Čo je súčasťou zdravotníckych pomôcok. Po schválení zoznamu zdravotníckych pomôcok

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

Koncept predsterilizačného čistenia zdravotníckych pomôcok. Kontrola kvality predsterilizačného čistenia. Balenie obväzového materiálu (vaty, gázové tampóny) a lekárskych nástrojov (pinzety, nožnice) na sterilizáciu.

abstrakt, pridaný 04.08.2019


Stav a perspektívy lekárskeho priemyslu Bieloruskej republiky. Technológie na výrobu zdravotníckych zariadení a medicínskych produktov. Skutočný trh zdravotníckych zariadení a zdravotníckych výrobkov v Bieloruskej republike.

abstrakt, pridaný 11.12.2008


Produkty určené na diagnostiku, liečbu, prevenciu ľudského organizmu a zabezpečenie týchto procesov. Fonendoskopy, stetoskopy, stetofonendoskopy, ich klasifikácia a účel. Voľné handričky sú podšívkové, kompresné. Výrobky ústnej starostlivosti.

semestrálna práca, pridaná 22.03.2011


Štúdium metód a zariadení na dezinfekciu a sterilizáciu. Popisy kliniko-diagnostických prístrojov a zariadení pre fyzioterapiu, stomatológiu. Zabezpečovanie podmienok bezpečnosti a kontroly kvality údržby zdravotníckej techniky.

semestrálna práca, pridané 07.04.2013


Originálne lieky a „generiká“. Vlastnosti skladovania liekov a zdravotníckych výrobkov. Zaistenie bezpečnosti pacienta pri užívaní liekov. Naučiť pacienta, ako užívať lieky.

semestrálna práca, pridaná 15.03.2016


Zoznam technických zdravotníckych pomôcok používaných na vykonávanie lekárskych a diagnostických opatrení a postupov pri starostlivosti o pacienta. Druhy zdravotníckych zariadení: elektrokardiografy, defibrilátory, servery, video gastroskopy.

prezentácia, pridané 12.4.2014


Právny základ pre uvoľnenie liekov a zdravotníckych produktov bezplatne alebo so zľavou. Postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov občanom s nárokom na dávky v sieti lekární. Vlastnosti implementácie týchto práv v Moskve.

semestrálna práca, pridaná 4.10.2017

prepis

1 Program štátnych záruk na poskytovanie bezplatnej lekárskej starostlivosti občanom Ruskej federácie na území Tatarskej republiky na rok 2012 , biomateriál Odstupňovaná nádoba Odberná nádoba spúta Polymérová nádoba Posteľná a chirurgická bielizeň, látky, odevy, obuv pre pacient a personál Fľaša na detskú výživu Papier na obklady Vata Nálevka do uší Gél na elektródy Gél na anestéziu Guma, termochemická vyhrievacia podložka atď Hemostatický škrtidlo Arteriálna ihla a venózna Ihla na atraumatickú chirurgiu Ihla na odber krvi Ihla na odber krvi Ihla na prepichnutie srdca Ihla do pneumotoraxu Podkožná injekcia ihla Vrúbľovacia ihla Ihla na punkciu zadného fornixu vagíny Ihla na punkciu a drenáž čeľustnej (čeľusťovej) dutiny Ihla na punkciu podkľúčovej žily Ihla na punkciu intravaskulárne zavedenie vodičov a katétrov Ihla na punkčnú biopsiu Ihla na endoskopiu a laparoskopiu Ihla na epidurálnu anestéziu Ihla a súprava na spinálnu punkciu Inzulínová ihla Jednorazová injekčná ihla Ligatúrna ihla Miechová ihla (nástroje) Ihla na dentálnu anestéziu

2 Fistulová ihla Chirurgická ihla Ligatúrna ihla Držiak ihly pre atraumatické ihly Držiak ihly pre všeobecnú chirurgiu Držiak ihly pre držiak cievnej ihly kovový Absorpčné medicínske produkty pre starostlivosť o pacienta Produkty pre imobilizáciu, sadru a polymér Produkty pre normalizáciu krvného tlaku Produkty pre rekonštrukčnú chirurgiu Liečebné a profylaktické produkty pre osobnú hygienu stomických pacientov Individuálne obväzové produkty Produkty spojovacie polyméry Indikátor procesu sterilizácie Chirurgické nástroje pre minimálne invazívne zákroky Irigátor ústnej dutiny Lekárska kanyla Kamerton Intravenózna a pupočná kanyla Suprapubická kanyla na odvod moču Kanyla na umývanie maxilárneho (čeľusťového) sínusu Prechodná kanyla na umývanie Ušná kanyla podkrovie Lekárske kvapkadlo Kapilára na klinický výskum Hematologická kazeta Katéter (sonda) na odsávanie a drenáž Rektálny katéter (sonda) Katéter (stent) ureterálny Katéter (stent) RTG nepriepustný (viscerálny, spinálny, cerebrálny) Katéter (stent) RTG nepriepustný ureterálny, urologický katéter (stent) ) silikónový, katéter komorový katéter intravenózny periférny, intravaskulárny jednorazový katéter na infúziu do malých žíl (motýliková ihla) žalúdočný katéter kovový katéter nelatónový katéter na drenáž močového mechúra nosový (nosohltanový) katéter (otorinolaryngologický) pezzerov katéter samozadržiavací neskorý katéter veľkohlavý Latexový katéter, polymér Hrudný katéter Tracheobronchiálny katéter na odsávanie hlienov (sada) Uretrálny katéter pre ženy Uretrálny katéter pre mužov Ušný katéter Foley katéter na drenáž močového mechúra

