Venäjän federaation lainsäädäntöperusta. Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu tyypin mukaan: rakenne, ominaisuudet, käytännön sovellus Tutkimme uutta lääketieteellisten laitteiden valikoimaa

Venäjän federaation terveysministeriö

6. kesäkuuta 2012 päivätty määräys nro 4n
"Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä"

21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain N 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724) 38 artiklan 2 osan mukaisesti ) ja Venäjän federaation presidentin 21. toukokuuta 2012 antama asetus N 636 "Liittovaltion toimeenpanoelinten rakenteesta" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Määrään:

Hyväksyä:

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin liitteen nro 1 mukaisesti;

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokittain niiden käytön mahdollisen riskin mukaan liitteen nro 2 mukaisesti.

Ministeri V.I. Skvortsova

Liite nro 1
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokitus (jäljempänä luokitus) tyypeittäin sisältää lääkinnällisen laitteen tyypin numeerisen merkinnän (numeron), lääkinnällisen laitteen tyypin nimen sekä yhdeksännumeroiset numerokoodit (AAA BB). BB YY), jota käytetään määrittämään lääkinnällisten laitteiden tyypit.

Luokittelussa ensimmäisellä sijalla on lääkinnällisen laitteen tyypin (N) numerotunnus (kuusinumeroinen luku), toisella sijalla on lääkinnällisen laitteen tyypin nimi (Type), kolmannella sijalla on kolme- numerokoodit (ААА 00 00 00) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten tuotteiden käyttötarkoitus" (taulukko 1) mukaan, neljännessä paikassa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 BB 00 00) luokituskriteerin "Edellytykset lääkinnällisten laitteiden sterilointi" (taulukko 2), viidennellä sijalla - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 BB 00) luokittelukriteerin "Lääketieteellisten laitteiden käyttötekniikat" mukaan (taulukko 3), kuudennessa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 00 YY) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet" mukaan (taulukko 4).

Koodausalgoritmi, jota käytetään lääketieteellisten laitteiden luokitteluun tyypin mukaan, on esitetty kaaviossa:

Taulukko 1. Lääketieteellisten laitteiden käyttötarkoitus

luokitusperusteella (AAA)

	Lääketieteellisten laitteiden käyttötarkoitus	Koodi nimitys
	sairauksien ehkäisy
	sairauksien, tilojen ja kliinisten tilanteiden diagnosointi
	kardiografia
	enkefalografia
	fluoroskopia, röntgenkuvaus
	angiografia
	tietokonetomografia
	magneettikuvaus
	positroniemissiotietokonetomografia
	ultraäänidiagnostiikka
	in vitro -diagnostiikka
	histologinen ja sytologinen diagnostiikka
	geneettinen diagnoosi
	endoskopia
	verikaasujen tutkimukset, ulkoisen hengityksen parametrit, sisään- ja uloshengitetyn ilman koostumus ja kaasunvaihto
	lääketieteellisten ominaisuuksien ja määrien mittaukset
	itsetestaus
	seurata ihmiskehon tilaa
	post mortem -tutkimukset
	Oikeuslääketieteellinen tutkimus
	sairauksien hoitoon ja lääketieteelliseen kuntoutukseen
	fysioterapia
	sädehoito
	anestesia ja elvytys
	leikkaus
	vatsan leikkaus
	rintakehän leikkaus
	neurokirurgia
	sydän- ja verisuonikirurgia
	elin- ja kudossiirto
	polttotieteen
	Leuanleuan kirurgia
	hammasleikkaus
	plastiikkakirurgia
	ennallistaminen, korvaaminen, kehon anatomisen rakenteen tai fysiologisten toimintojen muutos
	korvausta fyysisen vamman tai vamman vuoksi
	ehkäisy, raskauden keskeyttäminen, valvonta käsitys
	sairaalalaitteet, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan diagnostisiin, terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääketieteelliseen tutkimukseen ja jotka eivät myöskään vaikuta suoraan potilaan tilan kliiniseen arviointiin, tutkimustuloksiin tai hoitoprosessin kulkuun

Taulukko 2. Lääkinnällisten laitteiden sterilointia koskevat vaatimukset

luokituksen mukaan (BB)

	Nimi	Koodi nimitys
	ei-steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita
	steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita
	uudelleenkäytettävät steriloitavat lääkinnälliset laitteet, joiden steriiliys varmistetaan sekä ensimmäisellä käyttökerralla että jokaisella myöhemmällä käyttökerralla sopivilla sterilointimenetelmillä
	ei-steriilejä uudelleenkäytettäviä lääkinnällisiä laitteita
	laitteet lääketieteellisten laitteiden sterilointiin

Taulukko 3. Lääketieteellisten laitteiden käyttötekniikat

luokitusperusteella (BB)

	Nimi	Koodi nimitys
	inaktiiviset lääkinnälliset laitteet, joiden toiminta ei vaadi energialähdettä, lukuun ottamatta ihmiskehon tai painovoiman tuottamaa energiaa (painovoima)
	aktiiviset lääkinnälliset tuotteet, joiden toiminta edellyttää muun kuin ihmiskehon tai painovoiman tuottaman energialähteen käyttöä (painovoima)
	inaktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
	aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
	biolääketieteelliset tuotteet, mukaan lukien materiaalit, kuten solu- ja kudosteknologiatuotteet, bioimplantit, itsestään hajoavat biopolymeerit, kudosliimat ja ompeleet
	kirurgisiin toimenpiteisiin tarkoitetut kirurgiset instrumentit (leikkaus, poraus, sahaus, raapiminen, kaapiminen, kiinnitys, irrottaminen, halkaisu, lävistys)
	proteesit ja ortopediset tuotteet
	vammaisten kuntoutuksen tekniset keinot

Taulukko 4. Lääketieteen lääketieteelliset sovellusalueet

tuotteet luokituksen mukaan (GG)

	Lääketieteen sovellusalueet	Koodi nimitys
	synnytys ja gynekologia
	allergologia ja immunologia
	angiologia
	balneologia ja vesiterapia
	gastroenterologia
	hematologia
	genetiikka
	hypurgia
	dermatovenerologia
	desmurgia
	diabetologia
	tarttuvat taudit
	kardiologia
	koloproktologia
	fysioterapia ja urheilulääketiede
	narkologia
	neurologia
	neonatologia
	nefrologia
	onkologia
	otorinolaringologia
	oftalmologia (myös optiikka)
	lastenlääketiede
	psykiatria
	pulmonologia
	reumatologia
	hammaslääketiede
	audiologia
	traumatologia ja ortopedia
	transfusiologia
	urologia
	laaja sovellus

Liite nro 2
terveysministeriön määräyksen mukaan
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokkien mukaan niiden käytön mahdollisen riskin mukaan

1. Lääkinnällisten laitteiden luokittelussa luokkien mukaan lääkinnälliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisen käyttöriskin mukaan (jäljempänä lääkinnällisten laitteiden luokitus). Luokat on merkitty 1, 2a, 2b ja 3.

