Terveysministeriön tutkijarekisteri. Lääkkeiden kliinisten tutkimusten tekeminen

Hyvät kollegat, pyöreän pöydän tulosten perusteella haluaisin käsitellä aihetta potilaiden laajemman saatavuuden tarjoamisesta meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista.

Kokemukseni klinikalla, lääkeyhtiössä ja maamme sääntelyviranomaisessa työskentelystäni perusteella kaikki mahdolliset potilaat, jotka voivat osallistua kliinisiin tutkimuksiin, eivät ole tietoisia meneillään olevista tutkimuksista. Potilaillemme tulee lähes aina yllätyksenä, kun heidän lääkärinsä tarjoutuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (CT) ja muuttaa samalla sairauden aikaisemman hoidon kokeelliseksi.

Potilaat ja muut kansalaiset voivat hyötyä suuresti maailmanlaajuisista kliinisistä tutkimuksista.

Joillekin CI-toimintaan osallistuminen voi pelastaa hengen. WHO on julkaissut säännöt, jotka edellyttävät lääkeyhtiöiden ja muiden tutkimusta tekevien yritysten (CRO:t) paljastavan 20 tietojoukkoa rekisteröidessään aloittavansa kliinisiä tutkimuksia.

Ensisijaisia ​​TT-rekistereitä on jo kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja ne on suunniteltu oikein (WHO:n ja kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) vaatimusten perusteella):

Australian ja Uuden-Seelannin CI-rekisteri

Brasilian CI-rekisteri

Kiinan CI-rekisteri

Intian CI-rekisteri

Kuuban valtion kliinisten tutkimusten rekisteri

EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri

Saksan kliinisten tutkimusten rekisteri

Iranin kliinisten tutkimusten rekisteri

Japanin CI-rekisteri

Alankomaiden CI:n rekisteri

Panafrikkalainen kliinisten tutkimusten rekisteri

Sri Lankan CI-rekisteri

Kaikki CI-ammattilaiset tietävät, että kaikki uudet lääkkeet on testattava ihmisillä tehdyissä kliinisissä kokeissa, joissa testataan turvallisuutta ja tehoa.

Mutta ne tappavat tapaukset, jotka tapahtuvat kansainvälisten kliinisten tutkimusten aikana, voitaisiin välttää antamalla kaikille pääsy tietyn lääkkeen testaushistoriaan. Aikaisemmin, kun potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin, uuden lääkkeen (PM) käytön traagisista tapauksista ei annettu tietoa.

Osittain tällaisten potilaiden oikeuksien loukkausten estämiseksi WHO perusti maailmanlaajuisen kliinisten tutkimusten rekisterien (ICTRP) verkoston.

ICTRP-alustaan ​​perustuva verkkohaku on suuren yleisön saatavilla.

Tiettyihin WHO:n ensisijaisiin rekistereihin rekisteröityjä kokeita voidaan hakea seuraavilla kielillä:

Kiinalainen

Hollannin kieli

Saksan kieli

japanilainen

Korealainen

persialainen

Kuka tahansa voi ottaa suoraan yhteyttä WHO:n henkilökuntaan saadakseen selvennyksiä tai apua työskentelyssä CT-rekisterialustan kanssa osoitteessa:

Maailman terveysjärjestö

[sähköposti suojattu]

Verkoston, joka tunnetaan nimellä International Clinical Trials Registry Platform, päätavoite on lisätä avoimuutta vaatimalla mitä tahansa lääkettä kliinisiä tutkimuksia suorittavaa yritystä tai laitosta kirjaamaan, miten tämä tehdään.

Kliinisiä tutkimuksia järjestävien yritysten tai muiden laitosten on julkistettava 20 kliinistä tutkimusprosessia kuvaavaa kohtaa standardoitujen yhteenvetojen muodossa. Kaikki eivät ole tyytyväisiä tähän sitoumukseen.

