Akkreditoitujen lääketieteellisten organisaatioiden kliinisten tutkimusten rekisteri. Lääkkeiden kliinisten tutkimusten tekeminen

Kliiniset tutkimukset suoritetaan vasta saatuaan Venäjän federaation terveysministeriön (MZ RF) erityisluvan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen. Luvan saamiseksi on laadittava asiakirjapaketti kliinistä tutkimusta varten paperilla ja sähköisessä muodossa, maksettava valtion maksu ja toimitettava lupahakemus Venäjän federaation terveysministeriölle valtion asetuksen ministeriölle. lääkekierrosta (Moskova, Rakhmanovsky pereulok 3) ja portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru

Asiakirjapaketti sisältää:

Kopio asiakirjasta, joka vahvistaa valtion maksun suorittamisen;

Kliinisen tutkimuksen protokolla;

Tutkijan esite;

Potilastiedote;

Tiedot tutkijoiden kokemuksista asianomaisilla erikoisaloilla ja heidän kokemuksensa kliinisistä tutkimuksista;

Tiedot lääketieteellisistä organisaatioista, joissa kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa;

tiedot lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliinisen tutkimuksen odotetusta ajoituksesta;

Kopio pakollisesta vakuutussopimuksesta;

Tiedot lääkevalmisteen koostumuksesta lääketieteelliseen käyttöön;

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen valmistajan laatima asiakirja, joka sisältää indikaattoreita (ominaisuuksia) sekä tiedot kliinisiä tutkimuksia varten tuotetusta lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetusta lääkkeestä;

Kopio lääkkeiden valmistusluvasta (kun lääke on valmistettu Venäjän federaatiossa) tai kopio päätöksestä, jonka mukaan lääkkeen valmistaja on noudattanut hyvän valmistustavan sääntöjen vaatimuksia. maan toimivaltainen valtuutettu elin - lääkkeen valmistaja.

Venäjän federaation terveysministeriö 5 työpäivän kuluessa hakemuksen ja tarvittavien asiakirjojen hyväksymispäivästä:

Tarkistaa toimitetun asiakirjapaketin sisältämien tietojen täydellisyyden ja luotettavuuden;

tekee päätöksen asiakirjojen tutkimisesta saadakseen luvan kliinisen tutkimuksen ja eettisen tutkimuksen suorittamiseen tai kieltäytyä suorittamasta näitä tutkimuksia;

ilmoittaa hakijalle sähköisesti tai paperilla tehdystä päätöksestä;

Valmistelee ja lähettää eettiselle neuvostolle ja asiantuntijalaitokselle (Venäjän federaation terveysministeriön FGBU "NC ESMP") tehtävän asianmukaisten tutkimusten suorittamiseksi. Asiantuntijakomitean ja eettisen neuvoston asiantuntijalausunto ja johtopäätökset tällaisen kliinisen tutkimuksen mahdollisuudesta tai mahdottomuudesta ja näiden johtopäätösten toimittamisesta Venäjän federaation terveysministeriölle suoritetaan määräajassa, joka ei ylitä 30 arkipäivää tehtävän vastaanottamisesta.

Kaikki valtuutetut kliiniset tutkimukset kirjataan hyväksyttyjen kliinisten tutkimusten rekisteriin, ja ne ovat saatavilla portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare http://www.roszdravnadzor.ru) valvoo kliinisten tutkimusten suorittamista. Terveysministeriön 29. syyskuuta 2011 antaman määräyksen mukaisesti Roszdravnadzorin hallintomääräykset hyväksyttiin valtion tehtävän toteuttaa lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden prekliinisten ja kliinisten tutkimusten suorittamisen valvonnassa.

Roszdravnadzor suorittaa:

Toiminnassa olevien oikeushenkilöiden ajankohtaiset ja hätätarkastukset
järjestäminen ja suora johtaminen
kliiniset ja prekliiniset tutkimukset;

Osastojen toimittaman tiedon hankkiminen ja analysointi
Roszdravnadzor, kliinisissä tutkimuksissa.

Roszdravnadzorin valtuutetut henkilöt ovat tarkastusta suorittaessaan velvollisia myös:

Älä estä tietyn tutkimuksen järjestävän tahon johtajaa tai valtuutettua edustajaa olemasta läsnä tarkastuksessa ja antamasta selvitystä tarkastuksen aiheeseen liittyvistä asioista;

Todettujen rikkomusten tosiasioiden perusteella ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotka ovat suhteutettuja rikkomusten vakavuuteen, niiden mahdolliseen uhkaan ihmisten hengelle ja terveydelle;

Älä pyydä tutkimusorganisaatiota suorittavilta asiakirjoja, joiden toimittamisesta ei säädetä Venäjän federaation lainsäädännössä, samoin kuin asiakirjoja, jotka voidaan saada muista valtion valvontaelimistä.

Kliininen tutkimus voidaan suorittaa vain Venäjän federaation terveysministeriön akkreditoimassa tutkimuskeskuksessa. Akkreditoiduista keskuksista on luettelo, jota täydennetään ja muutetaan systemaattisesti. Nykyinen luettelo akkreditoiduista tutkimuskeskuksista sekä Venäjän federaation terveysministeriön määräykset lääketieteellisten organisaatioiden akkreditoinnista oikeuteen suorittaa kliinisiä tutkimuksia ovat saatavilla portaalissa http://grls.rosminzdrav.ru

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä hakija toimittaa kliinisen tutkimuksen tulokset sisältävän raportin Venäjän federaation terveysministeriölle enintään 3 kuukauden kuluessa sen valmistumispäivästä.

