Laboratórne vyšetrenia na rôzne ochorenia. Laboratórna diagnostika je jedinečný spôsob výskumu

• vo formáte pdf
• veľkosť 45,97 MB
• pridané 1.4.2015

M.: Labora, 2009. - 880 s.

pozri tiež

Valkov V.V., Ivanova E.S. Nové možnosti modernej komplexnej analýzy moču: od merania ph až po imunoturbidimetriu špecifických proteínov

• vo formáte pdf
• veľkosť 833,38 kB
• pridané 28. septembra 2011

Referenčný manuál. Pushchino, 2007; 79 s. Sciences Solovieva I.V., Travkin A.V. Anotácia. Tento informačný materiál je rýchlou referenčnou príručkou určenou predovšetkým odborníkom v oblasti klinickej laboratórnej diagnostiky, ako aj odborníkom v zdravotníctve so špecializáciou v oblasti nefro...

Zupanets I.A. (red) Klinická laboratórna diagnostika: metódy výskumu. Návod

• vo formáte pdf
• veľkosť 1,23 MB
• pridané 21. septembra 2010

Ed. Prednášal prof. IA Zupantsa, Kharkiv, 2005. Zvažujú sa metódy klinických vyšetrení (všeobecná klinická analýza krvi, moču, vyšetrenie spúta), ktoré sa najčastejšie používajú v lekárskej praxi. sú uvedené princípy a metódy určovania ukazovateľov, hodnoty ukazovateľov v norme a ich zmeny v závislosti od patológie, bola zavedená časť o účinku liekov na ukazovatele klinického a laboratórneho výskumu. Laboratórne a...

Lifshits V.M., Sidelniková V.I. Lekárske laboratórne testy. Pomocník

• formát djvu
• veľkosť 4,85 MB
• pridané 21.11.2010

Moskva, Triada-X, 2000 - 312 s. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Autori si dali za úlohu stručnú charakteristiku klinických a biochemických parametrov používaných v modernej klinickej praxi, ako aj zhrnutie informácií o niektorých aktuálnych problémoch laboratórnej medicíny. V prítomnosti veľkého množstva vynikajúcich referenčných kníh a príručiek o laboratórnej diagnostike je v tejto literatúre stále badateľný nedostatok. V knihe "Lekárske laboratóriá"

Menshikov V.V. (ed.) Klinické a laboratórne analytické technológie a zariadenia

• formát djvu
• veľkosť 2,09 MB
• pridané 24.11.2010

Moskovské vydavateľské centrum "Akadémia" 2007, 238. Zohľadňujú sa analytické technológie a zariadenia používané v klinických diagnostických laboratóriách zdravotníckych zariadení. Podrobne sú opísané princípy výskumných metód, postupy prípravy vzoriek biomateriálov na analýzu, podrobne sú opísané vlastnosti a postupnosť analytických postupov pre rôzne typy laboratórnych výskumov. Prezentované konštruktívne...

Menshikov V.V. Klinická laboratórna analytika. Zväzok 1 - Základy klinickej laboratórnej analýzy

• vo formáte pdf
• veľkosť 50,6 MB
• pridané 22.11.2010

M. Agat-Med. 2002. - 860 s. Kniha „Clinical Laboratory Analytics“ poskytuje údaje o hlavných zložkách práce v modernom klinickom laboratóriu: o základných laboratórnych postupoch (váženie, príprava roztokov a ich dávkovanie, kalibrácia), o typoch laboratórnych činidiel a pravidlách práce s o hlavných analytických technológiách a použitých zariadeniach na ich implementáciu, o moderných technických zariadeniach ...

Moshkin A.V., Dolgov V.V. Zabezpečenie kvality v klinickej laboratórnej diagnostike. Praktický sprievodca

• formát djvu
• veľkosť 12,25 MB
• pridané 21.11.2010

GOST R 53079.1-2008

Skupina P20

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

Technológie laboratórne klinické

ZABEZPEČENIE KVALITY V KLINICKÝCH LABORATÓRIÁCH ŠTÚDIA

Časť 1

Pravidlá opisu výskumných metód

lekárske laboratórne technológie. Zabezpečenie kvality klinických laboratórnych testov.
Časť 1. Pravidlá pre popis metód klinických laboratórnych testov

OKS 11.020

Dátum predstavenia 2010-01-01

Predslov

Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ „O technickom predpise“ a pravidlami pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"

O štandarde

1 VYVINUTÉ Laboratóriom problémov klinickej a laboratórnej diagnostiky Moskovskej lekárskej akadémie. I. M. Sechenov z Roszdravu, Katedra klinickej laboratórnej diagnostiky a Katedra biochémie Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania v Roszdrave, Katedra certifikácie a kontroly kvality klinického laboratórneho výskumu Štátneho vedeckého centra preventívnej medicíny Rosmedtekhnologii, Laboratórium biochémie z Amíny a cyklické nukleotidy Výskumného ústavu biomedicínskej chémie Ruskej akadémie lekárskych vied

2 PREDSTAVENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 "Lekárske technológie"

3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI vyhláškou Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu Ruskej federácie zo dňa 18. decembra 2008 N 464-st

4 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ


Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

1 oblasť použitia

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje pravidlá pre popis v laboratórnych manuáloch, referenčných knihách a inštruktážnych materiáloch pre hotové reagenčné súpravy (testovacie systémy) klinických laboratórnych výskumných metód určených na použitie v lekárskych laboratóriách všetkých foriem vlastníctva. Táto norma je určená na používanie všetkými organizáciami, inštitúciami a podnikmi, ako aj jednotlivými podnikateľmi, ktorých činnosť súvisí s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

GOST R ISO 5725-2-2002 Presnosť (správnosť a presnosť) meracích metód a výsledkov. Časť 2: Základná metóda stanovenia opakovateľnosti a reprodukovateľnosti štandardnej metódy merania

GOST R ISO 9001-2008 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

GOST R ISO 15189-2006 Lekárske laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a kompetenciu

GOST R ISO 15193-2007 Zdravotnícke pomôcky na diagnostiku in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Popis referenčných metód na vykonávanie meraní

GOST R ISO 15195-2006 Laboratórna medicína. Požiadavky na referenčné meracie laboratóriá

GOST R ISO/IEC 17025-2006 Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií

GOST R ISO 17511-2006 Lekárske výrobky pre diagnostiku in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom

GOST R ISO 18153-2006 Zdravotnícke zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytických koncentrácií enzýmov priradených ku kalibrátorom a kontrolným materiálom

GOST R 53022.1-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 1. Pravidlá riadenia kvality klinického laboratórneho výskumu

GOST R 53022.2-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 2. Hodnotenie analytickej spoľahlivosti výskumných metód (presnosť, citlivosť, špecifickosť)

GOST R 53022.3-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 3. Pravidlá hodnotenia klinickej informatívnosti laboratórnych testov

GOST R 53022.4-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 4. Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií

GOST 7601-78 Fyzická optika. Pojmy, písmenové označenia a definície základných veličín

Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného indexu "Národné normy" , ktorý bol zverejnený k 1. januáru bežného roka a podľa zodpovedajúcich mesačne zverejňovaných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčná norma nahradená (upravená), pri používaní tejto normy by ste sa mali riadiť nahradzujúcou (upravenou) normou. Ak je norma, na ktorú sa odkazuje, zrušená bez náhrady, platí ustanovenie, v ktorom je uvedený odkaz na ňu, v rozsahu, v akom to nie je dotknuté.

3 Pravidlá pre popis výskumných metód a testovacích systémov určených na použitie v lekárskych laboratóriách

3.1 Všeobecné

Moderné analytické možnosti laboratórnej medicíny sú reprezentované širokou škálou výskumných metód, ktoré možno použiť na detekciu a/alebo meranie rovnakého analytu, biologického objektu. Skutočné hodnoty výsledkov týchto štúdií vykonaných rôznymi metódami sa však môžu navzájom výrazne líšiť, čo môže viesť k neporovnateľnosti výsledkov vyšetrení pacienta vykonaných v rôznych inštitúciách a ich chybnej interpretácii, najmä keď prevoz pacienta z jedného zdravotníckeho zariadenia do druhého. Pri výbere by sa mala použiť presná charakterizácia vlastností výskumnej metódy založená na jednotných štandardizovaných údajoch o podrobnostiach analytických postupov, vlastnostiach použitých analytických nástrojov, charakteristikách analytickej spoľahlivosti a obsahu klinických informácií štúdie. a reprodukovanie metódy v klinických diagnostických laboratóriách, aby sa uľahčilo objektívne porovnanie výsledkov používania rôznych metód a predchádzanie chybám pri interpretácii štúdií vykonaných v laboratóriách rôznych lekárskych organizácií.

3.2 Analytické vlastnosti výskumných metód

Pre kvalitu štúdie majú rozhodujúci význam analytické vlastnosti metódy použitej na štúdium biologického materiálu. Podľa národných noriem GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 a GOST R ISO / IEC 17025 v medicínskom laboratóriu musí byť kvalita zabezpečená analytickými postupmi, vrátane vlastností použitých metód.

Podľa charakteristík a formy vyjadrenia získaného výsledku (GOST R ISO 15193) sa metódy klinického laboratórneho výskumu delia na:

- na kvantitatívne, ktoré merajú veličiny, poskytujúce výsledky na stupnici rozdielov alebo na stupnici pomerov, kde každá hodnota je číselná hodnota vynásobená jednotkou merania (v sérii hodnôt možno vypočítať obvyklé štatistické parametre: aritmetický priemer, smerodajná odchýlka, geometrický priemer a variačný koeficient);

- semikvantitatívne, ktorých výsledky sú vyjadrené v ordinálnej (ordinálnej) stupnici, v ktorej môžu byť hodnoty vyjadrené vo frázach alebo číslach vyjadrujúcich veľkosť zodpovedajúcich vlastností a používané na klasifikáciu, ale rozdiely a vzťahy na stupnica nie je dôležitá pre porovnanie [pre množstvo hodnôt môžu byť vypočítané kvantily (vrátane mediánu) a boli použité niektoré neparametrické testy, ako napríklad Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxonov a znamienkový test].

Zabezpečiť vykonávanie štúdií vzoriek biomateriálov pacientov v súlade s potrebami kliniky na informačný obsah, analytickú spoľahlivosť a včasné prijatie výsledkov výskumu, stanovené príslušnými regulačnými dokumentmi systému manažérstva kvality pre klinické laboratórne štúdie (GOST R 53022,4);

- zabezpečiť porovnateľnosť výsledkov štúdií analytov a biologických objektov vykonaných v rôznych zdravotníckych organizáciách, to znamená, že budú štandardizované vo vzťahu k popisu a charakteristike ich analytických princípov a implementovaných technológií;

- byť ekonomicky prijateľné pre zdravotnícke organizácie.

