Yleiset vaatimukset lääkkeiden hävittämismenettelystä ja -perusteista vahvistetaan 59 §:ssä Liittovaltion laki nro 61-FZ, 12. huhtikuuta 2010 "Lääkkeiden liikkeistä"; (jäljempänä liittovaltion laki nro 61-FZ).

Tämän artiklan mukaisesti voidaan erottaa seuraavat hävitettävät lääkkeet:

• huonolaatuiset lääkkeet,
• väärennetyt lääkkeet;
• väärennetyt lääkkeet.

Laadukkaat, väärennetyt ja väärennetyt lääkkeet poistetaan siviilikäytöstä ja tuhotaan.

Lääkkeiden hävittämismenettelyä säätelevät säännökset, jotka koskevat huonokuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä. Venäjän federaation hallituksen asetus 03.09.2010 nro 674(jäljempänä - lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt).

Lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevat vaatimukset eivät koske hävittämistä huumausaineita ja niiden esiasteet, psykotrooppiset lääkkeet ja radiofarmaseuttiset aineet. Huumausaineiden ja niiden esiasteiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten lääkkeiden hävittämismenettelyä säännellään lailla, erityisesti art. 29 Liittovaltion laki, 08.01.1998 N 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista" sekä Venäjän federaatiossa valvonnan alaisten huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden luettelon II ja III luetteloihin sisältyvien huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden hävittämisohjeet, joiden jatkokäyttö lääketieteellisessä käytännössä katsotaan sopimattomaksi, hyväksytty. Venäjän federaation terveysministeriön 28. maaliskuuta 2003 antamalla määräyksellä nro 127 ja muut säädökset.

On myös huomattava, että nämä vaatimukset eivät koske lääkkeitä, joiden säilyvyysaika on vanhentunut, koska tällaisia ​​lääkkeitä ei voida luokitella huonolaatuisiksi lääkkeiksi (katso Venäjän federaation liittovaltion veroviraston kirje, 16.06.2011 N ED-4-3). / 9486 "Toimenpiteiden suorittamismenettelystä vanhentuneilla lääkkeillä). Tällaisten lääkkeiden tuhoamisvelvollisuus, josta säädetään pätemättömässä liittovaltion laissa 22.6.1998 N 86-FZ "Lääkkeistä" ja lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevassa ohjeessa, hyväksytty. Venäjän terveysministeriön 15. joulukuuta 2002 antama määräys N 382 ei ole saatavilla tänään.

Nykyinen lainsäädäntö asettaa seuraavat vaatimukset vanhentuneille lääkkeille:

• Vanhentuneiden lääkkeiden myyntikielto;
• Erikoissäännöt asetettu lääkkeiden varastointi vanhentunut. Lääkkeiden säilytyssääntöjen kohdan 12 mukaisesti hyväksytty.

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 23. elokuuta 2010 nro 706n jos vanhentuneita lääkkeitä tunnistetaan, ne on varastoitava erillään muista lääkeryhmistä erityisesti merkityllä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

Lääkkeiden hävittämistä koskevien sääntöjen mukaisesti huonokuntoiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet voidaan takavarikoida ja tuhota jollakin seuraavista syistä:

• Näiden lääkkeiden omistajan päätös,
• Federal Service for Surveillance in Healthcare (jäljempänä -)
• Oikeuden päätös.

Väärennetyt lääkkeet voidaan poistaa siviilikäytöstä ja tuhota vain tuomioistuimen päätöksellä.

Lisäksi Roszdravnadzorin tiedotuskirjeet ovat todellinen perusta lääkkeiden tuhoamiselle.

