Výpočet maloobchodných cien životne dôležitých liekov. tvorba predajnej ceny zhnvlp

Súčasná legislatíva, ktorá určuje postup pri regulácii cien liekov, je napriek úsiliu federálnych a regionálnych zákonodarcov značne neprehľadná a rozporuplná. Ani skúsený právnik nie vždy dokáže pochopiť zložité zvraty normatívnych dokumentov o regulácii cien liekov, ktoré sú platné na federálnej a regionálnej úrovni. Z toho jednoznačne vznikajú a budú vznikať početné spory s odbormi Ministerstva daní a ciel Ruskej federácie a Miestnymi komisiami pre licencovanie farmaceutických činností, ktoré zamotajú hlavu nejednému arbitrážnemu súdu.

K dnešnému dňu ceny liekov na federálnej úrovni regulujú:

1. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. marca 1999 N 347 „O opatreniach štátnej kontroly nad cenami liekov“ (spolu s „Postupom štátnej registrácie predajných cien výrobcov a stanovením veľkoobchodných a maloobchodných prirážok“). k predajným cenám výrobcov liekov zaradených do Zoznamu životne dôležitých potrebných a nevyhnutných liekov a zdravotníckych produktov“);

2. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 7. marca 1995 N 239 „O opatreniach na zefektívnenie štátnej regulácie cien (tarify)“ (v znení z 30. júna 1997);

3. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 8. augusta 2009 N 654 Moskva „O zlepšení štátnej regulácie cien životne dôležitých a základných liekov

4. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. októbra 2010 N 865 Moskva „O štátnej regulácii cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“

5. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 3. novembra 2010 č. 961 n / 527-a „O schválení metodiky stanovenia maximálnych predajných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov od výrobcov liekov (v znení do 8. októbra 2012)“

6. Federálny zákon „O obehu liekov“ č. 192 z 27. júla 2010

7. Rozhodnutie Správy územia Altaj pre štátnu reguláciu cien a taríf zo dňa 17.10.2012 č. 132 „O stanovení maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcom liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov.

8. Rozhodnutie Úradu územia Altaj pre štátnu reguláciu cien a taríf zo dňa 5. júla 2010 č. 15 „O ustanovení obchodných prirážok k cenám detskej výživy (vrátane potravinových koncentrátov)

Kontrola cien liekov sa vykonáva v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 9. novembra 2001 č. 782 „O štátnej regulácii cien liekov“.

Štát podľa tohto dokumentu reguluje ceny liekov, ktoré sú zaradené do zoznamu základných a životne dôležitých liekov. Ceny za lieky, domáce aj dovážané, podliehajú štátnej registrácii.

Štátna regulácia cien liekov sa vykonáva štátnou registráciou maximálnych predajných cien ruských a zahraničných výrobných organizácií pre lieky a stanovením maximálnych veľkoobchodných a maximálnych maloobchodných prirážok k cenám týchto liekov.

Dňa 1. januára 2010 nadobudli účinnosť novely zákonov vlády Ruskej federácie o otázkach týkajúcich sa zlepšenia štátnej regulácie cien životne dôležitých a základných liekov (ďalej len VED). Predovšetkým bolo zmenené a doplnené nariadenie vlády Ruskej federácie č. 782 zo dňa 9.11.2001 „O štátnej regulácii cien liekov“; Nariadenie vlády Ruskej federácie z 8.8.2009 č. 654 „O zlepšení štátnej regulácie cien životne dôležitých a základných liekov“ (v znení nariadenia vlády Ruskej federácie z 30.12.2009 č. 1116); k nariadeniu o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť, schválenému uznesením vlády Ruskej federácie č. 416 zo dňa 06.07.2006 v zmysle ustanovenia nových licenčných požiadaviek a podmienok na vykonávanie farmaceutických činností tak, aby boli dodržané stanovené maximálne veľkoobchodné a max. maloobchodné prirážky k cenám životne dôležitých a esenciálnych drog (porušenie týchto požiadaviek je klasifikované ako kategórie hrubého porušenia, v dôsledku čoho môže byť držiteľovi licencie pozastavená činnosť).