Pri popise výskumných metód a testovacích systémov určených na použitie v klinických diagnostických laboratóriách lekárskych organizácií sa použijú spoľahlivé údaje požičané z odbornej odbornej literatúry, získané v akreditovaných odborných laboratóriách, alebo vlastné údaje vývojárov týkajúce sa:

- metrologická nadväznosť analytických vlastností navrhovaných metód na vlastnosti referenčných výskumných metód v súlade s GOST R ISO 15193 a GOST R ISO 17511 (ak sú dostupné medzinárodné referenčné metódy);

- charakteristika vlastností použitých analytických nástrojov;

- vyhodnotenie nákladovej efektívnosti praktickej aplikácie metódy.

3.3 Schéma pre štandardizovaný popis pracovnej metódy pre klinické laboratórne testovanie

3.3.1 Všeobecné

Táto medzinárodná norma stanovuje všeobecný rámec pre štandardizovaný popis skúšobnej metódy. Popisy postupov testovacích metód pre jednotlivé analyty používané pri poskytovaní relevantných jednoduchých alebo komplexných medicínskych služieb sú uvedené v regulačných dokumentoch o technológiách pre špecifické služby medicínskych laboratórií.

Štandardizovaný popis klinickej laboratórnej testovacej metódy je súbor jasných a úplných opisov vzájomne súvisiacich analytických postupov fyzikálnej, chemickej, biologickej povahy; podmienky ich vykonávania; reagencie a zariadenia, ktorých použitie v súlade s ich popisom zaisťuje spoľahlivú detekciu / stanovenie požadovaného analytu alebo biologického objektu vo vzorke biologického materiálu.

3.3.2 Štandardizovaná schéma popisu metódy

Štandardizovaný popis metódy by mal obsahovať tieto údaje:

a) názov metódy označujúci požadovaný analyt, biologický objekt;

b) princíp detekcie alebo stanovenia analytu, biologického objektu v tejto metóde;

c) potrebné chemické, biologické činidlá a charakteristiky ich fyzikálno-chemických a biologických vlastností (v prípade použitia samostatných činidiel):

1) stupeň čistoty (kvalifikácia) - pre chemické činidlá;

2) rozsah aktivity - pre enzýmy, špecifickosť - pre enzýmové substráty podľa GOST R ISO 18153; špecifickosť a afinita - pre protilátky;

3) zloženie zložiek - pre živné médiá;

4) rozsah vlnových dĺžok detekcie - pre chromofóry, fluorofóry;

5) zloženie a charakteristiky komponentov, iónová sila, pH - pre tlmiace roztoky.

Pri použití hotových foriem reagenčných súprav uveďte princíp metódy, zloženie činidiel, prítomnosť štátnej registrácie, súlad s požiadavkami analytickej spoľahlivosti, metrologickej nadväznosti a zameniteľnosti kalibrátora, spôsob aplikácie. Pre všetky činidlá - doba stability v suchej forme a po rozpustení, vlastnosti skladovacích podmienok, stupeň toxicity a biologické nebezpečenstvo.

3.3.3 Špeciálne zariadenie na prípravu a analýzu vzoriek

Zariadenie na prípravu a analýzu vzoriek:

- Manuálny,

- poloautomatický,

- automatický.

Charakteristika prístrojov a zariadení potrebných na zabezpečenie realizácie štúdie:

- pre dávkovače - požadovaný objem a presnosť dávkovania;

- pre centrifúgy - vhodný režim činnosti (otáčky za minútu, polomer otáčania rotora, potreba chladenia);

- pre termostaty - teplota počas prevádzky a prípustné hranice jej kolísania;

- pre sterilizačné zariadenia - tlak a teplota počas prevádzky, hranice ich kolísania;

- pre anaerostaty - obsah CO;

- pre optické meracie prístroje - typ fotometrie: absorpčná, plameňová, horizontálna, vertikálna, reflexná, turbidimetria, nefelometria, fluorometria, luminometria, časovo rozlíšená fluorometria - zodpovedajúca vlnová dĺžka, šírka štrbiny, priepustnosť svetla, hrúbka absorbujúcej vrstvy farby roztok (veľkosť vnútornej kyvety, cm) pomocou ; pri použití termostatovanej kyvety - špecifikovaná teplota a prípustné limity jej kolísania);

- pre mikroskopy - typ mikroskopie, zväčšenie, rozlíšenie podľa GOST R 7601,;

- pre zariadenia na elektroforézu - zloženie tlmivého roztoku, sila napätia a prúdu, typ nosiča;

- pre zariadenia na chromatografiu - zloženie a charakteristiky stacionárnej a mobilnej fázy, typ detektora;

- pre zariadenia na elektrochemickom princípe merania, - parametre signálu, typ detektora;

- pre koagulometre - princíp činnosti, spôsob detekcie;

- pre prietokové cytometre - princíp činnosti, namerané a vypočítané parametre;

- systémy na analýzu obrazu by mali byť charakterizované databázou, hlavným kritériom na hodnotenie snímok.

Pre všetky prístroje, ktoré sú meracími prístrojmi, musia byť uvedené ich metrologické charakteristiky.

3.3.4 Testovanie analytu

Pri opise štúdie analytu uveďte:

a) študovaný (analyzovaný) biologický materiál: biologická tekutina, výlučky, tkanivo;

b) špecifické predanalytické opatrenia v predlaboratórnom a vnútrolaboratórnom štádiu:

1) vzorka testovaného materiálu: miesto, spôsob, podmienky, čas odberu, objem;

2) materiál nádob na odber vzoriek, v závislosti od vlastností požadovaného analytu, postup spracovania biomateriálu;

3) prídavné látky: antikoagulanciá, konzervačné látky, fixačné látky, gély; objem prísad vo vzťahu k objemu vzorky;

4) podmienky skladovania a prepravy, berúc do úvahy charakteristiky stability analytu: svetlo, teplota, sterilita, izolácia od prostredia, maximálny čas skladovania;

5) opis postupu prípravy vzorky;

c) priebeh analýzy:

1) postupy a ich podmienky: reakčná teplota, pH, časové intervaly pre jednotlivé fázy analytických postupov (inkubácia, dĺžka oneskorenia výstupu reakcie do lineárneho úseku, dĺžka trvania lineárneho reakčného úseku), typ slepej vzorky (matrica, činidlá, postupnosť miešania); meraný materiál: vzorka (biomateriál plus činidlá); objem vzorky potrebný pre túto možnosť merania, objemový pomer biomateriálu a činidiel, stabilita reakčného produktu;

2) kalibračné (kalibračné) postupy: kalibračný materiál, nadväznosť jeho vlastností na vlastnosti certifikovanej štandardnej vzorky (medzinárodný certifikovaný referenčný materiál); konštrukcia a charakterizácia kalibračného grafu, oblasti linearity, kalibračného faktora, limitu detekcie analytu, rozsahu merania; nelineárne kalibračné grafy; metódy výpočtu výsledkov;

d) posúdenie analytickej spoľahlivosti metódy: správnosť, presnosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), analytická citlivosť, analytická špecifickosť; odporúčané materiály na posúdenie správnosti a presnosti analytickej metódy; porovnanie s požiadavkami na analytickú kvalitu stanovenia daného analytu; možné zdroje chýb rôzneho druhu, opatrenia na ich odstránenie.

Ak existuje referenčná metóda - hodnotenie vo vzťahu k tejto metóde v súlade s GOST R ISO 15193. Možné interferencie: lieky, hemolýza, ikterus vzorky, lipémia;

e) posúdenie alebo výpočet výsledku štúdie:

1) matematické pravidlá na výpočet výsledku; prezentácia výsledku: v jednotkách Medzinárodnej sústavy jednotiek a v tradične používaných jednotkách (pre kvantitatívne metódy); pre semikvantitatívne - v ordinálnej (ordinálnej) škále; pre nekvantitatívnu - vo forme akceptovanej pre tento typ výskumu (pozitívny alebo negatívny výsledok; požadovaný analyt sa našiel alebo nenašiel; v deskriptívnej (nominálnej) forme - pre cytologické štúdie);

2) referenčný interval vrátane charakteristík pohlavia a veku; index individuality analytu (na posúdenie použiteľnosti zhody s referenčným intervalom); formy patológie, na diagnostiku ktorých je určená metóda štúdia daného analytu, biologického objektu;

3) technické a ekonomické posúdenie, berúc do úvahy spotrebu materiálov, náklady na pracovný čas, amortizáciu zariadenia (ak je to možné, na jednotku klinických informácií získaných počas štúdie);

4) zdroj údajov o charakteristikách metódy: organizácia, ktorá vykonala hodnotenie; odborné laboratórium; výsledok experimentu hodnotenia medzilaboratórnej (multicentrickej) metódy; normatívny dokument kompetentnej národnej alebo medzinárodnej organizácie.

3.4 Požiadavky na popis štandardizovanej metódy

Pri opise analytických nástrojov (súprav a prístrojov reagencií) štandardnej testovacej metódy analytu by mali výrobcovia dodržiavať určité požiadavky.

3.4.1 Schéma štandardizovaného opisu výskumnej metódy by mala byť podrobná, pretože je určená na opis metód rôznych typov výskumu používaných v klinických diagnostických laboratóriách lekárskych organizácií.

Pri popise konkrétnej metódy by sa mali zohľadniť tie pozície, ktoré sú potrebné na charakterizáciu analytických postupov a analytických nástrojov, ktoré sú súčasťou štúdie tohto typu.

Poznámka - Právo na štandardné nastavenie niektorých charakteristík činidiel v ich hotových súpravách z dôvodu ochrany duševného vlastníctva sa nevzťahuje na údaje o kritických parametroch metódy: citlivosť, špecifickosť, správnosť, metrologická nadväznosť, presnosť, linearita, interval merania.

3.4.2 Pri popise výskumnej metódy založenej na použití analytických nástrojov (súpravy reagencií, prístrojov) vyrobených určitou výrobnou organizáciou a ide o uzavretý systém, by sa mala uviesť charakteristika správnosti a presnosti získaných výsledkov v porovnaní s referenčná výskumná metóda alebo metóda zvolená na porovnanie, ktorej vlastnosti sa porovnávajú s referenčnou metódou, údaje o komutovateľnosti kalibrátora.