I. Lääkinnällisten laitteiden luokitus (paitsi lääkinnällisiin
tuotteet in vitro -diagnostiikkaan)

2. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita kukin lääkinnällinen laite voidaan määrittää vain yhteen luokkaan:

luokka 1- vähäriskiset lääkinnälliset laitteet;

luokka 2a- lääkinnälliset tuotteet, joilla on keskimääräinen riski;

luokka 2b- lääkinnälliset laitteet, joihin liittyy suuri riski;

luokka 3- lääkinnälliset tuotteet, joihin liittyy suuri riski.

3. Lääkinnällisiä laitteita luokiteltaessa otetaan huomioon niiden toiminnallinen tarkoitus ja käyttöolosuhteet sekä seuraavat kriteerit:

lääkinnällisten laitteiden käytön kesto;

lääkinnällisten laitteiden invasiivisuus;

lääkinnällisten laitteiden kosketus ihmiskehoon tai suhde siihen;

menetelmä lääkinnällisten laitteiden viemiseksi ihmiskehoon (anatomisten onteloiden kautta tai kirurgisesti);

lääkinnällisten laitteiden käyttö elintärkeitä elimiä ja järjestelmiä varten (sydän, keskusverenkiertojärjestelmä, keskushermosto);

energialähteiden soveltaminen.

4. Luokittaessa lääkinnällisiä laitteita mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

4.1. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1, jos mikään alla olevista säännöistä ei päde kohdan 4.4.1 määräyksiä lukuun ottamatta.

4.2. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja myöhempää infuusiota, verensiirtoa tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan 2a.

4.3. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona tarkoitettujen nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, kuuluvat luokkaan 2b. Kuitenkin tapauksissa, joissa terapeuttinen vaikutus koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista, kaasunvaihdosta tai lämmönvaihdosta veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona olevien nesteiden biologisen tai kemiallisen koostumuksen muuttamiseksi, lääkinnälliset laitteet luokitellaan luokkaan 2a.

4.4 Ei-invasiiviset lääketieteelliset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vaurioituneen ihon kanssa:

4.4.1. kuuluvat luokkaan 1, jos niitä käytetään mekaanisina esteinä tai puristamiseen;

4.4.2. kuuluvat luokkaan 2b, jos niitä käytetään haavoihin, jotka voidaan parantaa vain toissijaisesti;

4.4.3. kuuluvat luokkaan 2a, jos niitä käytetään kaikissa muissa tapauksissa (mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan haavojen mikroympäristöön).

4.5. Invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta invasiivisia kirurgisia laitteita), joiden käyttö liittyy ihmiskehon anatomisiin onteloihin ja joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen:

4.5.1. kuuluvat luokkaan 1, jos nämä lääkinnälliset laitteet ovat lyhytaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö enintään 60 minuuttia);

4.5.2. kuuluvat luokkaan 2a, jos nämä lääketuotteet ovat tilapäisessä käytössä (jatkuva käyttö enintään 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään tilapäisesti suuontelossa nieluun asti, korvakäytävässä tärykalvossa tai nenäontelossa, ne kuuluvat luokkaan 1;

4.5.3. kuuluvat luokkaan 2b, jos nämä lääkevalmisteet ovat pitkäaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö yli 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään pitkään suuontelossa nieluun asti, korvassa kanava tärykalvoon asti tai nenäontelossa eivätkä välttämättä ole limakalvolta resorboituvia, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.5.4. kaikki invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta invasiivisia kirurgisia laitteita), joiden käyttö liittyy kehon anatomisiin onteloihin ja jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan 2a tai sitä korkeamman luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat luokkaan 2a .

4.6. Kirurgiset invasiiviset lyhytaikaiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.6.1. on tarkoitettu sydämen, keskusverenkiertojärjestelmän tai keskushermoston sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.6.2. ovat uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, silloin ne kuuluvat luokkaan 1;

4.6.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai suuressa määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.5. jotka on tarkoitettu lääkkeiden antamiseen annostelujärjestelmän kautta käyttäen mahdollisesti vaarallista antotapaa, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.7. Väliaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.7.1. on tarkoitettu sydämen tai keskusverenkiertojärjestelmän sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.2. suoraan kosketuksissa keskushermostoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.7.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai merkittävässä määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.5. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai antavat lääkkeitä, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.8. Implantoitavat lääkinnälliset laitteet sekä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet luokitellaan kuitenkin luokkaan 2b, jos ne:

4.8.1. jotka on tarkoitettu implantoitavaksi hampaisiin, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.8.2. suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertojärjestelmään tai keskushermostoon, ne luokitellaan luokkaan 3;

4.8.3. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus tai ne imeytyvät kokonaan tai olennaisesti, ne luokitellaan luokkaan 3;

4.8.4. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai tuovat lääkkeitä potilaan kehoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3 (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.9. Aktiiviset terapeuttiset lääketieteelliset laitteet:

4.9.1. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu energian siirtoon tai energian vaihtoon, kuuluvat luokkaan 2a. Kuitenkin, jos energian siirtyminen ihmiskehoon tai energian vaihto sen kanssa on mahdollinen vaara lääkinnällisten laitteiden ominaispiirteiden vuoksi, ottaen huomioon vaikutukset kehon osiin, joihin energiaa kohdistetaan (mukaan lukien aktiivinen lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, sädehoitoa), ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.9.2. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ohjaamaan luokan 2b aktiivisia terapeuttisia lääkinnällisiä laitteita, kuuluvat luokkaan 2b.

