Výroba liekov z ľudskej krvi alebo plazmy. "Humanitné, sociálno-ekonomické a sociálne vedy"

KONCEPCIA VÝVOJA KRVNEJ SLUŽBY
V RUSKEJ FEDERÁCII
v rokoch 2004-2010

Koncepcia rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii (ďalej len Koncepcia) bola vypracovaná ako vypracovanie Koncepcie ochrany zdravia obyvateľstva Ruskej federácie na obdobie do roku 2005, schválenej hl. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 31. augusta 2000 č. 1202-r a Koncepcia rozvoja zdravotníctva a lekárskej vedy v Ruskej federácii, schválená uznesením vlády Ruskej federácie z 5. novembra 1997 č. 1387.

STAV PROBLÉMU A ODÔVODNENIE POTREBY VYPRACOVAŤ KONCEPCIU

Krvná služba Ruskej federácie je jednou z najdôležitejších zložiek národnej zdravotnej starostlivosti a poskytuje transfúznu pomoc v čase mieru a v núdzových situáciách.
Problém rozvoja krvnej služby má celoštátny strategický charakter, nakoľko sa dotýka bezpečnosti krajiny.
Za posledné desaťročia došlo k revolúcii v chápaní úloh transfuziológie spojených s uvedomením si rizika transfúzie krvi a jej zložiek na jednej strane a potreby ich transfúzie pomôcť pacientom na strane druhej. V súlade s rozhodnutím Kolégia Ministerstva zdravotníctva ZSSR z 18. mája 1988 sa v krajine prešlo na zložkovú terapiu a plná krv sa prakticky prestala používať v klinickej praxi. Potreba zložiek krvi je neúmerná ich obsahu v krvi a mení sa so zmenami v protokoloch manažmentu pacienta. V podmienkach modernej chirurgie klesá potreba erytrocytov, ale stúpa potreba čerstvej mrazenej plazmy. V onkohematológii a pri akútnej chorobe z ožiarenia je terapia nemožná bez použitia veľkého množstva hmoty krvných doštičiek. Ďalší rozvoj transfuziológie je spojený s postupným prechodom od hemokomponentnej liečby k prevládajúcemu využívaniu v klinickej praxi krvných produktov, vrátane geneticky upravených.
Krvnú službu Ruska predstavuje sieť inštitúcií (ústavy, strediská, transfúzne stanice krvi) a pododdelenia (oddelenia, transfúzne miestnosti zdravotníckych zariadení), ktoré zabezpečujú kvalitu transfúznej terapie. Väčšina ústavov krvnej služby je v kompetencii zdravotníckych orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a obcí a je financovaná z príslušných rozpočtov.
Krvná služba si v posledných rokoch zachovala jasnú štruktúru a organizáciu a nepripustila prudký pokles produkcie. V roku 2002 bolo v Rusku 192 transfúznych staníc krvi, 1077 oddelení transfúzie krvi; Krv a jej zložky pripravilo 293 nemocníc. V ústavoch krvnej služby sa zachovali vysokokvalifikované tímy. Celkovo v krvnej službe pracuje 21 481 ľudí, z toho 3 863 lekárov, 9 804 zdravotníckych pracovníkov, 3 795 mladších zdravotníckych pracovníkov a 744 inžinierskych a technických pracovníkov. Personálne obsadenie v roku 2002 bolo 94,4 %.
Technika vyvinutá domácimi vedcami na použitie čerstvej zmrazenej plazmy pri DIC, crush syndróme, umožnila drasticky znížiť úmrtnosť pacientov, vrátane tých, ktorí boli zranení v núdzových situáciách, a vo vzťahu k pôrodníckej DIC umožnila znížiť úmrtnosť puerperas v Ruskej federácii v priemere o 40%. Boli vyvinuté domáce technológie na výrobu krvných koagulačných faktorov VIII a IX a vznikli unikátne krvné náhrady-nosiče kyslíka. Špecializácia "transfuziológ" je zaradená do zoznamu lekárskych a farmaceutických odborov. Ministerstvo zdravotníctva Ruska pripravilo množstvo dôležitých regulačných právnych dokumentov zameraných na zlepšenie práce krvnej služby a rozvoj darcovstva krvi. V roku 2002 vznikla štátna inštitúcia „Krvné centrum Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie“, ktorá poskytuje organizačnú a metodickú pomoc ústavom krvnej služby v krajine. V mnohých zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie boli vypracované a úspešne implementované územné programy rozvoja krvnej služby.
Sociálno-ekonomické ťažkosti zaznamenané v poslednom desaťročí v krajine mali zároveň negatívne dôsledky na rozvoj domácej krvnej služby. Nedostatok adekvátnych finančných prostriedkov viedol k tomu, že materiálno-technická základňa väčšiny ústavov krvnej služby bola morálne a fyzicky opotrebovaná, čo výrazne bráni zavádzaniu moderných svetových a domácich technológií na zaistenie bezpečnosti a účinnosti do praxe. krvnej transfúznej terapie. Mnohé inštitúcie pre krvné služby sú poddimenzované a fungujú neefektívne. Je potrebné vykonať práce na optimalizácii siete ústavov krvných služieb (v rámci prebiehajúcej reštrukturalizácie siete všeobecnej zdravotnej starostlivosti).
Najdôležitejšou otázkou v transfuziológii je zaistenie bezpečnosti transfúzie zložiek a krvných produktov. Opatrenia na zlepšenie bezpečnosti krvnej transfúznej terapie sú regulované množstvom odvetvových regulačných právnych dokumentov – nariadením lekárskeho vyšetrenia darcov, zavedením karantény čerstvej mrazenej plazmy, leukofiltráciou pri príprave zložiek krvi atď. Zároveň sa v kontexte nárastu infekcií prenášaných krvou v krajine zjavne nedostatočne riešia otázky vírusovej bezpečnosti vyrábaných produktov, vrátane karantény a vírusovej inaktivácie zložiek a krvných produktov. Je potrebné zlepšiť systém externej kontroly kvality laboratórnych vyšetrení v krvnej službe. V krvnej službe sa prakticky nepoužívajú žiadne moderné metódy génovej diagnostiky infekcií prenášaných krvou.
Do praxe krvnej služby sa pomaly zavádzajú efektívne prístrojové metódy odberu plazmy a bunkových zložiek krvi, čo vedie k iracionálnemu využívaniu už aj tak obmedzených darcovských zdrojov.
Výroba krvných produktov v Ruskej federácii je v obzvlášť ťažkej situácii. Žiadna domáca výroba krvných produktov nespĺňa pravidlá GMP. Existujúce budovy plazmovej frakcionácie, postavené v 70. rokoch minulého storočia, fungujú na zastaraných zariadeniach a vyžadujú si rekonštrukciu a modernizáciu. Potrebu klinickej medicíny pre krvné produkty uspokojuje 17 – 25 % štandardov WHO. Priemyselná výroba krvných koagulačných faktorov VIII a IX sa v Ruskej federácii nevykonáva a intravenózny imunoglobulín sa vyrába veľmi málo. Domáce krvné produkty kvalitou výrazne zaostávajú za zahraničnými a nemožno ich považovať za bezpečné z hľadiska prenosu krvou prenosných infekcií. Krajina je nútená neustále nakupovať drahé krvné produkty zo zahraničia.
Na vyriešenie problému sebestačnosti Ruskej federácie kvalitnými a bezpečnými krvnými produktmi je potrebné vytvoriť priemysel na spracovanie krvnej plazmy modernizáciou existujúcich budov na frakcionáciu plazmy a vybudovaním moderných výkonných, nákladovo efektívnych závodov na spracovanie plazmy. o zavedení najnovších technológií pre celý cyklus spracovania plazmy (s dvojitou inaktiváciou vírusov). Fungovanie týchto odvetví nie je možné bez vážnej reštrukturalizácie surovinovej základne. Je potrebné mať širokú sieť darcovských centier vybavených pokročilým zariadením, systémom skladovania a prepravy surovín.