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Okrem toho bol schválený zoznam liekov na lekárske použitie vrátane liekov na lekárske použitie predpísaných rozhodnutím lekárskych komisií zdravotníckych organizácií; zoznam liekov určených na liečbu osôb s hemofíliou, cystickou fibrózou, nanizmom hypofýzy, Gaucherovou chorobou, malígnymi novotvarmi lymfatických, krvotvorných a príbuzných tkanív, roztrúsenou sklerózou, osobám po transplantácii orgánov a (alebo) tkanív; minimálny rozsah liekov potrebných na poskytovanie lekárskej starostlivosti. Zistilo sa, že do 1. marca 2015 sa uplatňuje zoznam životne dôležitých a nevyhnutných liekov na rok 2012 schválený nariadením vlády Ruskej federácie zo 7. decembra 2011 N 2199-r.

Zmeny nastali aj v predpisoch o udeľovaní licencií na výrobu liekov, schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 415 zo dňa 06.07.2006, - ustanovuje sa nová licenčná požiadavka: pri výrobe liekov zaradených do zoznamu Vital and Essential Drugs, registruje sa maximálna predajná cena výrobcu; Pravidlá dovozu a vývozu liekov schválené uznesením vlády Ruskej federácie zo 16. júla 2005 č. registrácia ich maximálnej predajnej ceny, ako aj informácie o skutočných cenách dovážaných životne dôležitých a základných liekov; k Predpisu o federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom, schváleného uznesením vlády Ruskej federácie z 30. júna 2004 č. 323, - v zmysle udelenia služby oprávnenie sledovať sortiment a ceny životne dôležité a nevyhnutné lieky; k Predpisom o Federálnej tarifnej službe, schváleným uznesením vlády Ruskej federácie z 30. júna 2004 č. 332, v zmysle udelenia Službe oprávnenia vypracovať jednotnú metodiku určovania maximálnych veľkoobchodných a maximálnych maloobchodných prirážok pre životne dôležité drogy výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie.

Nová schéma cenovej regulácie zabezpečuje uplatňovanie prirážok k predajným cenám výrobcov, nie dodávateľov. Toto opatrenie zabráni vytváraniu dlhých schém na propagáciu liekov od výrobcov k spotrebiteľom a viacnásobnému zvýšeniu cien.

Od januára 2010 sa v súlade s nariadením vlády SR č. 654 zo dňa 8. 8. 2010 zavádza povinná štátna registrácia maximálnych predajných cien liekov zaradených do Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov. Zoznam bol schválený nariadením vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2009 č. 2135-r. Zoznam obsahuje 500 názvov, z ktorých 222 je z hlavného zoznamu liekov odporúčaných WHO a 278 je zahrnutých priamo ruskými odborníkmi. Z celkového počtu - 76 liekov je len domácej výroby, 261 je vyrobených v ruských aj zahraničných továrňach, 163 je len zahraničnej výroby.

Predchádzajúci Zoznam bol platný od roku 2007 a obsahoval 658 položiek. Platilo ešte do 31.12.2009. Zoznamy sa líšia nielen znížením počtu deklarovaných liekov. "Podiel drog domácej výroby a drog vyrábaných v Rusku aj v zahraničí je v novom zozname 67,8%," poznamenala už skôr vedúca oddelenia Tatyana Golikova. - V aktuálnom (končiacom) Zozname je tento podiel 55 %. Vysvetlila, že pri zostavovaní Zoznamu boli uprednostňované lieky s vyššou úrovňou klinickej účinnosti.

Zoznam životne dôležitých a esenciálnych liečiv je navrhnutý tak, aby maximálne predajné ceny výrobcov liekov zaradených do tohto zoznamu stanovil štát v osobitnom cenovom registri. Pri liekoch v zozname sa v regiónoch Ruska sledujú ceny a organizuje sa nákup liekov pre zdravotnícke zariadenia a poskytovanie privilegovaných kategórií obyvateľstva na úkor rozpočtových prostriedkov.