4.10. Aktiiviset diagnostiset lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, jos ne on tarkoitettu:

4.10.1. ihmiskehon absorboiman energian siirto, mutta jos lääketuotteen tehtävänä on valaista potilaan kehoa näkyvällä spektrin alueella, ne kuuluvat luokkaan 1;

4.10.2. radiofarmaseuttisten lääkkeiden jakelu potilaan kehoon;

4.10.3. tarjota suoraa diagnoosia tai elintoimintojen seurantaa, jos ne on kuitenkin tarkoitettu seuraamaan elintärkeitä fysiologisia parametreja, joiden muutokset voivat aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle (esimerkiksi sydämen toiminnan, hengityksen tai keskushermoston aktiivisuuden muutokset järjestelmä), ne ovat luokkaa 2b;

4.10.4. luokan 2b aktiiviset diagnostiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b.

4.11. Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden, fysiologisten nesteiden tai muiden aineiden viemiseen potilaan kehoon ja (tai) niiden poistamiseen kehosta, kuuluvat luokkaan 2a. Jos antotapa (poisto) kuitenkin muodostaa mahdollisen vaaran, kun otetaan huomioon kyseessä olevien aineiden tyyppi, kehon osa ja levitystapa, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.12 Muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1.

4.13. Luokkaan 3 kuuluvat lääkinnälliset tuotteet, joiden ainesosissa on lääkeaineena olevaa ainetta tai muuta biologisesti aktiivista ainetta, joka vaikuttaa lääkkeen vaikutuksen lisäksi ihmiskehoon.

4.14. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu ehkäisemään hedelmöitystä tai suojaamaan sukupuolitaudeilta, luokitellaan luokkaan 2b, mutta jos ne ovat implantoitavia tai invasiivisia pitkäaikaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, ne luokitellaan luokkaan 3.

4.15. Lääketieteellisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne on tarkoitettu piilolinssien puhdistukseen, pesuun, desinfiointiin, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.16. Ei-aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään diagnostisten röntgensäteiden saamiseksi, kuuluvat luokkaan 2a.

4.17. Lääketieteelliset laitteet, jotka on valmistettu kuolleista eläinkudoksista tai niistä johdetuista tuotteista, kuuluvat luokkaan 3, mutta jos ne on tarkoitettu kosketukseen vain ehjän ihon kanssa, ne kuuluvat luokkaan 1.

4.18. Veren, verituotteiden ja verenkorvikkeiden säilytysastiat kuuluvat luokkaan 2b.

5. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

6. Jos luokituksen aikana lääkinnälliseen laitteeseen voidaan soveltaa erilaisia ​​säännöksiä, sovelletaan säännöksiä, joiden tuloksena vahvistetaan suurinta mahdollista riskiä vastaava lääkinnällisen laitteen luokka.

7. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.

II. Lääketieteellisten laitteiden luokitus diagnostiikkaan
in vitro

8. Luokitettaessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (jäljempänä lääkinnälliset laitteet) kukin lääkinnällinen laite voidaan luokitella vain yhteen luokkaan:

luokka 1- lääkinnälliset laitteet, joiden yksilöllinen riski on alhainen ja kansanterveydelle alhainen riski;

luokka 2a- lääkinnälliset laitteet, joihin liittyy kohtalainen yksilöllinen riski ja/tai pieni riski kansanterveydelle;

luokka 2b- lääkinnälliset laitteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen ja/tai kohtalainen riski kansanterveydelle;

luokka 3- lääkinnälliset laitteet, joihin liittyy suuri henkilökohtainen riski ja/tai suuri riski kansanterveydelle.

9. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita luokkiin mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

9.1. Lääketuotteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartunnanaiheuttajia veressä, veren komponenteissa, verijohdannaisissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä niiden verensiirron tai siirron mahdollisuuden arvioimiseksi, lääketuotteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartunnanaiheuttajia, jotka voivat aiheuttaa ihmishenkiä uhkaavia sairauksia. korkea leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi, kuuluvat luokkaan 3.

9.2. Lääketieteelliset laitteet, joita käytetään veriryhmien tai kudostyyppien määrittämiseen veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologisen yhteensopivuuden takaamiseksi, jotka on tarkoitettu verensiirtoon tai siirtoon, kuuluvat luokkaan 2b, lukuun ottamatta ABO-järjestelmiä, Rh. järjestelmät (C, c, d, e, e), Kell-järjestelmät, Kidd-järjestelmät ja Duffy-järjestelmät ovat luokkaa 3.

9.3. Lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, jos ne on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin:

9.3.1. tunnistaa sukupuolitautien tartunta-aineet;

havaita aivo-selkäydinnesteestä tai verestä tartunnanaiheuttajia, joilla on kohtalainen leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi;

9.3.2. tartunnanaiheuttajien havaitsemiseksi, kun on olemassa merkittävä riski, että virheellinen tulos voi aiheuttaa tutkittavan potilaan tai sikiön kuoleman tai toimintakyvyttömyyden;

9.3.3. kun seulotaan raskaana olevia naisia ​​heidän immuunitilansa määrittämiseksi suhteessa infektioihin;

9.3.4. tartuntataudin tai immuunitilanteen arvioinnissa on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaan hengelle;

9.3.5. seulonnassa potilaiden valitsemiseksi elektiiviseen hoitoon tai diagnoosiin (esim. syöpädiagnoosi);

9.3.6. geneettisessä testauksessa, kun testin tulos johtaa vakavaan häiriöön henkilön elämään;

9.3.7. valvoa lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien tasoja, kun on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa potilaalle hengenvaarallisen tilanteen;

9.3.8. potilaiden hoidossa, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta tartuntataudista;

9.3.9. sikiön synnynnäisten sairauksien seulonnassa.

9.4 Näytteiden testaamiseen ja itsevalvontaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, pois lukien ne lääkinnälliset laitteet, joiden analyysitulos ei ole kriittinen lääketieteellinen tai se on alustava, vaatii vertailua asiaankuuluviin laboratoriotutkimuksiin, kuuluvat luokkaan 2a.

