Tärkeiden lääkkeiden vähittäismyyntihintojen laskeminen. zhnvlp:n myyntihinnan muodostus

Nykyinen lainsäädäntö, joka määrää lääkkeiden hintojen säätelymenettelyn, on liittovaltion ja alueellisten lainsäätäjien ponnisteluista huolimatta varsin hämmentävää ja ristiriitaista. Edes kokenut lakimies ei aina pysty ymmärtämään liittovaltion ja alueellisesti voimassa olevien lääkkeiden hintasääntelyä koskevien normatiivisten asiakirjojen monimutkaisia ​​käänteitä. Tämä yksiselitteisesti aiheuttaa ja tulee synnyttämään lukuisia kiistoja Venäjän federaation vero- ja tulliministeriön osastojen ja lääketoiminnan lupatoimikuntien kanssa, mikä hämmentää useamman kuin yhden välimiesoikeuden.

Tähän mennessä lääkkeiden hinnoittelua liittovaltiotasolla säätelevät:

1. Venäjän federaation hallituksen asetus 29. maaliskuuta 1999 N 347 "Valtion lääkkeiden hintojen valvontaa koskevista toimenpiteistä" (yhdessä "valmistajien myyntihintojen valtion rekisteröintimenettelyn sekä tukku- ja vähittäismyyntilisän vahvistamisen kanssa" elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden ja lääkevalmisteiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden valmistajien myyntihintoihin");

2. Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 7. maaliskuuta 1995, N 239 "Toimenpiteistä hintojen (tariffien) valtion sääntelyn tehostamiseksi" (sellaisena kuin se on muutettuna 30. kesäkuuta 1997);

3. Venäjän federaation hallituksen asetus, 8. elokuuta 2009, N 654 Moskova "tärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hintasääntelyn parantamisesta

4. Venäjän federaation hallituksen asetus, 29. lokakuuta 2010, N 865 Moskova "elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden hintojen valtiollisesta sääntelystä"

5. Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, 3. marraskuuta 2010, nro 961 n / 527-a "Eläinten ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden enimmäismyyntihintojen vahvistamista koskevan menetelmän hyväksymisestä huumeiden valmistajat (sellaisena kuin se on muutettuna 8. lokakuuta 2012)"

6. Liittovaltion laki "lääkkeiden liikkeistä" nro 192, päivätty 27. heinäkuuta 2010

7. Altain aluehallinnon päätös valtion hintojen ja tariffien sääntelystä, 17. lokakuuta 2012 nro 132 "Tukkukaupan enimmäishinnan ja vähittäiskaupan enimmäishinnan vahvistamisesta lääkkeiden valmistajan asettamiin todellisiin myyntihintoihin elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon kuuluville lääkkeille.

8. Altai-alueen valtion hintojen ja tariffien sääntelyviraston päätös, 5. heinäkuuta 2010 nro 15 "Kauppamerkintöjen vahvistamisesta lastenruokien hintoihin (mukaan lukien elintarviketiivisteet)

Lääkkeiden hintojen valvonta tapahtuu Venäjän federaation hallituksen 9. marraskuuta 2001 päivätyn asetuksen nro 782 "Valtiosta lääkkeiden hintasääntelystä" mukaisesti.

Tämän asiakirjan mukaan valtio säätelee välttämättömien ja elintärkeiden lääkkeiden luetteloon kuuluvien lääkkeiden hintoja. Sekä kotimaisten että maahantuotujen lääkkeiden hinnat ovat valtion rekisteröinnin alaisia.

Lääkkeiden hintojen valtiollinen sääntely toteutetaan rekisteröimällä valtiollisesti venäläisten ja ulkomaisten lääkkeiden valmistusorganisaatioiden enimmäismyyntihinnat ja vahvistamalla näiden lääkkeiden hintoihin tukku- ja vähittäismyyntien enimmäishinnat.

1. tammikuuta 2010 tuli voimaan muutokset Venäjän federaation hallituksen lakeihin elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden valtion hintasääntelyn parantamisesta (jäljempänä VED). Erityisesti tehtiin muutoksia Venäjän federaation hallituksen asetukseen nro 782, päivätty 9.11.2001 "Lääkkeiden hintojen valtion sääntelystä"; Venäjän federaation hallituksen asetus 08.08.2009 nro 654 "Elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hintasääntelyn parantamisesta" (muutettu Venäjän federaation hallituksen 30.12.2009 asetuksella nro 1116); Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 416, 06.07.2006 hyväksytty asetukseen farmaseuttisen toiminnan lupamenettelystä, koskien uusien lupavaatimusten ja -ehtojen vahvistamista lääketoiminnan toteuttamiselle vahvistetun enimmäistukku- ja enimmäismäärän noudattamiseksi. Vähittäiskaupan korotukset elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hintoihin (näiden vaatimusten rikkominen luokitellaan törkeiden rikkomusten luokkiin, minkä seurauksena luvanhaltijan toiminta voidaan keskeyttää).