Otázky tvorby a registrácie cien liekov zaradených do Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov (VED) upravuje schválené nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. marca 1999 N 347 „Postup pri štátnej registrácii predaja výrobcu ceny a stanovenie veľkoobchodných a maloobchodných kvót na predajné ceny výrobcov liekov zaradených do Zoznamu životne dôležitých a základných liekov a zdravotníckych pomôcok“ a schválených 10. mája 1999 prvým námestníkom ministra hospodárstva Ruskej federácie pre lieky a zdravotnícke pomôcky. ".

Veľkoobchodné organizácie - dovozcovia, ktorí nakupujú tovar priamo od zahraničného výrobcu, registrujú ceny liekov zo zoznamu Vital and Essential Drugs v cudzej mene a v rubľoch podľa výmenného kurzu Centrálnej banky Ruskej federácie v deň registrácie. V budúcnosti ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie upraví ceny v rubľoch pri ich ďalšom zverejnení, pričom zohľadní zmeny výmenného kurzu. Registrovaná cena za dovážaný liek sa skladá z ceny zahraničného výrobcu za podmienok "dodanie bez platenia cla" a colných nákladov.

Existuje niekoľko dôležitých skupín, ktoré sú súčasťou zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov:

I. Anestetiká, svalové relaxanciá

II. Analgetiká, nesteroidné protizápalové lieky, lieky na liečbu reumatických ochorení a dny

III. Prostriedky na liečbu alergických reakcií

IV. Prostriedky ovplyvňujúce centrálny nervový systém

V. Prostriedky na prevenciu a liečbu infekcií

VI. Antineoplastické, imunosupresívne a súbežné lieky

VII. Prostriedky na liečbu osteoporózy

VIII. Lieky ovplyvňujúce krv

IX. Lieky ovplyvňujúce kardiovaskulárny systém

X. Diagnostické nástroje

XI. Antiseptiká a dezinfekčné prostriedky

XII. Prostriedky na liečbu chorôb tráviaceho traktu

XIII. Hormóny a lieky, ktoré ovplyvňujú endokrinný systém

XIV. Prostriedky na liečbu ochorení obličiek a močových ciest

XV. Lieky na liečbu očných chorôb, inde nešpecifikované

XVI. Lieky ovplyvňujúce maternicu

XVII. Prostriedky ovplyvňujúce dýchací systém

XVIII. Roztoky, elektrolyty, prostriedky na úpravu rovnováhy kyselín, výživové produkty

XIX. Vitamíny a minerály

Formálne, z právneho hľadiska, pri stanovovaní cien liekov, ktorých ceny podliehajú štátnej registrácii, by sa mal používať vládny zoznam životne dôležitých a esenciálnych liekov. Mnohé miestne regionálne akty, ktoré stanovujú cenový postup, sa však odvolávajú na miestny zoznam základných liekov alebo na zoznam Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

V súlade s nariadením vlády Ruskej federácie č.654 sa predaj liekov veľkoobchodníkmi a lekárňami uskutočňuje s povinným vyhotovením protokolu o odsúhlasení cien za dodávku životne dôležitých a nevyhnutných liekov s povinným označením predajnej ceny výrobcu.

Takýto mechanizmus regulácie cien životne dôležitých a nevyhnutných liekov zabezpečí „transparentnosť“ cenotvorby vo všetkých fázach jej tvorby pri prechode tovaru od výrobcu ku konečnému spotrebiteľovi.

Po vydaní nariadenia vlády SR č. 2135-r zo dňa 30.12.2009 a Metodiky na určovanie maximálnych predajných cien výrobcov životne dôležitých a základných liekov sa všetky ceny evidované bez použitia metód na určenie predajnej ceny výrobcu v zmysle zákona č. predchádzajúce nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. marca 2007 č. 376-r sa stalo neúčinným.

