בדיקות מעבדה למחלות שונות. אבחון מעבדה הוא דרך ייחודית למחקר

• פורמט pdf
• גודל 45.97 מגה
• נוסף ב-1 באפריל, 2015

מ.: לבורה, 2009. - 880 עמ'.

ראה גם

Valkov V.V., Ivanova E.S. אפשרויות חדשות של ניתוח שתן מורכב מודרני: מדידת PH ועד אימונוטורבידימטריה של חלבונים ספציפיים

• פורמט pdf
• גודל 833.38 KB
• הוסיף 28 בספטמבר 2011

מדריך עזר. Pushchino, 2007; 79 p. Sciences Solovieva I.V., Travkin A.V. ביאור. חומר מידע זה מהווה מדריך עזר מהיר המיועד בעיקר למומחים בתחום אבחון מעבדה קלינית וכן לאנשי רפואה המתמחים בתחום הנפרו...

Zupanets I.A. (אד) אבחון מעבדה קליני: שיטות מחקר. הדרכה

• פורמט pdf
• גודל 1.23 מגה
• הוסיף 21 בספטמבר 2010

אד. פרופ' IA Zupantsa, Kharkiv, 2005. שיטות בדיקות קליניות (ניתוח קליני כללי של דם, שתן, בדיקת כיח) נחשבות הנפוצות ביותר בפרקטיקה הרפואית. מוצגים העקרונות והשיטות לקביעת אינדיקטורים, ערכי האינדיקטורים בנורמה ושינוייהם בהתאם לפתולוגיה, הוכנס סעיף על השפעת התרופות על האינדיקטורים של מחקר קליני ומעבדתי. מעבדה ו...

ליפשיץ V.M., Sidelnikova V.I. בדיקות מעבדה רפואיות. מדריך עזרה

• פורמט djvu
• גודל 4.85 מגה
• נוסף ב-21 בנובמבר 2010

מוסקבה, Triada-X, 2000 - 312 עמ'. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 משימת המחברים הייתה לתאר בקצרה את הפרמטרים הקליניים והביוכימיים המשמשים בפרקטיקה הקלינית המודרנית, כמו גם לסכם מידע על כמה נושאים אקטואליים ברפואת מעבדה. בנוכחות מספר רב של ספרי עיון ומדריכים מצוינים לאבחון מעבדה, עדיין קיים מחסור בולט בספרות זו. בספר "מעבדות רפואיות"

מנשיקוב V.V. (עורך) טכנולוגיות וציוד אנליטיים קליניים ומעבדתיים

• פורמט djvu
• גודל 2.09 מגה
• נוסף ב-24 בנובמבר 2010

מרכז ההוצאה לאור של מוסקבה "האקדמיה" 2007, 238s. טכנולוגיות אנליטיות וציוד המשמשים במעבדות אבחון קליניות של מוסדות בריאות נחשבים. עקרונות שיטות המחקר מתוארים בפירוט, ההליכים להכנת דגימות של חומרים ביולוגיים לניתוח מתוארים, התכונות ורצף ההליכים האנליטיים לסוגים שונים של מחקר מעבדה מתוארים בפירוט. מוצג בונה...

מנשיקוב V.V. ניתוח מעבדה קליני. כרך 1 - יסודות ניתוח מעבדה קלינית

• פורמט pdf
• גודל 50.6 מגה
• נוסף ב-22 בנובמבר 2010

מ.אגת-מד. 2002. - 860 עמ'. הספר "ניתוח מעבדה קלינית" מספק נתונים על מרכיבי העבודה העיקריים במעבדה קלינית מודרנית: על נהלי מעבדה אלמנטריים (שקילה, הכנת תמיסות ומינון שלהן, כיול), על סוגי הריאגנטים המעבדתיים וכללי העבודה עם אותם, על הטכנולוגיות האנליטיות העיקריות והציוד היישומי ליישום שלהן, על ציוד טכני מודרני ...

מושקין A.V., Dolgov V.V. אבטחת איכות באבחון מעבדה קליני. מדריך מעשי

• פורמט djvu
• גודל 12.25 מגה
• נוסף ב-21 בנובמבר 2010

GOST R 53079.1-2008

קבוצה P20

תקן לאומי של הפדרציה הרוסית

טכנולוגיות מעבדה קלינית

אבטחת איכות במחקרי מעבדה קלינית

חלק 1

כללים לתיאור שיטות מחקר

טכנולוגיות מעבדה רפואיות. אבטחת איכות בדיקות מעבדה קליניות.
חלק 1. כללים לתיאור שיטות בדיקות מעבדה קליניות

OKS 11.020

תאריך היכרות 2010-01-01

הַקדָמָה

המטרות והעקרונות של תקינה בפדרציה הרוסית נקבעים על ידי החוק הפדרלי מ-27 בדצמבר 2002 N 184-FZ "על תקנה טכנית", והכללים ליישום התקנים הלאומיים של הפדרציה הרוסית - GOST R 1.0-2004 "תקינה בפדרציה הרוסית. הוראות בסיסיות"

לגבי התקן

1 פותח על ידי המעבדה לבעיות של אבחון קליני ומעבדתי של האקדמיה הרפואית במוסקבה. I.M. Sechenov מרוזדרב, המחלקה לאבחון מעבדה קלינית והמחלקה לביוכימיה של האקדמיה הרוסית לרפואה לתארים מתקדמים של Roszdrav, המחלקה להסמכה ובקרת איכות של מחקר מעבדה קלינית של המרכז המדעי הממלכתי לרפואה מונעת של Rosmedtekhnologii, המעבדה לביוכימיה של אמינים ונוקלאוטידים מחזוריים של מכון המחקר לכימיה ביו-רפואית של האקדמיה הרוסית למדעי הרפואה

2 הוצג על ידי הוועדה הטכנית לתקינה TC 466 "טכנולוגיות רפואיות"

3 אושר והוכנס לתוקף בהוראה של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה של הפדרציה הרוסית מתאריך 18 בדצמבר 2008 N 464-st

4 הוצג בפעם הראשונה


מידע על שינויים בתקן זה מתפרסם באינדקס המידע המתפרסם מדי שנה "תקנים לאומיים", ונוסח השינויים והתיקונים - באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". במקרה של תיקון (החלפה) או ביטול של תקן זה, תפורסם הודעה מתאימה באינדקס המידע החודשי המתפרסם "תקנים לאומיים". מידע רלוונטי, הודעה וטקסטים מתפרסמים גם במערכת המידע הציבורית - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט

1 אזור שימוש

1 אזור שימוש

תקן זה קובע את הכללים לתיאור במדריכי מעבדה, בספרי עיון ובחומרי הדרכה עבור ערכות ריאגנטים מוכנות (מערכות בדיקה) של שיטות מחקר מעבדתיות קליניות המיועדות לשימוש במעבדות רפואיות בכל צורות הבעלות. תקן זה מיועד לשימוש על ידי כל הארגונים, המוסדות והמפעלים, וכן יזמים בודדים שפעילותם קשורה במתן טיפול רפואי.

2 הפניות נורמטיביות

תקן זה משתמש בהתייחסויות נורמטיביות לתקנים הבאים:

GOST R ISO 5725-2-2002 דיוק (נכונות ודיוק) של שיטות ותוצאות מדידה. חלק 2: שיטה בסיסית לקביעת חזרות ושחזור של שיטת מדידה סטנדרטית

GOST R ISO 9001-2008 מערכות ניהול איכות. דרישות

GOST R ISO 15189-2006 מעבדות רפואיות. דרישות מיוחדות לאיכות ומיומנות

GOST R ISO 15193-2007 מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה. מדידת כמויות בדגימות ממקור ביולוגי. תיאור שיטות ייחוס לביצוע מדידות

GOST R ISO 15195-2006 רפואת מעבדה. דרישות עבור מעבדות מדידה ייחוס

GOST R ISO/IEC 17025-2006 דרישות כלליות לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול

GOST R ISO 17511-2006 מוצרים רפואיים לאבחון מבחנה. מדידת כמויות בדגימות ביולוגיות. עקיבות מטרולוגית של ערכים שהוקצו לכיילים וחומרי בקרה

GOST R ISO 18153-2006 מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה. מדידת כמויות בדגימות ביולוגיות. עקיבות מטרולוגית של ערכי ריכוז קטליטי של אנזימים שהוקצו לכיילים וחומרי בקרה

GOST R 53022.1-2008 טכנולוגיות מעבדה קליניות. דרישות לאיכות מחקר מעבדה קליני. חלק 1. כללים לניהול איכות מחקר מעבדה קליני

GOST R 53022.2-2008 טכנולוגיות מעבדה קליניות. דרישות לאיכות מחקר מעבדה קליני. חלק 2. הערכת המהימנות האנליטית של שיטות מחקר (דיוק, רגישות, ספציפיות)

GOST R 53022.3-2008 טכנולוגיות מעבדה קליניות. דרישות לאיכות מחקר מעבדה קליני. חלק 3. כללים להערכת אינפורמטיביות קלינית של בדיקות מעבדה

GOST R 53022.4-2008 טכנולוגיות מעבדה קליניות. דרישות לאיכות מחקר מעבדה קליני. חלק 4. כללים לפיתוח דרישות לעמידה בזמנים של מתן מידע מעבדתי

GOST 7601-78 אופטיקה פיזית. מונחים, ייעודי אותיות והגדרות של כמויות בסיסיות

הערה - בעת שימוש בתקן זה, רצוי לבדוק את תקפותם של תקני ייחוס במערכת המידע לציבור - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט או לפי האינדקס המתפרסם מדי שנה "תקנים לאומיים" , שפורסם החל מה-1 בינואר של השנה הנוכחית, ולפי שלטי המידע המתפרסמים החודשיים המתפרסמים בשנה הנוכחית. אם תקן ההתייחסות מוחלף (שונה), אז בעת השימוש בתקן זה, עליך להיות מונחה על ידי התקן המחליף (משונה). אם התקן הנזכר בוטל ללא החלפה, חלה ההוראה שבה ניתנת ההתייחסות אליו ככל שהפניה זו לא תיפגע.

3 כללים לתיאור שיטות מחקר ומערכות בדיקה המיועדות לשימוש במעבדות רפואיות

3.1 כללי

יכולות אנליטיות מודרניות של רפואת מעבדה מיוצגות על ידי מגוון רחב של שיטות מחקר שניתן להשתמש בהן כדי לזהות ו/או למדוד אותו אנליט, אובייקט ביולוגי. עם זאת, הערכים בפועל של תוצאות מחקרים אלו המבוצעים בשיטות שונות יכולים להיות שונים זה מזה באופן משמעותי, מה שעלול להוביל לאי השוואה בין תוצאות בדיקת המטופל שבוצעו במוסדות שונים, ולפרשנות השגויה שלהם, בפרט, כאשר העברת חולה ממוסד רפואי אחד לאחר. בעת הבחירה יש להשתמש באפיון מדויק של תכונות שיטת המחקר, המבוסס על נתונים סטנדרטיים מאוחדים על פרטי הליכים אנליטיים, מאפייני כלי הניתוח בהם נעשה שימוש, מאפייני המהימנות האנליטית ותכולת המידע הקליני של המחקר. ושחזור השיטה במעבדות אבחון קליני, כדי להקל על השוואה אובייקטיבית של תוצאות השימוש בשיטות שונות ומניעת טעויות בפרשנות של מחקרים שנערכו במעבדות של ארגונים רפואיים שונים.

