נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOP) לתאריכי תפוגה. SOPs אחסון תרופות: תבניות עבור אחיות תרופות אחסון SOPs דוגמה

תיאור

מנהיג יקר! אחר הצהריים טובים!

בתנאים מודרניים, פעילותם של ארגונים רפואיים אינה מתקבלת על הדעת ללא ניהול איכותי של טיפול רפואי. מערכות ניהול איכות (QMS) מיושמות יותר ויותר בארגונים רפואיים בצורות ארגוניות ומשפטיות שונות. סטנדרטים של נהלי הפעלה (SOPs) הם אלמנטים מחייבים והבסיס המבני של QMS. חשיבות מיוחדת היא הפיתוח והיישום של SOPs עבור תחומי עבודה מסוימים הקשורים לסיכונים משמעותיים של השלכות שליליות, ובמקביל, מאופיינים כוודאיים יחסית. בהקשר זה, הכנסת SOPs לפרוצדורות המבוצעות על ידי עובדים פרא-רפואיים היא כיום החלטה נכונה אסטרטגית. אחד הסעיפים הללו הוא קבלה ואחסון של תרופות.

ב-1 במרץ 2017 נכנסו לתוקף כללי העיסוק לאחסנה והובלה של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי. על פי מסמך זה, כל הארגונים הרפואיים נדרשים להשתמש ב-SOP לאחיות בפעילותם היומיומית.

בהיעדר הנחיות ברורות שלב אחר שלב, אנשי ארגון רפואי עושים לעתים קרובות יותר טעויות מקצועיות, שחלקן עלולות להוות איום ישיר על בריאותו וחייו של המטופל.

בהיעדר SOPs, מתרחשים ליקויים גם בשלבי הקבלה והאחסון של תרופות - צוותים אינם מניחים תרופות במקומות אחסון בזמן, אינם מתקנים בהם ציוד המיועד למדידת פרמטרי אוויר, אינם מקפידים על משטר הטמפרטורה. , אינם שולטים בתנאים להובלת תרופות ומאפשרים הפרות רבות אחרות, המאיימות בתוצאות שליליות על חייהם ובריאותם של האזרחים, כמו גם על הארגון הרפואי עצמו.

הטמעת SOPs לקבלת ואחסון תרופות בארגון רפואי המתקבל על ידך עם ערכה זו בפעילות הארגון שלך יאפשר לך:

- לייעל את עבודת הצוות הפרא-רפואי כדי להבטיח מחזור בטוח של תרופות;

להגביר את האחריות של עובדים פרא-רפואיים למילוי הדרישות לאחסנת תרופות ולחשבון שלהן;

- לארגן עבודה על הכשרה מתמשכת של צוות סיעוד במקום העבודה;

- להפחית את מספר הסיבוכים;

- למנוע טעויות בקבלה ובאחסון של תרופות עם השלכות קטסטרופליות;

- להפחית את מספר התלונות;

- להפחית סיכונים אחרים של השלכות שליליות;

- לפקח ביעילות על עבודת הצוות הפרא-רפואי;

- להבטיח המשכיות במערך הבקרה הפנימית;

- לשפר את הבטיחות של פעילויות רפואיות שוטפות;

- לשפר את איכות הטיפול הרפואי באופן כללי.

העלות הכוללת של ערכת SOPs "קבלה ואחסון של תרופות בארגון רפואי (SOP-2-5-LS)" היא 4,000 רובל.

מערכת הנחות:

1. "הנחה מהירה". בתנאי החלטה מהירה: 10%.

מחיר כולל הנחה זו: 3600 רובל לסט אחד.

2. "הנחה מצטברת". בעת רכישת יותר מסט אחד של SOPs בו-זמנית, הנחה נוספת מחושבת בהתאם לתכנית הבאה:

עבור 2 סטים: -400 רובל;

עבור 3 סטים: -600 רובל;

עבור 4 סטים: -1000 רובל;

עבור 5 או יותר סטים: -2000 רובל.

3. "הנחה ללקוח". על פי הסכם שותפות בלעדי עם ExpertZdravService LLC, ללקוחותינו ניתנת הנחה כפולה (מאת Bystroy): 2*10= 20%.

מחיר כולל הנחה זו: 3200 רובל לסט אחד.

"ההנחה המצטברת" הנזכרת לעיל תקפה גם ללקוחותינו.

גודל "הנחת לקוח" הכפול ללקוחותינו הקבועים נשמר באותה רמה 2*20= 40% .

אתה יכול לבחור את הערכות שאתה צריך ;

ישנה גם הזדמנות לציין שאתה שותף Zdrav.Biz בתחום הבקרה הפנימית או רוצה להיות כזה, וכן קישורים (באנרים משמאל), על ידי לחיצה עליהם תוכל להפוך לשותף שלנו. זה קל ורווחי.

כיצד לרכוש:

1. הגש בקשה בדף זה: ;
2. צפו לדואר אלקטרוני מ- ExpertZdravService LLC עם מידע מלא על המוצר והתנאים לרכישתו;
3. אם אתה לקוח שלנו, אנו מאשרים עובדה זו מיידית בפני ExpertZdravService LLC, לה אתה מסכים;
4. על מנת להפוך לשותף שלנו ולנצל את ההנחה הכפולה של הלקוח, שלחו גם בקשה לגרסת חבילת הבקרה הפנימית המתאימה לכם: עבור או עבור (פרטים מפורטים בטופס הבקשה) ;
5. על ידי הפיכתך ללקוח הבקרה הפנימית שלנו, תקבל "הנחה לקוח" כפולה נצחית על כל מוצר ומוצרים אחרים שלנו של ExpertZdravService, כמו גם מספר הצעות בלעדיות מהשותפים שלנו .

תודה לך על התעניינותך!

בכבוד רב, אנדריי טאיבסקי

תכולת ערכה

"סטנדרטים של נהלי הפעלה: קבלה ואחסון של תרופות בארגון רפואי (SOP-2-5-LS)"

1. תקני נהלי הפעלה "קבלה ואחסנה של תרופות בארגון רפואי (SOP-2-5-LS)":

1) SOP LS - 01 - 2017 כללים לאחסון קבוצות מסוימות של תרופות לשימוש רפואי;

2) SOP LS - 02 - 2017 כללים לשימוש במד לחות פסיכומטרי;

3) SOP LS - 03 - 2017 נוהל קבלת תכשירים רפואיים המכילים תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים ויישום בקרת קבלה;

4) SOP LS - 04 - 2017 נוהל לאחסון מוצרים רפואיים המכילים תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים;

5) SOP LS - 05 - 2017 נוהל אחסון מוצרים רפואיים;

6) SOP LS - 06 - 2017 נוהל קבלת תכשירים רפואיים ויישום בקרת קבלה;

7) SOP LS - 07 - 2017 נוהל לזיהוי תרופות מזויפות, תת-תקניות, מזויפות;

8) SOP LS - 08 - 2018 הליך תכנון מלאי רפואה.

2. צו של ראש ארגון רפואי על יישום תקני נהלי הפעלה "קבלה ואחסנה של תרופות בארגון רפואי (SOP-2-5-LS)" בארגון רפואי (2 גרסאות הצו - עבור ארגונים רפואיים עם או בלי חטיבות);

3. הוראות לערכה.

© ExpertZdravService LLC 2017-2018. כל הזכויות שמורות.

מסמך זה מחייב להבטיח יישום מערך צעדים שמטרתם יצירת מערכת להבטחת איכות האחסון והשינוע של תרופות. מהי המערכת הזו וכיצד יש ליישם אותה בארגון בית מרקחת, אמרה נטליהזולוטרבה, Ph.D., פרופסור חבר במחלקה לניהול וכלכלה של רוקחות, האקדמיה לתרופות כימית של מדינת סנט פטרבורג.

