trombín. Medzinárodný nechránený názov Geotar Medicinal Guide

Aktívne zložky

fibrinogén
- trombín (trombín)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Špongia s rozmermi 2,5×3×0,5 cm, takmer biela so žltým povlakom na jednej strane.

Pomocné látky: albumín - 2,9 mg, L-arginín hydrochlorid - 2,8 mg, kolagén - 2,1 mg, chlorid sodný - 1,5 mg, citrát sodný - 0,4 mg, - 16,5 mg.

1 PC. - papierovo-polymérové ​​obaly (2) - kartónové obaly.

Špongia s rozmermi 9,5×4,8×0,5 cm, takmer biela so žltým povlakom na jednej strane.

	1 cm2
fibrinogén	5,5 mg
trombín	2 IU

Pomocné látky: - 2,9 mg, L-arginín hydrochlorid - 2,8 mg, kolagén - 2,1 mg, chlorid sodný - 1,5 mg, citrát sodný - 0,4 mg, riboflavín - 16,5 mg.

1 PC. - papierovo-polymérové ​​obaly (1) - kartónové obaly.
1 PC. - papierovo-polymérové ​​obaly (5) - kartónové obaly.
1 PC. - papierovo-polymérové ​​obaly (10) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Hemostatický liek na lokálne použitie. Tachocomb obsahuje fibrinogén a trombín ako suchý povlak na povrchu kolagénovej špongie.

Pri kontakte s fyziologickými tekutinami (krv, lymfa alebo roztoky elektrolytov) sa zložky hubového povlaku rozpustia a čiastočne difundujú na povrch rany. To je sprevádzané reakciou fibrinogénu a trombínu, ktorá spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.

Fibrinogén sa premieňa na fibrínový monomér, ktorý potom polymerizuje a vytvára fibrínovú zrazeninu (trombus), ktorá pevne drží špongiový kolagén na povrchu rany. Pomocou krvného koagulačného faktora XIII sú fibrínové polyméry zosieťované za vzniku pevnej, mechanicky pevnej sieťovej štruktúry s dobrými adhéznymi vlastnosťami, ktorá zaisťuje spoľahlivé uzatvorenie rany.

Farmakokinetika

V tele zložky lieku podliehajú progresívnej biodegradácii. Fibrínová zrazenina sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, pričom podlieha fibrinolýze a fagocytóze. Hubovitý kolagén podlieha degradácii pôsobením resorpčného granulačného tkaniva.

Indikácie

Na adjuvantné použitie u dospelých počas chirurgických zákrokov:

- na zlepšenie hemostázy;

- zabezpečiť spojenie tkanív;

- na spevnenie stehov v cievnej chirurgii, keď sú výsledky štandardných metód nedostatočné;

Na vytvorenie tesnosti počas chirurgických zákrokov na pľúcach.

Kontraindikácie

- deti a dospievajúci do 18 rokov (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti);

- precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku.

Dávkovanie

Tachocomb je len na lokálne použitie. Neužívajte liek intravaskulárne.

Tachocomb je v sterilnom balení a je pripravený na použitie. Liek môžete použiť iba z nepoškodeného obalu.

Po otvorení balenia nie je opätovná sterilizácia Tachocombu možná. Vonkajšie hliníkové vrecko je možné otvoriť v nesterilnom priestore operačnej sály. Vnútorný sterilný blister sa má otvoriť v sterilnej oblasti. Tachocomb sa má použiť ihneď po otvorení vnútorného sterilného obalu.

Liek sa má aplikovať na povrch operačnej rany za sterilných podmienok. Pred aplikáciou špongie musí byť povrch rany očistený od krvi, dezinfekčných prostriedkov a iných tekutín.

Po vybratí lieku Tachocomb z vnútorného sterilného obalu sa má špongia navlhčiť 0,9 % roztokom chloridu sodného a ihneď aplikovať.

Strana pokrytá účinnými látkami a označená žltou farbou sa priloží na povrch rany a ľahko sa pritlačí na 3-5 minút. Lisovanie sa vykonáva navlhčenými rukavicami alebo navlhčenou podložkou.

Tachocomb Sponge sa môže prilepiť na zakrvavené rukavice alebo nástroje. Tomu sa dá predísť navlhčením chirurgických nástrojov a rukavíc 0,9 % roztokom chloridu sodného.

Na konci pritlačenia hubky Tachocomb na ranu opatrne odstráňte tampón alebo rukavicu. Aby sa špongia neodtrhla od povrchu, možno ju na jednom konci pridržať, napríklad pomocou svoriek.

V prípade silného krvácania možno Tachocomb použiť bez predchádzajúceho zvlhčovania. Špongia sa aplikuje na povrch rany a ľahko sa stlačí po dobu 3-5 minút.

Veľkosť a počet hubiek Tachocomb závisí od veľkosti povrchu rany. Okraje rany by mali byť pokryté špongiou o 1-2 cm Ak je na uzavretie povrchu rany potrebných viac ako jedna špongia, potom pri aplikácii na ranu by sa ich okraje mali navzájom prekrývať.

Špongiu je možné narezať na požadovanú veľkosť. Nepoužité úlomky špongie sa musia zničiť.

Vedľajšie účinky

Ako každý proteínový produkt, aj Tachocomb huba môže u pacientov spôsobiť alergické reakcie, napríklad žihľavku (vrátane generalizovaných foriem), obštrukciu dýchacích ciest, znížený krvný tlak a anafylaktický šok. V prípade vzniku takýchto príznakov sa má užívanie lieku Tachocomb okamžite prerušiť.

