Lekárske imunologické prípravky. V

Zoznam druhov medicínskych imunobiologických liekov, na ktoré sa vzťahujú osobitné požiadavky na prepravu a skladovanie, je schválený listom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 24. februára 2000 č. 1100 / 474-0-113.

Zoznam typov imunobiologických prípravkov

1. Bakteriálne a vírusové vakcíny.
2. Prípravky na prevenciu a liečbu dysbiózy (eubiotiká).
3. Anatoxíny.
4. Sérum (plazma) terapeutické a profylaktické antitoxické, antimikrobiálne a antidotum.
5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a iné prípravky z ľudského a zvieracieho krvného séra.
6. Cytokíny (interferóny, interleukíny atď.).
7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu.
8. Diagnostické a terapeutické bakteriofágy.
9. Diagnostické a terapeutické alergény.
10. Diagnostické prípravky a živné pôdy.
10.1. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov bakteriálnych infekcií.
10.2. Sérum a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov vírusových infekcií.
10.3. Protilátky a diagnostické látky sú luminiscenčné.
10.4. Antigény a diagnostika bakteriálnych a rickettsiových infekcií.
10.5. Antigény a diagnostika vírusových infekcií.
10.6. Erytrocytové a latexové diagnostika na diagnostiku infekčných chorôb.
10.7. Test - enzýmová imunoanalýza a systémy polymerázovej reťazovej reakcie na diagnostiku infekčných chorôb.
10.8. Nutričné ​​diagnostické a bakteriologické médiá.
10.9. Živné médiá a roztoky pre tkanivové kultúry a diagnostiku vírusových infekcií.
10.10. Systémový indikátorový papierik na identifikáciu mikroorganizmov.
10.11. Mikrotest - systémy na detekciu patogénov infekčných chorôb.

V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161; 2013; č. 48, 6165; 2014, č. 52, článok 7540; 2015, č. 29, článok 4388; 2016, č. 27, článok 4238), odsek 3 článku 12 federálneho zákona z 1. septembra , 1998 č. imunoprofylaxia infekčných chorôb“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, č. 38, čl. 4736; 2009, č. 1, čl. 21; 2013, č. 48, čl. 6165.6 a pododsek 6165.6) , 5.2.183 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 č. 608 (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2012, č. 26, čl. 2013, 16, 1970, 20, 2477, 22 2812, 33, 4386, 45, 5822, 2014, 12, 1296 30, 4307, 37, 4969, 2015, č. 2, položka 491, č. 12, položka 1763, č. 23, položka 3333, 2016, č. 2, položka 325; č. 9, čl. 1268; č. 27, čl. 4497; č. 28, čl. 4741; č. 34, čl. 5255; č. 49, čl. 6922; 2017, č.7, čl. 1066), objednávam:

1. Schváliť pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť v súlade s.

2. Uznať ako neplatné:

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, ev. č. 7353 );

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 č. 302 „O zmene a doplnení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785“ (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. mája 2006, registračné číslo 7842);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 č. 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra , 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registračné číslo 9198);

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 6. augusta 2007 č. 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra, 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registračné číslo 10063).

minister

IN AND. Skvortsová

psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a pri ktorých je povolené vylúčenie niektorých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len - psychotropné lieky zoznamu III );

omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;

lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu s výnimkou liekov uvedených v tomto odseku a tohto odseku a liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu (ďalej len lieky podliehajúce kvantitatívne účtovníctvo);

lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a súvisiace s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikáciou odporúčanou Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len ATC) k anabolickým steroidom (kód A14A) (ďalej len liečivá produkty s anabolickou aktivitou);

Lieky uvedené v odseku 5 Poriadku pri výdaji jednotlivcom lieky na liečebné použitie obsahujúce okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí Vývoj Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n;

lieky vyrobené podľa predpisu lieku a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek nie je omamný alebo psychotropný liek zo zoznamu II.

Podľa predpisov vydaných na tlačivách receptov č. 148-1 / y-04 (l) alebo tlačiva č. lieky so zľavou (ďalej len lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou).

Podľa receptov vydaných na tlačive receptu č. 107-1 / y sa vydávajú aj iné lieky, ktoré nie sú uvedené v tomto odseku, s výnimkou voľnopredajných liekov.