Je potrebné zlepšiť systém štátnej kontroly kvality zložiek a krvných produktov.
Krajina vyrába málo moderných krvných náhrad, vrátane domácich, ktoré nemajú vo svete obdobu.
Činnosť ústavov krvnej služby je vhodné reorganizovať podľa princípu centralizácie technologicky a materiálovo náročných procesov v práci krvnej služby, ako je laboratórne skúšanie, skladovanie, spracovanie komponentov, riadenie zásob a pod. prevádzka jedného darcovského centra. Vzhľadom na obmedzené možnosti rozpočtového financovania je dôležité pritiahnuť súkromné ​​investície do rozvoja odvetvia krvných služieb. Skvalitnenie práce krvnej služby uľahčí aj zabezpečenie väčšej ekonomickej nezávislosti ústavov krvnej služby, zavedenie systému štátnych objednávok.
Nevyhnutnou podmienkou úspešného fungovania krvnej služby pre poskytovanie zdravotníckych zariadení kvalitnými komponentmi a krvnými produktmi je ďalší rozvoj surovinovej základne darovania krvi a jej zložiek.
Darovaná krv, jej zložky a prípravky sú národným pokladom. Darcovstvo je slobodne vyjadrený dobrovoľný akt darovania krvi a jej zložiek na ich použitie na terapeutické účely. Darcovstvo vychováva v človeku vysoké morálne princípy – humanizmus, láskavosť, ústretovosť, vlastenectvo.
Problematika darcovstva krvi a jej zložiek je jednou z priorít štátu a kľúčová pre národné zdravotníctvo. Pozitívny postoj verejnosti a aktívna účasť obyvateľstva na darcovstve zodpovedá cieľom štátu v oblasti bezpečnostnej a sociálnej politiky – formovanie zdravej generácie, fyzicky a duchovne silnej spoločnosti.
V poslednom desaťročí však darcovstvo zaznamenalo výrazný pokles, čo je spôsobené predovšetkým ťažkou sociálno-ekonomickou situáciou v krajine, zhoršením demografickej situácie, odstránením bývalého plánovaného systému organizácie darcovstva, virtuálnym zastavením propagácia darcovstva v médiách a neplnenie záväzkov o dávkach poskytovaných darcami, mimoriadne neuspokojivé financovanie ústavov krvných služieb. Administratívy inštitúcií a podnikov, ktoré boli predtým navštevované za účelom darovania krvi, zastávajú pri vykonávaní tejto akcie pasívny postoj a často sa stavajú proti účasti pracovného kolektívu na darcovstve. Celkový počet darcov v Rusku za 15 rokov klesol viac ako 2-krát (v roku 1985 - 5,6 milióna ľudí, v roku 2002 - 2,1 milióna ľudí). V roku 2002 bezodplatní darcovia tvorili 87,5 % kontingentu darcov, ktorí poskytli 83 % všetkých darcov krvi. Počet darcov v Rusku na 1 000 obyvateľov v roku 2002 bol 14,6 (25 odberov krvi na 1 000 obyvateľov), pričom podľa Rady Európy je na to, aby krajina bola sebestačná v krvi a jej zložkách, 40-60 darcov na 1 tisíc ľudí V Európe je toto číslo v priemere 40,2.
Vzhľadom na zmenené sociálno-ekonomické podmienky v krajine je potrebné prijať opatrenia na rozšírenie sociálnej základne bezodplatného darcovstva, hľadať morálne podnety pre darcovstvo. Je potrebné vypracovať národné programy na podporu bezodplatného dobrovoľného darcovstva, zamerané na rôzne vekové skupiny a sociálne vrstvy spoločnosti; využívanie všetkých médií na tento účel, najmä televízie a rozhlasu. Ruská spoločnosť Červeného kríža a ďalšie verejné a lekárske organizácie by sa mali aktívne zapojiť do práce s kontingentom darcov. Darcovské hnutie potrebuje podporu predstaviteľov štátnych orgánov na všetkých úrovniach, známych politikov, umelcov, podnikateľov.
Je potrebné zrevidovať regulačný právny rámec, ktorý upravuje činnosť krvnej služby a rozvoj darcovského hnutia. Mnohé ustanovenia zákona Ruskej federácie z 09.06.1993 č.5142-1 "O darovaní krvi a jej zložiek" sú zastarané, majú deklaratívny charakter, nezohľadňujú zmeny, ktoré sa udiali v spol. -hospodársky život krajiny za posledných 10 rokov. V tejto súvislosti je relevantné vypracovanie novej verzie vyššie uvedeného zákona, ktorá zabezpečuje pokročilé prístupy k organizácii a propagácii darcovstva krvi a jej zložiek a činnosti krvnej služby.
Na zlepšenie práce krvnej služby je potrebný ďalší rozvoj opatrení pre štandardizáciu, licencovanie, certifikáciu a akreditáciu.
Problematika elektronizácie ústavov krvnej služby, jednej z dôležitých zložiek zaistenia bezpečnosti transfúznej liečby krvi, nie je dostatočne riešená. Rozvoj priemyselného informačného štandardu, organizácia jednotného informačného priestoru pre krvnú službu v krajine umožní vytvoriť federálne a regionálne darcovské centrá, národný register darcov odklonených od darcovstva a celoruský automatizovaný systém na evidenciu a správu zásob krvi a jej zložiek.
Ďalší rozvoj krvnej služby a transfuziológie by mal súvisieť so skvalitňovaním vzdelávania transfuziológov, organizáciou vzdelávania technológov na výrobu krvných produktov, zdravotníckeho a technického personálu pre ústavy krvnej služby.
Je potrebné zintenzívniť výskumnú prácu špecializovaných výskumných ústavov. Pokročilý vedecký vývoj by sa mal rýchlo zaviesť do praxe krvných služieb.
Stav materiálno-technickej základne ústavov krvnej služby by sa mal v najbližších rokoch výrazne zlepšiť vďaka získaniu modernej domácej a zahraničnej techniky. V tomto smere je rozvoj krvnej služby do značnej miery ovplyvnený stavom domácej výroby zdravotníckych a technologických zariadení a spotrebného materiálu. Napriek tomu, že domáce podniky v posledných rokoch ponúkajú čoraz väčší sortiment výrobkov a zariadení pre ústavy krvných služieb, často jedinečných, nemajúcich vo svete obdoby, vo všeobecnosti domáca výroba zariadení nezodpovedá potrebám krvných služieb, čo vyžaduje prijatie vhodných medzirezortných rozhodnutí o jej ďalšom rozvoji.
Na koordináciu činností Ministerstva zdravotníctva Ruska a zainteresovaných ministerstiev a oddelení, verejných a lekárskych organizácií v roku 2004 je potrebné vytvoriť medzirezortnú radu pre rozvoj krvnej služby v Ruskej federácii.
Strategický význam krvnej služby pri zaisťovaní národnej bezpečnosti krajiny, pri ochrane zdravia obyvateľstva Ruska, potreba riešenia problému sebestačnosti krajiny v krvi, jej zložkách a prípravkoch diktuje potrebu prijať tzv. Koncepcia rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii na roky 2004-2010.
Realizácia Koncepcie umožní riešiť problémy krvnej služby na úrovni štátu komplexne, s čo najefektívnejším využitím zdrojov štátu a spoločnosti.
Koncepcia bude základom pre rozvoj regionálnych programov pre celoplošnú reorganizáciu transfúzneho lekárstva v krajine.