3.2 תכונות אנליטיות של שיטות מחקר

לתכונות האנליטיות של השיטה המשמשת לחקר חומר ביולוגי חשיבות מכרעת לאיכות המחקר. על פי התקנים הלאומיים GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 ו- GOST R ISO / IEC 17025, במעבדה רפואית, יש להבטיח את האיכות על ידי הליכים אנליטיים, כולל מאפייני השיטות בהן נעשה שימוש.

על פי המאפיינים וצורת הביטוי של התוצאה המתקבלת (GOST R ISO 15193), שיטות מחקר מעבדה קליני מחולקות ל:

- על כמותי, המודדים כמויות, נותן תוצאות בסולם של הבדלים או סולם של יחסים, כאשר כל ערך הוא ערך מספרי מוכפל ביחידת מדידה (בסדרה של ערכים, ניתן לחשב את הפרמטרים הסטטיסטיים הרגילים: אריתמטיקה ממוצע, סטיית תקן, ממוצע גיאומטרי ומקדם וריאציה);

- כמותי למחצה, שתוצאותיו באות לידי ביטוי בסולם סידורי (אורדיאלי), שבו ניתן לבטא ערכים בביטויים או מספרים המבטאים את גודל המאפיינים התואמים, ומשמשים לדירוג, אך הבדלים ויחסים על קנה המידה אינו משנה להשוואה [עבור מספר ערכים, ייתכן שחושבו שברים (כולל החציון) ובוצעו כמה מבחנים לא פרמטריים, כגון מבחני קולמוגורוב-סמירנוב, וילקוקסון וסימנים].

ודא שמחקרים של דגימות של חומרים ביולוגיים למטופלים מבוצעים בהתאם לצרכי המרפאה לתוכן מידע, אמינות אנליטית וקבלה בזמן של תוצאות מחקר, שנקבעו על ידי המסמכים הרגולטוריים הרלוונטיים של מערכת ניהול האיכות למחקר מעבדה קליני (GOST R 53022.4);

- להבטיח את ההשוואה של תוצאות מחקרים של אנליטים וחפצים ביולוגיים שבוצעו בארגוני בריאות שונים, כלומר, להיות סטנדרטיות ביחס לתיאור ולמאפיינים של העקרונות האנליטיים והטכנולוגיות המיושמות שלהם;

- להיות מקובל כלכלית עבור ארגונים רפואיים.

בעת תיאור שיטות מחקר ומערכות בדיקה המיועדות לשימוש במעבדות אבחון קליני של ארגונים רפואיים, נתונים אמינים שהושאלו מספרות מדעית מיוחדת, שהושגו במעבדות מומחים מוסמכות, או נתונים של המפתחים עצמם לגבי:

- עקיבות מטרולוגית של המאפיינים האנליטיים של השיטות המוצעות למאפיינים של שיטות המחקר הייחוס בהתאם ל-GOST R ISO 15193 ו-GOST R ISO 17511 (אם קיימות שיטות התייחסות בינלאומיות);

- מאפיינים של כלי הניתוח המשמשים;

- הערכת עלות-תועלת של היישום המעשי של השיטה.

3.3 סכימה לתיאור סטנדרטי של שיטת העבודה לבדיקות מעבדה קליניות

3.3.1 כללי

תקן בינלאומי זה קובע מסגרת כללית לתיאור סטנדרטי של שיטת בדיקה. תיאורים של נהלים לשיטות בדיקה של אנליטים בודדים המשמשים במתן שירותים רפואיים פשוטים או מורכבים רלוונטיים ניתנים במסמכים רגולטוריים על טכנולוגיות לשירותי מעבדה רפואית ספציפיים.

תיאור סטנדרטי של שיטת בדיקה מעבדתית קלינית הוא אוסף של תיאורים ברורים ומלאים של הליכים אנליטיים הקשורים זה בזה, בעלי אופי פיזיקלי, כימי, ביולוגי; תנאים לביצועם; ריאגנטים וציוד, שהשימוש בהם, בהתאם לתיאורם, מבטיח זיהוי / קביעה מהימן של האנליט או האובייקט הביולוגי הרצוי בדגימה של חומר ביולוגי.

3.3.2 סכימת תיאור שיטה סטנדרטית

תיאור שיטה סטנדרטי צריך להכיל את הנתונים הבאים:

א) שם השיטה המציין את האובייקט הביולוגי הרצוי;

ב) עקרון הגילוי או הקביעה של אנליט, עצם ביולוגי בשיטה זו;

ג) הריאגנטים הכימיים, הביולוגיים הדרושים ומאפיינים הפיזיקליים-כימיים, הביולוגיים שלהם (במקרה של שימוש בריאגנטים נפרדים):

1) דרגת טוהר (הסמכה) - עבור ריאגנטים כימיים;

2) טווח פעילות - לאנזימים, ספציפיות - למצעי אנזימים לפי GOST R ISO 18153; ספציפיות וזיקה - לנוגדנים;

3) הרכב הרכיבים - לאמצעי הזנה;

4) טווח אורכי גל זיהוי - עבור כרומופורים, פלואורפורים;

5) הרכב ומאפיינים של רכיבים, חוזק יוני, pH - לתמיסות חיץ.

בעת שימוש בצורות מוכנות של ערכות ריאגנטים, ציינו את עיקרון השיטה, הרכב הריאגנטים, נוכחות רישום המדינה, עמידה בדרישות האמינות האנליטית, עקיבות מטרולוגית ויכולת החזרה של המכייל, שיטת היישום. לכל הריאגנטים - תקופת היציבות בצורה יבשה ולאחר פירוק, תכונות של תנאי אחסון, דרגת רעילות וסכנה ביולוגית.

3.3.3 ציוד מיוחד להכנת וניתוח דגימות

ציוד להכנה וניתוח דגימות:

- מדריך ל,

- חצי אוטומטי,

- אוטומטי.

מאפיינים של מכשירים וציוד הדרושים להבטחת יישום המחקר:

- למכשירים - הנפח הנדרש ודיוק המינון;

- לצנטריפוגות - אופן הפעולה המתאים (סל"ד, רדיוס סיבוב הרוטור, צורך בקירור);

- לתרמוסטטים - הטמפרטורה במהלך הפעולה והגבולות המותרים של התנודות שלה;

- לציוד עיקור - לחץ וטמפרטורה במהלך הפעולה, גבולות התנודות שלהם;

- עבור anaerostats - תכולת CO;

- עבור מכשירי מדידה אופטיים - סוג פוטומטריה: בליעה, להבה, אופקית, אנכית, השתקפות, עכירות, נפלומטריה, פלואומטריה, luminometry, פלואומטריה פתורה בזמן - אורך גל מתאים, רוחב חריץ, העברת אור, עובי שכבת הקליטה של ​​הצבעוני פתרון (גודל קובט פנימי, ס"מ) על ידי ; בעת שימוש בקובטה עם תרמוסטט - הטמפרטורה שצוינה והגבולות המותרים של התנודות שלה);

- למיקרוסקופים - סוג מיקרוסקופיה, הגדלה, רזולוציה לפי GOST R 7601,;

- עבור מכשירים לאלקטרופורזה - הרכב תמיסת החיץ, מתח וחוזק זרם, סוג המוביל;

- עבור מכשירים לכרומטוגרפיה - ההרכב והמאפיינים של השלבים הנייחים והניידים, סוג הגלאי;

- עבור מכשירים המבוססים על העיקרון האלקטרוכימי של המדידה, - פרמטרי אות, סוג הגלאי;

- לקואגולומטרים - עקרון הפעולה, שיטת הגילוי;

- עבור ציטומטרי זרימה - עקרון הפעולה, פרמטרים נמדדים ומחושבים;

- מערכות לניתוח תמונות צריכות להיות מאופיינות במסד נתונים, הקריטריונים העיקריים להערכת תמונות.

עבור כל המכשירים שהם מכשירי מדידה, יש לתת את המאפיינים המטרולוגיים שלהם.

3.3.4 בדיקת אנליטים

בעת תיאור מחקר אנליטי, ציין:

א) החומר הביולוגי הנחקר (המנותח): נוזל ביולוגי, הפרשות, רקמה;

ב) אמצעי זהירות קדם-אנליטיים ספציפיים בשלבי טרום מעבדה ובשלבים תוך מעבדתיים:

1) דגימה של חומר הבדיקה: מקום, שיטה, תנאים, זמן נטיעה, נפח;

2) חומר המיכלים ללקיחת דגימות, בהתאם לתכונות האנליט הרצוי, הליך עיבוד הביוחומר;

3) תוספים: נוגדי קרישה, חומרים משמרים, מקבעים, ג'לים; נפח התוספים ביחס לנפח הדגימה;

4) תנאי אחסון והובלה, תוך התחשבות במאפייני היציבות של האנליט: אור, טמפרטורה, סטריליות, בידוד מהסביבה, זמן אחסון מרבי;

5) תיאור הליך הכנת הדוגמא;

ג) התקדמות ניתוח:

1) נהלים ותנאיהם: טמפרטורת תגובה, pH, מרווחי זמן לשלבים בודדים של הליכי האנליזה (דגירה, זמן עיכוב לתגובה להגיע לאזור הליניארי, משך אזור התגובה הליניארי), סוג הדגימה הריקה (מטריקס, ריאגנטים, רצף ערבוב); חומר נמדד: מדגם (חומר ביולוגי בתוספת ריאגנטים); נפח הדגימה הנדרש עבור אפשרות מדידה זו, היחס בין חומר ביולוגי וריאגנטים לפי נפח, יציבות תוצר התגובה;

2) הליכי כיול (כיול): חומר כיול, עקיבות תכונותיו למאפיינים של מדגם סטנדרטי מוסמך (חומר עזר מוסמך בינלאומי); בנייה ואפיון של גרף כיול, אזור לינאריות, גורם כיול, מגבלת זיהוי אנליטים, טווח מדידה; גרפי כיול לא ליניאריים; שיטות לחישוב תוצאות;

ד) הערכת המהימנות האנליטית של השיטה: נכונות, דיוק (חזרה ושחזור), רגישות אנליטית, ספציפיות אנליטית; חומרים מומלצים להערכת נכונות ודיוק השיטה האנליטית; השוואה עם הדרישות לאיכות האנליטית של קביעת אנליט נתון; מקורות אפשריים לטעויות מסוגים שונים, אמצעים לסילוקן.

אם קיימת שיטת התייחסות - הערכה ביחס לשיטה זו בהתאם לתקן GOST R ISO 15193. הפרעות אפשריות: תרופות, המוליזה, איקטרוס מדגם, ליפמיה;

ה) הערכה או חישוב של תוצאת המחקר:

1) כללים מתמטיים לחישוב התוצאה; הצגת התוצאה: ביחידות של מערכת היחידות הבינלאומית וביחידות בשימוש מסורתי (לשיטות כמותיות); לחצי כמותי - בסולם הסידורי (אורדינל); לא כמותי - בצורה המקובלת למחקר מסוג זה (תוצאה חיובית או שלילית; האנליט הרצוי נמצא או לא נמצא; בצורה תיאורית (נומינלית) - למחקרים ציטולוגיים);

2) מרווח התייחסות, כולל מאפייני מין וגיל; אינדקס אינדיבידואליות של אנליט (כדי להעריך את ישימות ההתאמה עם מרווח התייחסות); צורות של פתולוגיה, לאבחון שלהן מיועדת השיטה לחקר אנליט נתון, אובייקט ביולוגי;

3) בדיקת היתכנות, תוך התחשבות בצריכת חומרים, עלות זמן העבודה, פחת ציוד (במידת האפשר, ליחידת מידע קליני שהושגה במהלך המחקר);

4) מקור נתונים על מאפייני השיטה: הארגון שערך את ההערכה; מעבדת מומחה; תוצאה של ניסוי הערכת שיטות בין-מעבדתי (רב-מרכזי); מסמך נורמטיבי של ארגון לאומי או בינלאומי מוסמך.