בהתאם לחקיקה הנוכחית, כלומר החוק הפדרלי "על מחזור התרופות", פעילויות התרופות כוללות סחר סיטונאי וקמעונאי בתרופות, אִחסוּן , הובלה, ניפוק וייצור של תרופות (PM). בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 22 בדצמבר 2011 מס' 1081, בפעם הראשונה, נקבעה בחוק סדרה של עבודות ושירותים, הכוללת פעילויות פרמצבטיות. כמו כן, בהתאם לתקנה הקיימת כיום בנושא רישוי פעילות פרמצבטית, נקבעה מערכת מסויימת של דרישות ותנאים שעל ארגוני התרופות לעמוד בהם ללא פשרות בעת הגשת בקשה לרישיון או בביצוע פעולות רלוונטיות.

ברצוני להפנות את תשומת הלב לאחת מסעיפי המשנה של סעיף 5 הנוגעות לדרישות הרישוי והתנאים לאחסון תרופות בארגון בית מרקחת. פסקת משנה חקובע כי בעל רישיון המאחסן תרופות לשימוש רפואי חייב לעמוד בכללי האחסון הרלוונטיים. סעיף משנה זה נכלל במגוון דרישות ותנאי הרישיון, שהפרתם נחשבת בוטה והאחריות לגביה נקבעת בחוק החל.

טרמינולוגיה

אחד ממאמרי הפרמקופאה הממלכתית של מהדורה 12 מוקדש לתהליך אחסון התרופות, והוא מציין בבירור כי מדובר בתהליך נפרד המהווה חלק בלתי נפרד ממחזור התרופות וקשור לאחסנת תרופות עד הם משמשים בתוך תאריך התפוגה שנקבע.

תהליך אחסון התרופות כרוך בפתרון מספר בעיות גלובליות, כולל. ובקשר להכנסת מסמכים רגולטוריים חדשים, לפיכך, בארגון תהליך האחסון, יש צורך ביצירת מערכת אבטחת איכות שתאפשר את ביצוע תהליך האחסון בהתאם לדרישות המסמכים הרגולטוריים. כמו כן, יש צורך, בעת ארגון האחסון, להבטיח את הבטיחות הפיזית של הסחורה. ונקודה חשובה קשורה לעובדה שתרופות הן מוצר שרובם דורשים תנאי אחסון מיוחדים. בהקשר זה, מתעוררת משימה חשובה נוספת - יצירת תנאים המבטיחים את היציבות של אותם מאפיינים של הטובין המוצהרים על ידי היצרן. על מנת לפתור את הבעיות הללו, צצים שלושה תחומי פעילות של מי שמעורב ישירות בתהליך האחסון.

ראשון- תוך התחשבות בדרישות של מסמכים רגולטוריים חדשים, לפתח מערכת אבטחת איכות, והיא כרוכה במספר הוראות והוראות, מה שנקרא SOPs, והמסמכים מספקים רשימה ספציפית של נהלים סטנדרטיים שיש לפתח ב- ברמת הארגון ומאושר.

שְׁנִיָה- לספק לתהליך האחסון את הנחות הדרושות, ציוד שחייב לעמוד בדרישות שנקבעו עבורם.

שלישית -יצירת מצב האחסון הדרוש וארגון מיקום הסחורות במהלך האחסון (סיסטמטיזציה).

חקיקה על תהליך אחסון תרופות

נתחיל עם המסגרת הרגולטורית בעלת המשמעות הפדרלית, עם הצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 1148 מיום 31 בדצמבר 2009 "על הנוהל לאחסון תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים". מסמך זה הוסף ועודכן שוב ושוב.

כמובן, תשומת הלב מופנית ל"כללי הנוהג הטוב לאחסון והובלה של תרופות לשימוש רפואי", שאושרו בצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 מס' 646n ונכנסו לתוקף ב-1 במרץ. , 2017.

בין המסמכים גם הצו הנוכחי של משרד הבריאות של רוסיה מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n "על אישור הכללים לאחסון תרופות"; צו משרד הבריאות מיום 24 ביולי 2015 מס' 484נ ​​בדבר ארגון האחסון ויצירת משטרים מיוחדים לסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים; סדר ההובלה והאחסון של תרופות אימונוביולוגיות לשנת 2016 נקבע על פי ההחלטה הרלוונטית של רופא תברואתי המדינה הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 מס' 19; צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 21 באוקטובר 1997 מס' 309 מאשר את ההנחיות למשטר הסניטרי של ארגוני רוקחות (הוא קיבל חיים שניים בקשר עם כניסתם לתוקף של כללי הרוקחות הטובים, שבהם תשומת לב מיוחדת מוקדשת לנוהל ניקוי הנחות, שעבורו יש לפתח נהלים סטנדרטיים מתאימים). איך לכתוב אותם? התשובה ברורה: בהתבסס על הדרישות של מסמכים רגולטוריים. בנוסף לצו מס' 309, בקושי ניתן למנות הנחיות ברמת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית שיענו על השאלה כיצד יש לארגן כראוי את המשטר הסניטרי.

מסמכים רגולטוריים הקשורים לארגוני רוקחות, סיטונאים ומוסדות בריאות הם:

• צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של רוסיה מיום 09.01.07 מס' 2 "על אישור הנורמות של אובדן טבעי במהלך אחסון תרופות בארגוני רוקחות, סיטונאי תרופות ומוסדות בריאות". מסמך זה רלוונטי רק לאותם ארגונים הקשורים לחומרים. אובדן טבעי מרמז על נוכחות של סוג העבודה המקביל;
• צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 13/11/96 מס' 377 "על אישור הנחיות לארגון אחסון בארגוני בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומכשור רפואי";
• צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 16 ביולי 1997 מס' 214 של רוסיה "על בקרת איכות של תרופות המיוצרות בבתי מרקחת";
• מאמר פרמקופי כללי OFS.1.1.0010.15 "על אחסנת תרופות".

מערכת בקרת איכות

נתחיל במסמך מס' 646נ, שנכנס לתוקף ב-1 במרץ 2017. יש בו חידושים מסוימים הדורשים הבהרה. מסמך זה חל על מספר רב למדי של משתתפים בתחום מחזור הסמים. בפסקה הראשונה של המסמך נכתב כי מבצעי צו זה הינם יצרנים, סיטונאי תרופות, ארגוני רוקחות, יזמים בודדים העוסקים בפעילות פרמצבטית וכן ארגונים רפואיים, לרבות FAP, מרפאות חוץ, מרכזים מסוגים שונים הנמצאים באותם התנחלויות. נקודות שבהן אין ארגוני רוקחות, ואשר ניחנו ב-FZ-61 בשנת 2010 עם חלק מהסמכות לבצע סוג נפרד של עבודה ושירותים של פעילות פרמצבטית.

החלק השני במסמך זה מושך תשומת לב מיוחדת - זוהי מערכת להבטחת איכות האחסון והשינוע של תרופות. אם כבר מדברים על ארגון האחסון, ברצוני להתחיל בדרישות המוטלות היום מבחינת יצירת מערכת אבטחת איכות.

המסמך מציין בבירור כי מדובר במגוון רחב של אחריות. מערכת אבטחת האיכות דורשת משאב רציני מאוד מבחינת זמן, כסף וכוח אדם, כי SOPs יצטרכו להיכתב על ידי בעלי תהליכים, כלומר. אלה שמבצעים ישירות תהליכים מסוימים של אחסון, קבלה, חלוקת תרופות. יחד עם זאת, אף אחד לא פוטר את המנהל מאחריות לארגון מגוון שלם של אמצעים, שישמרו על איכות התרופות המתאימה בקשר לאחסנתן.

