 70% alkoholovom extrakte žltozeleným farbením chloridom hlinitým. Číselné ukazovatele.Celá surovina. Sumy flavonoidov stanovené spektrofotometrickou metódou v zmysle avikularínu. nie menej ako 0,5 %; (Metódy pozri v článku GFH1 bylina horolezec)

Celý proces kvantitatívneho stanovenia a v rastlinných surovinách možno rozdeliť do troch hlavných etáp:

1) extrakcia flavonoidov zo surovín;

2) čistenie extrahovaných flavonoidov od pridružených látok

3) kvantitatívne stanovenie izolovaných a purifikovaných flavonoidov metódou SPM pri 410 nm.

Skladovanie. Suroviny sa skladujú na regáloch alebo paletách v suchom, dobre vetranom priestore. Čas použiteľnosti 3 roky.

Použitie. Nálev z bylín sa používa ako hemostatikum v gynekologickej praxi, pôsobí aj močopudne, podporuje vylučovanie kameňov v obličkových a močových kameňoch. Tráva je súčasťou zbierky M. N. Zdrenka. Používa sa v homeopatii.

Otázka 4. Predpis je správny. Recept je platný 1 mesiac. Lekáreň uchováva recept 5 rokov. Čas použiteľnosti roztoku glukózy 10%-100 ml 30 dní v ochrane. mimo dosahu svetla pri T nie vyššej ako 25C, ak je utesnený „na zábeh“. Dátum minimálnej trvanlivosti- časové obdobie, počas ktorého je zaručená kvalita hotového lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie. Okrem toho v súlade s dátumom exspirácie musí označenie obsahovať údaj o dátume exspirácie (OST 42-510 - 98).

Pre väčšinu liekov a iných produktov lekárne sú stanovené dátumy spotreby a záručné lehoty. Dátumy spotreby- toto sú maximálne povolené doby, počas ktorých má tovar zaručenú bezpečnosť.

V závislosti od limitov trvanlivosti sa výrobky delia na rýchlo sa kaziace (od 6 hodín do 96 hodín), krátkodobo skladované (od 12 hodín do 30 dní); dlhodobé skladovanie: s obmedzenou trvanlivosťou (v praxi farmaceutických organizácií sa trvanlivosť do 2 rokov považuje za obmedzenú): bez obmedzenia trvanlivosti (môže si zachovať spotrebiteľské vlastnosti niekoľko rokov bez ich straty).

Záručné doby skladovania a prevádzky nastaviť pre IMN. Počas tohto obdobia výrobca garantuje zhodu zdravotníckych pomôcok s požiadavkami noriem pri dodržaní podmienok prepravy, skladovania a prevádzky. Inými slovami, doba používania tovaru v súlade s účelom je zaručená bez výraznej straty spotrebiteľských vlastností. Napríklad záručná doba na ľadové balíčky je tri a pol roka od dátumu výroby. Záručná doba na ich prevádzku je tri roky od dátumu predaja prostredníctvom maloobchodnej siete lekární av zdravotníckych zariadeniach - 18 mesiacov od dátumu prevzatia spotrebiteľom. Predĺženie dátumu platnosti nie je povolené.

Osobitné dodacie podmienky definujú zostávajúce dátumy spotreby, podľa ktorých musí byť lieky výrobcom expedované tak, aby v čase ich expedície zostalo aspoň 80 % dátumu spotreby uvedeného na etikete a pri bakteriálnych prípravkoch, dentálne a polymérne materiály - najmenej 50 % dátum spotreby.

Pri expedícii týchto produktov zo skladu do maloobchodnej siete a zdravotníckych zariadení musí byť zostávajúca trvanlivosť minimálne 60 % a pri bakteriálnych prípravkoch minimálne 40 % doby použiteľnosti uvedenej na etikete.

Zdravotnícke výrobky s trvanlivosťou dlhšou ako dva roky môžu byť kupujúcemu odoslané, ak je zostávajúca trvanlivosť minimálne 18 mesiacov. Dodanie výrobkov s kratšou dobou trvanlivosti je možné uskutočniť po dohode s kupujúcim, ktorú určujú zmluvné podmienky Riešenie v žltej farbe. Medzi pH = 3,0-5,0 sú všetky reakcie rozkladu glukózy o niečo spomalené. So zvýšením pH (viac ako 5,0) sa mechanizmus rozkladu ešte viac skomplikuje (prerušenie glukózového reťazca a vznik organických kyselín). Na základe toho sa do roztoku pridáva Weibelov stabilizátor obsahujúci vo svojom zložení 0,1 n roztok kyseliny chlorovodíkovej, ktorá vytvára optimálne hodnoty pH a chlorid sodný, ktorý blokuje vysoko reaktívne glukózové skupiny.