3.4 דרישות לתיאור שיטה סטנדרטית

כאשר מתארים את כלי הניתוח (ערכות ריאגנטים ומכשירים) של שיטת בדיקת אנליטים סטנדרטית, היצרנים צריכים לפעול לפי דרישות מסוימות.

3.4.1 יש לפרט את הסכימה של תיאור סטנדרטי של שיטת המחקר, שכן היא נועדה לתאר את השיטות של סוגים שונים של מחקר המשמשים במעבדות אבחון קליני של ארגונים רפואיים.

כאשר מתארים שיטה ספציפית, יש לשקף את העמדות הנחוצות לאפיון ההליכים האנליטיים וכלי הניתוח הטמונים בלימוד מסוג זה.

הערה - הזכות לברירת מחדל על כמה מאפיינים של ריאגנטים בערכות המוכנות שלהם, בשל הגנת הקניין הרוחני, אינה חלה על נתונים על הפרמטרים הקריטיים של השיטה: רגישות, ספציפיות, נכונות, עקיבות מטרולוגית, דיוק, ליניאריות, מרווח מדידה.

3.4.2 כאשר מתארים שיטת מחקר המבוססת על שימוש בכלי ניתוח (ערכות ריאגנטים, מכשירים) המיוצרים על ידי ארגון ייצור מסוים והיותה מערכת סגורה, יש לתת את מאפייני הנכונות והדיוק של התוצאות שהתקבלו בהשוואה ל- שיטת המחקר הייחוס או השיטה שנבחרה להשוואה, שתכונותיה מושוות לשיטת הייחוס, נתונים על יכולת החזרה של המכייל.

3.4.3 בהתייחס למכשירי המדידה המוצעים לשימוש ביישום שיטת מחקר זו, הגוף הביצועי הפדרלי בתחום הרגולציה הטכנית והמטרולוגיה* מפעיל בקרה ופיקוח מטרולוגי של המדינה.
________________
* החוק הפדרלי מ-26 ביוני 2008 N 102-FZ "על הבטחת אחידות המדידות" .

בקרה מטרולוגית ממלכתית כוללת:

- אישור סוג מכשירי המדידה;

- אימות מכשירי מדידה, לרבות תקנים;

- רישוי פעילות של ישויות משפטיות ויחידים בייצור ותיקון של מכשירי מדידה.

פיקוח מטרולוגי ממלכתי מתבצע:

לשחרור, מצב ושימוש במכשירי מדידה;

- שיטות מדידה מאושרות;

- תקנים של יחידות כמויות;

- שמירה על כללים ונורמות מטרולוגיות*.
________________
* הפונקציות של בקרה ופיקוח מטרולוגיות של המדינה מבוצעות על ידי הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה.

תיאור שיטה סטנדרטית למחקר מעבדתי קליני צריך להכיל מידע על רישום בגוף המדינה המוסמך ועל כניסה למרשם המדינה, עבור מכשירי מדידה - על רישום בגוף הרגולציה הטכנית הלאומית, אם קיימת תקנה טכנית למכשירים של סוג זה - על תאימות השלט.

3.4.4 ערכות ריאגנטים מוכנות לשיטת מחקר זו חייבות להיבדק בהתאם לנוהל שנקבע, לעמוד בדרישות הטכניות הרלוונטיות ויש לרשום אותן בפנקס המדינה, יש להציג מידע על רישום והרשאה לשימוש בתיאור של שיטת מחקר אנליטית.

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

טקסט אלקטרוני של המסמך
הוכן על ידי CJSC "Kodeks" ונבדק מול:
פרסום רשמי
מ.: Standartinform, 2009

מוסד חינוך בתקציב המדינה

השכלה מקצועית גבוהה

"האוניברסיטה לרפואה של מדינת הפסיפיק"

משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית

הפקולטה ללימודי תושבות ולימודי תואר שני

המחלקה לאבחון מעבדה קליני, אימונולוגיה כללית וקלינית

מבנה שירות המעבדה של הפדרציה הרוסית. מסמכי יסוד חקיקתיים, נורמטיביים, מתודיים. עקרונות וצורות ריכוזיות של מחקר מעבדה

הושלם על ידי: מתמחה במחלקה של KLD,

אימונולוגיה כללית וקלינית

קונסט ד.א.

מרצה: פרופסור חבר, Ph.D.

זבלינה נ.ר.

ולדיווסטוק 2014

תוכנית מופשטת

1. הקדמה

מבנה שירות המעבדה

עקרונות וצורות ריכוזיות של מחקר מעבדה

מסמכים נורמטיביים המסדירים מעבדות אבחון

סיכום

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

1. הקדמה

אבחון מעבדה קליני הוא התמחות רפואית שנושא פעילותו הוא מחקר מעבדתי קליני, כלומר. מחקר של הרכב דגימות של חומרים ביולוגיים של חולים עם המשימה של זיהוי / מדידה של רכיבים אנדוגניים או אקסוגניים שלהם, משקפים מבנית או תפקודית את המצב והפעילות של איברים, רקמות, מערכות גוף, שתבוסתם אפשרית עם חשד לפתולוגיה. מומחים בעלי השכלה רפואית גבוהה שהוכשרו באבחון מעבדה קליני מוסמכים כמאבחנים מעבדתיים קליניים. מומחים בעלי השכלה רפואית תיכונית מוסמכים בהתמחות "אבחון מעבדתי" או "עסקי מעבדה". המונח "אבחון מעבדה קליני" מציין רשמית התמחות רפואית מדעית (קוד 14.00.46).

תחום הפעילות המעשית של מומחים באבחון מעבדה קליני הוא תת-מחלקות של מוסדות רפואיים הנושאים את שמות CDL או מחלקות לאבחון מעבדה קליני, בהן ניתן לבצע סוגים שונים של בדיקות מעבדה בהתאם לגודלם ולפרופילם של מתקני הבריאות.

סוגי המחקר העיקריים שבוצעו ב-KDL:

מטרת המחקר

· הערכת מצב בריאות האדם במהלך בדיקה מונעת;

· איתור סימני מחלות (אבחון ואבחון מבדל);

· קביעת אופי ופעילות התהליך הפתולוגי;

· הערכת מערכות תפקודיות ויכולות הפיצוי שלהן;

· קביעת יעילות הטיפול;

· ניטור תרופות

· קביעת הפרוגנוזה של המחלה;

· קביעת השגת תוצאת הטיפול.

המידע המתקבל משמש לקבלת עד 70% מההחלטות הרפואיות כמעט בכל הדיסציפלינות הקליניות. לימודי מעבדה כלולים בתכנית הבדיקות הרפואיות, בסטנדרטים של טיפול רפואי לרוב צורות הפתולוגיה. הביקוש הרב לבדיקות מעבדה מתבטא בגידול השנתי במספרם ברחבי הארץ. על פי הנתונים הסטטיסטיים של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, רק מעבדות של מוסדות בריאות הכפופים לשרים (ללא מחלקות, פרטיות) מבצעות יותר מ-3 מיליארד ניתוחים במהלך השנה. מחקרי מעבדה מהווים 89.3% מסך מחקרי האבחון האובייקטיביים. ניתוח הדיווחים לפי אזורים מצביע בבירור על עלייה במספר המחקרים ועל עלייה במחקר הטכנולוגי. במוסדות הבריאות המחלקתיים, מתן בדיקות למטופלים עם בדיקות גבוה באופן ניכר מהממוצע הארצי. דבר זה, כמו גם הגידול המהיר בהיקף המחקרים המתבצעים במעבדות מסחריות, מעידים על כך שהצורך האמיתי בשירותים רפואיים מסוג זה, הן ייעודיים והן בשגרה המונית, אינו מסופק במלואו.

2. מבנה שירות המעבדה

מעבדת אבחון קלינית

כיום פועלות בפדרציה הרוסית כמעט 13,000 מעבדות אבחון קליניות מסוגים שונים והתמחויות שונות, מה שמאפשר לפתור מגוון רחב של בעיות.

המשימות העיקריות של ה-CDL

ביצוע מחקרי מעבדה קליניים בהתאם לפרופיל ה-HCI (קליני כללי, המטולוגי, אימונולוגי, ציטולוגי, ביוכימי, מיקרוביולוגי ואחרים בעלי מהימנות אנליטית ואבחנתית גבוהה) בכמות לפי המינוח המוצהר של המחקרים בעת הסמכת ה-CDL בהתאם. עם רישיון ה-HCI;

הכנסת צורות עבודה מתקדמות, שיטות מחקר חדשות עם דיוק אנליטי גבוה ומהימנות אבחון;

שיפור איכות מחקר המעבדה באמצעות ביצוע שיטתי של בקרת איכות תוך מעבדתית של מחקר מעבדה והשתתפות בתוכנית של המערכת הפדרלית להערכת איכות חיצונית (FSVOK);

מתן ייעוץ לרופאי מחלקות רפואיות בבחירת בדיקות המעבדה האינפורמטיביות ביותר מבחינה אבחנתית ופענוח נתוני בדיקת המעבדה של החולים;

מתן הנחיות מפורטות לצוות קליני המעורב באיסוף חומר ביולוגי על הכללים לנטילת, אחסון והובלה של חומר ביולוגי, הבטחת יציבות הדגימות ואמינות התוצאות. ראשי המחלקות הקליניות אחראים לשמירה קפדנית על כללים אלו על ידי הצוות הקליני;

הכשרה מתקדמת של צוות המעבדה;

ביצוע אמצעים להגנה על כוח אדם, עמידה בתקנות בטיחות, תברואה תעשייתית, משטר אנטי-מגיפה ב-KDL;

ניהול תיעוד חשבונאי ודיווח בהתאם לטפסים מאושרים.

המטרה העיקריתפעילותה של מעבדת האבחון הקלינית בביצוע פרוצדורות אנליטיות הינה ביצוע איכותי של מחקרי מעבדה, ברמת שירות גבוהה למטופל, בבטיחותו ובבטיחות צוות המעבדה. כדי להשיג מטרה זו, מעבדות אבחון חייבות לעמוד במספר דרישות:

· לבצע קבוצה של שיטות אינפורמטיביות מודרניות לאבחון מעבדה המספקות את המטופל;

· יש בסיס חומרי וטכני המתאים למשימות שנקבעו ותואם את המסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות של רוסיה;

· לשלוט באיכות המחקר השוטף בהתאם למסמכים המסדירים את פעילות ה-CDL (פקודות משרד הבריאות של רוסיה ותקנים לאומיים רלוונטיים);

· להחזיק בצוות מעבדה מקצועי ביותר;

· בעלי רמה גבוהה של ארגון וניהול פעילויות מעבדה המבוססות על טכנולוגיות המידע העדכניות ביותר (זמינות מערכת מידע מעבדתית (LIS));

· להבטיח רמת שירות גבוהה (להשתדל לצמצם את הזמן (TAT) - מהאנגלית. Turn-Around-Time).

לשירות המעבדה של הפדרציה הרוסית יש מבנה ניהול משלו:

.מומחה ראשי (עצמאי) באבחון מעבדה קליני (עוזר מעבדה ראשי) של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית. קוצ'טוב מיכאיל גלבוביץ'

.מועצה מתאמת לאבחון מעבדתי קליני

.מומחה ראשי (עצמאי) באבחון מעבדה קליני של רשות הבריאות הציבורית של נושא הפדרציה הרוסית. Zhupanskaya Tatyana Vladimirovna - מומחית למחשבים

.המחלקה הארגונית והמתודולוגית של גוף ניהול הבריאות של הישות המכוננת של הפדרציה הרוסית.