Roszdravnadzor julkaisee säännöllisesti tietoja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistamisesta, lääkkeen poistamisen tarpeesta, lääkkeen takaisinvetämisestä jne. sen virallisella verkkosivustolla. Tällaisissa kirjeissä Roszdravnadzor ilmoittaa tarpeesta vetää pois tietyt lääke-erät ja tuhota ne vakiintuneen menettelyn mukaisesti ja pyytää myös lääkeliikkeen subjekteja, lääketieteellisiä organisaatioita tarkistamaan näiden lääkeerien saatavuus, jonka tulokset ovat ilmoittaakseen Roszdravnadzorin alueelliselle elimelle. Tästä seuraa, että lääkekierron subjektien tulee järjestää tällaisten lääkkeiden tuhoaminen. Lisäksi heillä on teoreettisesti oikeus esittää vaatimuksia toimittajaa vastaan ​​ja vaatia näistä lääkkeistä maksettujen varojen palauttamista sekä lääkkeiden tuhoamisesta aiheutuneiden kustannusten korvaamista.

Jos Venäjän federaation alueelle tuodaan huonolaatuisia lääkkeitä ja (tai) väärennettyjä lääkkeitä tai jos niitä on liikkeellä Venäjän federaation alueella, Roszdravnadzor tekee päätöksen, joka velvoittaa näiden lääkkeiden omistajan poistamaan, tuhoamaan ja viemään ne pois. kokonaan Venäjän federaation alueelta.

Mainitussa päätöksessä on oltava:

• Tietoja lääkkeistä;
• Lääkkeiden takavarikointi- ja hävittämisperusteet;
• Lääkkeiden markkinoilta poistamisen ja hävittämisen määräaika;
• Tiedot lääkkeiden omistajasta;
• Tietoja lääkkeiden valmistajasta.

Huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja on velvollinen noudattamaan tätä päätöstä tai ilmoittamaan, että hän ei hyväksy sitä, enintään 30 päivän kuluessa päivästä, jona Roszdravnadzor on tehnyt päätöksen vetää, tuhota ja viedä ne.

Jos huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja ei hyväksy näiden lääkkeiden poistamista, tuhoamista ja maastavientiä koskevaa päätöstä ja jos hän ei noudattanut tätä päätöstä eikä raportoinut toteutetuista toimenpiteistä, tällaiset lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan tuomioistuimen päätöksen perusteella.

Hävitystullimenettelyssä alitut lääkkeet ja väärennetyt lääkkeet on tuhottava tulliliiton tullikoodeksin 42 luvussa määrätyllä tavalla.

Tilaa meille

Jokainen yritys, jonka toiminta liittyy minkä tahansa tuotteen tuotantoon, kohtaa jätehuollon ongelman. Koska tuotantomäärät vain kasvavat vuosi vuodelta, olemassa oleva ongelma on yhä akuutimpi ja globaalimpi. Kertyneen jätteen määrästä riippumatta niiden poistamisen yrityksen alueelta on oltava säännöllistä ja noudatettava tiukasti Venäjän federaation lainsäädännössä vahvistettuja sääntöjä ja määräyksiä. Kaikki jätteet vaativat tarkkaavaista asennetta, mutta vanhentuneet lääkkeet vaativat erityistä vastuuta ja tunnollista hävittämistä, mikä voi huolimattomasti käsiteltynä aiheuttaa vahinkoa ympäristölle yleensä ja erityisesti ihmisten terveydelle.

Lääketuotteita ei saa missään tapauksessa hävittää yksinkertaisesti kaatopaikalle. Vanhentuneiden lääkkeiden kuljetukset tulisi suorittaa erikoistuneiden yritysten, joilla on käytettävissään asianmukainen tekninen ja henkinen perusta ja tarvittavat luvat.

Venäjän federaation lainsäädännössä määritellään vanhentuneiden, väärennettyjen ja väärennettyjen lääkkeiden hävittäminen. Poikkeuksena ovat huumausaineet, psykotrooppiset ja radiofarmaseuttiset lääkkeet.

Lääkkeet hävitetään näiden lääkkeiden omistajan päätöksellä, tuomioistuimen tai terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaisten määräyksellä.

Liittovaltion viranomaisen tekemä päätös lääkkeiden takavarikoimisesta, viennistä ja hävittämisestä on tuettava seuraavilla tiedoilla:

• tiedot lääkkeistä;
• perusteet lääkkeiden takavarikointiin ja tuhoamiseen;
• tiedot lääkkeiden omistajasta;
• lääkkeiden poistamiselle ja hävittämiselle vahvistettu määräaika;
• tiedot lääkkeiden valmistajasta.