Tarkemmat tiedot löytyvät käsikirjasta. "Kliinisen tutkimuksen hallinta".

Opas koostuu kahdeksasta osasta.

Venäjällä kliinisten tutkimusten löytämiseen on yleisimmin käytetty kahta resurssia. Ensimmäinen on Venäjän terveysministeriön virallinen rekisteri www.grls.rosminzdrav.ru. Sen etuna on, että se on venäjänkielinen ja sisältää luettelon Venäjän lääketieteellisistä keskuksista, joissa tutkimus suoritetaan. Toinen - www.clinicaltrials.gov - on Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien kansainvälinen kliinisten tutkimusten rekisteri. Tästä resurssista on hyötyä yksityiskohtaisemman ja tärkeän tiedon saamiseksi tutkimuksesta, kuten mukaanottokriteereistä, mutta se on englanninkielinen. Siksi suosittelemme, että käytät kahta resurssia rinnakkain kliinistä tutkimusta etsiessäsi.

§yksi. Hae kliinistä tutkimusta verkkosivustolta www.grls.rosminzrav.ru

Seuraavassa kuvataan, kuinka tutkimusta haetaan yksittäisten kriteerien mukaan.

Vaihe 1. Mene sivustolle http://www.clinicaltrials.gov/ ja valitse "Tarkennettu haku" -osio

1. Rekrytointi - valitse Avoimet tutkimukset (tutkimukset, joissa potilaiden rekrytointi on jo käynnissä tai ei ole vielä alkanut, sekä laajennetut pääsyohjelmat);
2. Tutkimustyyppi - valitse Interventionaaliset tutkimukset;
3. Olosuhteet - diagnoosi englanniksi;
4. Maa 1 - Venäjän federaatio (Huomaa, että Venäjän federaatiota ei aina ole listattu maaluetteloon, joten suosittelemme myös etsimään uudelleen maata määrittelemättä);
5. Etsi - etsi.

Vaihe 3 Jos haku antaa tuloksia, näet luettelon kyselyparametreja vastaavista tutkimuksista.

Vaihe 4 Löydät tarkemmat tiedot klikkaamalla sinua kiinnostavan tutkimuksen riviä.

Kiinnitä erityistä huomiota seuraaviin tietoihin:

1. Tarkoitus - tutkimuksen tarkoitus;
2. Lääke - lääkkeen nimi;
3. Kelpoisuus - kriteerit kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
4. Muut tutkimustunnusnumerot - protokollien numerot tunnistamista varten muissa rekistereissä, mukaan lukien hakuja Venäjän terveysministeriön rekisteristä.

Vaihe 5 Jos uskot löytäneesi sopivan kliinisen tutkimuksen, seuraava askel on tarkistaa, onko se käynnissä Venäjällä. Voit tehdä tämän siirtymällä sivustolle www.grls.rosminzdrav.ru ja yrittämällä löytää tämä tutkimus Venäjän terveysministeriön rekisteristä - katso §1.

Tutkimus löytyy "Muut tutkimustunnusnumerot" -rivillä ilmoitetusta protokollanumerosta. Jos tällä rivillä on useampi kuin yksi protokollanumero, yritä etsiä yksitellen.

Ennen lääketuotteiden myynnin sallimista määrätään lääkkeiden kliiniset tutkimukset. Prosessi koostuu seuraavista vaiheista:

1. Opiskelu. Valitaan terveitä vapaaehtoisia, tutkitaan lääkkeen farmakologiaa ja vaikutusta ihmiskehoon. Tulosten avulla voit määrittää, mitä kehitystä tarvitaan tulevaisuudessa.
2. Työskentely sairaiden osallistujien kanssa. Kun lääkkeen turvallisuus on todettu, se testataan ihmisillä, joilla on tyypillisiä sairauksia, oireyhtymiä. Määritetään, kuinka tehokas lääke on, kuinka se auttaa.
3. Haittavaikutusten tunnistaminen. Tässä vaiheessa määritetään lääkkeen terapeuttinen arvo.
4. Käyttöaiheet ja annostus. Määritetään, kuinka kauan voit ottaa lääkettä, minkä määrän, mihin oireisiin.

GlobalPharma Clinical Research Centerillä on laaja kokemus lääketestien ja yksityiskohtaisten tutkimusten suorittamisesta.

Mitä asiakkaille tarjotaan?

Yhteistyö perustuu molempien osapuolten allekirjoittamaan sopimukseen. Sopimus vahvistaa, että osallistujat eivät vastusta kliinisten tutkimusten tekemistä. Menettelyn ehtojen käsittelyn jälkeen suunnitellaan lääkkeiden tehokkuuden kliinisiä tutkimuksia. Sopimustutkimusorganisaatio tarjoaa:

1. Täydellisen kliinisten kokeiden suorittamiseen tarvittavan asiakirjapaketin kehittäminen.
2. Yksityiskohtaisen argumentoinnin kehittäminen, laskeminen, otanta.
3. Asiakirjojen valmistelu, asiakirjojen toimittaminen terveysministeriöön.
4. Asiakirjojen toimittaminen terveysministeriölle, asiantuntijalausunnon hankkiminen.
5. Lopullisen dokumentaatiopaketin muodostaminen, jonka perusteella rekisteröintiasiakirja kootaan.

Kliiniset tutkimukset Moskovassa suoritetaan saatuaan luvan Venäjän terveysministeriöltä. Työntekijät valmistelevat keskuksen, esittävät pyynnön ympäristövalvontalaboratoriolle, käsittelevät tiedot ja analysoivat tiedot.