Klasifikácia nežiaducich nežiaducich reakcií podľa frekvencie vývoja: veľmi často (> 1/10); často (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Alergické reakcie: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti; veľmi zriedkavo - anafylaktický šok.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: veľmi zriedkavo - tromboembolizmus (s intravaskulárnym použitím).

Ostatné:často - hypertermia; zriedkavo - tvorba protilátok proti fibrínu / hemostatickým produktom.

Predávkovanie

Nie sú hlásené prípady predávkovania.

lieková interakcia

Zložky liečiva môžu zmeniť svoje vlastnosti, ak sa používajú súčasne s etanolovými roztokmi alebo ťažkými kovmi (napríklad antiseptické roztoky). Takéto látky by sa mali pred použitím lieku opatrne odstrániť.

špeciálne pokyny

Intravaskulárne použitie lieku je neprijateľné. V prípade náhodného požitia cievy je možný rozvoj život ohrozujúcich tromboembolických komplikácií.

V prípade anafylaktického šoku sa má núdzová liečba vykonať podľa štandardných algoritmov.

Funkcia ochrany proti vírusom

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií prenášaných liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú: výber darcov, skríning materiálu prijatého od darcov na špecifické markery infekcií, ako aj špeciálne technologické postupy na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Bez ohľadu na vyššie uvedené, pri predpisovaní prípravkov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy existuje možnosť prenosu infekčných agens. To platí aj pre novoobjavené alebo predtým neznáme vírusy a iné patogény.

Prijaté preventívne opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom: HIV, vírusu hepatitídy B a vírusu hepatitídy C, ako aj neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A.

Účinnosť prijatých opatrení je obmedzená v prípade neobalených vírusov, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre ľudí, ktorí sú imunokompromitovaní alebo majú stavy charakterizované zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).

Pri každom použití Tachocombu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné neskôr v prípade potreby vykonať analýzu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neštudoval.

Tehotenstvo a laktácia

Použitie Tachocombu počas gravidity sa neskúmalo v kontrolovaných klinických štúdiách, preto sa má liek počas tehotenstva a dojčenia používať iba v prípadoch, keď očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Aplikácia v detstve

Použitie lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov je kontraindikované (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti).

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Po vybratí hubky Tachocomb z vnútorného sterilného obalu sa liek ihneď použije.

V 1 ampulke trombín 125 jednotiek činnosti.

Formulár na uvoľnenie

Lyofilizát na prípravu roztoku na vonkajšie použitie v ampulkách po 125 IU.

farmakologický účinok

Koagulant (hemostatický).

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

biologický systém homeostázy v tele poskytuje tekutý stav krvi, a na druhej strane - zabraňuje krvácaniu. Systém homeostázy poskytuje rovnováhu pro- a antikoagulačných mechanizmov.

Zrážanie krvi je enzymatický proces, ktorý prebieha v troch fázach: tvorba protrombináza - vzdelanie trombín - premena fibrinogén v fibrín . trombín krv - hlavný enzým v koagulačnom systéme, ktorý sa podieľa na hlavnej reakcii, ktorej konečná fáza môže byť reprezentovaná takto: fibrinogén –trombín –fibrín . Teda pôsobením enzýmu trombín tvorené fibrín . Je to vzdelanie fibrín dokončí proces tvorby krvných zrazenín. trombín tvorené v tele z protrombín v dôsledku enzymatických reakcií. V priebehu generácie trombín so sebou nesie hyperkoagulabilitu a riziko rozvoja. Proti tomu pôsobí systém prírodných antikoagulancií - inhibítory trombínu ( Antitrombín III , a2-makroglobulín , α2-antitrypsín ) inhibujú jeho enzymatickú aktivitu.

nízkej generácie trombín Naopak, je sprevádzané rizikom krvácania. V tomto prípade sa uchýlite k pomoci liekov ( hemostatiká ), ktoré ich zastavia. Miesta aplikácie týchto liekov sú rôzne. Na lokálne použitie hemostatická špongia , fibrínový film a liek Trombín a na systémové použitie -, fibrinogén a ďalšie. Trombín je priamo pôsobiaci koagulant, ktorý sa získava z darcovskej krvi. Je to prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí. Používa sa pri krvácaní z drobných ciev, ďasien a parenchýmových orgánov (pri operáciách obličiek, pečene, pľúc, mozgu). V pediatrii sa používa perorálne pri žalúdočnom krvácaní (hotový roztok sa pije 1 polievková lyžica 2 krát denne).

Farmakokinetika

Údaje nie sú uvedené.

Indikácie na použitie

Použitie trombínu je indikované na:

• kapilárne krvácanie;
• krvácanie z ďasien (ak Werlhofova choroba , hypoplastický a aplastická anémia );
• krvácanie z nosa;
• chirurgické krvácanie z vnútorných orgánov.

Kontraindikácie

• precitlivenosť;
• krvácanie z veľkých ciev.

Vedľajšie účinky

Trombín, návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Pred použitím pridajte do prášku fyziologický roztok v množstve uvedenom na obale. Po 5 minútach je možné roztok použiť. Aplikujte lokálne v oblasti krvácania pomocou gázového tampónu alebo hemostatickej špongie namočenej v roztoku lieku.

Po zastavení krvácania sa gázový tampón odstráni, zvyčajne do 5 minút. Hemostatická špongia sa časom absorbuje, takže môže zostať v rane. V mieste aplikácie sa tvoria krvné zrazeniny, preto tampón treba z rany vyberať opatrne, aby sa nepoškodil. Keď sa krvácanie obnoví, tampón sa znova aplikuje, kým sa krvácanie nezastaví. Suchý trombín sa používa ako prášok, ale v tomto prípade sa liek vymyje krvou a je menej účinný.

Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.

Interakcia

Údaje neboli poskytnuté.

Podmienky predaja

Bez receptu.

Podmienky skladovania

Teplota do 2-10°С.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Analógy

Zhoda v kóde ATX 4. úrovne:

, Hemostatická špongia , Zhelplastan , Ivisel , Polyhemostat , TachoComb .

Recenzie o Thrombin

Liek Thrombin je lokálne hemostatikum, ktoré sa používa na akékoľvek vonkajšie krvácanie, dokonca aj u pacientov so závažnými ochoreniami: trombocytopénia nedostatok faktorov zrážanlivosti krvi, trombocytopatia . Pri kontakte s krvácajúcim povrchom rany dochádza k rýchlej tvorbe zrazenín. Existuje len málo recenzií o lieku, ktorý je spojený s jeho zriedkavým použitím v dôsledku absencie v sieti lekární. Existujú jednotlivé recenzie o použití tohto lieku v zubných ambulanciách na zastavenie krvácania z diery extrahovaného zuba.

Cena trombínu, kde kúpiť

Tento liek momentálne nie je dostupný v lekárňach. Odporúčané analógy: hemostatická špongia (88-164 rubľov) a Zhelplastan (5720 rubľov).

• Internetové lekárne v Rusku Rusko
• Internetové lekárne Ukrajiny Ukrajina

ZdravCity

Hepatrombin g supp. rect. n10 Hemofarma

Gepatrombin g masť 20g Hemofarma

Hepatrombinový gél 50 000 jednotiek 40 g Hemofarm koncern A.D.

Hepatrombin krém 500ME 40g Hemofarma

Dialóg lekárne

Hepatrombinová masť (tuba 30000ED 40g)

Masť Hepatrombin G (tuba 20 g)

Hepatrombinový gél (tuba 30000ED 40 g)

Hepatrombin C gél (tuba (500IU+150mg+25mg)/g 40g)

Sviečky Hepatrombin G (sup. rect. č. 10)

Europharm * 4% zľava s promo kódom lekárske11

Hepatrombinový gél 30000 jednotiek 40 g

Hepatrombín s gélom 40 g Hemofarm A.D. RS

Gepatrombin gel 50000 jednotiek 40 gHemofarm A.D. Vršac, výrobný závod Sha

Gepatrombin g rektálna masť 20 gHemofarm A.D. Vršac, výrobný závod Sha

Gepatrombin krém 50000 jednotiek 40 gHemofarm A.D. Vršac, výrobný závod Sha

Obchodné meno: Ivisel

Medzinárodný názov:Ľudský fibrinogén/ľudský trombín

Farmakologická skupina: hemostatické činidlo na lokálne použitie v kombinácii

Farmakologická skupina podľa ATC: B02BC30. Lokálne hemostatiká v kombinácii

zlúčenina:

ZLOŽENIE na 1 ml:

FIBRINOGÉNOVÝ ROZTOK

Účinná látka: ľudský koagulačný proteín, pozostávajúci hlavne z fibrinogénu a fibronektínu * - 70 mg;

Pomocné látky: arginín hydrochlorid 20,5 mg, glycín 8,0 mg, citrát sodný 2,65 mg, chlorid sodný 7,0 mg, chlorid vápenatý 0,15 mg, voda na injekciu do 1,0 ml

* celkové množstvo bielkovín od 80 do 120 mg/ml

THROMBÍNOVÝ ROZTOK

Účinná látka: ľudský trombín - 1000 IU;

Pomocné látky: chlorid vápenatý 5,9 mg, ľudský sérový albumín 5,75 mg, manitol 19,5 mg, octan sodný 2,6 mg, voda na injekciu do 1,0 ml

Popis:

FIBRINOGÉNOVÝ ROZTOK

Nepriehľadná od bielej po mierne žltkastú zmrznutú hmotu. Po rozmrazení opalizujúci mierne žltkastý roztok bez viditeľných vlákien alebo cudzích častíc.

THROMBÍNOVÝ ROZTOK

Nepriehľadná od bielej po mierne žltkastú zmrznutú hmotu. Po rozmrazení číry, bezfarebný roztok bez viditeľných vlákien alebo cudzích častíc.

Farmakodynamika:

Mechanizmus akcie

Fibrínový adhezívny systém spúšťa posledný krok vo fyziologickej koagulácii krvi. Fibrinogén sa premieňa na fibrín štiepením fibrinogénu na fibrínové monoméry a fibrinopeptidy. Agregácia fibrínových monomérov vedie k vytvoreniu fibrínovej zrazeniny. Faktor XIIIa (forma faktora XIII aktivovaná trombínom) viaže fibrínové vlákna dohromady. Vápnikové ióny sú potrebné na konverziu fibrinogénu aj na zosieťovanie fibrínu. Keď sa rana hojí, plazmín indukuje zvýšenú plazmatickú fibrinolytickú aktivitu, ktorá iniciuje degradáciu fibrínu na produkty degradácie fibrínu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Výsledky klinických štúdií potvrdzujúcich účinnosť Iviselu ako adjuvans na hemostázu a podporu šitia boli získané u 147 pacientov (75 pacientov užívalo Ivisel, 72 pacientov bolo v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili inštaláciu polytetrafluóretylénových cievnych implantátov, ako aj v r. 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálnu a intraabdominálnu operáciu (66 pacientov užívalo Ivisel, 69 pacientov bolo v kontrolnej skupine).