3 Polymérny endobronchiálny a endotracheálny katéter Epidurálny katéter Katéter, hadička, linka pre anestéziológiu Drenážny katéter Podložka s plátnom Lekárske lepidlo Svorka na cievy Držiak svorky na cievy Klip-blefarostat Držiak klipu Laparoskopické spony Upevňovacie spony na ihly Masážna podložka Dielektrická gumená podložka s atetikom Conicotome ) Konektor na intravenózne infúzie Chladiaca nádoba (hypotermický vak) Pracovná nádoba a zariadenie na pracovné nádoby Tepelne izolačná nádoba na infúzne roztoky Medzitelová prepravná nádoba Conchotom Kliešte zakrivené Rovné kliešte Sterilizačný box (bix) na uloženie sterilných nástrojov a materiálov Háčik na extrakciu cudzích telies od ucha Háčik na izoláciu nervových kmeňov Háčik na rinoplastiku (na stiahnutie krídel nosa) Háčik na jarmový oblúk Háčik na odstránenie cudzích telies a polypov Háčik na odstránenie cudzích telies z nosa Háčik ostrý Chirurgický zúbkovaný háčik Háčik-koagulátor Dahlgrenove kliešte Kliešte na prvé rebro Kyretová kyreta pre pôrodníctvo, gynekológiu a na odstránenie plodového vajíčka a placentárneho tkaniva Kyreta laryngeálna a nosová Držiak čepele Čepele (mikročepele) chirurgické

4 Čepele na skalpely Lepiace náplasti Meracia páska (pravítko) Ligatúra Gynekologická lyžica Lyžica na mikrooperácie hrtana Lyžica na paranazálne dutiny Lyžica na odstránenie žlčových kameňov Lyžica na kosti Lyžica na kyretu Lyžica na kyretu Lyžica lekárska na odoberanie odrezkov z rektálnej sliznice Lyžica na zoškrabovanie fistúl Lyžica na uši Vanička v tvare obličky Lekárska lupa Manuálna lupa Manžeta na krvný tlak Lekárska gáza Ochranná maska ​​Maska na anestéziu, dýchacia maska ​​Chirurgický materiál Materiál na regeneráciu kostného tkaniva Šijací materiál (katgut) Šijací materiál (chirurgické nite) Polypropylénový monofilový šicí materiál Hodvábny šijací materiál Spotrebný materiál na odber a skladovanie vzoriek krvi Obalové materiály Vrecko na odber moču (nádoba) Mikrosprcha na umývanie čeľustných a čeľustných dutín sadrových obväzov Nôž v tvare háčika, banánu Laryngologický nôž Očný chirurgický nôž, kapsulotómia Resekčný nôž (v tvare oštepu) Strikčný nôž Anatomické nožnice Oko, vnútroočné nožnice Horizontálne zakrivené nožnice Nožnice na laparoskopiu Nožnice na kov

5 Nožnice na nechty Nožnice pre otorinolaryngológiu Nožnice na obväzy Nožnice na resekciu a koaguláciu Nožnice na sinuzotómiu Nožnice zakrivené Nožnice na rektoskop na biopsiu konečníka Lekárske nožnice Mikrochirurgické nožnice Špicaté nožnice Nožnice zahrocené s rovnými zahnutými nožnicami Rhinoskopické nožnice rovné s ary nožnice Cievne nožnice Tupé- špicaté nožnice Ušné nožnice Chirurgické nožnice Vertikálne zakrivené chirurgické nožnice Chirurgické nožnice na preparáciu mäkkých tkanív v hlbokých dutinách Endoskopické nožnice Nosná plošina Oliva na smrkanie a sluchové trubice Rozprašovač na dezinfekciu Röntgenová ochranná plienka Zdravotnícke rukavice Röntgenové ochranné rukavice S Anatomická pinzeta Gynec pinzeta očná pinzeta očná Pinzeta na nanášanie a odstraňovanie kovových úchytov Pinzeta s ozubením Pinzeta lekárska Pinzeta platňová na elektrokoaguláciu Pinzeta cievna Pinzeta technická Pinzeta urologická Pinzeta na oči Pinzeta na ušnú pinzetu pinzeta na ušnú pinzetu tabletky ftalmický) Pipeta na hemoglobinometer sklenená Kapilárna pipeta (Pasteur) Plazmový filter Film na chirurgické operácie Film na chirurgickú liečbu hernií Lekársky rtg film