KONCEPCIA

Globálny cieľ Koncepcie- garantovanie kvality transfúznej liečby neustálym zlepšovaním činnosti inštitúcií a odborov krvnej služby v Ruskej federácii, dosahovaním úrovne sebestačnosti v Rusku s darcovskou krvou, jej zložkami a prípravkami.

Ciele koncepcie:

· zlepšenie štátnej politiky v oblasti rozvoja dobrovoľného dobrovoľného darcovstva krvi a jej zložiek, dosiahnutie a udržanie úrovne darcovstva postačujúcej na sebestačnosť krajiny so zložkami a produktmi darcovskej krvi.
· ďalší rozvoj legislatívneho a regulačného rámca v krvnej službe;
· poskytovanie modernej úrovne zabezpečenia kvality (bezpečnosti a účinnosti) prostriedkov a metód transfúznej liečby krvi;
· modernizácia výrobnej základne krvnej služby krajiny;
· Zlepšenie systému štátnej kontroly kvality zložiek a krvných produktov.

Základné princípy konceptu:

· konsolidácia pôsobenia štátnych orgánov všetkých úrovní, organizácií a občanov v oblasti podpory a rozvoja donorského hnutia;
· harmonizácia legislatívnych a regulačných právnych aktov v krvnej službe s prihliadnutím na medzinárodné záväzky Ruskej federácie;
· čo najefektívnejšie využívanie darcovských zdrojov krajiny založené na zlepšovaní existujúcich a zavádzaní nových moderných integrovaných technológií;
· centralizácia high-tech a materiálovo náročných zložiek krvnej služby: spracovanie a skladovanie krvných zložiek, laboratórny výskum, skladové hospodárstvo, centrum jedného darcu, organizácia transfúznej pomoci;
· Zabezpečenie vysokej kvality (bezpečnosti a účinnosti) prostriedkov a metód krvnej transfúznej terapie vo všetkých štádiách odberu, výroby, skladovania, prepravy a klinického použitia krvi, jej zložiek a prípravkov.

Ciele koncepcie:

V smere - vývoj darcovstva krvi a jeho zložiek:
· zapojenie zdravej populácie Ruska do darcovstva krvi a jej zložiek; vzdelávanie obyvateľstva v problematike darcovstva a terapeutického využitia krvných zložiek a produktov;
· Zlepšenie regulačného rámca pre darcovstvo krvi;
· vytváranie národných a regionálnych verejných združení darcov;
· propagácia darcovského hnutia ako aktu humanizmu s využitím moderných reklamných technológií;
· vytváranie priaznivých sociálnych, právnych, ekonomických a medicínskych podmienok pre realizáciu darcovských funkcií;
· zlepšenie systému morálnych stimulov pre bezodplatné darcovstvo a povzbudenie organizátorov darcovského hnutia, vrátane podpory vedúcich podnikov a organizácií, ktoré prispievajú k účasti svojich zamestnancov na darcovstve;
· zachovanie prestíže osôb ocenených odznakom „Čestný darca Ruska“;
· vývoj medicínskych technológií na monitorovanie a udržiavanie zdravotného stavu darcov;
Zlepšenie štruktúry a organizácie systému riadenia darcovstva; skvalitnenie organizačného a metodického vedenia darcovského hnutia v regiónoch;
· Odborná príprava odborníkov na prácu s darcovským personálom a rozvoj darcovstva krvi;
· zlepšenie systému zdravotného a sociálneho poistenia darcov krvi a jeho zložiek;
· Vytvorenie modernej informačnej a analytickej základne pre prácu s donorským personálom;
· organizácia federálnych a regionálnych registrov osôb vylúčených z darcovstva.
· využitie medzinárodných skúseností s náborom a prácou s donorským personálom s cieľom vyvinúť optimálne prístupy k riešeniu problému rozvoja darcovstva v Rusku.