.מומחי מחוז (עיר) ראשיים באבחון מעבדה קליני.

.ראש המעבדה (המחלקה) לאבחון מעבדה קלינית.

בהתאם למיקום ולמשימות שהוקצו למעבדה, ניתן לחלק את DL ל-3 קבוצות גדולות:

· מעבדות כלליות

· מתמחה

· מְרוּכָּז

יש לציין כי בשנים האחרונות מתפתחת באופן פעיל צורת מחקר כמו מובייל. מגוון זה מובחן בעובדה שכל התהליכים מתרחשים מחוץ ל-CDL באמצעות מנתחים ניידים ושיטות אבחון אקספרס. זה אינו דורש צוות מיומן במיוחד והוא יכול להתבצע אפילו על ידי המטופלים עצמם. לרוב משמש ישירות במחלקות רפואיות ובשלב הטרום-אשפוזי של הטיפול הרפואי.

מעבדות כלליות.

CDL מסוג זה, ככלל, הם יחידת אבחון של מוסד רפואי מסוים ונוצר כמחלקה. המטרה העיקרית שלהם היא לענות על הצרכים של מתקן רפואי נתון לקבלת מידע אבחוני מהימן ובזמן, ולכן היקף וסוגי המחקרים שבוצעו חייבים להתאים לפרט וליכולת של מתקן הבריאות. בהתאם לסוג המחקר הנערך במבנה המעבדה, נבדלות המחלקות הבאות:

· קלינית

· אבחון מפורש

· ביוכימי

· ציטולוגי

· אימונולוגי וכו'.

חלוקה זו נובעת ממאפייני החומר הביולוגי המנותח, שיטות מחקר, ציוד בשימוש, התמחות מקצועית של רופאים באבחון מעבדה קליני. אחת המשימות החשובות ביותר של אבחון מעבדה היא אבחון מצבי חירום. משימתו היא לבצע מחקר שתוצאותיו הכרחיות לקביעת אבחון בשעת חירום, להעריך את חומרת מצבו של החולה ולתקן טיפול תחליפי או תרופתי. הפתרון לבעיה זו ברוב מכוני הבריאות מופקד בידי מעבדת האבחון האקספרס, המבצעת רשימה מצומצמת של בדיקות אבחון המאושרות על ידי ראש מוסד הבריאות.

המחלקה הקלינית מבצעת ניתוחים המטולוגיים וכלליים קליניים. ניתוח המטולוגי משמש לאבחון ולמעקב אחר מחלות המשנות את מספר, גודל או מבנה תאי הדם. מחקרים קליניים כלליים כוללים ניתוח של המאפיינים הפיזיקוכימיים וההרכב הסלולרי של נוזלים ביולוגיים אחרים (למעט דם) בגוף המטופל - שתן, כיח, נוזל של חללים סרואיים (לדוגמה, פלאורל), נוזל מוחי (CSF) (משקאות חריפים), צואה, הפרשות של איברי שתן וכו' .ד.

המחלקה הציטולוגית מכוונת לחקור את המאפיינים המורפולוגיים של תאים בודדים.

המעבדה לביוכימיה קלינית (ביוכימית) מבצעת מגוון רחב של ניתוחים הדרושים לאבחון והערכת יעילות הטיפול במחלות ומצבים רבים כגון ELISA, RIF וכו'.

מעבדות מיוחדות

מעבדות אלו מתמקדות בדרך כלל בסוג מסוים של מחקר, הדורש ציוד מיוחד וכישורי צוות. נוצר לעתים קרובות במוסדות רפואיים מיוחדים - מרפאות, מרכזי אבחון, ייעוץ וכו'.

סוגי KDL מיוחדים:

· בקטריולוגי

· טוקסיקולוגי

· גנטיקה מולקולרית

· מיקולוגי

· קרישיות

· וירולוגי וכו'.

מעבדות מרכזיות

נכון להיום, ישנה מגמה להקמת מעבדות ריכוזיות גדולות העוסקות בהייטק, סוגי מחקר יקרים ונדירים. יצירתם מאפשרת פתרון של מספר בעיות שעלו בתהליך הפיתוח של שירות האבחון. ככלל, מוסדות כאלה מאורגנים על בסיס מרכזים רפואיים אזוריים גדולים, שכן הדבר מאפשר למזער את הסיכון לטעויות בשלב הפרה-אנליטי והפחתת עלויות לוגיסטיות, וגם פותר חלקית את בעיית המחסור בכוח אדם מוסמך.

הבה נבחן את נושא הריכוזיות ביתר פירוט, שכן יש לה חשיבות רבה בעיצוב הדימוי של שירות המעבדה המודרני של הפדרציה הרוסית.

3. עקרונות וצורות של ריכוז מחקר במעבדה

לאחרונה חלה התפתחות מהירה של שיטות וטכנולוגיות לאבחון מעבדתי קליני. התפתחות זו מונעת על ידי מגמות בריאות כלליות וגורמים טכנולוגיים.

כיווני התפתחות עיקריים

· שיפור שיטות אבחון מעבדה קלינית ושיפור איכות המחקר המעבדתי המבוסס על הכנסת ציוד וטכנולוגיות מעבדה חדשות.

· החלפת שיטות ידניות גוזלות זמן באוטומטיות, המתבצעות על מנתחים ביוכימיים, המטולוגיים, אימונולוגיים, קרישיים, בקטריולוגיים ואחרים, אינפורמטיזציה ואינטגרציה מקיפה המבוססת על פיתוח טכנולוגיות מחשוב.

· המעבר של טכנולוגיות אבחון רפואי לשיטות מחקר כמותיות אובייקטיביות, הכנסת פרוטוקולי טיפול ותקני אבחון. פיתוח מערך אמצעים לניהול איכות של מחקר מעבדה

· בקרת טיפול באמצעות נתוני מעבדה, הכנסת טכנולוגיות ניטור תרופות ותוכניות מעבדה מיון.

· שימוש בשיטות גנטיות מולקולריות בטיפול הדורשות ניטור מעבדתי מתמיד.

· שילוב של אבחון מעבדה עם דיסציפלינות רפואיות אחרות

· שיפור הידע של רופאים להתמחויות קליניות בתחום אבחון מעבדה קלינית

· השימוש במסקנת מעבדה כאבחנה רפואית סופית למספר הולך וגדל של צורות נוזולוגיות (מסקנה ציטולוגית באונקולוגיה, מסקנה המטולוגית באונקוהמטולוגיה, בדיקת אנזים חיסונית ל-HIV וזיהומים ויראליים וחיידקיים אחרים וכו').

השגת מידע אינפורמטיבי ביותר, אמין ובזמן מובטחת באמצעות שימוש בציוד מעבדה מודרני מודרני ואוטומטי.

מכיוון שאי אפשר לצייד את כל ה-CDL הקיים בציוד אוטומטי חדיש ובעל ביצועים גבוהים, רצוי לארגן מספר קטן של מעבדות מרכזיות גדולות.

ריכוזיות מחקר מעבדה היא דרך לארגן את ביצוע שירותי המעבדה למתקני בריאות שונים על ידי ריכוז משאבים ויצירת ייצור אנליזות רחב היקף המבוסס על מעבדה ריכוזית.

המעבדה הריכוזית מאפשרת לספק:

· שיפור איכות כתוצאה משימוש בציוד וטכנולוגיות מודרניות;

· הרחבת מגוון שירותי המעבדה, לרבות הייטק וסוגי מחקר נדירים;

· הפחתת תנאי הביצוע של בדיקות מעבדה;

· חיזוק בקרת האיכות;

· החלפה שיטתית של ציוד ושיפור תהליכים טכנולוגיים להפקת ניתוחים;

· בטיחות העובדים.

יצירת מעבדה ריכוזית היא תהליך מורכב ויקר במיוחד, לכן יש צורך להנחות את העקרונות הבאים, שבלעדיו המיזם יהפוך לבלתי יעיל.

עקרונות ריכוזיות

. היתכנות רפואיתבדיקות מעבדה - התאמה של בדיקות המעבדה שהוקצו למצבו הקליני של המטופל או למשימת האבחון. כדאיות רפואית זהה בכל הפדרציה הרוסית, בעלת אופי של תקן והיא זהה לכל המוסדות הרפואיים והמניעה בבעלות המדינה (HCI) ולמי שמספקים טיפול רפואי במסגרת תוכניות הביטוח הרפואי החובה (CHI).

כדאיות רפואית מרמזת על בדיקה נאותה (מספיקה, מלאה) ובזמן של המטופל בהתאם למשימה הקלינית או האבחנתית שנקבעה (זמינה). הלימות מוערכת לפי עומק הבדיקה (מערכת של פרמטרים הכרחיים) ומשך הזמן המוסדר של ביצועה.

משך הזמן המוסדר (התקופה מהפגישה ועד לרגע קבלת התוצאה) של המחקר הוא הזמן לביצוע סוג מסוים של מחקר המצוין באלגוריתם לביצוע מחקרי מעבדה במתקן רפואי זה, ומספיק למחזור המלא של יישומו (שלבים פרה-אנליטיים, אנליטיים ופוסט-אנליטיים). משך המחקר המוסדר נקבע לפי המשימה הקלינית או האבחונית, המאפיינים הטכנולוגיים של שיטת האבחון בה נעשה שימוש, יכולות ארגוניות, יעילות פיננסית של האלגוריתם המיושם לביצוע מחקר מסוג זה. אם קיימות מספר אפשרויות למשך המחקר המוסדר (Cito!, ניתוח אקספרס, מתוכנן וכו'), עיתוי המניפולציות האבחוניות נקבע על ידי הרופא המטפל (איש מקצוע רפואי מורשה) בהתבסס על מצבו הקליני של המטופל. בהתאם למשימת האבחון. קריטריונים למינוי מחקרים בדחיפות כזו או אחרת מתוארים באלגוריתם לביצוע מחקרי מעבדה של מתקן רפואי נתון

. יכולות ארגוניות- נקבעים תוך התחשבות במאפיינים הגיאוגרפיים של היחידה המנהלית הטריטוריאלית (TAO), צפיפות האוכלוסין, הקומפקטיות של מגוריה, מיקום מתקני בריאות בעלי יכולת כזו או אחרת ב-TAO, ריחוק של מתקני בריאות ברמה נמוכה (FAP, מרפאות , בתי חולים מחוזיים וכו') מבתי חולים רב תחומיים גדולים ומרכזי אבחון. כאשר מעריכים את האפשרויות הארגוניות של ריכוז מחקר מעבדה, יש לקחת בחשבון את תכונות התחבורה של ה-TAO (נוכחות של רשת של כבישים, מים ו/או תחבורה אווירית), את השפעת העונתיות על אפשרות הובלת החומר, פיתוח טכנולוגיות מחשוב באזור וכו'. מידת הריחוק מהמטופל מכל שירות משפיעה על עיתוי הטיפול הרפואי. יחד עם זאת, יעילות הטיפול הרפואי צריכה לרמוז גם על אפשרות לביצוע בר-קיימא ואיכותי של משימות מקצועיות בסיסיות.