מערכת אבטחת האיכות היא מכלול של אמצעים הקשורים לפיתוח ואישור של מספר נושאים. ראשית, עליך לציין בבירור בחוק רגולטורי מקומי נפרד של הארגון כיצד אתה עובד עם ספקים, על פי אילו קריטריונים הם נבחרים, שכן מדובר במאחז של תהליך הרכש והקבלה והאחסון הקשורים לכך של תרופות.

צו מס' 646n אומר שיש לפתח נוהלי הפעלה סטנדרטיים, מה שנקרא SOPs, לתהליך של קבלה, שינוע והנחת תרופות. זה יכול להיות מסמך שמגדיר את כל התהליכים הללו כמכלול, או מסמך שיכול לתאר נהלי פעולה סטנדרטיים בודדים. כרצונך. כיום, מסמכים רגולטוריים אינם מתארים בשום צורה אם כדאי להוציא הכל ביחד או לחוד. יש לקבוע את צורות המסמכים שבהם אתה רושם את התקדמות התהליכים. עליך לרשום את כל זה בהוראות ובהוראות שלך הקשורות לתהליך אחסון התרופה. כמו כן, יש לציין בצורה ברורה כיצד מזוהים תרופות מזויפות, תת-תקניות ומזויפות. מתבצעות תחזוקה ובדיקות של מכשירי מדידה וציוד שאמורים להיות באחסון תרופות, וחשוב כיצד לפקח על עמידה בנהלי הפעלה סטנדרטיים. הם לא נוצרים כדי לכתוב ולשכוח פעם אחת על הנייר. יש רגע חיובי מסוים בנהלי ההפעלה הסטנדרטיים. מדובר במסמך הממסד במידה מסוימת את הליך פעולות כוח אדם, למעט הגורם הסובייקטיבי, טעויות בקבלה, הובלה, השמה וכל תהליך אחר הקשור לפעילות פרמצבטית. המסמך הרגולטורי מציע כי נהלי הפעלה סטנדרטיים צריכים לחיות את חייו של ארגון בית מרקחת, צריכים להשתנות כאשר יש סיבות אובייקטיביות. הסיבה לשינוי בנוהל התפעול הסטנדרטי עשויה להיות פעילויות בקרה, ביקורות פנימיות, שאותן צריכות להיות ברורות גם ברמת הארגון. כל הפעילויות הקשורות לתפקוד מערכות אבטחת איכות, אחסון ושינוע מתבצעות על ידי גורם אחראי - נציג איכות. יש לסדר את כל התהליכים, לתעד, להכיר את העובדים ולעבוד ברוגע לפי המסמכים שפותחו.

SOP - נוהל הפעלה סטנדרטי

SOP הוא אלגוריתם של פעולות מסוימות עבור תהליכים שונים, מסמך המתאר שלב אחר שלב את מכלול הפעולות שעל עובד בארגון בית מרקחת לבצע על מנת לבצע הליך מסוים.

מבחינת סוג נהלי התפעול הסטנדרטיים, קיימים שני מסמכים רגולטוריים חשובים - צווים מס' 646נ ו- מס' 647נ. הם מציינים מילה במילה אילו נהלי הפעלה סטנדרטיים ספציפיים יש לפתח. אבל אין סיווג ברור של SOPs, וכל ארגון עורך אותם באופן עצמאי. חברות גדולות, ככלל, מקצות את כל מה שקשור לציוד, האימות שלו לקבוצות נפרדות של SOPs, SOPs הקשורים לניקיון המקום, ניהול סיכונים, ואפילו SOPs לניהול SOPs ניתן להקצות כגוש נפרד. זהו המסמך שיתאר מי מעורב בפיתוח מסמכים, באיזה סוג מסמכים הם משתתפים, בכמה עותקים והעתקים של מסמכים אלו, היכן הם יישמרו, יעודכנו ויסוכמו. מדובר ביצירה ענקית. לכן, כאשר ישנם נהלי הפעלה סטנדרטיים רבים, יש צורך ב-SOPs לניהול SOPs.

SOPs אינם המסמך היחיד המהווה את תיעוד מערכת האיכות. המסמך העיקרי הוא מדריך האיכות. צו מס' 647n אומר שצריך לפתח מסמך כזה, הוא מספק את הטקטיקה של הארגון מבחינת הבטחת איכות הסחורה הרלוונטית, עמידה בדרישות הצרכנים ביישום והטמעה של סוג כזה או אחר של עבודה או שירות. המסמכים של הרמה השניה הם SOPs, המציינים מי, מה, מתי, בעזרת אילו משאבים מבצע תיאורי תפקידים וכו' (כולל רישומי איכות).

למרבה הצער, כיום אין הנחיות ברורות כיצד יש לערוך מסמך זה, באיזו פורמט. אבל, כך או אחרת, כאשר מתארים את התהליך, עליך לענות לפחות על כמה שאלות: מי מבצע את התהליך הזה, עם איזה ציוד, באילו משאבים מדובר, באילו נהלים משתמשים, באילו שיטות וכיצד ניתן להעריך תהליך זה או נמדד . אין שום דבר מסובך, יש צורך רק לבצע שיטתיות של כמות עצומה של מסמכים ולהציג אותם ברצף הגיוני.

סכימת תיאור התהליך, כלומר. נוהל הפעלה סטנדרטי צריך לכלול בדרך כלל את הסעיפים הבאים: מטרת התהליך, היקפו, אחריותו, הפניות למסמכים שבהם השתמשת לפיתוחו, מינוח במידת הצורך וסעיף מפתח - אלגוריתם הפעולות עצמו ורשומות איכות.

הזמנה מס' 646n דורשת פיתוח של מספר נהלי הפעלה סטנדרטיים, כולל. לקבל סחורה.

דוגמה ל-SOP - קבלת תרופות על ידי ארגון בית מרקחת

נוהג טוב להתחיל את ה-SOP עם מזהה SOP, שאמור לציין את סוג המסמך או למספר את ההליכים. על פי המסמכים הנורמטיביים של מערכת אבטחת האיכות, עליך להשתפר באופן מתמיד, לנקוט באמצעים ופעולות מתקנות ומניעות. איך מוכיחים שהם בוצעו? כולל שינוי נוהל ההפעלה הסטנדרטי. הגרסה המשופרת השנייה תבוא לידי ביטוי במזהה. זה יראה לסוקר שהגירסאות שלך עובדות והן משתנות.

1. אמצעי הכנה - הכנת מקומות לקבלת תרופות (ציוד קירור, כספות, ארונות, מתלים, בהתאם לסוג התרופות).
2. פְּרִיקָה. עם קבלת תרופות נבדקת תקינות ההובלה.
3. הנחת סמים. תרופות נרקוטיות דורשות העברה מיידית לכספות וארונות מתכת. בשלב הבא בודקת האחראי על קבלת המסמכים הנלווים, לאחר מכן ממלאים את תעודת המשלוח, מכניסים את חותמת הקבלה, מעבירים את המסמכים לספק.
4. בקרת קבלה. ישנם שני תרחישים אפשריים להתפתחות אירועים: אם הכל מתאים לבקרת הקבלה או שיש שאלות מבחינת איכות וכמות במהלך הקבלה, ואז נדרשות פעולות מסוימות מצד האחראי. במקרה הראשון, במידה ואתם מסכימים עם המשלוח, מתבצעת רישום מתאים במסמכים הנלווים (חשבונית, חותמת קבלה, חותמת בית מרקחת, שם מלא וחתימת האחראי על פרוטוקול האישור) ולאחר מכן תהליך הרישום של הסחורה שהתקבלה ביומן בקרת הקבלה, שצורתה אינה נקבעת על פי התקנות הנוכחיות. זה נקבע על ידי ראש ארגון בית המרקחת. אם מתקבלות תרופות כמותיות לנושא, הרשומות מתבצעות ביומן המתאים.