V smere - zabezpečenie kvality (bezpečnosti a účinnosti) prostriedkov a metód krvnej transfúznej terapie:
Zlepšenie systému štátnej kontroly kvality zložiek a krvných produktov;
· zavedenie jednotných požiadaviek a podmienok pre povoľovacie inštitúcie a odbory krvnej služby;
· centralizácia spracovania darcovskej krvi a jej zložiek so širokou sieťou odberných miest;
organizácia spoľahlivej primárnej diagnostiky infekcií prenášaných krvou, centralizácia laboratórnych a diagnostických služieb v regiónoch alebo federálnych okresoch;
· Zlepšenie kvality enzýmových imunotestov a vývoj technológií génovej diagnostiky pre krvné testy;
· zlepšenie systému externej kontroly kvality laboratórnych vyšetrení v krvnej službe;
· prechod všetkých inštitúcií krvnej služby na používanie polymérových nádob na prípravu krvi a odmietnutie používania sklenených nádob;
· plošné zavedenie karanténnych a leukofiltračných metód pri príprave krvných zložiek;
· vypracovanie štandardných požiadaviek na zložky a krvné produkty a ich kontrola kvality, zavedenie princípov manažérstva kvality do praxe ústavov krvnej služby;
· Vytvorenie krajských alebo okresných bánk na skladovanie zložiek krvi v karanténe – čerstvej mrazenej plazmy a erytrocytov;
· vývoj a implementácia metód na vírusovú inaktiváciu krvných zložiek a prípravkov.
· vytvorenie registrov CMV-negatívnych darcov, darcov vzácnych skupín erytrocytov a darcov typu HLA.

V smere - vytvorenie odvetvia krvných služieb, zvýšenie výroby bezpečných a účinných zložiek a krvných produktov:
· skvalitnenie materiálno-technickej základne ústavov krvnej služby, vypracovanie vzorových zoznamov štandardného vybavenia ústavov krvnej služby moderným vybavením;
vytvorenie odvetvia spracovania plazmy, ktoré spĺňa medzinárodné štandardy na získanie celého radu vysokokvalitných krvných produktov na základe modernizácie existujúcich budov na frakcionáciu plazmy a vybudovania moderných výkonných zariadení na spracovanie plazmy na základe zavedenia pokročilých technológií pre celý cyklus spracovanie plazmy s dvojitou inaktiváciou vírusu;
· organizácia výroby krvnej náhrady-nosiča kyslíka na báze modifikovaného hemoglobínu;
· zavedenie moderných metód zberu plazmy, vrátane metódy hardvérovej plazmaferézy;
· Vytvorenie moderných centier pre inštrumentálnu darcovskú plazmaferézu za účelom tvorby zásob plazmy ako suroviny na výrobu moderných vysoko účinných krvných produktov;
organizácia účinného systému prepravy a skladovania komponentov a krvných produktov;
· organizácia výroby domácich erytrokonzervatívov, prechod od prípravy erytromasy k výrobe suspenzie erytrocytov;
· zvýšenie skladovateľnosti hemokomponentov pomocou špeciálnych typov zariadení na skladovanie erytrocytov, krvných doštičiek, plazmy, kryoprecipitátu;
· zlepšenie metód kryokonzervácie krviniek, organizácia práce bánk dlhodobého skladovania založená na vývoji a implementácii polymérnych kryokontajnerov na uchovávanie krvi pri nízkych a ultranízkych teplotách;

V smere - organizačné a metodické zabezpečenie opatrení na zlepšenie práce krvnej služby:
· zlepšenie legislatívneho a sektorového regulačného rámca upravujúceho darcovstvo krvi a jej zložiek, činnosť krvnej služby, jej harmonizáciu s prihliadnutím na medzinárodné záväzky Ruskej federácie;
· zlepšenie metód riadenia krvnej služby krajiny s využitím moderných informačných technológií, komplexný rozvoj ústavu hlavných transfuziológov federálnych okresov a zakladajúcich celkov Ruskej federácie;
· reštrukturalizácia siete inštitúcií a útvarov krvnej služby centralizáciou nákladných a materiálovo náročných procesov krvnej služby;
· zlepšenie systému štátneho poriadku v práci ústavov krvnej služby v čase mieru a v núdzových situáciách;
· rozšírenie ekonomickej nezávislosti ústavov krvnej služby s cieľom zvýšiť efektivitu ich práce.

V smere - rozvoj klinickej transfuziológie:
· ďalšie zavádzanie zásad hemokomponentnej terapie s postupným prechodom na prevažujúce používanie krvných produktov;
vývoj noriem na poskytovanie transfuziologických výhod pre rôzne patológie;
zavedenie autodarcovstva do širokej klinickej praxe;
vytváranie bánk hematopoetických buniek;
· Skvalitnenie práce na prevencii potransfúznych komplikácií, centralizácia údajov o potransfúznych komplikáciách.

V smere - odborná príprava špecialistov na krvné služby:
· implementácia zásad sústavného externého postgraduálneho vzdelávania v odbore priemyselná a klinická transfuziológia transfuziológov a lekárov iných odborov;
· Vybudovanie systému prípravy technológov na výrobu krvných produktov, zdravotníckeho a technického personálu pre ústavy krvnej služby.

V smere - vykonávanie aplikovaného vedeckého výskumu na riešenie problémov krvnej služby:
· vedecké zdôvodnenie opatrení na zlepšenie organizácie darcovstva krvi a jej zložiek, činnosti krvnej služby;
· podpora výskumno-vývojových prác na tvorbe a vývoji technológií výroby, skladovania a prepravy bezpečných a účinných zložiek krvi, informatizácia krvnej služby, rozvoj klinických technológií vrátane metód na záchranu autológnej krvi;
· rozvoj ekonomického výskumu v krvnej službe s cieľom optimalizovať pomer nákladovej efektívnosti a zlepšiť využitie dostupných zdrojov pri zavádzaní nových technológií v krvnej službe;
· aktivácia výskumu a vývoja pre vývoj a implementáciu domáceho vybavenia a zdravotníckych pomôcok pre krvnú službu;
· vývoj nových médií na transfúziu krvi a roztokov na náhradu krvi vrátane tých, ktoré majú funkciu transportu kyslíka.
Úlohy na implementáciu Koncepcie rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii by sa mali realizovať na základe Akčného plánu na obdobie do roku 2010.

Štátny výbor Ruskej federácie pre normalizáciu a metrológiu rozhoduje:
1. Schváliť národnú normu Ruskej federácie GOST R 52249-2004 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov“ s dátumom nadobudnutia účinnosti 1. januára 2005.
2. Priraďte schválenú normu vedecko-technickému oddeleniu.

Predseda Štátnej normy Ruska V.V. Úsov

List Oddelenia štátnej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 5. mája 2004 N 295-22 / 78

Oddelenie štátnej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia Ministerstva zdravotníctva Ruska oznamuje 1. januára 2005 nadobudnutie účinnosti národnej normy „Pravidlá pre výrobu a kontrolu kvality liekov“, ktorej ustanovenia plne vyhovujú požiadavkám GMP EC. Tento dokument je uvedený do platnosti uznesením Štátnej normy Ruska zo dňa 10. marca 2004 N 160-st, ako federálneho výkonného orgánu v oblasti technických predpisov.