. יעילות כלכליתנקבע בחישוב ומזוהה על ידי השוואת העלויות הכרוכות בביצוע בדיקות מעבדה "בשטח" או בהובלתן למעבדה ריכוזית. היעילות הרפואית מבוססת על המצב הפיננסי השורר ב-TAO מסוים, היא אינדיבידואלית במהותה ומוערכת במיוחד עבור כל מתקן בריאות. היעילות הכלכלית נקבעת על פי היכולות הפיננסיות של מכוני הבריאות ונקבעת על ידי ראשי מכוני הבריאות. היעילות הכלכלית של עבודת האבחון של מכוני הבריאות מבוססת על הנהגת ביטחון כלכלי מלא של שירות המעבדה.

ביטחון פיננסי מלא כולל:

· חשבונאות מלאה של כל בדיקות המעבדה המבוצעות על ידי החטיבות המבניות של מכוני בריאות, מוסדות רפואיים הצמודים למעבדה (אגפי מכוני בריאות), וכן ארגוני צד שלישי המשתפים פעולה על בסיס מסחרי (מיקור חוץ). דוח התקדמות מתבצע מדי חודש.

· קביעת המחיר של כל סוג מחקר (ניתן לקבוע מספר קטגוריות מחיר לאותו סוג מחקר: תקציבי, מועדף, דחוף, מסחרי וכו'). מחיר המחקר לא יכול להיות נמוך מעלות העבודה הנעשית.

· קביעת מקורות כספיים (מלאים) של כלל הלימודים ללא יוצא מן הכלל.

· תשלום מלא (חשבונאות כלכלית פנימית וחיצונית) עבור העבודה שבוצעה בהעברת כספים שהרוויחה המעבדה לחשבון הוירטואלי של המעבדה או לחשבון מיוחד שהוקצה במיוחד.

· הכספים שיתקבלו עבור עבודת האבחון שבוצעה חייבים לכסות במלואה את כל הוצאות המתקן הרפואי לאבחון מעבדה, לרבות קרן השכר, עלות רכישת ריאגנטים, חומרים מתכלים, תשלום עבור מערכות בקרת איכות, חשבונות חשמל, עלויות תקורה, פעילויות פרסום, פיתוח קֶרֶן.

כפי שמראה הניסיון של מעבדות מרכזיות מצליחות, עלות המחקר עומדת ביחס הפוך למספרן. ככל שהמעבדה עורכת יותר מחקר ליחידת זמן, כך עלותם נמוכה יותר.

בתהליך ארגון מעבדות מרכזיות ניתן לשקול את האפשרויות הבאות:

. לפי סטטוס: עצמאי או כחלק ממוסדות רפואיים גדולים (כולל בין-אשפוז).

מוסדות רפואיים, שעל בסיסם מתוכננים ליצור מעבדות אבחון מרכזיות, חייבים להיות בתנאים הדרושים:

· ניסיון של כוח אדם עם ציוד אנליטי מודרני;

· נוכחות של מומחים מיומנים בתיקון ותחזוקה של ציוד;

· ניסיון בשימוש במערכות מידע;

· ניסיון ביישום תוכניות חינוכיות לקלינאים;

· ידע על גישות מודרניות לניהול איכות;

· נוצרו קשרים עם הרשת הרפואית;

· ניסיון בביצוע פרויקטים רפואיים גדולים.

אך בעת יצירת מעבדה מרכזית, יש לקחת בחשבון גם מספר בעיות שיצוצו בהכרח בתהליך הארגון:

תנאי קבלת מידע מעבדה. ישנם מתקנים ומחלקות רפואיות מוכוונות טיפול נמרץ שעובדות עם מטופלים שזמן קבלת ההחלטות הרפואיות לגביהם חייב להיות בין מספר דקות למספר שעות, דבר שאינו בר השוואה למשך מחזור העבודה של רוב השירותים הריכוזיים.

בעיה לוגיסטית. נותרה קבוצה של מחקרים שאינם נתונים לריכוזיות, לרוב בשל התנאים המחמירים של משך השלב הפרה-אנליטי, בפרט, במחקרים כגון ניתוח קליני כללי של שתן, pH/גזים בדם וכו'. לפעמים התנאים לאספקת החומר הביולוגי לאתר הופכים קריטיים.ניתוח (מדידת ריכוז הורמון הפרתירואיד, ACTH).

בהתבסס על האמור לעיל אין משמעות לריכוזיות מוחלטת, על כן, לצד ארגון מערך אבחון מעבדתי ריכוזי, יש לדאוג לאפשרות ליצירת מערך שירות אקספרס במסגרת ובנפחים המספיקים להפעלת בתי החולים. בהתחשב בכך, יש להניח כי קיים שירות מעבדתי שגרתי וחירום מפותח בבתי חולים גדולים.

הפעילות של כל סוגי המעבדות, ללא קשר לגודלן, מיקומן ומשימות שבוצעו, מוסדרת בקפדנות על ידי מסמכים רגולטוריים מסוימים, המבטיחים איחוד של תהליך המעבדה ואמינות גבוהה של המידע המתקבל.

4. מסמכים נורמטיביים המסדירים מעבדות אבחון

מעבדת אבחון יכולה להיות גם יחידת אבחון של מוסד רפואי וגם נוצרת כמחלקה, או ישות משפטית נפרדת. DL, ללא קשר לכפיפות וצורת בעלות, חייבת להיות בעלת תעודה לסוג הפעילות הנבחר. ניתן לחלק את כל המסמכים המסדירים את פעילותו ל-3 קבוצות:

· הזמנות

· תקנים (GOSTs)

· המלצות

להזמין- חוק עזר משפטי נורמטיבי הניתן אך ורק על ידי ראש רשות מבצעת או מחלקה ומכיל נורמות משפטיות.

תקנים- רשימות של שירותי אבחון וטיפול (כולל שירותי מעבדה) המוכרים על ידי מומחים מובילים בענף הרפואה הרלוונטי כנחוצים ומספיקים למתן טיפול רפואי לחולה עם צורה מסוימת של פתולוגיה בגרסאותיה האופייניות. הסטנדרטים של טיפול רפואי מקבלים חשיבות של מסמכים רשמיים.

רשימת המסמכים העיקריים

1. החוקים הפדרליים של הפדרציה הרוסית.

1. חוק פדרלי מס' 323 מיום 21.10. 2011 "על היסודות של הגנה על בריאותם של אזרחי הפדרציה הרוסית";

2. חוק פדרלי מס' 94 מיום 21.07. 2005 "על ביצוע הזמנות לאספקת סחורות, ביצוע עבודה, מתן שירותים לצרכי מדינה ועירייה";

3. חוק פדרלי מס' 326 מיום 29 באוקטובר 2010" על ביטוח בריאות חובה בפדרציה הרוסית.

2. על הקבלה לעבודה ב-CDL של הפדרציה הרוסית.

1. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 210N מתאריך 23 במרץ 2009. "על המינוח של התמחויות למומחים בעלי השכלה גבוהה ותואר שני ברפואה ותרופות במגזר הבריאות של הפדרציה הרוסית";

2. דוגמה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 415N מתאריך 07 . 07. 2009 "על אישור דרישות הכשרה למומחים בעלי השכלה גבוהה ותואר שני ברפואה ופרמצבטית בתחום הבריאות"

3. יחסי ציבור. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 705N מתאריך 09.12.2009 "על אישור הנוהל לשיפור הידע המקצועי של עובדי רפואה ותרופות";

4. הערת הסבר לפר. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 705N מיום 09.12.2009;

5. דוגמה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 869 מיום 06.10.2009. "באישור מדריך ההסמכה המאוחד של תפקידי מנהלים, מומחים ועובדים, סעיף 2 מאפייני הכשרה של תפקידי עובדים בתחום הבריאות";

6. דוגמה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 176N מתאריך 16 באפריל 2008. "על המינוח של מומחים בעלי השכלה רפואית ופרמצבטית תיכונית במגזר הבריאות של הפדרציה הרוסית";

7. דוגמה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 808N מתאריך 25 ביולי 2011. "על הליך קבלת קטגוריות הסמכה על ידי עובדים רפואיים ותרופות".

3. בקרת איכות ב-KDL.

1. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 45 מיום 7 בפברואר 2000. "על מערכת האמצעים לשיפור איכות המחקר המעבדתי הקליני במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית";

2. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 220 מיום 26 במאי 2003 "באישור תקן התעשייה "כללים לביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית של שיטות כמותיות של מחקרים מעבדתיים קליניים באמצעות חומרי בקרה".

4. KDL ספציפי.

1. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 380 מיום 25 בדצמבר 1997. "על המדינה והאמצעים לשיפור התמיכה במעבדה לאבחון וטיפול בחולים במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית";

2. דוגמה משרד הבריאות של ברית המועצות מס' 1030 מיום 04.10.1980. "רישומים רפואיים של מעבדות במסגרת מוסדות רפואיים";

3. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 109 מתאריך 21 במרץ 2003. "על שיפור אמצעים נגד שחפת בפדרציה הרוסית";

4. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 87 מתאריך 26 במרץ 2001. "על שיפור האבחנה הסרולוגית של עגבת";

5. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 64 מיום 21 בפברואר 2000. "באישור המינוח של בדיקות מעבדה קליניות";

6. דוגמה משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 2 45 מתאריך 30/08/1991. "על הנורמות של צריכת אלכוהול עבור מוסדות בריאות, חינוך וביטוח לאומי";

7. דוגמה משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 690 מיום 2 באוקטובר 2006. "על אישור תיעוד חשבונאי לאיתור שחפת במיקרוסקופיה";

8. טופס דיווח מס' 30 אושר על ידי הצו של ועדת הסטטיסטיקה הממלכתית של רוסיה מס' 175 מיום 10 בספטמבר 2002.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 מתאריך 18 במאי 2010 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות לארגונים העוסקים בפעילות רפואית";

6. סטנדרטיזציה ב-KDL.

6.1. תקנים למתן טיפול רפואי.

1.1. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 148 מיום 13 במרץ 2006. "תקן למתן טיפול רפואי לחולים עם אלח דם חיידקי של היילוד";

1.2. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 82 מיום 15 בפברואר 2006. "על אישור תקן הטיפול הרפואי בחולים עם תסמונת איטנקו-קושינג";

1.3. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 68 מיום 9 בפברואר 2006. "על אישור תקן הטיפול הרפואי בחולים עם הפרעה בתפקוד פוליבלוטי";

1.4. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 723 מיום 01.12.2005. "על אישור הסטנדרט של טיפול רפואי בחולים עם תסמונת נלסון";

1.5. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 71 מיום 09.03.2006. "על אישור תקן הטיפול הרפואי בחולים עם היפופרואידיזם";

1.6. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 761 מיום 06.12.2005. "על אישור תקן הטיפול הרפואי בחולים עם התבגרות מוקדמת";

1.7. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 150 מיום 13 במרץ 2006. "על אישור תקן טיפול רפואי בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית";

1.8. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 122 מיום 28 במרץ 2006. "על אישור תקן טיפול רפואי בחולים עם שחמת כבד אחרת ולא מוגדרת";

1.9. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 168 מיום 28 במרץ 2005. "על אישור תקן טיפול רפואי בחולים עם אי ספיקת אדרנל כרונית";

1.10. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 889 מיום 29 בדצמבר 2006. "על אישור סטנדרט הטיפול הרפואי בחולים עם אי ספיקת אדרנל כרונית (במתן טיפול מיוחד);

1.11. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מס' 662 מתאריך 14 בספטמבר 2006. "על אישור תקן הטיפול הרפואי לנשים בהריון תקין;

1.12. וכו. משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית.2009 "בבדיקה רפואית נוספת של אזרחים עובדים.

6.2. תקנים לאומיים ב-KLD

2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190:2003); מעבדות רפואיות. דרישות בטיחות. תקן בינלאומי זה מפרט דרישות להקמה ותחזוקה של סביבת עבודה בטוחה במעבדות רפואיות.

