Lääketurvatoiminnan rooli ja käytäntö Venäjän terveydenhuollossa. Mikä on lääketurvatoiminta, sääntelyasiakirjat, sääntelytoimenpiteet Spontaani raportointimenetelmä lääketurvatoiminnassa

Sillä ei ole sivuvaikutuksia, kannattaa harkita: toimiiko se ollenkaan? Tällaisilla, ehkäpä kovilla sanoilla haluaisin aloittaa yhden lääketurvallisuuden seurannan tärkeimmistä elementeistä analysoinnin.

Lääketurvatoiminnan tieteellisen keskuksen pääjohtaja kertoi LekObozille kuinka toimia oikein lääketurvajärjestelmässä Anatoli Krasheninnikov sekä riippumaton GCP- ja GLP-auditori Jevgeni Rogov.

Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan 60 haittavaikutusilmoitusta 100 tuhatta asukasta kohden pidetään normina. Venäjällä tämä luku vaihtelee 14–47 viestistä (alueesta riippuen). Tässä ei ole viimeinen rooli sekä potilaiden itsensä että lääkäreiden ja apteekkien tietämättömyydellä.

Nykyään maassamme kiinnitetään paljon huomiota kansalliseen turvallisuuteen. Epäilemättä osa sen järjestelmää missä tahansa valtiossa tulisi olla toimenpiteitä, joilla pyritään parantamaan väestön terveydentilaa, mukaan lukien terveydenhuoltojärjestelmän kehittäminen. Ja se puolestaan ​​on mahdotonta ajatella ilman riittävää huumetarjontaa. Valtion on siis valvottava.

Mutta mitä pitäisi olla huumeiden valvonta?

Valtion valvonnan suppeassa merkityksessä se on joukko toimenpiteitä, jotka antavat yhteiskunnalle luottamusta siihen, että lääke:

1. turvallinen, tehokas (ja sen turvallisuus ja teho ovat lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisia);
2. täyttää kaikki laatustandardit.

Valtion valvonta suoritetaan lääkkeen "elämän" kaikissa vaiheissa:

• sen kehitysvaiheessa, erityisesti tutkimusvaiheessa;
• lääkkeen valtion rekisteröinnin vaiheessa;
• ja välttämättä sen jälkeen, kun lääke on saapunut liikkeeseen (luomalla lääketurvajärjestelmä).

Ennen kuin lääkevalmiste läpäisee valtion rekisteröinnin ja tulee markkinoille, siitä on hankittava kattavat tiedot tehokkuutta ja turvallisuutta. Kehitysvaiheessa 10 000 potentiaalisesti lupaavasta molekyylistä vain yksi lääke saapuu markkinoille, ja suurin osa "lääkeehdokkaista" eliminoidaan juuri turvallisuussyistä.

Ensisijainen hypoteesi lääketurvallisuudesta vahvistetaan prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään vähintään kahdentyyppisiä testijärjestelmiä (laboratorio-eläimet). Valitettavasti tieteen nykyinen kehitystaso ei salli uusien luomista ilman ihmisiin liittyvää tutkimusta, koska yksikään biologinen malli ei pysty toistamaan lääkkeen "käyttäytymistä" ihmiskehossa. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että lääkkeen teho ja turvallisuus todistetaan kliinisten kokeiden vaiheessa - juuri näiden tutkimusten tiedot muodostavat perustan ohjeet lääketieteelliseen käyttöön.

Toisin sanoen virheet tässä kehitysvaiheessa lääkkeen valtion rekisteröinnistä ja sen markkinoille tulosta oikeudellisesti muodostavat uhan määrittelemättömän ihmisjoukon hengelle ja terveydelle. Tämä koskee täysin sekä turvallisuus- että tehotietoja. Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka teho eroaa ilmoitetusta (sekä ylös- että alaspäin), vaarantaa sitä käyttävien potilaiden hengen ja terveyden.

Maailmassa ei ole olemassa lääkkeitä, joilla ei olisi sivuvaikutuksia, ja nämä vaikutukset tulee kuvata mahdollisimman yksityiskohtaisesti lääketieteellisen käytön ohjeissa. Jo muinaisessa maailmassa parantajat varoittivat kemiallisten aineiden haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon. Joten muinaisessa Kreikassa sana "pharmakon" ei tarkoittanut vain lääkettä, vaan myös myrkkyä. Sittemmin tiede on mennyt pitkälle eteenpäin, ja nykyään huumeiden hyödyt ovat paljon suuremmat kuin niiden käytön riskit, mutta tällaiset riskit ovat silti olemassa.

Venäjä on kymmenen parhaan maan joukossa eniten huumeita kuluttaen absoluuttisesti mitattuna (jos tätä lukua verrataan asukasmäärään, suuri osa kotipotilaan käyttäytymisestä tulee selväksi). Lääkemarkkinoiden osuus maassamme on noin 1 % BKT:sta.

Kun lääkkeiden kulutus on niin korkea, erityisesti väestön ikääntyessä, niiden oikean käytön ja turvallisuuden valvonta on kansanterveyden alalla enemmän kuin tärkeä. Toimet, joilla pyritään tunnistamaan, arvioimaan ja ymmärtämään huumeiden käytön mahdolliset negatiiviset seuraukset, ehkäisemään niiden esiintymistä ja suojelemaan potilaita- Tämä on lääketurvajärjestelmän perusta.