5. Výdaj liekov neuvedených v tomto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa vykonáva bez lekárskeho predpisu.

6. Výdaj liekov sa vykonáva počas doby platnosti uvedenej na recepte, ak sa osoba prihlási u maloobchodného subjektu.

Ak predajca nemá liek uvedený na recepte, pri žiadosti osoby u predajcu je recept prijatý na doručenie v nasledujúcich termínoch (ďalej len odložené doručenie):

predpis s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

predpis s označením „cito“ (naliehavo) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa, keď osoba podala žiadosť predajcovi;

predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu;

predpis na liek vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nezaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu ;

recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sa vybavujú do pätnástich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u predajcu.

Lieky na predpis s uplynutou platnosťou sa nesmú vydať, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.

Po uplynutí platnosti receptu počas odkladu udržiavania sa liek vydáva na takýto recept bez jeho opätovného vydania.

7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpis na jeden recept.

Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne povolené alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúceho príslušnej zdravotníckej organizácie a vydá indikovanej osobe maximálne prípustné množstvo lieku. alebo odporúčané množstvo lieku určené na predpis na jeden recept s uvedením príslušnej značky v recepte.

Ak má maloobchodný subjekt liek s dávkovaním odlišným od dávkovania lieku uvedeného na recepte, výdaj existujúceho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. . V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený na recepte.

Ak dávkovanie lieku dostupného u predajcu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vydal.

8. Liek sa vydáva v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky článku 46 spolkového zákona z 12. apríla 2010 č.II - požiadavky odseku 3 článku 27 ods. federálny zákon z 8. januára 1998 č. 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach".

Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.

Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) balenia Lieku a výdaj lieku v primárnom obale je povolené, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (v prípade, že -výdaj na predpis) je menšie ako množstvo Liečiva obsiahnuté v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydávaného lieku.

9. Pri výdaji liekov na lekársky predpis lekárnik vyznačí na recepte na výdaj lieku označenie:

názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);

obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v týchto pravidlách;

údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala, v prípade uvedenom v týchto pravidlách;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;

dátum vydania lieku.

10. Pri výdaji liekov na lekársky predpis vydaný na tlačive predpisu č. liek, s označením s údajmi uvedenými v tomto poriadku.

Pri ďalšej žiadosti osoby s týmto predpisom u predajcu sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom prepustení lieku na takýto predpis a ak si osoba zakúpi množstvo lieku zodpovedajúce maximálnemu množstvu uvedenému lekárom. odborník v recepte, a aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept opečiatkuje „Liek sa vydáva“ a recept sa vráti osobe.

Jednorazový výdaj lieku na lekársky predpis vydaný na tlačive receptu č. 107-1/r, ktorého platnosť je jeden rok a v ktorom sa uvádzajú lehoty a počet výdajov lieku (v každom obdobie) sú uvedené, je povolený len po dohode s lekárom, ktorý predpis vypísal.

11. Pri výdaji liekov na lekársky predpis vydaný na tlačive receptu č. 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive č. 148-1 / y-06 (l) sa prenáša vyplnený chrbát takéhoto predpisu. farmaceutickým pracovníkom osobe nakupujúcej (príjemcu) liekov.

12. Pri výdaji omamného a psychotropného lieku II. zoznamu sa na recept na výdaj lieku nalepí pečiatka lekárne alebo lekárne, na ktorej je uvedený ich úplný názov (ak je plomba).

13. Pri výdaji imunobiologického lieku sa presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedie na recepte alebo útržku receptu, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.

Imunobiologický liek sa vydá osobe, ktorá si zakúpi (prijme) liek, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do zdravotníckej organizácie za predpokladu, že že sa skladuje v špeciálnej termonádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín od jej zakúpenia.

14. Recepty zostávajú a sú uložené u predajcu (s označením „Vydaný liek“) na:

omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III - do piatich rokov;

lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;

kombinované lieky obsahujúce omamné alebo psychotropné látky uvedené v zozname II a III zoznamu, vyrobené v organizácii lekárne, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % objemu hotových výrobkov, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva (kód N06A ) a nepodlieha kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.