Účinnosť Ivisel na utesnenie stehov na dura mater bola preukázaná u 139 pacientov (89 z nich používalo Ivisel, 50 bolo v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili kraniotómiu/kraniektómiu.

Pediatrickí pacienti

Existujú veľmi obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti Iviselu u detí. Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálnu a intraabdominálnu operáciu, iba 4 pacienti, u ktorých sa použil Ivisel, boli vo veku 16 rokov a mladší, konkrétne 2 dospievajúci vo veku 16 rokov a 2 deti vo veku 2 a 5 rokov. Doteraz neboli k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ivisel u detí mladších ako 2 roky.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V teste bakteriálnej mutagenity sa získali negatívne výsledky pre samotný trombín, biologicky aktívnu zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexámovú a hydrochlorid arginínu), zvlášť pre tri-n-butylfosfát (TnBP) a zvlášť pre Triton X- 100 vo všetkých testovaných koncentráciách. Všetky testované koncentrácie kombinácie TnBP a Triton X-100 tiež poskytli negatívnu odpoveď pri štúdiu mutagenity v cicavčích bunkách a pri testoch na zohľadnenie chromozomálnych aberácií a mikronukleárnej indukcie.

Pri lokálnej aplikácii dochádza k absorpcii trombínu pomaly a redukuje sa hlavne na objavenie sa produktov jeho rozpadu v plazme, ktoré sa vylučujú z tela.

Pravdepodobnosť toxických účinkov rozpúšťadiel-detergentov (TnBP a Triton X-100), ktoré sa používajú na inaktiváciu vírusov, je zanedbateľná, pretože ich zvyškový obsah nepresahuje 5 µg/ml.

Pri subdurálnom podaní králikom sa preukázala absencia neurotoxicity lieku Ivisel. Počas celého obdobia pozorovania (14+/-1 deň) zvieratá nevykazovali žiadne neurobehaviorálne abnormality. Taktiež neboli viditeľné známky lokálnej intolerancie a makroskopických zmien spojených s podávaním lieku. Pri rozbore mozgovomiechového moku neboli žiadne známky zápalu.

Farmakokinetika:

Ivisel je určený len na aplikáciu na poškodenú kožu počas chirurgického zákroku a je kontraindikovaný na intravaskulárne podanie, preto farmakokinetické štúdie lieku u ľudí neboli vykonané.

V predklinických štúdiách na králikoch sa hodnotila absorpcia a eliminácia trombínu, keď bol aplikovaný na povrch pečeňovej incízie po čiastočnej hepatektómii. Použitím trombínu značeného 1125 bola preukázaná pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov v dôsledku rozpadu trombínu. Ich maximálna koncentrácia (Cmax) v krvnej plazme sa dosiahla po 6-8 hodinách a predstavovala len 1-2 % použitej dávky.

Fibrínové lepidlo/hemostatické činidlo sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín v dôsledku fibrinolýzy a fagocytózy.

Indikácie na použitie:

Ako adjuvans na udržiavanie hemostázy počas chirurgických operácií v prípadoch, keď štandardné chirurgické metódy nie sú dostatočne účinné, vrátane udržiavania hemostázy počas šitia počas chirurgických zákrokov na cievach a utesňovania stehov na dura mater.

Kontraindikácie:

Intravaskulárne podanie Iviselu je zakázané.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

Pri endoskopických zákrokoch sa Ivisel nemá aplikovať rozprašovacím zariadením.

Použitie lieku Ivisel počas laparoskopie je popísané v časti "Špeciálne pokyny".

Nepoužívajte Ivisel na utesnenie línie šitia na dura, ak sú po zošití trhliny väčšie ako 2 mm.

Je zakázané používať liek Ivisel ako lepidlo na upevnenie náplasti na dura mater.

Nepoužívajte Ivisel ako tmel, keď nie je možné zošiť dura mater.

Dávkovací režim:

Na aplikáciu na poškodenú pokožku.

Pred aplikáciou Iviselu je potrebné povrch rany osušiť konvenčnými metódami (napríklad opätovným priložením obkladov, tampónov alebo odsávačiek).

Aby sa znížilo riziko vzniku život ohrozujúcej plynovej embólie, na rozprašovanie Ivisela možno použiť iba stlačený plyn CO2. Pri aplikácii nebulizáciou si pozrite odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od chirurgického zákroku a dĺžky hrotu aplikátora v časti Špeciálne pokyny.

Ivisel by mali používať iba skúsení chirurgovia vyškolení v používaní lieku. Príprava lieku Ivisel a jeho použitie by sa malo vykonávať prísne v súlade s návodom na použitie a so špeciálnymi zariadeniami odporúčanými na aplikáciu lieku.

Ivisel sa aplikuje len s použitím špeciálneho prístroja, dodávaného samostatne, a v prípade potreby špeciálneho hrotu. K zariadeniu je priložený návod, ktorý obsahuje podrobný popis zariadenia a hrotu, ako aj schému jeho použitia v spojení s riešeniami. Špeciálny násadec môže používať iba špeciálne vyškolený personál so skúsenosťami s laparoskopickými, asistovanými laparoskopickými alebo otvorenými chirurgickými zákrokmi.

Objem Iviselu a frekvencia jeho aplikácie závisí od špecifických klinických potrieb pacienta.