Príprava roztoku glukózy pozostáva z nasledujúcich operácií

TP-5.1. Odstránenie kyslíka zo vzduchu

TP-5.2. Rozpustenie glukózy

TP-5.3. čistenie farebných produktov rozkladu,

nečistoty ťažkých kovov a pyrogénne látky

TP-5.4. Predfiltrovanie

TP-5.5. Stabilizácia

TP-5.6. konečná filtrácia

TP-5.7. Štandardizácia

Pre glukózu v GF bola zavedená požiadavka nepyrogenicity. pretože glukóza je dobrá

živné médium pre mikroorganizmy. Ak lieky nereagujú

požiadavky odrody „na injekciu“, sú podrobené špeciálnemu čisteniu od neprijateľných

chemické a iné nečistoty.

V neprítomnosti "injekčnej" triedy síranu horečnatého, ktorý neobsahuje zlúčeniny

mangán a železo, čistenie od týchto nečistôt sa vykonáva oxidom horečnatým pri zahrievaní a

usadzovanie, po ktorom nasleduje ich adsorpcia na aktívnom uhlí.

Proces rozkladu glukózy v roztokoch urýchľujú stopy ťažkých kovov (železo a

meď). Na čistenie roztoku od ťažkých kovov a farebných produktov rozkladu

glukózy, je predbežne upravený aktívnym uhlím a stabilizovaný

kyseliny chlorovodíkovej na pH 3,0-4,0.

Pri výrobe injekčných roztokov sa používa aktívne uhlie triedy A,

vopred ošetrený roztokom kyseliny chlorovodíkovej.

Aktívne uhlie Aktívne uhlie sa získava z dreva niektorých druhov ihličnatých a listnatých drevín.

stromy, pražením a aktiváciou uhlia. Proces získavania uhlia prechádza dvoma fázami:

1. Východiskový materiál sa zahrieva pri teplotách do 500 °C bez prístupu vzduchu, dochádza k zuhoľnateniu a sublimácii prchavých látok.

2. Vzniknuté surové uhlie sa kalcinuje v prúde vodnej pary alebo oxidu uhličitého pri teplote 850--960 °C, pričom vyhoria zvyšky živicových látok a uvoľní sa vnútorný povrch uhlia. Ukazuje sa uhlie, ktorého celá vnútorná štruktúra je obrovským počtom trhlín, prázdnych pórov, kanálikov a priechodov. Takýto uhlík sa nazýva aktívny alebo aktivovaný.

V závislosti od účelu sa aktívne zjasňujúce práškové uhlie vyrába v štyroch druhoch:

OU-A - suché alkalické číriace uhlie. Používa sa na čistenie sirupov v cukrovarníckom priemysle, vody a roztokov pri výrobe organických kyselín, olejov a tukov, lekárskych prípravkov;

OU-B - zjasňovacie uhlie mokré kyslé. Používa sa na čistenie lekárskych prípravkov; roztoky v priemysle výroby škrobu a hydrolýzy;

OU-V - suché alkalické číriace uhlie. Určené na čistenie a čistenie rôznych roztokov v potravinárskom priemysle;

OU-G - suché alkalické číriace uhlie. Používa sa na čistenie kvapalín od vysokomolekulárnych živicových a farbiacich nečistôt v organickej syntéze.

Ošetrenie aktívnym uhlím Zostávajúcu trvanlivosť možno určiť podľa čísla šarže.

séria- určité množstvo homogénneho hotového výrobku, vyrobeného za

Pri umiestňovaní hotových liekov na skladovacie miesta (regály, police, skrinky) sa ukladajú tieto požiadavky:

Lieky sú naskladané a inštalované v originálnom balení štítkom (označením) smerom von;

vedľa lieku je pripojená stojanová karta, ktorá označuje názov lieku. séria, dátum spotreby, množstvo. Mapa je vytlačená na hrubom papieri. Spúšťa sa pre každú novo prijatú sériu, aby sa kontrolovala jej včasná implementácia.