18. Výdaj falošných, neštandardných a falošných liekov je zakázaný.

II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, iných liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu

19. Výdaj omamných a psychotropných liekov, liekov s anabolickým účinkom, liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie vydávať omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 681n zo dňa 7. septembra 2016 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registračné č. 43748).

20. Omamné a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení dokladu totožnosti osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má splnomocnenie právny zástupca vydaný v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie za právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.

21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený liek, sa vydávajú po predložení predpis vypísaný na tlačive receptu č. 107 / y-NP a predpis vystavený na tlačive receptu č. 148-1 / y-04 (l) alebo tlačive č. 148-1 / y-06 (l ).

Lieky uvedené v tomto poriadku, určené občanom, ktorí majú právo na bezplatný alebo zľavnený výdaj liekov, sa vydávajú po predložení receptu vypísaného na tlačive receptu č. tlačiva č. 148-1 / r. 04 (l) alebo formulár č. 148-1 / y-06 (l).

22. Po výdaji omamných a psychotropných liekov zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychotropných liekov zoznamu III, sa osobe, ktorá liek prevzala, vydá podpis so žltým pruhom v hornej časti. a čiernym nápisom „Podpis“, ktorý uvádza:

názov a adresu sídla lekárne alebo lekárne;

číslo a dátum vystaveného receptu;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je liek určený, jej vek;

číslo zdravotnej karty pacienta, ktorému sa poskytuje ambulantná zdravotná starostlivosť, pre ktorého je liek určený;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpis vydal, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;

priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;

dátum vydania lieku.

23. Výdaj etylalkoholu sa vykonáva podľa predpisu s prihliadnutím na stanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť liekov.

Lieky s obsahom etylalkoholu vrátane liekov vyrábaných na lekársky predpis maloobchodným predajcom, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov, sa vydávajú za ustanovených požiadaviek na objem obalov, balenie a kompletnosť liekov. .

24. Samostatný výdaj liekov, ktoré sú súčasťou lieku vyrábaného subjektom maloobchodu, je zakázaný.

25. Výdaj liekov uvedených v tomto poriadku subjektom maloobchodu je zakázaný podľa predpisov veterinárnych organizácií.

III. Požiadavky na výdaj liekov podľa požiadaviek - nákladné listy zdravotníckych organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť

26. Požiadavka-faktúra na výdaj liekov sa vyhotovuje v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 č. 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných produktov zdravej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registračné číslo 9364) .

Lieky je možné vydávať podľa požiadaviek - faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícke činnosti, vystavené v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi systému výmeny informácií.

27. Výdaj omamných a psychotropných liekov zoznamu II, psychotropných liekov zoznamu III, ostatných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vrátane liekov predávaných bez lekárskeho predpisu sa uskutočňuje podľa osobitných požiadaviek – prepravných listov.

28. Je zakázaný predaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III podľa požiadaviek – nákladného listu fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na lekársku činnosť.

29. Pri výdaji liekov farmaceutický pracovník skontroluje riadne vybavenie žiadosti o faktúru a vyznačí na nej množstvo a cenu vydaných liekov.

30. Všetky požiadavky-faktúry, podľa ktorých sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u predajcu:

pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - do piatich rokov;

pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch rokov;

pre iné lieky - do jedného roka.

31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie povoľuje subjekt maloobchodu, ktorý má povolenie na farmaceutickú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale zostavenom podľa stanoveného postupu s poskytnutím návodu (kópie návodu) na použitie vydávaného lieku.

______________________________

*(1) Pododsek „h“ odseku 5 časti 4 článku 18, pododsek „k“ odseku 1 časti 1 článku 33 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu Lieky“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, položka 1815; č. 42, položka 5293; č. 49, položka 6409; 2014, č. 52, položka 7540).