Dávka liečiva je určená, nie však obmedzená, nasledujúcimi okolnosťami - typom chirurgického zákroku, veľkosťou aplikačnej plochy, typom aplikácie a počtom aplikácií. V rámci kontrolovaných klinických skúšok pri operáciách na cievach jednotlivá dávka liečiva dosahovala 4 ml, na utesnenie línie stehu pri uzatváraní dura mater sa používali dávky do 8 ml; zatiaľ čo pri retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálna maximálna dávka 10 ml. Pri niektorých postupoch (napríklad pri poškodení pečene) však môže byť potrebný väčší objem lieku.

Individuálny objem lieku by mal určiť ošetrujúci lekár. Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na vybrané anatomické miesto alebo povrch, musí úplne pokrývať ošetrovanú oblasť. V prípade potreby môžete aplikáciu lieku zopakovať.

Rozmrazovanie

Obsah injekčných liekoviek sa rozmrazí pomocou niektorej z nasledujúcich metód:

pri 2-8 stupňoch C (v chladničke): obsah fľaštičiek rozmrazíme 1 deň, príp.

pri 20-25 stupňoch C (izbová teplota): obsah fľaštičiek sa nechá 1 hodinu rozmraziť, príp.

pri 37 stupňoch C (vo vodnom kúpeli pri dodržaní aseptických pravidiel alebo zahrievaním injekčnej liekovky v rukách): obsah liekoviek sa rozmrazuje maximálne 10 minút. Neuchovávajte injekčné liekovky pri tejto teplote dlhšie ako 10 minút alebo po ich úplnom rozmrazení.

Teplota by nemala presiahnuť 37°C.

Pred použitím by mala teplota lieku dosiahnuť 20-30 stupňov C.

Pri príprave Iviselu sa nepoužívajú ihly.

Obsah dvoch liekoviek sa umiestni do aplikačného zariadenia podľa návodu na použitie priloženého v balení tohto zariadenia. Obe injekčné striekačky zariadenia musia byť naplnené rovnakými objemami roztokov a nesmú obsahovať vzduchové bubliny. Všetok nepoužitý liek alebo odpad z neho musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Roztoky by mali byť číre alebo mierne opalescentné. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment, by sa nemali používať.

Aplikácia kvapkadla lieku

Počas používania lieku by ste mali držať hrot zariadenia čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale nedotýkať sa tkaniva a aplikovať Ivisel po jednej kvapke na povrch, ktorý sa má liečiť.

Ak sa otvor hrotu upchá, možno ho zakaždým odrezať asi o 0,5 cm.

Aplikácia sprejom

Aby sa znížilo riziko život ohrozujúcej plynovej embólie, Ivisel sa má striekať iba stlačeným plynom CO2.

Pripojte krátku aplikačnú hadičku k „samčiemu“ koncu s luer lock dlhej plynovej hadičky. Pripojte koniec „samica“ luer lock plynovej trubice (vybavenej 0,2 µm bakteriostatickým filtrom) k regulátoru tlaku. Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.

Pri aplikácii prípravku Ivisel striekaním sa musíte uistiť, že tlak a vzdialenosť od hrotu k tkanivu sú v medziach odporúčaných výrobcom:

Chirurgický narážky zásah vy	Zariadenie pre striekanie	Typ tip pre zariadení	Regulátor tlak	Odporúčané nie vzdialenosť až po látku	Odporúčané kúpeľňa tlak pre striekanie
OTVORENÉ operácií		žltá flexibilný tip 6 cm dlhé
		čierna ťažké tip dĺžka 35 cm		10-15 cm	20-25 psi (1,4-1,7 bar)
	Zariadenie pre kreslenie liek Ivisel	žltá flexibilný tip dĺžka 45 cm	Regulátor tlak Omrix
Laparo- vrchol postupy		čierna ťažké tip dĺžka 35 cm		4-10 cm	15-20 psi (1,0-1,4 bar)
		žltá flexibilný tip dĺžka 45 cm			20 psi (1,4 baru)

Liečivo sa má striekať krátkymi prúdmi (0,1-0,2 ml), aby sa vytvorila tenká, rovnomerná vrstva. Ivisel vytvára na ošetrenom povrchu priehľadný film. Pri striekaní Iviselu je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíkom a parciálneho tlaku CO2 vo vydychovanom vzduchu s prihliadnutím na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie. Pri používaní hrotov postupujte podľa pokynov na používanie hrotov.

Dispozícia

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad z jeho použitia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.

Vedľajšie účinky:

Krátke informácie o bezpečnosti

Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a akútnu bolesť v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, začervenanie, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, stláčanie hrudníka, svrbenie, vracanie, sipot) sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť u pacientov liečených tmelmi/hemostatikami obsahujúcimi fibrín. V niektorých prípadoch môže závažnosť týchto reakcií viesť k anafylaktickému šoku. Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť najmä pri opakovanej aplikácii lieku alebo pri podávaní lieku pacientom s precitlivenosťou na zložky lieku.

Protilátky proti zložkám fibrínových prípravkov a tmelov / hemostatických látok sa objavujú veľmi zriedkavo.

Neúmyselné intravaskulárne podanie lieku môže viesť k embólii a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii, existuje tiež riziko rozvoja anafylaktického šoku (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Vyskytli sa prípady život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri striekaní Iviselu striekacími zariadeniami vybavenými regulátorom tlaku. Tento jav je pravdepodobne spôsobený používaním rozprašovacích zariadení pri vyššom tlaku a/alebo menšej vzdialenosti od hrotu k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.

Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných agensov sú popísané v časti Špeciálne pokyny.