9.5 Lääketieteelliset laitteet, joilla ei ole mittaustoimintoa ja joita objektiivisten ominaisuuksiensa vuoksi voidaan käyttää yleisinä laboratorioina, mutta joilla on erityisiä ominaisuuksia, joiden mukaan ne valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro -diagnostisissa toimenpiteissä (ilman laboratoriotestien/analyytit), kuuluvat luokkaan yksi.

9.6. Lääketieteelliset laitteet, jotka eivät kuulu kohtien 9.1–9.5 määräysten piiriin, kuuluvat luokkaan 2a, mukaan lukien:

9.6.1. lääkinnälliset tuotteet, joissa on mittaustoiminto (analysaattorit), joissa on ei-kiinteä luettelo suoritetuista laboratoriotesteistä, joka riippuu käytetyistä reagenssisarjoista (testijärjestelmistä). Analysaattorin ja käytettävien reagenssien keskinäinen riippuvuus ei pääsääntöisesti salli analysaattorin erillistä arviointia, mutta tämä ei vaikuta sen luokitukseen luokkaan 2a;

9.6.2. lääkinnälliset laitteet, joiden soveltamisesta terapeuttinen päätös tulisi tehdä lisätutkimuksen jälkeen;

9.6.3. onkologisten sairauksien seurantaan ja hoitoon käytettävät lääkinnälliset laitteet.

10. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

11. Kalibrointi- ja kontrollimateriaalit, joilla on kvantitatiivisesti ja laadullisesti määritellyt arvot, kuuluvat samaan luokkaan kuin lääkinnälliset laitteet, joita niillä on tarkoitus valvoa.

12. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.

SYÖDÄ. ASTAPENKO, Ph.D., Roszdravnadzorin lääkinnällisten laitteiden valtion valvonnan ja rekisteröinnin osaston johtaja, V.S. ANTONOV, Ph.D., Roszdravnadzorin liittovaltion budjettilaitoksen "CMIKEE" apulaispääjohtaja, MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzorin lääkinnällisten laitteiden valtion valvonnan ja rekisteröinnin järjestämisestä vastaavan osaston apulaisjohtaja

Artikkeli on omistettu lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokituksen käytännön soveltamiselle. Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelun tavoitteet ja tavoitteet kuvataan. Lääkevalmistetyypin rakenne on annettu.

Tällä hetkellä Venäjän federaatio pyrkii parantamaan lääkinnällisten laitteiden kiertoa koskevia säädöksiä, joilla pyritään yhdenmukaistamaan Venäjän ja kansainvälistä lainsäädäntöä, jonka edellytyksenä oli Venäjän federaation liittyminen vuonna 2013 osallistujamäärään. International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).

Venäjän terveysministeriön 6.6.2012 päivätty määräys nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä" tuli voimaan 4. marraskuuta 2012. Tämän asiakirjan liitteessä nro 1 määriteltiin lääkinnällisten laitteiden tyypeittäisen nimikkeistöluokituksen rakenne (jäljempänä nimikkeistöluokitus), mutta käytännössä se ei ole löytänyt sovellusta. Edellä olevan yhteydessä sekä Venäjän federaation hallituksen puheenjohtajan D.A. Medvedev kehittää ja hyväksyi lääkinnällisten laitteiden kansainväliseen nimikkeistöön perustuvan lääkinnällisten laitteiden luokituksen, ja Venäjän terveysministeriö työskenteli yhdessä Roszdravnadzorin kanssa venäläisen lääkinnällisten laitteiden luokittelun kehittämiseksi.

Luokittelu ymmärretään käsitteen tai minkä tahansa yksiköiden loogisen ulottuvuuden monivaiheiseksi jakamiseksi alakäsitteiden tai objektiluokkien järjestelmäksi. Luokituksen perimmäisenä tavoitteena on määrittää minkä tahansa yksikön paikka järjestelmässä ja siten todeta joidenkin linkkien olemassaolo niiden välillä.

Suurin ongelma, joka syntyy luotaessa loogista, johdonmukaista ja yleismaailmallista lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmää, on lääketieteellisten ja teknisten kriteerien vertailu. Maailmankäytännön perusteella voidaan päätellä, että lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen on mahdollista vain moniulotteisen kriteerirakenteen avulla.

Tällä hetkellä GMDN-järjestön (Iso-Britannia) kehittämä Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (jäljempänä Global Nomenclature, GMDN), jota käytetään 65 maailman maassa, on yhä tärkeämpi maailmassa. harjoitella. Tähän mennessä yllä oleva nimikkeistö sisältää noin 22 000 lääketieteellistä laitetta. Eurooppalaiseen lääketieteellisten laitteiden tietokantaan EUDAMED syötetään osaksi tuotetietoja globaalin nimikkeistön tyypin koodi. Huhtikuussa 2012 GMDN ja Kansainvälinen terveysterminologian standardointijärjestö (IHTSDO) pääsivät sopimukseen Global Medical Device Nomenclaturen käyttämisestä Standardised Clinical Terminology (SNOMED CT) -osion perustana. IMDRF-asiakirjojen mukaisesti GMDN-nimikkeistö on integroitu kansainväliseen lääketieteellisten laitteiden yksilöllisen tunnistamisen (UDI) hankkeeseen.

Samalla on huomattava, että lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu tyypin mukaan on tarkoitettu ensisijaisesti:

Valtion ja valtioiden välisen laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valvonnassa olevien lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen;
- lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen, kun ne sisältyvät sairaanhoidon standardeihin ja menettelyihin;
- lääketieteellisten laitosten kaluston suunnitteluun lääketieteellisen toiminnan tyypit huomioon ottaen sekä terveysministeriöiden ja muiden toimeenpanoviranomaisten käyttöön eri tarkoituksiin.

Edellä esitetyn perusteella lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokittelun kehittäminen suoritettiin GMDN:n maailmanlaajuisen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön perusteella ottaen huomioon sen mukauttaminen Venäjän lainsäädäntöön lääkinnällisten laitteiden leviämisen alalla, jota varten , 26. toukokuuta 2014, Roszdravnadzor ja GMDN-virasto allekirjoittivat sopimuksen käyttöoikeuksien siirrosta ja maailmanlaajuisen lääkinnällisten laitteiden kansainvälisen nimikkeistön käytöstä.

Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun alalla syntyviä suhteita säätelevä perussäädös on 21. marraskuuta 2011 annettu liittovaltion laki nro 323-FZ "Kansalaisten terveyden suojelun perusteista Venäjän federaatiossa". (jäljempänä laki nro 323-FZ). Tämän lain 38 §:ssä määritellään lääkinnälliset laitteet, säännellään niiden rekisteröintimenettelyä, levitystä, luokittelua (mukaan lukien tyyppien ja luokkien mukaan niiden mahdollisen käytön riskin mukaan), maahantuontia, lääkinnällisten laitteiden ja organisaatioiden (yksittäisten) valtion rekisterin ylläpitoa. yrittäjät), jotka harjoittavat lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta.

Lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokittelun kehittämisen ja täytäntöönpanon yhteydessä Venäjän federaation alueella ja 11 artiklan määräysten mukaisesti. Lain nro 323-FZ 38 mukaan tehtiin muutoksia seuraaviin säädöksiin:

Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 27. joulukuuta 2012, nro 1416 "Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä";
- Venäjän federaation terveysministeriön määräys 6. kesäkuuta 2012 nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä" (jäljempänä - määräys nro 4n).

Näin ollen Roszdravnadzor on 29. heinäkuuta 2014 lähtien Venäjän federaation hallituksen 17. heinäkuuta 2014 antaman asetuksen nro 670 "Muutoksista lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskeviin sääntöihin" tullessa voimaan. on valtuutettu varmistamaan lääkinnällisten laitteiden tyyppikohtaisen nimikkeistön luokituksen muodostamista ja ylläpitoa koskevien töiden järjestäminen ja 6. tammikuuta 2015 alkaen Venäjän federaation terveysministeriön 25. syyskuuta 2014 antamalla määräyksellä nro 557n "Venäjän federaation terveysministeriön 6. kesäkuuta 2012 antaman määräyksen nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokituksen hyväksymisestä" liitteen nro 1 muuttamisesta tehtiin muutoksia lääkinnällisten laitteiden osanimikkeistöluokitukseen tyyppien mukaan.

Tilauksen nro 4n mukaan nimikkeistön luokitus sisältää ( kuva):

Lääketieteellisen tuotteen tyypin numeerinen merkintä -- kuusinumeroinen yksilöllinen tunnistenumero;
- lääketieteellisen tuotteen tyypin nimi;
- kuvaus lääkevalmisteen tyypistä.

Tyypin nimi ei ole tietyn lääkinnällisen laitteen standardoitu nimi, vaan se määrittelee tyypin tai lajiryhmän, joka on kokoelma tuotteita, joilla on sama tai samanlainen tarkoitus ja laite (design).

Lääketieteellisen laitteen tyypin kuvaus muodostuu lääkinnällisen laitteen tyypin muodostumisen kuuden luokittelupiirteen perusteella: laajuus, invasiivisuus, steriiliys, käyttötiheys, suunnitteluominaisuudet ja toiminnalliset ominaisuudet, joihin voidaan viitata yksiselitteisesti. lääkinnällinen laite nimikkeistön luokituksen tyyppiin.

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu tyypin mukaan muodostetaan ryhmien ja alaryhmien mukaan ja julkaistaan ​​Roszdravnadzorin virallisella verkkosivustolla www.roszdravnadzor.ru Sähköiset palvelut -osiossa.
Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi ja kuvaus voivat muuttua ajan myötä, mikä liittyy tietyn tyypin yksityiskohtaisten vaatimusten lisääntymiseen tai on mahdollista, että ilmaantuu täysin uudenlaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, mikä edellyttää jatkuvaa päivittämistä. nimikkeistön luokitus. Tältä osin Roszdravnadzor päivittää lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokituksen tiedot tyypin mukaan vähintään kerran kuukaudessa julkaisemalla nämä muutokset Roszdravnadzorin virallisella verkkosivustolla. Ottaen huomioon, että lääkinnällisen laitteen tyyppi näkyy myös lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta harjoittavien organisaatioiden (yksittäisten yrittäjien) valtion rekisterin vastaavassa merkinnässä, Roszdravnadzor aikoo myös ilmoittaa asianomaisille valmistajille lääkinnälliset laitteet tapahtuneista muutoksista, joiden koodit ovat muuttuneet nimikkeistöluokituksen päivityksen vuoksi.

Näin ollen lääkinnällisten laitteiden kansainvälisen luokituksen mukaisen nimikkeistön luokituksen käyttöönotto Venäjän käytäntöön oli merkittävä askel lääkinnällisten laitteiden kiertoa koskevan lainsäädännön uudistamisessa. Jos alun perin sen pääasiallisena soveltamisalueena pidettiin lääkinnällisten laitteiden tunnistamista haittatapahtumien seurannassa, niin tällä hetkellä nimikkeistön luokituksen käyttö on merkityksellistä useilla kansanterveyden suojeluun liittyvillä alueilla Venäjän federaatiossa.

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin on sijoitettu lehden liitteenä olevalle CD-levylle.

• Respiratory syncytial virus, IVD-antigeenit, pakkaus, immunokromatografinen analyysi, nopea analyysi

  Sarja reagensseja ja muita vastaavia materiaaleja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen havaitsemiseen kliinisestä näytteestä lyhyen ajan kuluessa verrattuna tavanomaisiin laboratoriotestimenetelmiin, joissa käytetään immunokromatografista määritysmenetelmää (ICA). . Tätä testiä käytetään yleensä laboratoriotesteissä tai testeissä lähellä potilasta.

• Respiratory syncytial virus, IVD-antigeenit, pakkaus, kemiluminesenssi-immunomääritys

  Reagenssien ja vastaavien materiaalien sarja, joka on tarkoitettu käytettäviksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen havaitsemiseen kliinisestä näytteestä kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.

• Respiratory syncytial virus IVD-antigeenit, pakkaus, suora fluoresenssianalyysi

  Sarja reagensseja ja vastaavia materiaaleja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen havaitsemiseen kliinisestä näytteestä suoralla fluoresenssianalyysillä.