*(2) Nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie:

zo dňa 20.12.2012 č. 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj tlačív receptov na lieky, postup pri vydávaní týchto tlačív, ich účtovanie a uchovávanie“ (reg. MS z r. Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28883) v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 2. decembra 2013 č. 886n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 23. decembra , 2013, evidenčné číslo 30714), zo dňa 30.06.2015 číslo 386n (registrované Ministerstvom spravodlivosti 6. augusta 2015, evidenčné číslo 38379) a 21. apríla 2016 číslo 254n (reg. MS z r. Ruská federácia dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej - objednávka č. 1175n);

zo dňa 01.08.2012 č. 54n "O schválení tlačiva receptov obsahujúcich predpisovanie omamných a psychotropných látok, postup pri ich výrobe, distribúcii, evidencii, účtovaní a skladovaní, ako aj pravidlách pre evidenciu" ( registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registračné číslo 25190, v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 30. júna 2015 č. 385n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. novembra 2015, registračné číslo 39868) a zo dňa 21. apríla 2016 číslo 254n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej - Objednávka č. 54n).

*(3) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 27, čl. 3198; 2004, č.8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, č.29, čl. 3253; 2007, č.28, čl. 3439; 2009, č.26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, č.3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; č. 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, č.10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, č.10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, č.9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, č.14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, č.11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, č.15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.

*(4) Prílohy č. 1 a 2 k objednávke č. 54n.

*(5) Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválený nariadením č. 1175n.

*(6) Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 č. 183n „O schválení zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti SR Ruskej federácie dňa 22. júla 2014, registračné č. 33210) s príkazom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 10. septembra 2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015 , registračné číslo 39063).

*(7) Odsek 3 ods. 3 Postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválený nariadením č. 1175n.

*(8) Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registračné číslo 24438, v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. júna 2013 č. 369n 29064), zo dňa 21. augusta 2014 č. 465n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registračné č. 34024), zo dňa 10. septembra 2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015, registračné číslo 39063).

*(9) Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 č. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, č. 2, čl. 413).

*(10) Prílohy č. 1 a č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením č. 1175n.

*(11) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, č.52, čl. 7540.

* (12) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2012, č.53, čl. 7630; 2013, č.48, čl. 6165; 2015, č.1, čl. 54.

*(13) Príloha č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválená objednávkou č. 1175n.

*(14) Objednávka č. 1175n a Objednávka č. 54n.

*(15) Článok 74 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, č. 48, čl. 6724 2013, č. 48, čl. 6165).

*(16) Článok 57 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“.

*(17) Vo vzťahu k osobe uvedenej v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky zákonov č. Ruská federácia, 2011, č. 48, čl. 6724; 2012, č. 26, položky 3442, 3446; 2013, č. 27, položky 3459, 3477; č. 30, položka 4038; č. 39, položka 488 48, položka 6165, č. 52, položka 6951 2014, č. 23, položka 2930, č. 30, položka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, č. 6928, 2015, č. 1, položka 72, 85, č. 10, položky 1403, 1425, č. 14, položka 2018, č. 27, položka 3951, č. 51, položka 7245, 2016, č. 1, 9, 28, č. 15, 2055, č. 18, 2488, č. 27, 4219).

*(18) Časť 4.1 článku 45 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, č. 16, čl. 1815; 2014, č. 52, čl. 7540; 2015, č. 51, čl. 7245), Nariadenie vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 č. ktorého sú ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť, zoznam liekov na veterinárne použitie, pre ktoré sú ustanovené požiadavky na objem nádob, a definícia týchto požiadaviek“ (Zbierky zákonov č. Ruská federácia, 2016, č. 31, článok 5030).

*(19) V znení nariadení Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 č. 560 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registračné č. 10133) , z 25. septembra 2009 č. 794n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. novembra 2009, registračné č. 15317), zo dňa 20. januára 2011 č. 13n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie dňa 15.03.2011, registračné č. 20103), príkazmi Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1.8.2012 č.54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15.8.2012, registrácia č. 25190), zo dňa 26. februára 2013 č. 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28881).

*(20) Ustanovenie 4 článku 31 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, č. 2, čl. 219; 2003, č. 27, čl. 2700; 2013, č. 48, článok 6165; 2015, č. 1, článok 54).

*(21) Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. októbra 2015 č. 751n „O schvaľovaní pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registračné číslo 41897).

Prehľad dokumentov

Boli schválené nové pravidlá pre výdaj liekov na medicínske použitie, vrátane imunobiologických, lekárňami a individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť.

Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa požiadaviek zdravotníckych organizácií a individuálnych podnikateľov, ktorí majú licenciu na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Z nich len lekárne a drogérie môžu vydávať lieky na predpis, ale aj omamné a psychotropné látky. Na ich uvoľnenie musí existovať príslušná licencia.

Rovnako ako predtým existujú samostatné formuláre na predpis pre psychotropné lieky; lieky vydávané bezplatne; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa na ne vydávajú. Servisné časy receptov zostali rovnaké.

Vlastnosti uvoľňovania imunobiologického prípravku sú fixné. Takže na recepte alebo na chrbte, ktorý zostáva kupujúcemu, je uvedený presný čas (v hodinách a minútach) dovolenky. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane spresnenia o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia.

Spresnila sa trvanlivosť receptov.

Revidovali sa požiadavky na prepúšťanie omamných a psychotropných, anabolických liekov, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o postupe vydávania liekov sa stalo neplatným (berúc do úvahy vykonané zmeny).

Je imunitný systém. Ale kvôli nesprávnemu spôsobu života u moderných ľudí často neplní svoje funkcie. Preto sa v súčasnosti vytvára čoraz viac liekov, ktoré ovplyvňujú ľudský imunitný systém a stimulujú ho. Takéto imunobiologické prípravky sa začali používať pred viac ako 100 rokmi. Najprv boli vytvorené z látok biologického pôvodu, teraz sa naučili vyrábať ich syntetické náhrady. Existuje veľa rôznych druhov a len niekoľko z nich je komerčne dostupných.

Charakteristika imunobiologických prípravkov

V zásade sa takéto prostriedky vyrábajú z krvi a tkanív ľudí alebo zvierat. Používa sa aj v špecializácii.V poslednej dobe sa vyrábajú imunobiologické prípravky vytvorením takých syntetických činidiel, ktoré z hľadiska účinnosti nie sú horšie ako prírodné. Tieto lieky sa môžu značne líšiť nielen v spôsobe výroby, ale aj v spôsobe použitia. Spája ich len to, že pôsobia na ľudský organizmus cez jeho imunitný systém. Dostupné vo forme injekčných roztokov, čapíkov, aerosólov alebo suspenzií.

Čo sú imunobiologické prípravky? Ide o rôzne vakcíny, toxoidy, antimikrobiálne séra, imunoglobulíny, interferóny, enzýmy a bakteriofágy. Medzi bežnejšie látky ovplyvňujúce ľudskú imunitu možno rozlíšiť eubiotiká, probiotiká, imunomodulátory a adaptogény. Teraz sa stalo populárnym užívanie rôznych doplnkov stravy, z ktorých mnohé tiež patria do tejto skupiny liekov.

Klasifikácia

O znížení imunity človeka a potrebe ho ovplyvňovať sa hovorí už dlhé roky. A tí, ktorí sa starajú o svoje zdravie a chcú chrániť seba a svojich blízkych pred infekciami, sa zaujímajú o to, čo sú imunobiologické prípravky. Ich zoznam je už pomerne veľký, neustále vznikajú nové lieky. Všetky sa však dajú rozdeliť do 5 skupín podľa charakteristík zloženia a povahy vplyvu na telo:

• Prvou skupinou sú imunobiologické prípravky získané zo živých alebo mŕtvych mikroorganizmov. V podstate ide o rôzne vakcíny, toxoidy a séra používané na prevenciu a liečbu závažných infekčných ochorení. Do tejto skupiny patria aj bakteriofágy, čo sú vírusy, ktoré ničia baktérie, a probiotiká, látky na báze nepatogénnych mikroorganizmov.

• Existujú aj imunobiologické prípravky vytvorené zo špeciálnych protilátok, ktoré telo produkuje ako odpoveď na útok baktérií a vírusov. Ide o rôzne imunoglobulíny, séra a enzýmy. Patria do druhej skupiny.
• Treťou skupinou liekov sú prostriedky na stimuláciu ľudského imunitného systému. Nazývajú sa imunomodulátory a používajú sa na liečbu a prevenciu vírusových a bakteriálnych infekcií. V podstate ide o rôzne interferóny.
• K imunobiologickým prostriedkom štvrtej skupiny patria adaptogény - látky najčastejšie rastlinného pôvodu: bylinné extrakty, doplnky stravy a vitamíny.
• Do poslednej skupiny patria imunobiologické prípravky na diagnostiku rôznych infekčných ochorení a stanovenie alergénov.