Tento dokument bol vyvinutý v mene Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie v súlade s príkazom prezidenta Ruskej federácie z 12. septembra 2003 N Pr-1682 (bod 5) verejnými organizáciami ASINCOM a ARFP.

Ministerstvo oznamuje, že do nadobudnutia účinnosti príslušného technického predpisu budú pri organizácii a realizácii výroby liekov v Ruskej federácii povinné požiadavky nad rámec špecifikovanej národnej normy, keďže tieto výrobky majú priamy vplyv na život a zdravie ľudí. občania (vyhláška Gosstandart Ruska č. 30.01.2004 4 „o národných normách Ruskej federácie“).
Aplikácia: na 3 litre. v 1 kópii.

A o. Vedúci oddelenia A.A. Toporkov

ŠTÁTNY VÝBOR RUSKEJ FEDERÁCIE PRE ŠTANDARDY A METROLÓGIU.

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE. GOST R 52249-2004

PRAVIDLÁ VÝROBY A KONTROLY KVALITY LIEKOV

Moskva, 2004

Predslov

Úlohy, základné princípy a pravidlá pre vykonávanie prác na štátnej normalizácii v Ruskej federácii sú ustanovené GOST R 1.2.-92 "Štátny normalizačný systém Ruskej federácie. Základné ustanovenia" a GOST R 1.2-92 "Štátny normalizačný systém Ruskej federácie". Ruská federácia Postup pri tvorbe štátnych noriem

O štandarde
1. VYROBENÉ Asociáciou inžinierov pre kontrolu mikroznečistenia (ASINCOM) z vlastného autentického prekladu uvedeného v bode 4.
2. PREDSTAVIL Technický výbor pre normalizáciu TK 458 „Výroba a kontrola kvality liekov.
3. SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI vyhláškou Štátnej normy Ruska z 10. marca 2004 č. 160-st.
4. Táto norma je identická s Príručkou EÚ o správnej výrobnej praxi pre lieky.
Pri uplatňovaní tejto normy sa odporúča použiť namiesto referenčných medzinárodných noriem zodpovedajúce národné normy Ruskej federácie.
5. PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v indexe „Národné štandardy“ a text týchto zmien v informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie alebo zrušenia tejto normy budú príslušné informácie zverejnené v informačnom indexe „Národné normy“

Príloha 14

Výroba liekov z ľudskej krvi alebo plazmy

Kľúčové body

Pre biologické lieky pochádzajúce z ľudskej krvi alebo plazmy sú východiskovým materiálom bunky a tekutá časť krvi – plazma. Lieky pochádzajúce z ľudskej krvi alebo plazmy majú množstvo vlastností spojených s povahou východiskovej látky. Zdrojový materiál môže napríklad obsahovať biologické činidlá, predovšetkým vírusy, ktoré šíria choroby. Bezpečnosť liekov závisí tak od overenia vstupnej suroviny a jej zdroja, ako aj od následných výrobných operácií vrátane odstraňovania a inaktivácie vírusov.

Základné požiadavky tejto normy platia pre výrobu produktov na báze ľudskej krvi alebo plazmy, pokiaľ nie je uvedené inak. Takéto priemyselné odvetvia môžu tiež podliehať požiadavkám mnohých aplikácií (napríklad výroba sterilných liekov, používanie ionizujúceho žiarenia, výroba biologických liekov, používanie systémov riadených počítačom atď.). Keďže kvalitu hotového výrobku určujú všetky stupne výroby vrátane odberu krvi alebo plazmy, všetky operácie sa musia vykonávať v súlade s prijatým systémom zabezpečenia kvality a požiadavkami tejto normy.

Mali by sa prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekčných chorôb a na splnenie požiadaviek príslušných predpisov týkajúcich sa plazmy na frakcionáciu a medicínskych produktov odvodených z krvi alebo plazmy. Mala by sa riadiť aj požiadavkami upravujúcimi výber darcov krvi, plazmy a skríningom darovanej krvi, ako aj odporúčaniami na výrobu, použitie a zabezpečenie kvality zložiek krvi.

Táto príloha sa nezaoberá zložkami krvi používanými v transfúznom lekárstve. Mnohé z uvedených ustanovení sa však môžu uplatňovať pri výrobe zložiek krvi a príslušné orgány môžu prijať odporúčania podľa tejto prílohy.

Pojmy a definície

krv (krv): Plná krv získaná od jedného darcu a pripravená na transfúziu alebo ďalšie spracovanie.
zložky krvi: Terapeutické zložky krvi (erytrocyty, leukocyty, plazma, krvné doštičky) získané centrifugáciou, filtráciou a zmrazením podľa metodiky zavedenej v krvnej banke.
lieky získané z krvi alebo plazmy: Tento pojem je definovaný v samostatnom dokumente.

Kontrola kvality

1 Zabezpečenie kvality pokrýva všetky fázy výroby hotového produktu, od odberu surovín (vrátane výberu darcov, nádob na krv/plazmu, antikoagulantov a súpravy testovacích činidiel) až po skladovanie, prepravu, spracovanie, kontrolu kvality a dodávku hotového produktu. Všetky postupy musia spĺňať požiadavky tejto prílohy.
2 Krv alebo plazma používaná ako východisková surovina na výrobu liekov sa musí pripravovať v špeciálnych zariadeniach a testovať v schválených laboratóriách.
3 Odberová organizácia by mala mať pokyny, ktoré určujú vhodnosť každého darcu darovať krv a plazmu (východiskový materiál na výrobu liekov). Výsledky testov výsledného východiskového materiálu by mali byť zdokumentované a sprístupnené výrobcovi lieku.
4 Systém nepretržitej kontroly kvality by mal sledovať kroky pri výrobe lieku získaného z ľudskej krvi alebo plazmy takým spôsobom, aby sa zistili akékoľvek odchýlky od požiadaviek na kvalitu.
5 Lieky pochádzajúce z ľudskej krvi a plazmy, vrátené ako nepoužité, sa spravidla nevydávajú spotrebiteľovi (odsek 5.65 tejto normy).

Priestory a vybavenie

6 Miestnosti používané na odber krvi alebo plazmy by mali mať dostatočnú veľkosť, vhodné usporiadanie a umiestnenie pre základné operácie, sanitáciu a údržbu zariadení. Operácie na odber, spracovanie a testovanie krvi a plazmy by sa mali vykonávať v oddelených miestnostiach. Pri rozhovore s darcom musia byť splnené podmienky dôvernosti informácií.
7 Konštrukcia zariadenia na výrobné procesy, zber surovín a testovanie by mala byť v súlade s jeho zamýšľaným účelom a zabezpečiť splnenie bezpečnostných požiadaviek. Zariadenie podlieha pred uvedením do prevádzky certifikácii. Pravidelná technická kontrola a kalibrácia (overovanie) zariadení by sa mala vykonávať s potrebnou dokumentáciou.
8 Pri výrobe medicínskych produktov z krvnej plazmy sa poskytujú operácie na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii, zariadenia a vybavenie by mali byť jasne oddelené pre materiál, ktorý bol ošetrený tak, aby sa inaktivovali alebo odstránili vírusy z materiálu, ktorý nebol ošetrený.