Sekä potilaiden että lääkäreiden keskuudessa on yleinen väärinkäsitys, että käytännön käyttöön hyväksytyt on tutkittu kattavasti ja niiden kaikki sivuvaikutukset näkyvät lääketieteellisissä ohjeissa. Tämä on vain osittain totta.

Itse asiassa rekisteröintihetkellä Uutta lääkettä testataan rajoitetulla määrällä potilaita ja keinotekoisesti luoduissa olosuhteissa, kun käytetään tiettyjä aiheiden valintaperusteita. Tässä suhteessa suhteellisen harvinaisia ​​sivuvaikutuksia ei ehkä havaita tässä vaiheessa.

Tilastolliset lait osoittavat, että jotta voidaan taata sellaisten sivuvaikutusten havaitseminen, joita esiintyy 1:10 000:sta (ja tätä pidetään suhteellisen yleisenä), tutkimus on suoritettava 30 000 potilaalla. Lääkkeiden rekisteröinti tehdään usein kliinisten kokeiden jälkeen paljon pienemmällä määrällä potilaita.

Lisäksi lääkkeen käyttö käytännössä poikkeaa kliinisen tutkimuksen ihanteellisista edellytyksistä: potilaalla on muita sairauksia, he käyttävät muita lääkkeitä jne. Samaan aikaan monet tekijät (potilaiden ikä, lääkkeiden yhteisvaikutukset keskenään) , sekä ruoan kanssa jne.) .) voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen turvallisuusprofiiliin.

Mutta siinä ei vielä kaikki. Perinteisesti Venäjän markkinoilla on suuri osuus rinnakkaisvalmisteista. Venäjällä, kuten muuallakin maailmassa, geneerisen lääkkeen rekisteröimiseksi valmistajan on todistettava valvojalle, että lääkkeillä on sama koostumus ja samat farmakokineettiset parametrit ihmiskehossa. Näiden parametrien arvioimiseksi bioekvivalenssitutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, joiden määrä vaihtelee lääkkeen mukaan ja vaihtelee 18:sta useisiin kymmeniin ihmisiin. Oletetaan, että lääkkeillä, joilla on sama koostumus ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia, on samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili.

Tai toinen tilanne: joskus sivuvaikutuksia voi ilmetä useita vuosia lääkkeen rekisteröinnin jälkeen. Esimerkiksi amidopyriinin havaittiin aiheuttavan agranulosytoosia vasta 35 vuoden käytön jälkeen.

On erittäin tärkeää jatkaa lääkkeiden tutkimusta myös niiden rekisteröinnin ja apteekkien hyllyille ilmestymisen jälkeen. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen lääkkeen ei-toivotun reaktion seurausten minimoimiseksi riippuu monessa suhteessa lääkärin ja apteekkihenkilökunnan vastuusta. Vain ammattilainen ymmärtää haittavaikutusten oikea-aikaisen raportoinnin tärkeyden.

Siksi lääkehoidon turvallisuuden parantamiseksi - ja hoidon laadun parantamiseksi lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden seurantaohjelmien puitteissa - terveydenhuollon laitosten lääkäreiden kesken tulisi tehdä selvitystyötä haitallisten ilmoitusten merkityksestä. reaktiot. Ja myös: potilaiden neuvominen vaikeissa tapauksissa, tiedottaminen alueellisille ja liittovaltion lääketurvakeskuksille, lääkintähenkilöstön perehdyttäminen kotimaisen ja kansainvälisen haittavaikutusten seurannan tärkeimpiin tuloksiin, lääkkeiden markkinoilta poistamiseen tai niiden käytön rajoituksiin Venäjällä ja muissa maissa .

Roszdravnadzorin 15. helmikuuta 2017 antaman määräyksen nro 1071 "Lääketurvatoiminnan täytäntöönpanomenettelyn hyväksymisestä" mukaan lääketieteellisten organisaatioiden työtä haittavaikutusten ja muiden lääkkeiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen tunnistamiseksi olisi säänneltävä organisaation sisäiset asiakirjat. Käytännössä tämä tarkoittaa, että jokaiseen terveydenhuoltolaitokseen tulisi nimetä vastuuhenkilö (yleensä kliininen farmakologi) ratkaisemaan näitä ongelmia. Roszdravnadzor ja sen alueelliset elimet tekevät lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten selitystyötä.

Lääketurvallisuuden seurannan tehokkuus riippuu suoraan lääkeyhtiöiden, lääketieteen ammattilaisten ja potilaiden toiminnasta. Vain yhdessä voimme tehdä siitä tehokkaamman ja turvallisemman.

Voiko lääketiede koskaan pärjätä ilman lääketurvatoimintaa?

Vaikka kaikki ohjeet tulisivat potilaalle täysin selväksi, vastaus on yksiselitteinen: Ei . Tehokas lääketurvallisuuden seuranta on kuitenkin mahdollista yhdellä ehdolla: jos potilaan, lääkärin ja terveydenhuoltojärjestelmän välillä ei ole vastustusta, vaan vuorovaikutusta...