6 Opierka hlavy Röntgenové ochranné plienkové nohavičky Nádobka na pitie Kryt na rany Prúžok, indikátorová doštička na expresnú analýzu moču Kondóm Skúmavka a mikroskúmavka Zátka na katétre Vzorkovač na stanovenie bakteriálneho znečistenia vzduchu Srdcová drôtová elektróda Vodič na zavedenie katétra Vodič na hadičky (mandrina ) Protézy (endoprotézy) žlčových ciest Protézy (endoprotézy) krvných ciev (xenoprotézy, endoprotézy) Protézy (endoprotézy) priedušnice a hrtana Gumový mechúr na ľad Reagencie a spotrebný materiál pre bakteriologické štúdie Reagencie, reagencie pre biochemické štúdie diagnostika infekčných chorôb Činidlá, činidlá pre imunologické štúdie Činidlá, činidlá pre štúdium hemostázy Činidlá, činidlá pre rádioimunologické štúdie Činidlá, činidlá pre sérologické štúdie Činidlá, činidlá, materiály pre hematologické štúdie Činidlá, činidlá, roztoky, prípravky pre klinický laboratórny výskum na spracovanie röntgenového filmu Odber gynekologických aspirátov Brušný skalpel Očný skalpel Všeobecný chirurgický špicatý skalpel (mikrochirurgický) Chirurgický skalpel Sponky na zošívanie rán Slinný ejektor Vsuvka Lekárska striekačka Prostriedky na kontrolu a testovanie analyzátorov agregácie erytrocytov Prostriedky na chirurgiu: obväzy, ochranné obrúsky vybavenie pre zdravotnícky personál pri práci s infekčným materiálom obväzy, vrecia, obväzy) Obväzy sadrového typu Obväzy fixačné a kompresívne, elastické obväzy, gumené Sanitárno-hygienické prostriedky Dezinfekčné Prenosné sanitárno-hygienické prostriedky Röntgen kontrast na gastrointestinálny trakt Sklo na dezinfekciu nástrojov Odmerné sklo Pohár na bioptický materiál Kryt a podložné sklo

7 Bedpan Sérum pre KDL Basin dezinfekčné tampóny v tvare obličky Baliace nádobky hnisavé dutiny Drenážna trubica Intubačná trubica Lekárska gumená trubica, PVC Optická trubica pre endoskopy Rektálna trubica, vaginálna trubica Röntgenová trubica Tracheálna, endotracheálna, tracheostómia, tracheotomická trubica, sada trubíc a príslušenstvo krv, hemofilter Lekárska fólia Čiapky Presýpacie hodiny procedurálne so zvukovým signálom Petriho miska Vrecúško na mŕtvolu Vatové guľôčky alebo gáza Woyachekovo šidlo Gynekologická špachtľa Špachtľa na oči Špachtle na jazyk Špachtle na jazyk Laryngologická špachtľa Striekačka na intraaryngeálnu infúziu a infúziu Striekačka na infúziu Striekačka na infúziu koreňových kanálikov Injekčná striekačka na premývanie dutín s príslušenstvom Injekčná striekačka na rektálne injekcie Inzulínová striekačka na jedno použitie Lekárska striekačka a injekčné pomôcky na viacnásobné použitie Lekárska injekčná striekačka na jedno použitie Kefka (ruch) na endoskopy Pôrodnícke kliešte Bioptické kliešte

8 Kliešte na hemoroidy Gynekologické kliešte Kliešte hrtanové Kliešte disekčné Kliešte na operácie nosovej priehradky a vedľajších nosových dutín Kliešte na upchatie ucha, hrdla a nosa Kliešte na odstránenie papilómu Kliešte na odstránenie vajíčka Kliešte na inštaláciu umelého strmeňa Kliešte upínacie Kliešte úchopové kliešte pre ne -oddeliteľné otorinolaryngologické kliešte na cystoskop Kliešte na endoskopy Črevné kliešte Dvojzubé kliešte na maternicu Trojzubové kliešte na maternicu Nosové kliešte Jednozubové kliešte na stiahnutie maternice (guľka) Očné kliešte Polypové fenestrované kliešte Kliešte na uretrálne kliešte Kliešte na ušné kliešte Bonelni transport pacientov s poranením chrbtice Evakuátor (katéter) na odstránenie kameňov

Zoznam zdravotníckych produktov potrebných pre ústavnú starostlivosť Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomateriál Zariadenie na odstránenie katarakty,

Zoznam zdravotníckych pomôcok potrebných na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti Zoznam zdravotníckych pomôcok potrebných na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, a

Chirurgické nástroje Ponúkané chirurgické nástroje sú vyrábané v spolupráci s viacerými výrobnými spoločnosťami v Chistopole, Nižnom Novgorode, Jekaterinburgu. Od roku 2006 spoločnosť vyrába

JSC "MIZ im. V. I. Lenin“ výroba lekárskych nástrojov pre všetky oblasti medicíny

Abecedný zoznam: laryngeálny dierovač s vymeniteľnými vodiacimi trubicami a hrotmi ...................................... ...........5 Otorinolaryngologické dláto so štvorcovou rukoväťou

čl. č.