3.4.3 Pokiaľ ide o meradlá navrhnuté na použitie pri implementácii tejto výskumnej metódy, federálny výkonný orgán v oblasti technickej regulácie a metrológie * vykonáva štátnu metrologickú kontrolu a dozor.
________________
* Federálny zákon z 26. júna 2008 N 102-FZ „O zabezpečení jednotnosti meraní“ .

Štátna metrologická kontrola zahŕňa:

- schválenie typu meradiel;

- overovanie meradiel vrátane etalónov;

- Povoľovanie činností právnických a fyzických osôb pri výrobe a opravách meradiel.

Štátny metrologický dozor sa vykonáva:

Na uvoľnenie, stav a používanie meracích prístrojov;

- certifikované metódy merania;

- normy jednotiek veličín;

- dodržiavanie metrologických pravidiel a noriem*.
________________
* Funkcie štátnej metrologickej kontroly a dozoru vykonáva Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu.

Opis štandardizovanej metódy pre klinický laboratórny výskum by mal obsahovať informácie o registrácii u autorizovaného štátneho orgánu a o zápise do štátneho registra, pre meradlá - o registrácii u národného technického predpisu, ak existuje technický predpis pre prístroje tento typ - o súlade znamenia.

3.4.4 Pripravené súpravy činidiel pre túto výskumnú metódu musia byť testované v súlade so stanoveným postupom, musia spĺňať príslušné technické požiadavky a musia byť zapísané v štátnom registri, informácie o registrácii a povolení na použitie musia byť uvedené v popise analytická metóda výskumu.

Bibliografia

Elektronický text dokumentu
pripravil CJSC "Kodeks" a porovnal sa s:
oficiálna publikácia
M.: Standartinform, 2009

Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia

vyššie odborné vzdelanie

"Pacific State Medical University"

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie

Fakulta rezidentského a postgraduálneho štúdia

Oddelenie klinickej laboratórnej diagnostiky, všeobecnej a klinickej imunológie

Štruktúra laboratórnej služby Ruskej federácie. Základné legislatívne, normatívne, metodické dokumenty. Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

Vyplnil: stážista oddelenia KLD,

všeobecná a klinická imunológia

Kunst D. A.

Prednáša: docent, Ph.D.

Zabelina N.R.

Vladivostok 2014

Abstraktný plán

1. Úvod

Štruktúra laboratórnej služby

Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

Normatívne dokumenty upravujúce diagnostické laboratóriá

Záver

Bibliografia

1. Úvod

Klinická laboratórna diagnostika je medicínsky odbor, ktorého predmetom činnosti je klinický laboratórny výskum, t.j. štúdium zloženia vzoriek biomateriálov pacientov s úlohou zisťovať / merať ich endogénne alebo exogénne zložky, štrukturálne alebo funkčne odrážajúce stav a aktivitu orgánov, tkanív, telesných systémov, ktorých porážka je možná s podozrením na patológiu. Špecialisti s vyšším zdravotníckym vzdelaním, ktorí sú vyškolení v klinickej laboratórnej diagnostike, sú kvalifikovaní ako klinickí laboratórni diagnostici. Špecialisti so stredným zdravotníckym vzdelaním sú kvalifikovaní v špecializačnom odbore "laboratórna diagnostika" alebo "laboratórne podnikanie". Pojem "klinická laboratórna diagnostika" oficiálne označuje vedecký lekársky odbor (kód 14.00.46).

Oblasťou praktickej činnosti špecialistov v klinickej laboratórnej diagnostike sú útvary zdravotníckych zariadení, ktoré nesú názvy CDL alebo oddelenia klinickej laboratórnej diagnostiky, v ktorých možno vykonávať rôzne druhy laboratórnych vyšetrení v závislosti od veľkosti a profilu zdravotníckych zariadení.

Hlavné typy výskumu realizovaného v KDL:

Účel štúdie

· posúdenie zdravotného stavu človeka pri preventívnej prehliadke;

· detekcia príznakov chorôb (diagnostika a diferenciálna diagnostika);

· určenie povahy a aktivity patologického procesu;

· hodnotenie funkčných systémov a ich kompenzačných schopností;

· stanovenie účinnosti liečby;

· sledovanie drog

· stanovenie prognózy ochorenia;

· stanovenie dosiahnutia výsledku liečby.

Výsledné informácie slúžia na prijímanie až 70 % medicínskych rozhodnutí prakticky vo všetkých klinických odboroch. Laboratórne štúdie sú zahrnuté v programe lekárskych vyšetrení, v štandardoch lekárskej starostlivosti pre väčšinu foriem patológie. Vysoký dopyt po laboratórnych testoch dokazuje každoročný nárast ich počtu v celej krajine. Podľa štatistík Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie len laboratóriá zdravotníckych zariadení v ministerskej podriadenosti (bez rezortnej, súkromnej) vykonajú v priebehu roka viac ako 3 miliardy analýz. Laboratórne štúdie tvoria 89,3 % z celkového počtu objektívnych diagnostických štúdií. Analýza správ podľa regiónov jasne naznačuje nárast počtu štúdií a nárast technologického výskumu. V rezortných zdravotníckych zariadeniach je poskytovanie testov pacientov s testami výrazne vyššie ako celoštátny priemer. To, ako aj rýchly rast objemu výskumu vykonávaného v komerčných laboratóriách naznačuje, že skutočná potreba tohto typu lekárskych služieb, či už špecializovaných alebo masovo rutinných, nie je úplne splnená.

2. Štruktúra laboratórnej služby

diagnostické laboratórne klinické

V súčasnosti v Ruskej federácii funguje takmer 13 000 klinických diagnostických laboratórií rôznych typov a špecializácií, čo umožňuje riešiť široké spektrum problémov.

Hlavné úlohy CDL

vykonávanie klinických laboratórnych štúdií v súlade s profilom HCI (všeobecné klinické, hematologické, imunologické, cytologické, biochemické, mikrobiologické a iné s vysokou analytickou a diagnostickou spoľahlivosťou) v množstve podľa deklarovanej nomenklatúry štúdií pri akreditácii CDL v zmysle s licenciou HCI;

zavádzanie progresívnych foriem práce, nových výskumných metód s vysokou analytickou presnosťou a diagnostickou spoľahlivosťou;

zvyšovanie kvality laboratórneho výskumu systematickým vykonávaním vnútrolaboratórnej kontroly kvality laboratórneho výskumu a účasťou na programe Federálneho systému externého hodnotenia kvality (FSVOK);

poskytovanie poradenstva lekárom lekárskych odborov pri výbere diagnosticky najinformatívnejších laboratórnych testov a interpretácii údajov laboratórneho vyšetrenia pacientov;

poskytovanie podrobného poučenia klinickému personálu podieľajúcemu sa na odbere biologického materiálu o pravidlách odberu, skladovania a prepravy biomateriálu, zabezpečenie stability vzoriek a spoľahlivosti výsledkov. Za prísne dodržiavanie týchto pravidiel zo strany klinického personálu zodpovedajú vedúci klinických oddelení;

pokročilé školenie laboratórneho personálu;

vykonávanie opatrení na ochranu práce personálu, dodržiavanie bezpečnostných predpisov, priemyselná sanitácia, protiepidemický režim v KDL;

vedenie účtovnej a vykazovacej dokumentácie v súlade so schválenými formulármi.

hlavný cieľČinnosťou klinicko-diagnostického laboratória pri vykonávaní analytických výkonov je kvalitné vykonávanie laboratórnych vyšetrení s vysokou úrovňou obsluhy pacienta, jeho bezpečnosti a bezpečnosti laboratórneho personálu. Na dosiahnutie tohto cieľa musia diagnostické laboratóriá spĺňať niekoľko požiadaviek:

· vykonať súbor moderných informatívnych metód laboratórnej diagnostiky, ktoré uspokoja pacienta;

· mať materiálnu a technickú základňu, ktorá je primeraná stanoveným úlohám a je v súlade s regulačnými dokumentmi Ministerstva zdravotníctva Ruska;

· kontrolovať kvalitu prebiehajúceho výskumu v súlade s dokumentmi upravujúcimi činnosť CDL (príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruska a príslušné národné normy);

· mať vysoko profesionálny laboratórny personál;

· mať vysokú úroveň organizácie a riadenia laboratórnych činností na základe najnovších informačných technológií (dostupnosť laboratórneho informačného systému (LIS));

· zaručiť vysokú úroveň služieb (snažiť sa skrátiť čas (TAT) – z angl. Turn-Around-Time).

Laboratórna služba Ruskej federácie má vlastnú riadiacu štruktúru:

.Hlavný (na voľnej nohe) odborník na klinickú laboratórnu diagnostiku (hlavný laborant) Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Kochetov Michail Glebovič

.Koordinačná rada pre klinickú laboratórnu diagnostiku

.Hlavný (na voľnej nohe) odborník na klinickú laboratórnu diagnostiku orgánu verejného zdravotníctva subjektu Ruskej federácie. Zhupanskaya Tatyana Vladimirovna - špecialista na PC

.Organizačno-metodické oddelenie zdravotného riadiaceho orgánu ustanovujúcej entity Ruskej federácie.

.Hlavný okresný (mestský) špecialista na klinickú laboratórnu diagnostiku.

.Vedúci laboratória (oddelenia) klinickej laboratórnej diagnostiky.

V závislosti od miesta a úloh pridelených laboratóriu možno DL rozdeliť do 3 veľkých skupín:

· všeobecné laboratóriá

· špecializovaný

· centralizované

Treba poznamenať, že v posledných rokoch sa aktívne rozvíja taká forma výskumu, ako je mobil. Táto odroda sa vyznačuje tým, že všetky procesy prebiehajú mimo CDL pomocou prenosných analyzátorov a expresných diagnostických metód. Nevyžaduje si špeciálne vyškolený personál a môžu ho vykonávať aj samotní pacienti. Najčastejšie sa používa priamo na lekárskych oddeleniach a v prednemocničnom štádiu lekárskej starostlivosti.

Všeobecné laboratóriá.

CDL tohto typu sú spravidla diagnostickou jednotkou konkrétneho zdravotníckeho zariadenia a sú vytvorené ako oddelenie. Ich hlavným cieľom je uspokojiť potreby daného zdravotníckeho zariadenia na spoľahlivé a včasné diagnostické informácie, preto objem a typy vykonaných štúdií musia zodpovedať špecifikám a kapacite zdravotníckeho zariadenia. V závislosti od typu výskumu vykonávaného v štruktúre laboratória sa rozlišujú tieto oddelenia:

· klinický

· expresná diagnostika

· biochemické

· cytologické

· imunologické atď.