Do 4. 1. 2010 bolo povolené predávať životne dôležité a nevyhnutné lieky, ktoré neprešli štátnou registráciou cien bez protokolov o schvaľovaní cien (vyhláška vlády Ruskej federácie č. 782 zo dňa 9. 11. 2001). Zároveň sa od 1. januára 2010 v súlade s Nariadením o štátnej regulácii cien životne dôležitých a základných liekov, vyhláškou vlády Ruskej federácie č. a maloobchodné prirážky na skutočných predajných cenách výrobcov, ktoré nepresahujú registrovanú cenu, a uvádzajúce údaje o skutočnej predajnej cene výrobcu.

Po 1. 4. 2010 veľkoobchodník a (alebo) lekáreň nebol oprávnený predať zostatky predtým nakúpených životne dôležitých a esenciálnych liekov, ak výrobcovia týchto liekov z rôznych dôvodov neevidovali maximálnu predajnú cenu týchto liekov.

Výkonné orgány musia prijať normatívne akty stanovujúce marginálne veľkoobchodné a maloobchodné prirážky k skutočným výrobným cenám výrobcov životne dôležitých a základných liekov v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 30. decembra 2009 č. 1116. zakladajúcich subjektov Ruskej federácie do 1. marca 2010. Rozhodnutia prijaté v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie nadobúdajú účinnosť dňom uvedeným v samotnom akte. Kým zakladajúci subjekt Ruskej federácie neprijme nový regulačný akt, veľkoobchodné a maloobchodné organizácie musia uplatňovať veľkoobchodné a maloobchodné prirážky, ktoré boli predtým stanovené v zakladajúcom subjekte Ruskej federácie, na skutočné predajné ceny výrobcov VED.

Na území Altaj je regulácia cien a liekov zaradených do zoznamu základných liekov upravená rozhodnutím Úradu pre štátnu reguláciu cien a taríf Územia Altaj zo dňa 17. októbra 2012 č. 132 „O zriadení maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych maloobchodných prirážok zo skutočných predajných cien stanovených výrobcom liekov pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov.

Rozhodnutie o štátnej regulácii maximálnych veľkoobchodných a maloobchodných prirážok za lieky, ktoré nie sú zahrnuté v zozname životne dôležitých a základných liekov, ako aj za lieky, prijíma výkonný orgán zakladajúcej jednotky Ruskej federácie nezávisle.

Ak sa dodávka životne dôležitých a základných liekov vykonáva mimo územia zakladajúceho subjektu Ruskej federácie, v ktorom sa veľkoobchodná organizácia nachádza, výška veľkoobchodnej prirážky by nemala presiahnuť úroveň stanovenú v zakladajúcom subjekte Ruskej federácie. do ktorého sa dodávka uskutočňuje.

Veľkoobchodné organizácie môžu predávať vitálne a esenciálne lieky za cenu nižšiu, ako je skutočná predajná cena výrobcu. Lekárenská inštitúcia, ktorá nakúpila lieky od veľkoobchodnej organizácie za cenu pod úrovňou skutočnej predajnej ceny výrobcu uvedenej v protokole o dohode o cene, vytvorí maloobchodnú cenu súčtom ceny nákupu liekov od veľkoobchodníka a stanovenej maloobchodnej prirážky. v zakladajúcom subjekte Ruskej federácie vypočítané zo skutočnej ceny výrobcu.

Tvorba predajnej ceny liekov veľkoobchodníkmi a lekárňami sa teda uskutočňuje na základe skutočnej predajnej ceny výrobcu, ktorá nepresahuje registrovanú cenu, a veľkoobchodných a (alebo) maloobchodných prirážok, ktoré nepresahujú maximálne veľkoobchodné a maloobchodné prirážky stanovené v zakladajúcom subjekte Ruskej federácie.

Liek, ktorého cena je registrovaná, je zapísaný v štátnom registri registrovaných maximálnych cien zo závodu. V tomto prípade je výrobcovi vydané osvedčenie o registrácii.

Predajná cena, za ktorú výrobca liek predáva, môže byť nižšia alebo rovná štátnej registračnej cene. Zo zákona je zakázané predávať lieky za vyššiu cenu, ako je registrovaná.

Okrem toho sú na lieky stanovené okrajové veľkoobchodné a maloobchodné doplatky. Ich veľkosti sú schválené aktmi výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie.