Požadovaný názov 207-208 Dostupný záujem Nábytok a lekárske vybavenie:. stoličky 2 2,2 invalidný vozík ks masážne ležadlá.4 pojazdné stoly 6 5 8% manipulácia.5 odkladacie skrinky

Zoznam materiálov, nástrojov, jednorazových predmetov používaných pri poskytovaní stomatologickej starostlivosti v súlade s Programom

Materiálne vybavenie kabinetu 8 "Gynekológia" p / p Názov vybavenia Počet I. Poradňa pre ženy .. Tabuľka pre pôrodnú asistentku-lekárku. Výškomer 3. Lekárska váha 4. Stôl na náradie

ROZHODNUTIE č.4 zo dňa 17.01.2005 O SCHVÁLENÍ ZOZNAMU KATEGÓRIÍ OCHORENÍ, V AMBULANTNEJ LIEČBE, KTORÉ LIEKY A LIEČIVÉ VÝROBKY LIKVIDUJÚ PODĽA PREDPISOV LEKÁROV

Informácie o učebniach Štátnej rozpočtovej vzdelávacej inštitúcie "Čečenská základná lekárska fakulta" Katedra "Ošetrovateľstvo" p / p Názov Oblasť Vybavenie miestnosti. 1 2 3 4 5 1 202 Kancelária 32 Vizuálne pomôcky 2 204 Kancelária OSD

Kompetenčný kód GPC - PROGRAM ŠKOLENIA KLINICKEJ PRAXE "OŠETROVATEĽSKÉ MANIPULÁCIE V PEDIATRII" Zoznam vedomostí, zručností a schopností Vykonanie ošetrovateľskej skúšky detí za účelom založenia ošetrovateľstva

1 Zoznam praktických zručností na hodnotenie v simulovaných podmienkach počas 2. stupňa primárnej akreditácie osôb, ktoré ukončili vypracovanie základných vzdelávacích programov stredného odborného

ŠTÁTNA LEKÁRSKA UNIVERZITA VOLGOGRAD KATEDRA CHIRURGICKÝCH OCHORENÍ, Detská a stomatologická fakulta

TABUĽKA VYBAVENIA IZB „Technológia zdravotníckych služieb“ 35 Plocha izby 35 = 48,1 m 2 Vybavenie izby je určené pre 10 študentov. Nábytok a lekárske vybavenie. - učebná rada - lôžka

Materiálno-technické vybavenie izby 23 „Technológie na poskytovanie zdravotníckych služieb“ Rozloha izby je 43 m 2 Vybavenie izby je určené pre 10 študentov. Nábytok a lekárske vybavenie. - náučná tabuľa-1

OBSAH Gynekologické zrkadlo Cuzco 3-4 Eva súprava na gynekologické vyšetrenie 5-7 Cytobrush 8 Paypel urogenitálna sonda 9 Univerzálna urogenitálna sonda 10 Kombinovaná urogenitálna sonda

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A LEKÁRSTVA RUSKEJ FEDERÁCIE NARIADENIE z 20. februára 1996 N 64 O SCHVÁLENÍ ZOZNAMU PRIORITNÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK Za účelom stanovenia priorít rozvoja

ZOZNAM PODĽA MANIPULÁCIÍ PRE ODBORNÉ MODULY v odbore 34.02.01 Ošetrovateľstvo PM.01. REALIZÁCIA PREVENTÍVNYCH OPATRENÍ 1. Meranie výšky 2. Meranie telesnej hmotnosti 3. Podávanie

1. Zber moču na laboratórny výskum. Smerové formátovanie. 2. Klinická smrť. Diagnostika. Známky. Recepcie kardiopulmonálnej resuscitácie (vedenie nepriamej masáže srdca a umelého

Republiková súťaž odborných zručností žiakov v odbore stredné odborné vzdelávanie 34.02.01. „Ošetrovateľstvo“ Popis kompetencie a náplne práce 1.1. Súťaž

Zoznam praktických zručností na hodnotenie v simulovaných podmienkach pre druhý stupeň základnej akreditácie osôb, ktoré ukončili vypracovanie hlavných vzdelávacích programov stredného odborného učilišťa

ROZHODNUTIE VLÁDY MOSKVA č. 588 zo 4. júla 1995 O NÁVRHU ZÁKONA MESTA MOSKVA „O ZAVEDENÍ ZMENY A DOPLNKOV K ČLÁNKU 2 ZÁKONA MESTA MOSKVA“ O SADZbách A DÁVKACH Z PRÍJMU

2. Personálne obsadenie pozícia podľa zoznamu zamestnancov 1. Denezhkina V.L. učiteľka 2. Borisova G.G.. učiteľka 3. Izotov A.S. učiteľ 4. Anischenko O.A. učiteľ

1 Príloha 2 k príkazu ministra zdravotníctva Kazašskej republiky zo dňa „“ 2014 Zoznam zdravotníckych pomôcok v rámci garantovaného objemu bezplatnej zdravotnej starostlivosti podľa