Venäjän federaation hallituksen asetus 30. joulukuuta 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Lisäksi hyväksyttiin luettelo lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuista lääkkeistä, mukaan lukien lääketieteellisten järjestöjen lääketieteellisten toimikuntien päätöksellä määrätyt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet; luettelo lääkkeistä, jotka on tarkoitettu antamaan henkilöille, joilla on hemofilia, kystinen fibroosi, aivolisäkkeen kääpiöhäiriö, Gaucherin tauti, lymfaattisten, hematopoieettisten ja vastaavien kudosten pahanlaatuiset kasvaimet, multippeliskleroosi, elin- ja (tai) kudossiirron jälkeen; lääketieteellisen hoidon edellyttämien lääkkeiden vähimmäisvalikoima. Todettiin, että 1. maaliskuuta 2015 asti sovelletaan Venäjän federaation hallituksen 7. joulukuuta 2011 antamalla asetuksella N 2199-r hyväksyttyä elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloa vuodelle 2012.

Muutoksia tehtiin myös Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 415 06.07.2006 hyväksyttyyn lääkkeiden tuotannon luvan myöntämistä koskeviin määräyksiin - otetaan käyttöön uusi lupavaatimus: luetteloon sisältyvien lääkkeiden tuotannossa. Vital and Essential Drugs, valmistajan enimmäismyyntihinta on rekisteröity; Venäjän federaation hallituksen 16. heinäkuuta 2005 annetulla asetuksella nro 438 hyväksytyt lääkkeiden tuontia ja vientiä koskevat säännöt ulkomaisten valmistajien toimittamisesta elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden maahantuontia koskeviin asiakirjoihin niiden enimmäismyyntihinnan rekisteröinti sekä tiedot maahantuotujen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden todellisista hinnoista; liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelua koskeviin määräyksiin, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella 30. kesäkuuta 2004 nro 323, - koskien palvelun myöntämistä valtuuksille valvoa palvelujen valikoimaa ja hintoja elintärkeät ja välttämättömät lääkkeet; Venäjän federaation hallituksen 30. kesäkuuta 2004 annetulla asetuksella nro 332 hyväksyttyyn liittovaltion tariffipalvelua koskeviin määräyksiin koskien palvelun myöntämistä valtuudet kehittää yhtenäinen menetelmä tukku- ja enimmäisvähittäishinnan määrittämiseksi. Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanevat viranomaiset.

Uusi hintasääntelyjärjestelmä mahdollistaa katteiden soveltamisen valmistajien, ei toimittajien, myyntihintoihin. Tällä toimenpiteellä vältetään pitkien lääkkeiden myynninedistämisjärjestelmien muodostuminen valmistajilta kuluttajille ja hintojen moninkertainen korotus.

Tammikuussa 2010 alkaen valtioneuvoston 8.8.2009 antaman asetuksen nro 654 mukaisesti elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden enimmäismyyntihintojen valtion rekisteröinti on pakollinen. Luettelo hyväksyttiin Venäjän federaation hallituksen 30. joulukuuta 2009 antamalla asetuksella nro 2135-r. Luettelossa on 500 nimeä, joista 222 on WHO:n suosittelemasta päälääkeluettelosta ja 278 suoraan venäläisten asiantuntijoiden mukaan. Kokonaismäärästä - 76 lääkettä on vain kotimaista tuotantoa, 261 on sekä venäläisten että ulkomaisten tehtaiden tuottamia, 163 on vain ulkomaista tuotantoa.

Edellinen lista oli voimassa vuodesta 2007 ja sisälsi 658 kohdetta. Se oli voimassa vielä 31.12.2009 asti. Luettelot eroavat paitsi ilmoitettujen huumeiden määrän vähenemisestä. ”Kotimaisen tuotannon ja sekä Venäjällä että ulkomailla tuotettujen lääkkeiden osuus on uudessa listassa 67,8 %, osastonjohtaja Tatjana Golikova totesi aiemmin. - Nykyisellä (vanhenevalla) listalla tämä osuus on 55 %. Hän selitti, että listaa laadittaessa etusijalle annettiin lääkkeitä, joiden kliininen teho on korkeampi.