Prvoradým problémom súčasnosti teda zostáva cenový systém v lekárenstve, ktorý musí byť daný zákonom. Analýza súčasnej legislatívy a predpisov v tejto oblasti ukázala ich nejednotnosť a roztrieštenosť. Možno tvrdiť, že stále neexistuje systematická a úplná štátna regulácia oblasti cenotvorby a poskytovania liekov a úloha štátnych orgánov je v tomto smere oslabená.

Do 1. júla 2015 by Rusko malo prijať novú cenovú metodiku pre životne dôležité a esenciálne lieky. Jeho návrh, ktorý vypracovalo ruské ministerstvo zdravotníctva a Federálna tarifná služba, bol predložený na verejnú diskusiu. RG pozvala odborníkov na trh, aby sa zúčastnili okrúhleho stola, aby prediskutovali výhody a nevýhody navrhovanej metodiky.

Roza Yagudina, vedúca oddelenia organizácie zásobovania liekmi a farmakoekonomiky, Prvá Moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po I.I. ONI. Sechenov:

— Navrhovaná metóda zanecháva nejednoznačný dojem. Na jednej strane má veľa výhod. Nakoniec bola napríklad zavedená požiadavka, že cena reprodukovaného lieku (generika) nemôže byť vyššia ako 80 % ceny referenčného lieku a v prípade biosimilárneho lieku nie vyššia ako 90 %. Koniec koncov, máme prípady, kedy je cena generika vyššia ako cena originálneho lieku. Mnoho krajín má takúto zákonnú požiadavku a niektoré dokonca vyžadujú, aby každé nasledujúce generikum bolo lacnejšie ako predchádzajúce. To vám umožní optimalizovať systém, znížiť počet nepotrebných generík. Zaviedlo sa pravidlo, že pri menších zmenách v registračnej dokumentácii nie je potrebné absolvovať celú registráciu ceny – ukladá sa posledná zaregistrovaná cena. Ďalšou výhodou je, že miestni výrobcovia môžu v niektorých prípadoch zaregistrovať cenu nad mierou inflácie, ak existuje vážne opodstatnenie. A v zásade je dobré, že pred zavedením univerzálneho poistenia proti drogám radikálne nezmenili metodiku – bolo by, samozrejme, ťažké prijať nový systém dvakrát.

Na druhej strane medzi nevýhody patrí fakt, že máme taký veľký „košík“ referenčných krajín – 23 krajín. Zvyčajne ich je 5-7 a nie viac ako 10. Je zlé, že zahŕňa krajiny, kde sú ceny veľmi nízke, a to buď kvôli hrozbe zlyhania, ako napríklad v Grécku, alebo s úplne iným systémom obstarávania , ako v Turecku. Proces opätovnej registrácie cien pre zahraničných výrobcov zostal príliš komplikovaný - môžu zvýšiť priemernú dovoznú cenu o úroveň oficiálnej inflácie, iba ak nie je vyššia ako minimálna cena v „koši“ referenčných krajín. Ale v takom veľkom „koši“ sa vždy nájde vhodná krajina.

Larisa Popovich, riaditeľka Inštitútu pre ekonomiku zdravia, Vysokej školy ekonomickej:

— Je dôležité, aby „košík“ zahŕňal krajiny porovnateľné s našimi z hľadiska HDP na obyvateľa, sociálno-ekonomického rozvoja a systémov zdravotnej starostlivosti. No je tu ešte jedno riziko, ktoré sa, žiaľ, málo berie do úvahy. Faktom je, že ceny za, ktoré máme k dispozícii v otvorených zdrojoch, často nezodpovedajú domácim cenám, za ktoré ich ten či onen štát nakupuje. Existujú nejaké samostatné dohody s výrobcami, zmluvy za špeciálnych podmienok atď. A dávajú úplne iné externé ceny, aby firmy nedumpingovali. Používanie externých referenčných cien u nás pravdepodobne povedie k počiatočnému predraženiu.