Lääketurvapalveluun on lähetettävä viesti, jos GEROPHARM-valmisteiden lääketieteellisen käytön aikana ilmenee tapaus:

• Haittavaikutukset, jotka voivat liittyä lääkkeen käyttöön
• Lääkkeen tehon puute
• Lääkkeiden yhteisvaikutukset, joita ei ole kuvattu lääkkeen lääketieteellisen käytön ohjeissa
• Väärennettyjen tuotteiden havaitseminen
• Virheet lääkkeen lääketieteellisessä käytössä
• Yliannostus lääkettä käytettäessä
• Huumeiden väärinkäyttö
• Lääkkeen väärä käyttö
• Haitallisen reaktion kehittyminen lääkinnällistä laitetta käytettäessä

Sinun on lähetettävä viesti, vaikka

• Et ole varma, liittyykö haittavaikutus tähän lääkkeeseen
• Sinulla ei ole kaikkia tietoja

2. Kuinka lähettää viesti?

• Täytä tämän lomakkeen kohdat mahdollisimman yksityiskohtaisesti käytettävissä olevien tietojen mukaan.
• Jos sinulla on tietoa useammasta kuin yhdestä haittavaikutuksesta, käytä jokaista uutta lomaketta.
• Lähetä viesti GEROPHARM-lääketurvapalveluun sähköpostitse, faksilla tai postitse.
• Voit myös lähettää täytetyn lomakkeen GEROPHARMin lääketieteellisen edustajan kautta

3. Milloin lähettää viesti?

• Viesti tulee lähettää mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tieto on tullut tiedoksi.

4. Minne ja miten täytetty lomake lähetetään?

5. Henkilötietojen suoja

Potilastiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Tämän lomakkeen täyttäminen tarkoittaa henkilötietojen kohteen suostumusta käsitellä niitä GEROPHARMin lääketurvapalvelussa. Ilmoittajan tietoja ei julkaista julkisesti. Ne voidaan toimittaa liittovaltion terveydenhuollon valvontaviranomaiselle, ellei raporttia toimitettaessa toisin mainita.

GEROPHARM-lääketurvapalvelun edustaja voi ottaa yhteyttä viestin lähettäjään täsmentääkseen viestissä annettuja tietoja.

Jos sinulla on kysyttävää, soita GEROPHARM Hotline -palveluun

Avainsanat

EXPRESS-RAPORTOINTI/ VIESTI / ILMOITUS / VASTOINKÄYMISET / HAITTAVAIKUTUS / MÄÄRÄAIKAISRAPORTTI / MÄÄRÄAIKAINEN TURVALLISUUSRAPORTTI / MÄÄRÄAIKAINEN LÄÄKETURVALLISUUSRAPORTTI/ LÄÄKEMINEN

huomautus tieteellinen artikkeli peruslääketieteestä, tieteellisen työn kirjoittaja - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Yhteenveto. Lääketurvavalvonnan riskiperusteisen lähestymistavan käyttöönoton yhteydessä Venäjällä 1.1.2018 alkaen lisätään lääkevalmistajien ja -kehittäjien vastuuta asianmukaisesta valmistelusta ja raportoinnista. Työn tarkoituksena on arvioida järjestelmän tilaa pikaraportointi ja määräajoin lääkkeiden turvallisuudesta kertova raportointi Venäjän federaation ja Euraasian talousliiton lainsäädännön nykyisten vaatimusten mukaisesti. Artikkeli jatkaa julkaisusarjaa suosituksista lääketurvatoiminnan raportointilomakkeiden laatimiseksi. Venäjän lääketurvallisuuden valvontajärjestelmän yksittäisten osien tilan arvioinnin tulokset kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön nykyisten säännösten mukaisten ilmoituslomakkeiden laatimisen osalta lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijoille ja lääkekehittäjät esitellään. Johtopäätökset: Ehdotetut suositukset määräaikaisraportoinnin asianmukaista valmistelua varten. On tunnistettu joukko lisäarviointia vaativia ongelmia, erityisesti Venäjän alueellisten huumeturvallisuuden seurantakeskusten järjestelmän epätyydyttävä tila. Artikkeli on osoitettu lääketurvatoimintaan valtuutetuille kliinisille farmakologeille, lääketurvatoiminnan asiantuntijoille, lääketieteen ja lääkealan organisaatioiden johtajille sekä lääketieteen alan tutkijoille.

Liittyvät aiheet tieteellisiä teoksia peruslääketieteestä, tieteellisen työn kirjoittaja - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

• Koulutustarpeet heijastelevat huumekierron asiantuntijoiden ammatillisia etuja

  2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

• Lääkkeen turvallisuutta koskevan määräaikaisraportin laatiminen

  2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.

• Mallimuoto lääkkeen turvallisuutta koskevasta määräaikaisraportista

  2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Signaaliviestit lastenlääketieteessä

  2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

• Haittavaikutukset valerian- ja corvalol-valmisteiden käytön yhteydessä: spontaanien raporttien analyysi

  2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

• Tietoja markkinoille tulon jälkeisenä aikana rekisteröidyistä lääkkeiden haittavaikutuksista

  2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
• 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.

• Kliinisten kokeiden turvallisuutta koskevien materiaalien analyysin ja yleistyksen tulokset

  2017 / Olefir Yu.V.