Vital and Essential Drugs List on suunniteltu varmistamaan, että valtio vahvistaa tähän luetteloon sisältyvien lääkkeiden valmistajien enimmäismyyntihinnat erityisessä hintarekisterissä. Listalla olevien lääkkeiden hintoja seurataan Venäjän alueilla ja järjestetään lääkkeiden hankinta terveydenhuoltolaitoksille ja etuoikeutettujen väestöryhmien toimittaminen budjettivarojen kustannuksella.

Elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon (VED) sisältyvien lääkkeiden hintojen muodostus- ja rekisteröintikysymyksiä säännellään Venäjän federaation hallituksen hyväksytyllä asetuksella, 29. maaliskuuta 1999 N 347 "Valmistajan myynnin valtion rekisteröintimenettely hinnat ja tukku- ja vähittäismyyntikorvausten vahvistaminen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden valmistajahintojen osalta" ja Venäjän federaation ensimmäisen apulaistalousministerin 10. toukokuuta 1999 hyväksymä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden luettelo ".

Tukkukauppaorganisaatiot - maahantuojat, jotka ostavat tavaroita suoraan ulkomaiselta valmistajalta, rekisteröivät lääkkeiden hinnat elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luettelosta ulkomaan valuutassa ja ruplissa Venäjän federaation keskuspankin rekisteröintipäivän vaihtokurssilla. Tulevaisuudessa Venäjän federaation terveysministeriö mukauttaa hintoja ruplina seuraavassa julkaisussaan ottaen huomioon valuuttakurssien muutokset. Maahantuotujen lääkkeiden rekisteröity hinta koostuu ulkomaisen valmistajan hinnasta "toimitus ilman tulleja" ehdolla ja tullikuluista.

On olemassa useita tärkeitä ryhmiä, jotka ovat osa elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloa:

I. Anestesia-aineet, lihasrelaksantit

II. Kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lääkkeet reumaattisten sairauksien ja kihdin hoitoon

III. Keinot allergisten reaktioiden hoitoon

IV. Keskushermostoon vaikuttavat aineet

V. Keinot infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

VI. Antineoplastiset, immunosuppressiiviset ja samanaikaiset lääkkeet

VII. Keinot osteoporoosin hoitoon

VIII. Vereen vaikuttavat lääkkeet

IX. Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet

X. Diagnostiikkatyökalut

XI. Antiseptiset ja desinfiointiaineet

XII. Keinot maha-suolikanavan sairauksien hoitoon

XIII. Hormonit ja lääkkeet, jotka vaikuttavat endokriiniseen järjestelmään

XIV. Lääkkeet munuaisten ja virtsateiden sairauksien hoitoon

XV. Silmäsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, muualle kuulumattomat

XVI. Kohtuun vaikuttavat lääkkeet

XVII. Hengityselimiin vaikuttavat aineet

XVIII. Liuokset, elektrolyytit, happotasapainon korjausvälineet, ravintotuotteet

XIX. Vitamiinit ja kivennäisaineet

Muodollisesti, oikeudelliselta kannalta katsottuna, hintoja määritettäessä lääkkeille, joiden hinnat ovat valtion rekisteröinnin alaisia, tulee käyttää valtion elintärkeitä ja välttämättömiä lääkkeiden luetteloa. Kuitenkin monet paikalliset alueelliset lait, jotka määräävät hinnoittelumenettelyn, viittaavat paikalliseen välttämättömien lääkkeiden luetteloon tai Venäjän federaation terveysministeriön luetteloon.

Venäjän federaation hallituksen asetuksen nro 654 mukaisesti tukkukauppiaiden ja apteekkien lääkkeiden myynti tapahtuu noudattamalla pakollista pöytäkirjaa elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden toimittamisen hinnoista sopimiseksi pakollisella merkinnällä. valmistajan myyntihinnasta.

Tällainen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hintojen säätelymekanismi varmistaa hinnoittelun "avoimuuden" sen muodostumisen kaikissa vaiheissa tavaroiden siirtyessä valmistajalta loppukuluttajalle.

Valtioneuvoston 30.12.2009 antaman asetuksen nro 2135-r ja välttämättömien lääkkeiden valmistajien enimmäismyyntihintojen määritysmenetelmän julkaisemisen jälkeen kaikki hinnat on rekisteröity käyttämättä valmistajan myyntihinnan määritysmenetelmiä edellisen säännöksen mukaisesti. Venäjän federaation hallituksen 29. maaliskuuta 2007 antama asetus nro 376-r lakkasi toimimasta.