Interné referenčné ceny sú vždy náhradné ceny. Jeho význam je v porovnaní ceny s určitým štandardom, ktorý je akceptovaný ako štátna alebo rezortná záruka úhrady nákladov na lieky pacientovi. Druhou súradnicovou osou je tu stav liekov – či ide o generikum alebo originálny liek. Ak sú ruské lieky generiká, potom je pre ne celkom vhodné externé referenčné porovnanie s dovážanými analógmi, ale naše by mali byť lacnejšie. Mala by sa uplatňovať aj zásada zníženia cien pre následné produkty, dovážané aj naše. V mnohých krajinách je cena každého nasledujúceho generika znížená o 5 – 10 %. Mal by ich však byť optimálny počet – nie viac ako 5 a nie 120 alebo 200, ako máme my.

Čo sa týka originálnych liekov, hlavný podiel na ich cene majú náklady na výskum, vývoj a klinické štúdie. Otázka, ktorá znepokojuje celý svet, je, či sú tieto náklady skutočné? Existujú dôkazy, že sa preceňujú. Stanovenie ceny za originálny liek je preto vždy predmetom vyjednávania. Tu sa dajú uplatniť bežné mechanizmy, ktoré výrazne znižujú ceny. Napríklad zdieľanie rizík alebo obmedzovanie ziskov, marketingových nákladov a pod. Keďže je tu hlavným kupujúcim štát, môže si diktovať svoje podmienky. Okrem iného to povzbudzuje spoločnosti, aby hľadali nákladovo efektívne metódy.

Danil Blinov, generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer v Rusku, podpredseda predstavenstva AIPM:

- Navrhovaný projekt v skutočnosti neobsahuje zásadne nové prístupy. Výnimkou bola len kontrola ziskovosti, ktorá zhoršuje postavenie domácich výrobcov a tých zahraničných firiem, ktoré svoju produkciu lokalizovali. Metodika tvorby cien liekov od zahraničných výrobcov zostala takmer nezmenená, s výnimkou prechodu z porovnávania nákladov na balenie liekov na náklady na jeden.

Návrh odvetvia na prechod na základe aritmetického priemeru ceny spodného segmentu koša nenašiel podporu.

Nová metodika je navrhnutá tak, aby riešila problém minimalizácie cien liekov zo zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov, čo by malo pomôcť zvýšiť dostupnosť liekov a znížiť výdavky štátu. Výrobcov to ale stavia do veľmi prísneho rámca, výroba množstva liekov sa môže stať nerentabilnou, zvýši sa riziko ich odchodu z trhu.

Okrem toho sa proces potvrdenia referenčných cien skomplikuje a čas registrácie sa predĺži. V dôsledku toho môžu utrpieť záujmy pacientov. V strednodobom horizonte môže mať navrhovaná metodika negatívny vplyv na implementáciu stratégie Pharma-2020 pre rozvoj domáceho farmaceutického priemyslu a lokalizáciu výroby.

Dmitrij Efimov, senior viceprezident AG pre Rusko, SNŠ a juhovýchodnú Európu:

- Súčasná metodika nerieši problémy tvorby cien za . Úpravy cien liekov zo Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov pred spustením doplatkového systému sú len „doladením“ existujúceho ekonomického modelu a neriešia problémy cenovej dostupnosti liekov a navyše prinášajú vysoké riziká. pre všetkých účastníkov procesu – regulátora, podnikateľov a pacientov.

Ekaterina Tsekhmistrova, vedúca cenovej a farmakoekonomickej skupiny, Rossiya:

— Zmeny ako možnosť každoročného zvyšovania cien liekov o výšku inflácie, ktorú stanovuje aktualizovaná metodika tvorby cien dovážaných liekov, sú, samozrejme, pozitívne. Ide o opatrenie, na ktoré medzinárodní farmaceutickí výrobcovia čakali niekoľko rokov. Zároveň sa vymyslel obmedzujúci mechanizmus, keďže rast bude obmedzený na minimálnu úroveň cien v referenčných krajinách.