Lääketeollisuus suhtautuu suureen vastahakoisuuteen täydellisen julkistamisen suhteen. Teollisuus on hyvin tietoinen viimeaikaisista kielteisistä tapauksista, joissa yritykset ovat jättäneet negatiiviset tutkimustulokset, jotka ovat herättäneet julkista suuttumusta.

Syyskuusta 2005 lähtien International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) on kieltäytynyt julkaisemasta tutkimustuloksia, joita ei ole julkaistu CT-rekisterissä. Tutkimustulosten julkaiseminen näissä lehdissä on tärkeä askel kohti FDA:n hyväksyntää uusille lääkkeille.

WHO:n aloitteiden tavoitteena on koota osallistuvat TT-rekisterit ympäri maailmaa yhdeksi maailmanlaajuiseksi verkostoksi. Tämä tarjoaa yhden yhteyspisteen heidän tallentamiinsa tietoihin ja verkkopohjaisen hakualustan, josta yleisö voi saada perustietoja käynnissä olevista ja päättyneistä kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimusten yhteystiedot.

Tavoitteena on lisätä kliinisiä tutkimuksia tekevien yritysten ja laitosten läpinäkyvyyttä ja vastuullisuutta ja puolestaan ​​lisätä yleisön luottamusta uuden lääkeyhtiön uskottavuuteen.

Prekliinisissä ja varhaisissa kliinisissä syöpätutkimuksissa on valtava määrä uusia kohdennettuja hoitokeinoja. Resistenttiä syöpää sairastavat potilaat hakevat usein näitä tutkimuksia verkossa viimeisenä ja ainoana mahdollisuutensa.

Meneillään olevien kliinisten tutkimusten rekisterit ovat usein epätarkkoja ja epätäydellisiä. Esimerkiksi englanninkielisiä potilaita varten on syöpäpotilaille tarkoitettu resurssi EmergingMed.com, jossa voit laittaa profiilisi järjestelmään ja hakukone pyrkii vastaamaan CI-hakusuuntaasi nyt ja tulevaisuudessa. Se on hyvin yksinkertainen ja erittäin tehokas.

Esimerkiksi potilas, jolla on leukemia ja joka on alkanut kehittää resistenssiä Glivecille, alkoi etsiä CT-tietokannasta kliinikkoja osoitteessa Clinicaltrials.gov. Siellä hän sai selville, että hänellä oli parhaillaan kliininen tutkimus sairautensa vuoksi Kanadassa.

Hän nousi lentokoneeseen, ja kun hän saapui Kanadaan, yksi tutkijoista ilmoitti hänelle, että hänen kotikaupungissaan Roomassa tehtiin samanlaista tutkimusta. Italialla ei ole CI-rekisteriä. Miehellä ei ollut mahdollisuutta tietää, mitä hänen talonsa kynnyksellä tapahtui.

20 kohdetta, jotka on toimitettava rekisteröitäessä kliinisiä tutkimuksia ensisijaiseen rekisteriin:

Ensisijainen rekisteröintinimi ja yksilöllinen tunnistenumero

Rekisteröintipäivä kliinisten tutkimusten ensisijaiseen rekisteriin:

Toissijainen tunnus: muut tunnistenumerot ja tietojen antaminen viranomaisille

CI:n taloudellisen tai aineellisen tuen lähde

Pääsponsori: tutkimuksesta vastaava henkilö, organisaatio, ryhmä tai muu oikeushenkilö

Toissijaiset sponsorit:

Ota yhteyttä yleisiin tiedusteluihin

Tieteelliset tiedustelut:

Julkinen otsikko: Tarkoitettu tavalliselle yleisölle selkeällä kielellä.