04.01.2010 asti oli sallittua myydä elintärkeitä ja välttämättömiä lääkkeitä, jotka eivät olleet läpäisseet valtion hintarekisteröintiä ilman hinnan hyväksymispöytäkirjoja (Venäjän federaation hallituksen asetus nro 782, 09.11.2001). Samanaikaisesti 1. tammikuuta 2010 alkaen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden valtion hintasääntelyä koskevien asetusten, Venäjän federaation hallituksen asetuksen nro 782, mukaisesti tukkukauppiaat ja apteekit hinnoittelevat tukkumyyntiä. ja vähittäismyyntihinnat valmistajien todellisista myyntihinnoista, jotka eivät ylitä rekisteröityä hintaa, sekä tiedot valmistajan todellisesta myyntihinnasta.

Tukkukauppiaalla ja (tai) apteekilla ei ollut 01.04.2010 jälkeen oikeutta myydä aiemmin ostettujen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden saldoja, jos näiden lääkkeiden valmistajat eivät eri syistä rekisteröineet näiden lääkkeiden enimmäismyyntihintaa.

Toimeenpanoviranomaisten on hyväksyttävä normatiiviset lait, joilla vahvistetaan elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden valmistajien todellisiin vapaasti tehtaalla -hintoihin perustuvat rajatukku- ja vähittäismyyntihinnat Venäjän federaation hallituksen 30. joulukuuta 2009 antaman asetuksen nro 1116 mukaisesti. Venäjän federaation muodostavien yksiköiden 1. maaliskuuta 2010 mennessä. Venäjän federaation muodostavissa yksiköissä tehdyt päätökset tulevat voimaan itse laissa mainitusta päivämäärästä. Tukku- ja vähittäiskaupan organisaatioiden on sovellettava Venäjän federaation muodostavassa yhteisössä aiemmin vahvistettuja tukku- ja vähittäiskaupan katteita VED-valmistajien todellisiin myyntihintoihin siihen asti, kunnes Venäjän federaation muodostava yksikkö on antanut uuden säädöksen.

Joten Altain alueella hinnoittelua ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden sääntelyä säännellään Altai-alueen valtion hintojen ja tariffien sääntelyn viraston 17. lokakuuta 2012 tekemällä päätöksellä nro 132 "Perustamisesta lääkkeiden valmistajan vahvistamat enimmäistukkuhinnat ja todellisten myyntihintojen vähittäismyyntihinnat elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon kuuluville lääkkeille.

Venäjän federaation muodostavan yksikön toimeenpanoviranomainen tekee itsenäisesti päätöksen tukku- ja vähittäiskaupan enimmäishintojen valtion sääntelystä lääkkeille, jotka eivät sisälly elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon, sekä lääkkeisiin.

Jos elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden toimitus tapahtuu sen Venäjän federaation muodostavan yksikön alueen ulkopuolella, jossa tukkumyyntiorganisaatio sijaitsee, tukkulisän määrä ei saa ylittää Venäjän federaation muodostavassa yksikössä vahvistettua tasoa. jolle toimitetaan.

Tukkukauppiaat saavat myydä elintärkeitä ja välttämättömiä lääkkeitä valmistajan todellista myyntihintaa alhaisemmalla hinnalla. Apteekkilaitos, joka on ostanut lääkkeitä tukkukauppiaalta hintaan, joka on hintasopimuspöytäkirjassa määritellyn valmistajan todellisen myyntihinnan tasoa pienempi, muodostaa vähittäishinnan laskemalla yhteen tukkukauppiaalta ostettujen lääkkeiden hinnan ja vahvistetun vähittäismyyntihinnan. Venäjän federaation muodostavassa yksikössä laskettuna todellisesta valmistajan hinnasta.

Näin ollen tukkukauppiaat ja apteekit muodostavat lääkkeiden myyntihinnan valmistajan todellisen myyntihinnan perusteella, joka ei ylitä rekisteröityä hintaa, sekä tukku- ja (tai) vähittäismyyntihinnan perusteella, jotka eivät ylitä vastaavasti Venäjän federaation muodostavassa yksikössä vahvistetut tukku- ja vähittäiskaupan enimmäishinnat.

Lääke, jonka hinta on rekisteröity, kirjataan valtion rekisteröityjen noudettuna lähettäjältä -enimmäishintojen rekisteriin. Tässä tapauksessa valmistajalle myönnetään rekisteröintitodistus.

Myyntihinta, jolla valmistaja myy lääkkeen, voi olla pienempi tai yhtä suuri kuin valtion rekisteröintihinta. Lääkkeiden myynti rekisteröityä korkeammalla hinnalla on laissa kielletty.

Lisäksi lääkkeille asetetaan marginaalitukku- ja vähittäismyyntilisät. Niiden koot hyväksytään Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanoviranomaisten säädöksillä.