Kun liittovaltion viranomainen on tehnyt päätöksen lääkkeiden likvidoinnista, heikkolaatuisten tuotteiden omistaja on velvollinen noudattamaan tätä päätöstä 30 päivän kuluessa tai ilmoittamaan, että hän ei hyväksy sitä.

Tullimenettelyssä vaatimukset täyttävät lääkkeet on tuhottava tullilainsäädännössä vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

Huonolaatuisten, väärennettyjen tai väärennettyjen lääkkeiden likvidoinnin suorittaa organisaatio luvan perusteella, joka oikeuttaa keräämään, lajittelemaan, desinfioimaan, kuljettamaan ja hävittämään eri vaaraluokkien jätteitä erityisesti varustetuilla alueilla, tiloissa tai kaatopaikoilla. ympäristönsuojeluvaatimusten mukaisesti tietyllä alueella. Omistaja, joka on tehnyt päätöksen lääkkeiden hävittämisestä, luovuttaa ne tehdyn sopimuksen perusteella näitä palveluja tarjoavalle organisaatiolle.

Lääkkeiden hävittämispalveluita tarjoava organisaatio puolestaan ​​laatii lääkkeiden hävittämisestä lain, jossa ilmoitetaan:

• lääkkeiden hävityspäivä ja -paikka;
• lääkkeiden tuhoamisessa läsnä olevien henkilöiden sukunimet ja alkukirjaimet, heidän asemansa ja työpaikansa;
• lääkkeiden tuhoamisen syy;
• tiedot käytetyistä lääkkeistä: nimi, annosmuoto, annostus, sarja. On myös ilmoitettava niiden määrä, liitettävä säiliön tai pakkauksen kuvaus;
• lääkevalmistajan nimi;
• tiedot lääkkeiden omistajasta;
• valmistettu menetelmä lääkkeiden tuhoamiseksi.

Lääkkeiden hävittämiskirja laaditaan niiden hävittämispäivänä. Jokaisesta säädöksestä vaadittavien kopioiden määrä riippuu huumeiden tuhoamiseen osallistuneiden osapuolten määrästä. Jokaisen kopion allekirjoittavat kaikki henkilöt, jotka olivat läsnä lääkinnällisten tuotteiden käytössä ja jotka on varmennettu farmaseuttisten tuotteiden tuhoamista suorittavan organisaation sinetillä.

Käytettävissä olevien varojen omistaja lähettää liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaiselle todistuksen lääkkeiden hävittämisestä, joka on varmennettu nykyisen menettelyn mukaisesti, viiden työpäivän kuluessa sen laatimispäivästä.

Jos hävitystoimenpiteet on suoritettu lääkkeiden omistajan poissa ollessa, lähetetään lääkkeiden hävitystodistus tai sen voimassa olevan menettelyn mukaisesti oikeaksi todistetut jäljennökset 5 työpäivän kuluessa sen laatimisesta. lääkkeet tuhoava laitos niiden omistajalle.

Lääkkeiden hävittämistä valvoo Federal Service for Supervision of Health and Social Development.

Fonttikoko

Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS 15-12-2002 382 (muutettu 05-02-2010) LÄÄKKEIDEN HÄVITTÄMISMENETTELYÄ KOSKEVAT OHJEET ... Relevantti vuonna 2018

OHJEET HYÖDYLLISTEN LÄÄKKEIDEN, VÄÄNTYNEISTEN LÄÄKKEIDEN SEKÄ LÄÄKKEIDEN, JOTKA OVAT VENÄJÄLLÄ REKISTERÖIDYISTÄ LÄÄKKEIDEN VÄÄNNEISTÄ TAI LAIttomia kopioita, hävittämismenettelyä

päivätty 5.2.2010 N 62n)

1. Tämä ohje on laadittu 22.6.98 N 86-FZ ja 30.3.1999 N 52-FZ "Väestön terveys- ja epidemiologisesta hyvinvoinnista" annettujen liittovaltion lääkkeitä koskevien lakien mukaisesti. menettely sellaisten lääkkeiden hävittämiseksi, joista on tullut käyttökelvottomia, vanhentuneita lääkkeitä ja lääkkeitä, jotka ovat väärennöksiä tai laittomia kopioita lääkkeistä, jotka on rekisteröity Venäjän federaatiossa.