• Hengitysteiden synsyyttivirus, IVD-antigeenit, sarja, entsyymileimattu immunohistokemiallinen reaktio

  Reagenssien ja muiden vastaavien materiaalien sarja, joka on tarkoitettu käytettäväksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiivisessa ja/tai kvantitatiivisessa määrittämisessä kliinisestä näytteestä entsymaattisella immunohistokemiallisella värjäyksellä.

• Respiratory syncytial virus antigeenit IVD, vasta-aineet

  Yksi tai useita immunoglobuliineja, jotka kykenevät sitoutumaan spesifisiin antigeenideterminantteihin käytettäväksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiivisessa ja/tai kvantitatiivisessa havaitsemisessa kliinisestä näytteestä.

• Respiratory syncytial virus IVD-antigeenit, reagenssi

  Aine tai reagenssi, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä IVD-emolaitteen kanssa tietyn toiminnon suorittamiseen määrityksessä, jota käytetään hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvantifiointiin ja/tai kvantifiointiin kliinisessä näytteessä.

• Respiratory syncytial virus antigeenit IVD, kalibraattori

  Materiaali, jota käytetään määrityksen vertailuarvojen määrittämiseen käytettäväksi respiratory syncytial virusantigeenien kvalitatiivisessa ja/tai kvantitatiivisessa määrittämisessä kliinisestä näytteestä.

• Respiratory syncytial virus antigeenit IVD, kit, entsyymi-immunomääritys (ELISA)

  Reagenssien ja muiden vastaavien materiaalien sarja, joka on tarkoitettu käytettäväksi respiratory syncytial virusantigeenien kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen havaitsemiseen kliinisestä näytteestä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

• Respiratory syncytial virus antigeenit IVD, kontrollimateriaali

  Määrityksen laadunvarmistusmateriaali, joka on tarkoitettu käytettäväksi respiratory syncytial virusantigeenien kvalitatiivisessa ja/tai kvantitatiivisessa määrittämisessä kliinisestä näytteestä.

• Respiratory syncytial virus antigeenit IVD, pakkaus, entsyymi-immunomääritys (ELISA), nopea analyysi

  Sarja reagensseja ja muita vastaavia materiaaleja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen havaitsemiseen kliinisestä näytteestä lyhyen ajan kuluessa verrattuna tavanomaisiin laboratoriotestimenetelmiin, joissa käytetään entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) menetelmä. ). Tätä testiä käytetään yleensä laboratoriotesteissä tai testeissä lähellä potilasta.

• Respiratory syncytial virus, IVD-antigeenit, pakkaus, immunokromatografinen analyysi

  Reagenssien ja muiden vastaavien materiaalien sarja, joka on tarkoitettu käytettäväksi hengitysteiden synsyyttiviruksen antigeenien kvalitatiivisessa ja/tai kvantitatiivisessa määrittämisessä kliinisestä näytteestä immunokromatografisella määrityksellä (ICA).

• C-terminaalinen proarginiini-vasopressiini/kopeptiini IVD, pakkaus, immunokemiluminesenssimääritys

  Sarja reagensseja ja muita vastaavia materiaaleja C-terminaalisen pro-arginiinivasopressiinin (CT-proAVP), joka tunnetaan myös nimellä kopeptiini, kvalitatiiviseen ja/tai kvantitatiiviseen määritykseen kliinisestä näytteestää.

• Silmäkudoksen kelauslaite, uudelleen käytettävä

  Oftalminen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi suoraan silmämunan kudosten (esim. iiriksen, kovakalvon) tilapäiseen mekaaniseen sisäänvetoon/laajentamiseen silmäleikkauksen aikana. Tämä voi olla kädessä pidettävä koukku tai itsepitävä laite. Yleensä valmistettu korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä. Tämä on uudelleenkäytettävä tuote.

• Silmäkudoksen kelauslaite, kertakäyttöinen

  Steriili oftalminen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi suoraan silmämunakudosten (esim. iiriksen, kovakalvon) tilapäiseen mekaaniseen sisäänvetoon/laajentamiseen silmäleikkauksen aikana. Tämä voi olla kädessä pidettävä koukku tai itsepitävä laite. Yleensä valmistettu korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä. Tämä tuote on kertakäyttöinen.

• Rintakehän kanyyli

  Steriili, puolijäykkä tai jäykkä putki, joka työnnetään rintaan suoraan keuhkopussin tilaan, yleensä helpottamaan rintakehän dreenin sijoittamista. Tämä tuote on kertakäyttöinen.

• Suojus suprapubiselle katetrille

  Jäykät kirurgiset instrumentit, jotka on suunniteltu luomaan perkutaaninen suprapubinen pääsy alavatsan seinämän kautta rakkoon tyhjennyskatetrin sijoittamista varten. Sisältää terävän troakaarin ja/tai suprapubisen kanyylin/holkin ja on yleensä valmistettu korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä tai kestävästä muovista. Tämä tuote on kertakäyttöinen.

• Eksudaattia imevä sidos, jossa hydrofiilinen geeli, steriili

  Steriili haavasidos, joka on tyypillisesti valmistettu hydrokolloidista, hydrokuidusta tai alginaatista (merilevästä uutettu suola ja hapot), joka on suunniteltu muodostamaan kosteutta imevä geeli joutuessaan kosketuksiin haavaeritteen kanssa; Tuote ei sisällä antibakteerisia aineita. Tuote edistää paranemista absorboimalla haavoista (esim. haavat, palovammat, leikkaushaavat, haavat, naarmut) eritettä ja pehmentäen mahdollisimman vähän haavaa, mikä mahdollistaa haavan hoidon ja tarjoaa kostean ympäristön haavan paranemiselle. Tuote voi olla litteän levyn/kalvon, teipin, köyden, vaahdon, nesteen, tahnan tai jauheen muodossa. Kerran käytettyä tuotetta ei saa käyttää uudelleen.

