Register klinických skúšok akreditovaných zdravotníckych organizácií. Vykonávanie klinických skúšok liekov

Klinické skúšky sa vykonávajú až po získaní osobitného povolenia od Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (MZ RF) na vykonávanie klinického skúšania. Na získanie povolenia je potrebné pripraviť balík dokumentov na klinické skúšanie v papierovej a elektronickej podobe, zaplatiť štátny poplatok a podať žiadosť o povolenie na Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie na odbor štátnej regulácie. obehu liekov (Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) a na portáli http://grls.rosminzdrav.ru

Balík dokumentov obsahuje:

Kópia dokladu potvrdzujúceho zaplatenie štátneho poplatku;

Protokol klinickej štúdie;

Brožúra pre vyšetrovateľov;

informačný leták pre pacienta;

Informácie o skúsenostiach výskumníkov v príslušných špecializáciách a ich skúsenostiach s vykonávaním klinických skúšok;

Informácie o lekárskych organizáciách, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať;

Informácie o predpokladanom načasovaní klinického skúšania lieku na lekárske použitie;

Kópia zmluvy o povinnom poistení;

Informácie o zložení lieku na lekárske použitie;

Dokument vypracovaný výrobcom lieku na lekárske použitie a obsahujúci indikátory (charakteristiky), ako aj informácie o lieku na lekárske použitie, ktorý bol vyrobený na klinické skúšanie;

Kópia licencie na výrobu liekov (keď sa liek vyrába v Ruskej federácii) alebo kópia záveru o súlade výrobcu lieku s požiadavkami pravidiel správnej výrobnej praxe, vydaného príslušný autorizovaný orgán krajiny - výrobca lieku.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie do 5 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti a potrebných dokumentov:

Kontroluje úplnosť a spoľahlivosť informácií obsiahnutých v predloženom balíku dokumentov;

Prijíma rozhodnutie o vykonaní preskúmania dokumentov s cieľom získať povolenie na vykonanie klinického skúšania a etického skúšania alebo o odmietnutí vykonania týchto skúšok;

Oznámi žiadateľovi prijaté rozhodnutie v elektronickej forme alebo na papieri;

Pripravuje a zasiela Etickej rade a expertnej inštitúcii (FGBU „NC ESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie) úlohu na vykonanie príslušných skúšok. Odborné preskúmanie a príprava záverov odbornej komisie a etickej rady o možnosti alebo nemožnosti vykonania takéhoto klinického skúšania a predloženie týchto záverov Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie sa vykonáva v lehote nepresahujúcej 30 pracovných dní odo dňa prijatia zadania.

Všetky povolené klinické skúšania sú zapísané v Registri schválených klinických skúšaní a sú dostupné na portáli http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou http://www.roszdravnadzor.ru) dohliada na vykonávanie klinických skúšok. Podľa príkazu Ministerstva zdravotníctva z 29. septembra 2011 bol Správny poriadok Roszdravnadzor schválený na vykonávanie štátnej funkcie dohľadu nad vykonávaním predklinických a klinických skúšok liekov určených na lekárske použitie.

Roszdravnadzor vykonáva:

Aktuálne a havarijné previerky podnikajúcich právnických osôb
organizovanie a priame vedenie
klinické a predklinické štúdie;

Získavanie a analýza údajov poskytovaných oddeleniami
Roszdravnadzor o klinických skúškach.

Oprávnené osoby Roszdravnadzor sú pri vykonávaní kontroly tiež povinné:

Nebrániť vedúcemu alebo splnomocnenému zástupcovi určitého subjektu, ktorý organizuje štúdium, byť prítomný pri kontrole a poskytnúť vysvetlenia k otázkam týkajúcim sa predmetu kontroly;

Na základe skutočností zistených priestupkov prijať opatrenia primerané závažnosti priestupkov, ich možnému ohrozeniu života a zdravia ľudí;

Nevyžadujte od subjektov, ktoré organizujú výskum, dokumenty, ktorých predloženie neustanovujú právne predpisy Ruskej federácie, ako aj dokumenty, ktoré možno získať od iných štátnych kontrolných orgánov.

Klinické skúšanie možno vykonávať len vo výskumnom stredisku akreditovanom Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie. Existuje zoznam akreditovaných centier, ktorý sa systematicky dopĺňa a mení. Aktuálny zoznam akreditovaných výskumných centier, ako aj príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie o akreditácii lekárskych organizácií na právo vykonávať klinické skúšky sú k dispozícii na portáli http://grls.rosminzdrav.ru

Po ukončení klinického skúšania žiadateľ predloží správu s výsledkami klinického skúšania Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie v lehote nepresahujúcej 3 mesiace odo dňa jeho ukončenia.

Viac podrobností nájdete v návode. "Manažment klinického výskumu".

Príručka pozostáva z ôsmich sekcií.