Interferón alfa

Cena prípravkov na jeho základe sa pohybuje od 60 do 600 rubľov v závislosti od spôsobu aplikácie a výrobcu. Interferón je proteín produkovaný ľudským imunitným systémom ako odpoveď na napadnutie vírusmi. Ale často to nestačí v tele. A v prípade infekcie musí byť dodávaný zvonku, aby sa úspešne bojovalo s infekciou. Na tieto účely sa môže použiť rekombinantný Interferón Alpha, ktorého cena je nízka - asi 100 rubľov. Alebo rôzne prípravky na báze syntetického proteínu alebo odvodeného z ľudských krviniek. Ide o lieky ako Viferon, Anaferon, Laifferon a ďalšie. Pri požití stimulujú imunitný systém a spúšťajú obranný mechanizmus proti vírusom a baktériám.

Čo je bakteriofág

Pokyny pre takéto lieky odporúčajú ich použitie až po vyšetrení a predpisovaní lekára. Koniec koncov, bakteriofágy sú vírusy, ktoré ničia, ale žijú iba v určitých mikroorganizmoch. Preto môže byť nesprávny liek škodlivý. V závislosti od ochorenia sú predpísané streptokoky, dyzentéria, pseudomonas alebo stafylokokový bakteriofág. Pokyny pre takéto lieky odporúčajú ich perorálne alebo externé použitie na rôzne bakteriálne infekcie. Už bolo dokázané, že bakteriofágy majú mnoho výhod oproti antibiotikám:

• neničte prospešné baktérie;
• nie sú návykové;
• neporušujú ľudský imunitný systém;
• mikroorganizmy sa voči nim nemôžu stať imúnnymi;
• nemajú žiadne kontraindikácie a vedľajšie účinky.

Preto sa teraz čoraz častejšie rôzne infekcie liečia práve takýmito liekmi. Najbežnejšie z nich: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Dyzentéria polyvalentná", "Stafylokoková", "Streptokoková" a "Salmonella".

Iné bežne používané lieky

V posledných rokoch sa lekári aj pacienti čoraz častejšie obracajú nie na liečbu antibiotikami, ale na prostriedky na stimuláciu imunitného systému. Hoci mnohí považujú tieto lieky za zbytočné. Ale na prevenciu a pri komplexnej liečbe bakteriálnych a vírusových infekcií sú predpísané pre dospelých aj deti. Existuje niekoľko skupín bežných a dobre známych imunobiologických liekov:

• Probiotiká sú určené na liečbu ochorení spojených s narušením črevnej mikroflóry. Obsahujú prospešné laktobacily alebo bifidobaktérie. Používajú sa pri iracionálnej výžive, otravách, úplavici, salmonelóze, hnačkách, na obnovu črevnej mikroflóry po liečbe antibiotikami. Najbežnejšie probiotiká sú Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol a ďalšie.

• Adaptogény sú látky extrahované z rastlín alebo morského života. Každý vie, že ženšen, šípky alebo morské riasy posilňujú imunitný systém a zvyšujú efektivitu. Nepoužívajú sa len pri infekčných ochoreniach, ale zlepšujú aj činnosť všetkých vnútorných orgánov.
• Imunomodulátory sú lieky, ktoré stimulujú obranyschopnosť organizmu, urýchľujú tvorbu protilátok. Patria sem rôzne peptidy - "Tymozín", "Titulin"; interferóny - "Viferon"; protilátky extrahované z mikrobiálnych buniek - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Do tejto skupiny možno priradiť aj niektoré antibiotiká, napríklad levamisol a cyklosporín.

Vlastnosti používania takýchto liekov

Hoci sa tieto lieky považujú za bezpečné a zriedkavo spôsobujú vedľajšie účinky, mali by sa užívať len na odporúčanie lekára. Okrem toho existujú ďalšie funkcie použitia takýchto prostriedkov:

• vo väčšine prípadov by sa skladovanie imunobiologických prípravkov malo vykonávať v chladničke;
• pri užívaní týchto liekov je potrebné prísne dodržiavať pokyny;
• najčastejšie sa používajú pri komplexnej liečbe, pretože ich účinok sa nemusí prejaviť okamžite.