• Autoinjector esitäytetty

  Kannettava kädessä pidettävä laite, tyypillisesti suuren kynän muodossa, esitäytetty lääkkeellä ja tarkoitettu potilaan käytettäväksi lääkeannoksen injektoimiseksi ihon alle vaihdettavan neulan kautta. Tuotteessa on pääsääntöisesti asteikko annostuksen määrittämiseksi ja se hävitetään, kun sisällä oleva lääke on loppunut; näin ollen tuotetta käytetään lyhyen ajan (kertakäyttö).

• Automaattinen injektori käytetty vaihdettavalla patruunalla, mekaaninen

  Kannettava mekaaninen kädessä pidettävä laite, tyypillisesti suuren kynän muodossa, johon asetetaan lääkepatruuna (ei-laji), jota potilas voi ruiskuttaa lääkeannoksen ihonalaisesti irrotettavan neulan kautta. Patruuna on asennettu tuotteeseen, ja annoksen valitsemiseen käytetään yleensä erityistä asteikkoa (esimerkiksi annos valitaan jousimekanismilla); kun lääke loppuu, patruuna vaihdetaan uuteen. Tämä on uudelleenkäytettävä tuote.

Aktiivinen Painos alkaen 06.06.2012

Asiakirjan nimi	Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS, 06.06.2012 N 4n "Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön LUOKITUKSEN HYVÄKSYMISESTÄ"
Asiakirjan tyyppi	Tilaus
Isäntärunko	Venäjän federaation terveysministeriö
Asiakirjan numero	4H
Hyväksymispäivä	04.11.2012
Tarkistuspäivämäärä	06.06.2012
Rekisteröintinumero oikeusministeriössä	24852
Rekisteröintipäivä oikeusministeriössä	09.07.2012
Tila	pätevä
Julkaisu	"Rossiyskaya Gazeta", N 245, 24.10.2012
Navigaattori	Huomautuksia

Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS, 06.06.2012 N 4n "Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön LUOKITUKSEN HYVÄKSYMISESTÄ"

Liite 1. LÄÄKINTÄLAITTEIDEN LUOKITTELU TYYPEITTÄIN

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokitus (jäljempänä luokitus) tyypeittäin sisältää lääkinnällisen laitteen tyypin numeerisen merkinnän (numeron), lääkinnällisen laitteen tyypin nimen sekä yhdeksännumeroiset numerokoodit (AAA BB). BB YY), jota käytetään määrittämään lääkinnällisten laitteiden tyypit.

Luokittelussa ensimmäisellä sijalla on lääkinnällisen laitteen tyypin (N) numerotunnus (kuusinumeroinen luku), toisella sijalla on lääkinnällisen laitteen tyypin nimi (Type), kolmannella sijalla on kolme- numerokoodit (ААА 00 00 00) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten tuotteiden käyttötarkoitus" (taulukko 1) mukaan, neljännessä paikassa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 BB 00 00) luokituskriteerin "Edellytykset lääkinnällisten laitteiden sterilointi" (taulukko 2), viidennellä sijalla - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 BB 00) luokittelukriteerin "Lääketieteellisten laitteiden käyttötekniikat" mukaan (taulukko 3), kuudennessa - kaksinumeroiset numerokoodit (000 00 00 YY) luokitteluominaisuuden "Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet" mukaan (taulukko 4).

Koodausalgoritmi, jota käytetään lääketieteellisten laitteiden luokitteluun tyypin mukaan, on esitetty kaaviossa:

N

Näytä

AAA

BB

BB

GG

>

Lääketieteellisten laitteiden käyttöalueet

>

Tekniikat lääketieteellisten laitteiden soveltamiseen

>

Lääketieteellisten laitteiden sterilointivaatimukset

>

>

Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi

>

Lääketieteellisen tuotteen tyyppinumero

Taulukko 1. Lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoitus luokituksen mukaan (AAA)

N p / p	Lääketieteellisten laitteiden käyttötarkoitus	koodin nimitys
1	sairauksien ehkäisy	100
2	sairauksien, tilojen ja kliinisten tilanteiden diagnosointi	200
3	kardiografia	201
4	enkefalografia	202
5	fluoroskopia, röntgenkuvaus	203
6	angiografia	204
7	tietokonetomografia	205
8	magneettikuvaus	206
9	positroniemissiotietokonetomografia	207
10	ultraäänidiagnostiikka	208
11	in vitro -diagnostiikka	209
12	histologinen ja sytologinen diagnostiikka	210
13	geneettinen diagnoosi	211
14	endoskopia	212
15	verikaasujen tutkimukset, ulkoisen hengityksen parametrit, sisään- ja uloshengitetyn ilman koostumus ja kaasunvaihto	213
16	lääketieteellisten ominaisuuksien ja määrien mittaukset	214
17	itsetestaus	215
18	seurata ihmiskehon tilaa	216
19	post mortem -tutkimukset	217
20	Oikeuslääketieteellinen tutkimus	218
21	sairauksien hoitoon ja lääketieteelliseen kuntoutukseen	300
22	terapiaa	301
23	fysioterapia	302
24	sädehoito	303
25	anestesia ja elvytys	400
26	leikkaus	500
27	vatsan leikkaus	501
28	rintakehän leikkaus	502
29	neurokirurgia	503
30	sydän- ja verisuonikirurgia	504
31	elin- ja kudossiirto	505
32	polttotieteen	506
33	Leuanleuan kirurgia	507
34	hammasleikkaus	508
35	plastiikkakirurgia	509
36	ennallistaminen, korvaaminen, kehon anatomisen rakenteen tai fysiologisten toimintojen muutos	600
37	korvausta fyysisen vamman tai vamman vuoksi	700
38	ehkäisy, raskauden keskeyttäminen, hedelmöittymisen valvonta	800
39	sairaalalaitteet, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan diagnostisiin, terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääketieteelliseen tutkimukseen ja jotka eivät myöskään vaikuta suoraan potilaan tilan kliiniseen arviointiin, tutkimustuloksiin tai hoitoprosessin kulkuun	900

Taulukko 2. Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden steriloinnille luokituksen mukaan (BB)

N p / p	Nimi	koodin nimitys
1	ei-steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita	01
2	steriilejä kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita	02
3	uudelleenkäytettävät steriloitavat lääkinnälliset laitteet, joiden steriiliys varmistetaan sekä ensimmäisellä käyttökerralla että jokaisella myöhemmällä käyttökerralla sopivilla sterilointimenetelmillä	03
4	ei-steriilejä uudelleenkäytettäviä lääkinnällisiä laitteita	04
5	laitteet lääketieteellisten laitteiden sterilointiin	05