Toto rozdelenie je dané charakteristikou analyzovaného biomateriálu, metódami výskumu, použitým prístrojovým vybavením, odbornou špecializáciou lekárov na klinickú laboratórnu diagnostiku. Jednou z najdôležitejších úloh laboratórnej diagnostiky je diagnostika havarijných stavov. Jeho úlohou je vykonávať výskum, ktorého výsledky sú potrebné na stanovenie diagnózy v prípade núdze, posúdenie závažnosti stavu pacienta a korekcia substitučnej alebo medikamentóznej terapie. Riešením tohto problému je vo väčšine zdravotníckych zariadení poverené expresné diagnostické laboratórium, ktoré vykonáva obmedzený zoznam diagnostických vyšetrení schválených vedúcim zdravotníckeho zariadenia.

Klinické oddelenie vykonáva hematologické a všeobecné klinické rozbory. Hematologická analýza sa používa na diagnostiku a sledovanie chorôb, ktoré menia počet, veľkosť alebo štruktúru krviniek. Všeobecné klinické štúdie zahŕňajú analýzu fyzikálno-chemických charakteristík a bunkového zloženia iných (okrem krvi) biologických tekutín tela pacienta - moč, spútum, serózna tekutina (napríklad pleurálna), cerebrospinálna tekutina (likvor), výkaly, výtok z močových orgánov atď. .d.

Cytologické oddelenie je zamerané na štúdium morfologických charakteristík jednotlivých buniek.

Laboratórium klinickej biochémie (biochemické) vykonáva široké spektrum analýz potrebných na diagnostiku a hodnotenie účinnosti liečby mnohých ochorení a stavov, ako sú ELISA, RIF a pod.

Špecializované laboratóriá

Tieto laboratóriá sú zvyčajne zamerané na určitý typ výskumu, ktorý si vyžaduje špeciálne vybavenie a kvalifikáciu personálu. Často sa vytvárajú v špecializovaných zdravotníckych zariadeniach - ambulancie, diagnostické centrá, konzultácie atď.

Typy špecializovaných KDL:

· bakteriologické

· toxikologické

· molekulárnej genetiky

· mykologické

· koagulologické

· virologické atď.

Centralizované laboratóriá

V súčasnosti existuje trend vytvárania veľkých centralizovaných laboratórií zaoberajúcich sa špičkovými, drahými a zriedkavými typmi výskumu. Ich tvorba umožňuje riešiť množstvo problémov, ktoré vznikli v procese rozvoja diagnostickej služby. Takéto inštitúcie sú spravidla organizované na báze veľkých regionálnych zdravotníckych stredísk, čo umožňuje minimalizovať riziko chýb v predanalytickej fáze a znižovať náklady na logistiku a čiastočne rieši aj problém nedostatku kvalifikovaného personálu.

Pozrime sa podrobnejšie na otázku centralizácie, pretože má veľký význam pri formovaní obrazu modernej laboratórnej služby Ruskej federácie.

3. Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

V poslednej dobe dochádza k prudkému rozvoju metód a technológií pre klinickú laboratórnu diagnostiku. Tento vývoj je poháňaný všeobecnými trendmi zdravotnej starostlivosti a technologickými faktormi.

Hlavné smery vývoja

· Zdokonaľovanie metód klinickej laboratórnej diagnostiky a skvalitňovanie laboratórneho výskumu na základe zavádzania nových laboratórnych prístrojov a technológií.

· Výmena časovo náročných manuálnych metód za automatizované, vykonávané na biochemických, hematologických, imunologických, koagulologických, bakteriologických a iných typoch analyzátorov, komplexná informatizácia a integrácia na základe rozvoja počítačových technológií.

· Prechod medicínskych diagnostických technológií na objektívne kvantitatívne výskumné metódy, zavedenie liečebných protokolov a diagnostických štandardov. Vypracovanie súboru opatrení na riadenie kvality laboratórneho výskumu

· Kontrola liečby pomocou laboratórnych údajov, zavádzanie technológií monitorovania liekov a skríningových laboratórnych programov.

· Použitie molekulárno-genetických metód v terapii, ktoré si vyžadujú neustále laboratórne sledovanie.

· Integrácia laboratórnej diagnostiky s inými medicínskymi odbormi

· Zdokonaľovanie vedomostí lekárov klinických odborov v oblasti klinickej laboratórnej diagnostiky

· Využitie laboratórneho záveru ako konečnej lekárskej diagnózy pre čoraz väčší počet nozologických foriem (cytologický záver v onkológii, hematologický záver v onkohematológii, enzýmová imunoanalýza na HIV a iné vírusové a bakteriálne infekcie atď.)

Získavanie vysoko informatívnych, spoľahlivých a včasných informácií je zabezpečené pomocou moderného high-tech a automatizovaného laboratórneho vybavenia.

Keďže nie je možné vybaviť všetky existujúce CDL moderným automatizovaným a vysokovýkonným zariadením, odporúča sa zorganizovať malý počet veľkých centralizovaných laboratórií.

Centralizácia laboratórneho výskumu je spôsob organizácie výkonu laboratórnych služieb pre rôzne zdravotnícke zariadenia sústredením zdrojov a vytvorením veľkovýroby analýz na základe centralizovaného laboratória.

Centralizované laboratórium umožňuje poskytovať:

· zlepšenie kvality v dôsledku používania moderných zariadení a technológií;

· rozšírenie rozsahu laboratórnych služieb vrátane špičkových a zriedkavých typov výskumu;

· zníženie termínov vykonania laboratórnych testov;

· posilnenie kontroly kvality;

· systematická výmena zariadení a zlepšovanie technologických procesov na výrobu rozborov;

· bezpečnosť personálu.

Vytvorenie centralizovaného laboratória je mimoriadne zložitý a nákladný proces, preto je potrebné riadiť sa nasledujúcimi zásadami, bez ktorých sa podnik stane neefektívnym.

Princípy centralizácie

. Lekárska realizovateľnosťlaboratórne testy - súlad pridelených laboratórnych testov s klinickým stavom pacienta alebo diagnostickou úlohou. Zdravotná spôsobilosť je v celej Ruskej federácii rovnaká, má charakter štandardu a je rovnaká pre všetky štátne liečebno-preventívne zariadenia (ZP) a pre tie, ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť v rámci programov povinného zdravotného poistenia (CHI).

Medicínska účelnosť znamená adekvátne (dostatočné, úplné) a včasné vyšetrenie pacienta v súlade so stanovenou (dostupnou) klinickou alebo diagnostickou úlohou. Primeranosť sa posudzuje podľa hĺbky vyšetrenia (súboru potrebných parametrov) a regulovaného trvania jeho vykonávania.

Regulované trvanie (obdobie od vymenovania do okamihu získania výsledku) štúdie je čas na vykonanie špecifického typu štúdie, špecifikovaný v algoritme na vykonávanie laboratórnych štúdií tohto zdravotníckeho zariadenia a dostatočný na celý cyklus. jej implementácie (preanalytická, analytická a postanalytická fáza). Regulovaná dĺžka trvania štúdie je určená klinickou alebo diagnostickou úlohou, technologickými vlastnosťami použitej diagnostickej metódy, organizačnými možnosťami, finančnou efektívnosťou použitého algoritmu na vykonávanie tohto typu štúdie. . Ak existuje niekoľko možností pre regulované trvanie štúdie (Cito!, expresná analýza, plánovaná atď.), načasovanie diagnostických manipulácií určuje ošetrujúci lekár (oprávnený zdravotnícky pracovník) na základe klinického stavu pacienta a v v súlade s diagnostickou úlohou. Kritériá na vymenovanie štúdií jednej alebo druhej naliehavosti sú opísané v algoritme na vykonávanie laboratórnych štúdií daného zdravotníckeho zariadenia

. Organizačné schopnosti- sú určené s prihliadnutím na geografické danosti územno-správneho celku (ÚÚ), hustotu osídlenia, kompaktnosť jeho sídla, umiestnenie zdravotníckych zariadení tej či onej kapacity v ÚP, odľahlosť nízkoúrovňových zdravotníckych zariadení (FAP, polikliniky, okresné nemocnice a pod.) z veľkých multidisciplinárnych nemocníc a diagnostických centier. Pri posudzovaní organizačných možností centralizácie laboratórneho výskumu by sa mali brať do úvahy dopravné vlastnosti TAO (prítomnosť siete ciest, vodná a / alebo letecká doprava), vplyv sezónnosti na možnosť prepravy materiálu, rozvoj výpočtovej techniky v regióne a pod. Miera vzdialenosti od pacienta akejkoľvek služby ovplyvňuje načasovanie lekárskej starostlivosti. Efektívnosť lekárskej starostlivosti by zároveň mala zahŕňať aj možnosť trvalo udržateľného a kvalitného plnenia základných odborných úloh.

. Ekonomická efektívnosťsa určuje výpočtom a identifikuje sa porovnaním nákladov spojených s vykonávaním laboratórnych testov „v teréne“ alebo pri ich preprave do centralizovaného laboratória. Medicínska efektívnosť vychádza z finančnej situácie prevládajúcej v konkrétnom TAO, má individuálnu povahu a posudzuje sa osobitne pre každé zdravotnícke zariadenie. Ekonomickú efektívnosť určujú finančné možnosti zdravotníckych zariadení a určujú ju vedúci zdravotníckych zariadení. Ekonomická efektívnosť diagnostickej práce zdravotníckych zariadení je založená na zavedení plného finančného zabezpečenia laboratórnej služby.

Úplné finančné zabezpečenie zahŕňa:

· Úplné vyúčtovanie všetkých laboratórnych testov vykonaných štrukturálnymi divíziami zdravotníckych zariadení, zdravotníckymi zariadeniami priradenými k laboratóriu (oddelenie zdravotníckych zariadení), ako aj komerčne spolupracujúcimi organizáciami tretích strán (outsourceri). Správa o pokroku sa robí mesačne.

· Stanovenie ceny každého druhu výskumu (pre rovnaký typ výskumu je možné nastaviť viacero cenových kategórií: rozpočtový, preferenčný, urgentný, komerčný a pod.). Cena výskumu nemôže byť nižšia ako cena vykonanej práce.

· Určenie finančných zdrojov (v plnej výške) všetkých štúdií bez výnimky.

· Úplná úhrada (interné a externé ekonomické účtovníctvo) za vykonanú prácu s prevodom finančných prostriedkov získaných laboratóriom na virtuálny účet laboratória alebo špeciálne pridelený osobitný účet.