Odber krvi a plazmy
9 Vzťah medzi výrobcom liekov z ľudskej krvi alebo plazmy a inštitúciou, ktorá pripravuje krv (plazmu) alebo organizáciou zodpovednou za odber krvi (plazma), je určený dohodou, ktorej obsah musí zodpovedať ustanoveným požiadavkám.
10 Identita každého darcu by mala byť stanovená v čase prijatia a overená pred odberom krvi.
11 Spôsob dezinfekcie pokožky darcu by mal byť jasne definovaný a odôvodnený. Prijatá metóda sa musí prísne dodržiavať.
12 Číslo odobranej krvnej jednotky na štítku musia nezávisle skontrolovať rôzni jednotlivci, aby sa zabezpečilo, že je totožné s tým, ktoré je uvedené na balení krvi, testovacej vzorke a zázname o darovaní.
13 Plastový krvný vak a systémy aferézy by sa mali pred použitím pri odbere krvi alebo plazmy skontrolovať, či nie sú poškodené alebo či nie sú kontaminované mikroflórou. Na sledovanie pohybu každej jednotky krvi (plazmy) by sa malo zaregistrovať sériové číslo plastového vrecka a systému aferézy.

Vysledovateľnosť krvi (plazmy) a činnosti po odbere krvi (plazmy).

14 Mal by sa zorganizovať systém na sledovanie pohybu každej jednotky krvi (plazmy) vo všetkých štádiách jej prechodu, od darcu až po použitie produktu vrátane spotrebiteľa (nemocnice alebo lekára). Spotrebiteľ je zodpovedný za identifikáciu príjemcu.
15 Inštitúcia, ktorá odoberá krv alebo plazmu, a výrobca prípravkov sa musia navzájom informovať v týchto prípadoch:
- zistenie nesúladu zdravotného stavu darcu so stanovenými kritériami;
- zistenie pozitívneho výsledku testu na vírusové markery u darcu pri darovaní krvi s negatívnymi výsledkami získanými pri predchádzajúcich odberoch krvi;
- zistenie nesúladu testovania na prítomnosť vírusov s aktuálnymi pokynmi;
- ochorenie darcu spôsobené infekčnými agensmi prenášanými krvou (HBV, HCV, HAV a iné vírusy hepatitídy non-A, non-B, non-C, HIV 1 a 2 a iné v súčasnosti známe vírusy);
- detekcia Crotzfeldt-Jakobovej choroby (CJ alebo vCJD) u darcu;
- zistenie u príjemcu infekčného ochorenia, ktorého zdrojom bol (alebo mohol byť) darca.
Postup pri informovaní a potrebné úkony v prípade vyššie uvedených situácií upravuje pokyn. Analýza predchádzajúcich prípadov darovania krvi (plazmy) by mala byť vykonaná počas obdobia najmenej 6 mesiacov pred posledným darovaním krvi s negatívnymi výsledkami. Ak sa zistí jeden z uvedených prípadov, dokumentácia k sérii produktov by sa mala znovu preskúmať a vyhodnotiť. Potreba stiahnutia celej šarže musí byť dôkladne posúdená, pričom sa musí vziať do úvahy typ ochorenia, objem krvi (plazmy), časový interval medzi darovaním krvi a spracovaním séra, charakteristika produktu a výrobná technológia. Ak sa určí, že skupina obsahuje plazmu infikovanú vírusom HIV alebo hepatitídou A, B alebo C, oznámi sa táto informácia spolu s rozhodnutím zariadenia pokračovať vo výrobe z tejto krvi (plazmy) alebo stiahnuť daný produkt (produkty) na informácie od regulačných orgánov.

Výroba a kontrola kvality

16 Krv a plazma a produkty ich spracovania by sa mali testovať pomocou certifikovaných (validovaných) metód požadovanej citlivosti a špecifickosti na tieto markery chorôb prenášaných vektormi:
- HBsAg;
- protilátky proti HIV 1 a HIV 2
- anti-HCV protilátky
Ak jeden z týchto testov poskytne opakovaný pozitívny výsledok, časť krvi (plazmy) sa odmietne. Predpisy môžu ustanoviť dodatočné testy.
17 Teplota skladovania krvi, plazmy a medziproduktov počas skladovania a prepravy z odberných zariadení do spracovateľských zariadení by mala byť regulovaná. Tieto podmienky je potrebné dodržiavať pri dodaní produktov spotrebiteľovi.
18 Prvá homogénna zmes krvnej plazmy (vrátane po separácii kryoprecipitátu) by sa mala testovať pomocou certifikovaných (validovaných) metód požadovanej citlivosti a špecifickosti. Pri vykonávaní týchto testov v bazéne krvnej plazmy by sa nemala zistiť pozitívna reakcia na nasledujúce markery špecifických prenosných infekčných agens: - HBsAg; - protilátky proti HIV 1 a HIV 2 - protilátky proti HCV Pri pozitívnych výsledkoch by sa tento súbor nemal nechať vyrábať.
19 Do výrobného procesu je možné vpustiť zásobu plazmy, ktorá bola testovaná na HCV RNA metódou NAT (technológia amplifikácie nukleových kyselín). Na testovanie by sa mali používať certifikované (validované) metódy dostatočnej citlivosti a špecifickosti.
20 Požiadavky na testovanie na prítomnosť vírusov alebo iných infekčných agensov by mali byť formulované s ohľadom na znalosti o nebezpečenstvách infekčných agens a vhodnosti použitých testovacích metód.
21 Štítky na jednotlivých nádobách na plazmu skladované pred spojením a frakcionáciou musia byť v súlade s platnými predpismi. Etikety musia obsahovať minimálne tieto údaje: identifikačné číslo jednotky darovanej krvi, názov a adresu odberného centra alebo transfúznej služby zodpovedného za lieky, sériové číslo nádoby, teplotu skladovania, celkovú hmotnosť resp. objem plazmy, typ antikoagulancia a dátum odberu a/alebo separácie krvi.
22 Aby sa znížilo riziko mikrobiálnej kontaminácie plazmy alebo vnesenia cudzieho materiálu, operácie zhromažďovania plazmy a rozmrazovania by sa mali vykonávať v čistom priestore aspoň typu D; zamestnanci musia nosiť vhodné oblečenie, masky a rukavice. Metódy otvárania nádob, zhromažďovania a rozmrazovania plazmy by sa mali pravidelne monitorovať, napríklad testovaním na mikrobiálnu kontamináciu.
23 Malo by sa jasne rozlišovať medzi medziproduktmi alebo konečnými produktmi, ktoré prešli operáciami inaktivácie alebo odstránenia vírusu, a materiálmi, ktoré neboli podrobené takémuto spracovaniu.
24 Nie je dovolené vykonávať certifikáciu (validáciu) metód odstraňovania alebo inaktivácie vírusov na zariadeniach používaných na výrobu, aby sa zabránilo kontaminácii produktov vírusmi používanými na certifikáciu (validáciu).