Nové ustanovenia dokumentu zároveň stierajú rozdiely v prístupoch k evidencii cien dovážaných liekov a liekov v procese lokalizácie - horná hranica ceny je určená minimálnou cenou z referenčného koša. V tomto ohľade nebudú výhody lokalizácie, vykonávané po etapách, z hľadiska cien také viditeľné.

David Melik-Guseinov, riaditeľ Centra sociálnej ekonomiky:

- Nové ustanovenia metodiky možno vykladať nejednoznačne. Pre samotného regulátora, ktorého cieľom je brzdiť rast cien liekov, budú možno niektoré novinky pozitívne – ceny budú pod väčšou kontrolou. Treba však brať ohľad na záujmy biznisu a hlavne pacientov. Pre podnikanie je nepohodlie možné v dôsledku rozhodnutia štátu zasahovať do ziskovosti výroby liekov.

Takéto zasahovanie môže vyvolať rozsiahle kontroly farmaceutických spoločností zo strany orgánov dohľadu a orgánov činných v trestnom konaní. Povinné vyhlásenie o ziskovosti je však údaj, ktorý sa dá urobiť tak, že bude prospešný pre výrobcu, vrátane všetkých mysliteľných a nepredstaviteľných obchodných nákladov (napríklad marketingových nákladov atď.).

Táto norma je podľa mňa skôr brzdou ako podnetom. Nová technika však nerieši najdôležitejšiu otázku. Pacient za lieky platil aj bude platiť. Doteraz sme neboli pripravení na radikálnu zmenu cenového systému. K tomu je potrebné evidovať cenu nie balenia, ale jednotky (mg alebo dennej dávky) liečivej látky. Okrem toho je potrebné opustiť systém prirážok pre distribútorov a lekárne a prejsť na tarifný systém.

„Dúfame, že štát bude pokračovať v dialógu s priemyslom a podarí sa nám nájsť najlepšie riešenie na splnenie hlavnej spoločnej úlohy, vrátane novej metodiky cenotvorby, poskytnúť pacientom kvalitné, moderné a cenovo dostupné lieky, “ zhrnul diskusiu Danil Blinov.

Sloboda hospodárskej činnosti zaručená čl. 8 Ústavy Ruskej federácie, vyplýva a. Obmedzenie slobody výrobcu (predávajúceho) v tejto veci by nemalo sledovať len veľmi špecifické ekonomické a sociálne ciele, ale malo by byť oblečené do vhodnej právnej formy.

Právny základ je stanovený v odseku 1 čl. 424 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie (CC RF), v ktorom sa uvádza, že v prípadoch ustanovených zákonom sa uplatňujú ceny, ktoré stanovujú alebo regulujú oprávnené štátne orgány. V ostatných prípadoch by mala byť cena stanovená dohodou strán, ktorá je odrazom princíp slobody tvorby cien.

V súčasnosti Nariadenie vlády Ruskej federácie z 9. novembra 2001 č. 782 „O štátnej regulácii cien liekov“ ustanovuje štátnu reguláciu cien podľa Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov (VED), periodicky schvaľované vláda Ruskej federácie.

Štátna kontrola sa v najväčšej miere dotýka ruských farmaceutických spoločností. Štát pre nich okrem evidencie ceny životne dôležitých a nevyhnutných liekov reguluje aj metodiku priraďovania nákladov k primárnym nákladom. Takže napríklad len 5 % marketingových nákladov možno pripísať výrobným nákladom a zvyšných 95 % je pokrytých ziskom.

Teda v súčasnosti cena liekov sa tvorí z ceny výrobcu, príspevku na zásobovanie a marketing veľkoobchodných štruktúr a obchodného príspevku lekárne.

Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie na základe miestnych charakteristík s cieľom zabezpečiť normálne fungovanie podnikov siete lekární stanovujú maximálnu výšku obchodných prirážok k cenám liekov a zdravotníckych produktov domácej a zahraničnej výroby. Stanovené limity obchodných prirážok sa vzťahujú na všetky maloobchodné a veľkoobchodné farmaceutické podniky bez ohľadu na formu vlastníctva. Hraničná veľkosť obchodnej marže sa najčastejšie stanovuje na voľné predajné ceny výrobcov alebo prvých dodávateľov dovážaných liekov, spravidla bez ohľadu na počet sprostredkovateľov. Okrajové kvóty veľkoobchodného trhu sú nižšie ako maloobchodné. Tvoria 10-25%.