Ruská univerzita priateľstva národov Katedra anatómie, fyziológie a chirurgie zvierat Etapy operácie: všeobecné a špeciálne chirurgické nástroje Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Pojem „prevádzka“. Hlavná

PASSPORT Office 405 PM.02 Účasť na liečebnom, diagnostickom a rehabilitačnom procese, odbor Ošetrovateľstvo PM. Zdravotnícka činnosť Plocha: 49,6m2 Počet pracovných miest 15

Výživové a zdravotné podmienky študentov Výživové podmienky v MBDOU 126 zodpovedajú SanPin 2.4.1.3049-13 „Hygienické a epidemiologické požiadavky na zariadenie, obsah a organizáciu pracovného režimu

Zoznam praktických zručností v odbore OŠETROVATEĽSTVO Vykonať kvalifikačnú skúšku. 1. Technika intravenóznej injekcie. 2. Technika intravenózneho odkvapkávania tekutiny. 3. Technika

Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vysokoškolského vzdelávania „Štátna lekárska akadémia Ivanovo“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie

1 KURZ STÁŽ LPF, PF: ASISTENTA MLADŠÍHO ZDRAVOTNÍKA FORMULÁR SPRÁVY O VÝSLEDKOCH PRAXE Zoznam vykonaných manipulácií Minimálny požadovaný počet 1. Sanitárne ošetrenie

Zoznam zdravotníckych pomôcok, spotrebného materiálu, činidiel a laboratórnej diagnostiky v GBUZ SK "Medziokresná pôrodnica Pyatigorsk" N p / p Názov Charakteristické RTG kontrastné látky

PRÍLOHA N 1 k normám na poskytovanie zdravotníckych výrobkov pre útvary, vojenské útvary a vojenské vzdelávacie inštitúcie vyššieho odborného vzdelávania vnútorných vojsk ministerstva

Návrh ROZHODNUTIA VLÁDY RUSKEJ FEDERÁCIE z roku 2014 Moskva o ustanovení zákazu prijímania tovaru (niektorých druhov zdravotníckych pomôcok) pochádzajúceho zo zahraničia pre

Regionálna štátna rozpočtová odborná vzdelávacia inštitúcia "Riazanská lekárska vysoká škola" PRACOVNÝ PROGRAM VZDELÁVACIEHO DISCIPLÍNU TECHNIKA MANIPULÁCIE 015 OBSAH strana 1. PAS

48 Príloha 7 k Územnému programu štátnych záruk na poskytovanie bezplatnej zdravotnej starostlivosti občanom Ruskej federácie žijúcim v regióne Sverdlovsk na rok 2010 Zoznam produktov

Zoznam zdravotníckych výrobkov a zoznam materiálov používaných na výrobu a opravu zubných protéz pre určité kategórie občanov

ŠTÁTNY ROZPOČTOVÝ VZDELÁVACÍ ÚSTAV VYSOKÉHO ODBORNÉHO VZDELÁVANIA "ŠTÁTNA LEKÁRSKA UNIVERZITA KAZAŇ" MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE DENNÍK

# Indikatívna štandardná starostlivosť o moldavskú starostlivosť Indikatívna štandardná pre moldavskú starostlivosť Názov štandardu moldavská anulovaná štandardná anulovaná alebo stará sa o teplomer ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Teplomer

PROGRAM ODBORNEJ PRAXE Prax na získanie primárnych odborných zručností vrátane výskumnej činnosti "Ošetrovateľstvo chorých" Kód spôsobilosti OK-7 GPC-4 GPC-10 Zoznam

Štátna rozpočtová odborná vzdelávacia inštitúcia na území Stavropol "Pyatigorsk Medical College"

Zverejnené dňa ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? Klinika otorinolaryngológie: Zoznam služieb Názov služby Cena 25115

Štátna rozpočtová odborná vzdelávacia inštitúcia Stavropolského územia „Pyatigorsk Medical College“ Denník pracovnej praxe študenta druhého ročníka katedry

Kvalifikácia: "Operačná sála sestry" Prvá kvalifikačná kategória 1. Pneumonektómia. Lobektómia. Etapy operácií, súbor nástrojov, možné komplikácie. 2. Typy primárnej chirurgie

Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vyššieho odborného vzdelávania „Smolenská štátna lekárska univerzita“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (GBOU VPO

Informácie o učebniach GBPOU "Čečenská základná lekárska fakulta" Oddelenie zdravotníckeho záchranára p / p Názov Oblasť Vybavenie Poznámka miestnosť. 1 2 3 4 5 1 300 Kabinet „Zdravý človek a 18 simulátor manekýn

NARIADENIE MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE z 2. decembra 1997 N 349 O ZOZNAME TOVARU PROSTREDNÍCTVOM FARMACEUTICKÝCH (FARMACEUTICKÝCH) ORGANIZÁCIÍ Za účelom rozšírenia a dostupnosti služieb poskytovaných spol.