Na vyhľadávanie klinických štúdií v Rusku sa najčastejšie používajú dva zdroje. Prvým je oficiálny register Ministerstva zdravotníctva Ruska www.grls.rosminzdrav.ru. Jeho výhodou je, že je v ruštine a obsahuje zoznam lekárskych stredísk v Rusku, kde sa štúdia uskutočňuje. Druhý – www.clinicaltrials.gov – je medzinárodným registrom klinických skúšok amerického Národného inštitútu zdravia. Tento zdroj je užitočný na získanie podrobnejších a dôležitejších informácií o výskume, ako sú napríklad kritériá zaradenia, je však v angličtine. Preto pri hľadaní klinickej štúdie odporúčame použiť dva zdroje paralelne.

§jedna. Vyhľadajte klinickú štúdiu na webovej stránke www.grls.rosminzrav.ru

Ďalej je popísané, ako vyhľadať štúdiu podľa jednotlivých kritérií.

Krok 1. Prejdite na stránku http://www.clinicaltrials.gov/ a vyberte časť „Rozšírené vyhľadávanie“.

1. Nábor - vyberte Otvorené štúdie (štúdie, v ktorých už nábor pacientov prebieha alebo sa ešte nezačal, ako aj programy rozšíreného prístupu);
2. Typ štúdia - vyberte Intervenčné štúdie;
3. Podmienky - diagnostika v anglickom jazyku;
4. Krajina 1 - Ruská federácia (Treba poznamenať, že Ruská federácia nie je vždy uvedená v zozname krajín, preto tiež odporúčame znova hľadať bez uvedenia krajiny);
5. Hľadať – hľadať.

Krok 3 Ak vyhľadávanie vráti výsledky, zobrazí sa zoznam štúdií, ktoré zodpovedajú parametrom dopytu.

Krok 4 Podrobnejšie informácie nájdete po kliknutí na riadok so štúdiou, o ktorú máte záujem.

Venujte zvláštnu pozornosť nasledujúcim informáciám:

1. Účel - účel štúdie;
2. Droga - názov lieku;
3. Spôsobilosť – kritériá na zaradenie do klinického skúšania.
4. Iné študijné identifikačné čísla - čísla protokolov na identifikáciu v iných registroch vrátane vyhľadávania v registri Ministerstva zdravotníctva Ruska.

Krok 5 Ak si myslíte, že ste našli vhodnú klinickú skúšku, ďalším krokom je skontrolovať, či prebieha v Rusku. Ak to chcete urobiť, prejdite na stránku www.grls.rosminzdrav.ru a skúste nájsť túto štúdiu v registri ruského ministerstva zdravotníctva - pozri §1.

Štúdiu možno nájsť podľa čísla protokolu uvedeného v riadku „Iné identifikačné čísla štúdie“. Ak je v tomto riadku uvedených viac ako jedno číslo protokolu, skúste hľadať jeden po druhom.

Pred povolením predaja liekov sú predpísané klinické skúšky liekov. Proces pozostáva z nasledujúcich krokov:

1. Štúdium. Vyberú sa zdraví dobrovoľníci, študuje sa farmakológia lieku a jeho účinok na ľudský organizmus. Výsledky vám umožňujú určiť, aký vývoj bude potrebný v budúcnosti.
2. Práca s chorými účastníkmi. Po zistení skutočnosti o bezpečnosti lieku sa testuje na ľuďoch s charakteristickými chorobami, syndrómami. Určuje sa, aký účinný je liek, ako pomáha.
3. Identifikácia nežiaducich reakcií. V tomto štádiu sa určuje terapeutická hodnota lieku.
4. Indikácie a dávkovanie. Je určené, ako dlho môžete liek užívať, v akom množstve, pri akých príznakoch.

Centrum klinického výskumu GlobalPharma má rozsiahle skúsenosti s vykonávaním testovania liekov a podrobných štúdií.

Čo sa ponúka klientom?

Spolupráca je založená na dohode podpísanej oboma stranami. Dohoda potvrdzuje, že účastníci nie sú proti vykonávaniu klinických skúšok. Po prerokovaní podmienok postupu sa navrhne návrh klinických skúšok účinnosti liekov. Zmluvná výskumná organizácia ponúka:

1. Vývoj kompletného balíka dokumentácie potrebnej na vykonávanie klinických skúšok.
2. Vypracovanie podrobnej argumentácie, výpočtu, vzorkovania.
3. Príprava spisov, predkladanie dokumentov MZ.
4. Predloženie dokumentácie MZ, získanie odborného posudku.
5. Vytvorenie konečného balíka dokumentácie, na základe ktorého sa zostaví registračná dokumentácia.

Klinické skúšky v Moskve sa vykonávajú po získaní povolenia od ruského ministerstva zdravotníctva. Zamestnanci pripravia centrum, predložia požiadavku Laboratóriu kontroly životného prostredia, spracujú údaje a analyzujú informácie.