Mnohé imunobiologické prípravky sa používajú len v zdravotníckom zariadení, ako sú vakcíny, séra a niektoré imunoglobulíny. Iné sa používajú na posilnenie a stimuláciu imunitného systému. Imunita je totiž to, čo človeka chráni pred infekciami.

K ZOZNAMU DRUHOV IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV LIST MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE 24. februára 2000 N 1100 / 474-0-113 (NCPI) Odbor štátneho sanitárneho a epidemiologického dozoru Ruska informuje Ministerstvo zdravotníctva SR v súlade so „Zákonom o imunoprofylaxii infekčných chorôb“ podliehajú všetky lekárske domáce a zahraničné imunobiologické prípravky (MIBP) (vrátane diagnostických) povinnej certifikácii. Preto by strediská štátneho sanitárneho a epidemiologického dozoru a liečebno-preventívne inštitúcie mali pri svojej práci používať iba tie série MIBP, ktoré majú osvedčenie o zhode (pre podávanie ľuďom) alebo osvedčenie o kvalite (pre diagnostické a iné druhy liekov). Diagnostické lieky na infekciu HIV a vírusovú hepatitídu sa považujú za lieky podávané ľuďom a musia mať aj osvedčenie o zhode. Preto pri predaji MIBP podávaného ľuďom a testovacích systémoch na HIV infekciu a vírusovú hepatitídu je okrem licencie na farmaceutickú činnosť potrebné od spoločnosti (distribútora) vyžadovať: 1. Osvedčenie o registrácii lieku. 2. Certifikát (pas) výrobcu pre konkrétnu sériu. 3. Originál osvedčenia o zhode pre sériu vydaný spoločnosťou GISK. L.A. Tarasevič. Pre všetky ostatné MIBP (pozri prílohu), okrem licencie na farmaceutické činnosti, musia mať firmy: 1. Osvedčenie o registrácii lieku. 2. Certifikát (pas) výrobcu pre túto sériu. 3. Originál certifikátu kvality lieku, ktorý im vydal GISK. L.A. Taraseviča na obdobie 1 roka. Žiadam Vás, aby ste pri svojej práci dodržiavali stanovený poriadok a nedovolili jeho porušovanie na kontrolovanom území. Vedúci oddelenia štátneho sanitárneho a epidemiologického dohľadu A.A. MONISOV 24. februára 2000 N 1100/474-0-113 Príloha ZOZNAM TYPOV IMUNOBIOLOGICKÝCH PRÍPRAVKOV 1. Bakteriálne a vírusové vakcíny. 2. Prípravky na prevenciu a liečbu dysbiózy (eubiotiká). 3. Anatoxíny. 4. Sérum (plazma) terapeutické a profylaktické antitoxické, antimikrobiálne a antidotum. 5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a iné prípravky z ľudského a zvieracieho krvného séra. 6. Cytokíny (interferóny, interleukíny atď.). 7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu. 8. Diagnostické a terapeutické bakteriofágy. 9. Diagnostické a terapeutické alergény. 10. Diagnostické prípravky a živné pôdy. 10.1. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov bakteriálnych infekcií. 10.2. Sérum a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov vírusových infekcií. 10.3. Protilátky a diagnostické látky sú luminiscenčné. 10.4. Antigény a diagnostika bakteriálnych a rickettsiových infekcií. 10.5. Antigény a diagnostika vírusových infekcií. 10.6. Erytrocytové a latexové diagnostika na diagnostiku infekčných chorôb. 10.7. Test - enzýmová imunoanalýza a systémy polymerázovej reťazovej reakcie na diagnostiku infekčných chorôb. 10.8. Nutričné ​​diagnostické a bakteriologické médiá. 10.9. Živné médiá a roztoky pre tkanivové kultúry a diagnostiku vírusových infekcií. 10.10. Systémový indikátorový papierik na identifikáciu mikroorganizmov. 10.11. Mikrotest - systémy na detekciu pôvodcov infekčných chorôb.