2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; "דרישות לאיכות מחקר מעבדה קליני"

) כללים לניהול איכות של מחקר מעבדה קליני.

) הערכת המהימנות האנליטית של שיטות מחקר.

) כללים להערכת תכולת המידע הקליני של בדיקות מעבדה.

) כללים לפיתוח דרישות לעמידה בזמנים של מתן מידע מעבדתי.

) כללים לתיאור שיטות מחקר.

) הנחיות לניהול איכות במעבדת האבחון.

) כללים אחידים לאינטראקציה של צוות של תת-קליניים

חטיבות ו-KDL.

) כללים לניהול השלב הפרה-אנליטי

2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; "בקרת איכות של מחקרי מעבדה קליניים":

) מגבלות של טעויות מותרות בתוצאות מדידת אנליטים ב-CDL.

) כללים לביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית של שיטות כמותיות של מחקר מעבדתי קליני באמצעות חומרי בקרה.

) תיאור חומרים לבקרת איכות מחקרי מעבדה קליניים.

) כללי ביקורת קלינית.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; "מעבדות רפואיות. דרישות מיוחדות לאיכות וכשירות. תקנים לשיטות בקרה, בדיקה, מדידה וניתוח" קובעים דרישות לציוד המשמש, תנאים ונהלים ליישום כל הפעולות, עיבוד והצגת התוצאות, וכישורי כוח אדם. תקן זה זהה לתקן הבינלאומי ISO 15189:2007 "מעבדות רפואיות. דרישות מיוחדות לאיכות וכשירות" (ISO 15189:2007 "מעבדות רפואיות - דרישות מיוחדות לאיכות וכשירות").

2.6. GOST R ISO 22870; דרישות לאיכות ומיומנות

סיכום

נכון להיום, סיוע רפואי לאוכלוסייה בלתי אפשרי ללא מחקר מעבדה איכותי. המידע שמספקות המעבדות על מצבו של המטופל משחק תפקיד עצום עבור הקלינאי, ולכן הביקוש אליו עולה מדי שנה.

ההתפתחות המהירה של הטכנולוגיה הרפואית הובילה לעלייה מהירה בכמות ובאיכות של מחקר המעבדה. מדי שנה מופיעות שיטות אבחון חדשות ומשופרות ותיקות, ובהתאם עולות הדרישות לכשירות אנשי המעבדה - רופאי KLD ופרמדיקים - עוזרי מעבדה. ישנה רפורמה הדרגתית במבנה שירות המעבדה - יציאה קבועה מהמודל הישן והבלתי יעיל מבחינה כלכלית (מתקן בריאות 1 - 1 CTL) לחדש ויעיל יותר (מעבדה ריכוזית אחת - מספר מכוני בריאות). תהליך זה נקרא ריכוזיות, והוא מתאפשר עקב אוטומציה של תהליכי מעבדה רבים, הכנסת מערכות מידע (LIS) לפעילות היומיומית ושיפור מערכות בקרת האיכות, חיצוניות ופנימיות. המגזר הפרטי מתפתח באופן פעיל, למעבדות מסחריות רוסיות רבות יש תעודות איכות של מערכת ה-ISO הזרה, מה שמעיד על הרמה הגבוהה של החומר והציוד הטכני והמקצועיות של הצוות. יחד עם זאת, שירות המעבדות עדיין מתמודד עם מספר בעיות, כמו בעיית כוח אדם, חומרי ציוד וציוד טכני נמוך, האופייניות למעבדות המרוחקות ממרכזים אדמיניסטרטיביים.

קיימת גם בעיה חריפה של דחייה על ידי מומחים קליניים רבים, במיוחד של "האסכולה הישנה" של מידע חדש על שיטות מחקר מעבדתיות, מה שמוביל לשימוש לא הגיוני בבסיס הטכני הקיים של מתקנים רפואיים ומשפיע בעיקר על המטופל, כמו גם היעילות הכלכלית של המעבדה.

הפתרון של סוגיות אלה ויישום נוסף של התהליכים הנ"ל יאפשרו לשירות המעבדה הרוסי להגיע לרמה חדשה מבחינה איכותית, שתהפוך את מידע המעבדה לאמין ונגיש יותר לכל מגזרי האוכלוסייה.

בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

1. ספרות יסוד.

)אבחון מעבדה קליני: מדריך. ב-2 כרכים. כרך 1. / אד. V.V. דולגוב. 2012. - 928 עמ'. (סדרה "מדריכים לאומיים")

)אבחון מעבדה קליני: ספר לימוד. - M. : GEOTAR-Media, 2010. - 976 עמ'. : חולה.

)הרצאה "גישות מודרניות לארגון מעבדת אבחון קליני". Skvortsova R.G. כתב העת Siberian Medical Journal, 2013, מס' 6

4)"הערכה של פעילות כוח אדם במעבדות אבחון קליני". מ.ג. מורוזובה, V.S. Berestovskaya., G.A. איבנוב, ק, א.ס. Laricheva מאמר באתר www.remedium.ru מיום 15.04.2014

)ריכוז מחקר מעבדה קליני. הנחיות. קישון א.א; Godkov M.A; מ': 2013

)הנחיות. "מסמכים המסדירים את פעילות המעבדה לאבחון קליני". ר.ג. Skvortsova, O.B. אוגרקוב, V.V. קוזמנקו. אירקוטסק: RIO IGIUVa, 2009

)מאמר "ריכוז שירותי מעבדה מצריך פתרון שיטתי" שיבנוב א.נ. כתב עת "רפואת מעבדה" מס' 10.2009

)מאמר "ריכוזיות המחקר כשלב בפיתוח שירותי מעבדה" Berestovskaya VS; קוזלוב א.ו. כתב עת "אלפבית רפואי" מס' 2.2012

ספרות תומכת

• המחברים: Kamyshnikov V. S. (עורך)
• מוציא לאור: MEDpress-inform
• שנת פרסום: 2015
• הערה: הספר מספק מידע עדכני על מבנה ותפקודם של איברים חיוניים, על בדיקות קליניות ומעבדתיות המשקפות את מאפייני מצבם, שיטות מחקר אבחון מעבדתי, על תכונות השינויים בהרכב הביוכימי והמורפולוגי של הדם. , שתן, תכולת קיבה, נוזל מוחי, כיח, פריקה של איברי מין וחומר ביולוגי אחר במקרה של מחלות הנפוצות, כמו גם על בקרת איכות של בדיקות מעבדה, פרשנות התוצאות. מתוארות שיטות של מחקרים ביוכימיים, קרישיים, סרולוגיים, אימונולוגיים, מורפולוגיים, מיקולוגיים, ציטולוגיים של נוזלי גוף אנושיים המותאמים לציוד אוטומטי. התיאור של כל שיטה כולל מידע על העיקרון, מהלך המחקר והמשמעות הקלינית והאבחונית של הבדיקה. הספר יכול לשמש בהצלחה בהכשרה ובתרגול של מומחים לאבחון מעבדה קליני עם השכלה רפואית תיכונית וגבוהה.
• מילות מפתח: מטבוליזם של שומנים אנזימים בדיקות ביוכימיות תגובות לויקמואידיות המובלסטוזות אנמיה בדיקת כיח
• גרסה מודפסת:יש
• טקסט מלא: לקרוא ספר
• מועדפים: (רשימת קריאה)

תוכן העניינים
הקדמה (V.S. Kamyshnikov)
מבוא למומחיות (B.C. Kamyshnikov)

סעיף I. מחקרים קליניים כלליים
פרק 1. מערכת השתן (O.A. Volotovskaya)
1.1. מבנה ותפקוד הכליות
1.2. פיזיולוגיה של מתן שתן
1.3. ניתוח שתן כללי
1.3.1. תכונות פיזיות של שתן
1.3.2. תכונות כימיות של שתן
1.3.3. בדיקה מיקרוסקופית של שתן

פרק 2. בדיקת מערכת העיכול (O.A. Volotovskaya)
2.1. מבנה אנטומי והיסטולוגי של הקיבה
2.2. פונקציות של הקיבה
2.3. שלבים של הפרשת קיבה
2.4. שיטות להשגת תכולת קיבה
2.5. מחקר כימי של תכולת הקיבה
2.6. שיטות Tubeless לקביעת החומציות של מיץ קיבה
2.7. קביעת תפקוד יצירת האנזים של הקיבה
2.8. בדיקה מיקרוסקופית של תכולת הקיבה

פרק 3. מחקר של תוכן התריסריון (O.A. Volotovskaya)
3.1. פיזיולוגיה של היווצרות מרה
3.2. שיטות להשגת תכולת תריסריון
3.3. תכונות פיזיקליות ובדיקה מיקרוסקופית של מרה

פרק 4
4.1. מבנה המעי
4.2. תפקודי מעיים
4.3. תכונות כלליות של צואה
4.4. מחקר כימי של צואה
4.5. בדיקה מיקרוסקופית של צואה
4.6. תסמונות סקטולוגיות
4.7. טיהור של חומר ביולוגי

פרק 5. בדיקת כיח (A.B. Khodyukova)
5.1. מבנה אנטומי וציטולוגי של איברי הנשימה
5.2. איסוף וחיטוי חומר
5.3. קביעת תכונות פיזיקליות
5.4. בדיקה מיקרוסקופית
5.4.1. הכנה ומחקר של תרופות מקומיות
5.4.2. אלמנטים סלולריים
5.4.3. תצורות סיביות
5.4.4. תצורות גבישיות
5.4.5. מחקר של תכשירים מוכתמים
5.5. בדיקה בקטריוסקופית
5.5.1. טכניקת הכנה וצביעה
5.5.2. כתם Ziehl-Neelsen
5.5.3. בדיקה במיקרוסקופ
5.5.4. שיטת ציפה (ציפה) לפי פוטנגר
5.5.5. שיטת מיקרוסקופ זוהר
5.6. כיח במחלות שונות

פרק 6
6.1. פיזיולוגיה של היווצרות CSF
6.2. תכונות פיזיקליות של משקאות חריפים
6.3. בדיקה מיקרוסקופית
6.3.1. בידול של אלמנטים סלולריים בחדר
6.3.2. מחקר של תכשירים מוכתמים
6.3.3. מורפולוגיה של אלמנטים תאיים
6.3.4. מחקר בקטריולוגי
6.4. מחקר כימי של משקאות חריפים
6.5. תסמונות של נוזל מוחי
6.6. שינויים בנוזל השדרה במחלות מסוימות

פרק 7
7.1. מידע כללי
7.2. מחקרים קולפוציטולוגיים הורמונליים
7.3. תכונות מורפולוגיות של אפיתל הנרתיק
7.4. הערכה ציטולוגית של מריחות נרתיקיות
7.5. ציטוגרמה של מחזור וסת תקין
7.6. הערכת מידת הריבוי ופעילות הפרוגסטרון
7.7. רישום תוצאות המחקר
7.8. מחלות של איברי המין הנשיים
7.8.1. וגינוזיס חיידקי
7.8.2. זִיבָה
7.8.3. טריכומוניאזיס
7.8.4. כלמידיה אורוגנית
7.8.5. קנדידה אורוגנית
7.8.6. עַגֶבֶת

פרק 8
8.1. מבנה איברי הרבייה הזכריים
8.2. תכונות פיסיקליות-כימיות של נוזל הזרע
8.3. בדיקה מיקרוסקופית של תרופות מקומיות
8.4. בדיקה מיקרוסקופית של תכשירים מוכתמים (כתם פפנהיים)
8.5. בדיקת סוד בלוטת הערמונית