2. Lääkkeet, jotka ovat tulleet käyttökelvottomiksi ja vanhentuneet lääkkeet, vedetään liikkeestä ja tuhotaan kokonaan. Näiden lääkkeiden myynti on kielletty.

3. Lääkkeet, jotka ovat väärennöksiä tai laittomia kopioita Venäjän federaatiossa rekisteröidyistä lääkkeistä ja jotka Venäjän federaation tulliviranomaiset ovat löytäneet ja takavarikoineet, kun ne tuodaan Venäjän federaation alueelle, on tuhottava.

4. Venäjän federaation tulliviranomaiset, oikeushenkilöt ja yksittäiset yrittäjät, jotka ovat näiden lääkkeiden omistajia tai haltijoita, takavarikoivat ja poistavat tämän ohjeen kohdissa 2 ja 3 tarkoitetut lääkkeet.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 5. helmikuuta 2010 N 62n)

5. Venäjän federaation tulliviranomaisten, oikeushenkilöiden ja yksittäisten yrittäjien, jotka ovat lääkkeiden omistajia tai omistajia, lääkkeiden siirto yrityksille, joilla on asianmukainen lupa, ja niiden myöhempi tuhoaminen tapahtuu sopimusperusteisesti.

7. Venäjän federaation tulliviranomaisten takavarikoimien lääkkeiden hävittämisestä vastaavat yritykset, joilla on asianmukainen lupa, erityisesti varustetuilla paikoilla, kaatopaikoilla ja tiloissa Venäjän federaation lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisesti.

8. Lääkkeiden tuhoamisen ominaisuudet:

Nestemäiset annosmuodot (injektioliuokset ampulleissa, pusseissa ja injektiopulloissa, aerosolitölkkeissä, lääkkeet, tipat jne.) tuhotaan murskaamalla (ampullit), minkä jälkeen ampullien, pussien ja injektiopullojen sisältö laimennetaan vedellä suhteessa 1:100 ja tuloksena olevan liuoksen tyhjennys teollisuusviemäriin (aerosolitölkkeihin tehdään valmiiksi reiät); ampullien, aerosolitölkkien, pussien ja injektiopullojen jäännökset viedään pois tavanomaisella tavalla teollisuus- tai kotitalousjätteenä;

Lääkevalmisteiden vesiliukoisia aineita sisältävät kiinteät annosmuodot (jauheet, tabletit, kapselit jne.) laimennetaan jauhemaiseen tilaan murskaamisen jälkeen vedellä suhteessa 1:100 ja saatu suspensio (tai liuos) valutetaan pois. teolliseen viemäriin;

Kiinteät annosmuodot (jauheet, tabletit, kapselit jne.), jotka sisältävät veteen liukenemattomia lääkeaineita, pehmeät annosmuodot (voiteet, peräpuikot jne.), ihon lääkitysmuodot sekä lääkeaineet tuhotaan polttamalla;

Huumausaineet ja psykotrooppiset aineet, jotka sisältyvät huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden esiasteiden luettelon II ja III luetteloihin, joiden jatkokäyttö lääketieteellisessä käytännössä katsotaan sopimattomaksi, tuhotaan Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti;

Syttyvät, räjähtävät lääkkeet, radiofarmaseuttiset aineet sekä runsaasti radionuklideja sisältävät lääkekasvimateriaalit hävitetään erityisolosuhteissa hävittäjäorganisaation käytettävissä olevalla erityisellä tekniikalla luvan mukaisesti.