MINISTER ZDRAVOTNÍCTVA BIELORUSKEJ REPUBLIKY EE "VITEBSKÝ ŠTÁTNY PORIADOK PRIATEĽSTVA ĽUDOV LEKÁRSKA UNIVERZITA" D N E V N I K priemyselná ošetrovateľská prax v chirurgii študenta

„Schvaľujem“ hlavného lekára LLC „Galateya“ Dianov E.V. 2018 Zdravotné stredisko "Galateya" Názov služby Cena, rub. ORL konzultácia 1 900 ORL kontrola 1 000 Odber vyšetrení

Otázky ku kvalifikačnej skúške PM.04 Výkon práce zamestnanca Mladšia sestra pre starostlivosť o pacienta Špecializácia: 34.02.01 "Ošetrovateľstvo". Skupiny 261, 262, 263, 264,

Oddelenie zdravotníctva mesta Moskvy Štátna rozpočtová odborná vzdelávacia inštitúcia odboru zdravotníctva mesta Moskvy „Vysoká škola lekárska 2“ SCHVÁLENÉ SCHVÁLENÉ metod.

SCHVÁLENÉ uznesením vlády Ruskej federácie zo 14. apríla 2011 N 270 NORMY na poskytovanie zdravotníckych pomôcok, liekov a zdravotníckeho vybavenia pre zlúčeniny,

CENNÍK služieb Alternatívna veterinárna ambulancia Persanator NÁZOV VETERINÁRNYCH SLUŽIEB MERNÁ JEDNOTKA CENA, RUB. 1. Všeobecné opatrenia 1 VET OFFICE

Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vysokoškolského vzdelávania „Štátna lekárska akadémia Ivanovo“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie

Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vysokoškolského vzdelávania „Štátna lekárska akadémia Ivanovo“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie

Učebnica pre lekárske fakulty a vysoké školy M.A. Sharochev, V.A. Tikhomirova TECHNOLÓGIE VYKONÁVANIA JEDNODUCHÝCH ZDRAVOTNICKÝCH SLUŽIEB MANIPULÁCIA OŠETROVATEĽSKEJ STAROSTLIVOSTI Odporúčaná ako učebná pomôcka

Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vysokoškolského vzdelávania „Štátna lekárska univerzita Kemerovo“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie

Federálna štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia vysokoškolského vzdelávania „Štátna lekárska akadémia Ivanovo“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie

Názov veterinárnych služieb Jednotkové náklady

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA BIELORUSKEJ REPUBLIKY KOMBINOVANÁ METÓDA CHIRURGICKEJ LIEČBY KOSTNÝCH CYST VYSOKOINTENZÍVNEHO LASEROVÉHO ŽIARENIA A KOSTNEJ PLASTY návod na použitie

Služby neurológa 1 Podávanie prípravkov s botulotoxínom (xeomin 50 ml) 12900 2 Podávanie prípravkov s botulotoxínom (xeomin 100 ml) 21300 Služby psychiatra-narkológa 3 Testovanie na drogy 375 4 Povinné

V cene vyššie uvedených služieb nie sú zahrnuté náklady na veterinárne lieky používané pri poskytovaní služieb, lieky na anestéziu, injekčné striekačky, na vnútrožilovú aplikáciu liekov a pod.

Schválené generálnym riaditeľom Mazurovským A.V. 01. október 2019 Kód Názov služby Cena v rubľoch I. Terapia I-001 Primárne stretnutie s terapeutom 900 I-002 Opakované stretnutie s terapeutom 700 I-003 Ambulancia

POKYN A-18/06 na použitie Alaminolu (FSUE SSC "NIOPIK, Rusko") na dezinfekciu a predsterilizačné čistenie.

NÁVOD A-18/06 na použitie Alaolu (FSUE SSC "NIOPIK, Rusko) na dezinfekciu a predsterilizačné čistenie PRÍPRAVA PRACOVNÝCH ROZTOKOV Pracovné roztoky prípravku sa pripravujú v skle,

Antonov Vladimír Stanislavovič
Asistentka generálneho riaditeľa Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie "TsMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.

Aké sú kritériá na klasifikáciu pomôcky ako zdravotníckeho produktu?
- Právne významná definícia zdravotníckej pomôcky je formulovaná vo federálnom zákone č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“, čl. 38, s.1 „Zdravotnícke výrobky“.

„Zdravotníckymi pomôckami sú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na použitie týchto výrobkov na určený účel, vrátane špeciálnych softvér a určený výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a lekársku rehabilitáciu chorôb, monitorovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu, obnovu, nahradenie, zmenu anatomickej štruktúry alebo fyziologických funkcií tela, prevenciu alebo ukončenie tehotenstvo, ktorého funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus. Zdravotnícke pomôcky možno uznať za vzájomne zameniteľné, ak sú funkčne, kvalitatívne a technickými vlastnosťami porovnateľné a sú schopné nahradiť každú iné."

Produkt teda môže byť použitý spoločne alebo oddelene (nie vždy, ak produkt nie je nezávislý, nie je medicínsky). Nemusí byť nezávislý v aplikácii, ale týka sa medicíny.