Näin ollen apteekkien hinnoittelujärjestelmä, joka on säädettävä lailla, on edelleen ensiarvoisen tärkeä kysymys tänään. Tämän alan nykyisen lainsäädännön ja määräysten analyysi osoitti niiden epäjohdonmukaisuuden ja hajanaisuuden. Voidaan väittää, että lääkkeiden hinnoittelun ja tarjonnan alalla ei edelleenkään ole järjestelmällistä ja täydellistä valtion sääntelyä ja valtion elinten rooli tässä suhteessa on heikentynyt.

1. heinäkuuta 2015 mennessä Venäjän tulee ottaa käyttöön uusi hinnoittelumenetelmä elintärkeille ja välttämättömille lääkkeille. Sen luonnos, jonka ovat kehittäneet Venäjän terveysministeriö ja liittovaltion tariffipalvelu, toimitettiin julkiseen keskusteluun. RG kutsui markkinaasiantuntijoita osallistumaan pyöreän pöydän keskusteluun ehdotetun menetelmän eduista ja haitoista.

Roza Yagudina, ensimmäisen I.I:n mukaan nimetyn Moskovan osavaltion lääketieteellisen yliopiston huumeiden hankintaorganisaation ja farmakoekonomiikan osaston johtaja. NIITÄ. Sechenov:

— Ehdotettu menetelmä jättää epäselvän vaikutelman. Toisaalta sillä on monia etuja. Esimerkiksi viimein otettiin käyttöön vaatimus, jonka mukaan kopioitavan lääkkeen (geneerisen) hinta ei saa olla korkeampi kuin 80 % vertailulääkkeen hinnasta ja biologisesti samankaltaisen lääkkeen hinta enintään 90 %. Onhan meillä tapauksia, joissa geneerisen lääkkeen hinta on korkeampi kuin alkuperäisen lääkkeen. Monissa maissa on tällainen lakisääteinen vaatimus, ja jotkut jopa vaativat, että jokainen seuraava geneerinen lääke on halvempi kuin edellinen. Tämän avulla voit optimoida järjestelmän ja vähentää tarpeettomien geneeristen tuotteiden määrää. On otettu käyttöön sääntö, että kun rekisteröintiasiakirjaan tehdään pieniä muutoksia, koko hinnan rekisteröintimenettelyä ei tarvitse käydä läpi - viimeinen rekisteröity hinta tallennetaan. Toinen etu on, että paikalliset tuottajat voivat joissakin tapauksissa rekisteröidä inflaatiota korkeamman hinnan, jos siihen on vakava peruste. Ja periaatteessa on hyvä, etteivät he muuttaneet menetelmiä radikaalisti ennen yleisen lääkevakuutuksen käyttöönottoa - uutta järjestelmää olisi tietysti vaikea ottaa käyttöön kahdesti.

Toisaalta haittoja ovat se, että meillä on niin suuri "kori" vertailumaita - 23 maata. Yleensä niitä on 5-7 ja enintään 10. On huonoa, että se sisältää maita, joissa hinnat ovat erittäin alhaiset, ja tämä johtuu joko maksukyvyttömyyden uhasta, kuten Kreikassa, tai täysin erilaisesta hankintajärjestelmästä , kuten Turkissa. Hintojen uudelleenrekisteröintiprosessi ulkomaisille tuottajille pysyi liian monimutkaisena - he saavat nostaa keskimääräistä tuontihintaa virallisen inflaation tasolla vain, jos se ei ole korkeampi kuin vertailumaiden "korin" vähimmäishinta. Mutta niin suuresta "korista" voit aina löytää sopivan maan.

Larisa Popovich, kauppakorkeakoulun terveystalousinstituutin johtaja:

— On tärkeää, että "koriin" kuuluvat maat, jotka ovat vertailukelpoisia maamme asukasta kohti lasketun BKT:n, sosioekonomisen kehityksen ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta. Mutta on toinenkin riski, jota valitettavasti ei juurikaan oteta huomioon. Tosiasia on, että meille avoimista lähteistä saatavilla olevat hinnat eivät useinkaan vastaa kotimaisia ​​hintoja, joilla tämä tai tuo valtio ostaa niitä. Valmistajien kanssa on tehty erillisiä sopimuksia, erityisehtoja koskevia sopimuksia jne. Ja he antavat täysin erilaiset ulkoiset hinnat, jotta yritykset eivät polta. Ulkoisten viitehintojen käyttö maassamme johtaa todennäköisesti alkuun ylihinnoitteluun.