· Prostriedky prijaté za vykonanú diagnostickú prácu musia plne pokryť všetky výdavky zdravotníckeho zariadenia na laboratórnu diagnostiku vrátane mzdového fondu, nákladov na nákup reagencií, spotrebného materiálu, úhradu systémov kontroly kvality, účty za energie, režijné náklady, reklamnú činnosť, náklady na kúpu reagencií, spotrebný materiál, náklady na kúpu reagencií. a rozvojový fond.

Ako ukazujú skúsenosti úspešných centralizovaných laboratórií, náklady na výskum sú nepriamo úmerné ich počtu. Čím viac laboratórium vykonáva výskum za jednotku času, tým nižšie sú jeho náklady.

V procese organizácie centralizovaných laboratórií možno zvážiť tieto možnosti:

. Podľa stavu: nezávislé alebo ako súčasť veľkých zdravotníckych zariadení (vrátane medzinemocničných).

Lekárske inštitúcie, na základe ktorých sa plánuje vytvorenie centralizovaných diagnostických laboratórií, musia mať potrebné podmienky:

· skúsenosti personálu s moderným analytickým vybavením;

· prítomnosť vyškolených odborníkov na opravu a údržbu zariadení;

· skúsenosti s používaním informačných systémov;

· skúsenosti s realizáciou vzdelávacích programov pre lekárov;

· znalosť moderných prístupov k manažérstvu kvality;

· nadviazané spojenia s lekárskou sieťou;

· skúsenosti s realizáciou veľkých medicínskych projektov.

Pri vytváraní centralizovaného laboratória by sa však malo brať do úvahy aj množstvo problémov, ktoré sa nevyhnutne objavia v procese organizácie:

Podmienky získavania laboratórnych informácií. Existujú zdravotnícke zariadenia a oddelenia zamerané na intenzívnu starostlivosť, ktoré pracujú s pacientmi, u ktorých musí byť doba lekárskeho rozhodovania od niekoľkých minút do niekoľkých hodín, čo nie je porovnateľné s dĺžkou pracovného cyklu väčšiny centralizovaných služieb.

Logistický problém. Zostáva skupina štúdií, ktoré nepodliehajú centralizácii, najčastejšie kvôli prísnym podmienkam trvania predanalytickej fázy, najmä v takých štúdiách, ako je všeobecná klinická analýza moču, pH / krvných plynov atď. kritické sa stávajú podmienky na dodanie biologického materiálu do miesta vedenia.analýza (meranie koncentrácie parathormónu, ACTH).

Na základe uvedeného je úplná centralizácia nezmyselná, preto je popri organizácii centralizovaného laboratórneho diagnostického systému potrebné zabezpečiť možnosť vytvorenia expresného servisného systému v rámci a objemoch postačujúcich na prevádzku nemocníc. S ohľadom na to treba predpokladať, že vo veľkých nemocniciach existuje rozvinutá vlastná rutinná a pohotovostná laboratórna služba.

Činnosť všetkých typov laboratórií, bez ohľadu na ich veľkosť, umiestnenie a vykonávané úlohy, je prísne regulovaná určitými regulačnými dokumentmi, čo zabezpečuje zjednotenie laboratórneho procesu a vysokú spoľahlivosť prijatých informácií.

4. Normatívne dokumenty upravujúce diagnostické laboratóriá

Diagnostické laboratórium môže byť jednak diagnostickým útvarom zdravotníckeho zariadenia, jednak je vytvorené ako oddelenie alebo samostatná právnická osoba. DL bez ohľadu na podriadenosť a formu vlastníctva musí mať osvedčenie na zvolený druh činnosti. Všetky dokumenty upravujúce jej činnosť možno rozdeliť do 3 skupín:

· objednávky

· normy (GOST)

· Odporúčania

objednať- podzákonný normatívny právny akt vydaný výlučne vedúcim výkonného orgánu alebo odboru a obsahujúci právne normy.

Normy- zoznamy diagnostických a liečebných výkonov (vrátane laboratórnych), ktoré uznávajú poprední odborníci v príslušnej oblasti medicíny ako minimálne potrebné a postačujúce na poskytnutie lekárskej starostlivosti pacientovi s určitou formou patológie v jej typických variantoch. Štandardy lekárskej starostlivosti sú dané dôležitosťou úradných dokumentov.

Zoznam hlavných dokumentov

1. Federálne zákony Ruskej federácie.

1. Federálny zákon č. 323 zo dňa 21.10. 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“;

2. Federálny zákon č. 94 zo dňa 21.07. 2005 „O zadávaní zákaziek na dodávku tovaru, vykonanie prác, poskytovanie služieb pre štátnu a komunálnu potrebu“;

3. Federálny zákon č. 326 z 29. októbra 2010“ O povinnom zdravotnom poistení v Ruskej federácii.

2. Pri prijatí do práce v CDL Ruskej federácie.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.210N zo dňa 23.3.2009. „O nomenklatúre špecialít pre špecialistov s vyšším a postgraduálnym lekárskym a farmaceutickým vzdelaním v sektore zdravotníctva Ruskej federácie“;

2. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 415N zo dňa 07 . 07. 2009 „O schválení kvalifikačných predpokladov pre špecialistov s vyšším a nadstavbovým zdravotníckym a farmaceutickým vzdelaním v odbore zdravotníctvo“

3. PR. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 705N zo dňa 9.12.2009 „O schválení postupu zlepšovania odborných vedomostí zdravotníckych a farmaceutických pracovníkov“;

4. Vysvetlivka k Pr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 705N zo dňa 9.12.2009;

5. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 869 zo 6.10.2009. „O schválení jednotného kvalifikačného zoznamu pozícií vedúcich, odborných pracovníkov a zamestnancov, oddiel 2 Kvalifikačné charakteristiky pozícií pracovníkov v oblasti zdravotníctva“;

6. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.176N zo dňa 16.4.2008. „O nomenklatúre odborníkov so stredoškolským lekárskym a farmaceutickým vzdelaním v sektore zdravotníctva Ruskej federácie“;

7. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.808N zo dňa 25.7.2011. "O postupe pri získavaní kvalifikačných kategórií zdravotníckymi a farmaceutickými pracovníkmi."

3. Kontrola kvality v KDL.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.45 zo dňa 7.2.2000. „O systéme opatrení na zlepšenie kvality klinického laboratórneho výskumu v zdravotníckych zariadeniach Ruskej federácie“;

2. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 220 z 26. mája 2003 „O schválení priemyselnej normy „Pravidlá vykonávania vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinických laboratórnych štúdií s použitím kontrolných materiálov“.

4. špecifické pre KDL.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.380 z 25.12.1997. „O stave a opatreniach na zlepšenie laboratórnej podpory diagnostiky a liečby pacientov v zdravotníckych zariadeniach Ruskej federácie“;

2. Napr. Ministerstva zdravotníctva ZSSR č.1030 zo dňa 04.10.1980. "Zdravotné záznamy laboratórií ako súčasti zdravotníckych zariadení";

3. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.109 zo dňa 21.3.2003. „O zlepšení protituberkulóznych opatrení v Ruskej federácii“;

4. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.87 zo dňa 26.3.2001. „O zlepšení sérologickej diagnostiky syfilisu“;

5. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.64 zo dňa 21.02.2000. "Pri schválení nomenklatúry klinických laboratórnych testov";

6. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 2 45 z 30.8.1991. „O normách konzumácie alkoholu pre zdravotnícke, školské a sociálne inštitúcie“;

7. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 690 zo dňa 2. októbra 2006. „O schválení účtovnej dokumentácie na zistenie tuberkulózy mikroskopom“;

8. Formulár hlásenia č. 30 bol schválený výnosom Štátneho výboru pre štatistiku Ruska č. 175 z 10. septembra 2002.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 zo dňa 18. mája 2010 „Hygienické a epidemiologické požiadavky na organizácie zapojené do zdravotníckych činností“;

6. Štandardizácia v KDL.

6.1. Štandardy poskytovania lekárskej starostlivosti.

1.1. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.148 zo dňa 13.3.2006. „Norma na poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientom s bakteriálnou sepsou novorodenca“;

1.2. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.82 zo dňa 15.2.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s Itsenko-Cushingovým syndrómom“;

1.3. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.68 zo dňa 9.2.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s polyglandulárnou dysfunkciou“;

1.4. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 723 zo dňa 1.12.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s Nelsonovým syndrómom“;

1.5. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 71 zo dňa 09.03.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s hypoparotyreózou“;

1.6. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 761 zo dňa 06.12.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s predčasnou pubertou“;

1.7. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.150 zo dňa 13.3.2006. „Pri schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s chronickým zlyhaním obličiek“;

1.8. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.122 zo dňa 28.3.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s inou a nešpecifikovanou cirhózou pečene“;

1.9. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č.168 zo dňa 28.3.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s chronickou insuficienciou nadobličiek“;

1.10. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 889 z 29. decembra 2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s chronickou insuficienciou nadobličiek (pri poskytovaní špecializovanej starostlivosti);

1.11. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 662 zo 14. septembra 2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o ženy s normálnym tehotenstvom;

1.12. Atď. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.2009 „Na dodatočnej lekárskej prehliadke pracujúcich občanov.

6.2. Národné normy v KLD

2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190: 2003); Lekárske laboratóriá. Bezpečnostné požiadavky. Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na vytvorenie a udržiavanie bezpečného pracovného prostredia v lekárskych laboratóriách.

2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; "Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu"

) Pravidlá pre riadenie kvality klinického laboratórneho výskumu.

) Hodnotenie analytickej spoľahlivosti výskumných metód.

) Pravidlá hodnotenia obsahu klinických informácií laboratórnych testov.

) Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií.

) Pravidlá opisu výskumných metód.

) Smernice pre riadenie kvality v diagnostickom laboratóriu.

) Jednotné pravidlá pre interakciu personálu klinického sub-

divízie a KDL.

) Pravidlá vykonávania predanalytickej fázy

2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; "Kontrola kvality klinických laboratórnych štúdií":

) Hranice dovolených chýb vo výsledkoch merania analytov v CDL.

) Pravidlá vykonávania vnútrolaboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov.

) Popis materiálov na kontrolu kvality klinických laboratórnych štúdií.

) Pravidlá klinického auditu.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; „Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu. Štandardy pre metódy kontroly, skúšania, merania a analýzy“ stanovujú požiadavky na používané zariadenia, podmienky a postupy na vykonávanie všetkých operácií, spracovanie a prezentáciu výsledkov a kvalifikáciu personálu. Táto norma je totožná s medzinárodnou normou ISO 15189:2007 „Lekárske laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a spôsobilosť“ (ISO 15189:2007 „Zdravotnícke laboratóriá – Osobitné požiadavky na kvalitu a spôsobilosť“).