Dôležitým bodom je kritérium účelu: na diagnostiku, liečbu, prevenciu, lekársku rehabilitáciu, monitorovanie stavu ľudského tela, vykonávanie lekárskeho výskumu.

V akom poradí sa kritériá uplatňujú pri rozhodovaní, či je pomôcka medicínska?
— najprv- mechanizmus akcie. Tento odsek okamžite rozlišuje medzi produktom a liekom. Hlavný účel zdravotníckej pomôcky (ďalej len IM) by sa nemal realizovať prostredníctvom farmakologických, genetických, imunologických a metabolických účinkov, avšak tieto metódy môžu podporiť hlavný účel IM. Je dôležité, aký je hlavný mechanizmus účinku.

Po druhé- účel, ktorý odkazuje na tento pojem. Žiadateľ nemusí len vyhlásiť, že pomôcku zamýšľa na lekárske účely. Výrobok musí mať objektívne také vlastnosti a vlastnosti, ktoré ovplyvňujú jeho schopnosť pôsobiť tak, ako je určené na uvedené medicínske účely. Okrem objektívnej prítomnosti takýchto vlastností je potrebné, aby tieto vlastnosti boli zdokumentované a premietnuté do technických špecifikácií, prevádzkovej dokumentácie a návodu na použitie. Ak sú vlastnosti objektívne prítomné, ale nie sú identifikované, štandardizované, nešpecifikované, vyvoláva to pochybnosti o tom, či je výrobok medicínsky.

Keďže významnú úlohu zohráva účel výrobku, ktorý mu dáva jeho výrobca, prihlasovateľ musí brať takúto reklamáciu v technickej dokumentácii veľmi vážne. Opis zdravotníckej pomôcky by mal odrážať, že je určená na lekárske účely, a mali by sa uviesť tie technické aspekty a vlastnosti, ktoré skutočne podporujú jej medicínsky účel.

NECHOĎTE ĽAHKOU CESTOU

Na stránke Roszdravnadzor sa nachádza Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu, ktorej databáza obsahuje viac ako 20 000 druhov. Pre žiadateľa je často vhodné použiť tento klasifikátor na určenie, či je pomôcka zdravotnícka: nájde podobnú definíciu a rozhodne, že jeho pomôcka je zdravotnícka. Zdôrazňujem, že tento prístup je nesprávny. Ak si pozorne prečítate normu zákona, potom sa v nej uvádza, že MI sa delí na typy. Najprv musíte určiť, či ide o zdravotnícku pomôcku, a potom ju klasifikovať a nie naopak, pretože typy nie sú formulované vo forme a v takej taxatívnej forme, ktorá by umožňovala klasifikovať výrobok ako zdravotnícky. Napríklad v klasifikátore nomenklatúry nájdeme typ „hematologický analyzátor“. Pozeráme sa na technické detaily a je tam označenie „pre veterinárnu medicínu“.

Aj keď sa zdá, že názov IM je celkom vyčerpávajúci, existuje podrobný popis a sú definované medicínske účely, napriek tomu vyvstávajú otázky.

JEMNÉ LINIE

Existuje mnoho hraničných prípadov, v ktorých sa kritériá ťažko uplatňujú.

Uvažujme o príklade rozdielov medzi skupinami podobných pojmov, keď nuansy umožňujú alebo neumožňujú klasifikovať výrobok ako medicínsky.

Zdravotnícke prístroje a lieky. Aké sú limity? "Náplasť obsahujúca liek." Je to zdravotnícka pomôcka?

V tomto prípade sa musíme obrátiť na definíciu, ktorá nás odkazuje na mechanizmus účinku. čo je stretnutie? Ak je účelom náplasti uzavrieť ranu a chrániť ju pred vonkajšími vplyvmi a zároveň prípravok môže obsahovať baktericídne činidlo, potom je takýto prípravok klasifikovaný ako medicínsky.

Jeho hlavný účinok nie je farmakologický, ale baktericíd prítomný v kompozícii podporuje hlavný účel.

Ale existujú náplasti, ktorých účelom je dopraviť liek do ľudského tela. Napriek tomu, že ide o produkt vzhľadom, jeho účel je realizovaný farmakologickým spôsobom, čo znamená, že ide o liek.

Ďalšou oblasťou diferenciácie sú medicínske a nemedicínske produkty.

Názov výrobku nie vždy označuje jediné kritérium na označenie MI. Dôležitejší je jeho účel. Napríklad simulátor môže byť navrhnutý na obnovenie funkcií tela, potom je to zdravotnícka pomôcka.

Ale existuje veľké množstvo cvičebných strojov, ktoré nie sú určené na medicínske účely, ktoré sú uvedené v definícii.

Samostatným prípadom je softvér. Aj s ním sú problémy pri klasifikácii produktu ako lekárskeho. Tu hovoríme o takzvanom nezávislom softvéri. Táto oblasť je z hľadiska regulácie nová. Špeciálna skupina sa snaží dať veci do poriadku v tejto oblasti, rozvíjať spoločné prístupy a kritériá. Existuje mnoho pravidiel a štandardov, ktorými sa riadi softvér, vrátane. používajú sa aj pre tie softvérové ​​produkty, ktoré sú určené na medicínske účely.