RF zo dňa 12.04.2010 N 61-FZ. Existovala definícia imunobiologických liekov. Zahŕňajú bakteriofágy? Napríklad v klasifikácii RLS sa skupina nazýva "Vakcíny, séra, fágy a toxoidy".

Odpoveď: Podľa aktuálnej verzie

odsek 7 článku 4

Federálny zákon Ruskej federácie z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (v znení z 22. októbra 2014), imunobiologické lieky sú lieky biologického pôvodu určené na imunologickú diagnostiku, prevenciu a liečbu chorôb.

Zmeny a doplnenia tohto zákona zavedené federálnym

zákona

RF zo dňa 22.12.2014 N 429-FZ „O zmene a doplnení federálneho zákona „o obehu liekov“ nadobúda účinnosť 1. júla 2015.

Podľa týchto

zmeniť

„imunobiologické lieky“ dostanú novú definíciu, a to „lieky určené na vytvorenie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostiku prítomnosti imunity alebo na diagnostiku špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. Imunobiologické lieky zahŕňajú vakcíny, toxoidy, toxíny, séra, imunoglobulíny a alergény.

Ťažko povedať, čo spôsobilo túto zmenu.

Všimnite si aj to

Federálny zákon Ruskej federácie zo 17. septembra 1998 N 157-FZ „O imunoprofylaxii infekčných chorôb“ (v znení novely z 21. decembra 2013) poskytuje samostatnú definíciu „imunobiologických liekov na imunoprofylaxiu“, vrátane „vakcín, toxoidov, imunoglobulíny a iné lieky určené na vytvorenie špecifickej imunity voči infekčným chorobám“.

Presne povedané,

nová definícia

UPS na jednej strane vylučuje „liečbu chorôb“ z predpisovania imunobiologických prípravkov, ponecháva len „tvorbu imunity a diagnostiky“ a na druhej strane nezdôrazňuje biologický pôvod UPS, hoci to nepriamo vyplýva už zo samotného názvu tejto skupiny liekov.

Je potrebné poznamenať, že ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie vo svojom liste z 24. februára 2000 N 1100 / 474-0-113 citovalo „

Posúvajte sa

Typy imunobiologických prípravkov“, podľa ktorých MIBP zahŕňa:

1. Bakteriálne a vírusové vakcíny.

2. Prípravky na prevenciu a liečbu dysbiózy (eubiotiká).

3. Anatoxíny.

4. Sérum (plazma) terapeutické a profylaktické antitoxické, antimikrobiálne a antidotum.

5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a iné prípravky z ľudského a zvieracieho krvného séra.

6. Cytokíny (interferóny, interleukíny atď.).

7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu.

8. Bakteriofágy na diagnostické a liečebné a profylaktické účely.

9. Diagnostické a terapeutické alergény.

10. Diagnostické prípravky a živné pôdy.

10.1. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov bakteriálnych infekcií.

10.2. Sérum a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov vírusových infekcií.

10.3. Protilátky a diagnostické látky sú luminiscenčné.

10.4. Antigény a diagnostika bakteriálnych a rickettsiových infekcií.

10.5. Antigény a diagnostika vírusových infekcií.

10.6. Erytrocytové a latexové diagnostika na diagnostiku infekčných chorôb.

10.7. Testovacie systémy enzýmovej imunoanalýzy a polymerázovej reťazovej reakcie na diagnostiku infekčných chorôb.

10.8. Nutričné ​​diagnostické a bakteriologické médiá.

10.9. Živné médiá a roztoky pre tkanivové kultúry a diagnostiku vírusových infekcií.

10.10. Systémový indikátorový papierik na identifikáciu mikroorganizmov.

10.11. Mikrotestovacie systémy na detekciu patogénov infekčných chorôb.

Čo sa týka bakteriofágov, keďže ide o imunologické prípravky biologického pôvodu s antibakteriálnym účinkom, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu chorôb, plne zapadajú pod súčasnú

definícia UPS a zároveň si podľa nás neodporujú anová definícia

Účinné od 1. júla 2015.

Zdá sa nám teda, že bakteriofágy by sa teraz aj v budúcnosti mali klasifikovať ako medicínske imunobiologické prípravky.

Riaditeľ právneho oddelenia

spoločnosť "Unico-94"

M.I.MILUSHIN