Sisäinen viitehinnoittelu on aina korvaushintoja. Sen tarkoitus on verrata hintaa tiettyyn standardiin, joka hyväksytään valtion tai laitoksen takuuksi lääkekustannusten korvaamisesta potilaalle. Toinen koordinaattiakseli tässä on lääkkeiden tila - onko kyseessä geneerinen vai alkuperäinen lääke. Jos venäläiset lääkkeet ovat geneerisiä, ulkoinen vertailuvertailu tuontianalogeihin sopii niille varsin, mutta meidän pitäisi tehdä halvemmista. Myös myöhempien, sekä tuonti- että meidän tuotteiden hinnanalennusperiaatetta tulisi soveltaa. Monissa maissa jokaisen seuraavan geneerisen lääkkeen hintaa alennetaan 5-10 prosenttia. Mutta niitä pitäisi olla optimaalinen määrä - enintään 5, eikä 120 tai 200, kuten meillä on.

Alkuperäisten lääkkeiden hinnassa suurin osuus on T&K- ja kliinisten tutkimusten kustannukset. Koko maailmaa huolestuttaa kysymys, ovatko nämä kustannukset todellisia? On näyttöä siitä, että ne on yliarvioitu. Siksi alkuperäisen lääkkeen hinnan asettaminen on aina neuvottelujen kohteena. Tässä voidaan soveltaa normaaleja mekanismeja, jotka laskevat hintoja merkittävästi. Esimerkiksi riskien jakaminen tai voittojen rajoittaminen, markkinointikulut jne. Pääasiallisena ostajana valtio voi sanella ehdot. Tämä kannustaa yrityksiä muun muassa etsimään kustannustehokkaita menetelmiä.

Danil Blinov, Pfizerin Venäjän toimitusjohtaja, AIPM:n hallituksen varapuheenjohtaja:

- Ehdotettu hanke ei itse asiassa sisällä täysin uusia lähestymistapoja. Ainoa poikkeus oli kannattavuuden hallinta, mikä heikentää kotimaisten tuottajien ja tuotantonsa lokalisoineiden ulkomaisten yritysten asemaa. Ulkomaisten valmistajien lääkkeiden hinnoittelumenetelmä pysyi lähes ennallaan, lukuun ottamatta siirtymistä lääkepakkauksen hintavertailusta yhden hintaan.

Alan ehdotus siirtyä korin alemman segmentin aritmeettiseen keskihintaan ei saanut kannatusta.

Uusi metodologia on suunniteltu ratkaisemaan elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luettelon lääkkeiden hintojen minimoimisen ongelma, minkä pitäisi auttaa lisäämään lääkkeiden saatavuutta ja vähentämään valtion menoja. Mutta se asettaa valmistajat erittäin tiukoille puitteille, useiden lääkkeiden tuotannosta voi tulla kannattamatonta, niiden markkinoilta poistumisen riski kasvaa.

Lisäksi viitehintojen vahvistusmenettely monimutkaistuu ja rekisteröintiaika pitenee. Tämän seurauksena potilaiden edut voivat kärsiä. Keskipitkällä aikavälillä ehdotetulla metodologialla voi olla negatiivinen vaikutus kotimaisen lääketeollisuuden kehittämistä ja tuotannon lokalisointia koskevan Pharma-2020-strategian toimeenpanoon.

Dmitri Efimov, AG:n Venäjän, IVY-maiden ja Kaakkois-Euroopan varatoimitusjohtaja:

- Nykyinen menetelmä ei ratkaise hinnoitteluongelmia. Vital and Essential Drugs List -lääkkeiden hintojen tarkistukset ennen omavastuujärjestelmän käynnistämistä ovat vain olemassa olevan talousmallin "viritystä" eivätkä ratkaise lääkkeiden kohtuuhintaisia ​​ongelmia, ja lisäksi niihin liittyy suuria riskejä. kaikille prosessin osallistujille - sääntelyviranomaisille, yrityksille ja potilaille.

Ekaterina Tsekhmistrova, hinnoittelu- ja lääketalousryhmän johtaja, Rossiya:

— Muutokset, kuten mahdollisuus lääkkeiden hintojen vuotuiseen nousuun tuontilääkkeiden päivitetyn hinnoittelumenetelmän tarjoaman inflaation verran, ovat tietysti positiivisia. Tämä on toimenpide, jota kansainväliset lääkevalmistajat ovat odottaneet useiden vuosien ajan. Samalla on mietitty rajoitusmekanismia, koska kasvu rajoittuu vertailumaiden vähimmäishintatasoon.

Samalla asiakirjan uudet säännökset poistavat erot tuontilääkkeiden ja lokalisointivaiheessa olevien lääkkeiden hintojen rekisteröinnin lähestymistavoissa - hinnan yläraja määräytyy viitekorin vähimmäishinnan mukaan. Tässä suhteessa vaiheittain suoritetun lokalisoinnin edut hinnoittelun kannalta eivät ole niin havaittavissa.