Skladovanie vzoriek

25 Ak je to možné, mali by sa uchovávať jednotlivé vzorky krvi, aby sa v prípade potreby uľahčila spätná analýza. Zvyčajne je to zodpovednosť obstarávacej agentúry. Vzorky z každého poolu plazmy by sa mali uchovávať za vhodných podmienok najmenej jeden rok po dátume exspirácie produktu s najdlhšou dobou použiteľnosti.

Likvidácia vyradenej krvi/plazmy a medziproduktov

26 Mali by byť k dispozícii pokyny na bezpečnú a účinnú likvidáciu vyradenej krvi/plazmy alebo medziproduktov.

Spoločnosť Gem-Standard LLC tento týždeň začína s výstavbou závodu na výrobu liekov na báze ľudskej krvnej plazmy v lokalite Novoorlovskaja v petrohradskej špeciálnej ekonomickej zóne (SEZ).

Podľa plánu bude ročný príjem podniku 2,5 miliardy rubľov, objem plánovanej výroby bude 500 000 balení ročne (krvné náhrady, faktory zrážanlivosti krvi, intravenózne imunoglobulíny, látka na báze ľudských krvných bielkovín, inovatívne lieky ).

Moskovčania-vynálezcovia

Spoločnosť Gem-Standard sa ešte v roku 2011 stala rezidentom petrohradskej SEZ. Potom si spoločnosť prenajala pozemok s celkovou rozlohou 4,2 hektára v areáli Novoorlovskaja a plánovala dokončiť závod v roku 2014. Plánovaný objem investícií vtedy predstavoval 865 miliónov rubľov. Podľa LLC "Gem-Standard" je teraz výška potrebných investícií 3 miliardy rubľov. Ukončenie výstavby je naplánované na rok 2019. „Vzhľadom na jedinečnosť technológie bola potrebná čiastočná revízia a overenie technologickej časti projektu, čo znamenalo výrazné zvýšenie výrobných priestorov, ako aj požadovanej kapacity,“ vysvetľuje zmenu parametrov projektu. Eduard Roshchupkin, generálny riaditeľ Gem-Standard LLC. SEZ "Saint-Petersburg" zdôraznil, že všetka potrebná infraštruktúra zo strany správcovskej spoločnosti je úplne pripravená.

Realizáciou projektu sa po prvýkrát v Rusku vytvorí komplexná technológia na hĺbkové čistenie a kompletné spracovanie ľudskej krvnej plazmy, hovorí Eduard Roshchupkin. Dúfa, že výroba nahradí nedostatok krvných produktov v regióne Severozápad. Lieky sú klasifikované ako životne dôležité (VED) a sú navrhnuté tak, aby plne nahradili drahé dovážané analógy.

Z údajov vyplýva, že spoločnosť Gem-Standard vlastní Immuno-Gem LLC (90 %) a Eduard Roshchupkin (10 %). Immuno-Gem zase vlastní Maria Yunisova (prostredníctvom OOO RT-Plasma Cryocenter) a množstvo ďalších akcionárov. "Immuno-Gem" je výrobca so sídlom v Moskve, ktorý vyvíja a vyrába lieky z krvnej plazmy. Spoločnosť bola založená na základe Moskovského výskumného ústavu epidemiológie a mikrobiológie. G. N. Gabrichevsky na účely priemyselnej implementácie výsledkov vedeckých objavov podľa svojej webovej stránky dosiahol obrat v roku 2016 283,3 milióna rubľov, čistý zisk - 50,3 milióna.

Od nedostatku k rozvoju

Ruský trh s krvnými produktmi, ktorý bol pred 2 rokmi v deficite, teraz prechádza etapou aktívneho rozvoja. Podľa , v roku 2017 jeho objem predstavoval 25,2 miliardy rubľov (nárast o 30 % v porovnaní s rokom 2016) alebo 3,2 milióna balíkov (nárast o 18,5 %). Lídrami na tomto trhu sú Baxter International Inc., ktorej podiel v roku 2017 bol 31,4 % (v peňažnom vyjadrení), Generium CJSC (22,2 %) a Octapharma (18 %). Podiel OOO „Immuno-Gem“ bol vlani len 0,9 %.

V Rusku bolo ohlásených niekoľko podobných projektov. Spoločnosť Generium tak pomocou technológie kanadskej ProMetic Life Science realizuje projekt v hodnote 5 miliárd rubľov v regióne Vladimir na výrobu prípravkov z krvnej plazmy.

Národná imunobiologická spoločnosť, Pharmstandard PJSC a talianska Kedrion Biopharma minulý rok založili spoločný podnik na výrobu liekov z krvnej plazmy. Náklady na projekt v Kirove sú 4 miliardy rubľov. PJSC Pharmimex a švédska Octapharma investujú 6 miliárd rubľov do vytvorenia výrobného závodu s plným cyklom v regióne Riazan.

„Situácia na trhu s krvnými produktmi nie je jednotná: napríklad 90 % albumínu vlani vyrobili domáce spoločnosti, ale niektoré faktory zrážanlivosti krvi od domácich výrobcov buď nie sú zastúpené vôbec, alebo sú veľmi obmedzené,“ hovorí Nikolai Bespalov. , RNC Pharma vývojový riaditeľ. Podľa jeho názoru bude projekt Gem-Standard určite konkurovať existujúcim hráčom, no treba očakávať vážny tlak zo strany sľubných projektov ako Nacimbio JV a Kedrion.

„Je dôležité, aby štát neumiestňoval alternatívne projekty za menej výhodných podmienok,“ hovorí Nikolaj Bespalov. Odborník je presvedčený, že na trhu bude dostatok priestoru pre každého, keďže existujú vážne vyhliadky na nahradenie dovážaných liekov.