במקרה השני, אם אינך מסכים, לא מבחינת כמות או איכות התרופות. במקרה זה, עורכת הקצין האחראי כתב תביעה, על בסיסו עורכת הוועדה חוק לזיהוי אי התאמות בכמות ובאיכות בעת קבלת הסמים. יש להכניס סחורה כזו לאזור הסגר עד לבירור הנסיבות. השלמת SOP - במידה ובקרת הקבלה לא תגלה אי עמידה בדרישות האיכות, יש לבצע את ההכנות באתרי האחסון תוך התחשבות ב-SOP נפרד. לאחר מכן, אנו מטפלים באריזה הניתנת להחזרה לשימוש חוזר ומעבירים אותה לאזור המיועד, קובעים אחריות. המסמך צריך לכלול עמדות כמו איך ומי התפתח (משתתף ישיר ובקר), מי הסכים. המנהל מאשר את הנוהל המקובל.

כלל הזהב של GMP: מה שלא מתועד לא קיים.

דרישות לחצרים

דרישות המקום חשובות מאוד מבחינת ארגון האחסון. הם נקבעים על פי שני מסמכים רגולטוריים: צווים של משרד הבריאות מס' 706נ ו-646נ. המכשיר, ההרכב, התפעול והציוד של מקום לאחסון תרופות חייבים להתאים לנפח וסוג העבודה המבוצעת וכמובן להבטיח את בטיחות התרופות. עבור ארגוני בתי מרקחת, אין דרישות להרכב הנחות, אזורים, בניגוד ליצרנים וסיטונאים. מותר רק ניקוי רטוב של המקום, ובהתאם לדרישות צו מס' 646n יש לרשום את הליך הניקוי ב-SOP.

באופן מסורתי, יש לספק לחדרי אחסון ציוד בצורת מתלים, ארונות, משטחים, ולזהותם ולסמנם. חדרי האחסון קבועים ויש לשמור אותם בטמפרטורה ולחות מסויימים. המקום מצויד במכשירים להקלטת פרמטרי טמפרטורה ולחות. יש לשמור על המכשירים במצב תקין. מסמך נפרד צריך לרשום את תהליך הפעלת הציוד, אימותו. זה עשוי להיות SOP נפרד.

צו מס' 706n מדבר על הצורך לתת דין וחשבון לתרופות בעלות חיי מדף מוגבלים.

לארגון בית מרקחת חייבים להיות אזורי הסגר: אחד לתרופות שלגביהן הוחלט על הפסקת מכירות, אחר למוצרים מזויפים, תרופות עם חיי מדף שפג תוקפם, ואזור אחר למוצרי בית מרקחת אחרים. כל קבוצת תרופות תרופתית מאוחסנת בהתאם לספציפיות שלה: למשל, תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא דורשות אחסון נפרד וכו'.

מבוסס על חומרים מסמינר מקוון שאורגן על ידי איגוד הרופאים בסנט פטרסבורג

עוצב על ידי:(שם, חתימה, תפקיד)

אושר:(שם, חתימה, תפקיד)

מכניס לפעולה(התאריך)

הוצג לראשונה

יַעַד:

1. תקינה של חלוקת תרופות ללא מרשם רופא.

2. ייעוץ לרוקחים לגבי שימוש בטוח ויעיל בתרופות ללא מרשם.

אזור יישום

איפה: במתחם השירות הציבורי - קומת המסחר של בתי המרקחת (אזור השירות הציבורי).

מתי: מבוצע בעת מכירת תרופות ללא מרשם רופא וייעוץ למבקרים בבתי מרקחת.

אחריות:

האחריות על מכירת תרופות ללא מרשם רופא ועל ייעוץ למבקרים בבתי המרקחת מוטלת על עובדי בית המרקחת המבצעים הליך זה, מנהלים בתחום סמכותם.

הגוף הראשי של SOP

כאשר מבקר בבית מרקחת מבקש מוצר תרופתי (MP) הניתן ללא מרשם רופא, עובד בית מרקחת מבצע את הפעולות הבאות:

1. מעריך את התלונות העיקריות של המטופל.
2. ממליצה לפנות לרופא אם:

• הופעת תסמיני המחלה בפעם הראשונה;
• נוכחות של תסמינים המאיימים על חיי המטופל;
• התמדה של סימפטומים של המחלה במשך יותר מיומיים עם אמצעים נאותים;
• הישנות של סימפטומים.

במקרים אלה, התרופה עשויה להשתחרר לסיוע חירום.

בוחר בתרופה ללא מרשם (אם מופיעים תסמינים המוכרים למטופל), תוך התחשבות:

• גיל (תשומת לב מיוחדת מוקדשת למכירת תרופות ללא מרשם רופא לילדים מתחת לגיל 3);
• הריון והנקה;
• קבוצה תרופתית;
• צורת מינון;
• נוכחות של אלרגיות לתרופות;
• מחלות נלוות (מערכת לב וכלי דם, כבד, כליות);
• נוכחות של תגובות לוואי של תרופות;
• נטילת תרופות אחרות (כדי לשלול את האינטראקציה הלא רצויה שלהן);

בהסכמת המבקר בבית המרקחת לרכוש את התכשיר/ים הרפואיים שנבחרו, עובד בית המרקחת...

1. אם ישנה משרת קופה בצוות בית המרקחת: 

• עובד בית מרקחת אומר למבקר בבית המרקחת את עלות התרופה; 
• לאחר התשלום, המבקר מציג צ'ק, עובד בית המרקחת בודק את עלות התרופה;
• עובד בית המרקחת מבטל את ההמחאה ומחזירו למבקר בצירוף התכשיר והוראות השימוש (עלון);

2. אם אין תפקיד קופאי בצוות בית המרקחת, עובד בית המרקחת: 

• אומר למבקר את העלות הכוללת של התרופה;
• מחשב את סכום הכסף שהתקבל מהמבקר ולאחר שקרא לו בבירור, מניח את הכסף במקום גלוי למבקר;
• דופק צ'ק;
• בודק קיומן של הוראות שימוש באריזה האישית המשנית או מצרף את העלון לאריזה האישית הראשית;
• פודה את השיק;
• קורא למבקר את סכום השינוי ומגיש אותו בצירוף צ'ק, LP והוראות שימוש (עלון);
• הכסף שמתקבל מהמבקר מונח במגירת הקופה של הקופה.

הרוקח מספק ללקוח את המידע הבא:

• מינון, ריבוי ושיטת היישום של התרופה;
• משך הטיפול (ממליץ לפנות לרופא אם אין שיפור במצב הבריאותי תוך 1-2 ימים);
• אמצעי זהירות המפורטים בהוראות השימוש (עלון);
• במידת הצורך - אינטראקציה עם מזון, אלכוהול, ניקוטין;
• תנאי אחסון בבית;
• להזהיר על הצורך להשתמש בתרופות בתוך תאריך התפוגה שנקבע.

הערה: בבחירת תרופות הניתנות ללא מרשם רופא ומתן מידע למבקר, משתמש עובד בית המרקחת: הנחיות לשימוש בתרופות (עלונים), ספרות עיון, פעולות משפטיות רגולטוריות.

כיצד לפתח וליישם SOPs לאחות, SOPs לאחסון תרופות, אילו מסמכים של נהלים תפעוליים של תרופות חייבים להיות במתקני בריאות, אילו כללים לאחסון והובלה של תרופות יש להקפיד?

מי מפתח ומיישם תקנים? אילו מסמכים רגולטוריים משמשים בסיס לתהליך הפיתוח? מה המבנה והקטעים של ה-SOP?