David Melik-Guseinov, Yhteiskuntatalouskeskuksen johtaja:

- Metodologian uudet säännökset voidaan tulkita epäselvästi. Itse sääntelijälle, jonka tavoitteena on hillitä lääkkeiden hintojen nousua, ehkä jotkut innovaatiot ovat positiivisia - hinnat ovat entistä enemmän hallinnassa. Kuitenkin sekä yritysten että ennen kaikkea potilaiden edut on otettava huomioon. Yrityksille epämukavuus on mahdollista valtion päätöksestä puuttua lääkkeiden tuotannon kannattavuuteen.

Tällainen puuttuminen voi aiheuttaa valvonta- ja lainvalvontaviranomaisia ​​suorittamaan laajamittaisia ​​tarkastuksia lääkeyhtiöissä. Mutta pakollinen kannattavuusilmoitus on luku, joka voidaan tehdä sellaiseksi, että siitä on hyötyä valmistajalle, mukaan lukien kaikki ajateltavissa olevat ja käsittämättömät liiketoimintakustannukset (esimerkiksi markkinointikustannukset jne.).

Tämä normi on mielestäni enemmän jarru kuin kannustin. Mutta uusi tekniikka ei ratkaise tärkeintä kysymystä. Potilas maksoi lääkkeet ja maksaa edelleen. Toistaiseksi emme ole olleet valmiita hinnoittelujärjestelmän radikaaliin muutokseen. Tätä varten ei tarvitse rekisteröidä pakkauksen hinta, vaan lääkeaineen yksikkö (mg tai päiväannos). Lisäksi on välttämätöntä luopua jakelijoiden ja apteekkien merkintäjärjestelmästä ja siirtyä tariffijärjestelmään.

”Toivomme, että valtio jatkaa vuoropuhelua teollisuuden kanssa, ja löydämme parhaan ratkaisun yhteisen päätehtävän, mukaan lukien uuden hinnoittelumenetelmän, täyttämiseen, tarjota potilaille laadukkaita, nykyaikaisia ​​ja edullisia lääkkeitä, " tiivisti keskustelu Danil Blinov.

Taiteen takaama taloudellisen toiminnan vapaus. Venäjän federaation perustuslain 8 § tarkoittaa ja. Valmistajan (myyjän) vapauden rajoittamisella tässä asiassa ei pitäisi pyrkiä ainoastaan ​​hyvin erityisiin taloudellisiin ja sosiaalisiin tavoitteisiin, vaan se olisi puettava asianmukaiseen oikeudelliseen muotoon.

Oikeusperusta on 1 artiklan 1 kohdassa. Venäjän federaation siviililain (CC RF) 424, jossa todetaan, että laissa säädetyissä tapauksissa sovelletaan valtuutettujen valtion elinten määräämiä tai sääntelemiä hintoja. Muissa tapauksissa hinta tulee määrittää osapuolten sopimuksella, mikä on heijastusta hinnoittelun vapauden periaatetta.

Tällä hetkellä Venäjän federaation hallituksen 9. marraskuuta 2001 annetulla asetuksella nro 782 "Valtiosta lääkkeiden hintojen sääntelystä" säädetään valtion hintojen sääntelystä elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luettelon (VED) mukaisesti, jonka viranomainen säännöllisesti hyväksyy. Venäjän federaation hallitus.

Valtion valvonta vaikuttaa suurimmassa määrin venäläisiin lääkeyhtiöihin. Heille valtio säätelee elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden hinnan rekisteröinnin lisäksi menetelmää kustannusten kohdistamiseksi omakustannushintaan. Joten esimerkiksi vain 5 % markkinointikustannuksista voidaan katsoa tuotantokustannuksiksi ja loput 95 % katetaan voitolla.

Tällä hetkellä siis lääkkeiden hinta muodostuu valmistajan hinnasta, tukkukaupan rakenteiden hankinta- ja markkinointiavusta sekä apteekin kauppaavusta.

Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanoviranomaiset asettavat paikallisiin erityispiirteisiin perustuen apteekkiverkostoyritysten normaalin toiminnan varmistamiseksi kaupan katteiden enimmäiskoon kotimaisen ja ulkomaisen tuotannon lääkkeiden ja lääketuotteiden hintoihin. Kaupan merkintärajat koskevat kaikkia vähittäis- ja tukkukaupan lääkkeitä omistusmuodosta riippumatta. Kaupan marginaalin marginaalikoko asetetaan useimmiten valmistajien tai maahantuodujen lääkkeiden ensimmäisten toimittajien vapaisiin myyntihintoihin, pääsääntöisesti välittäjien lukumäärästä riippumatta. Tukkumarkkinoiden marginaalioikeudet ovat pienemmät kuin vähittäiskaupan. Ne muodostavat 10-25 prosenttia.