Tämän tutkimuksen tieteellinen nimi sellaisena kuin se näkyy pöytäkirjassa

Potilaiden rekrytointimaat

Tutkittavien sairauksien tai tilojen nosologia

Interventioita

Osallistujien tärkeimmät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien ikä ja sukupuoli

Opiskelutyyppi

Ensimmäisen osallistujan rekrytointipäivä

Tavoitenäytteen koko

Ilmoittautumistila (odottaa, ilmoittautuu parhaillaan tai suljettu)

ensisijainen tulos

Tärkeimmät toissijaiset tulokset

Ukrainassa primaarista TT-rekisteriä ei ole vielä luotu potilaiden saatavilla olevalla kielellä. Toivomme, että maamme sääntelyviranomaiset kiinnittävät lähitulevaisuudessa huomiota tarpeeseen tiedottaa yleisölle Ukrainassa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.

Ystävällisin terveisin, Evgeniy Zadorin, lääketieteen kandidaatti.

Venäjällä kliinisten tutkimusten löytämiseen on yleisimmin käytetty kahta resurssia. Ensimmäinen on Venäjän terveysministeriön virallinen rekisteri www.grls.rosminzdrav.ru. Sen etuna on, että se on venäjänkielinen ja sisältää luettelon Venäjän lääketieteellisistä keskuksista, joissa tutkimus suoritetaan. Toinen - www.clinicaltrials.gov - on Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien kansainvälinen kliinisten tutkimusten rekisteri. Tästä resurssista on hyötyä yksityiskohtaisemman ja tärkeän tiedon saamiseksi tutkimuksesta, kuten mukaanottokriteereistä, mutta se on englanninkielinen. Siksi suosittelemme, että käytät kahta resurssia rinnakkain kliinistä tutkimusta etsiessäsi.

§yksi. Hae kliinistä tutkimusta verkkosivustolta www.grls.rosminzrav.ru

Seuraavassa kuvataan, kuinka tutkimusta haetaan yksittäisten kriteerien mukaan.

Vaihe 1. Mene sivustolle http://www.clinicaltrials.gov/ ja valitse "Tarkennettu haku" -osio

1. Rekrytointi - valitse Avoimet tutkimukset (tutkimukset, joissa potilaiden rekrytointi on jo käynnissä tai ei ole vielä alkanut, sekä laajennetut pääsyohjelmat);
2. Tutkimustyyppi - valitse Interventionaaliset tutkimukset;
3. Olosuhteet - diagnoosi englanniksi;
4. Maa 1 - Venäjän federaatio (Huomaa, että Venäjän federaatiota ei aina ole listattu maaluetteloon, joten suosittelemme myös etsimään uudelleen maata määrittelemättä);
5. Etsi - etsi.

Vaihe 3 Jos haku antaa tuloksia, näet luettelon kyselyparametreja vastaavista tutkimuksista.

Vaihe 4 Löydät tarkemmat tiedot klikkaamalla sinua kiinnostavan tutkimuksen riviä.

Kiinnitä erityistä huomiota seuraaviin tietoihin:

1. Tarkoitus - tutkimuksen tarkoitus;
2. Lääke - lääkkeen nimi;
3. Kelpoisuus - kriteerit kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
4. Muut tutkimustunnusnumerot - protokollien numerot tunnistamista varten muissa rekistereissä, mukaan lukien hakuja Venäjän terveysministeriön rekisteristä.

Vaihe 5 Jos uskot löytäneesi sopivan kliinisen tutkimuksen, seuraava askel on tarkistaa, onko se käynnissä Venäjällä. Voit tehdä tämän siirtymällä sivustolle www.grls.rosminzdrav.ru ja yrittämällä löytää tämä tutkimus Venäjän terveysministeriön rekisteristä - katso §1.

Tutkimus löytyy "Muut tutkimustunnusnumerot" -rivillä ilmoitetusta protokollanumerosta. Jos tällä rivillä on useampi kuin yksi protokollanumero, yritä etsiä yksitellen.