את התשובות לכל השאלות הללו תלמדו בקריאת המאמר. תמצאו גם SOP מוכנים להורדה לנטילת ואחסון תרופות.

↯ מאמרים נוספים בכתב העת

הכנו גם דוגמאות ואוספים מיוחדים של נהלים סטנדרטיים להורדה.

למעשה, אלו הן קבוצות של אלגוריתמים והוראות שלב אחר שלב ש-Roszdravnadzor החלה לבקש יותר ויותר במהלך בדיקות.

לדרישה זו יש בסיס - נכנסו לתוקף כללי העיסוק לאחסנה והובלה של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי.

על פי מסמך זה, כל מתקני הבריאות נדרשים להשתמש ב-SOP לאחיות בפעילותם היומיומית.

SOPs הם נהלי הפעלה סטנדרטיים. כיום הם חלק בלתי נפרד מניהול איכות בכל מתקן בריאות.

בהיעדר הנחיות ברורות שלב אחר שלב, אנשי מוסד בריאות עושים פעמים רבות טעויות מקצועיות, שחלקן עלולות להוות איום ישיר על בריאותו וחייו של המטופל.

לדוגמה, אין הוראות להכנת תמיסת תרופה לעירוי תוך ורידי במוסד רפואי.

זה מוביל לכך שכל אחות יכולה להשתמש בכל תמיסת עירוי כממס, להזריק לתוכה את התרופה הפעילה בכל רצף, לקבוע קצב הזרקת התמיסה שרירותי לווריד המטופל.

כתוצאה מפעולות לא עקביות כאלה, הסיכון לפתח אי התאמה של מרכיבי הטפטפת, תגובה דמוית פירוגן, משקעים וכו', עולה פי כמה.

בהיעדר SOPs, מתרחשים ליקויים גם בשלבי הקבלה והאחסון של תרופות - צוותים אינם מניחים תרופות במקומות אחסון במועד, אינם מתקנים בהם ציוד המיועד למדידת פרמטרי אוויר, אינם מקפידים על משטר הטמפרטורה. , אינם שולטים בתנאים להובלת תרופות וכו'.

אוסף מוכן לאחות

אילו SOPs לתרופות צריכים להיות במתקני בריאות

על פי הכללים לעיל, מוסד הבריאות חייב להשתמש ב-SOPs לתרופות:

• נטילת תרופות;
• זיהוי תרופות מזויפות ותרופות באיכות ירודה;
• איתור תרופות שפג תוקפן;
• אחסון תרופות;
• תחזוקה ואימות של ציוד ומכשירי מדידה;
• ארגון הבקרה על יישום ה-SOP לאחסון תרופות בארגון רפואי.

מחזור התרופות במכוני בריאות אינו רק קבלה ואחסון. לכן, ניתן לערוך SOPs לכל שאר התהליכים, בין אם זה רישום, חלוקת תרופות לחולים, הכנה ומתן פתרונות תרופתיים וכו'.

על מנת להבין אילו SOPs לאחסון תרופות נחוצים בארגון רפואי מסוים, יש לפרק את העבודה בהם לתהליכים נפרדים.

כמו כן יש לחשב את כל הטעויות והחסרונות האפשריים של צוות המוסד:

• לנתח באילו שלבי עבודה עובדים מפרים את הדרישות הרגולטוריות העיקריות לעבודה עם תרופות;
• לחשוב על אילו פעילויות ניתן לבצע כך שהמבצעים יתחילו לעמוד בקפדנות בדרישות ה-SOP לאחסון תרופות בארגון רפואי.

לאחר הצגת כל שלב בעבודה, נותחו הגורמים לטעויות והפרות, וחושבו השלכות אפשריות, ניתן להתחיל בפיתוח אמצעים שמטרתם למנוע ליקויים פוטנציאליים בפעילות.

אם זה לא אפשרי, פתח SOP בעצמך, השתמש בתבניות שלנו או במבחר מיוחד.

אוסף מיוחד: כל הסמים SOPs

הורד את כל ה-SOPs

מי אחראי לפיתוח SOPs

עובדים האחראים על פיתוח SOP לאחות ומעקב אחר יישומם מתמנים לפי הוראת הרופא הראשי.

ככלל, העדפה ניתנת לעובדים המנוסים והאחראים ביותר, באופן אידיאלי בעלי השכלה פרמצבטית גבוהה יותר, הבקיאים במורכבויות של כל התהליכים הקשורים ישירות למחזור התרופות במתקני בריאות.

על פי הסטטיסטיקה, ברוסיה רק ​​ל-50% מבתי המרקחת יש בתי מרקחת בשטחם או לפחות מומחה אחד עם השכלה פרמצבטית שיכול לארגן עבודה על זרימת תרופות במתקני בריאות.

ב-50% הנותרים, עבודה זו מתבצעת על ידי האחות הראשית והאחיות הראשיות של מחלקות בית החולים, על סמך ניסיונן.

במקרה השני, על האחיות הראשיות והאחיות לקבל הכשרה מתאימה. ראשי שירות האחיות יצטרכו להכיר את הכללים לזרימת תרופות במתקני בריאות ברוסיה, ובפרט, להכיר את הכללים למחזור תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים.

דרישות SOP

SOP מוכשר של אחות עומד בדרישות הבאות:

1. קוֹצֶר.
2. הַגדָרָה.
3. מַמָשׁוּת.

זה טוב אם כל המידע מוצג בצורה של דיאגרמות וטבלאות, והטקסט משמש רק במקרים שבהם אי אפשר לייצג את האלגוריתם בצורה גרפית.

כיצד לכתוב ולהגיש SOP

אם אתה צריך SOP ייחודי משלך, חשוב לכתוב אותו לפי הכללים. דרישות מסמכים הורד באחות הראשית של המערכת ופעל לפי ההוראות.

לא רצוי להשתמש בהסברים ובנימוקים תיאורטיים ארוכים, אחרת המבצע יצטרך להשקיע זמן בתיאוריה במקום למלא נכון ומדויק את משימת התקן.

כל הפריטים של נוהל ההפעלה הסטנדרטי חייבים להיות עקביים עם הדרישות של התיעוד הרגולטורי הנוכחי.

יחד עם זאת, אי אפשר שלא להתחשב בפרטי המוסד - רק כך ניתן להביא את הבטיחות והיעילות של מוסד הבריאות לרמה חדשה.

תקנים מוכנים, המתקבלים רק כאשר המוסד נבדק על ידי רשויות פיקוח גבוהות יותר, מאוד לא רצויים לשימוש. הניסיון מלמד ש-SOPs כאלה חסרי תועלת בכל המקרים למעט ביקורות חיצוניות.

בנוסף, תמיד קיים סיכון שמפקח מנוסה יבחין בפערים בתיעוד עם פעילויות אמיתיות, ואז לא ניתן להימנע משאלות.



באילו מסמכים נעשה שימוש ביצירת ה-SOP

לפני פיתוח ויישום SOPs חדשים, יש ליידע את הצוות בדברים הבאים:

• הרעיון של QMS והסיבות שבגללן מתקני הבריאות הרוסיים עוברים אליו;
• הרעיון של SOPs, מטרתם ויעדיהם.

יש צורך בשיחה עם הצוות הרפואי בנושא זה - כך תמנעו שאלות מיותרות ודחיית חידושים במקום העבודה.

חלק א'. "כּוֹבַע"

סעיף זה כולל:

• שם מלא של מתקן הבריאות;
• השם והמספר של נוהל ההפעלה הסטנדרטי;
• המספר הכולל של דפי הטקסט ומספר הגיליון שעליו נמצא שם מוסד הבריאות והמידע אודותיו;
• תאריך כניסת המסמך לתוקף (המציין את ההקדמה הראשונית של ה-SOP או התיקון שלו מכל סיבה שהיא);
• תאריך אישור התקן על ידי הרופא הראשי, חתימתו.