Roszdravnadzorin hintaseurannan tulokset osoittivat, että niiden nousuun kriisin aikana vaikutti suurelta osin nykyisen hinnoittelujärjestelmän epätäydellisyys, joka on korjattava kauan sitten. Vuodesta 2009 lähtien on tehty intensiivistä työtä nykyisen hinnoittelumenettelyn muuttamiseksi. Uuden hinnoittelujärjestelmän tärkeimmät erot on esitetty taulukossa.

Taulukko 1. Muutokset hinnoittelujärjestelmässä

Lääkkeiden hinnoittelun muutokset vaikuttavat myös hintarekisteröintijärjestelmään. Jos hinta rekisteröitiin aiemmin valmistajan pyynnöstä, niin uuden päätöksen julkaisun myötä hinnan rekisteröinti on pakollista.

Muutokset vaikuttavat myös päästöoikeuksien muodostusjärjestelmään. Kun ne muodostetaan ja rekisteröidään, uusi järjestelmä antaa mahdollisuuden päästä eroon subjektivismista ja henkilökohtaisesta lähestymistavasta. Suunnitelmissa on käyttää metodologisia ohjeita, joissa on yhtenäinen lähestymistapa kaupan päästöoikeuksien muodostumiseen alueilla ja metodologisia suosituksia elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden valmistajan maksimi vapaasti tehtaalla -hintojen määrittämiseksi. Uuden järjestelmän avulla voidaan muuttaa elintärkeisiin ja välttämättömiin lääkkeisiin sisältyvien lääkkeiden hintojen tukku- ja vähittäismyyntimarginaalien soveltamismenettelyä.

Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanoviranomaiset asettavat enimmäistukku- ja vähittäismyyntihinnat tuottajien todellisille myyntihinnoille Venäjän liittovaltion tariffipalvelun hyväksymän menetelmän mukaisesti. Parhaillaan työstetään Venäjän federaation hallituksen 08.08.2009 antaman asetuksen nro 654 "elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden hintasääntelyn parantamisesta" täytäntöönpanoa.

Sillä välin lääkkeitä toimitetaan Venäjän federaation alueelle joissakin tapauksissa korkeammalla hinnalla kuin muihin maihin. Tämä johtuu avoimuuden puutteesta sellaisten välttämättömien lääkkeiden luettelon laatimismenettelyissä, jotka niiden korkeiden kustannusten vuoksi rahoitetaan valtion budjetista, sekä logististen ja rahoitussuunnitelmien ja luotettavan lainsäädännöllisen sääntelyn puutteesta. huumeiden toimitusprosessi. Siksi lääkevalmistajat eivät voi laatia pitkän aikavälin suunnitelmia ja optimoida lääkkeiden tuotantoprosessia, mikä johtaa niiden kustannusten nousuun Venäjän markkinoilla.

Myyntihinnan nousu johtuu myös taattujen maksujen puuttumisesta luottotoimituksista ja pitkästä luottoajasta, joka liittyy Venäjän federaation budjetin valtion sopimusten maksamista koskevaan vakiintuneeseen sääntelyyn. Siksi myyntihinnoissa otetaan huomioon riskit ja käyttöpääoman kustannukset, jotka yritykset ovat sitoutuneet rahoittamaan lääketoimitusten jälleenrahoitusta.

Johtavat ulkomaiset valmistajat ovat yhä erikoistuneempia. Luettelo mahdollisista toimittajista määritetään välttämättömien lääkkeiden luettelon laatimisen ja lääketieteellisten standardien hyväksymisen vaiheessa. Valmistajien välisellä kilpailulla on merkityksetön rooli Venäjän budjetin lääkkeiden lopullisten hintojen säätelyssä.

Ja jos jakelijoiden ja jälleenmyyjien suhteen valtiolla on mahdollisuus toteuttaa hintasääntelyä, ottaa käyttöön kannattavuusprosentit lääkkeiden toimittamiseen ja myyntiin valtion ohjelmien puitteissa, niin tuottajahintojen osalta sellaista ei ole. Pääasiallisena sääntelymekanismina pitäisi olla markkinoiden kilpailu, mutta tämä mekanismi ei toimi useista syistä. Yksi näistä syistä on toiminnan puute lääkkeiden kannattavuuden laskemiseksi. Toinen on korkean teknologian teollisuuden puute maassa. Siksi Venäjästä on tulossa yhä enemmän ponnahduslauta ainutlaatuisten ulkomaisten lääkkeiden kilpailulle.