• Kysymykseen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön turvallisuudesta

  2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Lääketurvatoiminnan kirjallisuuden seuranta

  2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Venäjällä 1.1.2018 alkaen käyttöön otettu riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvavalvonnassa lisää lääkkeiden valmistajien ja kehittäjien vastuuta. Työn tarkoituksena on arvioida lääkkeiden turvallisuutta koskevan pikaraportoinnin ja määräaikaisen raportoinnin järjestelmää Venäjän federaation ja Euraasian talousliiton lainsäädännön asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti. Artikkeli jatkaa julkaisusarjaa suosituksista lääketurvatoiminnan raportointilomakkeiden laatimiseksi. Artikkelissa esitellään Venäjän lääketurvallisuusvalvontajärjestelmän elementtien tilan arvioinnin tulokset ilmoituslomakkeiden laatimisen osalta kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön voimassa olevien säännösten mukaisesti lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijoille. lääketieteellinen käyttö ja lääkkeiden kehittäjät. Ehdotetaan suosituksia määräaikaisraportoinnin asianmukaisesta valmistelusta. Lisäarviointia vaativien ongelmien kirjo, erityisesti Venäjän lääkkeiden turvallisuutta valvovien aluekeskusten järjestelmän tila, korostuu. Artikkeli on osoitettu kliinisille farmakologeille, lääketurvavaltuutetuille, lääketurvatoiminnan asiantuntijoille, lääketieteellisten ja lääkealan organisaatioiden johtajille ja lääketieteen kirjoittajille.

Tieteellisen työn teksti aiheesta "Lääketurvatoiminnan raportoinnin arviointi Venäjällä"

ALKUPERÄISET ARTIKKELI

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Lääketurvatoiminnan raportoinnin arviointi Venäjällä

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Aljautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden tieteellinen asiantuntijakeskus", Petrovsky Boulevard, 8, rakennus 2, Moskova, 127051, Venäjä 2 Autonominen ei-kaupallinen järjestö "Kansallinen lääketurvatoiminnan tieteellinen keskus" ", Bolshoy Boulevard, 42, rakennus 1, Skolkovon innovaatiokeskuksen alue, Moskova, 143026, Venäjän federaatio

Yhteenveto. Lääketurvavalvonnan riskiperusteisen lähestymistavan käyttöönoton yhteydessä Venäjällä 1.1.2018 alkaen lisätään lääkevalmistajien ja -kehittäjien vastuuta asianmukaisesta valmistelusta ja raportoinnista. Työn tavoitteena on arvioida pikaraportointijärjestelmän ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan määräaikaisraportoinnin tilaa nykyisten Venäjän federaation ja Euraasian talousliiton lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Artikkeli jatkaa julkaisusarjaa suosituksista lääketurvatoiminnan raportointilomakkeiden laatimiseksi. Venäjän lääketurvallisuuden valvontajärjestelmän yksittäisten osien tilan arvioinnin tulokset kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön nykyisten säännösten mukaisten ilmoituslomakkeiden laatimisen osalta lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijoille ja lääkekehittäjät esitellään. Johtopäätökset: Ehdotetut suositukset määräaikaisraportoinnin asianmukaista valmistelua varten. On tunnistettu joukko lisäarviointia vaativia ongelmia, erityisesti Venäjän alueellisten huumeturvallisuuden seurantakeskusten järjestelmän epätyydyttävä tila. Artikkeli on osoitettu lääketurvatoimintaan valtuutetuille kliinisille farmakologeille, lääketurvatoiminnan asiantuntijoille, lääketieteen ja lääkealan organisaatioiden johtajille sekä lääketieteen alan tutkijoille.

Avainsanat: pikaraportointi; viesti; ilmoitus; ei-toivottu ilmiö; ei-toivottu reaktio; määräaikaisraportti; määräaikaisraportti lääkkeen turvallisuudesta; määräaikaisraportti lääkkeen turvallisuudesta; kauko-macovalvonta

Lainaus: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Lääketurvatoiminnan raportoinnin arviointi Venäjällä. Lääkehoidon turvallisuus ja riski. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Yhteyshenkilö: Romanov Boris Konstantinovich; [sähköposti suojattu]

Lääketurvaraportoinnin arviointi

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Aljautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Venäjä 2 Riippumaton ei-kaupallinen organisaatio "National Pharmacovigilance Research Center", 42/1, Bolshoi Blvd, Moskova 143026, Venäjä

abstrakti. Venäjällä 1.1.2018 alkaen käyttöön otettu riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvavalvonnassa lisää lääkkeiden valmistajien ja kehittäjien vastuuta. Työn tarkoituksena on arvioida lääkkeiden turvallisuutta koskevan pikaraportoinnin ja määräaikaisen raportoinnin järjestelmää Venäjän federaation ja Euraasian talousliiton lainsäädännön asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti. Artikkeli jatkaa julkaisusarjaa suosituksista lääketurvatoiminnan raportointilomakkeiden laatimiseksi. Artikkelissa esitellään Venäjän lääketurvallisuusvalvontajärjestelmän elementtien tilan arvioinnin tulokset ilmoituslomakkeiden laatimisen osalta kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön voimassa olevien säännösten mukaisesti lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijoille. lääketieteellinen käyttö ja lääkkeiden kehittäjät. Ehdotetaan suosituksia määräaikaisraportoinnin asianmukaisesta valmistelusta. Lisäarviointia vaativien ongelmien kirjo, erityisesti Venäjän lääkkeiden turvallisuutta valvovien aluekeskusten järjestelmän tila, korostuu. Artikkeli on osoitettu kliinisille farmakologeille, lääketurvatoiminnalle

komission jäsenet, lääketurvatoiminnan asiantuntijat, lääketieteellisten ja lääkealan organisaatioiden johtajat ja lääketieteen kirjoittajat.