Kliiniset tutkimukset suoritetaan vasta saatuaan Venäjän federaation terveysministeriön (MZ RF) erityisluvan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen. Luvan saamiseksi on laadittava asiakirjapaketti kliinistä tutkimusta varten paperilla ja sähköisessä muodossa, maksettava valtion maksu ja toimitettava lupahakemus Venäjän federaation terveysministeriölle valtion asetuksen ministeriölle. lääkekierrosta (Moskova, Rakhmanovsky pereulok 3) ja portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru

Asiakirjapaketti sisältää:

Kopio asiakirjasta, joka vahvistaa valtion maksun suorittamisen;

Kliinisen tutkimuksen protokolla;

Tutkijan esite;

Potilastiedote;

Tiedot tutkijoiden kokemuksista asianomaisilla erikoisaloilla ja heidän kokemuksensa kliinisistä tutkimuksista;

Tiedot lääketieteellisistä organisaatioista, joissa kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa;

tiedot lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliinisen tutkimuksen odotetusta ajoituksesta;

Kopio pakollisesta vakuutussopimuksesta;

Tiedot lääkevalmisteen koostumuksesta lääketieteelliseen käyttöön;

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen valmistajan laatima asiakirja, joka sisältää indikaattoreita (ominaisuuksia) sekä tiedot kliinisiä tutkimuksia varten tuotetusta lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetusta lääkkeestä;

Kopio lääkkeiden valmistusluvasta (kun lääke on valmistettu Venäjän federaatiossa) tai kopio päätöksestä, jonka mukaan lääkkeen valmistaja on noudattanut hyvän valmistustavan sääntöjen vaatimuksia. maan toimivaltainen valtuutettu elin - lääkkeen valmistaja.

Venäjän federaation terveysministeriö 5 työpäivän kuluessa hakemuksen ja tarvittavien asiakirjojen hyväksymispäivästä:

Tarkistaa toimitetun asiakirjapaketin sisältämien tietojen täydellisyyden ja luotettavuuden;

tekee päätöksen asiakirjojen tutkimisesta saadakseen luvan kliinisen tutkimuksen ja eettisen tutkimuksen suorittamiseen tai kieltäytyä suorittamasta näitä tutkimuksia;

ilmoittaa hakijalle sähköisesti tai paperilla tehdystä päätöksestä;

Valmistelee ja lähettää eettiselle neuvostolle ja asiantuntijalaitokselle (Venäjän federaation terveysministeriön FGBU "NC ESMP") tehtävän asianmukaisten tutkimusten suorittamiseksi. Asiantuntijakomitean ja eettisen neuvoston asiantuntijalausunto ja johtopäätökset tällaisen kliinisen tutkimuksen mahdollisuudesta tai mahdottomuudesta ja näiden johtopäätösten toimittamisesta Venäjän federaation terveysministeriölle suoritetaan määräajassa, joka ei ylitä 30 arkipäivää tehtävän vastaanottamisesta.

Kaikki valtuutetut kliiniset tutkimukset kirjataan hyväksyttyjen kliinisten tutkimusten rekisteriin, ja ne ovat saatavilla portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare http://www.roszdravnadzor.ru) valvoo kliinisten tutkimusten suorittamista. Terveysministeriön 29. syyskuuta 2011 antaman määräyksen mukaisesti Roszdravnadzorin hallintomääräykset hyväksyttiin valtion tehtävän toteuttaa lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden prekliinisten ja kliinisten tutkimusten suorittamisen valvonnassa.

Roszdravnadzor suorittaa:

Toiminnassa olevien oikeushenkilöiden ajankohtaiset ja hätätarkastukset
järjestäminen ja suora johtaminen
kliiniset ja prekliiniset tutkimukset;

Osastojen toimittaman tiedon hankkiminen ja analysointi
Roszdravnadzor, kliinisissä tutkimuksissa.