כל המידע הכלול ב"כותרת" חוזר על עצמו בצורה מקוצרת בכל גיליון של המסמך.

חלק 2. מבוא

סעיף זה מפרט:

• מטרת יצירת ה-SOP;
• מקום ותנאי השימוש;
• שמות ותפקידים של עובדים שמונה על ידי הרופא הראשי לפיתוח המסמך התחתון.

חלק 3. חלק עיקרי

כאן מפורטים כל הפעולות שצוות רפואי חייב להקפיד עליהן.

זה צריך לכלול גם מה לעשות במקרה חירום.

תיעוד משפטי

ה-SOP של האחות צריך לכלול רק את המסמכים המסדירים את התהליך המתואר בתקן. את רשימת המסמכים ניתן לתת גם בהתחלה וגם בסוף.

טבלת הקצאת SOP

בטבלת הפצת SOP, ניתן לציין את המחלקות והגורמים האחראים שקיבלו תקן זה (עותקים מקוריים וממוספרים) והתחייבו לבצעו בקפדנות.

SOPs ניתן לפתח בבית או במיקור חוץ. האפשרות השלישית לפיתוח SOPs היא להתאים SOPs מוכנים לצרכים של מתקן הבריאות שלך.

לפני כתיבת SOP עבור כל הליך, הנחה את העובדים האחראים ללמוד את התקנים, GOSTs, הנחיות, "שיטות עבודה טובות".

נוהל עבודה רגיל

הליך רכישת תרופות ומוצרי בית מרקחת ותמחור

1. מטרה

2. היקף

3. כוח אדם ואחריות

4. חלק עיקרי. קריטריונים לבחירת ספק

4.1. בחירת ספק.

4.2. יישום רכישת תרופות ו-TAA.

4.3. עיבוד חשבוניות שהתקבלו והתמחור

5. ספרות

1. מטרה

 סטנדרטיזציה של הליך הבחירה וההערכה של ספקים של מוצרים רפואיים (כולל תרמילבילים) ומוצרי רוקחות אחרים (TAA), בהתאם לדרישות של נוהגים טובים בבתי מרקחת ונוהגים טובים לאחסון והובלה של תרופות ב- על מנת למזער את הסיכונים לנפילה למחזור האזרחי תרופות באיכות נמוכה, מזויפות ומזויפות (להלן MD), מוצרי בית מרקחת.

 קביעת נוהל רכש תרופות ו-TAA.

2.​ אזור יישום

איפה: בית מרקחת

מתי: בתהליך בחירת ספק לעבודה ורכש של תרופות ו-TAA מספקים שעמם נוצר שיתוף פעולה.

3.​ כוח אדם ואחריות

​לארגון התנאים למילוי דרישות ה-SOP;

​ לכריתת חוזים לאספקת תרופות ו-TAA

קצין איכות:

 לזמינות של SOPs בבתי מרקחת;

​להיכרות עם ה-SOP של מנהלי בתי מרקחת;

 להתאים את ה-SOP בזמן למסמכי הרגולציה הנוכחיים;

​לביצוע ביקורות פנימיות של יישום SOPs;

מנהל בית מרקחת:

​ליישום ה-SOP

​להכרת עובד חדש עם ה-SOP במהלך תקופת ההסתגלות;

​להיכרות של רוקחים ורוקחים עם שינויים ב-SOP לאחר התאמת ה-SOP למסמכי הרגולציה הנוכחיים:

​לעמידה בדרישות ה-SOP;

 יישום בזמן של סדר התרופות וה-TAA

רוקח, רוקח;

 לשמירה על פנקס הליקויים

 להכללה בזמן של סחורה שחסרה או נגמרת באפליקציה.

4.​ הגוף הראשי של SOP

4.1. בחירת ספק.

על מנת לספק לארגון בית המרקחת את מגוון הסחורות הדרוש, מתקשרת החברה בהסכמים עם ספקי תרופות ו-TAA, בגינם המנהל ספקים של מוצרי בית מרקחת מוערכים תוך התחשבות, בין היתר, בקריטריונים הבאים:

קרִיטֶרִיוֹן	מה בדיוק מוערך
א) תאימות של הספק לדרישות החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות;	רישום ספק כיזם יחיד או ישות משפטית זמינות רישיון לפעילות פרמצבטית: אחסון תרופות סחר סיטונאי LP הובלה LP תקופת פעילות הספק בשוק התרופות אם הספק מערב צדדים שלישיים, למשל, להובלת סחורה (בכפוף לדרישות להובלת תרופות), חייבים להיות חוזים מבוצעים כהלכה ומסמכים נחוצים אחרים בין הספק לבין כל צד שלישי. הסכמים אלה צריכים לקבוע בבירור את אחריותם של צדדים שלישיים.
ב) מוניטין עסקי של הספק בשוק התרופות, המבוסס על נוכחות של עובדות של ריקול של מוצרים מזויפים, באיכות ירודה, מזויפים ממבחר בתי המרקחת, אי מילוי ההתחייבויות החוזיות שנטלו על עצמו, הנחיות של גופי בקרה ממלכתיים מורשים על העובדות של הפרת דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;	נוכחות או היעדר מידע על הספק באתר האינטרנט של Roszdravnadzor או בתקשורת כמפר את דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית (ותדירות ההתרחשות של מידע כזה)
ג) הדרישה למוצרי בית מרקחת המוצעים על ידי הספק למכירה נוספת, עמידה באיכות מוצרי בית המרקחת עם דרישות החקיקה של הפדרציה הרוסית;	לימוד מחירון הספק, טיוטת הסכם האספקה
ד) עמידה על ידי הספק בדרישות שנקבעו בתקנון זה להכנת תיעוד, זמינות מסמך עם רשימת הצהרות תאימות של מוצרים לדרישות שנקבעו, פרוטוקול להסכמת מחירים עבור תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות. ותרופות חיוניות;	קיומם של סעיפים רלוונטיים בטיוטת הסכם האספקה: דרישות למסמכים נלווים מתן מסמכים איכותיים לסחורה ונוחות העבודה איתם
ה) עמידה על ידי הספק במשטר הטמפרטורה במהלך הובלת תכשירים תרמולוגיים, לרבות מוצרים אימונוביולוגיים;	הנוכחות ברישיון של סוג הפעילות הובלת תרופות
ו) מתן ערבות איכות על ידי הספק למוצרים המסופקים של מבחר בתי המרקחת;	נוכחות הסעיף הרלוונטי בחוזה האספקה
ז) התחרותיות של תנאי החוזה שמציע הספק;	התנאים המוצעים על ידי הספק מוערכים עם היכולות של המיזם
ח) כדאיות כלכלית של תנאי אספקת הסחורה שמציע הספק (ריבוי חבילות שנמסרו, כמות משלוח מינימלית);	תנאי חוזה האספקה ​​מוערכים בהשוואה לספקים אחרים
i) האפשרות לספק מגוון רחב;	מחירון משוער
י) עמידה של זמן האספקה ​​בזמן העבודה של הקמעונאי.	מצב נדרש
יא) הנוהל ותנאי הגשת התביעות מבחינת כמות ואיכות	תנאי מחייב של החוזה
יב) הנוהל והתנאים להחזרת מוצרים מזויפים, תת-תקניים ומזויפים במכתבים מה-RZN	תנאי מחייב של החוזה

בכפוף לתנאים לעיל, חוזה נכרת עם הספק, תוך התחשבות בדרישות החקיקה על יסודות התקנת המדינה של פעילויות המסחר בפדרציה הרוסית.