Plazmové prípravky na ruskom trhu sú prevažne zahraničnej výroby. Miestni hráči ich produkujú len malé množstvo a to nestačí na uspokojenie potrieb verejného zdravia. Napríklad albumín a imunoglobulíny sa vyrábajú v Rusku, ale zdravotnícke zariadenia ich dostávajú nie viac ako 15%. A to je s dovozom. Celocyklový podnik na výrobu celého radu takýchto liekov budujeme spolu so zahraničným partnerom Octapharma, uvedenie do prevádzky je naplánované na rok 2024. V Rusku dnes neexistuje technológia na výrobu moderných liekov z krvnej plazmy, preto využívame technológiu našich partnerov.

Alexander Apazov

Prezident PJSC Pharmimex

Vyberte fragment s textom chyby a stlačte Ctrl+Enter

Najcennejšia na výrobu akéhokoľvek lieku je látka, z ktorej je liek vyrobený. Na výrobu prípravkov z krvnej plazmy, ktoré sa nazývajú lieky života, je látkou krvná plazma. A to je ojedinelý prípad, keď látku netreba do Ruska dovážať – stačí zefektívniť systém zberu plazmy v krajine.

K 1. januáru bolo v Ruskej federácii 112 krvných transfúznych staníc (BTS), 294 transfúznych oddelení (OPK) a 21 odberových nemocníc. Zároveň sa v roku 2015 znížil počet SEK o 2 v porovnaní s rokom 2014, počet SEK - o 33. Odber krvi bol zastavený v 28 nemocniciach, ktoré sa tomu predtým venovali. Celkový počet darcov v roku 2015 oproti roku 2014 klesol o 6,5 %, počet platených darcov klesol o 47 %. Objem darovanej plnej krvi v roku 2015 klesol o 81 224,14 litrov (4,2 %). Podľa Ruského výskumného ústavu hematológie a transfuziológie Federálnej lekárskej a biologickej agentúry Ruska bolo v roku 2014 odobraných 1 944 148,14 litrov plnej krvi a 896 204,28 litrov plazmy.

Potreba krvných produktov v Rusku, najmä na liečbu krvných chorôb, ako je hemofília, rôzne imunodeficiencie a infekčné choroby, pri liečbe kritických stavov, je pokrytá dovozom minimálne zo 76 %. V jednej z prezentácií Národnej imunobiologickej spoločnosti na trhu krvných produktov sa uvádza, že pri potrebe ľudského albumínu 51,6 tis. kg za rok je skutočná spotreba v Rusku len okolo 6 tis. kg a pri potrebe pre imunoglobulín 21 tisíc kg jeho spotreba nepresahuje 560 kg. Hlavnými dôvodmi nízkej spotreby týchto liekov v Rusku sú ich vysoké náklady a nízka kvalita domácich liekov v porovnaní so zahraničnými náprotivkami. A tiež to, že štandardy lekárskej starostlivosti s užívaním týchto liekov nie sú plne implementované do bežnej klinickej praxe. Inými slovami, ruská medicína radšej robí bez nich v tých prípadoch, v ktorých sú potrebné. Možno to je dôvod, prečo napríklad v Belgicku je spotreba albumínu na 1 000 ľudí 491 g ročne, v USA - 479 g, v Taliansku - 380 g, potom v Rusku - iba 35 g ročne. Ak je spotreba imunoglobulínov v USA na úrovni 125 g na 1 000 ľudí ročne, v Belgicku - 97 g, vo Francúzsku - 79 g, potom v Rusku - 4 g ročne.

Pozitívnou stránkou tejto situácie je, že ruský trh s krvnými produktmi sa považuje za pomerne atraktívnu oblasť pre investície do výroby liekov. Potenciálny obrat krvných produktov v Rusku odhadujú odborníci zo švajčiarskej spoločnosti CSL Behring, ktorá oznámila zámer lokalizovať svoje technológie na ruskom trhu, na 400 miliónov dolárov ročne. Spoločnosť zvažuje viacero možností lokalizácie. Vedenie spoločnosti sa podľa prezidenta spoločnosti Paula Perraulta rozhodlo zamerať svoje aktivity na rozvoj segmentu v Rusku, v ktorom je nespochybniteľným lídrom: v obstarávaní materiálu na prípravky – krvnej plazmy. Faktom je, že CSL Behring má najväčšiu sieť odberov krvnej plazmy na svete, ktorá zahŕňa 130 centier v USA a Európe (len minulý rok spoločnosť otvorila 22 centier vo svete).

Podľa švajčiarskych expertov je na výrobu minimálneho množstva liekov potrebných pre ruských pacientov potrebné v Rusku nazbierať aspoň 3,4 tisíc ton plazmy ročne. A pre jeho rozsiahlejšie využitie - asi 6,5 tisíc ton. Ale s technológiami, ktoré sú v súčasnosti dostupné v ruskom systéme darcovstva krvi, je to nemožné. Faktom je, že plnú krv možno darovať najviac tri až päťkrát do roka v trojmesačných intervaloch. A pri darovaní plazmy sa po oddelení časti plazmy z nej ihneď vracia späť do tela darcu, pričom plazmu je možné darovať až 6-12-krát ročne v intervaloch minimálne dvoch týždňov. Plazmu je možné samozrejme získať aj z plnej krvi, ale účinnosť tejto metódy v porovnaní s plazmaferézou je niekoľkonásobne nižšia. Okrem toho sú moderné systémy plazmaferézy v Rusku vzácnosťou. A plazma zozbieraná v Rusku stále nie je certifikovaná podľa medzinárodných noriem PPTA.

Strategickým cieľom CSL Behring v blízkej budúcnosti je preto podpora vytvorenia siete centier odberu plazmy v Rusku, ktoré sú vybavené najmodernejším zariadením na plazmaferézu, zabezpečujúce transfer technológií. Podľa odhadov bude na zber približne 3,4 tisíc ton plazmy ročne potrebných najmenej 34 stredísk (približne 100 ton plazmy z každého ročne). O projekte vytvorenia siete centier odberu plazmy od CSL Behring sa diskutuje s potenciálnymi ruskými partnerskými investormi. Výstavba a vybavenie jedného takéhoto centra sa odhaduje na niekoľko stotisíc dolárov. Predpokladaná doba výstavby centra od začiatku po prijatie „prvej krvi“ je približne jeden a pol až dva roky.

CSL Behring je svetový líder v oblasti biotechnológie a plazmových produktov, ktorý vyvíja a ponúka širokú škálu liekov na liečbu ochorení, ako je hemofília, von Willebrandova choroba, primárne imunodeficiencie a iné. Predaj liekov spoločnosti vo finančnom roku 2014 – 2015 dosiahol 5,5 miliardy USD Najväčší svetový závod na spracovanie plazmy sa nachádza v Berne (Švajčiarsko): ročne spracuje 10 miliónov ton plazmy.

Konstantin Anokhin