Avainsanat: pikaraportointi; negatiivinen tapahtuma; haittavaikutus; säännöllinen raportointi; turvallisuuden säännöllinen päivitysraportti; lääketurvatoimintaa

Lainaus: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Lääketurvatoiminnan raportoinnin arviointi Venäjällä. turvallisuus"

i risk farmakoterapii = Farmakoterapian turvallisuus ja riski. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Yhteyshenkilö: Boris K. Romanov; [sähköposti suojattu]

Venäjän federaation siirtyminen riskiperusteisen lähestymistavan täytäntöönpanoon lääketurvatoiminnan valvonta- ja valvontatoimissa 1. tammikuuta 2018 alkaen on lisännyt asiakirjojen tarkastusten määrää ja merkitystä, mukaan lukien raportoinnin määrällinen ja laadullinen arviointi sekä riskit. Tämän osan minimointi on tullut merkitykselliseksi kaikille huumejärjestelmän aiheille.

Lääkkeen turvallisuutta koskevan pikaraportoinnin ja määräaikaisraportoinnin valmistelu suoritetaan 15. helmikuuta 2017 päivätyn Roszdravnadzorin määräyksen nro 1071 "Lääketurvatoiminnan täytäntöönpanomenettelyn hyväksymisestä" perusteella. Euraasian talouskomission neuvoston 3. marraskuuta 2016 tekemässä päätöksessä nro 87 ”Euraasian talousliiton lääketurvatoimintaa koskevien hyvien toimintatapojen sääntöjen hyväksymisestä”1 annettuun muotoon ja määräajoin lääkekehittäjien (järjestöt vuonna 2016). joiden nimelle on myönnetty lupa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen, tai niiden valtuuttamat oikeushenkilöt) ja kaikkien Venäjän federaatiossa (LP) lääketieteelliseen käyttöön rekisteröityjen lääkkeiden rekisteröintitodistuksen (MA) haltijat.

DRU:t ja lääkekehittäjät lähettävät ilmoituslomakkeet suositellulla tavalla - lähettämällä ne Roszdravnadzorin liittovaltion lääketurvatietokantaan (DRU:ille) tai Roszdravnadzorin MKILS-tietokantaan ("Lääkkeiden kliinisten tutkimusten seuranta"). lääkekehittäjille). Jos haittatapahtuman syy kliinisen tutkimuksen aikana oli rekisteröidyn lääkkeen käyttö, tästä tapahtumasta lähetetään nimenomainen ilmoitus osoitteeseen

1 Euraasian talouskomission neuvoston 3. marraskuuta 2016 tekemä päätös nro 87 "Euraasian talousliiton hyvän lääketurvakäytännön sääntöjen hyväksymisestä". Saatavilla osoitteesta: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

lääkekehittäjä Roszdravnadzorin Pharmacovigilance-tietokannassa.

Vaihtoehtoinen tapa on lähettää raportteja muihin tietokantoihin, paitsi tilanteissa, joissa kehitteillä olevien lääkkeiden kliinisten tutkimusten turvallisuudesta on raportoitu erikseen riippumattomille eettisille toimikunnille.

Työn tavoitteena on arvioida pikaraportointijärjestelmän ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan määräaikaisen raportoinnin tilaa Venäjän federaation ja Euraasian talousliiton (EAEU) lainsäädännön nykyisten vaatimusten mukaisesti.

Tutkimustavoitteet: sääntelyvaikutusten arviointi; Tietolähteiden analysointi raportointia varten; sääntelyviranomaisten ja alan korjaavien toimien arviointi; arviointi siitä, onko mahdollista laatia suosituksia asianmukaista raportointia varten.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimusmateriaalit - lääkeyhtiöiden lääketieteellisten ja sääntelyosastojen johtajien kyselyn tulokset; valtion lääkerekisteriin 1.9.2004 - 8.2.2018 merkityt hallinnolliset päätökset, lääketieteellisten lehtien tekijöiden kyselyn tulokset sekä Venäjän ja Venäjän sääntelyviranomaisten säädökset ja sisäiset asiakirjat EAEU, kotimaiset ja ulkomaiset ohjeet lääkkeiden turvallisuuden arviointimenetelmistä, tieteelliset artikkelit, liittovaltion lääketurvallisuustietokannat.

Tieto- ja analyyttisiä tutkimuksia arvioitaessa nykyisten lääketurvatoiminnan lainsäädännöllisten vaatimusten sääntelyvaikutuksia lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden liikkeeseen liittyviin riskeihin käyttämällä järjestelmäanalyysimenetelmiä, mielipidejohtajien asiantuntijakyselyä sekä tilastollisen tiedonkäsittelyn menetelmät.