בקרת הפרמטרים הכמותיים והאיכותיים של הסחורה הנרכשת ממגוון בתי המרקחת, כמו גם עיתוי מסירתן בהתאם לחוזים, מתבצעת על ידי ראשי ארגוני הרוקחות. במקרה של הפרה שיטתית של הספק של תנאי הסכם האספקה ​​בתנאי:

​ תנאי אספקה ​​של מוצרים שהוזמנו,

​ עמידה בתנאי התחבורה,

​ נוהל ומועדים לבחינת תביעות בזמן

​ הנוהל והתנאים להחזרת מוצרים מזויפים, תת-תקניים ומזויפים לפי מכתבי ה-RZN

הנהלת KAFA-PHARM LLCהסיבות להפרות מסוג זה מובהרות, ועל סמך התוצאות מתקבלת החלטה על כדאיות שיתוף פעולה נוסף עם ספק זה.

4.2.​ רכש תרופות ו-TAA

נעשה שימוש במסמכים.

	פנקס פגמים (כולל אלקטרוני)
	מגזין למתן תרופות הכלולות בטווח התרופות המינימלי הנדרש למתן טיפול רפואי (להלן טווח המינימום), אך אינו זמין בעת ​​בקשת הקונה;
	מרשם המחירים הרשומים עבור תרופות חיוניות וחיוניות

הבטחת הביקוש הצרכני למוצרי בית מרקחת מתבצעת על ידי המיזם בכפוף לכל תהליכי הייצור, אך בעיקר על ידי שמירה על מלאי הולם והמבחר הדרוש, תוך התחשבות באיזון בין הצורך והיכולות הפיננסיות של החברה.

קביעת הצורך בתרופות לפי מינוח וכמות בעת פתיחת בית מרקחת מתבצעת על ידי עובד תרופות בעל ניסיון מספיק בבית מרקחת קמעונאי (רשת בתי מרקחת) בפאודוזיה, תוך התחשבות במיקום ארגון בית המרקחת (הממוקם בבית מרקחת). אזור או במרכז קניות), נוכחותם של מספר ארגונים רפואיים והפרופיל של ארגונים אלה, קבוצת האוכלוסייה המשרתת על ידי ארגון בית המרקחת.

בעבודה יומיומית הרכישה מתבצעת על ידי ראש ארגון בית המרקחת. טווח וכמות התרופות הנרכשות וה-TAA מותאם לצרכים האמיתיים.

הבקשה נוצרת על בסיס:

	דרישות לנוכחות של מגוון מינימלי של תרופות שנקבעו בחקיקה הנוכחית
	נתונים סטטיסטיים על מכירות מוצרי בית מרקחת שהתקבלו מתוכנית חשבונאות החומר;
	ערכי יומן פגומים
	ניתוח גורמי עונתיות בתחלואה ובצריכה של מוצרי בית מרקחת (קיץ, חורף)
	ניתוח מדיה.

האפליקציה נוצרת באופן אלקטרוני באמצעות מוצרי תוכנה לאוטומציה של עבודה מול ספקים.

הבקשה נשלחת לפי הצורך, כולל. בֵּדְחִיפוּת.

בקשות המוגשות מתקבלות על ידי גורם מוסמך המנתח אותן, מתקן אותן (במידת הצורך) ושולח אותן ישירות לספקים.

4.3. עיבוד חשבוניות שהתקבלו והתמחור.

העיבוד והתמחור מתבצעים על ידי מי שמונה בהוראת המנהל.

תפקידיו של קצין התמחור כוללים:

​ עיבוד חשבוניות אלקטרוניות;

​ בקרה על זהות החשבוניות האלקטרוניות שהתקבלו מספקים והוכנסו לתוכנית חשבונאות החומר;

​ יצירת מחירים קמעונאיים, תוך התחשבות בהגבלות על תרופות שהמחירים עליהן כפופים לרגולציה של המדינה, בקרת מחירים של תרופות אלו

​ יצירת נספחים לפרוטוקולים להרמוניזציה של מחירי תרופות, שמחיריהם כפופים לרגולציה של המדינה.

רשימת הסחורות שמחיריהן כפופים לתקנת המדינה:

1.​ תרופות חיוניות וחיוניות, שהרשימה שלהן מאושרת על ידי ממשלת הפדרציה הרוסית עבור כל שנה.

2.​ אוכל לילדים.

5. ספרות

הקוד האזרחי של הפדרציה הרוסית

חוק פדרלי מס' 12.04.2010 מס' 61-FZ "על מחזור התרופות"

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-22 בדצמבר 2011 N 1081 (כפי שתוקן ב-23 בספטמבר 2016) "על רישוי פעילויות פרמצבטיות"

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 N 646n "על אישור הכללים לנוהג טוב באחסון והובלה של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי"

צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 31 באוגוסט 2016 N 647n "על אישור הכללים לתרגול רוקחות טוב של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי"

צו של רופא תברואתי המדינה הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 N 19 "על אישור הכללים הסניטריים והאפידמיולוגיים SP 3.3.2.3332-16 "תנאים להובלה ואחסון של תרופות אימונוביולוגיות"

צו של הוועדה הממלכתית למחירים ותעריפים של הרפובליקה של קרים מיום 07.08.2014 מס. מס' 4/1 "על קביעת הגודל המרבי של סימון סיטונאי והגודל המקסימלי של תווי קמעונאות למחירי המכירה בפועל שנקבעו על ידי יצרני תרופות לתרופות הנכללות ברשימת התרופות החיוניות והחיוניות בשטח הרפובליקה של קרים. ".

צו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 8 באוגוסט 2009 N 654 "על שיפור הרגולציה הממלכתית של מחירי תרופות הכלולות ברשימת התרופות החיוניות תרופות חיוניות וחיוניות"

הרשימה הנוכחית של תרופות חיוניות וחיוניות

SOP PKU.doc

נוהל עבודה רגיל:

עבודה עם מוצרים רפואיים הכפופים לחשבונאות כמותית בנושא ומוצרים רפואיים המכילים, בנוסף לכמויות קטנות של תרופות נרקוטיות, חומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם, חומרים פעילים פרמקולוגית אחרים

1. מטרה

2.​ אחריות

3.​ אזור יישום

4.​ הגוף הראשי של SOP

5.​ נימוק וספרות

5.1.​ כללים לשחרור תכשירים רפואיים בכפוף ל-PKU.הליך הנפקת טפסי מרשם למוצרים רפואיים.

5.2.כללים לשחרור תכשירים רפואיים הכפופים ל-PKU לפי דרישות ארגונים רפואיים.

5.3.​ שמירת תיעוד של תרופות הכפופות ל- PKU בארגוני בתי מרקחת.

5.4.​ אחסון מרשמים ודרישות של מתקני בריאות בארגוני בתי מרקחת.

5.5.​ איסור שחרור תכשירים רפואיים בכפוף ל-PKU.

5.6.​ אחסון מוצרים רפואיים הכפופים ל-PKU בארגוני בתי מרקחת.

5.7 יישום: מוצרים תרופתיים משולבים המכילים כמויות קטנותסמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים ומבשריהם. המכילים NSAIDs ומבשריהם.

1. מטרת ה-SOP: קביעת נהלי הפעלה סטנדרטיים לכללי הנפקה והרישום של עסקאות הקשורות להוצאת תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא (PKU)

2. אחריות: מנהל - למתן צווים למינוי אחראי לעבודה עם תרופות הכפופות ל-PKU, האחראי על אחזקת ואחסון יומן עסקאות הקשורות למחזור תרופות הכפופות ל-PKU, אחראי על אחסנת מפתחות הכספת (ארון).