Výsledky monitorovania cien, ktoré vykonal Roszdravnadzor, ukázali, že ich nárast počas krízy bol do značnej miery ovplyvnený nedokonalosťou existujúceho cenového systému, ktorý je potrebné už dávno napraviť. Od roku 2009 sa intenzívne pracuje na zavedení zmien do existujúceho cenového konania. Hlavné rozdiely nového cenového systému sú uvedené v tabuľke.

Tabuľka 1. Zmeny v systéme cenotvorby

Zmeny v cenotvorbe liekov by sa mali dotknúť aj systému registrácie cien. Ak bola cena zaregistrovaná skôr na žiadosť výrobcu, potom s vydaním nového uznesenia bude registrácia ceny povinná.

Zmeny sa dotknú aj systému tvorby živnostenských kvót. Keď sa sformujú a zaregistrujú, nový systém umožní vymaniť sa zo subjektivizmu a osobného prístupu. Plánuje sa využitie metodických usmernení s jednotným prístupom k tvorbe obchodných povoleniek v regiónoch a metodických odporúčaní pre stanovenie maximálnych cien zo závodu výrobcu pre životne dôležité a nevyhnutné lieky. Nový systém umožní zmeniť postup uplatňovania marginálnych veľkoobchodných a marginálnych maloobchodných prirážok k cenám liekov zaradených medzi životne dôležité a nevyhnutné lieky.

Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie stanovujú maximálne veľkoobchodné a maximálne maloobchodné prirážky k skutočným predajným cenám výrobcov v súlade s metodikou schválenou Federálnou tarifnou službou Ruska. V súčasnosti sa pracuje na implementácii nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 8.8.2009 č. 654 „O zlepšení štátnej regulácie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov“.

Medzitým sa lieky na územie Ruskej federácie dodávajú v niektorých prípadoch za vyššie ceny ako do iných krajín. Dôvodom je netransparentnosť postupov pri určovaní zoznamu nevyhnutných liekov, ktoré sú pre svoju vysokú cenu financované zo štátneho rozpočtu, ako aj chýbajúce logistické a finančné plány a spoľahlivá právna úprava proces dodávky liekov. Výrobcovia liekov preto nemôžu zostavovať dlhodobé plány a optimalizovať proces výroby liekov, čo vedie k zvýšeniu ich nákladov na ruský trh.

Nárast predajnej ceny je spôsobený aj nedostatkom garantovaných platieb za dodávky na úver a dlhou úverovou dobou spojenou so zavedenou reguláciou platieb za štátne zákazky z rozpočtu Ruskej federácie. Predajné ceny preto zohľadňujú riziká a náklady na prevádzkový kapitál, ktorý spoločnosti prisľúbili na refinancovanie dodávok liekov.

Poprední zahraniční výrobcovia sa čoraz viac špecializujú. Zoznam potenciálnych dodávateľov sa určuje vo fáze zostavovania zoznamu základných liekov a prijímania medicínskych štandardov. Konkurencia medzi výrobcami hrá nepodstatnú úlohu pri regulácii konečných cien, za ktoré sa lieky nakupujú z ruského rozpočtu.

A ak má štát vo vzťahu k distribútorom a maloobchodníkom možnosť vykonávať cenovú reguláciu, zaviesť sadzby rentability dodávok a predaja liekov v rámci štátnych programov, tak pri cenách výrobcov takáto možnosť neexistuje. Hlavným regulačným mechanizmom by mala byť hospodárska súťaž na trhu, tento mechanizmus však z viacerých dôvodov nefunguje. Jedným z týchto dôvodov je nedostatok aktivít na výpočet ziskovosti liekov. Ďalším je nedostatok high-tech priemyslu v krajine. Preto sa Rusko čoraz viac stáva odrazovým mostíkom pre konkurenciu unikátnych liekov zahraničnej výroby.