TULOKSET JA KESKUSTELU

Sääntelyvaikutusten arvioimiseksi arvioitiin 38 toimialan edustajan kyselyn tulokset ja analysoitiin 164 hallinnollista päätöstä. Todettiin, että vuoden 2018 yhdeksän ensimmäisen kuukauden aikana suurimmat vaikeudet olivat DRU:n kausittaisten lääketurvallisuusraporttien (PUR) laatimisessa. Puolet kyselyyn vastanneista DRU:sta (19 vastaajaa) totesi, että toimitetuista POP-yhdisteistä oli kielteisiä asiantuntijalausuntoja, joista yli puolet (12 vastaajaa) oli kotimaisia ​​lääkevalmistajia. Sääntelyviranomaisen hallinnollisten päätösten analyysin tulokset osoittavat aloiteteollisuuden lähteiden hallitsevan roolin - melkein kaikki päätökset laadittiin hakijoiden ja liittovaltion budjettilaitoksen "Lääkealan tieteellisen keskuksen" kirjeiden perusteella. Venäjän federaation terveysministeriö (Venäjän terveysministeriön FSBI "NTsESMP").

Lääkekehittäjille tehty tutkimus osoitti, että jotkin organisaatiot eivät täytä säännösten vaatimuksia kehitettyjen lääkkeiden turvallisuutta koskevien vuosiraporttien toimittamisesta. Tämä koskee vain lyhytaikaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, esimerkiksi bioekvivalenssia arvioitaessa. Lääkekehittäjien tarvittavan raportoinnin valmistelussa ja toimittamisessa ei ollut muita ongelmia.

Raportoinnin tietolähteiden analyysi osoitti, että tärkeä tietolähde POP-yhdisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnissa ovat julkaisut erikoismediassa huumeiden sivuvaikutuksista sekä ulkomaisten ja kansainvälisten sääntely- ja tieteellisten järjestöjen hallinnollisista päätöksistä. huumeiden turvallisuudesta. Näiden tietojen laadun arvioimiseksi suoritettiin kysely 4 lääketurvallisuuskysymyksiin erikoistuneen lääketieteellisen lehden kirjoittajien kesken.

Kyselyn tulokset osoittivat, että lääketieteellisten lehtien kirjoittajat ymmärsivät lääketurvajärjestelmän laadukkaaseen työhön riittävän vähimmäistietomäärän.

Toinen tärkeä tietolähde DRU:lle on spontaani raportointijärjestelmä. Erilaiset vastaajaryhmät (kliiniset farmakologit, lääkeyhtiöiden edustajat, Roszdravnadzorin alueellisten osastojen edustajat jne.) lähettävät nämä viestit Roszdravnadzorin lääketurvatoimintaan. Perinteisesti laadukkaimmat tiedot spontaaneissa raporteissa tulevat erikoistuntevilta asiantuntijoilta - kliinisiltä farmakologeilta ja alueellisten lääketurvallisuusvalvontakeskusten (RCMBLS) farmaseuteilta.

RCMBLS:n työntekijöille 19. heinäkuuta - 21. syyskuuta 2018 tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että 25 Roszdravnadzor2:n verkkosivuilla mainitusta 61 RCMBLS:stä oli muuttunut, monia keskuksia ei enää ole, 3 keskusta vastasi valituksiin. vähintään kolmen kuukauden kuluessa. Spontaanien viestien osuus RCMBLS:stä on mitätön. Voidaan päätellä, että Venäjän RCMBLS-järjestelmä on tällä hetkellä todella tuhoutunut. Samanaikaisesti keskusten oma-aloitteisuus tietyillä Venäjän alueilla jatkuu edelleen erittäin korkealaatuisella tasolla, mikä mahdollistaa niiden tukemisen lääketurvasignaalien kanssa työskennellessä.

Korjaavien toimien arviointi osoitti, että Roszdravnadzor on erittäin valmis parantamaan lääketurvatoiminnan raportointijärjestelmää. Organisaation verkkosivuille julkaistiin kaksi esitelmämuotoista luentoa, joissa asiantuntijaorganisaation henkilökunta antoi suosituksia riskien arvioinnista ja PAP:n laatimisesta.

Erityisen huomionarvoista on Venäjän lääketurvatoiminnan kannalta kansainvälinen lääketurvakonferenssi, johon osallistui johtavia maailmanluokan asiantuntijoita. Konferenssin järjesti ensimmäisen kerran 11. lokakuuta 2018 Roszdravnadzor Kansainvälisten lääkevalmistajien liiton tuella ja johon asiantuntijat osallistuivat. Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitokselta "NTsESMP" ja muilta Venäjän ja EAEU-maiden asiantuntijaorganisaatioilta. Konferenssiin osallistui yli 200 alan edustajaa – ensisijaisesti lääketurvatoimintaan valtuutettuja henkilöitä.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Lääkkeiden turvallisuutta koskevan pikaraportoinnin ja määräaikaisen raportoinnin laatimista koskevien sääntelyvaatimusten arviointi osoittaa, että vuonna 2018 ei tapahtunut muutoksia ja että aiemmin laaditut suositukset ovat edelleen ajankohtaisia.

Määräaikaisraportteja laadittaessa tulee noudattaa seuraavia suosituksia.