Pripomínam, že v dokumentoch by sa nemalo len uvádzať, že operačný systém je určený pre zdravotnícke pomôcky, ale skutočne by mal mať vlastnosti a vlastnosti, ktoré odôvodňujú účel. Ak nie, potom výrobok nemôže byť klasifikovaný ako MI.

BODY SPORU

V prípadoch IM na diagnostiku vin vitro vyvstávajú aj otázky. Jedným z najakútnejších je rozlíšenie, či súbor testovacích systémov na stanovenie akýchkoľvek špecifických analytov je zdravotníckou pomôckou. Problém vzniká, pretože samotný výrobok často vyzerá ako lekársky: obal, návod na použitie. Zároveň si však môžete všimnúť, že v primárnej dokumentácii výrobcu je označenie „len na vedecký výskum“. To znamená, že výrobok nie je určený na lekárske použitie a informácie, ktoré poskytuje, nie sú dostatočne vedecky a klinicky podložené, aby sa dali aplikovať na pacienta. Často sa pri predložení takéhoto výrobku na registráciu zistí, že výrobok nie je určený na diagnostiku. vin vitro ale len na vedecký výskum.

Sú situácie, kedy je naozaj ťažké určiť, či konkrétna pomôcka patrí k medicínskemu produktu, či už pre neurčitosť účelu, alebo (najčastejšie) neistotu mechanizmu účinku. V takýchto prípadoch sa problém posúdi na zasadnutí špeciálnej komisie v Roszdravnadzore so zapojením kvalifikovaných odborníkov, aby bolo možné prijať čo najobjektívnejšie rozhodnutie.

Na základe materiálov seminára Roszdravnadzor „O postupe prípravy a spracovania dokumentov pre štátnu registráciu zdravotníckych pomôcok“

Registračné číslo N 24852

V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, č. 48, čl. 6724) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („Rossijskaja Gazeta“, 2012, N 114) objednať:

Schváliť:

nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;

nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.

ministerka V. Skvortsová

Príloha č.1

Príloha č.2

Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia

1. Nomenklatúrnym triedením zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.

I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro)

2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;

trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;

trieda 2b - zdravotnícke výrobky so zvýšeným stupňom rizika;

trieda 3 - zdravotnícke výrobky s vysokým stupňom rizika.

3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:

trvanie používania zdravotníckych pomôcok;

invazívnosť zdravotníckych zariadení;

prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo vzťah s ním;

spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);

používanie liekov pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);

aplikovanie zdrojov energie.

4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:

4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.

4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.

4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. V prípadoch, keď terapeutický účinok spočíva vo filtrácii, odstreďovaní, výmene plynov alebo výmene tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, sa zdravotnícke pomôcky zaraďujú do triedy 2a.

4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:

4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;

4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;

4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).

4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:

4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);

4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, vo zvukovode až po bubienka alebo v nosovej dutine patria do triedy 1;

4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky dlhodobého používania (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú dlhodobo v dutine ústnej až po hltan, v uchu kanál až po bubienok alebo v nosovej dutine a nemusia byť vstrebateľné sliznicou, patria do triedy 2a;

4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .

4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:

4.6.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;

4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;

4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;

4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;

4.6.5. určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.

4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:

4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;

4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;

4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;

4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;

4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:

4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;

4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom sú klasifikované ako trieda 3;

4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;

4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:

4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na charakteristické vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnych zdravotníckych pomôcok navrhnutých na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), potom patria do triedy 2b;

4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.

4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:

4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;

4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;

4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ak sú však určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny funkcie srdca, dýchania alebo aktivity centrálneho nervového systému). systém), potom sú triedy 2b;

4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.

4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.

4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.

4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku lieku pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.

4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.

4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, patria do triedy 2b.

4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov patria do triedy 2a.

4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych tkanív zvierat alebo odvodených produktov, patria do triedy 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, patria do triedy 1.

4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.

5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.

6. Ak sa pri klasifikácii môžu na zdravotnícku pomôcku uplatniť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, na základe ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.

7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.

II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre in vitro diagnostiku

8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

trieda 1 – lieky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;

trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;

trieda 2b – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;

3. trieda – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.

9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:

9.1. zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agensov v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch za účelom posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre správnu diagnózu, patria do 3. triedy.

9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systémov ABO, Rh systémy (C, c, d, e, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffy systémy sú zaradené do triedy 3.

9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:

9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;

odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;

9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;

9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;

9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;

9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);

9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;

9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, keď existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;

9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;

9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.

9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patrí do triedy 2a.

9.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré možno vzhľadom na svoje objektívne vlastnosti použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikácie špecifické typy laboratórnych testov/analytov) patria do triedy 1 .

9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:

9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;

9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;

9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.

10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.

11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na kontrolu.

12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.