Tabuľka so zoznamom nežiaducich udalostí

Pri použití lieku Ivisel sa v niektorých prípadoch môže vyvinúť množstvo nežiaducich vedľajších reakcií. Frekvencia rozvoja nežiaducich vedľajších reakcií sa odhaduje podľa nasledujúcej klasifikácie: veľmi časté (>/=1/10); časté (>/= 1/100 až<1/10); нечастые (от >/=1/1000 až<1/100); редкие (от >/=1/10 000 až<1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как >/=1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>/=1/1000, <1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

Popis jednotlivých nežiaducich reakcií

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií pri retroperitoneálnej alebo intraperitoneálnej chirurgii

Vyšetrovatelia zhodnotili, že medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálnu a intraperitoneálnu operáciu (67 pacientom bol predpísaný Ivisel a 68 pacientom bolo v kontrolnej skupine), sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, ktoré by mali príčinnú súvislosť s priradenou študijnou liečbou. Avšak 3 závažné nežiaduce udalosti (jeden abdominálny absces v skupine Ivisel a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) považoval zadávateľ za možno súvisiace so študovanou liečbou.

Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgii

V kontrolovanej štúdii so 147 pacientmi, ktorí podstúpili manipuláciu s cievnymi implantátmi (75 pacientom bol predpísaný Ivisel a 72 bolo v kontrolnej skupine), malo 16 pacientov prípady trombózy/obštrukcie implantátu počas štúdie. Udalosti boli rovnomerne rozdelené medzi liečebné skupiny, 8 v skupine Ivisel a v kontrolnej skupine.

Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia sa uskutočnila medzi 300 pacientmi podstupujúcimi vaskulárny chirurgický zákrok s použitím Iviselu. Bezpečnosť bola monitorovaná pre špecifické nežiaduce reakcie z hľadiska priechodnosti implantátu, trombotických príhod a krvácania. Počas štúdie neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie.

Nežiaduce reakcie v neurochirurgii

V kontrolovanej štúdii medzi 139 pacientmi, ktorí podstúpili elektívne neurochirurgické manipulácie (89 pacientom bol predpísaný Ivisel a 50 pacientom v kontrolnej skupine), bolo zaznamenaných deväť nežiaducich udalostí u 7 pacientov, ktorým bol predpísaný Ivisel, ktoré môžu súvisieť s užívaním tohto lieku počas štúdia. Tieto udalosti zahŕňali intrakraniálnu hypotenziu (únik cerebrospinálnej tekutiny), likvoreu, meningitídu, bolesť hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygrom a hematóm.

Ako bezpečnostné koncové body sa študoval výskyt úniku cerebrospinálnej tekutiny a infekcie v mieste chirurgického zákroku. 30 dní po operácii bol výskyt infekcie v mieste chirurgického zákroku v oboch skupinách rovnaký. Pooperačný výpotok mozgovomiechového moku sa pozoroval do 30 dní od začiatku liečby u 4/89 (4,5 %) pacientov, ktorým bol predpísaný Ivisel (dva prípady výpotku mozgovomiechového moku so zhoršeným hojením rán a dva prípady rinorey) a u 1/50 (2,0 %) pacientov, ktorí dostali ďalšie konvenčné stehy.

Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného informačného systému. To vám umožňuje naďalej sledovať pomer prínosu a rizika pri používaní lieku.

Predávkovanie:

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Iviselom.

Interakcia:

Špeciálne štúdie interakcie lieku Ivisel s inými liekmi sa neuskutočnili. Avšak analogicky s liekmi alebo roztokmi obsahujúcimi trombín môžu byť zložky lieku Ivisel denaturované pri interakcii s alkoholovými roztokmi, roztokmi obsahujúcimi jód alebo ťažké kovy (napríklad antiseptické roztoky). Takéto látky sa musia pred aplikáciou Iviselu úplne odstrániť.

Ivisel sa nemá miešať s inými liekmi.

Špeciálne pokyny:

* Na použitie len na poškodenú pokožku. Intravaskulárne podanie je zakázané.

* Pri neúmyselnom intravaskulárnom podaní lieku je možný rozvoj tromboembolických komplikácií, ktoré ohrozujú život pacienta.

Pri použití rozprašovačov s regulátormi tlaku na aplikáciu Ivisel sa môže vyvinúť život ohrozujúca plynová alebo vzduchová embólia. Tento jav je pravdepodobne spôsobený používaním rozprašovacích zariadení pri vyššom tlaku a/alebo menšej vzdialenosti od hrotu k povrchu tkaniva, ako sa odporúča. Ivisel sa má aplikovať sprejom len vtedy, keď je možné presne kontrolovať vzdialenosť, z ktorej sa sprej aplikuje, najmä pri laparoskopii. Vzdialenosť od tkaniny a tlak striekania by mali byť v súlade s odporúčaniami výrobcu (tlak a vzdialenosť nájdete v tabuľke v časti Aplikácia striekaním).

Pri striekaní lieku Ivisel je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie krvi kyslíkom a parciálneho tlaku CO2 vo vydychovanom vzduchu z dôvodu možného rozvoja vzduchovej alebo plynovej embólie.

Pri použití ďalších tipov s týmto liekom musíte postupovať podľa pokynov na použitie tipov. Aplikačné zariadenie a špeciálne hroty sa dodávajú samostatne.

Pred použitím Iviselu je potrebné prijať opatrenia na ochranu oblastí, ktoré sa nemajú liečiť liekom, aby sa zabránilo nežiaducemu zrastu tkaniva v týchto oblastiach.

* Ivisel by sa mal nanášať v tenkej vrstve. Nadmerné zhrubnutie zrazeniny môže nepriaznivo ovplyvniť hemostatickú účinnosť lieku a proces hojenia povrchu rany.