1. Tarve arvioida ajoissa raportoinnin ajoitus. Valmistelu on suositeltavaa aloittaa muutama päivä ennen raportointikauden päättymistä. Kuten ennenkin, valmistautumisen ehdot määräytyvät esittäjän yksilöllisen pätevyyden mukaan (mukaan lukien hänen ymmärryssä nykyisistä sääntelyvaatimuksista, kyky hankkia kaikki tarvittavat tiedot ja taidot soveltaa oikein asianmukaisia ​​menetelmiä työskennellä näiden tietojen kanssa), hänen työmäärä, määrä ja käsitellyn materiaalin luonne.

2. Tarve tarkistaa suunnittelun, osioiden otsikoiden, niiden esitysjärjestyksen ja sisällön vastaavuus asiaankuuluvien voimassa olevien säännösten kanssa (jotka voivat muuttua).

3. Tarve selvittää raportointikauden lääkkeen turvallisuutta koskevien tietojen yhteensopivuus aiemmin saatavilla olevien tietojen kanssa ja tarvittaessa tehdä uusien tietojen perusteella päätös rekisteröintiasiakirjojen muuttamisesta.

4. Tarve täyttää vahvistetun ilmoituslomakkeen kaikki kohdat käyttämällä nykyistä venäjänkielistä terminologiakoodia ja yleisiä menetelmiä analyysin suorittamiseksi riskiasteen arvioimiseksi kaikille tälle lääkkeelle rekisteröidyille käyttöaiheille, jotta voidaan lopulta määrittää hyöty. riskisuhde.

PÄÄTELMÄ

Tutkimuksen tulokset mahdollistivat Venäjän pikaraportoinnin ja lääketurvallisuuden määräaikaisen raportoinnin järjestelmän nykytilan arvioinnin tyydyttäväksi. Ehdotetut suositukset määräaikaisten lääketurvaraporttilomakkeiden laatimiseksi täyttävät Venäjän federaation ja EAEU:n lainsäädännön nykyiset vaatimukset.

Kiitos. Työ suoritettiin Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksessa "NTsESMP" osana 15. lokakuuta 2018 päivätyn apurahan nro 064.44.2018 "Lääketieteellisten lehtien tekijöiden kyselyt" toteuttamista. Lääkkeiden turvallisuutta koskevien määräaikaisraporttien laatimista koskevien suositusten laatiminen”.

Kiitokset. Tässä julkaisussa raportoituja tietoja on tukenut Lääkearvioinnin tiedekeskus ja se toteutettiin osana julkisrahoitteista tutkimushanketta (tilinpäätösnro 064.44.2018).

eturistiriita. Kirjoittajat eivät ilmoittaneet eturistiriitoja, jotka edellyttävät paljastamista tässä artikkelissa.

KIRJALLISUUS / VIITTEET

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Rokotteiden lääkevalvonta Venäjällä: sääntely ja oikeudellinen sääntely, kehityksen piirteet nykyisessä vaiheessa. Lääkealan tieteellisen keskuksen tiedote. 2014; (4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Venäjän lääketurvatoiminta - 2016. Lääkkeiden kehittäminen ja rekisteröinti. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Vakiomuotoinen määräaikaisraportti lääkkeen turvallisuudesta. Lääkehoidon turvallisuus ja riski. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Lääketurvatoiminta Venäjällä: haasteet, näkymät ja nykyinen tilanne. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Lääketurvajärjestelmän organisointi lääkeyrityksessä. Lääkkeiden kehittäminen ja rekisteröinti. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Lääketurvallisuuden valvonnan ongelmat Venäjän federaatiossa: lääketurvaasiantuntijoiden rooli. Roszdravnadzorin tiedote. 2016;(5):114-8.

Olefir Juri Vitalievitš, Dr. med. Sci., Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksen "NTsESMP" pääjohtaja. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovich, Dr. med. Sci., Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksen "NTsESMP" tutkimuksen apulaisjohtaja. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. Sci., prof., Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksen "NTsESMP" lääkpäällikkö. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovich, Dr. med. Tieteet, prof., vastaava jäsen. Venäjän tiedeakatemia, Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitoksen "NTsESMP" lääketurvallisuuden asiantuntijaosaston päätutkija. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoli Jevgenievitš, Ph.D. maatila. Sci., ANO "National Scientific Center for Pharmacovigilance" pääjohtaja. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, Ph.D. hunaja. Sci., vanhempi analyytikko, asiantuntija-analyysin metodologian osasto, lääketurvallisuuden asiantuntijaosasto, Venäjän terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "NTsESMP". ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Artikkeli vastaanotettu 9.11.2018 Tarkistettu 26.11.2018 Hyväksytty julkaistavaksi 26.11.2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Lääketurvatoiminnan rooli ja käytäntö Venäjän terveydenhuollossa. Roszdravnadzorin tiedote. 2014;(3):54-61.