2.6. GOST R ISO 22870; Požiadavky na kvalitu a kompetenciu

Záver

V súčasnosti je lekárska pomoc obyvateľstvu nemožná bez kvalitného laboratórneho výskumu. Informácie poskytované laboratóriami o stave pacienta zohrávajú pre klinického lekára obrovskú úlohu, preto ich dopyt každým rokom stúpa.

Rýchly rozvoj medicínskej techniky viedol k rýchlemu nárastu kvantity a kvality laboratórneho výskumu. Každým rokom sa objavujú nové diagnostické metódy a zdokonaľujú sa staré a podľa toho sa zvyšujú požiadavky na kvalifikáciu laboratórneho personálu – lekárov KLD a sanitárov – laborantov. Dochádza k postupnej reforme štruktúry laboratórnej služby - trvalému odklonu od starého, ekonomicky neefektívneho modelu (1 zdravotnícke zariadenie - 1 CTL) k novému, efektívnejšiemu (1 centralizované laboratórium - niekoľko zdravotníckych zariadení). Tento proces sa nazýva centralizácia a je možný vďaka automatizácii mnohých laboratórnych procesov, zavádzaniu informačných systémov (LIS) do každodenných činností a zlepšovaniu systémov kontroly kvality, externých aj interných. Súkromný sektor sa aktívne rozvíja, mnohé ruské komerčné laboratóriá majú certifikáty kvality zahraničného systému ISO, čo svedčí o ich vysokej úrovni materiálno-technického vybavenia a profesionalite personálu. Laboratórna služba sa zároveň stále potýka s množstvom problémov, akými sú personálny problém, nízka materiálno-technická vybavenosť, typická pre laboratóriá vzdialené od administratívnych centier.

Akútnym problémom je aj odmietanie mnohých klinických špecialistov, najmä „starej školy“ nových informácií o laboratórnych metódach výskumu, čo vedie k iracionálnemu využívaniu existujúcej technickej základne zdravotníckych zariadení a dotýka sa predovšetkým pacienta, ako aj tzv. ekonomická efektívnosť laboratória.

Riešenie týchto otázok a ďalšia implementácia vyššie uvedených procesov umožní Ruskej laboratórnej službe dosiahnuť kvalitatívne novú úroveň, vďaka ktorej budú laboratórne informácie spoľahlivejšie a prístupnejšie všetkým segmentom obyvateľstva.

Bibliografia

1. Základná literatúra.

)Klinická laboratórna diagnostika: sprievodca. V 2 zväzkoch. Zväzok 1. / Ed. V.V. Dolgov. 2012. - 928 s. (Séria "Národní sprievodcovia")

)Klinická laboratórna diagnostika: učebnica. - M. : GEOTAR-Media, 2010. - 976 s. : chorý.

)Prednáška "Moderné prístupy k organizácii klinického diagnostického laboratória". Skvortsová R.G. Sibírsky lekársky časopis, 2013, číslo 6

4)„Hodnotenie činnosti personálu v klinických diagnostických laboratóriách“. M.G. Morozová, V.S. Berestovskaya., G.A. Ivanov, k, E.S. Laricheva Článok na webovej stránke www.remedium.ru zo dňa 15.04.2014

)Centralizácia klinického laboratórneho výskumu. Smernice. Kishkun A.A; Godkov M.A; M.: 2013

)Smernice. „Dokumenty upravujúce činnosť klinického diagnostického laboratória“. R.G. Skvortsová, O.B. Ogarkov, V.V. Kuzmenko. Irkutsk: RIO IGIUVa, 2009

)Článok „Centralizácia laboratórnych služieb si vyžaduje systematické riešenie“ Shibanov A.N. Časopis "Laboratórna medicína" № 10.2009

)Článok "Centralizácia výskumu ako etapa rozvoja laboratórnych služieb" Berestovskaya VS; Kozlov A.V. Časopis "Lekárska abeceda" № 2.2012

Podporná literatúra

• Autori: Kamyshnikov V.S. (ed.)
• Vydavateľ: MEDpress-inform
• Rok vydania: 2015
• Anotácia: Kniha poskytuje aktuálne informácie o stavbe a funkcii životne dôležitých orgánov, o klinických a laboratórnych testoch odrážajúcich charakteristiku ich stavu, o metódach laboratórneho diagnostického výskumu, o znakoch zmien biochemického a morfologického zloženia krvi. , moč, žalúdočný obsah, likvor, spútum, výtok z pohlavných orgánov a iný biologický materiál v prípade široko sa vyskytujúcich ochorení, ako aj na kontrolu kvality laboratórnych testov, interpretáciu výsledkov. Sú opísané metódy prispôsobené automatizovaným zariadeniam na biochemické, koagulologické, sérologické, imunologické, morfologické, mykologické a cytologické štúdie ľudských telesných tekutín. Opis každej metódy obsahuje informácie o princípe, priebehu štúdie a klinickom a diagnostickom význame testu. Knihu je možné úspešne využiť pri príprave a praxi špecialistov klinickej laboratórnej diagnostiky so stredoškolským a vyšším zdravotníckym vzdelaním.
• Kľúčové slová: Metabolizmus lipidov Enzýmy Biochemické testy Leukemoidné reakcie Hemoblastózy Anémia Vyšetrenie spúta
• Tlačená verzia: existuje
• Celý text: čítať knihu
• Obľúbené: (zoznam na čítanie)

OBSAH
Predslov (V.S. Kamyšnikov)
Úvod do špecializácie (BC Kamyshnikov)

Časť I. VŠEOBECNÉ KLINICKÉ ŠTÚDIE
Kapitola 1. Močový systém (O.A. Volotovskaya)
1.1. Štruktúra a funkcia obličiek
1.2. Fyziológia močenia
1.3. Všeobecná analýza moču
1.3.1. Fyzikálne vlastnosti moču
1.3.2. Chemické vlastnosti moču
1.3.3. Mikroskopické vyšetrenie moču

Kapitola 2. Vyšetrenie gastrointestinálneho traktu (O.A. Volotovskaya)
2.1. Anatomická a histologická štruktúra žalúdka
2.2. Funkcie žalúdka
2.3. Fázy sekrécie žalúdka
2.4. Metódy na získanie obsahu žalúdka
2.5. Chemická štúdia obsahu žalúdka
2.6. Bezdušové metódy na stanovenie kyslosti žalúdočnej šťavy
2.7. Stanovenie enzýmotvornej funkcie žalúdka
2.8. Mikroskopické vyšetrenie obsahu žalúdka

Kapitola 3. Štúdium obsahu dvanástnika (O.A. Volotovskaya)
3.1. Fyziológia tvorby žlče
3.2. Metódy na získanie obsahu dvanástnika
3.3. Fyzikálne vlastnosti a mikroskopické vyšetrenie žlče

Kapitola 4
4.1. Štruktúra čreva
4.2. Funkcie čriev
4.3. Všeobecné vlastnosti výkalov
4.4. Chemické štúdium výkalov
4.5. Mikroskopické vyšetrenie výkalov
4.6. Skatologické syndrómy
4.7. Dekontaminácia biologického materiálu

Kapitola 5. Vyšetrenie spúta (A.B. Khodyukova)
5.1. Anatomická a cytologická štruktúra dýchacích orgánov
5.2. Zber a dezinfekcia materiálu
5.3. Stanovenie fyzikálnych vlastností
5.4. mikroskopické vyšetrenie
5.4.1. Príprava a štúdium natívnych liekov
5.4.2. Bunkové prvky
5.4.3. vláknité útvary
5.4.4. kryštalické útvary
5.4.5. Štúdium farbených prípravkov
5.5. Bakterioskopické vyšetrenie
5.5.1. Príprava a technika farbenia
5.5.2. Moridlo Ziehl-Neelsen
5.5.3. Vyšetrenie pod mikroskopom
5.5.4. Flotačná (plávajúca) metóda podľa Pottengera
5.5.5. Metóda luminiscenčnej mikroskopie
5.6. Spútum pri rôznych chorobách

Kapitola 6
6.1. Fyziológia tvorby CSF
6.2. Fyzikálne vlastnosti likéru
6.3. mikroskopické vyšetrenie
6.3.1. Diferenciácia bunkových prvkov v komore
6.3.2. Štúdium farbených prípravkov
6.3.3. Morfológia bunkových prvkov
6.3.4. Bakteriologický výskum
6.4. Chemické štúdium likéru
6.5. Syndrómy cerebrospinálnej tekutiny
6.6. Zmeny cerebrospinálnej tekutiny pri určitých ochoreniach

Kapitola 7
7.1. Všeobecné informácie
7.2. Hormonálne kolpocytologické štúdie
7.3. Morfologické znaky vaginálneho epitelu
7.4. Cytologické vyšetrenie vaginálnych sterov
7.5. Cytogram normálneho menštruačného cyklu
7.6. Posúdenie stupňa proliferácie a aktivity progesterónu
7.7. Registrácia výsledkov výskumu
7.8. Choroby ženských pohlavných orgánov
7.8.1. Bakteriálna vaginóza
7.8.2. Kvapavka
7.8.3. Trichomoniáza
7.8.4. Urogenitálne chlamýdie
7.8.5. Urogenitálna kandidóza
7.8.6. syfilis

Kapitola 8
8.1. Štruktúra mužských reprodukčných orgánov
8.2. Fyzikálno-chemické vlastnosti semennej tekutiny
8.3. Mikroskopické vyšetrenie natívnych liečiv
8.4. Mikroskopické vyšetrenie zafarbených prípravkov (Pappenheimovo farbenie)
8.5. Vyšetrenie tajomstva prostaty

Kapitola 9
9.1. Serózne dutiny a ich obsah
9.2. Stanovenie fyzikálno-chemických vlastností
9.3. mikroskopické vyšetrenie

Kapitola 10. Cytologická diagnostika nádorov (A.B. Khodyukova)
10.1. Príčiny nádoru
10.2. Štruktúra nádoru
10.3. Laboratórna diagnostika malígnych novotvarov
10.4. Cytologické kritériá pre malignitu

Kapitola 11
11.1. Všeobecná predstava o štruktúre pokožky a jej jednotlivých prílohách
11.2. Dermatomykóza
11.3. Technika odberu materiálu
11.4. Technika prípravy
11.5. Laboratórna diagnostika kožných ochorení
11.5.1. Trichomykóza
11.5.2. mikrosporia
11.5.3. Epidermomykóza
11.5.4. kandidóza
11.5.5. Morfologické znaky pôvodcov niektorých hlbokých plesňových mykóz
11.5.6. Pseudomykóza