מנהל בית מרקחת - לעמידה ב-SOP.

עובדי בית מרקחת - לעמידה בכללי שחרור ואחסנה של תכשירים רפואיים הכפופים ל-PKU;

הממונה על איכות ארגון הרוקחות - לפיתוח ובקרה על יישום ה-SOP;

עובדי תרופות - לעמידה ב-SOP ללא חריגות מהנורמות שנקבעו.

3. אזור יישום

4. MAIN SOP

נימוק: מסדר מינץ דראבה מרוסיה מתאריך 22.04.2014מס' 183נ "עם אישור רשימת התרופות לשימוש רפואי הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא"רשימה חדשה אושרהמספר התרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא.

נעשה שימוש במסמכים.

ניפוק תכשירים רפואיים בעלי פעילות אנבולית, תכשירים הכפופים לחשבונאות כמותית נושאית מבוצעת על ידי עובדי תרופות המכהנים בתפקידים הנכללים ברשימת התפקידים של עובדי תרופות ורפואה בארגונים שקיבלו זכות לחלק תכשירים נרקוטיים ופסיכוטרופיים. מוצרים רפואיים ליחידים, שאושרו על פי צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 7 בספטמבר 2016 מס' 681n, כלומר:

 ראש ארגון הרוקחות, סגן ראש ארגון הרוקחות

 רוקח, רוקח-טכנולוג

- מבקר בכיר

- רוקח

רשימת האנשים שהתקבלו לעבודה עם תכשירים רפואיים הכפופים ל-PKU מאושרת בהוראת המנהל.

כאשר מבקר בבית מרקחת מבקש מוצר תרופתי (PM) הכפוף לחשבונאות כמותית בנושא, עובד בית מרקחת מבצע את הפעולות הבאות:

	בהיעדר מרשם
	עם מרשם	מעריך את נכונות המרשם:
	התרופה הונפקה בטופס 107-1 / y	רשום מרשם ביומן מרשמים שגוי להחתים את המרשם "מרשם פסול" ולהחזיר לקונה עם המלצה להתייעץ עם רופא ולהנפיק מחדש את המרשם. תודיע למנהל.
	התרופה הונפקה בטופס 148-1 / y-88	1. בדקו את תקינות המרשם, תקופת תוקפו (בהתאם לנספח) 2. מציין הימצאות בארגון בית המרקחת של תכשירים רפואיים המכילים את החומר הפעיל הכתוב במרשם במינון ובצורת השחרור המתאימים, המציין: עלות חבילה בודדת אחת (חובה לספק מידע על זמינות תרופות במחיר נמוך יותר); מדינות ויצרנים. 3. בהסכמת המבקר בבית המרקחת לרכישת התכשיר/ים הנבחרים, משחרר עובד בית המרקחת את כמות התכשיר הכתוב במרשם. 4. כאשר מוצג מרשם העולה על הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של התכשיר לרישום לפי מרשם, מודיע הרוקח על כך למי שמסר את המרשם, לראש הארגון הרפואי הרלוונטי ומחלק לאדם המצוין הכמות המקסימלית המותרת או המומלצת של המוצר הרפואי שנקבעה בהתאם לרישום עבור מרשם אחד.מתכון אחד עם סימון מתאים במתכון. 5.​ שם הערה בגב המרשם המציינת: שמות ארגון בית המרקחת; שם מסחרי, מינון וכמות של המוצר המונפק; שם משפחה, שם, שם פטרון (אם יש) של עובד התרופות שניפק את המוצר, וחתימתו; תאריכי שחרור התכשיר. שם חותמת על המרשם "התרופה ניתנת". 6. משאירה את המרשם בכספת PKU (ארון) לאחסון.

ב-1 במרץ 2017, כללי הרוקחות הטובים למוצרים רפואיים לשימוש רפואי (צו של משרד הבריאות של רוסיה מס' 647n מיום 31 באוגוסט 2016; נרשם במשרד המשפטים של רוסיה ב-9 בינואר 2017 לא 45113) נכנסו לתוקף. המסמך קובע דרישות לפעילותם של ארגוני בתי מרקחת בכל צורות הבעלות, לרבות בתחום מערכות ניהול האיכות.

כדי לעזור לך להטמיע מערכת ניהול איכות בארגון בית מרקחת, הכנו נהלי תפעול סטנדרטיים במסגרת דרישות כללי NAP.

לאחר התשלום, המסמך יהיה זמין עבורך: SOP "נוהל לטיפול היגייני בידיים של כוח אדם."

מה יהיה במסמך?

נוהל ההפעלה הסטנדרטי "נוהל לטיפול היגייני בידיים של כוח אדם" הוא מסמך טקסט המשקף:

• הנוהל לנטילת ידיים של עובדי ארגון בית מרקחת;
• הנוהל לניקוי ידיים של עובדי ארגון בית מרקחת עם חומר חיטוי.

1. מטרת ה-SOP
2. כוח אדם (עבורם מיועד ה-SOP)
3. מונחים והגדרות בסיסיים
4. חומרי גלם
5. הוראות כלליות
6. אחריות וסמכות להטמעת מערכת ניהול האיכות לכיוון המשטר הסניטרי בארגון בית המרקחת
7. המסמכים
8. נהלים
9. חינוך
10. סִפְרוּת
11. הפצה
12. רשימת התייחסות

SOP הוא מסמך סטנדרטי המתאר נהלים סטנדרטיים בארגון בית מרקחת.

השאלות הנפוצות ביותר בנוגע להטמעת מסמך זה נענו במהלך הסמינר המקוון על ידי אירינה קרופנובה, ראש מחלקת רישוי ועמידה בדרישות החובה של רוזדרבנדזור, ואלנה נבולינה, מנהלת שותפות לא-מסחרית של גילדת הרוקחות וה- איגוד לשכת התרופות הלאומית.

אנה גרישונינה, לקאובוז: אילו שינויים משמעותיים הופיעו עם הצגת כללי הרוקחות?

- זוהי בעיקר דרישה לתיעוד נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) למניעת הפרות שונות. הכללים של שיטות רוקחות טובות דורשים תיעוד של כל התהליכים העסקיים העיקריים המשפיעים על איכות השירותים. הודות לדרישה זו, השפעת הגורם האנושי ממוזערת. שמירה על רישומים אלה מאשרת את איכות המוצרים והשירותים. SOPs יסייעו גם להפחית את הסיכון לטעויות במקרים בהם אדם אחר חייב להשתלט במהלך חופשה או מחלה של עובד. לאחר היכרות עם נוהל התפעול הסטנדרטי, הוא יתעדכן מהר מאוד, וכך הסיכון לטעויות יצטמצם ככל הניתן, כי נוהל התפעול ייקבע בצורה ברורה בנוהל הארגוני האחיד.

לא ניתן ליצור מסמך זה במיוחד עבור גופי בדיקה ולאחר מכן להכניס אותו לקופסה מרוחקת. צריך לעבוד עם זה כל יום, לרשום בו רשימות בדיוק מה הצעדים שננקטים כדי לצמצם את מספר ההפרות של החקיקה הנוכחית. אם SOPs נוצרו רק להצגה, אז במהלך הבדיקה זה בהחלט יימצא. אף אחד לא דורש מעובדי בית מרקחת ליצור פנקס חשבונות ענק מרובה עמודים. חשוב לנתח את כל סוגי העבודה העיקריים מבחינת כל מיני סיכונים ולתאר כיצד יש לבצע תהליך עסקי כזה או אחר - קבלת סחורה, אחסון תרופות, ניפוק סחורה, ייצור תרופות (אם יש מחלקת ייצור) ב. כדי למנוע טעויות של עובדים. והקפידו לרשום ב SOPs מי יהיה אחראי