Juri V. Olefir, MD, Dr. sci. (Med.), Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellisen keskuksen pääjohtaja. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. sci. (Med.), Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellisen tutkimuksen tieteellisen tutkimuksen apulaisjohtaja. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. sci. (Med.), professori, lääkearviointiosaston päällikkö" Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellisen keskuksen turvallisuus. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. sci. (Med.), professori, Venäjän tiedeakatemian kirjeenvaihtajajäsen, lääkearviointiosaston päätutkija" Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin keskuksen turvallisuus. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoli E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (farm.), National Pharmacovigilance Research Center ORCID:n pääjohtaja: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Cand. sci. (Med.), Lääkearviointiosaston asiantuntija-analyysimetodologian laitoksen vanhempi analyytikko" Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellisen keskuksen turvallisuus. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

1. Venäjän federaatiossa liikkeellä olevien lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta seurataan niiden käytön mahdollisten kielteisten seurausten tunnistamiseksi, yksilöllinen intoleranssi, varoittaa lääkintätyöntekijöitä, eläinlääkäreitä, potilaita tai lemmikkieläinten omistajia ja suojella heitä lääkkeiden käytöltä. tällaisia ​​lääkkeitä.

(katso teksti edellisessä painoksessa)

2. Lääketurvatoiminnan suorittaa asianomainen valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin sen määräämällä tavalla analysoimalla lääkekierron subjektien antamia tietoja sivuvaikutuksista, haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista, odottamattomista haittavaikutuksista lääkkeitä käytettäessä, yksittäisiä lääkkeiden suvaitsemattomuus, tehon puute sekä muut tosiasiat ja olosuhteet, jotka aiheuttavat uhan henkilön tai eläimen hengelle tai terveydelle lääkkeitä käytettäessä ja jotka on tunnistettu lääkkeiden liikkeen kaikissa vaiheissa Venäjän federaatiossa ja muut osavaltiot.

3. Lääkeliikkeen kohteet ovat valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen määräämän menettelyn mukaisesti velvollisia raportoimaan valtuutetulle liittovaltion toimeenpanevalle elimelle sivuvaikutuksista, haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista, odottamattomista haittavaikutuksista lääkkeitä käytettäessä, yksilöllinen intoleranssi, lääkkeiden tehon puute. lääkkeet sekä muut tosiasiat ja olosuhteet, jotka aiheuttavat uhan henkilön tai eläimen hengelle tai terveydelle huumeita käytettäessä ja jotka on tunnistettu huumekaupan kaikissa vaiheissa Venäjän federaatiossa ja muut osavaltiot.

4. Lääkkeiden rekisteröintitodistuksen haltijat tai haltijat, oikeushenkilöt, joiden nimissä on myönnetty lupa kliinisten tutkimusten suorittamiseen Venäjän federaatiossa, tai muut heidän valtuuttamansa oikeushenkilöt lääkkeiden turvallisuuden varmistamisen yhteydessä asianomaisen valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen asettamat, ovat velvollisia vastaanottamaan, tallentamaan, käsittelemään, analysoimaan ja säilyttämään lääkeliikkeen taholta ja valtion viranomaisilta saamiaan raportteja sivuvaikutuksista, haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista ja odottamattomista haittavaikutuksista lääkkeitä käytettäessä, niiden vuorovaikutuksen ominaisuuksista muiden lääkkeiden kanssa, yksilöllisestä intoleranssista sekä muista tosiseikoista ja olosuhteista, jotka uhkaavat henkilön tai eläimen henkeä tai terveyttä tai vaikuttavat odotettujen hyötyjen suhteeseen mahdollisiin korkea huumeiden käytön riski.

5. Kun paljastuu tietoa vakavista haittavaikutuksista ja odottamattomista haittavaikutuksista lääkkeitä käytettäessä, niiden vuorovaikutuksen ominaisuuksista muiden lääkkeiden kanssa, yksilöllisestä intoleranssista sekä muista seikoista ja olosuhteista, jotka vaikuttavat odotetun hyödyn ja mahdollisen suhteen muutokseen. lääkkeiden käyttöriski , lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijoiden tai omistajien, oikeushenkilöiden, joiden nimissä on myönnetty lupa kliinisten tutkimusten tekemiseen Venäjän federaatiossa, tai muiden heidän valtuuttamiensa oikeussubjektien on ryhdyttävä toimenpiteisiin negatiivisten vaikutusten poistamiseksi. tällaisten lääkkeiden käytön seuraukset, hengelle tai ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvien vahinkojen ehkäiseminen, niiden suojeleminen tällaisten lääkkeiden käytöltä, tällaisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevien lisätietojen keräämiseksi.

6. Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen paljastamatta jättämisestä tai salaamisesta lääkkeiden rekisteröintitodistusten haltijat tai omistajat, oikeushenkilöt, joiden nimissä on myönnetty lupa kliinisten tutkimusten suorittamiseen Venäjän federaatiossa tai muu laillinen Niiden valtuuttamat tahot sekä virkamiehet, joille nämä tiedot ovat tulleet heidän ammattitoimintansa luonteen vuoksi tiedoksi, ovat vastuussa Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti.

7. Kun valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin on osana lääketurvatoimintaansa saanut todisteet siitä, että lääke ei ole asetettujen vaatimusten mukainen, tai saatuaan tiedon lääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen poikkeamisesta. lääkettä lääkkeen käyttöohjeissa olevilla tiedoilla (mukaan lukien vieraan maiden valvonta- ja valvontaviranomaisten lääketurvatoiminnan aikana tunnistamat), valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin katsoo vahvistamansa menettelyn mukaisesti. tällaisen lääkkeen käytön keskeyttäminen.