* Neexistujú žiadne štatisticky významné štúdie, ktoré by podporili použitie tohto lieku pri spájaní tkanív, neurochirurgii, pri podávaní cez flexibilný endoskop na kontrolu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.

Ako pri každom lieku obsahujúcom bielkoviny, môže sa vyvinúť precitlivenosť alebo alergické reakcie vrátane: žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, tlaku na hrudníku, sipotu, nízkeho krvného tlaku a anafylaxie. Ak sa tieto príznaky objavia, užívanie lieku sa má okamžite zastaviť. Ak dôjde k šoku, má sa začať štandardná protišoková liečba.

Súčasné použitie lieku na utesnenie línie stehu na dura mater s použitím implantátov vyrobených zo syntetických materiálov alebo vhodných náplastí nebolo v klinických štúdiách skúmané.

Použitie lieku u pacientov podstupujúcich radiačnú terapiu do 7 dní po operácii sa neskúmalo. Nie je známe, či radiačná terapia môže interferovať s účinnosťou fibrínového tmelu, keď sa používa na utesnenie línie stehu pri durálnom uzávere.

Pred použitím lieku na utesnenie stehovej línie dura mater sa musí zabezpečiť úplná hemostáza.

Použitie lieku ako tmelu pri transsfenoidálnych a otoneurologických operáciách sa neskúmalo.

Na zabránenie prenosu infekcie použitím produktov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy boli prijaté štandardné opatrenia, menovite: výber darcov, skríning jednotlivých vzoriek krvi a poolov plazmy na špecifické markery infekcie a začlenenie účinných kroky inaktivácie/odstránenia vírusu do výroby. Pri užívaní liekov z krvi alebo krvnej plazmy však nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Týka sa to neznámych aj už známych vírusov a iných patogénov.

Opatrenia prijaté pri výrobe Iviselu sú účinné proti obaleným vírusom, ako sú: HIV, vírus hepatitídy C a vírusu hepatitídy B, ako aj neobalený vírus hepatitídy A. Zároveň štandardné opatrenia nemusia postačovať na zabránenie prenos neobalených vírusov, ako je parvovírus B19, ktorý môže byť nebezpečný pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pacientov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napríklad s hemolytickou anémiou).

Pri každom použití Iviselu sa dôrazne odporúča zaznamenať si meno pacienta a šaržu lieku, aby sa zachoval vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.

ŠPECIÁLNE POKYNY NA SKLADOVANIE

V zmrazenom stave skladujte výrobok pri teplote neprevyšujúcej mínus 18 stupňov C. Injekčné liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Znovu nezmrazujte.

Po rozmrazení by sa mali uzavreté liekovky skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov C na mieste chránenom pred svetlom najviac 30 dní bez opätovného zmrazenia počas tohto obdobia.

Ihneď po rozmrazení by mal byť na krabici vytlačený dátum rozmrazovania a informácia o novom dátume spotreby pri teplote 2 až 8 stupňov C, ktorý by však nemal presiahnuť dátum spotreby uvedený výrobcom na obale a etikete. Po uplynutí tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.

Roztoky trombínu a fibrinogénu obsiahnuté v Ivisel sú stabilné pri izbovej teplote počas 24 hodín, avšak akonáhle sa roztoky prenesú do aplikačného zariadenia, mali by sa ihneď použiť.

Po dosiahnutí izbovej teploty lieku nie je dovolené uchovávať liek v chladničke.

Nepoužitý produkt zlikvidujte po 24 hodinách skladovania pri izbovej teplote.

POUŽÍVANIE V TEHOTENSTVE A POČAS DOJČENIA

Kontrolované klinické štúdie o bezpečnosti používania fibrínového lepidla/hemostatickej látky počas gravidity alebo laktácie sa neuskutočnili. Experimentálne údaje nestačia na posúdenie reprodukčnej bezpečnosti lieku Ivisel, účinku lieku na embryonálny vývoj a prenatálny stav plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálne obdobie. Preto sa u tehotných a dojčiacich žien má liek používať iba v nevyhnutných prípadoch.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A MECHANIZMY

Nepoužiteľné.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

2 roky pri teplote nie vyššej ako mínus 18 stupňov C. Nepoužívajte Ivisel po dátume exspirácie. Dátum exspirácie by sa mal považovať za posledný deň mesiaca uvedeného na obale.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte injekčné liekovky vo zvislej polohe.

V zmrazenom stave skladujte pri teplote nie vyššej ako mínus 18 stupňov C.

Injekčné liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Znovu nezmrazujte.

Po rozmrazení sa uzavreté liekovky uchovávajú pri teplote 2 až 8 stupňov C na mieste chránenom pred svetlom najviac 30 dní.

Roztoky trombínu a fibrinogénu, ktoré sú súčasťou prípravku Ivisel, sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín po rozmrazení, avšak hneď ako sa roztoky prenesú do zariadenia na aplikáciu liečiva, mali by sa ihneď použiť.

Držte mimo dosahu detí.

Ivisel sa dodáva v sterilnom obale, a preto je dôležité používať len nepoškodené obaly, ktoré neboli otvorené (opätovná sterilizácia nie je možná).