9. Lääkkeiden hävittämisestä laaditaan laki, jossa mainitaan:

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 5. helmikuuta 2010 N 62n)

Tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden työpaikka, asema, sukunimi, nimi, sukunimi;

Syy tuhoamiseen;

Tiedot tuhoutuneen lääkkeen nimestä (jossa ilmoitetaan annosmuoto, annostus, mittayksikkö, sarja) ja määrä sekä pakkauksesta tai pakkauksesta;

Lääkkeen valmistajan nimi;

Lääkkeen omistajan tai omistajan nimi;

10. Vastuu lääkkeiden tuhoamisesta on lääkkeiden liikkeeseenlaskijoiden vastuulla Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti.

Tässä materiaalissa olemme laatineet vastaukset useisiin kysymyksiin, jotka liittyvät vanhentuneiden lääkkeiden sekä huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden hävittämismenettelyyn, joiden jatkokäyttöä lääketieteellisiin tarkoituksiin katsotaan sopimattomaksi.

Miten lääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivä on vanhentunut, hävitetään? Mikä lainsäädäntö säätelee tätä menettelyä? Kuinka säilyttää vanhentuneet lääkkeet ennen kuin ne hävitetään.

↯ Lisää artikkeleita lehdessä

Terveys- ja sosiaaliministeriön 23. elokuuta 2010 antamalla määräyksellä nro 706-n hyväksyttiin lääkkeiden säilytyssäännöt.

Näiden sääntöjen kohdissa 11 ja 12 todetaan, että lääketieteellisen organisaation on pidettävä kirjaa lääkkeistä, joiden viimeinen käyttöpäivä on rajoitettu - sähköisessä muodossa tai paperilla.

On tarpeen valvoa rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä. Tämä valvonta suoritetaan tietokoneohjelmilla, erityisillä rekisteröintipäiväkirjoilla tai hyllykorteilla, joissa näkyy: lääkkeen nimi, sarja, viimeinen käyttöpäivä.

Mikä on hävitettyjen lääkkeiden kirjanpitomenettely?

Johtajan tulee laatia tällaisten lääkkeiden kirjanpitomenettely.

1. määritetään huumausaineiden hävittämispaikka (ohjeen 2.1 kohta);
2. määritetään erityiset hävittämismenetelmät;

Mitä muuta pitää lisäksi huomioida tilauksessa

• lääkelaitoksessa tapahtuvan lääkkeiden hävittämisen tosiasian rekisteröinti, asiaankuuluvan säädöksen muoto ja sisältö, allekirjoitus- ja säilytysmenettely;
• säännöt lääketieteellisen jätteen kanssa työskentelystä, joka on jäänyt lääkkeiden tuhoamisen jälkeen lääketieteellisessä laitoksessa. Suurin osa näistä säännöistä on otettu huomioon SanPiN 2.1.7.2790-10:ssä, joka on omistettu lääketieteellisen jätteen käsittelyä koskeville vaatimuksille.
• menettely huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastointia ja hävittämistä koskevan menettelyn noudattamisen valvomiseksi lääketieteellisessä organisaatiossa;
• vastuutoimenpiteet lääketieteellisen laitoksen lääkkeiden hävittämismenettelyn rikkomisesta.

Lääkkeiden liikkeistä annetun liittovaltion lain mukaisesti Venäjän federaation hallitus päättää:

VIRALLISET LÄÄKKEET TUOTTAMINEN,

VÄÄRETYT LÄÄKKEET

JA VÄÄRENNETTYJÄ LÄÄKEAINEET

Oikeuskäytäntö ja lainsäädäntö - Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 3. syyskuuta 2010, N 674 (muutettu 16. tammikuuta 2016) "Vaatimattomien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä"

Vuonna 2011 huumeiden liikkeeseen liittyviä suhteita säännellään 12. huhtikuuta 2010 annetulla liittovaltion lailla nro 61-FZ "lääkkeiden liikkeestä" (jäljempänä laki nro 61-FZ) ja säännöillä, jotka koskevat huonojen lääkkeiden hävittämistä, lääkeväärennökset ja lääkeväärennökset, hyväksytty Venäjän federaation hallituksen 3. syyskuuta 2010 antama asetus N 674.