Roszdravnadzorin valtuutetut henkilöt ovat tarkastusta suorittaessaan velvollisia myös:

Älä estä tietyn tutkimuksen järjestävän tahon johtajaa tai valtuutettua edustajaa olemasta läsnä tarkastuksessa ja antamasta selvitystä tarkastuksen aiheeseen liittyvistä asioista;

Todettujen rikkomusten tosiasioiden perusteella ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotka ovat suhteutettuja rikkomusten vakavuuteen, niiden mahdolliseen uhkaan ihmisten hengelle ja terveydelle;

Älä pyydä tutkimusorganisaatiota suorittavilta asiakirjoja, joiden toimittamisesta ei säädetä Venäjän federaation lainsäädännössä, samoin kuin asiakirjoja, jotka voidaan saada muista valtion valvontaelimistä.

Kliininen tutkimus voidaan suorittaa vain Venäjän federaation terveysministeriön akkreditoimassa tutkimuskeskuksessa. Akkreditoiduista keskuksista on luettelo, jota täydennetään ja muutetaan systemaattisesti. Nykyinen luettelo akkreditoiduista tutkimuskeskuksista sekä Venäjän federaation terveysministeriön määräykset lääketieteellisten organisaatioiden akkreditoinnista oikeuteen suorittaa kliinisiä tutkimuksia ovat saatavilla portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä hakija toimittaa kliinisen tutkimuksen tulokset sisältävän raportin Venäjän federaation terveysministeriölle enintään 3 kuukauden kuluessa sen valmistumispäivästä.

Tarkemmat tiedot löytyvät käsikirjasta. "Kliinisen tutkimuksen hallinta".

Opas koostuu kahdeksasta osasta.

Ennen lääketuotteiden myynnin sallimista määrätään lääkkeiden kliiniset tutkimukset. Prosessi koostuu seuraavista vaiheista:

1. Opiskelu. Valitaan terveitä vapaaehtoisia, tutkitaan lääkkeen farmakologiaa ja vaikutusta ihmiskehoon. Tulosten avulla voit määrittää, mitä kehitystä tarvitaan tulevaisuudessa.
2. Työskentely sairaiden osallistujien kanssa. Kun lääkkeen turvallisuus on todettu, se testataan ihmisillä, joilla on tyypillisiä sairauksia, oireyhtymiä. Määritetään, kuinka tehokas lääke on, kuinka se auttaa.
3. Haittavaikutusten tunnistaminen. Tässä vaiheessa määritetään lääkkeen terapeuttinen arvo.
4. Käyttöaiheet ja annostus. Määritetään, kuinka kauan voit ottaa lääkettä, minkä määrän, mihin oireisiin.

GlobalPharma Clinical Research Centerillä on laaja kokemus lääketestien ja yksityiskohtaisten tutkimusten suorittamisesta.

Mitä asiakkaille tarjotaan?

Yhteistyö perustuu molempien osapuolten allekirjoittamaan sopimukseen. Sopimus vahvistaa, että osallistujat eivät vastusta kliinisten tutkimusten tekemistä. Menettelyn ehtojen käsittelyn jälkeen suunnitellaan lääkkeiden tehokkuuden kliinisiä tutkimuksia. Sopimustutkimusorganisaatio tarjoaa:

1. Täydellisen kliinisten kokeiden suorittamiseen tarvittavan asiakirjapaketin kehittäminen.
2. Yksityiskohtaisen argumentoinnin kehittäminen, laskeminen, otanta.
3. Asiakirjojen valmistelu, asiakirjojen toimittaminen terveysministeriöön.
4. Asiakirjojen toimittaminen terveysministeriölle, asiantuntijalausunnon hankkiminen.
5. Lopullisen dokumentaatiopaketin muodostaminen, jonka perusteella rekisteröintiasiakirja kootaan.

Kliiniset tutkimukset Moskovassa suoritetaan saatuaan luvan Venäjän terveysministeriöltä. Työntekijät valmistelevat keskuksen, esittävät pyynnön ympäristövalvontalaboratoriolle, käsittelevät tiedot ja analysoivat tiedot.