Taulukko 3. Lääkinnällisten laitteiden käyttötekniikat luokituksen mukaan (BB)

N p / p	Nimi	koodin nimitys
1	inaktiiviset lääkinnälliset laitteet, joiden toiminta ei vaadi energialähdettä, lukuun ottamatta ihmiskehon tai painovoiman tuottamaa energiaa (painovoima)	01
2	aktiiviset lääkinnälliset tuotteet, joiden toiminta edellyttää muun kuin ihmiskehon tai painovoiman tuottaman energialähteen käyttöä (painovoima)	02
3	inaktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet	03
4	aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet	04
5	biolääketieteelliset tuotteet, mukaan lukien materiaalit, kuten solu- ja kudosteknologiatuotteet, bioimplantit, itsestään hajoavat biopolymeerit, kudosliimat ja ompeleet	05
6	kirurgisiin toimenpiteisiin tarkoitetut kirurgiset instrumentit (leikkaus, poraus, sahaus, raapiminen, kaapiminen, kiinnitys, irrottaminen, halkaisu, lävistys)	06
7	proteesit ja ortopediset tuotteet	07
8	vammaisten kuntoutuksen tekniset keinot	08

Taulukko 4. Lääketieteellisten laitteiden lääketieteelliset sovellusalat luokituksen mukaan (GG)

N p / p	Lääketieteen sovellusalueet	koodin nimitys
1	synnytys ja gynekologia	01
2	allergologia ja immunologia	02
3	angiologia	03
4	balneologia ja vesiterapia	04
5	gastroenterologia	05
6	hematologia	06
7	genetiikka	07
8	hypurgia	08
9	dermatovenerologia	09
10	desmurgia	10
11	diabetologia	11
12	tarttuvat taudit	12
13	kardiologia	13
14	koloproktologia	14
15	fysioterapia ja urheilulääketiede	15
16	narkologia	16
17	neurologia	17
18	neonatologia	18
19	nefrologia	19
20	onkologia	20
21	otorinolaringologia	21
22	oftalmologia (myös optiikka)	22
23	lastenlääketiede	23
24	psykiatria	24
25	pulmonologia	25
26	reumatologia	27
27	hammaslääketiede	28
28	audiologia	29
29	traumatologia ja ortopedia	30
30	transfusiologia	31
31	urologia	31
32	laaja sovellus	32

Liite nro 2
terveysministeriön määräyksen mukaan
Venäjän federaatio
päivätty 6. kesäkuuta 2012 N 4n

Ohjeet lajien etsimiseen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöluokittelusta tyypin mukaan

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypin mukaan (jäljempänä nimikkeistöluokitus) hyväksyttiin Venäjän federaation terveysministeriön 6. kesäkuuta 2012 antamalla määräyksellä nro 4n "Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen hyväksymisestä".

Nimikkeistön luokitus julkaistaan ​​sähköisesti liittovaltion terveydenhuollon valvontapalvelun virallisella verkkosivustolla Internet-tieto- ja televiestintäverkossa.

Nimikkeistön luokitus sisältää:

Lääkevalmisteen tyypin numeerinen merkintä - kuusinumeroinen yksilöllinen tunnistenumero, joka esitetään verkkosivustolla taulukon ensimmäisessä sarakkeessa (sarake "Koodi"),

Lääketieteellisen laitteen tyypin nimi (sarake "Nimi"),

Kuvaus lääkinnällisen laitteen tyypistä (sarake "Kuvaus").

Tyypin nimi ei ole tietyn lääkinnällisen laitteen standardoitu nimi, vaan se määrittelee tyypin tai lajiryhmän, joka on kokoelma tuotteita, joilla on sama tai samanlainen tarkoitus ja laite (design).

Lajien haku tapahtuu ensisijaisesti nimen perusteella. Ominaisuuden selventämiseksi käytetään hakua tyypin kuvaukseen, joka sisältää kuvauksen lääketuotteen ominaisuuksista ja luokitteluominaisuuksista.

Nimistöluokituksen lajia on mahdollista etsiä seuraavilla tavoilla:

Lajin nimessä olevan sanan tai sanan osan haku suoritetaan sijoittamalla sana tai osa siitä nimihakumerkkijonoon.

Rivillä "Tarkennettu haku" voit navigoida:

Tyyppikoodin mukaan;

Lajikuvauksen sanalla tai sanan osalla;

Osaston otsikossa olevalla sanalla tai sanan osalla.

Sivun vasemmalla puolella on luettelo osioista ja alaosioista, josta voit valita tämän osan (alaosion) sisältämät tyypit. Yksi näkymä voi kuulua useisiin osioihin (alaosastoihin). Jos et löydä näkymää avainsanan perusteella, on suositeltavaa tarkistaa huolellisesti vastaavan osion näkymät. Tämän avulla voit poimia lisää avainsanoja lajin etsimiseen.

Haun samanaikainen käyttö nimen ja kuvauksen perusteella tai samanaikainen haku nimellä ja sopivan osion (alaosion) valinnalla mahdollistaa haun rajaamisen halutun tyypin mukaan.

Hakuesimerkki.

Tuotteen nimi: Koboltti-kromi sepelvaltimon stentit.

Vaihe 1.

Kirjoita sana "stentti" hakupalkkiin nimen mukaan. Taulukosta on valittu 174 tietuetta tyypeistä, jotka sisältävät tämän kirjainyhdistelmän sisältäviä sanoja.

Vaihe 2

Rajataksesi hakua voit syöttää samanaikaisesti osan sanasta "sepelvaltimo" "Description"-rivin "Tarkennettu haku" -kohtaan. 14 merkintää on valittu, ne sisältävät 6 eri tyyppiä (jotkut tyypit toistuvat, koska ne kuuluvat useisiin alaosiin).

Vaihe 3

Näytettävien näkymien tarkastelu antaa sinun valita haluamasi näkymän:

218190 "Sepelvaltimon stentti paljas metalli".