פרק 9
9.1. חללים קשים ותכולתם
9.2. קביעת תכונות פיסיקליות-כימיות
9.3. בדיקה מיקרוסקופית

פרק 10. אבחון ציטולוגי של גידולים (A.B. Khodyukova)
10.1. גורמים לגידול
10.2. מבנה הגידול
10.3. אבחון מעבדה של ניאופלזמות ממאירות
10.4. קריטריונים ציטולוגיים לממאירות

פרק 11
11.1. רעיון כללי של מבנה העור ותוספותיו האישיות
11.2. דרמטומיקוזיס
11.3. טכניקת נטילת חומרים
11.4. טכניקת הכנה
11.5. אבחון מעבדה של מחלות עור
11.5.1. טריכומיקוזיס
11.5.2. מיקרוספוריה
11.5.3. אפידרמומיקוזיס
11.5.4. פַּטֶרֶת הַעוֹר
11.5.5. מאפיינים מורפולוגיים של גורמים סיבתיים של כמה מיקוזות עובש עמוקות
11.5.6. פסאודומיקוזיס

סעיף II. מחקרים המטולוגיים
פרק 1. המטופואזה. תאי דם (T.S. Dalnova, S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)
1.1. מושגים מודרניים של hematopoiesis
1.2. hematopoiesis של מח עצם
1.3. אריתרופואיזיס. מורפולוגיה ותפקודים של תאים
1.4. שינויים במורפולוגיה של אריתרוציטים בפתולוגיה
1.4.1. שינוי בגודל כדוריות הדם האדומות
1.4.2. משמעות קלינית ואבחנתית של אניסוציטוזיס
1.4.3. שינוי בצורת כדוריות הדם האדומות
1.4.4. שינויים בצבע של תאי דם אדומים
1.4.5. תכלילים באריתרוציטים
1.5. גרנולוציטופואזיס. מורפולוגיה ותפקודים של נויטרופילים, אאוזינופילים, בזופילים
1.5.1. פונקציות של נויטרופילים
1.5.2. פונקציות של אאוזינופילים
1.5.3. פונקציות של בזופילים
1.6. שינויים במספר ובמורפולוגיה של גרנולוציטים בפתולוגיה
1.7. מונוציטופואזיס. מורפולוגיה ותפקודים של מונוציטים ומקרופאגים
1.8. שינויים במספר ובמורפולוגיה של מונוציטים בפתולוגיה
1.9. הפרעות לויקוציטים תורשתיות
1.10. לימפוציטופוזיס. מורפולוגיה ותפקודים של תאים לימפואידים
1.11. שינויים במספר ובמורפולוגיה של תאים לימפואידים בפתולוגיה
1.12. טרומבוציטופואזיס. מורפולוגיה ותפקודים של תאים

פרק 2. אנמיה (S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)
2.1. סיווגי אנמיה
2.2. נתוני מעבדה בסיסיים לאבחון אנמיה
2.3. אנמיה פוסט-דמורגית חריפה
2.4. אנמיה הקשורה לפגיעה בחילוף החומרים של ברזל
2.4.1. חילוף חומרים ותפקיד הברזל בגוף
2.4.2. אנמיה מחוסר ברזל
2.4.3. אבחון מעבדה של אנמיה מחוסר ברזל
2.5. אנמיה הקשורה לסינתזה או ניצול לקוי של פורפירינים
2.6. אנמיה מגלובלסטית
2.6.1. חילוף חומרים ותפקיד ויטמין B12 בגוף
2.6.2. אבחון מעבדה של אנמיה מחוסר ויטמין B12
2.6.3. אנמיה עקב מחסור בחומצה פולית
2.7. אנמיה המוליטית
2.7.1. גורמים וסימנים לאנמיה המוליטית
2.7.2. סיווג של אנמיה המוליטית (Idelson L.I., 1979)
2.7.3. מיקרוספרוציטוזיס תורשתית
2.7.4. אנמיה המוליטית הקשורה לפעילות לקויה של אנזימי אריתרוציטים (פרמנטופתיה)
2.7.5. אנמיה המוליטית הקשורה לסינתזת המוגלובין לקויה (המוגלובינופתיות)
2.7.6. מחלה המוליטית של היילוד
2.7.7. אנמיה המוליטית אוטואימונית
2.8. אנמיה אפלסטית
2.9. אגרנולוציטוזיס

פרק 3. המובלסטוזים (T.S.Dadnova)
3.1. אטיולוגיה, פתוגנזה, סיווג המובלסטוזות
3.2. מחלות מיאלופרוליפרטיביות כרוניות
3.2.1. לוקמיה מיאלואידית כרונית
3.2.2. פוליציטמיה ורה (אריתמיה)
3.2.3. מיאלופיברוזיס אידיופטית (מיאלופיברוזיס תת-לוקמית שפירה)
3.2.4. לוקמיה מונוציטית כרונית
3.2.5. לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית
3.2.6. תסמונות מיאלודיספלסטיות
3.3. מחלות לימפופרוליפרטיביות
3.3.1. לוקמיה לימפוציטית כרונית
3.3.2. hemoblastoses paraproteinemic
3.4. לוקמיה חריפה

פרק 4. תגובות לויקמואידיות (T.S. Dalnova)
4.1. תגובות לויקמואידיות מסוג מיאלואיד
4.2. תגובות לויקמואידיות מסוג לימפואיד
4.3. מחלת הנשיקה מדבקת

פרק 5
5.1. מחלת קרינה חריפה
5.2. מחלת קרינה כרונית

פרק 6
6.1. לוקח דם למחקר
6.2. קביעת המוגלובין בדם
6.2.1. שיטת המיגלובין ציאניד באמצעות אצטון ציאנוהידרין
6.3. ספירת מספר תאי הדם
6.3.1. קביעת מספר תאי הדם האדומים בחדר
6.3.2. קביעת מדד הצבעים
6.3.3. חישוב תכולת ההמוגלובין הממוצעת באריתרוציט אחד
6.3.4. קביעת מספר הלויקוציטים
6.4. חישוב נוסחת הלויקוציטים. חקר המורפולוגיה של תאי הדם
6.5. תכונות של נוסחת לויקוציטים בילדים
6.6. קביעת קצב שקיעת אריתרוציטים (ESR)
6.7. ספירת טסיות דם
6.7.1. שיטות ישירות לספירת טסיות דם
6.7.2. שיטות ספירת טסיות עקיפות
6.8. ספירת רטיקולוציטים
6.9. זיהוי של גרעיניות בזופילית (ניקור בזופילי) של אריתרוציטים
6.10. מריחות מכתים לזיהוי סידרוציטים
6.11. זיהוי גופות היינץ-ארליך
6.12. התנגדות RBC
6.12.1. שיטה פוטומטרית לקביעת ההתנגדות האוסמוטית של אריתרוציטים
6.12.2. שיטה מקרוסקופית של Limbek ו-Ribière
6.13. מדידת קוטר של תאי דם אדומים (אריתרוציטומטריה)
6.14. מחקר מח עצם
6.14.1. ניקור של מח העצם
6.14.2. ספירת מגהקריוציטים
6.14.3. ספירת מיאלקריוציטים (תאים בעלי גרעיני מח עצם) בליטר אחד של מח עצם נקודתי
6.14.4. ציטולוגיה של מח עצם עם ספירת מיאלוגרמה
6.15. תאי לופוס אריתמטוזוס

פרק 7. שיטות אוטומטיות לניתוח תאי דם (T.S. Dalnova)
7.1. סוגי מנתחים
7.2. ריכוז המוגלובין (HGB)
7.3. מספר אריתרוציטים ליחידת נפח דם (RBC)
7.4. המטוקריט (HCT)
7.5. נפח אריתרוציטים ממוצע (MCV)
7.6. המוגלובין אריתרוציטים ממוצע (MCH)
7.7. ממוצע ריכוז המוגלובין אריתרוציטים (MCHC)
7.8. מקדם אניזוטרופיה של RBC (RDW)
7.9. ספירת תאי דם לבנים (WBC)
7.10. ספירת טסיות דם (PLT)
7.11. נפח טסיות ממוצע (MPV)

פרק 8. אנטיגנים של תאי דם (T.S. Dalnova)
8.1. אנטיגנים וסוגי דם
8.2. מערכת AB0
8.3. קביעת קבוצת הדם באמצעות סרה סטנדרטית של isohemagglutinating ושיטת הצלב
8.4. שגיאות בקביעת קבוצות דם
8.5. קביעת קבוצת הדם של מערכת AB0 באמצעות נוגדנים חד שבטיים (tsolclones)
8.6. מערכת Rh (Rh-Hr)
8.6.1. קביעת השתייכות Rh של דם
8.6.2. קביעת גורם Rh RHO(d) באמצעות ריאגנט אוניברסלי סטנדרטי

סעיף III. מחקרים ביוכימיים
פרק 1. ניתוחים ביוכימיים ברפואה קלינית (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovich)
1.1. כללים לאיסוף ואחסון של חומר ביולוגי
1.2. שיטות ניתוח כמותי
1.3. חישובים של תוצאות מחקר
1.4. טכנולוגיות חדישות למחקרים קליניים וביוכימיים אוטומטיים
1.4.1. סיווג מנתחים אוטומטיים
1.4.2. סיווג אוטואנליזרים בהתאם לתכונות הטכנולוגיה לביצוע מחקרים קליניים ומעבדתיים
1.4.3. נציגים נבחרים של מכשירים אוטומטיים מודרניים לביצוע מחקרים קליניים וביוכימיים
1.4.4. מערכות אוטומטיות לכימיה קלינית
OLYMPUS (מנתחים ביוכימיים AU 400, AU 600, AU 2700, AU 5400)
1.5. טכנולוגיה של כימיה "יבשה".

פרק 2. בקרת איכות של מחקר מעבדה (E.T. Zubovskaya)
2.1. בקרת איכות תוך מעבדתית
2.2. בקרת שחזור להערכת איכות עבודתו של עוזר מעבדה
2.3. בקרה על נכונות תוצאות המחקר

פרק 3
3.1. תכונות כלליות של חלבונים
3.2. סיווג חומצות אמינו
3.3. מבנה של מולקולת חלבון
3.4. סיווג חלבון
3.5. עיכול וספיגה של חלבונים
3.6. ביוסינתזה של חלבון
3.7. דמינציה, דקרבוקסילציה וטרנסאמינציה של חומצות אמינו
3.8. תפקידים ביולוגיים של חלבונים
3.9. קביעת חלבונים בסרום (פלזמה) של דם
3.9.1. קביעת סך החלבון
3.9.2. קביעת סך החלבון בסרום הדם (פלזמה) בשיטת הביורט (Kingsley-Weikselbaum)
3.9.3. קביעת תכולת האלבומין בסרום הדם (פלזמה) על ידי תגובה עם ברומקרזול ירוק
3.9.4. דגימות התנגדות קולואידית
3.9.5. בדיקת תימול
3.9.6. קביעת תכולת הבטא-ופרה-ביתא-ליפופרוטאין (apo-B-LP) בסרום הדם בשיטה הטורבידימטרית (לפי בורשטיין וסמאי)
3.9.7. מחקר של ספקטרום החלבונים של הדם
3.9.8. אלקטרופורזה של חלבון בסרום
3.9.9. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר פרוטינוגרמות