Oddiel II. HEMATOLOGICKÉ ŠTÚDIE
Kapitola 1. Hematopoéza. Krvné bunky (T.S. Dalnova, S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)
1.1. Moderné koncepty hematopoézy
1.2. Hematopoéza kostnej drene
1.3. Erytropoéza. Morfológia a funkcie buniek
1.4. Zmeny v morfológii erytrocytov v patológii
1.4.1. Zmena veľkosti červených krviniek
1.4.2. Klinický a diagnostický význam anizocytózy
1.4.3. Zmena tvaru červených krviniek
1.4.4. Zmeny farby červených krviniek
1.4.5. Inklúzie v erytrocytoch
1.5. Granulocytopoéza. Morfológia a funkcie neutrofilov, eozinofilov, bazofilov
1.5.1. Funkcie neutrofilov
1.5.2. Funkcie eozinofilov
1.5.3. Funkcie bazofilov
1.6. Zmeny v počte a morfológii granulocytov v patológii
1.7. Monocytopoéza. Morfológia a funkcie monocytov a makrofágov
1.8. Zmeny v počte a morfológii monocytov v patológii
1.9. Dedičné abnormality leukocytov
1.10. Lymfocytopoéza. Morfológia a funkcie lymfoidných buniek
1.11. Zmeny v počte a morfológii lymfoidných buniek v patológii
1.12. Trombocytopoéza. Morfológia a funkcie buniek

Kapitola 2. Anémia (S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)
2.1. Klasifikácia anémie
2.2. Základné laboratórne údaje na diagnostiku anémie
2.3. Akútna posthemoragická anémia
2.4. Anémia spojená s poruchou metabolizmu železa
2.4.1. Metabolizmus a úloha železa v tele
2.4.2. anémia z nedostatku železa
2.4.3. Laboratórna diagnostika anémie z nedostatku železa
2.5. Anémia spojená s poruchou syntézy alebo využitia porfyrínov
2.6. Megaloblastické anémie
2.6.1. Metabolizmus a úloha vitamínu B12 v tele
2.6.2. Laboratórna diagnostika anémie z nedostatku vitamínu B12
2.6.3. Anémia spôsobená nedostatkom kyseliny listovej
2.7. Hemolytická anémia
2.7.1. Príčiny a príznaky hemolytickej anémie
2.7.2. Klasifikácia hemolytických anémie (Idelson L.I., 1979)
2.7.3. dedičná mikrosférocytóza
2.7.4. Hemolytická anémia spojená s poruchou aktivity erytrocytových enzýmov (fermentopatia)
2.7.5. Hemolytická anémia spojená s poruchou syntézy hemoglobínu (hemoglobinopatie)
2.7.6. Hemolytická choroba novorodenca
2.7.7. Autoimunitné hemolytické anémie
2.8. Aplastická anémia
2.9. Agranulocytóza

Kapitola 3. Hemoblastózy (T.S.Dadnova)
3.1. Etiológia, patogenéza, klasifikácia hemoblastóz
3.2. Chronické myeloproliferatívne ochorenia
3.2.1. Chronická myeloidná leukémia
3.2.2. Polycythemia vera (erytrémia)
3.2.3. Idiopatická myelofibróza (benígna subleukemická myelofibróza)
3.2.4. Chronická monocytárna leukémia
3.2.5. Chronická myelomonocytová leukémia
3.2.6. Myelodysplastické syndrómy
3.3. Lymfoproliferatívne ochorenia
3.3.1. Chronická lymfocytová leukémia
3.3.2. Paraproteinemické hemoblastózy
3.4. Akútna leukémia

Kapitola 4. Leukemoidné reakcie (T.S. Dalnova)
4.1. Leukemoidné reakcie myeloidného typu
4.2. Leukemoidné reakcie lymfoidného typu
4.3. Infekčná mononukleóza

Kapitola 5
5.1. Akútna choroba z ožiarenia
5.2. chronická choroba z ožiarenia

Kapitola 6
6.1. Odber krvi na výskum
6.2. Stanovenie hemoglobínu v krvi
6.2.1. Hemiglobínkyanidová metóda s použitím acetónkyanohydrínu
6.3. Počítanie počtu krviniek
6.3.1. Stanovenie počtu červených krviniek v komore
6.3.2. Stanovenie farebného indexu
6.3.3. Výpočet priemerného obsahu hemoglobínu v jednom erytrocyte
6.3.4. Stanovenie počtu leukocytov
6.4. Výpočet vzorca leukocytov. Štúdium morfológie krvných buniek
6.5. Vlastnosti leukocytového vzorca u detí
6.6. Stanovenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov (ESR)
6.7. Počet krvných doštičiek
6.7.1. Priame metódy počítania krvných doštičiek
6.7.2. Metódy nepriameho počítania krvných doštičiek
6.8. Počet retikulocytov
6.9. Identifikácia bazofilnej granularity (bazofilná punkcia) erytrocytov
6.10. Farbiace nátery na detekciu siderocytov
6.11. Identifikácia tiel Heinza-Ehrlicha
6.12. RBC rezistencia
6.12.1. Fotometrická metóda na stanovenie osmotickej rezistencie erytrocytov
6.12.2. Makroskopická metóda Limbeka a Ribièra
6.13. Meranie priemeru červených krviniek (erytrocytometria)
6.14. Výskum kostnej drene
6.14.1. Punkcia kostnej drene
6.14.2. Počet megakaryocytov
6.14.3. Počítanie myelokaryocytov (bunky s jadrom kostnej drene) v 1 litri bodkovanej kostnej drene
6.14.4. Cytológia kostnej drene s počtom myelogramov
6.15. Bunky lupus erythematosus

Kapitola 7. Automatické metódy analýzy krvných buniek (T.S. Dalnova)
7.1. Typy analyzátorov
7.2. Koncentrácia hemoglobínu (HGB)
7.3. Počet erytrocytov na jednotku objemu krvi (RBC)
7.4. hematokrit (HCT)
7.5. Stredný objem erytrocytov (MCV)
7.6. Priemerný erytrocytový hemoglobín (MCH)
7.7. Priemerná koncentrácia hemoglobínu v erytrocytoch (MCHC)
7.8. Koeficient anizotropie červených krviniek (RDW)
7.9. Počet bielych krviniek (WBC)
7.10. Počet krvných doštičiek (PLT)
7.11. Stredný objem krvných doštičiek (MPV)

Kapitola 8. Antigény krvných buniek (T.S. Dalnova)
8.1. Antigény a krvné skupiny
8.2. Systém AB0
8.3. Stanovenie krvnej skupiny pomocou štandardných izohemaglutinačných sér a krížovej metódy
8.4. Chyby pri určovaní krvných skupín
8.5. Stanovenie krvnej skupiny systému AB0 pomocou monoklonálnych protilátok (tsoliklonov)
8.6. Rh systém (Rh-Hr)
8.6.1. Stanovenie Rh-príslušnosti krvi
8.6.2. Stanovenie Rh faktora RHO(d) pomocou štandardného univerzálneho činidla

Oddiel III. BIOCHEMICKÉ ŠTÚDIE
Kapitola 1. Biochemické analýzy v klinickej medicíne (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovič)
1.1. Pravidlá pre odber a skladovanie biologického materiálu
1.2. Metódy kvantitatívnej analýzy
1.3. Výpočty výsledkov výskumu
1.4. Moderné technológie pre automatizované klinické a biochemické štúdie
1.4.1. Klasifikácia autoanalyzátorov
1.4.2. Klasifikácia autoanalyzátorov v závislosti od vlastností technológie na vykonávanie klinických a laboratórnych štúdií
1.4.3. Vybraní predstavitelia moderných automatizovaných zariadení na vykonávanie klinických a biochemických štúdií
1.4.4. Automatizované systémy pre klinickú chémiu
OLYMPUS (biochemické analyzátory AU 400, AU 600, AU 2700, AU 5400)
1.5. Technológia "suchej" chémie

Kapitola 2. Kontrola kvality laboratórneho výskumu (E. T. Zubovskaya)
2.1. Vnútrolaboratórna kontrola kvality
2.2. Kontrola reprodukovateľnosti na posúdenie kvality práce laboratórneho asistenta
2.3. Kontrola správnosti výsledkov štúdie

Kapitola 3
3.1. Všeobecné vlastnosti bielkovín
3.2. Klasifikácia aminokyselín
3.3. Štruktúra molekuly proteínu
3.4. Klasifikácia bielkovín
3.5. Trávenie a vstrebávanie bielkovín
3.6. Biosyntéza bielkovín
3.7. Deaminácia, dekarboxylácia a transaminácia aminokyselín
3.8. Biologické funkcie bielkovín
3.9. Stanovenie bielkovín v sére (plazme) krvi
3.9.1. Stanovenie celkového proteínu
3.9.2. Stanovenie celkového proteínu v krvnom sére (plazme) biuretovou metódou (Kingsley-Weikselbaum)
3.9.3. Stanovenie obsahu albumínu v krvnom sére (plazme) reakciou s bromkrezolovou zeleňou
3.9.4. Vzorky koloidnej rezistencie
3.9.5. Tymolový test
3.9.6. Stanovenie obsahu beta- a prebeta-lipoproteínov (apo-B-LP) v krvnom sére turbidimetrickou metódou (podľa Burshteina a Samaya)
3.9.7. Štúdium proteínového spektra krvi
3.9.8. Elektroforéza sérových proteínov
3.9.9. Klinický a diagnostický význam štúdia proteinogramov

Kapitola 4. Zvyškový dusík a jeho zložky (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovič)
4.1. Močovina a metódy jej stanovenia
4.1.1. Stanovenie močoviny metódou diacetylmonooxímu
4.1.2. Stanovenie močoviny v krvnom sére a moči enzymatickou metódou
4.1.3. Klinický a diagnostický význam štúdie obsahu močoviny a iných zložiek krvnej plazmy obsahujúcich dusík
4.2. Stanovenie kreatinínu v krvi a moči
4.2.1. Stanovenie kreatinínu v krvnom sére a moči pomocou farebnej Yaffe reakcie (Popper et al. metóda)
4.2.2. Kinetická verzia stanovenia kreatinínu
4.2.3. Klinický a diagnostický význam štúdie koncentrácie kreatinínu v krvnom sére a moči
4.2.4. Hemorálne testy (test klírensu kreatinínu)
4.3. Kyselina močová
4.3.1. Stanovenie obsahu kyseliny močovej Muller-Seifertovou kolorimetrickou metódou
4.3.2. Stanovenie obsahu kyseliny močovej ultrafialovou fotometriou
4.3.3. Stanovenie koncentrácie kyseliny močovej v biologických tekutinách enzymatickou kolorimetrickou metódou
4.3.4. Klinický a diagnostický význam štúdie obsahu kyseliny močovej