Dátum aktualizácie pokynu 25.10.2017

Pokyn schválený 13.02.2017

Výrobca: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. , Izrael

Držiteľ osvedčenia o registrácii: Johnson & Johnson LLC, Rusko

Uvoľňovacia forma: sada roztokov na prípravu chirurgického lepidla, fľaša z priehľadného bezfarebného skla; súpravy roztokov na prípravu chirurgického lepidla, liekovky; roztoky súprava na prípravu chirurgického lepidla 70 mg + 1000 IU, fľaštičky

špongia

Zlúčenina
1 cm 2 špongia TAHOKOMB ® obsahuje:
Aktívne zložky: fibrinogén 5,5 mg, trombín 2 IU
Pomocné látky: albumín, arginín hydrochlorid, kolagén, chlorid sodný, citrát sodný, riboflavín.

Popis
Špongia je takmer biela so žltým povlakom na jednej strane.

Farmakoterapeutická skupina:

hemostatické činidlo.

ATC kód: B02BC07.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika.
TAHOCOMB ® je absorpčné hemostatické činidlo na lokálne použitie.
TAHOCOMB ® pozostáva z kolagénovej špongie potiahnutej na jednej strane zložkami fibrínového lepidla (vysoko koncentrovaný fibrinogén a trombín), ktoré podporuje zrážanie krvi. Pri kontakte s krvácajúcou ranou alebo inými telesnými tekutinami sa uvoľňujú koagulačné faktory obsiahnuté v krycej vrstve a trombín premieňa fibrinogén na fibrín.

Farmakokinetika
V tele prechádzajú zložky huby TAHOKOMB ® enzymatické štiepenie v priebehu 3-6 týždňov.
Špeciálny proces výroby a sterilizácie zaručuje maximálnu bezpečnosť vírusov a baktérií vstupujúcich do obsahu hubky.

Indikácie na použitie
TAHOCOMB ® je zvyčajne indikovaný v prípadoch, keď krvácanie, ako aj žlčové, lymfatické, tekutinové a vzduchové fistuly nie je možné zvládnuť tradičnými metódami alebo ak sú očakávané výsledky týchto metód nedostatočné.
TAHOCOMB © sa používa na dosiahnutie hemostázy a „zlepenia“ tkanív, najmä pri chirurgických zákrokoch na parenchýmových orgánoch (napríklad pečeň, slezina, pankreas, obličky, pľúca, nadobličky a štítna žľaza, lymfatické uzliny). Liek možno použiť aj na zastavenie krvácania pri chirurgických výkonoch v ORL oblasti, v gynekológii, urológii, cievnej chirurgii, traumatológii a pod.
TAHOCOMB ® je možné použiť aj profylakticky v prípade lymfatických, žlčových a tekutinových fistúl.
TAHOCOMB ® možno použiť na vytvorenie tesnosti počas chirurgických zákrokov na pľúcach.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky špongie TAHOKOMB ® .

Dávkovanie a podávanie
TAHOCOMB ® sa má aplikovať na povrchy operačnej rany za sterilných podmienok.
Pred aplikáciou hubky TAHOKOMB ® a je potrebné povrch rany čo najviac očistiť (napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a iných tekutín).
Priložte stranu pokrytú zrážacími faktormi a označenú žltou farbou na povrch rany a tlačte na 3-5 minút. Pri aplikácii špongie TAHOKOMB ® a na dostatočne vlhké povrchy rany nie je potrebné ďalšie navlhčenie špongie. V prípade aplikácie
TAHOKOMB ® a na suchých povrchoch rany by mala byť špongia navlhčená fyziologickým roztokom, aby sa dosiahlo úplné spojenie so suchými oblasťami povrchu rany.
Navlhčenú špongiu TAHOKOMB ® a treba ju ihneď použiť!
Veľkosť a počet hubiek TAHOKOMB ® a závisí od veľkosti povrchu rany. Okraje rany by mali byť pokryté špongiou o 1-2 cm Ak je na uzavretie povrchu rany potrebných viac ako jedna špongia, potom pri aplikácii na ranu by sa ich okraje mali navzájom prekrývať. Sterilné nožnice dokážu strihať špongie požadovanej veľkosti pred aj po aplikácii na povrch rany. Nepoužité úlomky špongie sa musia zničiť.

Interakcia s inými liekmi
Interakcie s inými liekmi neboli stanovené.

Vedľajší účinok
Možné zvýšenie telesnej teploty.

Predávkovanie (intoxikácia) liekom
Nie sú hlásené prípady predávkovania. Keďže obsah účinných látok je veľmi malý, pri aplikácii dochádza k predávkovaniu
TAHOKOMB ® sú ale prakticky nemožné.

Formulár na uvoľnenie
Špongia je balená v papierovo-polymérovom obale, ktorý je spolu so sušidlom vložený do hliníkovej fólie. Takto zabalenú hubku spolu s návodom na použitie vložíme do kartónovej škatule.
Veľkosť špongie 2,5 x 3 x 0,5 cm - 1 alebo 3 kusy v balení,
špongia s rozmermi 4,8 x 4,8 x 0,5 cm - 2 kusy v balení,
špongia s rozmermi 9,5 x 4,8 x 0,5 cm - 1, 5 alebo 10 kusov v balení.

Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 25 °C. Držte mimo dosahu detí!

Špeciálne opatrenia pri používaní
TAHOCOMB ® je dostupný v sterilných baleniach.
Používajte len neotvorené balenia. Opätovná sterilizácia nie je možná.

Dátum minimálnej trvanlivosti
3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie. -

Podmienky výdaja z lekární
Na predpis.

Výrobca
"Nycomed Austria GmbH", Rakúsko
čl. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakúsko
"Nycomed Austria GmbH", Rakúsko
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakúsko

Reklamácie spotrebiteľov by mali byť zaslané na adresu: „Nycomed“
119048 Moskva, st. Usacheva, d. 2, budova 1