פרק 4. שאריות חנקן ומרכיביו (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovich)
4.1. אוריאה ושיטות לקביעתו
4.1.1. קביעת אוריאה בשיטת דיאצטיל מונווקסים
4.1.2. קביעת אוריאה בסרום ובשתן בדם בשיטה האנזימטית
4.1.3. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר התוכן של אוריאה ורכיבים המכילים חנקן אחרים של פלזמה בדם
4.2. קביעת קריאטינין בדם ובשתן
4.2.1. קביעת קריאטינין בסרום ובשתן בדם לפי צבע תגובת יפה (שיטת פופר וחב')
4.2.2. גרסה קינטית של קביעת קריאטינין
4.2.3. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר ריכוז קריאטינין בסרום ובשתן בדם
4.2.4. בדיקות המורנליות (בדיקת פינוי קריאטינין)
4.3. חומצת שתן
4.3.1. קביעת תכולת חומצת שתן בשיטת Muller-Seifert קולורימטרית
4.3.2. קביעת תכולת חומצת שתן על ידי פוטומטריה אולטרה סגולה
4.3.3. קביעת ריכוז חומצת שתן בנוזלים ביולוגיים בשיטה קולורימטרית אנזימטית
4.3.4. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר תכולת חומצת השתן

פרק 5. אנזימים (E.T. Zubovskaya)
5.1. הגדרה ומאפיינים של פעילות האנזים
5.2. סיווג אנזימים
5.3. יחידות ייעוד פעילות אנזים
5.4. ערך קליני ואבחנתי של קביעת פעילות האנזימים
5.5. שיטות לחקר אנזימים
5.5.1. קביעת פעילות אמינוטרנספראז
5.5.2. שיטת דיניטרופנילהידרזין קולורימטרית לחקר הפעילות של אמינוטרנספראזות בסרום הדם (לפי רייטמן, פרנקל, 1957)
5.5.3. שיטה קינטית לקביעת פעילות AST
5.5.4. שיטה קינטית לקביעת פעילות ALT
5.5.5. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת הפעילות של אמינוטרנספראזות בסרום הדם
5.6. קביעת פעילות הפוספטאז
5.6.1. קביעת פעילות פוספטאז אלקליין
5.6.2. ערך קליני ואבחנתי של קביעת פעילות הפוספטאז
5.7. קביעת פעילות α-עמילאז בדם ובשתן
5.7.1. קביעת פעילות α-עמילאז בשיטת קימל (מיקרו-שיטת)
5.7.2. קביעת פעילות α-עמילאז בנוזלים ביולוגיים בשיטה האנזימטית לפי נקודת הסיום
5.7.3. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת הפעילות של א-עמילאז בדם ובשתן
5.8. קביעת הפעילות הכוללת של לקטט דהידרוגנאז
5.8.1. שיטה קינטית לקביעת פעילות LDH
5.8.2. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת הפעילות הכוללת של LDH והאיזואנזימים שלו
5.9. קביעת פעילות קריאטין קינאז בסרום הדם
5.9.1. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת הפעילות של CK
5.10. קביעת פעילות כולינסטראז
5.10.1. קביעת פעילות כולין אסטראז בסרום הדם בשיטה אקספרס באמצעות רצועות בדיקה מחוון
5.10.2. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר פעילות כולינסטראז בסרום
5.11. מחקר של הפעילות של γ-glutamyl transpeptidase
5.11.1. ערך קליני ואבחנתי של קביעת הפעילות של GGTP

פרק 6
6.1. התפקיד הביולוגי של פחמימות
6.2. סיווג פחמימות
6.3. עיכול וספיגה של פחמימות
6.4. חילוף חומרים בינוני של פחמימות
6.5. ויסות חילוף החומרים של פחמימות
6.6. פתולוגיה של חילוף החומרים של פחמימות
6.7. קביעת רמת הגלוקוז בדם
6.7.1. תנאים לשיפור מהימנות ההגדרה האנליטית
6.7.2. קביעת גלוקוז בדם ובשתן על ידי תגובת צבע עם אורתוטולואידין
6.7.3. קביעת תכולת הגלוקוז בשיטה האנזימטית (בדוגמה של שימוש בגישה המתודולוגית המסורתית הקשורה לשימוש בערכות ריאגנטים מאושרות)
6.7.4. ערך קליני ואבחנתי של קביעת גלוקוז בדם ובשתן
6.8. בדיקות סבילות לגלוקוז
6.8.1. מנגנונים פתופיזיולוגיים של שינויים בריכוז הגלוקוז במהלך TSH
6.9. שיטות לחקר חלבונים המכילים פחמימות ומרכיביהם בדם
6.9.1. שיטה טורבידימטרית לקביעת רמת הסרוגליקואידים בסרום הדם
6.9.2. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת סרוגליקואידים ושברים של גליקופרוטאין בסרום הדם
6.9.3. נציגים בודדים של גליקופרוטאין
6.9.4. קביעת רמת ההפטוגלובין בסרום הדם (שיטת Karinek)
6.9.5. ערך קליני ואבחנתי של קביעת הפטוגלובין
6.10. קביעת תכולת ceruloplasmin
6.10.1. קביעת רמת ceruloplasmin בסרום הדם בשיטת Ravin
6.10.2. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת ceruloplasmin בסרום הדם
6.11. חקר תכולת החומצות הסיאליות

פרק 7. מטבוליזם של שומנים (V.S. Kamyshnikov, L.I. Alekhnovich)
7.1. סיווג ליפידים
7.2. ליפופרוטאין פלזמה
7.3. עיכול וספיגה של שומנים
7.4. חילוף חומרים שומנים בינוני
7.5. התיאוריה של חמצון b של חומצות שומן
7.6. ויסות חילוף החומרים של שומנים
7.7. פתולוגיה של חילוף חומרים שומנים
7.8. קביעת רמת הליפידים הכוללים בסרום הדם על ידי תגובת צבע עם ריאגנט סולפופוספובנילין
7.9. ערך קליני ואבחנתי של קביעת רמת הליפידים הכוללים
7.10. כולסטרול
7.10.1. שיטה לקביעת רמת הכולסטרול הכולל בסרום הדם, על סמך תגובת ליברמן-בורכארד (שיטת אילק)
7.10.2. קביעת ריכוז הכולסטרול הכולל בסרום ובפלסמה בדם בשיטה קולורימטרית אנזימטית
7.10.3. ערך קליני ואבחנתי של חקר כולסטרול
7.10.4. שיטה לקביעת רמת כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה (a-כולסטרול)
7.10.5. ערך קליני ודיאגנוסטי של a-ChS
7.11. פנוטייפ של דיסליפופרוטאין
7.12. חמצון שומנים

פרק 8
8.1. שיטות לקביעת בילירובין בסרום הדם
8.1.1. קביעת תכולת הבילירובין על ידי השיטה הדיאזומטרית הקולורימטרית של Jendrassik-Cleghorn-Grof
8.1.2. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר מדדי חילוף החומרים בפיגמנט
8.2. צהבת פיזיולוגית של יילודים
8.3. מטבוליזם של פורפירינים במצבים נורמליים ופתולוגיים
8.4. שיטה חצי כמותית לקביעת קופרופורפירינים לפי י.ב. רזניק וג.מ. פדורוב

פרק 9. רעיונות כלליים על חילוף החומרים והאנרגיה (E. T. Zubovskaya, L. I. Alekhnovich)
9.1. חילוף חומרים
9.2. הקשר בין חילוף החומרים של חלבון, שומן ופחמימות
9.3. ביו-אנרגטיות של התא
9.4. תפקיד הכבד במטבוליזם

פרק 10
10.1. ויטמינים מסיסים בשומן
10.2. ויטמינים מסיסים במים

פרק 11. הורמונים (E. T. Zubovskaya)
11.1. הבנת הורמונים
11.2. מנגנון הפעולה של הורמונים
11.3. הורמוני בלוטת התריס
11.4. הורמוני פארתירואיד
11.5. הורמוני יותרת הכליה
11.5.1. הורמוני מדוללה של יותרת הכליה
11.5.2. הורמונים של קליפת האדרנל
11.6. הורמוני הלבלב
11.7. הורמוני מין
11.8. הורמוני יותרת המוח
11.9. תימוס
11.10. בלוטת האצטרובל (בלוטת האצטרובל)
11.11. הורמוני רקמה
11.12. שיטות לקביעת הורמונים

פרק 12
12.1. הפרעות בחילוף החומרים במים (דישידריה)
12.2. קביעת תכולת האלקטרוליטים (אשלגן, נתרן, סידן)
12.2.1. משמעות קלינית ואבחנתית של חקר אשלגן ונתרן
12.2.2. שיטות לקביעת רמת הסידן בסרום (פלזמה) של הדם
12.2.3. קביעת רמת הסידן הכולל בסרום הדם בשיטה פוטומטרית המבוססת על התגובה עם glyoxal-bis-(2-hydroxyanil)
12.2.4. ערך קליני ואבחנתי של קביעת רמת הסידן
12.3. ערך קליני ואבחנתי של קביעת תכולת המגנזיום
12.4. קביעת תכולת יוני כלוריד בסרום הדם, שתן ונוזל השדרה בשיטה מרקורימטרית עם המדד דיפנילקרבזון
12.5. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת יוני כלוריד בנוזלים ביולוגיים
12.6. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת רמת הזרחן האנאורגני בסרום ובשתן בדם
12.7. מחקר של רמת הברזל ויכולת קשירת הברזל של סרום הדם
12.7.1. שיטת Bathophenanthroline לקביעת תכולת הברזל בסרום הדם
12.7.2. קביעת יכולת קשירת הברזל הכוללת והבלתי רוויה של סרום הדם
12.7.3. משמעות קלינית ואבחנתית של קביעת הברזל ויכולת קשירת הברזל של סרום הדם

פרק 13
13.1. הפרה של מצב חומצה-בסיס
13.2. קביעת מצב חומצה-בסיס

פרק 14. מערכת המוסטזיס (E. T. Zubovskaya)
14.1. אפיון גורמי פלזמה
14.2. פתולוגיה של מערכת הדימום
14.3. מחקר של מערכת הדימום
14.3.1. איסוף ועיבוד דם
14.3.2. סכו"ם וכלים
14.3.3. ריאגנטים
14.4. שיטות לחקר דימום ראשוני
14.4.1. קביעת משך הדימום הנימים לפי דיוק
14.4.2. הצטברות כדוריות דם אדומות
14.5. שיטות ללימוד דימום משני
14.5.1. קביעת זמן קרישת דם ורידי לפי Lee-White
14.5.2. קביעת זמן הקרישה של דם נימי בשיטת סוחרב
14.6. בקרת איכות של בדיקות קרישה
14.7. קביעת זמן טרומבופלסטין מופעל חלקי (APTT)
14.8. קביעת זמן פרוטרומבין
14.8.1. שיטה מהירה
14.8.2. שיטת טוגולוקוב
14.8.3. שיטת להמן
14.9. קביעת תכולת פיברינוגן בפלזמה בדם לפי שיטת רוטברג
14.10. קביעת תמוגה טבעית (ספונטנית) ונסיגת קריש פיברין

שאלות אבטחה למדורים

II. מחקרים המטולוגיים (T.S. Dalnova, S.G. Vasshshu-Svetlitskaya)

בדיקות לחובשי מעבדה
I. מחקרים קליניים כלליים (A.B. Khodyukova)
II. מחקרים המטולוגיים (T.S. Dalnova, S. G. Vasshshu-Svetlitskaya)
III. מחקרים ביוכימיים (E.T. Zubovskaya, L.I. Alekhnovin, V.S. Kamyshnikov)

כללים לעמידה במשטר הסניטרי והאפידמיולוגי במעבדות אבחון קליני
מסקנה (V.S. Kamyshnikov)
סִפְרוּת