Kapitola 5. Enzýmy (E. T. Zubovskaya)
5.1. Definícia a vlastnosti enzýmovej aktivity
5.2. Klasifikácia enzýmov
5.3. Jednotky označovania aktivity enzýmov
5.4. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia aktivity enzýmov
5.5. Metódy štúdia enzýmov
5.5.1. Stanovenie aktivity aminotransferázy
5.5.2. Kolorimetrická dinitrofenylhydrazínová metóda na štúdium aktivity aminotransferáz v krvnom sére (podľa Reitmana, Frenkela, 1957)
5.5.3. Kinetická metóda na stanovenie aktivity AST
5.5.4. Kinetická metóda na stanovenie aktivity ALT
5.5.5. Klinický a diagnostický význam stanovenia aktivity aminotransferáz v krvnom sére
5.6. Stanovenie aktivity fosfatázy
5.6.1. Stanovenie aktivity alkalickej fosfatázy
5.6.2. Klinický a diagnostický význam stanovenia aktivity fosfatázy
5.7. Stanovenie aktivity α-amylázy v krvnom sére a moči
5.7.1. Stanovenie aktivity α-amylázy metódou Caraway (mikrometóda)
5.7.2. Stanovenie aktivity α-amylázy v biologických tekutinách enzymatickou metódou podľa koncového bodu
5.7.3. Klinický a diagnostický význam stanovenia aktivity a-amylázy v krvi a moči
5.8. Stanovenie celkovej aktivity laktátdehydrogenázy
5.8.1. Kinetická metóda stanovenia aktivity LDH
5.8.2. Klinický a diagnostický význam stanovenia celkovej aktivity LDH a jej izoenzýmov
5.9. Stanovenie aktivity kreatínkinázy v krvnom sére
5.9.1. Klinický a diagnostický význam stanovenia aktivity CK
5.10. Stanovenie aktivity cholínesterázy
5.10.1. Stanovenie aktivity cholínesterázy v krvnom sére expresnou metódou pomocou indikátorových testovacích prúžkov
5.10.2. Klinický a diagnostický význam štúdie aktivity sérovej cholínesterázy
5.11. Štúdium aktivity y-glutamyltranspeptidázy
5.11.1. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia aktivity GGTP

Kapitola 6
6.1. Biologická úloha uhľohydrátov
6.2. Klasifikácia uhľohydrátov
6.3. Trávenie a vstrebávanie sacharidov
6.4. Stredný metabolizmus uhľohydrátov
6.5. Regulácia metabolizmu uhľohydrátov
6.6. Patológia metabolizmu uhľohydrátov
6.7. Stanovenie glukózy v krvi
6.7.1. Podmienky na zlepšenie spoľahlivosti analytickej definície
6.7.2. Stanovenie glukózy v krvi a moči farebnou reakciou s ortotoluidínom
6.7.3. Stanovenie obsahu glukózy enzymatickou metódou (na príklade použitia tradičného metodického prístupu spojeného s používaním certifikovaných reagenčných súprav)
6.7.4. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia glukózy v krvi a moči
6.8. Testy tolerancie glukózy
6.8.1. Patofyziologické mechanizmy zmien koncentrácie glukózy počas TSH
6.9. Metódy štúdia proteínov obsahujúcich sacharidy a ich zložiek v krvi
6.9.1. Turbidimetrická metóda na stanovenie hladiny séroglykoidov v krvnom sére
6.9.2. Klinický a diagnostický význam stanovenia séroglykoidov a frakcií glykoproteínov v krvnom sére
6.9.3. Jednotliví zástupcovia glykoproteínov
6.9.4. Stanovenie hladiny haptoglobínu v krvnom sére (Karinekova metóda)
6.9.5. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia haptoglobínu
6.10. Stanovenie obsahu ceruloplazmínu
6.10.1. Stanovenie hladiny ceruloplazmínu v krvnom sére metódou Ravina
6.10.2. Klinický a diagnostický význam stanovenia ceruloplazmínu v krvnom sére
6.11. Štúdium obsahu sialových kyselín

Kapitola 7. Metabolizmus lipidov (V.S. Kamyshnikov, L.I. Alekhnovič)
7.1. Klasifikácia lipidov
7.2. Plazmatické lipoproteíny
7.3. Trávenie a vstrebávanie lipidov
7.4. Stredný metabolizmus lipidov
7.5. Teória b-oxidácie mastných kyselín
7.6. Regulácia metabolizmu lipidov
7.7. Patológia metabolizmu lipidov
7.8. Stanovenie hladiny celkových lipidov v krvnom sére farebnou reakciou so sulfofosfovanilínovým činidlom
7.9. Klinický a diagnostický význam stanovenia hladiny celkových lipidov
7.10. Cholesterol
7.10.1. Metóda stanovenia hladiny celkového cholesterolu v krvnom sére, založená na Liebermann-Burchardovej reakcii (Ilk metóda)
7.10.2. Stanovenie koncentrácie celkového cholesterolu v sére a plazme enzymatickou kolorimetrickou metódou
7.10.3. Klinická a diagnostická hodnota výskumu cholesterolu
7.10.4. Metóda stanovenia hladiny lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou (a-cholesterol)
7.10.5. Klinická a diagnostická hodnota a-ChS
7.11. Fenotypizácia dyslipoproteinémií
7.12. peroxidácia lipidov

Kapitola 8
8.1. Metódy stanovenia bilirubínu v krvnom sére
8.1.1. Stanovenie obsahu bilirubínu kolorimetrickou diazometódou Jendrassik-Cleghorn-Grof
8.1.2. Klinický a diagnostický význam štúdia ukazovateľov metabolizmu pigmentov
8.2. Fyziologická žltačka novorodencov
8.3. Metabolizmus porfyrínov za normálnych a patologických stavov
8.4. Semikvantitatívna metóda na stanovenie koproporfyrínov podľa Ya.B. Reznika a G.M. Fedorova

Kapitola 9. Všeobecné predstavy o metabolizme a energii (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovič)
9.1. Metabolizmus
9.2. Vzťah medzi metabolizmom bielkovín, tukov a sacharidov
9.3. Bioenergetika bunky
9.4. Úloha pečene v metabolizme

Kapitola 10
10.1. Vitamíny rozpustné v tukoch
10.2. Vitamíny rozpustné vo vode

Kapitola 11. Hormóny (E. T. Zubovskaya)
11.1. Pochopenie hormónov
11.2. Mechanizmus účinku hormónov
11.3. Hormóny štítnej žľazy
11.4. Paratyroidné hormóny
11.5. Hormóny nadobličiek
11.5.1. Hormóny drene nadobličiek
11.5.2. Hormóny kôry nadobličiek
11.6. Hormóny pankreasu
11.7. pohlavné hormóny
11.8. hormóny hypofýzy
11.9. Thymus
11.10. Epifýza (šišinka)
11.11. tkanivové hormóny
11.12. Metódy stanovenia hormónov

Kapitola 12
12.1. Poruchy metabolizmu vody (dyshydria)
12.2. Stanovenie obsahu elektrolytov (draslík, sodík, vápnik)
12.2.1. Klinický a diagnostický význam štúdie draslíka a sodíka
12.2.2. Metódy stanovenia hladiny vápnika v sére (plazme) krvi
12.2.3. Stanovenie hladiny celkového vápnika v krvnom sére fotometrickou metódou založenou na reakcii s glyoxal-bis-(2-hydroxyanilom)
12.2.4. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia hladiny vápnika
12.3. Klinická a diagnostická hodnota stanovenia obsahu horčíka
12.4. Stanovenie obsahu chloridových iónov v krvnom sére, moči a likvore merkurimetrickou metódou s indikátorom difenylkarbazón
12.5. Klinický a diagnostický význam stanovenia chloridových iónov v biologických tekutinách
12.6. Klinický a diagnostický význam stanovenia hladiny anorganického fosforu v krvnom sére a moči
12.7. Štúdium hladiny železa a schopnosti viazať železo v krvnom sére
12.7.1. Batofenantrolínová metóda na stanovenie obsahu železa v krvnom sére
12.7.2. Stanovenie celkovej a nenasýtenej kapacity viazať železo v krvnom sére
12.7.3. Klinický a diagnostický význam stanovenia železa a schopnosti viazať železo v krvnom sére

Kapitola 13
13.1. Porušenie acidobázického stavu
13.2. Stanovenie acidobázického stavu

Kapitola 14. Systém hemostázy (E. T. Zubovskaya)
14.1. Charakterizácia plazmatických faktorov
14.2. Patológia systému hemostázy
14.3. Štúdium systému hemostázy
14.3.1. Odber a spracovanie krvi
14.3.2. Príbory a riad
14.3.3. Činidlá
14.4. Metódy na štúdium primárnej hemostázy
14.4.1. Stanovenie trvania kapilárneho krvácania podľa Duku
14.4.2. Agregácia krvných doštičiek
14.5. Metódy na štúdium sekundárnej hemostázy
14.5.1. Stanovenie času zrážania žilovej krvi podľa Lee-Whitea
14.5.2. Stanovenie času zrážania kapilárnej krvi metódou podľa Sukhareva
14.6. Kontrola kvality koagulogramových testov
14.7. Stanovenie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT)
14.8. Stanovenie protrombínového času
14.8.1. Rýchla metóda
14.8.2. Tugolukovova metóda
14.8.3. Lehmannovou metódou
14.9. Stanovenie obsahu fibrinogénu v krvnej plazme podľa Rutbergovej metódy
14.10. Stanovenie prirodzenej (spontánnej) lýzy a stiahnutia fibrínovej zrazeniny

Bezpečnostné otázky pre sekcie

II. Hematologické štúdie (T.S. Dalnova, S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)

Testy pre laboratórnych záchranárov
I. Všeobecné klinické štúdie (A.B. Khodyukova)
II. Hematologické štúdie (T.S. Dalnova, S. G. Vasshshu-Svetlitskaya)
III. Biochemické štúdie (E.T. Zubovskaya, L.I. Alekhnovin, V.S. Kamyshnikov)

Pravidlá pre dodržiavanie sanitárneho a epidemiologického režimu v klinických diagnostických laboratóriách
Záver (V.S. Kamyšnikov)
Literatúra